FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλες τις φάσεις της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό μειώθηκαν εντός 4 ημερών από την πρώτη δόση ασπαραγινάσης στη φάση θεραπείας και παρέμειναν χαμηλές για περίπου 3 εβδομάδες για τα σκέλη τόσο του Oncaspar όσο και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli.
Slovenian: V vseh fazah zdravljenja se je raven asparagina v serumu znižala v 4 dneh po prvem odmerku asparaginaze v fazi zdravljenja in ostala nizka približno 3 tedne, tako pri zdravilu Oncaspar kot nativni L-asparaginazi iz E. coli.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Oncaspar μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Slovenian: Zato lahko uporaba zdravila Oncaspar poveča tveganje za okužbe.
Greek: Η πεγασπαργάση μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό και την κάθαρση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, βάσει των επιδράσεών της στην πρωτεϊνοσύνθεση και την ηπατική λειτουργία, καθώς και από τη χρήση της σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το ένζυμο CYP.
Slovenian: Pegaspargaza lahko moti presnovo in očistek drugih zdravil, zlasti v jetrih, zaradi njenih učinkov na sintezo beljakovin in delovanje jeter, pa tudi zaradi kombinirane uporabe z drugimi kemoterapevtiki z dokazano interakcijo z encimi CYP.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Intravensko dajanje asparaginaze lahko zato povzroči hitro naraščanje ravni amoniaka v serumu po dajanju zdravila.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινή λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται συχνά και εκφράζονται κυρίως με τη μορφή μη φυσιολογικού μεταβολισμού της γλυκόζης.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogoste so spremembe endokrine funkcije trebušne slinavke, ki se izražajo predvsem v obliki nenormalne presnove glukoze.
Greek: Ένα τακτικό μέτρο προφύλαξης είναι η παρακολούθηση των ασθενών για μία ώρα, με τον εξοπλισμό αναζωογόνησης και τα λοιπά μέσα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας σε ετοιμότητα (επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή κ.λπ.).
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep naj bo, da bolnike spremljamo 1 uro ob pripravljenosti opreme za oživljanje in drugih sredstev, potrebnih za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd).
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρεπόταν να έχουν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, με την εξαίρεση στεροειδών και ενδορραχιαίας κυταραβίνης.
Slovenian: Bolniki niso smeli imeti predhodne citotoksične kemoterapije z izjemo steroidov in intratekalnega citarabina.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του φαρμάκου είναι απαραίτητη και πόσο συχνά, βάσει της ηλικίας σας και του εμβαδού επιφάνειας σώματός σας, το οποίο υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Slovenian: Na osnovi vaše starosti in telesne površine, ki se izračuna na podlagi vaše telesne višine in mase, bo zdravnik presodil, kakšen odmerek potrebujete in kako pogosto ga morate prejemati.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιείται, προτού παρέλθει ένα χρονικό διάστημα 3 μηνών, μετά την περάτωση ολόκληρης της αντιλευχαιμικής αγωγής.
Slovenian: Bolnika lahko zato cepimo z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi ne prej kot 3 mesece po zaključku celotnega zdravljenja levkemije.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje kot del kombiniranih protokolov za kemoterapijo skupaj z drugimi citostatiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος του Oncaspar παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της φάσης όψιμης εντατικοποίησης (DI) DI αριθμ. 1 (αλλεργική αντίδραση Βαθμού 1 και κνίδωση Βαθμού 3).
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, sta imela alergijske reakcije med fazo pozne intenzifikacije (DI - delayed intensification) (alergijska reakcija 1. stopnje in koprivnica 3. stopnje).
Greek: 2°C-8°C
Slovenian: 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Το Oncaspar μπορεί να προκαλέσει ήπια έως μέτρια μυελοκαταστολή, ενώ μπορούν να επηρεαστούν και οι τρεις κυτταρικές σειρές του αίματος.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, προοπτικές, ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες στις οποίες χορηγείται ενδοφλεβίως το Oncaspar σε δόση 2.500 U/m2 ως θεραπεία σύγκρισης (μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4).
Slovenian: Varnostni profil temelji na randomiziranih, nadzorovanih, prospektivnih in neslepih multicentričnih študijah zdravila Oncaspar v odmerku 2.500 e./m2, ki so ga dajali intravensko kot primerjalno zdravljenje (študiji DFCI 11-001 in AALL07P4).
Greek: Το Oncaspar περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij
Greek: Επιπλέον, μέσω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης και της κυτταρικής διαίρεσης, η πεγασπαργάση μπορεί να διαταράξει τον μηχανισμό δράσης άλλων ουσιών, οι οποίες έχουν ανάγκη την κυτταρική διαίρεση προκειμένου να είναι αποτελεσματικές, π.χ. η μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Poleg tega lahko pegaspargaza, z inhibicijo sinteze beljakovin in celične delitve, moti mehanizem delovanja drugih učinkovin, ki za svoj učinek potrebujejo celično delitev, kot je npr. metotreksat.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από σημαντική αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovenian: To je lahko povezano z izrazitim zvišanjem ravni sečne kisline v serumu.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής, εδραίωσης, όψιμης εντατικοποίησης και ενδιάμεσης συντήρησης σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου που λάμβαναν επαυξημένη θεραπεία Berlin-Frankfurt-Münster.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo Berlin-Frankfurt-Münster.
Greek: Εάν είστε γονέας ενός παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Oncaspar, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας.
Slovenian: Če ste eden od staršev otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja zanj.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χορήγηση για παρουσία σωματιδιακής ύλης, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem pregledati glede prisotnosti delcev; uporabite lahko samo bistro, brezbarvno raztopino, ki ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C (glejte poglavje 6.3).
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, έχουν την ικανότητα σύνθεσης L-ασπαραγίνης και επηρεάζονται λιγότερο από την ταχεία εξάντλησή της κατά τη διάρκεια θεραπείας με το ένζυμο L-ασπαραγινάση.
Slovenian: V nasprotju z njimi so normalne celice sposobne sintetizirati L-asparagin in jih hiter upad ravni L-asparagina med zdravljenjem z encimom L-asparaginazo manj prizadene.
Greek: Τα κριτήρια λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ήταν: α) Ηλικία 1-10 έτη: WBC ≥ 50.000/μL, β) Ηλικία 10-30 ετών:
Slovenian: Kriteriji za levkocite so bili: a) starost 1-10 let: levkociti ≥ 50.000/μl; b) starost 10-30 let: vse ravni levkocitov; c) predhodno zdravljenje s steroidi:
Greek: Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml Oncaspar)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες.
Slovenian: Otroci s telesno površino < 0,6 m² morajo prejeti 82,5 e. pegaspargaze (kar ustreza 0,1 ml zdravila Oncaspar)/kg telesne mase vsakih 14 dni.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Oncaspar από το πλάσμα ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος (5,7 ημέρες) από τους χρόνους ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα των εγγενών ασπαραγινασών από E. coli (1,3 ημέρες) και Erwinia (0,65 ημέρες).
Slovenian: Plazemska razpolovna doba je bila statistično značilno daljša pri zdravilu Oncaspar (5,7 dni) kot pri nativni asparaginazi iz E. coli (1,3 dni) in Erwinia (0,65 dni).
Greek: Στα 4 έτη, τα ποσοστά EFS και συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS) για το σκέλος θεραπείας με Oncaspar ήταν 81,8% [ΔΕ 95% ίσο με 62,9-91,7%] και 90,4% [ΔΕ 95% ίσο με 78,5-95,9%], αντίστοιχα.
Slovenian: Po 4 letih sta bila EFS in celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, 81,8 % [95-odstotni IZ 62,9-91,7 %] in 90,4 % [95-odstotni IZ 78,5-95,9 %], v tem zaporedju.
Greek: - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
Slovenian: - težave z jetri (npr. spremenjena barva kože ali urina ali blata in rezultati laboratorijskih preiskav, ki kažejo na zvišano raven jetrnih encimov ali bilirubina).
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je samo za enkratno uporabo.
Greek: Τα αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης μπορεί να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης λόγω δυνητικής δράσης εξουδετέρωσης αυτών των αντισωμάτων.
Slovenian: Protitelesa proti asparaginazi so lahko povezana z nizko aktivnostjo asparaginaze zaradi potencialne nevtralizirajoče aktivnosti teh protiteles.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, π.χ. αναφυλαξία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλες μορφές L-ασπαραγινάσης.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, npr. anafilaksija, zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge oblike L-asparaginaze.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Oncaspar στην ΟΛΛ σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο και ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli βασίστηκε σε ένα άθροισμα 94 ασθενών από έξι ανοικτές μελέτες [ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oncaspar pri ALL pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli je temeljila na združeni skupini 94 bolnikov iz šestih odprtih študij [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 in ASP-001C/003C].
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Slovenian: Organski sistem po standardu MedDRA
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει σχηματιστεί ίζημα ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila ne uporabljajte, če je nastala oborina ali če raztopina postane motna.
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σχηματισμού ψευδοκύστεων (έως και τέσσερις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία).
Slovenian: (do štiri mesece po zadnjem zdravljenju).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εμφανιστούν αυξημένες τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT), αυξημένες τιμές χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (PTT), καθώς και υποϊνωδογοναιμία.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan parcialni tromboplastinski čas (PTČ) in hipofibrinogenemija.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης.
Slovenian: V takšnih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo.
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από μια μέση τιμή συγκέντρωσης πριν από τη θεραπεία ίση με 3,1 µM σε 1,7 µM την Ημέρα 4 ± 1 και σε 1,5 µM στις 25 ± 1 ημέρες μετά τη χορήγηση του Oncaspar.
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so upadle s povprečne vrednosti pred zdravljenjem 3,1 µM na 1,7 µM po 4 ± 1 dneh in 1,5 µM po 25 ± 1 dneh uporabe zdravila Oncaspar.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μεταβολή στα επίπεδα των λιπιδίων στον ορό, ενώ οι αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων στον ορό, χωρίς κλινικά συμπτώματα τις περισσότερες φορές, είναι πολύ συχνές.
Slovenian: Opazili so spremembe ravni serumskih lipidov, ki so v večini primerov brez kliničnih simptomov in zelo pogoste.
Greek: Σε ένα από τα τέσσερα σκυλιά παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη δραστικότητα της γλουταμικής πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης στον ορό.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Slovenian: Simptomi hiperamoniemije so pogosto prehodne narave in lahko vključujejo: navzeo, bruhanje, glavobol, omotico in izpuščaj.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης.
Slovenian: Zdravljenje se lahko spremlja na podlagi aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene pred naslednjim dajanjem pegaspargaze.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την Επαγωγή, η ελάχιστη δραστικότητα ασπαραγινάσης πάνω από 0,4 U/ml παρατάθηκε στο 100% των ασθενών από την Εβδομάδα 7 έως και την Εβδομάδα 25.
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοιχτή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης με το Oncaspar ως στοιχείο πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης στο πλάσμα ≥0,1 U/ml παρατάθηκε στο 93,5% των ασθενών 18 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Greek: Τα επίπεδα της αμυλάσης ή/και της λιπάσης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά προκειμένου να αναγνωριστούν πρώιμα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος.
Slovenian: Pogosto moramo določati raven amilaze v serumu in/ali lipaze, da prepoznamo zgodnje znake vnetja trebušne slinavke.
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Slovenian: Neklinično primerljivost farmakokinetike/farmakodinamike med dvema farmacevtskima oblikama zdravila Oncaspar, in sicer raztopino za injiciranje/infundiranje in praškom za raztopino, so dokazali pri psih po enkratnem odmerku in ponovljenih odmerkih (500 e./kg), danih intravensko.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με δόση πεγασπαργάσης 400 U/kg/ημέρα ενδοπεριτοναϊκά οδήγησε σε πτώση της πρόσληψης τροφής και του βάρους σώματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Slovenian: V 4-tedenski študiji na podganah, zdravljenih z odmerkom pegaspargaze 400 e./kg/dan intraperitonealno, so ugotovili upad količine zaužite hrane in telesne mase v primerjavi s kontrolno skupino.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Po injiciranju se lahko pojavi zvišana telesna temperatura, ki običajno izzveni spontano.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
Slovenian: Pri enakih odmerkih so ugotovili blago hepatotoksičnost.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 118 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 9 ετών με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε Oncaspar ή σε εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli, στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού.
Slovenian: V tej študiji so 118 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 9 let, s predhodno nezdravljeno ALL s standardnim tveganjem, randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila Oncaspar ali nativne L-asparaginaze iz E. coli kot del kombinirane terapije.
Greek: Πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί λιπώδες ήπαρ.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Greek: Επιδράσεις στο πάγκρεας
Slovenian: Učinki na trebušno slinavko
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Slovenian: Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Greek: Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές χορηγηθούν μετέπειτα, η δράση της πεγασπαργάσης μπορεί να αποδυναμωθεί ανταγωνιστικά.
Slovenian: Če ti učinkovini damo naknadno, je lahko učinek pegaspargaze antagonistično oslabljen.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή έχουν προκύψει από δεδομένα κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Oncaspar, σε ασθενείς που πάσχουν από ΟΛΛ.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, ki izzvenijo po določenem času.
Greek: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E coli Oncaspar®
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εκδηλωθούν σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης του οβελιαίου κόλπου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo resni trombotični dogodki, vključno s trombozo sagitalnega sinusa (glejte poglavje 4.8).
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, γονιμότητα
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με L-ασπαραγινάση, παρουσιάστηκαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία από την ημέρα 6 έως την ημέρα 15 της κύησης, με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL) για τερατογόνες επιδράσεις στις 300 U/kg ενδοφλεβίως.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti L-asparaginaze so dokazali teratogeni potencial pri podganah, ki so prejemale učinkovino od 6. do 15. dne gestacije, pri čemer je bila raven brez opaznega teratogenega učinka (NOEL - no observed effect level) 300 e./kg intravensko.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ξένα σωματίδια.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, οι επιδράσεις στην ικανότητα πήξης του αίματός σας είναι αυξημένες.
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
Greek: Φιαλίδιο από πυρολιθικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό ελαστομερές και καπάκι με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου 20 mm, που περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μέσω διαδοχικών μετρήσεων της ασπαραγίνης στον ορό (n=57) και στο ΕΝΥ (n=50) σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που έλαβαν τρεις ενδομυϊκές δόσεις Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ), μία κατά τη φάση επαγωγής της θεραπείας και από μία κατά τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης της θεραπείας.
Slovenian: V študiji CCG-1962 so ocenili farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar na osnovi zaporednih meritev asparagina v serumu (n = 57) in likvorju (n = 50) pri pediatričnih bolnikih z novo diagnozo ALL s standardnim tveganjem, ki so prejeli tri intramuskularne odmerke zdravila Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA), po eno injekcijo med indukcijo in dvema fazama pozne intenzifikacije zdravljenja.
Greek: Όταν το Oncaspar χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος που ενίεται σε μία θέση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml σε παιδιά και εφήβους και τα 3 ml σε ενήλικες.
Slovenian: Če zdravilo Oncaspar injiciramo intramuskularno, injicirani volumen na enem mestu ne sme preseči 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih bolnikih.
Greek: Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje vašega stanja
Greek: Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως <22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Slovenian: Študija DFCI 11-001, ki jo izvaja ustanova Dana-Farber Institute of Cancer (DFCI), je tekoča, aktivno nadzorovana, randomizirana multicentrična študija intravenskega dajanja preiskovanega pegiliranega zdravila z asparaginazo v primerjavi z zdravilom Oncaspar pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do < 22 let, z novo diagnozo ALL, ki se zdravijo v okviru konzorcija DFCI ALL.
Greek: Ποσοστό EFS στα 5 έτη, % (ΔΕ 95%)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος θεραπείας με εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli.
Slovenian: Ti izsledki so bili podobni kot v skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Greek: Η θεραπεία σας με το Oncaspar έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό έμπειρο στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και βελόνα 21 gauge, 5,2 ml ενέσιμου ύδατος εγχύονται στο φιαλίδιο.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.