FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedi nými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užíva perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu.
Estonian: Sahharoosi sisalduse tõttu ei tohi Diovan'i suukaudset lahust kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosiisomaltaasi puudulikkus.
Slovak: o zvy ajná dávka je 20 mg valsartanu (zodpovedá 7 ml roztoku).
Estonian: • Kui kaalute alla 35 kg o tavaline annus on 20 mg valsartaani (vastavalt 7 ml lahust).
Slovak: Vylu ovanie:
Estonian: Abiained:
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Estonian: • 1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
Slovak: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Estonian: 1 pudel sisaldab 160 ml suukaudset lahust.
Slovak: Odmerka:
Estonian: Imendumine:
Slovak: ) sú približne 6 až 18-krát vyššie ako maximálna odporú aná dávka pre udí na mg/m2 (výpo ty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/de a pacienta s hmotnos ou 60 kg).
Estonian: See annus on 6 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest mg/m2 baasil (arvutused eeldavad suukaudset annust 320 mg/ööpäevas ja 60 kg patsienti.
Slovak: Naskrutkujte uzáver na fašu.
Estonian: Keerake kork tagasi kinni.
Slovak: Následne sa má asto kontrolova krvný tlak, pri om sa má vzia do úvahy prípadné poddávkovanie, a dávka sa má alej titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Estonian: Järgnevalt on vajalik sage vererõhu mõõtmine arvestades võimalikku alaannustamist ja vajaliku annuse peab titreerima vastavalt vererõhu vastusele ja taluvusele.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.4 a 5.2).
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/de
Estonian: Need rottide annused (200-600 mg/kg päevas) on ligikaudu 6 ja 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel
Slovak: 20. istenie odmerky:
Estonian: Sissesurutav pudeliadapter:
Slovak: Estónsko
Estonian: Eesti
Slovak: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
Estonian: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. jaanuaril 2011.
Slovak: 21. januára 2011
Estonian: 21. jaanuar 2011
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (kuus viimast kuud).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: Ravimeid turustab F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Vascace Plus?
Estonian: Mis on Vascace Plus?
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Estonian: Vascace Plusi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Estonian: Vascace Plusi turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus all.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Estonian: Ühtlustati ka määramise teabe muud lõigud, nagu näiteks erihoiatuste, teiste ravimitega koostoime, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Vascace Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Slovak: EMEA/H/A-30/1153
Estonian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Estonian: Seda kasutatakse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Estonian: Miks Vascace Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Slovak: 24 mesiacov
Estonian: 24 kuud
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Slovak: Použitie u detí
Estonian: Kasutamine lastel
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Estonian: Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Estonian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Estonian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
Estonian: Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Estonian: Koostoimete ulatus lastel ei ole teada.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Slovak: 47) počas 26 týždňov a následne sa všetkým podával atorvastatín ďalších 26 týždňov.
Estonian: Seejärel said kõik atorvastatiini 26 nädala jooksul.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
Estonian: Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Estonian: Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Estonian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tuleb tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Slovak: Hypercholesterolémia:
Estonian: Hüperkolesteroleemia:
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pakendil ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: peavalu
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Tablette tuleb püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
Estonian: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Slovak: Hypercholesterolémia
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
Estonian: Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas).