FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Italian: Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG-HETTEGLASS
Italian: Compromissione renale: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di belimumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite EU/1/11/700/005 12 (3x4) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner EU/1/11/700/005 12 (3x4) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos personer med lupus.
Italian: Le cellule B e la risposta delle IgG al trattamento a lungo termine con Benlysta per via endovenosa sono state valutate in uno studio non controllato di estensione.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Italian: (Figura 1)
Norwegian Bokmål: (Figur 1)
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con PGA
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring i PGA
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Italian: Tuttavia, nei pazienti obesi sono state osservate percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99% delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Norwegian Bokmål: Etter sju og et halvt års behandling (inkludert 72-ukers moderstudie), ble en betydelig og vedvarende reduksjon i ulike B-celle undergrupper observert, og etter mer enn 7 års behandling var naive B-celler redusert med median 87 % , hukommelses-B-celler med 67 %, aktiverte
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Italian: Percentuale di risposta SRI alla settimana 52 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Italian: Solo studio BLISS-76
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Italian: • Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 entro la Settimana 52 rispettivamente nel 42% e nel 53% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 21% e 20% dei pazienti che ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderata (CrCl ≥30 e <60 ml/min), o severa (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 pazienti con compromissione renale lieve e 30 pazienti con compromissione renale moderata hanno ricevuto Benlysta per via sottocutanea, 770 pazienti con compromissione moderata lieve, 261 pazienti con compromissione renale moderata e 14 pazienti con compromissione renale severa hanno ricevuto Benlysta per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min), eller alvorlig (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon: 121 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 30 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta subkutant; 770 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, 261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta intravenøst.
Italian: Effetti indesiderati non comuni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Italian: L'associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Italian: Alla Settimana 52, Benlysta ha significativamente ridotto sia le cellule B complessive, transizionali, naïve e di tipo LES, sia le plasma cellule.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
Italian: Preparazione della soluzione da 120 mg per l'infusione Ricostituzione
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 120 mg infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituering
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Italian: Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Italian: Non riciclare o gettare la siringa usata, o il contenitore delle siringhe usate, nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte sprøyten, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke undersøkt i kombinasjon med annen B-celle-rettet terapi eller intravenøs cyklofosfamid.
Italian: È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Differenza osservata vs placebo
Norwegian Bokmål: Observert differanse vs placebo
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Italian: Negli studi clinici per la somministrazione endovenosa, le reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Italian: Confezione multipla:12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 ferdigfylte penner (3 kartonger med 4 ferdigfylte penner).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-con blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Italian: • Non condividere Benlysta siringa preriempita con altre persone.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Italian: Il principio attivo è belimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Italian: Compromissione epatica: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di belimumab.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Italian: DATA DI SCADENZA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
Italian: • diarrea, vomito
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Italian: Figura 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Italian: Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un'infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta polvere per concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Referér til Preparatomtale for Benlysta pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pkt.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (86%; il 60% equivalente a prednisone >7,5 mg/die), immunosoppressori (46%), e anti-malarici (69%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Italian: Conservazione
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Italian: penna benlysta
Norwegian Bokmål: benlysta penn
Italian: Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal gis som infusjon over en periode på 1 time.
Italian: (Figura 9)
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i 10 - 15 minutter i romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Italian: I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan sette deg i høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Sodio citrato (E331) Saccarosio
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Italian: Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine eller hevelse i ansiktet.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Italian: Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e/o gonfiore del viso.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine, eller hevelse i ansiktet.
Italian: Non agitare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Italian: Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta, og må ikke brukes.
Italian: L'incidenza delle reazioni da infusione e delle reazioni da ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con l'1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Italian: 4 siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner.
Italian: Ispezionare la sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Inspiser injeksjonsstedet
Italian: Figura 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Italian: Sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato, che hanno incluso sintomi quali eruzione cutanea, nausea, affaticamento, mialgia, cefalea e edema facciale.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Italian: Molto comune Diarrea, nausea
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos SLE pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belimumab (se pkt.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Italian: (Figura 7)
Norwegian Bokmål: (Figur 7)
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett tilbakefall av klinisk relevante reaksjoner etter at det først er gitt egnet behandling av symptomer (se pkt.
Italian: L'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione per la via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Eksponering for belimumab ble ikke påvirket av alder i den subkutane populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con indice BILAG
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring av BILAG-indeks
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Italian: Benlysta penna preriempita
Norwegian Bokmål: Benlysta ferdigfylt penn
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baselinje konverterte 18 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 15 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri, e artralgia.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.