FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva?
Dutch: Zoledronic acid Teva kan worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Dutch: Zoledronic acid Teva zoledroninezuur
Czech: Zoledronic acid Teva acidum zoledronicum
Dutch: Zoledronic acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Czech: Zoledronic acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva je „generikum".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zoledronic acid Teva mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva zkoumán?
Dutch: Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar)
Czech: Starší lidé (≥ 65 let)
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Czech: Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Czech: Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na volgende infusies.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Klasse-effecten:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Skupinové účinky:
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
Czech: Dodává se v čirých plastových lahvičkách.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Dutch: Zoledroninezuur werd eenmaal per jaar toegediend, tot tenminste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Czech: Kyselina zoledronová byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Dutch: H-2100 Gödöllő
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Czech: - jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Czech: neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van boezemfibrilleren is niet bekend.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Dutch: Histomorfometrische analyse toonde een reductie van 63% in bot ‘turnover'.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Czech: Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, alhoewel er geen studies met zoledroninezuur uitgevoerd zijn naar dit effect.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen optredend na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%) en hoofdpijn (5,1%).
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Dutch: Niet bekend** Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchoconstrictie, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Czech: Mutagenní a kancercogenní potenciál
Dutch: Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Czech: Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Czech: Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Dutch: In konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
Czech: Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair via de nieren worden uitgescheiden, verhoogd zijn.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Czech: Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut.
Dutch: # Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Czech: Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Dutch: Vele van deze patiënten vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op patiënten met kanker na een tandextractie of andere tandheelkundige operaties.
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden, en de botziekte van Paget te behandelen.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen gerapporteerd bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Czech: rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.
Czech: Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Dutch: U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí
Dutch: Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een therapie met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïdentherapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Czech: Většina pacientů pokračovala během 1 roku trvání studie s léčbou glukokortikoidy.
Dutch: Zometa of Aclasta (geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van dezelfde ziekte of osteoporose en andere niet-kanker ziektes van de botten).
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Dutch: Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů.
Dutch: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Klinische werkzaamheid van de osteoporosebehandeling bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen na een recente heupfractuur (RFT)
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT)
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De meest frequente bevinding in de herhaalde-dosisstudies bestond uit toegenomen primaire spongiosa in de metafyse van pijpbeenderen bij dieren in de groei bij bijna alle doses.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met zoledroninezuur en later een relaps van de ziekte doormaakten gedurende de verlengde followupperiode, werden herbehandeld met zoledroninezuur na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de zoledroninezuur groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Czech: mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient zoledroninezuur uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Dutch: Het voornaamste moleculaire aangrijpingspunt van zoledroninezuur in de osteoclast is het enzym farnesylpyrofosfaatsynthase.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntetáza.
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifeen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon, maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Dutch: In de studie naar de preventie van klinische fracturen volgend op een recente heupfractuur, werden de vitamine D spiegels niet routinematig gemeten maar de meerderheid van de patiënten kreeg een oplaaddosis vitamine D vóór de zoledroninezuur toediening (zie rubriek 4.2).
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním kyseliny zoledronové nárazovou dávku vitaminu D (viz bod 4.2).
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit Verlaagd calcium in bloed
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Dutch: Vanwege de snelle aanvang van het effect van zoledroninezuur op de bot ‘turnover' kan zich voorbijgaande, soms symptomatische, hypocalciëmie ontwikkelen, die gewoonlijk maximaal is binnen de eerste 10 dagen na infusie van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).