FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HR+-potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 57 % (46/81) olaparibihaarassa ja 33 % (11/33) vertailuhaarassa.
Estonian: HR+ patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 57% (46/81) olapariibi rühmas ja 33% (11/33) võrdlusravimi rühmas.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage ( 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt nõgeslööve, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus, mis on ülitundlikkusreaktsioonide nähud ja sümptomid).
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Estonian: Olapariibi seondumine DNA-ga seotud PARP-i aktiivtsentrisse takistab PARP-i eraldumist DNA-lt ja lukustab selle DNA külge, blokeerides sellega reparatsiooni.
Finnish: • tietyn rintasyöpätyypin (BRCA-mutaatio, HER2-negatiivinen) hoitoon, kun syöpä on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle.
Estonian: • teatud tüüpi (BRCA mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne) rinnavähki, mis on levinud väljapoole esialgse kasvaja piiridest.
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten klassinen ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad, nagu klassikaline mittehomoloogiline DNA otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tulemusena genoomne ebastabiilsus suureneb.
Finnish: Kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että lähtötilanteeseen verrattuna 23 %:iin asti suurentunut mediaani säilyi yhtä suurena ajan kuluessa ja palautui lähtötasolle, kun hoito lopetettiin, eikä selviä kliinisiä jälkiseurauksia havaittu.
Estonian: Topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu andmed näitasid, et suurenemise mediaanväärtus kuni 23% võrreldes algsega jäi aja jooksul püsivaks ja pöördus tagasi algväärtuse juurde pärast ravi katkestamist nähtavate kliiniliste tagajärgedeta.
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on normaaleihin soluihin nähden suuri.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ja põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on võrreldes normaalsete rakkudega tunduvalt suurem DNA kahjustuse tase .
Finnish: Lynparzalla uudelleenhoitamisesta sairauden uusiutumisen jälkeen ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza korduvravi kohta haiguse progresseerumise järel (vt lõik 5.1).
Finnish: Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Lynparza võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Toksisuuden merkittävin ensisijainen kohde-elin molemmissa lajeissa oli luuydin ja tällaiseen toksisuuteen liittyi muutoksia perifeerisissä hematologisissa parametreissä.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse tähtsaimaks sihtorganiks luuüdi, millest tulenesid muutused perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Finnish: Valkoihoinen
Estonian: Valge
Finnish: Mitä Lynparza sisältää Vaikuttava aine on olaparibi.
Estonian: Mida Lynparza sisaldab Toimeaine on olapariib.
Finnish: Samanaikainen käyttö anastrotsolin, letrotsolin ja tamoksifeenin kanssa Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin olaparibin ja anastrotsolin, letrotsolin tai tamoksifeenin yhdistelmää.
Estonian: Kombineerimine anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga Kliinilises uuringus hinnati olapariibi kombinatsiooni anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga.
Finnish: Anemia hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa käyttämällä verensiirtoja.
Estonian: Aneemia kontrolli alla saamiseks katkestati või vähendati raviannuseid (vt lõik 4.2) ning vajadusel teostati vereülekanne.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Tutkimukseen mukaan ottamiseksi ei tarvittu näyttöä BRCA1/2-mutaatiosta (osalla potilaista BRCA-mutaatiostatus määritettiin jälkikäteen).
Estonian: Uuringusse kaasamine ei nõudnud tõendeid BRCA1/2 mutatsiooni kohta (osadel patsientidel määrati BRCA mutatsiooni staatus tagasiulatuvalt).
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Estonian: Olapariibi ravirühmas said 28,4% patsientidest ravi ≥ 2 aastat ja 14,9% ≥ 5 aastat.
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys a, dermatiitti
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen, olivat anemia (1,3 %), pahoinvointi (0,8 %) ja trombosytopenia (0,5 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini püsivat ravi katkestamist, olid aneemia (1,3%), iiveldus (0,8%) ja trombotsütopeenia (0,5%).
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys (astenia mukaan lukien)
Estonian: Väga sage Kurnatus (sealhulgas asteenia)
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad nagu nt mittehomoloogiline otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tagajärjeks on genoomse ebastabiilsuse suurenemine.
Finnish: Lynparza on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä "OLAPARIB 50 mg" ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.
Estonian: Lynparza on valge, läbipaistmatu kõvakapsel, millele on musta tindiga märgitud „OLAPARIB 50 mg" ja AstraZeneca logo.
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (Tmax viivästyi 2 tunnilla) ja suurensi marginaalisesti imeytyneen olaparibin määrää (AUC suureni noin 20 %).
Estonian: Manustamine koos toiduga aeglustas olapariibi imendumise kiirust (tmax pikenes 2 tunni võrra) ja suurendas imendumise ulatust (AUC suurenes ligikaudu 20% võrra).
Finnish: Näin ollen olaparibi saattaa samanaikaisesti annettuna vähentää altistusta näiden aineenvaihduntaentsyymien ja kuljettajaproteiinin substraateille.
Estonian: Seetõttu võib olapariib koosmanustamisel vähendada nende metaboolsete ensüümide ja transportvalgu substraatide kontsentratsioone.
Finnish: Yksikään olaparibihoitoa tai lumelääkettä saanut potilas ei keskeyttänyt hoitoa ripulin vuoksi.
Estonian: Ükski olapariibi ega platseeboga ravitud patsient ei katkestanud ravi kõhulahtisuse tõttu.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui te märkate mingeid kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ainoastaan jos lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin siitä koituva mahdollinen haitta.
Estonian: Lynparzat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimaliku riski.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Finnish: • tietyn tyyppisen munasarjasyövän (jossa on BRCA-mutaatio) hoitoon, kun se on reagoinut ensimmäiseen tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Estonian: • teatud tüüpi munasarjavähki (BRCA mutatsiooniga), mis on reageerinud esmasele standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Finnish: Rintasyöpään liittyvän kasvaimen BRCA1/2-määritysten kliinisen validoinnin osoittavia tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Estonian: Andmed somaatilise BRCA1/2 analüüside kliinilise valideerimise kohta rinnavähi korral ei ole hetkel kättesaadavad.
Finnish: Lynparza toimitetaan HDPE-muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Estonian: Lynparza on HDPE plastpurgis, mis sisaldab 112 kõvakapslit.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka saatiin 1 826 potilaasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb ühendatud andmetel, mis pärinevad 1826-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes Lynparza monoteraapiat soovitatavas annuses.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
Estonian: • kui te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada Lynparzat (vt lõik 2);
Finnish: Käytetyn testin ja kansainvälisesti sovitun luokituksen mukaan BRCA1/2mutaatiot on luokiteltu haitallisiksi / epäillyiksi haitallisiksi tai patogeenisiksi / todennäköisesti patogeenisiksi.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavatest testidest ja rahvusvahelisest konsensuslikust klassifikatsioonist, on tuvastatud BRCA1/2 mutatsioonid kas haigusseoselised / arvatavalt haigusseoselised või patogeensed / tõenäoliselt patogeensed.
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Estonian: • trükitint: šellak, must raudoksiid (E172).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana, ja potilaiden altistus tunnettiin.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said Lynparza monoteraapiat ja kus patsiendi ekspositsioon oli teada.
Finnish: Jos kyseessä on syöpä, jossa homologisella rekombinaatiolla tapahtuvan korjauksen toiminnan kannalta oleelliset komponentit, kuten BRCA1 tai -2, puuttuvat, DNA:n kaksoiskierteen katkokset eivät voi korjautua tarkasti tai tehokkaasti.
Estonian: Vähirakkudes, kus puuduvad HRR-i funktsionaalsed komponendid, nagu BRCA1 või 2, ei saa DNA kaheahelalisi katkeid täpselt või efektiivselt parandada.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Estonian: Kui 4 nädalat pärast ravi katkestamist Lynparzaga esinevad ikka veel vere parameetrite kliinilised kõrvalekalded, soovitatakse teha luuüdi analüüs ja/või vere tsütogeneetiline analüüs.
Finnish: • uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon.
Estonian: • taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibi saattaa lisätä altistusta BCRP:n substraateille (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini), OATP1B1:n substraateille (esim. bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, statiinit ja valsartaani), OCT1:n substraateille (esim. metformiini), OCT2:n substraateille (esim. seerumin kreatiniini), OAT3:n substraateille (esim. furosemidi ja metotreksaatti), MATE1:n substraateille (esim. metformiini) ja MATE2K:n substraateille (esim. metformiini).
Estonian: Ei saa välistada, et olapariib võib suurendada BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin), OATP1B1 substraatide (nt bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, statiinid ja valsartaan), OCT1 substraatide (nt metformiin), OCT2 substraatide (nt seerumi kreatiniin), OAT3 substraatide (nt furosemiid ja metotreksaat), MATE1 substraatide (nt metformiin) ja MATE2K substraatide (nt metformiin) ekspositsiooni.
Finnish: Olaparibihaarassa 8 % potilaista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, saavutti täydellisen hoitovasteen, vertailuhaarassa taas 1,5 %; 74/167 (44 %) olaparibihaaran potilaista ja 14/66 (21 %) solunsalpaajahoitohaaran potilaista saavutti osittaisen hoitovasteen.
