FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
Romanian: Având în vedere profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza, al rivaroxaban, rezultatele privind biodisponibilitatea provenite din acest studiu sunt probabil valabile şi pentru doze mai scăzute de rivaroxaban.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
Dutch: Naam:
Romanian: Numele:
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Dutch: Ongeveer 2/3 van de toegediende dosis rivaroxaban ondergaat een metabolische afbraak, waarvan de helft geëlimineerd wordt via de renale en de andere helft via de fecale route.
Romanian: Din doza administrată de rivaroxaban, aproximativ 2/3 este supusă degradării metabolice, din care jumătate este eliminată ulterior pe cale renală şi cealaltă jumătate prin materii fecale.
Dutch: Nadat het starterspakket is gebruikt, zal de behandeling worden voortgezet met Xarelto 20 mg eenmaal daags zoals uw arts u heeft verteld.
Romanian: La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Hoe moet ik Xarelto innemen?
Romanian: Cum să iau Xarelto?
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Romanian: Aceste observații din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Romanian: Valorile extreme ale greutăţii corporale (< 50 kg sau > 120 kg) au avut doar o influenţă minoră asupra concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban (mai puţin de 25 %).
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 13 maanden en de totale behandelduur was bijna 3 jaar.
Romanian: Valoarea medie a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 13 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de aproape 3 ani.
Dutch: De aflezing van de PT dient in seconden te gebeuren, omdat de INR alleen is gekalibreerd en gevalideerd voor cumarinen en niet kan worden gebruikt voor andere anticoagulantia.
Romanian: Citirea timpului de protrombină trebuie efectuată în secunde, deoarece INR este calibrat şi validat numai pentru cumarinice şi nu poate fi utilizat pentru niciun alt anticoagulant.
Dutch: • vasculaire retinopathie
Romanian: • retinopatie vasculară
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 19 maanden en de totale behandelduur was tot 41 maanden.
Romanian: Valoarea mediană a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 19 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de până la 41 luni.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente antiplachetare, de exemplu, prasugrel sau ticagrelor, nu a fost studiat şi nu este recomandat.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale secundare, testate în ordine ierarhică în cadrul analizei ITT, sunt afişate în Tabelul 4.
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
Romanian: EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Romanian: Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
Romanian: La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten.
Romanian: Prin urmare, Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
Romanian: ASC pentru fracţiunea nelegată a crescut de 2,6 ori.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Romanian: În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Dutch: Oudere patiënten hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten en hun gemiddelde AUCwaarden waren ongeveer 1,5 maal zo hoog, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Romanian: Pacienţii vârstnici au prezentat concentraţii plasmatice superioare celor observate la pacienţii mai tineri, cu valori medii ale ASC de aproximativ 1,5 ori mai mari, în principal din cauza scăderii clearance-ului total (aparente) şi renal.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Dutch: Onderzoeksgegevens wijzen erop dat dergelijke patiënten mogelijk minder baat hebben bij behandeling met rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele din studiu indică faptul că acești pacienți pot beneficia mai puțin de tratamentul cu rivaroxaban (vezi pct 5.1).
Dutch: Daarom dient toediening van rivaroxaban distaal van de maag te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot verlaagde absorptie en hieraan gerelateerde verlaagde blootstelling aan rivaroxaban.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Romanian: Peste 9.500 pacienţi (7.050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2.531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu-orb, de fază III, din programul RECORD.
Dutch: Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Romanian: Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Dutch: n (Cum.
Romanian: n (risc cum.
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Romanian: Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
Romanian: Dacă tulburarea neurologică este semnificativă, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
Dutch: Ook het eerste secundaire eindpunt (overlijden door alle oorzaken, MI of CVA) was significant verlaagd.
Romanian: De asemenea, criteriul de evaluare secundar (decesul de orice cauză, IM sau accidentul vascular cerebral) a fost redus semnificativ.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 10 l/u kan rivaroxaban worden geclassificeerd als stof met lage klaring.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat drept substanţă cu clearance scăzut.
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
Romanian: Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
Dutch: Uw arts heeft u Xarelto 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Romanian: În studiile pre şi postnatale la şobolani, vitalitatea scăzută a puilor a fost observată la doze toxice pentru mame.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice şi farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic între pacienţii de sex feminin şi cei de sex masculin.
Dutch: De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Dutch: Uw arts zal zeggen dat u ook
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
Dutch: Transfusie met 4 of meer eenheden bloed over een periode van 48 uur a) veiligheidspopulatie, tijdens behandeling b) vs. placebo; log-rank p-waarde * statistisch significant
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
Romanian: Relaţia dintre concentraţia de rivaroxaban şi activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax.
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen
Romanian: Alte tratamente concomitente
Dutch: In humaan plasma is onveranderd rivaroxaban de belangrijkste component, zonder belangrijke of actieve circulerende metabolieten.
Romanian: Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
Dutch: Xarelto eenmaal daags 20 mg werd vergeleken met placebo.
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi a fost comparat cu placebo.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of van plan bent te gaan doen, voordat u met Xarelto begint.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
Romanian: Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto.
Dutch: Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Dutch: Op de vierde dag na de laatste dosis warfarine gaven alle testen (met inbegrip van PT, APTT, remming van factor Xa-activiteit en ETP) uitsluitend het effect van rivaroxaban weer.
Romanian: În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het met voorzichtigheid te gebruiken bij een verhoogd risico op bloedingen.
Romanian: Se recomandă să fie utilizat cu precauţie în condiţii cu risc crescut de hemoragie.
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Dutch: Dit starterspakket met Xarelto 15 mg en 20 mg is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Romanian: Dacă pacientul trebuie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu se doreşte efectul antiplachetar, administrarea inhibitorilor agregării plachetare trebuie întreruptă, conform recomandărilor prezentate de fabricant în informaţiile privind prescrierea.
Dutch: Bezoek uw arts voor verdere behandeling.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a asigura continuarea tratamentului.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener direct als u klachten of symptomen van bloedingen heeft, zoals de volgende:
Romanian: Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele:
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies:
Romanian: Un program de studiu post-autorizare cu scopul de a analiza siguranţa rivaroxaban în prevenţia secundară a sindromului coronarian acut (SCA) în afara setărilor existente în studiul clinic, în special referitor la frecvenţa, severitatea, gestionarea şi consecinţele evenimentelor de sângerare la toată populaţia şi în special la pacienţii cu risc crescut de sângerare constând în următoarele studii rămase:
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dutch: • Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban
Romanian: • Ȋndrumări cu privire la trecerea la, sau de la tratamentul cu rivaroxaban
Dutch: Dosis en duur van de behandeling na de operatie
Romanian: Doza şi durata de tratament după intervenţie
Dutch: • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding.
Romanian: • bronşiectazie sau antecedente de hemoragie pulmonară.
Dutch: Oxidatieve degradatie van de morfolinonegroep en hydrolyse van de amidebindingen zijn de belangrijkste aangrijpingspunten bij de biotransformatie.
Romanian: Degradarea oxidativă a părţii morfolinonice şi hidroliza legăturilor amidice reprezintă locurile majore de metabolizare.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rivaroxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
Dutch: • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul şoldului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
Romanian: • Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la nivelul genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
Dutch: Verandering van de dosis
Romanian: Modificarea dozei
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Romanian: Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bloeding p < 0,00001
Romanian: Hemoragie gastrointestinală majoră p < 0,00001
Dutch: Als Neoplastine PT gebruikt werd, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s/(100 mcg/l).
Romanian: Când s-a utilizat Neoplastin, TP iniţial a fost de aproximativ 13 secunde şi panta a fost de aproximativ 3 - 4 secunde/(100 mcg/l).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Xarelto bevat lactose.
Romanian: Xarelto conţine lactoză.
Dutch: De blootstelling is nog meer verlaagd wanneer rivaroxaban vrijkomt in het distale deel van de dunne darm of in het colon ascendens.
Romanian: Expunerea este şi mai redusă la eliberarea rivaroxaban în partea distală a intestinului subţire sau în partea ascendentă a colonului.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea BRAILLE acceptată
Dutch: De vergunninghouder moet, voorafgaand aan de verspreiding van de informatie voor de voorschrijver in zijn rayon, met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
Dutch: Bij hogere doses laat rivaroxaban oplossingsgelimiteerde absorptie zien met een verlaagde biologische beschikbaarheid en een verlaagde absorptiesnelheid bij een verhoogde dosis.
Romanian: La doze mai mari, rivaroxaban prezintă absorbţie limitată de solubilitate, cu biodisponibilitate scăzută şi rată de absorbţie scăzută, pe măsură ce doza este crescută.
Dutch: (Voor patiënten met nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.4).
Romanian: (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van rivaroxaban (15 mg) en 500 mg naproxen.
Romanian: Nu s-a observat o prelungire a timpului de sângerare, semnificativă din punct de vedere clinic, după administrarea concomitentă de rivaroxaban (15 mg) şi 500 mg naproxen.
Dutch: Xarelto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Xarelto are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bij inname van een bloedverdunner, zoals Xarelto, is het belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijke bijwerkingen ervan.
Romanian: Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta.
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheteraortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Romanian: Rivaroxaban nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au avut recent înlocuire percutanată de valvă aortică (TAVI).
Dutch: Totale VTE 18 (1,1%) Ernstige VTE 4 (0,2%) Symptomatische VTE
Romanian: TEV totală 18 (1,1%) TEV majoră 4 (0,2%) TEV simptomatică
Dutch: Afhankelijk van welk PT-reagens gebruikt werd, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
Romanian: În funcţie de reactivii diferiţi utilizaţi pentru determinarea TP, panta a prezentat diferenţe considerabile.
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Herdosering van recombinant-factor VIIa moet worden overwogen en getitreerd afhankelijk van de verbetering van de bloeding.
Romanian: Trebuie luată în considerare repetarea administrării de factor recombinant VIIa, iar ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de ameliorarea sângerării.
Dutch: • met een lager lichaamsgewicht (< 60 kg) indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Romanian: • cu greutate corporală mai mică (< 60 kg) dacă se administrează concomitent cu AAS în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92% - 95%, legarea fiind în principal de albumina serică.
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
Romanian: Pacienţii cu SCA şi vârsta sub 55 de ani trebuiau să fie diagnosticaţi anterior fie cu diabet zaharat fie cu IM.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Xarelto in combinatie met dubbele antitrombocytentherapie bij patiënten met een bekende verhoogde kans op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen wat betreft preventie van atherotrombotische complicaties.
Romanian: Prin urmare, administrarea Xarelto în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi cu risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea priveşte prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interetnische verschillen waargenomen tussen blanke, negroïde, Spaanse, Japanse of Chinese patiënten wat betreft de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rivaroxaban.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe interetnice relevante din punct de vedere clinic la populaţiile caucaziene, afroamericane, hispanice, japoneze sau chineze cu privire la farmacocinetica şi farmacodinamia rivaroxaban.
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
Romanian: Acest studiu explorator a demonstrat eficacitate şi siguranţă comparabile ȋntre grupurile de tratament cu rivaroxaban şi AVK, ȋn cardioversie.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS-patiënten en CHZ/PAV-patiënten:
Romanian: Trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu SCA și BAC/BAP: