FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Greek: Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TEPADINA
Icelandic: Hvernig nota á TEPADINA
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκαταστολή λόγω υποκείμενης νόσου.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Greek: Πώς χορηγείται το TEPADINA
Icelandic: Hvernig TEPADINA er gefið
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Greek: Το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Greek: Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Greek: Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Greek: Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Greek: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Greek: Πρέπει να διευκρινίζεται στους ασθενείς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας με τη θειοτέπα, η οποία αποτελεί γνωστό καρκινογόνο παράγοντα για τον άνθρωπο.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Greek: Εμφύτευση: Η εμφύτευση επιτεύχθηκε κατά το αναμενόμενο χρονικό διάστημα σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας που αναφέρθηκαν (92%-100%).
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Greek: Η θειοτέπα είναι μια εξαιρετικά λιποφιλική ένωση.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Greek: Η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλεί πνευμονική τοξικότητα, επίδραση η οποία ενδεχομένως προστίθεται στις επιδράσεις άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων (βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συνολική ποσότητα θειοτέπας που απεκκρίνεται και οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες της συνιστούν το 54-100% της συνολικής αλκυλιωτικής δραστηριότητας, γεγονός που καταδεικνύει την ύπαρξη και άλλων αλκυλιωτικών μεταβολιτών.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με βάση τη θειοτέπα για την αντιμετώπιση όλων των αιματολογικών νόσων.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja árangurinn af undirbúningsmeðferðum með thiotepa hvað varðar alla blóðsjúkdóma.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουραίους.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir, m.a. á blóð, lifur og öndun, voru álitnar eðlilegar afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðsluferlisins.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
Icelandic: Blóðfræðilegur bati næst á tilsettum tíma.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 50% έως 100% για περίοδο παρακολούθησης από 9,4 έως 121 μήνες.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής κυμαίνονται από 33% έως 57% μετά από 12 έως 57 μήνες.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Greek: Η τυχαία έκθεση στη θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις.
Icelandic: Snerting við thiotepa fyrir slysni getur valdið staðbundnum viðbrögðum.
Greek: Νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή: Όλες οι αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν διασφαλίζουν μικρή συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού III-IV (από 4% έως
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Greek: Το επακόλουθο της αγωγής με θειοτέπα στη συνιστώμενη δόση και σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας είναι η έντονη μυελοκαταστολή που παρατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
Greek: Η θειοτέπα είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6 και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP2B6, όπως ιφωσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, βουπροπιόνη, εφαβιρένζη και κυκλοφωσφαμίδη.
Icelandic: Thiotepa er veikur hemill CYP2B6 og kann því hugsanlega að auka blóðvökvastyrk efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, svo sem ifosfamíðs, tamoxifens, búprópíons, efavírenz og cýklófosfamíðs.
Greek: Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
Icelandic: Tókst í öllumundirbúningsmeðferðum með thiotepa í 96% - 100% tilvika.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής ADIENNE S.r.l.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi ADIENNE S.r.l. S.U.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 17% έως 84% για περίοδο παρακολούθησης από 12,3 έως 99,6 μήνες.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Greek: Καθώς η θειοτέπα και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μικρό βαθμό μέσω των ούρων, δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þar sem thiotepa og umbrotsefni þess skiljast aðeins að litlu leyti út í þvagi er ekki mælt með skammtabreytingum hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega vanstarfsemi nýrna.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς CYP2B6 (για παράδειγμα κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη) ή CYP3A4 (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της θειοτέπας στο πλάσμα και είναι πιθανόν να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη TEPA.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með CYP2B6 (t.d. klópidrógeli og tíklópidíni) eða CYP3A4 hemlum (t.d. azól sveppalyfjum, makrólíðum eins og erythromycíni, clarithromycíni, telithromycíni og próteasahemlum) kann að auka styrk thiotepa í blóðvökva og hugsanlega draga úr styrk virka umbrotsefnisins TEPA.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
Icelandic: Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.
Greek: ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
Icelandic: FRAMSETNING
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού), φαινυτοΐνης και φωσφαινυτοΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Greek: Η χορήγηση του TEPADINA πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Lyfjagjöf með TEPADINA þarf að fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες και στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Greek: Η ραδιομιμητική δράση της θειοτέπας θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αποδέσμευσης ριζών αιθυλενιμινών οι οποίες, όπως και στην περίπτωση της ακτινοθεραπείας, διακόπτουν τους δεσμούς του DNA, π.χ. με την αλκυλίωση της γουανίνης στη θέση N-7, σπάζοντας τον δεσμό μεταξύ των πουρηνικών βάσεων και του σακχάρου και απελευθερώνοντας την αλκυλιωμένη γουανίνη.
Icelandic: Geislunarhermandi virkni thiotepa er talin koma til vegna losunar etýlenimín stoðeinda sem trufla bindingu erfðaefnis, eins og gerist við geislameðferð, t.d. með alkýleringu gúaníns í enda N-7 og með því að brjóta hlekkinn á milli púrín grunnsins og sykurs og losa alkýlerað gúanín.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Στις δημοσιευμένες μελέτες, για διάστημα παρακολούθησης από 36 έως 57 μήνες η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κυμαίνεται από 46% έως 70%.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Greek: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοεγκεφαλοπάθειας μετά από θεραπεία με θειοτέπα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε πολλαπλές προηγούμενες χημειοθεραπείες, καθώς και θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ακτινοθεραπεία.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
Greek: Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης.
Icelandic: Gefa þarf TEPADINA þegar innrennsli með cýklófosfamíði er lokið.
Greek: Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Icelandic: öryggi og verkun
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το TEPADINA Μην χρησιμοποιήσετε το TEPADINA - εάν είστε αλλεργικός/η στη θειοτέπα - εάν είστε ή ενδέχεται να είστε έγκυος - εάν θηλάζετε - εάν εμβολιάζεστε για κίτρινο πυρετό ή εμβολίαζεστε με εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς ή βακτήρια
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 30% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης 11,7 έως 87 μήνες.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 30% til 87% með eftirfylgni á bilinu 11,7 til 87 mánuðir.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται από καταρτισμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Icelandic: TEPADINA skal gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni, sem 2-4 klst. innrennsli í bláæð með miðlægum æðalegg.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν TEPADINA πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/002
Icelandic: EU/1/10/622/002
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
Icelandic: EU/1/10/622/001
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η καρδιακή λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν θειοτέπα.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um hjartasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi hjartans hjá sjúklingum sem fá thiotepa.
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika og hugsanlegra eiturverkana á börn sem eru á brjósti/ungbörn er ráðið frá brjóstagjöf meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar(≥1/10), algengnar ((≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις εξετάσεις αίματος και τα ηπατικά ένζυμα για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των εν λόγω περιπτώσεων.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή - βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur) - alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar - skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).
Greek: Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
Icelandic: Þvagútskilnaði thiotepa og TEPA lýkur nánast alveg eftir 6 klst. og 8 klst., í sömu röð.
Greek: Κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών, μετά από τη μεταμόσχευση συνιστάται να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθρίνης ορού, για λόγους έγκαιρης διάγνωσης της ηπατοτοξικότητας.
Icelandic: Þegar slíkir sjúklingar eru meðhöndlaðir er mælt með reglulegu eftirliti með transamínösum, alkalískum fosfatasa og gallrauða í sermi í kjölfar ígræðslu, til þess að greina fljótt eiturverkanir á lifur.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 29% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης από 22 έως 63 μήνες.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται λοιμώξεις και η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), οι οποίες, αν και δεν σχετίζονται άμεσα, αποτελούν μείζονες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ειδικότερα σε περιπτώσεις αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Meðal annars varð vart við sýkingar og hýsilssótt (GVHD) sem voru helsta orsök veikindatilvika og dauðsfalla þó tengslin væru ekki bein, einkum við ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Greek: Λόγω της έλλειψης εξωμυελικής τοξικότητας παρά την κλιμάκωση της δόσης πέραν των μυελοτοξικών δόσεων, η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας πριν από την αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Þar sem það er laust við eiturverkanir utan beinmergs þrátt fyrir að skammtar séu hækkaðir svo mikið að þeir hafi eiturverkanir á merg hefur thiotepa verið notað samhliða öðrum krabbameinslyfjum fyrir ígræðslu samgena og ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna á síðustu áratugum.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
Icelandic: Undirbúningsmeðferð á að draga úr frumufjölda og helst að uppræta sjúkdóminn.
Greek: Tel.: +48 22 577 28 00
Icelandic: Teл.: +48 22 577 28 00
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Icelandic: Lýsing á útliti TEPADINA og pakkningastærðir TEPADINA er hvítur, kristallaður stofn sem kemur í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 15 mg af thiotepa.
Greek: Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 8 klst. ef geymt í kæli.
Greek: Στα παιδιά, εάν η δόση είναι μικρότερη των 250 mg, μια κατάλληλη ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
Icelandic: Hjá börnum, ef skammturinn er minni en 250 mg, skal nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.
Greek: Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά και φαρμακολογικά με τον αζωτούχο υπερίτη.
Icelandic: Thiotepa er fjölhæft frumudrepandi lyf sem tengist köfnunarefnissinnepsgasi á efna- og eðlisfræðilegan hátt.
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Icelandic: Geðræn vandamál Ringlun Breytingar á andlegu ástandi
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση παροδικών αλλαγών στις ηπατικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Icelandic: Lýsing á útliti TEPADINA og pakkningastærðir TEPADINA er hvítur, kristallaður stofn sem kemur í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 100 mg af thiotepa.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
Greek: Εάν το διάλυμα θειοτέπας έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef thiotepa lausn kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, το ποσοστό υποτροπής κυμαινόταν από 15% έως 44%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingarnir höfðu orðið fyrir endurkomu sjúkdóms eða voru með föst æxli með slæmar horfur styðja þessi hlutföll að árangur undirbúningsmeðferðar með thiotepa er virk.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.