FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket az 1960-as évek óta számos EU tagállamban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Románia, Spanyolország és Szlovákia) nemzeti eljárás keretében engedélyezték, és orvosi rendelvényre számos kereskedelmi elnevezéssel forgalmazzák, pl.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
Hungarian: A CMDh álláspontja a PRAC tetrazepámmal kapcsolatos bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, valamint a jóváhagyott javallatokban a tetrazepám hatásosságára vonatkozóadatok áttekintésén alapul:
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU worden toegelaten via nationale procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
Hungarian: • A tetrazepám izomlazító szer, amely fájdalmas állapotok, például derékfájás vagy nyakfájás, illetve spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére használatos.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor tetrazepam verwijzen naar hun behandelend arts.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek tetrazepám vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Dutch: Tetrazepam, een geneesmiddel uit de klasse van de benzodiazepinen, wordt in meerdere lidstaten van de EU gebruikt om pijnlijke contracturen (zoals bij lage rugpijn en nekpijn) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Hungarian: A benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozó tetrazepám az Európai Unió számos tagállamában használatos fájdalmas kontraktúrák (például derékfájás vagy nyakfájás) vagy spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére.
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Hungarian: A tetrazepám szájon át szedhető gyógyszer a fájdalmas kontraktúrák (az izomszövet tartós rövidülése) és a spaszticitás (az izmok túlzott mértékű merevsége) kezelésére.
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Fantasienaam Naam
Hungarian: Kereskedelmi név
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN onderzoeksprogramma waren jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Dutch: - het bovendeel van uw dijen; en
Hungarian: - a comb felső része; és
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 19.
Dutch: 08409 Vilnius
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Dutch: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Dutch: Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
Hungarian: A Tevagrastim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Dutch: - als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft:
Hungarian: - amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) • allergische reactie (overgevoeligheid)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis) • allergiás reakció (túlérzékenység)
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Tevagrastim injekciót.
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen
Hungarian: A normális neutrofil-szám fenntartása
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Tevagrastim adag van a fecskendőben.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts - als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk,
Hungarian: Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha: - allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés,
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Hungarian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Tevagrastim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Tevagrastim-ot, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Tevagrastim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol (E420).
Hungarian: A Tevagrastim szorbitot (E420) tartalmaz.
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft • denkt dat u zwanger bent of
Hungarian: • azt gondolja, hogy terhes; vagy
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
Hungarian: A Tevagrastim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Dutch: Teva Pharma B.V.
Hungarian: Gyártó Teva Pharma B.V.
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Hungarian: A Tevagrastim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Dutch: Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte,
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a tüdőt érintő mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Tevagrastim szubkután injekciót?
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Dutch: EXP Na verdunnen binnen 24 uur gebruiken.
Hungarian: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Tevagrastim hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofil-szám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Dutch: De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de naald (zie afbeelding 7).
Hungarian: A tűt a védő hüvely gyorsan befedi a tűt (lásd 7. ábra)
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose)
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Dutch: Wanneer het neutrofielnadir is gepasseerd, dient de dagelijkse dosis filgrastim te worden getitreerd in functie van de neutrofielrespons, als volgt:
Hungarian: Amint a neutrofil-szám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Dutch: Hoelang moet u Tevagrastim blijven gebruiken?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Tevagrastim-ot?
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofil-szám fenntartható.
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim toegediend en hoeveel moet u nemen?
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Tevagrastim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?
Dutch: kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Hungarian: rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Tevagrastim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
Hungarian: A Tevagrastim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Dutch: Controleer hoe Tevagrastim eruitziet.
Hungarian: Ellenőrizze a Tevagrastim oldat küllemét.
Dutch: Tevagrastim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factorG-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
Hungarian: A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6
Hungarian: A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Wijze van toediening
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Tevagrastim:
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Tevagrastim-kezelés során, ha:
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer verdund, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően végezték.
Dutch: U moet Tevagrastim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
Hungarian: Addig kell alkalmaznia a Tevagrastim-ot, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Tevagrastim injekciót?
Dutch: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Hungarian: - a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében; - a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében; - nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Tevagrastim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Tevagrastim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő, egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
Dutch: Vruchtbaarheid Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofil-szám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Tevagrastim adagnak.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tevagrastim moet blijven gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Tevagrastim-ot alkalmaznia.
Dutch: Acute GvHD graad II-IV
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
Dutch: Na inductie en consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Tevagrastim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Dutch: • duizeligheid • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Hungarian: • a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten, dat tegelijkertijd behandeld werd met filgrastim en 5-fluorouracil, wijzen erop dat de ernst van de neutropenie kan toenemen.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a neutropenia súlyosbodhat.
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op de kans op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
Hungarian: nemzetközi retrospektív vizsgálatban, amelyet akut és krónikus myelogen leukaemiás betegekkel végeztek, nem észlelték a GvHD-ra, a TRM-re és a mortalitásra kifejtett hatást.
Dutch: Tevagrastim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Tevagrastim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil-számát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Dutch: Tevagrastim bevat geen conserveermiddel.
Hungarian: A Tevagrastim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
Hungarian: A Tevagrastim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: A Tevagrastim tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Tevagrastim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Hungarian: A Tevagrastim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die sorbitol/fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
Hungarian: /fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak,kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
Hungarian: Rákos betegeknél a Tevagrastim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
Dutch: 2 weken individueel worden aangepast, teneinde het gemiddelde aantal neutrofielen tussen 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofil-szám.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan Mobilisatie
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC mobilizálásán áteső betegek esetében
Dutch: Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Hungarian: A Tevagrastim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Dutch: Tlf: +47 66 77 55 90
Hungarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: Venoocclusieve ziekted
Hungarian: Veno occlusiv betegségd
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het referentieproduct, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
Hungarian: Az egyéb, referencia-gyógyszerhez hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 μg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 μg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90-szeresét jelenti.