FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých, dospievajúcich alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
Slovak: Nepoužívajte Avamys, ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notaðu ekki Avamys ef þú ert með barn á brjósti, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessar niðurstöður hafi þýðingu fyrir menn sem fá ráðlagða skammta í nef þar sem altæk útsetning þeirra vegna er í lágmarki.
Slovak: Štúdie in vivo nepreukázali štiepenie furoátovej skupiny a vytvorenie flutikazónu.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram áneitt sem bendir til klofnunar fúróathlutans til myndunar á flútíkasóni.
Slovak: Čo Avamys obsahuje
Icelandic: Avamys inniheldur
Slovak: Ako uchovávať Avamys
Icelandic: Hvernig geyma á Avamys
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie expozície alergénov.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann tíma sem snerting við ofnæmisvaka varir.
Slovak: K dispozícii sú údaje získané po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu (vo forme flutikazónfuroátu alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu) jedincom s poruchou funkcie pečene, ktoré sú aplikovateľné aj na intranazálne podávanie.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um innöndun flútíkasónfúróats (sem flútíkasónfúróats eða flútíkasónfúróats/vílanteróls) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem einnig eiga við um skömmtun í nef.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
Icelandic: - Virka efnið er flútíkasónfúróat.
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.
Icelandic: Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Því skulu
Slovak: Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča pravidelné užívanie.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Systémové účinky
Icelandic: Altæk áhrif
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Icelandic: Ekki nota meira en ráðlagðan skammt.
Slovak: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Pomôže to chrániť životné prostredie.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Slovak: Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
Icelandic: Prófið gæti verið endurtekið reglulega.
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Icelandic: • þrútnir ökklar eða fætur.
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Icelandic: • að þreytast auðveldlega við létta líkamlega áreynslu eins og göngu
Slovak: Deti a mladiství:
Icelandic: Börn og unglingar:
Slovak: Ak chcete
Icelandic: Ef þú tekur
Slovak: Makrogol 3000
Icelandic: Makrógól 3000
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Fylgstu reglulega með þyngdinni; ef hún eykst skyndilega skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
Icelandic: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Avandia má taka með eða án matar.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum eldri en 75 ára, vegna takmarkaðrar reynslu hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Aké množstvo užívať
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Slovak: U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
Icelandic: Hjá konum kom þessi aukna tíðni í ljós eftir fyrsta ár meðferðarinnar og hún hélst meðan á langtímameðferð stóð.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Icelandic: Rósíglítazón má gefa einu sinni eða tvisvar á dag.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Icelandic: Mattar þynnupakkningar (PVC/ál).
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Icelandic: Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (polycystic ovary syndrome)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær hefja töku Avandia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Avandia valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Icelandic: • bólga, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarörðugleikum
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 8 vikur getur verið að læknirinn þurfi að auka skammtinn.
Slovak: Výrobca: Glaxo Wellcome
Icelandic: Framleiðandi: Glaxo Wellcome
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Icelandic: Sjá „Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart" í kafla 4.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Icelandic: Þetta má taka sem eina 4 mg töflu einu sinni á dag eða sem eina 2 mg töflu tvisvar á dag.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt hætta.
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Icelandic: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími geislavirkni var um 130 klukkustundir sem gefur til kynna að útskilnaður umbrotsefna sé mjög hægur.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Icelandic: Avandia töflur eru til í mismunandi styrkleikum.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu verið með sykursýki í að meðaltali um 7 ár.
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Avandia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Avandia töflur alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Icelandic: Rósíglítazón hefur fundist í mjólk tilraunadýra.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Icelandic: Blóðsykur verður mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta lyfjanna hjá þér.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 10 ára aldri.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Icelandic: Takið töflurnar á u.þ.b. sama tíma dag hvern og fylgið ráðleggingum læknisins varðandi mataræði.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Icelandic: á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og lífsstíl, auk þess að taka Avandia.
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandiu
Icelandic: Ef gleymist að taka Avandia
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Avandia verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemina.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Icelandic: Yfirleitt var þessi aukning væg eða miðlungi mikil og venjulega þurfti ekki að hætta meðferð.
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Icelandic: Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessu ef þú notar önnur lyf við sykursýki (svo sem insúlín), ert með nýrnavandamál, eða ert eldri en 65 ára.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: AVANDIA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Icelandic: RSG - rósíglítazón meðferð ein sér; RSG + MET - Rósíglítazón ásamt metformíni; RSG + SU - Rósíglítazón ásamt súlfónýlúrea; RSG + MET + SU - Rósíglítazón ásamt metformíni og súlfónýlúrea.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum, þar sem ekki er víst að Avandia henti þér.
Slovak: Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
Icelandic: Einkennin geta aukist og valdið rugli og meðvitundarleysi.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Icelandic: Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun lyfsins hjá börnum.
Slovak: Ako vyzerá Avandia a obsah balenia
Icelandic: Útlit Avandia og pakkningastærð
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 4 mg á dag.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Icelandic: Þennan skammt má hækka í 8 mg/dag eftir átta vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Avandia verður engin stjórn á blóðsykrinum og þér gæti farið að líða illa.
Slovak: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom.
Icelandic: Bólga í sjónhimnu í afturhluta augans, sem getur valdið þokusýn (dílabjúgur), getur verið vandamál hjá fólki með sykursýki.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar er ekki að fullu skýrt.
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
Icelandic: Avandia inniheldur laktósa
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg af Avandia á dag.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki klínískt marktækar og því þarf ekki að gefa rósíglítazón á neinum sérstökum tíma í tengslum við máltíðir.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum meðan þú tekur Avandia, til að minnka hættuna á vandamálum.
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Meðalskammtar við lok slembiraðaðrar meðferðar eru sýndir í eftirfarandi töflu:
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Icelandic: Rósíglítazón er sérhæfður viðtakaörvi sem binst PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kjarnaviðtaka og tilheyrir sykursýkilyfjum af tíazólídíndíónflokki.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 209 mg).
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Slovak: Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" síðar í kafla 2).
Slovak: alebo
Icelandic: eða
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Icelandic: Heildar blóðvökvaúthreinsun rósíglítazóns er um 3 l/klst. og endanlegur helmingunartími fyrir rósíglítazón er um 3 til 4 klukkustundir.
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns eins sér hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Icelandic: • mæði, að vakna andstutt/ur upp að nóttu
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Icelandic: Taktu Avandia eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni við langtímanotkun hjá börnum.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 105 mg).
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Icelandic: Avandia stuðlar að því að blóðsykursgildi lækka niður í eðlileg mörk, með því að gera líkamanum kleift að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000, glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Icelandic: Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
Icelandic: Rosíglítazón (annað hvort súlfónýlúrea eða metformín)
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Icelandic: Nervous system disorders Svimi*
Slovak: • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Icelandic: Lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (hækkun lifrarensíma).
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Icelandic: Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með þyngd, þar sem þyngdaraukning gæti verið af völdum vökvasöfnunar, sem getur tengst hjartabilun.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
Icelandic: Ráðlagt er að auka eftirlit með sjúklingnum ef rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með metformíni og insúlíni.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Icelandic: Ákveðin lyf eru sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði:
Slovak: Randomizovaná liečba†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða ef taka nýrra lyfja er hafin.
Slovak: Iné
Icelandic: Aðrir
Slovak: Neprestaňte užívať Avandiu
Icelandic: Ekki hætta að taka Avandia
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Icelandic: Umbrot rósíglítazóns er umfangsmikið og ekkert af upprunalega efninu skilst út óbreytt.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Icelandic: Avandia inniheldur örlítið magn af laktósa.
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Icelandic: Klínísk rannsókn með samanburði við virkt lyf (rósíglítazón allt að 8 mg á dag eða metformín allt að 2.000 mg á dag) sem stóð yfir í 24 vikur, var gerð á 197 börnum (10 - 17 ára) með sykursýki af tegund
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
Icelandic: Próteinbinding rósíglítazóns í blóðvökva er mikil (um 99,8%) og hefur þéttni eða aldur ekki áhrif á hana.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Icelandic: 11. júlí 2005
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að hefja þriggja lyfja meðferð til inntöku ætti að íhuga skipti yfir í insúlínmeðferð, sem annan valkost.
Slovak: Deti a dospievajúca mládež
Icelandic: Börn og unglingar
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Icelandic: Hækkuð heildargildi kólesteróls voru tengd aukningu í bæði LDLc og HLDc, en hlutfall heildargildis kólesteróls:HLDc var óbreytt eða batnaði í langtímarannsóknum.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
Icelandic: Metabolism and nutrition disorders Kólesterólhækkun1
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri þróun hjartabilunar hjá þessum sjúklingum skal því ekki hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með bráðan hjartasjúkdóm og henni skal hætt meðan bráðafasinn stendur yfir (sjá kafla 4.3).
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
Icelandic: Filmuhúð (Opadry appelsínugult OY-L-23028):
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
Icelandic: Í Töflu 1 eru taldar upp þær aukaverkanir sem fram komu í yfirliti yfir klínískar rannsóknir sem 5000 sjúklingar sem fengu rósíglítazón tóku þátt í.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Icelandic: Þurft getur að hækka skammtinn af rósíglítazóni.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Icelandic: - Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu