FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo uznania, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mają ograniczone znaczenie oraz że w niektórych badaniach laboratoryjnych brakowało odpowiednich zwierząt kontrolnych, po ocenie dostępnych danych CVMP stwierdził, że powyższe wyniki stanowią dowody sugerujące związek pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepionką Pregsure BVD.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datu ierobežojumus un atbilstošu kontroles dzīvnieku trūkumu dažos laboratoriskos pētījumos, kā arī izvērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie atklājumi dod pierādījumu, lai rosinātu domāt par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju un Pregsure BVD.
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Latvian: Virknē laboratorisko pētījumu kā iespējamo riska faktoru konstatēja pirmpiena antivielu uzņemšanu no vakcinētajām mātēm.
Polish: • CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Pregsure BVD w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny;
Latvian: • CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā Pregsure BVD ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Latvian: Sākotnējie epidemioloģiskie rezultāti liecina par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju teļiem un iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD.
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus, pastāv pierādījums, kas liek domāt par iespējamu saistību starp māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstību teļiem.
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Latvian: Iespējamās saistības starp liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamību teļiem un teļu māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un sinonīmisko nosaukumu zālēm izvērtējums.
Polish: Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z objawami typowymi dla noworodkowej pancytopenii cieląt w stadach, w których stosowano szczepionkę Pregsure BVD jako jedną ze szczepionek, jest różna w poszczególnych państwach członkowskich, a w niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, zwiększyła się znacznie od 2009 r. Ogólną częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w UE w latach 2004-2009 oszacowano na 0,016% po podaniu pojedynczej dawki.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamo blakusparādību ar tipiskām liellopu neonatālās pancitopēnijas pazīmēm lopiem, kuriem Pregsure BVD bija viena no lietotajā vakcīnām, atšķiras skarto dalībvalstu vidū un dažās dalībvalstīs, piemēram, Vācijā un Lielbritānijā kopš 2009. gada to skaits ir ievērojami palielinājies.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Polish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Latvian: Neo Psychiko GR-154 51
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Latvian: Liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, un tās iespējamā saistība ar Pregsure BVD ir pašlaik veicamu pētījumu mērķis.
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka teikto, nav atklāta saistība starp liellopu neonatālo pancitopēniju un atsevišķas preču partijas(u) izlaidi, kā arī nav norādījumu par vakcīnas kontamināciju ar cirkovīrusu.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych wykazano także, że szczepienie może zmniejszyć utratę płodności z powodu zakażenia BVDV typu 1 we wczesnym okresie ciąży.
Latvian: tipa BVDV transplacentāru infekciju un līdz ar to ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu, turklāt laboratorijas līmeņa izpēte ir parādījusi arī to, ka vakcinācija var samazināt pirmā tipa BVDV infekcijas izraisītu auglības zudumu agrīnā grūsnības stadijā.
Polish: Ponadto niepublikowane dane z badania dotyczącego farm, w których uzyskano negatywne wyniki kontroli w poszukiwaniu czynników związanych z zarządzaniem potencjalnie związanych z noworodkową pancytopenią cieląt, wskazują na szczepienie stada za pomocą szczepionki Pregsure BVD jako możliwy czynnik ryzyka noworodkowej pancytopenii cieląt.
Latvian: kas, iespējams, saistīti ar liellopu neonatālo pancitopēniju, konstatēja iepriekš veikto lopu vakcināciju ar Pregsure BVD kā iespējamo liellopu neonatālās pancitopēnijas riska faktoru .
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)>
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Latvian: Subkutāni pulveris: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā; šķīdinātājs: divkameru kārtridžs (st uzpildītā pildspalvveid injektorā
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: 100 µg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Droga podania
Latvian: kārtridži
Polish: Preotact µg
Latvian: Reģ. apl.
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
Polish: Parathormon N=1341
Latvian: Parathormons N=1341
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 stundas.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Latvian: Rezultāti šīm pacientēm neatšķīrās no pētījuma kopējiem rezultātiem.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Latvian: • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Latvian: Parathormons netiek izvadīts no organisma neizmainītā veidā.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Latvian: Nav zināms, vai rekombinantais cilvēka parathormons izdalās ar mātes pienu dzīvniekiem.
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Latvian: Pacientu novērošana terapijas laikā
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Latvian: Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Latvian: • Neliela daļa zāļu var izlīt ārā - tas ir normāli.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Latvian: Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Latvian: Nespiediet to atpakaļ līdz esat par to apmācīts šajā instrukcijā.
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Latvian: Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact (vai nevarat lietot Preotact parastajā laikā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Latvian: DK-4000 Roskilde
Polish: Proszek zawiera:
Latvian: Pulveris satur:
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Latvian: • Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Latvian: • Pārbauiet, vai zāles ir skaidrā krāsā.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību dēļ žurkām un cilvēkiem šo atradžu klīniskā nozīme, iespējams, ir neliela.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Latvian: Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Latvian: Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Latvian: Relatīvi īsās Preotact farmakoloģiskās darbības dēļ turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Latvian: Pacientēm ar esošiem lūzumiem ārstēto slimnieku skaits uz vienu izārstēto (NNT - number needed to treat) ir 21 paciente.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu atbildreakciju pret ārstēšanu.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Latvian: • Nedodiet savas zāles citiem.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/339/003
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci (ne pirms, ne pēc injekcijas), jo tas var mazināt zāļu iedarbību.
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Latvian: Aptuveni 71,4 % pacienšu, kas saņēma parathormonu, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Latvian: Preotact satur rekombinantu cilvēka parathormonu, kas ir identisks pilna garuma dabiskam 84 aminoskābju polipeptīdam.
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Latvian:  Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Inne leki i Preotact
Latvian: Citas zāles un Preotact
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Latvian: Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: • Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Latvian: Preotact farmakokinētikas atšķirības vecuma dēļ (47 - 88 gadi) nekonstatēja.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Latvian: Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Latvian: Sākumā kopumā 165 sievietēm (69%) T vērtība bija -2,5, un 112 (47%) ziņoja par vismaz vienu lūzumu pēc menopauzes.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pacientēm jāiemāca pareiza injekcijas metode (skatīt apakšpunktu 6.6).
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Latvian: NEKRATĪT; kratīšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Latvian: Preotact satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā.
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Latvian: Katru injektoru var lietot tikai viens pacients.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja nejauši esat injicējusi Preotact vairāk nekā vienu devu dienā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tas nav pareizi uzglabātas.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Latvian: Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas Tvērtību ≤ 3.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Latvian: Normālos fizioloģiskos apstākļos pilna garuma parathormons (1-84) veido tikai 5 - 30% no cirkulējošām molekulas formām, bet 70 - 95% atrodami oglekļa gala fragmentu veidā.
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Latvian: Preotact lietots atsevišķās devās līdz 5 mikrogramiem/kg un atkārtotu devu veidā līdz 3 mikrogramiem/kg dienā 3 dienas un līdz 2,5 mikrogramiem/kg dienā 7 dienas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1211 Vienna
Latvian: Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Latvian: Devu skaitītājs šobrīd ir samazināts par vienu.
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Latvian: Kopumā aptuveni 19% pacienšu katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Latvian: • Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Latvian: Visām sievietēm deva kalcija (400 - 500 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Latvian: Nevēlamo reakciju sarindošanai atbilstoši biežumam izmantotas šādas grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Latvian: Parathormons ir dabisks peptīds, ko nemetabolizē un nenomāc aknu mikrosomālie zāles metabolizējošie enzīmi (piemēram, citohroma P450 izoenzīmi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niekompletne
Latvian: Pētījumi uz dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti ir nepilnīgi (skatīt apakšpunktu
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Latvian: • Nodrošiniet, ka uz pildspalvveida pilnšļirces ir adata (skatīt attēlus 3 un 4).
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Latvian: • ūdeni injekcijām.
Polish: • Zmieszać lek
Latvian: • Jāsajauc zāles
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Latvian: Par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% un hiperkalciūrija 39,2% ar Preotact ārstēto pacienšu.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Latvian: Tādēļ, lai kontrolētu kalcija līmeni serumā, asins paraugi pacientam jāņem vismaz 20 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Latvian: Turklāt parathormons nesaistās ar olbaltumiem un tam ir mazs izkliedes tilpums.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Preotact Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Preotact Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Latvian: Pacientēm, kas otrajā gadā saņēma placebo, vidējais procentuālais pieaugums bija 4,1%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bet tas nedaudz samazinājās, salīdzinot ar 12 mēnešus ilgās Preotact terapijas beigām.
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
Polish: Część przednia
Latvian: Priekšējā daļa uzgalis
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Latvian: (minētas 6.sadaļā);
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Latvian: KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1,9, 0,3 un 3,0 %.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Latvian: Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4,7%.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Polish: • Ustawić końcówkę igły pionowo do góry
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Latvian: Kas jāievēro katrā no 14 injekcijām:
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.