FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Greek: Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν παρουσία μητρικής τοξικότητας (μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη πρόσληψη τροφής) και συσχετίστηκαν με σημαντική μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά σε ζώα χωρίς ΦΚΟ.
Finnish: Tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksolle siirtyneistä 164 potilaasta 86 täytti kelpoisuuskriteerit (saavutti vähintään 20 %:n keskimääräisen veren fenyylialaniinitason laskun hoitoa edeltävästä lähtötasosta satunnaistetulla annoksellaan 13 viikossa) ja jatkoi RDT-jaksoon, 12 potilasta lopetti hoidon, ja 57 potilasta ei siirtynyt RDT-jaksoon ja jatkoi Palynziq-hoitoa tutkimuksen 302 pitkäkestoisessa jatkovaiheessa, jossa he saivat suurentaa annosta.
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
Finnish: Hypofenyylialaninemian tutkimusten aikana saaneita potilaita neuvottiin lisäämään proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta ja/tai pienentämään Palynziq-annosta.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίασαν υποφαινυλαλανιναιμία κατά τη διάρκεια των μελετών έγινε η σύσταση να αυξήσουν την πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιη τροφή ή/και να μειώσουν τη δόση του Palynziq.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Finnish: Suositellut pistoskohdat ovat:
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης είναι τα εξής:
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Finnish: Keskimääräiset TAb-titterit saavuttivat huippunsa 2 viikkoa pegvaliaasihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne säilyivät pitkäkestoisen hoidon ajan (yli 1 vuoden hoidon aloittamisesta).
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Finnish: Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa annoksella 10 mg/vrk, annos voidaan pienentää 5 mg:aan/vrk.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία με τη δόση των 10 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 5 mg/ημέρα.
Finnish: ³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
Greek: ³ Οι τιμές για τις κλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD/σύγχυσης PKU-POMS προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη τριμηνιαία επίσκεψη (δηλ. εντός χρονικού περιθωρίου 3 μηνών).
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς ή στους φροντιστές η οδηγία να εναλλάσσουν τα σημεία χορήγησης των υποδόριων ενέσεων.
Finnish: Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα προϊόν ομοιοπολικής σύζευξης της πρωτεΐνης λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL)* με NHS-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (NHS-PEG).
Finnish: Toisella potilaalla ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 40 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 10 minuuttia medroksiprogesteroniasetaattisuspension injektoinnin jälkeen.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Palynziq-hoidon.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Finnish: Kaksitoista 16-18-vuotiasta potilasta (11 potilasta tutkimuksesta 301) sai Palynziq-hoitoa.
Greek: Δώδεκα ασθενείς (11 ασθενείς από τη Μελέτη 301) ηλικίας από 16 έως και 18 ετών έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain sen päivittäisen ylläpitoannoksen siedettävyyden mukaan, joka tarvitaan fenyylialaniinitason 120-600 mikromol/l saavuttamiseen veressä taulukon 1 mukaisesti.
Greek: Η δόση θα πρέπει να κλιμακώνεται σταδιακά με βάση την ανεκτικότητα στην ημερήσια δόση συντήρησης που απαιτείται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης 120 έως 600 micromol/l στο αίμα, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Finnish: Palynziq-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa pegvaliaasilla ja vaihtoehtoiset fenyylialaniinitasojen kontrolloimisstrategiat on jo kokeiltu.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Greek: Το Palynziq μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές στην περίπτωση που παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Finnish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Greek: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Palynziq-valmisteen kerta-annostutkimuksessa, johon osallistui PKU:ta sairastavia aikuispotilaita, kaksi potilasta, jotka saivat samanaikaisesti PEGiä sisältävää medroksiprogesteroniasetaattisuspensiota injektiona, saivat yliherkkyysreaktiot.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του Palynziq σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ, δύο ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες ενέσεις εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης που περιείχε PEG παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden pistäminen Palynziq-hoidon aikana Palynziq sisältää polyetyleeniglykoliksi eli PEGiksi kutsuttua ainetta.
Greek: Χορήγηση ενέσεων άλλων φαρμάκων που περιέχουν PEG κατά τη διάρκεια της χρήσης του Palynziq Το Palynziq περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Finnish: Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 125 potilaalle 285:stä (44 %) kehittyi yhteensä 237 hypofenyylialaninemiaepisodia (veren fenyylialaniinitasot alle 30 mikromol/l kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 125 στους 285 (44%) ασθενείς εκδήλωσαν συνολικά 237 επεισόδια υποφαινυλαλανιναιμίας (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερα από 30 micromol/l σε δύο διαδοχικές μετρήσεις).
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluva aika (veren fenyylialaniinitasojen ≤ 600 mikromol/l saavuttaminen) vaihtelee potilaskohtaisesti.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης (επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l) ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Finnish: Hoidon varhaisvaiheessa (alle 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen), kun immuunivälitteinen puhdistuma oli suurta ja annokset pieniä, potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, saavuttivat pienemmän veren fenyylialaniinitason laskun.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώιμης φάσης της θεραπείας (διάστημα μικρότερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq), όταν η ανοσοδιαμεσολαβούμενη κάθαρση ήταν υψηλή και οι δόσεις ήταν χαμηλές, οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων παρουσίαζαν μικρότερη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Finnish: Jos annos edellyttää useampaa ruiskua, toista vaiheet 4-15 heti jokaisen käytettävän ruiskun osalta.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλαμβάνετε αμέσως τα Βήματα 4 έως 15 για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Finnish: 10 mg kerran viikossa 10 mg kaksi kertaa viikossa 10 mg neljä kertaa viikossa 10 mg vuorokaudessa
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα 10 mg δύο φορές την εβδομάδα 10 mg τέσσερις φορές την εβδομάδα 10 mg ημερησίως
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε τη σύριγγα 2,5 mg μία φορά κάθε εβδομάδα τουλάχιστον για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat reaktio, eryteema, mustelma, kutina, kipu, turvotus, ihottuma, kovettuma ja nokkosihottuma.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten hoidat allergisia reaktioita reaktion vaikeuden mukaan, ja määrää sinulle lisälääkkeitä reaktion hoitamiseen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Finnish: Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Greek: Η αγγειακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες ήταν αναστρέψιμη μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Hypofenyylialaninemian saaneita potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης να βρεθούν εντός κλινικά αποδεκτού εύρους.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Palynziq alentaa PKU-potilaiden veren fenyylialaniinitasoja, kun veren fenyylialaniinitasot eivät pysy alle tason 600 mikromol/l muilla keinoilla, kuten ruokavalion avulla.
Greek: Το Palynziq μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με ΦΚΟ, στους οποίους τα επίπεδα φαινυλανανίνης στο αίμα δεν μπορούν να διατηρηθούν κάτω από 600 micromol/l με άλλα μέσα, όπως με δίαιτα.
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Greek: Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
Finnish: Taulukko 4: Tehotulokset Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla kuukausina 12, 18, 24 ja 36 Lähtötaso Kuukausi
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα τον Μήνα 12, τον Μήνα 18, τον Μήνα 24 και τον Μήνα 36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq Έναρξη Μήνας 12 Μήνας 18 Μήνας 24 Μήνας 36
Finnish: Tutkimus 301: Hoidon aloitus (aloitus ja annoksen suurennus) Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus PKU-potilaista itse annetun Palynziq-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon aloitus-, annoksen suurennus- ja ylläpitovaiheessa.
Greek: Μελέτη 301: Έναρξη θεραπείας (επαγωγή και ρύθμιση της δόσης) Η Μελέτη 301 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ΦΚΟ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του αυτοχορηγούμενου Palynziq σε δοσολογικό σχήμα επαγωγής/ρύθμισης της δόσης/συντήρησης.
Finnish: • Tämä lääke toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joita on kolmea eri vahvuutta (2,5 mg: valkoinen mäntä, 10 mg: vihreä mäntä tai 20 mg: sininen mäntä).
Greek: • Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες με 3 διαφορετικές περιεκτικότητες (2,5 mg-λευκό έμβολο, 10 mg-πράσινο έμβολο ή 20 mg-μπλε έμβολο).
Finnish: 91 % injektiokohdan reaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,8 % injektiokohdan reaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta, ja 99 % injektiokohdan reaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Finnish: Angioedeema³
Greek: Αγγειοοίδημα³
Finnish: Katso nestettä katseluikkunan läpi (katso Kuva D).
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumitautia raportoitiin 7 potilaalla 285:stä (2 %).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ορονοσία σε 7 στους 285 (2%) ασθενείς.
Finnish: Yliherkkyysreaktio2
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας2
Finnish: Annosriippuvaiset painonnousun vähenemiset myötävaikuttivat plasman fenyylialaniinitasojen laskemiseen normaalitasojen alle normaaleilla eläimillä (apinoilla, rotilla ja kaniineilla), mikä havaittiin yksittäisen ja toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa sekä pegvaliaasin kehitys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στην πρόσληψη σωματικού βάρους, που αποδόθηκαν σε μείωση της φαινυλαλανίνης στο πλάσμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά, σε υγιή ζώα (πίθηκοι, αρουραίοι και κουνέλια), κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς και μελετών αναπτυξιακής και αναπαραγωγικής τοξικότητας, με την πεγκβαλιάση.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua vähintään 1 tunnin Palynziq-pistoksen saamisen jälkeen allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta.
Greek: • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Palynziq για τυχόν σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: 12-24 viikkoa2
Greek: 12 εβδομάδες έως 24 εβδομάδες2
Finnish: Tämän henkilön täytyy pysyä luonasi vähintään 1 tunnin ajan pistoksen antamisen jälkeen ja tarkkailla sinua vaikean allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta ja tarvittaessa antaa sinulle adrenaliinipistos ja soittaa hätänumeroon.
Greek: Το άτομο αυτό πρέπει να παραμείνει μαζί σας για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεσή σας για να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειάζεται, να σας χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Finnish: Kolme granulomatoosiseen iholeesioon viittaavaa injektiokohdan reaktiota ilmoitettiin (kukin reaktio yhdellä potilaalla): granulomatoottinen dermatiitti (ilmeni 15 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 16 vuorokautta), ksantogranulooma (ilmeni 12 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 21 kuukautta) ja diabeetikoilla esiintyvä necrobiosis lipoidica (ilmeni 9 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 9 kuukautta).
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που συνάδουν με κοκκιωματώδεις δερματικές βλάβες (κάθε αντίδραση παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή): κοκκιωματώδης δερματίτιδα (παρουσιάστηκε 15 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 16 ημέρες), ξανθοκοκκίωμα (παρουσιάστηκε 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 21 μήνες) και διαβητική λιποειδική νεκροβίωση (παρουσιάστηκε 9 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 9 μήνες).
Finnish: 4 viikkoa2
Greek: 4 εβδομάδες2
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Ihoreaktiot (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät ≥ 14 vuorokautta Kliinisissä tutkimuksissa 133:lla Palynziq-hoitoa saaneella potilaalla 285:stä (47 %) ilmeni ihoreaktioita (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät vähintään 14 vuorokautta.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίζονται στο σημείο της ένεσης) διάρκειας ≥ 14 ημερών Στις κλινικές δοκιμές, 133 στους 285 (47%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq παρουσίασαν δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίστηκαν στο σημείο της ένεσης), οι οποίες διήρκεσαν τουλάχιστον 14 ημέρες.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos tutkimuksen 302 RDT-lähtötasosta viikolle 8 (95 %:n CI)
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 στη Μελέτη 302 (95% CI)
Finnish: Palynziq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa syntymästä alle 16 ikävuoteen ei ole vahvistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Palynziq σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 0 έως κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: 261 sisäänotetusta potilaasta 195 potilasta (75 %) saavutti satunnaistetun ylläpitoannoksensa (103 potilasta 20 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä, 92 potilasta 40 mg:n vuorokausiannoksen ryhmässä).
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 195 (75%) ασθενείς έφτασαν στη δόση συντήρησης στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (103 ασθενείς στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα, 92 ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα).
Finnish: PISTÄMISEEN VALMISTAUTUMINEN
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Finnish: Vahvuus ilmoittaa pegvaliaasin fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (rAvPAL) puolikkaan määrän ottamatta huomioon PEGylaatiota.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL) της πεγκβαλιάσης χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Finnish: 5 seerumitaudin episodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 1 episodi ilmeni 1 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 5 vuorokautta injektion jälkeen.
Greek: Από τα 5 επεισόδια ορονοσίας όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, το 1 επεισόδιο εκδηλώθηκε εντός 1 ώρας από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 5 ημερών μετά από την ένεση.
Finnish: Palynziq-pistosta varten tarvittavat tarvikkeet:
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση του Palynziq:
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
Finnish: Älä pistä Palynziq-valmistetta, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq-valmistetta pistetään.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Palynziq μέχρι να σας δείξει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa parhaasta tavasta syöttää vauvaasi Palynziq-hoidon aikana.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος να ταΐζετε το μωρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Finnish: Kun pegvaliaasin pohjapitoisuudet plasmassa ovat pienemmät eli < 10000 ng/ml, potilailla, jotka saavat enemmän fenyylialaniinia ravinnosta, on yleensä korkeammat veren fenyylialaniinitasot verrattuna potilaisiin, joilla on sama pohjapitoisuus ja jotka saavat vähemmän fenyylialaniinia ravinnosta, mikä viittaa entsyymin (ts. rAvPAL:n) saturoitumiseen.
Greek: Σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης στο πλάσμα < 10.000 ng/ml, οι ασθενείς με υψηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης τείνουν να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με ασθενείς με την ίδια συγκέντρωση Ctrough και χαμηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης, γεγονός το οποίο υποδεικνύει κορεσμό του ενζύμου (δηλ. του rAvPAL).
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Greek: Μεταβολές στην πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές συναρτήσει του χρόνου Η διάμεση πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές αυξήθηκε τον Μήνα 12 (αύξηση 4 g από την έναρξη), τον Μήνα 24 (αύξηση 14 g από την έναρξη) και τον Μήνα 36 (αύξηση 25 g από την έναρξη).
Finnish: Jos näet veripisaroita pistoskohdassa, paina steriili pumpulitukko tai sideharsolappu pistoskohdan päälle ja pidä sitä siinä 10 sekuntia.
Greek: Εάν δείτε κηλίδες αίματος στο σημείο χορήγησης της ένεσης, πιέστε ένα αποστειρωμένο κομμάτι βαμβακιού ή μια γάζα επάνω στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot
Greek: Οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Finnish: Mitä Palynziq sisältää - Vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Greek: Τι περιέχει το Palynziq - Η δραστική ουσία είναι η πεγκβαλιάση.
Finnish: Tärkeää tietää esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisestä:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Palynziq:
Finnish: Reaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (10/16 potilasta; 11/25 episodia), kortikosteroideja, antihistamiineja ja/tai happea ensiavussa.
Greek: Οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (10/16 ασθενείς, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή/και οξυγόνου υπό συνθήκες επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.