FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nexium Control se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Nexium Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE), que contiene el mismo principio activo y se denomina Nexium.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nexium Control el 26 de agosto de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El medicamento de referencia solo está disponible con receta médica, mientras que Nexium Control está destinado a un tratamiento de corta duración y se dispensa sin receta.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Spanish: ¿Qué es Nexium Control y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Spanish: Nexium Control no debe utilizarse junto con el medicamento nelfinavir, que se utiliza para tratar la infección por el VIH.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 42% de los pacientes que tomaron Nexium Control (47 de 113) dejaron de tener síntomas de ardor de estómago, frente al 12% de los pacientes que recibieron placebo (14 de 118).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nexium Control en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Nexium Control es un medicamento que contiene el principio activo esomeprazol.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Spanish: El principio activo de Nexium Control, esomeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nexium Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Nexium Control, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En el primer estudio, cerca del 34% de los pacientes que tomaron una dosis de 20 mg de Nexium Control (41 de 121) dejaron de presentar síntomas de ardor de estómago, frente al 14% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 124).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nexium Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nexium Control?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nexium Control?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nexium Control, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Nexium Control se podrá dispensar sin receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Cómo actúa Nexium Control?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Spanish: No se han identificado los componentes específicos responsables de este efecto.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Spanish: Estos efectos todavía eran observables tras el periodo de recuperación de 2 semanas.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Spanish: ** Formulario de consentimiento informado
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Spanish: Esto es un requisito adicional al material educativo que deben recibir todos los usuarios potenciales.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Spanish: • La necesidad de tratar el dolor
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Spanish: *Estas comparaciones deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Spanish: Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a partir de ahora: Muy frecuentes (≥1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Spanish: • Paquete de información para los profesionales sanitarios
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Dolor local*
Slovak: lokálna bolesť*
Spanish: Otras fuentes de información>
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Fiebre
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Spanish: De acuerdo con estos datos, se prevé que el perfil global de seguridad en niños de 4 o más años de edad y en adolescentes es similar al perfil en adultos.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Spanish: Puede que reciba medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Spanish: Deberá prepararlo directamente antes del uso y aplicarlo un médico u otro profesional sanitario.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados para los que se disponía de datos sobre el cierre completo de la herida.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados en las heridas mixtas.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Spanish: Dado que NexoBrid se toleró mal en los animales progenitores, estos estudios no se consideran relevantes para la evaluación del riesgo en los seres humanos.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Spanish: - Efectos potenciales sobre la hemostasia (ver más arriba).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Spanish: El paquete educativo debe contener los siguientes elementos:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Spanish: • Deben administrarse medicamentos analgésicos preventivos adecuados.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Spanish: • El riesgo de mortalidad aumentada en los pacientes con enfermedades cardiopulmonares
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Spanish: • La evaluación de la herida y la advertencia frente a cualquier repetición del tratamiento
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Spanish: No se recomienda una segunda aplicación subsiguiente.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Spanish: (media ±
Slovak: (priemer ±
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Spanish: Ver también las secciones 4.2 y 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Spanish: En 4 pacientes, tratados respectivamente con dosis de 5, 9, 12 y 17 g, se produjeron indicios de una absorción sistémica notablemente mayor.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos y el grado de absorción no se han estudiado en niños.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Spanish: La frecuencia del dolor y la pirexia/hipertermia fue mayor sin estas medidas de precaución (ver más adelante).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Spanish: - Signos de reacciones alérgicas locales o sistémicas.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Pirexia/hipertermia* Frecuentes:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Spanish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Spanish: Los datos in vitro y en animales sugieren que la bromelaína puede favorecer también la fibrinolisis.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Spanish: NN: {número} >
Slovak: NN: {číslo} >
Spanish: Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE)
Slovak: Počet dní do uzavretia poslednej rany (priemer ±
Spanish: El paquete de información para los profesionales sanitarios debe ser una guía terapéutica paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar dichos medicamentos
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Spanish: Qué es NexoBrid
Slovak: Čo je NexoBrid
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Spanish: - es alérgico al látex, las picaduras de abeja o el polen de olivo.
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Spanish: El principal constituyente es la bromelaína del tallo.
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Spanish: - aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Spanish: Tipo de herida
Slovak: Typ rany
Spanish: Pacientes en los que no se notificó una extracción exitosa de la escara
Slovak: Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru
Spanish: • El hecho de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones sistémicas y de la herida
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la extracción exitosa de la escara Número de pacientes
Slovak: Čas do úspešného odstránenia príškvaru Počet pacientov
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Spanish: Medida en la primera sesión, si hubo más de una sesión quirúrgica.
Slovak: Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Spanish: • La limitación del área total que puede tratarse al 15% del ASCT
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Spanish: La capacidad de NexoBrid (un producto proteico) para causar sensibilización debe tenerse en cuenta cuando se reexponga a los pacientes a productos que contengan bromelaína en ocasiones posteriores.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**)
Slovak: Čas do úplného uzavretia rany (čas od podpísania FIS**)
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Spanish: Infecciones generales
Slovak: Celkové infekcie
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Spanish: NexoBrid (Número de heridas)
Slovak: NexoBrid (počet rán)
Spanish: Si existe riesgo de contacto ocular, los ojos del paciente deben protegerse con una pomada oftálmica grasa.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Spanish: Puede ser posible una Cmax de 40 µg/ml en seres humanos tratados con NexoBrid bajo las condiciones autorizadas, en las que se considera que la FC sólo se ha evaluado en pacientes con quemaduras predominantemente superficiales, en los que se utiliza la mitad de la dosis máxima.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Spanish: • OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Spanish: El polvo no debe inhalarse.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Spanish: Estos resultados para la Cmax y la AUCúltima indican que la absorción sistémica puede depender tanto de la dosis de NexoBrid aplicada (proporcional al área lesional cubierta) como de otros factores específicos del paciente.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.