FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντιψυχωσικά, όπως και το brexpiprazole, έχουν συσχετιστεί με αλλαγές στον μεταβολισμό, όπως αύξηση σωματικού βάρους και δυσλιπιδαιμία.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu, tostarp brekspiprazola, lietošana ir izraisījusi vielmaiņas izmaiņas, tostarp kermeņa masas palielināšanos un dislipidēmiju.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontānie ziņojumi par pabeigtu pašnāvību un par pašnāvības mēģinājumu.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Latvian: Iespējamie leikopēnijas/neitropēnijas riska faktori ir sākotnēji samazināts leikocītu daudzums asinīs un zāļu izraisīta leikopēnija/neitropēnija anamnēzē.
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Latvian: Ja pacientam, kas tiek ārstēts ar brekspiprazolu, parādās tardīvās diskinēzijas simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
Greek: • από την ημέρα 8 και μετά θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο ημερησίως, την ισχύ του οποίου θα σας τη συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Latvian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες προλακτίνης στο αίμα σας.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu prolaktīna daudzumu asinīs.
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με ορισμένα αντιψυχωσικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια), συμπεριλαμβανομένων θανάτων, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros gados vecākiem pacientiem ar demenci tika lietoti daži antipsihotiskie līdzekļi, tika konstatēta lielāka cerebrovaskulāru nevēlamo blakusparādību sastopamība (cerebrovaskulāri notikumi un pārejošas išēmiskas lēkmes), tostarp letāli gadījumi, salīdzinājumā ar pacientiem, kam tika lietots placebo.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης > 1 × ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 13,7 % στις γυναίκες, έναντι 6,4 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, και 11,1 % στους άντρες, έναντι 10,3 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos > 1 × NAR konstatēja 13,7 % sieviešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 6,4 % sieviešu placebo grupā un 11,1 % vīriešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 10,3 % vīriešu placebo grupā.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν περιθώρια ασφαλείας, με βάση την AUC0-24 h της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους, των 4 mg/ημερησίως, τόσο από τους θηλυκούς όσο και από τους αρσενικούς επίμυες και πιθήκους.
Latvian: Žurku un pērtiķu mātītēm un tēviņiem nebija iespējams noteikt drošuma robežas, ņemot vērā AUC0-24 h, ja tika lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 4 mg dienā.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
Latvian: Ja pacients lieto brekspiprazola devu, kas nodrošina stabilu klīnisko stāvokli, un ja vienlaikus ar brekspiprazolu uzsāk spēcīgu CYP3A4 induktoru (piem., rifampicīna) lietošanu, brekspiprazola dienas deva pakāpeniski jātitrē, lai ieteikto dienas devu 1 līdz 2 nedēļu laikā divkāršotu.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές με brexpiprazole, αναφέρθηκαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία, οι οποίες σχετίζονταν με παράταση του QT στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg (0,3 %), σε σύγκριση με τις 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία που αναφέρθηκαν για ασθενείς στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Īslaicīgajos, kontrolētajos brekspiprazola pētījumos tika ziņots par 3 terapijas izraisītām, ar QT intervāla pagarināšanos saistītām nevēlamajām blakusparādībām grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg (0,3 %).
Greek: Ισχυροί/μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4
Latvian: Spēcīgi/vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori kopā ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un RXULTI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Latvian: Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Greek: Θερμοκρασία σώματος
Latvian: Ķermeņa temperatūra
Greek: Διαφορά (brexpiprazole μείον εικονικό φάρμακο) της μεταβολής της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων από τη γραμμή βάσης, στην εβδομάδα 6
Latvian: Atšķirība (brekspiprazols mīnus placebo) mazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņā 6. nedēļā attiecībā pret sākotnējo rādītāju b
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem EPS anamnēzē.
