FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai pažeista (bendrasis bilirubinas ≤ 1 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), dozės koreguoti nereikia.
English: Missing
Lithuanian: Nenurodyta
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės talazoparibas
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Lithuanian: 4.4 skyrių) prieš pradedant gydymą talazoparibu, jo metu ir 7 mėnesius po gydymo talazoparibu.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
English: Progression-free survival by BICR
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (pagal NCPpKD)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Lithuanian: BUTELIUKO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Mažas baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių skaičius - Apetito sumažėjimas - Svaigimo pojūtis - Galvos skausmas - Bloga savijauta (pykinimas) - Blogavimas (vėmimas) - Viduriavimas - Pilvo skausmas - Plaukų slinkimas
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Lithuanian: Gydymas kartu su P glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Stiprūs P-gp inhibitoriai gali padidinti talazoparibo ekspoziciją.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika a (95 % PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Lithuanian: [diapazonas]) Amžiaus kategorija (m.
English: What Talzenna is used for
Lithuanian: Kam vartojamas Talzenna
English: Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen.
Lithuanian: Talazoparibo antinavikinis veikimas taip pat stebėtas tiriant iš anksčiau platinos vaistiniais preparatais gydyto paciento paimto ksenotransplanto (angl.
English: All grades* n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai įsigyjami be recepto arba tai žoliniai vaistai.
English: You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
English: The active substance is talazoparib.
Lithuanian: Talzenna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra talazoparibas.
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Lithuanian: Santykinė rizika nustatyta taikant stratifikuotą Kokso (Cox) regresijos modelį, kur naudotas vienintelis kovariantas - gydymo būdas (stratifikavimo veiksniai - anksčiau taikyti citotoksinės chemoterapijos režimai, trigubai neigiama būklė, metastazių centrinėje nervų sistemoje anamnezė) ir ji buvo panaši į bendrąjį chemoterapijos rodiklį <1 talazoparibo naudai.
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Lithuanian: Vyrai, turintys nėščią arba galinčią pastoti partnerę, turi naudoti veiksmingą apvaisinimo kontrolės (kontracepcijos) metodą (net jeigu jiems atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
English: Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
Lithuanian: Gydant talazoparibu reikia vengti kartu skirti stiprių P-gp inhibitorių.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Lithuanian: Talzenna 1 mg tiekiamas kaip matinės, maždaug 14,30 mm x 5,32 mm kietosios kapsulės su šviesiai raudonos spalvos dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 1“).
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės (žr.
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
English: P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
Lithuanian: Tikėtina, kad talazoparibo aktyviosios sekrecijos per inkstus procese dalyvauja P-gp.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 1 mg talazoparibo.
English: Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Lithuanian: Vartojant kelias 0,025 mg - 2 mg diapazono dozes per parą, talazoparibo ekspozicija iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 0,25 mg talazoparibo.
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Lithuanian: - Talzenna 1 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Lithuanian: Talzenna 1 mg kapsulės talazoparibas
English: Dysgeusia
Lithuanian: Dispepsija
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kapsulės talazoparibas
English: 1 mg (one 1 mg capsule) once daily
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 mg (viena 1 mg kapsulė) vieną kartą per parą Pirmasis dozės mažinimas
English: Developmental toxicology
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg tiekiamas kaip matinės, maždaug 14,30 mm x 5,32 mm kietosios kapsulės su kreminės spalvos dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 0.25“).
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nerasta metabolitų, iš kurių nors vieno kiekis būtų didesnis kaip 10 % suvartotos dozės.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Lithuanian: Matinė, maždaug 14,30 mm x 5,32 mm kietoji kapsulė su šviesiai raudonos spalvos dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 1“).
English: However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied.
Lithuanian: Skiriant kartu su rifampinu, talazoparibo dozės keisti nereikia, tačiau kitų P-gp induktorių poveikis talazoparibo ekspozicijai netirtas.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Lithuanian: Matinė, maždaug 14,30 mm x 5,32 mm kietoji kapsulė su kreminės spalvos dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 0.25“).
English: Gender, n (%)
Lithuanian: ), n (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/19/1377/005 (30kietųjų kapsulių)
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Lithuanian: IbLP pagrindiniuose pogrupiuose blobograma (angl.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Lithuanian: - Talzenna 0,25mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/19/1377/006 (30kietųjų kapsulių)
English: Resume Talzenna
Lithuanian: Tęsti gydymą Talzenna
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/19/1377/001 (30kietųjų kapsulių)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės talazoparibas
English: Hair loss
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės talazoparibas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 0,25 mg talazoparibo.
English: APPROPRIATE
Lithuanian: TINKAMUMOLAIKAS
English: Not reported
Lithuanian: Duomenų nėra
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 1 mg talazoparibo.
English: If you are breast-feeding.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Lithuanian: Atsparumo krūties vėžiui (angl.
English: Yellow iron Oxide (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė (HPML) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Lithuanian: Pranešta, kad talazoparibą vartojusiems pacientams išsivystė mielosupresija, pasireiškianti anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija (žr.
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus trombocitopenija ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis stratifikuota pagal anksčiau taikytą chemoterapiją metastazavusiai ligai gydyti (0, palyginti su 1, 2 arba 3), pagal trigubai neigiamą ligos būklę (krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių [angl.
English: 60 × 1 capsules
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių 60 × 1 kapsulių 90 × 1 kapsulių
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
English: Member State in EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
English: United Kingdom SoliCol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
English: EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
English: United Kingdom Lutigest
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Lutigest
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Lithuanian: IA Priedas - Lutinus ir susiję pavadinimai Valstybė narė
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Lithuanian: IB Priedas - Dutasteride Actavis ir susiję pavadinimai Valstybė narė
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
English: Romania
Lithuanian: Romunija
English: Czech Republic
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
English: Page 4
Lithuanian: Priedas I
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: 5 February 2016
Lithuanian: 5 vasario 2016
English: How to contact the Agency
Lithuanian: Kaip susisiekti su agentūra
English: Legal Requirements
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
English: When to submit
Lithuanian: Kada pateikti
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
English: How to submit: Registration & Training
Lithuanian: Kaip pateikti: registracija ir mokymas
English: Why submit: Scope
Lithuanian: Kodėl reikia pateikti: taikymo sritis
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti EudraVigilance duomenų bazėje pateikiamų duomenų kokybę, bent vienas kiekvienos organizacijos vartotojas turi dalyvauti apmokymuose.
English: EMA/736031/2014, Rev. 1 Information Management
Lithuanian: EMA/773916/2014, Rev.
English: What to submit: Information on medicinal products
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;
English: Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders
Lithuanian: Vaistinio preparato informacijos, kurią turi pateikti rinkodaros leidimo turėtojai, elektroninis pateikimas
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Lithuanian: Norint pradėti įregistruotų vaistinių preparatų duomenų pateikimą, rinkodaros leidimo turėtojams reikia užsiregistruoti EudraVigilance sistemoje.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra;
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros leidimo turėtojai informaciją apie žmonėms skirtus vaistinius preparatus turėjo pateikti iki 2012 m.
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Lithuanian: • medžiagų ir preparatų informacijos kodavimą EudraVigilance sistemoje, kuri pateikiama individualaus atvejo saugumo pranešimuose apie pavienius atvejus ir kuris turėtų palengvinti farmakologinio budrumo signalų valdymo veiklą bei didinti agentūroje atliekamos duomenų analizės ir verslo analitikos veiksmingumą;
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Lithuanian: Pagal šią teisinę nuostatą visi Europos ekonominės erdvės (EEE) žmonėms skirtų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų turėtojai turi Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikti informaciją, naudodami elektroninę formą, kuri vadinama 57 straipsnyje numatyta forma arba išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (angl.
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Lithuanian: Reikalavimo pateikti duomenis tikslas - parengti išsamų aprašą, apie visus EEE įregistruotus žmonėms skirtus vaistus, įskaitant vaistus, kurie įregistruoti centralizuotai, tarpininkaujant EMA, ir vaistus, kurie įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, tarpininkaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Lithuanian: Informaciją apie rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimus, po rinkodaros leidimo pakeitimo, perdavimo, atnaujinimo, galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar paraiškos atsiėmimo Europos vaistų agentūrai, reikia pateikti praėjus ne daugiau kaip 30 kalendorinių dienų nuo dienos, kai pakeitimai įregistruojami pagal rekomendacijas ir procedūras, aprašytas 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Lithuanian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) mokymo kursuose galima dalyvauti asmeniškai arba prisijungus prie e-learning sistemos.
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Lithuanian: Informaciją, susijusią su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę duomenų pateikimui skirtame tinklalapyje.
English: • centrally authorised medicinal products;
Lithuanian: • centralizuotai įregistruotus vaistinius preparatus;
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Lithuanian: ES mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) apibrėžties klausimais kreipkitės į MVĮ tarnybą (sme@ema.europa.eu).