FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos.
Greek: Η δράση της ορλιστάτης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Véase Capítulo 2, Tenga especial cuidado con Xenical.Interacciones con anticoagulantes.
Greek: Βλέπε Κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το Xenical.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de riñón.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Spanish: Ausencia de interacciones
Greek: Απουσία αλληλεπιδράσεων
Spanish: No se recomienda Xenical para los que esten tomando acarbosa (fármaco anti-diabético usado para la diabetes Tipo 2).
Greek: Το Xenical δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2).
Spanish: Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.
Greek: Αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, το περιεχόμενο στα κόπρανα λίπος επανέρχεται στα προ θεραπείας επίπεδα, μέσα σε 48-72 ώρες.
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente).
Greek: Οι Μ1 και Μ3 έχουν ένα ανοικτό δακτύλιο βήτα-λακτόνης και εξαιρετικά ασθενή δράση αναστολής της λιπάσης (1000 και 2500 φορές λιγότερο από την ορλιστάτη αντίστοιχα).
Spanish: En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η μείωση του σωματικού βάρους με την αγωγή με ορλιστάτη ήταν μικρότερη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II, από ό,τι σε μη διαβητικούς ασθενείς.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina deben vigilarse hasta que se estabilicen.
Greek: Τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου σταθεροποιηθούν.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas (ver sección 4.2).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις διαιτητικές υποδείξεις που τους γίνονται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de sangrado rectal con Xenical.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας από το ορθό με το Xenical.
Spanish: • Amiodarona.
Greek: • Αμιωδαρόνης.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ορλιστάτη.
Spanish: Ampollas en la piel (incluyen las ampollas que se explotan).
Greek: Φλύκταινες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων φλυκταινών που διαρρηγνύονται).
Spanish: Aproximadamente el 97 % de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83 % de esta cantidad orlistat inalterado.
Greek: Ποσοστό περίπου 97 % της χορηγούμενης δόσης αποβλήθηκε με τα κόπρανα, ενώ 83 % αυτής βρέθηκε ότι ήταν αμετάβλητη ορλιστάτη.
Spanish: Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principales comidas ya que si Xenical se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar la posibilidad de que se den efectos gastrointestinales.
Greek: Εξάλλου, η ημερήσια λήψη λίπους πρέπει να κατανέμεται ισομερώς σε τρία κύρια γεύματα, επειδή αν το Xenical λαμβάνεται με γεύμα πολύ πλούσιο σε λιπαρά, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών διαταραχών μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida.
Greek: Μπορεί να ληφθεί ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή μέχρι και μία ώρα μετά από το γεύμα.
Spanish: En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν επί έως και τέσσερα ολόκληρα χρόνια αγωγή με ορλιστάτη σε κλινικές μελέτες, είχε επίπεδα βιταμινών A, D, E και K και βήτακαρωτενίου που παρέμειναν στα φυσιολογικά όρια.
Spanish: Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del tratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια, εμφανίζονται στην αρχή της αγωγής, παύουν μετά από λίγο χρόνο και εμφανίζονται ιδιαίτερα μετά από πολύ λιπαρά γεύματα.
Spanish: Ejerce su actividad terapéutica en el lumen del estómago y del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática.
Greek: Ασκεί τη θεραπευτική της δράση στον αυλό του στομάχου και στο λεπτό έντερο σχηματίζοντας ένα ομοιοπολικό δεσμό με το ενεργό κέντρο σερίνης των γαστρικών και παγκρεατικών λιπασών.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metabolice principalmente en la pared gastrointestinal.
Greek: Με βάση στοιχεία σε πειραματόζωα, είναι πιθανό ο μεταβολισμός της ορλιστάτης να γίνεται κυρίως μέσα στο γαστρεντερικό τοίχωμα.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección de las vías respiratorias bajas
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su medicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisar atención médica.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΧENICAL από την κανονική Αν λάβετε περισσότερα καψάκια από όσα σας έχουν υποδείξει ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκομείο αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένας ισχυρός, ειδικός και μακράς διάρκειας δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών λιπασών.
Spanish: Puede que su médico le recomiende un suplemento polivitamínico.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε ένα πολυβιταμινούχο συμπλήρωμα διατροφής.
Spanish: Según los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες σε πειραματόζωα, οποιαδήποτε συστηματική δράση που είναι δυνατόν να αποδοθεί στις ιδιότητες της ορλιστάτης να αναστέλλει τις λιπάσες, θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιμη.
Spanish: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ορλιστάτης είναι ένα καψάκιο των 120 mg ανά γεύμα, λαμβανόμενο με νερό ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα.
Spanish: Niños Xenical no está indicado para su uso en niños.
Greek: Παιδιά Το Xenical δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Spanish: Si orlistat se toma con una comida muy rica en grasas, puede aumentar la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales.
Greek: Αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με ένα γεύμα πολύ πλούσιο σε λίπος, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: El motivo de esta diferencia es que los 5 estudios de dos años incluían una dieta de 4 semanas y un periodo de introducción con placebo durante el cual los pacientes perdieron una media de 2,6 kg antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι ότι οι πέντε διετείς μελέτες συμπεριλάμβαναν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων με δίαιτα και εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έχασαν κατά μέσο όρο 2,6 κιλά πριν από την έναρξη της αγωγής.
Spanish: En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica.
Greek: Δεδομένης αυτής της χαμηλής ανασταλτικής δράσης και των χαμηλών επιπέδων στο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις (26 ng/ml και 108 ng/ml κατά μέσο όρο αντίστοιχα), αυτοί οι μεταβολίτες θεωρούνται φαρμακολογικά άνευ σημασίας.
Spanish: Existen algunos casos notificados de disminución de la eficacia de medicamentos antirretrovirales contra el VIH, antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas coincidentes con el inicio del tratamiento con orlistat en pacientes que previamente estaban controlados.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αναφορές περιστατικών μειωμένης αποτελεσματικότητας αντιρετροϊκών φαρμάκων για τον HIV, αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών (συμπεριλαμβανομένου του λιθίου) και βενζοδιαζεπινών συμπτωματικά με την έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη σε ασθενείς που ήταν προηγουμένως καλά ελεγχόμενοι.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση.
Spanish: En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, se randomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo (n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.
Greek: Σε μια πολυκεντρική (ΗΠΑ, Καναδάς), παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 539 παχύσαρκοι έφηβοι ασθενείς να λάβουν είτε 120mg ορλιστάτη (n=357) ή εικονικό φάρμακο (n=182) τρεις φορές ημερησίως ως συμπλήρωμα σε υποθερμιδική διαίτα και άσκηση για 52 εβδομάδες.
Spanish: La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue < 2 % de la dosis administrada.
Greek: Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόμενων με την ορλιστάτη ουσιών ήταν < 2 % της χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι δόσεις ορλιστάτης μεγαλύτερες των 120 mg, χορηγούμενες τρεις φορές την ημέρα, επιφέρουν πρόσθετο όφελος.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκδηλώνονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Spanish: Sin embargo, hubo un incremento inexplicable en la incidencia de fracturas de hueso (6 % versus 2,8 % en los grupos de orlistat y placebo, respectivamente).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκε μια ανεξήγητη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστικών καταγμάτων (ποσοστό 6% έναντι ποσοστού 2,8% στις ομάδες της ορλιστάτης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αυθόρμητες αναφορές οι οποίες έγιναν κατά το διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και ως εκ τούτου, η συχνότητα παραμένει άγνωστη:
Spanish: Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
Greek: Αν παραληφθεί ένα γεύμα ή κάποιο γεύμα δεν περιέχει καθόλου λίπος, η δόση της ορλιστάτης θα πρέπει να παραληφθεί.
Spanish: Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de 0,86 kg/m2 a favor de orlistat).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική υπεροχή της ομάδας της ορλιστάτης (διαφορά στο δείκτη ΒΜΙ, 0,86 κιλών/m2 υπέρ της ορλιστάτης).
Spanish: Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo.
Greek: Μελέτες σε εθελοντές με κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθμός απορρόφησης της ορλιστάτης ήταν ελάχιστος.
Spanish: La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres absorbibles y monoglicéridos.
Greek: Έτσι, το απενεργοποιημένο ένζυμο δεν είναι διαθέσιμο για να υδρολύσει το διατροφικό λίπος στη μορφή τριγλυκεριδίων, προς απορροφούμενα ελεύθερα λιπαρά οξέα και μονογλυκερίδια.
Spanish: Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.
Greek: Αν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθείστε τη συμβουλή του.
Spanish: La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μειώθηκε με παρατεταμένη χρήση της ορλιστάτης.
Spanish: Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida.
Greek: Το Xenical συνδέεται με τα ένζυμα στο πεπτικό σας σύστημα (λιπάσες) και τα εμποδίζει να διασπάσουν ένα μέρος από το λίπος που έχετε φάει κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Spanish: Reacción Adversa
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Spanish: La cápsula debe ser ingerida con agua.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται με νερό.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Χenical μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην ορλιστάτη είναι σε μεγάλο βαθμό γαστρεντερικής φύσης.
Spanish: Este descenso puede dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de las ciclosporinas.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ανοσοκατασταλτικής αποτελεσματικότητας.
Spanish: Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse.
Greek: Εάν συστηθεί ένα πολυβιταμινούχο συμπλήρωμα, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της ορλιστάτης ή κατά την κατάκλιση.
Spanish: 42 cápsulas duras
Greek: 42 σκληρά καψάκια
Spanish: • Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
Spanish: Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar a los pacientes sometidos a un control del peso, que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico.
Greek: Για να εξασφαλιστεί επαρκής διατροφή, θα πρέπει να υποδεικνύεται σε ασθενείς, που βρίσκονται σε δίαιτα ελέγχου του βάρους τους, μία δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και θα μπορούσε να εξεταστεί και η πιθανότητα χρήσης ενός πολυβιταμινούχου συμπληρώματος.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 21 cápsulas duras
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 21 σκληρά καψάκια
Spanish: Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "XENICAL 120" y se suministran en envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.
Greek: Τα καψάκια Xenical είναι τυρκουάζ με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL 120" και διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών και γυάλινων φιαλών, που περιέχουν 21, 42 και 84 καψάκια.
Spanish: 17498 Mesekenhagen Alemania o
Greek: 17498 Mesekenhagen
Spanish: Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver sección 4.4).
Greek: Όταν χορηγείται βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη, οι τιμές INR (International Normalised Ratio) πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Trastornos psiquiátricos
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Spanish: La diferencia fue conducida por el resultado en el grupo de pacientes con ≥ 5 % de pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con orlistat representando el 19 % de la población inicial.
Greek: Η διαφορά αυτή παρατηρήθηκε ως αποτέλεσμα της έκβασης στην ομάδα των ασθενών με απώλεια βάρους >5% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ορλιστάτη οι οποίοι αντιπροσωπεύαν ποσοστό 19% του αρχικού πληθυσμού.
Spanish: Blister de PVC/PVDC con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
Greek: PVC/PVDC κυψέλες που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια.
Spanish: Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina de color oscuro, dolor de estómago y sensibilidad del hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el lado derecho), algunas veces con pérdida de apetito.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα, πόνο στο στομάχι και ηπατική ευαισθησία (εκδηλώνεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης.
Spanish: In vitro, el orlistat se une en > 99 % a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión).
Greek: Η ορλιστάτη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωματίνη ήταν οι κυριότερες πρωτεΐνες σύνδεσης), σε ποσοστό > 99 % in vitro.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xenical
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Antirretrovirales para el VIH: Orlistat potencialmente puede disminuir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y podría afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.5).
Greek: Αντιρετροϊκά για τον HIV: Η ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να μειώσει την απορρόφηση των αντιρετροϊκών φαρμάκων για τον HIV και θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών αγωγών για τον HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα, η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30 % επί του συνόλου των θερμίδων.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας που ελήφθη μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του προϊόντος, αναφέρθηκε είτε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido es la vía principal de eliminación.
Greek: Μελέτες σε άτομα κανονικού βάρους και σε παχύσαρκα άτομα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απέκκρισης του μη απορροφούμενου φαρμάκου ήταν η αποβολή μέσω των κοπράνων.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales.
Greek: Κατά τις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Spanish: Xenical debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y verduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa.
Greek: Το Xenical θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με μια καλά ισορροπημένη, θερμιδικά ελεγχόμενη δίαιτα που είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας κατά μέσο όρο 30 % της συνολικής.
Spanish: En los estudios de 2 años y en el de 4 años, se utilizó una dieta hipocalórica en asociación con el tratamiento tanto en el grupo tratado con orlistat como en el tratado con placebo.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 2 ετών και στη μελέτη διάρκειας 4 ετών, χρησιμοποιήθηκε μία υποθερμιδική δίαιτα σε συνδυασμό με την αγωγή, τόσο στην ομάδα υπό αγωγή με ορλιστάτη όσο και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Spanish: Dado que no se ha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efecto malformativo en humanos.
Greek: Λόγω της απουσίας τερατογένεσης σε ζώα, δεν αναμένονται δυσμορφίες στον άνθρωπο.
Spanish: Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42 % de la concentración plasmática total.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Spanish: El uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que en ocasiones puede conducir a una insuficiencia renal.
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συνοδεύεται από υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια οδηγώντας ορισμένες φορές σε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2, ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ > 28 kg/m2), με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Spanish: La diferencia media en pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 3,2 kg.
Greek: Η μέση διαφορά στην απώλεια βάρους με το φάρμακο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,2 κιλά.
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκδηλώνονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Spanish: • Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través del tracto digestivo).
Greek: • σε περίπτωση συνδρόμου χρόνιας δυσαπορρόφησης (ανεπαρκής απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από τον πεπτικό σωλήνα),
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XENICAL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το XENICAL Μην πάρετε το ΧENICAL
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de 4 años de duración también sugirieron que la pérdida de peso alcanzada con orlistat retrasaba el desarrollo de diabetes tipo 2 durante el estudio (incidencia de casos de diabetes acumulados: 3,4 % en el grupo de orlistat comparado con el 5,4 % en el grupo tratado con placebo).
Greek: Στοιχεία από την κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών κατέδειξαν επίσης ότι η απώλεια βάρους που επιτεύχθηκε με την ορλιστάτη καθυστέρησε την ανάπτυξη διαβήτη τύπου 2 κατά τη διάρκεια της μελέτης (συγκεντρωτικά ποσοστά εμφάνισης περιστατικών διαβήτη: 3,4 % στην ομάδα της ορλιστάτης συγκριτικά με 5,4 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).