FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja trombosyyttilaskenta täytyy tehdä säännöllisesti ja kliinisen tarpeen mukaan sekä ennen jokaista hoitojaksoa.
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dos (beroende på den infusionsvätska som använts för spädning), motsvarande 0,7-7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natriumia per annos (riippuen laimentamiseen käytetystä infuusionesteestä), joka vastaa 0,7 - 7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: • Bröstsmärta eller andnöd (med eller utan feber eller hosta): detta kan vara tecken på en infektion i lungan som kallas lunginflammation (mycket vanligt) eller inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom [ingen känd frekvens]) eller kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom [mindre vanligt]) som kan ge svullna vrister, händer, ben och fötter.
Finnish: • rintakipu tai hengenahdistus (johon voi liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä pneumoniasta eli keuhkokuumeesta (hyvin yleinen) tai tulehtuneista keuhkoista (interstitiaalinen keuhkosairaus [esiintyvyys tuntematon]) tai kardiomyopatiasta (sydänlihassairaus) [melko harvinainen], johon voi liittyä nilkkojen, käsien, jalkojen tai jalkaterien turpoamista.
Swedish: Toxikologiska studier med flera cykler och upprepad dosering i råtta och kanin indikerade att den primära toxiciteten var benmärgshämning, inklusive effekter på benmärgen, som var reversibel vid avslutande av behandlingen.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritettujen usean syklin toistuvan annoksen toksisuustutkimusten perusteella ensisijainen toksisuusmekanismi oli myelosuppressio, mukaan lukien luuytimeen kohdistuvat vaikutukset, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Information om speciella populationer erhölls från farmakokinetiska data från de 3 ovan beskrivna studierna och från en fas-1 studie med MDS patienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timmar, var 8:e timme i 3 dagar).
Finnish: Erityisryhmiä koskevat tiedot saatiin kolmen yllämainitun tutkimuksen farmakokineettisistä tiedoista sekä yhdestä faasin I tutkimuksesta myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavilla koehenkilöillä (n = 14; 15 mg/m2 x 3 tuntia 8 tunnin välein x 3 vrk).
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin CR tai CRp, mediaaniaika parhaan vasteen saavuttamiseen oli 4,3 kuukautta ja parhaan vasteen kesto 8,3 kuukautta.
Swedish: In vitro metabolismdata och resultat från den humana massbalansstudien indikerade att cytokrom P450-systemet inte är involverat i metabolismen av decitabin.
Finnish: In vitro -metaboliatiedot sekä ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulokset osoittavat, että sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu desitabiinin metaboliaan.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Dacogen-valmisteen tehoon.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
Swedish: Organsystemklass
Finnish: Elinjärjestelmäluokit us
Swedish: • röda, upphöjda smärtsamma fläckar på huden, feber, ökat antal vita blodkroppar - detta kan vara tecken på "akut febril neutrofil dermatos" eller "Sweets syndrom"
Finnish: • punaiset, kohollaan olevat, kivuliaat läiskät iholla, kuume, veren valkosolujen määrän lisääntyminen - nämä voivat olla merkkejä akuutista kuumeisesta neutrofiilisestä dermatoosista tai Sweetin oireyhtymästä.
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
Finnish: Dacogen-valmisteen aiheuttama myelosuppressio on palautuvaa.
Swedish: • en hjärtsjukdom.
Finnish: • sydänsairaus.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
Swedish: Andelen total överlevnad och komplett remission hos förhandsbestämda sjukdomsrelaterade undergrupper (t.ex. cytogenetisk risk, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-gradering, ålder, typ av AML och antalet benmärgsblaster vid baseline) var överensstämmande med resultaten för hela studiepopulationen.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utvärderats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Ei ole arvioitu, onko munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarpeellista muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Finnish: Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:stä)
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Finnish: • muu bakteerien, virusten tai sienten aiheuttama infektio jossakin elimistön osassa
Swedish: C-decitabin hos cancerpatienter visade att 90 % av den administrerade dosen av decitabin (4 % oförändrat läkemedel) utsöndras i urinen.
Finnish: C-desitabiinia, osoitti että 90 % desitabiiniannoksesta erittyy virtsaan (4 % muuttumattomana lääkeaineena).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa septisiin komplikaatioihin ja potilaan kuolemaan.
Swedish: Tabell 3: Summering av populations PK analys för en typisk patient som får dagliga 1-timmars infusioner av Dacogen 20 mg/m2 under 5 dagar var 4:e vecka
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Swedish: Benmärgshämning och komplikationer av benmärgshämning, inklusive infektioner och blödning som uppstår hos patienter med AML, kan förvärras vid behandling med Dacogen.
Finnish: AML-potilailla esiintyvä myelosuppressio sekä myelosuppressioon liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot ja verenvuodot, voivat pahentua Dacogen-hoidon aikana.
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Finnish: Hyperbilirubinemian raportointitiheys oli akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kaikkien luokkien osalta 11 % ja luokkien 3-4 osalta 2 %.
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
Swedish: Beredd och spädd lösning
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos
Swedish: Mindre vanliga kardiomyopati
Finnish: Melko harvinainen kardiomyopatia
Swedish: Hjärtsjukdom
Finnish: Sydänsairaudet
Swedish: Användning av Dacogen som initial terapi undersöktes också i en öppen, enarmad, fas-II studie (DACO-017) hos 55 patienter > 60 år med AML enligt WHO-klassificeringen.
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä aloitushoitona arvioitiin myös avoimessa, yksihaaraisessa faasin II tutkimuksessa (DACO-017) 55:llä yli 60-vuotiaalla koehenkilöllä, joilla oli AML WHO:n luokituksen mukaan.
Swedish: Figur 2.
Finnish: Kuvaaja 2.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dacogen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dacogen Hur du använder Dacogen
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta Miten Dacogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet och födelsekontroll
Finnish: Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy
Swedish: Frekvens (alla grader)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki luokat)
Swedish: Studiens sekundära endpoint var total överlevnad.
Finnish: Tutkimuksen sekundaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade inte någon klinisk relevant skillnad mellan män och kvinnor.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkitseviä eroja miesten ja naisten välillä.
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Resultat från en massbalansstudie och ovan nämnda in vitro tester indikerade att CYP-enzymer osannolikt är involverade i metabolismen av decitabin.
Finnish: Ihmisillä suoritetusta massatasapainotutkimuksesta ja edellä mainituista in vitro -kokeista saadut tulokset osoittivat, että CYP-entsyymit eivät todennäköisesti osallistu desitabiinin metaboliaan.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna (≥ 35 %) som rapporteras är pyrexi, anemi och trombocytopeni.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (≥ 35 %) ovat kuume, anemia ja trombosytopenia.
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥ 20 %) inkluderade pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och anemi.
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Swedish: Tillgängliga data från in vitro och in vivo studier ger tillräckliga bevis på att decitabin har en cytotoxisk potential.
Finnish: Saatavilla olevat in vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset tarjoavat riittävää näyttöä siitä, että desitabiinilla on geenitoksista potentiaalia.
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
Swedish: I kliniska studier hade majoriteten av patienter benmärgshämning av grad 3/4 vid baseline.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
Swedish: Effekt och säkerhet av Dacogen hos patienter med akut promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi har inte utvärderats.
Finnish: Dacogen-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa tai keskushermoston leukemiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p‑värde: 0,0373
Finnish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Log-rank p-arvo: 0,0373
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu 293:lla Dacogen-hoitoa saaneella AML-potilaalla raportoidut haittavaikutukset.
Swedish: Begränsade data från den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade dessutom att PK- parametrarna inte i någon betydande grad påverkas av total bilirubinkoncentration trots ett brett spann av totala bilirubinnivåer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saatujen rajallisten tietojen perustella farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu kokonaisbilirubiinipitoisuudesta, vaikka kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vaihteluväli oli laaja.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade att det, efter att ha justerat för kroppsstorlek, inte finns någon skillnad mellan decitabins farmakokinetiska parametrar för pediatriska AMLpatienter och för vuxna med AML eller MDS.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että kehon kokoon suhteuttuna desitabiinin farmakokineettisissa parametreissa ei ole eroa AML:ää sairastavien lapsipotilaiden ja aikuisten AMLtai MDS-potilaiden välillä.
Swedish: Användning av Dacogen studerades i en öppen, randomiserad, multicenter, fas-III studie (DACO-016) hos patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär AML enligt WHO-klassificeringen.
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa (DACO-016) koehenkilöillä, joilla oli äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen AML WHO:n luokituksen mukaan.
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
Swedish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p‑värde: 0,1079
Finnish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Log-rank p-arvo: 0,1079
Swedish: I prekliniska djurstudier påverkade decitabin den manliga fertiliteten och är mutagent.
Finnish: Ei-kliinisissä eläinkokeissa desitabiini muutti urosten hedelmällisyyttä ja oli mutageeninen.
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid förvaring efter beredning, se avsnitt 5 i bipacksedeln.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
Finnish: • Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Finnish: Potilaita, joiden sytogenetiikka oli suotuisa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä sekä tapahtumavapaa elinaika olivat tertiäärisiä päätetapahtumia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,29 mmol (6,67 mg) per injektiopullo.
Swedish: Trettiosex procent av patienterna hade högrisk cytogenetik vid baseline.
Finnish: 36 %:lla koehenkilöistä oli matala sytogeneettinen riski lähtötilanteessa.
Swedish: Vid censurering för påföljande potentiellt sjukdomsmodifierande terapi (d.v.s. induktionskemoterapi eller hypometylerande medel) visade analysen för total överlevnad en riskreduktion på 20 % för att dö hos patienter i Dacogen-armen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-värde = 0,0437)].
Finnish: Kun aineistosta oli poistettu taudinkulkua mahdollisesti muuttava jatkohoito (esim. induktiokemoterapia tai hypometyloiva aine) kokonaiselossaolon analyysi osoitti, että riski kuolla oli 20 % pienempi Dacogen-haaran koehenkilöillä [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-arvo = 0,0437)].
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Finnish: Pneumoniaa, virtsatieinfektioita, sepsistä, septistä sokkia ja sinuiittia lukuun ottamatta.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av decitabin indikerade emellertid att ras inte hade någon märkbar effekt på exponeringen för decitabin.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
Swedish: Decitabin uppvisar linjär PK och efter intravenös infusion uppnås steady-state koncentrationer inom 0,5 timme.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikka on lineaarista ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 0,5 tunnin sisällä laskimonsisäisestä annostelusta.
Swedish: Ingen känd frekvens
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Finnish: Myelosuppression ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito Myelosuppressio ja myelosuppressioon liittyvät haittavaikutukset (trombosytopenia, anemia, neutropenia ja kuumeinen neutropenia) ovat yleisiä sekä hoidetuilla että hoitamattomilla AMLpotilailla.
Swedish: • höga blodsockernivåer
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
Swedish: Pulvret skall beredas aseptiskt med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Även toxicitet i magtarmkanalen observerades och hos hanar testikelatrofi som inte gick tillbaks under de schemalagda perioderna för återhämtning.
Finnish: Lisäksi havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta sekä uroksilla kivesten surkastumista, mikä ei korjaantunut ennalta suunniteltujen palautusjaksojen aikana.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä mainituista vaikeista haittavaikutuksista.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
Finnish: Dacogen-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa tai potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä.
Swedish: Detta motsvarar 0,7-7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.Tala med din läkare om du ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 - 7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Fall av kardiomyopati med hjärtinkompensation, i vissa fall reversibel efter utsättande av behandling, dosminskning eller korrigerande behandling, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt kardiomyopatiaa ja sydämen dekompensaatiota, jotka joissain tapauksissa ovat korjaantuneet hoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai korjaavan hoidon jälkeen.
Swedish: Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö desitabiini tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier med decitabin har inte utförts.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty muodollisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia neutropenia trombosytopenia
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Finnish: Yleisimmin raportoidut Dacogen-hoitoon liittyvät hematologiset haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, neutropenia, anemia ja leukopenia.
Swedish: • Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Finnish: Loppuosalla sytogeneettinen riski oli keskisuuri.
Swedish: Enterokolit kan leda till blodförgiftning och kan vara förenat med dödsfall.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa verenmyrkytyskomplikaatioihin (sepsikseen) ja saattaa johtaa potilaan kuolemaan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning kan förvaras i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Finnish: Valmista laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
Finnish: • suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Swedish: Dacogen administreras som intravenös infusion.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Finnish: Simuloidut farmakokineettiset parametrit olivat riippumattomia ajasta (eli ne eivät vaihdelleet eri hoitojaksojen välillä) eikä kertymistä havaittu käytetyllä annostuksella.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Finnish: Dacogen 50 mg infuusiokuiva-aine desitabiini i.v.
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).