FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Definujú sa ako pacienti, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 relaps počas liečby beta interferónom alebo glatiramer acetátom, pričom liečba liekom trvala aspoň 6 mesiacov.
Romanian: * Definiţi ca pacienţi care au prezentat minimum o recădere în timpul tratamentului cu beta-interferon sau acetat de glatiramer, după administrarea medicamentului respectiv timp de minimum 6 luni.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
Slovak: Aktívna a latentná tuberkulóza, vrátane niekoľkých prípadov diseminovanej tuberkulózy, boli najčastejšie hlásené v endemických oblastiach u 0,3
Romanian: Au fost raportate tuberculoză activă şi latentă, inclusiv câteva cazuri de tuberculoză diseminată la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, cel mai frecvent în zonele endemice.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Romanian: Între cele două cicluri, nu vi se va administra niciun tratament cu LEMTRADA.
Slovak: HLH je charakterizovaná horúčkou, hepatomegáliou a cytopéniou.
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Romanian: Populaţia studiului clinic Pacienţi netratați anterior Pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară*
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare evaluarea statusului imun, în conformitate cu ghidurile locale.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Romanian: Categoriile de reacții adverse, ținând cont de gravitatea și severitatea observate în grupurile de tratament cu LEMTRADA pe parcursul perioadelor de urmărire în totalitatea lor și incluzând pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, au fost similare cu cele observate în studiile controlate cu tratament activ.
Slovak: • poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zistia sa z krvných testov.
Romanian: • tulburări ale celulelor roşii şi albe din sânge (mai puțin frecvente - pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): diagnosticul se stabilește cu ajutorul testelor de sânge.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Romanian: Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe la administrarea perfuziei, perfuzia intravenoasă trebuie întreruptă imediat.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
Romanian: • polisorbat 80 (E433)
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Romanian: Fibrilație atrială*
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
Slovak: • neobvyklý ster z vagíny
Romanian: • rezultate anormale pe frotiul vaginal
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate în aceeaşi zi cu o doză programată.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby sa môže LEMTRADA nachádzať vo vašom organizme.
Romanian: În cursul ciclului de tratament şi timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră.
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Romanian: • senzație de rotire sau pierdere a echilibrului, migrenă
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară.
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Slovak: Pacienti bez relapsu v 2. roku (95
Romanian: Pacienţi fără recădere la 2 ani (IÎ 95%)
Slovak: Hlásili sa tiež závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Romanian: De asemenea, au fost raportate anafilaxie severă şi alte reacţii de hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic şi angioedem.
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
Romanian: Frecvenţa LEMP la pacienţii cu LLC-B trataţi cu alemtuzumab nu este mai mare decât frecvenţa spontană.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Slovak: Koncentrácie séra boli nízke alebo nedetekovateľné v priebehu približne 30 dní po každom cykle liečby.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Romanian: Nu a fost studiată capacitatea de a genera un răspuns imun la niciun vaccin administrat după tratamentul cu LEMTRADA.
Slovak: Pozorované autoimunitné poruchy štítnej žľazy zahŕňali hypertyroidizmus alebo hypotyroidizmus.
Romanian: Tulburările tiroidiene autoimune observate au inclus hipertiroidismul sau hipotiroidismul.
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Romanian: LEMTRADA trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile posibile pentru făt.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdii 1, 2,3 a 4 pozorované u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg a zo sledovaní po uvedení na trh
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse manifestate în studiile 1, 2, 3 și 4 și observate la pacienţii trataţi cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, precum și în studiile de supraveghere efectuate după punerea pe piață
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v ktoromkoľvek čase ošetrujú pacienta vrátane stavov núdze, že pacient je liečený LEMTRADOU
Romanian: Un mesaj de atenţionare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă, despre faptul că pacientul a fost tratat cu LEMTRADA
Slovak: Konjuktivitída, endokrinná oftalmopatia, zahmlené videnie
Romanian: Conjunctivită, oftalmopatie endocrină, vedere neclară
Slovak: • krvácanie z nosa, krvné podliatiny
Romanian: • sângerări din nas, vânătăi
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienţii au prezentat afecţiuni autoimune cu efect asupra celulelor roşii sau celulelor albe din sânge.
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al tulburărilor autoimune după perioada de monitorizare de 48 de luni.
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru infecţia tuberculoasă activă, cât şi pentru cea inactivă (latentă), conform ghidurilor locale.
Slovak: Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Slovak: Údaje získané v klinických štúdiách SM ukázali, že dodržiavanie požiadaviek na monitorovanie krvi a vzdelávanie týkajúce sa znakov a príznakov ITP viedli k skorému odhaleniu a liečbe ITP, pričom väčšina prípadov odpovedala na liečbu prvej línie.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Romanian: Studiu non-intervențional post-autorizare privind siguranța (SPAS):
Slovak: • relaps SM
Romanian: • recăderi ale SM
Slovak: Potvrdené zlepšenie nespôsobilosti (confirmed disability improvement, CDI)
Romanian: Ameliorarea confirmată a dizabilității (ACD)
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Romanian: De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge.
Slovak: Alemtuzumab je IgG1 kapa protilátka s ľudským variabilným rámcom a konštantnými oblasťami a komplementaritu určujúcimi oblasťami z myšacej (potkanej) monoklonálnej protilátky.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp IgG1 de tip kappa, care prezintă regiuni cadru variabile şi regiuni constante umane, precum şi regiuni determinante de complementaritate provenite din anticorpi monoclonali murini (de şobolan).
Slovak: Reakcie sa objavili po podaní ktorejkoľvek dávky a aj po 2. cykle liečby.
Romanian: Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
Slovak: Táto analýza zahŕňa iba údaje zo štúdií fázy 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhľadom na rozdiely v algoritmoch MR zobrazení medzi štúdiami fázy 2 a fázy 3. Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a je nutné na ne prihliadať s obozretnosťou.
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Slovak: Súbežné použitie LEMTRADY s jedným z týchto typov liečby môže zvýšiť riziko imunosupresie.
Romanian: Utilizarea LEMTRADA în asociere cu oricare dintre aceste terapii poate creşte riscul de imunosupresie.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Slovak: Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
Romanian: • Trebuie să monitorizaţi rezultatele testelor pacienţilor şi să urmăriţi în permanență, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Romanian: În studiile clinice controlate a fost raportată tuberculoză la pacienţii trataţi cu LEMTRADA şi IFNB-1a.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti liečení LEMTRADOU menej relapsov a bola menšia pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v porovnaní s pacientmi liečenými beta-interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
Slovak: Štúdia 4 bola štúdiou fázy 3, multicentrickou, otvorenou, pre posudzovateľa zaslepenou, rozšírenou štúdiou účinnosti a bezpečnosti pre pacientov s RRSM, ktorí sa zúčastnili v štúdii 1, 2 alebo 3 (predchádzajúce štúdie fázy 3 a 2 štúdie) na zhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti LEMTRADY.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu de extensie de fază 3, multicentric, deschis, cu evaluator în regim orb, al eficacității și siguranței LEMTRADA pe termen lung la pacienții cu SMRR care au participat la studiul 1, 2 sau 3 (studii anterioare de fază 3 și 2) în scopul evaluării eficacității și siguranței Lemtrada pe parcursul unei perioade îndelungate.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA.
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Romanian: Examenul clinic și testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de minimum 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu LEMTRADA, pentru a monitoriza apariţia semnelor precoce ale afecțiunilor autoimune:
Slovak: • bolesť v ušiach
Romanian: • durere la nivelul urechii
Slovak: Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de sângerare cauzată de anticorpi care acționează împotriva factorului VIII (o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui), numită hemofilie A dobândită.
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súvislosti LEMTRADY s reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV), keďže pacienti s prejavmi aktívnej alebo chronickej infekcie boli z klinických štúdií vylúčení.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţii cu SM trataţi recent cu beta-interferon şi acetat de glatiramer, a fost necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA.
Slovak: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Romanian: • sistem imunitar cu activitate scăzută/slab
Slovak: CD52 je len v malom alebo žiadnom množstve prítomný na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene.
Romanian: CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.
Slovak: Cmax 3014 ng/ml v 5. deň prvého cyklu liečby a 2 276 ng/ml v 3. deň druhého cyklu liečby.
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
Slovak: V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.
Romanian: În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat aciclovir 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, povrchový antigén prítomný vo vysokých hladinách na T (CD3+) a B (CD19+) lymfocytových bunkách a v nižších hladinách na NK-bunkách (prirodzené zabíjače), monocytoch a makrofágoch.
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Slovak: • mykóza nôh (tzv. atletická noha)
Romanian: • infecţie cu ciuperci a piciorului (piciorul de atlet)
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie týkajúce sa LEMTRADY podávanej v odporúčanej dávke pacientom s SM.
Romanian: Nu s-au efectuat studii validate privind interacţiunile medicamentoase cu LEMTRADA administrat în doza recomandată la pacienţii cu SM.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Slovak: Pacientom v klinických štúdiách SM sa odobrali vzorky séra 1, 3 a 12 mesiacov po každom cykle liečby na určenie protilátok proti alemtuzumabu.
Romanian: Pacienţilor din cadrul studiilor clinice efectuate pentru SM li s-au prelevat probe de ser la 1, 3 şi 12 luni după fiecare ciclu de tratament, pentru determinarea anticorpilor anti-alemtuzumab.
Slovak: Výrazy označené dvomi hviezdičkami (**) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh, ktoré sa vo väčšine prípadov objavili počas 1 až 3 dní od infúzie LEMTRADY po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Romanian: Termenii marcați cu două asteriscuri (**) în tabelul 1 includ reacții adverse observate în perioada ulterioară punerii pe piață și care au apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de 1-3 zile de la administrarea LEMTRADA în perfuzie, după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
Slovak: Musia byť k dispozícii odborníci a zariadenia potrebné na včasnú diagnózu a liečbu nežiaducich reakcií, najmä ischémie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií, autoimunitných ochorení a infekcií.
Romanian: Trebuie să fie disponibili medicii specialişti şi echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul reacţiilor adverse, în special al ischemiei miocardice și infarctului miocardic, reacțiilor adverse cerebrovasculare, afecţiunilor autoimune şi infecţiilor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití alemtuzumabu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alemtuzumab la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
Slovak: Koncentrát
Romanian: Concentrat
Slovak: SC IFNB-1a (N=202)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
Slovak: Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta
Romanian: Informaţii despre prepararea LEMTRADA pentru administrare şi despre monitorizarea pacientului
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Slovak: U pacientov pokračujúcich z kontrolovaných klinických štúdií, ktorí po úvodných dvoch liečebných cykloch nedostávali žiadnu ďalšiu LEMTRADU, bol výskyt (udalosti na osobu-rok) väčšiny nežiaducich reakcií porovnateľný alebo znížený v 3. až 6. roku v porovnaní s 1. a 2. rokom.
Romanian: La pacienții din studiile clinice controlate care au continuat tratamentul și care nu au beneficiat de tratament suplimentar cu LEMTRADA după cele 2 cicluri inițiale, incidența (evenimente pe anpersoană) majorității reacțiilor adverse a fost comparabilă sau scăzută în anii 3-6 comparativ cu anii 1 și 2.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov sa považovali za pozitívne na protilátky proti alemtuzumabu na základe enzymatickej imunosorbentnej analýzy (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) a boli potvrdené konkurenčnou väzbovou analýzou.
Romanian: Datele reflectă proporția pacienţilor ale căror rezultate la testare au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-alemtuzumab, utilizând un test imunoenzimatic (ELISA, Test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic) şi confirmate cu ajutorul unui test de fixare competitivă.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie alemtuzumabu u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex.
Romanian: Alemtuzumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku sa musí postupovať opatrne.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Romanian: Pacienți cu o infecție activă severă, până la remiterea completă a acesteia.
Slovak: Kognitívny, fyzický a sexuálny vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu počas laktácie nebol pri dávkach alemtuzumabu do 10 mg/kg/denne ovplyvnený.
Romanian: Dezvoltarea cognitivă, fizică şi sexuală a puilor expuşi la alemtuzumab în timpul alăptării nu a fost influențată în cazul administrării unor doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.