FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Czech: Analýza dostupných údajů odhalila několik rizikových faktorů vedoucích k výskytu těchto závažných kožních reakcí při užívání přípravku celekoxib.
Polish: Analiza danych ujawniła kilka czynników ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz (FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Onsenal stosowanego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie uzupełnionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji
Czech: - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce
Polish: - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek, - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się śmiercią,
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Polish: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym, - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má celekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně:
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib /SC-58635/ v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
Polish: - dołączenie krótkiej informacji o danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (SC-58635) w zapobieganiu sporadycznie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznnie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformułowania informacji dotyczących grup pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowo-sercowego, - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takimch jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia
Czech: Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
Polish: Firma przedłoży również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
Polish: W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
Czech: Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle.
Polish: Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania, aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu.
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Polish: Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Polish: Po upływie pięciu lat pozwolenie na
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
Czech: Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży ani kobietom, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcyjną, jak również kobietom karmiącym piersią.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
Polish: U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
Polish: Blokuje ona enzym COX2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn - substancji uczestniczących w procesach takich, jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych).
Czech: Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Onsenal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.
Polish: Blokując działanie COX2, celekoksyb pomaga spowolnić powstawanie polipów, hamując powstawanie w nich naczyń krwionośnych oraz zwiększając częstość śmierci
Czech: Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem.
Polish: Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Polish: Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Polish: Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2).
Czech: COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
Polish: COX2 występuje w dużej ilości w polipach gruczolakowatych jelita grubego.
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP by neměla být přerušena.
Polish: Należy kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.
Czech: Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika).
Polish: Preparatu Onsenal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na celekoksyb, na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Onsenal?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku" (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z aktywnym owrzodzeniem lub krwawieniem z żołądka lub jelita, jak również u pacjentów z reakcjami typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub NLPZ, w tym innego inhibitora COX2.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę.
Czech: Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Polish: Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy", což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
Polish: Jest to choroba genetyczna, w przebiegu której powstają „polipy gruczolakowate jelit" - struktury uwypuklające się z wyściółki okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube).
Czech: Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva).
Polish: Onsenal stosuje się w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (w celu usunięcia polipów) oraz z monitorowaniem endoskopowym (w celu sprawdzenia, czy powstają polipy, przy użyciu endoskopu
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Onsenal znajduje się tutaj.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych
Czech: Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z chorobami wywołującymi zapalenie jelit, a także z niektórymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych.
Czech: Jak přípravek Onsenal působí?
Polish: Jak działa preparat Onsenal?
Czech: Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku.
Polish: Niższa dawka początkowa może być konieczna u pacjentów, których organizmy mogą wolno rozkładać ten lek.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Onsenal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak se přípravek Onsenal používá?
Polish: Jak stosować preparat Onsenal?
Czech: 6 x 1 tablet Není určeno pro potravinová zvířata.
Polish: 6 x 1 tabletek Nie dotyczy
Czech: Ampule (sklo) 20 ml
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
Czech: 20 mg/ml Injekční roztok Kočky a psi
Polish: 20 mg/ml
Czech: Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3-6 měsících.
Polish: Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, np. co 3 - 6 miesięcy.
Czech: Uchovávání v chladničce není požadováno během 4týdenního období používání po prvním otevření injekční lahvičky.
Polish: Przechowywanie w lodówce nie jest wymagane w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu fiolki.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy wątrobowe od początku terapii, np. po 2, 4 i 8 tygodniach.
Czech: Umělé aroma hovězího masa
Polish: Aromat wołowy
Czech: Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować ospałość.
Czech: Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.
Polish: Tabletek nie należy dzielić lub łamać.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 28 dni.
Czech: ATCvet kód: QM01AH91
Polish: Kod ATCvet: QM01AH91
Czech: Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy.
Polish: Podawać bez pożywienia lub z małą ilością pokarmu.
Czech: V klinických studiích byla zaznamenána u 10-15 % psů nepřiměřená reakce na léčbu.
Polish: Podczas badań klinicznych 10 - 15 % psów wykazało nieprawidłową reakcję na leczenie.
Czech: U léčených zvířat bylo pozorováno snížení živé hmotnosti.
Polish: U leczonych zwierząt zaobserwowano zmniejszenie przyrostów masy ciała.
Czech: Podávejte jednou denně ve stejnou dobu podle následující tabulky.
Polish: Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze zgodnie z poniższą tabelą.
Czech: Jde o silný a selektivní inhibitor enzymu cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Polish: Jest to silny i selektywny inhibitor enzymu cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Czech: Datum posledního prodloužení: 8/11/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 8/11/2013
Czech: Měl by se podávat následující počet tablet jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Polish: Należy podawać następującą liczbę tabletek raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Czech: Ortopedická operace:
Polish: Chirurgia ortopedyczna:
Czech: Akumulace metabolitů nebyla testována.
Polish: Akumulacja metabolitów nie została zbadana.
Czech: Bezvodý ethanol Poloxamer 188
Polish: Etanol, bezwodny Poloksamer 188
Czech: Obecně neexistují žádné údaje o bezpečnosti v cílové populaci a také žádné údaje o účinnosti pro kombinovanou léčbu robenakoxibem a benazeprilem.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji docelowej i ogólnie brak danych dotyczących skuteczności w przypadku skojarzonego leczenia robenakoksybem i benazeprilem.
Czech: 6 až 12
Polish: 6 do 12
Czech: Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.
Polish: Tabletka(-tki) powinny zostać podane bez pokarmu przynajmniej 30 minut przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.
Czech: Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé a nedělitelné.
Polish: Tabletki są okrągłe, beżowe do brązowych i niepodzielne.
Czech: Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.
Polish: Przerwa w leczeniu powinna jednak być uzależniona od właściwości farmakokinetycznych stosowanego wcześniej leku.
Czech: Po podkožním podání byl konečný biologický poločas 1,1 h u koček a 1,2 h u psů.
Polish: Po podaniu podskórnym ostateczny czas półtrwania wynosił 1,1 h u kotów i 1,2 h u psów.
Czech: Podávejte roztok podkožně kočkám nebo psům přibližně 30 minut před chirurgickým zákrokem, např.
Polish: Podawać podskórnie kotom lub psom na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego,
Czech: Přesto byla při dlouhodobé léčbě zvýšená aktivita jaterních enzymů častá.
Polish: Niemniej jednak, przy długotrwałym leczeniu podwyższona aktywność enzymów wątrobowych występowała często.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych i karmiących (patrz punkt 4.7).
Czech: Disiřičitan sodný (E 223)
Polish: Substancja pomocnicza: Metadwusiarczyn sodu (E 223)
Czech: Upozorňujeme, že dávky pro každou lékovou formu jsou odlišné.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że zalecane dawki są różne dla każdej z postaci leku.
Czech: Nepodávejte s krmivem, protože klinické pokusy prokázaly lepší účinnost robenakoxibu, pokud je podáván nalačno nebo minimálně 30 minut před nebo po krmení.
Polish: Nie podawać z pokarmem, ponieważ badania kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksybu, przy podawaniu bez pożywienia lub przynajmniej na 30 minut przed lub po posiłku.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/12/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/12/2008
Czech: Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że robenakoksyb był dobrze tolerowany przez większość kotów przez okres do 12 tygodni.
Czech: Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků NSAID.
Polish: U małych dzieci przypadkowe połknięcie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistické a antirevmatické přípravky, nesteroidní látky, koxiby.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby.