FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager Votubia (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter, som oprindelig fik placebo, fik lov til at skifte over til everolimus ved SEGA-progression og efter erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Slovak: Miera odpovede (95
Danish: Måned 60 n=23
Slovak: 60. mesiac n=23
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Danish: Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
Slovak: Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Slovak: Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Danish: Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Danish: Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 2,5 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi) Nedsat appetit
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let, og proteinuri er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Danish: Grad 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter, skal du kassere den og lave en ny suspension.
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Danish: 50 % resp. 50 til <75
Slovak: 50 až <75
Danish: Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Danish: Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
Danish: Respons var defineret som: ≥50 % reduktion i summen af angiomyolipom-volumen i forhold til baseline plus fravær af nyt angiomyolipom ≥1,0 cm for den længste diameter plus ingen stigning i renal volumen >20 % fra nadir plus fravær af grad ≥2 angiomyolipom-relateret blødning.
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Slovak: Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Danish: Almindelig Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning Ikke almindelig
Slovak: Menorágia, cysty na vaječníkoch, vaginálne krvácanie Menej časté Oneskorená menštruácia d
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Danish: • <18 år med SEGA og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Der er dog observeret sekundær amennoré og associeret ubalance i luteiniseringshormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder (se også pkt.
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
Danish: Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Danish: Sådan skal du tage Votubia
Slovak: Ako užívať Votubiu
Danish: Hvis patienten har brug for samtidig administration af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, reduceres dosis med ca. 50 %.
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom (rabdomyolyse)
Slovak: Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva (rabdomyolýza)
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Danish: 4.2 for anbefalinger om dosering).
Slovak: 3 roky skôr (odporúčania k dávkovaniu, pozri časť 4.2).
Danish: Profylaktisk behandling af PJP/PCP bør overvejes, når det er nødvendigt med samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami, má sa brať ohľad aj na profylaxiu PJP/PCP.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Danish: Hvis du ikke drikker den inden for 30 minutter, ved brug af sprøjte, eller 60 minutter, ved brug af et lille glas, så skal du kassere den og lave en ny suspension.
Slovak: Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Danish: Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddel-monitorering" i pkt.
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Slovak: Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Danish: 10 x 1 dispergible tabletter 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Danish: Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Danish: Amenoré d, uregelmæssige menstruationer d
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Danish: Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): 50 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Danish: Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Danish: Hvis alle potente induktorer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Danish: Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Slovak: Išlo o prospektívnu, nezaslepenú, jednoramennú štúdiu fázy II s everolimom u pacientov so SEGA (n=28).
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Danish: Hvis den ikke bruges inden for 60 minutter, skal den kasseres og en ny suspension skal gøres klar.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Danish: Votubia 5 mg tabletter
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Danish: Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis) Hudbetændelse (cellulitis)
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu
Danish: Fald i hæmoglobin, lymfocytter, neutrofile granulocytter og trombocytter er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Danish: Nedenfor beskrives bivirkninger, som på basis af gennemgang og medicinsk vurdering af alle rapporterede bivirkninger fra ovennævnte studier anses for relateret til administration af Votubia.
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige tilfælde af hæmoragi, nogle med dødelig udgang, hos patienter behandlet med everolimus i forbindelse med onkologiske diagnoser.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Danish: Sprøjten vendes forsigtigt op og ned 5 gange lige inden administration.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Danish: Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
Slovak: Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en oral suspension Du må ikke tygge eller knuse de dispergible tabletter.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Danish: Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)
Slovak: Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Danish: ATCkode: A16AB10.
Slovak: A16AB10.
Danish: Forlængelsesstudie 044
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Danish: Kvinder i den fertile alder
Slovak: Ženy vo fertílnom veku
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Danish: 400 enheder
Slovak: 400 jednotiek
Danish: 5,8 år).
Slovak: 5,8 roka).
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
Danish: Forbered VPRIV således:
Slovak: Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
Danish: Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú dávku imiglucerázy najmenej 6 mesiacov pred zahrnutím do štúdie.
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
Slovak: Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Danish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Danish: Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion.
Slovak: Podáva sa formou 60-minútovej intravenóznej infúzie.