FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
German: Die Grundsätze berücksichtigen Anmerkungen aus früheren Sitzungen und schriftlich eingegangene Anmerkungen.
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
German: Damit erhöht sich der Personalbestand auf 14 VZÄ.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
German: • EMA/MB/157253/2012 Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Studie 2011 zum Thema Humanarzneimittel;
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die unten beschriebenen Ungewissheiten bezüglich des Haushaltsplans und deren Auswirkungen auf das Arbeitsprogramm zur Kenntnis.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
English: Publication of agendas and minutes
German: Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
German: Die adaptive Zulassung kann als vorausschauend geplanter, anpassungsfähiger Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln definiert werden, wobei wiederholt Phasen der Datenbeschaffung durchlaufen werden, auf die eine Bewertung und Anpassung der Zulassung durch die Zulassungsbehörden folgt.
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
German: Dies ist vor allem vor dem Hintergrund von Belang, dass der CHMP und die CMD(h) nach der Veröffentlichung der Stellungnahme des PRAC eine andere Auffassung vertreten können.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
German: Berichtigungshaushaltsplan 01/2012 aufgrund der Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung für eine Stelle
English: d.) Project 2014
German: Projekt 2014
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
English: • Publication of agendas and minutes.
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
German: Der Verwaltungsrat vertritt außerdem die Ansicht, dass bei Angelegenheiten nach der Zulassung höchste Transparenz gewährleistet werden müsse, da diese im Zentrum des öffentlichen Interesses stehen.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
German: Der Verwaltungsrat wird im Juni mit dem Vorsitz des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) Themen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel erörtern.
English: Language regime of the Management Board meetings
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
English: • Presentation on public hearings.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
German: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 9.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
German: Die Ernennungsbehörde bestätigte die Rücknahme der Ernennung in einem Schreiben an den Vorsitz des Verwaltungsrats, das am 24.
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
German: Die Mitglieder erinnern außerdem an eine Diskussion während der HMA-Sitzung, in der die Leiter der Arzneimittelbehörden die Ansicht vertraten, dass es nicht möglich sei, ein harmonisiertes System zum
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
German: [EMA/MB/977044/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Jahresbericht 2011 der Agentur an.
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
German: Der Verwaltungsrat ersucht die Agentur, auf der nächsten Sitzung nähere Angaben zu machen, welche IKT-Projekte im Jahr 2013 durchgeführt werden.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
English: The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk published professional profiles of the Agency's managers, committee members and Management Board members.
German: Darüber hinaus hat sie eine Risikoeinstufung der Mitglieder der Ausschüsse sowie berufliche Profile der Führungskräfte der Agentur, der Mitglieder der Ausschüsse und der Mitglieder des Verwaltungsrats veröffentlicht.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
English: Session 2:
German: Sitzung 2:
English: Organisation of Management Board meetings
German: Organisation von Sitzungen des Verwaltungsrats
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
German: Die Rechtsvorschriften schreiben vor, dass die Agentur Tagesordnungen und Protokolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), des PRAC und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) bezüglich Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz veröffentlichen muss.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
English: Session 1:
German: Sitzung 1:
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
German: Grundsätzlich sollten der CHMP und die CMD(h) über genügend Zeit zur Überprüfung und Erörterung der Ergebnisse der Sitzungen des PRAC verfügen.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
German: Ein Zeitraum von einer Woche zwischen den Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) wird vorgeschlagen.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
German: Der Verwaltungsrat konzentriert sich in seiner Diskussion auf die möglichen Meinungsunterschiede zwischen dem PRAC und dem CHMP/der CMD(h).
English: Held in London, 21-22 March 2012
German: London, 21./22.
English: Session 3:
German: Sitzung 3:
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
German: Vertreter der Tierarztorganisationen Beobachter
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
German: • Präsentation zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (geplante Verabschiedung im 2.
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014“ (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
German: • Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz,
English: This was agreed upon by the Board.
German: Dieser Vorschlag wird vom Verwaltungsrat angenommen.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
German: Februar 2012 die Entscheidung zu den Bestimmungen im Zusammenhang mit Artikel 11a und Artikel 13 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften bezüglich des Umgangs mit Interessenerklärungen der Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterzeichnet hat.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
German: Einige Mitglieder argumentieren, dass sie nur dann bereit seien, die erforderlichen zusätzlichen Ressourcen bereitzustellen, wenn die Vorteile eines anderen Berichterstatters nachweisbar und quantifizierbar sind.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
German: Er betont, dass bei solchen Anhörungen unter anderem Folgendes gegeben sein müsse: eine klare und genau definierte Struktur, eine klare und verständliche Fragenliste sowie
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
German: Außerdem wird festgestellt, dass das Wissen, das in der Phase vor der Zulassung über ein Erzeugnis erworben wird, für die Berichterstatterfunktion für den PRAC von großer Bedeutung ist.
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
German: Zweite Rückmeldung zur Umsetzung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten des Agenturpersonals
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
German: • Bericht über die Leistung bei einigen quantitativen KPI für 2011;
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
German: Liste der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 15.
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
German: [EMA/MB/945561/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013 der Agentur an.
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
German: • EMA/135587/2012 Jahresbericht 2011 der Abteilung „Interne Prüfung“ der Agentur;
English: May 2012.
German: Februar 2012.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
German: [EMA/MB/64234/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten seiner Mitglieder an.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
German: Die Aktivitäten nach Erteilung der Zulassung nahmen um mehr als 20 % zu, und die Zahl der Befassungsverfahren stieg von 55 Verfahren im Jahr 2010 auf 77 Verfahren im Jahr 2011 an.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
German: Während seines Besuchs wurden unter anderem die folgenden Themen erörtert: Möglichkeiten zur Gewährleistung einer effizienten und zeitnahen Kommunikation zwischen der Agentur und der Europäischen Kommission sowie die Notwendigkeit einer angemessenen Finanzierung von Legislativinitiativen.
English: 7 June 2012
German: Juni 2012
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
German: Des Weiteren wird auf der Sitzung der Vorschlag über die Termine der Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) zur Kenntnis genommen.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
German: Der neu gegründete Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird das Positionspapier erörtern und dem Verwaltungsrat im Laufe dieses Jahres einen endgültigen Vorschlag unterbreiten.
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
German: • [EMA/MB/137391/2012] Überblick über die Durchführungsvorschriften zum Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, unterzeichnet vom Vorsitz des Verwaltungsrats, für den Zeitraum 7.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
German: [EMA/MB/121516/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans der Agentur für 2013 an.
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
German: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
German: Die Wirksamkeit der Führung der Geschäfte könnte verbessert werden, wenn verschiedene Praktiken ermittelt werden, die diese Problematik berücksichtigen und es dem Verwaltungsrat ermöglichen, Dokumente zu besprechen, zu ändern und zur Annahme auf derselben Sitzung vorzulegen.
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
German: [EMA/154320/2012] Der Verwaltungsrat billigt die Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch im Fall von Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
German: EUR), einschließlich der prognostizierten Einnahmen aus Gebühren in Höhe von 181,9 Mio.