FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Latvian: Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Latvian: • sacietējums un siltums injekcijas vietā
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Latvian: emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss, profilaksei.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.
French: Pandemrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Latvian: Pandemrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas Kā lietot Pandemrix
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā 1 ml šļircē un jāievada intramuskulāri.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Pandemrix").
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās pēc Pandemrix (H1N1)v nonākšanas tirgū:
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Latvian: Anafilakse, alerģiskas reakcijas
French: • Substance active : Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Latvian: • Aktīvā viela: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents:
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kura satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) iegūta HA.
French: Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, les événements indésirables cités cidessus ont été observés avec des fréquences similaires, sauf pour la rougeur au site d'injection qui était très fréquente et les sueurs qui étaient fréquentes.
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem iepriekš minēto blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs, izņemot apsārtumu injekcijas vietā, kas tika novērots ļoti bieži, un svīšanu, kas radās bieži.
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Latvian: • ilgstošs stāvoklis ar pārmērīgu miegainību dienā (narkolepsija) ar vai bez pēkšņa vājuma
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Latvian: Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Latvian: Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Pandemrix (H1N1)v vienas devas ievadīšanas, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Latvian: Nav zināms, vai novērotais efekts būtu jāsaista ar sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta ievadīšanu pēc vienas Pandemrix devas vai ar ilgāku starplaiku pēc Pandemrix ievadīšanas.
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Latvian: Bērniem, kuri bija saņēmuši divas pieaugušo devas (0,5 ml), seroloģiskās aizsardzības līmenis divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas bija 100% (3 - 5 gadus veciem bērniem) un 98,0% (6 - 9 gadus veciem bērniem).
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Latvian: Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija
French: 71 à 80 ans
Latvian: 71-80 gadi
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
French: Evénements indésirables
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
French: [IC 95%]
Latvian: [95% TI]
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Latvian: Neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Adultes de 18 ans et plus
Latvian: 18 gadus veci un vecāki pieaugušie
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
French: Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Var sagaidīt, ka vakcīna aizsargās tikai no gripas, ko izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
French: Demi-dose adulte4
Latvian: Puse pieaugušo devas4
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta pusdevas (0,25 ml) un pilnas (0,5 ml) pieaugušo Pandemrix devas lietošana veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes).
French: Informations issues des données pré-cliniques :
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
French: Après 1ière
Latvian: Pēc 1. devas
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Latvian: Sešus mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
French: Thrombocytopénie transitoire
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
French: Comment Pandemrix fonctionne
Latvian: Kā Pandemrix darbojas
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Pandemrix (H1N1)v
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem, izņemot apsārtumu injekcijas vietā un gastrointestinālus simptomus, kas radās ļoti bieži, kā arī drebuļus un svīšanu, kas bija bieži.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
French: Comment conserver Pandemrix
Latvian: Kā uzglabāt Pandemrix
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Pandemrix ziņots par pārmērīgu miegainību dienā, nereti nepiemērotā laikā (ilgstošs traucējums, ko sauc par narkolepsiju).
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml)
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu, kas ekvivalents:
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Latvian: Ir vērojama turpmāka imūnā reakcija pret otro 0,25 ml devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu starplaika.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Latvian: Tie var ietvert katram vakcīnas iepakojumam pievienotas RAĪ sagatavotas uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru.
French: Voir la rubrique 5.1 concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 et 12 mois.
Latvian: Datus par imūno atbildes reakciju pēc vienas vai divām Pandemrix (H1N1)v devām, tai skaitā antivielu līmeni pēc 6 un 12 mēnešiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
Latvian: Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Latvian: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, kuri saņēma divas Pandemrix (H1N1)v 0,5 ml devas, vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, mialģija, drebuļi, svīšana un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
French: Enfant dès l'âge de 10 ans
Latvian: Bērni vecumā no 10 gadiem
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Latvian: • vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas;
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Pandemrix ārējais izskats un iepakojums
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Latvian: Sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta vēlams ievadīt pirms Pandemrix devas vai kopā ar pirmo devu.
French: Pandemrix contient du thiomersal
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Latvian: NP NP NP NP 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Latvian: **izteikts mikrogramos hemaglutinīna • Adjuvants:
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection a été de 100% dans tous les groupes d'âge et quelque soit la dose.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Latvian: Pirms Pandemrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
French: N=16
Latvian: N=16 TI]
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Latvian: Ja šāda izmēra adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu.
French: 21 jours après la 2nde dose
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas bija šāda:
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: Autres événements indésirables :
Latvian: Citas blakusparādības:
French: Demi-dose adulte Dose adulte
Latvian: Pieaugušo deva Puse pieaugušo devas
French: N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15
Latvian: N=34 N = 32 N=30
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
Latvian: Pietūkums un sāpes injekcijas vietā, nespēks, drebuļi
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml/flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml