FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Italian: • Esegua un controllo regolare del seno.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können.
Italian: Riferisca al medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima dell'inizio del trattamento dato che possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa.
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Italian: • Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Italian: Il rischio di cancro delle ovaie varia in base all'età.
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Italian: I seguenti disturbi sono segnalati più spesso in donne in trattamento con la TOS sottoforma di farmaci che circolano nel sangue, rispetto a donne che non usano la TOS.
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.4).
German: • Wenn ein Vaginalzäpfchen auf eine unhygienische Oberfläche fällt, nehmen Sie ein neues.
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Italian: • Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Italian: Il prasterone esogeno è metabolizzato allo stesso modo del prasterone endogeno.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Italian: • Estrarre con cautela l'ovulo dall'alveolo di plastica.
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Italian: Non è certo se sussista un rischio posto dall'uso di Intrarosa per lunghi periodi (più di un anno).
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Italian: Dopo la fase iniziale, consultare il medico almeno ogni 6 mesi per verificare la necessità di continuare a utilizzare Intrarosa.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Italian: • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %#
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Italian: • Estrarre un ovulo dalla striscia di 7 ovuli.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Italian: L'uso di Intrarosa con preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice deve essere evitato perché la gomma può essere danneggiata dal medicinale.
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.
German: • Diabetes;
Italian: • diabete;
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Italian: • una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico,
German: Intrarosa ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen.
Italian: Tuttavia, Intrarosa è indicato per il trattamento locale in vagina e l'assorbimento nel sangue è bassissimo.
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Italian: È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Intrarosa, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
Italian: • Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento dell'ovulo.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Italian: Il prasterone non si è dimostrato mutageno o clastogeno in una batteria standard di studi in vitro e in vivo.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb von einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch nach Abbruch der Behandlung innerhalb von einigen (längstens fünf) Jahren zum Ausgangswert zurück.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
German: Intrarosa muss bei Auftreten von Vaginalausfluss nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Non è necessario interrompere Intrarosa se si verificano perdite vaginali (vedere paragrafo 4.4).
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Italian: • Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
German: • nicht abgeklärte Genitalblutung;
Italian: • sanguinamento genitale non diagnosticato;
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di Intrarosa, smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Italian: • se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, pivotali di fase III (ERC-231/studio 1 e ERC-238/studio 2) condotti negli Stati Uniti e in Canada in donne in postmenopausa di età compresa fra 40 e 80 anni (età media = 58,6 anni nello studio 1 e 59,5 anni nello studio 2) con atrofia vulvo-vaginale (AVV).
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo).
German: Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Italian: Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Italian: La tabella 1 mostra la variazione media della classificazione della severità del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane in associazione con verifiche statistiche della differenza rispetto al placebo nello studio 1 (ERC-231) e nello studio 2 (ERC-238).
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Italian: • vari disturbi della pelle; - alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma); - noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); - eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Italian: Applicatore realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
German: • Epilepsie;
Italian: • epilessia;
German: • bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Italian: Prasterone corregge i sintomi e i segni dell'atrofia vulvo-vaginale sostituendo gli estrogeni che sono prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa.
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Italian: I seguenti rischi sono stati associati a TOS (terapia ormonale sostitutiva) sistemica e riguardano in misura minore i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali.
German: DIE NIEDERLANDE
Italian: Paesi Bassi
German: Die Niederlande
Italian: PAESI BASSI
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-24 dei metaboliti testosterone ed estradiolo erano leggermente più elevate nelle donne trattate con l'ovulo Intrarosa rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo, ma sono rimaste tutte entro i valori normali delle donne in postmenopausa (< 10 pg estradiolo/mL; < 0.26 ng testosterone/mL), misurati con dosaggi basati sulla spettrometria di massa convalidati sia per i campioni dello studio sia per i valori di riferimento.
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Italian: Ora è possibile inserire l'ovulo nella vagina.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Italian: Lavarlo o gettarlo via dopo averlo usato per una settimana (sono forniti due applicatori supplementari).
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
Italian: Il rischio supplementare dipende dalla durata di assunzione della TOS.
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um den Applikator zu aktivieren.
Italian: Tirare indietro il pistone fino al suo arresto per attivare l'applicatore.
German: Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt 2 und führen Sie anschließend das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger so weit in die Vagina ein, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Italian: Seguire le istruzioni descritte al punto 2, dopodiché inserire l'ovulo nella vagina con il dito il più profondamente possibile.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Italian: Dato lo scioglimento della base grassa solida associato ad un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento, si possono verificare perdite vaginali che tuttavia non richiedono l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Italian: • Intrarosa può indebolire i preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice.
German: Testosteron
Italian: Testosterone
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Italian: • Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o perdite di sangue scuro, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Italian: • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento quotidiano con prasterone 6,5 mg ovuli (n=81 nello studio 1 e n=325 nello studio 2), la variazione dai valori basali rispetto al trattamento con placebo (n=77 nello studio 1 e n=157 nello studio 2) ha dimostrato considerevoli miglioramenti dei 3 endpoint co-primari rispetto al placebo in entrambi gli studi, ovvero un aumento della percentuale di cellule superficiali (p<0,0001), una riduzione della percentuale di cellule parabasali (p<0,0001) e una diminuzione del pH vaginale (p<0,0001).
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Italian: • I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Italian: Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
German: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Italian: Intrarosa è quindi diverso dai preparati estrogenici perché rilascia anche metaboliti androgeni.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Italian: Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.
German: Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Italian: Condizioni cliniche che richiedono osservazione
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Italian: Gli effetti benefici sui sintomi e sui segni di atrofia vulvo-vaginale sono esercitati attraverso l'attivazione dei recettori vaginali di estrogeni e androgeni.
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Italian: In caso di menopausa precoce, i rischi del trattamento con TOS possono essere diversi.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni esogeni vengono somministrati per periodi prolungati.
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Italian: Il medico può decidere di procedere a una visita clinica, che può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
German: HET und Krebs
Italian: TOS e cancro
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Italian: L'effetto indesiderato segnalato più di frequente negli studi clinici è costituito da perdite vaginali.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Italian: • Se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e i test di funzionalità del fegato non sono tornati nella norma.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS