FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse werd de werkzaamheid beoordeeld voor 59 patiënten die < 12 jaar oud waren en die gedurende minimaal 12 weken wekelijkse profylaxe met Hemlibra kregen, waaronder vier patiënten < 2 jaar oud, 17 patiënten van 2 tot < 6 jaar oud en 38 patiënten van 6 tot < 12 jaar oud.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal per week
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Dutch: Emicizumab gaf bij patiënten met hemofilie A na de eerste dosis van Hemlibra een dosisproportionele farmacokinetiek te zien over een doseringsbereik van 0,3 tot 6 mg/kg.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Dutch: Het is belangrijk om de verschijnselen van zulke interne bloedstolsels te herkennen, mochten deze zich vormen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" voor een lijst van verschijnselen).
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Dutch: Indien buiten de koelkast bewaard en dan in de koelkast teruggeplaatst, mag de totale gecombineerde tijd van bewaring buiten de koelkast niet langer zijn dan 7 dagen.
Danish: Hvis Hemlibra opbevares udenfor og derefter stilles tilbage i køleskabet, må den samlede tid uden for køleskabet ikke overskride 7 dage.
Dutch: Doe dat op een schone platte ondergrond, niet in direct zonlicht.
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Dutch: Assays met humane stollingsfactoren reageren op emicizumab maar kunnen het klinische hemostatische potentieel van emicizumab overschatten.
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Dutch: U heeft misschien meer dan één injectieflacon nodig om uzelf de juiste dosis toe te dienen.
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Dutch: ● Haal 15 minuten vóór gebruik de injectieflacon uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen (onder 30°C) voordat u een injectie klaarmaakt.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit (acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering), waaronder farmacologische veiligheidseindpunten en eindpunten voor reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger fra poolede, kliniske HAVEN studier med Hemlibra Systemorganklasse
Dutch: Emicizumab kan afwisselend op deze anatomische locaties worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab bij pediatrische patiënten.
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Dutch: Als dat is gebeurd, houdt u de flaconadapter op de injectieflacon en gaat u terug naar Stap 5 "Verwijder luchtbellen".
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Dutch: Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Danish: ● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Dutch: Hemlibra kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden worden gebruikt.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Dutch: Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Berekende ABR
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Dutch: De NIS is een observationeel onderzoek met als hoofddoel gedetailleerde klinische gegevens vast te leggen over de bloedingsepisodes en het gebruik van hemofiliemiddelen door patiënten met hemofilie A buiten de setting van een interventioneel onderzoek.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Dutch: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wenen Oostenrijk
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Dutch: Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg en worden laboratoriumcontroles aanbevolen (inclusief maar niet beperkt tot controles van nieren, trombocytenaantal en beoordeling van trombose).
Danish: Hvis aPCC er indiceret hos en patient i profylaktisk behandling med Hemlibra, bør startdosis ikke overstige 50 E/kg og laboratoriemonitorering anbefales (inklusive men ikke begrænset til nyrerne, blodplader og evaluering af trombose).
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
Dutch: Profylactische therapie met Hemlibra verkort de aPTT en verhoogt de gemeten factor VIII-activiteit (aan de hand van een chromogene bepaling met humane stollingsfactoren).
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Dutch: ● Als de injectiespuit met geneesmiddel is gevuld, moet de injectie direct worden toegediend.
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
Dutch: ● De aanbevolen plaatsen voor injectie zijn: de voorkant van de taille (onderbuik), achterkant van de bovenarm, of de voorkant van de dijen.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke om emicizumab udskilles i human mælk.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Danish: hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
Dutch: ● Om te zorgen dat de naald op de juiste manier onder de huid wordt geplaatst, pakt u met uw vrije hand een huidplooi in het schoongemaakte injectiegebied.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
Dutch: De werkzaamheid van Hemlibra als routineprofylaxe bij patiënten met hemofilie A met of zonder FVIII-remmers werd onderzocht in vier klinische onderzoeken (drie onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [HAVEN 3, HAVEN 1 en HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [HAVEN 2]).
Danish: Hemlibras virkning til rutinemæssig profylakse hos patienter med hæmofili A med eller uden FVIIIinhibitorer er undersøgt i fire kliniske studier (tre studier med voksne og unge (HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (HAVEN 2)).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Dutch: Geneesmiddel en materialen weggooien:
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Emicizumab er ikke undersøgt i patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra gaf bij de beoordeling in week 25 een statistisch significante en klinisch relevante verbetering in vergelijking met geen profylaxe te zien voor het vooraf gespecificeerde eindpunt Haem-A-Qol Physical Health Scale score.
Danish: Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Danish: Dosisændringer i løbet af behandlingen
Dutch: In HAVEN 2 werd de HRQoL voor patiënten in de leeftijd van ≥ 8 tot < 12 jaar beoordeeld in week 25 op basis van de Haemo-QoL-SF-vragenlijst voor kinderen (zie tabel 13).
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Let op: wordt gebruikt om het geneesmiddel over te brengen van de injectieflacon naar de injectiespuit.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet.
Dutch: Voor Hemlibra worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Dutch: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cdal, ss (µg/ml)
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hemlibra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det bør besluttes, om patienten skal stoppe med at amme eller seponere/fravælge behandling med Hemlibra baseret på en vurdering af barnets gavn af amningen og moderens gavn af behandlingen.
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Danish: - Bethesda test (bovine kromogenisk) for FVIII inhibitor titer - Trombintid (TT) - One-stage, protrombin tid (PT)-baseret, enkeltfaktor tests - Kromogen-baseret enkelt-faktor tests andre end FVIII1
Dutch: Negenenveertig patiënten die eerder met profylactische bypassing agents waren behandeld, werden in arm C opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Dutch: % vermindering (RR)
Danish: % reduktion (rate ratio)
Dutch: INJECTEREN Stap 6.
Danish: INJEKTION Trin 6.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie mochten aan de klinische onderzoeken meedoen.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
Dutch: INJECTEREN Stap 7.
Danish: INJEKTION Trin 7.
Dutch: Let op: zorg dat u genoeg geneesmiddel in de injectiespuit heeft voor uw dosis voordat u naar de volgende stap gaat.
Danish: Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin.
Dutch: Als de bloeding met een aanvangsdosis aPCC tot 50 E/kg niet onder controle komt, moeten onder medisch(e) begeleiding of toezicht extra doses aPCC worden toegediend, met laboratoriumcontroles op de diagnose TMA of trombo-embolie en verificatie van bloedingen voordat de toediening wordt herhaald.
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og virkning, inklusive virkningen af ugentlig Hemlibraprofylakse sammenlignet med tidligere episodisk og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet til patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet inden inklusion (intra-patient-sammenligning).
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Dutch: Binnen een maand na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden er tekenen van verbetering of herstel gezien (zie rubriek 4.8).
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Danish: Adapted InhibQoL er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Dutch: - Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) - Bethesda-assays (stollingsgebaseerd) voor FVIII-remmertiters - One stage, aPTT-gebaseerde, enkelvoudige factortests - aPTT-gebaseerde geactiveerde proteïne Cresistentie (APC-R) - Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden injectieplaatsreacties (injection site reactions - ISR's) zeer vaak (20%) gemeld.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 0,25 mg/kg emicizumab bij gezonde proefpersonen was het verdelingsvolume bij steady state 106 ml/kg (d.w.z. 7,4 l voor een volwassene van 70 kg).
Danish: Efter intravenøs enkeltdosis af 0,25 mg/kg emicizumab i raske frivillige, sås et fordelingsvolumen ved steady-state på 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen vejende 70 kg).
Dutch: Bij stollingstests in het laboratorium op basis van intrinsieke stolling, inclusief de geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (zoals aPTT), wordt de totale stollingstijd gemeten inclusief de tijd die nodig is voor activatie van FVIII tot FVIIIa door trombine.
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Dutch: De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt.
Danish: Behandling med lægemidler med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra påbegyndes.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Dutch: Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking?
Danish: Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
Dutch: *Bloedvataandoeningen is een secundaire systeem/orgaanklasse voor sinus cavernosus trombose.
Danish: *Vaskulære sygdomme er en sekundær systemorganklasse for kavernøs sinustrombose.
Dutch: Patiënten in arm C konden naar Hemlibra (3 mg/kg elke twee weken) worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
Danish: Patienterne i arm C kunne skifte til Hemlibra (3 mg/kg hver 2. uge) efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.