Greek: EU/1/18/1294/003 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1294/004 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Latvian: EU/1/18/1294/003 (10 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1294/004 (28 apvalkotās tabletes)
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος με κινιδίνη (324 mg/ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 94 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
Greek: Για τον εμετό η συχνότητα εμφάνισης ήταν 1,0 % στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με brexpiprazole, σε σύγκριση με 1,2 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vemšanas sastopamība bija 1,0 % pētāmo personu brekspiprazola grupā salīdzinājumā ar 1,2 % pētāmo personu placebo grupā.
Greek: Από μελέτες σταθερής δόσης φαίνεται ότι υπάρχει μια σχέση δόσης-απόκρισης για την ακαθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με brexpiprazole, με αυξημένη συχνότητα με μεγαλύτερες δόσεις.
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το brexpiprazole
Latvian: Citu zāļu ietekme uz brekspiprazolu
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt paaugstinātus aknu fermentu rādītājus.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Greek: Το brexpiprazole διατήρησε τον έλεγχο των συμπτωμάτων και τη λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, brekspiprazols nodrošināja simptomu kontroli un funkcionalitāti.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI περιέχουν λακτόζη.
Latvian: RXULTI apvalkotās tabletes satur laktozi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του brexpiprazole, για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, μελετήθηκαν σε δύο πολυεθνικές και μία περιφερειακή (Ιαπωνία), διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές (δοκιμές 1 έως 3), σε μια πολυεθνική, διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με δραστική ουσία αναφοράς (κουετιαπίνη), ευέλικτης δόσης κλινική δοκιμή (δοκιμή 4), και σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων δοκιμή συντήρησης (δοκιμή 5).
Latvian: Brekspiprazola efektivitāte un drošums, lietojot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, tika pētīts divos daudznacionālos un vienā reģionālā (Japāna), 6 nedēļas ilgos, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos, fiksētu devu klīniskajos pētījumos (pētījumi nr.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Greek: • επιληπτικές κρίσεις,
Latvian: • epileptiska lēkme,
Greek: Αυτοκτονικότητα
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2)
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το brexpiprazole μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας στους άντρες ήταν 2,8 %, έναντι 3,2 % στις γυναίκες, και η συχνότητα εμφάνισης εμετού στους άντρες ήταν 3,0 %, έναντι 2,6 % στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Πρέπει να μετριέται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας, πριν ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Latvian: Pirms antipsihotiskā līdzekļa lietošanas uzsākšanas vai neilgi pēc tam ir jānosaka glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Child-Pugh B και C), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία,
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole αναφέρθηκαν διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, όπως παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια , Οι ασθενείς μπορεί να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικότερα παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, και ανικανότητα ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης brexpiprazole.
Latvian: Pacientiem brekspiprazola lietošanas laikā iespējamas pastiprinātas tieksmes (it īpaši uz azartspēlēm) un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση brexpiprazole (2 mg), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) παρουσίασαν παρόμοια συστημική έκθεση του brexpiprazole (Cmax και AUC), σε σύγκριση με τους ενήλικους ασθενείς (18 ετών έως 45 ετών, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σύνθεσης του δισκίου από του στόματος είναι 95,1 %.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas brekspiprazols uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 4,0 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas, un tablešu perorālā absolūtā biopieejamība ir 95,1 %.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ja CYP3A4 induktoru lietošanas laikā devu lieto vienu reizi dienā, rodas lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, un šī iemesla dēļ dienas devu ieteicams sadalīt divās lietošanas reizēs.
Greek: Στην ίδια δοκιμή προστέθηκε η δραστική ουσία αναφοράς κουετιαπίνη XR, μόνο για την ευαισθησία της μελέτης, διαχωρισμένη από εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tikai analīzes jutības noteikšanai tika pievienotas aktīvās salīdzinājuma zāles - ilgstošas iedarbības kvetiapīns, kas bija atdalīts no placebo.
Greek: Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Jūs šīs zāles drīkstat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Η ακαθησία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με τα ΕΠΣ στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole (5,6 %) σε σύγκριση με 4,5 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από τρόμο (2,7 %), σε σύγκριση με 1,2 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ΕΠΣ, σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές, είναι δυσκινησία (0,4 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (1,8 %) και παρκινσονισμός (0,4 %).
Latvian: ekstrapiramidāli traucējumi (1,8 %) un parkinsonisms (0,4 %).
Greek: έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr < 60 ml/λεπτό), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης (όπως και θανάσιμα περιστατικά) κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, φάσης 2 και 3, με σχετικές θεραπευτικές δόσεις (2 mg έως 4 mg).
Latvian: Tabula sagatavota, ņemot vērā datus par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots īslaicīgos, ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuros lietotas atbilstīgas terapeitiskās devas
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη),
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu);
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης)
Latvian: Ticamības intervāls
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μία εφάπαξ δόση 2 mg brexpiprazole από του στόματος, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 97 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Greek: Brexpiprazole*
Latvian: Placebo Brekspiprazols*
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων προλακτίνης στο αίμα ήταν 0,9 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 0,5 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός.
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, το brexpiprazole δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών επιμύων, αλλά παρέτεινε τον δίοιστρο καιμείωσε τη γονιμότητα στους θηλυκούς επίμυες σε παρόμοια ή ακόμα χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης, από εκείνα που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 48,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 48,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Τυπική Απόκλιση
Latvian: Standarta novirze
Greek: CYP2D6
Latvian: CYP2D6 genotips
Greek: • συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole είναι αναλογικές της δόσης και χρονικά αναλλοίωτες, μετά από εφάπαξ δόση (0,2 mg έως 8 mg) και πολλαπλές δόσεις (0,5 mg έως 4 mg), με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Latvian: (no 0,2 mg līdz 8 mg) un atkārtotu devu (no 0,5 mg līdz 4 mg) lietošanas vienu reizi dienā.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,25 mg brekspiprazola.
Greek: 2 Brexpiprazole
Latvian: Placebo 2 Brekspiprazols
Greek: Δοκιμ ή
Latvian: Pētīju ms
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βαλσαμόχορτο),
Latvian: • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
Greek: Συγκεκριμένες πτυχές των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (βαθμολογία θετικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία αρνητικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία στοιχείου έξαψης (PEC) της PANSS (PEC), παράγοντες Marder της PANSS θετικοί, αρνητικοί, αποδιοργανωμένες σκέψεις, ανεξέλεγκτη εχθρότητα/έξαψη και άγχος/κατάθλιψη).
Latvian: Brekspiprazola iedarbība tika vērtēta arī pēc vairākiem iepriekšnoteiktiem sekundāriem mērķkritērijiem - šizofrēnijas simptomu specifiskajiem aspektiem (PANSS pozitīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS negatīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS uzbudinājuma komponentes (PEC - PANSS Excited Component) punktu skaits, PANSS Mārdera faktori "pozitīvie", "negatīvie", "dezorganizētas domas", "nekontrolēts naidīgums/uzbudinājums" un "trauksme/depresija") un atbildes reakcijas analīzes (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita uzlabojums par 30 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju vai CGI-I punktu skaits 1 [ļoti liels uzlabojums]
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI.
Latvian: Ja lietojat RXULTI, konsultējieties ar ārstu par labāko sava mazuļa barošanas veidu.
Greek: Ορθοστατική υπόταση και συγκοπή
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Greek: Το brexpiprazole δεν έδειξε καμία δυναμική γονοτοξικότητας, τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες, χρησιμοποιώντας κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Greek: Στη δοκιμή 1 διαπιστώθηκε επίσης στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία CGI-S και τη μέτρηση σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας, στην εβδομάδα 6, για τις ομάδες που λάμβαναν 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκε ότι οι παρορμήσεις σταμάτησαν όταν μειώθηκε η δόση ή διακόπηκε η χορήγηση του φαρμάκου.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamatslimību; tomēr ir ziņots, ka dažos gadījumos, kad ir samazināta deva vai pārtraukta zāļu lietošana, pastiprinātās tieksmes ir pārgājušas.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Latvian: Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Hidroksipropilceluloze
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg brexpiprazole.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg brekspiprazola.