FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ στους οποίους επιτεύχθηκε MCyR, ώστε να ενημερωθούν οι γιατροί σχετικά με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά τη μείωση της δόσης.
Hungarian: • A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok beillesztése dóziscsökkentést követően azoknál a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el, hogy az orvosok értesüljenek a dóziscsökkentésre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokról.
Greek: Η γενική εικόνα της ασφάλειας της πονατινίμπης δεν διαφέρει σε γενικές γραμμές από την εικόνα που διαπιστώθηκε κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εκτός από τον αξιοσημείωτο κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Hungarian: A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σκοπιμότητα σύστασης περί μείωσης της δόσης (απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Hungarian: A PRAC mérlegelte, hogy megfelelő-e a dóziscsökkentésre irányuló javaslat (nemkívánatos esemény hiányában) a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, αν και περιορισμένα, τα δεδομένα που αφορούν τη χρόνια φάση της ΧΜΛ είναι ενδεικτικά της διατήρησης της ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους μειώνεται η δόση, γεγονός που καθιστά σκόπιμη τη συγκέντρωση περισσότερων δεδομένων σχετικά σε ό,τι αφορά τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας ώστε στο μέλλον να ληφθούν τα ανάλογα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy bár korlátozottak, a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisából származó adatok jelzik a válasz fennmaradását a csökkentett dózist kapó betegeknél, és ezért fontosnak tartották további adatok gyűjtését a dózis-hatékonyság kapcsolatról a jövőbeni kockázatminimalizáló intézkedésekről való lehetséges tájékoztatáshoz.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja kedvező marad.
Greek: Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης σχετίζονται επίσης με τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας ως δευτεροπαθές σύμβαμα.
Hungarian: Összefüggés áll fenn az érelzáródásos események és a szívelégtelenség mint másodlagos esemény kockázata között is.
Greek: Από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σχέση με τη μείωση της δόσης προκύπτει ότι στους ασθενείς των οποίων η δόση μειώθηκε διατηρήθηκε η ανταπόκριση (μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση-MCyR και μείζων μοριακή ανταπόκριση-MMR) καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Hungarian: A dóziscsökkentésre vonatkozó hatékonysági adatok azt jelzik, hogy a csökkentett dózissal kezelt betegeknél fennmaradt a válasz (major citogenetikai válasz, MCyR és major molekuláris válasz, MMR) a jelenleg rendelkezésre álló követés időtartamára.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Οι πληροφορίες προϊόντος του Iclusig αναθεωρήθηκαν και συμπεριλήφθηκαν τα εξής:
Hungarian: Az Iclusig terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και μείωσης της δόσης.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot végezzenek az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározásához, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Greek: Σοβαρά επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας εκδηλώθηκαν σε συνολικά 23 ασθενείς (5,1%), στην πλειονότητά τους με γνωστό κίνδυνο λόγω υποκείμενης νόσου, καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και ιστορικό θεραπείας με καρδιοτοξικά φάρμακα, περιλαμβανομένων άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης.
Hungarian: A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι υπάρχουν διάφοροι πιθανοί μοριακοί μηχανισμοί οι οποίοι ενδεχομένως ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για επεισόδια αγγειακής απόφραξης.
Hungarian: Számos olyan valószínűsíthető molekuláris mechanizmus létezik, amely hozzájárulhat az érelzáródásos eseményekhez.
Greek: Επειδή τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα, η μείωση της δόσης αναμένεται να συνοδεύεται από μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Hungarian: Az érelzáródásos események kockázata valószínűleg dózisfüggő, ezért a dóziscsökkentés várhatóan csökkenti az érelzáródásos események kockázatát.
Greek: Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης MCyR και μείωσης της δόσης.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Greek: Παρόλα αυτά, κρίνεται σκόπιμη η εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig, καθώς υπήρξαν εκκρεμή ζητήματα τα οποία, λόγω στενότητας χρόνου, δεν διευθετήθηκαν κατά τη διαδικασία τροποποίησης.
Hungarian: Számos olyan megoldatlan kérdés volt azonban, amelyet nem lehetett megoldani a gyorsított módosítási eljárás során, és amely az Iclusig előny-kockázat profiljának további felülvizsgálatát tette szükségessé.
Greek: Γεννάται επομένως το ερώτημα κατά πόσον μια ενδεχόμενη μείωση της δόσης έναρξης ή/και συντήρησης, και κατ' επέκταση μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, θα μπορούσε να επιφέρει παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.
Greek: Για τη διερεύνηση της μείωσης της δόσης ως μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου και, κατ' επέκταση, βελτίωσης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του προϊόντος είναι απαραίτητο να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες με σκοπό την αποσαφήνιση της σχέσης δόσηςαποτελεσματικότητας της πονατινίμπης.
Hungarian: A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
Hungarian: 2015. január 15.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig κινήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Hungarian: Az Iclusig felülvizsgálatát 2013. november 27-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Greek: Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Hungarian: Amint rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Greek: Συνεπώς, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Iclusig πρέπει να παραμείνει 45 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Ezért az Iclusig ajánlott kezdőadagjának napi egyszeri 45 mg-nak kell maradnia.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας (προσωρινά ή μόνιμα).
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
Greek: Το Iclusig έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο (φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2013.
Hungarian: Az Iclusig-ot 2013 júliusában, mint ritka betegség gyógyszerét (ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) engedélyezték az EU-ban.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και η δόση έναρξης παραμένει 45 mg την ημέρα.
Hungarian: • Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης μειωμένης δόσης Iclusig, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για τον έλεγχο της διατήρησης της θεραπευτικής απόκρισης.
Hungarian: • Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
Hungarian: Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Iclusig ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων, με σοβαρές συνέπειες (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek a vérrögök és érelzáródások kialakulása fokozott kockázatának lehetnek kitéve, amelynek komoly következményei lehetnek (például szívroham vagy stroke).
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig (πονατινίμπη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων), και εισηγήθηκε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte az Iclusig (ponatinib) - a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer - előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és az artériákban a vérrögök és érelzáródások kockázatának minimálisra csökkentését célzó szigorított figyelmeztetések szerepeltetését javasolta a terméktájékoztatóban.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ασθενείς με νόσο θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegeknél.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φύση, τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της δημιουργίας θρόμβων αίματος ή της απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών και εξέτασε τον δυνητικό μηχανισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ)
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML);
Greek: Το Iclusig, αναστέλλοντας τη δράση της Bcr-Abl, βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlása által az Iclusig segít kontrollálni a leukémiás sejtek növekedését és terjedését.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οφείλουν να διακόπτουν τη χορήγηση Iclusig εάν εντός τριών μηνών θεραπείας με το φάρμακο δεν παρατηρείται πλήρης απόκριση, καθώς και να παρακολουθούν τους ασθενείς για υψηλή αρτηριακή πίεση ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció" nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
Greek: • Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται εάν εντός τριών μηνών δεν παρατηρηθεί πλήρης αιματολογική απόκριση.
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα που διατρέχετε και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Iclusig.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szív- és keringési problémák kockázatát, és az Iclusig-gal végzett kezelése során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az állapotát.
Greek: Επίσης, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα ογκολογίας, πριν από την οριστικοποίηση των συστάσεών της, τις οποίες η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού ενέκρινε στην οριστική της γνώμη.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε ύστερα από αξιολόγηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών, η οποία ανέδειξε περιστατικά σχηματισμού θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Hungarian: A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
Greek: Οποιαδήποτε αξιολόγηση σε σχέση με τη μείωση της δόσης πρέπει να λαμβάνει υπόψη ορισμένους παράγοντες, όπως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος του ασθενή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας και ο χρόνος κυτταρογενετικής απόκρισης.
Hungarian: A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat adott ki.
Greek: • Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης με το Iclusig ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα αλλά τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσηςτοξικότητας δεν είναι επαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη μείωση της δόσης, υπάρχει δε κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Hungarian: • Az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázata valószínűleg dózisfüggő; a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozóan hivatalos ajánlást lehessen tenni, és fennáll a kockázata annak, hogy a kisebb adagok csökkent hatékonysággal rendelkezhetnek.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot fognak biztosítani, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απόφραξης αιμοφόρων αγγείων με το Iclusig είναι πιθανόν δοσοεξαρτώμενος, ωστόσο τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων Iclusig, ενώ υπάρχει κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις Iclusig να μην είναι εξίσου αποτελεσματικές σε όλους τους ασθενείς ή στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az érelzáródás kockázata az Iclusig alkalmazásakor valószínűleg dózisfüggő, azonban az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy hivatalosan javasolják az Iclusig alacsonyabb adagjainak alkalmazását, és fennáll a kockázata annak, hogy az alacsonyabb adagok esetleg nem lesznek olyan hatékonyak minden betegnél és hosszan tartó kezelés esetén.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια αυτής.
Hungarian: A beteg kardiovaszkuláris státuszát az Iclusig-gal végzett terápia megkezdése előtt fel kell mérni, és a kezelés során rendszeresen monitorozni kell.
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Hungarian: Az Iclusig a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Greek: Το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή εμφανίζουν δυσανεξία στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λευχαιμίας), για τους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με ιματινίμπη δεν κρίνεται κατάλληλη.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Iclusig.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
Greek: • Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη μείωση της δόσης μετά από μείζονα κυτταρογενετική απόκριση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης έχουν συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ για την ενημέρωση των συνταγογράφων και τη διευκόλυνση της αξιολόγησης της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Iclusig σε ό,τι αφορά τη μείωση της δόσης στον εκάστοτε ασθενή.
Hungarian: • A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
Greek: • Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λευχαιμίας, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια.
Hungarian: • Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Επίσης, έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μελέτης σχετικά με την ασφάλεια και τα οφέλη του Iclusig προκειμένου να αποσαφηνιστεί το κατά πόσον οι χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος ή απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων διατηρώντας παράλληλα την ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
Greek: Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν μείωσης της δόσης και επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής απόκρισης.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint az Iclusig dóziscsökkentést követő biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a major citogenetikai válasz elérése után.
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl (ένα ένζυμο), η οποία υπάρχει σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Hungarian: A ponatinib a Bcr-Abl nevű tirozin-kináz (egy enzim) gátlása által hat, amely a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának serkentésében játszik szerepet.
Greek: Το Iclusig έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν ή εμφανίζουν δυσανεξία σε διάφορα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (γνωστά ως αποκλειστές της τυροσινικής κινάσης).
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok" néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
Greek: Στο εν λόγω υλικό θα συμπεριληφθούν επίσης τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πονατινίμπης όταν η δόση μειώνεται σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική απόκριση.
Hungarian: Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.