FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Spanish: La capacidad de respuesta a interferón (definida como un descenso de la carga vírica de ≥ 1-log10 en la ST 4) fue un factor pronóstico de RVS.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
Spanish: • Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como pancitopenia (una combinación de recuentos bajos de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Spanish: Dentro del número limitado de pacientes coinfectados que no alcanzaron una RVS y para los cuales se realizó una secuenciación de población, la prevalencia de RAV post-basal fue superior a la de los pacientes monoinfectados del estudio SPRINT-2.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Spanish: Si presenta alguna de estas circunstancias (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Spanish: Los pacientes de sexo masculino y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.
English: • antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: • antifúngicos - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Spanish: Por consiguiente, las pacientes de sexo femenino en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Spanish: Entre las variantes, pasaron a ser indetectables el 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S y 95% de R155K+V36M, mediante secuenciación de la población.
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Spanish: Almidón pregelatinizado Estearato de magnesio
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:2:2 y estratificados en función de la respuesta a su tratamiento anterior calificado (pacientes con recidivas frente a respondedores parciales) y del subtipo de VHC (1a o 1b) de uno de los siguientes
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Spanish: • La ficha técnica (completa)
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Spanish: Las tasas de RVS con el método “ausente=fracaso” fueron similares a las de la tabla: 69,9% (174/249) para pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina; 68,5% (172/251) para pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Spanish: El número de pacientes con cirrosis es limitado (de los cuales 39 pacientes se trataron con Victrelis de un total
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Spanish: Consulte la sección de “Posibles efectos adversos” para
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Spanish: Boceprevir, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, fue evaluado en un total de 98 pacientes (64 en el grupo de boceprevir) infectados simultáneamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el VHC de genotipo 1 y que no habían sido tratados previamente por infección crónica del VHC (ver sección 4.8 y 5.1).
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Spanish: El perfil de seguridad de Victrelis en los pacientes (n=64) infectados simultáneamente por el VHC y el VIH-1 fue, en general, similar al perfil de seguridad de los pacientes infectados solamente por el
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Spanish: Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de este modo a la disminución de la cantidad de virus de hepatitis C del organismo.
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Spanish: Si un paciente olvida una dosis y faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se saltará la dosis
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Spanish: Respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes que reciben tratamiento similar hasta la semana 36
English: If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
Spanish: Si se requiere la suspensión permanente de ribavirina, también se debe suspender el peginterferón alfa y Victrelis.
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Spanish: También han sido notificados algunos casos en pacientes coinfectados con hepatitis B y C tratados con interferón (ver la ficha técnica de peginterferón alfa para más información sobre la reactivación del VHB en pacientes coinfectados con VHB y VHC tratados con interferón).
English: Cardiac murmur, heart rate increased
Spanish: Soplo cardiaco, aumento de la frecuencia cardiaca
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Spanish: Los pacientes que estén tomando digoxina deben ser vigilados adecuadamente.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
English: As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
Spanish: En comparación con la combinación de boceprevir con peginterferón alfa-2b y ribavirina, la combinación de boceprevir con peginterferón alfa-2a y ribavirina se asoció a una mayor tasa de neutropenia (incluyendo neutropenia de grado 4) y a una mayor tasa de infecciones.
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Spanish: Si dichas cifras no estaban disponibles a la SS 24 y posterior, se utilizaba la cifra de la SS 12.
English: (effect on P-gp transport in the
Spanish: (efecto sobre el transporte de
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Spanish: Infarto agudo de miocardio*, fibrilación auricular*, arteriopatía coronaria*, pericarditis*, derrame pericárdico
English: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
Spanish: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) FdT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) Recidiva
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Spanish: La adición de boceprevir a peginterferón alfa y ribavirina está asociada a una disminución adicional de las concentraciones de hemoglobina de aproximadamente 1 g/dl en la Semana de Tratamiento 8 comparado con el tratamiento de referencia (ver sección 4.8).
English: All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Spanish: Todos los pacientes cirróticos y aquellos con ausencia total de respuesta - La duración recomendada del tratamiento es 48 semanas: 4 semanas de tratamiento doble con peginterferón alfa+ ribavirina, seguido de 44 semanas de tratamiento triple con peginterferón alfa + ribavirina + Victrelis.
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis previos de ciclosporina cuando se administre con Victrelis y deben estar guiados por una vigilancia atenta de las concentraciones en sangre de ciclosporina, y de evaluaciones frecuentes de la función renal y efectos secundarios relacionados con ciclosporina.
English: Close clinical monitoring is warranted.
Spanish: Se aconseja atenta vigilancia clínica.
English: Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Spanish: Los pacientes que no se pudieron reclutar en este estudio en 2 semanas recibieron PR durante 4 semanas seguido de Victrelis 800 mg tres veces al día + PR
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
Spanish: • un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del VIH - efavirenz, etravirina
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Spanish: El 57% (208/368) de los pacientes del grupo de Victrelis-TGR y el 56% (204/366) de los pacientes del grupo de Victrelis-PR48 tenían ARN-VHC indetectable en la ST 8 comparado con el 17% (60/363) de los pacientes del grupo PR.
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Spanish: La CI50 y la CI90 de boceprevir frente a diferentes replicones de genotipo 1b en una prueba de cultivo celular de 72 horas variaban desde 200 nM hasta 600 nM y desde 400 nM hasta 900 nM, respectivamente.
