FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joille tehdään autologinen verensiirto, eivät saa käyttää NeoRecormonia, jos heillä on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana tai jos heillä on ollut angina pectoris (vakava rintakipu) tai heillä on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo imeli avtologno transfuzijo krvi, se zdravilo NeoRecormon ne sme uporabljati, če so v zadnjem mesecu imeli srčni infarkt ali možgansko kap, če imajo angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali pri katerih obstaja tveganje za nastanek globoke venske tromboze (DVT, nastanek krvnega strdka v globokih venah telesa, običajno v nogi).
Finnish: NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua.
Slovenian: NeoRecormon je zdravilo za spodbujanje rasti rdečih krvnih celic.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana useimmissa tutkimuksissa on ollut se, lisääkö NeoRecormon hemoglobiinipitoisuutta tai vähentääkö se verensiirtojen tarvetta.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v večini študij so se nanašala na vprašanje, ali zdravilo NeoRecormon poveča ravni hemoglobina v krvi oziroma ali zmanjšuje potrebo po transfuziji krvi.
Finnish: NeoRecormon epoetiini beeta
Slovenian: NeoRecormon epoetin beta
Finnish: Ne ovat liittyneet esimerkiksi anemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (1 663 potilasta; mukaan lukien joitakin vertailututkimuksia lumelääkkeen kanssa), autologiseen verensiirtoon (419 potilasta; verrattu lumelääkkeeseen), keskosvauvojen anemiaan (177 vauvaa; verrattu hoitamatta jättämiseen) ja syöpäpotilaisiin (1 204 erilaista syöpää sairastavaa potilasta; verrattu lumelääkkeeseen).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NeoRecormon pri zdravljenju ali preprečevanju anemije je bila proučevana v številnih študijah, ki so vključevale anemijo pri kronični ledvični odpovedi (1 663 bolnikov, vključno z nekaterimi primerjalnimi študijami v primerjavi s placebom, tj. zdravilom brez zdravilne učinkovine), avtologno transfuzijo krvi (419 bolnikov, primerjava s placebom), anemijo pri nedonošenčkih (177 dojenčkov, primerjava z stanjem brez zdravljenja) in pri bolnikih z rakom (1 204 bolniki z različnimi vrstami raka, primerjava s placebom).
Finnish: Tämä tehdään vain, kun verenvarastointimenetelmiä ei ole käytettävissä tai ne ovat riittämättömät leikkauksen vaatiman suuren verimäärän takia.
Slovenian: Ta postopek se izvede le takrat, kadar niso na voljo postopki shranjevanja krvi ali zadostna zaloga krvi, saj takšen kirurški poseg zahteva veliko količino krvi.
Finnish: NeoRecormon-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on niitä anemian tyyppejä, joiden hoitoon ja ehkäisyyn NeoRecormonia käytetään.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NeoRecormon mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vrstami anemije, za zdravljenje in preprečevanje katerih se uporablja zdravilo NeoRecormon.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeoRecormonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeoRecormon?
Finnish: Muuta tietoa NeoRecormonista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeoRecormon
Finnish: • oireilevan anemian hoitaminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa ei-myeloidiseen syöpään (syöpä, joka ei vaikuta luuytimeen);
Slovenian: • zdravljenje anemije, ki povzroča simptome pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje nemieloidnega raka (raka, ki ne prizadene kostnega mozga);
Finnish: Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovenian: Eritropoetin proizvajajo ledvice, spodbuja pa tvorbo rdečih krvnih celic iz kostnega mozga.
Finnish: Se lisäsi myös potilailta otettavan veren määrää ennen leikkausta tehdyssä autologisessa verensiirrossa ja vähensi verensiirron tarvetta keskosvauvoilla ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Slovenian: Prav tako je povečalo količino krvi, ki se jo lahko odvzame bolnikom pred kirurškim posegom za avtologno transfuzijo krvi, in zmanjšalo potrebo po transfuziji krvi pri nedonošenčkih in bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo.
Finnish: NeoRecormonia käytetään seuraavissa tilanteissa:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon se uporablja za:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut NeoRecormonia ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Sitä on saatavana moniannospullossa kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel v večodmerni viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Lisätietoa NeoRecormon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NeoRecormon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kemoterapiapotilailla tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla anemian syy voi olla erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävästi luonnollisesti saatua erytropoietiinia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri bolnikih s kroničnim ledvičnim popuščanjem lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Finnish: Sen mukaisesti NeoRecormonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: • oireilevan anemian (punaisten verisolujen alhainen pitoisuus) hoitaminen aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen);
Slovenian: • zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic);
Finnish: Se, minkälaisia sivuvaikutuksia NeoRecormonista aiheutuu, riippuu potilaan anemian tyypistä.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu NeoRecormon, so odvisne od vzroka bolnikove anemije.
Finnish: NeoRecormon kohotti lumelääkettä tehokkaammin potilaiden hemoglobiinipitoisuutta erityyppisissä anemioissa, myös potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je bilo pri povečevanju ravni hemoglobina učinkovitejše od placeba pri bolnikih z različnimi vrstami anemije, vključno s tistimi s kronično ledvično odpovedjo.
Finnish: NeoRecormonin vaikuttava aine epoetiini beeta on kopio ihmisen erytropoietiini-nimisestä hormonista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila v zdravilu NeoRecormon, epoetin beta, je kopija človeškega hormona eritropoetina.
Finnish: NeoRecormonin annos, antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila NeoRecormon so odvisni od razloga za uporabo tega zdravila in jih je treba prilagoditi odzivu bolnika.
Finnish: Mitä hyötyä NeoRecormonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NeoRecormon izkazalo med študijami?
Finnish: Sitä saa myös esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Na voljo je tudi kot predhodno napolnjena brizga.
Finnish: Mitä riskejä NeoRecormoniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeoRecormon?
Finnish: Miksi NeoRecormon on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NeoRecormon odobreno?
Finnish: • lisäämään talteen otettavan veren määrää keskivaikeasta anemiasta kärsivillä potilailla, jotka menevät leikkaukseen ja joiden on luovutettava omaa vertaan (autologinen verensiirto) ennen leikkausta.
Slovenian: • povečevanje količine krvi, ki se lahko odvzame odraslim bolnikom z zmerno anemijo, ki čakajo na kirurški poseg, za katerega bodo potrebovali zalogo lastne krvi (avtologna transfuzija krvi).
Finnish: NeoRecormonin sisältämä epoetiini beeta vaikuttaa elimistössä samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni punasolutuotantoa stimuloivasti.
Slovenian: Epoetin beta v zdravilu NeoRecormon v telesu na enak način spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic kot naravno prisotni hormon.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan saa injektoida ihon alle keskosvauvoille eikä kemoterapiapotilaille eikä myöskään injektoida suoneen potilaille, joiden verta otetaan talteen heille tehtävää leikkausta varten.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo se lahko zdravilo NeoRecormon injicira v veno ali v podkožje, ne sme pa se injicirati v podkožje pri nedonošenčkih in bolnikih na kemoterapiji, medtem ko se mora pri bolnikih, ki so pred odvzemom krvi za kirurški poseg, injicirati v veno.
Finnish: Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino epoetin beta.
Finnish: Miten NeoRecormonia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NeoRecormon raziskano?
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo NeoRecormon uporablja?
Finnish: Asianmukaisten lääkkeiden ja välineiden on oltava heti saatavilla.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje in oprema morajo biti takoj na voljo.
Finnish: Katso 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Finnish: 91192 GIF sur YVETTE cedex RANSKA
Slovenian: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIJA
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteen säilytys on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Ohjeet rekonstituoinnista, käsittelystä ja hävittämisestä on annettu kohdassa 12.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, ravnanje in odlaganje so navedena v poglavju 12.
Finnish: Kaikkia tavattiin harvinaisina (0,1% - 1%).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so se pojavljali redko (0,1% -1%).
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Inkuboi 10 minuuttia tässä asennossa.
Slovenian: V tem stanju inkubirajte 10 minut.
Finnish: (Kyllästetty natriumkloridi-liuos voidaan käyttää uudelleen.
Slovenian: (Nasičeno raztopino natrijevega klorida se lahko ponovno uporabi.
Finnish: Peptidillä itsellään on vähäisempi affiniteetti näihin reseptoreihin.
Slovenian: Peptid sam po sebi ima nižjo afiniteto za te receptorje.
Finnish: Toistuvaa annostusta on vältettävä.
Slovenian: Večkratni uporabi se moramo izogibati.
Finnish: Samalla esiintyvyysvaihtelulla positiivinen ennustearvo oli välillä 52-72 %.
Slovenian: Pri istem razponu prevalence je bila pozitivna napovedna vrednost 52-72%.
