FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
Portuguese: • Uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e mãos (eritromelalgia).
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota romiplostim fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥ 7) nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð í tengslum við skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndluð er með thrombopoietin viðtakaörvum (TPO agonists) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær og litlaus og ekki má gefa hana ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema *** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur *** Viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.
Portuguese: (trombocitopenia) após parar Nplate;
Icelandic: Nplate, í lok fylgiseðilsins).
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Hjá öllum (100%) þeim sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 17% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Icelandic: 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu Þrep 6.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
Icelandic: Sjúklingar skulu gangast reglulega undir læknisskoðun og ákvörðun um að halda áfram meðferð skal byggð á einstaklingsmiðuðu mati læknisins og hjá sjúklingum sem hafa ekki gengist undir miltisnám skal það fela í sér mat samanborið við miltisnám.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Icelandic: Ef þú hættir að nota
Portuguese: No estudo S4, 62 doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem romiplostim (n = 42) ou placebo (n = 20), e estratificados em coortes do 1 aos 3 anos.
Icelandic: S4 var 62 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu romiplostim (n = 42) eða lyfleysu (n = 20) og raðað í einn af 3 aldurshópum.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar que o volume apropriado de Nplate é retirado do frasco para injetáveis para a administração subcutânea - deve ser utilizada uma seringa graduada de 0,01 ml.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og tryggja að rétt magn sé dregið upp úr hettuglasinu til gjafar undir húð - nota skal sprautu með 0,01 ml kvörðun.
Portuguese: Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
Icelandic: Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
Icelandic: Algengasti vikuskammturinn var á bilinu 3-5 míkróg/kg (25-75 hundraðshlutamark, miðgildi 3 míkróg/kg).
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Portuguese: Placebo (n = 21)
Icelandic: Lyfleysa (n = 21)
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
Icelandic: Í 3. stigs barnarannsókninni var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota (sjá kafla 5.1) 1,9 (4,2) fyrir romiplostim hópinn og 4,0 (6,9) fyrir lyfleysuhópinn.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
Icelandic: Einnig komu fram örvandi áhrif á framleiðslu hvítra blóðkorna, einnig jókst lítillega fjöldi hlutleysiskyrninga, eitilfruma, einkjörnunga og eósínfíkla.
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf romiplostims voru fengin úr tveimur rannsóknum hjá 21 barni með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
Icelandic: 22 þátttakendum voru 17 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (14 þátttakendur fengu romiplostim og 3 þátttakendur fengu lyfleysu).
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnasvörun var skilgreind sem vikulegur blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l fjórum sinnum eða oftar á viku 2-25 í meðferðinni en án varanlegrar blóðflagnasvörunar.
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (98% de todos os doentes), imunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapêuticas citotóxicas (68%) e azatioprina (24%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Portuguese: Devido à variabilidade interindividual da resposta plaquetária, em alguns doentes a contagem de plaquetas pode cair abruptamente abaixo dos 50 x 109/l após uma redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Icelandic: Vegna breytilegrar blóðflagnasvörunar milli einstaklinga, getur fjöldi blóðflagna hjá sumum sjúklingum skyndilega lækkað og þær orðið færri en 50 x 10
Portuguese: Estudo 1 doentes não esplenectomizados
Icelandic: Rannsókn 1 sjúklingar sem ekki höfðu gengist undir miltisnám
Portuguese: Dor orofaríngea, dor abdominal superior, rinite, faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, sinusite e tumefação periférica foram reações adversas adicionalmente observadas em estudos pediátricos comparativamente aos estudos em adultos.
Icelandic: Verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, nefslímubólga, kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, skútabólga og útlæg bólga voru viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum borið saman við það sem sést hefur hjá fullorðnum.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem fullorðnir sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast með þessum gildum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með romiplostimi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI, com 1 ano ou mais, foram infeção das vias respiratórias superiores, rinite, tosse, dor orofaríngea, dor abdominal superior, diarreia, erupção cutânea, pirexia, contusão (notificadas muito frequentemente (≥ 1/10)), e faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, gastroenterite, sinusite, púrpura, urticária e tumefação periférica (notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga 1 árs og eldri voru sýkingar í efri öndunarvegi, nefslímubólga, hósti, verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, niðurgangur, útbrot, hiti, mar (mjög algeng tilkynning (≥ 1/10)) og kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, maga- og garnabólga, skútabólga, purpuri, ofsakláði og útlæg bólga (algeng tilkynning (≥ 1/100 til < 1/10)).
Portuguese: Peso* em kg x Dose em mcg/kg = Dose individual por doente em mcg
Icelandic: Þyngd* í kg x skammtur í míkróg/kg = Skammtur hvers sjúklings í míkróg
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
Portuguese: Depois da contagem de plaquetas ter descido para < 150 x 109/l, retomar com uma dose semanal reduzida em 1 mcg/kg
Icelandic: Eftir að fjöldi blóðflagna er orðinn < 150 x 109/l skal halda áfram að gefa vikulegan skammt en minnkið hann um 1 míkróg/kg
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes não esplenectomizados a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram no final do estudo as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI, em comparação com 50% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.5).
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 50% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Portuguese: A reconstituição inicial de romiplostim com volumes designados de água para preparações injetáveis resulta numa concentração de 500 mcg/ml em frascos para injetáveis de todos os tamanhos.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða romiplostimi sem hluti af meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazol og/eða azathioprin, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D immúnóglóbúlín.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, em adultos com PTI que completaram pelo menos um tratamento antes da entrada no estudo e que são representativos de todo o espectro de doentes com PTI.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims voru metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem lokið höfðu allavega einni meðferð áður en rannsóknin hófst og eru lýsandi fyrir allan skala slíkra sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Portuguese: Em alguns doentes pediátricos, a precisão da dosagem necessita de um passo adicional de diluição após a reconstituição, o que pode aumentar o risco para erros de medicação (ver seção 4.2).
Icelandic: Hjá sumum börnum er nákvæm skömmtun háð viðbótar þynningarskrefi eftir blöndun sem getur aukið hættu á mistökum við lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Destes 9 doentes, 2 tinham tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação à TPO.
Icelandic: Af þessum 9 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við TPO sem ekki eru hlutleysandi.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
Portuguese: Romiplostim não apresenta qualquer sequência de aminoácidos com homologia à da TPO endógena.
Icelandic: Amínósýruröð romiplostim hefur enga samsvörun við innrænt (endogenous) thrombopoietin.
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Icelandic: Nplate getur valdið breytingum í beinmerg.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de romiplostim de 1 a 10 mcg/kg em doentes com PTI, a contagem máxima de plaquetas ao longo de um período de 2 a 3 semanas foi 1,3 a 14,9 vezes superior à contagem de plaquetas no início do tratamento (baseline) e a resposta foi variável entre os doentes.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Portuguese: Num estudo pediátrico a decorrer, dos doentes em estudo com uma biópsia da medula óssea avaliável, 5 de 27 doentes (18,5%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 1 e 2 de 4 doentes (50,0%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 2.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem hægt var að meta út frá vefjasýni úr beinmerg tekið í rannsókninni fengu 5 af 27 þátttakendum (18,5%) hækkað retíkúlín í hópi 1, og 2 af 4 þátttakendum (50,0%) fengu hækkað retíkúlín í hópi 2, í klínískri yfirstandandi rannsókn hjá börnum.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
Icelandic: Enginn þátttakandi sýndi þó frávik í beinmerg sem var ekki í samræmi við undirliggjandi greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf eða meðan á meðferð stóð.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
Icelandic: Oftar var greint frá sumum aukaverkananna, sem sjást hjá fullorðnum, hjá börnum svo sem hósta, niðurgangi, útbrotum, hita og mari sem voru mjög algengar tilkynningar (≥ 1/10) hjá börnum og purpuri og ofsakláði voru algengar tilkynningar (≥ 1/100 til < 1/10) hjá börnum.
Portuguese: A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Portuguese: Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para valores muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Portuguese: Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk.
Portuguese: Êmbolo para seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis x1
Icelandic: Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1 Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar, ekki má selja stakar pakkningar.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
Icelandic: • særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er (kokbólga);
Portuguese: Aos doentes pediátricos que tinham completado anteriormente um estudo com romiplostim (incluindo o estudo S4) foi permitida a participação no estudo S6 (340), um estudo de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia da posologia de romiplostim a longo prazo em doentes pediátricos trombocitopénicos com PTI.
Icelandic: Börn sem höfðu lokið fyrri rannsókn með romiplostimi (þ.m.t. rannsókn S4) mátti skrá í rannsókn S6 (340), opna framhaldsrannsókn, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun langtímagjafar romiplostims hjá börnum með blóðflagnafæð sem eru með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
Icelandic: 7. Veljið og undirbúið stungustað
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Portuguese: Noutro ensaio clínico com PTI, não se observou acumulação nas concentrações séricas após 6 doses semanais de romiplostim (3 mcg/kg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura sást ekki uppsöfnun á romiplostimi í sermi eftir 6 vikuskammta (3 míkróg/kg).
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
Icelandic: 13. Undirbúið stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
Icelandic: • eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru síðari skammtar aðeins byggðir á fjölda blóðflagna.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Portuguese: Processa de acordo com o seguinte:
Icelandic: Aðlagið skammta samkvæmt eftirfarandi:
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
Icelandic: Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.
Portuguese: 500 mcg
Icelandic: 500 μg
Portuguese: • erupção cutânea com comichão (urticária).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
Icelandic: c Fjöldi vikna þar sem blóðflagnasvörun varir er skilgreint sem fjöldi vikna með blóðflagnafjölda ≥ 50 x 109/l á viku 2-25 í meðferðinni.