FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Latvian: Bieži Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Latvian: No pētījuma PACIFIC tika izslēgti pacienti ar šādiem parametriem: ECOG funkcionālo spēju vērtējums pētījuma sākumā ≥2; aktīva vai iepriekš dokumentēta autoimūna slimība, ja tas noticis 2 gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas; imūndeficīts anamnēzē; smagas imūnsistēmas mediētas reakcijas anamnēzē; veselības traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot sistēmisku kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta); aktīva tuberkuloze vai B vai C hepatīts, vai HIV infekcija, kā arī pacienti, kuri saņēma dzīvu novājinātu vakcīnu 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Latvian: Placebo grupā 11 no šiem 16 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 9 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 8 pacientiem.
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: l inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.
Latvian: Ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju un paaugstinātu transamināžu koncentrāciju.
Portuguese: Devido ao menor envolvimento dos processos hepáticos na depuração de durvalumab não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso hepático dado que não é esperada diferença na exposição (ver secção 5.2).
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 70 dienas (diapazons: 15-312 dienas).
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg durvalumaba 10 ml koncentrāta, vai 120 mg durvalumaba 2,4 ml koncentrāta.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
Portuguese: Polimiosite
Latvian: Polimiozīts
Portuguese: • dor de estômago
Latvian: • kuņģa sāpes;
Portuguese: Hipertiroidismo
Latvian: Hipertireoze
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Latvian: Placebo Riska attiecība (95% TI):
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Portuguese: • diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Latvian: Ietver hepatītu, autoimūno hepatītu, toksisko hepatītu, hepatocelulāros bojājumus, akūto hepatītu un hepatotoksicitāti.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Latvian: • Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (Blinded independent central review -BICR) saskaņā ar RECIST 1,1. versiju.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 26 pacientiem.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Portuguese: Nefrite
Latvian: Nefrīts
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ IMFINZI lietošana tika pārtraukta.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Latvian: PFS pēc 18 mēnešiem (%) (95% TI)
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Portuguese: • dor ao urinar
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI
Latvian: Kā Jums jālieto IMFINZI
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Portuguese: Diabetes insípida
Latvian: Bezcukura diabēts
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Latvian: PD-L1 TC 1-24%
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote AstraZeneca AB
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi AstraZeneca AB
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, durvalumab tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e, num modelo de gravidez alogénica em murino, o bloqueio da sinalização PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Latvian: PFS pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Latvian: PD-L1 var inducēt iekaisuma signāli (piemēram, IFN-gamma), un tas var būt ekspresēts gan uz audzēja šūnām, gan uz ar audzēju saistītajām imūnkompetentajām šūnām audzēja mikrovidē.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.