FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 24 måneder eller eldre.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper var tetthet i nesen.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: M = måneder b Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Norwegian Bokmål: d FLUENZ viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1579 barn i alderen 24-71 måneder.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at FLUENZ indgives i næsen.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz leveres i nesen.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at FLUENZ leveres i nesen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2013/2014 sesong
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning i sykehusinnleggelser hos spedbarn og småbarn under 12 måneder etter vaksinering (se pkt.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier.
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)b Matchede stammer
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at Fluenz ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Danish: Må ikke injiceres.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Tetthet i nesen Mindre vanlige: Epistaxis
Danish: Resume af bivirkninger
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 12 måneder eller eldre.
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning av pustebesvær hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder etter vaksinering (se pkt.
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Norwegian Bokmål: Fluenz nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Norwegian Bokmål: Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre vill-type influensavirus.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: EU/1/10/661/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Norwegian Bokmål: Fluenz må ikke injiseres.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tlf.)
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Danish: - Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Norwegian Bokmål: Fluenz må kun gis som nesespray.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI)
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Danish: • træthed
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 10 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver)
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre til barn under 18 år i 4 uker etter vaksinering med Fluenz med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: Influenza-sæson
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon a M = måneder.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon d
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Norwegian Bokmål: USA
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FLUENZ relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som nummer Region Alders
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: MedImmune, LLC
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78
Danish: I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med FLUENZ forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Norwegian Bokmål: FLUENZ har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg og for barnet ditt.
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: • Fluenz administreres som en delt dose i begge nesebor som vist under (Se også "Hvordan Fluenz gis" i punkt 3)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Norwegian Bokmål: 1 (levende, svekket) av følgende fire stammer
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,2 ml):
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Norwegian Bokmål: fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Danish: Reassortant influenzavirus
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Norwegian Bokmål: dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Danish: fluorescent focus units
Norwegian Bokmål: fluorescerende fokusenheter
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering.
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om lagring og avhending.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Norwegian Bokmål: Antall studiedeltakere i analyse av år 1-effekt.
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Norwegian Bokmål: Siden 1985 har to distinkte slektslinjer av influensa B-viruset (Victoria og Yamagata) sirkulert på verdensbasis.
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet registreres tydelig.
Danish: Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz Tetra passer for deg.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz Tetra.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at Fluenz kan ha en viss effekt hos voksne.
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Norwegian Bokmål: I mer enn 300 kasusrapporter i AstraZenecas sikkerhetsdatabase om vaksineadministrering til gravide kvinner ble det ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret.
Danish: • hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamycin.
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen, bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert med Fluenz etter markedsføringen.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder opp til 18 år.
Danish: Y=år.
Norwegian Bokmål: Å=år.
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra Influensavaksine 2019/2020 sesong
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en pH på omtrent 7,2.
Danish: Små hvide partikler kan være til stede.
Norwegian Bokmål: Små hvite partikler kan forekomme.
Danish: Afrika, Latinamerika
Norwegian Bokmål: Afrika, Latin-Amerika
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av Fluenz Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger.
Danish: Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller mot eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Danish: Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data om bruk av Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Fluenz Tetra på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Danish: Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Norwegian Bokmål: Hvert år har vaksinen fire influensavirusstammer som følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, og selv om data etter markedsføringen gir en viss trygghet med hensyn til sikkerhetsprofil dersom vaksinen administreres utilsiktet, anbefales ikke Fluenz Tetra under graviditet.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz Tetra leveres i nesen.