FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Foscan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc je.
Latvian: Tas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, olbaltumvielām un DNS, un sagraujot tās.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Foscan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Foscan.
Polish: Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu.
Latvian: Tomēr pētījumā, kurā novēroja progresējoša galvas un kakla vēža simptomu uzlabošanos, 28 (22%) no 128 vērtētajiem pacientiem bija nozīmīgs uzlabojums visvairāk traucējošajā simptomā.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temoporfina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temoporfīns
Polish: We wszystkich badaniach odpowiedź oceniano po 12-16 tygodniach od ostatniego leczenia produktem Foscan, lecz leku nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Latvian: Visos pētījumos reakciju vērtēja 12 - 16 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas ar Foscan, bet Foscan netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Foscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 24. oktobrī izsniedza Foscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: U około jednej czwartej pacjentów w badaniu nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.
Latvian: Apmēram ceturtajai daļai no šī pētījuma pacientiem novēroja arī audzēja samazināšanos.
Polish: Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
Latvian: Zāles ievada, izmantojot pastāvīgu intravenozu kanulu (tievu caurulīti, kas pastāvīgi ievadīta vēnā), vienas lēnas injekcijas veidā vismaz sešu minūšu laikā.
Polish: W czwartym badaniu oceniano zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii.
Latvian: Ceturtajā pētījumā novēroja simptomu samazināšanos 220 pacientiem ar progresējošu galvas vai kakla vēzi, kas nebija piemēroti ķirurģijai vai radioterapijai.
Polish: Leczenie produktem Foscan to proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Latvian: Ārstēšana ar Foscan ir divpakāpju process: vispirms ievada zāles, pēc tam tās aktivē, izmantojot lāzeru.
Polish: Każdą powierzchnię guza należy naświetlać wyłącznie raz w trakcie każdego leczenia.
Latvian: Katru audzēja virsmas daļu drīkst apstarot tikai vienreiz katras ārstēšanas reizes laikā.
Polish: Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
Latvian: Foscan tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 409 pacientus ar galvas vai kakla vēzi.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Foscan przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali temoporfina jest aktywowana i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu.
Latvian: Apstarojot ar noteikta garuma lāzera gaismas viļņiem, temoporfīns tiek aktivēts un reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un toksisku skābekļa veidu.
Polish: Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną - temoporfinę (1 mg/ml).
Latvian: Foscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 mg/ml).
Polish: Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz otaczający go obszar 0,5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu światłowodu.
Latvian: Pēc četrām dienām visu audzēja virsmu un 0,5 cm joslu ap audzēja robežu apstaro ar lāzera gaismu ar noteikta garuma viļņiem, izmantojot optisko šķiedru kabeli.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Foscan powinni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji na światło słoneczne lub jasne światło przez okres dwóch tygodni po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń skóry.
Latvian: Pacientiem, kam ievada Foscan, ir jāsargās no saules gaismas un spilgtas gaismas līdz divām nedēļām pēc injekcijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem.
Polish: Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania leku Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi.
Latvian: Pirmo triju pētījumu rezultāti nebija pietiekami, lai pamatotu Foscan lietošanu galvas un kakla ļaundabīgo audzēju iznīcināšanai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foscan
Latvian: Cita informācija par Foscan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np. obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes apstarotajā vietā (piemēram, sāpes sejā), galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), tūska (pietūkums) apstarotajā vietā (piemēram, sejas un mēles pietūkums) un aizcietējums.
Polish: Leku Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, alergią na porfiryny lub guzami, które szerzą się do głównych naczyń krwionośnych znajdujących się w obszarach lub obok obszarów naświetlanych laserem.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras saasina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās galvenajos asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie.
Latvian: Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās visā organismā, ieskaitot audzēju.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe" oznacza, że działają one w całym organizmie).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga un kas nav piemēroti radioterapijai (ārstēšanai apstarojot), ķirurģijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zālēm vēža ārstēšanai; „sistēmiska" nozīmē, ka šīs zāles ievada visā organismā).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Foscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Foscan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez światło.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākamajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citu līdzekli, kas paaugstina jutību pret gaismu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Foscan lietošanu.
Polish: Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lek Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).
Latvian: Foscan drīkst lietot tikai specializētā onkoloģijas centrā, kur speciālisti var novērtēt pacienta ārstēšanu fotodinamiskās terapijas (ārstēšanas, izmantojot gaismu) jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Latvian: Foscan aktīvā viela temoporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?
Polish: Lek Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Latvian: Foscan lieto, lai novērstu simptomus, ko rada progresējusi galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru guza, uszkodzenie komórek ogranicza się do komórek guza, natomiast w pozostałych okolicach ciała lek pozostaje nieaktywny.
Latvian: Ierobežojot gaismas iedarbību tikai ar audzēju, šūnu bojājumi notiek tikai audzēja šūnās, citām ķermeņa daļām paliekot neskartām.
