FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Lithuanian: L
Maltese: IM
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Vienas 10 dozių (20 ml) buteliukas.
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Maltese: Tilqim attiv ta' baqar minn 3 xhur 'il fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Lithuanian: Naudojant lauke šis klinikinis požymis pastebėtas labai retai.
Maltese: Dan is-sinjal kliniku rari ħafna ġie rrappurtat.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat - vaċċin kontra l-virus bluetongue Kodici ATC veterinarja:
Lithuanian: Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Tel : +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Lithuanian: EMA/12496/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis EMA/12496/2010
Maltese: EMA/12498/2010
Lithuanian: Apsauginis poveikis atsiranda po 25 dienų nuo paskutinės injekcijos ir trunka bent metus.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Lithuanian: Kad būtų galima pateikti išvadas dėl vaisto saugumo, buvo pateikti kelių laboratorinių saugumo tyrimų, kuriuose buvo naudojama panašios sudėties (1 ir 8 serotipo virusų) vakcina ir tyrimų su tos pačios sudėties, bet skirtingo serotipo avims skirta vakcina, rezultatai.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad ZULVAC 8 Bovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose vaisto saugumo tyrimuose, ZULVAC 8 Bovis skiriant galvijams.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Bovis fil-bhejjem tal-ifrat.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga avims
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Lithuanian: EU/2/09/104/002 ZULVAC 8 Ovis RP ≥ 1*
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur ‘il fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 25 dienoms po antrosios dozės sušvirkštimo.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Lithuanian: po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C, ir vietinės reakcija švirkštimo vietoje, kuri daugeliu atvejų buvo patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 48 d.) formos. Naudojant lauke šie klinikiniai požymiai pastebėti labai retai.
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/104/001
Maltese: EU/2/09/104/001
Lithuanian: Naudojant lauke šie klinikiniai požymiai pastebėti labai retai.
Maltese: Dawn is-sinjali kliniċi rari ħafna ġew irrappurtati
Lithuanian: Perdozavimas:
Maltese: Tqala:
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus 25 dienoms nuo paskutinės injekcijos ir trunka ne trumpiau kaip metus.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose vaisto saugumo tyrimuose, ZULVAC 8 Ovis skiriant avims.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvuoto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Lithuanian: Avims gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 1,2°C per parą nuo vakcinacijos.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti įvairių laboratorinių vaisto saugumo tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, tačiau skirtingus viruso serotipus turinčias vakcinas, duomenys.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad ZULVAC 8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vakcina naudojama ne jaunesnėmss kaip pusantro mėnesio avims apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Lithuanian: --1 Kiekienoje 2 ml vakcinos dozėje yra viena iš žemiau išvardintų inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Lithuanian: RP** ≥ 0,8; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Lithuanian: Jokių.
Maltese: Xejn
Lithuanian: Vietinės reakcijos išsilaikė iki 25 dienų.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Lithuanian: Zulvac BTV yra vakcina.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Zulvac BTV registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Lithuanian: Zulvac BTV (inaktyvinta mėlynojo liežuvio vakcina, kurios sudėtyje yra 1, 4 arba 8 serotipo viruso)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Lithuanian: Avims skirtos vakcinos sudėtyje yra vienos iš šių trijų padermių viruso: 1 BTV serotipo, 4 BTV serotipo arba 8 BTV serotipo.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (nukenksmintų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas su ėriukais, paskiepytais nuo 4 serotipo viruso, parodė, kad paskiepijus vakcina 4 serotipo viruso kiekis kraujyje būna sumažėjęs bent 12 mėnesių, o tyrimuose su 1 ir 8 serotipų virusais - viruso nenustatyta vienus metus.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Lithuanian: Zulvac BTV yra vakcina, naudojama avims ir galvijams apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligosinfekcijos, kurią sukelia mašalų perduodamas mėlynojo liežuvio virusas.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima li tintuża fin-nagħaġ u fl-ifrat biex tipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.
Lithuanian: Tai taip pat gali būti po oda užčiuopiami iki 60 cm2 dydžio mazgeliai, kurie palaipsniui mažėja, bet gali būti pastebimi daugiau kaip 50 dienų.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)) imuniniam atsakui sustiprinti.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Lithuanian: Dažniausi Zulvac BTV šalutiniai reiškiniai galvijams (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra švirkštimo vietoje pasireiškiančios vietinės reakcijos ir trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7°C, trunkantis 2 dienas po vakcinacijos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Lithuanian: Dažniausi Zulvac BTV šalutiniai reiškiniai avims (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6°C, trunkantis 2 dienas po vakcinacijos, ir švirkštimo vietoje pasireiškiančios vietinės reakcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Lithuanian: Zulvac BTV sudėtyje yra vieno iš pasirinktų 1, 4 ir 8 serotipų viruso.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Lithuanian: Avims atliekamos dvi injekcijos po oda, o galvijams - į raumenį Avims pirma injekcija atliekama nuo 6 savaičių amžiaus, galvijams - nuo 12 savaičių; antra injekcija atliekama po 3 savaičių.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata lin-nagħaġ minn meta jkollhom 6 ġimgħat u lill-ifrat minn meta jkollhom 12-il ġimgħa; u t-tieni injezzjoni tingħata 3 ġimgħat wara.
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.
Maltese: QI02AA.
Lithuanian: adjuvantų: Al3+ (hidroksido)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Lithuanian: Al3+ (hidroksido), Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto), tiomersalio.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Lithuanian: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Lithuanian: Yra įrodymų, kad BTV-1 seroneutralizuojantys antikūnai rodo apsaugą, trunkančią iki 21 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 2 ml dozėje yra:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ttrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ttrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ttrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattat, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: -Pirmas švirkštimas: nuo 6 savaičių amžiaus.
Maltese: - L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 6 ġimgħat.
Lithuanian: Pirmas švirkštimas: nuo 12 savaičių amžiaus.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Aliuminio hidroksidas,
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Lithuanian: tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Lithuanian: 1 serotipo inaktyvinto BTV, 8 serotipo inaktyvinto BTV,
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Lithuanian: Pirmas švirkštimas: nuo 6 savaičių amžiaus.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 6 ġimgħat.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml (BTV-4 għan-nagħaġ)
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu pakartotinai naudojus vieną dozę labai dažnai nustatytos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai - > 5 cm skermens vietinės reakcijos.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Maltese: **Taħt il-livell li jinqabad ta' <3.4 log10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Lithuanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Lithuanian: 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Maltese: SBV --1 Sospensjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: Novembru 2015
Lithuanian: EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Lithuanian: Ireland Zoetis Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tiomersalis
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Galvijams: švirkšti į raumenis.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar: użu fil-muskolu.
Lithuanian: Palaikomoji vakcinacija
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Lithuanian: ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims
Maltese: ZULVAC SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Lithuanian: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios mažomis iki 0,7 cm skersmens granuliomomis raumenyse, kurios išnyksta daugiausiai per 10 dienų.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti mažiausiai 97 dienas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Lithuanian: Tel: +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 6 mėn.
Maltese: Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,8 °C.
Maltese: Fin-nagħaġ tqal huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 0.8 °C, fl-ewwel 4 sigħat ta' wara t-tilqima.
Lithuanian: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Lithuanian: Išsamų Zulvac SBV EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: Telephone +44 (0)20