FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Irbesartan Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Aprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Zentivaa varten.
Polish: Firma wytwarzająca lek Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystywanie danych naukowych dotyczących leku Aprovel dla leku Irbesartan Zentiva.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan Zentivaa tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Polish: W niewydolności nerek lek Irbesartan Zentiva poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007.
Polish: W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Irbesartan Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Zentivasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Zentiva
Finnish: Irbesartan Zentivaa annettiin vähintään kaksi vuotta.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Finnish: Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani.
Polish: Irbesartan Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Polish: Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można
Finnish: Irbesartan Zentivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. nazwę leku zmieniono na Irbesartan Zentiva.
Finnish: Lisätietoja Irbesartan Zentiva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin, lisääkö Irbesartan Zentiva aikaa siihen, kun potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai potilas kuolee.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie wolno stosować produktu Irbesartan Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään aikuispotilaiden essentiaaliin hypertensioon (korkeaan verenpaineeseen).
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Finnish: Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan Zentiva lisätään joihinkin muihin verenpainehoitoihin.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Finnish: Sen käyttöä yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa tutkittiin myös 1 736 potilaalla.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Irbesartan Zentiva z hydrocholorotiazydem.
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan Zentivaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Finnish: Pakkaus-koko läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoimaton
Polish: Wielkość opakowania blister z perforacją (PVC/Al)
Finnish: Kauppanimi Nimi Vahvuus
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Finnish: * Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ab
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Finnish: Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Polish: Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.
Finnish: Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Finnish: EU/1/09/526/002
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Finnish: IFUM ilmaantuvuus % (CI)
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Finnish: IRESSAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneet potilaat
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Polish: Inne możliwe interakcje
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu
Polish: Stwierdzano przypadki zgonu
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Finnish: Määritelmä
Polish: Definicja
Finnish: IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Finnish: IRESSA ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Polish: W badaniu tym czułość wyniosła 43,1%, a swoistość wyniosła
Finnish: Kuvat 1 ja 2 Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden ryhmässä INTEREST tutkimuksessa (N potilaat = randomoitujen potilaiden määrä)
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä ja 95 %:n luottamusväli hoitojen välisille eroille
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych i przedział ufności 95% dla różnicy pomiędzy sposobami leczenia
Finnish: Gefitinibihoidon aikana on raportoitu heikotusta.
Polish: Podczas stosowania gefitynibu obserwowano występowanie osłabienia.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ekspozycji na metoprolol (35%).
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Finnish: NR vs. 4,3 kk
Polish: NR vs. 4,3 m
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C-14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Finnish: Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito tulee lopettaa ja heille tulee harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Finnish: Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Polish: Naskórkowy czynnik wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor EGF) i jego receptor (ang Epidermal Growth Factor Receptor EGFR [HER1; ErbB1]) zostały zidentyfikowane jako główne czynniki odpowiedzialne za proces wzrostu i podziału w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä (%) gefitinibi vs. doketakseli
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) Gefitynib vs. Docetaksel
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 41 tuntia.
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Finnish: Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Polish: U pacjentów stosujących gefitynib obserwowano perforacje przewodu pokarmowego.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tabletti voidaan ottaa suun kautta ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Polish: Odsetek przypadków działań niepożądanych zaliczonych do ChŚP, w których wystąpił zgon wynosił 38,6%.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa gefitinibin ja doketakselin (75 mg/m2) välillä kokonaiselinajan, taudin etenemisvapaan elinajan sekä objektiivisten hoitovasteiden määrän suhteen (ks. taulukko 5).
Polish: W ogólnej populacji nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy gefitynibem i docetakselem (75 mg/m2), jeśli chodzi o przeżycie całkowite, czas przeżycia wolny od progresji i odsetek odpowiedzi obiektywnych (patrz tabela 5).
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus vakiintuneessa (steady-state) tilanteessa on 1400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
Polish: Średnia objętość dystrybucji gefitynibu w stanie stacjonarnym wynosi 1400 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję do tkanek.
Finnish: • Vaikuttava aine on gefitinibi.
Polish: • Substancją czynną leku jest gefitynib.
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Finnish: Jos haavaisen sarveiskalvotulehduksen diagnoosi varmistuu, gefitinibihoito on keskeytettävä, ja jos oireet eivät häviä tai ne palaavat gefitinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Polish: W przypadku stwierdzenia u pacjenta wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy wstrzymać podawanie gefitynibu, a jeśli objawy nie ustąpią lub pojawią się ponownie po wznowieniu leczenia tym lekiem, należy rozważyć zaprzestanie leczenia gefitynibem.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc.
Finnish: 10 tabletin perforoitu PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus tai 10 tabletin perforoimaton PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus.
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
Polish: Duże dawki krótkodziałających leków zobojętniających mogą mieć podobne działanie, jeśli są stosowane regularnie w porze zbliżonej do czasu zażywania gefitynibu.
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Gefitynib jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią i dlatego karmienie powinno być przerwane podczas leczenia gefitynibem (patrz punkt 4.3)
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie obserwowano występowania wad rozwojowych wywołanych przez podawany lek.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että tällä in vitro -havainnolla olisi kliinisiä seuraamuksia.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, aby obserwacje in vitro miały znaczenie kliniczne.
Finnish: - Vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Polish: • Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub gorączka.
Finnish: Jos antasideja otetaan säännöllisesti samaan aikaan kuin gefitinibia, vaikutus voi olla samankaltainen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: Leki zobojętniające podawane regularnie o tej samej porze dnia co gefitynib mogą mieć podobne działanie (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Polish: Krążący DNA komórek nowotworowych (ctDNA)
Finnish: Tutkimuksessa objektiivisia hoitovasteiden määrä oli 70 %:lla ja etenemisvapaan elinajan mediaani oli 9,7 kuukautta.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badaczy wyniósł 70%, a mediana przeżycia bez progresji (PFS) 9,7 miesiąca.
Finnish: Tutkimuksen elämänlaatua mittaavan indeksin tulokset tukivat FACT-L ja LCS tuloksia.
Polish: Wyniki mierzone w skali TOI (Trial Outcome Index) potwierdzały wyniki uzyskane w skali FACT-L i LCS
Finnish: 4,4 v. 4,6
Polish: 4,4 v. 4,6 Mężczyźni
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Finnish: Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, joilta puuttuu EGFRekspressio, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
Polish: Wyniki opublikowanych badań wskazują, że genetycznie modyfikowane myszy, u których brak jest ekspresji EGFR, wykazują zaburzenia rozwojowe związane z niedojrzałością nabłonka w wielu narządach, w tym skórze, przewodzie pokarmowym i płucach.
Finnish: Tässä tutkimuksessa IRESSA-altistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun IRESSA-turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: W tym badaniu ekspozycja na produkt IRESSA nie zwiększała się wraz ze zwiększaniem dawki, działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa produktu IRESSA.
Finnish: Useimmiten näihin tapauksiin on liittynyt muita tunnettuja riskitekijöitä kuten muiden lääkkeiden, esim. steroidien tai NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö, aiempia ruoansulatuskanavan haavaumia, ikä, tupakointi tai suolen metastaasit perforaatiokohdassa.
Polish: W większości przypadków jest to związane z innymi znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak: jednoczesne stosowanie steroidów lub produktów z grupy NLPZ, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, wiek, palenie tytoniu lub przerzuty do jelita w miejscu perforacji.
Finnish: - Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Polish: • Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
Polish: 0,0397 1,7 razy większa u kobiet niż u mężczyzn u 40/235 (17%) kobiet M+ u 35/551 (6%) mężczyzn M+
Finnish: N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
Polish: N - Liczba pacjentów, u których możliwe było przeprowadzenie analizy jakości życia.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia.
Polish: Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu.
Finnish: Hoitovastetulokset gefitinibillä ovat niukemmat potilailla, joiden kasvaimissa on vähemmän yleiset mutaatiot; saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että G719X, L861Q ja S7681 ovat herkistäviä ja että T790M mutaatio tai eksoni 20 insertiot yksistään ovat resistenssimekanismeja.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na leczenie gefitynibemu chorych, u których w tkance nowotworowej stwierdzono mniej częste mutacje, są rzadsze; dostępne dane wskazują, że mutacje G719X, L861Q oraz S7681 są mutacjami związanymi z wrażliwością na leczenie gefitynibem; natomiast mutacja punktowa T790M lub insercje w egzonie 20 związane są z mechanizmami oporności na gefitynib.