FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Romanian: Metreleptina imită efectele fiziologice ale leptinei prin legarea de receptorul leptinei umane și activarea acestuia, acest receptor aparținând familiei de citokine Clasa I de receptori care semnalizează prin intermediul căii de transducție JAK/STAT.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 2,2 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 1 ml din ambalajul din plastic.
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
Romanian: Pentru pacienți de sex feminin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Slovak: • triaška
Romanian: • coapsă
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
Romanian: Cu seringa încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 1,1 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Romanian: o Poate apărea hipoglicemia în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice:
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Romanian: o Nerespectarea tratamentului cu Myalepta sau întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată:
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Romanian: • Scoateți seringa din fiola din plastic.
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
Romanian: Vezi „Instrucțiunile de utilizare" (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
Slovak: 0,3 ml U100
Romanian: U100 0,3 ml
Slovak: • plastová ampulka
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Romanian: • concentrație scăzută a zahărului în sânge
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Romanian: De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare" în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Slovak: Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
Romanian: Pentru a aborda posibilele probleme de siguranță și/sau lipsă de eficacitate aferente imunogenității Myalepta, solicitantul trebuie să prezinte o analiză integrată a imunogenității măsurate conform testelor validate.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: Scădere ponderală
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Slovak: alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Romanian: Farmaciștii vor primi indicații în materialele educaţionale cu privire la materialele auxiliare care trebuie distribuite pacienţilor, inclusiv referitor la seringile şi acele de reconstituire şi administrare de dimensiuni adecvate, fiolele/flacoanele de apă pentru preparate injectabile de dimensiuni adecvate, tampoanele cu alcool medicinal şi coșul de gunoi pentru instrumente ascuțite, plus modalitatea de procurare a truselor Aegerion de reconstituire şi administrare care conţin toate materialele de mai sus, cu excepția apei pentru preparatele injectabile şi coşul de gunoi pentru instrumente ascuţite.
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Romanian: Utilizarea flaconului din sticlă sau a fiolei din plastic
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Romanian: - Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament cu Myalepta.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 1,1 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 0,6 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Slovak: *Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Romanian: Doza inițială și creșterile incrementale ale dozelor trebuie rotunjite descendent până la cea mai apropiată fracție de 0,01 ml
Slovak: Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Romanian: După reconstituire cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Slovak: Závažné a/alebo ťažké infekcie, ktoré sa prechodne spájali s >
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Slovak: Zo 66 zahrnutých pacientov s generalizovanou LD malo 45 (68
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Slovak: 1. Čo je Myalepta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta 3.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 2,2 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Romanian: A nu se utiliza soluția dacă prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă rămân particule.
Slovak: Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21 sau un diametru mai mic, se extrage 0,6 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (5 ml) cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Romanian: • Nu atașați acul la seringă.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Romanian: Introduceți seringa de 1 ml în fiola din sticlă.
Slovak: Vymyslené meno Sila
Romanian: Numele inventat
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Slovak: IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Romanian: MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice
Slovak: POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovak: - s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Slovak: - bolesť hlavy
Romanian: - durere de cap
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Romanian: Informaţii din studii clinice
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Slovak: Dávkovanie (mg)
Romanian: Doza (mg)
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 aprilie 2008
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Romanian: Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Romanian: Eliminare şi excreţie
Slovak: R (rezistentný)
Romanian: >R (Rezistent)
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Slovak: Ak zabudnete použiť Mycamine
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Romanian: Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
Slovak: konečná koncentrácia
Romanian: Concentraţia finală
Slovak: Candida guilliermondii1
Romanian: Candida guiliermondii1
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Romanian: Mycamine nu conţine conservanţi.
Slovak: Candida Crusei1
Romanian: Candida krusei1
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Romanian: Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Romanian: Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov vo forme tabuľky
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Romanian: Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Romanian: Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Romanian: Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Romanian: Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
Slovak: Micafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Micafungin nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții ar trebui informați că au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu micafungin (vezi pct. 4.8).
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Romanian: Posibile simptome alergice
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă micafungin este excretat în laptele matern uman.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Romanian: Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate acestei doze mari.
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Romanian: Adolescenții (12-16 ani) au valori medii ale clearance-ului similare cu cele determinate la pacienții adulți.
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
Romanian: În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Počet pacientov v pediatrickej populácii nepostačoval na testovanie non-inferiority.
Romanian: § Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Romanian: Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
Slovak: (hemolýza)
Romanian: (hemoliză)
Slovak: Prípady závažnej pečeňovej dysfunkcie boli menej časté (pozri časť 4.4).
Romanian: Cazurile de disfuncţie hepatică gravă au fost mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).