FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Spanish: En dos estudios clínicos se ha demostrado que IMVANEX es capaz de reforzar una respuesta de memoria inmunitaria preexistente inducida por vacunas autorizadas contra la viruela hace mucho tiempo o dos años después de IMVANEX.
English: N Day 71
Spanish: N Día 71
English: Pain in extremity Arthralgia
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgias
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) tiene un título de no menos de 5 x 107 U.inf.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Spanish: Esta vacuna contiene residuos vestigiales de gentamincina (ver sección 4.3).
English: Day 281
Spanish: Día 281
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 20 VIALES
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Spanish: Si se observa algún daño en el vial, material particulado extraño o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
English: At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Spanish: IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela en los adultos.
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Spanish: Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
English: If you have never been vaccinated against smallpox:
Spanish: Si nunca se ha vacunado contra la viruela:
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta
English: Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Spanish: IMVANEX fue comparado / expuesto a ACAM2000 (una vacuna frente a viruela de “segunda generación” atenuada producida en cultivo celular y autorizada en los Estados Unidos de América) en un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado y abierto en adultos sanos (personal militar estadounidense) de edades comprendidas entre 18 y 42 años y que nunca había recibido la vacuna antivariólica (Ensayo POX-MVA-006).
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml no menos de 28 días después de la primera dosis.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
English: What IMVANEX is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza 2.
English: What IMVANEX is and what it is used for
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir IMVANEX 3.
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Spanish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
English: If you forget to receive IMVANEX
Spanish: Si olvidó recibir IMVANEX
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir IMVANEX No debe recibir IMVANEX:
English: • influenza,
Spanish: • gripe
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas “pico” (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
English: If you have previously been vaccinated against smallpox:
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Spanish: ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; MGT= media geométrica del título; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; TSC = tasa de seroconversión.
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
English: • joint pain, pain in extremities,
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades
English: Thaw at room temperature.
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Bavarian Nordic A/S
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Spanish: Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Spanish: No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara)
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales previamente expuestas al virus vacunal
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Spanish: • Estudio observacional posautorización de eficacia (EPAE) POX-MVA-039: Un estudio de seguridad y eficacia post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX tras la reaparición de infecciones variólicas circulantes
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de IMVANEX
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Spanish: La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf.
English: Appetite disorder
Spanish: Trastorno del apetito
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Spanish: La vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea ("prendimiento") a vacunas contra la viruela con virus capaces de replicarse administradas posteriormente y causar un prendimiento reducido o ausente de las mismas.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Spanish: No se ha estudiado y, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante de la vacuna con cualquier inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina contra la viruela vacunoide (IGV).
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Spanish: La segunda vacunación de refuerzo debe administrarse no menos de 28 días después de la primera dosis.
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Spanish: El principio activo es el virus vivo modificado de Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
English: Pale milky coloured homogeneous suspension.
Spanish: Suspensión homogénea de color lechoso pálido.
English: Day 01
Spanish: Día 01
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Spanish: • diarrea, vómitos, dolor abdominal, sequedad de boca
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Spanish: 2 dosis de IMVANEX Vacuna autorizada contra la viruela
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Spanish: Las tasas de seroconversión en los individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal se definieron como la aparición de títulos de anticuerpos iguales o superiores al valor de corte del ensayo tras la recepción de dos dosis de IMVANEX.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: N Day 01
Spanish: N Día 01
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
English: S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Spanish: Virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Spanish: Dolor abdominal Sequedad de boca
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Spanish: • sangrado, irritación, descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección
English: How to store IMVANEX 6.
Spanish: Conservación de IMVANEX 6.
English: • spinning sensation (vertigo),
Spanish: • sensación de dar vueltas (vértigo)
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Spanish: Espasmos musculares Dolor musculoesquelético
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación con IMVANEX; el día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la vacunación con IMVANEX (primer análisis posvacunación el día 7 en el estudio POX-MVA-011 y el día 14 en los estudios POX-MVA-005 y POX-MVA-024); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la vacunación con IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC).
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
English: Dizziness Paresthesia
Spanish: Mareo Parestesias
English: • abnormal sleep,
Spanish: • anomalías del sueño
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
English: • pink eye,
Spanish: • ojo rosado
English: • weakness,
Spanish: • debilidad
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación de refuerzo con IMVANEX (prerrefuerzo); los días 7 y 14 corresponden a 1 o 2 semanas después de la vacunación de refuerzo con IMVANEX; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; S+ = tasa de seropositividad; MGT = media geométrica del título.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Spanish: Correo electrónico regulatory@bavarian-nordic.com
English: • white blood cell count increased.
Spanish: • aumento del recuento de glóbulos blancos
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Spanish: • hinchazón bajo el brazo, sensación de malestar, rubor, dolor en el pecho, dolor en la axila
English: Pharyngolaryngeal pain
Spanish: Dolor faringolaríngeo Rinitis
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Spanish: • rigidez muscular, dolor de espalda, dolor en el cuello
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Spanish: Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C) protegido de la luz.