FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4: Frekvence exacerbací astmatu během 52týdenního období léčby - studie I a II,
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia exacerbácií astmy počas 52-týždňového obdobia liečby - štúdie
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté anafylaktická reakcia*
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Slovak: Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie infúzie reslizumabu, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní s určenou dávkou a určeným dávkovacím režimom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Přípravek CINQAERO Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na reslizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO CINQAERO nesmiete dostať: - ak ste alergický na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Slovak: Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
Czech: Studie II (n=464)
Slovak: Štúdia II (n = 464)
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Czech: Testy plicní funkce
Slovak: Testy funkcie pľúc
Czech: Studie I (n=489)
Slovak: Štúdia I (n = 489)
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Slovak: Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Slovak: CINQAERO sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na astmu).
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Czech: Míra exacerbací astmatua
Slovak: Miera exacerbácie astmya
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Slovak: Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CIb) (p-hodnota)
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Czech: (0,9%) se nadávkuje odpovídající dávka přípravku CINQAERO.
Slovak: %) sa má pridať príslušné množstvo lieku CINQAERO.
Czech: Pokyny k podání
Slovak: Pokyny na podávanie
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Czech: Etnický původ
Slovak: Etnikum
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota) AQLQ
Slovak: % IS) (hodnota p) AQLQ
Czech: Sloučené studie I a II
Slovak: Štúdie I a II
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Czech: S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
Czech: Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1).
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Czech: • Zvýšení enzymu v krvi (krevní kreatinfosfokinázy).
Slovak: Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
Czech: 2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Czech: Zdá se, že na systémovou expozici reslizumabu neměly protilátky proti reslizumabu vliv.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Czech: Anamnéza exacerbací
Slovak: Exacerbácie v anamnéze
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Czech: Krok 4 podle GINA - pacienti užívali střední až vysokou dávku ICS plus další prostředek ke kontrole astmatu.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi V klinických studiích I a II s reslizumabem v dávce 3 mg/kg byl zjištěn pokles počtu eozinofilů v krvi po první dávce; udržel se po celou 52týdenní dobu léčby beze známek tachyfylaxe.
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Czech: Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucí příhody, 5 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
Czech: Jak CINQAERO působí
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
Czech: Injekční lahvičky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
Czech: Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Czech: aby se nahradila dávka vynechaná.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Czech: Účinek reslizumabu v dávce 3 mg/kg podávané jednou za 4 týdny na sekundární cílové parametry, zahrnující FEV1, dotazník AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire, dotazník kvality života s astmatem), dotazník ACQ (Asthma Control Questionnaire, dotazník kontroly astmatu) a index ASUI
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Slovak: LT-08409
Czech: Údaje dle studie Studie I
Slovak: Údaje podľa štúdií
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Slovak: Reslizumab má dlhý biologický polčas (pozri časť 5.2).
Czech: Co přípravek CINQAERO obsahuje - Léčivou látkou je reslizumabum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia*
Czech: Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm).
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Czech: 95 % CIb
Slovak: 95 % IS
Czech: Pacienti s refrakterním astmatemd
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Czech: Eozinofily ve sputu byly měřeny u podskupiny 38 dospělých pacientů na konci léčby.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Czech: K čemu se přípravek CINQAERO používá
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Czech: K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Czech: Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).
Slovak: Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).