FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberán vigilar los recuentos sanguíneos completos antes de administrar cada dosis de este tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Los datos preclínicos indican que la actividad biológica de brentuximab vedotina es resultado de un proceso de varias etapas.
Polish: Dane niekliniczne sugerują, że aktywność biologiczna brentuksymabu vedotin wynika z procesu wielostopniowego.
Spanish: De los 1334 pacientes, 664 fueron aleatorizados en el grupo de tratamiento de ADCETRIS + AVD y 670 fueron aleatorizados en el grupo de ABVD (doxorrubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] y dacarbacina [D]), y se estratificaron en función del número de factores de riesgo del Proyecto internacional de factores pronósticos (IPFP, por sus siglas en inglés) y la región.
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
Spanish: La tasa de RC fue del 59% (34 de 58 pacientes del conjunto por IT), y se logró una reducción del tumor (en algún grado) en el 97% de los pacientes.
Polish: CR wynosiła 59% (34 z 58 pacjentów populacji ITT), a zmniejszenie guza nowotworowego (dowolnego stopnia) uzyskano u 97% pacjentów.
Spanish: 24,1 meses (IC del 95% [11,5, -])
Polish: 24,1 miesiąca (95% CI [11,5; -])
Spanish: LCCT CD30+
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a los 5 años fue del 41% (IC del 95% [31%, 51%]).
Polish: Szacowany współczynnik ogólnego przeżycia po 5 latach wynosił 41% [95% CI (31%, 51%)].
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Polish: Stopień nasilenia neutropenii (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Spanish: Infección a, infección del tracto respiratorio superior
Polish: Zakażenie a, zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Spanish: • LH refractario al tratamiento de primera línea
Polish: • HL oporny na pierwszą linię leczenia;
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de brentuximab vedotina.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
Polish: Głównym celem była ocena działania brentuksymabu vedotin na repolaryzację komór serca; wstępnie określona analiza pierwszorzędowa obejmowała zmianę w zakresie skorygowanego odstępu QT od pomiaru początkowego do kilku punktów czasowych w 1. cyklu.
Spanish: Las exposiciones a la MMAE disminuyeron después de dosis múltiples de brentuximab vedotina, observándose alrededor del 50 al 80% de la exposición de la primera dosis en las dosis posteriores.
Polish: Obserwowana ekspozycja na MMAE malała po podaniu wielokrotnym brentuksymabu vedotin do około 50%-80% wartości ekspozycji po pierwszej dawce.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Spanish: = Número de viales de ADCETRIS necesarios
Polish: = Liczba potrzebych fiolek produktu ADCETRIS
Spanish: En los pacientes que sufrieron neuropatía periférica en los estudios pivotales de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004) y en los estudios de monoterapia de fase 3 aleatorizados (SGN35-005 y C25001), la mediana de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue desde 48,9 hasta 98 semanas.
Polish: Pośród pacjentów z neuropatią obwodową uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) i randomizowanych badaniach 3 fazy dotyczących monoterapii (SGN35-005 i C25001) mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do ostatniej oceny wynosiła od 48,9 tygodnia do 98 tygodni.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii
Spanish: No obstante, ADCETRIS se debe usar con cuidado en otros pacientes con LCCT CD30+ tras considerar cuidadosamente el potencial beneficio-riesgo de forma individual (ver sección 5.1).
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy ADCETRIS należy stosować ostrożnie u innych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+, po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści w każdym indywidualnym przypadku (patrz punkt 5.1).
Spanish: Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
Polish: Zarówno chłoniak ziarniczy, jak i układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek są typami nowotworu białych komórek krwi.
Spanish: Un paciente tenía un estado del ECOG basal de 2, lo que estaba prohibido por el protocolo, y se recoge como incumplidor de los criterios de inclusión.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono stan ogólny 2 w skali ECOG w ocenie początkowej przed badaniem, zabroniony w protokole i odnotowany jako niespełnianie kryteriów włączenia.
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
Polish: Wyniki z badań 1 fazy i NPP wskazują, że u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL bez wcześniejszego ASCT, można uzyskać klinicznie istotną odpowiedź, o czym świadczą obiektywna, oceniana przez badaczy odpowiedź na poziomie 54% i całkowita remisja na poziomie 22% po 5 cyklach (mediana) produktem ADCETRIS.
Spanish: La mediana de supervivencia global(SG) es de 40,5 meses (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses).
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 40,5 miesiąca [mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 35,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 72,9+ miesiąca)].
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego ADCETRIS podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (patrz Tabela 3).
