FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Finnish: Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Finnish: Eri bakteerikannat ovat kehittäneet useilla mekanismeilla resistenssin aminoglykosideja, kuten gentamisiiniä, kohtaan.
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Finnish: Lisäksi hevosten gramnegatiivisten infektioiden hoitoon soveltuvia vaihtoehtoja on vähän, ja kliininen kokemus on osoittanut, että gentamisiini on tehokas täysikasvuisilla hevosilla, kun kerta-annoksena kerran päivässä annetaan 6,6 mg gentamisiiniä painokiloa kohden laskimoon 3-5 päivän ajan.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
Danish: CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Liettua CP - Pharma Handelsges.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin, mikäli mahdollista.
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Finnish: 31303 Burgdorf Saksa
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Finnish: Tämä aiheuttaa aminohappojen virheellistä sekvensointia ja proteiinien pysäytysmutaatioita.
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Finnish: EU/ETA
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Finnish: Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että hevosille annettavalle gentamisiinille ei ole määritetty enimmäisjäämäpitoisuutta.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: Heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Finnish: Hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että annostusohjelmaa on muutettava vastaamaan liitteessä III kuvattua annostusohjelmaa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut mikrobilääkkeet, gentamisiini.
Danish: Gentamicin har som sådan en snæver sikkerhedsmargin.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuusmarginaali on kapea.
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Finnish: Lisäksi gentamisiini on tunnetusti munuaistoksisimpia aminoglykosideja, ja sen turvallisuusmarginaali on hyvin kapea, millä on merkitystä varsinkin nuorten eläinten kuten varsojen kannalta.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Finnish: Tanska esitti 10-prosenttisen Gentaject-injektioliuoksen suhteellisen pienen hyväksytyn annoksen ja kohdepatogeenien vuoksi huolensa siitä, onko valmisteelle ehdotettujen käyttöaiheiden ja annostusohjelman tueksi riittävästi tietoa, kun otetaan huomioon uusista tieteellisistä julkaisuista saatu näyttö.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Finnish: Hevosille tarkoitettua 10-prosenttista Genta Equine -injektioliuosta, jonka vaikuttava aine on gentamisiini, koskeva hakemus toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä Tanskalle, joka on asianomainen jäsenvaltio.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Finnish: Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Finnish: Koska kaikkia nykyisiä käyttöaiheita tukevia tietoja on vähän, eläinlääkekomitea keskittyi arvioimaan nykyistä tieteellistä kirjallisuutta ja tietoja pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC).
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että varsoille ei voida määrittää annostusohjelmaa ja että nykyiset varsoille hyväksytyt annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista, sillä tiedot gentamisiinin turvallisuudesta kohde-eläimille ja etenkin sen munuaistoksisuudesta ovat puutteelliset.
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Danish: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
Finnish: Annos on 2-10 mg painokiloa kohden 8-24 tunnin välein 3-5 päivän ajan.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille, myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Danish: Den baktericide virkning forstærkes, når koncentrationen af gentamicin øges ud over MIC (mindste hæmmende koncentration) for en given gramnegativ patogen.
Finnish: Bakteerien tuhoutuminen lisääntyy, kun gentamisiinin pitoisuus ylittää gramnegatiivisen patogeenin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC).
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Finnish: Hevosille tarkoitettujen injektoitavien gentamisiinivalmisteiden turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole osoitettu varsojen osalta.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Danish: For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
Finnish: Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
Danish: Dosering og indgivelsesvej
Finnish: Annostus ja antotapa
Danish: Doseringen må ikke overskrides.
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Finnish: Siksi komitea totesi, että 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas annostus täysikasvuisille hevosille valmisteyhteenvedon mukaisesti annettuna.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainittu käyttöaihe oli perusteltu.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist giftpåvirkning på fosteret.
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuutta ei ole osoitettu varsoilla, eikä gentamisiinin lisävaikutuksia varsojen ja erityisesti vastasyntyneiden munuaisiin tunneta.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Finnish: Kaksi muuta resistenssin kehittymismekanismia ovat aminoglykosidien kiinnityskohdan eli 30Sribosomin alayksikön ribosomimutaatiot ja aminoglykosidien läpäisevyyttä heikentävät bakteerit.
Danish: O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
Finnish: O-fosfotransferaasi (APH) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista fosforylaatiota.
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Finnish: Naudat (vasikat, joiden paino on enintään 250 kg), siat (imevät porsaat), muut kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut hevoseläimet, koirat ja kissat
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Liettua Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Finnish: O-adenyylitransferaasi (ANT) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista adenylaatiota
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Finnish: Lisäksi vastasyntyneille varsoille ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Finnish: Gentamisiinisulfaatilla on pitoisuudesta riippuvaisia bakteereja tappavia ominaisuuksia.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, så under- eller overdosering undgås.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.
Danish: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Finnish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiiniä käytetään vanhoilla hevosilla tai jos hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Finnish: Tämä käyttöaihe vastaa sitä, että gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoiseen nestetilaan.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Finnish: FATRO S.p.A.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Finnish: Munuaistoksisuus on erityisen huolestuttavaa varsoilla.
Danish: Desuden anbefales overvågning af blodkoncentrationerne af gentamicin, da maksimum- og minimumværdierne af koncentrationen af gentamicin i blodplasma kan variere mellem de enkelte dyr.
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Finnish: Gentamysiini ei tunkeudu solujen sisälle tai märkäpesäkkeisiin.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises, når gentamicin indgives sammen med andre lægemidler, der kan være giftige for nyrerne (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinin kanssa käytetään muita munuaistoksisuuden riskin aiheuttavia lääkevalmisteita (esimerkiksi tulehduskipulääkkeitä, furosemidia ja muita aminoglykosidejä).
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Finnish: Gentamisiinin pitoisuuksia plasmassa on vaikeampi saavuttaa vastasyntyneillä varsoilla, ja gentamisiini säilyy elimistössä ja varsinkin munuaisissa pidempään kuin täysikasvuisilla hevosilla, mikä lisää gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden todennäköisyyttä.
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
Finnish: Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Finnish: Gentamisiinin tiedetään aiheuttavan munuaistoksisuutta myös hoitoannoksilla.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
Finnish: Ehdotettua annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Finnish: Yksi mekanismi on, että gentamisiini voi vaikuttaa aminohappojen polymerisaatioon ja pidentymiseen.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Finnish: Siksi eläinlääkärin on arvioitava hyöty-riskisuhde jokaisen hevosen kohdalla ja otettava huomioon vaihtoehtoiset käytettävissä olevat hoitomuodot.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja, joita vastaan on vain vähän hoitovaihtoehtoja, sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiilisuudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Danish: Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte, har større risiko for giftig påvirkning af nyrerne fra gentamicin end voksne dyr.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
Finnish: Naudat, hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät), siat, koirat ja kissat
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiiliudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Danish: Lægemiddelfor m
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Finnish: Gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoisiin nesteisiin.
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Finnish: Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät hevoset).
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
Finnish: Komitea katsoi, että nykyvaatimusten mukaan hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toimitettava asianmukaista tietoa hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien valmisteiden kaikista muista käyttöaiheista.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Finnish: Gentamisiinisulfaatin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se kiinnittyy pysyvästi 30Sribosomin alayksiköihin.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Finnish: Valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden vastainen käyttö lisää munuaistoksisuuden riskiä ja saattaa lisätä gentamisiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, kuten gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Finnish: Huolenaiheet koskisivat yhtä lailla muita EU:ssa hyväksyttyjä hevosille tarkoitettuja injektoitavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät gentamisiinia ja joille on hyväksytty eri annokset.
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
Finnish: N-asetyylitransferaasi (AAC) - katalysoi aminoryhmän asetyylikoentsyymistä riippuvaista asetylaatiota
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
Finnish: Gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosen alahengitysteiden infektioiden hoito.
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
Finnish: Naudat, siat, hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi, kissat, koirat
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Finnish: Kohde-eläinlaji(t) Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät hevoset).
Danish: Drægtighed:
Finnish: Laskimoon.