FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Xiliarx v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xiliarx je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Hoe is Xiliarx onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Xiliarx zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiliarx?
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Czech: Přípravek Xiliarx užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Dutch: Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Xiliarx používá?
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xiliarx schválen?
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Czech: Jak přípravek Xiliarx působí?
Dutch: Deze trend blijft echter zorgwekkend.
Czech: Tento trend je však stále znepokojující.
Dutch: Deze kenmerken komen overeen met de toegestane indicatie.
Czech: Tyto charakteristiky jsou v souladu se schválenou indikací.
Dutch: Dit standpunt werd ook door de SAG gedeeld.
Czech: Skupina SAG rovněž sdílela tento názor.
Dutch: Bij het PRAC werd ook rekening gehouden met de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory vědecké poradní skupiny pro onkologii.
Dutch: Bovendien zijn de resultaten van de twee voltooide gerandomiseerde gecontroleerde proeven qua totale overleving niet consistent.
Czech: Kromě toho výsledky dvou dokončených randomizovaných kontrolovaných studií nejsou konzistentní z hlediska celkového přežití.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op breuken verder vergroten.
Czech: Jiné faktory, jako je souběžné užívání steroidů, mohou dále zvyšovat riziko zlomenin.
Dutch: Er werd daarom opgemerkt dat de beperkte indicatie de behandeling van patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen niet duidelijk uitsluit.
Czech: Proto bylo konstatováno, že omezená indikace jasně nevylučuje léčbu pacientů s nízkou úrovní osteoblastických kostních metastáz.
Dutch: Het gebruik van bifosfonaten of denosumab moet in aanmerking worden genomen.
Czech: Použití bisfosfonátů nebo denosumabu by mělo být zváženo.
Dutch: Bijgevolg heeft het PRAC aanbevolen om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen om te benadrukken dat het gebruik van Xofigo niet wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto varování, které by zdůraznilo, že použití přípravku Xofigo se nedoporučuje u této populace pacientů.
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
Czech: Předběžné údaje z REASSURE také naznačují souběžné použití s enzalutamidem (22 %).
Dutch: Daarom wordt het essentieel geacht dat het testosterongehalte bij patiënten met mCRPC op castratieniveau wordt gehandhaafd.
Czech: Proto je považováno za důležité, aby hladiny testosteronu byly udržovány na úrovni kastrátů u pacientů s mCRPC.
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
Czech: Rozsah tohoto rizika však není zcela objasněn, protože ve všech dostupných studiích, jak rovněž poznamenala skupina SAG, byla zjištěna významná omezení týkající se shromažďování údajů o zlomeninách, včetně nedostatku systematického sledování rizika zlomenin a nedostatku intenzivního sledování stavu skeletu.
Dutch: Gezien het uitgestelde risico op botbreuken dat werd geobserveerd, moeten deze twee aspecten gedurende ten minste 24 maanden na de inleiding van de procedure van nabij worden gevolgd.
Czech: Vzhledem k opožděnému riziku vzniku zlomenin by měly být tyto dva aspekty pečlivě sledovány nejméně 24 měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Het PRAC heeft de visie van de SAG onderschreven dat voldoende uitwasperioden, met inbegrip van eerdere therapieën, moeten worden ingesteld op basis van farmacodynamica en niet alleen farmacokinetiek.
Czech: Výbor PRAC uznal názor skupiny SAG, že by měly být stanoveny dostatečné vymývací periody včetně předchozích terapií na základě farmakodynamiky a nejen farmakokinetiky.
Dutch: Daarnaast moeten preventieve maatregelen zoals het gebruik van bifosfonaten of denosumab in aanmerking worden genomen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Czech: Kromě toho je třeba zvážit preventivní opatření, jako je užívání bisfosfonátů nebo denosumabu před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo.
Dutch: Om verdere gegevens tijdig te verkrijgen, heeft het PRAC bovendien, in overeenstemming met het advies van de SAG, aanbevolen dat het uitvoeren van een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating wordt opgelegd om de veiligheid ervan verder te karakteriseren.
Czech: Navíc, aby možné získat další data včas, výbor PRAC, v souladu s doporučením skupiny SAG, také doporučil, aby byla provedena neintervenční postregistrační studie bezpečnosti, která by dále charakterizovala bezpečnost přípravku.
Dutch: Er zijn nog andere punten van zorg geuit, zoals het ontbreken van bewijs van een rechtstreeks antitumoreffect en het mogelijke effect van comedicatie als bifosfonaten.
Czech: Byly vzneseny další obavy, jako například absence demonstrace přímého protinádorového účinku a možný dopad souběžné medikace, například bisfosfonátů.
Dutch: In de beschikbare beeldvormingsgegevens waren de meest gebruikelijke soort breuken osteoporosefracturen en bijna alle patiënten met deze botbreuken hadden osteoporose bij aanvang.
Czech: V dostupných zobrazovacích datech byly nejčastějším typem zlomeniny osteoporotické zlomeniny a téměř všichni pacienti s těmito zlomeninami měli osteoporózu na počátku léčby.
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
Czech: V souladu s výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) pro onkologii se proto výbor PRAC domníval, že tato zjištění jsou relevantní pro schválenou indikaci.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat maatregelen nodig zijn om deze risico's tot een minimum te beperken, onder meer om te voorkomen dat het product in vergelijkbare situaties wordt gebruikt als in ERA-223.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že je zapotřebí přijmout opatření k minimalizaci těchto rizik, včetně zabránění použití výrobku v obdobném prostředí jako ve studii ERA-223.
Dutch: Chemotherapie en tot op zekere hoogte abirateron en enzalutamide kunnen zich richten op metastasen in de lymfklieren en viscerale metastasen.
Czech: Chemoterapie a do jisté míry abirateron a enzalutamid jsou schopny zaměřit se na metastázy uzlin a viscerální metastázy.
Dutch: Abirateron staat erom bekend dat het het risico op breuken verhoogt, evenals prednison/prednisolon, en een synergetisch effect van de drievoudige combinatie kan niet worden uitgesloten.
Czech: Je známo, že abirateron zvyšuje riziko zlomenin, stejně jako prednison/prednisolon a nelze vyloučit synergický účinek trojkombinace.
Dutch: Daarnaast wijst een aantal gepubliceerde onderzoeken op kruisresistentie van abirateron en enzalutamide of docetaxel in de postabirateronsetting.
Czech: Navíc řada publikovaných studií naznačuje zkříženou rezistenci abirateronu a enzalutamidu nebo docetaxelu v postabirateronovém prostředí.
Dutch: Aangenomen wordt dat Xofigo zich zou opstapelen op locaties van hoge botomzet, zoals plaatsen van degeneratieve botziekte (osteoporose) of recente (micro-)fractuur, waardoor het risico op breuken toeneemt.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se hromadí na místech vysokého kostního obratu, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo nedávných (mikro-)fraktur, což zvyšuje riziko zlomenin.
Dutch: Op 30 november 2017 heeft de Europese Commissie overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het advies van het Bureau ingewonnen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo (radium-Ra223-dichloride) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Xofigo (radium-Ra223 dichlorid) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Dutch: Observatiegegevens gaven aan dat radium-223 in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met abirateron (16% op basis van tussentijdse gegevens van het observatieonderzoek REASSURE).
Czech: Údaje z pozorování ukazují, že radium-223 se používá v klinické praxi v kombinaci s abirateronem (16 % na základě průběžných údajů z observační studie REASSURE).
Dutch: Aangezien de classificatie voor ernst van de pijn is gewijzigd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd, zijn er enkele onzekerheden gerezen over de vraag of de herziene gegevens van ALSYMPCA-patiënten die als licht symptomatisch worden aangemerkt voldoende definiëren.
Czech: Vzhledem k tomu, že se klasifikace závažnosti bolesti vyvíjela od provedení studie ALSYMPCA, existují určité nejistoty, zda přezkoumaná data z ALSYMPCA dostatečně definují pacienty klasifikované jako mírně symptomatické.
Dutch: Daarom is het waarschijnlijk dat het risico van fracturen met radium-223 na de laatste injectie blijft bestaan en verder kan toenemen bij patiënten die vervolgens abirateron krijgen of andere geneesmiddelen die ook osteoporose en breuken kunnen veroorzaken.
Czech: Proto je pravděpodobné, že riziko zlomenin s radiem-223 přetrvává i po poslední injekcí a může se dále zvýšit u pacientů, kteří následně dostávali abirateron nebo jiné přípravky, které mohou také způsobovat osteoporózu a zlomeniny.
Dutch: In het geval van ALSYMPCA waren de patiënten ofwel post-docetaxel ofwel niet geschikt voor docetaxel, niet bereid om docetaxel te ontvangen of docetaxel was om een andere reden niet beschikbaar voor hen.
Czech: V rámci studie ALSYMPCA pacienti byli buďto po léčbě docetaxelem, nevhodní pro docetaxel, nechtěli dostávat docetaxel nebo pro ně docetaxel nebyl k dispozici z jiného důvodu.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat, hoewel de verhouding tussen baten en risico's van de thans vastgestelde dosering niet in twijfel werd getrokken, de hypothese dat de dosering één van de factoren is die hebben bijgedragen aan het toegenomen risico van breuk en sterfte, verder moet worden onderzocht.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ačkoliv není možné zpochybňovat vyváženost rizika prospěšnosti dosud stanoveného dávkování, je třeba dále prozkoumat hypotézu, že dávkování je jedním z faktorů, které mohly přispět ke zvýšenému riziku zlomenin a úmrtnosti.
Dutch: De definitie van licht symptomatische botmetastasen is veranderd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd.
Czech: Definice mírně symptomatických kostních metastáz se vyvinula od doby, kdy byla provedena studie ALSYMPCA.
Dutch: De beperking van radium-223 tot na de derde serie behandelingen werd echter niet ondersteund door het PRAC in het licht van de bekende veiligheidsproblemen op het vlak van volgende chemotherapiekuren en aangezien er in deze patiëntenpopulatie slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de volgorde van therapie.
Czech: Omezení radia223 až na třetí linii léčebných postupů však nebylo podporováno výborem PRAC vzhledem k známým bezpečnostním problémům s následnými liniemi chemoterapeutických režimů a vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o pořadí léčby v této populaci pacientů.
Dutch: Bij patiënten met een groot risico op breuken mag radium-223 alleen worden geïnitieerd als de verwachte voordelen opwegen tegen de aan de behandeling verbonden risico's.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem zlomenin by mělo být podávání radia-223 zahájeno pouze tehdy, pokud se očekává, že očekávané přínosy převáží rizika spojená s léčbou.
Dutch: Voorts werden bij ALSYMPCA aan 83,9% van de patiënten LHRH-analogen toegediend tijdens de behandeling met radium-223.
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA byly 83,9 % pacientů podávány LHRH analogy během léčby radiem-223.
Dutch: Bijgevolg was de in het ALSYMPCA-onderzoek opgenomen chemotherapienaïeve patiëntenpopulatie niet goed gedefinieerd en zijn de omvang en de kenmerken van de verschillende subpopulaties onbekend.
Czech: V důsledku toho populace pacientů dosud neléčených chemoterapií zařazená do studie ALSYMPCA nebyla dobře definována a rozsah a charakteristiky jiných subpopulací zůstaly neznámy.
Dutch: Hoewel abirateron mechanistisch gezien mogelijk een negatiever effect op de botgezondheid kan hebben dan androgeenreceptorantagonisten, gezien de bekende farmacologische effecten van deze klasse geneesmiddelen op bot, kan een verder verhoogd risico op breuken ook ontstaan wanneer radium-223 met deze geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Czech: Zatímco teoreticky by abirateron mohl mít potenciálně negativnější vliv na zdraví kostí než antagonisté androgenového receptoru vzhledem ke známým farmakologickým účinkům této skupiny léčiv na kosti, může dojít k dalšímu zvýšenému riziku zlomenin, jestliže je radium-223 kombinováno s těmito léčivými přípravky.
Dutch: Voorts bedroeg de mediane alkalische fosfatase (ALP, bij benadering de mate van osteoblastische activiteit) van patiënten in het onderzoek ALSYMPCA 211 U/l, hetgeen relatief hoog is.
Czech: Dále, medián alkalické fosfatázy (ALP, přibližná míra osteoblastické aktivity) pacientů ve studii ALSYMPCA byl 211 U/L, což je poměrně vysoká hodnota.
Dutch: Een andere patiëntenpopulatie waaronder een groep post-docetaxelpatiënten komt derhalve niet automatisch overeen met het type patiënten dat bij ALSYMPCA werd ingeschreven, wat de omvang van de ziekte betreft.
Czech: Proto jiná populace pacientů, včetně skupiny pacientů po podání docetaxelu, nereprodukuje automaticky typ pacientů zařazených do studie ALSYMPCA z hlediska rozsahu onemocnění.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een breuk in ERA-223 vond deze plaats na hun laatste dosis radium223.
Czech: U většiny pacientů, kteří prodělali zlomeninu ve studii ERA-223, k ní došlo po jejich poslední dávce radia223.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante toename van het risico op breuken met radium-223 in vergelijking met placebo waargenomen in de subgroep van patiënten die ≥ vijf doses ontvingen, maar er werd geen statistisch verschil bereikt in de subgroep die minder doses kreeg - de steekproefgrootte in deze laatste groep was echter veel kleiner.
Czech: Navíc, statisticky významný nárůst rizika zlomenin při podávání radia-223 ve srovnání s placebem byl pozorován v podskupině pacientů, která dostala ≥5, ale žádného statistického rozdílu nebylo dosaženo v podskupině, která dostávala méně dávek - velikost vzorku v této druhé skupině byla nicméně mnohem menší.
Dutch: Tussentijdse gegevens van een observatieonderzoek laten zien dat bij patiënten die radium-223 hebben gebruikt na ten minste twee therapieën, 12% < zes botmetastasen had en dat de mediane ALP van deze groep lager was dan die van de ALSYMPCA-populatie (167 U/l tegenover 211 U/l).
Czech: Průběžné údaje z observační studie ukázaly, že u pacientů, kteří používali radium-223 po alespoň dvou liniích terapie, mělo 12 % méně než 6 kostních metastáz a medián ALP této skupiny byl nižší než průměr populace zahrnuté do ALSYMPCA (167 U/L ve srovnání s 211 U/L).
Dutch: In ALSYMPCA was de incidentie van botbreuken bij patiënten met minder dan zes botmetastasen ongeveer twee keer zo groot als die van de placebogroep.
Czech: V rámci studie ALSYMPCA byla incidence zlomenin u pacientů s méně než 6 kostními metastázami přibližně dvojnásobná ve srovnání s placebovou skupinou.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens ter ondersteuning van een aanbeveling over een uitwasperiode tussen de laatste injectie van radium-223 en abirateron, hoewel in klinische proeven momenteel een uitwasperiode van vier weken wordt aanbevolen voor radium-223 en daaropvolgende therapie.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje, které by podpořily doporučení vymývací periody mezi poslední injekcí radia-223 a abirateronem, i když v klinických studiích se v současné době doporučuje čtyřtýdenní vymývací perioda pro radium-223 a následnou terapii.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van deze geneesmiddelen het risico op breuken die verband houden met radium-223 tot een minimum kan beperken, onder meer als enkelvoudige systemische kankertherapie.
Czech: To naznačuje, že užívání těchto přípravků může minimalizovat riziko zlomenin spojené s radiem-223 při použití jako jediné systémové léčby rakoviny.
Dutch: De vaststelling dat de meeste botbreuken buiten de metastasen plaatsvonden, is reden tot bezorgdheid en wijst op een aanzienlijk off-targeteffect van radium-223 in ERA-223.
Czech: Zjištění, že se většina zlomenin vyskytla mimo metastázy, vyvolává obavy a naznačuje podstatný nepředpokládaný účinek radia-223 ve studii ERA-223.
Dutch: Minder patiënten in de radium-223-groep ervoeren skeletgerelateerde problemen (SRE's) en de tijd tot het eerste SRE was klinisch significant langer, met een verschil van zes maanden.
Czech: U méně pacientů ve skupině s radiem-223 došlo ke kostním příhodám (SRE) a doba do první kostní příhody byla klinicky významně delší se šestiměsíčním rozdílem.
Dutch: Opgemerkt zij dat een deel van de clinici het echter wenselijk kan achten de resultaten van ALSYMPCA te extrapoleren naar bepaalde asymptomatische patiënten met botmetastasen (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus
Czech: Je třeba poznamenat, že určitá část klinických lékařů může považovat za vhodné extrapolovat výsledky studie ALSYMPCA na některé asymptomatické pacienty s kostními metastázami (St. Gallen Advanced Cancer Consensus Conference on Cancer (APCCC) v roce 2015).
Dutch: Voorts moet bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op breuk het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
Czech: U pacientů s vysokým výchozím rizikem zlomenin by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převážil rizika.
Dutch: Behandelingsvrije intervallen voor en na behandeling met radium-223 worden aanbevolen.
Czech: Doporučují se intervaly bez léčby před léčbou rádiem-223 i po ní.
Dutch: Bovendien hebben in ERA-223 patiënten met minder dan zes botmetastasen bij aanvang meer botbreuken ervaren en een kortere tijd tot een eerste fractuur in vergelijking met patiënten die zes of meer botmetastasen vertoonden; dit kan ten dele worden verklaard door een disbalans bij aanvang in de lengte van eerdere androgeendeprivatietherapie.
Czech: Kromě toho v rámci studie ERA-223 u pacientů s méně než 6 kostními metastázami na počátku léčby došlo k více zlomeninám a měli kratší dobu do první zlomeniny ve srovnání s těmi, kteří měli 6 nebo více kostních metastáz; to může být částečně vysvětleno výchozí nerovnováhou v délce předchozí androgenní deprivační terapie.
Dutch: In ERA-223 is de mediaan van de totale overleving verminderd met 8,6 maanden in de groep patiënten die vijf of zes doses radium-223 hebben ontvangen in vergelijking met de groep patiënten met vijf of zes doses placebo.
Czech: Ve studii ERA-223 se medián celkového přežití zkrátil o 8,6 měsíců ve skupině pacientů, kteří dostali 5 nebo 6 dávek radia-223 ve srovnání s těmi, kteří dostali 5 nebo 6 dávek placeba.
Dutch: Bovendien was geen rechtstreeks antitumoreffect aangetoond, zoals ook werd opgemerkt op het moment van de vergunningverlening, maar waren andere eindpunten een voordeel van radium-223.
Czech: Navíc, i když nebyl prokázán žádný přímý protinádorový účinek, jak bylo také poznamenáno v době registrace, jiné výsledky naznačovaly přínosy radia-223.
Dutch: Het PRAC was van mening dat bij volwassenen met CRPC en licht symptomatische botmetastasen het nut van de behandeling zorgvuldig moest worden beoordeeld om te compenseren voor de risico's, aangezien waarschijnlijk hoge osteoblastische activiteit nodig zal zijn om baat te vinden bij de behandeling.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že u dospělých pacientů s CRPC a mírně symptomatickými kostními metastázami by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převažoval nad riziky, přičemž je zřejmé, že pro přínos léčby je pravděpodobně potřebná vysoká osteoblastická aktivita.
Dutch: Bovendien moeten de werkzaamheid en veiligheid van radium223 als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen verder worden gekarakteriseerd door een gerandomiseerde gecontroleerde proef, een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek.
Czech: Kromě toho, jako podmínka pro registraci musí být dále charakterizována účinnost a bezpečnost radia-223, a to provedením randomizované kontrolované studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce.
Dutch: • Tot slot heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef, een nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek uit te voeren, om de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 verder te karakteriseren, met inbegrip van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het toegenomen risico van breuk, en een mogelijk risico van verhoogde sterfte, gerapporteerd in ERA-223.
Czech: • Nakonec výbor PRAC doporučil stanovit jako podmínku registrace přípravku Xofigo provedení randomizované kontrolované klinické studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost radia-223, včetně mechanismů odpovědných za zvýšené riziko zlomenin a možné riziko zvýšené úmrtnosti hlášené ve studii ERA-223.
Dutch: Sommige SAG-deskundigen waren van mening dat radium-223 slechts een bruikbare optie als monotherapie zou zijn bij patiënten met sterk symptomatische botmetastasen.
Czech: Někteří experti ze skupiny SAG byli toho názoru, že radium-223 může být užitečnou volbou jako monoterapie pouze u pacientů s vysoce symptomatickými kostními metastázami.