FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Tresiba bei jugendlichen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Danish: Resultaterne heraf understøtter brugen af Tresiba hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde: - Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrev, som beskrevet nedenfor - Produktresumé og indlægsseddel - Poster til fremvisning i apoteker/diabetes-klinikker - Patient-brochure
German: Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie entworfen, um eine prä-spezifizierte Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Tresiba mit Insulin glargin auszuschließen.
Danish: Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin.
German: Stoffe, die zu Tresiba hinzugefügt werden, können zum Abbau von Insulin degludec führen.
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
German: Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec.
Danish: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec.
German: Die Dosis wird mit der Hälfte des Volumens von Basalinsulinarzneimitteln mit 100 Einheiten/ml erreicht.
Danish: Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Kinder von der Geburt bis zum Alter von unter 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, da die Erkrankung oder Störung, zu deren Behandlung das spezifische Arzneimittel dient, nicht in der angegebenen pädiatrischen Untergruppe auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich Peripheres Ödem
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem
German: Während Tresiba bezüglich der Verbesserungen des HbA1c gegenüber anderen Insulinarzneimitteln nicht unterlegen war, war Tresiba Sitagliptin bei der Senkung des HbA1c statistisch signifikant überlegen (Tabelle 5).
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
German: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
German: Verhältnis: 0,70 [0,61; 0,80] Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien3.5
Danish: Ratio: 0,70 [0,61; 0,80] Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk natlig hypoglykæmi 3.5
German: Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Danish: Tresiba kan anvendes til ældre.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin degludec.
Danish: • Aktivt stof: insulin degludec.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
German: Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
German: Die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) schwerer Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition: 0,51 gegenüber 0,33), bestätigter Hypoglykämien (57,71 gegenüber 54,05) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (6,03 gegenüber 7,60) waren bei Tresiba und Insulin detemir vergleichbar.
Danish: Hyppighederne (tilfælde per eksponeret patientår) af alvorlig hypoglykæmi (ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes)-definition; 0,51 vs 0,33), bekræftet hypoglykæmi (57,71 vs 54,05) og bekræftet natlig hypoglykæmi (6,03 vs 7,60) var sammenlignelige for Tresiba versus insulin detemir.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar pennen uden påsat nål.
German: Wenn von Basalinsulin auf Tresiba umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
German: Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können, können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts" in Abschnitt 3).
Danish: I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 "Fleksibelt doseringstidspunkt").
German: Die Insulin degludec-Monomere lösen sich graduell von den Multihexameren ab, was zu einer langsamen und gleichmäßigen Abgabe von Insulin degludec in den Blutkreislauf führt.
Danish: Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket medfører en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet.
German: Die Patienten wurden entweder für Tresiba oder Insulin glargin (100 Einheiten/ml) mit anschließendem Cross-over randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Danish: Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt.
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Rate hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Danish: Hazardratio (95% CI)
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
German: Wenn Sie Symptome einer Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Danish: Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
German: Tabelle 5 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: links: frühere Basalinsulin-Anwender, rechts: Insulin-naiv
Danish: Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
German: Insulin degludec (N26) (VK %)
Danish: Insulin degludec (N26) (CV%)
German: Einmal gefrorenes Tresiba darf nicht mehr verwendet werden.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln eines Insulinpens erhöht das Risiko von verstopften Nadeln, was eine Unter- oder Überdosierung verursachen kann.
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit 3 ml.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml.
German: Begünstigt Tresiba
Danish: Favoriserer Tresiba
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Danish: • ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
German: HbA1c (%) Studienende Änderung im Mittel
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin detemir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Danish: Lav ikke nogen omregning af dosis.
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder.
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose.
German: Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
Danish: • hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
German: Bei der Anwendung von Tresiba wurden selten Fälle von Überempfindlichkeit (manifestiert durch Anschwellen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Urtikaria gemeldet.
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
German: Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich.
Danish: Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
German: • Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
Danish: • Træk nålen og pennen lige ud af huden.
German: Bewahren Sie Tresiba Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tresiba eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
German: Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
German: Führen Sie keine Dosisumrechnung durch.
Danish: Lav ikke nogen dosisomregning.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden war unter der einmal täglichen Gabe die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba, im Gegensatz zu Insulin glargin, gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt (AUCGIR, 0-12 Std., SS/AUCGIR, gesamt, SS = 0,5).
Danish: I en periode på 24 timer med behandling en gang dagligt var den glucosesænkende virkning af Tresiba, i modsætning til insulin glargin, jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS
German: Im Falle von verstopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen.
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen.
German: Tabelle 1 Intra-individuelle Variabilität (von Tag zu Tag) der blutzuckersenkenden Wirkung von Tresiba und Insulin glargin im Steady State bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Danish: Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
German: Anwendung von Tresiba in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Danish: Brug af Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes mellitus
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf „0" zurückgeht.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
German: Sie können Ihre Tresiba Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Danish: Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 8 uger.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Tresiba wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
German: Die Studien werteten die Rate an Hypoglykämien nach Behandlung mit Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) aus (siehe Tabelle 7).
Danish: Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
German: • Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten.
Danish: • Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.
German: Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (zusammengenommen) Erhaltungsphase b
Danish: Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
German: Pen-Etikett Dosisanzeige Dosismarkierung
Danish: Penetikette Dosistæller Dosismarkør
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen
Danish: • MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
German: Wenn Sie die Injektion immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Danish: Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.
German: Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie: mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end en gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
German: Rate der Hypoglykämien (pro 100 Patientenjahre Beobachtung) Schwer
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec im Steady State zeigt eine viermal niedrigere tägliche Variabilität hinsichtlich der Variationskoeffizienten (VK) für die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 0-24 Stunden (AUCGIR, τ, SS) und 2-24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS) im Vergleich zu Insulin glargin, siehe Tabelle 1.
Danish: Insulin degludecs glucosesænkende virkning ved steady state viser fire gange lavere dag-til-dagvariation med hensyn til variationskoefficienter (CV) for den glucosesænkende virkning i 0-24 timer (AUCGIR,τ,SS) og 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS) sammenlignet med insulin glargin, se tabel 1.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
German: Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert.
Danish: Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.
German: In einer 104-wöchigen klinischen Studie erreichten 57 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Tresiba (Insulin degludec) in Kombination mit Metformin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert < 7,0 %, und die übrigen Patienten verblieben in einer 26-wöchigen unverblindeten Studie und wurden für die zusätzliche Gabe von Liraglutid oder einer Einzeldosis Insulin aspart (mit der größten Mahlzeit) randomisiert.
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
German: Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Danish: Tresiba kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
German: DEVOTE war eine randomisierte, dopppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie mit einer mittleren Dauer von 2 Jahren, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba gegebenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko verglichen wurde.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den generelle diabetespopulation (se pkt.
German: Ziehen Sie die Lösung nicht aus dem Pen auf.
Danish: Udtag ikke opløsning fra pennen
German: • Augenerkrankungen - rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
German: Was Tresiba enthält
Danish: Tresiba indeholder:
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann dieses Arzneimittel allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.