FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Latvian: Devu samazināšana hematoloģisku toksicitāšu gadījumā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Latvian: Tālāk norādītas visbiežāk sastopamās un klīniski nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības III fāzes pivotālajā klīniskajā pētījumā 229 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām 260 mg/m2 reizi trīs nedēļās.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Latvian: • asiņu atklepošana,
Dutch: Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Latvian: Ja Pazenir nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu (N=421)
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Latvian: Devas līmeņa pazemināšana pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Dutch: Voor patiënten met normale CA 19-9-waarden in de uitgangssituatie bedroeg de HR voor overleving 1,07 (95%-BI 0,692; 1,661).
Latvian: bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Latvian: Parastā deva progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Latvian: (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālajā iepakojumā, kas tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Dutch: Aantal sterftegevallen, n (%) Mediane totale overleving (95%-BI) (maanden)
Latvian: Nāve vai slimības progresēšana, n (%) Vidējā PFS (95% TI) (mēneši)
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Latvian: • sāpīgi nagi, nepatīkamas sajūtas nagos, nagu zaudēšana, nātrene, sāpīga āda, apsārtusi āda no saules gaismas, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, svīšanā naktī, balti plankumi uz ādas, jēlumi, pietūkusi seja,
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja ir febrīlā neitropēnija, jāpārtrauc Pazenir un gemcitabīna lietošana, līdz pāriet drudzis un ANS ≥ 1 500 šūnas/mm3, tad jāatsāk ārstēšana ar pazeminātu devu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Sagatavotās dispersijas stabilitāte infūzijas maisā Pēc sagatavošanas sagatavotā dispersija infūzijas maisā ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Vaak: nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Latvian: Bieži: nagu bojājumi, nieze, sausa āda, eritēma, nagu pigmentācija/krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija, oniholīze, nagu izmaiņas
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
Latvian: Gemcitabīna deva(mg/m2)
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Latvian: Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
Dutch: Vaak: dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid
Latvian: Bieži: disgeizija, galvassāpes, reibonis
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Latvian: Randomizētā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu (terapijai paredzēto pacientu grupa) Cilvēka seruma albumīnapraklitaksela nanodaļiņas (125 mg/m2)/gemcitabīns
Dutch: Soms: bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, bloedglucose verhoogd, fosforgehalte in bloed verhoogd, kaliumconcentratie in bloed verlaagd, bilirubine verhoogd
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen.
Latvian: 7. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, ko novērtēja pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Latvian: PFS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, mediānā PFS pagarinājās par 1,8 mēnešiem.
Dutch: De verdenking bestaat dat paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Latvian: Paklitaksels, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām ar Pazenir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bedroeg de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis na een infusie van 30 minuten met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu 260 mg/m2 30 minūšu ilgas infūzijas neizmainītas aktīvās vielas kumulatīvās urīna ekskrēcijas vidējā vērtība bija
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Latvian: Katrā nākamajā Pazenir nedēļas devas saņemšanas reizē pacientu ANS ≥ 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaitam > 50 000 šūnas/mm3, vai arī devas ievadīšana jāatliek līdz brīdim, kad šūnu skaits atjaunojies.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Latvian: TI = ticamības intervāls; RAA/T = cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna riska attiecība; pA/pT = cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna atbildes reakcijas rādītāju attiecība.
Dutch: Zeer vaak: pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: spierzwakte, botpijn
Latvian: Ļoti bieži: sāpes ekstremitātēs, artralģija, mialģija Bieži: muskuļu vājums, kaulu sāpes
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Latvian: Pazenir ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken) > eerstelijnsbehandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
Latvian: > 1. izvēles terapija 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 421 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, 41% bija vismaz 65 gadus veci un 10% bija 75 gadus veci un vecāki.
Dutch: Vaak: pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, muguras sāpes, muskuļu krampji, locekļu sāpes
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de injectieflacon Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C wanneer de injectieflacon zich in de oorspronkelijke doos bevindt, en beschermd tegen fel licht.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte flakonā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2- 8°C temperatūrā, ja flakons atrodas oriģinālajā iepakojumā un tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Latvian: Devu samazināšana nehematoloģisku toksicitāšu gadījumā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Dutch: Hierbij werd minder dan 1% van de totale toegediende dosis uitgescheiden als de metabolieten 6α-hydroxypaclitaxel en 3'-p-hydroxypaclitaxel, wat op een uitgebreide niet-renale klaring duidt.
Latvian: 4% no kopējās ievadītās devas un metabolītu, 6α-hidroksipaklitaksela un 3'-p-hidroksipaklitaksela,
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Latvian: Sastopamība Pazenir deva (mg/m2)1
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības; var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Dutch: saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
Dutch: Vaak: perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigor, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie
Latvian: Bieži: perifēra tūska, gļotādas iekaisums, sāpes, drebuļi, tūska, vājums, samazinātas funkcionālās spējas, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, nespēks, letarģija, hiperpireksija
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Latvian: Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā
Dutch: Vaak: wazig zien
Latvian: Bieži: neskaidra redze
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, nebija 4. pakāpes periferiskās neiropātijas.
Dutch: • Pazenir wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk ‘niet-kleincellige longkanker'.
Latvian: • Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Pazenir lieto arī kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.
Dutch: Vaak: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en carboplatine, moet de behandeling worden gestaakt totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja kombinētas Pazenir un karboplatīna lietošanas gadījumā rodas 3. vai augstākas pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, kam seko devas samazināšana visos sekojošajos Pazenir un karboplatīna kursos
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs,
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Latvian: • Ja ir metastātisks aizkuņģa dziedzera vēzis, Pazenir lieto kopā ar zālēm, ko sauc par gemcitabīnu.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Latvian: Retāk: polineiropātija, arefleksija, diskinēzija, hiporefleksija, neiralģija, jutības zudums, sinkope, ar ķermeņa stāvokli saistīts reibonis, neiropātiskas sāpes, trīce
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 0,9%-(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in de injectieflacon van 100 mg van Pazenir.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg Pazenir flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Latvian: Pētījumā aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietesten
Latvian: • paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji,
Dutch: Soms: ongemak in de borststreek, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie
Latvian: Retāk: diskomforts krūtīs, gaitas traucējumi, pietūkums, reakcija injekcijas vietā
Dutch: Soms: metastasepijn, tumornecrose
Latvian: Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze
Dutch: Vaak: overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie Zelden: trombose
Latvian: Bieži: sejas piesarkums, karstuma viļņi, hipertensija, limfas tūska Retāk: hipotensija, ķermeņa perifēro daļu salšana, ortostātiska hipotensija
Dutch: Dosis Pazenir
Latvian: Kā uzglabāt Pazenir
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja Pazenir lieto monoterapijā un attīstās 3. pakāpes sensora neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un turpmāk ieteicams samazināt Pazenir devu visos nākamajos kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Soms: nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculopapuleuze rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papuleuze rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Latvian: Retāk: naga gultnes sāpīgums, nātrene, ādas sāpīgums, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, hiperhidroze, onihomadēze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, dermatīts, nakts svīšana, makulopapulozi izsitumi, vitiligo, hipotrihoze, nagu diskomforts, ģeneralizēta nieze, makulāri izsitumi, papulozi izsitumi, ādas bojājumi, sejas tūska
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Pazenir Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albuminegehalte in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Latvian: • samazināts fosfora daudzums asinīs, šķidruma uzkrāšanās, zems albumīna līmenis asinīs, pastiprinātas slāpes, kalcija daudzuma samazināšanās asinīs, cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, nātrija daudzuma samazināšanās asinīs,
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
Dutch: Vaak: perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Latvian: Bieži: perifēra sensora neiropātija, galvassāpes, disgeizija, reibonis, perifēra motoriska neiropātija, ataksija, sensori traucējumi, miegainība
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Latvian: Ja Pazenir dispersija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: Vaak: pruritus, nagelafwijking Soms: huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi, alopēcija Bieži: nieze, nagu bojājumi Retāk: ādas eksfoliācija, alerģisks dermatīts, nātrene
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:
Dutch: Responspercentage [95%-BI] (%) > eerstelijnsbehandeling 26,5 [18,98; 34,05]
Latvian: > 1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml Pazenir koncentrāta satur 4,2 mg nātrija.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iesaiņojums
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par preparāta pareizu un drošu lietošanu.
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Latvian: • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.