FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
Danish: Tabletterne bør aldrig seponeres i mere end 7 dage.
Italian: Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi
Danish: Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
Italian: Estimated cumultative numbers etc.: Stime del numero cumulativo di cancri mammari su 10.000 donne diagnosticate durante 5 anni di uso e fino a 10 anni dopo il termine dell'assunzione di COC, rispetto al numero di cancri mammari diagnosticati su 10.000 donne che non hanno mai assunto COC.
Danish: Estimated cumulative no. etc.: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder,
Italian: Altro: colelitiasi.
Danish: Andet: cholelitiasis.
Italian: Sospendere il trattamento se insorgono sintomi indicativi di complicanze imminenti: grave cefalea di tipo anormale, disturbi della vista, aumento della pressione arteriosa, segni clinici di trombosi venosa profonda o di disturbi polmonari embolici.
Danish: Behandlingen skal seponeres, dersom der opstår symptomer, der tyder på overhængende komplikationer: alvorlig, unormal hovedpine, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, kliniske tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli.
Italian: Nel caso del levonorgestrel si è avuto un effetto virilizzante nei feti femmine.
Danish: Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Italian: Stime del numero cumulativo di cancri mammari su 10.000 donne diagnosticati durante 5 anni di trattamento e fino a 10 anni dopo il termine dell'assunzione di COC, rispetto al numero di cancri mammari diagnosticati su 10.000 donne che non hanno mai assunto COC.
Danish: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder, der aldrig har anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen.
Italian: In questo caso, consigliare di osservare un intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui si non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione.
Danish: I så fald skal kun holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de dage, hvor hun glemte at tage sine tabletter, hvorefter hun fortsætter med en ny blisterpakning.
Italian: In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva.
Danish: Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mindre end 12 timer, er præventionsbeskyttelsen ikke reduceret.
Italian: In questo caso, non si osserverà sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione blister.
Danish: I så fald bør der ikke forventes nogen pauseblødning før afslutningen af den anden paknking.
Italian: Monitorare attentamente le donne con precedenti episodi depressivi e sospendere l'uso dei contraccettivi orali in caso di sintomatologia depressiva recidivante.
Danish: Kvinder, der tidligere har lidt af depression, bør nøje monitoreres og skal ophøre med anvendelsen af p-pillepræparater, hvis depressionssymptomerne vender tilbage.
Italian: compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.
Danish: Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og nyre-funktion; plasmaniveauer for (transport)-proteiner, f.eks. corticosteroid-bindende globulin og lipid/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation og fibrinolyse.
Italian: Danimarca Medimpex France S.A.
Danish: Medimpex France
Italian: Il passaggio dalle minipillole di solo progestinico a Rigevidon può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto, deve effettuare il passaggio nel giorno in cui lo si rimuove; nel caso di un'iniezione, deve effettuare il passaggio alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione).
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Italian: Per le fumatrici di oltre 35 anni di età, prendere in considerazione altri metodi di contraccezione.
Danish: Andre præventionsmidler bør overvejes for de kvinder over 35 år, som ryger.
Italian: L'assunzione dell'ultima compressa dimenticata dovrà avvenire non appena possibile, anche se questo significa dover assumere 2 compresse contemporaneamente.
Danish: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Danish: Hvis hun starter senere end dette, bør hun tilrådes samtidig anvendelse af en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Italian: In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Danish: I alle disse tilfælde bør kvinden rådes til at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Italian: In caso di gravidanza durante l'assunzione di Rigevidon, sospendere immediatamente il trattamento.
Danish: Rigevidon, bør behandlingen omgående seponeres.
Italian: Altre malattie correlate ai disturbi circolatorisono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerativa) e anemia a cellule falciformi.
Danish: Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
Italian: Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
Danish: Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Italian: Neoplasie maligne della mammella
Danish: Maligne brysttumorer
Italian: L'esposizione inadeguata può anche causare la perdita del controllo del ciclo e aumentare gli episodi di emorragia; ciò può influenzare negativamente la compliance e, quindi, determinare l'interruzione dell'assunzione del COC.
Danish: og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo ormonale combinato [COC] (pillole orali combinate, anello vaginale o cerotto transdermico):
Danish: Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, p-ring eller p-plaster):
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico o minipillole, iniezione, impianto)
Danish: Ved overgang fra en ren progesteron-metode (rene progesteron-piller eller mini-piller, injektion,
Italian: Si sono riscontrate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati.
Danish: Der er indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af orale præventionsmidler af kombinationstypen.
Italian: Rigevidon compresse rivestite
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter
Italian: In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei.
Danish: Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Italian: Rigevidon compresse rivestite.
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
Danish: Dersom en af nedennævnte risikofaktorer er til stede hos en enkelt kvinde, skal fordelene ved anvendelse af orale kombinationspræventionsmidler vægtes imod de mulige risici i hvert enkelt tilfælde og drøftes med kvinden, før der indledes behandling med kombinations-præventionsmiddel.
Italian: Il rischio di compromissione dell'azione contraccettiva è più alto per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse.
Danish: Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende tabletfri periode.
Italian: - povidone K30
Danish: Vandfrit kolloid silica Povidon K30
Italian: Tuttavia, una revisione della letteratura suggerisce che gli effetti sulla funzione ovarica e sull'endometrio si osservano a dosaggi decisamente inferiori rispetto a quelli dei COC attualmente autorizzati, mentre non conforta il parere che i COC, in generale, abbiano un margine terapeutico stretto in termini di efficacia e sicurezza.
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
Italian: In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una delle seguenti condizionio fattori di rischio, contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato.
Danish: I tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal kvinden tilrådes at kontakte sin læge.
Italian: L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo mediato dalla flora intestinale produce etinilestradiolo, che risulta riassorbibile, ricreando così una circolazione enteroepatica.
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
Italian: In seguito, dovrà continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
Danish: Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Danish: Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sollys eller ultraviolet stråling, når de anvender orale præventionsmidler.
Italian: Confezioni di vendita: 1×21 e 3×21 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Pakningsstørrelser: 1×21 og 3×21 overtrukne tabletter
Italian: Nel caso delle donne in terapia a breve termine con questi antibiotici, sarà necessario usare un metodo a barriera simultaneamente alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione dell'altro principio attivo e per 7 giorni successivi alla sua cessazione.
Danish: Kvinder, der korttidsbehandles med disse antibiotika, skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode,
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
Danish: Hvis disse ekstra foranstaltninger overlapper afslutningen af den pakningen, skal den næste pakning påbegyndes uden pause.
Italian: Se, invece, l'assunzione del contraccettivo orale non è avvenuta correttamente nel periodo precedente alla prima assenza di ciclo, o o di due cicli consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare l'assunzionedel contraccettivo orale.
Danish: Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
Italian: In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate.
Danish: I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges.
Italian: sono stati segnalati casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Danish: Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention.
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
Danish: Helsekostpræparatet prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør ikke indtages samtidigt med dette lægemiddel, da det muligvis kan medføre tab af den præventive effekt.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
Danish: Denne blødning vil i reglen starte den 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før den næste blisterpakning påbegyndes.
Italian: Sanguinamento vaginale non diagnosticato Emicrania con sintomatologia neurologica focale
Danish: Udiagnosticeret vaginal blødning
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
Danish: Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/m²).
Italian: Assumere la compressa non appena possibile e continuare ad assumere le successive compresse nel modo consueto.
Danish: Kvinden bør indtage tabletten, så snart hun kommer i tanke om det, og de resterende tabletter skal indtages som sædvanlig.
Italian: Never took COCs: Mai assunti COC Used COCs for 5 years: Assunti COC per 5 anni
Danish: No. of breast cancers: Antal brystcancertilfælde Never took COCs: Aldrig taget hormonale præventionsmidler af kombinationstypen Use COCs for 5 years: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Italian: Occasionalmente potrebbe non essere presente sangue mestruale nell'intervallo di non assunzione delle compresse.
Danish: Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
Danish: Hvis kvinden har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning under den første tabletfri periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
Italian: Medimpex France S.A. Rigevidon
Danish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
Italian: Se insorge ipertensione clinica persistente durante l'assunzione dei contraccettivi orali, sospenderli e curare lo stato ipertensivo.
Danish: Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
Danish: Biotilgængeligheden er cirka 100%, og levonorgestrel er ikke underkastet first-pass-metabolisme.
Italian: Distribuzione: Levonorgestrel è legato principalmente all'albumina e alle proteine leganti gli ormoni sessuali
Danish: Levonorgestrel er i vidt omfang bundet til albumin og SHBG (Sex Hormon Binding Globulinkønshormonbindende globulin) i plasma.
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
Danish: Arvelig disposition (dvs. venøs eller arteriel tromboemboli hos en søskend eller forælder i relativt ung alder).
Italian: Le interazioni farmacologiche che portano ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali potrebbero comportare metrorragia e mancata azione contraccettiva.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
Italian: Mai assunti COC Assunti COC per 5 anni
Danish: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Italian: è stata dimostrata l'efficacia contraccettiva anche per i COC contenenti dosaggi inferiori rispetto al Rigevidon e per i prodotti a base di solo progesterone con dosaggi inferiori;
Danish: at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
Italian: - silice colloidale anidra
Danish: Vandfrit kolloid silica
Italian: Acne, seborrea, ipertricosi
Danish: acne, seborré, hypertrikose depressioner, opkastninger, allergiske reaktioner.
Italian: In seguito, continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
Danish: Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Etinilestradiolo
Danish: Magnesiumstearat
Italian: Gravidanza in atto o sospetta (vedere paragrafo 4.6) Disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi aritmici Ipertensione grave
Danish: Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
Italian: Metabolismo:
Danish: Tabletkerne:
Italian: Effetti relativamente rari ma seri, che necessitano la sospensione del trattamento: Disturbi tromboembolici arteriosi (particolarmente infarto miocardico, disturbo cerebrovascolare)
Danish: Relativt sjældne, men alvorlige hændelser, som kræver seponering af behandlingen: arterielle tromboemboli-lidelser (specielt myocardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser) venøs tromboemboli-lidelse (flebitis, lungeemboli) arteriel hypertension, coronapatier hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi), diabetes alvorlig mastodyni, godartet mastopati hypofyseadenom med prolaktinom (sjældent ledsaget af galaktorré)
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Italian: • Informazioni per il medico
Danish: • Information til lægerne
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;