FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Bulgarian: Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска.
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Slovenian: Tveganje za VTE in z njo povezane zaplete (globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) pri uporabnicah različnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov so proučevali v številnih študijah.
Bulgarian: Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Slovenian: Tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med posameznimi kontraceptivi razlikuje, in sicer je odvisno od vrste vsebovanega progestogena.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja tudi pri progestogenih gestodenu, dezogestrelu in drospirenonu (letno od 9-12 primerov na 10 000 žensk);
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
Slovenian: • da je za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, dienogest in nomegestrol, na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kombinirani hormonskimi kontraceptivi.
Bulgarian: За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.
Slovenian: konca decembra 2018
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Slovenian: Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Slovenian: Za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Slovenian: Madžarska Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Bulgarian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Mylan AB Box 23033
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Slovenian: 20210 Turku Finland
Bulgarian: 20210 Turku
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovenian: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Slovenian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Bulgarian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Slovenian: Gyömröí út 19-21
Bulgarian: Gyömrői ut 19-21,
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovenian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Slovenian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Nizozemska DOC Generici Srl Via Turati 40
Bulgarian: Нидерландия DOC Generici Srl Via Turati 40
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Slovenian: PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovenian: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83607 Holzkirchen
Slovenian: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
Slovenian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Slovenian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovenian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Slovenian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Slovenian: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Slovenian: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Slovenian: Nizozemska Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Temapharm Sp. z o.o.
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Vaginalni dostavni sistem
Bulgarian: Вагинална лекарстводоставяща система
Slovenian: Co Tipperary Ireland
Bulgarian: Co Tipperary
Slovenian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Slovenian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Slovenian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Bulgarian: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Bulgarian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Slovenian: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Slovenian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Slovenian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Slovenian: Portugalska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Bulgarian: Португалия Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Organon P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O. Box 20
Slovenian: Madžarska LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Bulgarian: Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: 13342 Berlin
Bulgarian: D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Bulgarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovenian: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Slovenian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Slovenian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Slovenian: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: 82109 Bratislava
Slovenian: Dessette Forte oral use
Bulgarian: Dessette Forte
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Slovenian: Talafusova 970
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Slovenian: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Slovenian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Slovenian: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Slovenian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovenian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Slovenian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Slovenian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Slovenian: Vaginalna uporaba
Bulgarian: Вагинално приложение
Slovenian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Bulgarian: 0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарстводоставяща система
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Bulgarian: Таблетка със захарно покритие
Slovenian: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Slovenian: Nizozemska Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Slovenian: Bulgarija
Bulgarian: България
Slovenian: Budapest 1123
Bulgarian: 53 Budapest 1123 Hungary
Slovenian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovenian: Madžarska Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Slovenian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Португалия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: (meso in mleko)
Bulgarian: (месо и мляко)
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.