FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E172) Hipromeloză
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Eficacitatea nateglinidei în asociere cu metformina a fost comparată cu asocierea de gliclazidă plus metformină în cadrul unui studiu de 6 luni, randomizat, dublu-orb, la 262 pacienţi, utilizând un protocol pentru demonstrarea superiorităţii.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Aproximativ 75% din nateglinida administrată, marcată radioactiv [14C], se regăseşte în urină în interval de şase ore de la administrare.
Maltese: Madwar 75 % ta' [14C] nateglinide li jingħata jiġi rkuprat mill-awrina sa sitt siegħat wara t-teħid tad-doża.
Romanian: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Maltese: EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi cu Trazec în doze cuprinse între 60 şi 240 mg înaintea celor trei mese zilnice, timp de o săptămână, nateglinida a prezentat o farmacocinetică liniară, atât pentru ASC cât şi pentru Cmax, iar tmax a fost dependent de doză.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Romanian: 12 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 120 comprimate filmate 360 comprimate filmate
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Romanian: In vivo, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu un inhibitor 3A4.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Romanian: Reacţiile rare sunt valorile uşor anormale ale testelor funcţiei hepatice şi reacţiile alergice (de hipersensibilitate), cum sunt: erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Romanian: • Sarcină şi alăptare în curs (vezi pct. 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Utilizarea Trazec de către copii şi adolescenţi
Maltese: Trazec u tfal u adolexxenti
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRAZEC Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Trazec este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Romanian: Ce este Trazec?
Maltese: X'inhu Trazec?
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 122 pacienţi au primit Trazec.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Romanian: De asemenea, alte studii au evaluat posibilitatea „trecerii" de la un medicament antidiabetic la Trazec şi „asocierea" Trazec cu alte medicamente antidiabetice.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Romanian: De ce a fost aprobat Trazec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trazec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 aprilie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit tratamentul
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trazec, a se consulta prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji rrappurtati bi Trazec, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trazec sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia în asociere cu metformina pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Romanian: Nateglinida, substanţa activă conţinută de Trazec, stimulează pancreasul pentru a produce mai rapid insulina.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Romanian: pe o perioadă de până la şase luni: 789 au primit tratamentul cel puţin şase luni, iar 190 l-au primit timp de un an.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trazimera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Trazimera conține substanța activă trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Romanian: Alte informații despre Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Romanian: Trazimera este un „medicament biosimilar".
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Trazimera este Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: În acest studiu, 63 % din pacienții cărora li s-a administrat Trazimera au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, față de 67 % în cazul celor cărora li s-a administrat Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Romanian: Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Romanian: Cum acționează Trazimera?
Maltese: Trazimera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trazimera sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Romanian: Observation N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Romanian: Observation N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Romanian: Ce conține Trazimera Substanța activă este trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Romanian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: Fluoropirimidină/cisplatină Risc relativ estimat
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Romanian: Eficacitate si siguranță clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+ Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+ Studiul M77001:
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Romanian: Trastuzumab1 Year N=1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, % 34.5 % 47.
Romanian: AC →PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 și NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302
Maltese: MBC 805 0.183 - 0.302
Romanian: Concentrația finală
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Romanian: Trastuzuma b plus docetaxel N=92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225 Parametru
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 Parametru
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Romanian: Valoarea p comparativ cu brațul observațional
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6% - 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky < 90 (80 sau 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Romanian: Trazimera este un medicament biosimilar.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Flacon 150 mg
Maltese: 150 mg kunjett
Romanian: Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni Studiul clinic BO15935 Studiul clinic MO16419
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne" -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Romanian: Tahiaritmie supraventriculară
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss și Cmin,ss (zi)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Romanian: N=172
Maltese: Trastuzumab N=172
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f tabella
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH Parametru
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Romanian: ASCss, 021 zile (µg.zi/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. pacienți cu evenimente p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Romanian: Concentrația după reconstituire - 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară Foarte frecvente Acnee
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari- Komuni ħafna Akne
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Romanian: Trazimera conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Romanian: Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, zaharoză, polisorbat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC'→D comparativ cu AC→DH Parametru
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC'→D kontra AC'→DH Parametru
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC țintă=6 mg/ml și min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30 - 60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Romanian: Flacon 420 mg
Maltese: 420 mg kunjett
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat L-histidină zaharoză polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și C min,ss
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa min,ss
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB și evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %)
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Romanian: Frecvența progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Romanian: Trastuzumab1 Year N=1693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu trastuzumab și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fissistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6 % kontra 6.5 %, p = 0.377).
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumab a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conținut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Romanian: Alți parametri pentru care s-au observat îmbunătățiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Romanian: CMM 805 0,213 - 0,259 CMI
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5 % tal-pazjenti.
Romanian: Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Maltese: Reazzjonijiet serji kienu kkurati b'success b'terapija ta' appoġġ bħal ossiġnu, agonisti beta, u kortikosterojdi.
Romanian: AC→PH (n=2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p=0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0008
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Considerații generale
Maltese: Konsiderazzļonijiet generali
Romanian: Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348 Medianfollow-up 12 months* Medianfollow-up 8 years**
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348 Segwitu medjan 12 il-xahar*
Romanian: Șoc anafilactic
Maltese: 'Xokk anafilattiku
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 și M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel și la doxorubicină (și la metaboliții lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH și doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezența trastuzumab (doză de încărcare intravenoasă de 8 mg/kg sau 4 mg/kg, urmată de doză intravenoasă 6 mg/kg la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg la interval de 1 săptămână).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).