FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ribavirin Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
French: Ribavirin Teva est utilisé dans le traitement des patients âgés d'au moins trois ans atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (à long terme).
Romanian: Ribavirin Teva se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de trei ani şi mai mare care suferă de hepatită C (o afecţiune a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
French: Qu'est-ce que Ribavirin Teva?
Romanian: Ce este Ribavirin Teva?
French: Le principe actif de Ribavirin Teva, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Teva, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici".
French: Quel est le bénéfice démontré par Ribavirin Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Teva?
French: Le médicament ne devrait être pris que par des patients pesant au moins 47 kg. Ribavirin Teva est administré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au cours des repas.
Romanian: Ribavirin Teva se ia cu alimente în fiecare zi în două prize separate (dimineaţa şi seara).
French: Ribavirin Teva est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Romanian: Ribavirin Teva este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
French: Comment Ribavirin Teva agit-il?
Romanian: Cum acţionează Ribavirin Teva?
French: Comment Ribavirin Teva est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ribavirin Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Ribavirin Teva?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin Teva?
French: Dans quel cas Ribavirin Teva est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ribavirin Teva?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Rebetol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: ribavirine
Romanian: ribavirină
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Teva Pharma B.V., le 1er juillet 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ribavirin Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 2009.
French: est à prendre chaque jour avec des aliments, divisé en deux doses (matin et soir).
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. se ia cu alimente, în fiecare zi, în două doze separate (dimineața și seara).
French: Il peut être nécessaire de rectifier la dose chez les patients connaissant des effets indésirables.
Romanian: La pacienții care au reacții adverse poate fi necesară ajustarea dozei.
French: doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C cronică.
French: est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. se utilizează la pacienți care nu au fost tratați anterior, în toate tipurile de hepatită C, cu excepția genotipului 1, dacă ficatul funcționează încă normal și virusul hepatitei C apare în sânge.
French: ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
French: est disponible sous la forme de comprimés (200 et 400 mg).
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. este disponibil sub formă de comprimate (200 și 400 mg).
French: contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Teva Pharma B.V. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Rebetol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ribavirin Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Rebetol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Rebetol au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Ribavirin Teva Pharma B.V. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Teva Pharma B.V. interferează cu producerea sau acțiunea acizilor nucleici ADN și ARN virali, care sunt necesari pentru supraviețuirea și înmulțirea virusurilor.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Rebetol.
French: est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. este un medicament care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C) la pacienți cu vârsta de trei ani și peste.
French: Le principe actif de Ribavirine Teva Pharma B.V., la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Romanian: Substanța activă din Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
French: peut également être administré aux adultes (18 ans et plus) ayant fait une rechute après un précédent traitement.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. se poate utiliza și la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) la care boala a revenit după tratamentul anterior.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V., les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ribavirin Teva Pharma B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Le dosage et la durée du traitement sont déterminés en fonction du poids corporel du patient et du médicament utilisé en combinaison avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Doza și durata tratamentului se bazează pe greutatea corporală a pacientului și pe medicamentul utilizat în asociere cu tratamentul.
French: seul ne peut agir sur l'élimination du virus de l'hépatite C de l'organisme.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma
French: Autres informations relatives à Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii privind calitatea Ribavirin Teva Pharma B.V. Compania a efectuat și studii care au arătat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ribavirin Teva Pharma B.V. în UE.
French: − changement de couleur de la langue.
Romanian: - schimbarea culorii limbii.
French: Date de première autorisation : 01 Juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
French: Données d'efficacité à long-terme - adultes
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung - Adulţi
French: - avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas.
Romanian: Decizia de începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
French: Ne le donnez - pas à d'autres personnes.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
French: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Romanian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
French: Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: - En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Romanian: - Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
French: • Fille ou Femme en âge d'avoir des enfants :
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
French: La substance active est la ribavirine.
Romanian: Substanţa activă este ribavirină.
French: Dans ces études, douze des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Romanian: În cadrul studiului, doisprezece din 492, respectiv 3 din 366 răspunsuri susţinute, au prezentat recăderi.
French: - avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas, (voir rubrique 4.4).
Romanian: Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la parteneră.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
French: Les comprimés de Ribavirine Teva sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Romanian: Comprimatele de Ribavirină Teva Pharma B.V. se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
French: 1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir
Romanian: 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimat seara
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
French: Les résultats de ces études ont montré que ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
French: 4 x 200 mg comprimésb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Romanian: 4 x 200 mg comprimate filmateb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
French: Pelliculage du comprimé : alcool de polyvinyl - partiellement hydrolysé, macrogol/ polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.
Romanian: Film: alcool polovinilic-parţial hidrolizat, macrogol / polietilenglicol 3350, dioxod de titan (E171), talc, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, oxid negru de fer.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
French: * Etant donné que la ribavirine a toujours été prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Romanian: *Deoarece ribavirina a fost prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat)
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).