FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Romanian: Întregul volum trebuie perfuzat pacientului, intravenos, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Romanian: Începând de la două săptămâni după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de cidofovir este de 5 mg/kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată la două săptămâni.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Vistide şi alte medicamente potenţial nefrotoxice (vezi pct. 4.4).
English: • Water for injections
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Romanian: Nu au fost observate tumori la maimuţele cinomolgus cărora li s-a administrat cidofovir intravenos o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni, în doze de până la 2,5 mg/kg şi săptămână.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare: insuficienţă renală, afectarea celulelor tubulare renale, inflamaţia pancreasului şi tulburări ale auzului (scăderea auzului).
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Romanian: Pacienţii cǎrora li se administrează cidofovir trebuie îndrumaţi sǎ urmeze un control oftalmologic la intervale regulate având în vedere posibila apariţie a uveitei/iritei sau hipotoniei oculare.
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Romanian: Pentru a minimaliza potenţialul de nefrotoxicitate, înaintea fiecărei perfuzii de Vistide trebuie administrate probenecid pe cale orală şi hidratare intravenoasă cu soluţie salină izotonă 0,9% (vezi pct. 4.4).
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Romanian: Stabilitatea chimică a Vistide amestecat cu soluţiei salină izotonă a fost demonstrată în flacoane din sticlă, pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau copolimer etilen/propilen şi în perfuzoare intravenoase din PVC.
English: Dilute before use.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
English: Renal and urinary disorders Very common
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Romanian: Doza recomandată de Vistide la pacienţii cu funcţie renală normală este de 5 mg/kg, administrată o dată pe săptămână, timp de două săptămâni consecutive.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Romanian: Doza corespunzătoare de Vistide trebuie transferată din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izitonă 0,9% (normal).
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Romanian: Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cidofovir
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Romanian: Au fost raportate scăderea numărului de globule albe din sânge, toxicitate la nivelul ficatului şi rinichilor şi distrugerea globulelor roşii din sânge, precum şi scăderea totală a numărului de celule din sânge şi scăderea numărului de trombocite.
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Flacoanele de Vistide trebuie inspectate vizual înaintea administrării, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Romanian: Retinita cu CMV este o infecţie oculară determinată de un virus denumit citomegalovirus (CMV), care atacă retina ochiului şi poate determina pierderea vederii şi duce, în cele din urmă, la orbire.
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor transfera doza corespunzătoare de Vistide din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izotonă 0,9%.
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Romanian: Bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după întreruperea
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Romanian: Vistide este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: Obtaining probenecid
Romanian: Procurarea de probenecid
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Romanian: • Nu trebuie să vi se administreze Vistide dacă alăptaţi.
English: Ocular events
Romanian: Evenimente oculare
English: How IV fluids are given before Vistide
Romanian: Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Romanian: Doza corespunzătoare de Vistide se transferă cu o seringă, în condiţii aseptice, din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml de soluţie salină izotonă 0,9% şi se amestecă viguros.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Romanian: Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/5 ml ca substanţă activă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
Romanian: • greaţa, vărsăturile, erupţiile trecătoare pe piele şi febra.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Romanian: • amfotericină B (pentru infecţii determinate de ciuperci)
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Romanian: Pentru a reduce reacţiile adverse determinate de probenecid, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi alte medicamente, cum sunt antiemetice (medicamente împotriva stării de greaţă), antihistaminice şi/sau paracetamol.
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Romanian: Nu a fost încă evaluată balanţa beneficiu/risc în cazul reintroducerii tratamentului cu cidofovir la pacienţii care au fost recuperaţi complet după toxicitate renală asociată tratamentului cu cidofovir.
English: Nervous system disorders Common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee
English: Gastrointestinal disorders Very common
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Frecvente
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Romanian: Tulburări oculare Frecvente irită, uveită, hipotonie oculară (vezi pct. 4.4)
English: Nervous system disorders Very common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat intravenos câte o doză săptămânală mai mare sau egală cu 1,2 mg/kg şi săptămână, timp de până la 6 săptămâni anterior împerecherii şi 2 săptămâni după împerechere, au avut un număr redus de pui per sarcină, precum şi un număr scăzut de pui vii per sarcină, cu creşterea resorbţiilor timpurii per sarcină.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cidofovir
English: Nephrotoxicity
Romanian: Nefrotoxicitatea
English: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente neutropenie
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii
English: Dyspnea
Romanian: Vistide.
English: Fever Asthenia, chills
Romanian: Frecvente febră astenie, frisoane
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Romanian: Anterior administrării, Vistide trebuie diluat în 100 ml soluţie salină izotonă 0,9%.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Romanian: Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/5 ml.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Romanian: Flacoanele Vistide trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conţine aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon.
English: Elderly population:
Romanian: Vârstnici
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută diminuarea acuităţii auditive
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Romanian: Întregul volum din pungă vă va fi perfuzat în venă, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.Nu trebuie depăşite doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate.
English: Gilead Sciences S.r.l.
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conţine 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să mănânce înainte de fiecare doză de probenecid, pentru a scădea riscul apariţiei de greaţă şi/sau vărsături asociate tratamentului cu probenecid.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iulie 2015
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați {numele medicamentului}:
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacţii adverse grave menționate.
English: New text to be added to the product information is underlined.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre produs este subliniat.
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Romanian: Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Romanian: • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare.
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Romanian: Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la produs din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele” care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs, precum și câteva indicații generale privind tratarea semnalelor.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Romanian: Donepezil - Rabdomioliză (EPITT nr. 18261)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● CanaryWharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu {numele medicamentului}, care reduce cantitatea de acid gastric.
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați {numele medicamentului} Atenționări și precauții
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Romanian: Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Romanian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Lupus eritematos cutanat subacut (EPITT nr. 18119)
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Romanian: Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării {numele medicamentului}.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză).
English: Section 4: Possible side effects
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (atât pentru medicamentele pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Romanian: Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu {numele medicamentului}.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile • Frecvență „necunoscută”: erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Romanian: Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)
English: Serious side effects:
Romanian: Reacții adverse grave
English: Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Romanian: Prospect (atât pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „necunoscută”: Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Romanian: *S-a raportat faptul că rabdomioliza apare independent de sindromul neuroleptic malign și în asociere temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu donepezil sau cu mărirea dozei.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Romanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pantozol Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantozol Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantozol Control.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Romanian: Pantozol Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantozol.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu pantoprazolul, consultaţi prospectul.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantozol Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantozol Control.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantozol Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Romanian: Pantozol Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Romanian: Pantozol Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantozol Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Romanian: Pantozol Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantozol Control.
English: Other information about Pantozol Control
Romanian: Alte informaţii cu privire la Pantozol Control
English: The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Pantozol, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pantozol Control pe parcursul studiilor?
English: The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Pantozol Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Romanian: Doza recomandată de Pantozol Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pantozol Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantozol Control fără supraveghere medicală este adecvat.
English: Why has Pantozol Control been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pantozol Control?
English: How has Pantozol Control been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control?
Romanian: Ce este Pantozol Control?