FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Bulgarian: Възрастни и лица в напреднала възраст
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Romanian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Bulgarian: H5N1 щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Romanian: Rapel la 12 luni
Bulgarian: Бустер доза на 12 месеца
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Romanian: - Toate evenimentele raportate de către pacienţii sunt acelea care au fost introduşe în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii cutanate generale
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
Romanian: Vaccinul A/Indonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Romanian: 9 - 17 ani
Bulgarian: 9 - 17 години
Romanian: Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Bulgarian: Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години:
Romanian: O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
Bulgarian: Една еднодозова предварително напълнена спринцовка (съдържаща 0,5 ml суспензия)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Romanian: polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Romanian: Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Romanian: Au fost efectuate două studii, utilizând vaccinul H5N1 A/Vietnam/1203/2004 sau vaccinul A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Romanian: * titru MN ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Romanian: • dureri la nivelul gurii şi gâtului
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Romanian: • iritaţie la nivelul ochilor
Bulgarian: раздразнение на окото
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
Bulgarian: Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER са изброени в точка 6 в края на листовката.
Romanian: A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Indonesi a
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
Romanian: termen MedDRA apropiat „Vasculită"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Romanian: • S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Romanian: • Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Romanian: Studiile clinice realizate cu acest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 500 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и 60 години и повече) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Romanian: disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Romanian: În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
Romanian: - Eşecul vaccinării:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
Romanian: 18- 59 ani
Bulgarian: 18-59 години
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Romanian: Producător: Baxter AG
Bulgarian: Производител: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди на възраст от 6 месеца и по-възрастни.
Romanian: 60 ani şi peste
Bulgarian: 60 и повече години
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Bulgarian: ставна или мускулна болка
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
Romanian: Testul de microneutralizare
Bulgarian: Микронеутрализация
Romanian: * Titru MN ≥ 20 Informaţii din studii non-clinice
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Romanian: 18 - 59 ani
Bulgarian: 18 - 59 години
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума).
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Bulgarian: променена, намалена чувствителност
Romanian: • umflare a ţesutului situat sub piele
Bulgarian: подуване на тъканите непосредствено под кожата
Romanian: Pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu sunt încă disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă.
Bulgarian: За PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все още няма налични данни от постмаркетингово наблюдение.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
Romanian: • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
Bulgarian: намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Bulgarian: При проучване от фаза ІІІ при възрастни (N=270) и лица в напреднала възраст (N=272) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам, процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период.
Romanian: Uferstrasse 15
Bulgarian: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Безопасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER по време на бременност и кърмене не е подлагана на оценка в рамките на клинични проучвания.
Romanian: Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Romanian: „Encefalită non-infecţioasă"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Bulgarian: безсъние (затруднено сън)
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Romanian: Luna 6
Bulgarian: 6-ти месец
Romanian: • conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка.
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Бебета, деца и юноши)
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Bulgarian: • болка в става или мускул
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм2
Romanian: Vaccin gripal cu virion întreg H5N1, inactivat, care conţine antigen *:
Bulgarian: Ваксина с цял грипен вирион H5N1, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Romanian: E ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Bulgarian: И СЪЕДИНИТЕЛНАТА ТЪКАН
Romanian: Prima doză
Bulgarian: 1ва доза
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Romanian: Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Romanian: O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.