FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset olivat selvästi annosriippuvaisia: heitehuimaus, väsymys, sekavuus, afasia, koordinaatiokyvyn poikkeavuus, vapina, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt, käynnin epävakaisuus, näön hämärtyminen ja ummetus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
Danish: Farmakokinetikken for retigabin er essentielt lineær over enkeltdosis-intervallet fra 25 til 600 mg hos raske frivillige forsøgspersoner og op til 1.200 mg daglig hos patienter med epilepsi, og der er ingen uventet akkumulation efter gentagen administration.
Finnish: Retigabiinin farmokinetiikka on terveillä vapaaehtoisilla pääosin lineaarista yksittäisannosvälillä 25600 mg ja epilepsiapotilailla 1200 mg vuorokausiannokseen saakka.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
Danish: Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
Finnish: Korkein ylläpitoanos on 1200 mg/vrk.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering, var svimmelhed, døsighed, træthed og konfusion.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Danish: Ældre patienter kan have en forøget risiko for bivirkninger i centralnervesystemet, urinretention, samt atrieflimren.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Danish: På grundlag af sammenlagte data var der derudover ingen klinisk signifikant påvirkning af følgende antiepileptika på retigabins farmakokinetik: - lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, topiramat og valproat.
Finnish: Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat tiedot osoittavat, että he voivat olla alttiimpia tietyille keskushermostovaikutuksille, mukaan lukien uneliaisuus, amnesia, koordinaatio-ongelmat, vertigo, tremor, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt ja käynnin epävakaisuus.
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Danish: Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
Finnish: Jos huomaat tällaisia muutoksia Trobalt-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille.
Danish: Plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var imidlertid lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pitoisuudet plasmassa olivat kuitenkin pienempiä kuin ihmisillä käytettäessä suositeltuja annoksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet retigabiinin ja/tai sen metaboliittien erittyvät rintamaitoon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos joskus otat enemmän Trobaltia kuin sinulle on määrätty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min, se pkt.
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Finnish: • tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Finnish: Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Danish: Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Finnish: Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om bivirkninger relateret til QT-forlængelse o At der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Trobalt hos patienter med hjertesygdom eller patienter, der samtidig tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Finnish: - On noudatettava varovaisuutta, kun määrätään Trobaltia potilaille, joilla on sydänsairaus ja potilaille, jotka saavat samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTaikaa.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Finnish: Korkeintaan 750 mg/vrk retigabiiniannoksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ehkäisytablettien estrogeeni- (etinyyliestradioli) tai progestageeni- (noretindroni) komponenttien farmakokinetiikkaan.
Danish: Tal med lægen om amning og behandling med Trobalt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista (siellä, missä sellainen on).
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet efter administration af retigabin til drægtige dyr i perioden med organogenese.
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Danish: Justering af dosis af Trobalt anbefales hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, mens der ikke anbefales dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, mutta Trobalt-annosta ei suositella muutettavaksi potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS)
Danish: Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange daglig).
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Danish: • nyresten.
Finnish: • munuaiskivet.
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma liikahikoilu
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personer med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö, retigabiinin AUC kasvoi noin 100 % loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriöpotilailla terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Finnish: Suurin annos on 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos et ole varma siitä,mitä sinun tulee tehdä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Der er ingen tegn på en hepatisk oxidativ metabolisering af retigabin eller NAMR forårsaget af cytochrom P450-enzymer.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Danish: Trobalt skal titreres i henhold til den enkelte patients respons, med henblik på at opnå en optimal effekt med færrest mulige bivirkninger.
Finnish: Trobalt-annos on titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan jotta tehon ja siedettävyyden välinen suhde olisi optimaalinen.
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Danish: Fertile kvinder bør rådgives af en specialist.
Finnish: Asiantuntijoiden tulee antaa ohjeita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Danish: Hvis patienten, der udvikler disse forandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Danish: Ikke almindelig nedsat syn.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: Hos patienter med et korrigeret QT-interval > 440 ms ved baseline, bør ekg tages på det tidspunkt, hvor vedligeholdelsesdosis opnås.
Finnish: Suositellaan, että näille potilaille tehdään EKG-tutkimus ennen Trobalt-hoidon aloittamista ja että niille potilaille, joiden korjattu QT-aika on > 440 ms alkumittauksessa, tehdään EKG-tutkimus, kun ylläpitoannos on saavutettu.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Danish: Det vides ikke, om retigabin udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: • ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
Finnish: • orientaatiohäiriö, ahdistuneisuus
Danish: Maksimumsdoser i toksicitetsstudier med gentagne doser var begrænsede af retigabins udtalte farmakologiske virkninger (herunder ataksi, hypokinesi og tremor).
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Finnish: Kehitystä seuraavassa tutkimuksessa rotilla, joiden emot saivat retigabiinia raskauden aikana, jälkeläisillä havaittiin viive kuuloon liittyvässä säpsähdysvasteessa (ks. kohta 5.3).
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Finnish: Lisäksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa ilmoituksissa on havaittu hankinnaisen vitelliformisen makulopatian tapauksia.
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Danish: Trobalt er tril oral anvendelse.
Finnish: Trobalt otetaan suun kautta.
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Finnish: • ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
Danish: Det er vist, at hæmodialyse reducerer plasmakoncentrationerne af retigabin og NAMR med omkring
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu pienentävän retigabiinin ja NAMR:n pitoisuuksia plasmassa noin 50 %.
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Finnish: • voimakas hikoilu
Danish: Derudover er der også identificeret en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform maculopati (se pkt.
Finnish: Lisäksi on todettu makulaarisen poikkeavuuden tiettyä muotoa vitelliformisen makulopatian piirtein (ks. kohta 4.8), useimmiten valokerroskuvauksella (OCT) diagnosoituna.
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Danish: Patienterne skulle have ≥ 4 partielle anfald pr. 28 dage i løbet af en baselineperiode på 8 uger.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen alkuseurantavaiheen aikana potilailla tuli olla ≥ 4 paikallisalkuista kohtausta 28 päivää kohti.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Danish: maculopati
Finnish: Virtsaumpi
Danish: Retigabin elimineres gennem en kombination af hepatisk metabolisering og renal udskillelse.
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Danish: Det anbefales at justere dosis af Trobalt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Danish: Tabletkerne
Finnish: Ehkäisytabletit
Danish: Behandling
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Danish: Fortæl det til lægen, at du tager Trobalt, og sig det i god tid i forvejen.
Finnish: Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Danish: Metabolisme og ernæring
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Danish: • døsighed
Finnish: • väsymys
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Danish: Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
Finnish: Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Finnish: Ongelmien vaaran vähentämiseksi seuraa tilaasi tiettyjen oireiden suhteen, kun otat Trobaltia.
Danish: 50 mg tabletter:
Finnish: 50 mg tabletit :
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Danish: Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Finnish: Vaikuttava aine on retigabiini.
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
Finnish: Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
Danish: Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Finnish: Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Finnish: Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG400".
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Finnish: Vapaaehtoistutkimuksessa kahdella hengellä raportoitiin sydämen rytmihäiriöitä (sydämen pysähtyminen tai kammiotakykardia) kolmen tunnin sisällä yksittäisen 900 mg retgabiiniannoksen jälkeen.
Danish: 400 mg tabletter:
Finnish: 400 mg tabletit:
Danish: Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Danish: Trobalt virker ved at holde kaliumkanalerne åbne.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Danish: Trobalt retigabin
Finnish: Trobalt retigabiini
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, for hvem antallet af anfald blev mindst halveret.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Danish: Dette standser yderligere overførsel af elektriske impulser, hvorved epileptiske anfald forebygges.
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trobalt.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Til sammenligning var faldet i placebogruppen 13 %.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Danish: Hvorfor blev Trobalt godkendt?
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.