FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ibrutynib może także hamować BCRP w wątrobie i zwiększać ekspozycję na takie produkty lecznicze, jak rozuwastatyna, które podlegają aktywnemu usuwaniu z komórek wątrobowych przy udziale BCRP.
Bulgarian: Ибрутиниб може също да инхибира BCRP в черния дроб и да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са подложени на BCRP-медииран чернодробен ефлукс, като розувастатин.
Polish: Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Polish: Najmniejsze dawki, po których obserwowano występowanie działań niepożądanych (ang. Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg mc./dobę) były u psów 3,6-razy (samce) i 2,3-razy większe (samice).
Bulgarian: Границите на най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/ден) при кучета са 3,6 пъти (мъжки) и 2,3 пъти (женски).
Polish: Iloraz ryzyka w oparciu o niestratyfikowaną analizę
Bulgarian: Коефициент на риск въз основа на нестратифициран анализ
Polish: Wyniki skuteczności oceniła również IRC wykazując ORR = 83%, VGPR = 11% i PR = 51%.
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени също от IRC, показват 83% ORR с 11% VGPR и 51% PR.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на IMBRUVICA, ако трябва да се използва CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IMBRUVICA при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Polish: U szczurów stwierdzano umiarkowaną atrofię komórek zrazikowych trzustki (uważaną za działanie niepożądane) w dawkach ≥ 100 mg/kg mc. u samców szczurów (zakres ekspozycji AUC 2,6razy większy) i nie stwierdzano u samic w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 21,3-razy większy).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава умерена атрофия на ацинарните клетки на панкреаса (смятана за нежелана) при дози ≥ 100 mg/kg при мъжки плъхове (граници на експозиция 2,6 пъти AUC) и не са наблюдавани при женските плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (граници на експозиция 21,3 пъти AUC).
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Bulgarian: Непоносимост към помощни вещества
Polish: U pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA stwierdzano nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
Polish: ORR i DOR oceniano z zastosowaniem kryteriów przyjętych na Trzecich Międzynarodowych Warsztatach Poświęconych Makroglobulinemii Waldenström'a.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя ORR. ORR и DOR се оценяват в съответствие с критериите, адаптирани на Третата международна работна среща по WM (Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z CLL oceniano w jednym niekontrolowanym i jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с CLL са демонстрирани в едно неконтролирано проучване и едно рандомизирано, контролирано проучване.
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas jednoczesnego stosowania z produktem IMBRUVICA.
Bulgarian: Преценете рисковете и ползите от антикоагулантната или антиромбоцитната терапия, когато се прилагат едновременно с IMBRUVICA.
Polish: U pacjentów z wysokim ryzykiem oraz gdy nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia do produktu IMBRUVICA, należy rozważyć dokładnie kontrolowane leczenie przeciwzakrzepowe.
Bulgarian: При пациенти с висок риск и при които няма подходящи алтернативи на IMBRUVICA, трябва да се обмисли стриктно контролирано лечение с антикоагуланти.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów nieleczonych wcześniej na WM lub gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z przeciwciałami.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинациа с бендамустин и ритуксимаб (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с CLL, които са получили поне една предшестваща терапия.
Polish: Gdy objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia 1. lub ustąpią, można wznowić leczenie produktem IMBRUVICA w dawce początkowej.
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego IMBRUVICA w skojarzeniu z terapiami anty-CD20, zaleca się podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA przed rytuksymabem lub obinutuzumabem, gdy jest podawany tego samego dnia.
Bulgarian: Когато IMBRUVICA се прилага в комбинация с анти-CD20 терапии, препоръчва се IMBRUVICA да се прилага преди ритуксимаб или обинутизумаб, ако се прилагат в един и същи ден.
Polish: Całkowita odpowiedź na produkt IMBRUVICA była niezależna od wcześniejszego leczenia, w tym bortezomibem i lenalidomidem, lub towarzyszącego ryzyka (czynników prognostycznych), "bulky disease", płci czy wieku.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Polish: Analiza czułości, w której przestawiani pacjenci z ofatumumabu nie byli oceniani w dniu pierwszej dawki produktu IMBRUVICA.
Bulgarian: Анализ на чувствителността, при който пациентите, прехвърлени от рамото на офатумумаб, не са цензурирани към датата на първата доза IMBRUVICA.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 10 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Polish: • leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne - amiodaron lub dronedaron
Bulgarian: лекарства за сърцето/антиаритмични средства - амиодарон или дронедарон
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o 140 mg.
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали със 140 mg.
Polish: Nasilenie guza w postaci zwiększenia IgM wystąpiło u 8,0% pacjentów w ramieniu IMBRUVICA + rytuksymab i 46,7% pacjentów w ramieniu placebo + rytuksymab.
Bulgarian: Активиране на тумора под формата на повишение на IgM се наблюдава при 8,0% от участниците в рамото с IMBRUVICA+ритуксимаб и при 46,7% от участниците в рамото с плацебо+ритуксимаб.
Polish: "Bulky disease" < 5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на инсулт.
Polish: 90 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Bulgarian: 90 твърди капсули 120 твърди капсули
Polish: Leczenie w obu grupach kontynuowano do momentu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението в двете рамена на проучването продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Bulgarian: Ибрутиниб не показва значимо инхибиране на агрегацията на тромбоцитите при използване на други агонисти на тромбоцитната агрегация.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym pacjenci bez raka z zaburzeniami czynności wątroby otrzymywali na czczo pojedynczą dawkę 140 mg produktu leczniczego.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане и без онкологично заболяване е приложена единична доза от 140 mg от лекарствения продукт на гладно.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale CYP3A4 do dihydrodiolu, metabolitu, który ma o około 15 razy słabsze działanie hamujące BTK niż ibrutynib.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 до получаване на дихидродиолов метаболит с инхибиторна активност по отношение на BTK приблизително 15 пъти по-ниска от тази на ибрутиниб.
Polish: Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
Bulgarian: Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.
Polish: Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
Bulgarian: IMBRUVICA се използва при пациенти, които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA wykazano w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, obejmującym 280 pacjentów z MCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię (badanie MCL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia gorączki, neutropenii i zakażenia i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за треска, неутропения и инфекции, и трябва да се назначи подходяща антиинфекциозна терапия, както е показано.
Polish: Reaktywacja wirusa
Bulgarian: Вирусна реактивация
Polish: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Bulgarian: IMBRUVICA+обинутузумаб N=113
Polish: Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP3A4 na poziomie jelitowym i dlatego może zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4 wrażliwe na metabolizm CYP3A w jelitach.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на чревния CYP3A4 и поради това може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрати, чувствителни към чревния CYP3A метаболизъм.
Polish: Na początku badania mediana stężenia IgM wynosiła 3,5 g/dl, a 60% pacjentów miało niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11 g/dl lub 6,8 mmol/l).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem IMBRUVICA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с IMBRUVICA.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 zwiększają ekspozycję na ibrutynib (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Умерените и мощните CYP3A4 инхибитори увеличават експозицията на ибрутиниб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Bulgarian: Съобщените случаи на инвазивни микотични инфекции са свързани с летален изход.
Polish: W czasie długoterminowej obserwacji, w sumie 73 pacjentów (54,9%) pierwotnie randomizowanych do ramienia chlorambucylu zostało następnie krzyżowo przestawionych na ibrutynib.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z WM (chłoniak limfoplazmocytowy wydzielający IgM) oceniano w otwartym wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu, u 63 wcześniej leczonych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM (лимфоплазмоцитен лимфом с продукция на IgM), са оценени в отворено, многоцентрово проучване с едно рамо при 63 пациенти с предшестващо лечение.
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie CLL3001)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (Проучване CLL3001)
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Bulgarian: Деветдесет пациенти, рандомизирани на плацебо + BR преминават на лечение с IMBRUVICA след потвърдена от IRC прогресия.
Polish: W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona, białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.
Bulgarian: IMBRUVICA действа при МКЛ, ХЛЛ и МW като блокира тирозинкиназата на Брутон, протеин в организма, който помага на тези ракови клетки да растат и оцеляват.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Bulgarian: И при двата типа заболяване, лимфоцитоза обикновено възниква по време на първия месец от лечението с IMBRUVICA и обикновено отшумява в рамките на средно 8,0 седмици при пациенти с MCL и 14 седмици при пациенти с CLL. При някои пациенти се наблюдава голямо увеличение на броя на циркулиращите лимфоцити (напр. > 400 000/µl).
Polish: 8,1 miesięcy HR = 0,215 [95% CI: 0.146; 0,317]
Bulgarian: 8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за MCL в клинични проучвания, са получавали IMBRUVICA 560 mg веднъж дневно, а пациентите, лекувани за CLL или WM в клинични проучвания, са получавали IMBRUVICA от 420 mg веднъж дневно.
Polish: Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania produktu IMBRUVICA i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Следователно жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод за контрацепция по време на приема на IMBRUVICA и в продължение на три месеца след прекратяване на лечението.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynoszący 0 lub 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Polish: Bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. podawano we wlewie dożylnym przez 30 minut w cyklu 1 w dniach 2. i 3., a w cyklach 2-6 w dniach 1. i 2. przez maksymalnie 6 cykli.
Bulgarian: Бендамустин се прилага по 70 mg/m2 чрез интравенозна инфузия за 30 минути на ден 2 и 3 от цикъл 1, както и на ден 1 и 2 от цикли 2-6 за максимум 6 цикъла.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem były spójne w całej populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka (mutacja del 17p / TP53, del 11q lub niezmutowanym IGHV), z HR PFS 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], jak pokazano w Tabeli 6.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб е еднакъв при високорисковата популация с CLL/SLL (del17p/TP53 мутация, del11q или немутирал IGHV), като HR за PFS е 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], както е показано в Таблица 6.
Polish: • Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami.
Bulgarian: Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
Polish: W dawkach ≥ 40 mg/kg mc./dobę ibrutynib powodował zmniejszenie masy ciała płodu (proporcje AUC ≥ 5,6 w porównaniu z dawką dobową 560 mg u pacjentów).
Bulgarian: При доза ≥ 40 mg/kg/ден, ибрутиниб се свързва с намалено тегло на плода (AUC съотношение ≥ 5,6 в сравнение с дневна доза 560 mg при пациенти).
Polish: • tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
Bulgarian: синини или повишена тенденция към образуване на синини.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене при пациенти, лекувани с IMBRUVICA, както със така и без тромбоцитопения.
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган веднъж седмично с доза 375 mg/m2 в продължение на 4 последователни седмици (седмици 1-4), последвано от втори курс на ритуксимаб веднъж седмично за 4 последователни седмици (седмици 17-20).
Polish: Nie przeprowadzano szczególnych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Съобщават се случаи на инвазивни микотични инфекции, включително случаи на аспергилоза, криптококоза и инфекции, причинени от Pneumocystis jiroveci, след употреба на ибрутиниб.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Bulgarian: Дихидродиоловият му метаболит е слаб индуктор на CYP450 изоензимите in vitro.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją niezwłocznie tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie następnego dnia, według dotychczasowego schematu.
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres od 37 do 82 lat), mediana czasu od rozpoznania - 80 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 4 (zakres od 1 do 12 terapii), w tym 92,2% z wcześniejszymi analogami nukleozydów, 98,0% z rytuksymabem, 86,3% z lekiem alkilującym, 39,2% z bendamustyną i 19,6% z ofatumumabem.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 37 до 82 години), медианата на времето от установяване на диагнозата е 80 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 4 (диапазон: от 1 до 12 лечения), включително 92,2% с предходно лечение с нуклеозиден аналог, 98,0% с предходно лечение с ритуксимаб, 86,3% с предходно лечение с алкилиращо средство, 39,2% с предходно лечение с бендамустин и 19,6% с предходно лечение с офатумумаб.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego - karbamazepina lub fenytoina.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на гърчове или за лечение на епилепсия, или лекарства за лечение на болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия карбамазепин или фенитоин.
Polish: Jakiekolwiek reakcje związane z infuzją były stwierdzane u 25% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 58% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, от всички степени са наблюдавани при 25% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 58% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto dla obu grup.
Bulgarian: Медиана на OS не е постигната за двете рамена.
Polish: • leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce piersiowej - diltiazem lub werapamil
Bulgarian: лекарства, наречени блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите - дилтиазем или верапамил
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IMBRUVICA при бременни жени.
Polish: W badaniu in vitro, ibrutynib wykazywał hamowanie indukowanej kolagenem agregacji płytek.
Bulgarian: В едно проучване in vitro ибрутиниб показва инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на тромбоцитите.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ibrutynibu z podawanymi doustnie substratami CYP3A4 z wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, cyklosporyna, syrolimus i takrolimus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус).
Polish: Obejmowały one niewielkie zdarzenia krwotoczne, takie jak uraz, krwawienie z nosa i wybroczyny; i duże zdarzenia krwotoczne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, obejmujące krwawienie z żołądka lub jelit, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwiomocz.
Bulgarian: Те включват незначителни случаи на кървене, като контузии, епистаксис и петехии; и случаи на големи кръвоизливи, някои от които летални, включително стомашночревно кървене, вътречерепен кръвоизлив и хематурия.
Polish: Odsetek CR, według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Bulgarian: Честотата на CR според критериите на IWCLL е 16,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 3,0% в рамото с хлорамбуцил.
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność terapii.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Polish: Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
Bulgarian: IMBRUVICA с храна
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 48 miesięcy w badaniu PCYC-1115-CA i jego fazie rozszerzonej, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA, zaobserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 86% według oceny badacza.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1115-CA и неговото продължение, при медиана на времето на проследяване 48 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 86% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Bulgarian: Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116