FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av inotuzumab ozogamicin till honråttor med den för moderdjur toxiska dosen (cirka 2,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), före parning och under den första gestationsveckan, resulterade i embryofetal toxicitet med ökat antal resorptioner och färre livsdugliga embryon.
Croatian: Primjena inotuzumab ozogamicina u ženki štakora u maternalno toksičnoj dozi (približno 2,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC) prije parenja i tijekom prvog tjedna gestacije je rezultirala embrio-fetalnom toksičnošću, uključujući povećane resorpcije i smanjeni broj vijabilnih embrija.
Swedish: Samtidig användning av inotuzumab ozogamicin och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes ska därför övervägas noga.
Croatian: Stoga treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu inotuzumab ozogamicina i lijekova za koje je poznato da produljuju QT-interval ili koji izazivaju Torsades de Pointes.
Swedish: I kliniska studier av BESPONSA hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL hade 7/236 (3 %) patienter antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL, 7/236 (3%) bolesnika su imali pozitivne nalaze testa na protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Hematologisk biverkning
Croatian: Hematološka toksičnost
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Swedish: • Bered varje 1 mg-flaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 0,25 mg/ml BESPONSA erhålles.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Användning av HSCT-konditionerande behandlingar som innehåller två alkylerande ämnen ska undvikas.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu režima kondicioniranja za HSCT koji uključuju 2 alkilirajuća agensa.
Swedish: Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Croatian: Sindrom lize tumora (2%) Hiperuricemija (4%)
Swedish: Skydda lösningen från ljus.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Swedish: Karcinogenicitet
Croatian: Kancerogenost
Swedish: NOAEL fastställdes inte för effekterna på handjurs reproduktionsorgan, vilka observerades vid cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Croatian: Vrućica (32%) Umor (35%) Zimica (11%)
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter varav hos 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under uppföljningen, utan någon HSCT.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) VOD/SOS je prijavilo 23 (14%) bolesnika uključujući 5 (3%) bolesnika tijekom primjene ispitivane terapije ili u periodu praćenja bez HSCT intervencije.
Swedish: Farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin kunde väl beskrivas med en två-kompartmentsmodell med linjära och tidsberoende clearance-komponenter.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Swedish: EKG ska tas och elektrolyter mätas före behandlingsstarten och kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Swedish: Vissa läkemedelsbiverkningar kan kräva behandlingsavbrott och/eller dosminskning, eller permanent utsättning av BESPONSA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati prekide doziranja i/ili smanjenja doze, ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning.
Croatian: Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene.
Swedish: Avbryt behandlingen tills återhämtning skett till grad 1 eller den nivå som förelåg före varje dos.
Croatian: Prije svake doze, prekinuti liječenje do povratka na 1. stupanj ili razinu stupnja prije liječenja.
Swedish: Vid svår infektion, blödning och andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller trombocytopeni, kan behandlingen behöva avbrytas eller sättas ut, eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje teške infekcije, krvarenja/hemoragije i drugih učinaka mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili trombocitopeniju, može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: N-acetyl-gammakalicheamicindimetylhydrazid (den cytotoxiska substansen som frisätts från inotuzumab ozogamicin) var mutagen i en analys in vitro av bakteriell omvänd mutation (Ames).
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (citotoksična tvar koju otpušta inotuzumab ozogamicin) bio je mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Swedish: Hos patienter som har ett serumbilirubin på ≥ ULN före HSCT, ska HSCT efter behandling med BESPONSA endast genomföras efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a te liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Swedish: En nytta-riskbedömning ska noga övervägas innan BESPONSA administreras till en patient i det fall framtida användning av HSCT-konditionerande regimer innehållande två alkylerande ämnen sannolikt inte kan undvikas.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih se primjena režima kondicioniranja prije HSCT-a koji uključuju 2 alkilirajuća agensa u budućnosti vjerojatno neće moći izbjeći.
Swedish: • förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm.
Croatian: • produljenja QT-intervala (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju promjenu električne aktivnosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove.
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med inotuzumab ozogamicin med den rekommenderade startdosen 1,8 mg/m2/cykel (se avsnitt 4.2), uppnåddes steady-state för exponeringen i cykel 4.
Croatian: U bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL liječenih s inotuzumab ozogamicinom u preporučenoj početnoj dozi od 1,8 mg/m2/ciklus (vidjeti dio 4.2), izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do 4. ciklusa.
Swedish: a (omfattar sepsis och bakteriemi [17 %], svampinfektion [9 %], infektion i nedre luftvägarna [12 %], infektion i övre luftvägarna [12 %], bakterieinfektion [1 %], virusinfektion [7 %], gastrointestinal infektion [4 %], hudinfektion [4 %])
Croatian: a (uključujući sepsu i bakterijemiju [17%], gljivičnu infekciju [9%], infekciju donjih dišnih putova [12%], infekciju gornjih dišnih putova [12%], bakterijsku infekciju [1%], virusnu infekciju [7%], gastrointestinalnu infekciju [4%], infekciju kože [4%])
Swedish: När det gäller patientrapporterade resultat var funktions- och symtompoäng bättre för BESPONSA än för prövarens val av kemoterapi.
Croatian: Kada je riječ o rezultatima koje su prijavili bolesnici, bodovanje funkcioniranja i simptoma je većinom išlo u korist lijeka BESPONSA u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Croatian: [4,7 do 8,3] Omjer hazarda [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] p-vrijednost dvostranog testa = 0,0210
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska biverkningar vid någon tidpunkt under behandlingen
Croatian: Tablica 3. Prilagodbe doze za nehematološke toksičnosti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnått CR/CRi och MRD-negativitet efter 2 cykler.
Croatian: Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR/CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa.
Swedish: Ascites (4 %) Uppsvälld buk (6 %)
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Swedish: • Om läkemedlet inte fungerat bra efter 3 cykler avbryts behandlingen.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Swedish: samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Croatian: te povlačenje bilo koje od ekstramedularnih bolesti
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
Croatian: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30), bili su značajno bolji za lijek BESPONSA prema procijenjenim prosječnim rezultatima nakon početnih vrijednosti (BESPONSA, odnosno ispitivačev odabir kemoterapije) u pogledu ispunjavanja svoje uloge (64,7 naspram 53,4; mali stupanj poboljšanja), fizičkog funkcioniranja (75,0 naspram 68,1; mali stupanj poboljšanja), socijalnog funkcioniranja (68,1 naspram 59,8; srednji stupanj poboljšanja) i gubitka apetita (17,6 naspram 26,3; mali stupanj poboljšanja) u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neke opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Swedish: Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cellsALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
Croatian: Bolesnici s Ph+ ALL prekursora B limfocita su trebali imati neuspjelo liječenje s barem 1 TKI-om druge ili treće generacije i standardnom kemoterapijom.
Swedish: I tabell 5 redovisas de biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA.
Croatian: Tablica 5 prikazuje nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su primali lijek BESPONSA.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Swedish: Bland de patienter som gick vidare till HSCT efter BESPONSA-behandlingen rapporterades VOD/SOS hos 5/11 (46 %) av de patienter som fick HSCT både före och efter BESPONSA och hos 13/68 (19 %) av de patienter som endast fick HSCT efter BESPONSA-behandling.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je HSCT napravljen nakon liječenja lijekom BESPONSA, VOD/SOS je bio zabilježen u 5/11 (46%) bolesnika koji su primili HSCT prije i poslije liječenja lijekom BESPONSA i 13/68 (19%) bolesnika koji su primili HSCT samo nakon liječenja lijekom BESPONSA.
Swedish: Levervärden, inklusive ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas, ska alltid övervakas hos alla patienter före och efter varje dos BESPONSA.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene probe, uključujući ALT, AST, ukupnu razinu bilirubina i alkalnu fosfatazu u svih bolesnika prije i nakon svake doze lijeka BESPONSA.
Swedish: • ansamling av vätska i buken
Croatian: • Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
Swedish: CD22-uttrycket bedömdes med flödescytometri på benmärgsaspirat.
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) reakcije povezane s infuzijom su zabilježene u 17 (10%) bolesnika.
Swedish: Totalt 79/164 patienter (48,2 %) i BESPONSA-armen och 36/162 patienter (22,2 %) i armen som fick prövarens val av kemoterapi fick även uppföljande HSCT.
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom ≤ 1,5 × GGN (gornja granica normale) i aspartat aminotransferazom (AST)/ alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • har en pågående allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros (skrumplever, ett tillstånd då levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada), nodulär regenerativ hyperplasi (ett tillstånd med symtom på förhöjt blodtryck i leverns portåder som kan orsakas av långtidsanvändning av läkemedel), eller aktiv hepatit (inflammation i levern).
Croatian: • ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Det finns inga data om användning av inotuzumab ozogamicin till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni inotuzumab ozogamicina u trudnica.
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Swedish: Värdera behandlingen noga innan BESPONSA administreras till patienter som tidigare genomgått HSCT.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmatranje prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih je već proveden HSCT.
Swedish: BESPONSA ska administreras med försiktighet till patienter som tidigare haft, eller är predisponerade för, förlängt QT-intervall, patienter som tar läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.5) och patienter med elektrolytrubbningar.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
Swedish: Inga fler patienter uppnådde CR/CRi efter cykel 3 i BESPONSA-armen.
Croatian: Nijedan dodatni bolesnik nije postigao CR/CRi nakon 3. ciklusa u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infektioner, även allvarliga infektioner som i vissa fall var livshotande eller dödliga, hos 79 (48 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) infekcije, uključujući ozbiljne infekcije, od kojih neke opasne po život ili fatalne, su bile zabilježene u 79 (48%) bolesnika.
Swedish: Hos patienterna som gick direkt vidare till HSCT var mediantiden 4,8 veckor (intervall: 1-19 veckor) mellan den sista dosen inotuzumab ozogamicin och HSCT.
Croatian: U tih bolesnika koji su odmah upućeni na HSCT medijan raspona vremena od zadnje doze inotuzumab ozogamicina do HSCT je bio 4,8 tjedana (raspon: 1-19 tjedana).
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Croatian: • Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Swedish: Hos patienter som fick BESPONSA var de vanligaste (≥ 2 %) allvarliga biverkningarna infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blödning (5 %), buksmärta (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) och trötthet (2 %).
Croatian: Najčešće (≥ 2%) su ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali lijek BESPONSA bile infekcija (23%), febrilna neutropenija (11%), hemoragija (5%), bol u abdomenu (3%), vrućica (3%), VOD/SOS (2%) i umor (2%).
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
Swedish: Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre normalvärdet; VOD/SOS=venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Croatian: Skraćenice: ALT=alanin-aminotransferaza; AST=aspartat-aminotransferaza; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD/SOS=venookluzivna bolest/sindrom sinusoidalne opstrukcije.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) TLS, koji može biti opasan po život ili fatalan, je zabilježen u 4/164 (2%) bolesnika.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 3. stupnja su bile zabilježene u 23 (14%), odnosno 33 (20%) bolesnika.
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
Swedish: I följande undergrupper var den rapporterade frekvensen VOD/SOS efter HSCT ≥ 50 %: - patienter som fick konditioneringsbehandling inför HSCT bestående av 2 alkylerande ämnen - patienter ≥ 65 år - patienter med serumbilirubin ≥ ULN före HSCT.
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Swedish: Hyperbilirubinemi grad ≥ 3 och förhöjda transaminaser rapporterades hos 9 (6 %) respektive 11 (7 %) patienter.
Croatian: Hiperbilirubinemija ≥ 3. stupnja i povećana razina transaminaza bile su zabilježene u 9 (6%), odnosno 11 (7%) bolesnika.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Anvisningar för beredning, spädning och administrering
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Swedish: Hos en apa upptäcktes hepatocellulära förändringar vid en exponering på cirka 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC i slutet av den 26 veckor långa doseringsperioden.
Croatian: U jednog (1) majmuna je žarište hepatocelularne promjene detektirano pri izloženosti dozama koje su približno 3,1 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC na kraju 26-tjednog razdoblja doziranja.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Croatian: BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22.
Swedish: Hos tre patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt NCI ODWG kategori C (totalt bilirubin > 1,5-3 × ULN och ASAT oavsett nivå) och en patient med nedsatt leverfunktion definierat enligt NCI ODWG kategori D (totalt bilirubin > 3 × ULN och ASAT oavsett nivå), verkade clearance av inotuzumab ozogamicin inte vara reducerad.
Croatian: U 3 bolesnika s oštećenjem jetre, definiranim NCI ODWG-ovom kategorijom C (ukupni bilirubin > 1,5-3 × GGN i AST s bilo kojom razinom), i u jednog (1) bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, definiranim NCI ODWG-ovom kategorijom D (ukupni bilirubin > 3 × GGN i AST s bilo kojom razinom), klirens inotuzumab ozogamicina se nije smanjio.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.