FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Estonian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) on muuhulgas: • kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Swedish: • att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
Estonian: • tahtmatult avage Needle-Pro vahendit
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Swedish: • Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
Estonian: • Kaks Hypoint 20G 2" TW nõela lahuse valmistamiseks
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Swedish: Förpackningens innehåll:
Estonian: Pakendi sisu:
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Du kan få den lägre dosen 12,5 mg. Din läkare kommer att bestämma vilken dos av RISPERDAL CONSTA som passar dig bäst.
Estonian: Teile võidakse manustada madalamat annust 12,5 mg. Teie arst otsustab, milline RISPERDAL CONSTA annus on teile sobiv.
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Estonian: Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb selles patsientide rühmas kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Swedish: Slovakien Johnson & Johnson s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Swedish: Endast för intramuskulär användning.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Estonian: Peamine risperidooni vabanemine algab 3. nädalast ning püsib 4.-6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Swedish: (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning).
Estonian: (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
Swedish: 8 41470 Neuss Tyskland
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritanien
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Swedish: VARNING: För att undvika stickskador med en kontaminerad nål var noga med:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Swedish: Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Estonian: Johnson & Johnson D.O.O.
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck.
Estonian: • Vererõhku alandavad ravimid.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Swedish: Smartinska cesta 53, 1000
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Swedish: FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.
Estonian: RAVIMIT EI TOHI MANUSTADA INTRAVENOOSSELT.
Swedish: Ta ut förpackningen med RISPERDAL CONSTA ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur före beredning.
Estonian: Võtke RISPERDAL CONSTA pakend külmkapist välja ning laske sellel enne valmistamist soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: • Sexuell dysfunktion, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Swedish: Suspensionen är färdigblandad när den ser jämn, tjock och mjölkaktig ut och pulvret är fullständigt uppblandat.
Estonian: Segamine on lõplik, kui suspensioon on ühtlane, paks ja värvilt piimjas ning kogu pulber on põhjalikult segunenud.
Swedish: Vidrör inte vid något tillfälle överföringskanylens piggspets.
Estonian: Ärge puudutage kordagi ülekandevahendi teravat tipuosa.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Anorexi, polydipsi
Estonian: Anoreksia, polüdipsia.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid, nagu näiteks levodopa;
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Swedish: • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Swedish: CHMP instämde i huvudsak med den föreslagna grupperingen av biverkningar men ansåg ändå att vänstergrenblock inte skulle skiljas från högergrenblock eftersom skillnaden i klinisk hantering inte är av betydelse.
Estonian: Inimravimite komitee oli valdavalt nõus esitatud kõrvaltoimete rühmitamisega, kuid leidis sellele vaatamata, et Hisi kimbu vasaku sääre blokaadi ei peaks eraldama Hisi kimbu parema sääre blokaadist, sest erinev kliiniline käsitlus ei ole oluline.
Swedish: • Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Estonian: • Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Ravimi terapeutiline kontsentratsioon püsib kuni 4-6 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast annust.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Swedish: Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4.8 sõnastust.
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastus jätab raviarstile piisava paindlikkuse ravi alustamiseks kas 25 mg või suurema annusega.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Estonian: Ehkki kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole seni kinnitanud selget seost antipsühhootiliste ravimite manustamisega, tuleb kõnealuste ravimite manustamisel asjaomase anamneesiga patsientidele olla ettevaatlik.
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Estonian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: Dra långsamt upp suspensionen från injektionsflaskan, som hålls i en upprätt men lätt vinklad ställning, så som framgår av bilden, för att säkerställa att hela innehållet dras upp i sprutan.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt välja, hoides viaali püstiasendis, aga kergelt kallutatuna, nagu pildil näidatud, et kogu sisu saaks tõmmata süstlasse.
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, ejakulationsstörning, menstruationsrubbning
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, ejakulatsiooni häired, menstruatsioonihäired
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et mitte süstida ravimit RISPERDAL CONSTA tahtmatult veresoonde.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Estonian: 12,5 mg annuse efektiivsus ei ole kliiniliselt uuritud.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥ 1/10): unetus, ärevus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, parkinsonism, depressioon ja akatiisia.
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimise ja motoorse arengu võimele.
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan orsaka lågt blodtryck.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib põhjustada madalat vererõhku.
Swedish: Använd inte RISPERDAL CONSTA:
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA:
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele.
Swedish: • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
Estonian: • Üks Alaris SmartSite ravimi ülekandevahend suspensiooni valmistamiseks
Swedish: • En Needle-Pro injektionsnål för intramuskulär injektion (säkerhetskanyl 20G 2" TW med nålskydd).
Estonian: • Üks Needle-Pro nõel intramuskulaarseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda ravi alguses.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska antipsykotika.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Estonian: Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet."
Swedish: RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kuulub antipsühhootikumide hulka.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Estonian: Siiski tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik ja enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet.
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL CONSTA ska du genast kontakta läkare
Estonian: Kui nimetatud probleem peaks tekkima RISPERDAL CONSTA kasutamise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka esitatud 12,5 mg annust, eelkõige eakate patsientide puhul, ning leidis, et 12,5 mg Risperdal Consta annus võimaldab annustamisel täiendavat paindlikkust, kuid rõhutas, et kõnealune annus on mõeldud ainult madala algannusena tolerantsuse loomiseks ning kasutamiseks peamiselt kas vähenenud metabolismi/ekskretsiooni või psühhotroopsete ravimite vähese taluvuse tõttu ravimi toimele tundlikumatel patsientidel.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Estonian: • Vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide tõttu või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda turseid (siia alla kuuluvad furosemiid või klorotiasiid).
Swedish: Det anses fastställt att dosresponsen efter Risperdal Consta-behandling med doser från 25 till 75 mg är konstant, och CHMP instämde i att god medicinsk praxis skulle vara att börja behandlingen med den lägsta effektiva dosen och att öka dosen endast vid ett otillräckligt svar.
Estonian: Suhteliselt konstantne reageering ravile Risperdal Consta 25-75 mg annustega loetakse tõendatuks ning inimravimite komitee nõustus, et hea meditsiinitava kohaselt tuleks patsientide ravi alustada madalaima tõhusa annusega ning suurendada annust üksnes siis, kui toime osutub ebapiisavaks.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österrike
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria