FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 75% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y de quimioterapia completarion los cuestionarios LCSS en la mayoría de los puntos de tiempo durante el curso del estudio.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
Spanish: Los efectos sobre los órganos diana mostraron recuperación parcial a completa.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 16,5 meses (desde la aleatorización hasta el corte de datos).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Spanish: El tratamiento con Zykadia lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Spanish: En caso de presentar vómito, diarrea, deshidratación o alteración en la función renal se deben corregir los electrolitos según esté indicado clínicamente.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
Bulgarian: Вторичните пътища на биотрансформация, в които участват продуктите от първичната биотрансформация, включват глюкурониране и дехидрогениране.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
Spanish: Se desconoce si ceritinib/metabolitos se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали церитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: La influencia de Zykadia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.
Spanish: No existen datos de la relación de exposición cerebrosangre en humanos.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Bulgarian: Следователно е малко вероято да възникнат клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство в резултат на медиирано от церитиниб инхибиране на субстратите за тези транспортери.
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Bulgarian: При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки.
Spanish: Ceritinib también tiene una distribución ligeramente preferente a los glóbulos rojos, respecto al plasma, con una media de sangreplasma in vitro de 1,35.
Bulgarian: Церитиниб също така има леко преференциално разпределение в червените кръвни клетки, спрямо плазмата, при средно съотношение кръв-плазма 1,35 in vitro.
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Spanish: Aumento de amilasa
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно безопасността и ефикасността на церитиниб при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Bulgarian: Потенциалът на Zykadia да причинява инфертилитет при мъже и жени е неизвестен (вж. точка 5.3).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia en pacientes que no pueden tolerar dosis de 150 mg diarios administrados con comida.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Spanish: Bradicardia a
Bulgarian: Брадикардия a
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Spanish: Se recogieron los resultados de los cuestionarios notificados por los pacientes utilizando EORTC QLQ C30/LC13, LCSS y EQ-5D-5L.
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Spanish: En los ensayos X2101 y A2201, se observaron metástasis cerebrales en un 60,1%y 71,4% de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Spanish: En siete ensayos clínicos, 168 de 925 pacientes (18,2%) tratados con Zykadia tenían 65 o más años.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към церитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE (SIN BLUE BOX) CONTENIENDO 50 CÁPSULAS DURAS
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Spanish: Había 58 pacientes (6,3%) con un aumento del QTc respecto al valor basal de >60 mseg.
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
Bulgarian: Бионаличността на церитиниб се повишава при наличие на храна.
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Bulgarian: Сто и пет (105) пациенти от 145-те пациенти (72,4%), които са преустановили лечение в рамото на химиотерапия, са получили впоследствие ALK инхибитор като първа линия антинеопластична терапия.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o porque le han prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Bulgarian: Болшинството от случаите са имали обратно развитие при прекъсване на приема и/или намаляване на дозата.
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que deben evitar tomar pomelo y zumo de pomelo puesto que puede inhibir el CYP3A en la pared del intestino y puede aumentar la biodisponibilidad de ceritinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Bulgarian: Установено е, че привидният пасивен пермеабилитет на церитиниб in vitro е нисък.
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
Bulgarian: Главните пътища на биотрансформация, установени при здрави индивиди, включват окисление, O-деалкилиране и N-формилиране.
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que no se dispone de experiencia con ceritinib en esta población (ver sección 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с тежко бъбречно увреждане, тъй като липсва опит с церитиниб в тази популация (вж. точка 5.2).
Spanish: Tabla 2 RAMs en pacientes tratados con Zykadia
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при пациенти, лекувани със Zykadia
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Bulgarian: Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
Bulgarian: Установени са общо 11 метаболита в плазмата, с ниски нива, като приносът на всеки метаболит за AUC на изотопа е ≤2,3%.
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е общата степен на повлияване съгласно RECIST 1.1, оценена от ЗНК.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento asignado en el ensayo más allá de la progresión inicial en caso de beneficio clínico continuado, según el criterio del investigador.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
Spanish: En la mayoría de los casos de CPNM, EML4 es la pareja de la translocación de ALK; esto genera una proteína de fusión EML4-ALK que contiene el dominio de la proteína quinasa de ALK fusionado con la parte N-terminal de EML4.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
Spanish: Los datos de supervivencia global (SG) no eran maduros, con 107 muertes representando aproximadamente el 42,3% de los eventos necesarios para el análisis final de la SG.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Spanish: Determinación de ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (66,3%) o asiáticos (28,8%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
Spanish: Sin embargo, el riesgo de una disminución clínicamente significativa en la biodisponibilidad de ceritinib es, posiblemente, menor con el uso concomitante de bloqueantes H2 si éstos se administran 10 horas antes o 2 horas después de la dosis de ceritinib, y con antiácidos si estos se administran 2 horas antes o 2 horas después de la dosis de ceritinib.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от клинично значимо намаляване на бионаличността на церитиниб при съпътстваща употреба на H2 блокери е възможно да бъде понижен, ако те се приложат 10 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб, а на антиациди, ако те се приложат 2 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Bulgarian: Представени са крайните данни за общата преживяемост (ОП) от Проучване А2201.
Spanish: El beneficio en SLP se vio también apoyado por la valoración del investigador local, y el análisis de la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
Bulgarian: Общата честота на повлияване, продължителността на отговора и преживяемостта без прогресия (оценени от ЗНК) при пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво са в съответствие с тези, съобщени за общата популация на тези проучвания.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib no inhibe los transportadores de flujo apical, MRP2, los transportadores de recaptación hepática OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de recaptación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3 o transportadores de recaptación de aniones orgánicos OCT1 o OCT2 a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
Spanish: Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Spanish: La inflamación mixta celular/neutrofílica de los conductos extrahepáticos se extendió al páncreas y/o duodeno a dosis superiores.
Bulgarian: Смесеноклетъчното/неутрофилно възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища се разпространява до панкреаса и/или дуоденума при повисоки дози.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
Spanish: La unión de ceritinib a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente un 97% de forma independiente de la concentración, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo primario demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) según el BIRC (ver Tabla 3 y Figura 1).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (ПБП), според ЗНК (вж. Таблица 3 и Фигура 1).
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Bulgarian: Сърдечни нарушения Перикардит б
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) капсули.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Bulgarian: Събитията, свързани с хепатотоксичност, се овладяват чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата при 40,6% от пациентите.
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 4 цикъла химиотерапия (индукция) без прогресия на заболяването впоследствие получават преметрексед (500 mg/m2) като единствено средство за поддържаща терапия на всеки 21 дни.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zykadia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zykadia, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).