FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Slovak: Trevicta účinkuje?
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Trevicta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Dutch: Werkzame stoffen per gram:
Slovak: Účinné látky na gram:
Dutch: Ierland VPA
Slovak: Írsko VPA
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Dutch: België 282IS20F7
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Dutch: Per 30 mg pasta:
Slovak: Na 30 mg pasty:
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Dutch: Per 100 g:
Slovak: Na 100 g:
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Dutch: (België)
Slovak: (Belgicko)
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Dutch: IJsland MTnr 880040
Slovak: Island MTnr 880040
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Dutch: AST Farma BV
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
Slovak: V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken:
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Dutch: Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Dutch: De indicatie salmonellose is niet bewezen.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Dutch: Nederland NL 5055
Slovak: Holandsko NL 5055
Dutch: De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Dutch: Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Dutch: De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Dutch: Plough Limited (UK)
Slovak: Plough Limited (Spojené kráľovstvo)
Dutch: Nederland NL 10437
Slovak: Holandsko NL 10437
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Dutch: Deze dosis moet in 2 giften worden toegediend.
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48 % of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Dutch: − infecties van de geslachts
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Dutch: Daarnaast zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere pathogenen dan Salmonella waarbij een dagelijkse dosis van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt.
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Dutch: De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Dutch: Nederland NL 10351
Slovak: Holandsko NL 10351
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Norbrook Laboratories
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates zijn er geen meldingen over gebrek aan werkzaamheid of eventuele andere bijwerkingen die wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken noodzakelijk maken wat betreft veiligheidsinstructies of de dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Dutch: − wondinfecties.
Slovak: − infekcie rán.
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt een lokale behandeling met Tribrissen Dispersible Powder toegepast.
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Dutch: 2.1 Het CVMP verzocht de vergunninghouder van elk geneesmiddel:
Slovak: Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby: 1.
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
Slovak: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Dutch: Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
Slovak: Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Dutch: De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt gedurende 3 dagen een intra-uteriene behandeling toegediend met 10 ml Tribrissen 48 %, verdund in een isotone oplossing van 100 ml;
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať intrauterinná liečba 3 dni v dávke 10 ml lieku Tribrissen 48 % zriedený v 100 ml izotonického roztoku.
Dutch: De dagdosis bedraagt 0,09 g pasta voor oraal gebruik (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazine) per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Dutch: ScheringPlough Limited (UK)
Slovak: ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
Dutch: Hippotrim Vet
Slovak: Hippotrim
Dutch: Elke doseerspuit van 45 g bevat:
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Dutch: Opgemerkt wordt dat er geen verslagen (periodieke veiligheidsupdates) zijn over een gebrek aan werkzaamheid of zich ontwikkelende resistentie na gebruik van TMP/SDZ bij paarden.
Slovak: Je známe, že v rámci periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú žiadne hlásenia o nedostatočnej účinnosti alebo o vzniku rezistencie po používaní TMP/SDZ v prípade koní.
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Dutch: Paarden Infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide
Slovak: kone Infekcie koní zapríčinené mikroorganizmami citlivými na trimetoprim + sulfonamid.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection, gevolgd door toediening van pasta voor oraal gebruik gedurende 5 dagen of tot er ten minste 2 dagen geen verschijnselen meer zijn opgetreden.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené úvodnou injekciou Tribrissen, potom nasleduje podávanie perorálnej pasty počas 5 dní alebo kým nebudú pozorované žiadne príznaky najmenej 2 dni.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend gedurende een maximale periode van 5 dagen te handhaven.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet het dubbele van de bovengenoemde dosis worden toegediend, te weten 60 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku vyššie uvedenej dávky, t. j. 60 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: Sultrisan Orale Pasta voor paarden
Slovak: Paste voor paarden
Dutch: − gastro-intestinale infecties: 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen;
Slovak: − gastrointestinálne infekcie: 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,