FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Esmya, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Croatian: PRAC je zaključio da bi primjena lijeka Esmya mogla biti povezana s rizikom od ozbiljne ozljede jetre.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Esmya vartojimas gali būti siejamas su sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.
Lithuanian: Nors negalima daryti tvirtų išvadų, kad šiais atvejais kepenys buvo pažeistos dėl Esmya vartojimo, turimi duomenys kelia didelį susirūpinimą.
Croatian: • PRAC preporučuje praćenje funkcije jetre barem jednom mjesečno u bolesnika tijekom primanja terapije, kao i četiri tjedna nakon prekida terapije.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo šiuo metu gydomiems pacientams kepenų veiklos tyrimą atlikti bent kas mėnesį, taip pat ne vėliau kaip per keturias savaites nuo gydymo nutraukimo.
Croatian: Granica povišene razine transaminaze (dvaput veća od normalne) u bolesnika koji nisu uključeni u klinička ispitivanja treba se smatrati granicom pri kojoj se preporučuje prekid liječenja.
Lithuanian: Padidėjusio transaminazių kiekio ribinė vertė, kuri yra du kartus didesnė už viršutinę normos ribą ir yra pacientų neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus, turėtų būti laikoma ribine verte, kai rekomenduojama gydymą nutraukti.
Croatian: Te privremene mjere ne dovode u pitanje ishod procjene u tijeku na temelju postupka iz članka 20.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Croatian: Nisu utvrđeni znakovi toksičnog hepatitisa tijekom pregleda nekliničkih ili kliničkih ispitivanja lijeka Esmya u pogledu induciranja toksičnog hepatitisa.
Lithuanian: Atliekant Esmya neklinikinių ir klinikinių tyrimų peržiūrą, toksiškumo kepenims požymių nenustatyta.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedene čimbenike, kako bi preporučio najprikladniju mjeru, PRAC je odlučio privremeno ograničiti primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visus šiuos veiksnius, kad galėtų rekomenduoti proporcingiausią priemonę, PRAC nusprendė laikinai apriboti vaistinio preparato vartojimą ir leisti jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Croatian: Iako se priroda i opseg (npr. uzorak hepatoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja) rizika dubinski analiziraju, PRAC smatra da prethodno navedena razumna sumnja, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika, opravdava usvajanje privremenih mjera u međuvremenu.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama išsami rizikos masto ir pobūdžio (pvz., toksiškumo kepenims tendencijų ir galimo veikimo mechanizmo) peržiūra, tad PRAC, atsižvelgdamas į rizikos rimtumą, manė, kad pirmiau išdėstyti faktai kelia pagrįstų abejonių dėl Esmya saugumo, todėl tuo tarpu pateisinama imtis laikinųjų priemonių.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti liječniku.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, turėtų skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas vartoti priešoperaciniam ir su pertraukomis vykdomam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims.
Croatian: Nadalje, u bolesnika koji trenutačno primaju terapiju potrebno je uvesti praćenje razine transaminaze u serumu barem jednom mjesečno i odmah nakon pojavljivanja znakova i simptoma ozljede jetre.
Lithuanian: Be to, šiuo metu gydomiems pacientams transaminazių kiekio kraujo serume tyrimas turi būti atliekamas bent kas mėnesį arba nedelsiant, pasireiškus kepenų pažeidimo požymiams ir simptomams.
Croatian: • PRAC preporučuje da se novi bolesnici ne liječe ovim lijekom dok je procjena u tijeku.
Lithuanian: • PRAC rekomenduoja, kol vyksta peržiūra, neskirti šio vaistinio preparato naujiems pacientams.
Croatian: Terapijska indikacija za isprekidano liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na rezultatima drugog ispitivanja s podatcima o 4 isprekidane terapije ulipristal acetatom, od kojih svaka traje 3 mjeseca, kao i s podatcima o ponovljenoj terapiji iz prethodnih ispitivanja.
Lithuanian: Terapinė indikacija, pagal kurią suaugusioms vaisingo amžiaus moterims skiriamas su pertraukomis vykdomas vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymas, pagrįsta kito tyrimo rezultatais; šiame tyrime pateikiami duomenys apie ne daugiau kaip keturis su pertraukomis vykdomo gydymo ulipristalio acetatu kursus, kurių kiekvieno trukmė - trys mėnesiai, taip pat kartotinio gydymo kursų duomenys iš ankstesnių tyrimų.
Croatian: • Tijekom pregleda podataka o sigurnosti i djelotvornosti povezanih s ukupnim rizikom od oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya, PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Lithuanian: • vykstant saugumo ir veiksmingumo duomenų, susijusių su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant Esmya, peržiūrai, PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų;
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, skaičius yra didesnis nei tikėtasi (keturi kepenų persodinimo atvejai ir iš viso septyni sunkaus kepenų veiklos sutrikimo atvejai per 175 000 paciento gyvenimo metų, nors priežastinis ryšys kai kuriais iš šių atvejų yra neaiškus).
