FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie badań prowadzonych z zastosowaniem wielu dawek, u królików z rozsianą kandydozą oraz u myszy z infekcją ośrodkowego układu nerwowego, anidulafungina zmniejszała nasilenie infekcji w mózgu.
Icelandic: Í mörgum rannsóknum á kanínum með dreifða hvítsveppasýkingu og músum með hvítsveppasýkingu í miðtaugakerfi hefur verið sýnt fram á að anidulafungin dregur úr sveppabyrði í heilanum.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat, mediana CL = 1,07 l/h) i pacjentów młodszych (wiek < 65 lat, mediana CL = 1,22 l/h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðisins sýndi að örlítil munur er á meðalúthreinsun milli aldraðra sjúklinga (sjúklingar ≥ 65, meðalúthreinsun = 1,07 l/klst.) og sjúklinga sem ekki eru aldraðir (sjúklingar < 65, meðalúthreinsun = 1,22 l/klst), hinsvegar var spönnun úthreinsun svipuð.
Polish: 1,4 ml/min
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Polish: U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma sem fengu mörg lyf samtímis ásamt anidulafungini, komu fram klínískt marktæk óeðlileg lifrarpróf.
Polish: Do najczęstszych lokalizacji zakażenia należały: jama otrzewnej (54,3%; 70/129), drogi żółciowe (7,0%; 9/129), jama opłucnej (5,4%; 7/129) i nerki (3,1%; 4/129).
Icelandic: Algengustu sýkingarsvæði voru m.a. kviðarhol (54,3%; 70 af 129), lifrar- og gallvegir (7,0%; 9 af 129), brjósthol (5,4%; 7 af 129) og nýra (3,1%; 4 af 129).
Polish: W szczególności w przypadku C. parapsilosis wskaźnik MIC jest większy niż dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Icelandic: Nánar tiltekið að því er varðar C. parapsilosis, er lágmarksheftistyrkur anidulafungins hærri en fyrir aðrar Candida tegundir.
Polish: U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
Icelandic: Sumar rottur í hópnum sem fékk meðal skammt fengu svipuð viðbrögð en aðeins eftir gjöf svæfingar.
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Icelandic: Anidulafungin er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar himnuskilunar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Polish: Mimo, że masa ciała była określana jako źródło zmienności klirensu w analizie farmakokinetyki populacyjnej, to jej wpływ na farmakokinetykę anidulafunginy ma niewielkie znaczenie kliniczne.
Icelandic: Þó svo að þyngd hafi verið skilgreind sem ástæða breytileika á úthreinsun í lyfjahvarfagreiningu hjá þýðinu, hefur þyngd lítil klínísk áhrif á lyfjahvörf anidulafungins.
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í anidulafungin hópnum og flúkónazól hópnum eru sýnd í töflu 4 hér fyrir neðan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Polish: Pacjenci byli wybierani losowo do grup otrzymujących anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub flukonazol (dożylna dawka nasycająca 800 mg, a następnie dawka dożylna 400 mg na dobę), następnie stratyfikowani według skali APACHE II (≤20 i >20) i w zależności od obecności (lub nie) neutropenii.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í annaðhvort anidulafungin-meðferðarhóp (200 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 100 mg í bláæð á sólarhring) eða flúkónazól-meðferðarhóp (800 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 400 mg í bláæð á sólarhring) og voru lagskiptir eftir APACHE II skori (≤20 og >20) og hvort daufkyrningafæð var til staðar eða ekki.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af anidulafungini.
Polish: Izolaty z mutacjami w kluczowych obszarach genu docelowego powiązano z przypadkami niepowodzeń klinicznych lub występowaniem zakażeń z przełamania.
Icelandic: Einangraðir stofnar með stökkbreytingum á heitum reitum (hot spots) markgensins (target gene) hafa verið tengdir klínískum mistökum eða framskotssýkingum (breakthrough infections).
Polish: Zwiększon a aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginia -nowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Polish: W badaniach trwających trzy miesiące u szczurów i małp, po zastosowaniu dawek 4- do 6-krotnie większych niż przewidywane kliniczne dawki terapeutyczne, obserwowano objawy hepatotoksyczności, w tym zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum komu fram, bæði hjá rottum og öpum við skammta 4- til 6-sinnum hærri en áætluð klínísk útsetning, ummerki um eiturverkun á lifur, þ.á m. hækkuð ensím og breytingar á lögun.
Polish: Szczep z rodzaju Candida
Icelandic: Candida tegundir
Polish: Stężenia anidulafunginy nie były podwyższone u pacjentów z dowolnym stopniem niewydolności wątroby.
Icelandic: Þéttni anidulafungins jókst ekki hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Polish: Ekspozycja układowa po podawaniu dawki podtrzymującej 0,75 i 1,5 mg/kg mc./dobę w tej populacji była porównywalna do obserwowanej u dorosłych po dawkach odpowiednio 50 i 100 mg/dobę.
Icelandic: Kerfistengd útsetning eftir daglegan viðhaldsskammt af 0,75 og 1,5 mg/kg/sólarhring hjá þessum hópi var sambærilegur við það sem kom fram hjá fullorðnum eftir 50 og 100 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Polish: W 4 badaniach otwartych można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Icelandic: Í opnu rannsóknunum fjórum var heimilað að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
Polish: W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Po podawaniu dawek wg schematu dawkowania 200/100 mg w infuzji z szybkością 1,1 mg/min, stężenie Cmax stanu nasycenia i stężenie Cmin może osiągać odpowiednio 7 i 3 mg/l, ze średnią wartością AUC (ang. Area Under Curve, pole powierzchni pod krzywą) w stanie nasycenia około 110 mgh/l.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
Polish: Dopuszczalne jest przechowywanie przez 96 godzin w temperaturze do 25ºC, następnie proszek należy umieścić ponownie w lodówce.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Icelandic: Helmingunartími in vitro niðurbrots anidulafungins við lífeðlisfræðilegar skilyrði er u.þ.b. 24 klst.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze do 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
Polish: Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzymu obecnego w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecnego u ssaków.
Icelandic: Anidulafungin hindrar sértækt beta-1,3-D-glúcansyntasa, sem er ensím í frumum sveppa, en er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Polish: Śmiertelność całkowita Śmiertelność podczas badania Śmiertelność przypisywana zakażeniom wywołanym przez Candida
Icelandic: Heildardánartíðni í rannsókninni Dánartíðni á meðan á rannsókn stóð Dánartíðni rakin til Candida sýkingar
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og útþynnt lausn inniheldur 0,77 mg/ml anidulafungin.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Icelandic: (samsvarandi 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím meðan á anidulafungin meðferð stendur, skal fylgjast með vísbendingum um versnandi lifrarstarfsemi og skulu þeir metnir m.t.t. áhættu/ávinnings af áframhaldandi anidulafungin meðferð.
Polish: Najczęściej izolowanymi gatunkami na początku badania były C. albicans (63,8% przyjmujących anidulafunginę, 59,3% przyjmujących flukonazol), następnie C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) przy odpowiednio 20, 13 i 15 izolatach ostatnich 3 gatunków w grupie przyjmującej anidulafunginę.
Icelandic: Algengasta tegundin einangruð við grunnlínu var C albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flúkónazól), næst komu C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) og C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - með 20, 13 og 15 einangur þriggja síðustu tegunda, talið í réttri röð, í anidulafungin hópnum.
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Icelandic: Lyfið inniheldur frúktósa (gerð sykurs).
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða geta aukaverkanir komið fram eins og greint er frá í kafla 4.8.
Polish: Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych.
Icelandic: Anidulafungin gefið í æð var virkt gegn Candida tegundum hjá ónæmishæfum og ónæmisveikluðum músum og kanínum.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anidulafungin skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie a i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich - analiza zbiorcza Populacja MITT n/N (%)
Icelandic: Tíðni árangursríkrar heildarsvörunar a og dánartíðni af völdum allra orsaka hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu - heildargreining MITT-þýði n/N (%)
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Polish: Podczas badań klinicznych, pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð var 400 mg stakskammtur af anidulafungini af slysni gefinn sem hleðsluskammtur.
Polish: Rozcieńczenie i infuzja
Icelandic: Þynning og innrennsli
Polish: Pacjenci z infekcjami grzybiczymi
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
Polish: Częstość pozytywnych całkowitych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) i w momencie całkowitego zakończenia leczenia oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach przedstawiono w tabeli 5.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) og við lok allrar meðferðar, sem og dánartíðni af völdum allra orsaka upp að 6 vikna eftirfylgnivitjun, er sýnd í töflu 5.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie znaczącym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
Polish: Stężenia anidulafunginy w osoczu u zdrowych mężczyzn i kobiet są zbliżone.
Icelandic: Plasmaþéttni anidulafungins hjá heilbrigðum körlum og konum var svipuð.
Polish: Produkt ECALTA może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Polish: Produkt ECALTA nie jest usuwany przez dializę.
Icelandic: ECALTA er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Icelandic: Þú átt að fá ECALTA einu sinni á sólarhring, með hægu innrennsli (dreypi) í æð.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 10 dniach leczenia w ramach badania.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð til inntöku eftir minnst 10 daga rannsóknarmeðferð.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ECALTA u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum ECALTA á sjúklinga með Candida hjartaþelsbólgu, bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu.
Polish: W badaniach klinicznych wyniki zastosowania anidulafunginy w leczeniu zakażeń wywołanych gatunkiem C. parapsilosis nie były statystycznie różne od wyników uzyskanych dla innych gatunków, jednakże stosowanie echinokandyn w leczeniu kandydemii wywołanej przez C. parapsilosis nie może być uważane za terapię pierwszego wyboru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var niðurstaða af notkun anidulafungins samhliða C. parapsilosis ekki tölfræðilega frábrugðin öðrum tegundum, hins vegar má ekki líta á notkun echinocandin við hvítsveppasýkingu í blóði vegna
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w postaci infuzji, zgłaszane podczas badań klinicznych, które obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę (niezbyt częste zdarzenia), wymieniono w tabeli 1 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum með anidulafungini í klínískum rannsóknum, þar sem aukaverkanirnar voru m.a. útbrot, kláði, mæði, berkjukrampi, lágþrýstingur (algengar), roði, hitasteypa og ofsakláði (sjaldgæfar), teknar saman í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar hjá þér ECALTA meðferð ættir þú ekki að finna fyrir fráhvarfseinkennum.
Polish: 3, liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm lub zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania) i z potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym inwazyjną kandydozą oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych (1 badanie porównawcze z kaspofunginą i 4 otwarte badania nieporównawcze).
Icelandic: 3, hvít blóðkorn ≤ 500 frumur/mm eða flokkuð af rannsakanda sem daufkyrningafæð við grunnlínustöðu) með ífarandi hvítsveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (ein samanburðarrannsókn við caspófúngín og fjórar opnar rannsóknir sem ekki voru samanburðarrannsóknir).
Polish: Fiolka 30 ml ze szkła typu 1 z elastomerową zatyczką (guma butylowa powleczona polimerem gazowym w miejscu kontaktu z produktem i substancja nawilżająca znajdującą się na powierzchni zatyczki w celu łatwiejszego jej przebicia lub guma bromobutylowa z substancją nawilżającą) i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Icelandic: 30 ml glerhettuglas af gerð 1, með tappa úr gúmmíi (bútýl-gúmmí með óvirkum polýmerhjúp við snertiflöt lyfsins og smurefni á efra borði til að auðvelda ísetningu tappa í framleiðslu, eða að öðrum kosti brómóbútýl-gúmmí með smurefni) og ál-innsigli með smelluloki.
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur) hefur sést elnun innrennslistengdra aukaverkana við samtímis gjöf svæfingarlyfja (sjá kafla 5.3).
Polish: Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel:
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem fengu endurtekna skammta, var úthreinsun lyfsins örlítið hraðari hjá mönnum (u.þ.b.
Polish: Skuteczność anidulafunginy u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Icelandic: Verkun anidulafungins hjá fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð (skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami z tkanek głębokich na początku badań były C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) i C. krusei (5,4%; 7/129).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldar sem einangraðir voru við grunnlínu á djúpvefjastað voru C. albicans (64,3%; 83 af 129), C. glabrata (31,0%; 40 af 129), C. tropicalis (11,6%; 15 af 129) og C. krusei (5,4%; 7 af 129).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów zakażonych HIV, niezależnie od jednocześnie stosowanych leków antyretrowirusowych.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar anidulafungin er gefið samtímis svæfingarlyfjum.
Polish: Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti ECALTA og pakkningastærðir
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu.
Polish: Zwiększon e stężenie kreatyniny we krwi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Polish: Jak przechowywać lek ECALTA
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA
Polish: Produkt ECALTA należy przed podaniem rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/ml, a następnie rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 48 godzin lub w przypadku zamrożenia przez 72 godziny.
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by anidulafungina miała klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy układu cytochromu P450.
Icelandic: Ólíklegt er að anidulafungin hafi klínískt mikilvæga virkni á efnaskipti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ísóensíma.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest również konieczne dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir hvorugt lyfjanna, þegar anidulafungin er gefið samtímis ciklosporíni, vorikónazóli eða trakrolimus og skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir anidulafungin, þegar lyfið er gefið samtímis amphoteracíni B eða rifampicíni.
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich
Icelandic: Viðbótargögn fyrir sjúklinga með sýkingu í djúpvefjum
Polish: Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
Icelandic: Fyrir gjöf skal skoða móðurefnin með tilliti til agna og upplitunar, í hvert sinn sem lausnin og ílátin leyfa.
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
Icelandic: ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
Polish: - Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).
Icelandic: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)
Polish: Opakowanie zewnętrzne
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: Jak stosować lek ECALTA
Icelandic: Hvernig nota á ECALTA
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Icelandic: ECALTA er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas með 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Icelandic: Lágmarks tímalengd innrennslis
Polish: Całkowita skuteczność w populacji MITT: pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
Polish: Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).
Icelandic: Eftir það er gefið 100 mg á sólarhring (viðhaldsskammtur).