FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Slovak: hepatitída*
Estonian: Pankreatiit*
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 489 pacientov s pokročilým RCC liečených v dvoch klinických štúdiách avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Estonian: Kahtekümmend kaheksat patsienti (90,3%) 31-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,4 nädalat (vahemik 1 päev kuni 10,2 kuud).
Slovak: No. at risk Avelumab + Axitinib:
Estonian: Ohustatud patsientide arv Avelumab + aksitiniib:
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Estonian: Pärast B-ossa kaasamise lõpetamist tehti järgmine vaheanalüüs 116 patsiendile, kes said vähemalt ühe annuse avelumabi ja kes olid andmete kogumise lõpetamise hetkeks läbinud vähemalt 7-kuulise jälgimisperioodi (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018).
Slovak: % (2/1 738) pacientov, vrátane dvoch reakcií 3. stupňa, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania avelumabu.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 0,1% (2/1738) patsientidest, sh kaks 3. astme reaktsiooni, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera (n =
Estonian: Elulemuse Kaplani-Meieri hinnang (N=88)
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Estonian: Tuumoriproove hinnati PD-L1 tuumoriraku ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse suhtes uurimusliku immuunhistokeemia analüüsiga.
Slovak: V prípade porúch štítnej žľazy 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme kilpnäärme häirete korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka PFS u 88 pacientov (časť A) s metastatickým MCC je znázornená na obrázku 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Slovak: 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)** 52,4
Estonian: 12 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)** 18 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)**
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Estonian: Saadaolevate andmete, sh immunogeensusjuhtude väikese esinemuse põhjal, on ravist tingitud ravimivastaste antikehade toime farmakokineetikale, efektiivsusele ja ohutusele ebamäärane, samas kui neutraliseerivate antikehade toime on teadmata.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 12 patsiendil (57%) 21-st.
Slovak: 1,5-násobok ULN, ale < 3-násobok ULN, podanie Bavencia aj axitinibu sa má odložiť, až kým tieto nežiaduce reakcie neustúpia na stupne 0 - 1.
Estonian: Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid * Meditsiinilise hinnangu põhjal immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed § Reaktsiooni täheldati ainult uuringus EMR100070-003 (B-osa) pärast koondanalüüsi andmete kogumise lõpetamist, seetõttu on esinemissagedus hinnanguline
Slovak: Priaznivé
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Estonian: Diagnoositud pankreatiit
Slovak: U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
Estonian: Võrreldes avelumabi monoteraapia kasutamisega tuleb patsiente sagedamini jälgida maksafunktsiooni muutuste ja sümptomite suhtes.
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 2 nädalat kuni 13 kuud).
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Estonian: • Teave selle kohta, et avelumab võib põhjustada ravi ajal või pärast seda tõsiseid kõrvaltoimeid,
Slovak: 1. stupeň, a v prípade nefritídy 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
Estonian: 4. astme nefriidi korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada.
Slovak: Pred tým, ako dostanete Bavencio
Estonian: Enne Bavencio manustamist
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Poruchy ciev
Estonian: • silmapõletik
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Slovenská republika
Estonian: Slovaki Vabariigi
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Abrunheira,
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Slovak: Népfürdö u. 22.
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Hungary
Estonian: Ungari
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Mayo Ireland
Estonian: County Mayo Irland
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Estonian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Estonian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Estonian: Baxter S.p.A.
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Estonian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Estonian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Slovak: w/v 0,0051%
Estonian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Estonian: 13.60 g/l Veevaba glükoos
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: D-85716
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Ph. Eur.
Estonian: Eur.,
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Mayo Ireland
Estonian: County Mayo Ireland
Slovak: Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/L, naatriumkloriid
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Estonian: Intraarteriaalne Intravenoosne
Slovak: Na hemodialýzu
Estonian: hemodialüüsi jaoks
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: Na intravenózne použitie
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Slovak: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Estonian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Slovak: 0.570 g, LThreonín Ph.Eur.
Estonian: 0.570 g, LThreoniin Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Estonian: Naatriumlaktaat 4.48 g/l Naatriumkloriid 5.38 g/l Naatriumlaktaadi kvantitatiivne koostis
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Estonian: 0.57 % w/v Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Estonian: 0.714 g L-Arginiin Ph.Eur.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph. Eur.
Slovak: % Aminosauren
Estonian: 1,1% Aminohapped
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Slovak: Avenue louis Pasteur 78310
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Slovak: 0.152, Laktát sodný
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Slovak: Ikodextrín (75 g/l), Chlorid sodný (5,4 g/l), Chlorid vápenatý 0.257 (g/l), Chlorid horečnatý (0.051
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Slovak: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Estonian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Slovak: 0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
Estonian: 0.300 g, LTrüptofaan Ph.Eur.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Estonian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: Unterschleißheim Germany
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Estonian: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;