FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Estonian: Üldiselt toetas eksperdirühm ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgseid järeldusi ja nõustus, et kavandatud ravimiteave annab piisavalt teavet, et asjakohaselt selgitada ravimite määrajatele ja patsientidele inhibiitorite tekkeriski.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Estonian: Nendes uuringutes on saadud eri tulemusi ja uuringutega on seotud jälgimisuuringute tavapärased piirangud, eelkõige võimalik süstemaatiline valikunihe.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
English: Continuous Infusion
Estonian: Pidev infusioon
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Estonian: Infusiooniga seotud febriilne reaktsioon (püreksia)
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
English: KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Estonian: KOGENATE Bayer ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Estonian: Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer'i kasutamist Kuidas KOGENATE Bayer'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka müügiloa hoidjate, CSL-i (CRD019_5001) ja Bayeri (Leopold KIDS, 13400, B-osa) esitatud vaheandmed praegu toimuvatest uuringutest.
English: Clinical discussion
Estonian: Kliiniline arutelu
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
English: Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Estonian: Viljakuse või KOGENATE Bayer'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Estonian: Kui kasutate KOGENATE Bayer'it verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Estonian: Pärast KOGENATE Bayer'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
English: Ad hoc expert group meeting
Estonian: Ajutise eksperdirühma kohtumine
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
English: Please consult your doctor immediately.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
English: Expert consultation
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Estonian: KOGENATE Bayer'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
English: Patients with inhibitors
Estonian: Inhibiitoritega patsiendid
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on:
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
English: Do not shake the vial!
Estonian: Ärge loksutage viaali!
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
English: Desired plasma FVIII level
Estonian: Soovitud plasma
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Estonian: KOGENATE Bayer'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
English: Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Estonian: Kuigi mõne konkreetse ravimi kliinilistes uuringutes on leitud väheseid inhibiitorite tekke juhtumeid, on need uuringud pigem väikesed ja metodoloogiliste piirangutega või puudub uuringutel selle riski hindamiseks piisav ülesehitus.
English: Contents of the pack and other information What KOGENATE Bayer contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida KOGENATE Bayer sisaldab
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Estonian: KOGENATE Bayer'it võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
English: >), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Estonian: >“, ei tohi varem ravimata patsientide kohta kehtestada eespool nimetatud sagedust.
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Estonian: Mõnes katselises uuringus on oletatud, et VWF võib kaitsta FVIII epitoope antigeeniga rakkude eest, vähendades seega immunogeensust, kuid see oletus on praegu üksnes teoreetiline.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Estonian: Kuigi puuduvad usaldusväärsed tõendid, et tõendada rFVIII-ravimite vahelisi eri riske, ei saa riskide erinevust ka välistada, sest ravimiklass on koostiselt ja ravimvormidelt heterogeenne.
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Estonian: Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
English: FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Estonian: FVIII-asendusravi jaguneb üldiselt kahte suurde ravimiklassi: plasmapäritolu FVIII (pdFVIII) ja rekombinantne FVIII (rFVIII).
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Estonian: rFVIII ei sisalda VWF-i, kuid rFVIII-klass on oluliselt heterogeenne, mis on tingitud näiteks kasutatavatest eri tootmisprotsessidest.
English: Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Estonian: On oluline, et Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes ei ole heaks kiidetud modifitseeritud profülaktika kasutamine (nagu on määratletud uuringus SIPPET), mistõttu on ebaselge, kuidas muude raviskeemide täpsustamata kombinatsioonide ilmne tasakaalutus mõjutab uuringu SIPPET tulemusi.
English: Other possible side effects:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Estonian: Ebapiisava usaldusväärsusega (nt metodoloogiliste piirangutega) kliiniliste uuringute tulemusi ei tohi kajastada FVIII-ravimite ravimiteabes.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Estonian: Inhibiitorid tekkisid 29 patsiendil pdFVIII-ravimit kasutanud 125 patsiendist (20 patsiendil esinesid kõrges tiitris inhibiitorid) ja 47 patsiendil rFVIII-ravimit kasutanud 126 patsiendist (30 patsiendil esinesid kõrges tiitris inhibiitorid).
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Estonian: Kui olete kasutanud KOGENATE Bayer'it rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
English: Do not use KOGENATE Bayer
Estonian: Ärge kasutage KOGENATE Bayer'it
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi ja sellega sobivate filtrite kohta, pöörduge oma arsti poole.
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Estonian: b) pideva infusiooniga: tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (RÜ/kg/h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
English: The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
Estonian: Eksperdirühm märkis, et vaja on täiendavaid andmeid, et leida, kas inhibiitorite tekkes esinevad asjakohased kliiniliselt olulised erinevused VIII faktori eri ravimite vahel, ning märkis, et põhimõtteliselt peab selliseid andmeid koguma iga ravimi kohta eraldi, sest on keerukas üldistada immunogeensuse astet kogu ravimiklassile (rekombinantsed või plasmapäritolu ravimid).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Estonian: • Euroopa Liidus kasutatavad raviskeemid erinevad uuringus SIPPET kasutatud skeemidest.
English: • two dry swabs
Estonian: • kaks kuiva lappi;
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIIIravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Estonian: Teoreetiliselt võivad eri tootmisprotsessid (sh rFVIII-ravimite arendamise eri rakuliinid) põhjustada immunogeensuse erinevusi.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ravimiohutuse järelevalve andmetel põhinevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust inimplasmapäritolu ja rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa ja A lisa).
English: A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
Estonian: FVIII-ravi oluline tüsistus on FVIII toimet neutraliseerivate IgG-alloantikehade (inhibiitorite) teke, mis põhjustab verejookse reguleeriva toime kadumise.
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Estonian: Täiendava teatise edastamist inhibiitorite tekke riskitegurite kohta lisaks ravimiteabele ning muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid ei soovitatud.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (VIII faktori aktiivsus vereplasmas) vältimatu.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama seda ravimit verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et KOGENATE Bayer'it võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Estonian: • Uuringul SIPPET on metodoloogilised piirangud, eriti seoses määramatusega, kas randomiseerimine (2 osalisest koosnevad üksused) ei võinud uuringus põhjustada süstemaatilist valikunihet.
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Estonian: Soojendage avamata viaali ja süstalt oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Estonian: Kui KOGENATE Bayer'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
English: 60 % (0.6 IU/mL) 1.8 40 % (0.4 IU/mL) 1.2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Estonian: Inhibiitorite tekke teadaolevad riskitegurid jagunevad patsiendi ja raviga seotud teguriteks.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
English: • The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 peab muutma ja lisama hoiatuse, et on kliiniliselt tähtis jälgida patsiente FVIII inhibiitorite tekke suhtes (eelkõige lisama hoiatuse madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite kliiniliste tagajärgede suhtes).
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Estonian: KOGENATE Bayer sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Estonian: KOGENATE Bayer'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest KOGENATE Bayer'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.