FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen,die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
German: Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Slovenian: Bolezni srca in ožilja: poročali so o motnjah srčnega ritma (hitro ali neredno bitje srca); če se to zgodi, morate nemudoma prenehati z zdravljenjem.
German: [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Slovenian: [V to poglavje je treba vključiti naslednje besedilo]
German: In Bezug auf Cmax und AUC sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale Halbwertszeit nicht ändern.
Slovenian: Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
Slovenian: - če jemljete določena zdravila (glejte "Jemanje drugih zdravil") Opozorila in previdnostni ukrepi
German: Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
German: Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
Slovenian: (antibiotiki)
German: Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
German: Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg. [Schmelztabletten]
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge {Handelsname} angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila {zaščiteno ime zdravila}, se takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali center za zastrupitve, še zlasti, če je preveliki odmerek vzel otrok.
German: • Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
German: Leberfunktionsstörungen <X> ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
German: Die AUC und Cmax von Domperidon sind bei Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Wert B) im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,9- bzw. 1,5Fache erhöht.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (lestvica po Pugh 7 do 9, razred B po Child-Pugh) so vrednosti AUC in Cmax domperidona 2,9- oz. 1,5-krat višje kot pri zdravih osebah.
German: Im Tiermodell mit narkotisierten Meerschweinchen gab es nach langsamen intravenösen Infusionen keine Wirkungen auf die QTc-Dauer bei Gesamtplasmakonzentrationen von 45,4 ng/ml, also Werten, die dreimal so groß sind wie die Gesamtplasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg).
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
German: Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie: - an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo se posvetujte z zdravnikom, če: - imate težave z jetri (moteno delovanje ali popuščanje jeter) (glejte »Ne jemljite tega zdravila«) - imate težave z ledvicami (moteno delovanje ali popuščanje ledvic).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Aufgrund der möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Slovenian: Opraviti je treba spremljanje EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QT.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja domperidona je daljša pri hudi ledvični okvari.
German: Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder
Slovenian: Opazili so večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, bolnikih, ki jemljejo dnevne odmerke, večje od 30 mg, in pri bolnikih, ki istočasno jemljejo zdravila za podaljšanje QT ali zaviralce CYP3A4.
German: Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
German: Die Konzentrationen, die benötigt wurden für die Verlängerung der Aktionspotentialdauer in In-vitro-Experimenten an isoliertem Herzgewebe, überstiegen die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis von dreimal täglich 10 mg um das 45-Fache.
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
German: Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten,
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
German: Ein oder zwei Beutel (mit 5 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 6 Beuteln.
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
German: 10 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 1 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml.
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
German: Schmelztabletten 10 mg
Slovenian: Tablete 10 mg
German: Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
German: In dieser Studie war der Unterschied der QTc-Dauer zwischen Domperidon- und Placebogruppe am größten und betrug bezogen auf die Änderung der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte an Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert 3,4 ms, wenn die Probanden der Domperidongruppe viermal 20 mg Domperidon täglich erhielten.
Slovenian: Pri študiji je bila na 4. dan ugotovljena največja razlika intervala QTc med domperidonom in placebom z metodo najmanjšega kvadrata v spremembi izhodišča 3,4 ms za 20 mg domperidona 4-krat na dan. Dvostranski 90 % interval zaupanja (IZ) (1,0-5,9 ms) ni presegel 10 ms.
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje navzee (siljenje na bruhanje) in bruhanja.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin ni priporočjiva: Zmerni zaviralci CYP3A4, t.j.
German: Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
German: Inin-vivo-Modellen übertrafen die höchsten Konzentrationen, bei denen keine Wirkung festgestellt wurde, für die QTc-Verlängerung beim Hund und die Induktion von Herzrhythmusstörungen beim Kaninchen, das für Torsade de pointes sensibilisiert war, die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg) um mehr als das 22- bzw. 435-Fache.
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
German: Abschnitt 1 Was ist X und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Poglavje 1 ‘Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
German: Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von <X> die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
German: Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Slovenian: Poglavje 2 ‘Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo X' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet] Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo] Dojenje
German: <Tabletten>, <Schmelztabletten> und <Zäpfchen> sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet] Erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
German: Diese Studie umfasste ein Placebo, ein aktives Vergleichspräparat und eine Positivkontrolle und wurde an gesunden Probanden durchgeführt.
Slovenian: Študija je vključevala placebo, aktivno primerjalno učinkovino in pozitivno kontrolo in je bila opravljena pri zdravih osebah z do 80 mg domperidona na dan, 10 ali 20 mg 4-krat na dan.
German: (alle 5 h) Gabe von Domperidon über 4 Tage wurde eine 2- bis 3-Fache Vergrößerung der AUC von Domperidon beobachtet.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
German: Ein Beutel (mit 10 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 3 Beuteln.
Slovenian: Ena vrečka (ki vsebuje 10 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 3 vrečke na dan. [Svečke]
German: PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: Navodila za uporabo
German: [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
German: Brausegranulat 10 mg
Slovenian: Šumeča zrnca 10 mg
German: Die übliche Dosis beträgt ein oder zwei Beutel (mit 5 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich.
Slovenian: Običajni odmerek je ena ali dve vrečki (s 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan. Ne jemljite več kot 6 vrečk na dan.
German: Unpublished internal report.
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
German: Verabreichung wurde 1985 aus dem Verkehr genommen.
Slovenian: uporabo so leta 1985 umaknili s trga.
German: Dennoch ist es wichtig, dies in einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
German: Nichtsdestotrotz wurden weiter neue Fälle von Kardiotoxizität gemeldet.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
German: Unter diesen Umständen sollten die Patienten keinem zusätzlichen Risiko in Verbindung mit einem Kombinationsprodukt ausgesetzt werden.
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
German: Eine Formulierung zur intravenösen (i.v.)
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila za intravensko (i.v.)
German: Einige der hochdosierten Formulierungen können daher nicht mehr empfohlen werden.
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
German: Die Folge war, dass die intravenöse Formulierung weltweit zurückgezogen wurde.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
German: • Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa und Bromocriptin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
German: Domperidon wird seit seiner ersten Zulassung über nationale Verfahren in den 1970er Jahren in ganz Europa häufig eingesetzt.
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
German: • Strahlenbehandlung oder Arzneimitteltherapie
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
German: • Der PRAC hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Domperidon enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
German: Die CMDh stimmte Folgendem zu:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da:
German: 1 - Empfehlung des PRAC
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
German: • Übelkeit und Erbrechen funktionsbedingter, organischer, infektiöser oder ernährungsbedingter Ursache
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
German: • Die CMDh berücksichtigte, dass die Studie zur Arzneimittelanwendung in Auflage 3 in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss, um ihr Ziel der Überwachung der zulassungsüberschreitenden Anwendung zu erreichen.
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
German: Im Oktober 2011 verständigte sich die PhVWP auf Änderungen der Produktinformation, und der Inhaber der Zulassung für das Originalpräparat wurde aufgefordert, eine pharmakoepidemiologische Studie sowie eine eingehende QTc-Studie durchzuführen.
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
German: Ausgehend von der ersten Zulassung von Domperidon in Belgien wurde als internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) von Domperidon März 1978 angegeben.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
German: Die CMDh hielt jedoch Änderungen vorgeschlagener Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für erforderlich (Anhang IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe predlaganih pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für:
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
German: Die CMDh empfiehlt den Zulassungsinhabern dringend zu kooperieren, um eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden.
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
German: • Dyspeptischer Symptomkomplex, der häufig mit verzögerter Magenentleerung, gastroösophagealem Reflux und Ösophagitis assoziiert ist:
Slovenian: • dispeptični simptomi, ki so pogosto povezani z upočasnjenim praznjenjem želodca, gastroezofagealnim refluksom in ezofagitisom:
German: 2 - Detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
German: • Übelkeit und Erbrechen infolge von:
Slovenian: • slabost in bruhanje, ki ju povzročijo:
German: Der PRAC hielt es dennoch für erforderlich, weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Domperidon bei Kindern in dieser Indikation und in der neu empfohlenen Dosierung zu dokumentieren.
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
German: Unter Berücksichtigung der Entscheidung der Kommission zu dem Verfahren nach Artikel 30 zu Domperidon bestätigte die CMDh, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" (einschließlich bei der pädiatrischen Population) positiv bleibt.
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
German: Domperidon ist ein peripherer Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist mit gastrokinetischen und antiemetischen Eigenschaften.
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
Slovenian: Domperidon v nekaterih državah članicah ni odobren za pediatrično uporabo pri podskupini bolnikov, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovenian: Zaradi vsega navedenega je Belgija 1. marca 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da sproži napotitveni postopek v skladu s členom 31 in zaprosi odbor PRAC, da poda priporočilo v zvezi s tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno in ali se lahko dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, ohranijo ali pa jih je treba spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
German: Die Daten zugunsten einer pädiatrischen Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen sind begrenzt.
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.