FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM v porovnaní s osobami, ktoré dostali placebo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások A vakcina adásával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen nagyobb mértékűek voltak a ZOSTAVAX-szal vakcinált vizsgálati alanyoknál, mint azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik placebót kaptak.
Slovak: VE bola odhadnutá pre prvý výskyt pásového oparu počas následného sledovania a vypočítaná ako (1-pomer rizík)*100
Hungarian: † A VH becsült értéke a követés során az első herpes zoster epizódra vonatkozik és az alábbi képlet alapján határozták meg: (1 - hazárd arány)*100.
Slovak: Jedno balenie ZOSTAVAXU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s nasadenými alebo bez nasadených ihiel.
Hungarian: Egy csomag ZOSTAVAX egy injekciós üveget tartalmaz és egy előretöltött fecskendőt tűvel vagy anélkül.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Hungarian: Milyen a ZOSTAVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V otvorenej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako: (1) posilňovacia dávka 201 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi ako účastníci štúdie SPS a (2) prvá dávka 199 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot a következőképpen adták be: (1) emlékeztető dózisként 201, olyan zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek, akik az SPS-ben résztvevőkként kapták meg az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban, és (2) első dózisként 199, zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek.
Slovak: ZOSTAVAX u osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, znížil riziko následného vzniku PHN. V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642).
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Hungarian: † A PHN-t a zosterrel összefüggő ≥3-as pontszámú fájdalomként határozták meg (0-10-es skálán) a zoster rövid fájdalom teszttel (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory), amely a zoster kiütés megjelenésétől több mint 90 napig fenáll vagy ez idő alatt jelenik meg.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Hungarian: 2. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, a ZEST vizsgálatban, 50 -59 éves vizsgálati alanyoknál*
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet vyrážok pásového oparu/vyrážok podobných pásovému oparu počas 42 dní po očkovaní nízky v skupine so ZOSTAVAXOM ako aj s placebom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések előfordulásának száma a vakcinációt követő 42 napos időszakon belül a ZOSTAVAX és a placebo-csoportban egyaránt alacsony volt.
Slovak: ZOSTAVAX sa používa na očkovanie osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Hungarian: A ZOSTAVAX az 50 éves vagy annál idősebb személyek oltására alkalmazandó.
Slovak: Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1), bunková imunodeficiencia.
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriáját az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu z podštúdie monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Hungarian: A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS-vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
Slovak: Použitie ZOSTAVAXU
Hungarian: Oldószer ZOSTAVAX-hoz
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Hungarian: 3. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
Slovak: Dospelí na dlhodobej/udržiavacej liečbe systémovými kortikosteroidmi U osôb vo veku 60 rokov alebo starších, ktoré dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti porovnateľný s bezpečnostným profilom, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS) (pozri časti 4.3 a 5.1).
Hungarian: Krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőttek 60 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknál, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Slovak: Čo ZOSTAVAX obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Hungarian: Felnőttek, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepelt A ZOSTAVAX-ot olyan 50 éves vagy idősebb személyeknek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Hungarian: A polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatban VZV-pozitívnak minősülő, jelentett bőrkiütések többsége a VZV vad típusával volt összefüggésben.
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Hungarian: A ZEST vizsgálatban 50-59 éves vizsgálati alanyoknál a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 63,9% volt és a placebóval oltottaknál 14,4% volt.
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Hungarian: • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved
Slovak: Štúdia dlhodobej účinnosti u osôb vo veku 50 rokov alebo starších V rozsiahlej prospektívnej kohortovej štúdii, prebiehajúcej v Spojených štátoch, zameranej na sledovanie dlhodobej účinnosti ZOSTAVAXU sú osoby, ktoré boli v čase očkovania vo veku 50 rokov alebo staršie, sledované pomocou validovaných cieľových ukazovateľov na výskyt HZ a PHN.
Hungarian: Hosszútávú hatásossági vizsgálat 50 éves és idősebb személyeknél Egy széles körű, az Egyesült Államokban folyamatban lévő, és a ZOSTAVAX hosszú távú hatásosságát elemző prospektív obszervációs kohorszvizsgálatban a vakcináció idején 50 éves vagy idősebb személyek követése során a herpes zoster és PHN előfordulását mérik validált végpontok használatával.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:
Slovak: V prípade, že čokoľvek z toho spozorujete, vyraďte očkovaciu látku.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Hungarian: A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Hungarian: A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Slovak: V inej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako posilňovacia dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi a ako prvá dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot emlékeztető dózisként adták be olyan HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek, akik az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban kapták, és első dózisként HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek (lásd 5.1 pont).
Slovak: *Analýza sa vykonala na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní † vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Hungarian: *Az elemzést a módosított kezelési szándék szerinti (MITT) populációban végezték el, amelybe a vakcináció után legalább 30 napig követett, a vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott, és akiknél vakcinációt követő első 30 napon nem fordult elő értékelhető zoster-eset †Randomizációkor az életkor szerinti besorolás 60-69 és ≥ 70 év volt
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
Hungarian: A Zostavax védelem perzisztenciája
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 6).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 6. táblázatban).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu postherpetickej neuralgie (PHN) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 4).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest csökkentette a posztherpeszes neuralgia (PHN) incidenciáját (lásd 4. táblázat).
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Slovak: ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Hungarian: †Randomizációkor az életkor szerinti besorolás 60-69 és ≥ 70 év volt.
Slovak: Nepoužívajte ZOSTAVAX
Hungarian: Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Hungarian: A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallott.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Hungarian: Nem ismert, hogy szükséges-e egy emlékeztető dózis alkalmazása.
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
Hungarian: Szemkárosodás a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 2, a placebót kapóknál pedig 9 személy esetében következett be.
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) - az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalommegelőzésére alkalmazandó.
Slovak: 1, pocit tepla
Hungarian: 1, melegség 1, bőrkiütés, láz
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A további, a forgalomba hozatalt követő monitorozás során spontán jelentett mellékhatásokat szintén az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
Hungarian: Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellépett, a ZOSTAVAX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
Hungarian: 1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált)  19 400 plakk-képző egység.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Hungarian: • Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Hungarian: Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa.
Slovak: V mieste podania injekcie: stvrdnutie podliatina
Hungarian: Injekció beadásának helyén: induratio haematoma
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a zoster előfordulását (lásd 2. táblázat).
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott VZV-specifikus-válasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, függetlenül attól, hogy együttesen vagy külön adták-e be őket.
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot (VH) az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 7. táblázatban).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökentette a zoster fájdalom betegség teher (BOI, Burden of Illness) értékét (lásd 5. táblázat).
Slovak: V klinickej štúdii dostali dospelí vo veku 60 rokov alebo starší druhú dávku ZOSTAVAXU 42 dní po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek Egy klinikai vizsgálatban 60 éves vagy annál idősebb felnőttek a ZOSTAVAX második adagját kapták az első adag után 42 nappal (lásd 5.1 pont).
Slovak: Počet potvrdených prípadov pásového oparu
Hungarian: Igazolt zoster esetek száma
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javallott.
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
Hungarian: A herpes zoster fájdalom súlyosság-időtartam értékének csökkentése herpes zosterben szenvedő beoltottaknál
Slovak: Osoby, ktorým sa podal ZOSTAVAX s.c. (subkutánnou) alebo i.m.(intramuskulárnou) cestou V otvorenom randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 353 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s.c. alebo i.m. cestou.
Hungarian: kapó vizsgálati alanyok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot subcutan vagy intramuscularisan adták 353, 50 éves vagy idősebb vizsgálati alanynak.
Slovak: Skúšanie SPS bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 38 546 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 3,1 rokov (rozmedzie 31 dní až 4,9 rokov).
Hungarian: Az SPS vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amelyben 38 546, 60 éves vagy annál idősebb személyt randomizáltak vagy egyetlen dózis ZOSTAVAX-ra vagy egyetlen dózis placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 3,1 évig (intervallum 31 nap-4,9 év) követték.
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné profily s.c. a i.m. podania boli inak porovnateľné, avšak v skupine s i.m. podaním boli nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie menej časté (34
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többségét enyhe intenzitásúként jelentették.
Slovak: § Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
Hungarian: § Életkorra korrigált becslés a randomizációkori életkori besorolás (60-69 és ≥ 70 év) alapján.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Hungarian: Az LTPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 21% (95%-os CI: [11 - 30%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 35% (95%-os CI: [(9 - 56%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 37% (95%-os CI: [27 - 46%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou hlásené so signifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom počas 42 dní po očkovaní v štúdii skúšania účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a vakcinával kapcsolatos, a beadás helyén jelentkező és szisztémás mellékhatásokat, melyeket a ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napon belül és a Shingles Prevention Study (SPS) nemkívánatos esemény figyelő alvizsgálatában (Adverse Event Monitoring Substudy) lényegesen magasabb előfordulási gyakorisággal jelentettek a vakcina-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Slovak: IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Hungarian: Az élő, attenuált zoster-vakcinát kapó, VZV-szeronegatív vagy alacsony szeropozitivitású személyek (30 éves vagy annál idősebb) bevonásával folytatott 2 klinikai vizsgálatból származó, korlátozott számú adatok alapján az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások általában hasonlóak voltak a ZOSTAVAX-ot klinikai vizsgálatokban kapó más személyek által jelentettekhez.
Slovak: Štyri týždne po očkovaní neboli špecifické imunitné odpovede na VZV po súbežnom použití podobné špecifickým imunitným odpovediam na VZV po nesúbežnom použití.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott és az egyidejű alkalmazás mellett megfigyelt VZV-specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazás mellett megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Hungarian: A herpes zoster elleni vakcinahatásosságot (VH) az oltást követő legfeljebb nyolc év során értékelték.
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Hungarian: A 6 hónapos (akut és krónikus) utánkövetés ideje alatt a súlyosság-időtartam értékben 22%-os csökkenés (p = 0,008) következett be, az erős és hosszan tartó fájdalommal járó HZ (súlyosság-időtartam érték > 600) kockázata pedig 52%-kal [CI 95%: (7-74%)] csökkent (6,2%-ról 3,5%-ra).
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Hungarian: Összességében a herpes zosterben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a herpes zoster okozta akut és krónikus fájdalmat összességében szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest.
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Hungarian: VH a vizsgálat időtartama alatt‡
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Hungarian: A feloldott és még fel nem használt vakcina igazoltan 30 percig stabil, 20°C - 25°C-on tárolva.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Hungarian: Teljes feloldás után a vakcina félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
Hungarian: Az egyéb klinikai vizsgálatok során azok közül a személyek közül, akik a 8-17. nap között megjelenő varicella-szerű kiütésről számoltak be, mindössze kettőnél mutatta ki a PCR analízis az Oka/Merck törzs jelenlétét a lézióból vett mintában.
Slovak: Súbežná kontrola placebom v štúdii LTPS nebola k dispozícii; na odhad účinnosti očkovacej látky sa použili údaje o osobách, ktoré predtým dostali placebo.
Hungarian: A korábban placebót kapóktól nyert adatokat használták fel a vakcina hatásosságának becsléséhez.