FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili Sovaldi, Harvoni in Daklinza morajo v enem mesecu predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (<novo besedilo je podčrtano/besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano>);
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Sovaldi, Harvoni și Daklinza trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 1 lună, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (<textul nou introdus este subliniat / textul care trebuie eliminat este tăiat>);
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil primere hude aritmije, povezane z uporabo sofosbuvirja in/ali daklatasvirja, zlasti pri bolnikih z ugotovljenimi srčnimi boleznimi, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje bradikardije.
Romanian: PRAC a evaluat cazuri de aritmie severă asociate cu utilizarea sofosbuvirului (incluzând administrarea in asociere cu ledipasvir) și/sau a daclatasvirului, în special la pacienții cu tulburări cardiace diagnosticate și care au fost tratați cu medicamente cu efect bradicardic.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Amiodaron
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Amiodaronă
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu {X}.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo <tržno ime> v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu <denumirea comercială a medicamentului> concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Slovenian: Zato se je strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa in beta, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano):
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin interferon alfa și interferon beta să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s trabektedinom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Romanian: Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru trabectedin trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
Slovenian: Pri določanju primerov, ki bodo pregledani, morajo upoštevati dolgo razpolovno dobo amiodarona;
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei atunci când se stabilesc cazurile luate în considerare pentru evaluare;
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămâni, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Slovenian: • zasoplost,
Romanian: • palpitații;
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*" trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale" cu frecvență „necunoscută".
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <tržno ime> Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo <tržno ime>, če: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Slovenian: • omedlevico.
Romanian: • leșin.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Slovenian: Pri uporabi zdravila <tržno ime> v kombinaciji z <prilagodite glede na zdravilo> in sočasni uporabi amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Romanian: Punctul 4: Reacţii adverse posibile
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse:
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Romanian: Tulburări psihice
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Slovenian: Izrazitosta
Romanian: Severitate a
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Slovenian: Neznana pogostnost: lihenoidna reakcija na zdravilo
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Slovenian: 22. januar 2015
Romanian: 22 ianuarie 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
Slovenian: Poglavje 2:
Romanian: Punctul 2:
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi><utilizaţi><denumirea medicamentului> Nu <luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>:
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano
Romanian: Optimark este contraindicat
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Slovenian: Če imate genetsko motnjo, ki povzroča mitohondrijsko bolezen(npr. sindrom Alpers-Huttenlocher).
Romanian: Dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Slovenian: Možni neželeni učinki:
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.