FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21 - 99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-< 80 ml/min) um 38 %, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90 % und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-< 30 ml/min) um 146 % erhöht ist.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite de la 347 de pacienți cu grade diferite ale disfuncției renale (valoarea mediană a clearance-ului creatininei 21 - 99 ml/min), se estimează că expunerea medie la idarucizumab (ASC0 - 24 ore) crește cu 38% la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-<80 ml/min), cu 90% la cei cu insuficiență renală moderată (30-<50 ml/min) și cu 146% la cei cu insuficiență renală severă (0-30 ml/min).
German: Praxbind darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Die Behandlung mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
German: Es wurde eine prospektive, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie (RE-VERSE AD) zur Untersuchung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen, die in Zusammenhang mit der Dabigatranbehandlung stehen (Gruppe A) oder Patienten, bei denen Notfalloperationen oder dringende Eingriffe erforderlich waren (Gruppe B), durchgeführt.
Romanian: Un studiu prospectiv, în regim deschis, nerandomizat, necontrolat (RE-VERSE AD) a fost realizat pentru a investiga tratamentul la pacienți adulți care prezintă hemoragie care pune viața în pericol sau necontrolată, asociată cu terapia cu dabigatran (Grupul A) sau care au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență (Grupul B).
German: In einer Subgruppe mit 6 Phase-IProbanden wurde Idarucizumab zwei Monate nach der ersten Anwendung ein zweites Mal verabreicht.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potenzials von Idarucizumab wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
German: Hereditäre Fructose-Intoleranz
Romanian: Intoleranță ereditară la fructoză
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
German: Praxbind ist ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Dabigatran (Pradaxa), ein blutgerinnungshemmendes Medikament, das eine Substanz im Körper hemmt, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe ANHANG I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: • Gerinnungsfaktorenkonzentraten wie Prothrombinkomplex-Konzentraten (PPSB, z. B. 3- und 4-Faktor-PPSB), aktivierten PPSB (aPPSB) und rekombinantem Faktor VIIa.
Romanian: • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Praxbind vor.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Praxbind.
German: Nach Anwendung von Praxbind kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z. B. mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Romanian: După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
German: Wirkung von Idarucizumab auf die Exposition und antikoagulatorische Aktivität von Dabigatran
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
German: Die mediane Dabigatran-Spitzenexposition lag bei den untersuchten gesunden Probanden in dem Bereich, der mit einer zweimal täglichen Anwendung von 150 mg Dabigatranetexilat bei Patienten erzielt wird.
Romanian: Valoarea mediană a expunerii maxime la dabigatran la subiecții sănătoși investigați a corespuns cu o administrare de două ori pe zi a dozei de 150 mg de dabigatran etexilat la pacienți.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
Romanian: După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität von Idarucizumab nach Anbruch für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Romanian: După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
German: In präklinischen Untersuchungen mit Idarucizumab kam es zu keinen Wechselwirkungen mit
Romanian: Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
German: Nach intravenöser Infusion einer 5-g-Dosis betrug das geometrische mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) 8,9 l (geometrischer Variationskoeffizient [gVK] 24,8 %).
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă a unei doze de 5 g, media geometrică a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) a fost de 8,9 l (coeficient de variație geometric (gCV) 24,8%).
German: Zur Senkung dieses Risikos sollte so bald wie medizinisch möglich die Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Romanian: Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă.
German: Praxbind ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran und wird angewendet bei mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) behandelten erwachsenen Patienten, wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist:
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
German: Studien zur Beurteilung möglicher Wirkungen von Idarucizumab auf die Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
German: Serumproben von 283 Probanden in Phase-I-Studien (224 mit Idarucizumab behandelte Freiwillige) und 501 Patienten wurden vor und nach der Behandlung auf Antikörper gegen Idarucizumab getestet.
Romanian: Probele de ser de la 283 subiecți din studiile de fază I (224 de voluntari tratați cu idarucizumab) și 501 pacienți au fost testate pentru detectarea anticorpilor la idarucizumab, înainte și după tratament.
German: Was Praxbind enthält - Der Wirkstoff ist: Idarucizumab.
Romanian: Ce conține Praxbind - Substanța activă este idarucizumab.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Sorbitol und 25 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
German: Keiner der ein zweites Mal mit Idarucizumab behandelten Patienten wurde positiv auf Anti-Idarucizumab-Antikörper getestet.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
German: Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende
Romanian: În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse severe.
German: Repräsentative Werte für pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter wurden anhand von gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren, die 5 g Idarucizumab erhielten, ermittelt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Idarucizumab nach Anbruch der Durchstechflasche wurde für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
German: Es ist ein humanisiertes monoklonales Antikörperfragment (Fab), das mit sehr hoher Affinität an Dabigatran bindet, die etwa um das 300-Fache höher ist als die Bindungsaffinität von Dabigatran zu Thrombin.
Romanian: Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
German: • Erneutes Auftreten einer klinisch relevanten Blutung zusammen mit verlängerten
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
German: Die Idarucizumab-Formulierung führte in vitro nicht zur Hämolyse von humanem Vollblut.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
German: Es wurden weder Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die aufhebende Wirkung von Idarucizumab noch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.
German: Somit hebt Idarucizumab die Wirkung anderer Antikoagulanzien nicht auf.
Romanian: Astfel, idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
German: Die Behandlung mit Idarucizumab normalisierte sowohl die Thrombin-Lag-Time-Ratio als auch die Zeit bis zur Peak-Ratio auf Ausgangswerte, bestimmt 0,5 bis 12 Stunden nach Ende der Idarucizumab-Infusion.
Romanian: Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
German: Daher muss bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz das Risiko der Behandlung mit Praxbind gegen den potenziellen Nutzen einer solchen Notfallbehandlung abgewogen werden.
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, riscul pe care îl implică tratamentul cu Praxbind trebuie evaluat în comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
German: In einer Phase-III-Studie wurde die Sicherheit von Praxbind bei 503 Patienten untersucht, die nicht beherrschbare Blutungen hatten oder eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten und mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) behandelt wurden, sowie bei 224 Freiwilligen in Phase-I-Studien.
Romanian: Siguranța Praxbind a fost evaluată într-un studiu de fază III la 503 pacienți care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență și care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat), precum și la 224 de voluntari în studiile de fază I.
German: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
German: Bei diesen Probanden wurden vor der zweiten Anwendung keine Anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Romanian: Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab in 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
German: Bisher wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
German: Zwischen Praxbind und Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polyurethan-Infusionssets oder Polypropylenspritzen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Praxbind și seturile de perfuzare din clorură de polivinil, polietilenă sau poliuretan ori seringile din polipropilenă.
German: Zur Senkung dieses Risikos sollte so bald wie medizinisch möglich die Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie erwogen werden.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant cât mai curând, după cum este adecvat din punct de vedere medical.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
German: Idarucizumab ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran.
Romanian: Idarucizumab este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran.
German: Unmittelbar nach der Idarucizumab-Infusion wurde eine vollständige und anhaltende Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit beobachtet, die während der gesamten Beobachtungsphase von mindestens 24 Stunden andauerte.
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
German: Dies trat 1 - 24 Stunden und überwiegend ≥ 12 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab auf.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la 1-24 ore după administrarea de idarucizumab, în principal la momente de timp de ≥ 12 ore.
German: Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
German: Es wurden keine Interaktionsstudien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Praxbind mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile Praxbind cu alte medicamente.
German: • Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder
Romanian: • cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies berücksichtigen, bevor Sie mit Praxbind behandelt werden.
Romanian: Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administreze tratamentul cu Praxbind.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Praxbind auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu există date privind efectul Praxbind asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
German: Thrombotische Ereignisse wurden von 34 Patienten berichtet (23 der 34 Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Ereignisses keine antithrombotische Therapie).
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
German: Präklinische Pharmakodynamik
Romanian: Farmacodinamica preclinică
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, das gegen den Nutzen einer Notfallbehandlung mit Praxbind abgewogen werden muss.
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse severe, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgență cu Praxbind.
German: Mit Dabigatran behandelte Patienten haben Grunderkrankungen, die sie für thromboembolische Ereignisse prädisponieren.
Romanian: Pacienții tratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice.
German: Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
German: Dieses Arzneimittel wurde zur ausschließlichen Bindung an Dabigatran entwickelt.
Romanian: Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
German: Die Pharmakokinetik von Idarucizumab wurde bei 224 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe von 6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren dargestellt sind, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten.
Romanian: Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
German: Idarucizumab allein zeigte keine prokoagulatorische Wirkung, gemessen als ETP.
Romanian: Administrarea de idarucizumab în monoterapie nu a prezentat niciun efect procoagulant, conform măsurării PTE.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sobald Ihr Gesundheitszustand dies erlaubt mit Medikamenten fortsetzen, mit denen die Bildung von Blutgerinnseln verhindert wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).
German: Oberer Normalwert
Romanian: Limita superioară a normalului
German: Im Vergleich zu 272 Patienten ohne beeinträchtigte Leberfunktion war die mediane AUC von Idarucizumab bei Patienten mit einem AST/ALT-Anstieg auf 1 bis < 2x ONG (N=34), auf 2 bis < 3x ONG (N=3) und auf > 3x ONG (N=21) um -6 %, 37 % bzw. 10 % verändert.
Romanian: În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
German: Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
German: Bei einer Subgruppe von Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von einer Verlängerung der Gerinnungstests (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
German: Primärer Endpunkt war die maximale prozentuale Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab basierend auf der quantitativen Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder der Ermittlung der Ecarin Clotting Time (ECT) durch ein Zentrallabor.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
German: Idarucizumab bindet stark und spezifisch an Dabigatran und seine Metabolite und neutralisiert deren antikoagulatorische Wirkung.
Romanian: Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse.
German: Die vorübergehende Proteinurie ist eine physiologische Reaktion auf die für die Nieren zu hohen Proteinmengen nach einer Bolus- oder kurzfristigen Anwendung von 5 g Idarucizumab intravenös.
Romanian: Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
German: Dabigatran verlängert die Gerinnungszeit von Gerinnungsparametern wie die Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), die Thrombinzeit (TT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und die Ecarin Clotting Time (ECT), die einen ungefähren Anhaltspunkt für die antikoagulatorische Wirkung liefern.
Romanian: Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.