FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
Swedish: Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero/předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Swedish: Alirokumab minskade också signifikant följande sammansatta effektmått; risk för kranskärlshändelse, risk för allvarligare kranskärlshändelse, kardiovaskulär händelse och totalmortalitet, icke fatal hjärtinfarkt, och icke fatal ischemisk stroke.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.
Czech: • Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället rapporterades totalt med frekvensen 16,6 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 7,9 % i placebogruppen.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 vckor lång multicenterstudie inkluderade 248 patienter med dokumenterad statinintolerans pga skelettmuskelrelaterade symtom.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
Swedish: Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Swedish: • Dra inte av det blå skyddshylsan innan du är redo att injicera.
Czech: • Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde LDL-kolesterolnivåer <0,65 mmol/l var beroende av både utgångs-LDLkolesterol och dosen av alirokumab.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot LDL-C) <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) záviselo jak na výchozím LDL-C, tak i na dávce alirokumabu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Czech: Přípravek Praluent nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.
Swedish: Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Swedish: Riskkvoter beräknades post-hoc och var; för alla kardiovaskulära händelser, HR=0,91 (95 % KI, 0,62 till 1,34); för MACE-plus, HR=0,52 (95 % KI, 0,31 till 0,90).
Czech: Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av alirokumab avseende LDL-kolesterolsänkning är indirekt och medierad genom bindningen till PCSK9.
Czech: Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
Swedish: Vid mättning av PCSK9-bindning resulterar inte ytterligare ökningar av alirokumabkoncentrationerna i ytterligare minskning av LDL-kolesterol, dock observeras en förlängning av varaktigheten av den LDL-sänkande effekten.
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Swedish: Patienter som behandlades med 75 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,39 mmol/l, överfördes på ett blindat sätt till placebo.
Czech: Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Czech: • Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Swedish: LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
Swedish:  Kasta penna och skyddshylsa
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Swedish: För att ta dosen 300 mg, ta två injektioner med 150 mg efter varandra på två olika injektionsställen.
Czech: Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.
Swedish: • Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad Praluent är
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent
Swedish: I studier med upptitreringsregim uppnådde huvuddelen av patienterna det fördefinierade LDL-kolesterolmålvärdet (baserat på kardiovaskulär risk) med 75 mg varannan vecka, och huvuddelen patienter kvarstod på behandling med 75 mg varannan vecka.
Czech: Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem definované cílové hladiny LDL-C (založené na KV riziku) při dávce 75 mg jednou za 2 týdny a udržovací terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny.
Swedish: Givet tillsammans med en statin var den skenbara medianhalveringstiden 12 dagar.
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Czech: • Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte modré víčko.
Swedish: Ihållande ADA-svar sågs hos 0,7 % av patienterna som behandlades med alirokumab och hos 0,4 % av patienterna behandlade med placebo.
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
Czech: Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
Swedish: I ODYSSEY OUTCOMES-studierna utvecklade 5,5 % av patienter behandlade med alirokumab 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka ett anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar efter att behandlingen påbörjades jämfört med 1,6 % av patienterna behandlade med placebo, majoriteten med övergående svar.
Czech: Ve studii ODYSSEY OUTCOMES byly po zahájení léčby u 5,5 % pacientů léčených alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg každé 2 týdny (Q2W) detekovány protilátky proti léčivu (ADA), v porovnání s 1,6 % pacientů léčených placebem; většina z toho byly přechodné odpovědi.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsnivånutgångsnivån i ezetimibkontrollerade studier Med bakgrundsbehandling med statin
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Swedish: Patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka hade ett högre genomsnittligt utgångsvärde för LDLkolesterol.
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Swedish: • Alkoholservetter
Czech: • tampón namočený v alkoholu
Swedish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Swedish: Efter utsättande av alirokumab sågs ingen så kallad rebound-effekt på LDL-kolesterol, och LDL-kolesterolnivåerna återgick gradvis till utgångsvärdena.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Swedish: Alirokumab minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierade som ett primärt sammansatt effektmått för tiden till första allvarligare kardiovaskulära händelser (MACE-plus); dvs död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt, fatal och ickefatal ischemisk stroke eller instabil angina pektoris som kräver sjukhusvård (riskkvot 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-värde=0,0003).
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var 0,7 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 0 % i placebogruppen.
Czech: Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
Swedish: (N=2310)
Czech: LONG TERM (N=2310)
Swedish: Patienten själv, eller en vårdgivare, kan injicera Praluent efter att ha inhämtat råd från sjukvårdspersonal rörande lämplig injektionsteknik för subkutan injektion.
Czech: Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
Swedish: För patienter som kräver större LDL-kolesterolsänkning (>60 %) kan behandlingen påbörjas med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (en gång i månaden) administrerat subkutant.
Czech: U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Den vanliga startdosen av Praluent är 75 mg administrerat subkutant varannan vecka.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Swedish:  Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.
Czech:  Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a podrobný návod k použití.
Swedish: patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll); HR=0,81 (95 % KI, 0,52 till 1,25).
Czech: pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78
Swedish: LONG TERM-studien inkluderade 17,7 % HeFH patienter, 34,6 % med diabetes mellitus typ 2 och 68,6 % med tidigare hjärt-kärlsjukdom.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Swedish: Hur Praluent fungerar
Czech: Jak funguje přípravek Praluent
Swedish: LDL-kolesterolvärden <0,65 mmol/l
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Swedish: I de två studier där patienterna började och kvarstod på 150 mg varannan vecka, var den genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningen 62,6 % vid vecka 12.
Czech: Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za 2 týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Uchovávejte nepoužívané injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, 14 veckor lång multicenterstudie randomiserades 13 patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) på grund av ökad funktionsmutationer i PCSK9-genen till att få antingen alirokumab 150 mg varannan vecka eller placebo.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
Swedish: Det förelåg inga andra tecken till alirokumabrelaterad immundysfunktion hos avkomman.
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Swedish: • Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Swedish: Kroppsvikt identifierades som en signifikant kovariat som påverkade alirokumabs farmakokinetik i den slutliga farmakokinetiska populationsmodellen.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade etnicitet ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Swedish: Konsekvenser av långtidsbehandling med alirokumab hos patienter med ADA-svar är inte kända.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
Swedish:  Kasta sprutan och nålskyddet
Czech:  Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 19 (14,7 %) av 129 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Czech: U pacientů léčených méně než 12 týdnů byla dávka upravena na 150 mg Q2W u 19 (14,7 %) ze 129 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
Swedish: I in vitro-undersökningar inducerade inte alirokumab Fc-medierad effektor-funktionsaktivitet (antikroppsberoende cellmedierad toxicitet och komplementberoende cytotoxicitet), varken i närvaro eller frånvaro av PCSK9.
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var den skenbara medianhalveringstiden för alirokumab vid jämvikt 17-20 dagar hos patienter som fick alirokumab som monoterapi vid subkutana doser om antingen 75 mg varannan vecka eller 150 mg varannan vecka.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl střední zdánlivý poločas alirokumabu v rovnovážném stavu 17-20 dní u pacientů užívajících alirokumab v monoterapii v podkožních dávkách buď 75 mg jednou za 2 týdny nebo 150 mg jednou za 2 týdny.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och ljusgrön aktiveringsknapp.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
Swedish: Pennan får ej frysas.
Czech: Nevystavujte pero mrazu.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var generella allergiska reaktioner lika vanliga hos patienter behandlade med alirokumab och patienter behandlade med placebo (7,9 % för alirokumab jämfört med 7,8 % för placebo).
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B, och Lp(a).
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde LDL-kolesterolmålvärdet på ˂1,81 mmol/l i alirokumabgruppen jämfört med placebo eller ezetimib vid vecka 12 och vecka 24.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů dosáhl hladiny LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve skupině užívající alirokumab ve srovnání se skupinou užívající placebo nebo ezetimib ve 12. týdnu a 24. týdnu.
Swedish: I den kontrollerade kardiovaskulära utfallsstudien var 2505 patienter (26,5 %) som behandlades med Praluent ≥65 år och 493
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Swedish: Den procentuella LDL-kolesterolsänkningen vid vecka 24 korresponderar till en genomsnittlig absolut förändring på: c-1,92 mmol/l; d -1,84 mmol/l; e -2,35 mmol/l; f -1,30 mmol/l; g -1,44 mmol/l ;h -2,18 mmol/l; i -1,73 mmol/l
Czech: Percentuální snížení LDL-C ve 24. týdnu odpovídá střední absolutní změně:c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.
Swedish: - tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller, - ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.
Swedish: Kön Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade kön ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Swedish: Se separat bipacksedel för detaljerade förvaringsbetingelser.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
Czech: Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií,
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och mörkgrå aktiveringsknapp.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do injekční stříkačky na jednorázové použití s modrým víčkem a tmavě šedým aktivačním tlačítkem.
Swedish: PCSK9 binder till LDL-receptorer på hepatocyternas yta och och främjar LDL-receptorernas nedbrytning i levern (LDL=lågdensitetslipoprotein).
Czech: PCSK9 se váže na receptory pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů, což podporuje degradaci LDLR v játrech.
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Czech: • Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.