FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden ønskede, at denne godkendelse blev anerkendt i Frankrig og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan tunnustamista Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman verran vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Mifepriston Linepharma er i forvejen godkendt ved en decentral procedure i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
Finnish: Mifepristone Linepharma on jo saanut myyntiluvan hajautetussa menettelyssä Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Danish: Desuden var de foreliggende data om lægemidlets sikkerhed og virkning ikke tilstrækkelige til at opveje den manglende bioækvivalens.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olleet tiedot eivät riittäneet korvaamaan biologisen samanarvoisuuden puuttumista.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mifepriston Linepharma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mifepristone Linepharma myyntiluvasta.
Danish: Linepharma France indsendte en ansøgning for Mifepriston Linepharma med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Sverige den 3. december 2010.
Finnish: Linepharma France toimitti hakemuksen Mifepristone Linepharman vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin alun perin 3. joulukuuta 2010 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Danish: Mifepriston Linepharma gives som en enkelt dosis på 200 mg, hvorpå der efter 36-48 timer gives en dosis af et andet lægemiddel, gemeprost.
Finnish: Mifepristone Linepharma annetaan 200 mg:n kerta-annoksena, jonka jälkeen annetaan 36-48 tuntia myöhemmin annos toista lääkettä, gemeprostia.
Danish: Hvorfor blev Mifepriston Linepharma vurderet igen?
Finnish: Miksi Mifepristone Linepharmaa arvioitiin?
Danish: Det vil sige, at det svarer til "referencelægemidlet" Mifegyne, der indeholder samme aktive stof.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä "alkuperäislääke" Mifegyne.
Danish: Mifepriston Linepharma er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Mifepristone Linepharma on "hybridilääke".
Danish: Hvad er Mifepriston Linepharma?
Finnish: Mitä Mifepristone Linepharma on?
Danish: Mifepriston Linepharma er et lægemiddel, der anvendes til svangerskabsafbrydelse.
Finnish: Mifepristone Linepharma on lääkevalmiste, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at produktinformationen bør indeholde en angivelse af, at der ikke bør gives højere doser end 200 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että tuotetiedoissa tulisi ilmoittaa, ettei valmistetta saa antaa yli 200 mg:n annoksina.
Danish: Begge lægemidler fås som 200 mg tabletter, men hvor Mifegyne blev godkendt i doser på 600 mg og 200 mg, blev Mifepriston Linepharma kun godkendt med en dosering på 200 mg.
Finnish: Kumpaakin lääkevalmistetta on saatavana 200 mg:n tablettina, mutta siinä missä Mifegyne on hyväksytty annettavaksi 600 mg:n ja 200 mg:n annoksena, Mifepristone Linepharma on hyväksytty annettavaksi vain 200 mg:n annoksena.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifepriston, der virker ved at blokere virkningerne af hormonet progesteron, som spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af svangerskabet.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena mifepristonia, joka vaikuttaa estämällä raskauden ylläpidon kannalta tärkeän progesteronihormonin vaikutukset.
Danish: Forskellen blev imidlertid ikke fundet at give anledning til betænkelighed, da sikkerheden og virkningen af mifepriston i langt højere doser på op til 600 mg er veldokumenteret og bekræftes af de støttende undersøgelser med Mifepriston Linepharma.
Finnish: Eroa ei kuitenkaan pidetty huolestuttavana, sillä mifepristonin on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta paljon suurempina, jopa 600 mg:n annoksina, ja tämä on vahvistettu Mifepristone Linepharman hakemuksen tueksi esitetyissä tutkimuksissa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, skal anerkendes i de øvrige EU medlemsstater.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Mifepriston Linepharma ikke var påvist at være bioækvivalent med referencelægemidlet, Mifegyne 200 mg.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluna oli, ettei Mifepristone Linepharman ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke Mifegyne 200 mg.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Mifepriston Linepharma i alle berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Mifepristone Linepharmalle kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at der blev udført en prospektiv observationsundersøgelse (dvs. en undersøgelse, hvor udviklingen følges i et stykke tid) til overvågning af, hvordan Mifepriston Linepharma ordineres.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että prospektiivisella havainnointitutkimuksella selvitettäisiin, miten lääkärit määräävät Mifepristone Linepharmaa.
Danish: Den 19. januar 2015 EMA/39886/2015
Finnish: 19. tammikuuta 2015 EMA/39886/2015
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Danish: Nasonex og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern1, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Finnish: Nasonex ja valmisteen muut kauppanimet ovat tällä hetkellä myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros1, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Britannia sekä Islanti ja Norja.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp & Dohme.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck Sharp & Dohme.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 19. januar 2015.
Finnish: Euroopan komissio antoi näiden muutosten toteuttamisesta 19. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Nasonex vurderet igen?
Finnish: Miksi Nasonexia arvioitiin?
Danish: Det fås som næsespray.
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Danish: Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohdan 4.6 (hedelmällisyys, raskaus ja imetys), kohdan 4.8 (haittavaikutukset) ja kohdan 5.1 (farmakodynamiikka).
Danish: • ved ubehandlet eller lokal indvendig infektion i næsen, såsom herpes
Finnish: • potilaan nenän sisäpuolella on hoitamaton paikallinen infektio, kuten herpes
Danish: Nasonex og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater via nationale procedurer siden 1997.
Finnish: Nasonex ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä vuodesta 1997 lähtien.
Danish: Spørgsmål og svar om Nasonex og relaterede navne (mometasonfuroat, næsespray, 50 µg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Nasonex ja valmisteen muista kauppanimistä (mometasonifuroaatti, 50 mikrogrammaa, nenäsumute)
Danish: • behandling af næsepolypper hos voksne (på 18 år og derover).
Finnish: • Nenäpolyyppien hoito aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Danish: • efter nylige næseoperationer eller sår i næsen, idet Nasonex kan påvirke sårhelingen.
Finnish: • potilaan nenä on äskettäin leikattu tai potilaalla on haava nenässä, sillä Nasonex voi hidastaa haavojen paranemista.
Danish: CHMP konkluderede, at Nasonex ikke måtte bruges i følgende tilfælde:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Danish: • ved kendt allergi (hypersensitivitet) over for mometasonfuroat eller andre af indholdsstofferne
Finnish: • potilas on tunnetusti yliherkkä (allerginen) mometasonifuroaatille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Udvalget fastslog desuden, at Nasonex ikke længere burde anbefales til behandling af akut bihulebetændelse, som var godkendt i visse medlemsstater, da de foreliggende oplysninger til dokumentation heraf blev betragtet som begrænsede.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että Nasonexia ei voida enää suositella akuutin sivuontelotulehduksen hoitoon, mikä oli hyväksytty käyttöaihe joissakin jäsenvaltioissa, koska tämän käyttötarkoituksen tueksi on vain vähän tietoa.
Danish: Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine on mometasonifuroaatti.
Danish: Desuden bruges det hos voksne til behandling af udvækster af næseslimhinden (polypper).
Finnish: Lisäksi sillä hoidetaan aikuisten nenäpolyyppeja (nenän limakalvon kasvamia).
Danish: 1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Finnish: 1 Nasonex on myynnissä Kyproksella direktiivin 2004/27/EY 126 a artiklan nojalla.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkistettiin valmisteyhteenvedon muutosten mukaisesti.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Nasonex kunne anvendes til følgende:
Finnish: Saatavissa olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa:
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 17. september 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Nasonex i EU.
Finnish: Euroopan komissio toimitti asian 17. syyskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Nasonexvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også doseringsanbefalingerne.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annossuositukset.
Danish: Det bruges hos voksne og børn på tre år og derover til behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af lejlighedsvis eller vedvarende allergi).
Finnish: Nasonex on tulehdusta ehkäisevä lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään kolmivuotiaiden lasten kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan (ajoittaisen tai pitkäaikaisen allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehduksen) oireita.
Danish: • behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis hos voksne og børn på tre år og derover
Finnish: • Aikuisten ja vähintään kolmivuotiaiden lasten kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoito.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af produktinformationen for Nasonex og relaterede navne i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Koska Nasonex on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa lääkettä on myynnissä.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Nasonex-lääkevalmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen 20. marraskuuta 2014.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Danish: 7. oktober 2011
Finnish: 7. lokakuuta 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2011.
Danish: Hvad er Norvasc?
Finnish: Mitä Norvasc on?
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Norvasc on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Finnish: Miksi Norvascia arvioitiin?
Danish: Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Finnish: Annostusohjeet oli jo yhtenäistetty kaikissa EU-maissa, mutta kaikissa maissa ei ollut Norvascia varten annostussuosituksia, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.
Finnish: Norvascia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Finnish: Norvasc on lääke, jonka vaikuttava aine on amlodipiini.
Danish: Anvendelse til en type angina kaldet vasospastisk angina eller Prinzmetals angina blev godkendt i alle EU-lande undtagen Danmark og Sverige, mens koronararteriesygdom blev godkendt i Letland og Rumænien.
Finnish: Eräs angiinan tyyppi, jonka nimi on vasospastinen angiina tai Prinzmetalin angiina, oli hyväksytty Tanskaa ja Ruotsia lukuun ottamatta käyttöaiheeksi kaikissa EU-maissa, ja sepelvaltimotauti oli hyväksytty käyttöaiheeksi Latviassa ja Romaniassa.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
Finnish: Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Norvasc-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
Finnish: Pfizer siirsi asian 2. helmikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Norvascin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi sekä Norvascin laadun tutkimisessa käytetyn testin standardoimiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Finnish: Norvascia oli käytetty kohonneen verenpaineen ja angiinan hoitoon kaikissa EU-maissa.
Danish: CHMP harmoniserede kontraindikationerne som følger: overfølsomhed (allergi) over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller eller et af hjælpestofferne; svær hypotension (lavt blodtryk), chok (et brat fald i blodtrykket), obstruktion af outflow-kanalen fra venstre ventrikel (et hjertekammer) og patienter med hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti vasta-aiheet seuraavasti: yliherkkyys (allergia) dihydropyridiinijohdoksille, amlodipiinille tai apuaineille, vaikea hypotensio (matala verenpaine), sokki (äkillinen verenpaineen lasku), sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma sekä potilaat, joilla on sydänkohtauksen jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Norvascin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut, ettei Norvascin annostusta tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään seuraavien verenpainelääkkeiden kanssa: tiatsidit, beetasalpaajat ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät.
Danish: Det er blevet anvendt til behandling af kardiovaskulære problemer såsom hypertension (højt blodtryk) og angina (brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet).
Finnish: Sitä on käytetty sydämeen ja verisuoniin liittyvien ongelmien, kuten kohonneen verenpaineen ja angiinan (sydämen riittämättömän verenvirtauksen aiheuttama rintakipu) hoidossa.
Danish: Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassyihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti käyttöaiheet ja suositteli, että Norvascia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: kohonnut verenpaine, krooninen vakaa angiina sekä vasospastinen tai Prinzmetalin angiina.
Danish: Ved at reducere calciumtilstrømningen i cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin kohonneesta verenpaineesta kärsivien potilaiden verenpaine laskee ja sydänongelmista kärsivien potilaiden sydän jaksaa pumpata verta elimistössä paremmin.
Danish: EMA/CHMP/583222/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Norvasc ja muista kauppanimistä (amlodipiini, 5 ja 10 mg:n tabletit ja kapselit) EMA/CHMP/583222/2011
Danish: Frågor och svar
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Danish: Sida 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Danish: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Finnish: 15. syyskuuta 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Finnish: Noin viidennes potilaista oli 13-14-vuotiaita.
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Abilify esti oireiden uusiutumisen.
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Finnish: Vaikka oireiden uusiutumisaste Abilify-hoidon aikana oli 13-14-vuotiailla potilailla suunnilleen sama (21 prosenttia) kuin vanhemmilla lapsilla (19 prosenttia), päätutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä ei riittänyt pitävien johtopäätösten tekemiseen nuorempien lasten ryhmässä.
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Finnish: Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa useiden eri reseptorien kautta, joissa se osittain jäljittelee tai estää välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) toimintaa.
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Finnish: Lisätietoja Abilifystä on EMAn verkkosivustolla.
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli voi auttaa normalisoimaan niiden toimintaa aivoissa ja siten vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäistä niiden uusiutumista.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Abilifyä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Finnish: Komitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät riitä suositukseen lääkevalmisteen käytön laajentamisesta.
Danish: Vad är Abilify?
Finnish: Mitä Abilify on?
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Finnish: Mitä tapahtuu Abilifyn käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Danish: Hur verkar Abilify?
Finnish: Miten Abilify vaikuttaa?