FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Lithuanian: • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto VELCADE (ir leidžiant i.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE 3,5 mg bør indberettes
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą, susijusius su VELCADE 3,5 mg vartojimu.
Danish: og s.c. anvendelse
Lithuanian: v., ir leidžiant s.
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Lithuanian: • kad VELCADE 1 mg galima leisti tik i.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad įdiegiant į rinką naują dviem būdais vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę ir vėliau visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant VELCADE 3,5 mg, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen
Lithuanian: c.) reikia skirtingam kūno paviršiaus plotui.
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant VELCADE 3,5 mg i.
Danish: ANNEX
Lithuanian: c.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą i.
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Lithuanian: Dozavimo liniuotėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Lithuanian: Speciali tvarkymo instrukcija.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Lithuanian: Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis VELCADE.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios VELCADE dozės pavartojimo.
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kitam ciklui.
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Lithuanian: • Jei kelios VELCADE dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių VcDx grupėje.
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Lithuanian: VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Lithuanian: VELCADE vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Danish: Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med VELCADE
Lithuanian: 222 tiriamieji dalyvavo tyrime; 221 tiriamasis buvo gydytas VELCADE.
Danish: VELCADEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: VELCADE saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti (žr.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Lithuanian: Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Danish: Den mediane overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver VELCADE-dosis.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną VELCADE dozę.
Danish: Population evaluerbar for respons n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Lithuanian: Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr.
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Lithuanian: ANK ≤ 0,75 x 10
Danish: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Lithuanian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazonas; T = talidomidas
Danish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g skaičius = 667
Danish: Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv.
Lithuanian: Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t.t.
Danish: 9 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
Lithuanian: 9/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Danish: VELCADE bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med VELCADE.
Lithuanian: VELCADE nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti VELCADE.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Lithuanian: • Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.
Danish: Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ] VcDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Danish: p-værdi g = 0,275
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,275
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant VELCADE, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både VcR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abu, VcR-CAP ir R-CHOP, gydymo planus (žr.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte VELCADE ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai VELCADE nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af VELCADE.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti VELCADE reikia atsargiai.
Danish: 9/l på en VELCADE-dosisdag (bortset fra dag 1)
Lithuanian: 9/l VELCADE vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Danish: Behandlingen med VELCADE forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Lithuanian: Gydymas VELCADE labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Danish: I VcTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Lithuanian: 12 % VcTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su VELCADE, turite pasakyti savo gydytojui:
Danish: p-værdi g = 0,007
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,007
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr.
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 10 9 celler/l
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Vc+M+P-gruppen.
Lithuanian: Profilaktiškai naudojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Vc+M+P grupėje.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med VELCADE ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti VELCADE 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Danish: Reducer VELCADE til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Lithuanian: VELCADE dozę sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, iš jų ląstelės augimui ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimui.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) VcR-CAP grupėje.
Danish: Samlet blev VELCADE givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Lithuanian: VELCADE buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Danish: 1 tidligere behandling > 1 tidligere behandling
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Danish: I VcR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Lithuanian: VcR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Lithuanian: Esant 10 M koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis Vc+M+P.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl bortezomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra bortezomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Lithuanian: • Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Lithuanian: b (95 % PI) = 0,63 (0,50;0,79) p-reikšmė d < 0,001
Danish: Tid til første respons i CR + PR Median
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Danish: Hætteglas inden anbrud 3 år
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i VcR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i VcR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu VcR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su VcR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Danish: • Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på VELCADE.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė VELCADE.
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med VELCADE efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, VELCADE galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Danish: VELCADE blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Lithuanian: VELCADE buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Lithuanian: Dviems (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituraudonumas.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af VELCADE.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su VELCADE boliuso infuzija.
Danish: p-værdien for den non-inferiority-hypotese er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Lithuanian: p-reikšmė taikoma pakankamumo hipotezei, kad po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis išlaikys ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio į veną leidžiamo vaistinio preparato grupėje.
Danish: • Svigt af flere organer
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med VELCADE.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 VELCADE gydymo ciklus.
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus:
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (VELCADE plus dexamethason og VELCADE plus dexamethason og thalidomid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (VELCADE kartu su deksametazonu ir VELCADE kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati IFM-2005-01
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos IFM-2005-01
Danish: Eksponering for VELCADE (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Lithuanian: VELCADE ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Danish: OR e(95 % CI) = 1,688 (1,148;
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Danish: 1,3 mg/m 2.
Lithuanian: 1,3 mg/m 2 dozės.
Danish: Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti tik į veną.
Danish: Intention to treat-population n = 74
Lithuanian: Ketinamų gydyti ligonių populiacija n = 74
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Lithuanian: Suderintų porų duomenų analizė yra statistinio tyrimo metodas, pagal kurį gydymo grupės (pvz., VELCADE vartojimo kartu su deksametazonu) pacientų ir palyginimo grupės (pvz., VELCADE vartojimo) pacientų duomenys palyginami, atsižvelgiant į iškraipančiuosius veiksnius, individuliai suporuojant tiriamųjų duomenis.
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Lithuanian: BI mediana buvo 90,7 mėnesio VcR-CAP grupėje, lyginant su 55,7 mėnesio R-CHOP grupėje (SR=0,66; p=0,001).
Danish: Intent to Treat (ITT) population p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Lithuanian: stratified log-rank test); analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Danish: M (9 mg/m P (60 mg/m da g 1
Lithuanian: M (9 mg/m P (60 mg/m dien dien dien dien
Danish: Resultater fra in vitro-, ex vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Danish: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Lithuanian: (CrCL < 20 ml/min./1,73 m 2, n = 3).
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen VELCADE og pegyleret liposomal doxorubicin.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Lithuanian: Paruoštas VELCADE 3,5 mg tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairės ar dešinės pusės) oda.
Danish: VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Lithuanian: VELCADE gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med VELCADE (se pkt.
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų su VELCADE neatlikta (žr.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i VELCADE-gruppen.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni VELCADE gydytų ligonių grupėje.
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af VELCADE og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis VELCADE dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr.
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 10
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med VELCADE alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af VELCADE.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik VELCADE, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai gavo VELCADE, ir kitą dieną po to.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i VcR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med VELCADE, baseret på historiske data i myelomatosestudierne.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos VcR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su VELCADE, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.