FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Italian: Di norma l'infezione si diffonde alla base del cranio e al mastoide con conseguenti neuropatie craniche e, più raramente, ascesso cerebrale e sinusite sfenoidale.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Italian: La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
English: Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Italian: La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.
English: Excepted as listed above
Italian: Eccetto quelli sopracitati
English: other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Italian: (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
English: Hearing loss / Hearing impaired
Italian: Perdita dell'udito / Calo dell'udito
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Italian: L'aspetto importante è che alla formulazione in compresse a rilascio modificato non verrebbero aggiunte nuove indicazioni; solo le indicazioni già presenti nell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per le compresse a rilascio modificato sarebbero successivamente armonizzate con il testo singolarmente concordato per ciascuna indicazione corrispondente, conformemente all'esito del deferimento ex articolo 30.
English: Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin:
Italian: I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini
English: Travellers' diarrhoea
Italian: Diarrea del viaggiatore
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Italian: Dopo attenta valutazione, il CHMP ha convenuto con il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cassare la posologia “100 mg x 2/die per 3 giorni” assegnata al trattamento della cistite non complicata.
English: Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Italian: Pertanto il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare (il razionale sotto il profilo farmacocinetico/farmacodinamico) e avanzare una proposta al riguardo.
English: • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Italian: • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Italian: I segni fisici dell'incompatibilità sono rappresentati per esempio dalla precipitazione, dall'intorbidimento e dalla decolorazione.
English: Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Italian: La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni.
English: IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Italian: deve essere proseguito per via orale appena possibile.
English: Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Italian: Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
English: Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Italian: La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti.
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Italian: Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell'affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi.
English: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Italian: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobi
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
English: Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Italian: I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti animali.
English: • theophylline (for breathing problems)
Italian: • teofillina (per problemi respiratori)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prendere la quantità di bustine prescritta.
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Italian: Pertanto è stato raccomandato l'inserimento della frase seguente nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: “la ciprofloxacina va somministrata in combinazione con idonei antibatterici, conformemente alle linee guida ufficiali”.
English: Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Italian: La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale.
English: Tizanidine
Italian: Tizanidina
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Italian: Pertanto è stato proposto il testo seguente per il paragrafo 4.1: La ciprofloxacina può essere impiegata anche per trattare infezioni gravi nel bambino e nell'adolescente qualora ciò sia ritenuto necessario.
English: Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Italian: Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²]
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati né una discussione scientifica a sostegno del trattamento della cistite non complicata con un'unica somministrazione orale di ciprofloxacina.
English: Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Italian: Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazi one endovenosa)
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con Ciprofloxacina Bayer.
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Italian: E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
English: The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Italian: Il CHMP era del parere che l'indicazione terapeutica “decontaminazione selettiva del tratto digerente in pazienti immunodepressi” non fosse accettabile data la mancanza di dati specifici presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che suffraghino tale uso terapeutico e data la mancanza di un consenso nella comunità scientifica sull'uso della ciprofloxacina in tale indicazione.
English: Tell your doctor if you are taking:
Italian: Informi il medico se sta prendendo:
English: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Italian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcellona
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Italian: Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
English: The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Italian: I valori dell'AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/L).
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Italian: La sospensione orale contiene saccarosio, quindi non deve essere usata in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
English: • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Italian: • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciprofloxacina
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Italian: Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Bayer deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo.
English: Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione.
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type
Italian: Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo
English: Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Italian: Profilassi delle infezioni invasive dell'adulto da Neisseria meningitidis La ciprofloxacina viene usata nella pratica clinica nella profilassi delle infezioni invasive nell'adulto causate da Neisseria meningitidis in caso di controindicazione della rifampicina oppure a seguito di ricerche microbiologiche che documentano una Neisseria meningitidis resistente alla rifampicina, in linea con alcune linee guida terapeutiche.
English: • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Italian: • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
English: Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Italian: La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Italian: • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
English: It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Italian: E' preferibile evitare l'uso di Ciprofloxacina Bayer durante la gravidanza.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Italian: • Ciprofloxacina Bayer può causare danno epatico.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi delle informazioni sul prodotto indicati di seguito.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Italian: La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili.
English: The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha successivamente proposto di seguire la stessa proposta per altre indicazioni di diarrea; tenendo conto dei dati a sostegno della dose di 500 mg x 2/die per os e gli obiettivi in termini di biodisponibilità, la corrispondente dose per e.v.
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Italian: Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Bayer deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
Italian: L'incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina), specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia da 3,9 a 4,5).
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams
Italian: Confusione e disorientamento Reazione ansiosa
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Italian: Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
English: 10 to 21 days
Italian: da 10 a 21 giorni
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Italian: L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
English: Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Italian: Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
English: Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Italian: Cistite complicata, Pielonefrite non complicata
English: Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Italian: Posologia per il trattamento della cistite non complicata Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni in merito all'adeguatezza della posologia di 100 mg x 2/die per 3 giorni (attualmente convalidata in alcuni paesi dell'UE) per il trattamento della cistite non complicata nelle donne in giovane età con riferimento ai valori epidemiologici relativi ai batteri potenzialmente responsabili e con riferimento alla risposta al trattamento rispetto alla proposta maggiore dose di 250 - 500 mg x 2/die.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
Italian: Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l'efficacia degli antibiotici, se non si attiene a: - dosaggio - frequenza di assunzione - durata del trattamento
English: If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Italian: Se possibile, porti con sé la sospensione orale o la scatola da mostrare al medico.
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Italian: cerchi di prendere la sospensione circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Italian: I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
English: In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
English: A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Italian: Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un'area sottesa alla curva concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.
English: If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Bayer e contatti immediatamente il medico.
English: Rare ≥ 1/10 000 to <
Italian: Raro da ≥1/10.000 a
English: Vasodilatation Hypotension Syncope
Italian: Vasodilatazione Ipotensione Sincope
English: Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Italian: Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta.
English: Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Italian: Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
English: Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Italian: Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
English: Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Italian: E' stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Italian: A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
English: Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Italian: Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Certi medicinali riducono l'effetto di Ciprofloxacina Bayer.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Italian: Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
English: Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Italian: In merito al riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione in compresse a rilascio modificato, non è stata presentata alcuna proposta per un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
English: However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Italian: Tuttavia la dose da 500 mg x 2/die p.o. era considerata non adatta per il trattamento dell'otite esterna maligna, pertanto è stata raccomandata la dose di 750 mg x 2/die p.o.
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati forniti fossero sufficienti per includere l'indicazione terapeutica “Infezioni delle ossa e delle articolazioni” nelle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ciprofloxacin, osservando che il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve esprimere in modo chiaro la necessità di una cosomministrazione con antimicrobici appropriati.
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Italian: Posologia per il trattamento delle infezioni da Vibrio cholerae Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di giustificare il regime posologico suggerito per il trattamento delle infezioni da Vibrio cholerae (formulazioni per os ed e.v.).