FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Polish: Nie należy stosować preparatu Neupopeg w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Hungarian: A Neupopeg alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Hungarian: Ne használja a Neupopeg-et, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: Zaleca się podawanie leku przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza w górną część uda lub w tylną część ramienia, jeśli wstrzyknięcie wykonuje pielęgniarka lub opiekun (jak na rys. 1).
Hungarian: Az előretöltött tollal történő injekciózásra legalkalmasabb helyek: a comb felső része és a felkar hátsó része, ha az asszisztens vagy valaki más adja be.
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Hungarian: A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
Polish: • jest w ciąży;
Hungarian: • terhes;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Polish: wcisnąć
Hungarian: Figyelem
Polish: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu Neupopeg nie należy podawać w tej grupie kobiet.
Hungarian: Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Polish: (pod kątem 90 stopni) do skóry w środkowej części fałdu, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Hungarian: Irányítsa az előretöltött tollat a becsípett bőrterület közepére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol E420, octan sodu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
Polish: Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Hungarian: A Neupopeg-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Polish: Nie zdejmować szarej nakładki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött injekciós tollról a szürke tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastimu w surowicy (ng/ml)
Hungarian: Media n Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Hungarian: A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Polish: Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.
Hungarian: A Neupopeg gyakorlatilag nátrium-mentes.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS NÉLKÜLI FECSKENDŐ CÍMKE
Polish: A. Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle (pod kątem 90 stopni) do skóry w miejscu podania leku, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat az injekciózás helyére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w ampułko-strzykawce?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Neupopeg előretöltött fecskendőt?
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek × 10
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke 9/l) (sejt × 10
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania preparatu Neupopeg z żadnym antybiotykiem cytotoksycznym.
Hungarian: A Neupopeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą lub wylaniem zawartości na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban található tűvédő megóvja Önt a tűszúrásoktól vagy a gyógyszerveszteségtől, véletlen ütődés vagy megérintés esetén.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać palcami fałd skóry (jak na rys. 5).
Hungarian: Szorítsa erősen a becsippentett bőrt az egész folyamat alatt (lásd az 5. ábrát).
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukémia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukémia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN, VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Hungarian: A Neupopeg-et a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropenia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Polish: Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Hungarian: Útmutató a Neupopeg előretöltött injekciós toll (SureClick) használatához Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell megfelelően alkalmazni a Neupopeg előretöltött injekciós tollat.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pegfilgrastym
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban pegfilgrasztim
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lek Neupopeg jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/100 - <1/10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Polish: Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadás területén a bőrt, anélkül, hogy összeszorítaná azt.
Polish: Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatásként émelygés lépett fel.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem - związkiem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/10 000) léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be.
Polish: Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOPEG Kiedy nie stosować leku Neupopeg
Hungarian: TUDNIVALÓK A NEUPOPEG ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Neupopeg-et
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane z używaniem pegfilgrastymu.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Neupopeg-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/100 do < 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg-gel kezelt betegekben gyakran (≥ 1/100 - <1/10) előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nagyon gyakran (≥ 1/10) előfordult a laktátdehidrogenázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg liczba krwinek białych wynosiła 100 x 109/l lub więcej.
Hungarian: 100 x 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a Neupopeg-gel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neupopeg należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia chemioterapii.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Polish: Neupopeg 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym sc.
Hungarian: Neupopeg 6 mg injekció Pegfilgrasztim sc.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Hungarian: BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ FECSKENDŐ CÍMKE
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Polish: NUMER SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neupopeg przez pacjenta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neupopeg-et.
Polish: Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalmazásban van az Európai Unióban.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Dompé Biotec S.p.A.-nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Neupopeg-re.
Polish: Leczenie preparatem Neupopeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Hungarian: A Neupopeg-kezelést az onkológia vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Polish: Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G-CSF.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEUPOPEG
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NEUPOPEG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neupopeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Neupopeg można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek).
Hungarian: A Neupopeg számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia (fehérvérsejt-rák) esetében.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych).
Hungarian: A Neupopeg leggyakoribb (10 betegből egynél több esetben jelentett) mellékhatása a csontfájdalom és a laktát-dehidrogenáz-szint növekedése.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupopeg znajduje się tutaj.
Hungarian: A Neupopeg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Jak działa Neupopeg?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neupopeg?
Polish: Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: A Neupopeg hatásait 2 fő vizsgálatban vizsgálták, 467 citotoxikus kemoterápiában kezelt mellrákos beteg bevonásával.
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń.
Hungarian: A kemoterápia (tumor kezelése) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, ami a fehérvérsejteket is pusztítja, ami neutropeniához (alacsony fehérvérsejt-szám) és fertőzések kialakulásához vezethet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neupopeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a malignus betegségben szenvedő, citotoxikus kemoterápiát követően kezelt betegeknél, a neutropenia és a lázas neutropenia időtartamának csökkentésében.
Polish: Preparat Neupopeg była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Hungarian: A Neupopeg ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropenia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Polish: W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során az egyetlen beadott Neupopeg-injekció hatását a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során naponta többször beadott filgrasztim-injekciókéval vetették össze.
Polish: Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „kolonia stimuláló faktorok" csoportjába tartozó immunstimuláns.
Polish: Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A hatóanyag filgrasztimból áll, ami a granulocyta-kolónia stimuláló faktor nevű humán protein (G-CSF) másolata, amelyet ‘pegiláltak' (polietilén-glikol bevonat).
Polish: Filgrastym działa poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię.
Hungarian: A filgrasztim a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, amitől számuk emelkedik a vérben és ami kontrollálja a neutropenia bekövetkeztét.
Polish: Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neupopeg w badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią.
Hungarian: A Neupopeg-gel kezelt betegeknél a legtöbb mellékhatás a kezelt betegség vagy a kemoterápia miatt jelent meg.
Polish: Preparat Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym.
Hungarian: A Neupopeg oldatos injekció, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.
Hungarian: bevonattal van ellátva, ezáltal csökken a szervezetből való kiürülésének sebessége, így a gyógyszer az eddiginél ritkábban alkalmazandó.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek,
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan, myelodysplasztikus szindrómás betegek esetében, akiknek a szervezete túl sok fehérvérsejtet termel, ami leukaemiához vezet.
Polish: Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu
Hungarian: A Neupopeg gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre kellő információ a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na
Hungarian: A bizottság javasolta a Neupopeg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Neupopeg stosuje się u pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia części działań
Hungarian: A Neupopeg a rákbetegek kezelésének néhány mellékhatásának a kezelésére szolgál.
Polish: Jak badano preparat Neupopeg?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neupopeg?
Polish: Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Hungarian: 24 órával a citotoxikus kemoterápia után 6 mg-os egyszeri Neupopeg-injekció beadása ajánlott, bőr alá adott injekció formájában.
Polish: Preparat Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia
Hungarian: A Neupopeg-et a neutropenia tartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Polish: W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1,7 dnia w czasie
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kb.