FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je indikován k léčbě respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Lithuanian: Resflor - tai galvijams skirtas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra aktyviųjų elementų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Czech: 13 odst.
Lithuanian: sausio 24 d.
Czech: Žádost o vzájemné uznání byla podána v Rakousku, Belgii, na Kypru, v České republice, v Dánsku, Estonsku, Finsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, ve Slovenské republice, ve Slovinsku, Španělsku, Švédsku a ve Spojeném království.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Adartrel pripažinimo buvo pateikta Airijai, Austrijai, Belgijai, Čekijos Respublikai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Italijai, Jungtinei Karalystei, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Norvegijai, Portugalijai, Slovakijos Respublikai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai, Vengrijai ir Vokietijai.
Czech: Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
Lithuanian: Adartrel yra selektyvus D2 ir D3 dopamino receptoriaus potipių agonistas, kuris turi tiek centrinį, tiek periferinį poveikį.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Proces vzájemného uznávání byl zahájen v září 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Czech: Podmínky registračního rozhodnutí jsou uvedeny v příloze IV.
Lithuanian: Registravimo leidimo suteikimo sąlygos apibrėžtos IV priede.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
Lithuanian: posėdyje, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turi būti suteiktas, tik atsižvelgiant į tam tikras sąlygas, kurios yra nepaprastai svarbios norint užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato naudojimą.
Czech: Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
Lithuanian: Ispanija ir Nyderlandai kreipėsi į EMEA teigdami, kad šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, kadangi, jų nuomone, nebuvo įrodytas neramių kojų sindromo ilgalaikio gydymo ropiniroliu saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. prosince 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
Czech: Dne 15. září 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: buvo priimta teigiama nuomonė.
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Adartrel Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ropinirolis
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Adartrel bylo uděleno společnosti GlaxoSmithKline státem Francie dne 30. června 2004.
Lithuanian: Adartrel registravimo liudijimą Prancūzija išdavė 2004 m.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Czech: 29 ODST.
Lithuanian: Balandžio 3 d.
Czech: Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
Lithuanian: Danija buvo referencinė valstybė narė, o Čekija, Vengrija, Lenkija, Slovakija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 11/10/2006.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Czech: 2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
Lithuanian: CHMP paskyrė pranešėju dr.
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
Lithuanian: Lekkerkerker (Nyderlandai), o pranešėjo padėjėju - dr.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Cardoreg 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Czech: 1 Čl.
Lithuanian: F.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
Lithuanian: Danija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Pharmcom OY pateikė paraiškas dėl Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Czech: 29 ODST.
Lithuanian: birželio 28 d.
Czech: 29, odst.
Lithuanian: kovo 3 d.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy Finsko a Spojené království.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Suomija ir Jungtinė Karalystė.
Czech: Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Czech: Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/212746/2006
Czech: Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas daktaras Broich, o pranešėjo padėjėjais - daktarai Hudson ir Kuitunen.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Jednalo se o doporučené dávkování u novorozeňat, které bylo považováno z hlediska veřejného zdraví za závažný problém.
Lithuanian: Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m.
Czech: Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
Lithuanian: 15-27 dienų naujagimiams buvo siūlomos didesnės dozės (80 mg/kg), tuo tarpu kai Jungtinėje Karalystėje 0-28 dienų naujagimiams rekomenduojama standartinė dozė buvo 20-50 mg/kg.
Czech: • bakteriální meningitida,
Lithuanian: • bakterinis meningitas
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. března 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Czech: Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
Lithuanian: rugpjūčio 16 d. Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Czech: by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Lithuanian: neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. nuo klausimų sąrašo sudarymo.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su Jungtinėje Karalystėje registruoto produkto SPC.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
Czech: Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
Lithuanian: Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
Lithuanian: Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas:
Czech: • infekce kostí nebo kloubů,
Lithuanian: • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos
Czech: V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
Lithuanian: Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistai - 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui - yra antibiotikai.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: kovo 24 d.
Czech: 2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
Czech: Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
Lithuanian: Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
Czech: • infekce kůže nebo měkkých tkání,
Lithuanian: • odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
Czech: 1 Čl.
Lithuanian: birželio 1 d.
Czech: • pneumonie.
Lithuanian: • plaučių uždegimas
Czech: Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Vokietijoje, Norvegijoje ir Ispanijoje, tačiau visose kitose valstybėse narėse procedūra buvo teigiamai užbaigta 2003 m.
Czech: 1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Rosuvastatino kalcis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dne 7. února 2005 písemné vysvětlení.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Czech: Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Parenkant pradinę dozę, kiekvieno paciento atveju reiktų atsižvelgti į veiksmingumo ir saugumo aspektus, pateiktus Preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 4. srpna 2004.
Lithuanian: Ši procedūra prasidėjo 2004 m.
Czech: V rámci registrace přípravku rosuvastatin v Evropě se společnost AstraZeneca zavázala požádat o registraci rosuvastatinu v dávce 5 mg, včetně všech nutných změn, a to ve lhůtě do 12 měsíců od ukončení postupu vzájemného uznávání preparátů s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky.
Lithuanian: Kaip numatyta Europoje galiojančiame rosuvastatino registravimo liudijime, per 12 mėnesių nuo abipusio pripažinimo procedūros pabaigimo dienos AstraZeneca įsipareigojo pateikti paraišką dėl 5 mg rosuvastatino dozės su visais reikalingais pakeitimais 10 mg, 20 mg ir 40 mg formos vaistams.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Czech: V návaznosti na rozhodčí řízení byly výborem CHMP schváleny změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v části 4.2 (Dávkování a způsob podání) a v části 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad reikia įtraukti arbitražo metu priimtus pakeitimus į Preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (posologija ir vartojimo būdas) ir 4.4 dalį (įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą), ir 2005 m.
Czech: AstraZeneca v Nizozemsku dne 6. listopadu 2002 a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. prosince 2002.
Lithuanian: lapkričio 6 d., o abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2002 m.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
Lithuanian: Nilsson ir dr.
Czech: V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako počáteční dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporučené dávky pro pacienty bez této predispozice.
Lithuanian: Aprobuotas vaisto naudojimas Nyderlanduose - 5 mg pradinė dozė pacientams, kuriems nustatyti miopatijos rizikos veiksniai, ir 10 mg rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems nenustatyti šie rizikos veiksniai.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (10 až 40 mg) bylo původně uděleno společnosti
Lithuanian: Crestor (10 - 40 mg) registravimo liudijimas iš pradžių buvo suteiktas AstraZeneca Nyderlanduose
Czech: V průběhu svého zasedání v dubnu 2005 výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu/rizika je u přípravku Crestor v počátečních dávkách
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Crestor 5 mg arba Crestor 10 mg pradinės dozės naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Czech: Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG-CoA), limitujícího rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy při léčbě pacientů s dyslipidémií.
Lithuanian: Crestor (rosuvastatino kalcis) yra selektyvus 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-CoA)
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Czech: Hlavním tématem k diskusi v průběhu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg měla být doporučenou dávkou pro všechny pacienty.
Lithuanian: Pagrindinis klausimas procedūros metuar 5 mg stiprumo dozė turėtų būti rekomenduota kaip pradinė dozė visiems pacientams.
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Lithuanian: EMEA/CHMP/145829/2005
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 18.listopadu 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
Czech: Na základě rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o vzájemné uznání ve 13 příslušných členských státech.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė paraišką dėl abipusio pripažinimo 13 atitinkamų valstybių narių.
Czech: Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
Lithuanian: lapkričio 1 d. (89 dieną).
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Lithuanian: Londonas 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
Lithuanian: Danija buvo referencinė valstybė narė, o Jungtinė Karalystė - susijusi valstybė narė.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.