FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Polish: Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu leku IMBRUVICA.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Polish: Każde pudełko zawiera (30 tabletek powlekanych) 3 portfele.
Hungarian: Minden doboz 3 kartontokot (30 filmtabletta) tartalmaz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Hungarian: Az IMBRUVICA tablettát szájon át kell bevenni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, egy pohár vízzel.
Polish: Nieznana Nieznana
Hungarian: Nem ismert
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Hungarian: Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
Polish: Najmniejsze dawki, po których obserwowano występowanie działań niepożądanych (ang. Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg mc./dobę) były u psów 3,6-razy (samce) i 2,3-razy większe (samice).
Hungarian: A legalacsonyabb megfigyelt hatás szint (Lowest Observed Effect Level - LOEL) (60 mg/kg/nap) határa kutyáknál 3,6-szeres (hímek) és 2,3-szeres (nőstények).
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Hungarian: Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: Az IMBRUVICA nem alkalmazható a terhesség alatt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az IMBRUVICA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Polish: Wyniki skuteczności oceniła również IRC wykazując ORR = 83%, VGPR = 11% i PR = 51%.
Hungarian: A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Hungarian: Segédanyag-intolerancia
Polish: Każde pudełko zawiera (28 tabletek powlekanych) 2 portfele.
Hungarian: Minden doboz 2 kartontokot (28 filmtabletta) tartalmaz.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ibrutynibu z podawanymi doustnie substratami CYP3A4 z wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, cyklosporyna, syrolimus i takrolimus).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az ibrutinibet szűk terápiás tartományú, oralisan adott CYP3A4-szubsztrátokkal adják egyidejűleg (mint például a dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz).
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Hungarian: Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) egy potens, kismolekulájú inhibitora.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi migotanie przedsionków podczas terapii produktem IMBRUVICA, należy dokonać szczegółowej oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az IMBRUVICA-kezelés alatt alakul ki pitvarfibrilláció, a thromboemboliás kórkép kockázatának alapos értékelése szükséges.
Polish: Leki, których stężenia w osoczu mogą zmieniać się pod wpływem ibrutynibu Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) w warunkach in vitro.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres od 37 do 82 lat), mediana czasu od rozpoznania - 80 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 4 (zakres od 1 do 12 terapii), w tym 92,2% z wcześniejszymi analogami nukleozydów, 98,0% z rytuksymabem, 86,3% z lekiem alkilującym, 39,2% z bendamustyną i 19,6% z ofatumumabem.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Polish: Odpowiadające zwiększenie ekspozycji (AUCunbound, last) na niezwiązany ibrutynib szacuje się na 4,1-, 9,8-, 13-krotne u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az ide vonatkozó, nem kötött ibrutinib-expozíció (AUCnem kötött, last) növekedését az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál sorrendben 4,1-szeresnek, 9,8-szeresnek és 13-szorosnak becsülték (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i przestrzegać, w razie potrzeby, wytycznych modyfikacji dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Ibrutynib może także hamować BCRP w wątrobie i zwiększać ekspozycję na takie produkty lecznicze, jak rozuwastatyna, które podlegają aktywnemu usuwaniu z komórek wątrobowych przy udziale BCRP.
Hungarian: Az ibrutinib a BCRP-t a májban is gátolhatja, és növelheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek BCRP-mediált hepaticus effluxon mennek keresztül, mint például a rozuvasztatin.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Hungarian: In vitro a dihidrodiol metabolit a CYP450 izoenzimeknek legfeljebb gyenge induktora.
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 65%-a jelentkezett magas kockázati tényezőkkel (del17p/TP53 mutáció [18%], del11q [15%] vagy nem mutált IGHV [54%]) bíró CLL/SLL-lel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3 hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 65 miesięcy w badaniu PCYC-1112-CA, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 85% w ocenie badacza.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 65 hónapos medián követési idővel a PCYC-1112-CA-vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 85%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Polish: U pacjentów z wysokim ryzykiem oraz gdy nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia do produktu IMBRUVICA, należy rozważyć dokładnie kontrolowane leczenie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Az olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél az IMBRUVICA alternatívái nem jönnek szóba, a szorosan ellenőrzött antikoaguláns kezelés mérlegelendő.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z WM (chłoniak limfoplazmocytowy wydzielający IgM) oceniano w otwartym wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu, u 63 wcześniej leczonych pacjentów.
Hungarian: Az IMBRUVICA Waldenström-féle macroglobulinaemiában mutatott biztonságosságát és hatásosságát (IgM-et termelő lymphoplasmocytás lymphomában) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 63, korábban már kezelt betegnél.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok és az IMBRUVICA egyidejű alkalmazása emelkedett ibrutinib-expozícióhoz és ennek következtében a toxicitás magasabb kockázatához vezethet.
Polish: Większe ryzyko poważnych krwawień obserwowano w przypadku leków przeciwzakrzepowych, niż w przypadku leków przeciwpłytkowych.
Hungarian: Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.
Hungarian: Egy korábbi vagy egyidejű immunszupresszív terápiával összefüggésben az ibrutinib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették, köztük végzetes kimenetelű eseteket is.
Polish: Każde opakowanie 28 dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy.
Hungarian: Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, az erős CYP3A4-inhibitor vorikonazol egyidejű alkalmazása 6,7-szeresére növelte a Cmax-ot, és 5,7-szeresére az AUC-t.
Polish: Obejmowały one zapalenie płuc, migotanie przedsionków, krwotok i trombocytopenia.
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Polish: W dawkach ≥ 40 mg/kg mc./dobę ibrutynib powodował zmniejszenie masy ciała płodu (proporcje AUC ≥ 5,6 w porównaniu z dawką dobową 560 mg u pacjentów).
Hungarian: Napi ≥ 40 mg/kg-os dózis mellett az ibrutinib csökkent magzati testtömeggel társult (≥ 5,6-szeres AUC arány a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC-hez képest).
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn dolnych
Hungarian: • ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás.
Polish: cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin,
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns, tartós thrombocytaszám vagy haemoglobinszint javulás volt az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populációban, ami a klórambucillal szemben az ibrutinibnak kedvezett.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Polish: Każde opakowanie 30 dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.
Hungarian: Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Hungarian: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit, lásd az 5.1 pontban).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: • leki stosowane w zakażeniu HIV - rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
Hungarian: • a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir,
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA átmeneti elhagyása mérlegelendő.
Polish: Niezmieniony ibrutynib stanowił około 1% radiologicznie znakowanych produktów wydalanych z kałem i 0% z moczem.
Hungarian: A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Polish: Nie badano pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną.
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Polish: Nieznaczne zmniejszenie gęstości kości gąbczastej i korowej stwierdzono u samic szczurów otrzymujących dawki ≥ 100 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 20,3-razy większy).
Hungarian: Enyhén csökkent trabecularis és corticalis csontállományt észleltek a ≥ 100 mg/kg/nap dózist kapott nőstény patkányoknál (20,3-szeres AUC expozíciós határ).
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 420 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 420 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA CYP3A4-induktorokkal történő alkalmazása csökkentheti az ibrutinib plazmakoncentrációját.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg naponta egyszer.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów nieleczonych wcześniej na WM lub gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z przeciwciałami.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Hungarian: • táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az
Polish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Hungarian: Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Polish: • leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
Hungarian: • a magas koleszterinszint kezelésére szedett, sztatinoknak nevezett gyógyszerek - rozuvasztatin,
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Hungarian: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg (három kapszula) naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit lásd az 5.1 pontban).
Polish: Dostosowanie dawki Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 zwiększają ekspozycję na ibrutynib (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Dózis módosítás A közepesen erős és erős CYP3A4-inhibitorok növelik az ibrutinib expozícióját (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA wykazano w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, obejmującym 280 pacjentów z MCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię (badanie MCL3001).
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, fázis III, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban igazolták, amelyben 280, köpenysejtes lymphomában szenvedő, olyan beteg vett részt, aki legalább egy korábbi kezelést kapott (MCL3001-vizsgálat).
Polish: Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan követni és megfelelően kezelni kell.
Polish: W badaniu in vitro, ibrutynib wykazywał hamowanie indukowanej kolagenem agregacji płytek.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban az ibrutinib kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlást mutatott.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Polish: Brak danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.2 pont).
Polish: (pokrzywka)
Hungarian: (csalánkiütés),
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA és azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása, amelyek erősen vagy közepes mértékben gátolják a CYP3A4-et, növelhetik az ibrutinib-expozíciót és az erős CYP3A4-inhibitorokat kerülni kell.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Hungarian: A medián, vizsgálatot végző általi PFS2-értékelés (a randomizálástól a PFS eseményig az első soron következő daganatellenes kezelés után) az IWCLL kritériumok szerint sorrendben 65,4 hónap [95% CI (51,61, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon és 38,5 hónap [95% CI (19,98, 47,24)] az ofatumumab karon; HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Polish: Na podstawie średniej ekspozycji (AUC) dla dawki klinicznej 560 mg/dobę, wskaźniki AUC były odpowiednio 2,6 i 21 razy większe dla NOAEL u samców i samic szczurów oraz 0,4 i 1,8 razy większe dla NOAEL u samców i samic psów.
Hungarian: A napi 560 mg-os klinikai dózis melletti átlagos expozíció alapján hím és nőstény patkányoknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 2,6, illetve 21 volt, míg hím és nőstény kutyáknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 0,4 és 1,8 volt.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia CLL / SLL wynosiła 51 miesięcy (zakres od 0,2 do 98 miesięcy), przy czym 70% i 52% pacjentów otrzymywało leczenie, odpowiednio, przez ponad 2 lata i 4 lata.
Hungarian: A CLL/SLL miatt végzett kezelés medián időtartama 51 hónap volt (tartomány: 0,2-98 hónap), és a betegek 70%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 52%-a több mint 4 évig.
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30