FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes sont les suivants: - fièvre - détérioration soudaine de votre état de santé général - mal de gorge ou sensation de brûlure en avalant de l'eau - douleur intense à l'estomac, fièvre et parfois diarrhée (contenant rarement du sang) - il peut s'agir de signes d'une inflammation de l'intestin (colite neutropénique).
Lithuanian: Infekcijos požymiai: - karščiavimas; - staigus bendros sveikatos būklės pablogėjimas; - skausminga gerklė arba šlapinantis juntamas deginimo pojūtis; - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retais atvejais viduriuojama su krauju) - tai gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Logaritminio rango p reikšmė
French: Si vous êtres traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec Topotecan Eagle.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas gydymas nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito kartu su Topotecan Eagle paskirto vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable cisplatine topotécan/cisplatine
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge: nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min., gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos laiko atžvilgiu kreive didėja maždaug proporcingai dozei.
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Lithuanian: Toliau pateikiamos lentelės, kuriomis reikia vadovautis dozuojant šį vaistinį preparatą:
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
French: Topotecan oral
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
French: Topotecan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN EAGLE
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN EAGLE
French: Doit être dilué avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de foie; si vous avez ou avez eu antérieurement des problèmes pulmonaires après utilisation d'autres médicaments ou de rayonnements.
Lithuanian: Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama; - turite plaučių veiklos sutrikimų arba anksčiau turėjote plaučių veiklos sutrikimų, kuriuos sukėlė vartojami kiti vaistai arba spindulinis gydymas.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Topotecan Eagle tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m2»
Lithuanian: Smulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „1,5 mg/m 2" paruošti
French: très rare survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000 indéterminé la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Lithuanian: - dažnis nežinomas negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Lithuanian: Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
French: Fréquent: prurit
Lithuanian: Dažni: niežulys.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) Injekcinis vanduo
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujamieji reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
French: Fréquents réactions allergiques légères (y compris une éruption); coloration jaune de la peau (jaunisse) due à des problèmes de foie; infection sévère (sepsis);
Lithuanian: Dažni: - lengvos alerginės reakcijos (įskaitant išbėrimą); - kepenų veiklos sutrikimų sukeltas odos pageltimas (gelta); - niežulys (pruritas); - sunki infekcija (sepsis); - prasta savijauta (negalavimas).
French: Aspect de Topotecan Eagle et contenu de l'emballage extérieur - Topotecan Eagle est un liquide transparent jaune à orange dans un flacon de verre incolore avec un bouchon de caoutchouc butyle scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Lithuanian: Topotecan Eagle išvaizda ir kiekis pakuotėje - Topotecan Eagle - tai skaidrus geltonas arba oranžinis skystis bespalvio stiklo buteliuke su butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynu gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
French: pour une dose réduite de «1,25 mg/m2»
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,25 mg/m 2" paruošti
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Royaume-Uni
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS VAISTINIS PREPARATAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
French: La dose habituelle est de 0,75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys - Įprasta dozė yra 0,75 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m2 cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
French: Une étude clinique de phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne: 84 jours pour topotécan oral + BSC; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes kasdien, topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir nėra kokių nors farmakokinetikos pokyčių po kartotinių dozių.
French: La concentration de la dose de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan administrés par perfusion (qui est en général de 1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Eagle veikliosios medžiagos koncentracija (3 mg/ml) yra didesnė, nei kituose intraveninei infuzijai skirtuose topotekano preparatuose (paprastai 1 mg/ml).
French: pour une dose réduite de «0,60 mg/m2»
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,60 mg/m 2" paruošti
French: Au cours d'une étude de population avec la forme intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant topotekaną į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topotecan Eagle vartoti negalima.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m2 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Lithuanian: iki 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
French: sensation de malaise.
Lithuanian: Neutropenija.
French: Si tel n'est pas le cas, les temps de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 20 °C - 25 °C dans des conditions d'éclairage ambiant.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai įprastomis apšvietimo sąlygomis 20-25°C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių sunkių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui. Jums gali prireikti skubaus gydymo:
French: Rares réactions allergiques sévères (anaphylactiques) provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, trouble de conscience); gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par exemple, de la gorge ou de la langue) dû à une accumulation de liquide (angiœdème) rougeur ou éruption avec démangeaisons.
Lithuanian: Reti: - sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, kurioms prasidėjus sutinsta lūpos, veidas arba kaklas, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti, odos išbėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (stipriai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, susijaudinimas, silpnas pulsas, sutrikusi sąmonė); - skysčių užsilaikymo sukeltas staigus odos ir gleivinės (pvz.
French: pour une dose réduite de «0,45 mg/m2»
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,45 mg/m 2" paruošti
French: Très fréquent: nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales1, mucites
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmasmukozitas.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
French: 5 ml de solution à diluer en flacon de verre transparent de type 1, avec un bouchon gris en caoutchouc butyle, scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu geltonu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Lithuanian: - Vaistinis preparatas lašinamas į veną kartą per parą 3 dienas.
French: - Les autres composants sont de l'acide chlorhydrique (E 507) (pour ajuster le pH) et de l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
French: La dose habituelle est de 1,5 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys - Įprasta dozė yra 1,5 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour pour obtenir 1,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius  0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Lithuanian: - nedažni pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1 000;
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose intraveineuse de topotécan administrée sur 5 jours.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl vaikų gydymo topotekanu rekomendacijų pateikti negalima (žr.
French: pour une dose réduite de «1,0 mg/m2»
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,0 mg/m 2" paruošti
French: Topotecan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
French: Anémie: modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour, pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, C.
French: La concentration en topotécan dans le flacon de 5 ml (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan.
Lithuanian: Topotekano koncentracija 5 ml buteliuke (3 mg/ml) didesnė, nei kituose topotekano preparatuose.
French: N'utilisez jamais Topotecan Eagle: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez.
Lithuanian: Topotecan Eagle vartoti negalima: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai iš pagalbinių šio vaisto
French: Chaque flacon multidose de 5 ml contient 15 mg de topotécan.
Lithuanian: Kiekiename 5 ml daugiadoziame buteliuke yra 15 mg topotekano..
French: Résumé de la survie, du taux de réponse et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par Topotecan oral ou intraveineux
Lithuanian: Pacientų, sergančių SPV, gydytų geriamuoju ar į veną leidžiamu topotekanu, išgyvenamumo, atsako dažnio ir laikotarpio iki ligos progresavimo duomenų suvestinė
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/744/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/001
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent: alopécie
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: alopecija.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Lithuanian: įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
French: NUMÉRO DE LOT
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
French: Cela évite que les cellules cancéreuses ne se divisent, et elles finissent par mourir.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti ankstesnio gydymo.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Eagle EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Lithuanian: Gydymo kursas kartojamas kas 21 dieną iki 6 kursų arba kol liga neprogresuoja.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Lithuanian: Kai fermentas slopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Eagle yra panašios kokybės kaip Hycamtin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Eagle Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
Lithuanian: Be to, Topotecan Eagle gaminamas kitokio (didesnio) stiprumo nei Hycamtin.