FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zat een aanzienlijk verschil in het totale responspercentage van de Abraxane/carboplatine arm vergeleken met de controle-arm bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N=450, 41% vs. 24%, p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in PFS of OS.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808).
Dutch: Vaak: Wazig zien
Danish: Almindelig: Sløret syn
Dutch: Vaak: Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatræmi
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken)
Danish: *Median progressionsfri overlevelse [95 % CI] (uger)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Voor graad 3 sensorische neuropathie dient de behandeling te worden gestaakt tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Dutch: Hematologische toxiciteit
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken
Danish: • Rødme eller hævelse på indstikstedet
Dutch: Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Danish: Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression Almindelig: Febril neutropeni
Dutch: Pr op or tion of
Danish: Pro po rti on of
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under og i op til en måned efter at have fået behandling med Abraxane.
Dutch: verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed
Danish: nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas.
Dutch: Soms: Polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Danish: Ikke almindelig: Polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, neuralgi, hyposensibilitet, synkope, postural svimmelhed, neuropatiske smerter, tremor
Dutch: Zeer vaak: Dyspneu, epistaxis, hoest Vaak: Pneumonitis2, neusverstopping Soms: Droge keel, droge neus
Danish: Meget almindelig:Dyspnø, epistaxis, hoste Almindelig: Pneumonitis2, nasal tilstopning Ikke almindelig: Tør hals, nasal tørhed
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden) Progressievrije overleving Overlijden of progressie, n
Danish: 75. percentil samlet overlevelse (måneder) Progressionsfri overlevelse Død eller progression, n (%) Median progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er >100.000 celler/mm3 (se pkt.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine (N = 421) Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med gemcitabin (N =421) Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Danish: >Førstelinjebehandling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Dutch: Zeer vaak: Perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati1, dysgeusi, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: parese af 7. nerve
Dutch: Gemcitabine
Danish: Gemcitabin
Dutch: Totale overleving
Danish: Andel overlevende
Dutch: Behandeling stoppen
Danish: Seponer behandlingen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati, neuropati, hypæstesi, paræstesi
Dutch: Vaak: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveaua; stop de behandeling indien de bijwerking blijft aanhouden
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Dutch: Zelden: Cystoïd macula-oedeem2
Danish: Sjælden: Cystoidt makulaødem2
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms1: Overgevoeligheid Zelden: Ernstige overgevoeligheid
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Dutch: Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Abraxane gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen waarbij gemcitabine onmiddellijk na Abraxane wordt gegeven.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Abraxane på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Dutch: Vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Danish: • Kvalme, diarré, forstoppelse, ømhed i munden, appetitløshed
Dutch: Soms: Kneuzing Zelden: Bestraling recall fenomeen, bestralingspneumonitis
Danish: Sjælden:Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af Abraxane i kombination med gemcitabin.
Dutch: Humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Danish: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: • Zeer trage pols, hartaanval
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Dutch: Zeer vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: Aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Danish: Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Dutch: Vaak: Traanproductie verhoogd Soms: Cystoïd macula-oedeem
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd Ikke almindelig: Cystoidt makulaødem
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Dutch: Abraxane is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C, gevolgd door 4 uur bij 25°C, beschermd tegen licht.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 4 timer ved 25 °C, beskyttet mod lys.
Dutch: Soms: Dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Dutch: Soms: Oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, oog pruritus, keratitis
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivit, kløe i øjet, keratit
Dutch: Vaak: Overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: Hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie
Danish: Almindelig: Flushing, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met Abraxane.
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med paclitaxel.
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Danish: *Samlet overlevelse [95 % CI] (uger)
Dutch: Vaak: Nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet,
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt Ikke almindelig: Hæmolytisk uræmisk syndrom
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd, wazig zien, droog oog, keratoconjunctivitis sicca, madarose
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd, sløret syn, tørre øjne, keratoconjunctivitis sicca, tab af øjenvipper og -bryn
Dutch: Vaak: Vertigo Soms: Oorpijn, tinnitus
Danish: Almindelig: Svimmelhed Ikke almindelig: Øresmerter, tinnitus
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Ongeopende injectieflacons: de injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnede hætteglas: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 werden verlaagd: Dag 15 ≥ 1000
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Longkanker
Danish: Lungekræft
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm³ is.
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor infusie 1 injectieflacon
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, suspension.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventriculaire disfunctie zijn waargenomen bij personen die Abraxane gebruiken.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane.
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: • Rusteloosheid
Danish: • Rastløshed
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
Danish: • Hævede slimhinder og bløddele
Dutch: Zeer vaak: Pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: Spierzwakte, botpijn
Danish: Meget almindelig:Ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi Almindelig: Muskelsvaghed, knoglesmerter
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Danish: • Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning
Dutch: Vaak: Insomnia Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie2
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Dutch: Zeer vaak: Vermoeidheid, asthenie, pyrexie Vaak: Perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigors, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie Soms: Borstongemak, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie Zelden: Extravasatie
Danish: Meget almindelig: Træthed, asteni, pyreksi Almindelig: Perifert ødem, slimhindeinflammation, smerter, stivhed, ødem, svaghed, nedsat performance-status, brystsmerter, influenzalignende sygdom, generel utilpashed, letargi, hyperpyreksi Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
Dutch: • Infectie in de longen
Danish: • Lungeinfektion
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
Danish: Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt.
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Dutch: Behandel met het dosisniveau van Dag 8 met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 1 dosisniveau t.o.v.
Danish: Behandl med Dag 8 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Dutch: Soms: Bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed fosfor verhoogd, bloed kalium verlaagd, bilirubine verhoogd
Danish: Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk, øget vægt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) i blodet, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blodsukker, forhøjet serumfosfor, nedsat serumkalium, forhøjet bilirubin
Dutch: • Neusbloedingen
Danish: • Næseblod
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Danish: • Gangbesvær, hævelse
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale emballage, beskyttet mod lys.
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet.