FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
French: • Il doit toujours utiliser la contraception recommandée (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6),
Croatian: ● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
French: • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'est pas atteinte d'insuffisance ovarienne précoce médicalement confirmée,
Croatian: ● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine,
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
French: Stéroïdes contraceptifs
Croatian: Steroidni kontraceptivi
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse donner lieu à une exposition augmentée des médicaments transportés par cette protéine, comme la rosuvastatine, le topotécan et la sulfasalazine.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Croatian: Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
French: Evaluée par l'investigateur
Croatian: Prema procjeni ispitivača
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Croatian: ● Trudnice i dojilje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Croatian: ● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Croatian: PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Croatian: Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima pomoglo izbjeći izloženost embrija i fetusa lijeku Erivedge, nositelj odobrenja će osigurati edukacijske materijale (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) u kojima se naglašavaju mogući rizici povezani s primjenom lijeka Erivedge.
French: Une femme en âge de procréer doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: Cependant, l'étude d'interaction a été menée sur 7 jours uniquement et il ne peut être exclu que lors d'un traitement plus long le vismodegib soit un inducteur d'enzymes qui métabolisent les stéroïdes contraceptifs.
Croatian: Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
French: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Croatian: Tablica 2 Podaci o djelotvornosti lijeka Erivedge iz ispitivanja SHH4476g (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela nakon praćenja od 21 mjeseca i prema ocjeni ispitivača nakon praćenja od 39 mjeseci od uključenja posljednjeg bolesnika): bolesnici u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost *
French: • spasmes musculaires,
Croatian: ● grčevi mišića,
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, DO = djelomičan odgovor.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
French: Effets sur le développement post-natal
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Croatian: Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna.
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ne očekuje se smanjenje plodnosti u muškaraca (vidjeti dio 5.3).
French: Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s'il y a un risque que vous puissiez être enceinte.
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob nema klinički značajnog učinka na koncentraciju vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže.
French: La majorité des patients étaient des hommes (57%) ; 8% avaient un CBC métastatique tandis que 92% avaient un CBC localement avancé.
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
French: In vitro, le CYP2C8 était l'isoforme le plus sensible des CYP pour l'inhibition du vismodegib.
Croatian: In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Agueusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija ageuzija hipogeuzija
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n'avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte.
Croatian: Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par Erivedge, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Croatian: U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vismodegib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
French: L'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré quotidiennement à la dose de 200 mg n'a pas influencé l'Aire sous la courbe (AUC 0 - 24h) du vismodegib après 7 jours de traitement associé chez les volontaires sains.
Croatian: Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une partenaire
Croatian: ● bolesnici moraju koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom
French: • La partie nationale de la lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Croatian: Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
French: Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Croatian: Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Croatian: Čini se da CYP2CP djelomično pridonosi metabolizmu vismodegiba in vivo.
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Croatian: ● mora primjenjivati 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio ‘Kontracepcija' u nastavku i dio 4.6) dok uzima Erivedge, osim ako se ne odluči suzdržavati od spolnih odnosa (apstinirati),
French: En outre, dans les études de toxicité générales chez le rat et le chien sexuellement matures traités jusqu'à 26 semaines par vismodegib, aucun effet sur les organes reproducteurs mâles n'a été observé.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima opće toksičnosti vismodegiba u spolno zrelih štakora i pasa, koja su trajala do 26 tjedana, nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe mužjaka.
French: • Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l'adresser à un médecin spécialisé pour avis
Croatian: ● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Croatian: ● mjere kojima se osigurava provođenje svih potrebnih aktivnosti prije propisivanja i izdavanja lijeka Erivedge
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
Croatian: Erivedge je primjenjivan u dozama 3,6 puta većima od preporučene doze od 150 mg na dan.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
Croatian: Ograničenja za propisivanje i izdavanje lijeka ženi generativne dobi Erivedge se mora prvi puta propisati i izdati unutar najviše 7 dana od negativnog testa na trudnoću (dan testa na trudnoću = dan 1).
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili iz bilo kojeg razloga sumnja da bi mogla biti trudna, mora o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
French: Ces données sur la fusion prématurée des épiphyses indiquent un risque potentiel de petite taille et de malformations dentaires pour les nourrissons et les enfants (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Croatian: Vismodegib in vitro inhibira UGT2B7, a ne može se isključiti ni mogućnost inhibicije in vivo u crijevima.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Croatian: **U 54% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u 24. tjednu nisu pronađeni histopatološki dokazi karcinoma bazalnih stanica
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Croatian: U istraživanju embriofetalnog razvoja u kojem je u skotnih ženki štakora doza vismodegiba primjenjivana svakodnevno tijekom organogeneze, vismodegib je prošao kroz placentu i bio izrazito toksičan za plod.
French: Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la prochaine dose prévue.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: Il est utilisé lorsque le cancer : S'est étendu à d'autres parties du corps (appelé carcinome baso-cellulaire « métastatique »)
Croatian: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se "metastatskim" karcinomom bazalnih stanica)
French: • La vasectomie,
Croatian: ● vazektomija,
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Croatian: Žena generativne dobi kojoj su menstruacije neredovite ili ih uopće nema mora slijediti sve savjete o djelotvornoj kontracepciji.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vismodegib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vismodegib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vismodegib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vismodegib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Croissance anormale des cheveux
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
French: • Tout préservatif masculin (avec un spermicide si possible),
Croatian: ● bilo koji prezervativ za muškarce (po mogućnosti sa spermicidom),
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Croatian: ● prijevremeni (preuranjeni) pubertet
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Croatian: Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Erivedge
French: Le mécanisme de signalisation de la voie Hedgehog, à travers la protéine transmembranaire SMO, entraine l'activation des facteurs de transcription GLI (Glioma Associated Oncogene) qui migrent dans le noyau et induisent la transcription des gènes cibles de Hedgehog.
Croatian: Prijenos signala signalnim putom Hedgehog preko transmembranskog proteina Smoothened (SMO) dovodi do aktivacije transkripcijskih čimbenika onkogena eksprimiranih u gliomima (GLI) i njihova premještanja u jezgru te indukcije ciljnih gena signalnog puta Hedgehog.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
Croatian: ● proširio na okolna područja (naziva se "lokalno uznapredovalim" karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs de la voie Hedgehog (voir rubrique 5.1) tels que le vismodegib sont embryotoxiques et/ou tératogènes chez de nombreuses espèces animales et peuvent entraîner des malformations sévères, y compris des anomalies cranio-faciales, de la ligne médiane et des membres (voir rubrique 5.3).
Croatian: Pokazalo se da su inhibitori signalnog puta Hedgehog (vidjeti dio 5.1), poput vismodegiba, embriotoksični i/ili teratogeni u brojnih životinjskih vrsta te mogu uzrokovati teške malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, oštećenja središnje linije i oštećenja ekstremiteta (vidjeti dio 5.3).
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica bio je definiran kao karcinom bazalnih stanica koji se proširio s kože u druge dijelove tijela, uključujući limfne čvorove, pluća, kosti i/ili unutarnje organe.
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Croatian: ● lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u kojih nije indicirano kirurško liječenje ili radioterapija (vidjeti dio 5.1).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa objektivnog odgovora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, kako je prikazano u Tablici