FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
German: Adefovirdipivoxil
Romanian: Hepsera adefovir dipivoxil
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Romanian: • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Romanian: Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
German: Was ist Hepsera?
Romanian: Ce este Hepsera?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
German: Warum wurde Hepsera zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
German: Wofür wird Hepsera angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hepsera?
German: An der ersten Studie nahmen 511 Patienten teil, die „HBeAg-positiv" (mit dem häufigsten Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) waren.
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
German: Wie wirkt Hepsera?
Romanian: Cum acţionează Hepsera?
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
German: 5 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas) Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Ambalajul primar Flacon (sticlă)
German: Pulver zur Herstellung eines
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) 150 mg
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Romanian: Soluţie injectabilă
German: Intravenöse Anwendung
Romanian: Calea de administrare Administrare intravenoasă
German: Packungsgröße
Romanian: Mărimea ambalajului 1 flacon
German: Die Zubereitung muss:
Romanian: Prepararea trebuie:
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Romanian: NU AGITAŢI!
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
German: Zyklus 1 297
Romanian: Ciclul 1 297
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
German: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
German: Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Romanian: Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate.
German: Studie BO15935
Romanian: Studiul BO15935
German: Bei solchen Patienten kann die Behandlung daher nicht empfohlen werden.
Romanian: tratamentul nu este recomandat la aceşti pacienţi.
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Romanian: Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Romanian: După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
German: Dieser Test wurde in einem zentralen Laboratorium durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Romanian: Evaluarea acestei investigaţii s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
German: 12 Monate*
Romanian: 12 luni*
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
German: Verstärkte Tränensekretion
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale
German: Studie MO16419
Romanian: Studiul MO16419
German: Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:
Romanian: Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
German: Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcţia cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie.
German: 21 Monate.
Romanian: 21 luni.
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
Romanian: Herceptin forma subcutanată a fost bine tolerat la nivel local şi sistemic.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
German: AUCss, 0-21 Tage
Romanian: ASCss, 0-21 zile
German: Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Die Studie an Kaninchen wurde speziell durchgeführt, um lokale Verträglichkeitsaspekte zu untersuchen.
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
German: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament.
German: Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Romanian: Timpul pâna la starea de echilibru*** (săptămâna)
German: Zusätzlich sind Angaben, die nach der Markteinführung berichtet wurden, Bestandteil der Tabelle 1.
Romanian: În plus, termenii raportați în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluși în Tabelul 1.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Romanian: Dozele până la această valoare au fost bine tolerate.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
German: Ob Herceptin die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
German: Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
German: Einzeldosen von bis zu 960 mg der subkutanen Darreichungsform von Herceptin wurden verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen berichtet wurden.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 960 mg Herceptin forma subcutanată, fără a fi raportate efecte nedorite.
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
German: Informationen zum vergleichenden Sicherheitsprofil, siehe Abschnitt 4.8.
Romanian: Pentru profilul de siguranţă comparativ, vezi pct. 4.8.
German: Kinder und Jugendliche Herceptin wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
German: 82377 Penzberg Deutschland
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
German: Nicht mit Glukoselösung verdünnen, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Romanian: A nu se dilua cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herceptin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienţilor care dezvoltă disfuncţie cardiacă.
German: Herceptin darf nicht angewendet werden, wenn:
Romanian: Nu utilizaţi Herceptin dacă:
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herceptin behandelt.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin.
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
German: • unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
German: • Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse severe au apărut în ziua administrării injecţiei.
German: • Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Romanian: • Nu congelați soluția reconstituită.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilităţii de lezare a fătului.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in Abschnitt 4.4 dargestellt.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Herceptin bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.