FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Italian: I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
English: Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Italian: Utilizzare il dosatore per rimuovere la quantità necessaria di concentrato per soluzione orale e diluire in circa 120 ml (un bicchiere) di acqua, lemon soda, limonata o succo d'arancia.
English: Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Italian: Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Italian: In totale, sono state condotte 13 sperimentazioni controllate randomizzate a breve termine a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD), oltre a uno studio randomizzato di sospensione e vari altri studi a lungo termine.
English: In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Italian: Inoltre, una tendenza ad un miglioramento superiore nei pazienti in trattamento con sertralina rispetto a quelli in trattamento con placebo è stata osservata anche alla scala CGI Severity (p=0,089).
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Italian: Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
English: There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Italian: Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia” e a “fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo”,
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza per i pazienti pediatrici e adolescenti non è stata sufficientemente dimostrata e che è necessario un impegno ad approfondire tale aspetto.
English: Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Italian: Segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es.
English: • Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
English: For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Italian: Il punteggio medio al basale e le variazioni del punteggio rispetto al basale alla scala CY-BOC per il gruppo placebo sono stati rispettivamente 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, mentre per il gruppo sertralina il punteggio medio al basale e le variazioni del punteggio rispetto al basale sono stati rispettivamente pari a 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87.
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Italian: Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
English: The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Italian: Le prove a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore sono state considerate accettabili e il CHMP si è concentrato sulla valutazione delle prove a sostegno dell'indicazione aggiuntiva: “inclusa la depressione associata a sintomi di ansia, in pazienti con o senza episodi maniacali”.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Italian: La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI.
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Italian: Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica.
English: Concentrate for oral Solution
Italian: Concentrato per soluzione orale
English: Oedema Peripheral
Italian: Edema periferico
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Italian: In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
English: Use in children and adolescents:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti:
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia a breve termine è stata dimostrata, ma permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Italian: Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose.
English: Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Italian: Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Italian: Prevenzione delle recidive di episodi depressivi gravi”.
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Italian: Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Italian: Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia”.
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Italian: In linea con l'emivita di eliminazione terminale, vi è un accumulo di circa due volte fino al raggiungimento delle concentrazioni steady-state che si raggiungono dopo una settimana con la somministrazione del farmaco una volta al giorno.
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Italian: La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d'ansia.
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Italian: Sono state formulate osservazioni anche sulle rimanenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e per tutte le sezioni sono stati modificati di conseguenza l'etichettatura e il foglio illustrativo.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Italian: Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato).
English: Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Italian: Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
English: The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
English: No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Italian: Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Italian: Il cibo non altera in modo significativo la biodisponibilità delle compresse di sertralina.
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Italian: Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Italian: Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l'assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all'improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Italian: La somministrazione di sertralina non ha prodotto né la stimolazione e l'ansia associate all'anfetamina-D né gli effetti sedativi e la compromissione psicomotoria associate all'alprazolam.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Italian: Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali.
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Italian: Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia”.
English: • Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
Italian: • Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Italian: Le capsule di Zoloft devono essere assunte con il cibo.
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Italian: Due precedenti studi di estensione supplementari in aperto (non presentati nel contesto del presente fascicolo) hanno mostrato gravi eventi avversi, alcuni dei quali forse collegati al farmaco oggetto dello studio, comprendenti gravi reazioni aggressive, nervosismo e reazioni paranoidi, due casi gravi di epilessia di tipo “grande male”, forte ideazione suicidaria e ideazione omicidaria.
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Italian: Nei due studi positivi sulla popolazione generale, la percentuale di responder per uomini e donne in trattamento con sertralina verso placebo è stata simile (donne: 57,2% vs 34,5%; uomini: 53,9% vs 38,2%).
English: Zoloft can be used to treat:
Italian: Zoloft può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
Italian: • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
English: Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
English: The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Italian: I due studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da fobia sociale.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
English: Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere utilizzato in combinazione con disulfiram o nelle 2 settimane successive alla interruzione del trattamento con disulfiram.
English: The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
English: If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Italian: Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Zoloft contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
English: The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Italian: Il principio attivo di Zoloft e denominazioni associate è la sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
English: Obsessive Compulsive Disorder:
Italian: Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Italian: Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Italian: Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Italian: La sertralina non agisce come un rinforzante positivo nelle scimmie rhesus addestrate in modo da autosomministrarsi cocaina, né sostituisce in questi animali lo stimolo discriminativo indotto dall'anfetamina-D o dal pentobarbital.
English: In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Italian: Nel quadro di richieste precedenti, il titolare dell'autorizzazione aveva prodotto dati ottenuti da uno studio sulla sospensione controllato verso placebo (studio sulla prevenzione delle ricadute) in cui i pazienti responder a un trattamento in aperto della durata di un anno sono stati randomizzati per un trattamento con sertralina o placebo per una durata di 28 settimane e sono quindi stati esaminati i risultati ottenuti da tale studio.
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Italian: • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
Italian: • Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
English: However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Italian: Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
English: When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Italian: Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
English: Social anxiety disorder.
Italian: Disturbo da ansia sociale.
English: • Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
Italian: • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Italian: Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Italian: IMAO Reversibile non selettivo (linezolid)
English: Panic disorder, with or without agoraphobia.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'aggiunta dell'indicazione per il trattamento dell'ansia proposta dal titolare dell'autorizzazione consistevano in vari studi che dimostravano che i gruppi sertralina presentavano sempre una maggiore diminuzione del fattore ansia/somatizzazione della Ham-D rispetto al gruppo placebo.
English: Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Italian: Oliguria, incontinenza urinaria *, esitazione urinaria
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Italian: Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Italian: Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.
English: Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Italian: La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.