FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
German: Annähernd 52%, 46% und 2% der Patienten befanden sich jeweils in den WHO-Funktionsklassen II, III und IV.
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Portuguese: • Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Macitentan ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam.
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
German: oder subkutanen (s.c.) Prostanoid-Therapie oder eine andere Verschlechterung der PAH.
Portuguese: ou subcutâneo (s.c.), ou outro agravamento de HAP.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
German: Männliche Fertilität
Portuguese: Fertilidade masculina
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
German: Endpunkte und Statistik
Portuguese: Objetivos & estatística
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: In vitro-Studien
Portuguese: Estudos in vitro
German: Tabelle 1:
Portuguese: Tabela 1.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Portuguese: O Cartão para Memória do Doente para os doentes aos quais foi prescrito Opsumit deve conter os seguintes elementos-chave:
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Portuguese: A idade média de todos os doentes foi de 46 anos (entre 12 e 85 anos de idade, incluindo 20 doentes com menos de 18 anos, 706 doentes entre 18 e 74 anos, e 16 doentes com idade igual ou superior a 75 anos) sendo a maioria dos indivíduos caucasianos (55%) e do sexo feminino (77%).
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Portuguese: No caso de doenças como a HAP, há uma regulação positiva do sistema ET local e está envolvido na hipertrofia vascular e lesão de órgão.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
German: • Verschreibungs-Checklisten;
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
German: • Den Patienten die Patientenkarte auszuhändigen;
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
German: Opsumit enthält Lactose.
Portuguese: Opsumit contém lactose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
German: Es ist nicht bekannt, ob Opsumit in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
German: Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
Portuguese: Existe experiência limitada com Opsumit em doentes com mais de 75 anos.
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
German: Daher dürfen Sie Opsumit nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit auch nicht schwanger werden.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Opsumit se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Opsumit.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
German: Verschlechterung der PAH N (%)
Portuguese: Agravamento de HAP n (%)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da varfarina no International Normalized Ratio (INR) não foi afetado pelo macitentano.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à ocorrência do primeiro evento de morbilidade ou mortalidade até ao fim do tratamento em dupla ocultação, definido como morte, ou septostomia atrial, ou transplante pulmonar, ou início de tratamento com prostanóide intravenoso (i.v.)
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Portuguese: • cetoconazol (exceto champô), itraconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Portuguese: Opsumit é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em embalagens de blisters de 15 ou 30 comprimidos, ou em frascos de 30 comprimidos.
German: Opsumit ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
German: Die Sicherheit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza