FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder is a dark lyophilisate.
Spanish: El polvo es un liofilizado oscuro.
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Spanish: Si requiere un tratamiento posterior, en este momento se dispone de información limitada sobre los efectos de TOOKAD-VTP en los resultados de eficacia y seguridad de otros tratamientos (como cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Spanish: Podrá recibir el alta por la noche de ese mismo día, a criterio del médico.
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Spanish: En algunos casos, la localización bulbar sugirió que la estenosis estaba causada por el sondaje vesical.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Spanish: Se pueden prescribir antibióticos profilácticos y alfabloqueantes a criterio del médico.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Spanish: Estos daños normalmente se evitan con una cuidadosa planificación, pero si llegan a producirse existe el riesgo de que se forme una conexión anormal entre el recto y la vejiga o la piel.
English: Problem associated with the urethra
Spanish: Problemas relacionados con la uretra
English: In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Spanish: En 18 pacientes, el acontecimiento adverso remitió con una mediana de duración de 63,5 días (1-360) y el acontecimiento adverso persistía al final del estudio en 7 pacientes.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Spanish: Se produjo lesión perineal y dolor perineal en 46 (23,4 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado.
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Spanish: Se dispone de datos limitados de biopsias realizadas más de 2 años después del tratamiento con TOOKAD, por lo que no se ha establecido su eficacia a largo plazo.
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Spanish: Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
English: No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
English: 01510 Alava
Spanish: 01510 Álava
English: The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
Spanish: Seguidamente debe removerse el vial suavemente durante 2 minutos.
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Spanish: Se utilizan agujas huecas para insertar las fibras en el lugar adecuado en la próstata.
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Spanish: El IDL se corresponde con el cociente de la longitud acumulada de las puntas de iluminación de las fibras (cm) y el volumen (cc) de la zona tratada.
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Spanish: Esto puede exigir la inserción de una sonda hasta el interior de la vejiga a través del pene que se dejará colocada durante varios días o varias semanas para drenar la orina.
English: In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Spanish: En un paciente tratado con 2 mg/kg de TOOKAD, se notificó un caso de neuropatía óptica isquémica de grado 3, 33 días después del procedimiento VTP.
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Spanish: Antes del tratamiento, se debe localizar el tumor con exactitud y confirmarlo utilizando un método de biopsia de alta resolución basado en las mejores prácticas actuales, como son la RM multiparamétrica o la biopsia guiada por plantilla.
English: In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Spanish: En los ensayos de genotoxicidad in vitro se determinó que la padeliporfina tiene una capacidad débil para inducir clastogenicidad cuando se le aplica luz ultavioleta (UV); esto se correlaciona con el mecanismo de acción (formación de especies reactivas del oxígeno).
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Spanish: TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal potásica).
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Spanish: A la hora de evaluar la tolerabilidad global el mes 24, se contabilizó también a los pacientes ya reclutados que se sometieron a un tratamiento radical en la puntuación de los síntomas prostáticos y la función eréctil.
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Spanish: Aparentemente, el IDL ≥ 1 se asoció a un mayor volumen de necrosis en la RM del día 7 y a una mayor proporción de pacientes con biopsia negativa a los 6 meses en comparación con un IDL < 1 (ver sección 4.2).
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Spanish: Si el paciente es sexualmente activo con una mujer que pueda quedarse embarazada, él o su pareja deberán usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo hasta 90 días después del procedimiento VTP.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Spanish: - Es posible que tenga fiebre, dolor o hinchazón en la zona de la intervención después del procedimiento.
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Spanish: Coloque un filtro de inyección de 0,22 μm en la jeringa.
English: He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Spanish: Deberá usar prendas oscuras y tener cuidado cuando exponga las manos y el rostro al sol.
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Spanish: La SA consistió en determinaciones seriadas absolutas del PSA y biopsia de próstata guiada por ultrasonidos a los 12 y 24 meses.
English: VTP procedure
Spanish: Procedimiento VTP
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Spanish: A los pacientes del grupo de SA no se les ofreció una VTP posterior.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Spanish: Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer.
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Spanish: TOOKAD está contraindicado en los pacientes con diagnóstico de colestasis (ver sección 4.3).
English: Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
Spanish: El rápido consumo de radicales •NO por los radicales de oxígeno lleva a la formación de especies de nitrógeno reactivo (ENR) (como peroxinitrito), en paralelo a la constricción arterial.
English: Swirl the vial gently for 2 minutes.
Spanish: Remueva el vial suavemente durante 2 minutos.
English: Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
Spanish: Necrosis extraprostática Puede haber necrosis extraprostática en la grasa periprostática no asociada a síntomas clínicos.
English: Eye irritation Photophobia
Spanish: Irritación ocular Fotofobia
English: Surgical procedure repeated Contusion
Spanish: Repetición del procedimiento quirúrgico Contusión
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de la prostatectomía radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Spanish: - 40 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 366 mg,
English: In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Spanish: En pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron TOOKAD-VTP, se observó necrosis en la resonancia magnética (RM) realizada el día 7.
English: Photosensitisers
Spanish: Fotosensibilizantes
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Spanish: No obstante, la fotosensibilización podría prolongarse y las precauciones adoptadas para evitar la exposición a la luz deben mantenerse durante otras 24 horas (ver sección 4.4).
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Spanish: Además, la inserción de agujas en la glándula prostática y la inserción de una sonda vesical para el procedimiento pueden producir otros efectos adversos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Spanish: Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP).
English: The median duration was 10 days (1-344).
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Spanish: En el estudio pivotal europeo de fase 3, se observó estenosis uretral moderada o intensa en 2 (1,0 %) pacientes entre 5 y 6 meses después del procedimiento.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los medicamentos fotosensibilizantes.
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Spanish: TOOKAD es activado inmediatamente después de la inyección aplicando luz a través de las fibras con un dispositivo láser conectado.
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Spanish: Debido a las propiedades fotosensibilizantes de TOOKAD, el contenido del vial debe transferirse seguidamente a una jeringa opaca que se mantendrá boca arriba durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca cualquier espuma que pudiera haberse formado.
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Spanish: • Una explicación de lo que implica el procedimiento VTP, entre otras cosas la necesidad de seguir las instrucciones para proteger al paciente de la luz después del procedimiento durante 48 horas debido al efecto fotosensibilizante de TOOKAD y de entregar una copia del prospecto de TOOKAD a los pacientes antes del procedimiento VTP.
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
English: Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Spanish: Cada ml de la solución resultante contendrá 9,15 mg de padeliporfina.
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Spanish: La luz intensa puede causar reacciones cutáneas y molestias oculares mientras TOOKAD siga presente en la sangre circulante.
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Spanish: Una sobredosis de luz láser puede aumentar el riesgo de necrosis extraprostática no deseable (ver sección 4.4).
English: The reconstituted solution for infusion is dark.
Spanish: La solución reconstituida para la perfusión es oscura.
English: Praxis Pharmaceutical S.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Praxis Pharmaceutical S.A.
English: The median duration was 21 days (4-197).
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, los pacientes no deben realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
English: Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
Spanish: TOOKAD se prepara mediante reconstitución del polvo para solución inyectable con: - 20 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 183 mg,
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Spanish: Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen la agregación de las plaquetas (su adherencia) en la sangre y disminuyen la coagulación).
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF.
English: If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Spanish: Si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral), el tratamiento debe administrarse únicamente después de una cuidadosa evaluación.
English: Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Spanish: Se demostró que la padeliporfina era citotóxica en presencia de radiación UV (in vitro) y se consideró fototóxica en la cobaya (in vivo).
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Spanish: Reconstituya la solución añadiendo: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
English: The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
Spanish: La dosis recomendada de TOOKAD es de una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal, inyectada en una vena.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Spanish: El paciente deberá permanecer en un lugar en penumbra sin exposición directa de la piel y los ojos a la luz diurna.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Spanish: Después del procedimiento, deberá usar gafas protectoras y se le mantendrá bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Spanish: Se observó incontinencia urinaria intensa de larga duración en un paciente que se había sometido a una prostatectomía transuretral previa (RTUP).
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Spanish: La retención de orina inmediatamente después del procedimiento se ha atribuido a edema prostático transitorio y generalmente bastó con volver a colocar una sonda durante un corto período.
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, no deberá realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.