FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti nevalgius (žr.
French: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (plaquettes)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
French: Études MS-F203 et MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu Fampyra vartoti nerekomenduojama.
French: − si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Lithuanian: Tai gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Asthénie Gêne thoracique2
Lithuanian: Astenija Diskomfortas krūtinėje2
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Lithuanian: Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
French: Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
Lithuanian: Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Lithuanian: Kitų vaistų, turinčių poveikį inkstams, vartojimas Jūsų gydytojas turi būti ypatingai atsargus, jei fampridinas vartojamas tuo pačiu metu, kaip bet kurie kiti vaistai, galintys veikti Jūsų inkstų gebėjimą šalinti vaistus, pvz.
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
French: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
French: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Lithuanian: • Traukuliai (priepuolis)
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Lithuanian: Tačiau Cmax padidėja 15-23 %; kadangi yra nustatytas tiesioginis ryšys tarp Cmax ir su vaistinio preparato doze susijusių nepageidaujamų reakcijų, Fampyra rekomenduojama vartoti nevalgius (žr.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių)
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
French: Fréquent Fréquent
Lithuanian: Dažni Dažni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Lithuanian: EU/1/11/699/002 56 tabletės
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fampridino (4
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni Dažni Nedažni Nedažni
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Lithuanian: - Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 buteliukai po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių)
French: Risque de crise d'épilepsie
Lithuanian: Traukulių rizika
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Lithuanian: Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės fampridinas (fampridinum)
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
French: Infection virale1
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
French: • Troubles du sommeil
Lithuanian: • Miego sutrikimai
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Lithuanian: MSIS-29 fizinis balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Lithuanian: • Odos tirpimas ar dilgčiojimas
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių).
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
French: Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fampridino.
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Lithuanian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Fampyra fampridine
Lithuanian: Fampyra fampridinas
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
French: Autres informations relatives à Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turėtų IS gydymo patirties turintis gydytojas.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Comment Fampyra agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.