FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Ristfor.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ristfor.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets Multi-pack containing 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
French: 50 x 1 comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
English: What Ristfor looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Ristfor et contenu de l'emballage extérieur
English: By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
French: En inhibant l'enzyme DPP-4, la sitagliptine augmente les taux des deux hormones incrétines actives connues, le GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et le GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
English: Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée unitaire prédécoupée.
English: Hepatic impairment Ristfor must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Ristfor doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Ristfor (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Ristfor (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
English: Table 1: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin and metformin alone, and post-marketing experience
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables dans les études cliniques avec la sitagliptine et la metformine seules versus placebo et depuis la commercialisation
English: Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
French: Le phosphate de sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), actif par voie orale, indiqué dans le traitement du diabète de type 2.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
French: Parmi ces patients, des effets indésirables ont été rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament chez au moins 5 % des patients.
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, la dose initiale habituelle doit être : sitagliptine à raison de 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) plus metformine à la posologie déjà prise par le patient.
English: What Ristfor contains
French: Ce que contient Ristfor
English: Tablet core microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline (E460) povidone K29/32 (E1201) laurylsulfate de sodium fumarate de stéaryle sodique
English: In monotherapy studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions reported were headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
French: Dans des études en monothérapie, réalisées avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, versus placebo, les effets indésirables ont été les céphalées, l'hypoglycémie, la constipation et les étourdissements.
English: When Ristfor is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
English: The dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
English: When Ristfor is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
French: Ces symptômes peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
English: Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), hives, redness of the skin (rash) or itching
French: Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
English: Sitagliptin
French: Sitagliptine
English: • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
French: • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with sulphonylurea or insulin), constipation (common with sulphonylurea), peripheral oedema (common with pioglitazone), and headache and dry mouth (uncommon with insulin).
French: Ces effets incluent l'hypoglycémie, (très fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline), la constipation (fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide hypoglycémiant), l'œdème périphérique (fréquent, en cas de co-administration avec le pioglitazone), ainsi que les céphalées et la bouche sèche (rare, en cas de co-administration avec l'insuline).
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
French: - Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
French: GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine chez des enfants.
English: How to take Ristfor
French: Comment prendre Ristfor ?
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients) (p = 0,0034) - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine, 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul, 12,7 événements pour 1 000 années-patients, (p = 0,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1 000 annéespatients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul, 18 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,01).
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
French: Le poids corporel n'a pas augmenté par rapport au poids initial au cours du traitement par la sitagliptine.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par la sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales diarrhée
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
French: Le poids corporel a légèrement augmenté chez les patients traités par sitagliptine (+1,1 kg) par rapport à ceux sous placebo.
English: Ristfor must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
French: Lors des études sur l'utilisation de l'association de la sitagliptine et de la metformine en coadministration avec d'autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment, par rapport aux études sur l'utilisation de la sitagliptine et la metformine seules.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/850 mg film-coated tablets
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax), une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
French: Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC 95 %)
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a été environ doublée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min et a été environ multipliée par 4 chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Ristfor should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Ristfor doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
English: Common constipation
French: Fréquent constipation
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
French: L'étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo.
English: 84 film-coated tablets.
French: 84 comprimés pelliculés.
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Ristfor (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Ristfor, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Ristfor (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Ristfor, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
French: La diminution de la glycémie à jeun (GAJ) a été observée dès le premier dosage effectué en semaine 3.
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding.
French: Vous devez arrêter de prendre Ristfor au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ristfor.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Ristfor.
English: 98 film-coated tablets.
French: 98 comprimés pelliculés.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with pioglitazone:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à la pioglitazone :
English: Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
French: Etudes de la sitagliptine en association avec la metformine Dans une étude clinique de 24 semaines versus placebo menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour au traitement en cours par la metformine, la sitagliptine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques par rapport au placebo.
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de -0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
English: Uncommon upper abdominal pain
French: Peu fréquent douleur abdominale haute
English: In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
French: Dans cette étude, l'incidence des hypoglycémies rapportées était similaire chez les patients traités par la sitagliptine ou le placebo.
English: The addition of sitagliptin to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
French: L'ajout de la sitagliptine au glimépiride et à la metformine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
English: Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant l'inscription « 577 » sur une face.