FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
English: Median follow-up 12 months*
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi*
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle tabelle 9 e 10.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra farmaci.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Italian: È importante mantenere tutti gli appuntamente per ricevere KANJINTI.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Italian: In casi rari queste reazioni si sono associate a un decorso clinico culminato in un esito fatale.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
English: Other medicines and KANJINTI
Italian: Altri medicinali e KANJINTI
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Italian: KANJINTI può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
English: KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Italian: KANJINTI non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
English: Lacrimation increased
Italian: Aumento della lacrimazione
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, beta-agonisti e corticosteroidi.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
English: KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di KANJINTI.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 L per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 L per i pazienti affetti da AGC.
English: Duration of response, median months
Italian: Durata della risposta, mediana mesi
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente a trastuzumab nel carcinoma gastrico.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
English: • altered taste
Italian: • gusto alterato
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
English: t1/2 range from
Italian: Intervallo t1/2 dalla
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, KANJINTI deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
English: KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: KANJINTI è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come riportato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente KANJINTI liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra KANJINTI e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Italian: KANJINTI può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Italian: Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo della istologia e morfologia tumorale.
English: 1Palpitation
Italian: 1Palpitazioni
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
English: 34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38)
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Italian: Il trattamento con KANJINTI somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di trastuzumab deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
English: The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
English: Median follow-up 8 years**
Italian: Follow-up mediano di 8 anni**
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Italian: Il monitoraggio può aiutare a identificare pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di KANJINTI.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Italian: Occorre consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Italian: Nel caso si verichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
English: Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Italian: Il medico potrebbe prescriverle KANJINTI per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 L/die per l'MBC, 0,112 L/die per l'EBC e 0,176 L/die per l'AGC.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a
English: The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella tabella 12.
English: Dose reduction
Italian: Riduzione del dosaggio
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.
English: Time to disease progression, Median months
Italian: Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi
English: Influenza-like symptoms
Italian: Sintomi similinfluenzali