Estonian: Olapariibi ravirühmas oli 8%-l mõõdetava haigusega patsientidest täielik ravivastus võrreldes 1,5% -ga patsientidest, kes olid võrdlusrühmas; 74/167 (44%) olapariibi ravirühma patsientidest oli osaline ravivastus võrreldes 14/66 (21%) kemoteraapia ravirühmaga.
Finnish: Olaparibin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja potilaan ilmoittamissa oireissa tai HRQoL:ssä, jotka mitattiin parantumis- ja huonontumisasteina FACT/NCCN Ovarian Symptom-indeksillä (FOSI), tutkimustulosindeksillä (Trial Outcome Index, TOI) ja Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian kokonaispisteillä (FACT-O total).
Estonian: Olapariibi ja platseebo vahel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi patsientidel registreeritud sümptomite ega HRQoL osas, mida mõõdeti FACT/NCCN ovariaalsümptomite indeksi (FOSI), uuringu lõpptulemuse indeksi (Trial Outcome Index, TOI) ja vähiravi funktsionaalse analüüsi-ovariaalse üldskoori (Functional Analysis of Cancer Therapy, FACT-O üld) paranemise ja halvenemise järgi.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 53 vuotta.
Estonian: Mediaanne vanus oli mõlemas ravirühmas 53 aastat.
Finnish: Olaparibi estää CYP3A4:ää in vitro ja sen oletetaan olevan heikko CYP3A:n estäjä in vivo.
Estonian: Olapariib inhibeerib in vitro CYP3A4 ning on arvatavalt nõrk CYP3A inhibiitor in vivo.
Finnish: Lynparza-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Estonian: Ravi Lynparzaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Suositellut termit on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin yleisyyden mukaan alenevassa ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on eelisterminid toodud tabelis sageduse ja seejärel tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, kokoa 0 oleva kova kapseli, jossa merkintä "OLAPARIB 50 mg" ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.
Estonian: Valge, läbipaistmatu, 0-suuruses kõvakapsel, millele on musta tindiga märgitud „OLAPARIB 50 mg" ja AstraZeneca logo.
Finnish: • Sinun on käytettävä kondomia Lynparza-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, jos olet yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Estonian: • Te peate kasutama kondoomi Lynparza võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, seda isegi juhul, kui teie naissoost partner on rase.
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1/2-mutaatioita ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel esineb iduliini BRCA1/2mutatsiooniga HER2-negatiivne lokaalselt levinud või metastaatiline rinnavähk.
Finnish: Imetys hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (ks. kohta 4.6).
Estonian: Imetamine ravi ajal ja 1 kuu pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Finnish: Potilaiden Lynparza-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin potilaat ovat toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (hemoglobiini-, verihiutale- ja neutrofiiliarvojen on oltava ≤ CTCAE-astetta 1).
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on paranenud eelneva vähivastase ravi poolt põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide tasemed peavad olema ≤CTCAE 1. raskusastmega).
Finnish: Jos toimivia BRCA1- tai 2-geenejä ei ole, DNA:n kaksoiskierteen katkoksia ei voida korjata homologisella rekombinaatiolla.
Estonian: Funktsioneerivate BRCA 1 ja 2 geenide puudumisel ei saa DNA kaheahelalisi katkeid HRR abil parandada.
Finnish: Olaparibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli annoksesta riippuvaista; sitoutunut fraktio oli noin 91 % 1 µg/ml pitoisuudella ja se pieneni 82 %:iin 10 µg/ml pitoisuudella ja 70 %:iin 40 µg/ml pitoisuudella.
Estonian: In vitro oli olapariibi plasmavalkudega seonduvus annusest sõltuv; seondunud fraktsioon oli ligikaudu 91% 1 µg/ml juures, vähenedes 82%-ni 10 µg/ml juures ja 70%-ni 40 µg/ml-i juures.
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Estonian: • dabigatraan - kasutatakse vere vedeldamiseks
Finnish: Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Estonian: Olapariib kuulub ravimirühma, mida nimetatakse PARP inhibiitoriteks (polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasi inhibiitoriteks).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä Lynparza-valmisteen kanssa, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Estonian: Seetõttu tuleb nende ravimite ja Lynparza samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida.
Finnish: Kreatiniiniarvot olivat lähtötilanteessa 90 %:lla potilaista CTCAE-astetta 0, ja 10 %:lla potilaista CTCAE-astetta 1.
