FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale il 22% dei pazienti presentava malattia in stadio di Binet A, il 42% in stadio di Binet B e il 36% in stadio di Binet C.
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
Italian: Stage 2
Romanian: Etapa 2
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Italian: La riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte osservata in pazienti con iLNH è guidata dal sottogruppo di pazienti affetti da LF.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a bolii sau deces observat la pacienţii cu LNHi este determinată de subgrupul de pacienţi cu LF.
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
Italian: § Livello di significatività a quest'analisi ad interim dell'efficacia: 0,012 ¶ Dati non ancora maturi: al momento dell'analisi la mediana non è stata raggiunta.
Romanian: Nivelul de semnificaţie la această analiză intermediară a eficacităţii: 0,012 ¶ Date încă imature.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
Italian: Le valutazioni di qualità della vita correlate alla salute (HRQoL), specifiche per l'affaticamento durante l'intero periodo di trattamento, non mostrano differenze statisticamente significative, suggerendo che l'aggiunta di Gazyvaro a un regime contenente clorambucile non provoca alcun aumento dell'insorgenza di affaticamento nei pazienti.
Romanian: Evaluările calităţii vieţii prin perspectiva stării de sănătate, specifice pentru fatigabilitate în perioada de tratament, nu arată nicio diferenţă semnificativă statistic, sugerând faptul că adăugarea Gazyvaro la schema terapeutică ce conţine clorambucil nu creşte posibilitatea apariţiei senzaţiei de oboseală la pacienţi.
Italian: Esposizione in utero a obinutuzumab e vaccinazione di neonati con vaccini con virus vivo
Romanian: Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
Romanian: Refacerea numărului de celulele B a fost observată în decurs de 12-18 luni în timpul perioadei de monitorizare la 35% (14 din 40) dintre pacienţii fără boală progresivă şi la 13% (5 din 40) dintre cei cu boală progresivă.
Italian: Nel piccolo sottogruppo di pazienti con delezione 17p è stato osservato solo un trend positivo rispetto al braccio Clb (HR=0.42, p=0.0892), mentre nessun beneficio è stato osservato rispetto al braccio RClb.
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
Italian: Valore p (test Cochran-MantelHaenszel)
Romanian: valoare p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Italian: Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Italian: • difficoltà a parlare
Romanian: • probleme de vorbire
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Gazyvaro la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente.
Italian: • problemi ad urinare, incontinenza urinaria
Romanian: • probleme de urinare, incontinenţă urinară
Italian: • Questo trattamento di induzione sarà seguito da una "fase di mantenimento" durante la quale Gazyvaro le verrà somministrato ogni 2 mesi fino a due anni fino a quando la malattia non progredisce.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è risultata simile in tutti i bracci di trattamento.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice a fost similară între toate braţele de tratament.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Italian: Il 57% dei pazienti è stato trattato con chemioterapia a base di bendamustina, il 33% con chemioterapia CHOP e il 10% con chemioterapia CVP.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Romanian: Dimensiunea pungii de perfuzie din PVC sau poliolefină non-PVC
Italian: 1100 mg di prednisone/prednisolone oppure 20 mg di desametasone oppure 80 mg di metilprednisolone.
Romanian: 100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
Italian: Il punteggio mediano di comorbilità è risultato pari a 8 e il 76% dei pazienti arruolati presentava un punteggio di comorbilità superiore a 6.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
Romanian: Pacienţii care prezintă afecţiuni cardiace sau pulmonare preexistente trebuie monitorizaţi cu atenţie pe întreaga durată de administrare a perfuziei şi în perioada următoare perfuzării.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de monitorizare, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
Italian: Si deve valutare la necessità di un monitoraggio periodico della conta ematica e del possibile aumento del rischio di infezioni fintantoché i pazienti presentano deplezione dei linfociti B.
Romanian: Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
Italian: Piressia, astenia
Romanian: Pirexie, astenie
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă de hepatită B trebuie să consulte medici specialişti în afecţiuni hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardelor medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono verificarsi durante l'infusione o entro le 24 ore successive all'infusione.
Romanian: Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Romanian: Dacă se suspectează apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate în timpul sau după administrarea perfuziei, perfuzia trebuie oprită şi tratamentul întrerupt definitiv.
Italian: Segnalati con maggiore frequenza:
Romanian: Cele mai frecvent raportate:
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare şi tratamentul profilactic antiviral şi antifungic (vezi pct. 4.2).
Italian: Anemia, leucopenia
Romanian: Anemie, leucopenie
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi:
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con un punteggio relativo alla compromissione di uno o più organi/apparati pari a 4, valutato in base alla definizione dell'indice CIRS, ad eccezione degli organi occhi, orecchie, naso, gola e laringe.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Romanian: În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, è possibile che nei neonati si manifesti deplezione dei linfociti B dovuta alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, se poate preconiza depleţia de celule B la sugari din cauza proprietăţilor farmacologice ale medicamentului.
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Romanian: Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
Italian: Di norma Gazyvaro viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto in tale tipo di trattamento.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Italian: Tosse§
Romanian: Tuse§
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Incidenţa şi severitatea simptomelor asociate perfuzării au scăzut considerabil după administrarea perfuziei cu primele 1000 mg, iar majoritatea pacienţilor nu au mai prezentat nicio RAP în timpul administrărilor ulterioare de Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Romanian: Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Romanian: Doze întârziate sau omise
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment
Italian: • una IRR di grado 3 per la seconda volta (prolungata/ricorrente), successivamente alla ripresa della prima infusione o durante un'infusione successiva.
Romanian: • o a doua apariţie a unei RAP de Grad 3 (prelungită/recurentă) (după reluarea primei perfuzii sau în timpul administrării următoarei perfuzii).
Italian: • buco nello stomaco o nell'intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il tumore colpisce il tratto gastrointestinale)
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
Italian: Il numero degli eventi emorragici con esito fatale si è dimostrato equilibrato tra i bracci di trattamento; tuttavia, tutti gli eventi verificatisi nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati segnalati nel Ciclo 1.
Romanian: Numărul de evenimente hemoragice letale a fost echilibrat între braţele de tratament; cu toate acestea, toate evenimentele apărute la pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate în Ciclul 1.
Italian: Al fine di ridurre il tasso delle reazioni correlate all'infusione nei pazienti, è stata apportata una modifica e a 140 pazienti la prima dose di Gazyvaro è stata somministrata nell'arco di 2 giorni (Giorno 1 [100 mg] e Giorno 2 [900 mg]] (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Romanian: Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Pazienti con conta linfocitaria >25 x 109/l prima del trattamento successivo
Romanian: Pacienţi cu număr de limfocite >25 x 109/l înainte de umătoarea administrare a tratamentului
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di piastrinopenia, in particolare durante il primo ciclo di trattamento; devono essere eseguiti esami di laboratorio con cadenza periodica fino alla completa risoluzione dell'evento e, nel caso di piastrinopenia severa o pericolosa per la vita, deve essere ritardata la somministrazione della dose.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia trombocitopeniei, în special în primul ciclu de tratament; trebuie efectuate cu regularitate teste de laborator până când evenimentul dispare, iar în cazul trombocitopeniei severe sau cu risc letal trebuie luată în considerare amânarea administrării dozei.
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Romanian: Cu cel puţin 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Gazyvaro nel caso in cui questi manifestino:
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze în continuare perfuzii cu Gazyvaro dacă aceştia prezintă:
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Italian: • dolore in bocca o in gola
Romanian: • durere în gură sau gât
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Romanian: • Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Italian: Ciclo
Romanian: Ciclul
Italian: Per la gestione delle IRR, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Romanian: Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono interrompere immediatamente o ridurre l'infusione ed essere sottoposti a un attento monitoraggio.
Romanian: La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
Italian: • medicinali per ridurre l'infiammazione (corticosteroidi)
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
Italian: Lo stage 1A ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e clorambucile in monoterapia in 356 pazienti, mentre lo stage 2 ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e rituximab più clorambucile in 663 pazienti.
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei mdicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi „Infecţii" la pct. 4).
Italian: Le IRR possono essere correlate alla sindrome da rilascio di citochine, segnalata anche in pazienti trattati con Gazyvaro.
Romanian: RAP pot fi asociate cu sindromul de eliberare a citokinelor, care a fost raportat, de asemenea, la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
Romanian: 2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
Italian: Sudorazione notturna, eczema
Romanian: Trans piraţii nocturne, eczemă
Italian: Per ogni ciclo di trattamento successivo (Cicli 2-6), i pazienti hanno ricevuto Gazyvaro alla dose di 1.000 mg solo nel Giorno 1.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de tratament ulterior (Ciclurile 2 până la 6), pacienţilor li s-a administrat doza de 1000 mg de Gazyvaro doar în Ziua 1.