FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente la pantorrilla) con la piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de un año con PTI debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y de eficacia.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Spanish: Eltrombopag es un sustrato de BCRP, pero no es un sustrato para la P-glicoproteína o OATP1B1.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
Spanish: La toxicidad tubular también se observó en un estudio de carcinogenicidad oral a 2 años en ratones, a las dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día.
Icelandic: Eiturverkun á píplur kom einnig fram í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, við skammta til inntöku sem voru 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Spanish: En la semana 12, la proporción de pacientes con eltrombopag había disminuido las notificaciones de cualquier hemorragia a la mitad del inicio (36%).
Icelandic: Í 12. viku hafði hlutfall sjúklinga á eltrombópagi sem greindi frá einhverjum blæðingum minnkað um helming frá upphafi (36%).
Spanish: Para más información, ver la sección 3, "Cuándo tomarlo".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
Spanish: Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Spanish: Eltrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas o perros por la especificidad única del receptor de TPO.
Icelandic: Eltrombópag örvar ekki blóðflöguframleiðslu hjá músum, rottum eða hundum vegna sérstakrar TPOviðtakasértækni.
Spanish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Spanish: Si los resultados de laboratorio y las observaciones clínicas son inconsistentes, podría ayudar a determinar la validez del resultado volver a realizar la prueba con otro método.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Spanish: Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Spanish: • Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras
Icelandic: Klippið toppinn af hverjum skammtapoka með skærum
Spanish: Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Revolade lætur læknirinn taka blóðprufur til að kanna ástand blóðfrumna þinna, þ.m.t. blóðflagna.
Spanish: Si los recuentos se mantienen estables después de 8 semanas con la dosis reducida, entonces se debe suspender eltrombopag y vigilar los recuentos sanguíneos.
Icelandic: Ef fjöldi helst stöðugur eftir 8 vikur við minnkaðan skammt verður að hætta gjöf eltrombópags og hafa eftirlit með blóðtalningu.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag se debe iniciar por y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas o con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma eða langvinnrar lifrarbólgu C og fylgikvilla hennar.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag si los niveles de ALT aumentan (3 veces el límite superior nornal [x LSN], en pacientes con función hepática normal, o ≥3 x valor basal o >5 x LSN, el que sea más bajo, en pacientes con elevación de transaminasas en tratamientos previos) y son:
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef ALAT-gildi hækka (≥3x eðlileg efri mörk hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eða ≥3x upphafsgildi eða >5x eðlileg efri mörk, hvort sem er lægra, hjá sjúklingum með hækkun á transamínösum fyrir meðferð) og:
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final para que el medicamento entre en la boca del niño.
Icelandic: Þrýstið stimplinum hægt alla leið inn þannig að lyfið fari upp í munn barnsins.
Spanish: Como la dosis más elevada autorizada está indicada en los pacientes con AAG (150 mg/día) y debido a la naturaleza de la reacción, cabe esperar ATEs en esta población de pacientes.
Icelandic: Þar sem stærsti leyfilegur skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (150 mg/sólarhring) og vegna eðlis viðbragðanna, má gera ráð fyrir segareki hjá þessum sjúklingum.
Spanish: La farmacocinética de eltrombopag se ha evaluado en dos estudios en 168 pacientes pediátricos con PTI con una dosis diaria: TRA108062/PETIT y TRA115450/PETIT-2.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags voru metin hjá 168 börnum með ITP sem fengu skammta einu sinni á dag í tveimur rannsóknum, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Spanish: Más de la mitad de todos los pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron ≥ 3 tratamientos para la PTI previos, y el 36% tuvo una esplenectomía previa.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
Icelandic: Gjöf 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 7 daga hjá 24 heilbrigðum körlum hvorki hindraði né hvatti umbrot könnunarhvarfefna fyrir 1A2 (koffín), 2C19 (ómeprazól), 2C9 (flúrbíprófen), eða 3A4 (mídazólam) hjá mönnum.
Spanish: • Toque la parte de arriba de cada sobre para asegurarse de que el contenido está al fondo
Icelandic: Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn
Spanish: Un ensayo abierto, de dosis repetidas (3 ciclos de 6 semanas de tratamiento seguido de 4 semanas sin tratamiento) demostró que no hay pérdida de respuesta con el uso episódico de múltiples ciclos de eltrombopag.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag el 59% (23/39) fueron independientes de transfusiones de plaquetas (28 días sin transfusión de plaquetas) y 27% (10/37) fueron independientes de transfusiones de glóbulos rojos (56 días sin transfusión de glóbulos rojos).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
Icelandic: 30 skammtapokar og 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur
Spanish: Se observó toxicidad tubular renal en estudios de hasta 14 días de duración en ratones y ratas, a exposiciones que se asociaron generalmente con morbilidad y mortalidad.
Icelandic: Eiturverkun á nýrnapíplur kom fram í rannsóknum sem stóðu í allt að 14 daga hjá músum og rottum við útsetningu sem var almennt tengd sjúkdómsástandi og dauðsföllum.
Spanish: Placebo n/N (%) [95% IC]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Spanish: Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
Icelandic: Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.
Spanish: Además, un estudio de farmacología clínica en 36 individuos no mostró evidencia de que la fotosensibilidad aumente tras la administración de 75 mg de eltrombopag.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á lyfjafræðilegri verkun hjá 36 einstaklingum engin merki um aukið ljósnæmi eftir gjöf 75 mg af eltrombópagi.
Spanish: El principio activo de Revolade es eltrombopag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsgreiningu var 3 mánuðir frá upphafi meðferðar með eltrombópagi.
Spanish: • dolor en la nariz y garganta
Icelandic: • verkur í nefi og hálsi
Spanish: contacte con su médico inmediatamente
Icelandic: Leitaðu til læknis
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Spanish: La degeneración y/o necrosis de los hepatocitos, a menudo acompañada de un incremento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, se observó en ratones, ratas y perros a dosis que se asociaron con morbilidad y mortalidad o dosis que fueron mal toleradas.
Icelandic: Eyðing og/eða drep í lifrarfrumum, oft ásamt hækkun lifrarensíma í sermi, kom fram hjá músum, rottum og hundum við skammta sem tengdust sjúkdómsástandi og dauðsföllum eða þoldust illa.
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el tratamiento con 50 mg de eltrombopag.
Icelandic: Allir sjúklingar hófu meðferð með 50 mg af eltrombópagi.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo reacciones adversas en el embarazo, parto o lactancia de la F0 de las ratas hembra a dosis maternas no tóxicas (10 y 20 mg/kg/día) y no hubo efectos en el crecimiento, desarrollo, neurocomportamiento o función reproductiva de la descendencia (F1).
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir á meðgöngu, fæðingu eða spenagjöf fram hjá F0-kvenrottum við skammta sem ekki höfðu eiturverkun á móðurina (10 og 20 mg/kg/dag) og engin áhrif á vöxt, þroska, virkni tauga eða æxlunarhæfni afkvæmanna (F1).
Spanish: Se deben medir los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis, y mensualmente una vez alcanzada la dosis estable.
Icelandic: Mæla skal alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og bílírúbín í sermi áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
Spanish: Se detectó eltrombopag en plasma de todas las crías de rata F1 para todo el periodo de muestreo de 22 horas tras la administración del medicamento a las hembras F0, lo que sugiere que la exposición a eltrombopag de las crías de rata fue probable a través de la lactancia.
Icelandic: Eltrombópag greindist í plasma hjá öllum F1-afkvæmum allar 22 klst. sem sýni voru tekin eftir gjöf lyfsins hjá F0-mæðrunum, sem bendir til þess að útsetning rottuunga fyrir eltrombópagi hafi sennilega verið í gegnum spenagjöf.
Spanish: Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem japansks, kínversks, taívansks og kóreansks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum fullorðnum (31 asískum) og 88 sjúklingum með ITP (18 asískum).
Spanish: • Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el interior de la mejilla del niño.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Spanish: Si los recuentos de plaquetas cayesen a <30.000/µl, los de hemoglobina cayeran a <9 g/dl o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a <0,5 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer niður í <30.000/µl, hemóglóbín lækkar í <9 g/dl eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) <0,5 x 10
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Icelandic: Rannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að gjöf staks 100 mg skammts af eltrombópagi ásamt endurteknum 400/100 mg skömmtum af lópinavíri/rítónavíri tvisvar á dag, minnkaði AUCinf fyrir eltrombópag í plasma um 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden verse en los análisis de sangre • aumento de las enzimas del hígado (alanina aminotransferasa (ALT))
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun lifrarensíma (alanín amínótransferasa (ALAT))
Spanish: Del 42 al 60% de los pacientes tratados con eltrombopag en el estudio RAISE recibieron 75 mg desde el día 29 hasta el final del tratamiento.
Icelandic: Fjörutíu og tvö til 60% þeirra sem fengu eltrombópag í RAISE-rannsókninni fengu eltrombópag 75 mg frá degi 29 til loka rannsóknarinnar.
Spanish: Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
Spanish: Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
Icelandic: Revolade getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árveknina.
Spanish: La seguridad de Revolade se evaluó mediante los estudios combinados doble ciego, controlados con placebo TRA100773A y B, TRA102537 (RAISE) y TRA113765, en los que 403 pacientes fueron expuestos a Revolade y 179, a placebo, además de los datos de los estudios abiertos ya finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) y TRA112940.
Icelandic: Öryggi Revolade var metið í tvíblindu samantektarrannsóknunum með samanburði við lyfleysu TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, þar sem 403 sjúklingar fengu meðferð með Revolade og 179 fengu lyfleysu, til viðbótar við upplýsingar úr opnu rannsóknunum sem er lokið TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Spanish: Efectos de eltrombopag en otros medicamentos
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
Spanish: Los alimentos bajos en calcio (<50 mg de calcio) incluida la fruta, jamón magro, carne de vaca no enriquecidos (sin calcio, magnesio o hierro añadido), zumo de fruta, leche de soja sin aditivos y cereales sin aditivos, no afectaron significativamente a la exposición de eltrombopag plasmático, a pesar de su contenido calórico y en grasas (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Icelandic: Fæða sem inniheldur lítið af kalsíum (<50 mg kalsíum), þar með talið ávextir, fitusnauð skinka, nautakjöt og ávaxtasafi án viðbættra efna (ekki búið að bæta við kalsíum, magnesíum eða járni), sojamjólk án viðbættra efna og korn án viðbættra efna, hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma, óháð hitaeiningafjölda og fituinnihaldi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
Icelandic: Gefið sjúklingnum allt innihald glassins með því að nota eina af munngjafarsprautunum sem fylgir.
Spanish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) y ENABLE 2 (TPL108390 n=805) fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Revolade en pacientes con trombocitopenia y con infección del VHC, que por otro lado eran elegibles para iniciar un tratamiento antiviral.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Spanish: Las enzimas uridina difosfoglucuronil transferasa UGT1A1 y UGT1A3 son responsables de la glucuronidación y las bacterias en el tracto gastrointestinal bajo pueden ser responsables de la vía de hidrólisis.
Icelandic: Úridíntvífosfóglúkúrónýltransferasi UGT1A1 og UGT1A3 eru ábyrgir fyrir tengingum við glúkúróníð og bakteríur í neðri hluta meltingarvegar gætu borið ábyrgð á klofnunarferlinu.
Spanish: Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla.
Icelandic: C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann.
Spanish: • aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Spanish: Administrar la dosis al niño
Icelandic: Að gefa barni skammt
Spanish: La vía principal de eliminación de eltrombopag es a través de las heces (59%), con un 31% de la dosis hallada en orina como metabolitos.
Icelandic: Meginferill útskilnaðar eltrombópags er með hægðum (59%), en 31% af skammtinum finnst sem umbrotsefni í þvagi.
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos (de 1 a 17 años de edad).
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de 1 año con PTI.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Spanish: • minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
Icelandic: • steinefni, svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink, sem er að finna í bætiefnum sem innihalda vítamín og steinefni (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3)
Spanish: Cohorte 3 (1 a 5 años)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Spanish: Los sobres se envasan en un kit que contiene un frasco de mezcla 40 ml de HDPE y 30 jeringas de dosificación para uso oral de 20 ml (polipropileno/goma de silicona) graduada por 1 ml de un solo uso.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað saman í sett með 40 ml blöndunarglasi úr HDPE og 30 einnota 20 ml munngjafarsprautur (polypropylen/sílikongúmmí) með 1 ml kvarða.
Spanish: En un estudio de radiomarcado humano, eltrombopag representó el 64% del AUC0- del radiocarbono en plasma.
Icelandic: Í rannsókn með geislamerkingu hjá mönnum svaraði eltrombópag til um 64% af AUC(0-∞) fyrir geislavirkt kolefni í plasma.
Spanish: Los estudios in vitro, demostraron que eltrombopag no es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando eltrombopag se administra de forma conjunta con telaprevir o boceprevir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar eltrombópag er gefið samtímis annaðhvort telaprevíri eða boceprevíri.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 5 días, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, sustrato de OATP1B1 y BCRP, a 39 sujetos adultos sanos aumentó la Cmax de rosuvastatina en plasma un 103% (90% del intervalo de confianza [IC]: 82%, 126%) y el AUC0- un 55% (90% IC: 42%, 69%).
Icelandic: Gjöf eltrombópags 75 mg einu sinni á dag í 5 daga ásamt stökum 10 mg skammti af rósuvastatíni, hvarfefnis OATP1B1 og BCRP, hjá 39 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum jók Cmax rósuvastatíns í plasma 103% (90% öryggisbil [CI]:82%, 126%) og AUC0-∞ 55% (90% CI:42%, 69%).
Spanish: En otra experiencia clínica notificada, no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn munur á svörun á milli aldraðra og yngri sjúklinga við klíníska notkun en ekki er hægt að útiloka aukið næmi hjá sumum eldri einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Revolade mixtúruna, dreifuna strax, en hana má ekki geyma lengur en í 30 mínútur við stofuhita.
Spanish: No tome Revolade
Icelandic: Ekki má nota Revolade
Spanish: Por tanto, los datos de estos animales no modelan por completo las reacciones adversas potenciales relacionadas con la farmacología de eltrombopag en humanos, incluyendo los estudios de reproducción y carcinogenicidad.
Icelandic: Niðurstöður frá þessum dýrum líkja því ekki að fullu eftir hugsanlegum aukaverkunum er tengjast lyfjafræðilegri verkun eltrombópags hjá mönnum, þ.m.t. rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
Spanish: Si es posible muéstrele el envase o este prospecto.
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Spanish: Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.