FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Romanian: Scădere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii (atrofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii (dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii (hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi sub formă de flacon de unică utilizare.
Greek: - Θεραπεία της αυξητικής καθυστέρησης σε παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική
Romanian: - Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Romanian: Din studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu s-a evidenţiat un risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau făt.
Greek: Υπερβολική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει την αυξητική δράση της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi în exces va inhiba efectul stimulator al creşterii, indus de către hormonul de creştere uman.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Doza recomandată este de 0,025-0,035 mg/kg pe zi.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σύριγγας.
Romanian: Separaţi seringa de ac, lăsând acul în interiorul flaconului, fără să atingeţi vârful seringii.
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Romanian: Injectarea intramusculară accidentală
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), η δόση αντικατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να
Romanian: În consecinţă, la pacienţii cu deficit asociat de hormon adrenocorticotrop (ACTH) este necesară ajustarea precisă a dozei de substituţie cu glucocorticoizi, pentru evitarea efectului inhibitor asupra creşterii.
Greek: 30. Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η 31.
Romanian: Injectaţi încet soluţia (timp de câteva secunde) prin împingerea uşoară a pistonului, până la golirea completă a seringii.
Greek: - ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή
Romanian: (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Romanian: Dacã apare alergie la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της ανθρώπινης αυξητικής
Romanian: Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hormonului de creştere uman de origine hipofizară.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια μεγάλη πτυχή.
Romanian: Prindeţi un pliu mare de piele între degetul mare şi cel arătător.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.
Greek: Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Romanian: Valtropin trebuie administrat pe cale subcutanată după reconstituire.
Greek: Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
Romanian: Doze în funcţie de sexul pacienţilor
Greek: Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Romanian: Pacienţii cu deficit grav de hormon de creştere la vârsta adultă sunt acei pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară diagnosticată şi cu cel puţin un deficit suplimentar diagnosticat, al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
Greek: Πολύ συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στους ενήλικες Συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στα παιδιά Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση Όχι συχνές: Ατροφία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, υπερτροφία, αδυναμία στα παιδιά Σπάνιες: Μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Romanian: Foarte frecvente: edem, edem periferic la adulţi Frecvente: edem, edem periferic la copii Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie, slăbiciune la copii
Greek: Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες (σχηματισμός αντισωμάτων) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
Romanian: Apariţia de proteine care se leagă de alte substanţe (sinteza de anticorpi)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη: μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες στο ψυγείο.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Romanian: Lipsă de somn (insomnie) la copii Mărirea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la copii
Greek: Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Romanian: Introduceţi lent acul, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtropin, 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: ΜΗΝ στοχεύετε προς τη λευκή κόνι στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Romanian: NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Romanian: Mai puţin frecvente: edem papilar, diplopie
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία στους ενήλικες Συχνές: Αρθραλγία στα παιδιά Συχνές: Μυαλγία
Romanian: Foarte frecvente: artralgie la adulţi Frecvente: artralgie la copii Frecvente: mialgie
Greek: Κάθε παιδί που παρουσιάζει σημάδια χωλότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη
Romanian: Orice copil care prezintă un debut de claudicaţie în timpul terapiei cu hormon de creştere trebuie evaluat atent.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Romanian: Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το Valtropin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Romanian: La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Romanian: Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.
Greek: Όχι συχνές: Λιποδυστροφία, ατροφία του δέρματος, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, υπερτρίχωση, υπερτροφία του δέρματος
Romanian: Mai puţin frecvente: lipodistrofie, atrofie a pielii, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Romanian: 1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).
Greek: 18. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Romanian: 18. Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului.
Greek: Η κλινική σημασία του
Romanian: Studii clinice
Greek: Ο διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή θολερότητα.
Romanian: Solventul nu trebuie utilizat dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia este tulbure.
Greek: Ζάλη (ίλιγγος)
Romanian: Ameţeală (vertij)
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή.
Romanian: Dozele necesare pot să scadă pe măsura înaintării în vârstă.
Greek: Εάν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη, το διάλυμα προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων (βλ.
Romanian: Dacă se reconstituie cu solvent, soluţia este utilizată pentru doze multiple (vezi pct. 6.3).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere pentru soluţie injectabilă somatropină Subcutanată MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul BioPartners GmbH
Greek: Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη βελόνη στη σύριγγα.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Greek: Cerevisiae) δεν εντοπίστηκαν συχνά σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtropin.
Romanian: Prezenţa anticorpilor direcţionaţi contra proteinelor celulei gazdă (anti- S. Cerevisiae) a fost mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat Valtropin.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii despre reconstituire şi utilizare.
Greek: Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Valtropin Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol.
Greek: Μην
Romanian: Copii
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Romanian: Tulburări psihice
Greek: Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε
Romanian: Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: În consecinţă, se impune prudenţă când Valtropin este administrat la femeile care alăptează.
Greek: Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο metacresol (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 4.3.).
Greek: Όχι συχνές: Μυϊκή ατροφία, πόνος των οστών Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, συχνουρία/πολλακιουρία, ανωμαλία των ούρων
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Romanian: Umpleţi seringa cu aer trăgând înapoi pistonul până la nivelul care corespunde cu doza prescrisă pentru dumneavoastră de către medic.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Romanian: Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, καλύψτε το σημείο της 32.
Romanian: ‘Injectarea soluţiei', punctul 32.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση
Romanian: În cazul femeilor care urmează un tratament cu estrogeni pe cale orală, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru realizarea obiectivului terapeutic.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian:  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και
Romanian: Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
Greek: Συχνές: Αϋπνία στους ενήλικες Συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στους ενήλικες Όχι συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στα παιδιά Όχι συχνές: Νυσταγμός
Romanian: Frecvente: insomnie la adulţi Frecvente: sindrom de tunel carpian la adulţi Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii Mai puţin frecvente: nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene Rare: hipertensiune intracraniană benignă Rare: parestezie la copii
Greek: Για τη διάρκεια ζωής μετά την Εάν η κόνις ανασυστάθηκε με ύδωρ για ενέσιμα, τότε το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο
Romanian: Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizat o singură dată.
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Romanian: Deficitul de hormon de creştere la adulţi
Greek: Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Romanian: Scădere a masei musculare (atrofie musculară), dureri
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Romanian: La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei.
Greek: Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία), Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό (υπερφωσφαταιμία)
Romanian: Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 21 de zile la 2°C-8°C (la frigider).
Greek: 5 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό) και
Romanian: 5 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (cauciuc butilic) şi un capac fără filet de tip „flip off" (aluminiu şi plastic).
Greek: Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
Romanian: Hipoglicemia poate apare după injectarea intramusculară accidentală a somatropinei.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να
Romanian: În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlată la fiecare 6 luni.
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.