FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Slovak: Firazyr v sile 30 mg bol podaný subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti 129 zdravým osobám a 236 pacientom s HAE.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
Slovak: Tieto reakcie boli erytém, opuch, pocit pálenia a horúčavy.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do počátku úlevy od příznaků hodnocená pomocí kompozitního skóre třípoložkové vizuální analogové škály (VAS-3) sestávající z hodnocení otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti dostávajúci ikatibant rýchlejší medián času po nábeh úľavy od symptómov (2,0, 2,5 respektíve 2,0 hodiny), v porovnaní s kyselinou tranexamovou (12,0 hodín) a placebom (4,6 a 19,8 hodín).
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Slovak: U pacientov, ktorí nikdy v minulosti nedostávali Firazyr, prvá liečba má byť podávaná v ústavnej zdravotníckej starostlivosti alebo pod vedením lekára.
Czech: Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem.
Slovak: Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu.
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
Slovak: Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora ( buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo - 29 pacientov).
Czech: Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/kg/den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/kg/den).
Slovak: Ikatibant nebol teratogénny v prípade podávania s.c. injekciou počas ranného embryonálneho a fetálneho vývoja potkanov (najvyššia dávka 25 mg/kg/deň) a králikov (najvyššia dávka 10 mg/kg/deň).
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatom angioedému hrtanu musia vždy vyhľadať lekársku pomoc a zostať na pozorovaní v ústavnej zdravotníckej starostlivosti, a to aj po podaní injekcie doma.
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FAST-3
Slovak: Výsledky účinnosti pre FAST-3
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Slovak: Modelovanie populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od dospelých a detí preukázalo, že klírens ikatibantu súvisí s telesnou hmotnosťou, kde pri nižších telesných hmotnostiach boli v pediatrickej populácii s HAE zistené nižšie hodnoty klírensu.
Czech: • Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.
Czech: • Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka
Slovak: Uistite sa, či v injekčnej striekačke nie je žiadna vzduchová bublina, stláčaním piestu, kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka.
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
Slovak: U potkanov i psov došlo k zníženiu hladín pohlavných hormónov v obehu, súvisiacemu s dávkou, a opakované používanie ikatibantu spôsobilo vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti.
Czech: Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
Slovak: Firazyr, injekčný roztok, sa má injikovať pomaly vzhľadom na podávaný objem.
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Firazyr zhoršia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Czech: Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Czech: • Po odšroubování krytu položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch
Slovak: Po odskrutkovaní uzáveru položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
Czech: Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno.
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
Czech: Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Firazyr
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Slovak: Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán Firazyr, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete, že sa po podaní lieku Firazyr vaše symptómy záchvatu zhoršujú, okamžite o tom informujte svojho lekára;
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Slovak: Celkovo 237 pacientov dostalo 1386 dávok 30 mg ikatibantu proti 1278 záchvatom akútneho HAE.
Czech: Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
Slovak: HAE sa prejavuje ako intermitentné záchvaty podkožného a/ alebo podslizničného edému postihujúceho horný dýchací trakt, kožu a gastrointestinálny trakt.
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Czech: Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 12 hodín
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Slovak: Záchvaty HAE sú sprevádzané zvýšeným uvoľňovaním bradykinínu, ktorý je dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Slovak: % vyššia expozícia u starších osôb (75-80 rokov) v porovnaní s pacientmi vo veku 40 rokov.
Czech: 1) Všeobecné informace
Slovak: Všeobecné informácie
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Slovak: Pokračujte v tlačení na piest naplnenej injekčnej striekačky až kým sa požadovaný injekčný objem (dávka) nepresunie do odstupňovanej injekčnej striekačky.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
Slovak: Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
Czech: Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.
Slovak: Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Czech: Objem injekce
Slovak: Objem injekcie
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Slovak: Ikatibant nemal žiadny účinok na plodnosť samcov myší (najvyššia dávka 80,8 mg/kg/deň), ani potkanov (najvyššia dávka 10 mg/kg/deň).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Zvolte místo pro injekci.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu injekcie.
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
Czech: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Slovak: Icatibant sc
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v kontajneri na ostrý odpad.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla.
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
Slovak: Injekčnú striekačku pevne uchopte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování.
Slovak: Žiadne klinické informácie o predávkovaní nie sú dostupné.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Slovak: Multibalenie obsahujúce tri naplnené injekčné striekačky a tri ihly 25 G.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Slovak: Odstráňte uzávery z oboch koncov konektora.
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Slovak: V pivotnej štúdii toxicity na mláďatách, pri ktorej bola sexuálne nezrelým potkanom podávaná denná dávka 3 mg/kg/deň počas 7 týždňov, bola zaznamenaná atrofia semenníkov a nadsemenníkov; pozorované mikroskopické zistenia boli čiastočne reverzibilné.
Czech: - Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie po liečbe liekom Firazyr.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Slovak: Ako sa má Firazyr podávať?
Czech: Gastrointestinální poruchy (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Reakce v místě injekce*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
Slovak: Zvýšené koncentrácie bradykinínu sú dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
Slovak: Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
Czech: U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Slovak: Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Czech: Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
Slovak: Celkový priemerný čas do výskytu minimálnych symptómov (najskorší čas po liečbe, keď boli všetky symptómy buď mierne alebo neprítomné) bol 1,1 hodiny (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-2,0 hodiny). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Czech: Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků.
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Czech: ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z jiného důvodu,
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Slovak: Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo zistí sa opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia injekcia lieku Firazyr.
Czech: • Odstraňte kryt s jehlou z blistru
Slovak: Vyberte z blistra uzáver ihly.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení).
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Slovak: Tridsaťjeden pacientov dostalo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospievajúci) dostal ikatibant na dva záchvaty HAE (celkovo dve dávky).
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Czech: Otok kůže
Slovak: Sčervenanie kože
Czech: Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně,
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Slovak: Obsah balenia je jedna naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou, alebo multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami s troma ihlami.