FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intelence darf nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
German: Weitere Informationen über Intelence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau stieg nach 48 Wochen leicht an.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
German: Intelence ist ein Arzneimittel für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Intelence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Intelence ist nur bei Patienten anzuwenden, die im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion bereits zuvor behandelt wurden, und muss zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden, die einen „geboosterten Protease-Inhibitor" enthalten.
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
German: Übersicht über Intelence und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Intelence?
Slovak: Intelence účinkuje?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es enthält den Wirkstoff Etravirin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intelence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
German: Wie wird Intelence angewendet?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
German: Vaginalzäpfchen
Slovak: Cesta podania
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Slovak: Ak potrebujete operáciu
German: Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
German: Altersbereich (Jahre)
Slovak: Vek (roky)
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
German: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
German: A. Verwendung des Applikators SCHRITT 1
Slovak: Zavádzanie pomocou aplikátora KROK 1
German: B. Einführen mit dem Finger
Slovak: Zavádzanie pomocou prsta
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Slovak: Blister pozostávajúci z vonkajšej PVC-vrstvy a vnútornej LDPE-vrstvy.
German: Sonstige Erkrankungen
Slovak: Ďalšie ochorenia
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
German: • wenn Sie schwanger werden;
Slovak: • ak ste tehotná,
German: Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom.
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
German: Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um eine VTE nach der Operation zu verhindern.
Slovak: Tak ako u všetkých pooperačných pacientov, aj v tomto prípade je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa zabránilo vzniku VTE po operácii.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom.
German: Nur orales Östrogen*3
Slovak: Len perorálne estrogény*3
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Intrarosa a obsah balenia
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
Slovak: Keď začnete používať Intrarosu, budete k lekárovi chodiť na pravidelné prehliadky (najmenej každých 6 mesiacov).
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie" leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
Slovak: • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria", ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Slovak: Pred začatím liečby Intrarosou sa musí odobrať kompletná osobná a rodinná anamnéza.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Slovak: Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný.
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Slovak: Položte aplikátor na čistý povrch.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Slovak: • bolesť hlavy podobná migréne, ktorý sa vyskytla po prvýkrát,
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
German: Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
Slovak: Abnormálne výsledky Pap-steru
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
Slovak: Vyberte si polohu na zavedenie čapíka, ktorá je pre vás najpohodlnejšia.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Slovak: Tieto riziká sa na liečbu estrogénmi podávanú podávanú vaginálne vzťahujú v menšej miere:
German: • So waschen Sie den Applikator:
Slovak: Umytie aplikátora:
German: Ältere Patientinnen Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Slovak: U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
German: • eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
Slovak: • veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Slovak: Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Slovak: Risk ratio a 95 % CI#
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Slovak: Distribúcia intravaginálneho (exogénneho) prasterónu je hlavne lokálna, ale pozoruje sa určitý nárast systémovej expozície, najmä v prípade metabolitov, avšak v rozmedzí normálnych hodnôt.
German: Bei einer Überdosierung wird eine Scheidenspülung empfohlen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vaginálny výplach.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: • Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky užívania, ale keďže základné riziko veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom, pozri časť 4.4.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) auftreten.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane Pap-sterov a merania krvného tlaku, sa majú vykonávať v súlade s bežne akceptovanými skríningovými postupmi, ktoré sú prispôsobené klinickým potrebám jednotlivca.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Slovak: Nepoužívajte silu.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Slovak: Okrem toho sa pH vagíny znížilo na normálny rozsah, čo uľahčilo rast normálnej bakteriálnej flóry.
German: Intrarosa ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen.
Slovak: Intrarosa je však určená na miestnu liečbu vo vagíne a vstrebáva sa do krvi veľmi málo.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Slovak: Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
German: siehe Abschnitt 4.4);
Slovak: pozri časť 4.4).
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Slovak: Používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie.
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Slovak: - Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Slovak: Môžu byť zvýšené aj hladiny iných plazmatických bielkovín (substrát angiotenzinogén/renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza priemerná zmena v skóre závažnosti MBS dyspareunie po 12 týždňoch spolu so štatistickým testovaním z hľadiska rozdielu oproti placebu v štúdii Trial 1 (ERC-231) a Trial 2 (ERC-238).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Intrarosa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené.