FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 1% der mit IMBRUVICA+Rituximab behandelten Patienten und bei 16% der mit Placebo+Rituximab behandelten Patienten wurden infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 3 oder 4 beobachtet.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 1% ar IMBRUVICA+rituksimabu ārstēto pacientu un 16% ar placebo un rituksimabu ārstēto pacientu.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1115-CA mit 48 Monaten Nachbeobachtung
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA, novērošanas ilgums 48 mēneši
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 560 mg ibrutiniba.
German: Bei Studieneinschluss hatten 39% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 49% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore und 72% eine fortgeschrittene Erkrankung (extranodale und/oder Knochenmarkbeteiligung) beim Screening.
Latvian: Sākotnēji 39% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 49% bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MCL starptautisko prognostisko indeksu (MIPI;
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 31 bis 86 Jahre), 66% waren Männer und 91% Kaukasier.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (viņi bija 31-86 gadus veci), 66% pacientu bija vīrieši, un 91% pacientu bija eiropeīdi.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 280 mg vienu reizi dienā (divas kapsulas).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Latvian: Imbruvica 280 mg
German: Dies soll berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto IMBRUVICA, ziņots par nespēku, reiboni un astēniju, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); HR=Hazard Ratio; CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response)
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija (complete response);
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Imfinzi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imfinzi (Durvalumab)
Latvian: Imfinzi (durvalumabs)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imfinzi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu?
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Latvian: Cita informācija par Imfinzi
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt uz laiku vai pavisam.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Imfinzi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu, vai līdz vienam gadam.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Latvian: Vienā pētījumā ar 713 pacientiem ar Imfinzi ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 17 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Latvian: Imfinzi satur aktīvo vielu durvalumabu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imfinzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Imfinzi un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Imfinzi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Latvian: Imfinzi var tikt lietotas tikai pacientiem, kuriem audzējs producē PD-L1, jo nepārprotamu ieguvumu pierādīja tikai šajā pacientu grupā.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Imfinzi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Latvian: Visbiežākās Imfinzi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir klepus, deguna un rīkles infekcijas un izsitumi.
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Imfinzi ir reģistrētas ES?
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Latvian: Provizoriskie rezultāti liecina, ka ar Imfinzi ārstētiem pacientiem pieauga arī kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, tomēr būtu jāveic ilgāka novērošana, lai apstiprinātu šā ieguvuma apmēru.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Latvian: Imfinzi blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un to drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu un atbilstošu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
German: Imfinzi (Durvalumab) EMA/521637/2018
Latvian: EMA/521637/2018
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar progresējušu vēzi, ko nevar izņemt ķirurģiski, bet kas neprogresē pēc ārstēšanas ar staru terapiju un platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Imfinzi aktīvā viela durvalumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu olbaltumvielu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēžu šūnu virsmas, un tai piesaistītos.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas, ja audzējs producē olbaltumvielu, ko dēvē par PD-L1.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imfinzi?
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Latvian: PD-L1 darbojas, deaktivizējot imūnšūnas, kas citādi uzbruktu vēža šūnām.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Imfinzi tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 2 nedēļām.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imfinzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Imfinzi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Imfinzi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Latvian: Pierādīts, ka Imfinzi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) paildzina laiku, ko progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās.
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Latvian: Imfinzi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
German: Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1 un bloķējot tā iedarbību, Imfinzi uzlabo imūnsistēmas spēju uzbrukt vēža šūnām un tādējādi palēnina slimības progresēšanu.
German: Wie wirkt Imfinzi?
Latvian: Kā lieto Imfinzi?
German: NE: nicht erreicht
Latvian: NS: nav sasniegts
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
German: PD-L1 nicht bekannt
Latvian: PD-L1 Nezināms
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
German: Keine Veränderungen
Latvian: Bez izmaiņām
German: Grad 2 für >1 Woche
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Latvian: OS analīzes veica apmēram 13 mēnešus pēc PFS primārās analīzes.
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
German: Pneumonie b,c
Latvian: Pneimonija b, c
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Latvian: No klīniskiem pētījumiem izslēgtie pacienti
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Latvian: PFS varbūtība
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
German: Hepatitis c,m
Latvian: Hepatīts c,m
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Latvian: Devas kāpināšana vai samazināšana nav ieteicama.
German: Weitere Informationsquellen
Latvian: <Citi informācijas avoti>
German: • IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: • IMFINZI ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
German: Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Alle Grade (%)
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
German: Von den 713 randomisierten Patienten lieferten 63 % der Patienten eine Gewebeprobe von ausreichender Qualität und Quantität zur Bestimmung der PD-L1-Expression und 37 % waren unbekannt.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
German: • Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Latvian: • Nav zināms, vai IMFINZI izdalās cilvēka pienā.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Šī pētījuma divi primārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot IMFINZI salīdzinājumā ar placebo.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
German: Rekonvaleszenz trat bei 27 Patienten in der IMFINZI-Gruppe und bei 6 Patienten in der PlaceboGruppe auf.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.