Polish: W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
Polish: Należy odczekać co najmniej cztery tygodnie przed drugim leczeniem, jeżeli jest ono konieczne.
Latvian: Ja ir nepieciešama otrreizēja ārstēšana, to drīkst veikt ne ātrāk kā pēc četrām nedēļām.
Polish: CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi za godne uwagi.
Latvian: (CHMP) secināja, ka Foscan iedarbība, atvieglojot ar progresējušu galvas un kakla vēzi saistītos simptomus, rada interesi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Foscan zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Foscan priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W trakcie leczenia należy osłaniać od światła inne części ciała, aby aktywacja leku ograniczała się do guza.
Latvian: Terapijas laikā pārējās ķermeņa daļas ir jāaizklāj, lai iedarbotos tikai uz audzēju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Foscan?
Latvian: Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa lek Foscan?
Latvian: Kā Foscan darbojas?
Polish: Co to jest lek Foscan?
Latvian: Kas ir Foscan?
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Latvian: Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Šī ārstēšanas shēma jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Latvian: • Nogurums un enerģijas trūkums.
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Latvian: Ēdienreizēm nebija ietekmes uz vispārējo iedarbību (AUC).
Polish: • Utrata pamięci.
Latvian: • Atmiņas zudums.
Polish: Nie wiadomo, czy tiwozanibu przenika do mleka ludzkiego, ale potencjalnie zagrożenie istnieje.
Latvian: Nav zināms, vai tivozanibs izdalās cilvēka pienā, tomēr tāda iespēja pastāv.
Polish: Badanie AV-951-09-301
Latvian: Pētījums AV-951-09-301
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Latvian: • Jums un Jūsu dzimumpartnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Średnia wartość Cmax i AUC0-24h nie zmieniła się w sposób znaczący (odpowiednio zwiększenie o 8% i zmniejszenie o 6%).
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāapzinās, ka gados vecākiem pacientiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Latvian: • Redzes problēmas, tostarp neskaidra redze.
Polish: Współczynnik ryzyka (przedział ufności 95%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Polish: W populacji włączonej do badania występowały niewielkie różnice cyfrowe pomiędzy dwoma ramionami, jeżeli chodzi o czas przeżycia całkowitego.
Latvian: ITT populācijā bija novērota neliela skaitliska atšķirība starp abām grupām kopējās dzīvildzes rādītājā.
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Latvian: • Palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów, nadciśnienie tętnicze wystąpiło w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu hipertensija attīstījās pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Augsts asinsspiediens ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Latvian: To izmanto gadījumos, kad citu veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Polish: • Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
Polish: Podczas badań dotyczących monoterapii, dwaj pacjenci otrzymali zbyt duże dawki tiwozanibu.
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
Latvian: • Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Latvian: • Bālums un nogurums no pārmērīgas asiņošanas.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Latvian: Pētījumos, kuros tika novērtēta eliminācijas terminālā fāze tivozaniba vidējā t½ bija 4,5-5,1 dienas.
Polish: U jednego pacjenta to działanie niepożądane zostało zgłoszone jako ciężkie.
Latvian: Vienam pacientam tā tika atzīta par nopietnu.
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos.
Polish: Następną najbardziej silnie hamowaną kinazę stanowi c-kit, jest ona jednak 8-krotnie mniej podatna na inihibicję przez tiwozanib, niż VEGFR 1, 2 i 3.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Polish: • Trudności z mówieniem
Latvian: • Runas grūtības.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogramm ā
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Polish: Alternatywnie należy rozważyć zastosowanie innej statyny niepodlegającej wchłanianiu jelitowemu ograniczonemu przez BCRP.
Latvian: Jāapsver alternatīva statīna lietošana, kura uzsūkšanos zarnu traktā neierobežo BCRP.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti Fotivda terapijas laikā, jo nav zināms, vai Fotivda aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Polish: Krwawienie9
Latvian: Asiņošana9
Polish: Decyzje dotyczące leczenia, w szczególności pacjentów należących do grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu, jo īpaši pacientiem, kas pakļauti VTE riskam, jāpieņem, pamatojoties uz ieguvuma/riska vērtējumu konkrētam pacientam.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Polish: • nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że leczenie tiwozanibem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tivozaniba terapija var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym (AV-951-09-301), w którym 25% pacjentów otrzymujących tiwozanib było w wieku ≥ 65 lat, nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem skuteczności pomiędzy pacjentami w starszym i młodszym wieku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu dzimumpartneris lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus (tablete, implants vai plāksteris), Jums jāizmanto papildu barjeras metode ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Latvian: Tivozanibs samazina asins piegādi vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Latvian: Kanceroģenēze Kancerogenitātes pētījumi ar tivozanibu nav veikti.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nedodiet Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (ko pazīst arī ar nosaukumu Hypericum perforatum - augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai), jo šīs augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar
Polish: • Bóle stawów; bóle mięśni.
Latvian: • Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 21 kapsułek twardych.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula.