FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При инфектирани с НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици (n = 18) фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е в съответствие с тази, наблюдавана при пациенти без НСV стежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur (n=18) voru lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
Icelandic: - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 voru tvær opnar klínískar rannsóknir þar sem lagt var mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri samhliða ríbaviríni hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 4 sem hafa gengist undir lifrarígræðslu og/eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса нахепатит B, тъй като
Icelandic: ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувире е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с генотип 1 CHC и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
Icelandic: Ledípasvír/sófosbúvír var gefið 18 sjúklingum með skorpulifur af arfgerð 1 og alvarlega skerta nýrnastarfsemi í 12 vikur í opinni rannsókn (rannsókn 0154).
Bulgarian: Стойностите на EC50 на ледипасвир и софосбувир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A и NS5B секвенции от клинични изолати са представени подробно на Таблица 7.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Bulgarian: 24 седмици (n = 111)
Icelandic: 24 vikur (n = 111)
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при пациенти с декомпенсирана цироза
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavírins þegar það er gefið ásamt Harvoni sjúklingum með vantempraða skorpulifur
Bulgarian: и< 50 ml/
Icelandic: og < 50 ml/ mín./1,73m2)
Bulgarian: Проучване 0154 е отворено клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 18 инфектирани с генотип 1 НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn til þess að meta öryggi og verkun 12 vikna meðferðar með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 1 og með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem krefst ekki skilunar.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Harvoni [Aðeins ytri umbúðir]
Bulgarian: Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum höfðu áður orðið fyrir meðferðarbresti í meðferðaráætlun með ópegýleruðu interferóni.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
Bulgarian: Субституция S282T в NS5B, която е свързаната с резистентност към софосбувир, не е била установена при нито един от изолатите при вирусологичен неуспех от проучванията фаза 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове);
Icelandic: • oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði sýkst vegna smits frá móður til barns á meðgöngu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща хемодиализа.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир, с храна с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини, повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява значимо Cmax на софосбувир.
Icelandic: á fastandi maga jók lyfjagjöf staks skammts af ledípasvíri/sófosbúvíri með miðlungs fituríkri eða fituríkri máltíð AUC0-inf gildi sófosbúvírs u.þ.b. 2-falt, en hafði ekki mikil áhrif á Cmax gildi sófosbúvírs.
Bulgarian: Ралтегравир ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Icelandic: d. Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 70-143%. e. Þetta eru lyf innan sama flokks þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща диализа.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst skilunar.
Bulgarian: Когато се прилага с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал Фенитоин
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenóbarbítal
Bulgarian: GS 331007 ↔ Cmax
Icelandic: GS 331007 ↔
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресорни средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с директно действащо антивирусно средство (ДДАС), свързани с изчистване на HCV вируса.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковите плазмени концентрации се наблюдава ~ 1 час след приема на дозата.
Icelandic: Sófosbúvír frásogaðist hratt og miðgildi hámarksstyrks í blóðvökva kom fram ~ 1 klst.
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
Icelandic: 12 vikur (n = 111)
Bulgarian: Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur Sjúklingar sem hafa fengið meðferð og eru með skorpulifur a. 8 sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 voru skráðir í rannsóknina þar sem 8/8 náðu SVR12.
Bulgarian: 12 до 17); 63% от пациентите са от женски пол; 90% са бели, 7% са чернокожи, а 2% са с азиатски произход; 13% са испано-/латиноамериканци; средното тегло е 61,3 kg (диапазон:
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem fengu meðferð, var aldursmiðgildið 15 ár (á bilinu: 12 til 17); 63% sjúklinganna voru kvenkyns; 90% voru hvítir, 7% voru svartir og 2% voru af asískum uppruna; 13% voru af rómönskum ættum; meðal líkamsþyngdin var 61,3 kg (á bilinu:
Bulgarian: Пациенти, получаващи Harvoni съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и потенциран HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (á ekki við)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници) 53 (22-75) Мъжки пол
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) 53 (22-75) Karlkyn Kynþáttur: Svartir/ Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Hvítir
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте подолу.
Icelandic: Varðandi samsetninguna tenófóvír/emtricitabín + atazanavír/ritonavír, sjá upplýsingar hér á eftir.
Bulgarian: Активни вещества: ледипасвир и софосбувир.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ledípasvír og sófosbúvír.
Bulgarian: Harvoni + рибавирин Б за 12 седмици (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin B í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Bulgarian: In vitro възможност ледипасвир/софосбувир да повлияе други лекарствени продукти
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
Bulgarian: Какво съдържа Harvoni
Icelandic: eftir Harvoni.
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително транспортера на органични аниони OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Icelandic: GS-331007 er ekki hvarfefni fyrir flutningsefni í nýrum, þ.m.t. flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða OCT2.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на изходно ниво са балансирани между терапевтичните групи.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og eiginleikar við grunnviðmið voru svipuð í meðferðarhópunum.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Bulgarian: Ледипасвир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за ледипасвир, софосбувир или GS-331007, които да са свързани с расата.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar hvað varðar ledípasvír, sófosbúvír eða GS-331007.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Icelandic: Miðgildi hámarksstyrks GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 24 седмици (n = 307)а,б
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
Bulgarian: Проучване 4063 е открито клинично проучване с три рамена, което оценява 8-, 12- и 24седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при общо 95 пациенти с генотип 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) или 6 (2%) CHC и ТСББ, налагаща диализа: 45 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които не са били лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 8 седмици; 31 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които са били лекувани преди това и пациенти с генотип 2, 5 и 6 инфекция, нелекувани или лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 12 седмици; и 19 инфектирани с генотип 1, 2 и 4 HCV пациенти с компенсирана цироза са получавали ледипасвир/софосбувир за 24 седмици.
Icelandic: 45 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1 án skorpulifrar fengu ledipasvír/sófosbúvír í 8 vikur; 31 sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem hafði áður fengið meðferð og sjúklingar með sýkingu af arfgerð 2, 5 og 6 án skorpulifrar sem höfðu ekki áður fengið meðferð eða höfðu áður fengið meðferð fengu ledipasvír/sófosbúvír í 12 vikur; og 19 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2 og 4 með vantempraða skorpulifur fengu ledipasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Bulgarian: Генотип 1b 0,004 Генотип 2a
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Сред тези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, 57% (70/123) и 19% (23/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по MELD от изходно ниво до Седмица 12 след лечението, съответно; от 32-мата пациенти, със скор по MELD ≥ 15 на изходно ниво, 59% (19/32) са имали скор по MELD < 15 в Седмица 12 след лечението.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Bulgarian: 24 седмици (n = 217)
Icelandic: 24 vikur (n = 217)
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ledípasvír eða sófosbúvír, virku innihaldsefnin tvö í Harvoni, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: За същото рамо на лечение, се е развил рецидив при 4/13 (31%) пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир, в сравнение с 3/95 (3%) от пациентите без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир.
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към NS5A.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ónæmi og víxlónæmi gefa til kynna að virkni ledípasvírs hafi fyrst og fremst áhrif á NS5A.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Harvoni.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Harvoni.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þegar Harvoni er notað samhliða ríbavírini fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Bulgarian: Сред онези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир и рибавирин, съответно 60% (74/123) и 34% (42/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението; от 32-мата пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 53% (17/32) са имали CPT B цироза в Седмица 12 след лечението; от 88-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 25% (22/88) са имали CPT A цироза в Седмица 12 след лечението.
Icelandic: Af þeim 32 sjúklingum sem voru með CPT C skorpulifur við grunnviðmið voru 53% (17/32) með CPT B skorpulifur í viku 12 eftir meðferð; af þeim 88 sjúklingum sem voru með CPT B skorpulifur við grunngildi voru 25% (22/88) með CPT A skorpulifur í viku 12 eftir meðferð.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Bulgarian: 12 седмици (n = 214)
Icelandic: 12 vikur (n = 214)
Bulgarian: Софосбувир ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Bulgarian: Когато приемате
Icelandic: Alls náðu
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Bulgarian: спринцовка + 1 игла напълнена спринцовка с 1 отделна игла напълнени спринцовки с 1 отделна игла напълнена спринцовка с 2 отделни игли
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Bulgarian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Icelandic: Sérheiti lyfs
Bulgarian: 10 флакона
Icelandic: 1 hettuglas
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Bulgarian: Това обаче не са препоръки за съхранение.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Bulgarian: Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит
Icelandic: Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Bulgarian: Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Bulgarian: Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Bulgarian: Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксина срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6, и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Каучукът може да причини тежки алергични реакции.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: Кумулативно, многократни отклонения между 0°C и 2°C също са разрешени, доколкото общото време между 0°C и 2°C не надвишава 72 часа.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Bulgarian: Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Bulgarian: Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Bulgarian: Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.