FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
Croatian: Utjecaj na QT/QTc interval
Finnish: Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Croatian: U svakom od slučajeva prekinuta je primjena degareliksa.
Finnish: Päivien 56 ja 364 välillä degareliksin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut merkitseviä eroja lähtötilanteeseen nähden tapahtuneen muutoksen suhteen.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Finnish: Degareliksi 240@40/80@20
Croatian: Degareliks 240@40/80@20
Finnish: Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
Croatian: Ako imate šećernu bolest možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Finnish: Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Finnish: Degareliksi 240/80 mg
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Finnish: − anemia
Croatian: − anemija
Finnish: Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Croatian: Vrijeme od prve doze (dani)
Finnish: − Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Finnish: 75. persentiili 46,4 ng/ml)
Croatian: P75 46,4 ng/ml)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Älä käytä FIRMAGONia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
Finnish: Degareliksi ei ole ihmisen CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- eikä CYP3A4/5-toimintaa olennaisesti in vitro.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema.
Finnish: Hoitoryhmä
Croatian: Terapijska skupina
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Croatian: *Poznata fiziološka posljedica supresije testosterona
Finnish: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-28
Croatian: Postotak promjene koncentracije testosterona od 0. do 28. dana
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Finnish: Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Finnish: Kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten aivohalvausta ja sydäninfarktia on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa androgeenideprivaatiohoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Finnish: Voidaan olettaa, että testosteronierityksen pitkäaikainen suppressio vaikuttaa miesten luuntiheyteen.
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Finnish: − Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan.
Croatian: − bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite lijekovima za to stanje.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Croatian: Od primijenjene doze degareliksa, samo oko 20-30% izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Finnish: − voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma
Croatian: − prekomjerno znojenje (uključujući noćna znojenja), osip
Finnish: Terveillä miehillä noin 20-30 % laskimoon annetusta kerta-annoksesta erittyy virtsaan, mikä viittaa siihen, että 70-80 % erittyy maksan ja sapen kautta.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, on käyttö käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Finnish: Testosteronitason palautuvuus
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
Croatian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (uklj. hipotenziju)
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Croatian: Nakon pripreme
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää:
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Finnish: Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava na lijek zabilježenih u 1259 bolesnika liječenih ukupno 1781 bolesnik godina (ispitivanja faze II i III) te nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste näyttää jättävän toivomisen varaa, on tarkistettava, että seerumin testosteroniarvot ovat pysyneet riittävän alhaisina.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Finnish: Muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova.
Finnish: • 29 %:lla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
Croatian: • 29% s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate
Finnish: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Croatian: 1. dan 3. dan
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Iscrpna ispitivanja QT intervala pokazala su da nema intrinzičnog učinka degareliksa na QT/QTc interval (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hedelmällisyys FIRMAGON saattaa ehkäistä miehen fertiliteettiä niin kauan kuin testosteroni-taso on vaimennettuna.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Finnish: Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/QTc-aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt degareliksia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degareliks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Muutokset EKG-mittauksissa
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat, että degareliksi aiheutti uroksille hedelmättömyyttä.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u životinja pokazala su da degareliks uzrokuje neplodnost u mužjaka.
Finnish: Seerumin dihydrotestosteroni- eli DHT-pitoisuus pienenee samaan tapaan kuin testosteronipitoisuus.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Finnish: Pakkauskoko 3 sisältää:
Croatian: Pakiranje od 3 podloška sadrži:
Finnish: Ks kohta 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg
Finnish: Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0,5 ng/ml.
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Finnish: Degareliksivasta-aineiden muodostumista on todettu 10 %:lla potilaista yhden vuoden pituisen FIRMAGONhoidon jälkeen ja 29 %:lla potilaista jotka ovat käyttäneet FIRMAGONia 5,5 vuoteen saakka.
Croatian: Razvoj protutijela protiv degareliksa uočen je u 10% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju od godine dana i u 29% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju do 5,5 godina.
Finnish: − nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky
Croatian: − teškoće sa spavanjem, umor, omaglica, glavobolja
Finnish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Finnish: PSA-pitoisuudet pienenevät 64 % kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85 % yhden kuukauden kuluttua ja 95 % kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97 % suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
Croatian: Razine prostata specifičnog antigena (PSA) smanjile su se nakon dva tjedna primjene degareliksa za 64%, nakon jednog mjeseca za 85%, nakon tri mjeseca za 95%, i ostale su snižene (približno 97%) tijekom cijele godine liječenja.
Finnish: Degareliksin vaikutusta insuliini- ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitan učinak degareliksa na razine inzulina i glukoze.
Finnish: Ilmoitetut tapahtumat olivat useimmiten ohimeneviä, lieviä tai keskivaikeita, ja ne johtivat hyvin harvoin hoidon lopettamiseen (< 1 %).
Croatian: Prijavljeni događaji bili su uglavnom prolazni, blagog do umjerenog intenziteta, i zbog njih je liječenje prekinulo svega nekoliko bolesnika (<1%).
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Finnish: Muutos, %
Croatian: Postotak promjene
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
Croatian: Drugi je sastojak praška manitol (E421).
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
Croatian: Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
Finnish: − vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen
Croatian: − zimica, vrućica ili bolest slična gripi nakon injekcije
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
Finnish: Miten FIRMAGONia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati FIRMAGON
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Finnish: Busuttil Ltd.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Finnish: Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
Croatian: Ako se prašak hvata za stijenku bočice iznad razine tekućine, bočicu možete malo nagnuti.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0,087 ng/ml (kvartiilivälin pituus 0,06-0,15), N = 167.
Croatian: Medijan razina testosterona nakon jedne godine liječenja iznosio je 0,087 ng/ml (interkvartilni raspon 0,06-0,15) N=167.
Finnish: Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde-elimeen.
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei todettu mitään altistuksen lisääntymisen merkkejä verrattuna terveisiin henkilöihin.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Finnish: Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Finnish: Keskimääräinen aika testosteronitasoon >1.5 ng/mL (yli viitevälin alarajan ) oli 168 päivää.
Croatian: Medijan vremena do razine testosterona >1,5 ng/ml (iznad donje granice normalnog raspona) iznosio je 168 dana.
Finnish: Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella.
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli selvittää testosteronin supressiotaso vuoden degareliksi- tai leuproreliinihoidon jälkeen.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bile su stope supresije testosterona nakon liječenja degareliksom ili leuprorelinom u trajanju od jedne godine.
Finnish: Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA-mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95 %.
Croatian: Veličina tumora nije bila izravno mjerena u okviru programa kliničkog ispitivanja, ali se povoljan odgovor tumora na liječenja degareliksom pokazao neizravno kao 95%-tno smanjenje medijana PSA nakon 12 mjeseci.
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Finnish: Enintään 1 vuoden pituinen pitkäaikaishoito ylläpitoannoksella osoittaa, että testosteronierityksen suppressio (T ≤ 0,5 ng/ml) säilyy 97 prosentilla potilaista.
Croatian: Dugotrajno liječenje dozom održavanja do 1 godine pokazuje neprekinutu supresiju razina testosterona (T≤0,5 ng/ml) u 97% bolesnika.
Finnish: − masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Finnish: Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonisteilla.
Croatian: U medicinskoj literaturi smanjena gustoća kostiju zabilježena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistom GnRH-a.
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) − injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas neste, jossa ei ole liukenematonta ainesta.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Finnish: Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä.
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze, a manje česte kod doze održavanja.
Finnish: 5,5 vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta-ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
Finnish: Puh: +45 88 33 88 34
Croatian: Tel: +45 88 33 88 34
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u ženki, degareliks je pokazao rezultate kakvi se očekuju na temelju njegovih farmakoloških svojstava.
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
Croatian: Stoga klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijekova koji se metaboliziraju putem tih izoenzima nisu vjerojatne.