FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Läti esitasid eriarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 2008. aasta 1. veebruaril.
Czech: Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 2008. aasta 24. juulil.
Czech: Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
Estonian: Lisonormi tablett sisaldab 5 mg amlodipiini / 10 mg lisinopriili ja on vererõhku langetav (antihüpertensiivne) ravim, mis on näidustatud patsientidele, kellel vererõhu väärtused on lisinopriili ja amlodipiini samaaegse samade annustega ravi abil saadud küllaldase kontrolli alla.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 2008. aasta 21. veebruaril küsimuste loetelu kinnitamisega.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte III lisas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2008. aasta 2. juunil.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
Estonian: Gedeon Richter Plc-le anti Lisonormi riiklik müügiluba Bulgaarias 2006. aasta 29. detsembril enne Bulgaaria ühinemist Euroopa Liiduga.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 2008. aasta 12. novembril.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu by mělo být upraveno.
Estonian: Viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
Estonian: Gedeon Richter Plc esitas Lisonormi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes müügiloale, mille Ungari oli välja andnud 2004. aasta 30. aprillil.
Czech: 41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Lisonorm ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lisinopriil + amlodipiin
Czech: Tyto námitky byly z hlediska veřejného zdraví považovány za závažný problém.
Estonian: Neid vastuväiteid peeti rahvatervise seisukohast tõsisteks.
Czech: Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/181691/2008
Estonian: London, 1. aprill 2008 EMEA/180082/2008
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byla Belgie, Irsko, Polsko, Řecko a Španělsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Belgia, Kreeka, Iirimaa, Poola ja Hispaania.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. října 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 17. oktoobril 2006.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. dubna 2008.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. aprillil 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 19. července 2007 a dne 17. října 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. juulil 2007 ja 17. oktoobril 2007.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE
Czech: Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril
Czech: Nepřijatelnou se rovněž jevila skutečnost, že nebyly poskytnuty žádné údaje o použití přípravku Menitorix nebo perzistenci protilátek po druhém roce života dítěte.
Estonian: Vastuvõetamatu oli ka see, et puudusid andmed Menitorixi kasutamise või antikehade toime jätkuvuse kohta pärast teist eluaastat.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Czech: Spojené království informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
Czech: Byly vzneseny námitky týkající se otázek veřejného zdraví, neboť nebyly zjištěny žádné imunologické koreláty ochrany proti konjugátům MenC a jelikož bylo v souvislosti s použitím u kojenců a batolat vyžadováno předložení údajů o účinnosti před udělením koncese.
Estonian: Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C-meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
Czech: Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid
Estonian: Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Czech: Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Estonian: Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
Estonian: Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
Czech: Žadatel předložil písemná vysvětlení 30. listopadu 2007 a 3. března 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 30. novembril 2007 ja 3. märtsil 2008.
Czech: Londýn 23. července 2008 EMEA/427604/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 EMEA/427609/2008
Czech: Tato problematika byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Estonian: Nimetatud puudusi loeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2008.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juulil 2008.
Czech: Dotčenými státy byly Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Rakousko a Švédsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson (Spojené království).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
Czech: Decentralizovaný postup č. UK/H/0892/01/DC byl zahájen dne 12. dubna 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei saavutanud kokkulepet ja seetõttu tegi Ühendkuningriik erimeelsuste põhjuste kohta inimravimite komiteele 27. juulil 2007 esildise.
Czech: Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
Estonian: Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski-kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: Müügiloa andmise tingimused on esitatud IV lisas.
Czech: Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
Czech: Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Czech: Žadatel, společnost FGK Representative Service GmbH, předložil na základě žádosti o vydání rozhodnutí o registraci ve Spojeném království dne 28. února 2006 žádost o rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, 40mg tobolek s řízeným uvolňováním.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Czech: 41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
Czech: Rapinyl a přípravky souvisejících názvů
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495842/2008
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
Czech: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. septembril 2008.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
Czech: Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Czech: Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.
Czech: Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulisest kasvajast tingitud kroonilise valu tõttu opiaatravi.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Czech: Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Estonian: London, 30. juuli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 23. srpna 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 23. augustil 2006.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byly Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Taani ning asjaomasteks liikmesriikideks olid Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. července 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. juulil 2007.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Jens Ersbøll.
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Estonian: Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 1. veebruaril 2007.
Czech: Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 24. mail 2007.
Czech: Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks oli see, et mõne liikmesriigi arvates ei ilmnenud Vantase efektiivsus võrreldes teiste heakskiidetud ravimitega ja lisaks ei ilmnenud piisavalt Vantase ohutus.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 7. března 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. märtsil 2007.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 22. veebruaril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Czech: Společnost Valera Pharmaceuticals Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání pro implantát Vantas 50 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 17. listopadu 2005.
Estonian: Valera Pharmaceuticals Ltd. esitas avaldused ravimi Vantas, 50 mg, implantaadi vastastikuseks tunnustamiseks Taani poolt 17. novembril 2005 antud müügiloa alusel.
Czech: Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu-spouštěcího hormonu (luteinizing hormonereleasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Estonian: Vantas, 50 mg, implantaat, on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonist ja on näidustatud kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.
Czech: 41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin-acetát PODKLADOVÉ INFORMACE
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat TAUSTTEAVE
Czech: Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Estonian: 19. juulil 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Czech: Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Estonian: London, 25. oktoober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Czech: Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Pierre Demolis.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. oktoobril 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 24. oktoobril 2007.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 29. märtsil 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 25. května 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. mail 2007.
Czech: Na základě otázek vznesených členskými státy patřilo mezi body, které měl výbor CHMP zvážit, dávkování, opakované podávání a otázky bezpečnosti ve dvou studiích fáze III.
Estonian: Tuginedes liikmesriikide tõstatatud küsimustele, arutas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi annustamist, korduvat manustamist ja kahes III faasi uuringutes tekkinud ohutusküsimusi.