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Spanish: Respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes que reciben tratamiento similar hasta la semana 28
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Spanish: La adición de Victrelis a peginterferón alfa-2b y ribavirina se asoció con una mayor incidencia del aumento de ácido úrico, triglicéridos y colesterol total en comparación con peginterferón alfa-2b y
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Spanish: Los pacientes reclutados en el ensayo PROVIDE en las 2 semanas posteriores a la última dosis de PR del estudio principal recibieron Victrelis 800 mg tres veces al día + PR durante 44 semanas.
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Spanish: • Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: 9/l) fue mayor en los pacientes tratados con boceprevir (29%) que en los pacientes tratados con placebo (17%), en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Spanish: La consecución de una RVS se asoció con la respuesta del paciente al tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina, definida bien por la clasificación de la respuesta al tratamiento anterior o por una disminución del ARN-VHC en la ST 4 (ver Tabla 7).
English: Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
Spanish: La exposición a escitalopram disminuyó ligeramente cuando se administró de forma conjunta con Victrelis.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Spanish: Las concentraciones de boceprevir disminuyen cuando se administra boceprevir con ritonavir solo.
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Spanish: Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS)
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Spanish: Victrelis en combinación con ribavirina y peginterferón alfa está contraindicado en mujeres
English: Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 49,1 años.
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Spanish: Tórax: dificultad para respirar cuando está acostado; infección pulmonar grave, como neumonía; dolores agudos en el pecho que empeoran al respirar; dolor detrás del esternón que se extiende al cuello y a los hombros
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Spanish: Consulte la ficha técnica de peginterferón alfa y ribavirina en lo referente a valores basales, recomendaciones sobre pruebas de laboratorio durante y después del tratamiento, incluyendo hematología, bioquímica (con pruebas de función hepática) y prueba de embarazo.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Spanish: Se recomienda incrementar la vigilancia clínica y los parámetros de laboratorio por si hay supresión del VIH y VHC.
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Spanish: En ensayos clínicos, el porcentaje de pacientes que recibieron eritropoyetina para el control de la anemia fue del 43% (667/1.548) de los pacientes en los grupos que contenían Victrelis comparado con el 24% (131/547) de los pacientes que sólo recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Spanish: Está justificado incrementar la vigilancia clínica y de los parámetros de laboratorio por si hay supresión del VIH.
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Victrelis si presenta alguna de las circunstancias mencionadas.
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina, representado por 1.500 pacientes aproximadamente, se basó en los datos de seguridad agrupados procedentes de dos ensayos clínicos: uno en pacientes que no habían recibido tratamiento previamente y uno en pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
English: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Spanish: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) FdT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 43,6 años.
English: If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Spanish: Si se requiere la suspensión permanente de peginterferón alfa, también se debe suspender la ribavirina y Victrelis.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Spanish: Consulte la ficha técnica de ribavirina para obtener información sobre la reducción de la dosis y/o suspensión de ribavirina.
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Spanish: La tasa de transfusión fue del 4% (10/249) en los pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina y 2% (5/251) en los pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Victrelis está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Spanish: En ensayos clínicos donde se comparaba la combinación de Victrelis, peginterferón alfa-2b y ribavirina frente a la combinación de solo peginterferón alfa-2b y ribavirina, la mediana de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de niveles de hemoglobina inferiores a 10 g/dl fue similar (71 días con un rango de 15-337 días, y 71 días con un rango de 8-337 días, respectivamente).
English: As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Spanish: Como una medida conservadora, en vista de la limitación de datos que hay en el tratamiento de pacientes respondedores precoces ya tratados previamente, se recomienda que la duración del tratamiento se prolongue a 48 semanas en comparación con la duración de 36 semanas (TGR ensayada), con una fase de consolidación de 12 semanas de peginterferón alfa/ribavirina después del final del tratamiento triple en la semana 36.
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Spanish: Si el paciente tiene un ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) mayor o igual a 1.000 UI/ml en la ST 8, suspender la pauta de los tres medicamentos.
English: • Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: • Victrelis siempre se toma en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Spanish: • estatinas - simvastatina o lovastatina
English: Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Spanish: Sexuales: falta de periodo menstrual; hemorragia menstrual profusa o prolongada; hemorragia uterina (es decir, hemorragia prolongada >7 días o excesiva con frecuencia irregular o mayor a la de los intervalos normales, en mujeres menopáusicas hemorragia que ocurre al menos 6 meses hasta 1 año después del cese de los ciclos) Enfermedad mental: ira, actitud o comportamiento hostil; conducta amenazante; problemas de abuso de sustancias; comportamiento anormal; confusión; ideas de suicidio; miedo intenso súbito o aprensión; ideas persecutorias; dificultad para resolver problemas Músculos: dolor de huesos; dolor local o generalizado
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 2 horas para la dosis siguiente, tome la dosis olvidada con alimento.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras:
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
Spanish: En pacientes C/C, el 89% de los pacientes no tratados previamente y recibiendo tratamiento triple tenían ARN-VHC indetectable hasta la ST 8 y eran candidatos para una duración más breve del tratamiento en comparación con el 52% de los pacientes no tratados previamente y que no eran C/C.
English: Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Spanish: Los pacientes con estas variantes basales y respuesta reducida a peginterferón alfa-2b/ribavirina representaban aproximadamente el 1% del número total de pacientes tratados con boceprevir.