FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii severe (în principal eczematoase, pruriginoase şi care implică mai mult de 50% din suprafaţa corpului) la 4,8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO comparativ cu 0,4% dintre pacienţii la care s-au administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: Samtidig brug af telaprevir og sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, anemia (de toate gradele) a fost raportată la 32,1% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14,8% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă renală concomitentă.
Danish: Alle patienter fik INCIVO plus pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger, efterfulgt af pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 36 uger (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat 12 săptămâni de tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a și ribavirină, urmat de 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Danish: ANTIMYKOTIKA ketoconazol* itraconazol posaconazol voriconazol
Romanian: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-inficerede levertransplantatmodtagere målt ved SVR12.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost de a evalua eficacitatea antivirală a INCIVO, peginterferonului alfa-2a și ribavirinei la pacienții cu infecție VHC și transplant hepatic, masurată prin RVS12.
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Romanian: Numitorul este numărul de pacienți cu ARN-VHC < 25 UI/ml la încheierea planificată a tratamentului sau fără evaluarea ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului și cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml în timpul perioadei de urmărire de după încheierea planificată a tratamentului.
Danish: Hvis INCIVO seponeres på grund af en hudreaktion, må behandlingen ikke genoptages.
Romanian: Dacă este întrerupt din cauza unei reacţii adverse cutanate, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reiniţiat.
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu INCIVO din cauza reacţiilor adverse sau din cauză că tratamentul nu dă rezultate, nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Romanian: La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Danish: In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus.
Romanian: Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Întreruperea permanentă şi imediată a administrării INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: Se også ribavirins produktresumé.
Romanian: A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină în cazul
Danish: Potente CYP3A-induktorer såsom carbamazepin, phenytoin og phenobarbital er
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, 1,9% dintre pacienţi au întrerupt doar INCIVO din cauza anemiei, iar 0,9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza anemiei, comparativ cu 0,5% dintre cei trataţi numai cu peginterferon alfa şi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Romanian: Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind erupţiile cutanate tranzitorii uşoare până la moderate, a se
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Romanian: La administrarea la interval de 8 ore, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 4 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Danish: - Patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 skal behandles i yderligere 12 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 24 uger.
Romanian: - Pacienţilor cu valori nedetectabile ale acidului ribonucleic al virusului hepatitic C (ARN-VHC) (virus nedetectat) la săptămânile 4 şi 12 de tratament, li se administrează suplimentar încă 12 săptămâni numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru o durată totală a tratamentului de 24 de săptămâni.
Danish: Da INCIVO altid skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin, er det vigtigt, at du også læser afsnittene om dosisvejledninger i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Romanian: Deoarece tratamentul cu INCIVO trebuie utilizat întotdeauna împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să citiţi şi prospectele şi instrucţiunile referitoare la doze ale acestor medicamente.
Danish: I placebokontrollerede fase 2og 3-studier steg den samlede incidens og sværhedsgrad af udslæt, når INCIVO blev givet sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: În studiile de fază II şi III controlate placebo, incidenţa generală şi severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii au crescut atunci când INCIVO a fost administrat concomitent cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: AUC 1,17 (0,97-1,43) Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) telaprevis hæmmer CYP3A
Romanian: Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) inhibarea CYP3A de către telaprevir
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III controlate placebo, în timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, transfuziile sanguine au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 0,7% dintre pacienţii la care s-au administrat numai peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke opfyldte definitionen af virologisk svigt under behandlingen, samt patienter med manglende HCV RNAvurdering under den planlagte opfølgning.
Romanian: Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la încheierea reală a tratamentului, dar care nu corespundeau definiției de eşec virusologic în cursul tratamentului şi pacienţi fără evaluarea ARN VHC în perioada de urmărire planificată.
Danish: De kan vise sig ved, at huden eller øjnene bliver gule (gulsot), maven bliver større (ascites) eller benene hæver på grund af væske, eller der opstår blødning på grund af hævede årer (åreknuder) i spiserøret.
Romanian: Semnele ar putea include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), umflarea abdomenului (ascită) sau picioarelor din cauza acumulării de lichide, şi sângerări cauzate de venele umflate (varice) de la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac).
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger, hvorefter der behandles med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene (uden INCIVO), indtil den samlede behandlingsvarighed er 48 uger (se figur 2).
Romanian: Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni, urmat de tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină (fără INCIVO), pentru o durată totală a tratamentului de 48 săptămâni (vezi figura 2).
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med ribavirin, og ribavirin kan give alvorlige fosterskader, skal både kvindelige og mandlige patienter tage særlige forholdsregler for at undgå graviditet.
Romanian: Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini.
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM cu severitate de cel puţin grad 2, raportate în grupul de tratament cu INCIVO (incidenţă ≥ 5,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, greaţă şi diaree.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente care inhibă CYP3A şi/sau gp-P poate creşte concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Danish: I kliniske placebokontrollede fase 2- og 3-studier øgedes den samlede incidens og sværhedsgrad af anæmi med INCIVO-kombinationsbehandling sammenlignet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază II şi III, controlate placebo, incidenţa generală şi severitatea anemiei au crescut în cazul tratamentului asociat cu INCIVO comparativ cu peginterferon alfa şi ribavirină administrate singure.
Danish: Ved indledning og seponering af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin justeres markant (se pkt.
Romanian: La inițierea și întreruperea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie ajustate semnificativ (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke havde cirrose, og som opnåede hurtig virologisk respons (eRVR), fik behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger efterfulgt af 12 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 24 uger).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză şi care au obţinut răspuns virusologic rapid şi extins (eRVR) au primit timp de 12 săptămâni tratament asociat cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină, urmat de 12 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 24 de săptămâni).
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Romanian: CUTIE (cutie cu 4 flacoane)
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Danish: 3 vedrørende lægemidler, som er kontraindiceret ved behandling med INCIVO.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 4.3 pentru informaţii referitoare la medicamentele care sunt contraindicate pentru administrare în asociere cu INCIVO.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Romanian: Profilul de rezistență observat în studiul HPC3006 la pacienți cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost similar cu profilul de rezistență la pacienții cu infecție VHC, fără transplant hepatic.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, 0,4% dintre pacienţi au fost suspectaţi de erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicament însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Danish: Virologisk svigt i løbet af behandlingen omfatter patienter, som mødte en virologisk stopregel fastlagt i protokollen
Romanian: Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei
Danish: Rifabutin og telaprevir anbefales ikke anvendt samtidig.
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifabutină şi telaprevir nu este recomandată.
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Romanian: Tabelul 9: Rate de răspuns: Studiul 111 Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12
Danish: til at behandle urinsur gigt (antiinflammatoriske midler mod akut arthritis) til at behandle visse infektioner (antibiotika mod mycobakterier) sovemidler og/eller angstdæmmende midler (benzodiazepiner) sovemidler og/eller angstdæmmende midler (ikke-benzodiazepiner)
Romanian: pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice) pentru a tratamentul artritei inflamatorii (medicamente utilizate în tratamentul gutei) pentru tratamentul anumitor infecţii (antimicobacteriene) vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (benzodiazepine) vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (sedative non-benzodiazepinice)
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke opnåede eRVR, tidligere partial responders, tidligere null responders og alle patienter med cirrose fik behandling i 12 uger med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior, pacienţii cu recădere la tratamentul anterior care nu au obţinut eRVR, pacienţii cu răspuns parţial şi cei fără răspuns la tratamentul anterior şi toţi pacienţii cu ciroză au primit timp de 12 săptămâni tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină urmat de 36 de săptămâni de tratament asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 48 de săptămâni).
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu ribavirină.
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Romanian: Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente.
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa ved alvorligt udslæt
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Romanian: Dacă administrarea ribavirinei este întreruptă definitiv pentru tratamentul anemiei, atunci şi administrarea INCIVO trebuie întreruptă definitiv.
Danish: Patienter, der tager INCIVO to gange dagligt, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Romanian: La aministrarea de două ori pe zi, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 6 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să ia doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns coroborate: Studiul C208 Rezutatele tratamentului
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Romanian: Studiul 110 a fost studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 asociat cu infecţie HIV, netrataţi anterior pentru hepatita C.
Danish: Samtidig anvendelse af domperidon og INCIVO bør undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de domperidonă şi INCIVO (vezi pct. 4.4).
Danish: Din læge fastsætter den rette behandling.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Medicul dumneavoastră va decide regimul de dozare adecvat
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Romanian: Tabelul 8: Ratele RVS pentru subgrupele de pacienţi: Studiul 108 T12/PR
Danish: Endvidere er der set en høj hyppighed af anæmi ved anvendelse af INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos patienter med disse karakteristika.
Romanian: În plus, în contextul utilizării INCIVO cu peginterferon şi ribavirină la pacienţi cu aceste caracteristici s-au observat rate crescute de anemie.
Danish: - INCIVO 1.125 mg hver 12. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og
Romanian: - INCIVO 1125 mg la interval de 12 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
Danish: Lægemidler
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Romanian: Pacienţi cu eşec la tratamentul anterior N = 69 % (n/N)
Danish: Figur 1: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive patienter og patienter med tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Romanian: Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
Danish: Studie 106 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Romanian: Studiul 106 a fost un studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu eşec la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Romanian: Transportori Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir este un inhibitor al PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Danish: Hvis det først opdages mere end 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indgift af INCIVO, skal den glemte dosis springes over, og det sædvanlige behandlingsskema følges.
Romanian: Dacă se constată omiterea dozei după mai mult de 4 ore de la momentul la care trebuie în mod obişnuit administrat INCIVO, nu se va administra doza omisă şi pacientul îşi va relua schema obişnuită de administrare.
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Romanian: - La toţi pacienţii cu ciroză, indiferent dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile la săptămânile 4 sau 12 de tratament, se recomandă o perioadă suplimentară de tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, cu durata de 36 săptămâni, pentru o durată totală a tratamentului de 48 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată adminstrarea concomitentă de atorvastatină şi telaprevir (vezi pct. 4.3)
Danish: ANTIEPILEPTIKA carbamazepin*
Romanian: ANTIDEPRESIVE escitalopram*
Danish: Klinisk kontrol og laboratorieundersøgelser for hyperbilirubinæmi anbefales (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Romanian: Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12
Danish: Patienter, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, fik 24 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin, og patienter, som havde påviseligt HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og uge 12 fik 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Romanian: Pacienţilor care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni, iar pacienţilor care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Romanian: Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Romanian: Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală Fibroză în punte
Danish: Tabletkerne hypromelloseacetatsuccinat calciumhydrogenphosphat, vandfri mikrokrystallinsk cellulose silica, vandfri kolloid
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Hidrogen fosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu