FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddelefter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen (efter EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Danish: Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHOfunktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Danish: Træk langsomt stemplet på sprøjten tilbage til mærket for den dosis der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml svarer dette til 10 mg, udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg).
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.
Danish: To patienter fik alt 3 bivirkninger (ansigtsrødme, flatulens og hedestigninger).
Czech: 2 subjekty zaznamenaly celkem 3 nežádoucí účinky (zčervenání, flatulence a návaly horka).
Danish: Afmål yderligere 30 ml vand i målebægeret og overfør det til flasken (figur 1).
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky (obrázek 1).
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil a sejměte uzávěr.
Danish: Oralt administreret sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på, at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Czech: Sildenafil p.o. neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Danish: Der skal altid tilføjes 90 ml (3 x 30 ml) vand i alt, uanset hvilken dosis der skal tages (figur 3).
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána (obrázek 3).
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) reduceres sildenafils clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på hhv. 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Czech: U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
Danish: Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Czech: Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret.
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil.
Danish: Citronsyre, vandfri Sucralose
Czech: Bezvodá kyselina citronová
Danish: Oralt administreret Revatio er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Czech: Přípravek Revatio tablety je určen k léčbě dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Czech: Injekční roztok
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad).
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3 denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.
Danish: AUC og Cmax-værdierne for N-desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med hhv. 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154 % a 87 %, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Danish: Figur 1
Czech: obrázek 1
Danish: Men spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De ikke har fået Revatio.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Danish: Den procentvise reduktion i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) efter 12 uger for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt var proportionelt større end reduktionen i systemisk vaskulær modstand (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Czech: Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg procentní snížení PVR (11,2%, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (større eller lig med 10%) for Revatio sammenlignet med placebo er hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, diarré og smerter i ekstremiteterne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Revatio (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Pulver til oral suspension: Sorbitol, vandfri citronsyre, sucralose, natriumcitrat, xanthangummi, titandioxid (E171), natriumbenzoat (E211), kolloid vandfri silica; Druesmag: maltodextrin, druesaft koncentrat, akaciegummi, ananasjuice koncentrat, vandfri citronsyre, naturlige smagsstoffer,
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa, natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Danish: De mest potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt 4.3).
Czech: Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako ritonavir (viz bod 4.3).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 flaske 1,12 g sildenafil (som citrat) med et endeligt volumen på 112 ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička sildenafilum 1,12 gramu (ve formě sildenafili citras) s koněčným objemem 112 ml.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: De fleste patienter var ved baseline klassificeret i WHO-funktionsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med en gennemsnitlig 6 minutters gangdistance på hhv. 378 meter og 326 meter ved baseline; færre patienter var i klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39 %) nebo III (160/277, 58 %) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4 %) nebo IV (9/277, 3 %).
Danish: Herudover er AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, med hhv. 200% og 79% hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: Navíc byly u pacientů s těžkým poškozením ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200 % a 79 %, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Danish: - har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Czech: - trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
Czech: sildenafil, protože interakce p.o. sildenafilu jsou alespoň z části ovlivněné first pass efektem metabolizmu.
Danish: Xanthangummi Titandioxid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silica, kolloid vandfri
Czech: Xanthanová klovatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-benzoát (E211) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Kontakt lægen, før De tager Revatio, hvis De - har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Czech: Před užitím přípravku Revatio se poraďte se svým lékařem, pokud - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Danish: Rengør sprøjten som angivet nedenfor.
Czech: Vypláchněte perorální dávkovací stříkačku podle doporučení uvedeného níže.
Danish: - medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers").
Czech: - Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers").
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig pyreksi *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
Czech: Nežádoucí účinky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED)
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for oralt administreret sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků nebyly pozorovány známky vlivu azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, Tmax, eliminační konstantu nebo následný poločas p.o. sildenafilu nebo jeho hlavních cirkulujících metabolitů.
Danish: Når den er blandet, er suspension på flydende form.
Czech: Po naředění je perorální suspenze tekutá.
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Czech: Jedno balení přípravku Revatio injekční roztok obsahuje jednu 20ml průhlednou skleněnou lahvičku, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Danish: 125 ml mørkfarvet glasflaske (med skruelåg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral suspension.
Czech: 125ml skleněná lahvička jantarové barvy (s PP šroubovacím uzávěrem) obsahuje 32,27 g prášku pro přípravu perorální suspenze.
Danish: Figur 5
Czech: obrázek 5
Danish: Eventuelle rester af oral suspension skal bortskaffes eller returneres til apoteket efter den anførte dato.
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Danish: Indeholder glucose og vand til injektionsvæsker
Czech: Přípravek obsahuje glukózu a vodu na injekci.
Danish: Der blev givet doser på op til 80 mg 3 gange dagligt (4 gange den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt), og efter 3 år blev 87% af 183 patienter behandlet med Revatio 80 mg 3 gange dagligt.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.
Danish: Adaptoren gør, at der er muligt, at fylde doseringssprøjten fra flasken.
Czech: Adaptér slouží ke snazšímu natažení dávky perorální dávkovací stříkačkou z lahvičky.
Danish: Brug målebægeret til at afmåle 30 ml vand og overfør det til flasken.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Danish: - medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Czech: - Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. k léčbě epilepsie).
Danish: Hvis De tager mere Revatio, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Danish: Studie A1481262 var et enkeltcenter, enkeltdosis, open-label studie for at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøst administreret dosis af sildenafil (10 mg) givet som en bolus-injektion til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der allerede var i stabil behandling med oralt administreret Revatio 20 mg 3 gange dagligt.
Czech: Otevřená studie A1481262 v 1 centru, s jednou dávkou zjišťovala bezpečnost, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorázové intravenózní dávky sildenafilu (10 mg) podanou jako bolus pacientům s PAH, kteří již užívali a byli stabilní na dávce přípravku Revatio 20 mg 3x denně podané p.o..
Danish: De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
Danish: Revatio pulver til oral suspension er hvidt til råhvidt pulver, der ved opblanding med vand giver en hvid suspension med druesmag.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Danish: Hvis den ikke er blandet, skal De blande den efter anvisningerne nedenfor.
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (1040 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med Revatio administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Czech: Subjekty byly alokovány do 1 ze 3 skupin léčených sildenafilem; nízké (10 mg), střední (10-40 mg) a vysoké (20-80 mg) dávky přípravku Revatio, podané 3x denně, nebo do skupiny užívající placebo.
Danish: En større procentdel af patienterne på alle 3 sildenafil-doser (28%, 36% og 42% af patienterne, der fik hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt) viste forbedring i mindst en WHO-funktionsklasse efter 12 uger sammenlignet med placebo (7%).
Czech: 28 %, 36 % resp. 42 % subjektů užívajících sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně) vykazoval ve 12 týdnu zlepšení alespoň o jednu funkční třídu dle WHO v porovnání s placebem (7%).
Danish: Resultaterne var generelt konsistente i undergrupperne i henhold til ætiologi (primær og PAH forbundet med bindevævssygdom), WHOfunktionsklasse, køn, race, undersøgelsessted, middel PAP og PVRI.
Czech: Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Danish: CYP3A4-hæmmere (som f.eks. clarithromycin, telithromycin og nefazodon) forventes at have en effekt, der ligger imellem ritonavir og CYP3A4-hæmmere (som f.eks. saquinavir eller erythromycin), formodet en 7-gange øgning i eksponering.
Czech: Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon) mají zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin, předpokládá se sedminásobný vzestup expozice.
Danish: Af de 234 pædiatriske patienter, der blev behandlet i det kortvarige, placebokontrollerede studie gik 220 forsøgspersoner videre til det langvarige forlængelsesstudie.
Czech: Celkem 220 z 234 pediatrických subjektů léčených v krátkodobé placebem kontrolované studii vstoupilo do dlouhodobé pokračující studie.
Danish: Sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel).
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Danish: - har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Czech: - jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo nedostatečném příjmu tekutin.
Danish: Ved ordination af sildenafil skal lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse underliggende tilstande vil kunne blive påvirket af sildenafils lette til moderat vasodilaterende effekt, f.eks. hypotensive eller dehydrerede patienter eller patienter med svær venstre ventrikel udløbsobstruktion eller autonom dysfunktion (se pkt.
Czech: Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4.4).
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig blødning fra penis, hæmatospermi, gynækomasti
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté penilní hemoragie, hematospermie, gynekomastie
Danish: Oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 oC eller i køleskab (2 oC-8
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2-8 °C).
Danish: Hver pakning indeholder også et målebæger i polypropylen (med markering ved 30 ml), doseringssprøjte af polypropylen (3 ml) med stempel af HDPE og en flaskeadaptor af LDPE.
Czech: Balení rovněž obsahuje PP odměrku (se značkou 30 ml), PP perorální dávkovací stříkačku (3 ml) s HDPE pístem a LDPE adaptérem na lahvičku.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Revatio Sådan får De Revatio
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán Jak se přípravek Revatio podává
Danish: Efter opblanding må den orale suspension kun tages ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte.
Czech: Po naředění lze perorální suspenzi podávat pouze přiloženou perorální dávkovací stříkačkou.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revatio
Danish: Opbevaring efter rekonstituering af lægemidlet se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alledosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u > 10% z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31 %), bolest hlavy (26%), zvracení (22 %), bronchitida (20%), faryngitida (18 %), pyrexie (17 %), průjem (15 %), chřipka (12 %) a epistaxe (12 %).
Danish: Maltodextrin Druesaft koncentrat Akaciegummi Ananasjuice koncentrat Citronsyre, vandfri Naturlige smagsstoffer
Czech: Koncentrát šťávy z hroznového vína Arabská klovatina Koncentrát ananasové šťávy Bezvodá kyselina citronová Přírodní aroma
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er plasmakoncentrationerne af N-desmethylmetabolitten ca. 72% af sildenafils efter 20 mg 3 gange dagligt (overført til et 36% bidrag til sildenafils farmakologiske effekt).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72 % koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Danish: 1 flaske med rekonstitueret oral suspension (112 ml) indeholder 1,12 g sildenafil (som citrat).
Czech: Jedna lahvička rekonstituované perorální suspenze (112 ml) obsahuje sildenafilum 1,12 g (ve formě sildenafili citras).
Danish: I de kliniske forsøg var de almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter med pulmonal arteriel hypotension: rødmen i ansigtet og kvalme.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: návaly horka v obličeji a nevolnost.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Danish: Figur 9
Czech: obrázek 9
Danish: Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller er usikker.
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Danish: 5 (p<0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Czech: 5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Danish: Oralt administreret sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Czech: Sildenafil p.o. (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Danish: For patienter med 6MWD < 325 meter ved baseline blev der set en forbedret effekt med højere dosis (placebo-korrigeret stigning på 58 meter, 65 meter, 87 meter for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt).
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD < 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.
Czech: Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.
Danish: De hyppigste bivirkninger (med en frekvens ≥1%) hos Revatio-patienter (kombinerede doser) og med en frekvens på > 1% i forhold til placebo-patienter var pyreksi, øvre luftvejsinfektioner (hver 11,5%), opkastning (10,9%), kraftigere erektion (herunder spontane erektioner hos drenge) (9,0%), kvalme, bronkitis (hver 4,6%), pharyngitis (4,0%), næseflåd (3,4%) samt pneumoni og rhinitis (hver 2,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených přípravkem Revatio (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
Danish: Ikke kendt retinablødning, nedsat syn, sløret syn, fotofobi, chromatopsia, cyanopsia, øjenirritation, okulær hyperæmi uskarpt syn, dobbeltsyn, usædvanlig følelse i øjet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, synsfeltdefekt*
Czech: Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*