FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, FRANŢA
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Romanian: Acest vaccin este indicat în special în perioada de gestaţie
Dutch: Honden (drachtige teven).
Romanian: Câini (căţele gestante)
Dutch: Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
Romanian: Solvent: emulsie omogenă de culoare albă.
Dutch: Lyofilisaat: witte tablet.
Romanian: Liofilizat: pudră de culoare albă.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Dutch: Reconstitueer aseptisch de inhoud van het poeder met het oplosmiddel bijgevoegd bij dit vaccin.
Romanian: A se reconstitui aseptic pudra cu solventul furnizat cu acest vaccin.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI07AA06
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AA06
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: Ulei de parafină ..................................................................................................... 224.8 - 244.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Romanian: Flacoanele sunt închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Romanian: După reconstituirea pudrei cu solventul, se injectează o doză (1ml) de vaccin subcutanat subcutanat, conform următoarei scheme de vaccinare:
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Romanian: Vaccin purificat pentru imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea pasivă a puilor împotriva bolii herpetice neonetale care poate fi fatală.
Dutch: Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Romanian: Fie în perioada de călduri fie cu 7-10 zile înainte de data presupusă pentru împerechere.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Romanian: La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Dutch: Voldoende opname van colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
Romanian: În vederea transmiterii imunității la căței, este necesar un consum suficient de colostru.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Dutch: 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon).
Romanian: 1 doză: pudră (1 flacon) + solvent (1 flacon)
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Romanian: Eteri de alcooli graşi sau polioli Trietanolamină
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26.03.2001
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la eficacitate și siguranța vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un produs medicinal veterinar cu excepţia solventului pus la dispoziţie pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Romanian: Cutie cu 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni Perioada de valabilitate după reconstituire: a se utiliza imediat după reconstituire.
Dutch: Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După reconstituire se va utiliza imediat.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Romanian: Colagen hidrolizat
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Acest vaccin este indicat în special în perioada de gestaţie.
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Romanian: Pentru o doză de 1ml: Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205) ..............................0.3 - 1.75 µg* * exprimat în μg de glicoproteine gB
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Romanian: În cazuri rare pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Romanian: Vaccinul poate provoca frecvent apariţia unui edem tranzitor la locul administrării.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Romanian: Eurican Herpes 205 solvent
Dutch: EU/2/01/029/001 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
Romanian: EU/2/01/029/003 1 doză: pudră (1 flacon) + solvent (1 flacon)
Dutch: Flacon
Romanian: PRIMAR Flacon
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren.
Romanian: Se vor vaccina numai animalele sănătoase.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I care conţine pudră pentru o doză şi flacon de sticlă care conţine 1 ml solvent.
Dutch: De bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit vaccin.
Romanian: Urmare a infecției herpetice la cățele gestante pot avea loc avorturi și nașteri premature, protecția cătelei gestante împotriva infecției nu a fost studiată pentru acest vaccin.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar"- se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Romanian: INDICAŢII Imunizarea activă a căţelelor pentru a induce imunizarea pasivă la pui în primele zile de viaţă, în vederea prevenirii mortalităţii, semnelor clinice şi leziunilor datorate herpes virusului canin
Dutch: 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
Romanian: 10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane) 50 doze: pudră (50 flacoane) + solvent (50 flacoane)
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ………………0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pentru o doză de 1ml: Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205) ..............................0.3 - 1.75 µg* * exprimat în μg de glicoproteine gB
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
Romanian: Eurican Herpes 205 pudră pentru injecţie.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După reconstituire a se utiliza imediat.
Dutch: BIJSLUITER
Romanian: Săruri
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețeta veterinară.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2006.
Dutch: Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
Romanian: Această reacţie adversă de obicei dispare intr-o săptămână.
Dutch: In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Romanian: Primul studiu de laborator a testat doza necesară pentru a asigura protecţie.
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore de la examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
Romanian: Într-unul din studiile de teren a fost măsurat răspunsul serologic (producerea de anticorpi).
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Romanian: Injectarea accidentală poate cauza durere severă şi tumefiere, în special dacă produsul a fost injectat într-o articulaţie sau în deget - în cazuri rare cauzând pierderea degetului.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să consulte de urgenţă medicul, chiar şi în cazul injectării unei cantităţi foarte mici.
Dutch: De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
Romanian: A doua injecţie este administrată cu 1 până la 2 săptămâni înainte de data naşterii.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (alergie) pot să apară rareori şi necesită tratament.
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Romanian: Femela trebuie vaccinată în acelaşi mod la fiecare sarcină.
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Romanian: La expunerea ulterioară la herpes virusul canin, puii fie nu se vor infecta, fie vor avea o infecţie mult mai puţin severă.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Romanian: Prospectul ar trebui prezentat medicului.
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Romanian: La injectare, această expunere mică ajută sistemul imunitar al câinilor să producă anticorpi împotriva herpes virusului canin şi să-l neutralizeze.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Eurican Herpes 205 sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte imunizarea femelelor sănătoase împotriva herpes virusului canin.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7-10 dagen na de dekdatum.
Romanian: Prima injecţie este administrată fie în perioada de împerechere, fie la 7 - 10 zile după montă.
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Romanian: Odată vaccinate, femelele vor transmite puilor aceşti anticorpi prin intermediul colostrului.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine ca substanţă activă antigene de herpes virus canin (tulpina F 205) în doză de 0,3 până la 1,75 µg.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
Romanian: Eurican Herpes 205 a fost studiat în două studii de laborator şi în două studii clinice de teren.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine ulei mineral.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţia de comercializare pentru Eurican Herpes 205, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 martie 2001.
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Romanian: Alte informaţii despre Eurican Herpes 205:
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Romanian: Eurican Herpes 205 se utilizează pentru imunizarea femelelor gestante şi pentru a preveni mortalitatea, semnele clinice şi leziunile puilor de câine cauzate de infecţiile cu herpes virus canin apărute în primele zile de viaţă.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Romanian: Comitetul a recomandat emiterea unei autorizaţii de comercializare pentru Eurican Herpes 205.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Romanian: Eurican Herpes 205 se administrează în scopul de a proteja puii de câine împotriva acestei infecţii în primele zile de viaţă.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
Romanian: Eurican Herpes 205 se administrează subcutanat (sub piele), în două doze a câte 1 ml.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Romanian: Al doilea studiu a fost realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Romanian: În celălalt studiu a fost evaluat efectul vaccinului asupra capacităţii de reproducere a femelelor într-o canisă infectată.
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eurican Herpes 205 în timpul studiilor?
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Romanian: Eurican Herpes 205 este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se forma o emulsie injectabilă.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Romanian: Injectarea Eurican Herpes 205 poate cauza edeme tranzitorii la locul de injecţie (acumulare de lichid sub piele) la până la 10% din animale.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine cantităţi mici de antigene de herpes virus canin.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Romanian: În acest studiu Eurican Herpes 205 a fost comparat cu un grup nevaccinat (grup de control).
Dutch: Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Eurican Herpes 205?
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Romanian: Ce este Eurican Herpes 205?
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Romanian: perioada împerecherii şi pentru cele vaccinate după 7 - 10 zile de la montă.
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Romanian: Eurican Herpes 205 a demonstrat că asigură o protecţie bună împotriva herpes virusului canin În studiul realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate peste 80% din pui au supravieţuit.
Dutch: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/14811/2014
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Romanian: Ulterior, viteza poate fi mărită, însă nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Romanian: Mai multe despre procedură
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Romanian: Prin urmare, MHRA a hotărât să solicite o evaluare a acestor medicamente la nivelul întregii UE.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Romanian: La adulţi, tratamentul trebuie iniţiat prin administrarea în perfuzie continuă a nicardipinei cu o viteză de 3-5 mg/oră.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 20 decembrie 2013.
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Romanian: − hipertensiune arterială malignă/encefalopatie hipertensivă;
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Romanian: MHRA avea motive de îngrijorare potrivit cărora datele clinice prezentate erau insuficiente pentru a putea determina beneficiile şi riscurile asociate medicamentului generic în indicaţiile propuse.
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Romanian: • tratamentul hipertensiunii acute care pune viaţa în pericol, în special în eventualitatea următoarelor situaţii:
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Romanian: • tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Romanian: Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă sunt autorizate în următoarele state membre ale UE: Belgia, Franţa, Luxemburg, Ţările de Jos şi Spania.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost iniţiată în luna iulie 2012 la cererea Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Romanian: În momentul în care se obţine valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza trebuie redusă treptat.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Romanian: Aceste indicaţii de utilizare nu mai sunt recomandate deoarece datele disponibile care susţin utilizarea în aceste condiţii sunt insuficiente.
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Romanian: Aceasta acţionează ca „blocant al canalelor de calciu", adică blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intră, în mod normal, în celule.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Romanian: Agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru nicardipină cu administrare intravenoasă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost trimis Comisiei Europene care, la 20 decembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.