FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Test du log-rank (p*) Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
Dutch: Log rank p-waarde* Totale responspercentage** (95% BI)
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC à 95 %)
Dutch: Log rank p-waarde* Tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95% BI)
French: Fax : +34 936401146
Dutch: Spanje tel.: +34 936401516 fax: +34 936401146
French: Pemetrexed medac est un agent antinéoplasique antifolate multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
French: Le pémétrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus-test bij de muis.
French: Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 2,70 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Dutch: Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon van 500 mg, overeenkomend met 2,70% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500/mm³ et plaquettes ≥ 50 000/mm³
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - hematologische toxiciteiten Laagste ANC < 500/mm³ en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50000/mm³
French: Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 108 mg de sodium par flacon de 1 000 mg, ce qui équivaut à 5,40 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Dutch: Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat 108 mg natrium per injectieflacon van 1000 mg, overeenkomend met 5,40% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
French: Très fréquent Neuropathie sensitive
Dutch: Zeer vaak sensore neuropathie
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
French: Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
French: Le pémétrexed doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dutch: Pemetrexed dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
French: CBNPC, traitement de deuxième ligne
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed + cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules - population en ITT et sous-groupes histologiques.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen ITT-populatie en histologische subgroepen
French: Des cas rares de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4 4).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai du traitement de maintenance par le pémétrexed en monothérapie (essai JMEN : N = 663) et dans l'essai de poursuite du traitement de maintenance par le pémétrexed (essai PARAMOUNT : N = 539).
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij > 5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; n = 663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; n = 539).
French: Le pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m² als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
French: Pemetrexed medac est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Dutch: Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
French: ** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en grade 1 ou 2 seulement.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
French: Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
French: Trouble du goût
Dutch: Vaak smaakstoornissen
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed
French: PARAMOUNT : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC de type histologique autre qu'à prédominance épidermoïde (mesurées depuis la randomisation)
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3 %, > 6 cycles : 6,4% : p = 0,046).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
French: JMEN : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale pour le pémétrexed versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
French: République Tchèque medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Tsjechië medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiquesa,b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - niet-hematologische toxiciteiten a, b dosis pemetrexed (mg/m²)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le pémétrexed.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pemetrexed medac.
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm³ quel que soit le taux de PNN
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ ongeacht laagste ANC
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par le pémétrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de traitement de première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité du pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure, a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par le pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par le docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3 onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent-To-Treat-populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
French: La posologie recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg/m² de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac bedraagt 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 - 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg/m² de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed medac 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
French: Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quels cas est-il utilisé Pemetrexed medac est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio-naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que le pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à celle de la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT n = 863) en termes de survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC à 95 % = 0,84 - 1,05).
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n = 862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
French: Neuropathie sensitive
Dutch: Vaak sensorische neuropathie
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant le pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par le pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3 onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 - 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine,
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
French: Notice : information de l'utilisateur Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
French: Pemetrexed medac contient du sodium
Dutch: Pemetrexed medac bevat natrium
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998).
Dutch: 50% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC à 95 % = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (n = 663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p = 0,01192).
French: Suite à un traitement d'induction par le pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par le pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, RR = 0,78, IC à 95 % =0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
French: Très fréquent Fatigue Fréquent
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid Vaak koorts
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998).
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/002
French: La durée médiane entre le début du traitement d'induction par le pémétrexed plus cisplatine et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) de type histologique autre qu'à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de traitement de première ligne avec un doublet comportant le pémétrexed en association avec le cisplatine.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n = 359) met die van placebo plus BSC (n = 180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Dutch: Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed medac.