FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Danish: Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Finnish: CVMP hyväksyi lopuksi seuraavan suosituksen:
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Danish: Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt.
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin, iholle tai limakalvoille.
Danish: Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Danish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Danish: Det blev konkluderet, at det ikke kan udelukkes, at der kan være systemiske virkninger efter hudkontakt.
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
Danish: Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Danish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Finnish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer
Finnish: Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Danish: IE Domosedan Injection
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Danish: Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Danish: Romifidin
Finnish: Romifidiini
Danish: Aktivt stof
Finnish: Vaikuttava aine
Danish: Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker.
Finnish: Komitea katsoi vaikeaksi arvioida, onko hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa saaduilla tuloksilla ksylatsiinin vaikutuksista sarveiskalvoon merkitystä ihmisille.
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Danish: Medetomidin
Finnish: Medetomidiini
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Finnish: Komitea käsitteli lisäksi eurooppalaisen alfa2-agonisteja koskevan kartoituksen tuloksia.
Danish: Detomidin
Finnish: Detomidiini
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Finnish: CVMP totesi, että ehdotetussa lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan alfa2-agonistien tavallisimmat farmakologiset vaikutukset, kuten käy ilmi myös kappaleessa 2.1. mainituista MRL-yhteenvetoraporteista.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa detomidiini ei ollut teratogeeninen tai sikiötoksinen annoksella alle 2 mg/elopainokilo.
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Finnish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Danish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Finnish: Kyseiset myyntiluvat koskevat eläinlääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena on jokin alfa2-agonisti (romifidiini, ksylatsiini, detomidiini tai medetomidiini) ja jotka on hyväksytty parenteraaliseen käyttöön (injektoitavaksi).
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Finnish: Deksmedetomidiinia eli medetomidiinin aktiivista enantiomeeria sisältävä Precedex-valmiste on Yhdysvalloissa hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring af blodtryk.
Finnish: Jos valmistetta on nielty tai injisoitu vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta AJONEUVOLLA AJAMINEN ON KIELLETTYÄ, sillä sedaatiota tai verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Finnish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu rotilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 5.-16. päivän aikana subkutaanisesti annoksella 200 µg/kg, eikä kaneilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 6.-18. päivän aikana laskimoon annoksella 96 µg/kg.
Danish: Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
Finnish: Tulosten katsottiin kuitenkin olevan niin merkittäviä, että ne puoltavat varoitusta valmisteen joutumisesta silmiin sekä toimintaohjeita tällaisessa vahinkotilanteessa.
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Danish: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Danish: Bayer plc,
Finnish: Bayer plc Animal Health Division,
Danish: Systemisk absorption af xylazin blev indberettet for mennesker efter øjeneksponering ved at væde øjnene med xylazin.
Finnish: Ksylatsiinin systeemistä imeytymistä ihmisellä silmäaltistuksen jälkeen on raportoitu sellaisessa tapauksessa, jossa silmät huuhdeltiin ksylatsiinilla.
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Finnish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Danish: Efter at have overvejet spørgsmålet vedtog udvalget følgende anbefalinger:
Finnish: Harkittuaan asiaa CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Finnish: Ksylatsiinilla on tunnetusti oksitosiinin kaltainen vaikutus kohtuun.
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Finnish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Finnish: CVMP käsitteli julkaistuja tietoja ksylatsiinihydrokloridin vaikutuksesta kohdunsisäiseen paineeseen lehmillä, ksylatsiinin synnytystä jouduttavaa vaikutusta koiran kohtuun, detomidiinin, romifidiinin ja ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen ja sedaatioon hevosilla sekä ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen, kohtuverenkiertoon, emon ja sikiön sydän-verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toimintaan tiineenä olevilla vuohilla.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Danish: 2.2 Hudkontakt
Finnish: 2.2 Valmisteen joutuminen iholle
Danish: På grundlag af de foreliggende oplysninger blev udvalget enigt om relevansen af denne foranstaltning og fremsatte denne anbefaling:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta CVMP piti varotointa merkityksellisenä ja laati seuraavan suosituksen:
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Finnish: UK Domosedan 10 mg/ml injektionesteDetomidiinihydrokloridi
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Finnish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo FINLAND
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi erään myyntiluvan haltijan toimittamia alkuperäistietoja kolmen valmisteen osalta.
Danish: Der forelå ingen oplysninger om risici for gravide kvinder i forbindelse med de indberettede bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja raskaana oleviin naisiin kohdistuvista riskeistä (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
Finnish: Tätä tavallisempi altistumistapa on valmisteen roiskuminen vahingossa silmiin esimerkiksi silloin, kun ruisku irtoaa neulasta, ja tuloksia pidettiin merkityksellisinä tältä kannalta.
Danish: Heraf fremgår det, at dexmedetomidin kun må bruges af gravide, hvis de fordele, der kan være, opvejer risikoen for fostret.
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Finnish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, IRLAND
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet lægemiddel, Sedaxylan - indeholdende en alfa2adrenorecceptor agonist, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Finnish: Sedaxylan on myös alfa2-agonistia sisältävä valmiste, ja sen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Finnish: Catapresanin valmisteyhteenvedossa luetellaan seuraavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset tuntemattoman altistumisreitin jälkeen: ihottuma, urtikaria, kutina ja karvanlähtö; esiintymistiheydeksi ilmoitetaan 1/100-1/10 000 potilasta.
Danish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIEN
Finnish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin sikiötoksisuutta subkutaanisella annoksella 200 µg/kg, kuten munasolun kiinnittymisen jälkeisten sikiön menetysten tavanomaista suurempi määrä ja elävien poikasten tavanomaista vähäisempi lukumäärä osoittavat.
Danish: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: UK Chanazine 10 % injektioneste, liuos