FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so okužbe pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 31,6 % v primerjavi s 17,2 %).
Slovak: Vyvarujte sa otehotneniu počas liečby Stivargou, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie ešte nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: V súvislosti s pohlavím pacienta sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na spol (glejte tudi poglavje 5.2).
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Slovenian: Farmakokinetike regorafeniba pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic niso preučevali.
Slovak: Stivarga sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), keďže u tejto populácie Stivarga skúmaná nebola.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C), ker zdravila Stivarga pri teh bolnikih niso preučevali.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati študije CORRECT glede učinkovitosti
Slovak: CYP2C9, CYP3A4, CYP2C19 bez klinicky významných interakcií (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď sa u vás objavia nasledujúce príznaky: - vysoká teplota, - silný kašeľ so zvýšenou tvorbou hlienu (spúta) alebo bez neho, - silná bolesť hrdla,
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - zvišana telesna temperatura - hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum)
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Stivargou vám lekár urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter.
Slovak: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modely založené na fyziológii naznačujú, že expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 v rovnovážnom stave je porovnateľná u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, in farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega kolorektalnega raka.
Slovak: Ázijskí pacienti liečení Stivargou v klinických štúdiách pochádzali hlavne z výhodnej Ázie (približne 90 %).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov azijske rase, zdravljenih z zdravilom Stivarga, iz vzhodne Azije (~ 90 %).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Stivargu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Stivarga môže spôsobiť závažné krvácanie do tráviaceho traktu, ako je napr. do žalúdka, krku, konečníka alebo čriev alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Slovak: zvýšené hladiny transamináz ťažké poškodenie pečene*#
Slovenian: Hiperbilirubinemija povečane vrednosti transaminaz huda okvara jeter*#
Slovak: hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia, hypomagneziémia), vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia),
Slovenian: hipofosfatemija, hipokalciemija, hiponatriemija in hipomagneziemija)
Slovak: Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Slovak: 4. výskyt
Slovenian: 4. pojav
Slovak: - infekcia a podráždenie žalúdka a čriev (gastroenteritída), - vypadávanie vlasov (alopécia), - suchá pokožka, - vyrážka s popraskaním alebo odlupovaním kože (exfoliatívna vyrážka), - náhle, mimovoľné stiahnutie svalu (svalové kŕče), - bielkoviny v moči (proteinúria), - vysoké hladiny niektorých enzýmov podieľajúcich sa na trávení ( zvýšenie amylázy a lipázy), - abnormálne stavy zrážania krvi
Slovenian: - okužba ali draženje v želodcu in črevesju (gastroenteritis) - izpadanje las (alopecija) - suha koža - izpuščaj z odstopanjem vrhnjih plasti kože ali luščenjem kože (eksfoliativni izpuščaj) - nenadno, nenamerno krčenje mišic (mišični spazmi) - beljakovine v seču (proteinurija)
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt miokardna ishemija
Slovak: Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä: - kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Stivarga so nekateri neželeni učinki bolj verjetni ali se pojavijo v hujši obliki, predvsem: - kožne reakcije (izpuščaj, mehurji, rdečina, bolečina, oteklina, srbenje ali luščenje kože), - spremenjen glas ali hripavost (disfonija),
Slovak: Preto sa pred začatím liečby Stivargou odporúča kontrola krvného tlaku.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je treba izmeriti krvni tlak.
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (mRECIST)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy hypokaliémia, hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit in vnos hrane hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hiponatriemija hipomagneziemija hiperurikemija dehidracija
Slovak: M-2 sa ďalej metabolizuje oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4, rovnako ako glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Slovak: 30 %) u pacientov užívajúcich Stivargu sú bolesť, kožná reakcia ruka-noha, asténia/únava, hnačka, znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, hypertenzia a infekcia.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so bolečina, kožna reakcija na dlaneh in podplatih, astenija/utrujenost, driska, zmanjšan apetit in vnos hrane, hipertenzija in okužba.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa dojčenie musí prerušiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Slovenian: Omejeni podatki po uporabi enkratnega odmerka 100 mg regorafeniba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kažejo podobno izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Slovak: Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Ak máte miernu, stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri blagi, zmerni ali hudi okvari ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR
Slovak: BCLC štádium C: 87 %
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Slovak: Bayer SA-NV
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Výskyt
Slovenian: Pojavnost
Slovak: Ak sa u vás objavia nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, - tmavý moč, - zmätenosť a/alebo dezorientácia.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - porumenelost kože in beločnic, - temen seč, - zmedenost in/ali dezorientacija.
Slovak: Akýkoľvek
Slovenian: vsak pojav
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali v prosti prodaji, kot so npr. vitamini, prehranska dopolnila ali zdravila rastlinskega izvora.
