FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Inaktivovaný BTV1
Latvian: Inaktivēts BTV1 ..
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Slovak: Inaktivovaný BTV 1
Latvian: Inaktivētu BTV 1 ..
Slovak: Revakcinácia
Latvian: • Revakcinācija
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Latvian: Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Slovak: Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
Latvian: ZĀĻU FORMA Homogēna pienbalta suspensija injekcijām.
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķajiem dzīvniekiem.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot nekavējoties
Slovak: 2,7 mg .Saponín
Latvian: 2,7 mg Saponīns ..
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (100 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā(100 ml pudele): 2 gadi Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā(50 ml pudele): 2 gadi Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā(10 ml pudele): 18 mēneši Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam vienā paņēmienā jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Ļoti reti novēro pārejošu apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Latvian: 50 devas (50 ml)
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Latvian: Ievadīt 1 ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou
Latvian: Antigēna saturs (VP2 proteīns)veicot imunoloģisko testu Adjuvanti:
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Slovak: Injekčná suspenzia
Latvian: Subkutānai injekcijai
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Latvian: Ļoti reti un pārejošu novēro apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov*
Latvian: ≥ 1,9 log10 pikseļi *
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Latvian: Aitas un liellopi
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr {numurs}
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekotneliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Slovak: s.c.
Latvian: SC
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Latvian: Nav citu nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovak: .Saponín
Latvian: Saponīns
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Latvian: Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas (10 ml)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā ‘Nevēlamās blakusparādības', ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov
Latvian: ≥ 1,9 log10 pikseļi
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija) satur:
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Latvian: Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Latvian: Kaste ar 10 pudelēm ar 50 devām (10 x 50 ml)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*)
Latvian: Alumīnija hidroksīds, Saponīns līdz 1 devai (*)
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity u bahníc.
Latvian: Var lietot grūsnības laikā aitām.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Latvian: MRLs (ZIŅOJUMS)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu .
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovak: x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 1 liekovka so 100 dávkami (1
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue BTV 1
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS Inaktivēts BTV 1 ..
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred chorobou.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Slovak: EMEA/V/C/002230
Latvian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Slovak: Druhá injekcia sa podá o tri až štyri týždne neskôr.
Latvian: Otru injekciju ievada pēc trim līdz četrām nedēļām.
Slovak: Po očkovaní sa môže objaviť malý opuch v mieste podania injekcie, ktorý do piatich týždňov zvyčajne vymizne.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā var rasties neliels pietūkums, kas parasti izzūd piecu nedēļu laikā.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám vo veku od jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám vo veku od dva a pol mesiaca v prípade, ak sú ich matky už imúnne voči tejto chorobe.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže objaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresahuje 1 °C.
Latvian: Divdesmit četru stundu laikā pēc vakcinācijas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūraparasti ne vairāk kā par 1 °C.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov choroby.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili u oviec a hovädzieho dobytka s cieľom stanoviť ochrannú lehotu poskytovanú očkovacou látkou.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar aitām un liellopiem, lai noteiktu vakcīnas nodrošināto aizsardzības periodu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitné systémy zvierat rozpoznajú vírusy ako „cudzie" a vytvárajú proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus" un veido pret tiem antivielas.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka sa môže použiť u gravidných oviec a hovädzieho dobytka, ako aj u laktujúceho hovädzieho dobytka.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm, kā arī laktējošām govīm.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Slovak: Zistilo sa, že ochrana očkovacej látky tak u oviec, ako aj u hovädzieho dobytka trvá 12 mesiacov.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums gan aitām, gan govīm bija 12 mēneši.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Latvian: Lai ekstrapolētu papildu secinājums par šīs vakcīnas iedarbīgumu, uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas iegūti vairākos pētījumos ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet iekļaujot no BTVPUR AlSap 1 vakcīnā esoša serotipa atšķirīgus serotipus.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 1 parastā kārtībā.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná, zmierňuje príznaky choroby a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā samazina slimības pazīmes un novērš virēmiju dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 1. serotipa vīrusu.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec a hovädzieho dobytka je nula dní.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 izdalīšanās periods liellopu un aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusa 1. serotipu
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách bezpečnosti pri predávkovaní uskutočnených u oviec a hovädzieho dobytka.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošības pamatpētījumos, novērtējot iedarbību aitām un liellopiem.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 1 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Slovak: Predložili sa aj výsledky zo série laboratórnych skúšok týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré sa vykonali s použitím očkovacích látok s podobným zložením, ale obsahujúcich odlišné sérotypy katarálnej horúčky (vrátane štúdií v prípade gravidných bahníc a kráv), aby sa získali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar atšķirīgiem zilās mēles slimības serotipiem (tostarp no pētījumiem ar grūsnām aitām un govīm).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť chorobu.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nespētu izraisīt slimību.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur viena veida (1. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. decembrī izsniedza BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 1 lietošana aitu un liellopu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusu.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir BTVPUR AlSap 1 iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 povolená?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 1 tika apstiprināta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 1?
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Slovak: BTVPUR
Latvian: Stiprums
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Slovak: **Hemolytické jednotky
Latvian: **Hemolītiskās vienības.
Slovak: Primárna vakcinácia
Latvian: Primārā vakcinācija
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Slovak: Revakcinácia
Latvian: Revakcinācija