FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5. táblázat: A tiszta virológiai válasz fennmaradása (Kaplan Meier % [Standard hiba] [95%-os KI]) a 48. héten a < 75 kópia/ml kiindulási HIV-1-RNS-értékkel rendelkező, korábban már kezelésben részesült betegek esetén, akiknél a megelőző antiretrovirális kezelés típusának megfelelően Atripla-kezelésre váltottak (Kaiser Permanente betegadatbázis)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal Atripla.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Maltese: L-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Hungarian: Az efavirenzről kimutatták, hogy indukálja a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot, és ezáltal megindítja saját metabolizmusát, ami klinikailag releváns lehet egyes betegek esetében.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess li jista' jkun klinikament rilevanti f'xi pazjenti.
Hungarian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑ 12)
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconiszindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Rózsaszín, 20 mm × 10,4 mm méretű, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „123" jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Maltese: Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10.4 mm, b' "123" inċiż fuq naħa waħda, sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Depo-medroxiprogeszteronacetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Hungarian: − Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Hungarian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4 indukció)
Maltese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 għal ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 għal ↓ 59) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Hungarian: Emtricitabin:
Maltese: Emtricitabine:
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági kísérlet3, öngyilkossági gondolatok pszichózis
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3,
Hungarian: Metadon/Emtricitabin
Maltese: Methadone/Emtricitabine
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
Hungarian: Amikor az efavirenzt olyan kalciumcsatornablokkolóval alkalmazzák együtt, mely a CYP3A4 enzim szubsztrátja, fennáll annak a lehetősége, hogy a kalciumcsatorna-blokkoló plazmakoncentrációja lecsökken.
Maltese: Meta efavirenz jingħata flistess ħin ma' imblokkatur tal-kanali talkalċju li jkun sottostrat ta' enzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-plażma tal imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Hungarian: Ezenkívül a HIV-1 reverz transzkriptázban a tenofovir hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Hungarian: Didanozin/Efavirenz
Maltese: Didanosine/Efavirenz
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: Az Atriplát nem elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen vizsgálták.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, erythema multiforme
Maltese: (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Hungarian: Az emtricitabint és tenofovirt a sejt enzimjei foszforilálják, amelynek során emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát keletkezik.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma fosforilati minn enzimi ċellulari sabiex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Hungarian: Az átlagos tenofovirterhelés (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: Didanozin/Emtricitabin
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Hungarian: Atripla 800/100 mg darunavirral/ritonavirral kombinálva naponta egyszer szuboptimális darunavir Cminhez vezethet.
Maltese: Atripla flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Hungarian: Artemeter/Lumefantrin/Efavire nz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettából álló 6 dózis 3 napon keresztül/600 mg q.d.)
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta'
Hungarian: Az emtricitabinnal végzett klinikai vizsgálatok során fejfájást is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegekben dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM·h (40%) volt.
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Hungarian: * p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában 1 Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n=1),
Maltese: TAMs2 * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Hungarian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel a vigabatrin és a gabapentin kizárólagosan a vizelettel, változatlan formában választódnak ki, és nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti billi vigabatrin u gabapentin huma esklussivament eliminati mhux mibdula fl-awrina u mhumiex probabbli li jikkompetu għall-istess enzimi metaboliċi u mogħdijiet ta' tneħħija bħal efavirenz.
Hungarian: Rifabutin/Emtricitabin
Maltese: Rifabutin/Emtricitabine
Hungarian: Dózismódosítás: ha az Atriplát rifampicinnel adják együtt legalább 50 kg testsúlyú betegnek, további 200 mg/nap (összesen 800 mg) efavirenz alkalmazása megfontolható (lásd 4.5 pont).
Maltese: Jekk Atripla tingħata flimkien ma' rifampicin lil pazjenti li jiżnu 50 kg jew aktar, jistgħu jiġu kkunsidrati 200 mg/kuljum (total ta' 800 mg) ta' efavirenz addizzjonali (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Ezen gyógyszerek a következők: IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, neuroleptikumok,
Maltese: - antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III,
Hungarian: 96 hetes Atripla-kezelés után a HIV-1 RNS plazma koncentráció maradt < 50 kópia/ml a betegek 82%-ánál és < 400 kópia/ml a betegek 85%-ánál („intention to treat" analízis (kezelni szándékozott populáció szerinti elemzés), hiányzó = sikertelen).
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Atripla, konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA fil-plażma baqgħu < 50 kopji/ml fi 82% tal-pazjenti u < 400 kopja/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa=ma ħadimx).
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/min volt.
Maltese: L-eliminazzjoni apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min. L
Hungarian: Didanozin/Tenofovir-dizoproxil Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása 40-60%-os szisztémás didanozin-expozíció fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% fl-esponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta'
Hungarian: Darunavir/ritonavir/Tenofovirdizoproxil (300 mg b.i.d.*/100 mg b.i.d./24 5 mg q.d.)
Maltese: Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.*/100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Hungarian: Az etonogesztrel csökkent expozíciója várható (CYP3A4 indukció).
Maltese: Tnaqqis fl-esponiment ta' etonogestrel jista' jkun mistenni (induzzjoni ta' CYP3A4).
Hungarian: Nem gyakori konvulzió3, amnézia3, rendellenes gondolkodás3, ataxia3, egyensúlyzavar3, agitáció3, reszketés
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Hungarian: Ritonavir/Emtricitabin
Maltese: Ritonavir/Emtricitabine
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Bupropion/Emtricitabin
Maltese: Bupropion/Emtricitabine
Hungarian: Az efavirenz átlagos Cmax értéke a CYP2B6 *6/*6 genotípusú betegeknél a 14 napon át alkalmazott 600 mg-os dózist követően 2,25-szöröse volt a CYP2B6 *1/*1 genotípusú betegek átlagos Cmax értékének.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' 600 mg kuljum għal 14-il ġurnata kienet 2.25 darba s-Cmax medja osservata f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' tenofovir hija madwar 12 sa 18-il siegħa.
Hungarian: Kiszerelés r i e
Maltese: Trab għal soluzzjoni
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: għall-infużjoni Trab għal soluzzjoni
Hungarian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Hungarian: GTC AT HD 012-04 sz.
Maltese: Protokoll GTC AT HD 012-04:
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Hungarian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Hungarian: Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértékű 1 ml normális humán plazmában levő antithrombin mennyiséggel.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Kiszerelési méretek: 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Hungarian: ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa-antithrombin (rDNS)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Hungarian: • Adagolás
Maltese: • Indikazzjoni
Hungarian: Az ATryn beadását követően (50 NE/testtömeg kg, vagy 100 NE/testtömeg kg, intravénás bolusz dózis) a trombózis klinikai tüneteitől nem szenvedő és heparint nem használó, veleszületett antithrombin-hiányos betegeknek, az antithrombin értékének diferenciális növekedése (incremental recovery) 2,07 ± 1,54 %/NE/ testtömeg kg volt (átlag ± szórás).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Hungarian: • hányinger.
Maltese: • Pożoloġija
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus gyógyszerek: heparin csoport: ATC kód: B01AB02
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Hungarian: ZA de Courtaboeuf
Maltese: Therapure Biopharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA
Hungarian: Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz.
Maltese: ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b'mod naturali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, Duplex ultrahang vizsgálatok szériában történő alkalmazása során az alfa-antithrombin hatékonynak bizonyult a thromboemboliás események megelőzésében tizennégy veleszületett antithrombin-hiányos betegben, klinikailag magas kockázatú helyzetekben.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: • szédülés,
Maltese: • Demografija
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Hungarian: Ezért az alfa-antithrombin ellenjavallt
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI
Hungarian: A szokásos telítő dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Hungarian: • Korábbi ATryn kezelés
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat - 9 mg/ml (0,9%) - hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Maltese: Soluzzjoni normali ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride tista' tiżdied biex tintlaħaq
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Maltese: Doża qawwija tal-bidu (IU) = [(100 - il-livell ta' l-attività AT ta' qabel il-kura talpazjent f'%) /2.28] x il-piż tal-ġisem f'kg
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Maltese: Lattività ta' l-antithrombin (AT) fil-plażma hi espressa jew bħala perċentwali (meta mqabbla mal-plażma umana) jew f'International Units (meta mqabbla ma' l-Istandard Internazzjonali għall-antithrombin fil-plażma).
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Hungarian: Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány" áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Hungarian: Hatóanyagként alfa-antitrombint tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Hungarian: Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.