FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Greek: Γυναικομαστία*, ατροφία όρχεων*, στυτική δυσλειτουργία*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Greek: Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Greek: * Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Greek: Φροντίζετε πάντα να αναρροφάτε τον ακριβή όγκο και ρυθμίζετε σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα.
Norwegian Bokmål: Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.
Greek: Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Greek: Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία εκτεταμένης έκθεσης στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tegn på økt eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Greek: Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άντρες που υπεβλήθησαν σε ορχεκτομή ή που έλαβαν θεραπεία με κάποιον αγωνιστή GnRH.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Greek: • για την ομάδα της δεγαρελίξης 240/80 mg: 19,8 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: Ρ25 9,4 ng/mL,
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Greek: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Norwegian Bokmål: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση της τεστοστερόνης (>0,5 ng/ml, πάνω από το επίπεδο ευνουχισμού) μετά από διακοπή της θεραπείας ήταν 112 ημέρες (υπολογιζόμενος από την έναρξη της περιόδου παρακολούθησης, δηλαδή 28 ημέρες μετά την τελευταία ένεση).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme fler enn 1 av 10 personer): - Hetetokter - Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ
Norwegian Bokmål: Endrede EKG-målinger
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη (Ε421), ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Έχουν αναφερθεί σωρευτικά 8 περιστατικά ραβδομυόλυσης με δεγαρελίξη.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Greek: Βελόνες ένεσης (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος όταν λαμβάνουν θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Γυάλινα (τύπου Ι) φιαλίδια με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες γυάλινες (τύπου Ι) σύριγγες με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 3 ml που περιέχουν 3 ml διαλύτη Ραβδοειδή έμβολα
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med gummipropp av bromobutyl og "flip-off"-forsegling av aluminium inneholdende 120 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp av elastomer, hette over tuppen og strek som markerer 3 ml, inneholdende 3 ml oppløsningsvæske
Greek: 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmert er og -ubehag
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξη (ως οξική).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Greek: • Οδηγίες για τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Greek: Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Greek: Έξαψη*
Norwegian Bokmål: Hetetokter*
Greek: Οι μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Greek: Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Οι μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και για τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) - λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Greek: Οστεοπόρωση/ οστεοπενία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης
Norwegian Bokmål: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
Greek: • 20% είχαν μεταστατικό καρκίνο του προστάτη
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Greek: Επίδραση στον όγκο του προστάτη
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Greek: Η οστική πυκνότητα δεν έχει μετρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη.
Norwegian Bokmål: Bentetthet er ikke målt under behandling med degarelix.
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Greek: Βελόνα ένεσης (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Greek: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA database for organklassesystem
Greek: Αντίσωμα αντι-δεγαρελίξης
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoff
Greek: Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για την δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Greek: 6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,
Greek: Το FIRMAGON χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Greek: Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.
Norwegian Bokmål: Mangelen av intrinsisk effekt av degarelix på hjertets repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-ledning, hjertets depolarisering, eller T- eller U-bølgemorfologi ble bekreftet i en grundig QT-studie med friske individer (n=80).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη κόνις Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: Hvitt til gulhvitt pulver Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: SC χρήση μόνο
Norwegian Bokmål: Kun s.c. bruk.
Greek: Αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Malaise, perifert ødem
Greek: 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες ένεσης.
Norwegian Bokmål: 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og t2 injeksjonskanyler (-nåler).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ο,τιδήποτε από τα ακόλουθα: - Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτήν την κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Greek: 2. Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο.
Norwegian Bokmål: Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.
Greek: Οδηγίες για ορθή χρήση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
Greek: Ήπιες, παροδικές αυξήσεις της ALT και της AST έχουν παρατηρηθεί, οι οποίες δε συνοδεύονταν από αύξηση της χολερυθρίνης ή από κλινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα σε όργανο-στόχο στις μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, έπειτα από υποδόρια χορήγηση δεγαρελίξης.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα ένεσης.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Greek: - Σακχαρώδης διαβήτης.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er degarelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix.
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει: 2 φιαλίδια με 120 mg δεγαρελίξη (κόνις) 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη 2 ραβδοειδή έμβολα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med 120 mg degarelix (pulver) 2 ferdigfylte sprøyter med 3 ml oppløsningsvæske 2 stempelstenger
Greek: Η δεγαρελίξη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen behandlingseffekt ses etter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter hver syklus.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2007
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere risikofaktorene dine og iverksette tiltak som å redusere infusjonshastigheten eller avbryte behandlingen.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan administreres på egen hånd dersom du er fullt opplært av sykehuspersonellet.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for dette legemidlet ved bruk under svangerskap hos mennesker har ikke blitt etablert i kontrollerte kliniske studier og det skal derfor kun gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως χρειάζεται για να επιτευχθεί βέλτιστη προστασία έναντι των λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.