Spanish: No se dispone de datos sobre si brentuximab vedotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brentuksymabu vedotin lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Spanish: En estudios no clínicos se observaron casos de depleción linfoide y reducción de peso del timo, congruentes con la alteración farmacológica de los microtúbulos causada por la MMAE procedente de brentuximab vedotina.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zmniejszenie czynności limfatycznej i zmniejszenie masy grasicy, zgodne z farmakologicznym rozerwaniem mikrotubuli powodowanym przez MMAE pochodzącym z brentuksymabu vedotin.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
Polish: W razie potrzeby, należy stosować leczenie przeciwcukrzycowe.
Spanish: De los 60 pacientes del estudio, 49 pacientes (82%) recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y 11 pacientes (18%) recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Polish: Spośród 60 uczestników badania 49 pacjentów (82%) otrzymało uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej, a 11 pacjentów (18%) otrzymało uprzednio
Spanish: Precauciones generales
Polish: Ogólne środki ostrożności
Spanish: La magnitud del efecto del tratamiento en subtipos de LCCT CD30+ que no son micosis fungoide (MF) ni linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG) no está clara debido a la falta de evidencias de alto nivel.
Polish: Wielkość efektu terapeutycznego w podtypach chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+ innych niż ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF) i pierwotnie skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (pcALCL) nie jest wyraźnie widoczna z powodu braku dowodów o wysokiej jakości.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características de los pacientes y la enfermedad entre los dos grupos.
Polish: Między dwoma ramionami badania nie było istostnych różnic w charakterystyce pacjentów i choroby.
Spanish: Número de factores de riesgo ≥ 2
Polish: Liczba czynników ryzyka ≥ 2
Spanish: Cuando se administra ADCETRIS en combinación con AVD, se recomienda la profilaxis primaria con G-CSF para todos los pacientes desde la primera dosis, independientemente de su edad.
Polish: W przypadku podawania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z AVD pierwotna profilaktyka ze stosowaniem G-CSF jest zalecana od pierwszej dawki u wszystkich pacjentów niezależnie od ich wieku.
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
Polish: Eliminację MMAE ogranicza szybkość uwalniania z ADC, typowy pozorny CL i okres półtrwania MMAE wynosił odpowiednio 19,99 l/dobę i 3-4 dni.
Spanish: Clasificación órganosistema
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: No se alcanzó la MTD.
Polish: Nie uzyskano maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Spanish: Un análisis de datos de farmacocinética poblacional indicó que la farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD es consistente con la de monoterapia.
Polish: Analiza farmkokinetyki w populacji wykazała, że farmakokinetyka produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD była spójna z farmakokinetyką w monoterapii.
Spanish: Para una dosis reducida, utilice 1,2 mg/kg para el cálculo.
Polish: W przypadku zmniejszonej dawki, do obliczenia użyć 1,2 mg/kg.
Spanish: Herpes zoster, neumonía por Pneumocystis jiroveci
Polish: Półpasiec, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Spanish: Número de factores de riesgo ≥ 3
Polish: Liczba czynników ryzyka ≥ 3
Spanish: En un estudio de seguridad y búsqueda de dosis en fase I (SGN35-009), se observó una toxicidad pulmonar inaceptable (incluidos dos fallecimientos) en 11 de cada 25 pacientes (44%) tratados con ADCETRIS y ABVD.
Polish: W fazie 1 badania określającego dawkę i dotyczącego bezpieczeństwa (SGN35-009) zaobserwowano wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności płucnej (w tym 2 przypadki zakończone zgonem) u 11 z 25 pacjentów (44%) leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z ABVD.
Spanish: ADCETRIS es un anticuerpo conjugado formado por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (inmunoglobulina G1 [IgG1] quimérica recombinante, producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino) que se une de forma covalente al agente antimicrotúbulos monometil auristatina E (MMAE).
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
Polish: ADC jest eliminowany poprzez katabolizm przy typowym szacunkowym CL i okresie półtrwania wynoszącym odpowiednio 1,5 l/dobę i 4-6 dni.
Spanish: Los otros medicamentos para la quimioterapia son doxorrubicina, vinblastina and dacarbacina.
Polish: Inne leki stosowane w chemioterapi obejmują doksorubicynę, winblastynę i dakarbazynę.
Spanish: No alcanzada
Polish: Nieosiągnięta
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: 31 años (15-77)
Polish: 31 lat (15-77)
Spanish: Además, también se examinaron las características farmacocinéticas de la población de brentuximab vedotina en combinación con AVD, incluidos los datos de 661 pacientes de hasta 82 años (42 pacientes ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Polish: Ponadto oceniano farmakokinetykę w populacji pacjentów otrzymujacych brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD, w tym dane pochodzące od 661 pacjentów w wieku poniżej 82 lat (42 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 lat i 17 pacjentów w wieku ≥ 75 lat).
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nastąpiło ustąpienie lub złagodzenie objawów (patrz punkt 4.8).
Spanish: No use Adcetris:
Polish: Kiedy NIE stosować leku Adcetris:
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
Polish: Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
Spanish: Estos datos indican la ausencia de prolongación del QT de importancia clínica debida a la administración de brentuximab vedotina en dosis de 1,8 mg/kg cada 3 semanas en pacientes con procesos malignos que expresan CD30.
Polish: Te dane wskazują na brak klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w związku z podawaniem brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie u pacjentów z nowotworami z ekspresją CD30.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ADCETRIS y hasta 6 meses después del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
Polish: Dane z badań in vivo u zwierząt i ludzi sugerują, że jedynie mała część MMAE uwalniana z brentuksymabu vedotin podlega metabolizmowi.
Spanish: ADCETRIS puede causar neuropatía periférica, tanto sensorial como motora.
Polish: Produkt ADCETRIS może powodować neuropatię obwodową, zarówno czuciową, jak i ruchową.
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Polish: • Najlepsza odpowiedź w postaci PR lub SD na ostatnie leczenie ratunkowe zgodnie z wynikami tomografii komputerowej lub badania PET.
Spanish: Estado en escala ECOG, N (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Polish: Polineuropatia demielinizacyjna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Spanish: Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 24% pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS.
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia sólida en beneficio de los pacientes a los que se había administrado ADCETRIS en comparación con pacientes a los que se había administrado placebo, con excepción de pacientes > 65 años de edad (n = 8).
Polish: Analiza wykazała stałą tendencję korzyści dla pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, za wyjątkiem pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la monoterapia de Adcetris:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania leku Adcetris w monoterapii:
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) en la población por intención de tratar (IDT) fue del 50% (95% IC, 37; 63%).
Polish: Według NKO odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji ITT wyniósł 50% (95% CI, 37; 63%).
Spanish: Dentro de la célula, se libera una sola especie activa definida, la MMAE, mediante escisión proteolítica.
Polish: W obrębie komórki poprzez rozkład proteolityczny uwalniana jest pojedyncza substancja czynna MMAE.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: En los pacientes que sufran neuropatía periférica nueva o agravada pueden precisarse un aplazamiento y una reducción de la dosis de ADCETRIS o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.2).
Polish: Pacjenci, u których pojawiają się nowe lub nasilają się objawy neuropatii obwodowej mogą wymagać opóźnienia podania lub zmniejszenia dawki produktu ADCETRIS bądź przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Polish: Mediana liczby cykli wyniosła 7 (zakres od 2 do 37 cykli).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: En la fase 1 del estudio se evaluó el perfil de seguridad (ver sección 4.8), se determinó la dosis máxima tolerada (MTD, por sus siglas en inglés) pediátrica y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D, por sus siglas en inglés), y se evaluó la farmacocinética de ADCETRIS (ver sección 5.2).
Polish: W I fazie badania oceniono profil bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8), oznaczono maksymalną tolerowaną dawkę (ang. maximum tolerated dose, MTD) u dzieci i młodzieży i (lub) dawkę zalecaną w badaniach II fazy (ang. recommended phase 2 dose, RP2D) oraz oceniono właściwości farmakokinetyczne produktu ADCETRIS (patrz punkt 5.2).
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Spanish: En caso de aparición o empeoramiento de síntomas pulmonares (ej. tos, disnea), se debe evaluar rápidamente el diagnóstico y tratar de forma conveniente a los pacientes.
Polish: W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) Citrato de sodio dihidrato (para ajuste de pH) α,α-trehalosa dihidrato
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
Spanish: 2,4 viales a.
Polish: 2,4 fiolki a.
Spanish: Si el peso del paciente supera los 100 kg, el cálculo de la dosis debe realizarse en función de 100 kg (ver sección 6.6).
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Polish: Farmakokinetykę populacyjną brentuksymabu vedotin oceniano w różnych badaniach, w tym w analizie danych 380 pacjentów w wieku do 87 lat (34 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 i 17 pacjentów w wieku ≥ 75).
Spanish: Bleomicina
Polish: Bleomycyna
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Spanish: 52 años (14-76)
Polish: 52 lata (14-76)
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Polish: Neuropatia obwodowa spowodowała przerwanie leczenia u 15%, zmniejszenie dawki u 15% i opóźnienie podania dawki u 17% pacjentów.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a, escalofríos
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu a, dreszcze
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento de los pacientes que lo interrumpieron debido a la neuropatía periférica fue de 12 ciclos.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu wystąpienia neuropatii obwodowej wyniosła 12 cykli leczenia.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
Polish: U pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu neuropatii obwodowej, mediana otrzymanej liczby dawek produktu ADCETRIS w skojarzeniu z AVD (A+AVD) przed przerwaniem podawania co najmniej jednego z badanych leków wynosiła 8 dawek.