FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku s cieľom obmedziť populáciu, zmenšenie veľkosti balenia), úprava dávkovania (napr. zníženie dávkovania u staršej populácie) a začlenenie nových bezpečnostných varovaní (napr. o súčasnom užívaní alkoholu, závislosti a tolerancie, kombinácii s ďalšími centrálne pôsobiacimi analgetikami a o predávkovaní u detí).
Estonian: Müügiloa hoidjate pakutud riski minimeerimise meetmed sisaldasid ravimi kasutamise piiramist (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmist (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamist (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Slovak: Predovšetkým komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, konkrétne výsledky forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o výrazne väčšom počte úmrtí súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén
Estonian: Eelkõige tõendasid Prantsusmaa riikliku tasandi põhjalikumad suremuse andmed, peamiselt kohtutoksikoloogilised tulemused, seni hinnatust märkimisväärselt arvukamaid surmajuhtumeid, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
Estonian: Ravimi vähese efektiivsuse ja surmava üleannustamise (eelkõige juhusliku üleannustamise) märkimisväärse riski tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Estonian: Kuigi spontaansete teadete põhjal ei olnud üleannustamise mõju ohutusele märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad, eelkõige kohtuekspertiisi keskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et juhusliku üleannustamise risk, kui dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid manustatakse tavalistel kasutustingimustel, on peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu raske probleem.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že pôvodné opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, čo je tiež závažná výhrada.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et parenteraalsete opioididega kaasnevad täiendavad märkimisväärsed ohud, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, on samuti raske probleem.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Estonian: Lisaks kaalus komitee teisi teadaolevaid riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, mis on seotud parenteraalsete opioidide kasutamisega;
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
Estonian: Samamoodi selgus 2009. aastal Iirimaa terviseuuringute nõukogu alkoholi- ja ravimiuuringute osakonna lisaandmete analüüsist märkimisväärselt väiksema arvu surmajuhtumite teatamine seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega, osutades seni teatatust viisteist korda suuremale suremusele.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite väikest terapeutilist indeksit.
Slovak: Napriek tomu, že existuje riziko smrteľného predávkovania, výbor CHMP usúdil, že je obmedzení pre parentarálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a na klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený) a nedostatok dôkazov smrteľného predávkovania najmä v prípade náhodného predávkovania.
Estonian: Kuigi eksisteerib surmava üleannustamise risk, arvas inimravimite komitee, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all, ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba) ning surmava üleannustamise, eelkõige juhusliku üleannustamise kohta puuduvad tõendid.
Slovak: Výbor poznamenal, že toto riziko je obmedzené pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený).
Estonian: Komitee märkis, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba).
Slovak: Po zvážení detailných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sa výbor CHMP domnieval, že navrhovaná klinická štúdia na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným bola chybná a že ani dobre navrhnutá štúdia by nezmenila pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfénu, pokiaľ ide o úzky terapeutický index.
Estonian: Olles kaalunud müügiloa hoidjate kõiki kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmeid, otsustas inimravimite komitee, et soovitatud kliiniline uuring, mis tõendaks dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni suuremat efektiivsust võrreldes üksnes paratsetamooli manustamisega, on vigase ülesehitusega, aga ka hea ülesehitusega uuring ei muudaks dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet seoses väikese terapeutilise indeksiga.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
Estonian: Peale rangemate hoiatuste ja ulatuslikumate vastunäidustuste, mida pakkusid välja mitu müügiloa hoidjat, kajastasid teised ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused - nt seoses näidustusegaolemasolevat varieeruvust Euroopas.
Slovak: - dôkaz o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny.
Estonian: - tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Slovak: V prípade dextropropoxyfénu je však najväčšou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti to, že má v normálnych podmienkach použitia veľmi úzky terapeutický index: pri predávkovaní dochádza k rýchlemu nástupu srdcovej arytmie (ktorú nie je možné zvrátiť pomocou naloxónu) a opioidným vedľajším účinkom (napr. útlm dýchania), ktoré sú často smrteľné.
Estonian: Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti a úplný prieskum smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) podporil závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v normálnych podmienkach používania dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Estonian: Sel põhjusel on kohtuekspertiisi analüüsides ja riiklikus suremusstatistikas sisalduvad andmed kõige usaldusväärsemad ning täielik ülevaade dekstropropoksüfeeniga (nii ainsa toimeainena kui ka koos paratsetamooli/kofeiiniga) seotud surmavatest üleannustamistest süvendas arvamust, et väikese terapeutilise indeksi tõttu tavalistel kasutustingimustel manustatavate dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite surmav toksilisus on raske probleem.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom riešiť tento problém, ktorý sa týka verejného zdravia, v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol, a preto 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, algatas Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse, et käsitleda dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate ravimitega seotud rahvatervise küsimust ning esitas seetõttu küsimuse 30. novembril 2007 inimravimite komiteele arutamiseks.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Estonian: Ravimi Väljamõeldud nimetus
Slovak: (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Estonian: Kättesaadavates andmeallikates (spontaansed teated, kohtuekspertiisi- ja mürgistuskeskuste andmed, riiklik suremusstatistika) sisalduvad erinevad tulemused tõendasid selliste surmajuhtumite üldist märkimisväärselt suurt arvu, mille korral tuvastati dekstropropoksüfeeni toksilises koguses.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú musieť predložiť dôkazy z populácie pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny, aby sa dočasné pozastavenie zrušilo.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Estonian: Suur osa surmavatest üleannustamistest oli juhuslik ja tekkis siis, kui ravimit manustati tavalistel kasutustingimustel, registreeritud näidustuse (valu) raviks.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Estonian: Enamik neist ilmnes esimeste ravikuude jooksul.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Estonian: Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Slovak: Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
Estonian: Sellise haigusvormiga patsiendid võivad ravimi kasutamisest vähem kasu saada.
Slovak: Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
Estonian: Kuna mõnel patsiendil võib esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus, on soovitatav algannus 50 mg üks kord ööpäevas õhtusöögi ajal esimese 2...4 ravinädala jooksul ning pärast seda on soovitatav ööpäevane annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Dodatky k Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov budú pravdepodobne musieť štátne kompetentné orgány následne aktualizovať, v prípade potreby v spolupráci s referenčným členským štátom.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede parandused võivad vajada hilisemat ajakohastamist pädeva riikliku asutuse poolt, vajadusel koos viiteliikmesriigiga.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
Estonian: Ravimit tuleb manustada koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Slovak: Liečbu má začať odborník so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy.
Estonian: Ravi peab alustama osteoartriidi ravis kogenud arst.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Estonian: Kapslid tuleb neelata alla tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
Slovak: Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi [Väljamõeldud nimetus] soovitatav puusa osteoartriidi teatud vormi puhul, mida nimetatakse kiiresti progresseeruvaks (süvenevaks) puusa osteoartriidiks.
Slovak: Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.
Estonian: Diatsereiini võtmine põhjustab sageli kõhulahtisust (vt lõik 4.8), mis omakorda võib põhjustada dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Slovak: Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Slovak: Ak ste niekedy trpeli ochorením pečene, pred užívaním [vymyslený názov] to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on kunagi esinenud maksahaigus, siis rääkige sellest enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist oma arstile.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká sa vyžaduje opatrnosť, keďže sa môže vyskytnúť dehydratácia a hypokaliémia.
Estonian: Diureetikume tarvitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest tekkida võivad dehüdratsioon ja hüpokaleemia.
Slovak: Ako užívať [vymyslený názov]:
Estonian: Kuidas [Väljamõeldud nimetus] võtta?
Slovak: Dávkovanie [Odporúčaná dávka pre dospelých má byť takáto]
Estonian: [Annustamissoovitused täiskasvanutele peavad olema järgmised]
Slovak: Pred začatím liečby diacereínom sa treba pacienta spýtať na prípadné súčasné ochorenia, na ochorenie pečene v minulosti alebo súčasnosti a treba vyšetriť hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
Estonian: Enne ravi alustamist diatsereiiniga peab patsiendilt küsima võimalike kaasuvate haiguste ning samaaegse või varasema maksahaiguse esinemise kohta ja neid peab uurima ägeda maksahaiguse peamiste põhjuste suhtes.
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerným jedlom.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] tuleb võtta koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] obmedzte konzumáciu alkoholu.
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] peate piirama alkoholi tarbimist.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po požití [vymyslený názov] vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka.
Estonian: Mõnel patsiendil võib pärast [Väljamõeldud nimetus] võtmist esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus.
Slovak: Z pozorovania po uvedení lieku na trh
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise andmed
Slovak: Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Estonian: Reeglina need nähud vaibuvad ravi jätkamisel.
Slovak: Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 - 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Ravi on soovitatav alustada ühe kapsli võtmisega õhtuti esimese 2...4 nädala jooksul ning seejärel võib annust suurendada kahe kapslini ööpäevas.
Slovak: Ak máte bolesti brucha, žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), poruchy vedomia alebo vás svrbí pokožka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lebo to môže poukazovať na vážnu chorobu, ako je ochorenie pečene.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil esineb kõhuvalu, kollatõbi (silmade või naha kollaseks värvumine), teadvushäired või nahasügelus, sest need võivad viidata rasketele haigustele nagu maksahaigus.
Slovak: Na dosiahnutie účinku [vymyslený názov] je potrebný určitý čas.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] toime avaldumiseks kulub teatud aeg.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná aj v prípade hypokaliémie u pacientov liečených srdcovými glykozidmi (digitoxín, digoxín) (pozri časť 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui hüpokaleemia tekib patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega (digitoksiin, digoksiin) (vt lõik 4.5).
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
Estonian: Lahtistite samaaegset võtmist peab vältima.
Slovak: Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
Estonian: Ravi diatsereiiniga ei ole soovitatav kiiresti progresseeruva puusa osteoartriidiga patsientidele, kuna neil võib esineda nõrgem ravivastus diatsereiinile.
Slovak: [Vymyslený názov] obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu.
Estonian: [See lõik tuleb esitada järgnevalt] [Väljamõeldud nimetus] sisaldab diatsereiini ja seda kasutatakse puusa või põlve osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby pri liečbe diacereínom obmedzili požívanie alkoholu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alkoholi tarvitamise piiramist ravi ajal diatsereiiniga.
Slovak: Opatrnosť sa má zvýšiť pri súčasnom podávaní diuretík (slučkových a tiazidov) a/alebo glykozidov (digitoxín, digoxín), keďže je zvýšené riziko arytmie (pozri časť 4.4).
Estonian: Diureetikumide (lingudiureetikumid ja tiasiidid) ja/või südameglükosiidide (digitoksiin, digoksiin) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest arütmia oht suureneb (vt lõik 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch bola hnačka závažná s komplikáciami ako dehydratácia a poruchami rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli kõhulahtisus raske ja põhjustas tüsistusi nagu dehüdratsioon ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Slovak: 1/10): hnačka, bolesť brucha.
Estonian: Väga sage (> 1/10): kõhulahtisus, kõhuvalu.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich diacereín boli hlásené problémy s pečeňou vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi a hepatitída (zápal pečene).
Estonian: Mõnel diatsereiini kasutaval patsiendil on teatatud maksaprobleemide, sh maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja hepatiit (maksapõletik), esinemisest.
Slovak: Čo je [vymyslený názov] a na čo sa používa [Táto časť má znieť takto]
Estonian: Mis ravim on [väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hnačka
Estonian: Kõhulahtisus
Slovak: Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte [vymyslený názov] užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal kõhulahtisus, siis lõpetage [Väljamõeldud nimetus] kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu teiste ravimite kasutamise suhtes.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Zmienka o hnačke a hepatotoxicite v tejto časti sa má uvádzať a má znieť takto]
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Käesolevas lõigus peab esinema kõhulahtisust ja hepatotoksilisust käsitlev sõnastus ja see peab olema esitatud järgnevalt]
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére a symptomatické akútne poškodenie pečene (pozri časť 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud maksaensüümide seerumitaseme tõusust ja ägeda maksakahjustuse sümptomitest (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacientov treba informovať o znakoch a príznakoch hepatotoxicity a je nutné ich upozorniť, že v prípade výskytu príznakov poukazujúcich na poškodenie pečene sa majú hneď obrátiť na svojho lekára.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada hepatotoksilisuse sümptomite osas ning neid peab nõustama võtta otsekohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Slovak: Užívanie diacereínu môže viesť k hnačkám a hypokaliémii.
Estonian: Diatsereiini võtmine võib põhjustada kõhulahtisust ja hüpokaleemiat.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb): - časté pohyby čriev, - plynatosť, - pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st): - sagedased sooleliigutused, - kõhupuhitus, - sügelus, lööve, ekseem (sügelev, punetav lööve).
Slovak: PORUCHY
Estonian: Annustamine
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že v prípade hnačky majú prerušiť liečbu diacereínom, obrátiť sa na svojho lekára a prediskutovať s ním možnosti liečby.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et kõhulahtisuse esinemisel peab diatsereiini võtmise lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga, et pidada nõu muude ravivõimaluste suhtes.
Slovak: [Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre osoby s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.]
Estonian: [Lisaks sellele peab käesolevast lõigust kustutama annustamise soovitused maksakahjustusega patsientidele, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
Slovak: Diagnóza ochorenia pečene je kontraindikáciou pre použitie diacereínu (pozri časť 4.3).
Estonian: Maksahaiguse diagnoos on diatsereiini kasutamise vastunäidustus (vt lõik 4.3).
Slovak: Dodatky k relevantným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] sa nemajú užívať laxatíva (tzv. preháňadlá).
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] ei tohi te lahtisteid võtta.
Slovak: Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
Estonian: Puusa ja põlve osteoartriidi, sümptomaatiline prolongeeritud toimega ravi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb): - hnačka, - bolesť brucha.
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania [vymyslený názov] môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] koos toidu, joogi ja alkoholiga [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Alkoholi tarbimine [Väljamõeldud nimetus] võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.