FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon kesto oli 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, ja 24 viikkoa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio, sekä potilailla, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov pri predhodno nezdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 in 24 tednov pri predhodno zdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 3 in osebah z okužbo s HCV genotipa 1.
Finnish: Ribaviriinin aloitusannos oli 400 mg, joka annettiin kahteen vuorokausiannokseen jaettuna.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Finnish: Sen jälkeen kun Sovaldi-valmistetta on annettu suun kautta, sofosbuviiri imeytyy nopeasti ja käy läpi laajan ensikierron maksametabolian sekä suolistossa tapahtuvan metabolian.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Sovaldi se sofosbuvir hitro absorbira in obsežno presnovi pri prvem prehodu skozi jetra in črevesje.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (NEUTRINO)
Slovenian: Predhodno nezdravljenia (NEUTRINO)
Finnish: Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Slovenian: Ciroza n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella tai murskata vaikuttavan aineen kitkerän maun vuoksi.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Finnish: Ribaviriini voi vaurioittaa sikiötä.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Karboksyyliesteraasi 1:ä sisältävien entsyymien katalysoima aihiolääkkeen solunsisäinen hydrolyyttinen pilkkoutuminen ja nukleotidikinaasien katalysoimat sekventiaaliset fosforylaatiovaiheet johtavat farmakologisesti aktiivisen uridiininukleosidianalogin trifosfaatin muodostumiseen.
Slovenian: Hidrolitska cepitev predzdravila v celicah, ki jo katalizirajo encimi, vključno s karboksilesterazo 1, in zaporedni fosforilacijski koraki, ki jih katalizirajo z nukleotidne kinaze, povzročijo nastanek farmakološko aktivnega uridinskega nukleozidnega analoga trifosfata.
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B RNA- riippuvaisen RNA-polymeraasin pan-genotyyppinen estäjä.
Slovenian: Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 8 HCV-genotyypeittäin.
Slovenian: Stopnje odziva za osebe s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 8 po genotipu HCV.
Finnish: Jos potilaiden hemoglobiiniarvo pysyi vähintään tasolla 12 g/dl, ribaviriiniannosta nostettiin viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein, kunnes sopiva painonmukainen annos saavutettiin (1 000 mg vuorokaudessa alle75 kg painaville potilaille, 1 200 mg vuorokaudessa vähintään 75 kg painaville potilaille).
Slovenian: Če se je pri osebah ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri osebah < 75 kg, 1.200 mg na dan pri osebah ≥ 75 kg).
Finnish: Laboratorioarvot
Slovenian: Sovaldi Laboratorijske vrednosti
Finnish: Potilailla, joka ottavat myös beetasalpaajia tai joilla on taustalla olevia sydämen lisäsairauksia ja/tai edennyt maksasairaus, saattaa olla kohonnut riski sairastua oireilevaan bradykardiaan, kun amiodaronia annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje receptorjev beta, ali tisti z osnovnimi pridruženimi srčnimi motnjami oziroma napredovalo boleznijo jeter imajo lahko pri sočasnem dajanju amiodarona povečano tveganje za simptomatsko bradikardijo.
Finnish: • hengenahdistus tai jo sinulla olevan hengenahdistuksen paheneminen
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
Finnish: Jos annos jää ottamatta:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Finnish: Katso myös yhdessä Sovaldi-valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä Sovaldi, ribaviriini ja peginterferoni alfa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Sovaldi-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Finnish: R-metadoni ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Slovenian: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Finnish: Genotyyppi 2
Slovenian: Genotip 2
Finnish: 12 viikkoa (n = 327)
Slovenian: 12 tednov (n = 327)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat Ei-kirroottinen 97 % (29/30) Kirroottinen Aiemmin hoitoa saaneet Ei-kirroottinen 91 % (30/33) Kirroottinen
Slovenian: Predhodno nezdravljeni Brez ciroze S cirozo Predhodno zdravljeni 90 % (37/41) Brez ciroze S cirozo
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä sofosbuviiri, peginterferoni alfa ja ribaviriini.
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo sofosbuvirja, peginterferona alfa in ribavarina.
Finnish: Taulukosta 11 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Slovenian: V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 284), HCV-infektiopotilailla sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 oli 57 % korkeampi ja 39 % alhaisempi, tässä järjestyksessä.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen muiden lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine, sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108) FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen lääkitystä aloitettaessa.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini).
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka
Finnish: Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Finnish: Myyntiluvan Haltija Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 400 mg ribaviriinia vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna suun kautta ja ruoan kanssa.
Slovenian: Priporoča se dajanje začetnega odmerka ribavirina 400 mg peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin yleinen veren bilirubiiniarvojen nousu veren bilirubiiniarvojen nousu
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Slovenian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Finnish: 12 viikkoa (n = 207)
Slovenian: 12 tednov (n = 207)
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen) ja HCV-genotyypin (2 versus 3) perusteella.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Finnish: 12 viikkoa (n = 68)
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Finnish: Miten Sovaldia otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi
Finnish: Taulukko 13: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoaa, b
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen sofosbuviirin ja GS-331007:n osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli 4 % ja vastaavasti > 90 % (sofosbuviirin ja sen metaboliittien painon mukaan suhteutettujen AUC-arvojen summa).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC sofosbuvirja in njegovih presnovkov, prilagojenih glede na molekulsko maso), GS-331007 pa > 90 %.
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat aikuiset - POSITRON (tutkimus 107) POSITRON oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa (n = 207) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 71) potilailla, jotka ovat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom (n = 71) pri osebah, ki interferona ne prenašajo oz. niso primerne ali voljne.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä ja huomiokyvyn häiriöitä, huimausta ja näön sumenemista on ilmoitettu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • huimaus
Slovenian: • omotico
Finnish: • ihottuma, ihon kutina
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Finnish: Cmin (NA) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Slovenian: Cmin (n/n) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli siirtoleikkauksen jälkeinen virologinen vaste (post-transplant virologic response, pTVR; HCV-RNA < LLOQ 12 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR, post-transplant virologic response;
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relaps a
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen ja telapreviirin tai bosepreviirin yhteiskäyttöä.
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila Sovaldi s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni.
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: (CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Norgestromiini ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Slovenian: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi,
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei ole kuitenkaan ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirin altistusmarginaalia rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo povsem oceniti mogoče meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 17.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata sofosbuviiria ja ribaviriinia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei havaittu vaikutuksia sikiön kehitykseen suurimmilla testatuilla annoksilla.
Slovenian: Pri najvišjih testiranih odmerkih pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda.
Finnish: Cmin (NA) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Slovenian: Cmin (n/n) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Finnish: Efavirentsi ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Slovenian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto esitetään taulukossa 1.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi so razvidni iz preglednice 1.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Slovenian: Linearnost odmerka sofosbuvirja in njegovega primarnega presnovka, GS-331007, so ocenili pri zdravih teščih osebah.
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Slovenian: Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Finnish: Genotyyppi 1a 92 % (206/225) Genotyyppi 1b 83 % (55/66) Ei kirroosia
Slovenian: Genotip 1b 83 % (55/66) Brez ciroze