FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 3 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Polish: Zaburzenia smaku niezbyt często
Hungarian: Kipirulás nem gyakori
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Hungarian: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén az alábbi táblázat ad útmutatást az adagoláshoz:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Polish: Zakażenia obserwowano u 27 z 87 pacjentów (31%).
Hungarian: ezek a 87 beteg közül 27-nél (31%) fordultak elő.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert:
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Hungarian: Az egyéb vakcinákra adott ellenanyagválasz csökkenhet.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Hungarian: A CYP3A5 nem járul hozzá jelentős mértékben a budezonid metabolizmusához.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Hungarian: A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálatban nem volt mutagén hatása.
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Hungarian: Óvatosan nyomja a tablettát a szájpadlásához, amíg teljesen fel nem oldódik (ez általában két percet vesz igénybe).
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: − wysokie ciśnienie krwi;
Hungarian: - tuberkulózis; - magas vérnyomás;
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Hungarian: Csökkent kortizolszint a vérben
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-citrát Dokuzát-nátrium Makrogol 6000
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás kerülendő, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne nyelje le!
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Hungarian: Bizonyos fertőzések nem szokványos vagy kevésbé észrevehető tünetekkel járhatnak.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jorveza 1 mg
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Polish: W związku z tym, w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowe.
Hungarian: Ezért, ha a beteg műtétnek vagy egyéb stressznek van kitéve, kiegészítő szisztémás glükokortikoszteroid-kezelés ajánlott.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Hungarian: A Jorveza befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok (ACTH-stimulációs teszt) eredményeit.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i wieczorem.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott napi adag 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy este.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Hungarian: Ezt követően tüneti és szupportív kezelés alkalmazandó.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés időtartamától, az egyidejű és korábbi glükokortikoszteroid-kezeléstől és az egyéni érzékenységtől függenek.
Polish: EU/1/17/1254/001 (20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/002 (30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/003 (60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/004 (90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/005 (100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
Hungarian: EU/1/17/1254/001 (20 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/002 (30 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/003 (60 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/004 (90 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/005 (100 db szájban diszpergálódó tabletta)
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Kétely esetén forduljon orvoshoz.
Polish: − rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Hungarian: - ritonavir és kobicisztát (HIV-fertőzések kezelésének gyógyszerei);
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, hacsak nincs sürgető oka a Jorveza-val történő kezelésnek.
Polish: 79108 Freiburg Niemcy
Hungarian: 79108 Freiburg Németország
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Hungarian: Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: - Substancją czynną leku jest budezonid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a budezonid.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy a szoptatás idejére állítsa le a kezelést.
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Hungarian: Azonban a májkárosodás különböző fokozatait módszeresen értékelő vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Hungarian: Ha a tünetei nem javulnak a kezelés első 6 hetében, előfordulhat, hogy legfeljebb további 6 hétig szednie kell a gyógyszert.
Polish: Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Jorveza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A Jorveza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na dawkę dobową, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Németország
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Hungarian: A terápiát ezzel a gyógyszerrel az eosinophil oesophagitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6β-hidroxi-budezonid és a 16α-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Polish: Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).
Hungarian: A Jorveza a kortikoszteroidokra jellemző mellékhatásokat okozhat, amelyek a szervezet valamennyi részét érinthetik, különösen, ha Ön ezt a gyógyszert nagy adagokban és hosszú időn át szedi (lásd
Polish: − cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
Hungarian: - cukorbetegség, vagy ha az Ön családjában fordult elő cukorbetegség;
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Hungarian: Patkányoknál a budezonid nem befolyásolta a fertilitást.
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.
Hungarian: Ily módon biztosítható a nyelőcső-nyálkahártyán az optimális hatóanyag-expozíció.
Polish: Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji).
Hungarian: A budezonid kiválasztódik a humán anyatejbe (inhalációs alkalmazás utáni kiválasztódásra vonatkozó adatok állnak rendelkezésre).
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Hungarian: A gyulladásra adott válasz és az immunrendszer szuppressziója növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Hungarian: Ennek jelentőségét a humán alkalmazásra nézve nem igazolták.
Polish: Niektóre glikokortykosteroidy powodowały rozszczep podniebienia u zwierząt.
Hungarian: Egyes glükokortikoidok állatkísérletekben szájpadhasadék kialakulását idézték elő.
Polish: Nie istnieje żadna określona odtrutka.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Hungarian: A vizeletben budezonid nem, csak a budezonid metabolitjai voltak kimutathatók.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza.
Hungarian: Amennyiben egy beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek.
Polish: Sodu diwodorocytrynian, bezwodny Powidon K25
Hungarian: Vízmentes mononátrium-citrát Povidon K25
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Hungarian: Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása gyermekeknél
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Hungarian: Bár a budezonid nagy számú terhes nőnél inhaláció útján történt alkalmazására vonatkozó adatok alapján mellékhatás nem lépett fel, a Jorveza alkalmazása során a maximális plazmakoncentráció várhatóan magasabb lesz, mint az inhalált budezonid alkalmazásakor.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák és a glükokortikoszteroidok együttes alkalmazását kerülni kell, mert ez valószínűleg csökkenti a vakcinákra adott immunválaszt.
Polish: − zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki);
Hungarian: - a szájüreg és a garat gombás fertőzése (ennek tünetei lehetnek fehér foltok);
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.
Hungarian: Ha a ketokonazolt körülbelül 12 órával a budezonid bevétele után adták, a budezonid plazmakoncentrációja kb.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - fejfájás;
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem fordultak elő ezek a betegségek, ellenőrizni kell a vakcináltsági állapotot, és különösen ügyelni kell az expozíció kerülésére.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosát tájékoztatná.
Polish: Depresja, drażliwość, euforia, nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój, agresja
Hungarian: Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hyperaktivitás, szorongás, agresszió
Polish: Ewopharma, spol.
Hungarian: Ewopharma, spol. s r. o.
Polish: Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Jorveza.
Hungarian: Minden vizsgálat elvégzése előtt tájékoztassa az Önt ellátó orvosokat, hogy Ön Jorveza-t szed.
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas, szájban diszpergálódó tabletta.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nincs humán adat a budezonid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Hungarian: A mellékhatások (szisztémás glükokortikoid hatások) kockázata megnő.
Polish: Wchłanianie Po podaniu produktu leczniczego Jorveza, budezonid jest szybko wchłaniany.
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Polish: Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
Polish: Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania leku Jorveza
Hungarian: További óvintézkedések a Jorveza-val végzett kezelés során
Polish: − Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós, és/vagy arról is, hogy legutóbb mikor kapott védőoltást kanyaró ellen.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jorveza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Hungarian: Ha javallott, a szájüreg és a garat tünetekkel járó candidiasisa lokális vagy szisztémás gombaellenes terápiával kezelhető, miközben a Jorveza-kezelés folytatható.
Polish: − leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).
Hungarian: - vizelethajtó szerek (a felesleges folyadék szervezetből történő eltávolítására alkalmazzák).
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
Hungarian: A budezonid metabolizmusa eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél egészséges egyénekhez képest csökkent, ami magasabb budezonid-plazmakoncentrációt eredményez.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza bardzo często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, ustno-gardłowej i przełyku (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatokban oralis, oropharyngealis és oesophagealis candida-fertőzést figyeltek meg nagy gyakorisággal (lásd 4.8 pont).
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban remissziót nem mutató betegeknél a naponta kétszer alkalmazott 1 mg budezonid szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés további 6 hétre történt nyílt elrendezésű kiterjesztése 84,7%-ra növelte a klinikopatológiai remisszió előfordulási gyakoriságát.
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
Hungarian: Mivel a budezonid-kezelés gátolhatja a mellékvese működését, a hypophysis elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH-stimulációs teszt téves eredményt (alacsony értéket) adhat.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Hungarian: hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse a hatását.
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
Hungarian: A csökkent májműködés befolyásolhatja a budezonid eliminációját, így magasabb szisztémás expozíciót eredményezve.
Polish: Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a budezonid-kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Polish: Łączna liczba zakażeń (w tym zakażenia bezobjawowe zdiagnozowane na podstawie badań endoskopowych lub histologicznych) wynosiła 33.
Hungarian: (ideértve a tünetmentes, endoszkópiával és szövettani vizsgálattal diagnosztizált eseteket is) 33 volt,
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű alkalmazása fokozott káliumürítést és súlyosabb hypokalaemiát eredményezhet.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie.
Hungarian: A budezonid terhességi alatti orális alkalmazásával kapcsolatban kevés a humán adat.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta.
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Vemhes állatoknál a budezonid a többi glükokortikoszteroidhoz hasonlóan fejlődési rendellenességeket okozott a magzatban (lásd 5.3 pont).
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Hungarian: 35,52 ± 14,94 l/kg, 4 mg budezonid eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknek történő adagolását követően pedig 42,46 ± 23,90 l/kg volt.
Polish: Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.
Hungarian: Az eosinophil oesophagitis Jorveza-val történő kezelése során a budezonid gátolja számos proinflammatorikus jelmolekula, például a thymus stromalis lymphopoetinje, az interleukin-13 és az eotaxin-3 antigén-stimulált szekrécióját a nyelőcső hámjában,