FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Danish: Data indikerer, at boceprevir primært bliver elimineret af leveren.
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Danish: Efter denne periode bør lægemidlet destrueres.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Danish: Eksponering over for boceprevir hos diende spædbørn estimeres til at være mindre end 1 % af dosis.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nicht erfasst, da Victrelis oral verabreicht wird.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Danish: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterede i et 1 log10-fald i replikon-RNA.
German: Schwindel*, Kopfschmerz*
Danish: Svimmelhed*, hovedpine*
German: *Abbruchregeln
Danish: *Seponerings-regler
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Danish: For enkelte patienter kan ekstra titrering af methadondosis være nødvendig, når Victrelis startes op eller seponeres for at sikre klinisk virkning af methadon.
German: • Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Danish: Dette er ikke set hos mus eller aber.
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Danish: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk steady state opnås efter cirka 1 dag med dosering
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Danish: • har en tilstand, der hedder "autoimmun hepatitis"
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Danish: Behandlingsvarighed = 28 uger
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Danish: Raske frivillige har taget daglige doser på op til 3.600 mg i 5 dage uden ubehagelige symptomatiske
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinwerte gegenüber den Ausgangswerten war bei vorbehandelten Patienten höher als bei Patienten ohne vorangegangene Behandlung.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Danish: Anvendelse hos patienter med hcv-genotyper ud over genotype 1
German: In einer in vitro Purkinje-Faser-Studie am Hund verlängerte Boceprevir die Dauer des Aktionspotentials mit inverser Frequenzabhängigkeit; die klinische Relevanz bleibt unklar.
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
Danish: Enkeltsubstitutionen D168V reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
German: In Behandlungswoche 8
Danish: Behandlingsuge 8
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Victrelis bei schwangeren Frauen
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Victrelis til gravide kvinder.
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Victrelis Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: (CYP3A-Hemmung und/oder P
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller P
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: • så lægen kan se, om behandlingen virker for dig
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner (n=12) fik ≤200 mg/dag ribavirin i mindst 14 dage.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Danish: I et studie med patienter med forskellige grader af stabil, kronisk nedsat leverfunktion (let, moderat og alvorlig) blev der ikke fundet klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der kræves ingen dosisjustering.
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
Danish: Boceprevir bliver elimineret med en gennemsnitlig plasma-halveringstid (t½) på cirka 3,4 timer.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægen skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Eine 3-jährige Nachbeobachtungsstudie bei Patienten, die mit einem auf Victrelis basierten Behandlungsschema eine SVR erreichten, zeigte, dass > 99 % (693/696) der Patienten ihre SVR über die zur Verfügung stehende Nachbeobachtungszeit (mittlere Dauer 3,4 Jahre) aufrechterhielten (kein
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med forsøgspersoner, som opnåede SVR med et Victrelis-baseret regime, viste, at >99% (693/696) af patienterne opretholdt deres SVR (intet tilbagefald) i hele den tilgængelige opfølgningsperiode (gennemsnitsvarighed 3,4 år).
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Behandling af overdosering med Victrelis bør bestå af generel understøttende behandling, herunder monitorering af livstegn og observation af patientens kliniske status.
German: Die Anwendung von die Erythropoese-stimulierenden Mitteln war mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, akuten Myokardinfarkts, zerebrovaskulären Ereignisses und tiefer Venenthrombose, verbunden.
Danish: Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: I hver systemorganklasse er bivirkningerne opdelt efter hyppighed i kategorierne: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung auf HIV- und HCV-Suppression wird daher empfohlen.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Danish: Biotilgængeligheden af boceprevir er uafhængig af typen af måltid (f.eks. højt fedtindhold vs. lavt fedtindhold) eller om det bliver indtaget 5 minutter før et måltid, under et måltid
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
German: Im Steady State beträgt das Verfügbarkeitsverhältnis der beiden Diastereomere ca. 2:1, wobei das prädominante Diastereomer
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonsubstitutionsbehandling , skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har spørgsmål omkring, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose-galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter ophørt behandling.
German: • Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Danish: • pimozid eller lurasidon - bruges til behandling af psykiske problemer
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
Danish: Victrelis' absolutte biotilgængelighed er ikke undersøgt.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Danish: • har haft et blodproblem såsom neutropeni (mangel på visse typer af hvide blodlegemer).
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Danish: Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
German: Anwendung bei Patienten mit HBV-Co-Infektion
Danish: Anvendelse hos patienter med hbv co-infektion
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Danish: Den hyppigste hivproteasehæmmer var atazanavir efterfulgt af lopinavir og darunavir.
German: Bei Ratten wurden keine Karzinome oder Adenome beobachtet.
Danish: Der sås ingen karcinomer eller adenomer hos rotter.
German: Eine längere Exposition führte zu einer Abnahme der RNA-Spiegel um 2 logStufen bis Tag 15.
Danish: Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Rifampicin oder Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann signifikant den Plasmaspiegel von Boceprevir senken.
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
German: MAßNAHMEN
Danish: HANDLING
German: Null-Responder (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast < 2 log10 in Woche 12 gegenüber Behandlungsbeginn) wurden ausgeschlossen.
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan samtidig administration overvejes på individuel basis hos patienter med supprimeret hivvirusniveau og med hivvirusstammer uden mistænkt resistens over for hiv-regimet.
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Danish: • lumefantrin og halofantrin - medicin til behandling af malaria
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning, for at beskytte mod fugt.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
German: Die antivirale Aktivität von Boceprevir wurde mittels eines biochemischen Assays für langsam bindende Inhibitoren der NS3-Protease und mittels des Genotyp 1a- und 1b-HCV-Replikon-Systems evaluiert.
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
German: Die klinische Auswirkung dieser beobachteten Reduzierung der Victrelis-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten an Ratten zeigten, dass Boceprevir/Metaboliten Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, die jedoch bei Weibchen reversibel waren (siehe
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
German: Klinische Daten (Samenanalysen und Inhibin B-Spiegel -[ein Glykoprotein, das durch Sertoli-Zellen produziert und als Surrogat-Marker für die Hodenfunktion verwendet wird]) ergaben keinen Hinweis auf eine veränderte Hodenfunktion.
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Danish: Fald i neutrofiltal kan påkræve dosisreduktion af peginterferon alfa eller seponering af behandling.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Danish: Boceprevir/lægemiddelderiveret materiale blev overført til mælken hos lakterende rotter.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Ermüdung, Anämie (siehe Abschnitt 4.4),
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Danish: Punktestimat for forskellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % KONFIDENSINTERVAL]
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Danish: Tæt klinisk monitorering er påkrævet.
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
German: 77 Patienten erhielten eine ≥ 5-stufige Ribavirin-Dosisreduzierung zur Behandlung der Anämie.
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Danish: Boceprevir blev absorberet efter oral administration med en median Tmaks.
German: Bei weiblichen Ratten verursachte Boceprevir reversible Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei einer Exposition, die der 1,2-fachen der beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach.
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.