FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Spanish: Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Número de autorización de comercializaición de la UE
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Spanish: Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Spanish: TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con:
German: Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
German: Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen.
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Spanish: Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: TOVIAZ puede tomarse con o sin alimentos.
German: Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist.
Spanish: Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted.
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
German: Die klinischen Implikationen dieser Ergebnisse bei Tieren sind jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No obstante, se desconocen las implicaciones clínicas de estos hallazgos en animales (ver sección 5.3).
German: Zerkauen Sie die Tablette nicht!
Spanish: No mastique el comprimido.
German: Den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen liegen folgende Angaben zur Häufigkeit zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
German: Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
German: • Schwere Colitis ulcerosa
Spanish: • Colitis ulcerosa grave
German: Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Spanish: No está clara la relación con el tratamiento con fesoterodina.
German: Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
German: Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Spanish: Volumen eliminado en cada micción (ml)
German: Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fesoterodina en mujeres embarazadas.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día.
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Spanish: La sobredosis con antimuscarínicos, incluyendo fesoterodina puede provocar efectos anticolinérgicos graves.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C)
German: Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Spanish: Este efecto suele ser leve o moderado.
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
German: Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
German: Fesoterodin wurde in klinischen Studien in Dosen von bis zu 28 mg/Tag sicher angewendet.
Spanish: La fesoterodina se ha administrado de forma segura en ensayos clínicos con dosis de hasta 28 mg/día.
German: ALT-Erhöhung, GGT-Erhöhung
Spanish: Aumento de la ALT; aumento de la GGT
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
German: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und Neuroleptika
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D11
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas acerca de la ausencia de datos de fertilidad en humanos, y TOVIAZ debe ser administrado una vez considerados los riesgos y beneficios individuales.
German: Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
German: Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Spanish: Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.
German: • Myasthenia gravis
Spanish: • Miastenia gravis
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen Alemania
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día y deben tragarse enteros con ayuda de algún líquido.
German: Fesoterodin kann die Wirkung von Arzneimitteln vermindern, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts anregen, wie z. B. Metoclopramid.
Spanish: Fesoterodina puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida.
German: Beenden Sie die Einnahme von TOVIAZ und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.
Spanish: Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ ist eine 4-mg-Tablette täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día.
German: Ergebnisse bei Mäusen bei Expositionen von etwa dem 5- bis 19Fachen der MRHD zeigen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Spanish: Los hallazgos en ratones con exposiciones aproximadamente entre 5 y 19 veces la DMRH demuestran un efecto sobre la fertilidad femenina.
German: Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8 % in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5 % in der Placebo-Gruppe auf.
Spanish: La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
German: Die Verstoffwechslung in der Leber und die renale Ausscheidung tragen signifikant zur Elimination des aktiven Metaboliten bei.
Spanish: El metabolismo hepático y la excreción renal contribuyen significativamente a la eliminación del metabolito activo.
German: Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenproblemen)
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).
German: Ebenso war die Erfolgsrate (Anteil der Patienten, die ihre Erkrankung auf einer 4-Punkte-Skala zur Einstufung des Behandlungserfolgs als „erheblich verbessert" oder „verbessert" beschrieben) unter Fesoterodin im Vergleich zu Placebo signifikant höher.
Spanish: De manera similar, la tasa de respuesta (% de pacientes que manifiestan que su situación ha "mejorado enormemente" o "mejorado", usando una Escala de 4 puntos de Beneficio del Tratamiento) fue significativamente mayor para fesoterodina en comparación con placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wird durch Alter oder Geschlecht nicht wesentlich beeinflusst.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se afectan de manera significativa por la edad ni por el sexo.
German: In Gegenwart von Fesoterodin kommt es zu keinen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von oralen Kombinationskontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Spanish: En presencia de fesoterodina, no hay ningún cambio en la concentración plasmática de combinaciones de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol y levonorgestrel.
German: Die Auswirkung schwacher CYP3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin) wurde nicht untersucht; ein über den von mäßigen Inhibitoren hinausgehender Effekt ist nicht zu erwarten.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado.
German: Eine Induktion von CYP3A4 kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen.
Spanish: La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos.
German: Keiner dieser Metaboliten trägt signifikant zur antimuskarinischen Wirkung von Fesoterodin bei.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos contribuye significativamente a la actividad antimuscarínica de la fesoterodina.
German: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers kann zu einer verstärkten Exposition und unerwünschten Ereignissen führen.
Spanish: La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin/ Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen; daher wird empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ nicht zu stillen.
Spanish: Se desconoce si la fesoterodina/metabolitos se excretan en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.
German: Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50 % an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Spanish: La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 8 mg.
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento con ensayos clínicos controlados con placebo y durante la experiencia postcomercialización.
German: Ausgangswert p-Wert
Spanish: Valor de p
German: Darüber hinaus konnte unter Fesoterodin die mittlere Veränderung des Ausscheidungsvolumens pro Miktion und die mittlere Veränderung in der Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche (siehe folgende Tabelle 1) verbessert werden.
Spanish: Además, la fesoterodina mejoró el valor medio del cambio en el volumen eliminado en cada micción, y del número de días de continencia a la semana (ver tabla 1 a continuación).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de fesoterodina sobre la fertilidad en humanos.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fesoterodin zeigen eine geringe Embryotoxizität.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con fesoterodina en animales muestran una baja embriotoxicidad.
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Spanish: Tabla 1: Cambios medios desde el inicio hasta el final del tratamiento para las variables principales y secundarias seleccionadas.
German: Tachykardie, Palpitationen
Spanish: Taquicardia; palpitaciones
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Bauchbeschwerden, Flatulenz, gastroösophagealer Reflux
Spanish: Molestia abdominal, flatulencia, reflujo gastroesofágico
German: Bei 45 mg/kg/Tag wurden weniger Gelbkörper, Implantationsstellen und lebensfähige Feten bei weiblichen Mäusen verzeichnet, die Fesoterodin 2 Wochen lang vor der Paarung und bis einschließlich Tag 7 der Trächtigkeit erhielten.
Spanish: Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor de origen neurogénico.
German: TOVIAZ ist in Packungen mit Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30,56, 84, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Spanish: TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5).
German: Bei Personen, bei denen die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden.
Spanish: En las poblaciones donde la dosis se aumente a 8 mg una vez al día, dicho aumento de dosis deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y de la tolerabilidad.
German: Dies gilt ganz besonders, wenn starke CYP3A4-Hemmer eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Spanish: Esto debe tenerse presente especialmente cuando se están administrando inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
German: Zusätzlich ist TOVIAZ auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Spanish: TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.
German: Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
German: Nach intravenöser Infusion des aktiven Metaboliten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 169 l.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
German: Eine geringe Embryotoxizität zeigte sich in Reproduktionsstudien bei Dosen, die nahe an den maternaltoxischen Dosen lagen (erhöhte Resorptionsrate, erhöhter Abgang vor und nach Nidation).
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado embriotoxicidad baja para dosis cercanas a las dosis tóxicas para la maternidad (aumento en el número de resorciones y de pérdidas pre-implantación y post-implantación).
German: Nach oraler Anwendung von Fesoterodin wurden ungefähr 70 % der angewendeten Dosis in Form des aktiven Metaboliten (16 %), Carboxy-Metaboliten (34 %), CarboxyN-Desisopropyl-Metaboliten (18 %) bzw. N-Desisopropyl-Metaboliten (1 %) im Urin wiedergefunden; ein geringerer Anteil (7 %) fand sich in den Fäzes.
Spanish: Tras la administración de fesoterodina por vía oral, aproximadamente el 70% de la dosis administrada se recuperó en la orina, como metabolito activo (16%), metabolito carboxi (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) o metabolito N-desisopropilo (1%), y una cantidad menor (7%) se recuperó en las heces.
German: Demzufolge hat Fesoterodin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que fesoterodina altere el aclaramiento de medicamentos que sean metabolizados por estas enzimas.
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Spanish: No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
German: Mit TOVIAZ werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:
Spanish: TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:
German: TOVIAZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de TOVIAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Spanish: Se alcanzan niveles plasmáticos terapéuticos tras la primera administración de fesoterodina.
German: Wenn ein Angioödem auftritt, sollte Fesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Spanish: En caso de que aparezca un angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con fesoterodina y administrar inmediatamente un tratamiento adecuado.
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la interacción con inhibidores del CYP2D6.
German: Die Sicherheit von Fesoterodin wurde im Rahmen von placebokontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2.859 Patienten mit überaktiver Blase untersucht, von denen 780 Placebo erhielten.
Spanish: Se evaluó la seguridad de fesoterodina en ensayos clínicos, controlados con placebo, en un total de 2.859 pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, de los cuales 780 recibieron placebo.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur frühen embryonalen Entwicklung bei Mäusen zeigte Fesoterodin bei Dosen bis zu 45 mg/kg/Tag keinen Effekt auf die männliche Reproduktion oder Fertilität.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratones, fesoterodina no tuvo efectos sobre la función reproductiva o fertilidad masculinas a dosis de hasta 45 mg/kg/día.