FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
Polish: • Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować nazwę i numer serii produktu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Polish: Lek KIOVIG a inne leki
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Finnish: Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Finnish: Silmät sidekalvotulehdus yleinen silmäsärky, silmien turpoaminen
Polish: Ból oka, obrzęk oka
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää neutrofiilien määrän vähenemistä ja/tai neutropeniakohtauksia, jotka ovat joskus vaikea-asteisia.
Polish: Zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i (lub) epizody neutropenii (czasami ciężkie) po zastosowaniu leczenia produktami IVIg.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoembolia, keuhkoturvotus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Finnish: • Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei KIOVIG-valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Polish: • Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintyvyys - KIOVIG-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Finnish: • Jos KIOVIG-valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Polish: • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Finnish: Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Finnish: Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, viisi ryhmää:
Polish: Leczenie pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja).
Finnish: KIOVIG-valmisteen myyntiintulon jälkeisten perusteella aseptisen aivokalvontulehdusoireyhtymän esiintyminen ei korreloidu suurempiin annoksiin.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego KIOVIG nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuksien seuraamista
Polish: • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin huimaus, nestettä välikorvassa melko harvinainen
Polish: Zawroty głowy, płyn w uchu środkowym Niezbyt często
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta): krooninen nenäinfektio, sieni-infektio, erilaisia infektioita (nenässä ja kurkussa, munuaisissa tai virtsarakossa), kallon sisäkerrosten steriili tulehdus, vakavat allergiset reaktiot, kilpirauhashäiriö, liiallinen reagointi ärsykkeisiin, muistin huononeminen, puhumisvaikeudet, epätavallinen maku suussa, huonontunut tasapaino, tahaton vapina, silmäkipu tai -turvotus, huimaus, neste välikorvassa, raajojen kylmyys, laskimotulehdus, korva- ja kurkkuturvotus, vatsan pingotus, nopea ihon turvotus, akuutti ihotulehdus, kylmä hiki, lisääntynyt ihoreaktio auringonvaloon, liikahikoilu myös nukkumisen aikana, lihaskouristukset, liiallinen seerumin proteiinimäärä virtsassa, puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttelu, turvotus, kasvanut hengitystiheys, muutokset verikokeiden tuloksissa.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Polish: • monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy,
Finnish: KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita (korvaushoito), kaksi ryhmää:
Polish: Leczenie pacjentów, u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia substytucyjna).
Finnish: • potilaalle annetaan ihmisen normaalia gammaglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai joskus harvoin kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen odotusaika voi olla jopa vuoden mittainen.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Finnish: Taulukko 2 Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on vähintään 5-6 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on sitkeä infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Finnish: Loop-diureetit
Polish: Diuretyki pętlowe
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
Finnish: Näitä ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaistiehyen nekroosi, proksimaalinen munuaistiehyeiden nefropatia ja osmoottinen munuaisen rappeutumissairaus.
Polish: Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną.
Finnish: Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Finnish: Lääkäri varmistaa, että KIOVIG-hoidon infuusionopeus sopii sinulle.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Finnish: Ruumiinpainoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisille potilaille.
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on yli 5 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta saa käyttää.
Polish: Jedynie przejrzysty roztwór lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, może być podany.
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Finnish: Katso muut varotoimet kohdasta 4.4.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Polish: Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Finnish: Hypogammaglobulinemiapotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen mustelmat, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, punoitus yleinen angioedeema, akuutti nokkosihottuma, kylmä hiki, valoherkkyysreaktio, yöhikoilu, liikahikoilu melko harvinainen
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, reakcje nadwrażliwości na światło, nocne poty, nadmierne pocenie się
Finnish: Injektioiden tiheys
Polish: Zapalenie spojówek
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö infuusionopeutta hidastaa vai täytyykö infuusio kokonaan lopettaa.
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Finnish: Miten KIOVIG-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek KIOVIG
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) tapauksia.
Polish: Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Finnish: Kawasakin tauti
Polish: Choroba Kawasaki
Finnish: TRALIlle tunnusomaista ovat vaikea hypoksia, hengenahdistus, tiheä hengitys, syanoosi, kuume ja hypotensio.
Polish: TRALI charakteryzuje się występowaniem ciężkiego niedotlenienia, duszności, przyśpieszonego oddechu, sinicy, gorączki i obniżonego ciśnienia krwi.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni.
Finnish: Primaarin immuunivajavuuden korvaushoito aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Finnish: Puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttava tunne, turvotus melko harvinainen
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Finnish: 5-prosenttisen glukoosiliuoksen saamiseksi KIOVIG 100 mg/ml (10 %) laimennetaan samaan määrään glukoosiliuosta.
Polish: Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o mocy 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Finnish: Sameita tai ylimääräisiä hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub mających zanieczyszczenia.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Polish: Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Polish: Należy podawać 2 g/kg w postaci pojedynczej dawki.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Nazwa (włas na)
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Polish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Finnish: Riskiryhmän potilaiden lukumäärä:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Finnish: Ks. jakautumista koskeva kohta.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Polish: Substraty CYP3A4
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Finnish: Etninen alkuperä
Polish: Pochodzenie etniczne
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: cTiedonkeruun katkaisupiste = 31.7.2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Finnish: Juo seos.
Polish: Wypić mieszaninę.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Polish: Zalecane działanie
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †, ‡
Polish: Niewydolność nerek j, †, ‡
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi