FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa alendronaatin on todettu hakeutuvan aktiivisiin resorptiokohtiin.
German: • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Finnish: • tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
German: In Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) nachgewiesen.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hyperkalsemiaa ja lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä suuria Dvitamiiniannoksia (ks. kohta 5.3).
German: Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen.
Finnish: Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan keskimääräistä suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
German: Verbindung mit einer negativen Calciumbilanz, Knochenverlust und einem erhöhten Risiko für Skelettfrakturen.
Finnish: Tähän liittyy negatiivinen kalsiumtasapaino, luukato ja murtumavaaran lisääntyminen.
German: Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Gabe.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Tavanomaisten turvallisuusfarmakologisisten, toistetun annoksen toksisuus-, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimusten ei-kliinisissä tuloksissa ei ole todettu mitään, mikä aiheuttaisi erityistä vaaraa ihmiselle.
German: In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenüber Plazebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, plasebo 5,8 %, vähenemä 50 %).
German: • Verengung der Speiseröhre,
Finnish: • ruokatorven ahtautuminen
German: Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen.
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien aktivoitumiseen ja kiinnittymiseen.
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Finnish: Keskimääräisissä seerumin kalsium-, fosfaatti- tai 24 tunnin virtsan kalsiumpitoisuuksissa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
German: • vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
Finnish: • ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa
German: • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6.
Finnish: • jos olet allerginen alendronihapolle, kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
Finnish: Seuraavat riskitekijät tulee huomioida arvioitaessa yksittäisen henkilön riskiä saada leuan luukuolio:
German: Bei Langzeittherapie allgemein gesunder Erwachsener wurde für Dosierungen von weniger als 10.000 I.E./Tag keine Vitamin-D-Toxizität dokumentiert.
Finnish: Toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun terveille aikuisille on annettu D-vitamiinia pitkäaikaishoitona alle 10 000 IU/vrk.
German: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme bis hin zu einer gebeugten Haltung („Witwenbuckel") und einem Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Finnish: Murtumat syntyvät yleensä lonkan, selkärangan tai ranteen alueelle, ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa myös huomattavia muita ongelmia, kuten ryhdin lysähtämistä (köyryselkäisyyttä) ja liikuntakyvyn heikkenemistä.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita kuten kipua tai vuotoa, tai kroonista korvatulehdusta.
German: , atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Finnish: ; epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus)
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
German: ADROVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Finnish: ADROVANCE on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisille, joilla on Dvitamiinin puutteen vaara.
German: Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen lannerangan mineraalitiheys oli lisääntynyt lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 5,1 % (95 prosentin luottamusväli: 4,8-5,4 %) annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja 5,4 % (95 prosentin luottamusväli: 5,0-5,8 %) annostuksen oltua 10 mg/vrk.
German: Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Finnish: Kahta tablettia ei saa ottaa samana päivänä, vaan hoitoa on jatkettava alkuperäisen annostusohjeen mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valittuna päivänä.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
German: Die Konversion zum aktiven calciummobilisierenden Hormon 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (Calcitriol) in der Niere ist streng reguliert.
Finnish: Sen muuntuminen munuaisissa aktiiviseksi kalsiumia mobilisoivaksi hormoniksi, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiiniksi (kalsitrioliksi), on tarkoin säädeltyä.
German: In schweren Fällen kann ein Mangel zu sekundärem Hyperparathyreoidismus, Hypophosphatämie, Schwäche der proximalen Muskulatur und Osteomalazie und so zu einem weiter erhöhten Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei osteoporotischen Personen führen.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa D-vitamiininpuutos johtaa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, hypofosfatemiaan, proksimaalisten lihasten heikkouteen ja osteomalasiaan, mikä lisää entisestään osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumis- ja murtumavaaraa.
German: Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 51 %).
German: Alendronat
Finnish: Alendronaatti
German: Selten symptomatische Hypokalzämie, meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Störungen
Finnish: Harvinainen oireinen hypokalsemia usein silloin, kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä.
German: • verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,
Finnish: • näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus
German: Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebogruppe ähnlich.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys oli samanlainen lääkevalmistetta saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
German: In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksina oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Finnish: Yleinen päänsärky, heitehuimaus
German: In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten.
Finnish: Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöillä epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus lisääntyi.
German: Was ist ADROVANCE und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ADROVANCE on ja mihin sitä käytetään
German: ADROVANCE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: ADROVANCE-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
German: Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 2,0 mmol/l ja fosfaattipitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 0,65 mmol/l ilmaantui kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
German: Der Einfluss verschiedener Variablen wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.
Finnish: Muuttujien, kuten bisfosfonaattihoidon lopettamisesta hedelmöittymiseen kuluneen ajan, käytetyn bisfosfonaatin ja antoreitin (laskimoon vs. suun kautta), vaikutusta riskiin ei ole tutkittu.
German: • Störung der Geschmackswahrnehmung.
Finnish: • makuaistin häiriö.
German: Nehmen Sie ADROVANCE immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Finnish: Käytä ADROVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ADROVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava ADROVANCE-hoidon aikana.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
Finnish: Kiertävä D3-vitamiini sitoutuu Dvitamiinia sitovaan proteiiniin.
German: Einschwerer Vitamin-DMangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrücheführen kann.
Finnish: Vaikea D-vitamiininpuutos voi aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Anteil von Alendronat, der nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa lääkkeestä, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
German: Studien mit Alendronat
Finnish: Alendronaattitutkimukset
German: In Tierstudien wurden bei weit höheren Dosen als der therapeutischen Dosis beim Menschen reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat olleet paljon suuremmat kuin ihmisillä käytetyt terapeuttiset annokset.
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 12,2 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 10,6 Stunden.
Finnish: D3-vitamiinin maksimipitoisuuden keskiarvo seerumissa (Cmax) oli 12,2 ng/ml, ja maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 10,6 tuntia.
German: Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
Finnish: Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera auftreten.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
German: Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Finnish: Haittavaikutukset ruoansulatuskanavan yläosassa
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von ADROVANCE mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin ADROVANCE-tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia eikä ennen päivän ensimmäistä ruokailua.
German: Die Plasmakonzentrationen nach Aufnahme oraler therapeutischer Dosen von Alendronat sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml).
Finnish: Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen lääkkeen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (< 5 ng/ml).
German: Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
German: Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht.
Finnish: Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi Dvitamiinia.
German: Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen mahasuolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin (vuoden sisällä) tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
German: • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
Finnish: • musta tai tervamainen uloste
German: ADROVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Finnish: ADROVANCE-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D3-vitamiinina.
German: • ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Finnish: • ADROVANCE-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
German: Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Finnish: Hoitavan lääkärin tekemän kliinisen arvion tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
German: Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte individuell unter Berücksichtigung der Vitamin-D-Aufnahme durch Vitaminpräparate und Nahrungsergänzungsmittel erwogen werden.
Finnish: Dvitamiinilisän antamista tulisi harkita tapauskohtaisesti ottaen huomioon potilaan D-vitamiinin saanti vitamiini- ja ravintolisistä.
German: • Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
Finnish: • päänsärky; heitehuimaus
German: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu myös suun kautta annettavia bisfosfonaatteja saavilla osteoporoosipotilailla.
German: • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.
Finnish: • luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka joskus vaikeaa.
German: 2) Nehmen Sie die ADROVANCE Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Finnish: Ota ADROVANCE aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä.
German: • Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist (Malabsorptionssyndrom),
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben,
Finnish: • sinulla on munuaissairauksia
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in ADROVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Finnish: ADROVANCEvalmisteen sisältämän 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
German: Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt und gespeichert, bis es gebraucht wird.
Finnish: D3-vitamiini muuttuu maksassa 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi (25-OH-D3) ja varastoituu, kunnes sitä tarvitaan.
German: Studien mit ADROVANCE
Finnish: ADROVANCE-tutkimukset
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Finnish: Kun nouset vuoteesta valitsemanasi päivänä ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä, nielaise (älä murskaa tai pure tablettia äläkä anna sen liueta suussasi) yksi ADROVANCE-tabletti ja juo vähintään yksi täysi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä).
German: Enthält auch Lactose und Sucrose.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja sakkaroosia.
German: • wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden,
Finnish: • jos sinulla on jokin ruokatorven sairaus, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia.
German: Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-DMangel und Calcium-Malabsorption) (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö) (ks. kohta 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter ADROVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4).
Finnish: ADROVANCE-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4).
German: Es vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
Finnish: Se vähentää naisten nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa vaihdevuosien jälkeen.
German: Vitamin D3 wird in der Haut durch UV-Licht über die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol zu Vitamin D3 produziert.
Finnish: D3-vitamiinia muodostuu ihossa, missä 7-dehydrokolesteroli muuttuu D3-vitamiiniksi ultraviolettivalon vaikutuksesta.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
Finnish: Hyvin harvinainen korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
German: 3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht.
Finnish: Älä asetu makuulle - ole pystyasennossa (istuen, kävellen tai seisten) vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
German: Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. in der mit 10 mg täglich.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,3 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 10 mg/vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3,1 % annostuksen oltua 10 mg/vrk.
German: • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes.
Finnish: • suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista.
German: Croscarmellose-Natrium Sucrose
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Sakkaroosi
German: Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
German: Bei unzureichender Sonnenbestrahlung ist es essenziell, dass Vitamin D3 ein Bestandteil der Nahrung ist.
Finnish: Ellei auringonvaloa saada riittävästi, D3-vitamiinia on saatava ravinnosta.
German: Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
German: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück angewendet wurde.
Finnish: Alendronaatin hyötyosuus on häviävän pieni, kun lääke otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 63 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 16 mg Sucrose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 16 mg sakkaroosia.
German: Alendronat kann lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen.
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista limakalvoärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT