FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 54% af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og halvdelen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar minst en gång och hälften av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Swedish: Det rekommenderas att den totala infusionsvolymen administreras med hjälp av ett 0,2 µm in-line-filter.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Swedish: Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Swedish: - Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Danish: Blandt alle patienter blev der set statistisk signifikante middelstigninger fra behandlingsbaseline (TKT024-baseline for TKT024-idursulfase-patienter og uge 53-baseline for TKT024placebopatienter) i gangafstand på seks minutter på de fleste af de testede tidspunkter med signifikante gennemsnitlige og procentvise stigninger fra henholdsvis 13,7 m til 41,5 m (højest ved måned 20) og fra 6,4 % til 13,3 % (højest ved måned 24).
Swedish: Hos alla patienter observerades statistiskt signifikanta genomsnittliga ökningar från behandlingsbaslinjen (TKT024-baslinje för patienter som fick idursulfas i TKT024 och baslinje vid vecka 53 för patienter som fick placebo i TKT024) i det avstånd som de gick, 6MWT, vid majoriteten av de tidpunkter som testades, med signifikanta genomsnittliga och procentuella ökningar på mellan 13,7 m och 41,5 m (maximum vid månad 20), respektive mellan 6,4 % och 13,3 % (maximum vid månad 24).
Danish: Denne score var baseret på ranksummen af ændringen fra baseline til studiets afslutning i den tilbagelagte gådistance i 6 minutter (6-minute walk test eller 6MWT) som en måling af udholdenhed og på procentdelen af forventet forced vital capacity (FVC) som en måling af lungefunktion.
Swedish: Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6-minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Swedish: Totalt 108 manliga patienter med Hunters syndrom och med ett brett symtomspektrum rekryterades i de två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studierna och 106 fortsatte behandlingen i två öppna, förlängningsstudier.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium per injektionsflaska motsvarande 0,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 ml
Danish: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Swedish: Immunsystemet anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: Må ikke omrystes.
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: - Må ikke anvendes, hvis opløsningen i hætteglasset er misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: - Lösningen i injektionsflaskorna ska inte användas om den är missfärgad eller det förekommer partiklar.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for de 32 patienter, som blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt i det placebokontrollerede, 52 ugers fase II/III-studie TKT024, var næsten alle lette til moderate i styrke.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för de 32 patienter som behandlades med 0,5 mg/kg idursulfas varje vecka i den 52 veckor långa, placebokontrollerade fas II/III-studien TKT024 var nästa alla lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Swedish: Patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering Pediatriska patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering har hög sannolikhet för att utveckla antikroppar, däribland neutraliserande antikroppar, som svar på exponering för idursulfas.
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg)
Swedish: Cmax (μg/ml) Medelvärde ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Medelvärde ± SD CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD Vss (ml/kg) Medelvärde ± SD
Danish: De farmakokinetiske (FK) parametre, som blev målt under den første infusion i uge 1 i studierne TKT024 (gruppen, der fik 0,5 mg/kg ugentligt) og HGT-ELA-038, vises som funktion af henholdsvis alder og kropsvægt i tabel 3 og 4 nedenfor.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som mättes under den första infusionen vid vecka 1 i studierna TKT024 (armen med 0,5 mg/kg varje vecka) och HGT-ELA-038 visas i tabell 3 och 4 som en funktion av ålder respektive kroppsvikt.
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at idursulfase udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att idursulfas utsöndras i mjölk (se 5.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Elaprase
Swedish: Andra läkemedel och Elaprase
Danish: Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt.
Swedish: Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Danish: TKT024-studiet
Swedish: Studie TKT024
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Swedish: Under 53-veckorsstudien lämnade 67,9 % (19 av 28) av patienterna minst ett blodprov som testade positivt för anti-idursulfas-antikroppar, och 57,1 % (16 av 28) testade positivt för antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Danish: 0,5 mg/kg ugentligt
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Swedish: Tjugoen procent (13/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar minst en gång och 13 % (8/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Danish: UDVENDIG KARTON
Swedish: YTTRE KARTONG
Danish: ≥40 og <50 (n=5)
Swedish: ≥40 och <50 (n=5)
Danish: I post-hoc immunogenicitetsanalysen af data fra TKT024/024EXT-studier blev 51 % (32/63) af de patienter, der blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt, testet positive for anti- idursulfaseantistoffer i mindst 1 blodprøve, og 37 % (23/63) blev testet positive for antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Swedish: I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Idursulfas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Swedish: Varje injektionsflaska med Elaprase är endast avsedd för engångsbruk och innehåller 6 mg idursulfas i 3 ml lösning.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Swedish: Patienter som utvecklade hög antikroppstiter visade mindre svar på idursulfas vilket fastställdes genom utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen samt lever- och mjältstorlek.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Swedish: Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
Swedish: TKT024-gruppen med behandling varje vecka, en större förbättring av det avstånd som de gick, jämfört med patienterna i de andra två behandlingsgrupperna.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Swedish: Elaprase 2 mg/ml sterilt koncentrat idursulfas i.v.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Swedish: Alla patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering utvecklade antikroppar och majoriteten av dem (7/8) var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande tillfällen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av ålder i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Danish: Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt.
Swedish: De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts.
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Swedish: Patienter som var antikroppspositiva visade mindre reduktion av urinutsöndring av glykosaminoglykaner än antikroppsnegativa patienter.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Swedish: ≥30 och <40 (n=9)
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Swedish: Alla patienter med genotypen med läsramsförskjutning/splitsad sätesmutation utvecklade antikroppar och 4/6 var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Swedish: Mannos-6-fosfat (M6P)-rester på oligosackaridkedjorna möjliggör specifik bindning av enzymet till M6P-receptorer på cellytan, vilket leder till cellulär internalisering av enzymet, som söker sig till intracellulära lysosomer och därefter kataboliseras ackumulerat GAG.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av kroppsvikt i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Danish: Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Swedish: Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Danish: Vurdering af den langsigtede pulmonale morbiditet (f.eks. incidens af infektioner, lungefunktionsstatus) og mortalitet Vurdering af den langsigtede kardiovaskulære morbiditet (f.eks. incidens af hændelser og ekkokardiografi-data, hvis tilgængelige) og mortalitet
Swedish: Bedömning av långsiktig lungmorbiditet (t.ex. infektionsincidens, lungfunktionsstatus) och mortalitet
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av idursulfas i bröstmjölk.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg idursulfas*.
Danish: Vurdering af de langsigtede mønstre for GAG-udskillelse i urin Vurdering af de langsigtede antistofniveauer, isotype og korrelation til andre terapeutiske parametre
Swedish: Bedömning av långsiktig kardiovaskulär morbiditet (t.ex. händelsefrekvens och ekokardiografidata, om det finns) och mortalitet Bedömning av mönster för långsiktig GAG-utsöndring i urinen Bedömning av långsiktiga antikroppsnivåer, isotyp och korrelation med andra terapeutiska parametrar
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus, erytem
Swedish: Hud och subkutan vävnad urticaria, hudutslag, klåda, erytem
Danish: De kan få yderligere oplysninger om dette hos Deres læge.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Swedish: ≥20 och <30 (n=18)
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna i kliniska prövningar omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria), feber, huvudvärk, hypertoni och blodvallning.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Danish: Deres genotype (den genetiske sammensætning af alle aktive gener i humane celler, der afgør den enkeltes specifikke, individuelle egenskaber) kan have betydning for, hvordan De reagerer på behandlingen med dette lægemiddel, og for risikoen for, at De udvikler antistoffer og infusionsrelaterede bivirkninger.
Swedish: Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har.
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Swedish: Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet samt fertilitet hos hanner.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: • Svimmelhed, tremor
Swedish: • Yrsel, darrningar
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Svår eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Danish: Hævelse på infusionsstedet, ansigtsødem, perifert ødem Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelateret reaktion
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, bröstsmärta svullnad på infusionsstället, ansiktsödem, perifera ödem Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer infusionsrelaterad reaktion
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Swedish: Varje injektionsflaska Elaprase innehåller 6 mg idursulfas.
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Swedish: Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Swedish: Studie HGT-ELA-038
Danish: - Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
Swedish: - Den totala volym Elaprase som krävs ska spädas i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Danish: Elaprase skal fortyndes med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Swedish: Elaprase måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Swedish: Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Danish: De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
Swedish: De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta.
Danish: Sådan får De Elaprase
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning idursulfas
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Swedish: • Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pibende vejrtrækning, dyspnø
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning, dyspné hypoxi, bronkospasm, hosta takypné
Danish: Elaprase indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 mg idursulfas.
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, illamående, diarré, kräkningar svullen tunga, dyspepsi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2016.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Swedish: Infusionen ska pågå i tre timmar.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Swedish: Mätningarna gjordes vid studiens början och efter ett års behandling.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Swedish: När studien inleddes kunde patienterna i genomsnitt gå cirka 395 meter på sex minuter.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Danish: På den måde kan symptomerne på sygdommen mindskes.
Swedish: På så sätt kan sjukdomssymtomen förbättras.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Swedish: För patienter som tolererar infusionerna väl i flera månader på en klinik kan det vara möjligt att börja få dem hemma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elaprase.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: När infusionerna ges i hemmet måste de övervakas av läkare eller sjuksköterska.