FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zdůvodnění dávkování u dospívajících odkazující se na podobnou tloušťku stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících, považuje výbor CHMP za přijatelné.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Czech: Podle názoru výboru CHMP se má u této věkové skupiny podávat pouze jedna dávka za 24 hodin, a proto se výbor CHMP domnívá, že by do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku mělo být zařazeno příslušné omezení.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Czech: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Czech: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Czech: Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Czech: Emla 25 mg/25 mg crème
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Bulgarian: Empliciti (elotuzumab)
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Czech: Nebyly hlášeny
Bulgarian: Не са съобщени
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Czech: Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Czech: horečka třesavka vysoký krevní tlak
Bulgarian: повишена температура втрисане високо кръвно налягане
Czech: d n (%)
Bulgarian: д n (%)
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Czech: Dny 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
Czech: Rychlost
Bulgarian: Скорост
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Bulgarian: Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Czech: Jak přípravek Empliciti vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката
Czech: Stupeň 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Czech: Snížená hmotnost
Bulgarian: Понижение на теглото
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
Czech: Herpes zoster a
Bulgarian: Херпес зостер a
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от инфузионните реакции, описани в началото на точка 4.