FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para determinadas espécies, sendo desejável que exista informação local sobre resistências, especialmente no tratamento de infeções graves.
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Portuguese: Se se suspeitar de superinfeção com um organismo não suscetível, o tratamento deve ser orientado por avaliações clínicas e microbiológicas.
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Aproximadamente 94% da retapamulina encontra-se ligada a proteínas do plasma humano.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na seção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Portuguese: Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele.
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Portuguese: Deve-se considerar um tratamento alternativo se não se verificarem melhorias ou se piorar a área infetada após 2-3 dias de tratamento.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as apresentações no seu país.
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Portuguese: Se a pomada chegar acidentalmente a essas zonas, laveas com água e consulte o seu médico se se sentir desconfortável.
English: What Altargo is and what it is used for
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Portuguese: É possível que utilizar Altargo em crianças que estejam a tomar alguns medicamentos (como por exemplo medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) possa resultar em concentrações de Altargo no sangue superiores ao normal.
English: Contact dermatitis
Portuguese: Dermatite de contacto
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em gravidezes expostas.
English: CI: confidence interval.
Portuguese: IC: intervalo de confiança.
English: See also section 4 of this leaflet.
Portuguese: Ver também secção 4 deste
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Portuguese: Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da pele em adultos, adolescentes, lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver secção 5.1):
English: Care must be taken to avoid ingestion.
Portuguese: Deverá ser utilizada com cuidado para evitar a sua ingestão.
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Altargo pode ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade que estejam a tomar outros medicamentos.
English: If you use more Altargo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Altargo do que deveria
English: Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Portuguese: Foi notificada epistaxe com o uso de Altargo na mucosa nasal.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Portuguese: Foram identificados, in vitro, três mecanismos que reduzem a suscetibilidade à retapamulina.
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Portuguese: Contudo, ver secção 4.4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Portuguese: Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico.
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Portuguese: • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
English: Irritation
Portuguese: Irritação
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Portuguese: Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17 anos), lactentes e crianças (idades desde nove meses até 11 anos)
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Portuguese: Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
English: No dosage adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico, Antibióticos para uso tópico.
English: S. aureus (all) MRSA
Portuguese: S. aureus (todos) SARM
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Portuguese: Este mecanismo de efluxo sem alvo específico também demonstrou reduzir a atividade in vitro da estreptogramina A.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”.
English: Altargo is for use on the skin only.
Portuguese: Altargo apenas deve ser usado na pele.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após administração oral, e são insuficientes relativamente a efeitos no parto e desenvolvimento fetal/pós-natal (ver secção 5.3).
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar Altargo no interior do nariz, poderá sofrer hemorragia nasal.
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Portuguese: ITTC- Intenção clínica para tratar, População de Eficácia Primária; PPC -Por Protocolo Clínico, População de Eficácia Primária; ITTB- Intenção bacteriológica para tratar, População de Eficácia Primária; PPB - Por Protocolo Bacteriológico, População de Eficácia Primária.
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Não deixe de utilizar este medicamento antes de falar com seu médico ou farmacêutico.
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Portuguese: Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na área a ser tratada com Altargo, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Portuguese: Assim, as pleromutilinas parecem inibir a síntese proteica bacteriana por múltiplos mecanismos.
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Portuguese: As infeções que podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça nas zonas infetadas), cortes, esfoladuras e feridas suturadas.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Portuguese: Um envolve mutações na proteína L3 ribossomal, o segundo é um mecanismo de efluxo não específico (transportador ABC vgaAv).
English: Application site irritation (including burning sensation)
Portuguese: Irritação no local de aplicação (incluindo sensação de ardor)
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Portuguese: Retapamulina foi administrada como perfusão intravenosa contínua a coelhas grávidas a partir do dia 7 ao dia 19 de gestação.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de retapamulina pomada em crianças com menos de nove meses de idade não foi estabelecida.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos para avaliar os efeitos da retapamulina no desenvolvimento pré/pósnatal.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Portuguese: Contudo, devido aos baixos níveis sistémicos no plasma que foram observados, não se prevêm
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Portuguese: Retapamulina pomada apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando a terapêutica antibacteriana tópica está claramente indicada e quando a utilização de retapamulina é considerada preferível à administração de um medicamento antibacteriano sistémico.
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Portuguese: • >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm2 em área de superfície total.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Portuguese: Nos estudos clínicos em que 2150 doentes com infeções superficiais da pele aplicaram Altargo, a reação adversa mais frequentemente notificada foi a irritação no local de aplicação, que afetou aproximadamente 1% dos doentes.
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Portuguese: Porém, no seguimento da visita, esta diferença foi menos acentuada (88,6% vs 81% para a retapamulina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente.)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Portuguese: O efeito da aplicação concomitante de retapamulina com outros medicamentos tópicos na mesma área da pele não foi estudada e não é recomendada.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Portuguese: Em casos de falência terapêutica associada a S. aureus, deve ser considerada a presença de estirpes que possuam fatores de virulência adicionais (tais como Leucocidina de Panton-Valentine).
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de retapamulina no leite não foi estudada em animais.
English: What you need to know before you use Altargo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Altargo
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Portuguese: Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a 9 meses.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
English: Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Portuguese: Altargo pomada contém um antibiótico chamado retapamulina, que é usado na pele.
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Portuguese: Esta diferença deve-se principalmente à maior taxa de sucesso observada nos indivíduos tratados com retapumalina com infeção causada por S. aureus em comparação com os indivíduos tratados com placebo (ver tabela abaixo).
English: Apply to the affected area as directed by your doctor.
Portuguese: Aplicar na área afetada conforme indicado pelo seu médico.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição de F.
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à retapamulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Portuguese: Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
English: What Altargo is and what it is used for What you need to know before you use Altargo
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Altargo
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Portuguese: Não existiu evidência de genotoxicidade na avaliação in vitro para mutações genéticas e/ou efeitos cromossómicos, no ensaio de células do linfoma do rato em cultura de linfócitos do sangue humano periférico ou na avaliação in vivo para efeitos cromossómicos no teste do micronúcleo em ratos.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Portuguese: Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%: 11/11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96,7%: 29/30).
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Portuguese: Na eventualidade de sensibilização ou irritação local grave com a utilização de retapamulina pomada o tratamento deve ser interrompido, a pomada deve ser cuidadosamente limpa e deve ser instituída uma terapêutica alternativa apropriada para a infeção.
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Portuguese: Os dados indicam que o local de ligação envolve a proteína L3 ribossomal que se encontra na região do local P ribossomal e do centro peptidil transferase.
English: Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Portuguese: Retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Altargo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Portuguese: No entanto, quando as características da ferida foram ajustadas no início do estudo, incluindo patogénios, tamanho da ferida e gravidade, a taxa de sucesso clínico de retapumalina foi superior ao placebo para o parâmetro de avaliação de eficácia primária (p=0,0336).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Portuguese: Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas.
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Portuguese: Após aplicação da sua pomada, poderá cobrir a zona tratada com ligaduras estéreis ou compressas, a menos que o seu médico indique que a deva deixar a descoberto.
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da retapamulina na fertilidade humana.
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Portuguese: A maioria das amostras (89%) era inferior ao limite mais baixo da quantificação (0,5 ng/ml).
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Portuguese: Deve aplicar-se uma fina camada de pomada na zona afetada duas vezes ao dia, durante cinco dias.
English: If you accidentally swallow Altargo
Portuguese: Se engolir acidentalmente Altargo
English: In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
Portuguese: Na população avaliável com intenção de tratar bacteriologicamente, a taxa de sucesso clínico da retapumalina (76,4%; 139/182) foi estatisticamente superior à do placebo (64,3%; 54/84).
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Portuguese: Reações graves na pele ou alergias (frequência desconhecida) Se desenvolver uma reação grave na pele ou uma alergia: (por exemplo comichão grave ou erupção grave na pele, inchaço da face, lábios ou língua):
English: Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Portuguese: A toxicidade materna foi demonstrada em dosagens ≥ 7,2 mg/kg/dia correspondendo a ≥ 8 vezes o nível de exposição humano estimado (ver acima).
English: Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Portuguese: Retapamulina inibe seletivamente a síntese de proteínas bacterianas por interação num local específico da subunidade 50S do ribossoma bacteriano, que é distinto dos locais de ligação para outros agentes antibacterianos não pleuromutilínicos que interagem com o ribossoma.
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Portuguese: Amostras unitárias de plasma foram colhidas aproximadamente 4-8 horas após a primeira aplicação no dia 3 ou 4 de doentes com idades entre os 2 meses e os 2 anos com impetigo ou com infeções secundárias de lesões traumáticas ou dermatoses (destaca-se que a retapamulina não está indicada para uso em infeções secundárias associadas a dermatoses).
English: If you stop using Altargo
Portuguese: Se parar de utilizar Altargo