FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen parannus oli noin 1,4 pistettä.
Slovak: Priemerné zlepšenie bolo približne 1,4 bodu.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo priemerne 0,08 závažnej infekcie ročne.
Finnish: Privigen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2008.
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Privigenistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Privigen a na čo sa používa?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Miksi Privigen on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Privigen povolený v EÚ?
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Privigenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Finnish: Privigeniä markkinoiva yhtiö on tehnyt joitakin muutoksia valmistustapaan tämän riskin pienentämiseksi ja suorittaa tutkimuksen muutosten vaikutuksen seuraamiseksi.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Finnish: Privigenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys (kuinka usein lääkettä annetaan) riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Privigenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
Finnish: Yleistiedot Privigenistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Privigen on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
Finnish: Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, vilunväreet ja flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Privigeniä ei verrattu muihin hoitoihin.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Finnish: Mitä hyötyä Privigenistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa?
Slovak: Privigen účinkuje?
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Finnish: Aiemmin on raportoitu, että vaikea hemolyysi on hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla.
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Finnish: Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Finnish: Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Privigenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Finnish: Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigeniä käytettiin 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Finnish: Privigeniä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Finnish: Tässä kolmannessa tutkimuksessa 17 potilasta 28:sta (61 %) vastasi hoitoon siten, että heidän toimintakykynsä parani vähintään yhden pisteen verran toimintakykyasteikolla.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Finnish: Muuta tietoa Privigenistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Finnish: Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Finnish: t½ (vrk)
Slovak: t½ (dní)
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Finnish: • Olet diabeetikko.
Slovak: Ste diabetický pacient.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Finnish: Muita haittavaikutuksia (havaittu Privigenin kliinisissä tutkimuksissa):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované v klinických štúdiách Privigenu):
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách ako pri substitučnej liečbe nie je plne vyjasnený, zahŕňa však imunomodulačné účinky.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
Slovak: Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen".
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia" a reakcie na liečbu.
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Privigenu ako máte
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Finnish: Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
Slovak: Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Slovak: • Neuchovávajte v mrazničke.