FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkittävään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (do 2,5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti zdravila) in povišanje sečnine v krvi.
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Slovenian: Škatla za 35 ml
Finnish: Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Po dajanju do 5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev mlajšim odraslim zdravim mačkam so bili opaženi neželeni učinki skladni s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4.6.
Finnish: 4 mg Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg
Slovenian: 4 mg benzalkonijev klorid
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä telmisartaani ja edellä mainitut lääkkeet saattavat tehostaa toistensa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja muuttaa munuaisten toimintaa.
Slovenian: Kombinacija telmisartana s takimi zdravili lahko privede do aditivnih hipotenzivnih učinkov ali lahko spremeni delovanje ledvic.
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine (odpadnih snovi v krvi, ki vsebujejo dušik) v krvi.
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa 4.5 neuvotaan.
Slovenian: Če je SBP pod ciljno vrednostjo, ali če sočasno obstajajo znaki hipotenzije, glejte poglavje 4.5.
Finnish: Sulje pullo huolellisesti lääkevalmisteen annostelun jälkeen, pese annosruisku vedellä ja anna kuivua.
Slovenian: Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini tesno zaprite stekleničko s pokrovčkom, merilno brizgo operite z vodo in pustite, da se posuši.
Finnish: 10 mg Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg
Slovenian: 10 mg benzalkonijev klorid
Finnish: Valmisteen annosteluun liittyviä lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua ja ripulia on havaittu yleisesti kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: V klinični študiji so pogosto opazili blage in prehodne prebavne znake, kot sta bruhanje in driska, ki so povezani z dajanjem zdravila.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Semintra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Semintra (telmisartaani)
Slovenian: Semintra (telmisartan)
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Slovenian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Slovenian: Nosečnice se morajo še posebno izogibati stiku z zdravilom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Semintra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Slovenian: V primeru stika z očmi jih je treba izprati z vodo.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti: 4 mg/ml za zniževanje proteinurije in 10 mg/ml za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Slovenian: Ciljna vrednost sistoličnega krvnega tlaka je med 120 in 140 mmHg.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Slovenian: Tako se krvni tlak zniža, posledično pa se zmanjša količina beljakovin v urinu, kar lahko upočasni napredovanje ledvične bolezni.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Semintra, mora paziti, da ji zdravilo ne pride v oči.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Zdravilo Semintra je zmanjšalo količino beljakovin v urinu v prvih sedmih dneh zdravljenja.
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Semintra, sta blago in kratkotrajno bruhanje in driska (ki lahko prizadeneta največ 1 mačko od 10, zdravljenih z raztopino jakosti 10 mg/ml).
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan peroralno s priloženo merilno brizgo.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Slovenian: Osebe, preobčutljive za telmisartan ali druge antagoniste receptorjev angiotenzina II, se morajo izogibati stiku z zdravilom Semintra.
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Slovenian: Semintra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije (beljakovin v urinu) in za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Semintra nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semintra:
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Finnish: proteinurian hoidossa käytettävä eläinlääke.
Slovenian: zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Semintra uporablja?
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Finnish: Myös korkea verenpaine on pitkäaikainen ongelma ikääntyvillä kissoilla.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Finnish: Medical Valley Invest AB
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Finnish: amoksisilliini mg
Slovenian: amoksicilin mg
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Slovenian: Pregabalina Lupin pregabalin
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Slovenian: Eprosartan Hetero eprosartan
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Slovenian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Finnish: Lyfis ehf.
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Slovenian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Slovenian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Slovenian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Slovenian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Slovenian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Finnish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakinaviiri ratiopharm GmbH
Slovenian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinavir ratiopharm GmbH
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Slovenian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Finnish: rosuvastatiini
Slovenian: rosuvastatin
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Finnish: eprosartaani
Slovenian: eprosartan
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
Slovenian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Finnish: Luxemburg Sandoz S.A.
Slovenian: Luksemburg Sandoz S.A.
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Slovenian: EBASTINE MYLAN ebastine
Finnish: Erlotinib Teva Pharma erlotinibi
Slovenian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Finnish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartaani
Slovenian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Slovenian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Slovenian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Slovenian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Finnish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptaani
Slovenian: Eletriptan Mylan eletriptan
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Slovenian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Slovenian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Slovenian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Slovenian: Orodispersible tablet
Finnish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovenian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Slovenian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: ebastiini
Slovenian: ebastine
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Slovenian: Pregabalina Merck
Finnish: Tanska ratiopharm GmBH
Slovenian: Danska ratiopharm GmBH
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Slovenian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Finnish: SAQUINAVIR SANDOZ sakinaviiri
Slovenian: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Finnish: Saquinavir Sandoz sakinaviiri
Slovenian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinavir
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Slovenian: Priloga III
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Slovenian: • v nekaterih primerih so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpostavili, da so bili v podjetju Semler izvedeni samo nekateri deli raziskave, preostale naloge pa na drugi lokaciji.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Slovenian: To ne spremeni dejstva, da štejejo vsi podatki iz podjetja Semler za nezanesljive in jih zato ni mogoče uporabiti za dokaz biološke enakovrednosti;
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev in nujnosti zaščite javnega zdravja v EU so Združeno kraljestvo, Nemčija, Španija, Nizozemska in Danska menile, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosile, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi preskušanj, izvedenih na teh lokacijah, ter še nezaključenih vlog za dodelitev dovoljenja za promet.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskega pregleda porajajo resen dvom o zanesljivosti podatkov študij biološke enakovrednosti (kliničnega in bioanalitičnega dela), pridobljenih na tej lokaciji.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Finnish: • Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Slovenian: • farmakovigilančni podatki o posameznih zdravilih, vključenih v ta postopek, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so manjša učinkovitost, varnost ali prenašanje.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
Slovenian: Na tej podlagi je predizbirna ekipa SZO priporočila takojšnje prenehanje vsakršnega predlaganja dokumentacije, ki v celoti ali deloma temelji na udeležbi podjetja Semler, dokler ne bo potrjeno, da so bili osnovni problemi ustrezno odpravljeni.
Finnish: Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
Slovenian: Agencija FDA je zato zaključila, da klinične in bioanalitične študije, ki jih je izvedlo podjetje Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, zaradi pomislekov o celovitosti podatkov niso sprejemljive.1