FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
Slovenian: Med julijem in septembrom 2005 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in njegovim delovnim skupinam dal ustna pojasnila glede nizke imunogenosti HepB sestavine pri dolgotrajni zaščiti pred hepatitisom B, ki jo nudi Hexavac.
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih se je začetni imunski odziv nahajal med 10 in 100 mIE/ml proti HbsAg, je v primerjavi z otroki, pri katerih so se začetni titri nahajali med 100 in 1000 mIE/ml, po enkratnem odmerku monovalentnega cepiva proti hepatitisu B, danega pri starosti 7 do 9 let, prišlo do manj učinkovitega odziva ali pa odziva sploh ni bilo.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih dejavnikov, vključno s časovnim okvirom, ki je potreben za popolno preiskavo vseh vprašanj, povezanih z nizko imunogenostjo HepB sestavine po cepljenju s Hexavacom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
French: Ces faits ont été mis en perspective, compte tenu des effets cliniques observés jusqu'à présent, des avantages apparemment faibles et des incertitudes concernant la vaccination contre l'hépatite B par l'Hexavac, pour la population visée.
Slovenian: Ta dejstva so bila preučena z vidika doslej opaženih kliničnih posledic in očitnih majhnih koristi ter negotovosti, ki jih za ciljno populacijo prinaša cepljenje proti hepatitisu B s Hexavacom.
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da razmerje med koristmi in tveganji uporabe Hexavaca za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, ki ga povzročajo vse znane podvrste virusov, poliomielitisu in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b, ni ugodno.
French: Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
Slovenian: Ne glede na predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini mnenja, da bi bilo treba primernost predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpreti s podatki, katerih veljavnost je treba ugotoviti.
French: Il a proposé de mettre en place une stratégie visant à identifier la source du problème et à produire une forme plus immunogène.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal pripravo strategij za ugotavljanje izvora problema kot tudi za pripravo formulacije z večjo imunogenostjo.
French: Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal kritične stopnje postopka izdelave in sprememba stopnje v postopku se je pokazala kot najverjetnejša strategija za povečanje imunogenosti HepB sestavine.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
Slovenian: Ugotovljene so bile velike razlike v kakovosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, kar izhaja iz postopka izdelave, pri katerem pa temeljnega vzroka za nizko imunogenost ni bilo mogoče ugotoviti.
French: Le CHMP recommande la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlaga ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
French: Néanmoins, compte tenu des connaissances actuelles, le CHMP considère que les vaccins contre l'hépatite B administrés chez l'enfant doivent être aussi immunogènes que possible, nécessitant au maximum une dose unique de rappel au cours de l'adolescence afin d'assurer une protection efficace au moment où les sujets vaccinés pourraient être exposés à un risque supérieur d'infection comparé celui de la petite enfance et de l'enfance.
Slovenian: Kljub vsemu pa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s trenutno razpoložljivim znanjem meni, da morajo biti cepiva proti hepatitisu B, ki se uporabljajo v otroštvu, imunogena v največji možni meri in morajo zahtevati največ en obnovitveni odmerek med adolescenco za zagotovitev učinkovite zaščite v obdobju, v katerem bi cepljeni posamezniki lahko bili izpostavljeni večjemu tveganju okužbe v primerjavi z najzgodnejšim obdobjem življenja in otroštvom.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Slovenian: Ta variabilnost je domnevno povezana z razlikami v postopkih izdelave HepB sestavine rekombinantnega cepiva, ki jih je zaenkrat nemogoče nadzorovati.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DE L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC
Slovenian: PODLAGA ZA UKINITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAVAC
French: Le MAH a de nouveau pris l'engagement de mettre au point un test qui différencierait les lots d'Hexavac qui ont présenté une bonne réponse immunitaire de ceux qui ont présenté une réponse immunitaire insuffisante au cours des essais cliniques.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je večkrat izrazil svoje zavzemanje za razvoj preizkusa, s katerim bi bilo mogoče razlikovati med serijami Hexavaca z dobrim in tistimi z nezadostnim imunskim odzivom med kliničnimi preizkušanji.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE LA MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC PRESENTES PAR L'EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UKINITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAVAC, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts scientifiques sur la protection à court terme et à long terme contre l'Hépatite par les vaccins recombinants contre l'Hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité de la réponse en anticorps de l'Hépatite B non prévisible après vaccination par l'Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 26. maja 2005 soglašal s tem, da je potrebno sklicati sestanek ad hoc izvedenske skupine za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito pred hepatitisom, ki jo omogočajo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zaskrbljenost, ker obstajajo dokazi o nepredvidljivi variabilnosti odziva protiteles hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom.
French: Ces observations ont débouché sur un vaste programme d'investigation en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin d'identifier les causes de la diminution de la réponse immunitaire.
