FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen ?
Romanian: Unde trebuie să îmi administrez injecţia?
Dutch: Na gebruik (naald beschermd door naaldbeschermhuls)
Romanian: După folosire (capacul de siguranţă al acului în jos)
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Dutch: Indien Neupopeg per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Romanian: Neupopeg poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
Romanian: În această situaţie, Neupopeg va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Dutch: Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de met Neupopeg voorgevulde spuit Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neupopeg kan injecteren.
Romanian: Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
Dutch: Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Romanian: Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Romanian: Neupopeg se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valori normale (vezi fig. 1).
Dutch: De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este confecţionată din sticlă de tip I, fiind prevăzută cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil; conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Romanian: Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Romanian: A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 °C) heeft bereikt, moet ze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.
Romanian: O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
Romanian: Au fost frecvente creşteri reversibile (≥ 1/100 şi < 1/10), uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate; creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost foarte frecvente (≥ 1/10) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxică.
Dutch: A. Plaats de voorgevulde pen loodrecht (90 graden) en stevig op de injectieplaats.
Romanian: Plasaţi pen-ul preumplut la locul de injectare în unghi drept (90°) şi apăsaţi ferm pe piele.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie,, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Neupopeg ongeveer 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Romanian: Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Neupopeg trebuie administrat la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 3).
Romanian: Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).
Dutch: Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
Romanian: Insuficienţă renală: nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Hoe te injecteren in de buik?
Romanian: Cum să injectaţi în abdomen
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met
Romanian: Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.
Dutch: Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de pen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neupopeg gebruikt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neupopeg.
Dutch: In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Romanian: În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Dutch: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voor injectie.
Romanian: Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Romanian: Permiteţi ca pen-ul preumplut să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Dutch: De meest geschikte plaatsen voor injectie met de voorgevulde pen zijn: de bovenbenen en als u door iemand anders wordt geïnjecteerd de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare, folosind pen-ul preumplut, sunt partea superioară a coapsei şi partea din spate a braţului, dacă injectarea se face de o asistentă medicală sau un îngrijitor (vezi fig.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neupopeg, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd.
Romanian: Neupopeg lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde en zeer vaak voorkomende bijwerking toe te schrijven aan het geneesmiddel in onderzoek was botpijn.
Romanian: Durerea osoasă a fost reacţia adversă cel mai frecvent raportată şi reacţia adversă foarte frecventă în studiile efectuate.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2002
Dutch: Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Romanian: Neupopeg poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Romanian: Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde, pivotal studies bij patiënten met een hoog risico in stadium IIIV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde een enkele dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (met een mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Dutch: Neupopeg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Romanian: Neupopeg conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, adică "nu conţine sodiu".
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de spuit (EXP.).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Dutch: Informeer uw arts indien u verkouden bent, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Romanian: Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
Dutch: De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroureas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Dutch: ETIKET SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Dutch: Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Dutch: Gebruik slechts één met Neupopeg voorgevulde pen per injectie.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neupopeg doar pentru o singură administrare.
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (6 mg/0,6 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGI NECONŢINUTE ÎN BLISTERE
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
Romanian: Seringile pot fi disponibile în blister sau fără blister.
Dutch: 1 drukken
Romanian: Apăsaţi
Dutch: Neupopeg is in wezen natriumvrij.
Romanian: Practic, Neupopeg nu conţine sodiu.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP.).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP).
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 6).
Romanian: Informaţii importante pentru pasul A al procesului de injectare Apăsaţi destul de ferm pen-ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig. 6).
Dutch: Duim niet bij de groene knop houden bij aanvang.
Romanian: La început ţineţi degetul mare departe de butonul verde.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Romanian: Capacul acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
Dutch: Sorbitol (E420),
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
Romanian: Fiecare cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Verwijder de grijze naaldbeschermer die om de naald van de voorgevulde pen zit niet eerder
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de
Dutch: • Gebruikte pennen buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Romanian: ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ NECONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij lage doses, subcutaan toegediend, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze mici subcutanate.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
Romanian: • un stilou injector (pen) preumplut nou şi
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devină gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Naar
Romanian: Nu
Dutch: ANC
Romanian: Conc.
Dutch: Wanneer de bovenbenen en de achterzijde van de bovenarmen niet geschikt worden bevonden door de arts of verpleegkundige kan worden overwogen om in de buik te injecteren.
Romanian: Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: B. Druk (1) met de duim op de groene startknop en laat deze direct weer los (2).
Romanian: În timp ce ţineţi pen-ul preumplut pe loc, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având acţiune recunoscută: sorbitol (E420), acetat de sodiu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Romanian: Filgrastim este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană de mai mulţi ani.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
Romanian: Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEUPOPEG Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupopeg.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Neupopeg.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
Dutch: De behandeling met Neupopeg moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Romanian: Tratamentul cu Neupopeg trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului sau afecţiunilor sângelui.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ernstige neutropenie gedurende 1,7 dag tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Romanian: În ambele studii pacienţii au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului lor ciclu de chimioterapie.
Dutch: Neupopeg kan voor veel vormen van kanker worden gebruikt, behalve voor chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Romanian: Neupopeg poate fi utilizat în multe tipuri de cancer, cu excepţia leucemiei mieloide cronice (un cancer al globulelor albe).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neupopeg vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens alle vier chemotherapiecyclussen.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injectări cu Neupopeg a fost comparată cu mai multe injectări zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
Dutch: Omdat het middel gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Romanian: Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micşorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupopeg groter zijn dan de risico's voor het verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld voor maligniteiten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Neupopeg sunt mai mari decât riscurile sale în reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiune malignă.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen (SureClick), elk met 6 mg pegfilgrastim.
Romanian: Este disponibil în seringă preumplută şi în stilou injector preumplut (SureClick), fiecare conţinând 6 mg de pegfilgrastim.