FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 309
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
German: Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl (ANC) unter 1.000 Zellen/mm sollte keine Behandlung mit Tofacitinib eingeleitet werden.
English: Viral infection
German: Gastroenteritis Virusinfektion
English: Paraesthesia
German: Dyspepsie
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
German: Auf Tofacitinib randomisierte Patienten erhielten 12 Monate lang Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
German: Placebo Tofacitinib 10 mg zweimal täglich
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
German: Auf Placebo randomisierte Patienten wurden in Monat 3 verblindet auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich umgestellt und bis Monat 6 behandelt.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
German: 2 x täglich 5 mg TofacitinibMonotherapie n = 241
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
German: Auf Placebo randomisierte Patienten wurden in Monat 3 verblindet auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich umgestellt und bis Monat 12 behandelt.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)
English: In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
German: In der RA-Langzeit-Sicherheits-Population kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 1,3 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ALC unter 500 Zellen/mm
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
German: Zeitpunkt der obligatorischen Umstellung von Placebo auf zweimal täglich 5 oder 10 mg
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit zweimal täglich 5 mg-Filmtabletten (insgesamt 616 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 642 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in den Tofacitinib-Monotherapie-Gruppen 16,2 % (100 Patienten) bzw.
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
German: EU/1/17/1178/001 60 Filmtabletten EU/1/17/1178/002 180 Filmtabletten
English: Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
German: Bei weiblichen Ratten entwickelten sich bei Expositionen größer oder gleich dem 83- oder 41-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg maligne Hibernome (Tumoren des braunen Fettgewebes).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 316
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 134
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
German: Auf Tofacitinib randomisierte Patienten erhielten 6 Monate lang Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten Tofacitinib
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
German: Für Patienten unter DMARD-Begleittherapie (insgesamt 3.117) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw.
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
German: Jede Retardtablette enthält 11 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 133
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
German: Tofacitinib zweimal täglich 10 mg + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebo (KI)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
German: 2 x täglich 5 mg TofacitinibMonotherapie n = 370
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)
English: • skin blisters
German: • Bläschen auf der Haut
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 616 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 642 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in den Tofacitinib-Monotherapie-Gruppen 16,2 % (100 Patienten) bzw.
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
German: Die Dosis sollte auf zweimal täglich 5 mg reduziert werden, wenn die angezeigte Dosis bei normaler Nierenfunktion zweimal täglich 10 mg beträgt.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
German: In allen 5 Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich Abgeschlagenheit.
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
German: Bestandteile des Arzneimittels sind - wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B.
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
German: In den Studien ORAL Solo, ORAL Scan und ORAL Step zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in allen 8 Domänen des SF-36 und den beiden Summenskalen (Physical Component Summary, Mental Component Summary) nach 3 Monaten eine signifikant größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der 11-mg-Retardtablette vergessen haben.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
German: In allen 5 Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich Abgeschlagenheit.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten Tofacitinib
English: For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
German: Für Patienten unter Monotherapie (insgesamt 1.750) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten Tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebo b
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
German: 2 x täglich 10 mg TofacitinibMonotherapie n = 394
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
German: Die Dosis sollte auf einmal täglich 5 mg reduziert werden, wenn die angezeigte Dosis bei normaler Nierenfunktion zweimal täglich 5 mg beträgt.
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
German: BLISTERPACKUNG FÜR 10 MG FILMTABLETTEN
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
German: In den Studien ORAL Solo, ORAL Scan und ORAL Step zeigten die mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in allen 8 Domänen des SF-36 und den beiden Summenskalen (Physical Component Summary, Mental Component Summary) nach 3 Monaten eine signifikant größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
German: Die Dosis sollte auf einmal täglich 5 mg reduziert werden, wenn die angezeigte Dosis bei normaler Leberfunktion zweimal täglich 5 mg beträgt.
English: Studies
German: Bestandteile
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin) verringert sich die Tofacitinib-Exposition.
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
German: • Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg erhalten, sollte die Tofacitinib-Dosis auf zweimal täglich 5 mg reduziert werden.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
German: Placebo + DMARD Tofacitinib zweimal täglich 5 mg + DMARD
English: In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
German: In der Langzeit-Sicherheits-Population über alle Expositionen betrug die Gesamthäufigkeit schwerer Infektionen unter Tofacitinib 2,4 bzw.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib n = 384
English: Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
German: Tabelle 13: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI in den PsA-Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Veränderung der Quadratmittelwerte gegenüber dem Ausgangswert des HAQDI Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Leber- und Gallenerkrankun -gen
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
German: In den klinischen CU-Studien waren ANC-Veränderungen, die unter der Behandlung mit Tofacitinib beobachtet wurden, ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien festgestellt wurden.
English: Tofacitinib twice daily + MTX
German: 2 x täglich Tofacitinib + MTX
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
German: In den klinischen CU-Studien waren Veränderungen von Leberenzymwerten, die unter der Behandlung mit Tofacitinib beobachtet wurden, ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien festgestellt wurden.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
German: 2 x täglich 10 mg TofacitinibMonotherapie n = 243
English: N Month 3
German: Monat 3.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
German: 0,31 % der Patienten beobachtet, die Placebo, zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten.
English: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
German: Alle 2 Wochen 40 mg Adalimumab subkutan + MTX
English: Study I (O RAL
German: Studien Studie I (ORAL Solo)
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
German: In den kontrollierten klinischen RA-Studien kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 0,3 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ALC unter 500 Zellen/mm
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
German: In den klinischen CU-Studien waren Lipidveränderungen, die unter der Behandlung mit Tofacitinib beobachtet wurden, ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien festgestellt wurden.
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
German: In den RA-Langzeit-Erweiterungsstudien zur Monotherapie wurden ALT-Anstiege oberhalb 3x ULN bei 1,1 % bzw.
English: • Malignancy
German: • Herzinsuffizienz
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib Mittlere Differenz gegenüber MTX
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
German: In den Studien ORAL Solo und ORAL Sync waren bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten, bereits in Woche 2 signifikant größere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber Placebo festzustellen.
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
German: 3 und bei 1,9 % der Patienten zu Abnahmen der ALC auf einen Wert zwischen 500 und 750 Zellen/mm3.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
German: Abschnitt 2), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
German: In den klinischen CU-Studien waren ALC-Veränderungen, die unter der Behandlung mit Tofacitinib beobachtet wurden, ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien festgestellt wurden.
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
German: Erhöhung der Transaminasen Anomaler Leberfunktionste st
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
German: ΔLEI Monat 3 Monat 6 Monat 12
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
German: TOFACITINIB 10 mg BID
English: Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
German: Bei Patienten, die bis Woche 16 keinen Therapieerfolg zeigen, sollte die Einleitungstherapie mit Tofacitinib beendet werden.
English: -0.35c,*
German: PASI75g Monat 3
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib n = 368 Mittelwert (SA)
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
German: In den Studien ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Scan zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in beiden Skalen signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
German: In den Studien ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Scan zeigten die mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in beiden Skalen signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib n = 344 Mittelwert (SA)
English: Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
German: Bestätigte ALC-Werte unter 750 Zellen/mm
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm
English: Drug interactions
German: Begleittherapie
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
German: 1,14 % der Patienten beobachtet, die Placebo, zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten.
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
German: In den RA-Langzeit-Erweiterungsstudien zur DMARD-Begleittherapie wurden ALT-Anstiege oberhalb 3x ULN bei 1,8 % bzw.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib Mittlere Differenz gegenüber MTX
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
German: Abnahmen der ANC unter 500 Zellen/mm
English: Milk: zero days.
German: Milch: Null
English: Active substance: Ceftiofur
German: Wirksame Substanz: Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Darreichungsform Zieltierart
English: Cattle
German: Stärke
English: Subcutaneous use
German: Art der Anwendung
English: The tablet can be divided into equal doses.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
English: In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Accord die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Pharmakodynamische Wechselwirkungen
English: • At the request of the European Medicines Agency
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Accord eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
German: Ivabradine Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
German: Ivabradin (N=3241) n
English: Ivabradine Accord should be taken during meals.
German: Ivabradine Accord sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar