FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die Dosis zu senken (siehe Abschnitt 4.5) oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen.
Finnish: Jos oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua ilmenee, ensisijaisesti kannattaa pienentää annosta (katso kohta 4.5), tai hoito tällä eläinlääkevalmisteella on keskeytettävä.
German: Die Wirkweise von Itraconazol beruht auf seiner hochselektiven Bindungsfähigkeit an pilzliche Cytochrom-P-450-Isoenzyme.
Finnish: Itrakonatsolin vaikutustapa perustuu sen erittäin selektiiviseen sitoutumiskykyyn sienten sytokromi P-450isoentsyymeihin.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
German: Bei Vögeln variieren die Plasmakonzentrationen von Itraconazol je nach Vogelart.
Finnish: Linnuilla itrakonatsolin plasmapitoisuudet vaihtelevat linnun tyypin mukaan.
German: Nach der Dosierung sollte die Spritze mit heißem Wasser abgewaschen und getrocknet werden.
Finnish: Pese ruisku käytön jälkeen kuumalla vedellä ja kuivaa se.
German: Legeperiode: Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Finnish: Munivat linnut: Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä neljään viikkoon ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
German: Packung mit einer 10-ml-Flasche und einer 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Finnish: Pakkauksessa on yksi 10 ml:n pullo ja yhden millilitran mittaruisku.
German: Kartonschachtel mit einer Flasche aus Braunglas (Typ III) mit Polypropylen-Originalitätsschraubverschluss und LDPE-Einsatz.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää ruskehtavan lasipullon (tyyppi III), jossa on sinetöity polypropeenikorkki ja LDPE-suutin.
German: Itraconazol hat bei Vögeln in der Regel eine enge Sicherheitsspanne.
Finnish: Itrakonatsolin turvallisuusmarginaali linnuilla on yleisesti ottaen kapea.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Finnish: 4.11 Varoajat
German: Erbrechen, Appetitverlust und Gewichtsverlust wurden bei den behandelten Vögeln häufig beobachtet, jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und dosisabhängig.
Finnish: Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua, ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja annosriippuvaisia.
German: Wegen der Gefahr der Übertragung von Aspergillose auf den Menschen sollte beim Umgang mit infizierten Vögeln oder bei der Reinigung der Spritze eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus LatexHandschuhen und einer Maske, getragen werden.
Finnish: Koska on olemassa riski, että aspergilloosi tarttuu ihmisiin, tartunnan saaneita lintuja käsiteltäessä tai ruiskua puhdistettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten lateksikäsineitä ja hengityssuojainta.
German: Eine aus Polypropylen bestehende, mit Volumenmarkierungen versehene Applikationsspritze zum Eingeben ist ebenfalls enthalten.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös asteikolla varustettu polypropeeni mittaruisku.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Tierarzneimitteln bei den Zielarten vor.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta kohde-eläinlajeilla yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita siitä eläinlääkärillesi.
German: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brüssel Tel .
Finnish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
German: Ziervögel, insbesondere:
Finnish: Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
German: Die 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,2-ml-Schritten (0,2 ml Lösung = 2 mg Itraconazol).
Finnish: Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet werden, und wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Finnish: Afrikkalaiset harmaakaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.
German: 50 ml inklusive einer Applikationsspritze.
Finnish: 10 ml mukaan lukien mittaruisku 50 ml mukaan lukien mittaruisku
German: Gelb bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
Finnish: Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Gemäß der guten Haltungspraxis sollte die Reinigung und Desinfektion der Umgebung der infizierten Vögel mit einem entsprechenden Antimykotikum empfohlen werden.
Finnish: Hyvän eläintenhoitotavan mukaisesti tartunnan saaneiden lintujen elinympäristö on suositeltavaa puhdistaa ja desinfioida sopivalla sieniä tappavalla aineella.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Zustandes.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
German: Die 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,05-ml-Schritten (0,05 ml Lösung = 0,5 mg Itraconazol).
Finnish: Yhden millin mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
German: Es wirkt sich auch auf die membrangebundene Enzymfunktion und die Membrandurchlässigkeit aus.
Finnish: Se vaikuttaa myös solukalvoon liittyvään entsyymitoimintaan ja kalvon läpäisevyyteen, ja koska tämä vaikutus on pysyvä, se heikentää sienen rakennetta.
German: Wirkstoff: Itraconazol
Finnish: Vaikuttava aine: Itrakonatsoli
German: Beim Menschen ist bekannt, dass Itraconazol den Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für Cytochrom-3A-Isoenzyme sind, zum Beispiel Chloramphenicol, Ivermectin oder Methylprednisolon, hemmen kann.
Finnish: Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A-isoentsyymien substraatteja.
German: Propylenglykol
Finnish: PAKKAUSKOKO
German: Candidiasis (nur Psittaciformes):
Finnish: Kandidiaasi (ainoastaan papukaijalinnut):
German: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho lääkkeen antamisen jälkeen.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin perusteella.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
German: Itraconazol
Finnish: Itrakonatsoli
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
German: Was ist Fungitraxx?
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
German: Wie wirkt Fungitraxx?
Finnish: Miten Fungitraxx vaikuttaa?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Finnish: Miten Fungitraxxia on tutkittu?
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Polen und Litauen, die Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: • Vom Antragsteller eingereichte detaillierte Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
German: • Der Antragsteller hat nicht ausreichend nachgewiesen, dass eine möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinflussen würde.
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
German: 1 Dormans et al. Diuretische Wirkung von hoch dosiertem Furosemid, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik bei Gesundheit und Krankheit - eine Aktualisierung.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
German: Die Anwendung von Furosemid ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, und während des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Vielzahl von publizierten Artikeln vorgelegt, die seine Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel gemäß den Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit als gegeben betrachtet werden kann, wenn die eingereichten Daten zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit keine solide Begründung für die Behauptungen bezüglich der Wirksamkeit liefern und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Stützung der Schlussfolgerung, dass alle potenziellen Sicherheitsbedenken angemessen und adäquat dargelegt wurden, bilden.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
German: Begründung für die Versagung
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
German: Der Antrag für Furosemide Vitabalans stützt sich daher auf öffentlich zugängliche bibliografische Daten, da es möglich ist, die Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen durch detaillierte Verweise auf wissenschaftliche Veröffentlichungen (jedermann zugängliche Informationen) zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen ausreichenden Grad an Sicherheit aufweisen.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
German: Darüber hinaus gilt es bei stark variierenden Arzneimitteln, wie es bei dem beantragten Arzneimittel der Fall ist, als notwendig, das pharmakokinetische Verhalten zu untersuchen, um jegliche anderen potenziellen arzneimittelbedingten Variationen auszuschließen.
Finnish: Erittäin muuntuvien lääkkeiden - joihin hakemuksen kohteena ollut valmiste kuuluu - osalta pidetään lisäksi tarpeellisena tutkia farmakokineettistä käyttäytymistä, jotta kaikki muut valmisteeseen liittyvät vaihtelut voidaan sulkea pois.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im dezentralisierten Verfahren für Furosemide Vitabalans wurde gemäß Artikel 10(a) der Richtlinie 2001/83/EG als Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff gestellt.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.