FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Romanian: Două studii clinice randomizate, dublu-orb, pe grupuri paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (adică inhibitori puternici ai CYP1A2), deoarece această asociere duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Romanian: Cu toate acestea, datele obţinute la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Romanian: Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice, trebuie respectate aceleaşi precauţii ca în cazul tratării pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 ore şi 17 ore (în medie 12 ore).
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
Romanian: • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi sau la femei.
English: General disorders and administration site conditions Falls8
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Căderi8
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii.
English: Mania and seizures
Romanian: Manie şi convulsii
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Romanian: Reacţie anafilactică Tulburare de hipersensibilitate
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu duloxetină au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţeală.
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Romanian: • luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Romanian: • deshidratare, valori scăzute ale sodiului din sânge (mai ales la vârstnici; simptomele pot să includă senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală pronunţată, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau cădere), sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH);
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Romanian: În ambele studii, duloxetina în doză de 60 mg administrată o dată pe zi şi de 60 mg administrată de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Romanian: Tolerabilitatea duloxetinei în doză de 60 mg administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
English: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic.
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Romanian: Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Duloxetine Zentiva este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, care poate expune pacienţii unui risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul din faza acută, cu durata de 8 săptămâni, cu duloxetină administrată în doză de 60 mg o dată pe zi, a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform determinării prin modificarea parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
English: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Romanian: S.C. Zentiva S.A Theodor Palldy Nr 50 032266 Bucharest România
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luaţi Duloxetine Zentiva.
English: Myoclonus Akathisia7
Romanian: Mioclonii Acatizie7
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Romanian: Scăderea libidoului Anxietate Orgasm anormal Vise neobişnuite
English: Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente personale de manie sau cu diagnostic de tulburare afectivă bipolară şi/sau cu antecedente personale de convulsii.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni pot fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
Romanian: 6 Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo-controlate.
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Romanian: După o doză administrată oral, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 şi 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi la 23% din cei la care s-a administrat placebo.
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă duloxetina este administrată în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] cum sunt nortriptilina, amitriptilina şi imipramina) în special dacă acestea au index terapeutic îngust (cum sunt flecainida, propafenona şi metoprololul).
English: Orthostatic hypotension2
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică2
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Romanian: Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/001
English: • muscle pain, muscle spasm;
Romanian: • durere musculară, spasm muscular;
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Romanian: Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de hrănire, detresă respiratorie şi convulsii.
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră.
English: Hypertension3,7
Romanian: Hipertensiune arterială3,7
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Romanian: La animale, duloxetina creşte în mod dependent de doză valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Romanian: Indispoziţie Senzaţie de rece Sete
English: Method of administration For oral use.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau „învârtire” (vertij), durere de urechi;
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Romanian: O meta-analiză a datelor din studii clinice placebo-controlate, efectuate cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani, în cazul administrării de antidepresive, comparativ cu administrarea placebo.
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Romanian: Efectul duloxetinei în doză de 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (≥ 65 ani) a fost investigat specific într-un studiu care a evidenţiat o diferenţă semnificativă statistic în scăderea scorului HAM-D 17 la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu placebo.
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min; vezi pct. 4.3).
English: Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Trietil citrat
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au antecedente personale de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de durată mai lungă, cu doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Romanian: 8 Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale duloxetinei, anticipate de model la copii şi adolescenţi, au fost în mare parte în intervalul de concentraţii observate la pacienţii adulţi.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Romanian: • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, mers anormal;
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Romanian: Suplimentar, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea concomitentă a duloxetinei şi warfarinei în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
English: The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Duloxetine Zentiva şi IMAO selectivi, reversibili, cum este moclobemida (vezi pct. 4.4).
English: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Romanian: Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în timpul tratamentului cu duloxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului, au fost raportate cazuri izolate de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare.
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Romanian: În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina a normalizat pragurile algice şi a atenuat comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Romanian: Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/004
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune (fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructaţii, dificultăţi la înghiţire;
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa duloxetinei în doză de 30 mg-120 mg, administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici cu tulburare anxioasă generalizată au fost similare cu cele observate în studiile efectuate la pacienţi adulţi mai tineri.
English: The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţii cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan, s-au constatat celule polinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Romanian: • spasme şi mişcări bruşte involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacităţii de concentrare, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, calitate scăzută a somnului;
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Romanian: În consecinţă, atunci când se întrerupe tratamentul, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puţin 2 săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Romanian: În studiile clinice, la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
English: The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Duloxetine Zentiva în timpul alăptării.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Romanian: Duloxetine Zentiva conţine substanţa activă duloxetină.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Similar altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune în pericol viaţa, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei, antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum sunt IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi
English: • contraction of the jaw muscle;
Romanian: • contracţia muşchilor maxilarului;
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Romanian: Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, auto-vătămare şi suicid (evenimente asociate suicidului).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni, cu tratament dublu-orb, a fost de 14% pentru duloxetină şi de 42% pentru placebo.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Romanian: După o doză administrată intravenos, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră şi 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din motive legate de probleme referitoare la siguranţă şi eficacitate (vezi pct.
English: Serotonergic agents
Romanian: Sindrom serotoninergic
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, letargie, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi ritm rapid al bătăilor inimii.
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
Romanian: Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie Hemoragii postpartum6
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat somnolenţă, răspunsul clinic s-a manifestat la 47% din cei trataţi cu duloxetină şi la 27% din cei la care s-a administrat placebo.
English: Interstitial lung disease10
Romanian: Boală pulmonară interstiţială10
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Romanian: În timpul fazei acute de tratament, cu durata de 10 săptămâni, nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între grupul cu administrare de duloxetină şi grupul cu placebo în ceea ce priveşte întreruperea tratamentului din cauza recţiilor adverse.
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Romanian: Duloxetina în doză de 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată prin timpul până la recădere.
English: Extra-pyramidal symptoms6
Romanian: Simptome extrapiramidale6