FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Romanian: Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică*
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Romanian: Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Romanian: · dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Romanian: Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: foarte frecvente (³ 1/10); frecvente (³ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (³ 1/1000 şi < 1/100); rare (³ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în cele trei studii rămase a fost de 12-14 g/dl.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Romanian: Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Romanian: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Romanian: În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Romanian: · Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea MIRCERA la gravide.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Romanian: Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool.
Czech: Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.
Romanian: Alegeţi unul dintre locurile de injectare recomandate aşa cum este arătat în imagine.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oblečení.
Romanian: · Nu vă injectaţi prin îmbrăcăminte.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Romanian: Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Romanian: Ţineţi ferm cu o mână seringa şi cu cealaltă mână trageţi capacul de protecţie.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Romanian: Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienţii trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile adverse cutanate.
Czech: Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
Romanian: Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
Czech: Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Romanian: Potenţialul carcinogen al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Romanian: Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis.
Czech: Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Romanian: Tampoane cu alcool pentru curăţare
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Romanian: MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Romanian: După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Romanian: · Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Romanian: Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA03.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a arătat o incidenţă similară a accidentului vascular cerebral între grupul tratat cu MIRCERA (6,3%) şi grupul de referinţă, tratat cu FSE (epoetină alfa, darbepoetină alfa şi epoetină beta) (7%).
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia sanguină.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Romanian: Două dintre studii au inclus pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
Romanian: · Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să atingă vreo suprafaţă, deoarece acul poate deveni contaminat şi poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Romanian: · Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Romanian: Două studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine pacienţilor cu diferite forme de cancer, incluzând cancere de cap şi gât şi cancer de sân, au evidenţiat un exces neexplicat de mortalitate.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Romanian: Metoxi-polietilenglicol epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr-o legare mai lentă şi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo şi, de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Czech: • Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Czech: Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
Czech: U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Romanian: Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la şobolani, iar studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Mircera, tratamentul cu FSE nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Mircera trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval.
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Czech: Hypertenzní encefalopatie
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Romanian: Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Romanian: Supradozajul poate produce manifestări ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieză excesivă.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Czech: Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
Romanian: După ce aţi scos medicamentul din frigider trebuie să îl utilizaţi în acest interval de o lună.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
Czech: • Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Romanian: AEP la pacienţi cu hepatită C: O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Czech: Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
Romanian: A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de Mircera astfel încât să vă puteţi face singuri injecţia.
Czech: Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích nehematologických nádorů in vitro.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Romanian: Au fost efectuate patru studii controlate, randomizate, la pacienţi dializaţi trataţi cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul includerii în studiu.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Romanian: Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.