FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni okres ekspozycji w grupach leczonych produktem Hizentra wynosił 118,9 dni przy dawkowaniu 0,2 g/kg mc. i 129 dni przy dawkowaniu 0,4 g/kg mc. (maksymalna ekspozycja do 167 i 166 dni w obu grupach, odpowiednio).
Hungarian: Az expozíció átlagos időtartama 118,9 nap volt a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, és 129 nap a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban (a maximális expozíció 167, illetve 166 nap volt).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w stężeniach minimalnych IgG w surowicy między wartością początkową w 1. dniu a końcem badania u wszystkich pacjentów.
Hungarian: Egyik betegcsoportban sem figyeltünk meg klinikailag releváns különbségeket a kísérleti alanyok legkisebb (minimális) szérum-IgG-koncentrációinál, az 1. napi kiindulási értékek és a vizsgálat végén mért értékek között.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,23 g/kg mc.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatásosság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Polish: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Hungarian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Hungarian: A normál humán immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Polish: Ilość produktu podawanego do określonego miejsca może się różnić.
Hungarian: A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
Hungarian: • A külső dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Hizentra zawiera prolinę
Hungarian: A Hizentra prolint tartalmaz.
Polish: Rozpocząć infuzję W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Hungarian: Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.
Polish:  Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA).
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Hungarian: Korábban megfagyott oldatot nem szabad felhasználni.
Polish: • Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség), általános rossz közérzet (levertség)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
Hungarian: A thrombotikus szövődmények kockázati tényezőivel (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus, érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségek, hosszú időn át immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, a vér viszkozitását növelő betegségekben szenvedő betegek) terhelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősek Az idősekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Polish: W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Polish: Terapia zastępcza Ten produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
Polish: Dzięki temu osiągano długotrwałe stężenia minimalne IgG rzędu 7,99 - 8,25 g/l przez cały okres leczenia.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Polish: Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Polish: Dla osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy nie były konieczne specyficzne dawki dla dzieci i młodzieży.
Hungarian: A kívánt szérum IgG-szint eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolási követelményekre.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
Hungarian: A javasolt subcutan adag 0,2-0,4 g/testtömeg-kilogramm (ttkg) hetente 1 vagy 2 alkalommal beadva, 1 vagy 2, egymást követő napon.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
Hungarian: Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji
Hungarian: Egyedülálló esetekben felléphet fekélyképződés, illetve égő érzés az infúzió beadásának helyén.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Hungarian: A PATH vizsgálatból 82, CIDP-ben szenvedő beteg vett részt egy multicentrikus, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű, III. fázisú vizsgálatban.
Polish: W przypadku niedoboru odporności odpowiednie dawki produktu leczniczego Hizentra mogą przywracać nieprawidłowo małe stężenia immunoglobuliny G do prawidłowego poziomu i tym samym pomagać w zwalczaniu zakażeń.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg).
Polish: CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i(lub) drętwienie głównie nóg i ramion.
Hungarian: A CIDP-re jellemző a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same interakcje mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősek Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Polish: Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).
Hungarian: A kezelést az immunhiányos állapotok (CIDP) subcutan immunglobulinnal (SCIg) végzett kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést idézhet elő még olyan betegeknél is, akik korábban tolerálták a humán normál immunglobulinnal való kezelést.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Polish: Informacje dostępne z badań klinicznych nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami młodszymi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Polish: Jeśli konieczne jest dodatkowe wstrzyknięcie leku Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce podania infuzji.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Polish: Symulacje te ponadto sugerują, że porównywalna ekspozycja na IgG jest odpowiednio osiągana, gdy tygodniowa dawka podtrzymująca produktu Hizentra jest podzielona na kilka, częściej stosowanych dawek (2 do 7 razy w tygodniu) w populacji pacjentów z CIDP.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4.
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő betegek immunmoduláló kezelése A Hizentra alkalmazható a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) kezelésére is, mely az autoimmun betegségek egy fajtája.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra
Hungarian: Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Hungarian: Ezután szúrja a tűt az injekciós üveg dugójának a közepébe és a habképződést kerülve, nyomja a levegőt az injekciós üveg fejrészébe (nem a folyadékba).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP, 61 osób w wieku >65 lat było leczonych produktem leczniczym Hizentra.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Polish: Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta.
Hungarian: Ezt követően a beadási sebesség tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Polish: Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała.
Hungarian: Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri dózis közötti adagokban a nagyjából 2-4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez.
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Hungarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
Polish: Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Hungarian: Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
Polish: Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tygodnie może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. produktu Hizentra podawaną raz na tydzień.
Hungarian: Például a 3 hetente alkalmazott 1g/ttkg IVIg dózisnak 0,33 g/ttkg heti Hizentra adag felel meg.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Hizentra nie było badane przez okres dłuższy niż 18 miesięcy.
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Polish: 1 Oczyszczenie powierzchni
Hungarian: 1 Tisztítsa meg a munkaterületet
Polish: W przypadku podawania dawki co 2 tygodnie, dawka tygodniowa produktu Hizentra powinna być podwojona.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Polish: Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Hungarian: Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Polish: • Nadwrażliwość
Hungarian: • Túlérzékenység
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Hungarian: Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu mają nieznaną częstość występowania.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
Polish: - Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Hungarian: Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan.
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
Hungarian: Ha áttöltő eszközt (légáteresztő szűrővel ellátott tű) használ, kövesse az eszköz gyártója által mellékelt utasítást.
Polish: • pacjent wcześniej przyjmował inny lek
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Polish: Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.
Hungarian: Minden helyet hagyjon megszáradni mielőtt elkezdené a beadást.
Polish: Leczenie zastępcze
Hungarian: Pótló kezelés
Polish: Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
Polish: Powinien być stosowany odpowiedni zestaw infuzyjny do podawania podskórnego immunoglobulin.
Hungarian: Használhatók az immunglobulinok subcutan alkalmazására megfelelő infúziós készülékek.
Polish: 3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola fiolek
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve beadási kellék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani az alkalmazást követően.
Polish: Sposób i droga podawania
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Polish: Następnie szybkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji pacjenta.
Hungarian: Ezt követően az infúzió sebessége tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.
Polish: 2 Przygotowanie osprzętu
Hungarian: 2 Gyűtse össze a kellékeket
Polish: 172 dorosłych ze zdefiniowanym lub prawdopodobnym CIDP, którzy byli wcześniej leczeni i zareagowali na IVIg, przydzielono losowo do grup otrzymujących: produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. na tydzień, produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. na tydzień lub placebo i obserwowano przez kolejne 24 tygodnie.
Hungarian: A 172, bizonyítottan vagy valószínűleg CIDP-ben szenvedő, előzetesen IVIg-vel kezelt és arra reagáló beteget véletlenszerűen csoportosítva hetente kezeltek 0,2 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg Hizentra-val, illetve placebóval, majd a következő 24 héten át követték a betegeket.