FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a lipegfilgrasztim túladagolásával kapcsolatban.
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Hungarian: 1. ábra: A lipegfilgrasztim medián szérumkoncentrációjának profilja és a medián abszolút neutrophilszám kemoterápiával kezelt betegeknél, egyszeri 6 mg-os lipegfilgrasztim-injekciót követően
Finnish: Eläinkoemalleissa G-CSF-kasvutekijän ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy a G-CSF és az 5-fluorouracil (5-FU)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
Finnish: On vain hyvin vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lipegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Hungarian: A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű baktériumokból állítanak elő.
Finnish: Toinen, keskeinen (faasin III) kliininen tutkimus XM22-04 oli lumelääkekontrolloitu.
Hungarian: A második pivotális (III. fázisú) XM22-04 klinikai vizsgálat egy placebo-kontrollos vizsgálat volt,
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
Finnish: CI = luottamusväli
Hungarian: CI=konfidencia-intervallum
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Hungarian: A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Natrium.
Hungarian: Nátrium.
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (Felh.:).
Finnish: Sopivimpia pistokohtia ovat:
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Hungarian: A Lonquex felnőttek számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Hungarian: Incidencia (%) 95% CI p-érték
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Hungarian: A glomerulonephritis a filgrasztim, lenograsztim, illetve pegfilgrasztim adagjának csökkentése vagy megvonása után általában megszűnt.
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Hungarian: A lineáris útvonal valószínûleg a neutrophil elasztáz vagy más plazma proteázok általi extracelluláris fehérjelebontásnak köszönhetõ.
Finnish: Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Miten Lonquex toimii
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Finnish: Pahoinvointi*
Hungarian: Hányinger*
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.
Hungarian: A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Finnish: Lonquex sisältää sorbitolia ja natriumia
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Hungarian: Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Finnish: Mikä on suositeltu annos
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a lipegfilgrasztim főleg a neutrophil granulocyták által mediált clearance révén ürül, amely magasabb dózisoknál telítődik.
Finnish: • raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
Hungarian: - Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma)
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Hungarian: A lipegfilgrasztimmal történő kezelés nem akadályozza meg a myelosuppressiv kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniát és anaemiát.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
Finnish: Δ LS-keskiarvo
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks. kuva 9).
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Finnish: Siinä 202 potilasta, joilla oli II-IV asteen rintasyöpä, sai korkeintaan 4 jaksoa doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: 202, II-IV. stádiumú emlőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, doxorubicinből és docetaxelből álló kemoterápiában részesültek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet veressä (tmax) saavutettiin keskimäärin 23,9 tunnin, 30,0 tunnin ja 95,8 tunnin kuluttua.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegeknél.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten esimerkiksi yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten, heikentyneen keuhkojen toiminnan ja lisääntyneen neutrofiilimäärän kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensimmäinen merkki (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut*
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A neutrophilek által mediált clearance mechanizmus miatt a lipegfilgrasztim farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a vese- vagy májkárosodás.
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Hungarian: - Tüdővérzés.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Hungarian: A kemoterápiát kapó betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Hungarian: Egy 6 mg-os lipegfilgrasztim adag (egyetlen Lonquex előretöltött fecskendő) ajánlott minden egyes kemoterápiás ciklusban, amelyet hozzávetőlegesen 24 órával a citotoxikus kemoterápia után kell alkalmazni.
Finnish: • päänsärky
Hungarian: - Fejfájás.
Finnish: Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Lonquexvalmistetta pitäisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Lonquex-et a citotoxikus kemoterápia beadása után hozzávetőlegesen 24 órával kell alkalmazni.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be.
Finnish: Ensimmäinen keskeinen (faasin III) kliininen tutkimus XM22-03 oli vaikuttavaan aineeseen vertaileva.
Hungarian: Az első pivotális (III. fázisú) XM22-03 klinikai vizsgálat egy aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyet
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia magának.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Hungarian: Az alapbetegség vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt hypokalaemia nagyobb kockázatának kitett betegek esetében javasolt a szérum káliumszintjének gondos ellenőrzése, és szükség esetén a kálium pótlása.
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, ennek megfelelően 6 mg lipegfilgrasztimot vagy placebót kaptak.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Finnish: • Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése - Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*
Hungarian: Bőrreakciók*
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Finnish: Pitoisuus on 20,9 mg/ml (ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri otetaan mukaan.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) tai niiden johdosten antamisen jälkeen.
Hungarian: A G-CSF, illetve származékainak beadását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be,
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Hungarian: légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Hungarian: (DSN) vonatkozásában a 6 mg lipegfilgrasztim nem rosszabb hatású, mint a 6 mg pegfilgrasztim (lásd 2. táblázat).
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos csont- és izomfájdalmat tapasztal.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Hungarian: Az oldatos injekció milliliterenként 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Finnish: Milloin Lonquex-valmistetta käytetään
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
Hungarian: lipegfilgrasztimmal kapcsolatban nem figyelték meg a betegségprogresszió vagy a halál megnövekedett kockázatát.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Finnish: • sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Hungarian: - egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra,
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Nem figyeltek meg a lipegfilgrasztim elleni neutralizáló antitesteket.
Finnish: 2 vuotta
Hungarian: hónap}.
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Veri ja imukudos
Hungarian: Véres köpet
Finnish: Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Hungarian: Ezt más néven szubkután injekciónak nevezik.
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Hungarian: Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Hungarian: A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.