FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Polish: W dniu 10 lipca 2018 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Raligize, który miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o wycofaniu podjęto na podstawie wstępnych zastrzeżeń zgłoszonych przez CAT, z których wynikało, że dane z badania głównego będą niewystarczającym uzasadnieniem dopuszczenia leku do obrotu.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Polish: Raligize miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, u których choroba nie zareagowała na pierwsze leczenie lub nawróciła po pierwszym leczeniu.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego badania głównego z udziałem 50 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, w tym rakiem, który nawrócił po przeprowadzeniu innego leczenia lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Polish: Ponieważ lek Raligize jest stosowany w zaawansowanym leczeniu, w imieniu CHMP ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Polish: Raligize został opracowany jako rodzaj leku do terapii zaawansowanej, zwanego „produktem terapii genowej".
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Polish: Jak działa produkt Raligize?
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Polish: Z uwagi na to, że CAT był wówczas w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane żadne zalecenia.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize (axalimogene filolisbac)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raligize (aksalimogen filolisbak)
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Raligize?
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Polish: Po podaniu pacjentce leku Raligize zawarte w nim bakterie są pochłaniane przez komórki odpornościowe, stymulując układ odpornościowy do rozpoznania białka E7 oraz atakowania i zabijania komórek nowotworowych, które zawierają to białko.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Polish: Przyczyną raka szyjki macicy jest głównie długotrwałe zakażenie pewnymi szczepami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wytwarzają w zakażonych komórkach białka stymulujące komórki do wzrostu i przekształcania się w nowotwór.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Polish: Raligize to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną aksalimogen filolisbak.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Polish: Wyniki leczenia lekiem Raligize porównano z wynikami wcześniejszej terapii podobnych pacjentek, u których rak szyjki macicy był leczony innymi metodami.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Polish: Wniosek wycofano, zanim CAT zakończył ocenę wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vanRaligize (axalimogene filolisbac)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raligize
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Polish: Londyn, 24 września 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ramvocid orytawancyna
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180. dniu procedury.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba wyleczonych po kuracji pacjentów.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
Polish: Ściana komórkowa i błona komórkowa stanowią łącznie barierę między zawartością komórki bakterii a zewnętrznym środowiskiem.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Polish: Co to jest Ramvocid?
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do sposobu dokonania przez firmę pomiaru poziomu zanieczyszczeń w leku.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 1 267 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Polish: Niszcząc tę barierę, orytawancyna ma zabijać bakterie wywołujące zakażenie.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Polish: Pacjentom podawano preparat Ramvocid przez siedem dni albo wankomycynę z cefaleksyną lub bez cefaleksyny (inny antybiotyk) przez okres od 10 do 14 dni.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
Polish: Preparat ma działać dwojako: uniemożliwiając bakteriom budowę ich ścian komórkowych oraz niszcząc ich błonę komórkową.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i - przed wydaniem opinii w 180. dniu - może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramvocid, orytawancyna, jest antybiotykiem z grupy lipoglikopeptydów.
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramvocid zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Ramvocid?
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w przypadku zakażenia wywołanego przez grupę bakterii określaną jako bakterie Gram-dodatnie.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Ramvocid nie zostanie dopuszczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Polish: Ramvocid jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie odnośnie do faktu, że firma nie przekazała wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania preparatu Ramvocid w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w zaproponowanej dawce, w szczególności u pacjentów z MRSA.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2009 r. firma Targanta Netherlands B.V.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramvocid?
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramvocid?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z użyciem preparatu Ramvocid.
Dutch: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
Polish: CHMP nie uznał tej korzyści za istotną.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
Polish: Jednak CHMP stwierdził, że nowa podgrupa pacjentów, którą zaproponowano do leczenia, nie była wystarczająco licznie reprezentowana w badaniu (28 pacjentów) oraz że wiarygodność uzyskanych wyników jest dyskusyjna.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Polish: Ze względu na niewielką liczebność tej podgrupy CHMP uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia samoczynnej poprawy.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów strategicznych.
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana zdolności widzenia po sześciu miesiącach leczenia, zmierzona za pomocą standardowego badania wzroku z użyciem tablicy literowej.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed rozpoczęciem tej ponownej oceny.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Polish: Sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie jest w pełni znany, ale uważa się, że zmniejsza on intensywność tworzenia wolnych rodników i pomaga w produkcji energii, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek i utracie wzroku obserwowanej w przebiegu LHON.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
Polish: Pacjenci biorący udział w programach „leczenia ostatniej szansy" mogą w dalszym ciągu stosować produkt Raxone.
Dutch: Wat is Raxone?
Polish: Co to jest lek Raxone?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Polish: W oparciu o to samo badanie firma zaproponowała później ograniczenie stosowania produktu Raxone do pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu roku przed badaniem.
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Raxone?
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Raxone badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina) EMA/828729/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina)
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
Dutch: Wat is Recothrom?
Polish: Co to jest Recothrom?