FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som tyggetabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg og 10 mg/80 mg).
Hungarian: Rágótabletták (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg és 10 mg/80 mg) formájában kerül forgalomba.
Danish: Sikkerhedsundersøgelsen viste, at Cardalis har en god sikkerhedsprofil.
Hungarian: A biztonságossági vizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis jó biztonságossági profillal rendelkezik.
Danish: Andre oplysninger om Cardalis:
Hungarian: A Cardalis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cardalis den 23. juli 2012.
Hungarian: 2012. július 5-én az Európai Bizottság a Cardalis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Enhver, der håndterer tabletterne, bør efterfølgende vaske hænder.
Hungarian: A tabletta beadása után kezet kell mosni.
Danish: Benazepril hydrochlorid/spironolacton
Hungarian: Benazepril-hidroklorid / spironolakton
Danish: Der blev desuden gennemført en seks måneders sikkerhedsundersøgelse hos Beagle-hunde med op til fem gange den anbefalede dosis.
Hungarian: Elvégeztek továbbá egy hathónapos biztonságossági vizsgálatot is beagle kutyákon a javasolt adag legfeljebb ötszörös mennyiségét alkalmazva.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Cardalis blev frivilligt og fuldt ud indtaget 92% af tiden, når det blev givet med eller uden mad, og omkring 86% af hundene udviste en god tilpasning til behandlingen.
Hungarian: A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis-t önként és teljesen, táppal vagy anélkül alkalmazva az esetek 92%-ában fogyasztották el a kutyák, és körülbelül 86%-uk követte megfelelő a terápiát.
Danish: Det må ikke anvendes hos hunde, som er beregnet til eller anvendes til opdræt.
Hungarian: Nem adható tenyésztésre szánt vagy tenyésztésbe vont kutyáknak.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cardalis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cardalis.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cardalis előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Spironolacton virker også på hjertet og blodkarrene i andre henseender, omend disse mekanismer endnu ikke er fuldt ud påvist hos hunde.
Hungarian: A spironolakton más módon is hat a szívre és a vérerekre, bár ezek a hatásmechanizmusok még nem igazolódtak teljes mértékben kutyák esetében.
Danish: Der blev gennemført en feltundersøgelse for at påvise, hvor let Cardalis tabletter kunne tages, og hvor let de var at give.
Hungarian: Egy további terepvizsgálatot végeztek kutyákon, azt vizsgálva, hogy a Cardalis tablettákat milyen könnyen veszik be és milyen könnyű azokat beadni.
Danish: Dette reducerer den samlede blodmængde, hvilket mindsker det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod, og forbedrer derved dets funktionsevne.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a teljes vérmennyiség, és a szív kisebb erőfeszítéssel képes a vért pumpálni, ezáltal javul a működése.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a terápia megfelelő követése volt, amit a tabletták legalább 90%-át bevett kutyák számával határoztak meg.
Danish: Firmaet fremviste også resultaterne af feltundersøgelser, hvor de enkelte aktive stoffer blev givet som separate tabletter, og hvor det vigtigste mål for effektivitet var det antal hunde, der døde som følge af hjertesygdom.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a külön tabletták formájában alkalmazott egyedi hatóanyagok terepvizsgálatainak eredményeit is, ahol a hatásosság fő mértéke a szívbetegség miatt elpusztult kutyák száma volt.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Hungarian: A Cardalis olyan állatgyógyászati gyógyszer, amely két hatóanyagot, benazepril-hidrokloridot és spironolaktont tartalmaz.
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Hungarian: A benazeprilát egy „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Danish: Når angiotensin IIproduktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Danish: Gravide kvinder skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn.
Hungarian: Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
Hungarian: Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
Danish: Dette gjorde det muligt at anvende de eksisterende feltdata for de aktive enkeltstoffer på Cardalis.
Hungarian: Ennek köszönhetően az egyedi hatóanyagokról már rendelkezésre álló terepadatok a Cardalis-ra is érvényesek voltak.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for spironolacton eller benazepril bør undgå kontakt med Cardalis.
Hungarian: A spironolaktonnal vagy benazeprillal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Cardalis-szal való érintkezést.
Danish: Tabletterne gives til hunden en gang dagligt med mad ved en dosis på 0,25 mg benazepril hydrochlorid og 2 mg spironolacton pr. kilogram kropsvægt.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, az állat eledelével együtt, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni.
Danish: I laboratorieundersøgelsen påvistes Cardalis at være bioækvivalent med kombineret behandling med produkter, som indeholdt de aktive enkeltstoffer (lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder aktivt stof i kroppen).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Hungarian: A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Danish: Disse undersøgelser påviste en øget overlevelse hos hunde, som samtidig fik behandling med spironolacton og benazepril, sammenlignet med benazepril alene.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
Danish: Det er en form for hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
Hungarian: Ebben a szívbetegségben a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezet többi részébe.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
Hungarian: A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
Hungarian: A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Hungarian: A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
Danish: Tabletterne kan enten blandes med en lille mængde mad, som hunden får lige før hovedmåltidet eller sammen med hovedmåltidet.
Hungarian: A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cardalis forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan er Cardalis blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cardalis-t?
Danish: Cardalis anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens.
Hungarian: A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cardalis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
Danish: Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
Danish: Ved at blokere for aldosteron øger spironolacton eliminationen af salt og vand i urinen.
Hungarian: Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Nem alkalmazható az ACE-gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (allergiás) kutyáknál.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Hungarian: A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Hungarian: . A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
Danish: Hvordan virker Cardalis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
Danish: Spironolacton blokerer for virkningen af aldosteron, et hormon der får nyrerne til at holde på salt og vand i kroppen med skadelig indvirkning på det kardiovaskulære system.
Hungarian: Ennek a hormonnak a hatására a vese sót és vizet tart vissza a szervezetben, és a hormon káros hatásokat gyakorol a szív- és érrendszerre is.
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Hungarian: A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
Danish: Bemærk!
Hungarian: Megjegyzés:
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Hungarian: Az FR/H/0283/001/II/27G számú kölcsönös elismerési eljárás 2015. november 28-án kezdődött.
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
Hungarian: A referencia-tagállam: Franciaország.
Danish: Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population.
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Hungarian: • az indikációk körének szélesítése az „előrehaladott és/vagy metasztatikus emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek" -ről „daganatos betegek"-re
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: Az Egyesült Királyság által felvetett potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot figyelembe véve az eljárást az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján Franciaország a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Danish: På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed.
Hungarian: Jelenleg azonban nincs igazolt korreláció a használt kardiális markerek és a DRZ hosszú távú kardioprotektív hatása között, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szükséges utánkövetés hossza miatt.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede desuden, at det på baggrund af de fremlagte data ikke var acceptabelt helt at slette kontraindikationen for børn som anmodet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
Danish: Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling.
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
Danish: Undersøgelsernes styrke har muligvis ikke været tilstrækkelig til, at der kan iagttages en statistisk bekræftet stigning i sekundære primære maligniteter.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
Danish: CHMP noterede sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at det igangværende observationsstudie (virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører for kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling, NCT01790152.)
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kockázatkezelési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén hivatkozni fog a folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatra (A dexrazoxán-hidroklorid hatásai a daganatellenes kezelést követő kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre, NCT01790152.).
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
Hungarian: • a gyermekek és serdülők eltávolítása az ellenjavallatok közül
Danish: Antracyclinrelateret hjerteskade kan være akut og manifestere sig som akut hjertesvigt, reduktion i forkortningsfraktionen eller ændringer i ventriklens vægtykkelse.
Hungarian: Az antraciklinnel kapcsolatos szívkárosodás lehet akut, megjelenhet akut szívelégtelenség, a rövidülési frakció csökkenése vagy a kamrafal-vastagodás megváltozása formájában.
Danish: Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet.
Hungarian: Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
Danish: Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population.
Hungarian: Az Egyesült Királyság nem értett egyet a referencia-tagállamnak a gyermekpopuláció bizonyos alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatos értékelésével.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
Hungarian: Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekek esetében a DRZ hosszú távú hatásával kapcsolatban még maradtak bizonytalanságok.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt det dog acceptabelt at lette kontraindikationen for børn og foreslog at begrænse den til børn, der modtager lave kumulative doser af antracycliner (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Hungarian: Azonban a referencia-tagállam elfogadhatónak tartotta az ellenjavallatok enyhítését gyermekek esetében és javasolta, hogy azt alacsony kumulatív antraciklin dózist kapó gyermekekre korlátozzák (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű).