FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Exjade sa používa na odstránenie prebytočného železa z krvi pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, ktoré vedú k nadbytku železa v krvi.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
Slovak: Liek Exjade (deferasirox) je teraz, okrem dispergovateľných tabliet, ktoré už sú povolené, k dispozícii vo forme filmom obalených tabliet .
Slovenian: • Zdravilo Exjade (deferasiroks) je zdaj na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in v obliki že odobrenih disperzibilnih tablet.
Slovak: Počas určitého obdobia budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Slovak: Dispergovateľné tablety a nové filmom obalené tablety sa majú užívať jedenkrát denne,
Slovenian: • Disperzibilne tablete in nove filmsko obložene tablete je treba jemati enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je vyššia ako v prípade dispergovateľných tabliet, a sila filmom obalených tabliet je teda nižšia.
Slovenian: • Biološka razpoložljivost filmsko obloženih tablet je večja kot pri disperzibilnih tabletah, njihova jakost pa temu ustrezno manjša.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety v budúcnosti už nebude k dispozícii.
Slovenian: • Disperzibilne tablete zdravila Exjade v prihodnosti ne bodo več na voljo.
Slovak: Na trh bol uvedený liek Exjade filmom obalené tablety.
Slovenian: • Uvedene so bile filmsko obložene tablete zdravila Exjade.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety potom už nebude na trhu k dispozícii.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú opísané rozdiely medzi dvomi formami lieku: Filmom obalené tablety
Slovenian: • Razlike med obema formulacijama so opisane v spodnji preglednici: Filmsko obložene tablete Disperzibilne tablete (v opuščanju)
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a ďalšie informácie, ktoré ste dostali spolu s tabletami.
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
Slovak: Po uvedení filmom obalenej tablety na trh, dispergovateľná tableta je už povolená, bude vzdelávací materiál poskytnutý pacientom a zdravotníckym pracovníkom používajúcim liek Exjade (deferasirox).
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Slovenian: • Podlaga za zavrnitev
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
Slovak: Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
Slovenian: Variabilnost med bolniki je očitna na ravni posameznikov, ločitev med skupinami pa ni tako jasna.
Slovak: Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Slovak: Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom in to utemeljil s trditvijo, da predložena vloga izpolnjuje vse zahteve iz Uredbe (ES) št. 507/2006.
Slovak: Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Slovenian: Primerjava z zunanjo kontrolno kohorto iz podatkovnih zbirk naravnega poteka ima metodološke pomanjkljivosti, njeni izidi pa se lahko štejejo samo kot raziskovalni ali podporni.
Slovak: Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Slovak: To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Slovak: V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Slovak: Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
Slovak: Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
Slovenian: Kar zadeva laboratorijske izvide, vzbuja največjo zaskrbljenost proteinurija, ki je bila opažena že v predkliničnih študijah.
Slovak: Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
Slovak: Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
Slovak: Otázky kvality
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Kakovost zdravila Exondys je bila ocenjena za sprejemljivo, če se zdravilo uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.
Slovak: Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
Slovak: Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
Slovak: Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
Slovenian: Ta manjši nabor podatkov, pridobljen na neprimerjalen način, onemogoča oceno dolgoročne varnosti.
Slovak: Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
Slovenian: Z vidika farmakodinamične potrditve zasnove je bilo pri nekaterih bolnikih dokazano manjše povečanje tvorbe (skrajšanega) distrofina, pri številnih pa tvorba ni bila zaznana.
Slovak: Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
Slovenian: Ta strategija na splošno povečuje negotovost glede rezultatov in ne omogoča zanesljivih primerjav.
Slovak: Keďže výbor CHMP usúdil, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemožno vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika eteplirsenu u pacientov s DMD s mutáciami so schopnosťou preskočiť exón 51 je pozitívny, pretože:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji eteplirsena pri bolnikih z DMD z mutacijami, odzivnimi na preskok eksona 51, pozitivno, saj:
Slovak: Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Slovak: Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Slovenian: Čeprav bi lahko dokaz tvorbe skrajšanega distrofina podprl mehanizem delovanja zdravila, je treba za podprtje trditve o učinkovitosti zdravila pri izbrani indikaciji prepričljivo dokazati njegov dolgotrajni funkcionalni učinek;
Slovak: Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Slovenian: Ker najmanjša količina zaznanega izražanja skrajšanega distrofina, potrebnega za dosego klinično pomembne koristi, ostaja neznana, so ti podatki pomembni predvsem zato, ker podpirajo predlagani mehanizem delovanja zdravila.
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
Slovak: Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
Slovenian: Glavne omejitve nabora podatkov so povezane z omejenim številom bolnikov v posameznem kraku (kar ovira razlago rezultatov študije) in trajanjem s placebom nadzorovane faze (šest mesecev).
Slovak: K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
Slovenian: Primerjalni podatki za bolnike, ki so bili zdravljeni s placebom dlje kot 24 tednov, niso na voljo, za zdravljene bolnike pa so podatki na voljo samo za omejeno število bolnikov (n = 12).
Slovak: Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
Slovenian: Primerjavo z nezdravljenimi bolniki je težko narediti, saj so bili 24 tednov s placebom zdravljeni le štirje bolniki.
Slovak: U jedného pacienta užívajúceho eteplirsen v dávke 30 mg/kg sa zistila jedna udalosť myokarditídy s atypickými prejavmi.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s 30 mg/kg eteplirsena, je bila prepoznana ena epizoda miokarditisa z atipično klinično sliko.
Slovak: Nie je známe, či sa expresia pozorovaného veľmi malého množstva skráteného dystrofínu po liečbe eteplirsenom môže premietnuť do akéhokoľvek klinického prínosu pre pacientov.
Slovenian: • še vedno ni pojasnjeno, ali se lahko izražanje opažene zelo majhne količine skrajšanega distrofina po zdravljenju z eteplirsenom izrazi v klinični koristi za bolnike.
Slovak: 0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
Slovak: Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
Slovenian: Čeprav je bila upoštevana omejitev zaradi majhnega števila vključenih bolnikov, se zaradi dejstva, da gre za majhno število bolnikov, nezanesljivost opazovanih izidov ne zmanjša.
Slovak: Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
Slovak: Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
Slovenian: Pri šestminutnem preizkusu hoje v 24-tedenskem obdobju zdravljenja ni bilo razlike med eteplirsenom in placebom;
Slovak: Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
Slovenian: • zaradi omejenega števila eteplirsenu izpostavljenih bolnikov varnostni profil še vedno ni popolnoma določen.
Slovak: Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
Slovenian: Kot omenjeno, dodatno omejitev pomenijo tudi naknadne primerjave z drugimi zunanjimi kontrolnimi skupinami.
Slovak: Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
Slovenian: Nato so bile v odprti podaljšani študiji opravljene daljše (do štiriletne) primerjave med zdravljenjem 12 bolnikov z DMD, ki so prejemali eteplirsen, in zdravljenjem dveh naknadno opredeljenih, zunanjih in nesočasnih kohort (italijanskega registra bolnikov z DMD fundacije Telethon in registra referenčnega centra za živčno-mišične bolezni v Leuvnu).
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).
Slovak: Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
Slovak: K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
Slovenian: Na voljo so podatki iz podaljšane študije 202, v kateri so približno tri dodatna leta samo šest bolnikov zdravili s 30 mg/kg eteplirsena in šest bolnikov s 50 mg/kg eteplirsena.
Slovak: Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
Slovak: Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
Slovak: Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
Slovenian: Ker kontrolnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov ni bilo, ni mogoče oblikovati nobenega sklepa.
Slovak: Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
Slovenian: V zunanjih kontrolnih skupinah (pri kontrolni skupini, dovzetni za preskok eksona 51, in tudi pri skupini z bolniki, dovzetnimi za kakršen koli preskok eksona) je bilo opaženo izrazitejše poslabšanje kot pri bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom.
Slovak: %) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti podatkovnih zbirk ni mogoče prepoznati pogostih neželenih učinkov (≥ 10 %), pomanjkanje primerjalnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov pa onemogoča razlikovanje med neželenimi učinki, povezanimi z boleznijo ali starostjo populacije, in tistimi, ki so povezani z zdravilom.
Slovak: Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
Slovak: %) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
Slovenian: O neželenih učinkih, predvsem hipokaliemiji, kontaktnem dermatitisu, orofaringealni bolečini, bolečini pri posegu, bruhanju, motnjah ravnotežja in kašlju, so poročali vsi (100 %) bolniki, vključeni v ključno preskušanje, in približno 50 % vseh bolnikov, zdravljenih s katerim koli odmerkom eteplirsena.
Slovak: 1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Slovak: V obidvoch skupinách (pacienti liečení eteplirsenom a neliečení externí kontrolní pacienti) sa pozorovalo zhoršenie chôdze.
Slovenian: Prehojena razdalja se je skrajšala pri obeh skupinah (bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom, in nezdravljenih zunanjih kontrolnih skupinah).
Slovak: Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
Slovenian: Pri eni izmed njih - odprti, multicentrični študiji PROMOVI (študija 301), ki je bila izvedena z bolniki z genetsko potrjeno DMD z delecijami eksonov, dovzetnimi za preskok eksona 51 -, je bila predložena vmesna analiza.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let
Slovak: Dôležité:
Slovenian: Pomembno:
Slovak: A-1121
Slovenian: A-1121 Dunaj
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
Slovak: Budete potrebovať liek:
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Slovak: - Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
Slovenian: - Bodite dosledni - to zdravilo uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
Slovak: Veľkosti balení
Slovenian: Velikosti pakiranja
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks