FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции), еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи), ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Bulgarian: Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно мнение;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cubicin?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в Европейския съюз.
Czech: • pravostranné infekční endokarditidy (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) vyvolané bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých.
Bulgarian: десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cubicin, вижте листовката.
Czech: Ve skupině s endokarditidou byla léčba úspěšná u 42 % (8 z 19) pacientů užívajících přípravek Cubicin ve srovnání se 44 % (7 z 16) pacientů, kteří užívali standardní léčbu.
Bulgarian: В групата с ендокардит лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 % (7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.
Czech: U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
Bulgarian: Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно.
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Bulgarian: При ендокардит и инфекции на кожата или меките тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно.
Czech: Jak přípravek Cubicin působí?
Bulgarian: Как действа Cubicin?
Czech: Dokáže zastavit růst určitých typů bakterií tím, že se naváže na membránu obklopující bakteriální buňku a naruší základní funkce, které buňku udržují při životě.
Bulgarian: Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени видове бактерии.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.
Czech: V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Czech: Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Bulgarian: Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Bulgarian: Как се използва Cubicin?
Czech: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Czech: Lahvička (skla)
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
Czech: 100 tobolek
Bulgarian: 200 mg
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Bulgarian: Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C).
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват.
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Bulgarian: Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/325626/2019
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence:
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Bulgarian: В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum)
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride)
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията.
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Bulgarian: Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg.
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Bulgarian: Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението.
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Bulgarian: При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене).
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Bulgarian: При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми.
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва?
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Bulgarian: Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cufence са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Bulgarian: Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Bulgarian: Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Bulgarian: Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cufence?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Bulgarian: Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Bulgarian: Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Bulgarian: Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Bulgarian: Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Bulgarian: Как действа Cufence?
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Bulgarian: Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Bulgarian: Как се използва Cufence?
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Bulgarian: Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Bulgarian: Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Bulgarian: 2025 г. (основно проучване)
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Bulgarian: Възрастни (включително старческа възраст)
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Bulgarian: Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
Czech: Děti < 5 let
Bulgarian: Деца < 5 години
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (5- до 17-годишна възраст)
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Bulgarian: Cufence с храни и напитки
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу е съгласно системо-органната класификацията по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
Czech: Jiné produkty
Bulgarian: Други продукти
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи неврологично влошаване.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва 2.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Bulgarian: Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
Czech: Antidotum není k dispozici.
Bulgarian: Няма антидот.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Bulgarian: Подобно на всички средства, които свързват медта, свръхлечението носи риск от образуване на дефицит на мед, което е особено вредно при деца и бременни жени (вж. точка 4.6), тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван, трябва да се направи подходящ биохимичен анализ и да се проведе симптоматично лечение.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.