FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην κάθαρση για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 60 mg. Είναι διαθέσιμες πολύ περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u klirensu za doze u rasponu od 5 do 60 mg.
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, η γραμμή βάσης, ο μέσος όρος του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 41 ml/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Greek: Jinarc 15 mg δισκία EU/1/15/1000/001-002 (κυψέλη)
Croatian: Jinarc 15 mg tablete EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Greek: Το Jinarc μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ηπατική σας λειτουργία.
Croatian: Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.
Greek: ονομαστική p = 0,007).
Croatian: 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Jinarc πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Croatian: Dob Dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Greek: Πολυδιψία Αφυδάτωση, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη, Υπερουριχαιμία, Υπεργλυκαιμία, Ουρική αρθρίτιδα
Croatian: Dehidracija, Hipernatrijemija, Smanjen apetit, Hiperuricemija, Hiperglikemija, Giht
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες παρουσιάζουν μηδενική έως ασθενή ανταγωνιστική δραστηριότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς V2 σε σύγκριση με την τολβαπτάνη.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
Greek: Μετά από πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις των 300 mg, η έκθεση στην τολβαπτάνη αυξήθηκε μόνο κατά 6,4 φορές σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg. Για σχήματα διακεκομμένων δόσεων των 30, 60 και 120 mg/ημέρα σε ασθενείς με ADPKD, η έκθεση στην τολβαπτάνη (AUC) αυξάνεται γραμμικά.
Croatian: Kod primjene režima podijeljenih doza od 30, 60 i 120 mg/dan u bolesnika s ADPBB-om izloženost tolvaptanu (AUC) raste linearno.
Greek: Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού
Croatian: Piti dovoljno vode
Greek: Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.
Greek: 7 × 15 mg δισκία και 7 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 15 mg δισκία και 14 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 15 mg δισκία και 28 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
Croatian: Tableta od 90 mg: plava, peterokutna, s utisnutim „OTSUKA" i „90" na jednoj strani.
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
Croatian: Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika, s utisnutim „OTSUKA" i „60" na jednoj strani.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Greek: 3 της ΧΝΝ), ή μικρότερο από 30 αλλά μεγαλύτερο από 15 ml/min/1,73 m
Croatian: (stadij 3 KBB-a), dok je 20 % imalo eGFR manji od 30, ali veći od 15 ml/min/1,73 m
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Greek: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Greek: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Jivi μόνοι τους στο σπίτι.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Jivi kod kuće.
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jivi στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jivi utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Greek: • τοπικές λοιμώξεις
Croatian: • lokalne infekcije
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Croatian: manje često (PTP)*
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν δυνητικών κινδύνων για τους επηρεαζόμενους ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας στις πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες είναι άγνωστες.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ΗΠΑ
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Greek: Όλοι οι ασθενείς μπόρεσαν να αντιμετωπιστούν με επιτυχία με τα προϊόντα FVIII που λάμβαναν προηγουμένως.
Croatian: Svi su se bolesnici mogli uspješno liječiti lijekovima s FVIII koje su prethodno primali.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Greek: Παράμετροι (μονάδες)
Croatian: Parametri (jedinice)
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
Greek: Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα.
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jivi
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi
Greek: • διαταραχή της γεύσης
Croatian: • poremećaj okusa
Greek: Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Greek: Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στους έφηβους.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς.
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Greek: Εφάπαξ δόση μόνο.
Croatian: Samo jedna doza.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek: Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Jivi είναι περίπου 10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή των PSURs για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
Croatian: Imunološki odgovor bio je popraćen kliničkom reakcijom preosjetljivosti nakon 4 injekcije lijeka Jivi.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε υπέρβαρους ασθενείς.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.