FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk to infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
English: No case of overdose has been reported to date.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
English: Vaccination may further activate complement.
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
English: Aseptic technique must be used.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
English: Age (years) at first infusion in study
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
English: Other systemic infections
Swedish: Övriga systemiska infektioner
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
English: The product should be mixed gently.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: If you receive more Ultomiris than you should
Swedish: Om du har fått mer Ultomiris än du borde
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
English: It should not be shaken.
Swedish: Den får inte skakas.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Swedish: o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
English: Sex (n, %)
Swedish: Kön (n, %)
English: Adult patients with PNH
Swedish: Vuxna patienter med PNH
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Swedish: Minsta infusionstid minuter (timmar)
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 ”Ultomiris innehåller natrium”).
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
English: Other medicines and Ultomiris
Swedish: Andra läkemedel och Ultomiris
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
English: Your first dose is called the loading dose.
Swedish: Din första dos kallas laddningsdos.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
English: See the leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: Ultomiris should not be shaken.
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Swedish: Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Swedish: Patienter måste vaccineras eller omvaccineras i enlighet med gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Swedish: Därför ska patienter övervakas noga avseende sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Swedish: o Risken för immunogenicitet och rådgivning om övervakning efter infusion.
English: 4- Special handling and storage
Swedish: 4- Särskild hantering och förvaring
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Swedish: Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan för minsta infusionsduration.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda produkten har dock påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C och upp till 6 timmar vid rumstemperatur.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Swedish: Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Physician educational material
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Swedish: Läkare ska förse patienter med en patientinformationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av ravulizumab till gravida kvinnor.
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att ett system finns som syftar till att kontrollera distributionen av Ultomiris utöver de rutinmässiga riskminimeringsåtgärderna.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Swedish: Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Swedish: Patienter ska förses med information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiella allvarliga infektioner samt tecken och symtom på sådana infektioner.
English: For intravenous infusion only.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH utgörs av en laddningsdos följt av underhållsdosering, administrerad genom intravenös infusion.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Swedish: Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal Hantering av Ultomiris
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Swedish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Swedish: Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Swedish: Ravulizumab bevarar de tidiga komponenterna för komplementaktivering som är väsentliga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
English: o Enrolment in the PNH registry.
Swedish: o Deltagande i PNH-registret.
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Swedish: Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Swedish: Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Ultomiris är och vad det används för 2.
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Swedish: Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.
English: If you stop using Ultomiris
Swedish: Om du slutar att använda Ultomiris
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Ultomiris”.
English: Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Swedish: Doseringsschemat kan vid enstaka tillfällen få variera med ± 7 dagar för den schemalagda infusionsdagen (utom för den första underhållsdosen av ravulizumab) men den påföljande dosen ska ges i enlighet med det ursprungliga schemat.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Swedish: Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Swedish: Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Swedish: o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Swedish: Som en följd kan patienter med komplementmedierade sjukdomar, däribland PNH, få ökade tecken och symtom på sin bakomliggande sjukdom, såsom hemolys.
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter som förväntas förskriva, expediera och använda Ultomiris har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket som ska delas ut via professionella organ: