FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombination med ACE-hæmmere, NSAID-præparater, salicylater, monoaminoxidase-hæmmere, nonselektive beta-blokkere og anaboliske hormoner
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ACE, NSAIDs, saliċilati, inibituri ta' monoamine oxidase, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi
Danish: Ca. 75% af det indgivne
Maltese: Madwar 75 % ta' [
Danish: - Somatropin (væksthormon).
Maltese: - Somatropin (ormon tat-tkabbir).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 april 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 April 2001 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Danish: Diuretika, kortikosteroider, β2-agonister, somatropin, somatostatin-analoger, rifampicin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: Dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, analogi ta' somatostatin, rifampin, phenytoin u St John's Wort (Hypericum perforatum)
Danish: - Rifampicin (bruges fx til at behandle tuberkulose).
Maltese: - Rifampin (użat, ngħidu aħna, biex jittratta t-tuberkolożi).
Danish: Frekvenserne defineres således: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndeværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Nateglinid har vist lavt potentiale for proteindeplacering i in vitro-undersøgelser.
Maltese: Nateglinide wera li ma tantx għandu ħila li jisposta l-proteina fi studji in vitro.
Danish: I afsluttede kliniske undersøgelser blev symptomer på hypoglykæmi rapporteret i 10,4% af tilfældene med nateglinid monoterapi, 14,5% med nateglinid og metformin i kombination, 6,9% med metformin alene, 19,8% med glibenclamid alene og 4,1% med placebobehandling.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Danish: Nateglinids virkning i monoterapi var mindre end metformins (fald i HbA1c (%) med 500 mg metformin 3 gange daglig i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] og med nateglinid 120 mg 3 gange daglig i monoterapi: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]).
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Danish: Starlix tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af warfarin (et substrat for CYP3A4 og CYP2C9), diclofenac (et substrat for CYP2C9) og digoxin er uforandret ved samtidig indgift af nateglinid.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at nateglinid er kraftigt bundet (97-99%) til serumproteiner, overvejende serumalbumin og i mindre grad surt α1-glykoprotein.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Danish: Hver tablet indeholder 60, 120 eller 180 mg nateglinid.
Maltese: Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.
Danish: Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med monoterapi.
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' metformin ġiet assoċjata ma' riskju akbar ta' ipogliċemija meta imqabbel ma' monoterapija.
Danish: Formindskelsen af HbA1c fra baseline var -0,41% i nateglinid plus metformin gruppen og -0,57% i gliclazid plus metformin gruppen (forskel 0,17%, [95% KI -0,03, 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Danish: - Salicylater så som aspirin (bruges som smertestillende midler).
Maltese: - Saliċilati bħall-aspirina (użati bħala analġeżiċi).
Danish: Følgende lægemiddelgrupper kan reducere nateglinids hypoglykæmiske virkning: Diuretika, kortikosteroider, β2-agonister, somatropin, somatostatin-analoger (f.eks. lanreotid, octreotid), rifampicin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu jnaqqsu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, somatostatin analogues (eż. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin u St.
Danish: Absolut oral biotilgængelighed estimeres til
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat: 141,5 mg per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder entydig identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: - Monoaminooxidase-hæmmere (bruges til at behandle depression).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (użati fil-kura tad-depressjoni).
Danish: - Somatostatin-analoger som lanreotid og octreotid (bruges til at behandle akromegali).
Maltese: - Somatostatin analogues bħal lanreotide u octreotide (użati biex jittrattaw akromegalija).
Danish: Ca. 6-16% af den indgivne dosis blev udskilt med urinen i uændret form.
Maltese: Madwar 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat: 214 mg per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Danish: Ældre Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: D-phenylalaninderivat, ATC-kode: A 10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Danish: Bivirkningerne ved Starlix er normalt lette til moderate.
Maltese: L-effetti sekondarji ikkawżati minn Starlix huma ġeneralment ħfief għal moderati.
Danish: Nateglinid har in vivo ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lægemidler der metaboliseret af CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat: 283 mg per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Danish: Tilgængelige data fra både in vitro og in vivo forsøg indikerer, at nateglinid overvejende metaboliseres af CYP2C9 med CYP3A4 involveret i mindre grad.
Maltese: Stħarriġ minn esperimenti in vitro u in vivo jindikaw illi nateglinide huwa metabolizzat l-aktar minn CYP2C9 b'involviment minuri minn CYP3A4.
Danish: Følgende lægemiddelgrupper kan øge nateglinids hypoglykæmiske virkning: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), non-steroide antiinflammatoriske midler, salicylater, monoaminooxidase-hæmmere, non-selektive beta-blokkere og anaboliske hormoner (f.eks. methandrostenolon).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu iżidu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: impedituri ta' l-enzima talkonverżjoni ta' angiotensin (ACEI), aġenti antiinfjammatorji mhux sterojdi, saliċilati, inibituri talmonoamino ossidasi, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Danish: Mindre identificerede metabolitter var en diol, en isopropen og acylglukuronide(r) af nateglinid; kun den mindre isoprenmetabolit har en aktivitet, der er næsten lige så potent som nateglinid.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Danish: - Kortikosteroider som prednison og kortison (anvendes til behandling af inflammationstilstande).
