FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal beszéljen egy orvossal!
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat az olyan betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentráció 6,5 mmol/l-nél magasabb.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lokelma-t
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Hungarian: Kiszerelés: 3, 28 vagy 30 tasak.
Greek: Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
Hungarian: A káliumszint csökkenését 1 órával az első 10 g-os Lokelma dózis után megfigyelték.
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: Megjegyzés: Egy vizsgálati alany esetén olyan dózis utáni értéket adtak meg, melyet több, mint 1 nappal az utolsó dózis beadása után mértek.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 89% δε διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα RAAS, το 74% ήταν σε θέση να συνεχίσει με την ίδια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και μεταξύ αυτών που δεν χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 14% ήταν σε θέση να ξεκινήσει αυτή τη θεραπεία.
Hungarian: A kiindulásnál RAAS-inhibitort szedő betegek 89%-a nem hagyta abba a RAAS inhibitor terápiát, 74%-uk ugyanazt a dózist kapta a fenntartó fázisban; azok közül pedig, akik a kiindulásnál nem szedtek RAAS-inhibitort, 14% tudta elkezdeni ezt a kezelést.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
Hungarian: A Lokelma biztonságossági profilját 1760 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, és 507 beteg kapta egy évig.
Greek: Το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα και η δόση του Lokelma να τιτλοποιείται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Hungarian: A szérum káliumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és a Lokelma dózisát a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontban leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Greek: Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
Hungarian: A normokalaemia elérésekor a fenntartó adagolási rendet kell követni (lásd alább).
Greek: Μία δύο φάσεων, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων, ανοικτής επισήμανσης μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Hungarian: Egy két fázisos, multicentrikus, több-adagos, nyílt elrendezésű biztonságossági és hatásossági vizsgálat
Greek: Φάση συντήρησης (12 ημέρες, Μελέτη 1): Μέσος αριθμός ημερών νορμοκαλιαιμίας
Hungarian: 3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
Greek: Η νορμοκαλαμία διατηρήθηκε ενώ οι ασθενείς παρέμειναν στο φάρμακο και το μέσο κάλιο ορού αυξήθηκε μετά τη διακοπή.
Hungarian: A normokalaemia fennmaradt, amíg a betegek továbbra is szedték a gyógyszert, és az átlagos szérum káliumszint emelkedett a gyógyszer abbahagyását követően.
Greek: 2,5 g τρεις φορές ημερησίως 5 g τρεις φορές ημερησίως 10 g τρεις φορές ημερησίως NS: μη σημαντικό
Hungarian: 2,5 g, naponta háromszor 5 g, naponta háromszor 10 g, naponta háromszor NS: Nem szignifikáns
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη νορμοκαλιαιμίας ήταν 2,2 ώρες με το 66% των ασθενών να επιτυγχάνουν νορμοκαλιαιμία σε 24 ώρες και το 88% σε 48 ώρες.
Hungarian: A normokalaemiáig eltelt medián időtartam 2,2 óra volt, és a betegek 66%-a ért el normokalaemiát a 24. órára, és 88% a 48. órára.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Hungarian: A magasabb kezdeti káliumszintű betegeknél nagyobb volt a Lokelma-ra adott válaszreakció.
Greek: • αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: • fáradtnak kezdi érezni magát vagy izomgyengesége vagy izomgörcsei vannak, ezek annak a tünetei lehetnek, hogy a vére káliumszintje túl alacsonnyá vált.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lokelma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε αγόρια και κορίτσια από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών, με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a születéstől a 18 évesnél fiatalabb fiú és leány gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lokelma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hyperkalaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Το Lokelma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A Lokelma alkalmazható a szoptatás alatt.
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Hungarian: A hiperkalémia azt jelenti, hogy magas a vérben a kálium szintje.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A szuszpenzió bevehető étellel vagy anélkül is.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να αυξηθούν και πάλι τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy újra magas lehet a vérében a kálium szintje.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται όταν ενδείκνυται κλινικά, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ. αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης [RAAS] ή διουρητικά) και μετά από την τιτλοποίηση της δόσης του Lokelma.
Hungarian: A szérum káliumszintet monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt, beleértve az olyan gyógyszereken történt változtatás utáni időszakot is, amelyek befolyásolják a szérum káliumkoncentrációt (pl. renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) inhibitorok vagy diuretikumok), valamint a Lokelma dózisának módosítása után is.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
Hungarian: Ezek az események intenzitásuk szerint enyhék - középsúlyosak voltak, egyiket sem jelentették súlyos mellékhatásként, és általában a kezelést folytatva is megszűntek.
Greek: Το άγευστο υγρό πρέπει να καταποθεί ενώ είναι ακόμα θολό.
Hungarian: Az íztelen folyadékot addig kell meginni, amíg még zavaros!
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: • A kezelés leállítható, ha a káliumszint a vérében túl alacsonnyá válik.
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Hungarian: A Lokelma a hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A szisztolés és diasztolés vérnyomásra gyakorolt konzisztens hatást nem észleltek.
Greek: Δεν υπήρξαν μελέτες που να έγιναν για να διερευνήσουν τη φαρμακοδυναμική, όταν το sodium zirconium cyclosilicate χορηγείται με τροφή, είτε όχι.
Hungarian: Nem végeztek a farmakodinámiás tulajdonságok tanulmányozására olyan vizsgálatokat, amikor a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot étellel vagy anélkül adták.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: Az adag az Ön vérének káliumszintje alapján emelhető vagy csökkenthető.
Greek: 28 φακελίσκοι
Hungarian: 28 tasak
Greek: Εάν η κόνις καθιζάνει, το νερό θα πρέπει να εξακολουθήσει να αναδεύεται.
Hungarian: Ha a por leülepszik, akkor a vizet újra fel kell keverni!
Greek: CPBL=Φάση Διόρθωσης κατά την Έναρξη, MPBL=Φάση Συντήρησης κατά την Έναρξη Exit= Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την Τελευταία Δόση)
Hungarian: CPBL = Korrekciós fázis kiinduláskor (Correction Phase Baseline), MPBL = Fenntartó fázis kiinduláskor (Maintenance Phase Baseline) Kilépés = Uutolsó vizit az utolsó dózis beadását követő 1 napon belül; Vizsgálat vége: az utolsó dózis beadását követő 7 nap +/- 1 nap
Greek: Μέσο Κάλιο Ορού με 95% CI (mmol/l)
Hungarian: Szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
Hungarian: Egy olyan környezetben, ahol a reninre és aldoszteronra ható egyéb tényezők nem voltak kontrollálva, a Lokelma az átlagos szérum aldoszteronszint dózistól független változását idézte elő (tartomány: -30% - -31%), a placebocsoporthoz viszonyítva (+14%).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να επαναξιολογηθεί.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση Lokelma για την πρόληψη της επανεμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Hungarian: Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia visszatérését megelőző, legkisebb hatásos Lokelma dózist kell megállapítani.
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
Hungarian: 5 vagy 10 g por tasakonként, ami PET/alu/LLDPE vagy PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminált rétegekből készült.
Greek: Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Lokelma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Lokelma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Hungarian: A Lokelma-t a hiperkalémia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Hungarian: A nyílt elrendezésű vizsgálati felépítés következtében, közvetlen ok-okozati összefüggés ezen események és a Lokelma alkalmazása között egyértelműen nem állapítható meg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
Hungarian: A fenntartó fázisban, a RAAS-inhibitor alkalmazásának ellenére, a vizsgálati alanyok 75,6%-a maradt normokalaemiás.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης, χορηγήθηκε Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως για τουλάχιστον 24 ώρες και έως 72 ώρες.
Hungarian: A korrekciós fázis alatt 10 g Lokelma-t alkalmaztak naponta háromszor, legalább 24 órán át és legfeljebb 72 óráig.
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Hungarian: • renin-inhibitorok, mint például az aliszkiren (magas vérnyomásra)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Greek: Θεραπεία της φάσης συντήρησης (μία φορά ημερησίως) Εικονικό φάρμακο
Hungarian: Fenntartó fázis kezelés (naponta egyszer)
Greek: Η νορμοκαλαμία ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση καλίου κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καλίου ορού κατά την έναρξη είχαν την πιο σημαντική μείωση μετά την έναρξη του φαρμάκου της μελέτης, αλλά με το χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία.
Hungarian: A normokalaemia függött a kiindulási káliumkoncentrációtól: azoknál a vizsgálati alanyoknál volt a legkiemelkedőbb a csökkenés a vizsgálati készítmény elkezdését követően, akiknek a kiindulási szérum káliumkoncentrációja a legmagasabb volt, azonban az ő esetükben volt a legalacsonyabb a normokalaemiát elérők aránya.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogyha kihagy egy adagot, akkor a következő szokásos adagot annak rendes időpontjában kell bevennie.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση άνω των 10 g μία φορά ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Hungarian: Fenntartó kezelésre naponta egyszer 10 g-nál több nem alkalmazható.
Greek: • αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
Hungarian: • kezdődő hasi fájdalom vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Hungarian: Azok a betegek, akik 72 órán belül normokalaemiásak lettek (3,5-5,0 mmol/l), beléptek a vizsgálat fenntartó fázisába.
Greek: · 507 εκτέθηκαν στο φάρμακο για τουλάχιστον 360 ημέρες.
Hungarian: 507 beteget legalább 360 napig kezeltek.
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,5 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων n/N Ποσοστό 95% CI
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,5 mmol/l, kizárólag n/N Arány 95%-os KI
Greek: Έξοδος=Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την
Hungarian: Kilépés = Utolsó vizit az utolsó dózis beadását követő 1 napon belül; Vizsgálat vége: az utolsó dózis beadását követő 7 nap +/- 1 nap * Napi háromszori adagolás
Greek: Εάν ανακύψει σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται εκ' νέου.
Hungarian: Ha súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban azonosított mellékhatásokat az1. táblázat mutatja.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Greek: 30 φακελίσκοι
Hungarian: 30 tasak
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί εντερική διάτρηση με πολυμερή που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία και συμπτώματα σχετικά με εντερική διάτρηση.
Hungarian: Mivel a tápcsatornában ható polimerek esetében bélperforációról számoltak be, különleges figyelmet kell fordítani a bélperforációval kapcsolatos panaszokra és tünetekre.
Greek: Φάση διόρθωσης Η συνιστώμενη δόση έναρξης Lokelma είναι 10 g, χορηγούμενα τρεις φορές ημερησίως από του στόματος υπό μορφή εναιωρήματος σε νερό.
Hungarian: Korrekciós fázis A Lokelma javasolt kezdő dózisa 10 g, naponta háromszor, szájon át adva, vízben szuszpendálva.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο ρυθμός μεταβολής των επιπέδων καλίου στον ορό από την έναρξη έως και τις αρχικές 2 ημέρες θεραπείας.
Hungarian: Az elsődleges végpont a szérum káliumszintben a vizsgálat megkezdésétől a kezelés első 2 napja alatt bekövetkező változás aránya volt.
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης θα εξαρτηθεί από μία ποικιλία παραγόντων που περιλαμβάνουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές, την εξέλιξη της χρόνιας νόσου των νεφρών και τη διατροφική πρόσληψη καλίου.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakorisága különböző tényezőktől, köztük az egyéb gyógyszerektől, a krónikus vesebetegség progressziójától és az étrenddel történő káliumbeviteltől is függ.
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g μία φορά ημερησίως.
Hungarian: • Az ajánlott adag 5 g, naponta egyszer bevéve.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Φάση διόρθωσης (Μελέτη 1): Ποσοστό νορμοκαλιαιμικών ατόμων στις 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Lokelma
Hungarian: 2. táblázat Korrekciós fázis (1. vizsgálat): A normokalaemiás betegek aránya 48 órás Lokelma-kezelés után
Greek: Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Hungarian: Dializált betegek
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate δεσμεύει το κάλιο καθ' όλο το μήκος του γαστρεντερικού σωλήνα και μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα καλίου στον ορό και αυξάνοντας την απέκκριση καλίου στα κόπρανα για την αποδρομή της υπερκαλιαιμίας.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hyperkalaemia megszüntetése érdekében a teljes tápcsatornában megköti a káliumot, és csökkenti a tápcsatorna lumenében a szabad kálium koncentrációját, ennek következtében csökkenti a szérum káliumszintet, és növeli a széklettel történő kálium-excretiót.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα, συμπεριλαμβανομένων υπερφόρτωσης με υγρά, κατακράτησης υγρών, γενικευμένου οιδήματος, υπερογκαιμίας, εντοπισμένου οιδήματος, οιδήματος, οιδήματος περιφερικού και περιφερικής διόγκωσης, αναφέρθηκαν από το 5,7% των ασθενών υπό
Hungarian: Oedemával összefüggő eseményeket, köztük folyadék-túlterhelést, folyadékretenciót, generalizált oedemát, hypervolaemiát, lokális oedemát, oedemát, perifériás oedemát, perifériás duzzanatot jelentettek a Lokelma-val kezelt betegek 5,7%-ánál.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate αρχίζει να μειώνει τις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μόλις 1 ώρα μετά την πρόσληψη και, τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a bevétel után már egy órával elkezdi a szérum káliumszint csökkentését, és jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérhető.
Greek: Στις μελέτες, το Lokelma μείωσε τα επίπεδα καλίου στον ορό και διατήρησε φυσιολογικά επίπεδα καλίου στον ορό ανεξάρτητα από την υποκείμενη αιτία της υπερκαλιαιμίας, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη συννοσηρότητα ή την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων RAAS.
Hungarian: A vizsgálatban a Lokelma csökkentette a szérum káliumszintet, és a normális szérum káliumszint a hyperkalaemia kiváltó okára, az életkorra, a nemre, a rasszra, a kísérőbetegségekre vagy a RAAS-inhibitorok egyidejű alkalmazására való tekintet nélkül fennmaradt.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • Fenntartó adagként ne vegyen be naponta egyszer 10 g-nál többet!
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 10 g τρεις φορές ημερησίως.
Hungarian: • Az ajánlott adag 10 g, naponta háromszor bevéve.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 4,1% των ασθενών υπό Lokelma ανέπτυξε υποκαλιαιμία με τιμή καλίου στον ορό μικρότερη από 3,5 mmol/l, η οποία υποχώρησε με προσαρμογή της δόσης ή τη διακοπή του Lokelma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lokelma-val kezelt betegek 4,1%-ánál alakult ki 3,5 mmol/l-es szérum káliumszintnél alacsonyabb hypokalaemia, ami a Lokelma dózisának módosításával vagy adagolásának abbahagyásával megszűnt.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία
Hungarian: Súlyos hyperkalaemia
Greek: Οι επιδράσεις του Lokelma στη μείωση των επιπέδων καλίου καταδείχθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία.
Hungarian: A Lokelma káliumszint-csökkentő hatását három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták hyperkalaemiás betegeknél.
Greek: Οι συννοσηρές καταστάσεις περιλάμβαναν χρόνια νεφρική νόσο (65%), σακχαρώδη διαβήτη (64%), καρδιακή ανεπάρκεια (15%) και υπέρταση (83%).
Hungarian: A társbetegségek a következők voltak: krónikus vesebetegség (65%), diabetes mellitus (64%), szívelégtelenség (15%) és magas vérnyomás (83%).
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 51%-ánál diuretikumokat, illetve 70%-ánál RAAS-inhibitorokat alkalmaztak.
Greek: Δόση συντήρησης - για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:
Hungarian: Fenntartó adag - a káliumszintjének normális szinten tartására, miután az már lecsökkent:
Greek: Επίπεδα καλίου στον ορό
Hungarian: Szérum káliumszintek
Greek: Επίδραση του sodium zirconium cyclosilicate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό και δε δεσμεύει σημαντικά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatása más gyógyszerekre Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, valamint számottevően nem kötődik egyéb gyógyszerekhez, korlátozott mértékű hatással van az egyéb gyógyszerekre.
Greek: Το Lokelma στη δόση των 10 g και των 3 g οδήγησε σε μέσες μέγιστες μειώσεις των 0,92 mmol/l και 0,43 mmol/l, αντίστοιχα.
Hungarian: A 10 g-os dózisban és a 3 g-os dózisban adott Lokelma sorrendben átlagosan 0,92 mmol/l-es és 0,43 mmol/l-es maximális csökkenést eredményezett.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél több (naponta egyszer 10 g) vagy kevesebb
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του sodium zirconium cyclosilicate με αμλοδιπίνη, κλοπιδογρέλη, ατορβαστατίνη, φουροσεμίδη, γλιπιζίδη, βαρφαρίνη, λοσαρτάνη ή λεβοθυροξίνη δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egyidejű alkalmazása amlodipinnel, klopidogréllel, atorvasztatinnal, furoszemiddel, glipiziddel, warfarinnal, lozartánnal vagy levotiroxinnal nem eredményezett klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
Greek: Οι συλλογές ούρων εικοσιτετραώρου έδειξαν ότι το Lokelma μείωσε την απέκκριση καλίου στα ούρα από την έναρξη κατά 15,8 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 8,9 mmol/24 ώρες (p < 0,001).
Hungarian: A 24 órás vizeletgyűjtés azt mutatta, hogy a Lokelma a kiindulási értékhez képest -15,8 mmol/24 órával csökkentette a vizelettel történő kálium-excretiót, szemben a placebo esetén észlelt 8,9 mmol/24 órás emelkedéssel (p < 0,001).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: • Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη.
Hungarian: • A por nem oldódik fel, és a folyadék zavarosnak tűnik.
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να χορηγούνται 2 ώρες πριν ή μετά από το sodium zirconium cyclosilicate για την αποφυγή πιθανής αυξημένης αλληλεπίδρασης με το γαστρικό pH είναι τα αντιμυκητιασικά των αζολών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη), φάρμακα κατά του HIV (αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη) και αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών (ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη).
Hungarian: A gyomor pH megemelkedése miatt esetlegesen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások elkerüléséhez, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával alkalmazandó gyógyszerek, például: az azoltípusú gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol), a HIV-ellenes gyógyszerek (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin), valamint a tirozin-kináz inhibitorok (erlotinib, daszatinib és nilotinib).
Greek: Λευκή κόνις ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Hungarian: Fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.