Finnish: Tuore MAM-liuos on valmistettava päivittäin.
Slovenian: MAM se mora pripravljati dnevno sveža.
Finnish: Vaihtoehtoisten teknikoiden käyttöä, jotka eivät edellytä ionisoivan säteilyn käyttöä, on harkittava.
Slovenian: Razmisliti moramo o uporabi alternativnih tehnik, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee painottua elintoimintojen tukemiseen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka mora biti usmerjeno na podpiranje življenskih funkcij.
Finnish: Hyväksytyssä tuotteessa pitäisi saavuttaa vähintään 90 % taso.
Slovenian: Za zadovoljivo pripravo mora doseči vrednost A najmanj 90%.
Finnish: Arvot on esitetty alenevassa järjestyksessä mGy/MBq olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4,8 tunnissa.
Slovenian: Vrednosti so navedene v padajočem vrstnem redu kot mGy/MBq in predvidevajo praznenje sečnega mehurja v 4,8 urah.
Finnish: Se kertoo saamastasi lääkkeestä.
Slovenian: Vsebuje podatke o vašem zdravilu.
Finnish: Tuotteessa olevat merkinnät kertovat oikeat säilytyslosuhteet ja viimeisen käyttöpäivämäärän.
Slovenian: Signatura na izdelku vključuje ustrezne pogoje shranjevanja in datum izteka roka uporabnosti izdelka.
Finnish: Katso alla mainitut huomautukset 1 ja 2 varotoimenpiteistä.
Slovenian: Glejte spodaj Previdnostna opozorila, točka 1 in 2).
Finnish: Sen vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, prenos in odlaganje so predmet predpisov in/ali ustreznih
Finnish: VAROITUS: Neula ei saa koskettaa
Slovenian: OPOZORILO: z iglo se ne smete dotakniti traku.
Finnish: Laimennetun generaattori-eluentin radioaktiivisuuspitoisuus ei saa ylittää 1,8 GBq kun se lisätään pulloon.
Slovenian: Količina radioaktivnosti razredčenega eluata iz generatorja ne sme preseči 1,8 GBq, ko se ga dodaja v vialo.
Finnish: Laitteet ja materiaalit
Slovenian: Oprema in materiali
Finnish: 99mTc-leima prosentteina depreotidissa : 100 - (A+B).
Slovenian: Odstotni delež 99mTc-depreotida: 100 - (A+B).
Finnish: Elvytyskäytännön ja -tekniikan ja anafylaksihoidon tuntemus on välttämätöntä.
Slovenian: Bistveno je dobro poznavanje postopkov in tehnik reševanja ter zdravljenja anafilaksije.
Finnish: Älä anna täplien kuivua.
Slovenian: Pazite, da se nanešene kapljice ne posušijo.
Finnish: Sekoita varovasti 10 sekunnin ajan jauheen täydellisen liukenemisen varmistamiseksi.
Slovenian: Nežno vrtinčite 10 sekund da zagotovite popolno raztapljanje praška.
Finnish: Ammoniumasetaattiliuosta voidaan käyttää enimmillään kuukauden ajan.
Slovenian: Raztopino amonijevega acetata lahko uporabljate do mesec dni.
Finnish: Käytön jälkeen hävitä radioaktiivisena jätteenä.
Slovenian: Po uporabi odstranite kot radioaktivne odpadke.
Finnish: Havaitut muutokset laboratorioarvoissa sisältävät: kohonnut valkosolujen, basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien ja neutrofiilien määrä, AST- , ALT-, LDH-, bilirubiini- ja kokonaisproteiinitason nousu, kokonaispunasolumäärän ja kokonaisproteiinin määrän lasku.
Slovenian: Opažene spremembe laboratorijskih parametrov so: povečano število belih krvnih celic, bazofilcev, eozinofilcev, monocitov in nevtrofilcev, AST, ALT, LDH, celotni bilirubin in celotne beljakovine; znižano število rdečih krvnih celic in celotnih beljakovin.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o glavobolu, slabosti, bruhanju, driski, bolečini v trebuhu, omotici, rdečici in utrujenosti.
Finnish: Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, on mahdollista että se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisellä kameralla, jolla saadaan kuva eli ns. kartta.
Slovenian: Ker vsebuje spojina majhno količino radioaktivnosti, jo lahko zaznamo zunaj telesa z uporabo posebnih kamer in lahko posnamemo sliko, znano kot sken (pregledni posnetek).
Finnish: Eläinkokeissa havaittujen toksisten vaikutusten ei ole katsottu olevan suoraan verrannollisia kliiniseen käyttöön ihmisillä.
Slovenian: Smatra se, da škodljivi učinki opaženi v študijah na živalih, niso relevantni za klinično uporabo pri človeku.
Finnish: Efektiivinen annos (ED) on laskettu ICRP Publication 60:n mukaan (Pergamon Press, 1991) ja saatu arvo 0,016 mSv/MBq, vastaten 11,84 mSv säteilyannosta 740 MBq annoksen
Slovenian: Učinkovitadoza (ED), izračunana v skladu z ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991), je dala vrednost 0,016 mSv/MBq, kar ustreza 11,84 mSv po dajanju 740 Mbq.
Finnish: Annosteltava erillisellä kanyylilla.
Slovenian: Uporabljati moramo ločeno kanilo.
Finnish: Negatiivinen ennustearvo oli 87,5 % (CI 66,5 - 96,7 %) kaikille leesioille ja 87,5 % 3 cm kokoisille tai pienemmille leesioille.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost je bila 87,5% (IZ 66,5-96,7 %) za vse lezije in 87,5% za lezije enake ali manjše od 3 cm.
Finnish: Useamman perättäisen injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavana kliinistä tutkimusaineistoa ainoastaan 13 potilaasta.
Slovenian: Ponovna uporaba: O varnosti in učinkovitosti večkratnih injekcij so na voljo klinični podatki za samo 13 bolnikov.
Finnish: 18 kuukautta.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 18 mesecev.
Finnish: Ottaen huomioon ohutneulanäytteen väärän negatiivisen tuloksen (vääriä tuloksia raportoitu 5-8 %), torakotomia on luotettava diagnostinen menetelmä.
Slovenian: Glede na odstotek lažnih negativnih rezultatov pri FNA (poročajo o 5-8% lažno negativnih rezultatov), velja torakotomija za zlati merilo.
Finnish: NeoSpect on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille.
Slovenian: NeoSpect je namenjen za uporabo pri bolnikih starejših od 18 let.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole suoritettu, ja tällaisista interaktioista on hyvin vähän tietoa käytettävissä.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uradnih specifičnih študij medsebojnega delovanje z drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: Laske jokainen liuskan osa annoskalibraattorilla ja tulkitse tulokset seuraavasti:
Slovenian: Odčitajte štetje za vsak kos traku v kalibratorju odmerka in interpretirajte rezultate kot sledi:
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočem sevanju je povezano z nastankom raka in možnostjo razvoja genetskih okvar.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, ryhdytään oireiden mukaiseen hoitoon.
Slovenian: Kadar se sumi na prevelik odmerek, se uvede simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Koulutettu sairaalahenkilökunta tuntee NeoSpectin oikean säilytystavan.
Slovenian: Šolano bolnišnično osebje, bo zagotovilo pravilno shranjevanje NeoSpecta.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja radioaktiivisen leimauksen jälkeen materiaali on käytettävä 5 tunnin kuluessa, koska radiokemiallinen puhtaus ja säilyvyys on osoitettu 5 tunnin säilytyksessä 25 °C:ssa.
Slovenian: Po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju se mora raztopina uporabiti v 5 urah, ker sta bili radiokemična čistost in stabilnost dokazani za 5 ur pri 25°C.
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien lääkevalmisteiden jälkeen anafylaktiset tai anafylaktisen reaktion kaltaiset reaktiot voivat olla mahdollisia.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih za injiciranje, se lahko po injiciranju pojavijo anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella ei edellytetä annoksen sovittamista.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči ali če dojite.
Finnish: 18FDG-PET:n (fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia) säteilytaso on matalampi kuin
Slovenian: Doza sevanja je pri 18FDG-PET (Fluorodeoksiglukoza - pozitron emisijska tomografija) nižji kot pri
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee saattaa käyttövalmiiksi noudattaen säteilyturvallisuutta ja farmaseuttisia laatuvaatimuksia.
Slovenian: Radiofarmacevtske izdelke mora uporabnik pripravljati tako, da ustrezajo zahtevam o varnosti sevanja in zahtevam o farmacevtski kakovosti.
Finnish: Jatka, kunnes liukenematonta ainetta jää pohjalle.
Slovenian: Nadaljujte dokler ne ostane ostanek.
Finnish: Näitä reseptoreita on runsaasti pahanlaatuisissa tuumoreissa.
Slovenian: Ti receptorji so pretirano izraženi pri malignih tumorjih.
Finnish: Hoito oktreotidiasetaatilla voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian insulinomasta kärsivillä potilailla ja muiden somatostatiini analogien tiedetään huonontavan glukoositoleranssia.
Slovenian: Zdravljenje z oktreotid acetatom lahko povzroči pri bolnikih z insulinomom hudo hipoglikemijo in znano je da drugi analogi somatostatina zmanjšajo glukozno toleranco.
Finnish: Annosten laskemiseen on käytetty standardoitua MIRD-menetelmää (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.
Slovenian: Doza je izračunana po standardni MIRD metodi (MIRD Pamphlet No.1 rev., So.Nucl.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistus on oltava puolustettavissa todennäköisen hyödyn perusteella.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora biti izpostavljanje ionizirajočem sevanju upravičeno glede na verjetne koristi.
Finnish: Valmistetun injektion radiokemiallisen puhtauden määrittäminen voidaan suorittaa seuraavia kromatografisia menetelmiä noudattaen.
Slovenian: Test radiokemijske čistosti pripravljene raztopine za injiciranje se lahko izvede s pomočjo naslednjih kromatografskih postopkov.
Finnish: Mahdollisesti kehoosi jäävä 99mTc-depreotidi menettää radioaktiivisuutensa 2-3 vuorokaudessa.
Slovenian: Ves v telesu preostali 99mTc- depreotid, bo izgubil svojo radioaktivnost po naravni poti v 2-3 dneh.
Finnish: Koko kehon ulkoinen gammakuvaus on osoittanut korkeimmat radioaktiivisuuden pitoisuudet vatsan alueella.
Slovenian: Eksterna gama scintigrafija celotnega telesa je pokazala največjo radioaktivnost v predelu trebuha.
Finnish: Asianmukaiset aseptiset varotoimenpiteet on otettava huomioon farmaseuttisten valmisteiden hyviä valmistustapoja (Good Manufacturing Practice, GMP) noudattaen.
Slovenian: Glede aseptičnosti se mora izvajati ustrezne previdnostne ukrepe v sladu z Dobro proizvodno prakso (GMP) za zdravila.
Finnish: Ihmisillä suoritettuihin tutkimuksiin perustuen alla olevassa taulukossa on esitetty absorboituneen säteilyn määrä yksittäisissä elimissä normaalilla aikuisella (70 kg) laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri človeku, so spodaj navedene absorbirane doze sevanja za posamezne organe po intravenski injekciji učinkovine pri povprečnem odraslem človeku (70kg).
Finnish: Annostussuositus on noin 47 mikrogrammaa depreotidia (1 injektiopullo) leimattuna 555-740 MBq
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je ena viala (približno 47 mikrogramov depreotida) označena s 555-740 MBq
Finnish: Erien vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 2 - 4 ml/min/kg ja munuaispuhdistuma keskimäärin 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Celotni očistek je bil povprečno 2 do 4 ml/min/kg.
Finnish: Teknetiumin-99m %-osuus liikkumattomassa materiaalissa = A
Slovenian: Odstotni delež tehnecija-99m nemobilna faza = A
Finnish: * päänsärky
Slovenian: * trebušni bolečini
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso bile opravljene.
Finnish: Pulloa ei saa jäähdyttää juoksevan veden alla, koska tämä voi ehkäistä leimauksen.
Slovenian: Viale ne smete ohladiti pod tekočo vodo, ker to lahko poškoduje označevanje.
Finnish: Suurimmassa osassa isotooppikuvantamistekniikkaa käytettävistä tutkimuksista säteilyannos (efektiivinen annos) on pienempi kuin 20 mSv.
Slovenian: Pri večini diagnostičnih preiskav z uporabo nuklearnih medicinskih postopkov je prejeta doza sevanja (ekvivalent učinkovite doze) manjša od 20 mSv.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole aiheellista.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Finnish: Lisää tislattua vettä 50 ml:n merkkiin saakka, sekoita huolellisesti.
Slovenian: Dodajte destilirano vodo do oznake 50 ml, temeljito premešajte.
Finnish: Säilytä pakasteessa tai alle -10 °C:ssa.
Slovenian: Shranjujte v zmrzovalniku pri ali pod -10°C.