FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus, метформин и сулфанилурейно производно:
English: Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Bulgarian: Galvus 50 mg tablets вилдаглиптин
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и метформин:
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания (N=158)
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с Galvus, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече персистира.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170)
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и глитазон:
English: Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика в понижението на HbA1c спрямо изходното ниво от 8,8% е -0,76%.
English: Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Galvus, докато
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и сулфанилурейно производно:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат прилагани на пазара.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/16/204/001-006
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовкаили мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Bulgarian: От наличните данни от клинични изследвания няма данни за взаимодействие между този продкт и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти.
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Bulgarian: Stronghold не бива да попада във водоеми, понеже е опасен за рибите и други водни организми.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт на продукта с очите докато третираната зона не изсъхне напълно.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Bulgarian: Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери), поставени в картонени кутии.
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Bulgarian: Stronghold Plus се прилага с еднократно нанасяне на единична доза съгласно таблицата по-долу (сътветства на минимална доза 6 mg/kg selamectin и 1 mg/kg sarolaner).
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Bulgarian: След прилагане в ограничен участък на Stronghold Plus, selamectin и sarolaner се абсорбират добре със средни нива бионаличност съответно 40.5% и 57.9% и се разпределят системно.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Bulgarian: Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери).
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Bulgarian: Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени ,в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Bulgarian: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (зелена капачка)
English: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Bulgarian: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (оранжева капачка)
English: >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Bulgarian: ≤2.5 kg >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
English: Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Bulgarian: Концентрация и брой пипети, които се прилагат Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (жълта капачка)
English: Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Bulgarian: Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки
English: Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
Bulgarian: Котки ≤2.5 kg Котки >2.5-5 kg Котки >5-10 kg
English: This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Bulgarian: Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизнения им цикъл и допринася за контрола на съществуващите в околната среда популациицот бълхи на местата, до които животното има достъп.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Bulgarian: 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
English: The product is highly flammable.
Bulgarian: Поглъщането на продукта е опасно.
English: BELGIUM
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
English: PIPETTE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Bulgarian: ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg selamectin/sarolaner
English: PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Bulgarian: ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки < 2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 5-10 kg
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
English: Siklos is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
English: 5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
English: Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
English: Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
English: • Then drink a large glass of water or any other drink.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
English: It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
English: Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Other medicines and Siklos
Bulgarian: Други лекарства и Siklos
English: It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
English: The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Bulgarian: Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Siklos точно както Ви е казал
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
English: What Siklos is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Siklos и за какво се използва
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Bulgarian: Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи.
English: The use of effective contraception is strongly recommended.
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
English: No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Bulgarian: Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Bulgarian: Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба:
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos“.
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
English: The patient information pack should contain the following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Bulgarian: Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
English: • Need for contraception
Bulgarian: Необходимост от контрацепция
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
English: Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Bulgarian: Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца.
English: Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Bulgarian: Неизползваните счупени таблетки трябва да се поставят в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
English: Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Bulgarian: Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Bulgarian: За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
English: Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Bulgarian: След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
English: Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Bulgarian: Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Bulgarian: Toксични граници на миелосупресия, така както са описани в точка 4.2.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Bulgarian: Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Bulgarian: Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
English: UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия настъпват с по-малка честота и рядко се наблюдават без предхождаща неутропения.
English: An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
English: Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамида или е свързан с подлежащото заболяване на пациента.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.