FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Greek: Γονότυπος 2, 4 και 6 100% (8/8)α
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Epclusa και ποια είναι η χρήση του
German: SVR12 wurde bei 19/19 Patienten mit Zirrhose erreicht.
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε στους 19/19 ασθενείς με κίρρωση.
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
Greek: Συνδυασμοί τέτοιων παραλλαγών συχνά κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία στο velpatasvir από ότι μια RAV από μόνη της.
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ Νοργεστρέλη
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Greek: Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
German: Q2 2023
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
German: County Cork
Greek: County Cork Ιρλανδία
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Epclusa umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Epclusa συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
German: Ohne NS5A RAV zu Studienbeginn 98 % (46/47)
Greek: Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη 98% (46/47)
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιικό, κωδικός ATC: J05AP55
German: EU/1/16/1116/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1116/001
German: Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μπορούσε να αφορά το Epclusa ή κάποιο άλλο φάρμακο που παίρνετε.
German: Die Behandlung mit Epclusa in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Greek: Η θεραπεία με το Epclusa σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV που συσχετίζονται με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
German: SVR ohne Y93H 95 %-KI
Greek: SVR χωρίς Y93H 95% CI
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο, καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007.
German: Gesamt-SVR12
Greek: Συνολική SVR12
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
German: Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Epclusa.
German: Die folgende Dosierung wird empfohlen, wenn Ribavirin in zwei tägliche Dosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit angewendet wird:
Greek: Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται στις περιπτώσεις όπου η ριμπαβιρίνη διαιρείται σε δύο ημερήσιες δόσεις και χορηγείται με τροφή:
German: Die mäßig oder stark fettreiche Mahlzeit erhöhte die AUC0-inf von Sofosbuvir um 60 % bzw. 78 %, wirkte sich jedoch nicht wesentlich auf die Cmax von Sofosbuvir aus.
Greek: Το γεύμα με μέτρια ή υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησε την AUC0-inf του sofosbuvir κατά 60% και 78% αντίστοιχα, αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax του sofosbuvir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Epclusa sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Greek: Το Epclusa δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir.
German: Virologisches Versagen (Relapse und Versagen während der Therapie) Genotyp 1a
Greek: Ιολογική αποτυχία (υποτροπή και αποτυχία υπό θεραπεία) Γονότυπος 1α
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten Substitutionen führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
Greek: Καμία μεμονωμένη υποκατάσταση που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
German: Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις του Epclusa κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epclusa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
German: Genotyp 1b 11 % (2/18)
Greek: Γονότυπος 1b 11% (2/18)
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Velpatasvir, da Velpatasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του velpatasvir καθώς το velpatasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος.
German: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Greek: Λανσοπραζόληε Ραβεπραζόληε Παντοπραζόληε Εσομεπραζόληε
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών ηλικίας < 65 ετών, σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron war im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir.
German: Klinische Studien mit Epclusa umfassten 156 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren (12 % der Gesamtanzahl aller Patienten in klinischen Phase-3-Studien).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Epclusa συμπεριέλαβαν 156 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (12% του συνολικού αριθμού ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 3).
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του Epclusa σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Epclusa angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Epclusa σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
German: TN = therapienaive Patienten; TE = vorbehandelte Patienten (einschließlich jener, bei denen eine Therapie auf der Basis von Peginterferon alfa + Ribavirin mit oder ohne einen HCV-Proteaseinhibitor versagt hat)
Greek: TN = πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς;· TE = ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν αποτύχει σε αγωγή βασισμένη σε πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη με ή χωρίς αναστολέα πρωτεάσης HCV)
German: Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Greek: Μια δοκιμασία πήξης βοηθά να αναγνωριστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Greek: • εάν έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη θεραπεία και διάρκεια για όλους τους γονότυπους HCV Πληθυσμός ασθενώνα
German: Kein Patient hatte während der Studie einen Anstieg der HIV-1-Plasmavirämie, die CD4+-Zellzahlen waren während der Behandlung stabil.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης κανένας ασθενής δεν παρουσίασε υποτροπή του HIV-1, ενώ οι μετρήσεις των CD4+ ήταν σταθερές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Greek: Κίρρωση κατηγορίας Β στην CPT (Child-Pugh-Turcotte) πριν από μεταμόσχευση:
German: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Greek: Γονότυπος 1a 6% (3/50)
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Greek: Το Epclusa λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Epclusa bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir ή του Epclusa στις έγκυες γυναίκες.
German: Tabelle 3 enthält Beispiele für Interaktionen mit empfindlichen Substraten von P-gp (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) und OATP (Pravastatin).
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 για παραδείγματα αλληλεπιδράσεων με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp (διγοξίνη), BCRP (ροσουβαστατίνη) και OATP (πραβαστατίνη).
German: SVR mit Y93H 95 %-KI
Greek: SVR με Y93H 95% CI
German: (Hemmung des OATP1B)
Greek: (Αναστολή του OATP1B)
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Epclusa (βλ. παράγραφο 5.1).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir, velpatasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
German: Tabelle 16: Veränderungen der CPT-Score-Parameter ab Studienbeginn bis Woche 12 und 24 nach Behandlungsende bei Patienten, die SVR12 erreichten, ASTRAL-4
Greek: Πίνακας 16: Μεταβολές στις παραμέτρους της βαθμολογίας CPT από την έναρξη έως τις εβδομάδες 12 και 24 μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που πέτυχαν SVR12, ASTRAL-4
German: 0,021-0,054d
Greek: 0,021-0,054δ
German: 100 % (6/6)b
Greek: 100% (6/6)β
German: • Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Greek: • ροσουβοστατίνη ή άλλες στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Epclusa και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Epclusa behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Epclusa όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
German: Um das mit der Gabe von Epclusa assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Epclusa, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
German: 86 % (6/7)c a. n = 4 für Genotyp 2 und n = 4 für Genotyp 4
Greek: 86% (6/7)γ α. n = 4 για γονότυπο 2 και n = 4 για γονότυπο 4
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
German: Die mit einer Resistenz assoziierten Variante (RAV), die in 2 oder mehr Genotypen selektiert wurde, waren F28S, L31I/V und Y93H.
Greek: Οι παραλλαγές που συσχετίζονται με την αντοχή (RAV) που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν F28S, L31I/V και Y93H.
German: Anpassungen der Ribavirin-Dosis erfolgten entsprechend der Fachinformation für Ribavirin.
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης.
German: 42 % (5c/12)
Greek: 42% (5γ/12)
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz als einen Haupteliminationsweg für Velpatasvir hin.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν μια κύρια οδός αποβολής για το velpatasvir.
German: Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der angewendeten Sofosbuvir-Dosis.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
German: Die Varianten wurden an den mit der NS5A-Resistenz in Verbindung gebrachten Positionen 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 und 93 ausgewählt.
Greek: Παραλλαγές επιλέχθηκαν στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 και 93 που συσχετίζονται με την αντοχή στο NS5A.
German: Die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten waren konsistent mit einer Nichtadhärenz auf die Therapie.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τον συγκεκριμένο ασθενή ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13-Fache.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του velpatasvir κατά 13 φορές έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen dauerhaft absetzten, betrug 0,2 %, und der Anteil der Patienten, bei denen schwere unerwünschte Ereignisse auftraten, betrug 3,2 % der Patienten, die Epclusa für 12 Wochen erhielten.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,2% και η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 3,2% για ασθενείς που έλαβαν το Epclusa επί 12 εβδομάδες.
German: 15 % (2b/13)
Greek: 15% (2β/13)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epclusa einnehmen, wenn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Epclusa εάν:
German: Veränderungen der Parameter, die im CPT-Score-System bei Patienten, die in ASTRAL-4 (alle 3 Regimen) SVR12 erreichten, festgestellt wurden, sind in Tabelle 16 dargestellt.
Greek: Οι μεταβολές στις παραμέτρους που περιλαμβάνονται στο σύστημα βαθμολογίας CPT σε ασθενείς που πέτυχαν SVR12 στην ASTRAL-4 (και με τις 3 αγωγές) απεικονίζονται στον Πίνακα 16.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να μη μασιέται ή συνθλίβεται.
German: Woche 24 nach Behandlungsende (N=236), % (n/N) Abfall des Scores (Verbesserung)
Greek: Εβδομάδα 24 μετά τη θεραπεία (N=236), % (n/N) Μειωμένη βαθμολογία (Βελτίωση)
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες του Epclusa.
German: Woche 12 nach Behandlungsende (N=236), % (n/N) Abfall des Scores (Verbesserung)
Greek: Εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία (N=236), % (n/N) Μειωμένη βαθμολογία (Βελτίωση)
German: Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Greek: Αν χρειάζεστε υψηλές δόσεις αυτών των φαρμάκων, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αντί αυτών διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε.
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, mit HCV/HIV-1Koinfektion
Greek: ΤΝ και ΤΕ, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση, με συνυπάρχουσα λοίμωξη HCV/HIV-1
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά άμεσης δράσης.
German: Die Untersuchung von Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir zeigte keine antagonistische Wirkung bei der Reduzierung des HCV RNA-Spiegels in Replikon-Zellen.
Greek: Η αξιολόγηση του sofosbuvir σε συνδυασμό με το velpatasvir δεν κατέδειξε καμία ανταγωνιστική επίδραση στη μείωση των επιπέδων του HCV RNA σε κύτταρα ρεπλικονίων.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Greek: Οι AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης 200 mg έως 1.200 mg.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass die Mehrzahl der NS5A RAVs, die mit einer Resistenz gegen Ledipasvir und Daclatasvir einhergehen, gegenüber Velpatasvir empfindlich blieben.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλειοψηφία των NS5A RAVs που προσδίδουν αντοχή στο ledipasvir και το daclatasvir παρέμειναν ευαίσθητα στο velpatasvir.