Estonian: 90%-l patsientidest vastasid kreatiniini ravieelsed väärtused CTCAE 0. astmele ja 10%-l CTCAE 1. astmele.
Finnish: Suun kautta tablettina annettu olaparibi (2 x 150 mg) imeytyy nopeasti ja mediaanihuippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1,5 tunnin kuluttua antamisesta.
Estonian: Pärast olapariibi tablettide ravimvormi suukaudset manustamist (2 × 150 mg) on imendumine kiire ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse tüüpiliselt 1,5 tundi pärast annustamist.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa lääkärin on annettava potilaalle tavanomaista tukihoitoa sekä oireiden mukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise puhul peavad arstid järgima tavalisi toetusmeetmeid ning ravima patsienti sümptomaatiliselt.
Finnish: Seuraavaa hoitoa saaneista 94:stä lumehaaran potilaasta 49 (52 %) sai PARP:n estäjää.
Estonian: 94 patsiendist platseeborühmas, kes said järgnevat ravi, said 49 (52%) PARP inhibiitorit.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on otettava Lynparza aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä ja heidän suositellaan olevan syömättä 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Sellest lähtuvalt peavad patsiendid võtma Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki ning seejärel 2 tunni jooksul söömisest hoiduma (vt lõik 4.2).
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin olaparibia tai muuta PARP:n estäjää.
Estonian: Patsiendid ei võinud olla saanud varasemalt ravi olapariibi või muu PARP-inhibiitoriga.
Finnish: • kipu suussa (suutulehdus).
Estonian: • haavandid suus (stomatiit),
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg või 150 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS oli kooskõlas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalse radioloogilise hinnanguga.
Finnish: Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Estonian: Ärge imetage Lynparza võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse võtmist.
Finnish: Lynparza vaikuttaa kohtalaisesti kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Estonian: Lynparza mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Olaparibi esti in vitro vain vähän tai ei lainkaan UGT1A4:a, UGT1A9:ää, UGT2B7:ää tai CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta tai CYP2E1:tä eikä sen odoteta olevan minkään näiden CYP-entsyymien kliinisesti merkittävä ajasta riippuvainen estäjä.
Estonian: In vitro inhibeeris olapariib vähe või ei inhibeerinud üldse UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ega CYP isoensüüme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 ning ootuspäraselt ta ei ole neist ühegi CYP ensüümi kliiniliselt oluline ajast sõltuv inhibiitor.
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-kapselia sinun pitää ottaa.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui mitu kapslit Lynparzat võtta.
Finnish: Miten Lynparza-valmistetta otetaan 4.
Estonian: Kuidas Lynparzat võtta 4.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä tutkijalääkärin arvioiman PFS:n piteneminen olaparibihaarassa lumehaaraan nähden.
Estonian: Uuring näitas uurija hinnatud PFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist olapariibi kasutamisel võrdluses platseeboga.
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Estonian: Samuti ei soovitata Lynparzaga ravi ajal tarbida greibimahla, sest see on CYP3A inhibiitor.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 43 %:lla olaparibia saaneista potilaista tauti ei ollut edelleenkään edennyt, lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli vain 15 %.
Estonian: 2. aasta möödumisel jäi 43% olapariibiga ravitud patsientidest progressioonivabaks võrreldes ainult 15%-ga platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Finnish: Alle 1,0 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-valmistetta, on ilmoitettu pneumoniittia, kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Lynparzaga ravitud patsientidest < 1,0%-l on teatatud pneumoniidist, sealhulgas fataalse lõpptulemusega juhtudest.
Finnish: Miespotilaiden ei pidä luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä kolmeen kuukauteen viimeisen Lynparza-annoksen saamisen jälkeen.
Estonian: Meespatsiendid ei tohi annetada spermat ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: Olapariibiga koosmanustamisel võib mõnede hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: Aiempi antrasykliini- ja taksaanihoito
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga ja taksaaniga
Finnish: 300 mg:n annoksena annetun olaparibitabletin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 7 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 158 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 15 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Estonian: Olapariibi tablettide annuse 300 mg farmakokineetikat iseloomustab näiv plasma kliirens ~7 l/h, näiv jaotusruumala ~158 l ja terminaalne poolväärtusaeg 15 tundi.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4).
Estonian: • kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed Lynparza võtmise ajal (vt lõik 4).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lynparza-kapseleita.
Estonian: Teie arst kirjutas teile välja Lynparza kapslid.
Finnish: Lynparza-valmisteen suositeltu annos on 400 mg (kahdeksan kapselia) kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 800 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 400 mg (kaheksa kapslit) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 800 mg.
Finnish: • Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Finnish: • pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.