Slovak: % pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: bolniki, pri katerih obstaja tveganje Stivarga placebo
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** na základe hodnotenia odpovede nádoru posudzovateľom
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** temelji na oceni raziskovalca glede odziva tumorja na zdravljenje
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hipertenzije večja pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (29,6 % oziroma 7,5 % (CRC), 60,6 % oziroma 25,8 % (GIST) in 31,0 % oziroma 6,2 % (HCC)).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná reakcia rukanoha**, vyrážka suchá koža, exfoliatívna vyrážka, alopécia zmeny na nechtoch, multiformný erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožna reakcija na dlaneh in podplatih** izpuščaj alopecija suha koža eksfoliativni izpuščaj bolezni nohtov multiformni eritem
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za krvavitve.
Slovak: Stivargou neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stivarga ni na voljo.
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Slovenian: Medtem ko so plazemske koncentracije M-2 in M-5 po enkratnem odmerku regorafeniba precej manjše kot koncentracije izhodne spojine, so plazemske koncentracije M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s koncentracijami regorafeniba.
Slovak: % Všetky stupne
Slovenian: stopnja stopnja vse stopnje*
Slovak: periférna neuropatia syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoja
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 55,8 mg natrija na dnevni odmerek (160 mg), kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (160 mg).
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev.
Slovak: Stupeň a
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 199 pacientov s GIST, ktorí užívali buď 160 mg regorafenibu perorálne jedenkrát denne, súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej starostlivosti (Best Supportive Care, BSC; N=133) alebo placebo súbežne s poskytnutím BSC (N=66), počas 3 týždňov liečby, po čom nasledoval 1 týždeň bez liečby.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Slovak: Regorafenib sa primárne metabolizuje v pečeni oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným prostredníctvom CYP3A4, ako aj glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Slovenian: Regorafenib se primarno presnavlja v jetrih z oksidacijo preko CYP3A4 ter z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti z klinického skúšania RESORCE
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati študije RESORCE glede učinkovitosti
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Slovak: Zvýšenie TSH na viac ako 4násobok ULN po vstupnom vyšetrení bolo hlásené u 6,5 % pacientov liečených Stivargou a u 1,3 % pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe solídnych malígnych nádorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje čvrstih malignih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je po neuspešnem standardnem zdravljenju napredoval.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa nevrátia na <3-násobok ULN alebo na východiskové hodnoty.
Slovenian: Vrednosti transaminaz je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN ali na izhodiščne vrednosti.
Slovak: Perforácia a fistula gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in fistula
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa zaznamenala perforácia (vrátane prípadov končiacich smrťou) a fistuly gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so poročali o gastrointestinalnih perforacijah (vključno s smrtnimi izidi) in fistulah (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú: - závažné pečeňové problémy, krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, pri katerih so poročali o smrtnih primerih, so - hude okvare jeter, krvavitve, predrtje prebavil in okužbe.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večjo incidenco hude okvare jeter s smrtnim izidom opazili pri japonskih bolnikih (~1,5 %), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z nejaponskimi bolniki
Slovak: Ak ste užili viac Stivargy, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite o tom informujte vášho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stivarga, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli odmerek, večji od predpisanega.
Slovak: Regorafenib sa in vitro vo vysokej miere (99,5
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Slovak: [95 % IS, 0,423, 1,408], p=0,199, pričom medián OS sa nedosiahol v obidvoch ramenách), a to napriek prechodu na druhú liečbu po progresii ochorenia u 85 % pacientov, ktorí boli spočiatku randomizovaní do skupiny s placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 3).
Slovenian: Razmerje ogroženosti v analizi celokupnega preživetja je bilo 0,772 (95 % IZ, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin); 85 % bolnikov, ki so bili najprej randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo, je bilo po napredovanju bolezni zdravljenih z regorafenibom (glejte preglednico 6, sliko 3).
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah zaradi morfoloških sprememb mod, jajčnikov in maternice, ki so jih opazili po ponavljajočem odmerjanju pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Stivargou.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (GRID) pri bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), ki so jih predhodno zdravili z dvema zaviralcema tirozin kinaze (imatinibom in sunitinibom).
Slovak: - zápal pankreasu, ktorý sa prejaví bolesťou v oblasti žalúdka, nevoľnosťou, vracaním a horúčkou
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke, ki se kaže kot bolečina v predelu trebuha, občutek siljenja na bruhanje,
Slovak: % u pacientov užívajúcich placebo (p=0,188432, 1-stranná).
Slovenian: Stopnja odziva na zdravljenje (popolni ali delni odziv) je bila 1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga oziroma 0,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,188432, 1-stransko).
Slovak: Výkonnostný stav PS ≥2 sa počas liečby Stivargou hlásil u 11,4
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga so pri 11,4 % bolnikov poročali o PS ≥ 2.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Slovenian: Po uporabi 160 mg regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja v klinični študiji za preučevanje QT intervala pri bolnikih in bolnicah z rakom niso opazili podaljšanja QTc intervala.
Slovak: TTP bol výrazne dlhší u pacientov dostávajúcich regorafenib plus BSC v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo plus BSC, pričom pomer rizika bol 0,248 [95 % IS 0,170, 0,364] a medián TTP bol 5,4 mesiacov oproti 0,9 mesiacov (p<0,000001)
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Slovak: Prerušte liečbu minimálne na 7 dní, až kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti vsaj za 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.