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka ne bi se trebala ponavljati u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, vaistinis preparatas neturi būti pakartotinai skiriamas ankstesnį gydymo kursą užbaigusiems pacientams.
Croatian: U bolesnica koje pate od teškog menstrualnog krvarenja povezanog s miomima maternice, ponovljena mjesečna terapija svaka tri mjeseca lijekom ulipristal acetat služi kao medicinska alternativa operaciji te može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kartotiniai trijų mėnesių trukmės gydymo ulipristalio acetatu kursai yra medicininė operacijos alternatyva; dėl jų gali sumažėti chirurginės intervencijos poreikis.
Croatian: Privremene mjere koje predlaže PRAC uključuju i ograničenu primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Lithuanian: PRAC siūlomos laikinosios priemonės taip pat apima vaistinio preparato vartojimo apribojimą, kad jį būtų leista vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Esmya ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih mjera.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti imtasi sutartų laikinųjų priemonių.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė gydymo preparatu Esmya trukmę, atliekamo mokslinio vertinimo užbaigimo terminus ir atsižvelgė į šiuo metu gydomus pacientus.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus bendrai pateiktos informacijos apie atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos, peržiūrą, šiame etape dar negalima daryti tvirtų išvadų.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je još nekoliko slučajeva oštećenja jetre povezanih s primjenom lijeka.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis kitus kepenų veiklos sutrikimo atvejus, susijusius su preparato vartojimu.
Croatian: Klinička djelotvornost ulipristal acetata pri preoperativnom liječenju umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na kratkoročnim ispitivanjima u kojima se pokazuje sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenja povezana s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Lithuanian: Ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas vartojant jį priešoperaciniam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas, iki trijų mėnesių vartojant 5 mg dozę per parą, sumažinti su fibroma susijusį kraujavimą, mažakraujystę ir fibromos dydį.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
Lithuanian: Norint aiškiai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo atsirasti užregistruoti sunkūs kepenų pažeidimai, reikia atlikti išsamų vertinimą.
Croatian: Bolesnike koji prelaze tu granicu treba pažljivo pratiti nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Pacientai, kurių transaminazių kiekis viršijo šią ribinę vertę, nutraukus gydymą turi būti atidžiai stebimi.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose minėtų faktų nenustatyta, reikėtų vertinti atsargiai, nes, remiantis protokolais, per didelės ALT ir AST koncentracijos buvo pacientų neįtraukimo į tyrimą kriterijus.
Croatian: • PRAC je zaključio da su zabilježena četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka Esmya.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad užregistruoti keturi atvejai, kai vartojant Esmya dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Croatian: Prethodno navedene privremene mjere trebaju se odražavati u uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, uključujući informacije o lijeku Esmya.
Lithuanian: Pirmiau nurodytos laikinosios priemonės turi būti įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, įskaitant Esmya preparato informacinius dokumentus, ir apie jas sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Croatian: Liječnici trebaju o njima biti obaviješteni putem DHPC-a.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka treba se prekinuti u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, ankstesnį gydymo kursą užbaigusių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas;
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva, PRAC smatra da je potrebno uvesti privremene mjere za smanjenje rizika i zaštitu bolesnika, dok je procjena u tijeku i dok se izvršava temeljita procjena svih dostupnih podataka povezanih s omjerom koristi i rizika lijeka Esmya.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į atvejų sunkumą, PRAC manė, kad, kol vyksta peržiūra ir atliekamas išsamus visų turimų su Esmya naudos ir rizikos santykiu susijusių duomenų vertinimas, šiai rizikai mažinti ir pacientams apsaugoti reikia imtis laikinųjų priemonių;
Croatian: • Štoviše, PRAC je preporučio proširenje komunikacije sa liječnicima kako bi bili obaviješteni o mjerama opreza dok se čeka rezultat cjelokupne procjene lijeka Esmya.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo, laukiant išsamios Esmya peržiūros rezultatų, išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo jie būtų informuoti apie taikomas atsargumo priemones.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zabilježena su ukupno četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Lithuanian: Po vaisto registracijos iš viso pranešta apie keturis atvejus, kai pacientams, vartojusiems Esmya, dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo persodinti kepenis, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Croatian: U bolesnika s razinom transaminaze koja je 2 puta veća od gornje granice normalne razine, tijekom terapije lijekom Esmya treba odmah prekinuti liječenje i pažljivo ih pratiti.
Lithuanian: Esmya gydomų pacientų, kurių transaminazių kiekis yra du kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymas turi būti nutrauktas ir jie turi būti atidžiai stebimi;
Croatian: Među tim slučajevima postoje i slučajevi pozitivnog prekida primjene.
Lithuanian: Tarp jų yra atvejų, kai, nutraukus Esmya vartojimą, problema išnyko.
Croatian: PRAC je pregledao i popratne informacije o tom slučaju, kao i dodatne informacije koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom pregleda.
Lithuanian: Vykstant peržiūrai, PRAC taip pat peržiūrėjo tolesnę informaciją apie šį atvejį ir papildomą registruotojo pateiktą informaciją.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga, iako prethodna učestalost ozljede jetre nakon primjene lijekova nije sigurna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukeltų kepenų pažeidimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra.
Croatian: Moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre u ta tri slučaja dovela je do dubinske istrage tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Lithuanian: Dėl galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio minėtais trimis atvejais pradėtas išsamus šios rizikos tyrimasatsižvelgiant į jo rezultatus bus peržiūrėtas Esmya naudos ir rizikos santykis.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Croatian: U informacijama o lijeku Esmya trenutačno nema informacija o oštećenjima jetre.
Lithuanian: Šiuo metu informacija apie žalingą poveikį kepenims į Esmya preparato informacinius dokumentus neįtraukta.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je nekoliko slučajeva ozljede jetre u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Lithuanian: Be to, užregistruoti keli pacientų, vartojančių Esmya, kepenų pažeidimo atvejai.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnost u pogledu prethodne učestalosti i informacija u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost zabilježenih slučajeva razlog je za zabrinutost.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą kepenų veiklos sutrikimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, ir į pranešimuose apie kepenų veiklos sutrikimo atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Croatian: Informacije za bolesnike
Lithuanian: Informacija pacientėms
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Lithuanian: vasario 8 d., kai peržiūra dar nebuvo užbaigta, PRAC paskelbė laikinąsias rekomendacijas.
Croatian: • Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Esmya išrašantys sveikatos priežiūros specialistai gaus laišką su išsamesne informacija.
Croatian: Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
Lithuanian: Naujoms pacientėms kol kas negalima pradėti gydymo šiuo vaistu
Croatian: • U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų pykinimas (šleikštulys), vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, apetito sumažėjimas, nuovargis arba pagelstų akys ar oda, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Lithuanian: lapkričio 30 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priims atitinkamą nuomonę.
Croatian: Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Lithuanian: Esmya vartojamas iki 3 mėnesių prieš moterims atliekant fibromų šalinimo operaciją, taip pat šis vaistas gali būti skiriamas kitoms moterims, taikant ilgalaikį gydymą šiuo vaistu, bet toks gydymas taikomas su pertraukomis.
Croatian: • Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
Lithuanian: • Jeigu netrukus turėtumėte pradėti gydymą Esmya arba naują gydymo Esmya kursą, jūsų gydytojas kol kas nepradės numatyto gydymo, kol EMA neužbaigs šio vaisto peržiūros.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijų rinkinį.
Croatian: Test jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Kepenų tyrimą reikėtų pakartoti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Kepenų tyrimus reikėtų pakartoti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Croatian: PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomenduoja kol kas nepradėti naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirti dar vieno gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė vieną gydymo Esmya kursą.
Croatian: EMA/76828/2018
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Lithuanian: Gavus pranešimų apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo vartojant Esmya atvejus, EMA pateikė toliau išdėstytas laikinąsias rekomendacijas.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Lithuanian: Esant tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos (jei kepenų fermentų kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą), sveikatos priežiūros specialistas turėtų nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientę.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (taikinių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Croatian: Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
Lithuanian: Šios rekomendacijos - tai laikinosios priemonės, kurios taikomos laukiant šiuo metu EMA atliekamos Esmya peržiūros išvados.
Croatian: • Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
Lithuanian: • Nepradėkite naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirkite naujo gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė ankstesnį gydymo kursą.
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Lithuanian: Šios rekomendacijos - tai laikinos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti pacienčių sveikatą, laukiant 2017 m.
Croatian: • Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Lithuanian: • Jeigu jums taikomas gydymas bus nutrauktas, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai nustosite vartoti Esmya, jūsų gydytojas patikrins, ar normaliai funkcionuoja jūsų kepenys.
Croatian: • Ocjenjivanje lijeka Esmya, koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice, provodi se zbog toga što su se u žena koje uzimaju taj lijek pojavili ozbiljni problemi s jetrom.
Lithuanian: • Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, šiuo metu yra peržiūrimas dėl šį vaistą vartojančioms moterims nustatytų sunkių kepenų veiklos sutrikimų atvejų.