FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Czech: • Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis, o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Esmya.
Danish: 446 kvinder, som fik fire intermitterende behandlingsforløb, hvoraf 53 fik otte intermitterende behandlingsforløb).
Czech: fáze (zahrnujících 446 žen podstupujících čtyři oddělené léčebné cykly, z čehož 53 podstoupilo osm cyklů s intermitentní léčbou) a prokázala stejný bezpečnostní profil, jaký byl pozorován u jednoho léčebného cyklu.
Danish: Hypofyse
Czech: Hypofýza
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Esmya er egnet til dig.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Czech: Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya).
Danish: De fleste af disse tilfælde reverserede spontant til normalt endometrium, efter menstruationen var vendt tilbage i den behandlingsfri periode.
Czech: Velká většina se během období bez léčby po obnovení menstruačního cyklu spontánně změnila na normální endometrium.
Danish: AUC for ulipristalacetats aktive metabolit steg 1,5 gange, mens Cmax for den aktive metabolit faldt (ændring på 0,52 gange).
Czech: Hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 1,5krát a hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,52krát).
Danish: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Czech: Leuprorelin 3,75 m/měsíc N=93
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Czech: Přípravek Esmya se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
Czech: TEST (12 týdnů po zahájení léčby) 5.
Danish: DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Danish: Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium (>16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
Czech: U 10-15 % pacientek bylo při užívání ulipristal-acetátu na konci prvního 3měsíčního léčebného cyklu pozorováno ztluštění endometria (na konci léčby > 16 mm pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance).
Danish: Dette inkluderer årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode).
Czech: To zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.
Danish: Fortykket endometrium
Czech: Ztluštění endometria
Danish: I/T N=202 N=192
Czech: N=202 N=192
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Czech: Děložní krvácení* Metroragie Výtok z genitálu Diskomfort prsů
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Czech: Podání ulipristal-acetátu (tableta 30 mg) se snídaní s vysokým obsahem tuků mělo za následek přibližně o 45 % nižší střední hodnotu Cmax, zpožděnou hodnotu tmax (od mediánu 0,75 hodin až na 3 hodiny) a o 25 % vyšší střední hodnotu AUC0-∞ ve srovnání s podáním na lačno.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb skal leverfunktionen testes én gang før hvert nyt behandlingsforløb, og når der er klinisk indikation herfor.
Czech: V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.
Danish: Patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, havde ligeledes en større reduktion i myomstørrelsen, der blev vurderet ved MR-scanning.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI (magnetická rezonance).
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Esmya upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Danish: I efterfølgende behandlingsforløb sås endometriefortykkelse mindre hyppigt (hhv. 4,9 % og 3,5 % af patienterne ved udløb af andet og fjerde behandlingsforløb).
Czech: V následných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (4,9 % a 3,5 % pacientek na konci druhého, resp. čtvrtého léčebného cyklu).
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen.
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu.
Danish: Hovedpine* Svimmelhed
Czech: Bolest hlavy*
Danish: I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
Czech: V 39týdenní studii u makaků jávských nebyly při nízkém dávkování zjištěny histologické změny podobné změnám endometria souvisejícím s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (300 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím významně snížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristal-acetátu a jeho aktivního metabolitu o 90 % nebo více a 2,2krát snížilo poločas ulipristal-acetátu, což odpovídá přibližně 10násobnému snížení expozice ulipristal-acetátu.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der var været menstruation: det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge, genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Danish: Ved udgangen af behandlingforløb 4 blev 158 (69,6 %) patienter og 164 (74,5 %) vurderet som værende i amenorré ved doser på hhv. 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Czech: Na konci léčebného cyklu 4 mělo dle zhodnocení amenoreu 158 (69,6 %) subjektů s dávkou 5 mg, respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290).
Danish: Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes (>16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
Czech: Přibližně u 10-15 % pacientek léčených přípravkem ulipristalacetátem může dojít během prvního 3měsíčního léčebného cyklu k růstu děložní sliznice (> 16 mm).
Danish: - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, telithromycin, clarithromycin,
Czech: - Léky určené k léčbě některých bakteriálních infekcí (např. rifampicin, telithromycin,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi
Danish: Behandling med Esmya medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Czech: Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb bliver din lever kontrolleret én gang før hvert nye behandlingsforløb, og hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet nedenfor.
Czech: V dalších léčebných cyklech se kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před zahájením nového léčebného cyklu, a také pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných níže.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných (např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
Czech: Většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, úroveň fertility při opakovaném podávání ulipristal-acetátu však nebyla zjišťována.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
Danish: - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Czech: - Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esmya
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Esmya
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
Czech: TEST (8 týdnů po zahájení léčby) 4.
Danish: Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Danish: Ovariecyste* Brystømhed/smerter
Czech: Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
Danish: - Visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol).
Czech: - Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka.
Danish: • Esmyas vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptor-modulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Czech: • klíčové účinky přípravku Esmya na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby,
Danish: Median ændring i myomvolumen fra baseline til uge 13
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdne a a
Danish: Patientkort
Czech: Karta pacientky
Danish: Disse histologiske ændringer kaldes PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer) og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Czech: Účinnost fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg a 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných 13týdenních studiích fáze 3 u pacientek s velmi silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Czech: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.