Slovenian: Te ugotovitve so vodile k temeljitemu raziskovalnemu programu za odkrivanje vzroka za manjši imunski odziv, s čimer se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Par ailleurs, le MAH suggère des modifications de l'Information sur le Produit, avec l'administration séparée de vaccins combinés contre le pneumocoque et le méningocoque.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal predlog za spremembo Informacij o zdravilu (Product Information, PI), in sicer, ločeno dajanje pnevmokoknih in meningokoknih konjugiranih cepiv.
French: Les interrogations portent sur la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'Hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Slovenian: Izražena je bila zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, in zaradi morebitnih posledic dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B ter obnovitvenega cepljenja po primarnem cepljenju s tem cepivom.
French: Les observations récentes d'enfants ayant reçu une primo-vaccination par Hexavac et qui répondent apparemment à une dose de rappel de vaccin monovalent contre l'hépatite B dans le cadre de l'analyse de la moyenne géométrique des titres établie à la fin de la première série d'immunisation, ont soulevé d'autres interrogations.
Slovenian: Dodatno zaskrbljenost je povzročila nedavna ugotovitev, da pri otrocih, ki so bili primarno cepljeni s Hexavacom, očitno pride do odziva na obnovitveni odmerek monovalentnega cepiva proti hepatitisu B in sicer v odvisnosti od titrov geometričnih povprečij (GMT), doseženih po zaključku serij primarnega cepljenja.
French: Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac est de nature multifactorielle.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je preučil naravo nizke imunogenosti HepB sestavine v Hexavacu, ki je odvisna od več dejavnikov.
French: Compte tenu des données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP a identifié un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'hépatite B et de vaccination de rappel après une primo-vaccination par l'Hexavac.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
French: • Considérant les données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP estime qu'il existe un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'Hépatite B et de vaccination de rappel chez le sujet après une primo-vaccination par l'Hexavac.
Slovenian: • Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Slovenian: Ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izrazil zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine Hexavaca, je Evropska komisija 14. septembra 2005 sprožila postopek po 18. členu Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
French: Les interrogations concernant l'immunogénicité du composant HepB se sont amplifiées lorsque des taux de séroconversion inférieurs aux taux prévisibles ont été observés après l'administration concomitante d' Hexavac et d'autres vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque.
Slovenian: Zaskrbljenost glede imunogenosti HepB sestavine je narasla, ko so po sočasnem dajanju Hexavaca skupaj z drugimi meningokoknimi in pnevmokoknimi cepivi ugotovili, da so bile vrednosti serokonverzije manjše od pričakovanih.
French: Le CHMP a mis en relief le fait que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composant.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v postopku izdelave te sestavine.
French: • Le CHMP a estimé que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB produit par le MAH semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composé.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v
French: 23 octobre 2000
Slovenian: 23. oktober 2000
French: Cf le Module intitulé «All authorised presentations»
Slovenian: Glejte modul "All authorised presentations"
French: Ces études ont montré l'effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.
Slovenian: Te študije so pokazale zaščitno učinkovitost zdravila Hexavac proti zgoraj omenjenim otroškim boleznim.
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, l'information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
French: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk
French: Sur la base des données de qualité, d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/risque d'Hexavax reste satisfaisant dans l'indication approuvée.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (ATC oznaka):
French: Vaccins bactériens et viraux associés (J07CA)
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
French: Non applicable
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
French: Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d'injection) et des réactions systémiques (perte d'appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
French: Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d'hypotonie hyporéactivité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème d'un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œdème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
French: L'autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d'essais cliniques qui ont été réalisés afin d'étudier l'immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu'il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
French: Indications thérapeutiques approuvées :
Slovenian: Odobrene farmacevtske oblike:
French: Hexavac est un vaccin hexavalent qui contient une combinaison d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphterae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN HEXAVAC Dénomination commune internationale (DCI): Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
French: Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Anatoxine coquelucheuse purifiée Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée Antigène de surface de l'hépatite B Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) Polyoside d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique
Slovenian: Prečiščen adsorbiran davični toksoid (PDT) Prečiščen tetanusni toksoid (PTT) Prečiščen toksoid pertusisa (PTxT) Prečiščen filamentozni hemaglutinin pertusisa (FHA) Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B S (HBsAG)
French: 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
French: 50 (5x10) seringues préremplies (multiboîte)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
French: Une dose
Slovenian: injekc.
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Slovenian: brizga 1+ 1 igla napolnjena injekcijska brizga (steklo)ka
French: conjugué à la protéine tétanique
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
Slovenian: tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja ne manj kot 40 i. e.2 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
French: Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dernier renouvellement : 08 Janvier 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 ali 50.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
French: Si vous oubliez une dose d'Hexyon
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexyon
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexyon
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexyon
French: Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
French: A l'issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou jeté.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči.
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
French: Autre population pédiatrique :
Slovenian: Ostala pediatrična populacija
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexyon, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Slovenian: • temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;
French: Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Hexyon.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.