FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O asterisco (*) assinala as reações adversas que foram adicionalmente notificadas em > 2 % dos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente e acima do placebo.
Hungarian: A csillaggal (*) jelzett kifejezések azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyeket diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegek több mint 2%ánál, és a placebóét meghaladó gyakorisággal jelentettek.
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Aprovel (ver secção
Hungarian: Az Aprovel-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: A demonstração do benefício renal de Aprovel nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Aprovel vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Portuguese: População idosa
Hungarian: Idősek
Portuguese: Suplementos de potássio e diuréticos poupadores do potássio: tendo por base a experiência com o uso de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico e não são, consequentemente, recomendados (ver secção 4.4).
Hungarian: Káliumpótlók és káliummegtakarító diuretikumok: a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel nyert tapasztalat alapján a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő, ezért együttadásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
Hungarian: Az Aprovel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico na população idosa .
Hungarian: Dózismódosításra idősek esetében nem volt szükség.
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Hungarian: Az Aprovel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Portuguese: Apesar da pressão sanguínea ter sido atingida em todos os grupos de tratamento, poucos indivíduos no grupo de 300 mg de irbesartan (5,2%) em relação ao placebo (14,9%), ou no grupo de 150 mg de irbesartan (9,7%) atingiram o endpoint para proteinúria evidente, demonstrando uma redução de 70% no risco relativo versus placebo (p = 0,0004) para a dose mais elevada.
Hungarian: Míg az összes csoportban hasonló vérnyomásérték volt elérhető, a 300 mg irbezartán csoportban kevesebb beteg érte el a manifeszt proteinuria végpontot (5,2%), mint a placebót (14,9%), ill. a 150 mg irbezartánt szedő csoportban (9,7%).
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido em blister para dose unitária.
Hungarian: Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Portuguese: A dose de 150 mg uma vez ao dia produziu nas 24 horas respostas mínima e média semelhantes às da mesma dose diária total administrada em duas tomas.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az ugyanakkora összdózis napi két adagban történő bevétele esetén megfigyelt hatáshoz.
Portuguese: Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
Hungarian: Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
Hungarian: Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta).
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
Hungarian: Aprovel 75 mg tabletta irbezartán
Portuguese: A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki.
Portuguese: Aprovel é usado em doentes adultos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
Hungarian: Az Aprovel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Portuguese: vasculite leucocitoclásica
Hungarian: leukocytoclasticus vasculitis
Portuguese: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Hungarian: Az Aprovel 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 46,3 % dos doentes no grupo do irbesartan e em 26,3 % dos doentes no grupo do placebo.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebo-csoportban.
Portuguese: Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido revestido por película em blister para dose unitária.
Hungarian: Az 56 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Os lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
Hungarian: Tudnivalók az Aprovel szedése előtt
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com lesão pré-existente na função renal.
Hungarian: Mint az ACE gátlók esetén, az angiotenzin-II receptor antagonisták és a nem-szteroid gyulladáscsökkent szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek előzetesen vesefunkciójuk csökkent volt.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARA II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Hungarian: Hacsak az ATII-receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado do médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 29,4 % dos doentes no grupo de 300 mg de irbesartan e em 22 % dos doentes no grupo do placebo.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária, reação anafilática, choque anafilático
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80%.
Hungarian: Per os adagolás után az irbezartán jól felszívódik: abszolút biohasznosulása a vizsgálatok szerint kb.
Portuguese: Aprovel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Hungarian: Hatóanyag* Max. napi adag (mg)
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Portuguese:  Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré-gelificado e poloxamero 188.
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Portuguese: Acumulação limitada de irbesartan (< 20%) observa-se no plasma após doses diárias repetidas uma vez ao dia. Num estudo foram observadas concentrações plasmáticas de irbesartan ligeiramente mais altas em doentes hipertensos do sexo feminino.
Hungarian: Az irbezartán korlátozott akkumulációját (18%) figyelték meg a plazmában a napi egyszeri dózis ismételt beadása esetén.
Portuguese: Aprovel destina-se à via oral.
Hungarian: Az Aprovel szájon át alkalmazandó.
Portuguese: A redução da pressão arterial com doses alvo ajustadas de irbesartan de 0,5 mg/kg (baixa), 1,5 mg/kg (média) e 4,5 mg/kg (elevada) foi avaliada em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos ou em risco (diabéticos, história familiar de hipertensão), durante um período de três semanas.
Hungarian: 318 hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben) 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mk/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezatrán vérnyomáscsökkentő hatását.
Portuguese: diarreia, dispepsia/pirose
Hungarian: hasmenés, dsypepsia/gyomorégés
Portuguese: vertigens, cefaleias
Hungarian: vertigo, fejfájás
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 30,75 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Hungarian: 5.l Farmakodinámiás tulajdonságok
Portuguese: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan
Hungarian: Aprovel 150 mg tabletta irbezartán
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan
Hungarian: Aprovel 300 mg tabletta irbezartán
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Aprovel esetében (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Geral: em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin-II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 15,37 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: Data-limite
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Hungarian: Nyulak esetében szignifikáns toxicitást, egyebek között mortalitást okozó dózisok mellett abortust és korai felszívódást tapasztaltak.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: - aliscireno
Hungarian: aliszkiren.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal hidratada Amido de milho pré-gelificado Poloxamero 188.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát, Hidrofil kolloid szilícium-dioxid Lebontott kukoricakeményítő Poloxamer 188
Portuguese: Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
Hungarian: Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aprovel 75 mg tabletta irbezartán
Portuguese: Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve ser iniciada com 150 mg de irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia, como dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal.
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő adag napi egyszer 150 mg irbezartán, amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Hungarian: Imert hatású segédanyag: 61,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: O irbesartan e os seus metabolitos são eliminados tanto pela via biliar como renal.
Hungarian: Az irbezartán és metabolitjai részben az epével, részben a vesén át választódnak ki.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Aprovel foram:
Hungarian: Az Aprovel-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Hungarian: Filmtabletta.
Portuguese: SANOFI-AVENTIS, S.A.Ctra.
Hungarian: Sanofi-Aventis, S.A.
Portuguese: Aprovel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Hungarian: Aprovel 75 mg filmtabletta irbezartán
Portuguese: Considerando que:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Portuguese: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CHMP solicita o seguinte:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
Portuguese: São necessárias medidas adicionais para minimizar prospectivamente a recorrência de tal contaminação.
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
Hungarian: Az NDMA-nak és az NDEA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatására jelenleg csak az állatokon végzett vizsgálatokból lehet következtetni.
Portuguese: A eficácia e a segurança dos medicamentos que contêm sartans nestas indicações estão, per se, bem estabelecidas e não são questionadas neste procedimento de consulta.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek biztonságossága és hatásossága önmagában jól megalapozott és nem képezi vita tárgyát ebben az ajánlásban.
Portuguese: Modificação dos processos de fabrico, se necessário, para minimizar a contaminação tanto quanto possível.
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.