FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Normalmente, estas alterações da pele (ver também secção 2) são restritas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode continuar sem interrupção.
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo dependente da exposição.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
Slovenian: Predominantna biotransformacijska reakcija enkorafeniba je N-dealkilacija.
Portuguese: Tome a dose seguinte conforme programado.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Portuguese: Constatou-se que o encorafenib é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (gp-P).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Portuguese: Tabela 1:
Slovenian: Preglednica 1:
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Portuguese: Encorafenib inibe potencialmente uma série de transportadores.
Slovenian: Encorafenib potencialno zavira nekatere prenašalce.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = Resposta Completa; DCR = Taxa de Controlo da Doença (CR+PR+SD+NãoCR/Não-PD; Não-CR/Não-PD aplica -se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = Não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR= Resposta parcial; SD = doença estável.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Portuguese: As reações adversas notificadas por esse doente incluíram acontecimentos de Grau 1 de náuseas, vómitos e visão turva; todos eles posteriormente resolvidos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal ta bolnik, so vključevali dogodke 1. stopnje slabosti, bruhanja in zamegljenega vida, ki so vsi pozneje prenehali.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e na Tabela 2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Slovenian: Nobeden izmed dogodkov ni zahteval prenehanja, spremembe odmerka ali prekinitev.
Portuguese: A insuficiência renal foi, de um modo geral, reversível com a interrupção da dose, reidratação e outras medidas de suporte gerais.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem perturbações da visão ou quaisquer outras reações adversas que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Slovenian: Vsebina kapsule
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Braftovi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi 3.
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com encorafenib deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Portuguese: Como tomar Braftovi Que quantidade tomar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi Koliko zdravila vzeti
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Portuguese: Braftovi com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico indicam uma exposição total 25% mais elevada ao encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) em comparação com os indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Portuguese: A utilização concomitante com agentes que são substratos do CYP3A4 (por ex., contracetivos hormonais) poderá resultar num aumento da toxicidade ou perda de eficácia desses agentes.
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de encorafenib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico diminuiu a Cmax em 36%, enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se efeitos secundários do Braftovi, tais como náuseas, vómitos, desidratação e visão turva.
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
Portuguese: Em conjunto, estes dados indicam que encorafenib apresenta um risco de potencial fototóxico e um risco mínimo de sensibilização nos doentes nas doses terapêuticas.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Portuguese: Substratos do CYP
Slovenian: Substrati encima CYP
Portuguese: Teste da mutação BRAF
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca
Slovenian: Kardiološka elektrofiziologija
Portuguese: • QTcF > 500 ms e aumento > 60 ms em relação aos valores prétratamento
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Portuguese: Foi estimada uma ligeira redução da CL/F (≤5%) nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, que provavelmente não é clinicamente relevante.
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
Slovenian: Razmerje kopičenja približno 0,5 je verjetno posledica samodejne indukcije encima CYP3A4.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, encorafenib pode promover neoplasias associadas a ativação da RAS através de mutação ou outros mecanismos.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Portuguese: Desconhece-se se Braftovi passa para o leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Braftovi prehaja v materino mleko.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Braftovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
Slovenian: Inhibicija P-gp malo verjetno povzroči klinično pomembno povečanje koncentracij enkorafeniba, saj ima enkorafenib visoko intrinzično prepustnost.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica, e o doente deve ser reavaliado semanalmente.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Slovenian: • 2. stopnja (aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3-kratnika-≤ 5kratniku zgornje meje normalne vrednosti (Upper limit of normalULN))
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal oči za kakršne koli težave z vidom med jemanjem zdravila Braftovi.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com Enco 300 e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z Enko 300, in 6,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Portuguese: Deve utilizar outro método de controlo da natalidade fiável como um método de barreira (por ex. preservativo) para que não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Portuguese: Outras comparações de eficácia secundárias entre o Combo 450 e vemurafenib ou Enco 300 incluíram a sobrevivência global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR) avaliadas pelo BIRC e pelo investigador.
Slovenian: Druge primerjave sekundarne učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (overall survival - OS), objektivno stopnjo odziva (objective response rate - ORR), trajanje odziva (duration of response - DoR) in stopnjo nadzora bolezni (disease control rate - DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Portuguese: Encorafenib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Portuguese: Encorafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Slovenian: Enkorafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Slovenian: Najpogostejši dogodki, ki so se pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih 65 let ali več, v primerjavi z bolniki, ki so bili mlajši od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, povišane vrednosti GGT in alkalne fosfataze v krvi.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Slovenian: Podaljšanje QTc
Portuguese: Os medicamentos para controlo da natalidade que contenham hormonas (como as pílulas, as injeções, os adesivos, os implantes e determinados dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas) poderão não atuar tão bem quanto esperado enquanto estiver a tomar Braftovi.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Portuguese: A segurança de encorafenib em associação com binimetinib ainda não foi estabelecida em doentes com uma FEVE basal inferior a 50% ou abaixo dos limites inferiores do normal instituídos.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Portuguese: Esta observação foi semelhante às descritas em humanos como sendo coriorretinopatia serosa central ou retinopatia serosa central.
Slovenian: To opažanje je podobno tistemu, opisanemu pri ljudeh kot centralna serozna horioretinopatija ali centralna serozna retinopatija.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até 4 semanas.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Braftovi, pojavijo še drugi neželeni učinki.
Portuguese: 42 cápsulas 168 cápsulas
Slovenian: 42 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Braftovi
Portuguese: Os doentes que receberam Combo 450 reportaram não existir alteração ou reportaram uma melhoria ligeira na alteração média em relação à pontuação inicial do índice EQ-5D-5L em todas as visitas, enquanto os doentes que receberam vemurafenib ou encorafenib reportaram reduções em todas as visitas (com diferenças estatisticamente significativas).
Slovenian: Bolniki v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 niso poročali o spremembi oz. so poročali o rahlem izboljšanju glede na povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti indeksa vprašalnika EQ-5D-5L pri vseh obiskih, medtem ko so bolniki, ki so prejemali vemurafenib ali enkorafenib, poročali o zmanjšanju pri vseh obiskih (s statistično pomembnimi razlikami).
Portuguese: Como o encorafenib se liga moderadamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com encorafenib.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno vezan na proteine v plazmi, zato hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja enkorafeniba.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de encorafenib com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (devido ao aumento da exposição ao encorafenib e ao potencial aumento da toxicidade, ver secção 5.2).
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu vnosu enkorafeniba z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 izogibati (zaradi povečane izpostavljenosti enkorafenibu in morebitne povečane toksičnosti, glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Foi permitido aos doentes terem recebido previamente terapêutica adjuvante e uma linha prévia de imunoterapia para a doença irressecável localmente avançada ou metastática.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4 ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib e encorafenib devem ser descontinuados e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik), zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE46
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo clínico formal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de encorafenib.
Slovenian: Za ocenjevanje vpliva farmakokinetike enkorafeniba na okvaro ledvic ni bila izvedena nobena uradna klinična študija.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de toxicidade de 13 semanas realizado em ratos, foram observadas alterações clínicas patológicas reversíveis em doses ≥ 100 mg/kg/dia.
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Portuguese: Para novas neoplasias não cutâneas primárias positivas para mutação RAS: a descontinuação permanente de encorafenib e binimetinib deverá ser considerada.
Slovenian: Za nove primarno nedermalne malignome, pozitivne na mutacijo RAS: razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba in binimetiniba.
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que o doente deixe de ter benefícios ou desenvolva toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com encorafenib.
Slovenian: Študije plodnosti z enkorafenibom niso bile izvedene.
Portuguese: Qual o aspeto de Braftovi e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja