FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, possono essere adottate misure di supporto quali gli agenti chelanti (es. deferoxamina).
Swedish: I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.
Italian: Questo prodotto contiene ferro (come complesso di gleptoferrone), il quale è stato associato a reazioni anafilattiche in seguito all'iniezione.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion.
Italian: Polli
Swedish: Fjäderfä
Italian: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Swedish: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare della dose raccomandata di 20 mg di toltrazuril per kg di peso corporeo ai suinetti, i dati di farmacocinetica plasmatica di toltrazuril sono caratterizzati da una certa variabilità biologica.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsinjektion med rekommenderad dosering på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt till spädgrisar kännetecknas toltrazurils farmakokinetik i plasma av biologisk variabilitet.
Italian: Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro.
Swedish: Lätt trögflytande mörkbrun suspension.
Italian: Può verificarsi uno scolorimento persistente del tessuto muscolare nella sede di iniezione.
Swedish: Permanent missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
Italian: Introdurre l'ago con un'angolazione di 90° e iniettare il prodotto.
Swedish: För in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.
Italian: S.C. Bayer S.R.L.
Swedish: România S.C. Bayer S.R.L.
Italian: Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza di vitamina E e/o selenio.
Swedish: Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "SCAD".
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Pelle e grasso Fegato Reni
Swedish: Muskel Skinn och fett
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 53 giorni.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: In caso di somministrazione di gruppi più ampi di animali, si raccomanda di ricorrere a un dispositivo multidose automatico (con apparato di sfiato ventilato).
Swedish: När läkemedlet administreras till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion).
Italian: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Italian: Una singola somministrazione intramuscolare pari a 5 volte la dose raccomandata, o 3 somministrazioni della dose raccomandata non hanno causato effetti sistemici avversi e non sono state osservate anomalie nel sito di inoculo.
Swedish: Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.
Italian: Agitare bene prima dell'uso fino a ottenere una sospensione visibilmente omogenea e priva di residui di prodotto sul (fondo del) flaconcino in vetro.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare reazioni avverse.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka biverkningar.
Italian: Raramente sono stati riscontrati decessi nei suinetti in seguito alla somministrazione parenterale di ferro tramite iniezione.
Swedish: I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Italian: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Swedish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Italian: Agenti antiparas sitari / agenti che agiscono contro i protozoi
Swedish: Antiparasitmedel/ Medel mot protozoer
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Swedish: Skulle detta ske, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Italian: In seguito alla 2a o alla 3a somministrazione pari a 3 volte la dose raccomandata, sono stati osservati sintomi clinici come apatia, dispnea, aumento della temperatura rettale, arrossamento della pelle, atassia e/o eventi avversi degli arti o delle articolazioni (come la poliartrite).
Swedish: Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos, observerades kliniska tecken såsom apati, dyspné, förhöjd rektaltemperatur, hudrodnad, ataxi och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer).
Italian: Toltrazuril sulfone
Swedish: Toltrazurilsulfon
Italian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Swedish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Italian: Agitare bene il flaconcino prima dell'uso.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant före användning.
Italian: A seguito di sovradosaggio, può verificarsi avvelenamento iatrogeno che potrebbe causare i seguenti sintomi clinici: pallore delle mucose, gastroenterite emorragica, vomito, tachicardia, ipotensione, dispnea, edema degli arti, zoppia, shock, danno epatico e decesso.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato ai suinetti tra le 48 e 72 ore dopo la nascita con una singola iniezione intramuscolare di 20 mg di toltrazuril per kg di peso corporeo e 100 mg di ferro (come complesso di gleptoferrone) per kg di peso corporeo, che corrisponde al volume di una dose di 0,55 ml per kg di peso corporeo.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferronkomplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.
Italian: Gli ioni di ferro (III) liberi vengono eliminati dal plasma con un'emivita di circa 8 ore. A partire dalle 72 ore si verifica una lentissima diminuzione della concentrazione plasmatica con un‘emivita calcolata di 960 ore che indica il raggiungimento di una condizione di equilibrio.
Swedish: Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcino
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska
Italian: Il dosatore sul dispositivo deve essere regolato in base al peso dei suinetti prima dell'iniezione.
Swedish: Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet utifrån spädgrisarnas vikt.
Italian: 1 ml contiene 36 mg di toltrazuril e 182 mg di ferro (III) (come gleptoferrone)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Italian: Grasso Fegato Reni
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
Italian: Nella sede dell'iniezione si può comunemente osservare scolorimento del tessuto e/o un lieve gonfiore transitori.
Swedish: Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället.
Italian: Flaconcini di tipo II in vetro con rivestimento in silicone incolore dotati di tappi di clorobutile e cappucci di alluminio contenenti 100 ml di prodotto.
Swedish: Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.
Italian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
Swedish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron)
Italian: Cloruro di sodio
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna conosciuta.
Swedish: Andra läkemedel och Baycox Iron: Inga kända.
Italian: A. RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: 100 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Italian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Swedish: BIPACKSEDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
Italian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Swedish: Produlab Pharma B.V.
Italian: Bayer SA-NV
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Italian: Teл: + 359 68 604 111
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Italian: Bayer d.o.o.
Swedish: Slovenija Bayer d.o.o.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Italian: INDICAZIONE(I)
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Italian: Il numero dei casi segnalati è aumentato a circa 7.000.
Swedish: Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
Italian: 30 mesi
Swedish: 30 månader
Italian: Il produttore propone le seguenti modifiche principali:
Swedish: Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
Italian: Richieste particolari secondo le prescrizioni nazionali.
Swedish: Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
Italian: Non sono necessarie precauzioni.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Italian: Il 9 marzo 1999 è stato trasmesso dai Paesi Bassi un allarme urgente a tutti gli Stati membri.
Swedish: Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
Italian: Le raccomandazioni degli ispettori sono state seguite immediatamente o in conformità ad un programma concordato.
Swedish: Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
Italian: Gli altri casi sono stati classificati come "improbabilmente correlati".
Swedish: De övriga fallen klassificerades som "troligtvis ingen koppling".
Italian: Sono state fornite le relazioni complete del consulente esterno (15.04.1999 / 04.06.1999).
Swedish: De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}, codice ATCvet: {codice}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATCvet kod: {kod}
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Italian: La convalida del metodo PCR (sensibilità, specificità e riproducibilità) è stata fornita.
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
Italian: Stock di cellule di produzione (PCS)
Swedish: Production Cell Stock (PCS)
Italian: I problemi relativi alla malattia verificatisi in entrambi i gruppi di fattorie erano paragonabili.
Swedish: Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
Italian: Contatto in Belgio:
Swedish: Contact Belgium:
Italian: Di questi casi, finora solo 6 sono stati trasferiti dall'LTO alla Bayer o alla Hoechst.
Swedish: Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
Italian: 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari o altre forme di interazione
Swedish: 5.6 Interaktion med andra veterinärmedicinska produkter och andra former av interaktion
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
Italian: Benelux Contatto in Germania:
Swedish: Benelux Contact Germany:
Italian: È stata presentata la relazione completa dell'ultima ispezione ufficiale per il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione (13.07.1998).
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
Italian: - L'attuazione delle raccomandazioni di un consulente ispettore esterno.
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
Italian: NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO vedi Allegato II
Swedish: DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
Italian: Gravi reazioni negative al farmaco sono state segnalate in 451 casi olandesi riscontrati.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
Italian: Questo indurrà un'immunità persistente per 6 mesi.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
Italian: Sono state inoltre attuate le raccomandazioni del consulente esterno.
Swedish: De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
Italian: DIVIETI DI VENDITA, FORNITURA E/O USO
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
Italian: 1995 13 giugno REGNL 8800
Swedish: 1995 13 juni REGNL 8800
Italian: Pur avendo nomi diversi a causa della concomitante commercializzazione, i due prodotti hanno una composizione identica.
Swedish: Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE LE VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Swedish: SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
Italian: 2/2 vitelli stanno bene conforme conforme conforme
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
Italian: Bovini
Swedish: Boskap
Italian: Identità neutralizzazione completa conforme conforme conforme
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
Italian: Le modifiche di produzione e di controllo di qualità proposte sono completamente valutate e ritenute sufficientemente validate.
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
Italian: I risultati del test del controllo di qualità sono stati conformi ai requisiti.
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Italian: SINTESI COMPLESSIVA DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Italian: Sterilità
Swedish: Sterilitet
Italian: Autorizzazione nazionale n. 552/96 Dev
Swedish: No. 552/96 Dev
Italian: N. di licenza AR8/005/01+02 Data di concessione
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Italian: Questi vitelli devono ricevere la loro prima vaccinazione di richiamo all'età di 6 mesi.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Italian: Il prodotto liofilizzato dovrebbe essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
Italian: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgio
Swedish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Italian: vivo modificato (attenuato)
Swedish: modifierat levande (försvagat) virus
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
Italian: - il Comitato ha valutato i dati del controllo di qualità di tre lotti rappresentativi prodotti secondo le misure proposte ed ha considerato i nuovi test del controllo di qualità sufficientemente validati;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
Italian: 13 febbraio REGNL 8427
Swedish: 13 februari REGNL 8427
Italian: La Polymerase Chain Reaction (PCR) usata nelle analisi sulle materie prime viene esaurientemente descritta in una procedura operativa standard (SOP).
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
Italian: La valutazione dei veterinari negli allevamenti in questione hanno dimostrato che spesso non erano disponibili dati per confermare un rapporto con i vaccini oppure gli allevatori non volevano fornirli.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Swedish: BILAGA 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: I vitelli possono essere vaccinati a partire dalla loro 3a settimana di vita, indipendentemente dalla condizione degli anticorpi materni.
Swedish: Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
Swedish: Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Italian: Come per altri vaccini, la vaccinazione può non prevenire completamente l'infezione ma può ridurne il rischio.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che deve essere prestata una particolare attenzione all'inattivazione impiegata nell'irradiare il siero di vitello fetale e che, pertanto, sono necessarie garanzie supplementari per far sì che l'irradiazione con raggi gamma del siero di vitello fetale venga eseguita in conformità ai requisiti europei;
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
Italian: RASSEGNA GENERALE DEGLI ASPETTI DELLA SICUREZZA
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Italian: È stato escluso che MSV, WSV, MCS e WCS abbiano costituito la fonte della contaminazione del vaccino con il virus della BVD.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Italian: Dicivac del Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Swedish: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio viene richiesto di inviare alle autorità nazionali competenti esattamente la stessa documentazione (in particolare SP-017, SO D-20, SO D107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM che sono stati completamente valutati e considerati sufficientemente validati dal CVMP per sostenere le modifiche raccomandate) per iniziare le variazioni corrispondenti nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
Italian: Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici in quanto questo può compromettere l'efficacia del vaccino.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna contaminazione delle semenze di lavoro WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 con il virus della BVD.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
Italian: L'"Organizzazione olandese per l'agricoltura e l'orticoltura" (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ha chiesto a circa 45.000 allevatori di segnalare eventuali problemi di salute che si fossero verificati dopo la vaccinazione contro l'IBR nel "Gezondheidsdienst" (GD).
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till "Gezondheidsdienst" (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
Italian: 5.8 Sovradosaggio
Swedish: 5.8 Överdos
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
Swedish: 6.5 Särskilda åtgärder vid avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska preparat eller sådant avfall som härrör sig från dylika preparat.
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
Italian: Usando una preparazione ottenuta mediante FPLC nonché l'ultrafiltrazione per concentrare il virus ed eliminare gli anticorpi, sono stati rilevati in questo lotto virus della BVD di tipo 1 e 2 vitali.
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
Italian: 5.4 Particolari precauzioni per l'uso
Swedish: 5.4 Särskilda föreskrifter för användning