FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For så vidt angår vægt, blev baseline-vægten inkluderet MMRM-modellen omfattede baseline-SBP og baseline-HbA1c som lineære co-variater og interaktion mellem baseline-eGFR, geografisk område, behandling, besøg og behandling ved besøg som faste effekter De patienter, der blev randomiseret til placebogruppen, fik placebo + linagliptin 5 mg med metformin som baggrundsbehandling De patienter, der blev randomiseret til empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperne, fik empagliflozin 10 mg eller 25 mg samt linagliptin 5 mg med metformin som baggrundsbehandling * p-værdi < 0,0001
Swedish: Patienter som randomiserades till placebogruppen fick placebo plus linagliptin 5 mg med metformin som bakgrundsbehandling Patienter som randomiserades till grupperna empagliflozin 10 mg eller 25 mg, fick empagliflozin 10 mg eller 25 mg och linagliptin 5 mg med metformin som bakgrundsbehandling * p-värde <0,0001
Danish: For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
Swedish: Kom ihåg att ta alla mediciner enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter empagliflozin
Danish: Empagliflozin bør ikke initieres hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl <60 ml/min.
Swedish: Behandling med empagliflozin ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI)
Danish: Dosis kan øges til 25 mg en gang daglig hos patienter, der tåler empagliflozin 10 mg én gang daglig og som har en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 og har behov for bedre glykæmisk kontrol.
Swedish: Hos patienter som tolererar empagliflozin 10 mg en gång dagligen, har ett eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 och behöver striktare glykemisk kontroll kan dosen höjas till 25 mg en gång dagligen.
Danish: Ved 78 uger opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c samt en insulinbesparelse sammenlignet med placebo.
Swedish: Vecka 78 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant minskning av HbA1c och reduktion av insulinbehov jämfört med placebo.
Danish: Jardiance indeholder: - Aktivt stof: Empagliflozin.
Swedish: • Den aktiva substansen är empagliflozin.
Danish: Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min.
Swedish: Behandling med Jardiance ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m eller
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Danish: Vedrørende sikkerheden kunne bivirkningerne i det store hele håndteres.
Swedish: När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna på det hela taget vara hanterbara.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Jardiance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Jardiance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jardiance den 22. maj 2014.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance som gäller i hela EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jardiance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance.
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
Danish: Andre oplysninger om Jardiance
Swedish: Mer information om Jardiance
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
Swedish: Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Danish: Hvad er Jardiance, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Jardiance och vad används det för?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Jardiance overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Der opstod kardiovaskulære hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik Jardiance, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år. Hjärt-kärlhändelser konstaterades hos 10,5 procent (490 av 4 687) av patienterna som fick Jardiance, jämfört med 12,1 procent (282 av 2 333) av patienterna som fick placebo.
Danish: Jardiance fås som tabletter (10 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Jardiance finns som tabletter (10 mg och 25 mg) och är receptbelagt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jardiance bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.
Danish: Også når Jardiance blev givet som tillægsbehandling til andre lægemidler, var der et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c.
Swedish: Även när Jardiance gavs som tillägg till andra läkemedel märktes små men kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-karsygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Danish: Hvorfor blev Jardiance godkendt?
Swedish: Varför godkänns Jardiance?
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Swedish: Jardiance kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Danish: Lægemidlets evne til at sænke blodsukkeret er dog mindre hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP frarådede derfor brug af lægemidlet hos visse patienter, afhængigt af nyrefunktionen.
Swedish: Läkemedlets effekt när det gäller att sänka blodsockerhalten är dock mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte ges till vissa patienter, beroende på deras njurfunktion.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Jardiance fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.
Danish: Jardiance viste sig desuden at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-kar-sygdomme.
Swedish: Jardiance visade sig också minska hjärt-kärlhändelserna hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom.
Danish: Hvordan virker Jardiance?
Swedish: Hur verkar Jardiance?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jardiance (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jardiance (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas tillsammans med ett sulfonylurea-preparat eller insulin.
Danish: Jardiance er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med diæt og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Swedish: Jardiance är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt väl.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jardiance?
Swedish: Vilka är riskerna med Jardiance?
Danish: Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett transportprotein för natriumglukos i njurarna, SGLT2 (natrium-glukos-kotransportör 2).
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Swedish: Jardiance jämfördes med placebo (overksam behandling), antingen som enda behandling eller som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, pioglitazon eller metformin plus antingen pioglitazon eller ett sulfonylurea-preparat, som är en annan typ av diabetesläkemedel).
Danish: Hvordan anvendes Jardiance?
Swedish: Hur används Jardiance?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
Danish: Hvis Jardiance tages sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Swedish: Om Jardiance används i kombination med insulin eller sulfonylurea (en typ av läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg én gang dagligt, og dosis kan om nødvendigt øges til 25 mg dagligt, afhængigt af patienten.
Swedish: Den kan vid behov ökas till 25 mg dagligen för vissa patienter.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör empagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Danish: Desuden var der understøttende dokumentation, der viste en gavnlig virkning af at kombinere lægemidlet med insulin.
Swedish: Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.
Danish: Jardiance havde gavnlig virkning på blodsukkeret i fire hovedundersøgelser med over 2 700 patienter.
Swedish: Jardiance har i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter visat sig ha en gynnsam effekt på blodglukosnivåerna.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets indhold af glukose), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Swedish: Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull minskning av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där Jardiance gavs som enda läkemedel sjönk HbA1c med 0,74 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 10 mg, och med 0,85 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 25 mg.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av Jardiance till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jardiance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Når blodsukkeret falder, falder indholdet af HbA1C også.
Swedish: HbA1c-nivåerna minskar när blodsockerhalten sjunker.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom Jardiance är beroende av njurfunktionen för att verka avråds behandling med läkemedlet för patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Jardiance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jardiance?
Swedish: Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?
Danish: Nogle af disse var fortsættelser af hovedundersøgelserne.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de tydde på fortsatt nytta med Jardiance vid längre tids behandling.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Swedish: Dessutom visade resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en gynnsam minskning av vikt och blodtryck.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jardiance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Jardiance hade visats ha effekt genom att sänka blodsockerhalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med olika verkningsmekanismer.
Danish: Dette fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Swedish: Det måttet ger en uppfattning om hur väl blodsockerhalten hålls under kontroll efter 24 veckors behandling.
Danish: Navn Styrke
Swedish: Namn Styrka
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Swedish: Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Swedish: Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Swedish: Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Swedish: Detta anses vara den mest relevanta populationen för effektanalys, eftersom den tydligast återspeglar den population som är tänkt att behandlas.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte.
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Vinflunins carcinogena potential har inte studerats.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Swedish: En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Swedish: Javlor med mat och dryck
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Swedish: Biverkningar vid samtliga indikationer
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Swedish: Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Swedish: Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Swedish: Denna kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Swedish: Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Swedish: Andra nödvändiga åtgärder ska vidtas som blodtransfusion, administrering av antibiotika och tillväxtfaktorer.
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Swedish: DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Swedish: Gastrointestinala besvär
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Javlor i den pædiatriske population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.
Danish: - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Danish: Posterior reversibel encefalopati syndroma
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.