FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka ALIMTA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Slovak: Deti a dospievajúci:
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Croatian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Slovak: ALIMTA v monoterapii
Croatian: ALIMTA u monoterapiji
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Slovak: Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
Croatian: ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Croatian: Kod primjene ove kombinacije potreban je oprez.
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete užívať ALIMTU.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek ALIMTA.
Slovak: Zmena vnímania chuti
Croatian: Promjena okusa
Slovak: (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Croatian: (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Croatian: Nizak broj krvnih pločica
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek ALIMTA.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Croatian: Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka ALIMTA.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Slovak: Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ALIMTA
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Croatian: Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Croatian: Pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním ALIMTY túto tekutinu odstrániť.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka ALIMTA.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak dostanete ALIMTU v kombinácii s cisplatinou:
Croatian: Kad se ALIMTA primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie musia byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti laboratorijske krvne pretrage kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Slovak: Čo ALIMTA obsahuje
Croatian: Što ALIMTA sadrži
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Slovak: supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Croatian: supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Slovak: Kožné reakcie boli zaznamenané u pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy.
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije u bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek ALIMTA.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, sa ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Croatian: Suzenje očiju Pojačana pigmentacija kože
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Slovak: ALIMTU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Croatian: ALIMTA Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Croatian: Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr.
Slovak: Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također uklanjaju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid,
Slovak: Nebol študovaný dostatočný počet pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min.
Croatian: Nije ispitan dovoljan broj bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno žltý lyofilizovaný prášok.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno žuti liofilizirani prašak.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Slovak: Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Croatian: Primjena lijeka ALIMTA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Slovak: Všetky stupne toxicity
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zdržujú v bunkách a sú ešte účinnejšie inhibítory TS a GARFT.
Croatian: Poliglutamatni oblici ostaju u stanici i još potentnije inhibiraju TS i GARFT.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Croatian: Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Slovak: Monitorovanie
Croatian: Nadzor
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjerene su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Slovak: (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Croatian: (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u mjesecima (95% CI)
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby ALIMTOU z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom ALIMTA bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu ispod.
Slovak: Dávka ALIMTY (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka ALIMTA (mg/m2)
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: 1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Croatian: Gore navedeno dodatno potkrjepljuju podaci iz kliničkog ispitivanja.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka ALIMTA.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Slovak: ALIMTY.
Croatian: ALIMTA.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Každé balenie ALIMTY obsahuje jednu injekčnú liekovku s ALIMTOU.
Croatian: Svako pakiranje lijeka ALIMTA sadrži jednu bočicu lijeka ALIMTA.
Slovak: Pemetrexed nie je vezikancium.
Croatian: Pemetreksed nije vezikant.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Croatian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francuska
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Croatian: Lijek ALIMTA uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby ALIMTOU.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom ALIMTA.