FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder diende in overeenstemming met de overeengekomen CSP-formulering (IE/H/PSUR/0019/002) een voorstel in dat over het algemeen aanvaardbaar werd geacht door het CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh v souladu se schváleným zněním Základního bezpečnostního profilu (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), který výbor CHMP považoval v zásadě za přijatelný.
Dutch: • Dermale procedures op grotere oppervlakken in een ziekenhuis-setting, bijv. ‘split-skin grafting'
Czech: • Kožní zákroky na větších plochách v nemocničních podmínkách, např. transplantace kožních štěpů
Dutch: De meeste landen geven de voorbeelden ‘het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters' en ‘oppervlakkige chirurgische procedures'.
Czech: Ve většině zemí jsou použity příklady „vpich injekční jehly, např. katetrizace nebo odběr krve" a „povrchové chirurgické výkony".
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratieanesthesie voor gebruik bij volwassenen in een aantal klinische onderzoeken is aangetoond.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií, při použití u dospělých byla prokázána v řadě klinických studií.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden herzien en in overeenstemming gebracht met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC, zoals hierboven besproken en weergegeven in bijlage III.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering uit de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002), waarbij toevoegingen in overeenstemming moesten zijn met het meest recente QRD-model en een aanbeveling voor zwangere en borstvoeding gevende vrouwen moest worden gedaan.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
Dutch: De geharmoniseerde pediatrische formulering is overgenomen uit de SPC voor het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de volgende geharmoniseerde SPC-tekst voor, die in overeenstemming is met het overeengekomen CSP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, který je v souladu se schváleným Základním bezpečnostním profilem (CSP).
Dutch: Het CHMP merkte op dat er verscheidene klinische gegevens zijn die het opnemen van ‘topische anesthesie van de huid in verband met het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters en bij oppervlakkige chirurgische procedures' bij pediatrische patiënten ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích" u pediatrické populace.
Dutch: Het CHMP stemde over het algemeen in met de door de vergunninghouder voorgestelde tekst.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld; adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor EMLA en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku EMLA a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Dutch: Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen, zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie, aangetoond in een aantal klinische onderzoeken.
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
Dutch: Topische anesthesie van beenzweren
Czech: Topická anestezie bércových vředů
Dutch: • Dermale procedures bij onlangs geschoren huid van grote lichaamsoppervlakken, bijv.
Czech: • Kožní zákroky na čerstvě oholené kůži na velkých tělesných plochách, např. laserová depilace (samostatné použití pacientem)
Dutch: Deze formulering was in overeenstemming met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Dutch: De formulering in rubriek 5.1 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met enkele kleine aanpassingen om de tekst te presenteren per betreffende indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren).
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Czech: Příloha II
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in dat in overeenstemming was met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí registraci byl v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Dutch: De geharmoniseerde informatie over dosering en applicatietijd werd door de vergunninghouder per indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren) en per betreffende procedure in tabelvorm gepresenteerd.
Czech: Sjednocené informace o dávkování a době aplikace předložil držitel rozhodnutí o registraci k jednotlivým indikacím (tj.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Duitsland
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: Frankrijk
Czech: FRANCE
Dutch: A-1037 Wien
Czech: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Czech: 1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Dutch: Fantasienaa m
Czech: Smyšlený název
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Dutch: Empliciti (elotuzumab)
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen de multipel myeloom-kankercellen aanvallen, waardoor de ziekte wordt afgeremd.
Czech: V důsledku toho imunitní buňky napadají nádorové buňky mnohočetného myelomu, čímž se zpomaluje rozvoj onemocnění.
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Dutch: Gewone verkoudheid
Czech: Prosté nachlazení
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van SPM's.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Dutch: Aantal proefpersonen met risico
Czech: Počet subjektů s rizikem
Dutch: Totale overleving (maanden)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Dutch: Lenalidomide en pomalidomide zijn aanwezig in het bloed en het sperma van patiënten die het geneesmiddel krijgen.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Dutch: Lage aantallen witte bloedcellen
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Dutch: Zich vermoeid of zwak voelen
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Dutch: Patiënten moeten onder toezicht gehouden worden en infecties moeten behandeld worden met standaardbehandeling.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.