FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund einer signifikanten Zunahme der Siponimod-Exposition wird die gleichzeitige Anwendung von Siponimod und Arzneimitteln, die eine mäßige CYP2C9- und eine mäßige oder starke CYP3A4Inhibition verursachen, nicht empfohlen.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Italian: Saranno eseguiti controlli prenatali adeguati.
German: Abbildung 2 Patienten mit nach 3 und 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression anhand von EDSS-Kaplan-Meier-Kurven - Subgruppe mit aktiver SPMS (vollständiger Analysesatz, Studie A2304)
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
German: Der Leitfaden für Patienten/Betreuersoll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Italian: La guida per il paziente/caregiver deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Schmerzen in den Extremitäten
Italian: Dolore agli arti
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da Mayzent in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen.
Italian: Il medico può decidere di indirizzarla da un cardiologo in quanto può essere necessario cambiare i medicinali che sta assumendo poichè Mayzent può anche rallentare il battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento.
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Italian: Sono stati riportati casi di infezione erpetica virale (incluso un caso di riattivazione dell'infezione da virus della varicella-zoster [VZV] che ha portato a meningite da varicella zoster) nel programma di sviluppo di siponimod.
German: Pharmakodynamische Restwirkungen, wie beispielsweise eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, können jedoch noch bis zu 3 oder 4 Wochen nach der letzten Dosis anhalten.
Italian: Tuttavia, effetti farmacodinamici residui, come l'effetto di riduzione sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3-4 settimane dopo l'ultima dose.
German: Patienten, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine KM hindeuten, sollten umgehend einer diagnostischen Beurteilung unterzogen werden.
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la MC devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
German: Bis zur höchsten untersuchten Dosis hatte Siponimod keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten, was einem ungefähr 19-fachen Sicherheitsabstand, basierend auf der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, entspricht.
Italian: Siponimod non ha influenzato la fertilità maschile e femminile nei ratti fino alla dose più alta testata, il che rappresenta circa 19 volte il margine di sicurezza sulla base dell'esposizione sistemica (AUC) nell'uomo alla dose giornaliera di 2 mg.
German: Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer kryptokokkenbedingten Meningitis sollte eine sofortige diagnostische Beurteilung durchgeführt werden; bei Diagnose sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Si deve effettuare una tempestiva valutazione diagnostica in pazienti che presentano segni e sintomi compatibili con la meningite criptococcica; se diagnosticata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
German: • Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroiden) sollte mit Vorsicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Italian: • Usare cautela quando si somministra un trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (inclusi corticosteroidi) a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario.
German: Tabelle 2 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme).
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C).
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
German: Bei einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator wurde nach dem Absetzen in seltenen Fällen über eine schwere Krankheitsverschlimmerung, einschließlich Rückkehr von Krankheitsaktivität, berichtet.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con un altro modulatore del recettore S1P, raramente è stata riportata una esacerbazione severa della malattia, compreso un rebound della stessa.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
German: Die Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass Siponimod ein arrythmogenes Potenzial in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls besitzt.
Italian: I risultati non hanno suggerito un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT con siponimod.
German: Die Erfahrungen sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden, da diese Arzneimittel nicht bei Patienten untersucht wurden, die Siponimod in klinischen Studien erhalten haben.
Italian: L'esperienza nei pazienti in trattamento concomitante con calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) è limitata poiché questi medicinali non sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto siponimod negli studi clinici.
German: In Untersuchungen zur Karzinogenität wurden bei Mäusen Siponimod-induzierte Lymphome, Hämangiome und Hämangiosarkome, bei männlichen Ratten follikuläre Adenome und Karzinome der Schilddrüse identifiziert.
Italian: Negli studi di cancerogenicità, siponimod ha indotto linfoma, emangioma ed emangiosarcoma nei topi, mentre sono stati identificati adenoma follicolare e carcinoma della ghiandola tiroidea nei ratti maschi.
German: CYP2C9 ist ein polymorphes Enzym und die Arzneimittelwechselwirkung in Anwesenheit von Arzneimitteln, die sich auf CYP3A oder CYP2C9 auswirken, hängt vermutlich vom CYP2C9-Genotyp ab.
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
German: Wird die Siponimod-Therapie zum Zweck der Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerato il possibile ritorno di attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
German: Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Italian: Nelle fasi iniziali dell'edema maculare possono non esserci sintomi e l'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi che si verificano anche durante gli attacchi di SM (neurite ottica).
German: Behandlungsdosis
Italian: Dose di trattamento
German: Die Zeit bis zum Auftreten der nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression war bei mit Siponimod behandelten Patienten mit Krankheitsaktivität signifikant verzögert, um 31 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI: 0,53; 0,91) und um 37 % im Vergleich zu Placebo (HR 0,63; 95%-KI: 0,47; 0,86).
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi nei pazienti con malattia attiva trattati con siponimod è stato significativamente ritardato, rispettivamente del 31% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,69, IC 95%: 0,53, 0,91) e del 37% rispetto al placebo (HR 0,63; IC 95%:0,47, 0,86).
German: In der klinischen Phase -III-Studie wurden um den Faktor 3 erhöhte Werte zur Obergrenze des Normalwerts (Upper limit of normal, ULN) für die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) bei 5,6 % der mit 2 mg Siponimod behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Placebo behandelten Patienten, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Schwangerschaftsspezifische Erinnerungskarte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod können Restwirkungen bezüglich einer Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis anhalten.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, gli effetti residui di riduzione della conta dei linfociti periferici possono persistere fino a 3-4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Italian: Due analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che i soggetti con genotipo CYP2C9*1*1 e *1*2 si comportano come metabolizzatori rapidi, i soggetti con *2*2 e *1*3 come metabolizzatori intermedi e quelli con *2*3 e *3*3 come metabolizzatori lenti.
German: • Die Patienten sollten ihren Ärzten alle unerwarteten neurologischen oder psychiatrischen Symptome/Zeichen (wie z. B. plötzlicher Auftreten von schweren Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfällen und Sehstörungen) oder schnelle neurologische Verschlechterungen mitteilen.
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Italian: Frequenza cardiaca lenta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare Durante i primi giorni di trattamento, Mayzent può provocare un rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia) e lei può non sentire nulla o avvertire capogiri o stanchezza.
German: Wird eine Behandlung mit Siponimod in Betracht gezogen, sollte die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Italian: Qualora si prenda in considerazione il trattamento con siponimod, è necessario consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
German: • Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Italian: • carbamazepina e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Mayzent nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mayzent e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
German: • Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie.
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Italian: - Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
German: Eine Bestimmung der peripheren Lymphozytenzahl (großes Blutbild) wird vor der Initiierung mit Siponimod empfohlen, um sicherzugehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z. B. Zytopenie) abgeklungen sind.
Italian: Si raccomanda di valutare l'emocromo con conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con siponimod per accertarsi che gli effetti sul sistema immunitario indotti dalla precedente terapia (es. citopenia) si siano risolti.
German: Unter Behandlung mit Siponimod blieb daher die Wirksamkeit der untersuchten oralen Kontrazeptiva erhalten.
Italian: Pertanto l'efficacia del contraccettivo orale esaminato si è mantenuta durante il trattamento con siponimod.
German: Grades oder höhergradiger AV-Block oder QTc-Intervall ≥500 ms Wenn eine pharmakologische Behandlung notwendig ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-Stunden-Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Italian: a ora l'ECG mostra: blocco AV di secondo grado o superiore di nuova insorgenza, o intervallo QTc ≥500 msec Se è richiesto il trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere il monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose.
German: • Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Italian: • modafinil e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue in determinati pazienti e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
German: Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Italian: Tempo alla CDP confermata a 3 mesi vs placebo
German: • Wird die Erhaltungs-Dosis für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tage hintereinander unterbrochen, muss die Behandlung mit einer neuen Titrationspackung erneut begonnen werden.
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico o il farmacista.
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Siponimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
German: Falls die Ruheherzfrequenz unter Dauerbehandlung mit Beta-Blockern bei >50 bpm liegt, kann die Therapie mit Siponimod begonnen werden.
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è >50 bpm sotto trattamento cronico con beta-bloccante, la terapia con siponimod può essere introdotta.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 10 Tage nach dem Absetzen von Siponimod angewendet werden.
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
German: Die medianen Ausgangswerte waren: Alter 49 Jahre, Dauer der Erkrankung 16 Jahre und EDSS-Wert 6,0.
Italian: L'età mediana era di 49 anni, la durata mediana della malattia era di 16 anni e il punteggio EDSS mediano era 6,0 al basale.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod müssen die Patienten für das CYP2C9-Gen genotypisiert werden, um ihren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent verschlechtert.
Italian: Informi immediatamente il medico se ritiene che la SM sia peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
German: Wenn bei Erstgabe von Siponimod oder während der Dosistitrationsphase von Siponimod eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Bradykardie zu beobachten.
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a siponimod o si verifica durante la fase di titolazione della dose di siponimod, è importante tenere i pazienti in osservazione per individuare segni e sintomi di bradicardia e ciò può includere un monitoraggio fino al mattino successivo.
German: - Anamnestisch bekannte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Italian: - Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
German: Zeit bis zur nach 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Italian: Tempo alla CDP confermata a 6 mesi vs placebo
German: Anteil der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression Risikoreduktion
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
German: Ärzte sollten besonders auf klinische Symptome oder Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di risonanza magnetica (RM) potenzialmente indicativi di PML.
German: • Sich vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig durch ihren Arzt über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus und über die Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung informieren, unterstützt durch die Schwangerschaftserinnerungskarte.
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
German: Diese Begleitmedikation kann aus einem moderaten CYP2C9/CYP3A4-Dual-Inhibitor (z. B. Fluconazol) oder einem mäßigen CYP2C9-Inhibitor in Kombination mit einem separaten mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitor bestehen.
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
German: Tag 5
Italian: Giorno 5
German: • Vor Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung des CYP2C9-Genotyps eine DNA-Probe aus dem Blut oder Speichel (Wangenabstrich) gewonnen , um die richtige Dosierung von Siponimod zu bestimmen.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di DNA dal sangue o dalla saliva (tampone buccale) per determinare il genotipo del CYP2C9 necessario per stabilire il dosaggio appropriato di siponimod.
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Siponimod auftreten, sollte diese, unabhängig von eventuell beobachteten Nebenwirkungen, sofort dem Arzt gemeldet werden oder Novartis unter der Telefonnummer [Ortsnummer einfügen] oder unter [URL einfügen] mitgeteilt werden.
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
German: BLISTERPACKUNGEN (Packung mit 120 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Italian: BLISTER (confezione da 120 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
German: Wiederholen Sie die Überwachung bei der zweiten Dosis von Siponimod wie bei Erstgabe.
Italian: Dopo la somministrazione della seconda dose di siponimod, ripetere quanto previsto per il monitoraggio della prima dose.
German: Im Rahmen einer eingehenden QT-Studie wurden die Wirkungen therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer (10 mg) Dosen von Siponimod auf die Repolarisation des Herzens untersucht.
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
German: Bei verminderter Stoffwechselaktivität von CYP2C9 in den jeweiligen Genotypen ist damit zu rechnen, dass sich Arzneimittel mit Einfluss auf CYP3A4 in stärkerem Maße auf die Exposition gegenüber Siponimod auswirken (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Con la diminuzione dell'attività metabolica del CYP2C9 nei rispettivi genotipi, è previsto un effetto maggiore dei perpetratori CYP3A4 sull'esposizione a siponimod (vedere paragrafo 4.5).
German: Siponimod bleibt nach dem Absetzen der Behandlung noch bis zu 10 Tage lang im Blut nachweisbar.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
German: Aufgrund der möglichen additiven Wirkung auf die Herzfrequenz sollte die Behandlung mit Siponimod bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Substanzen behandelt werden, im Allgemeinen nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, generalmente il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono contemporaneamente trattati con queste sostanze (vedere paragrafo 4.4).
German: Siponimod wirkt als funktioneller Antagonist auf den S1P-Rezeptor 1 der Lymphozyten und verhindert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Italian: Siponimod, agendo come antagonista dei recettori S1P1 espressi sui linfociti, previene la fuoriuscita dei linfociti dai linfonodi.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Siponimod Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, führen Sie eine Kontrolle der Leberenzymwerte durch.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di disfunzione epatica durante il trattamento con siponimod, richiedere un controllo degli enzimi epatici.
German: Besteht Verdacht auf eine PMLsollte die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento deve essere sospeso fino a quando la PML non sarà stata esclusa.
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERNO
German: Wie ist Mayzent aufzubewahren?
Italian: Come conservare Mayzent
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen werden konnte.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la PML non sia stata esclusa.