FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Icelandic: Kromeya má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Icelandic: Þú skalt skrá hjá þér dagsetninguna þegar hettuglasið er fyrst tekin úr kæli og dagsetninguna þegar þarf að farga því.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kromeya
Icelandic: Ef hætt er að nota Kromeya
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Kromeya hefst.
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í neðri og efri öndunarvegi, lungnabólga, skútabólga, kokbólga, nefkoksbólga og lungnabólga af völdum herpesveiru)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: Pakkningastær ð
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Bulgarian: Да не се замразява .
Icelandic: Má ekki frjósa.
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Icelandic: EU/1/12/810/001
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за пациенти на 65годишна възраст и по-възрастни.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Bulgarian: KRYSTEXXA се инжектира бавно във вена (интравенозна инфузия), като лечебната манипулацията ще трае около 2 часа, понякога и по-дълго.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета на мъжа и жената не е проучван.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате KRYSTEXXA:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en KRYSTEXXA er notað:
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Bulgarian: Първата реакция, свързана с инфузията, обикновено настъпва след та до 4
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти на 65 години и по-възрастни (вж.точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на KRYSTEXXA не е проучвана при деца и юноши.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
Icelandic: Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum).
Bulgarian: Тaкива реакции са съобщавани съответно при 54% от пациентите в групата с тегло 70 до ≤ 100 kg, при 70% от пациентите в групата с тегло > 100 до ≤ 120 kg и при 75% от пациентите в групата с тегло > 120kg.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация на KRYSTEXXA спрямо време в стационарно състояние (AUC0-t) е 445 h*
Icelandic: Meðalsvæði undir blóðþéttniferli (AUC) KRYSTEXXA á móti tímaferli að jöfnum styrk (AUC0-t) var 445 klst.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir peglótíkasa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: 223 - 1 040 h * µg/ml).
Icelandic: *µg/ml (mörk: 223-1.040 klst.*µg/ml).
Bulgarian: Не е известно дали пеглотиказа или нейните метаболити се отделят в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort peglótíkasi eða umbrotsefni hans skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.
Bulgarian: Всички пациенти с висок риск за G6PD дефицит (нар. пациенти от африкански или средиземноморски произход) трябва да бъдат прегледани за G6PD дефицит, преди да започне прилагането на KRYSTEXXA.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Icelandic: Lyfjahvörf í fasa 1 sýndu hlutfall á skammtabilinu (0,5-8 mg) í samræmi við Cmax gildi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á KRYSTEXXA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð og/eða fyrirbyggingu þvagsýrudreyra í tengslum við TLS (Tumour Lysis Syndrome) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават 8 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици, или плацебо в продължение на 6 месеца.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 og fengu 8 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti eða lyfleysu í 6 mánuði.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Icelandic: Því skal ekki nota KRYSTEXXA ef móðir er með barn á brjósti nema ávinningur fyrir móður vegi ótvírætt þyngra en óþekkt áhætta fyrir nýburann/barnið.
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Bulgarian: Пеглотиказата се използва за лечение на тежка, хронична подагра при възрастни пациенти, които имат едно или повече подкожни болезнени отлагания на кристали пикочна киселина, които им причиняват затруднения при извършването на ежедневни дейности и които не се повлияват или не могат да приемат други лекарства против подагра.
Icelandic: Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf.
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, svo sem meðvitundarleysi, lost og hjartastopp, sem kallaði á flutning á bráðadeild sjúkrahúss.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Icelandic: Ekki skal nota KRYSTEXXA á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni vegna meðferðarinnar sem gera þeim erfitt að einbeita sér eða skerða viðbrögð (t.d. höfuðverk eða svima), þá er mælt með að viðkomandi aki hvorki né noti vélar þar til einkennin líða hjá.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Icelandic: Meðalsameindamassi peglótíkasa er um það bil 545 kDa og þar af er prótínhlutinn um það bil 137 kDa.
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun KRYSTEXXA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с KRYSTEXXA при плъхове и кучета, в различни тъкани е наблюдавана поява на вакуоли, съдържащи пеглотиказа.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta þar sem KRYSTEXXA var notað hjá rottum og hundum, fundust frymisbólur í mismunandi vefjum sem innihéldu peglótíkasa.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Icelandic: Skammti er ekki breytt eftir þyngd, aldri eða nýrnasjúkdómi.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Icelandic: Meðaltíðni þvagsýrugigtarkasta á sjúkling var 10 á 18 mánaða tímabili fyrir meðferð.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort þú þjáist af G6PD-skorti áður en meðferð er hafin með KRYSTEXXA.
Bulgarian: Повторно лечение с KRYSTEXXA
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
Icelandic: Möguleiki var á uppsöfnun með KRYSTEXXA 8 mg sem gefið er á 2 vikna fresti vegna langs helmingunartíma peglótíkasa (214 klst.; mörk: 123-444 klst. endanlegur helmingunartími).
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formleg rannsókn á KRYSTEXXA hjá sjúklingum með hjartabilun, en hjá nokkrum sjúklingum með hjartabilun sem fengu peglótíkasa í klínískum rannsóknum versnaði hjartabilunin.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta.
Bulgarian: KRYSTEXXA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.
Icelandic: Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur).
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtíma áhorfsrannsókn innan ESB sem á að enda í desember 2018 varðandi öryggisupplýsingar um notkun peglótíkasa hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrudreyra sem eru með alvarlega, veiklandi, langvinna þvagsýrugigt ásamt útfellingum og upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum sem fá meðferð öðru sinni.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на Разрешенията за употреба
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins