FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES) PRES werd niet gemeld in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
Slovenian: V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Dutch: Patiënten zonder vroeger gebruik van bevacizumab met exclusie van alleen adjuvante therapie (n (%))
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Dutch: Als patiënten symptomen ondervinden die hun zicht, concentratie, of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze het advies krijgen om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topni slepilni receptor (decoy receptor), ki se veže na VEGF-A z večjo afiniteto kot njegovi nativni receptorji in sorodna liganda PlGF in VEGF-B.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*.
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
Slovenian: • Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt.
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Dutch: In geval van recidief moet de toediening onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram/24 uur is en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba uporabo prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 grama na 24 ur, potem pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Dutch: Omdat een hoge bloeddruk deze problemen kan verergeren is het daarom ook belangrijk dat u het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als u andere hartproblemen heeft.
Slovenian: Pomembno je tudi, da svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste, če imate kakšne druge težave s srcem, kajti visok krvni tlak lahko to poslabša.
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Slovenian: • hudih preobčutljivostnih reakcij (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnimi preskusi imunogenosti niso ugotovili vpliva na farmakokinetične značilnosti aflibercepta.
Dutch: • u zich tijdens inspanning of bij het liggen benauwd voelt (dyspnoea), last heeft van oververmoeidheid of zwelling van het been.
Slovenian: • če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 0,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so hude preobčutljivostne reakcije zabeležili pri 0,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 0,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
Dutch: Van de 1226 gerandomiseerde patiënten hadden 89,4% en 90,2% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRI-schema's, een vroegere combinatie chemotherapie op basis van oxaliplatine gekregen in de gemetastaseerde/gevorderde context.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie aflibercept
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
Dutch: • hartfalen en een verlaagde ejectiefractie
Slovenian: • srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tandheelkundig onderzoek en eventuele preventieve tandheelkundige ingrepen te overwegen voor aanvang van de behandeling met Zaltrap.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zaltrap je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Dutch: Mediane totale overleving (95% CI) (maanden)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd hypertensie (alle graden) gerapporteerd bij 41,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 10,7% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: Aflibercept moet gestopt worden bij patiënten met een verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti pri bolnikih s slabšim celjenjem ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Dutch: Graad 3-4 neutropenische infectie/sepsis trad op bij 1,5% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • De verdunde oplossing moet voor de toediening visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Dutch: • fistelvorming
Slovenian: • hujšanje
Dutch: Een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek) werd gemeld met aflibercept (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na verdunning in de infusiezak
Slovenian: Dajanje raztopine za infundiranje
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: EU/1/12/814/001 1 injectieflacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injectieflacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injectieflacon (200 mg/8 ml)
Slovenian: EU/1/12/814/002 3 viale (100 mg/4 ml)
Dutch: Een hogere incidentie van neutropenische complicaties (febriele neutropenie en neutropenische infectie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije) (glejte poglavje
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd GI-perforatie (alle graden) gerapporteerd bij 3 van de 611 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: • arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Slovenian: • arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni z uporabo MedDRA verzija MEDDRA 13.1 in stopenj po NCI CTC verzija 3.0 (1) Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v tem poglavju.
Dutch: HR voor OS was in patiënten met RAS wildtype tumoren 0,7 (0,5-1,0) met een mediane totale overleving van 16 maanden voor patiënten behandeld met aflibercept, en 11,7 maanden voor patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Dutch: Nefrotisch syndroom trad op bij 2 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij geen enkele patiënt behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1)
Slovenian: Pogosti arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten traden alle graden van VTE op bij 9,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 7,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so se VTE vseh stopenj pojavili pri 9,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden in geval van (zie rubriek 4.4): • ernstige bloeding
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Dutch: Hartfalen en een verlaagde ejectiefractie
Slovenian: Srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden VTE inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (zelden fataal) gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili venske trombembolične dogodke (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo (GVT) in pljučno embolijo (v redkih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Longembolie trad op bij 4,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
Slovenian: Ker je aflibercept beljakovina, z njim niso izvedli študij presnove.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd diarree (alle graden) waargenomen bij 69,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 56,5% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: OS Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane totale overleving (95% CI) (maanden) 12,06 (11,07 tot 13,08) 13,50 (12,52 tot 14,95) Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano celokupno preživetje (95 % IZ) (meseci) 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64) Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Dutch: Graad 3-4 proteïnurie trad op bij 7,9% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: Proteinurija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: Graad 3-4 dehydratie werd gerapporteerd bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Dehidracijo 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Graad 3-4 VTE trad op bij 7,9% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 6,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Slovenian: VTE 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 6,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.