FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Danish: Pharmagal Bio s.r.o.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását a Pharmagal Bio s.r.o.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 15. juli 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2009. július 15-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Danish: EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Hungarian: 2009. július 28-án a Pharmagal Bio s.r.o. értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérvényezni kívánja a CVMP 2009. július 15-én kiadott véleményének felülvizsgálatát.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. november 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a 2009. július 15-én kiadott vélemény nem szorul módosításra, és ezért 2009. november 11-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Danish: Baggrund
Hungarian: Háttér-információk
Danish: 24. august 2011
Hungarian: 2011. augusztus 24.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0373/001/MR) blev indledt den 29. juli 2010.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 24. august 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Dechra Ltd, indgav en ansøgning for Clavudale, 50 mg, via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 11. april 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF på grund af betænkeligheder rejst af to af de berørte medlemsstater, Nederlandene og Sverige, der fandt, at produktets sikkerhed og virkning ikke var tilfredsstillende godtgjort.
Hungarian: 2011. január 28-án az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez két érintett tagállam, Hollandia és Svédország által felvetett aggályok miatt, melyek szerint a készítmény biztonságossága és hatásossága nem elegendően bizonyított.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og Helen Jukes.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 9. februar 2011.
Hungarian: február 9-én kezdődött.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben található.
Danish: Der var uenighed mellem referencemedlemsstaten og disse berørte medlemsstater vedrørende påvisningen af bioækvivalens i måldyrearten katte.
Hungarian: A referencia-tagállam és a nevezett érintett tagállamok nem értettek egyet abban, hogy a macska célfajnál igazolt-e a bioekvivalencia.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens gennemgang af de aktuelt foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Clavudale, tabletter, 50 mg til katte og hunde, og relaterede navne, er positivt, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Danish: Clavudale, 50 mg, er bestemt til behandling af patogenspecifikke hudinfektioner, infektioner i mundhulen, urinvejsinfektioner, luftvejssygdomme og enteritis.
Hungarian: A Clavudale 50 mg a kórokozó-specifikus bőrfertőzések, szájüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, légúti betegségek és enteritisz kezelésére javallt.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, for Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne EMA/801872/2011
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában EMA/801872/2011
Danish: Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne (Clavudale 50 mg) indeholder amoxicillin og clavulansyre.
Hungarian: A macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek (Clavudale 50 mg) amoxicillint és klavulánsavat tartalmaznak.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk ansøgning, idet referencelægemidlet var Synulox, velsmagende tabletter, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, for Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, fremgår af bilag II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a forgalomba hozatali engedély megadásával kapcsolatban a II. melléklet tartalmazza.
Danish: EMEA/459391/2008-DA
Hungarian: EMEA/459391/2008-HU
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 2-án fogadták el.
Danish: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/459391/2008
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.-17. januar 2008.
Hungarian: A CVMP 2008. január 15-17-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Danish: I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007 júniusában kezdődött Németország mint referencia tagállam és öt érintett tagállam részvételével.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Danish: Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Danish: Compagel gel til heste er et generisk produkt.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél generikus készítmény.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Hungarian: Figyelembe véve az beterjesztési értesítést és a kérelmező válaszait, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kölcsönös elismerési eljárás során valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél lényegében hasonló a Tensolvet 50000 készítményhez.
Danish: Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Hungarian: Ezért a hatásossági dokumentáció hiánya nem jelent potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot.
Danish: Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél heparin-nátriumot, levomentolt és hidroxietil-szalicilátot tartalmaz.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Hungarian: A két készítmény között nem tártak fel olyan eltérést, amely a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolná.
Danish: efter paravenøs injektion.
Hungarian: idegblokád érzéstelenítést követően, paravénás injekciót követően.
Danish: Gelen smøres på huden, og dens indikationer er:
Hungarian: A gélt a bőrre kell felvinni az alábbi javallatokban:
Danish: Under disse
Hungarian: kezelésére.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Hungarian: Franciaország és Svédország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították, hogy nyújtsa be a dokumentáció egy példányát, és ahol Franciaország és Svédország aggályaira tekintettel szükséges, jelöljön meg és támasszon alá minden olyan különbséget a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között, amely a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatja.
Danish: omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Hungarian: E körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai és klinikai adatok benyújtása alól, és a referenciakészítménnyel megegyező terápiás javallatok engedélyezését kívánhatja.
Danish: Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Hungarian: A kérdésekre válaszolva a kérelmező benyújtotta a dokumentációt, és az összetételek összevetése alapján azzal érvelt, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között nincsenek olyan eltérések, amelyek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatják.
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Hungarian: • Infiltrátumok felszívódásának gyorsítására (pl. műtét utáni duzzanat, péniszbénulás).
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy vélték, hogy a hatásossági dokumentáció hiánya miatt nem feltételezhető, hogy a készítmény hatásos, és ez magában potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Danish: • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
Hungarian: • Felületi erek gyulladásainak (pl. visszérgyulladás, tromboflebitisz, infúzió miatti tromboflebitisz)
Danish: kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi,
Hungarian: rándulás, feszülés, zúzódás, horzsolás, izületihártya-gyulladás (szinovitisz), izomszakadás,
Danish: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning,
Hungarian: • Vérömleny, íngyulladás, ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás, tojásdaganat, nyeregnyomás,
Danish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev. 1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532160/2007 - Rev.1
Danish: EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
Hungarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-HU
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2006. november 9-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17-én fogadták el.
Danish: Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: Belgium és Norvégia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával.
Danish: De anså, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a készítmény potenciálisan komoly állategészségügyi kockázatot jelent.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Danish: En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 22-én kezdődött, Finnország mint referencia tagállam és tizenkét érintett tagállam részvételével.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított.
Danish: Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Hungarian: Belgium és Norvégia úgy vélte, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at dokumentere produktets virkning yderligere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2-koncentrationer i plasma).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Danish: Undersøgelsen bestod i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitált.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal disses bioækvivalens godtgøres.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOLOVET
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOLOVET
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (således at den totale eksponering forblev sammenlignelig mellem de to produkter), blev det konkluderet, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse kan anses for at gælde for Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Danish: Sammen med sit svar indsendte ansøgeren data fra en undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Hungarian: A válasszal együtt egy dózismegerősítő vizsgálatot nyújtottak be.
Danish: Dolovet Vet., 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g, szájon át adandó, egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
Danish: Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat igazolást nyert: egyedi kezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus kérelmekben preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a helyszíni körülményekre.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 14. februar 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 22. maj 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
Danish: I Bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Danish: Disse referencer medfølger alle i den oprindelige ansøgning.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
Danish: Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af "almindelig anerkendt anvendelse".
Hungarian: A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Danish: I december 2005 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure (MRP) med Spanien som referencemedlemsstat og ti berørte medlemsstater.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
Danish: Tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed er ligeledes tilgængelige inden for EU.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Danish: EMEA/532206/2007- Rev.1-DA
Hungarian: EMEA/532206/2007- Rev.1-HU
Danish: Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Hungarian: Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Danish: Tyskland mente, at produktet kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkeligt velunderbygget.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Danish: Ansøgeren fremlagde en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blev anmodet om at underbygge produktets virkning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.