FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab ændrer ikke modtageligheden over for andre godkendte stoffer og resulterer ikke i udvælgelse af CD4-uafhængige virale isolater.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab endrer ikke mottakelighet overfor andre godkjente legemidler og resulterer ikke i seleksjon av CD4
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Danish: Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette ble ibalizumab seponert.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et ≥0,5 log10-fald i virusmængde fra begyndelsen til slutningen af den "funktionelle monoterapi-periode" sammenlignet med andelen af personer, der opnåede et ≥ 0,5 log10-fald fra begyndelsen til slutningen af
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang i virusmengde på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av «funksjonell monoterapiperiode», sammenlignet med andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av
Danish: En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
Norwegian Bokmål: 63 celler/mm3 ble observert fra baseline til uke 25 (Intent-To-Treat (ITT)-analyse).
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fulgte et ART-regime uten å respondere fortsatte å få dette ikke-responsfremkallende regimet i tillegg til startdosen med ibalizumab.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Danish: ** p <0,0001 baseret på McNemars test, hvor man sammenlignede andelen af forsøgspersoner, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trogarzo, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indikert til behandling av voksne med infeksjon med hiv-1 som er resistent mot flere legemidler, og der det ellers er umulig å sette sammen et suppressivt antiviralt regime (se pkt.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibalizumab
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal administreres af en sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Danish: Ibalizumab blokerer hiv-1 fra at inficere CD4 T-celler ved at binde sig til domæne 2 af CD4 og interferere med de efterfølgende mekanismer, der kræves for indtræden af hiv-1-viruspartikler i værtsceller, og forhindre den virale transmission, der sker via celle-cellefusion.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Danish: • Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset - kast ubrukt legemiddel) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Danish: 98 % procent var blevet behandlet med NRTI'er, 98 % med PI'er, 80 % med NNRTI'er, 78 % med INSTI'er, 30 % med gp41fusionsinhibitorer og 20 % med CCR5-co-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Danish: Ibalizumab indgives som monoterapi udviser ikkelineær farmakokinetik i et dosisinterval på 0,3-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, administrert som en enkeltagens, viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,3-25 mg/kg.
Danish: Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og målmedieret lægemiddeldisposition af ibalizumab forventes det ikke, at ibalizumab har farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Danish: Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 50 hiv-1 RNA-kopier/ml (n/N)
Danish: Formålet med denne observationsperiode var at etablere en baseline hiv-virusmængde.
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Danish: I uge 16, dvs. før den mulige omskiftning af patienter i Placebo-armen til 15 mg/kg dosis ibalizumab hver 2. uge og/eller til ændring i OBR for alle patienter, var det gennemsnitlige fald i virusmængde 1,07 log10 kopier/ml i Arm A, 1,33 log10 kopier/ml i arm B og 0,26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,002 mod arm A, p <0,001 mod arm B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Danish: Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Danish: Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo virker HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller «T
Danish: Hvis patienten ikke oplever en infusionsassocieret bivirkning, kan observationstiden efter infusion herefter reduceres til 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelaterte bivirkninger har oppstått, kan varigheten av senere infusjoner (vedlikeholdsdoser) reduseres til minimum 15 minutter.
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Danish: Ibalizumab bør ikke administreres som et intravenøs stød eller bolus.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Trogarzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Danish: Opbevaring af Trogarzo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo 6.
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver stardose på 2000 mg eller vedlikeholdsdose på 800 mg, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trogarzo Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trogarzo Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Eller ugentlige placebo IV-infusioner i de første 9 doser (i uge 8 besøget), derefter IV-infusioner med placebo hver 2. uge (placebo-arm).
Norwegian Bokmål: i.v.‑infusjon er med placebo for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.-infusjoner med placebo annenhver uke (placebo-armen).
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes andre intravenøse fortynningsmidler ved tilberedelse av ibalizumab-infusjonsvæske.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Danish: Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibalizumab (totalt volum som skal trekkes opp)
Danish: Hætteglas, der indeholder ufortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det finnes sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Danish: • tør hud
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Danish: • Efter fortyning, skal ibalizumab-opløsningen administreres øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Norwegian Bokmål: Det kan ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener hos pasienter med hiv-infeksjon med alvorlig svekket immunforsvar.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
Norwegian Bokmål: Det tilhører gruppen kalt antiretrovirale legemidler.
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse Ibalizumab-dosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering Ibalizumab-dose
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 nedenfor for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Trogarzo
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Norwegian Bokmål: • Kontrollperiode (dag 0 til dag 6): Forsøkspersonene ble enten overvåket under sin nåværende ikke
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo brukes mot
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Danish: Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, oppkast
Danish: Hvad er Trogarzo?
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
Norwegian Bokmål: 6.6, da det ikke er gjort studier på uforlikeligheter med andre legemidler enn disse..
Danish: Genotoksicitet, carcinogenspotientiale
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogent potensiale
Danish: Ibalizumab bør administreres som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal administreres som intravenøs infusjon.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab
Danish: Sådan indgives Trogarzo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo 4.
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Danish: Ibalizumab blev indgivet til gravide hunner i en ugentlig dosis på 110 mg/kg fra drægtighedsdag 20-22 indtil forløsningen (ca. 22 doser/dyr).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble administrert til drektige hunner som en 110 mg/kg ukentlig dose fra drektighetsdag 20
Danish: Fase 3-forsøg TMB-301 var et klinisk enkeltarmet multicenterforsøg hos 40 hivsmittede forsøgspersoner med multiresistent hiv-1, som alle havde stor erfaring med at blive behandlet for hiv1 .
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMB-301 var en enarmet, multisenter klinisk studie utført på 40 svært behandlingserfarne forsøkspersoner smittet med hiv‑1 m ed multiresistens hiv-1.. Forsøkspersonene måtte ha en virusmengde på over 1000 kopier/ml og dokumentert resistens overfor minst ett antiviralt legemiddel fra tre klasser antiretrovirale legemidler, som målt ved resistenstesting.
Danish: Der forventes ingen relevant resterende effekt af ibalizumab i tilfælde af resistensudvikling.
Norwegian Bokmål: D et forve gjenværende effekt av ibalizumab ved tilfeller av resistensutvikling.
Danish: Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
Danish: Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres som intravenøs infusjon.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Norwegian Bokmål: infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab og placebo, ukentlig for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab annenhver uke (A ‑armen);
Danish: Andel af personer, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: 10 mg/kg ibalizumab IV-infusioner ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget).
Norwegian Bokmål: i.v.‑infusjoner m ed 10 mg/kg ibalizumab ukentlig for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.-infusjoner på 10 mg/kg ibalizumab annenhver uke (B
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å ha noen effekt på farmakokinetikken til ibalizumab.
Danish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Norwegian Bokmål: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.