FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid van recombinant menselijk groeihormoon na subcutane toediening is ongeveer 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Dutch: Op de afbeeldingen hieronder ziet u dat de NutropinAq Pen en de patronen beschikbaar zijn in twee uitvoeringen (met of zonder bijkomende gele kleur).
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico‟s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Dutch: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Will-Brandt-Str. 3
Polish: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Dutch: Als u naar een bestemming buiten de Europese Unie gaat, neem dan voldoende naalden mee voor de duur van uw verblijf.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Dutch: De gemiddelde wijziging in lengte-SDS na 5 jaar behandeling benaderde 2 standaarddeviaties (SD‟s).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Dutch: Oedeem werd vaak gemeld bij kinderen.
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Niet krachtig schudden om het eiwit niet te denatureren.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Dutch: Breng vóór gebruik al deze onderdelen bij elkaar.
Polish: Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Dutch: In het algemeen moet de laagste effectieve dosis worden toegediend.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Elke studie had een behandelingsperiode van twee jaar met placeboarm, gevolgd door een open-label, ongecontroleerde verlenging waarin alle patiënten somatropine kregen.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Dutch: Omnitrope (vergunningshouder: Sandoz), Zomacton en geassocieerde namen (vergunningshouder: Ferring), Norditropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Novo Nordisk), Genotropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Dutch: De oplossing voor meervoudig gebruik is helder en kleurloos.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Dutch: Deze dosering moet stapsgewijs worden aangepast, afhankelijk van de serumwaarden van insulin-like growth factor-1 (IGF-I).
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).
Dutch: IGF-I-spiegels stegen van 43 ng/ml op baseline tot 252 ng/ml na 36 maanden, wat in de buurt komt van de normale spiegels die verwacht worden bij kinderen van deze leeftijd.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van NutropinAq zijn alleen bij gezonde volwassen mannen onderzocht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Dutch: De lengtegroei wordt gedeeltelijk gefaciliteerd door stimulering van de eiwitsynthese door groeihormoon.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Dutch: Een beperkt aantal publicaties wijst erop dat behandeling met groeihormoon bij de mens de door cytochroom P450 gemedieerde antipyrineklaring verhoogt.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Dutch: Er is een risico van neoplasie als gevolg van behandeling met GH.
Polish: Istnieje ryzyko nowotworu związanego z leczeniem GH.
Dutch: Van de 236 patiënten die deelnamen aan de klinische studies hadden 3 patiënten een tumor van het centraal zenuwstelsel.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Vergrote neusamandelen, met vergelijkbare symptomen als vergrote amandelen (zie zelden).
Polish: Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).
Dutch: Dit effect houdt bij voortgezette behandeling aan.
Polish: Skutek ten utrzymuje się, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dutch: De aanbevolen uiteindelijke dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Dutch: Het syndroom van Turner is een genetische afwijking bij meisjes (er zijn geen vrouwelijk(e) geslachtschromosoom/geslachtschromosomen) waardoor de groei wordt geremd.
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: B. ULOTKA
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico‟s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico‟s tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert.
Polish: Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie.
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Dutch: Verwijder zo nodig de lege patroon en werp deze op gepaste wijze weg.
Polish: Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Dutch: De incidentie van deze AE‟s was ook hoog in de placebogroepen.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Tabel 1 bevat de zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen die voorkwamen in klinische studies en een onderzoek na het in de handel brengen.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Algemene eigenschappen
Polish: Ogólna charakterystyka
Dutch: Van de 139 geïncludeerde patiënten voltooiden er 128 de eerste 12 maanden behandeling, met een gemiddelde behandelingsduur van 3,2 en 4,6 jaar en een totale blootstelling van 542 patiëntjaren.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Dutch: Wat is NutropinAq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Polish: Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).
Dutch: • als u het syndroom van Turner hebt.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Dutch: Herhaal de stappen 8 en 9 tot dit is gebeurd.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Dutch: Druk op de witte resetknop.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Dutch: Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Dutch: Dit resulteert in een meetbare toename van de lichaamslengte totdat deze groeischijven aan het einde van de puberteit verbenen.
Polish: Przejawia się to mierzalnym wzrostem długości kości do czasu, aż chrząstki te zamkną się pod koniec okresu dojrzewania.
Dutch: Daarom moet de voordeel-risico beoordeling voor het voortzetten van de behandeling zorgvuldig worden uitgevoerd.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Dutch: Deze symptomen treden meestal op binnen de eerste acht weken nadat met de behandeling met NutropinAq is begonnen.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Dutch: De lengtetoenames bleven behouden bij de patiënten die gedurende 36 of 48 maanden behandeld werden.
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Dutch: Als dit wordt nagelaten wanneer de doseerknop voor het eerst wordt ingedrukt, zal NutropinAq worden verspild of kan de patroon barsten.
Polish: Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
Dutch: Bewaar de pen en patronen altijd op een schone, veilige plaats in de koelkast op een temperatuur van 2°C - 8°C en buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Dutch: Kromming van de ruggengraat (scoliose).
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
Dutch: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Dutch: Deze effecten zijn verwacht bij kinderen en waren lichte/matige AE‟s.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Dutch: In carcinogeniciteitstudies, die biologisch recombinant actief groeihormoon onderzochten bij ratten en muizen, werd geen toegenomen incidentie van tumoren aangetoond.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Voor 51 patiënten die een bijna-volwassen-lengte bereikten na een gemiddelde behandelingsduur van 6 jaar voor mannen en van 5 jaar voor vrouwen, was de gemiddelde bijna-volwassen-lengte-SDS -0,7 voor mannen en -1,2 voor vrouwen.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Dutch: In totaal kregen 128 patiënten somatropine tijdens de 24 maanden durende gecontroleerde fase van de 2 studies en 139 patiënten werden behandeld met somatropine in de open extensiefasen.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
Dutch: In totaal 58% en 65% van de met somatropine behandelde patiënten, die zich op baseline onder de normale spreiding bevonden, bereikten lengtes binnen de normale spreiding op maand 24.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Dutch: Recombinant betekent dat het buiten het lichaam is gemaakt door een speciaal proces.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
Dutch: Lees zorgvuldig alle instructies (op keerzijde) alvorens te starten met het gebruik van de NutropinAq Pen.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia (znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Dutch: V: Kan ik de zwarte doseerknop terugdraaien, als ik te vaak heb geklikt?
Polish: Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
Dutch: Vergeleken met historische controles, gaf vroegtijdige somatropinebehandeling (gemiddelde duur van 5,6 jaar) gecombineerd met oestrogeensubstitutie op 12-jarige leeftijd aanleiding tot een volwassenlengtewinst van 5,9 cm (n=26), terwijl meisjes bij wie oestrogeen werd opgestart op 15-jarige leeftijd (gemiddelde duur van somatropinebehandeling 6,1 jaar) een gemiddelde volwassenlengtewinst van 8,3 cm hadden (n=29).
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Dutch: Diabetes mellitus kan aanleiding geven tot meer plassen, dorst en honger.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom vertoonde statistisch significante toename in beide behandelde groepen en de toename was dosisafhankelijk.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Dutch: Somatropine induceert de retentie van natrium, kalium en fosfaat.
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Dutch: Groeistoornis in verband met het syndroom van Turner
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera
Dutch: Orgaangroei: groeihormoon verhoogt de omvang van de inwendige organen, inclusief de nieren en verhoogt de rode bloedcel massa.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Biorąc pod uwagę brak badań niezgodności, produktu NutropinAq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: U moet NutropinAq dagelijks onder de huid injecteren (subcutane injectie).
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Dutch: Injectieplaatsen zijn de bovenarmen, de buik en de bovenkant van de dijen.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud.
Dutch: Langdurige overdosering kan resulteren in verschijnselen en symptomen van gigantisme en/of acromegalie overeenkomend met de bekende effecten van een overmaat aan groeihormoon.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i (lub) do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Dutch: In geval van ernstige en blijvende buikpijn moet u uw arts raadplegen.
Polish: W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Er werden twee centrale, open-label, ongecontroleerde, multicentrische studies uitgevoerd: een uitsluitend bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=67) en de andere bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=63) en bij kinderen die al eerder met somatropine waren behandeld (n=9).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Dutch: Meisjes met het syndroom van Turner meldden vaak overmatige bloeding tijdens menstruatie.
Polish: U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.
Dutch: Verenigde Staten Van Amerika
Polish: Stany Zjednoczone
Dutch: In geval van een tumor of van terugkomen van een eerdere tumor (bevestigd door uw arts) dan moet de behandeling met NutropinAq onmiddellijk gestopt worden.
Polish: W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq.
Dutch: • Als u in het verleden een tumor (kanker) hebt gehad, in het bijzonder een tumor in de hersenen, moet uw arts daar bijzondere aandacht aan schenken en u regelmatig onderzoeken op een mogelijke terugkeer van de tumor.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dutch: Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur.
Polish: Te działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i szybko ustępują.
Dutch: NutropinAq vermindert de insulinegevoeligheid; er werd verminderde glucosetolerantie gemeld, zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen.
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Gebruik voor volgende injecties met de NutropinAq Pen een nieuwe naald, druk op de witte resetknop en stel de dosis in.
Polish: W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia produktu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.
Dutch: Langdurige behandeling van apen tijdens de zwangerschap en gedurende de lactatie en ook van pasgeboren dieren tot in de periodes van adolescentie, geslachtsrijpheid en voortplanting wezen niet op belangrijke verstoringen van vruchtbaarheid, zwangerschap, baring, zogen of van de ontwikkeling van de nakomelingen.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Dutch: Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld.
Polish: Nie należy wykonywać testu na niedobór hormonu wzrostu przed wprowadzeniem odpowiedniej terapii zastępczej w niedoborze innych hormonów.
Dutch: Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling.
Polish: Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
Dutch: Scoliose kan bij ieder snelgroeiend kind vooruitgaan.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu skolioza może pogłębić się u każdego dziecka.