FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Hungarian: A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
French: Les données disponibles étant très limitées, ces mesures sont de nature temporaire et sans préjudice de l'examen en cours au titre de la procédure prévue à l'article 20.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
French: De même, les études -0124 et -0125 ne sont pas cohérentes avec l'indication en cas de LF, car l'idélalisib était combiné au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine, respectivement, qui ne sont pas des combinaisons autorisées.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
French: Alors que l'évaluation de cette question se poursuit, le PRAC a recommandé une mesure provisoire consistant à mettre à jour la posologie et les avertissements pour tenir dûment compte du fait que le traitement ne doit pas être instauré chez les patients atteints d'infections systémiques, ces patients devant faire l'objet d'une surveillance des symptômes respiratoires et recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
French: Ainsi, le PRAC a recommandé qu'idélalisib ne soit pas instauré chez les patients qui présentent des signes d'infection systémique bactérienne, fongique ou virale.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen adható olyan betegeknek, akiknél fennálló szisztémás bakteriális, gombás vagy virális fertőzés valamilyen jele észlelhető.
French: Les essais ont évalué des combinaisons avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) ou des combinaisons autorisées de Zydelig et d'immunothérapie, mais chez une population présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.
French: Sur la base des effets inhibiteurs de l'idélalisib sur la voie PI3K, il est possible que le risque accru d'infection grave observé dans les études 0123, -0124 et -0125 soit pertinent dans les indications autorisées.
Hungarian: Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Hungarian: korlátozott adatok átmeneti intézkedéseket tettek indokolttá annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, valamint az azok csökkentését célzó intézkedésekkel.
French: Le PRAC a aussi pris en considération les données de sécurité clinique disponibles issues d'essais cliniques, soumises en appui de l'autorisation,initiale de mise sur le marché et des extensions de l'indication, ainsi que les données d'EudraVigilance en lien avec le risque global du traitement par idélalisib.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat az eredeti forgalomba hozatali engedély és a javallat kiterjesztése alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokból, valamint az Eudravigilance adatokat az idelaliszib kezelés átfogó kockázatával kapcsolatosan.
French: Il est également nécessaire de réaliser un dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
French: Toutefois, le comité a recommandé la poursuite du traitement par l'idélalisib chez les patients qui avaient déjà commencé à prendre le médicament en traitement de première ligne sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque, et moyennant l'ajout des nouvelles mesures de réduction des risques.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
Hungarian: A vizsgálatok köztes eredményei a placebóhoz képest a halálozás és a súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatát mutatták az idelaliszib kezelési karon.
French: • le dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus (CMV).
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
French: L'idélalisib est également indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Hungarian: Az idelaliszib továbbá monoterápiaként olyan, follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is javallott, akiknek a betegsége két előző kezelési vonalra refrakter.
French: Des mesures provisoires sont donc recommandées - sans préjudice, toutefois, des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Hungarian: Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
French: Le titulaire de l'AMM a suggéré que, dans les études -0123, -0124 et -0125, les lignes de traitement (c.-à-d. un risque accru aux stades précoces de la maladie) et l'administration concomitante de médicaments (tels que la bendamustine) avaient pu accroître le risque d'infection.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt sugalmazta, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a terápiás vonalak (vagyis fokozott kockázat a betegség korábbi stádiumaiban) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például a bendamusztin) növelhették a fertőzés kockázatát.
French: Ces mesures temporaires pourront être modifiées en fonction des données disponibles, et évaluées dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20, les facteurs précis expliquant les différences entre les résultats de sécurité qui ressortent des trois nouvelles études (0123, -0124 et -0125) et ceux observés dans les études à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché et de l'extension de l'indication proposée pour l'utilisation dans l'indication de LLC en combinaison avec ofatumumab.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib était administré en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (cette combinaison n'étant pas autorisée) et que les patients atteints de LLC n'avaient pas reçu de traitement antérieur, ce qui ne correspond pas à l'indication actuelle en cas de LLC.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet bendamusztinnal és rituximabbal kombinálták (amely nem egy engedélyezett kombináció), és a CLL betegeket korábban nem kezelték, ami nem felel meg a jelenlegi CLL indikációval.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Zydelig reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations relatives au produit et des autres mesures de réduction des risques.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti, átmeneti módosítása és más kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
French: Même si l'impact potentiel de ces nouveaux résultats de sécurité en ce qui concerne les indications actuellement autorisées reste inconnu, le PRAC a recommandé des modifications provisoires des indications de l'idélalisib et a estimé que, par précaution, l'idélalisib ne doit pas être instauré en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
Hungarian: Bár ezeknek az új biztonságossági eredményeknek a jelenleg engedélyezett indikációkra kifejtett, lehetséges hatása jelenleg ismeretlen, a PRAC az idelaliszib javallatának átmeneti módosítását javasolta, és úgy vélte, hogy óvintézkedésként az idelaliszibet ne lehessen első vonalbeli kezelésként alkalmazni 17p deléciót vagy TP53 mutációt mutató, CLL betegeknél.
French: • Le PRAC a observé que la plupart desévénements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentettsúlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en combinaison avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première ligne en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez les patients ne pouvant pas subir de chimio-immunothérapie.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
French: Le traitement par idélalisib doit être arrêté chez les patients qui présentent des signes probants d'infection ou de virémie;
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
French: Pour les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53, et qui sont déjà sous idélalisib en traitement de première ligne, il convient que les cliniciens évaluent attentivement le rapport bénéfice/risque individuel afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként már idelaliszibbel kezelt, 17p delécióval vagy TP53 mutációval rendelkező CLL betegek esetében a klinikusoknak gondosan mérlegelniük kell az egyéni előny-kockázat profilt, és dönteni a kezelés folytatásáról.
French: • Le PRAC a évalué les données préliminaires, très limitées, fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-3120123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggèrent un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendkívül korlátozott és előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
French: • Le PRAC a noté que dans les études -0123, -0124 et -0125, l'idélalisib était utilisé dans des conditions différentes de celles qui sont actuellement autorisées, et à des stades plus précoces des maladies concernées.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az idelaliszib alkalmazása a -0123, -0124, -0125 vizsgálatokban a jelenleg engedélyezettől eltérő körülmények között, és a betegségek korábbi stádiumában történt.
French: Le PRAC a recommandé une mesure temporaire consistant à ne pas instaurer l'idélalisib en tant que traitement de première ligne chez les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
French: Le PRAC a pris en considération les nouvelles données de sécurité, très limitées, qui ressortent de trois études (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) désormais achevées, et qui ont évalué l'ajout de l'idélalisib aux traitements standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent /lymphome à petits lymphocytes récidivant.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a három, időközben befejezett, első vonalbeli CLL és kiújult, indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) esetén a standard terápiák mellett adott idelaliszibet értékelő vizsgálatból (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) származó, rendkívül korlátozott, új biztonságossági adatokat.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées et l'extension de l'indication à l'utilisation en cas de LLC en combinaison avec l'ofatumumab ne peut actuellement être évalué de façon certaine, les données disponibles étant limitées.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak a jelenleg engedélyezett javallatokra, valamint CLL-nél történő alkalmazás esetén az ofatumumabbal való kombináció vonatkozásában a javallat kiterjesztésére kifejtett hatását.
French: Le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zydelig (idélalisib).
Hungarian: 2016. március 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Le PRAC a conclu que les mêmes mesures de minimisation des risques doivent être appliquées.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazokat a kockázatminimalizáló intézkedéseket kell alkalmazni.
French: En outre, une surveillance de la numération des neutrophiles est recommandée.
Hungarian: Továbbá javasolt a neutrofilszám ellenőrzése.
French: La formulation de l'indication dans le traitement de première intention du LLC doit être modifiée afin de mentionner la recommandation cidessus et il doit être précisé que ceci est lié au caractère limité des données disponibles dans ce contexte.
Hungarian: Az első vonalbeli CLL javallatának szövegét módosítani kell úgy, hogy a fenti ajánlást tükrözze, és tisztázni kell, hogy ez a rendelkezésre álló korlátozott számú adattal van összefüggésben.