FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkeyhtiö voi kehittää myyntiin tarkoitetun rinnakkaislääkkeen vain silloin, kun alkuperäislääkettä koskeva yksinoikeus markkinoilla on päättynyt.
Latvian: Uzņēmums var izstrādāt ģenēriskās zāles izlaišanai tirgū, tiklīdz ir beigušās atsauces zāļu ārkārtējās tiesības.
Finnish: Jos alkuperäislääkkeellä on joidenkin käyttöaiheiden osalta patenttisuoja, näitä käyttöaiheita ei saa ilmoittaa rinnakkaislääkkeen tuotetiedoissa.
Latvian: Ja atsauces zālēm ir indikācijas, kas aizsargātas ar patentu, tās nedrīkst norādīt ģenērisko zāļu aprakstā.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tieši tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles.
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet valmistetaan?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek ražotas?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeitä arvioidaan?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek novērtētas?
Finnish: Mikä on rinnakkaislääke?
Latvian: Kas ir ģenēriskās zāles?
Finnish: Rinnakkaislääkkeen ja alkuperäislääkkeen vaikuttamattomissa aineissa tai apuaineissa voi kuitenkin olla eroja.
Latvian: Ģenērisko zāļu neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas var atšķirties no atsauces zālēs esošajām.
Finnish: Valmistajat voivat myös päättää kehittää lääkkeen, jonka käyttöaihe on hieman erilainen kuin vertailulääkkeen.
Latvian: Ražotāji var arī nolemt izstrādāt zāles ar nedaudz atšķirīgu indikāciju, piemēram, ierobežotu indikāciju, attiecībā uz kuru zāles var lietot bez receptes.
Finnish: Tällaisen "käyttöpatentin" suoman suojan aikana rinnakkaislääkettä ei saa markkinoida suojattua käyttöaihetta varten, vaikka alkuperäislääkkeen yksinoikeusaika olisikin päättynyt.
Latvian: Laikā, kad šī patenta lietošanas aizsardzība darbojas, ģenēriskās zāles aizsargātajai indikācijai nevar izlaist tirgū.
Finnish: Komission asetuksen N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Finnish: Ian Hudson (UK)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Finnish: Mitä Genotropin on?
Latvian: Kas ir Genotropin?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 02. syyskuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö on Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Finnish: Genotropinia, jota myydään myös kauppanimellä Genotonorm, on saatavissa kaikkialla Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītās dalībvalstis").
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaat siirsi asian 28. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Finnish: Toinen peruste oli, että yhtiö oli esittänyt liian vähän tietoja tutkimuksiin osallistuneilla potilailla saavutetusta lopullisesta pituudesta.
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Finnish: 17. marraskuuta 2009
Latvian: 2009. gada 17. novembris
Finnish: EMA/392976/2010 rev. 1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: EMEA/H/A-6(12)/1251
Finnish: Genotropin on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Tanskassa 7. toukokuuta 1987 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella1.
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, ettei muutosta Genotropinin myyntilupaan voi hyväksyä Tanskassa eikä missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā nevar apstiprināt ne Dānijā, ne arī visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön uuden käyttöaiheen tueksi esittämiä tutkimuksia.
Latvian: Komiteja izskatīja pētījumus, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Finnish: 25. tammikuuta 2010, 3. toukokuuta 2010 ja 24. toukokuuta
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā ("atsauces dalībvalsts").
Finnish: Miksi Genotropinia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Genotropin lietu?
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Finnish: Se tarkasteli myös julkaistuja tietoja kasvuhormonin käytöstä JIA-potilailla ja kutsui koolle asiantuntijakokouksen, johon osallistui sekä hormonaalisten häiriöiden hoidon asiantuntijoita (endokrinologeja) että nivelsairauksien hoidon asiantuntijoita (reumatologeja).
Latvian: Tā izskatīja arī publicēto informāciju par augšanas hormona lietošanu pacientiem ar JIA un sasauca ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās hormonālu traucējumu (endokrinologi) un locītavu slimību (reimatologi) ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn Genotropin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Genotropin un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Finnish: Genotropin on lääke, joka sisältää somatropiinia, joka on luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Latvian: Genotropin ir somatropīnu saturošas zāles, kas ir dabīgā augšanas hormona kopija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei myyntilupaan haettua muutosta voi myöntää.
Latvian: Komiteja secināja, ka nevar apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että steroideja tarvitsevia potilaita on nyt vähemmän kuin aiemmin, koska muita lääkkeitä, jotka eivät vaikuta kasvuun, on tullut saataville JIA:n hallintaan.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika pamatota ar to, ka šobrīd aizvien mazāk pacientiem nekā iepriekš jālieto steroīdi, jo JIA ārstēšanai ir kļuvušas pieejamas citas zāles, kas neietekmē augšanu.
Finnish: Genotropinia käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puute.
Latvian: Genotropin lieto kā aizstājterapijas līdzekli bērniem un pusaudžiem ar augšanas hormona trūkumu.
Finnish: Genotropinia oli tarkoitus käyttää kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseen lapsilla, joilla on vaikea JIA ja joilla pitkittynyt steroidien käyttö tulehduksen hallintaan on johtanut kasvun hidastumiseen.
Latvian: Genotropin bija paredzēts lietot augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošanai bērniem ar smagu JIA, kuriem dēļ ilgstošas steroīdu lietošanas iekaisuma kontroles nolūkos palēninās augšana.
Finnish: Uusi käyttöaihe oli Genotropinin käyttö lapsilla, jotka ovat saaneet pitkäaikaisena hoitona steroideja juveniiliin idiopaattiseen artriittiin (JIA), joka on harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa monen nivelen tulehduksen.
Latvian: Genotropin lietošanu bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem juvenila idiopātiska artrīta (JIA) dēļ, kas ir reta bērnu slimība, kura izraisa vairāku locītavu iekaisumu.
Finnish: Tämä menettely ei vaikuta näihin kansallisiin myyntilupiin.
Latvian: Šajās valstīs izsniegtās reģistrācijas apliecības konkrētā pārskatīšanas procedūra neietekmē.
Finnish: Sitä käytetään myös lyhytkasvuisuuden korjaamiseen lapsilla, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä, sekä lapsilla, joilla on pitkittyneitä munuaisongelmia.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai bērniem ar ģenētiskām slimībām Tērnera sindromu un Prādera Villi sindromu, kā arī bērniem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Sitä tuottaa organismi, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan kasvuhormonia.
Latvian: Somatropīnu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to sintezē organisms, kas saņēmis gēnu (DNS), kurš piešķir spēju sintezēt augšanas hormonu.
Finnish: Myyntilupaan haettiin muutoksena uutta käyttöaihetta juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla steroidien pitkäaikaisen käytön aiheuttaman kasvunopeuden hidastumisen hoitoon.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju aizkavētas augšanas ārstēšanai ilgstošas steroīdu lietošanas gadījumā bērniem ar juvenilu idiopātisku artrītu.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu aģentūra 2012. gada 31. maijā nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā.
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: EMA/480596/2012 rev1
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/480596/2012 1. red.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Portugāle) izvērtē attiecīgās zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Kipra, Francija, Vācija, Itālija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Finnish: lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Latvian: Kas ir Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Glimepirida Parke-Davis sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Portugālē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta domstarpību dēļ starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tablešu) reģistrāciju.
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Latvian: Aktīvā viela glimepirīds stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Glimepirida Parke-Davis lietu?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka ar 1 mg tabletēm veiktais bioekvivalences pētījums ir atbilstošs, lai pierādītu, ka arī lielāka stipruma Glimepirida Parke-Davis un Amaryl tabletes ir bioekvivalentas.
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on rinnakkaisvalmiste, eli se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty "alkuperäisvalmiste" Amaryl.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm Amaryl.
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Latvian: EMEA/H/A-29/1338
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davislääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm)
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Latvian: Lai gan dalībvalstis piekrita, ka 1 mg Glimepirida Parke-Davis ir bioekvivalents 1 mg Amaryl, saglabājās bažas par to, vai bioekvivalences pētījumu, lai pierādītu Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg bioekvivalenci ar atbilstošām Amaryl devām, nevajadzēja veikt ar lielākā stipruma, 4 mg, tabletēm.
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Latvian: Parke-Davis iesniedza Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 un 4 mg tablešu) decentralizētas reģistrācijas pieteikumu Portugāles zāļu aģentūrā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: CHMP secināja, ka tā kā Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg tabletes ir bioekvivalentas atsauces zālēm, iesaistītajās valstīs jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Finnish: Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtais bioekvivalences pētījums bija veikts, izmantojot Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletes, un rezultātus
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par pieeju, kas izmantota, lai pierādītu, ka Glimepirida Parke-Davis 2,3 un 4 mg ir bioekvivalentas zāles atbilstošām Amaryl devām.
Finnish: Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Latvian: Eiropas Komisija 28.04.2017. pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem:
Finnish: Mitä Haldol on?
Latvian: Kas ir Haldol?
Finnish: EMA/122476/2017 Tark.
Latvian: EMA/122476/2017, 1. versija.
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Haldol Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Finnish: Haldolia ja muita kauppanimiä (kuten Aloperidiniä ja Serenasea) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Latvian: Haldol un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin un Serenase) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Finnish: Sitä käytetään myös oksentelun hoitoon.
Latvian: To lieto arī vemšanas ārstēšanai.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolina.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola veidā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldolia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas par haldolu pārskatīšanu.
Finnish: Miksi Haldolia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol lietu?
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito
Latvian: • šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai;
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia sekä tietoja Haldolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista (kohta 4.5) ja tietoja raskaudesta, imetyksestä ja hedelmällisyydestä (kohta 4.6), ja lisäsi angioedeeman sivuvaikutukseksi (kohta 4.8).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā), un pievienojot par angioneirotisko tūsku kā nevēlamu blakusparādību (4.8. apakšpunktā).
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldolin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Latvian: 2014. gada 18. jūnijā Eiropas Komisija lietu nosūtīja CHMP, lai veiktu Haldol un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Finnish: Haldolia ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Latvian: Haldol lietošana jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on haloperidoli, ja sitä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksina ja injektiona.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela haloperidols, un tās ir pieejamas tablešu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un injekciju formā.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldolin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Haldolia tule enää käyttää alkoholin vieroitusoireista johtuvien deliriumin, deluusioiden ja hallusinaatioiden hoitoon, koska lääkettä ei ole todettu tehokkaaksi perussairauden hoidossa ja koska on liian vähän näyttöä siitä, että Haldolista olisi hyötyä bentsodiatsepiinin kanssa käytettäessä.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol vairs nevajadzētu lietot delīrija, murgu vai halucināciju ārstēšanai, ja tās radušās alkohola abstinences ietekmē, jo nav pierādīta šā preparāta efektivitāte pamatsaslimšanas ārstēšanā un pierādījumi par ieguvumiem, to lietojot kopā ar benzodiazepīnu, nav pietiekami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-injektiota voidaan käyttää aikuisilla potilailla seuraavissa tapauksissa:
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol injekcijas pieaugušajiem var lietot turpmāk minētajā veidā:
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Latvian: Šis zāles pārdod, piemēram, Janssen-Cilag Ltd un ar to saistīti uzņēmumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että iäkkäiden aloitusannoksen pitää olla mahdollisimman pieni, ja yhtenäisti Haldolin aloitusannoksiin liittyviä ohjeita, jotka koskevat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Latvian: CHMP piekrita, ka sākotnējai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt pēc iespējas mazākai, un saskaņoja ieteicamās sākotnējās devas cilvēkiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol sniegtā informācija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti aikuisten, iäkkäiden sekä lasten ja nuorten aloitus-, ylläpito- ja enimmäisannoksia Haldolin eri käyttöjen osalta.
Latvian: CHMP saskaņoja sākotnējo, uzturošo un maksimālo devu visiem lietojumiem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem, kā arī bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa lisäämällä siihen varoituksen, jonka mukaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille saattaa kehittyä äkillinen masennus.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot brīdinājumu, ka pacientiem ar bipolāriem traucējumiem var rasties pēkšņas depresijas lēkmes, aicinot šādiem pacientiem nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi skitsofrenia, mania (liiallisesti kohonnut mieliala tai ylikiihtyneisyys), aggressio, Touretten oireyhtymä ja nykimisliikkeet (toistuvat ja hallitsemattomat liikkeet) sekä korea (pääasiassa kasvojen ja käsien äkilliset ja hallitsemattomat liikkeet).
Latvian: Haldol ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu dažādus prāta un citus smadzeņu darbības traucējumus, tostarp šizofrēniju, māniju (pacilātības vai pārāk liela saviļņojuma sajūtu), agresivitāti, Tureta sindromu un tikus (atkārtotas un nekontrolējamas kustības) un horeatiskas kustības (saraustītas un nekontrolējamas kustības, galvenokārt sejai un rokām).