FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Latvian: Nav veikti DDI pētījumi, lai novērtētu šīs atrades klīnisko nozīmi.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda (spermicidní, pokud jsou dostupné).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja pieejams).
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par rabdomiolīzi.
Czech: V podmínkách in vitro je kobimetinib substrátem P-gp.
Latvian: Kobimetinibs in vitro ir P-gp substrāts.
Czech: Stupeň ≤3: Po vyloučení rabdomyolýzy není třeba úprava dávky přípravku Cotellic.
Latvian: ≤3. pakāpe: Ja nav konstatēta rabdomiolīze, Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byla 67,6 % versus 44,8 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas biežums (objective response rate -ORR) grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 67,6%, salīdzinot ar 44,8% grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Czech: Následující léčebný cyklus přípravku Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě.
Latvian: Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Czech: Pokud je zjištěn vznik nebo zhoršení příznaků poruchy zraku, doporučuje se oftalmologické vyšetření.
Latvian: Ja diagnosticē jaunus redzes traucējumus vai esošu redzes traucējumu pasliktināšanos, ieteicama oftalmoloģiska pārbaude.
Czech: • Přípravek Cotellic 60 mg jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně ve dnech 1-28
Latvian: • Cotellic 60 mg vienu reizi dienā no 1.-21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1.-28. dienai.
Czech: Kobimetinib je metabolizován CYP3A a hodnota AUC kobimetinibu se u zdravých osob zvýšila přibližně 7krát v přítomnosti silného CYP3A inhibitoru (itrakonazol).
Latvian: Kobimetinibu metabolizē CYP3A, un klīniski veseliem brīvprātīgajiem stipra CYP3A inhibitora (itrakonazola) klātbūtnē kobimetiniba AUC palielinājās aptuveni septiņas reizes.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být přerušena.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Latvian: Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
Czech: Lékové interakce: CYP3A inhibitory
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm: CYP3A inhibitori
Czech: Zvážení znovuzahájení léčby přípravkem Cotellic má být klinicky posouzeno.
Latvian: Apsverot Cotellic lietošanas atsākšanu, jāizvērtē klīniskā aina.
Czech: CYP3A inhibitory
Latvian: CYP3A inhibitori
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā.
Czech: To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) (viz také „svalové problémy" v bodě 4).
Latvian: Šī paaugstināšanās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi) (skatiet arī 4. punktu - Muskuļu bojājumi).
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, příhody stupně ≥3 se vyskytly u 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes, ≥ 3. pakāpes gadījumu bija 4 % pacientu grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar 0 % grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Czech: Pokud se průjem stupně ≥3 opakuje, dávka přípravku Cotellic a vemurafenibu má být snížena (viz bod 4.2).
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas atkārtoti, ir jāsamazina Cotellic un vemurafeniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Latvian: Cotellic satur laktozi
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, vai Jums parādās reibonis, sajūta, ka ģībsiet, elpas trūkums, nogurums vai pietūkums kājās.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuri nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Czech: V preklinických modelech se ukázalo, že kombinace kobimetinibu s vemurafenibem simultánně cíleně působí na proteinovou mutaci V600 genu BRAF a na proteiny MEK v buňkách melanomu, čímž kombinace těchto dvou léků inhibuje reaktivaci dráhy MAPK prostřednictvím MEK1/2, což vede k silnější inhibici intracelulární signalizace a ke snížení proliferace nádorových buněk.
Latvian: Preklīniskajos modeļos, kobimetiniba un vemurafeniba kombinācija pierādīja, ka, vienlaicīgi iedarbojoties uz pārveidotām BRAF V600 olbaltumvielām un MEK olbaltumvielām melanomas šūnās, abu produktu kombinācija inhibē MAPK signālceļa reaktivizēšanu caur MEK1/2, izraisot spēcīgāku intracellulārās signalizācijas inhibīciju un samazinātu audzēja šūnu proliferāciju.
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Latvian: Vairums novēroto gadījumu klīniskajos pētījumos pēc devas pārtraukšanas vai samazināšanas tika atrisināti, vai bija uzlabošanās līdz asimptomātiskai 1. pakāpei.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Citas blakusparādības Ziņojiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Czech: Zvážení trvalého ukončení léčby * Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versija 4.0.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējiem simptomiem bija 4 mēneši (113 mēneši).
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Czech: (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Latvian: (vai ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts par to), pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Latvian: Cotellic var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny "BRAF") se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar vemurafenibu (iedarbojas uz gēna „BRAF" proteīniem), kas palēnina vai aptur vēža attīstību.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Latvian: Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.
Czech: Stupně 3-4
Latvian: 3.-4. pakāpe
Czech: Neužívejte přípravek Cotellic:
Latvian: Nelietojiet Cotellic šādos gadījumos:
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Czech: • svalové křeče a slabost
Latvian: • muskuļu spazmas un vājums;
Czech: Dávka přípravku Cotellic a/nebo vemurafenibu může být buď dočasně přerušena a/nebo snížena, pokud je to klinicky indikováno.
Latvian: Cotellic un/vai vemurafeniba terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva, ņemot vērā klīniskās indikācijas.
Czech: (75 %) a 2letého (48 %) celkového přežití ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly vyšší (64 %) než ve skupině s placebem plus vemurafenib (38 %).
Latvian: 1 gada (75%) un 2 gadu (48%) OS rādītāji Cotellic kopā ar vemurafenibu grupā bija lielākinekā placebo kopā ar vemurafenibu grupā (attiecīgi 64% un 38%).
Czech: Celkové systémové expozice kobimetinibu po jedné dávce byly podobné u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, v porovnání se zdravými dobrovolníky, zatímco pacienti s těžkou poruchou funkce jater měli nižší celkovou expozici kobimetinibu (AUC0-∞ geometrický průměr 0,69 v porovnání se zdravými dobrovolníky), což není považováno za klinicky významné.
Latvian: Pēc vienas devas pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotā kobimetiniba kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar veseliem indivīdiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kobimetiniba kopējā iedarbība bija mazāka (AUC0-∞ ģeometriskā vidējā attiecība salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem bija 0,69), tomēr šī parādība netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
Latvian: Zāļu lietošanas secība pēc slimības progresēšanas, lietojot BRAF inhibitora terapiju, nav noskaidrota.
Czech: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Latvian: • polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols un talks tabletes apvalkā.
Czech: Váš lékař provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šos aknu enzīmu līmeņus, kā arī Jūsu aknu darbību.
Czech: Klinický význam těchto jevů není znám.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Dále:
Latvian: Papildus tam:
Czech: Příhody stupně 4 nebo mozkové krvácení: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Latvian: 4. pakāpes gadījumi vai galvas smadzeņu hemorāģija: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Expozice volnému kobimetinibu byly podobné u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, zatímco expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla přibližně 2krát vyšší (viz bod 4.2).
Latvian: Nesaistītā kobimetiniba iedarbība bija līdzīga pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, toties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība bija aptuveni divas reizes augstāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Cotellic, pokud je užíván v kombinaci s vemurafenibem.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama, ja tas tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas radušās ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem pētījumā GO28141^
Czech: Může se objevit krvácení, včetně život ohrožujícího krvácení (viz bod 4.8).
Latvian: Var sākties asiņošana, tai skaitā var būt smagi hemorāģijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve studii GO28141 byla provedena k 28. srpnu 2015.
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
Czech: Váš lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.
Latvian: Jūsu ārstam Jums jāpārbauda redze, ja, ārstēšanas laikā ar Cotellic, Jums rodas jauni redzes traucējumi vai pasliktinās jau esošie.
Czech: Při podání kobimetinibu březím samicím potkanů došlo k embryoletalitě a malformaci velkých cév a lebky plodu při systémových expozicích podobných expozici dosahované u člověka při podávání doporučené dávky.
Latvian: Lietojot grūsnām žurkām, kobimetinibs izraisīja embrioletalitāti, embrija un augļa anomālijas lielajos asinsvados un galvaskausā pie sistēmiskās lietošanas, kas rada līdzīgu iedarbību pie cilvēkam lietotās ieteicamās devas.
Czech: Dojde-li k výskytu krvácení, léčbu proveďte dle klinické indikace (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Hemorāģijas gadījumā, jāārstē ņemot vērā klīniskās indikācijas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
Latvian: PFS mediāna ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem bija 13,8 mēneši, ar novērošanas laika mediānu 20,6 mēneši.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň ≥3 fotosenzitivity: Léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem má být přerušena, dokud se nedosáhne stupně ≤1.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes fotosensitivitāte: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
Latvian: Devu ierobežojoša toksicitāte ietver ādas čūlas, virsmas izdalījumus un akantozi žurkām, un hronisku aktīvu iekaisumu un barības vada deģenerāciju, kas saistīta ar dažādas pakāpes gastroenteropātiju suņiem.
Czech: Průjem lze upravit protiprůjmovými léky a podpůrnou léčbou.
Latvian: Caureja jāārstē ar līdzekļiem pret caureju un atbalsta terapiju.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Czech: Tabulka 1 níže popisuje obecné pokyny týkající se úprav dávkování přípravku Cotellic.
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā ir sniegti vispārēji Cotellic devas pielāgošanas norādījumi.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Cotellic a vemurafenibu u pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, který metastázoval do mozku, nebyla hodnocena.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kas metastazējusies galvas smadzenēs, nav vērtēta.
Czech: Asymptomatický
Latvian: Asimptomātisks
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Latvian: Vemurafeniba devu var samazināt atbilstoši klīniskajai ainai.
Czech: Přípravek Cotellic je třeba užívat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
Latvian: Cotellic jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: a Zahrnuje příhody, kterými jsou chorioretinopatie a odchlípení sítnice, poukazující na serózní retinopatii (viz bod 4.4).
Latvian: a Ietver gan horioretinopātijas, gan tīklenes atslāņošanās gadījumus, kas liecina par serozu retinopātiju (skatīt 4.4.
Czech: V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un tika ziņotas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events -NCI-CTCAE) versijai 4.0 (vispārējie toksicitātes kritērijs) toksicitātes noteikšanai pētījumā GO28141.
Czech: Studie hmotnostní rovnováhy byla provedena u zdravých osob a ukázala, že kobimetinib se intenzivně metabolizuje a vylučuje stolicí.
Latvian: Veseliem indivīdiem tika veikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījums, kas uzrādīja, ka kobimetinibs plaši metabolizējās un izdalās ar fēcēm.
Czech: *** Přečtěte si, prosím, odstavec Rabdomyolýza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Latvian: Lūdzu, skatīt rindkopu "Rabdomiolīze" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Czech: Klíčové sekundární cílové parametrya, f
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji a,f Kopējā dzīvildze (OS)
Czech: Stupeň ≤2 (tolerovatelný) fotosenzitivity má být upraven podpůrnou léčbou.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) fotosensitivitātes gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
Latvian: Vāji CYP3A inhibitori: kobimetinibu var lietot vienlaikus ar vājiem CYP3A inhibitoriem, nepielāgojot devas.
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Latvian: (vai 40-49 % un ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky doby konečného celkového přežití - populace všech randomizovaných pacientů (Intent to Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Czech: Mezi příznaky patří:
Latvian: Iespējami simptomi var būt:
Czech: Bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže**, keratoakantom**
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu vēzis**, keratoakantoma**
Czech: Střední doba doba do výskytu první příhody byla 6,1 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam notikumam grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 6,1 mēnesis.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšené plazmatické koncentrace volného kobimetinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta nesaistītā kobimetiniba koncentrācija plazmā salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • tmavě nebo červeně zbarvená moč.
Latvian: • tumšs vai sarkans urīns.
Czech: Úplná odpověď
Latvian: Objektīva atbildes reakcija
Czech: • snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi (prokázaná krevními testy)
Latvian: • samazināts fosfātu vai nātrija līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);
Czech: Váš lékař provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Czech: Symptomatický N/A Přerušení léčby na 4 týdny
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Czech: Informujte před zahájením léčby přípravkem Cotellic svého lékaře, pokud užíváte: Léčivý přípravek nebo léčivá látka
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: Zāles vai aktīvā viela
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana ir neatkarīga no vemurafeniba devas izmaiņām.
Czech: Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby.
Latvian: Ārstēšanas laikā Cotellic var paaugstināt dažu aknu enzīmu līmeni Jūsu asinīs.
Czech: Pokud se rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK nezlepší v průběhu 4 týdnů, má být léčba přípravkem Cotellic trvale ukončena.
Latvian: Ja rabdomiolīze vai simptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās neuzlabojas 4 nedēļu laikā, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem caurejas novēršanai un ārstēšanai.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" nebo na krabičce za „Použitelné do:".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP un
Czech: Známky nebo příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a léčbu dle indikace spolu s úpravou dávky přípravku Cotellic nebo přerušení léčby dle závažnosti nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Rabdomiolīzes pazīmju un simptomu gadījumā nepieciešama atbilstoša klīniska izvērtēšana un, ja nepieciešams, ārstēšana, kā arī Cotellic devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom and hyperkeratóza
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomas, keratoakantomas un hiperkeratoze
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Latvian: Dehidratācija, hipofosfatēmija, hiponatriēmiju, hiperglikēmija
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly zjištěny zpravidla reverzibilní degenerativní změny v kostní dřeni, gastrointestinálním traktu, kůži, thymu, nadledvinách, játrech, slezině, lymfatických uzlinách, ledvinách, srdci, ovariích a pochvě při expozicích v plazmě nižších než jsou klinicky účinné hladiny.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, novēroja vispārējas atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas kaulu smadzenēs, kuņģa un zarnu traktā, ādā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī, aknās, liesā, limfmezglos, nierēs, sirdī, olnīcās, un makstī pie plazmas koncentrācijām, kas ir zemākas par klīniskās efektivitātes līmeņiem.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Latvian: ZBP, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje pro přípravek Cotellic, proto jeho účinek nelze vyloučit.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar izslēgt zāļu efektu.
Czech: Akneiformní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: Mají být dodržována obecná doporučení úpravy dávek uvedená v tabulce 1 přípravku Cotellic.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes aknes veida izsitumi: sekojiet vispārējiem Cotellic devas pielāgošanas ieteikumiem 1. tabulā.
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
Latvian: Neatkarīga PFS pārskata mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 11,3 mēneši, salīdzinot ar 6,0 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (HR 0,60 (0,45; 0,79); p vērtība = 0,0003).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kobimetinibu na fertilitu u člověka.
Latvian: Nav datu cilvēkiem par kobimetiniba iedarbību.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl zkoumán.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.