FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovak: Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Italian: L'oncologia è ancora la principale area terapeutica rappresentata
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
Slovak: Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
Italian: Si è registrato inoltre un marcato aumento del numero delle richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo, il 17% in più rispetto all'anno precedente.
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
Italian: Domande per farmaci generici
Slovak: Žiadosti na generické lieky
Italian: La prima fase del progetto della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP) è stata conclusa, portando alla creazione di un inventario.
Slovak: Ukončila sa prvá etapa projektu Európskej siete centier farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi (European
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Slovak: Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Italian: L'EMEA ha ricevuto domande relative ai PIP e relative a deroghe complete o parziali in merito a 202 indicazioni, corrispondenti a 85 domande, con una media di 2-4 indicazioni per domanda.
Slovak: Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
Italian: altri medicinali, comprendenti un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, un medicinale per indurre l'infertilità temporanea nei cani maschi, un medicinale per il trattamento dei cani in sovrappeso e obesi, e un farmaco generico per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici nei cani.
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute pubblica che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano comprendono:
Slovak: Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la cancellazione delle controindicazioni per 12 medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, e in alcuni casi per l'intera classe di medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata (etichettatura di categoria), tra cui:
Slovak: Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
Italian: Variazioni di tipo IA
Slovak: Zmeny typu IA
Italian: La maggior parte delle nuove indicazioni riguardava medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro tra cui epatocarcinoma, carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, carcinoma mammario metastatico, carcinoma gastrico di stadio avanzato, carcinoma avanzato o metastatico a cellule renali, tumore del colon-retto metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma multiplo recidivante, nonché leucemia linfocitica cronica a cellule B e linfoma nonHodgkin follicolare.
Slovak: Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
Italian: Revisione dei medicinali contenenti clobutinolo, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per questi farmaci a fronte di preoccupazioni concernenti gli effetti collaterali a carico del cuore.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
Slovak: Výbor CHMP odporúčal nové kontraindikácie pre 20 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane liekov:
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifca in giorni (2005-2007)
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva v dňoch (2005-2007)
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Italian: I medicinali antitumorali tra le categorie terapeutiche più rappresentate
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
Italian: Domande di valutazione iniziale suddivise per tipologia
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie podľa typu žiadosti
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
Italian: Preoccupazioni in merito al numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui
Slovak: Obavy z nízkeho počtu nových žiadostí o MLR
Italian: Il più elevato numero di pareri positivi adottati è stato registrato per i farmaci antitumorali, seguiti dagli antinfettivi e dai farmaci destinati alla cura dell'apparato gastrointestinale.
Slovak: Najvyšší počet prijatých kladných stanovísk boli stanoviská k liekom na liečbu rakoviny, po ktorých nasledovali lieky proti infekciám a lieky na liečbu zažívacieho traktu.
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
Slovak: Úzka spolupráca v rámci programu odberu a testovania vzoriek medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť a vnútroštátnymi orgánmi pokračovala aj v roku 2007 s cieľom zabezpečiť efektívny a nepretržitý dohľad nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Italian: Domande per nuovi medicinali
Slovak: Žiadosti na nové lieky
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
Slovak: Agentúra zorganizovala veľmi úspešnú konferenciu, na ktorej sa zúčastnil celý rad zainteresovaných strán, ktoré preskúmali pôsobenie smernice o klinických skúškach po troch rokoch získavania praktických skúseností a uverejnili správu o získanej spätnej väzbe.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Italian: La riduzione in atto delle domande di limiti massimi di residui è in linea con l'interesse comparativamente maggiore avvertito per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
Slovak: Tento pretrvávajúci pokles žiadostí o MLR je v súlade s porovnateľne väčším záujmom o vývoj nových liekov pre spoločenské zvieratá, ktorý je v súčasnosti badateľný, ako aj o vývoj nových liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín.
Italian: Contributo comunitario speciale per i medicinali orfani
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Italian: Revisione della formulazione sistemica dei medicinali contenenti nimesulide, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda per questi farmaci a causa del timore di gravi malattie epatiche.
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Italian: Apparato muscoloscheletrico
Slovak: Muskuloskeletálna
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
Slovak: Okrem nich pre agentúru pracovalo 124 vyslaných národných expertov a zmluvných zamestnancov.
Italian: Delle 8 domande per prodotti farmaceutici, una era una domanda generica, 5 riguardavano medicinali destinati agli animali da compagnia, principalmente cani, mentre le altre 3 concernevano medicinali indicati per l'utilizzo nei suini, nei bovini e nei conigli.
Slovak: Päť žiadostí sa týkalo liekov pre spoločenské zvieratá, najmä psy, a zvyšné tri sa týkali liekov určených pre ošípané, hovädzí dobytok a králiky.
Italian: Tuttavia, non deve essere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di prima scelta in queste patologie (procedura di cui all'articolo 31).
Slovak: Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
Slovak: Štyridsaťštyri liekov určených na ojedinelé ochorenia získalo povolenie na používanie v EÚ
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
Slovak: Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
Italian: Nel 2007 l'EMEA ha ricevuto 381 990 notifiche di reazioni avverse ai farmaci (ADR), pari a un aumento di oltre il 25% rispetto all'anno precedente.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui già approvati: rispetto alle cinque previste è pervenuta soltanto una domanda.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Italian: Si è registrato un marcato miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono fruire le aziende richiedenti.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Italian: Pareri adottati
Slovak: Prijaté stanoviská
Italian: In totale, sono pervenute all'EMEA 92 richieste di accesso ai documenti, pari a un aumento di oltre il 30% rispetto al 2006; a 37 di queste richieste è stato negato l'accesso.
Slovak: Agentúra EMEA prijala celkom 92 žiadostí o prístup k dokumentom, čo predstavuje nárast o viac ako 30 % v porovnaní s rokom 2006.
Italian: 1.6 La rete europea dei medicinali
Slovak: Európska sieť liekov
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici e ha raccomandato il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti veralipride (procedura di cui all'articolo 31).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Italian: Ritardata nel 2007 la messa a punto della banca dati veterinaria di EudraVigilance (EVV)
Slovak: Vývoj databázy EudraVigilance Veterinary (EudraVigilance
Italian: 2.8 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Italian: Queste restrizioni non sono state raccomandate per la restante indicazione, ossia il trattamento della polmonite contratta in comunità;
Slovak: Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
Italian: Contributo UE (escluso fondo per medicinali orfani) come % del bilancio complessivo
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.
Slovak: Agentúra vyplatila príslušným národným orgánom celkovo 53,6 mil.
Italian: Individuazione delle segnalazioni di farmacovigilanza
Slovak: Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Italian: Bulgaria e Romania sono entrate a far parte dell'UE il 1° gennaio 2007.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
Slovak: V roku 2007 sa začali vypracovávať aj odporúčania spoločnej pracovnej skupiny výboru CHMP agentúry EMEA so zdravotníckymi pracovníkmi (Healthcare Professionals Working Group, HCP WG).
Italian: Il 49% dei medicinali che nel 2007 hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano riguarda patologie che interessano i bambini.
Slovak: Štyridsaťdeväť percent liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli zaradené v roku 2007, sú určené na liečbu zdravotných stavov, ktoré sa vyskytujú u detí, vrátane 4%, ktoré sú určené výlučne na pediatrické použitie.
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
Slovak: Príslušné pracovné skupiny resp. skupiny pre lieky na humánne použitie prediskutovali a dohodli sa na novom rizikovo-orientovanom prístupe k výberu liekov a parametrov na testovanie.
Italian: Farmaci difettosi e scostamenti
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Italian: MISSIONE
Slovak: KONTROLY
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Italian: 2 MEDICINALI PER USO UMANO
Slovak: 2 LIEKY
Italian: Tappe salienti 2007
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Italian: 2.1 Medicinali orfani Aumento delle domande e dei pareri
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
Slovak: Výbor CVMP prijal 3 kladné stanoviská k zavedeniu nových MLR.
Italian: Il CHMP ha limitato l'indicazione di una serie di medicinali per ragioni di efficacia o sicurezza; tra i farmaci interessati si annoverano i seguenti:
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale) Domande di valutazione iniziale (per sostanza attiva)
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Italian: EudraNet (in produzione)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)