FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kalydeco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kalydeco jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Latvian: Vidējais vispārējais rezultāts pēc pētījuma sākuma bija attiecīgi 76,0 % un 83,7 %.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Latvian: Ivakaftora terapijas ilgums (nedēļās)
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Italian: Gravidanza e fertilità
Latvian: Grūtniecība un fertilitāte
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Italian: • carne, pesce azzurro
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
Latvian: Visiem pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka aknu funkciju testu kontrole.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Latvian: Kalydeco drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Latvian: Ieteikumi par Kalydeco devām norādīti 1. tabulā.
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Italian: da 12 a 17 anni di età
Latvian: 12-17 gadus veci
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, tostarp pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole, aknu funkciju testi un klīniskā stāvokļa novērošana.
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Latvian: Drošuma profils lielākoties ir līdzīgs pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem un pieaugušajiem pacientiem.
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Italian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Italian: Dose della mattina
Latvian: Rīta deva
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Latvian: 4. pētījumā (no 48. līdz 144. nedēļai) papildu uzlabojumi netika novēroti.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem novērotajām.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Latvian: • Krūšu galu izmaiņas vai sāpes
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kalydeco vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Italian: • Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
Italian: Se prende più Kalydeco di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Kalydeco vairāk nekā noteikts
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Latvian: Deva, kas būtu piemērota bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, ar Kalydeco tabletēm nav iegūstama.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, to lietot nav ieteicams.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Latvian: Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu paaugstinātā līmeņa normalizēšanās jāapsver ieguvumi un riski no zāļu lietošanas atsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Latvian: Ja no ierastā devas lietošanas laika pagājis vairāk par 6 stundām, tad pacientam jāzina, ka ir jānogaida līdz nākamajai ieplānotājai devai.
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Latvian: Individuālo mutāciju nelielā skaita dēļ statistiskā pārbaude netika veikta.
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Latvian: Mutācijas (n) Hlorīda līmeņa sviedros absolūtā izmaiņa (mmol/l)
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: Ivacaftor non si lega agli eritrociti umani.
Latvian: Ivakaftors nesaistās ar cilvēka eritrocītiem.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Latvian: CFTR gēna mutāciju dēļ (skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar cistisko fibrozi (CF) ir mazāka.
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Latvian: 2. daļā visi pacienti vēl 16 nedēļas saņēma ivakaftoru, kā norādīts informācijā par 1. daļu.
Italian: Variazione rispetto al basale dello studio precedente, dopo 48 settimane di trattamento con placebo.
Latvian: Izmaiņas no iepriekšējā pētījuma sākumdatiem pēc 48 terapijas nedēļām ar placebo.
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja 12,8 % ar ivakaftoru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,5 % placebo saņēmušo pacientu.
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: 8. pētījuma B daļā primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Italian: Alla visita di follow-up a 4 settimane (4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor), i valori medi del cloruro nel sudore per ogni gruppo tendevano verso i livelli precedenti al trattamento.
Latvian: 4. nedēļas apsekošanas vizītē (4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām) hlorīda līmeņa sviedros vidējai vērtībai katrā grupā bija tieksme tuvoties līmenim pirms ārstēšanas.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Italian: È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
Latvian: G970R mutācija izraisa splaisinga defektu, rezultātā šūnu virsmā ir maz vai nav nemaz CFTR proteīna; tas var izskaidrot rezultātus, kādi pacientiem ar šo mutāciju novēroti 5. pētījumā (skatīt datus apakšpunkta sadaļās „Farmakodinamiskā iedarbība" un „Klīniskā efektivitāte").
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kalydeco
Italian: 56 compresse
Latvian: 56 paciņas
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
Latvian: Visiem 5 pacientiem bija maksimālais AlAT vai AsAT līmenis > 8 x ULN, kas atgriezās sākuma līmenī pēc tam, kad tika pārtraukta ivakaftora granulu lietošana.
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Latvian: Dodiet bērnam izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām.
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Latvian: Tāpēc Kalydeco monoterapija nav ieteicama šiem pacientiem.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Italian: Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Latvian: Pēc ivakaftora lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
Latvian: Trim no četriem pacientiem hlorīda līmeņa sviedros testa rezultāti mainījās par < 5 mmol/l, un šajā grupā pēc terapijas 8 nedēļām netika novērots klīniski būtisks FEV1 uzlabojums.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Latvian: Sešdesmit diviem procentiem (24/39) no viņiem otrajā alēlē bija F508del-CFTR mutācija.
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Italian: Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da somministrare.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Latvian: • Granulu paciņa jāsatver tā, ka griešanas līnija ir augšpusē.
Italian: Come conservare Kalydeco
Latvian: Kā uzglabāt Kalydeco
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Latvian: Kad viņi pārnāca uz 4. pētījumu, ikgadējais plaušu slimību saasināšanās līmenis bija 0,91 notikums/gadā no 1. dienas līdz 48. nedēļai un 0,77 notikumi/gadā no 48. līdz 96. nedēļai.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Latvian: Divdesmit sešiem pacientiem (76,5 %) no 34, kas tika iesaistīti pētījumā, bija CFTR genotips G551D/F508del, tikai 2 pacientiem bija ne-G551D mutācija (S549N).
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, ko lietojat, ja vien ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva, un pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar R117H mutāciju, jo viņiem ivakaftors var neiedarboties.
Italian: Kalydeco in monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e oltre e di peso pari o superiore a 25 kg
Latvian: Kalydeco monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Latvian: Ivakaftors samazināja izdzīvošanas un laktācijas rādītājus un izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.