FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par atorvastatine 80 mg/jour a augmenté le temps de survenue du critère composite principal, qui combinait la survenue des décès de toute cause, des infarctus du myocarde non fatal, des arrêts cardiaques réanimés ou d'un angor avec signes d'ischémie myocardique nécessitant une hospitalisation.
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
French: Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par {NOM DU PRODUIT}.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU}.
French: Si l'association s'avère nécessaire, l'administration simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est recommandée, avec suivi clinique.
Polish: W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne.
French: Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 LSN), le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić.
French: Comme avec les autres statines, en cas d'association d'atorvastatine et d'acide fusidique, des événements musculaires, incluant des rhabdomyolyses, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, po wprowadzeniu produktów na rynek zgłaszano poważne problemy dotyczące mięśni, w tym rabdomiolizę podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyn i kwasu fusydowego.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia narodowo] {Nazwa}
French: La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
French: ↑ 3,9 fois
Polish: ↑ 3,9-krotna
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption mentionnée sur l'emballage intérieur et l'emballage extérieur après {EXP}.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU} po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważności".
French: Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par {NOM DU PRODUIT} (voir rubrique 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt {NAZWA PRODUKTU} (patrz punkt
French: Qu'est ce que {NOM DU PRODUIT} et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia narodowo]
French: ↑ 4,4 fois
Polish: ↑ 4,4-krotna
French: Le risque peut aussi être augmenté lors de l'administration concomitante d'atorvastatine avec d'autres médicaments pouvant induire des myopathies, tels que les fibrates et l'ézétimibe (voir rubrique 4.4).
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
French: Erythromycine 500 mg 4x/jour, 7 jours
Polish: Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament
Polish: Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 7 jours (prises simultanées)
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie)
French: A des doses d'atorvastatine > à 40 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
Polish: W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia narodowo]
French: En raison de l'importance de la liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
French: Clarithromycine 500 mg 2x/jour, 9 jours
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni
French: 60%des patients était des hommes, âgés de 21 à 92 ans (âge moyen: 63 ans) ayant des taux initiaux de LDL cholestérol de 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Polish: Pacjenci byli w 60% płci męskiej, w wieku 21-92 lata (średni wiek: 63 lata).
French: Rare : œdème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell.
Polish: wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
French: Comme avec lesautres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant {NOM DU PRODUIT}.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
French: Une augmentation est indiquée par « ↑ », une diminution par « ↓ ».
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
French: Gemfibrozil 600 mg 2x/jour, 7 jours
Polish: Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
Polish: Atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu w osoczu i lipoprotein w surowicy poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA, co w efekcie hamuje biosyntezę cholesterolu w wątrobie i prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni błony komórkowej hepatocytów nasilając w ten sposób wychwyt i katabolizm LDL.
French: • lésion des tendons
Polish: • zerwanie ścięgna
French: ↑ 3,3 fois
Polish: ↑ 3,3-krotna
French: Digoxine 0,25 mg 1x/jour, 20 jours
Polish: Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni
French: Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
French: L'atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, peut, dans de rares cas, affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies qui peuvent évoluer vers une rhabdomyolyse potentiellement fatale caractérisée par des taux élevés de créatine phosphokinase (CPK) (> 10 fois la limite supérieure de la normale LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale.
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
French: Cimétidine 300 mg 4x/jour, 2 semaines
Polish: Cymetydyna 300 mg QID, 2 tygodnie
French: & Les résultats présentés en multiples de (ou x-fois) sont à considérer comme le rapport entre l'administration concomitante des deux produits et l'atorvastatine seule (par exemple: 1 fois= pas de modification du rapport).
Polish: & Dane przedstawione w postaci x-krotnej zmiany obrazują prosty stosunek pomiędzy wartością uzyskaną w przypadku leków podawanych równocześnie i wartością uzyskaną dla samej atorwastatyny (np. zmiana 1-krotna = brak zmiany).
French: Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
French: ↑ 9,4 fois
Polish: ↑ 9,4-krotna
French: Très rare : anaphylaxie.
Polish: Bardzo rzadko: anafilaksja.
French: Effet de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę
French: 10 mg pendant 3 jours
Polish: 10 mg OD przez 4 dni
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL-C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl), a w grupie leczonej prawastatyną - z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) (p<0,0001).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTRY
French: Pneumopathie interstitielle
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
French: La faible biodisponibilité systémique est due à la clairance dans la muqueuse gastro-intestinale précédant le passage systémique et à l'effet de premier passage hépatique.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
French: Les concentrations de l'atorvastatine dans le plasma et le lait ont été similaires chez la rate.
Polish: Osoczowe stężenia atorwastatyny u szczurów są zbliżone do tych w mleku.
French: Nelfinavir 1 250 mg 2x/jour, 14 jours
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Polish: • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
French: Cependant, l'atorvastatine ne semble pas subir un cycle entéro-hépatique important.
Polish: Produkt leczniczy nie podlega w sposób istotny wątrobowo-jelitowej recyrkulacji.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national.]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
French: Fénofibrate 160 mg 1x/jour, 7 jours
Polish: Fenofibrat 160 mg OD, 7 dni
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zmniejszenia ryzyka wystąpienia podstawowego punktu końcowego w postaci udaru mózgu prowadzącego lub nieprowadzącego do zgonu o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 lub 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po korekcie uwzględniającej czynniki wyjściowe) w porównaniu do placebo.
French: 10 mg 1x/jour pendant 28 jours
Polish: 10 mg OD przez 28 dni
French: Le risque de survenue de ces évènements peut ainsi être augmenté en cas de traitement concomitant par ézétimibe et atorvastatine.
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny.
French: La mortalité totale et cardiovasculaire était numériquement plus élevée dans le groupe des femmes (38 versus 30 et 17 versus 12), mais sans atteindre la significativité statistique.
Polish: Choć śmiertelność całkowita i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych były liczbowo wyższe u kobiet (śmiertelność całkowita: 38 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 30 w grupie placebo; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 17 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 12 w grupie placebo), różnice nie były statystycznie znamienne.
French: La diminution de la mortalité totale et cardiovasculaire n'était pas significative (185 versus 212 évènements, p=0,17 et 74 versus 82 évènements, p=0,51).
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
French: 1 sur la base de la différence des taux d'évènements survenu après une durée moyenne de 3,9 ans. IDM :
Polish: 1 W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lat. CABG = pomostowanie aortalno-wieńcowe, PTCA = przezskórna angioplastyka wieńcowa.
French: • Le risque d'AVC hémorragique était plus élevé chez les patients inclus ayant des antécédents d'AVC hémorragiques (7/45 sous atorvastatine versus 2/48 sous placebo), soit un risque relatif de 4,06 (Intervalle de Confiance à 95% ou IC 95%: 0,84-19,57).
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem tego typu w momencie włączenia do badania (7/45 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 2/48 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), przy czym w obu grupach obserwowano
French: 80 mg 1x/jour pendant 15 jours
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
French: 80 mg 1x/jour pendant 8 jours
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
French: De même, en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible d'atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique étroite est recommandée.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).
French: Atorvastatine
Polish: Atorwastatyna
French: 1Sur la base de la différence des taux d'événements survenus après une durée moyenne de suivi de 3,3ans.
Polish: Zdarzenia wieńcowe łącznie 29% 178 vs 247 1 W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,3 lata.
French: Concernant les populations spéciales:
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
French: • Aspects de qualité
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
French: L'ajustement de la dose doit intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
French: - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament;
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
Polish: Podczas przeglądu wykryto wiele nowych zdarzeń niepożądanych, które zostały dodane do dokumentacji CDS dotyczącej atorwastatyny, a więc również do ChPL, oraz wprowadzono kilka zmian w częstościach występowania istniejących zdarzeń niepożądanych.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.