Maltese: - Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): let unormale prøvesvar ved leverfunktionsprøver, overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) såsom udslæt og kløe
Maltese: • Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali bi ftit, reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) fosthom raxx u ħakk
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Jernoxid, rød (E 172) Hypromellose Titandioxid (E 171) Talcum
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Danish: 12 filmovertrukne tabletter 24 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 360 filmovertrukne tabletter
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 24 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Danish: Hovedmetabolitterne hos mennesker skyldes hydroxylation af isopropylsidekæden enten på methincarbon eller på en af methylgrupperne; hovedmetabolitternes aktivitet er henholdsvis ca. 5-6 og 3 gange mindre potent end nateglinid.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali li jinstabu fil-bnedmin jirriżultaw minn idrossilazzjoni tal-katina tal-ġenb iżopropajl, jew fuq carbon methine, jew fuq wieħed mill gruppi methyl; l-attività tal-metaboli prinċipali hija ta' bejn wieħed u ieħor 5-6 u 3 darbiet inqas b'saħħitha minn nateglinide, rispettivament.
Danish: Begge behandlinger var veltolererede.
Maltese: Iż-żewġ kuri kienu tollerati sew.
Danish: - Perikon, også kendt som Hypericum perforatum (et naturlægemiddel).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Danish: En mere langvarig effekt og muligvis risiko for hypoglykæmi kan ikke udelukkes hos patienter når nateglinid administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Maltese: Effett imtawwal u possibilment riskju ta' ipogliċemija ma jistgħux jiġu esklużi meta nateglinide jingħata ma' impedituri CYP2C9.
Danish: Post-marketing data har vist meget sjældne tilfælde af erythema multiforme.
Maltese: Tagħrif ta' wara t-tqegħid fis-suq wera każijiet rari ħafna ta' erythema multiforme.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Jernoxid, gul (E 172) Hypromellose Titandioxid (E 171) Talcum
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Danish: Starlix kan anvendes af personer over 65 år.
Maltese: Starlix jista' jintuża f'persuni li għandhom iżjed minn 65 sena.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinids systemiske tilgængelighed og halveringstid hos diabetikere med let, moderat (kreatininclearance 31-50 ml/min) og svært (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsat nyrefunktion (ikke i dialyse) og hos raske personer.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 15-30 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Danish: På trods af den reducerede dosis, viste gentagen dosering af 90 mg en gang dagligt i 1 til 3 måneder hos diabetiske patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), udtalt akkumulering af M1-metabolit op til 1,2 ng/ml.
Maltese: Dożaġġ ripetut b'90 mg darba kuljum għal bejn xahar u 3 xhur f'pazjenti dijabetiċi b'mard renali flaħħar stadju (end-stage renal disease - ESRD) wera akkumulazzjoni qawwija tal-metabolit M1 sa 1.2 ng/ml minkejja d-doża mnaqqsa.
Danish: Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos patienter, hvis baseline HbA1A var tæt på det terapuetiske mål (HbA1c <7,5%).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Danish: I et interaktionsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9 hæmmer, blev der observeret en moderat øgning af nateglinid AUC (~28%) hos raske frivillige, uden ændring i den gennemsnitlige Cmax og elimineringshalveringstiden.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Danish: Blisterpakninger: PVC/PE/PVDC blister bagbeklædt med varmeforseglet, lakeret aluminiumsfolie.
Maltese: Folji tal-PVC/PE/PVDC mgħottija minn wara b'fojl tal-aluminju bil-laker u li jista' jiġi ssiġillat bis-sħana.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: - Tabletovertrækket indeholder hypromellose; titandioxid (E171); talcum; macrogol og rød (60
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Danish: Nateglinidinduceret insulinsekretion ved pankreatiske β-celler er glukosesensitiv, således at der udskilles mindre insulin, efterhånden som glukosekoncentrationerne falder.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Danish: Der har ikke været udført in vivo interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmere.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Danish: Der er et fald på 49% i Cmax for nateglinid hos dialysekrævende diabetikere.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu middijaliżi.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. april 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Danish: Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Starlix, u ‘ż-żieda' ta' Starlix ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Danish: Hvad er Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Starlix huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek f'60% tal-annimali (seroloġija). ** RED80:
Danish: 1 dosis 1 flaske
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Danish: Benzylalkohol: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Danish: Flydende paraffin: 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Danish: Benzylalkohol Flydende paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Danish: Natriumalginat Calciumchlorid, dihydrat Simeticone
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Danish: EU/2/08/092/002 10 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glasflaske a 5 doser EU/2/08/092/005 10 glasflasker à 5 doser EU/2/08/092/006 1 glasflaske à 25 doser EU/2/08/092/007 10 glasflasker à 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET hætteglas à 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET hætteglas à 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET hætteglas à 125 doser
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Danish: Batch {nummer}
Maltese: Lott{numru}
Danish: Til stimulering af en aktiv immunitet over for Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Danish: 1 flaske à 1 dosis (2ml) 10 flasker à 1 dosis (2 ml) 20 flasker à 1 dosis (2 ml) 1 flaske a 5 doser (10 ml) 10 flasker à 5 doser (10 ml) 1 flaske à 25 doser (50 ml) 10 flasker à 25 doser (50 ml) 1 flaske a 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Danish: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Maltese: (2 ml) fiha:
Danish: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Maltese: QI02 AB17)
Danish: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Danish: En dosis indeholder: E.coli J5 inaktiveret, S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Danish: Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Danish: Type I farveløst hætteglas på 3, 10 og 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Danish: Escherichia coli J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED80 **
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ............................................................ ........................................ > 50
Danish: Hjælpestof:
Maltese: Aġġuvant:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier koagulase-negative stafylokokker.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.