FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexametasona Alapis
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Dexamethasone Alapis
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización de Dexametasona Alapis se ha efectuado de conformidad con el artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Polish: Z tego względu złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamethasone Alapis zgodnie z postanowieniami art. 10a dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Spanish: Por tanto, desde el punto de vista farmacéutico, los elixires son un tipo de solución oral y es de esperar que se comporten como tales in vivo.
Polish: Dlatego, z farmaceutycznego punktu widzenia, eliksiry stanowią rodzaj roztworów doustnych i oczekuje się, że w warunkach in vivo będą się zachowywać jako takie.
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
Polish: Eliksiry to słodzone roztwory wodno-alkoholowe o recepturze specjalnie przeznaczonej do podania doustnego u niemowląt i dzieci (Strickley, 2004).
Spanish: Esto corresponde a más de 180 referencias bibliográficas (ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones y monografías (Martindale, etc.).
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).
Spanish: Se usa principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor.
Polish: Stosowany jest głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny.
Spanish: Se consideró asimismo que el resumen de las características del producto acordado durante el procedimiento del Grupo de Coordinación abordaba de forma suficiente los problemas de seguridad de este medicamento.
Polish: Uznano, że charakterystyka produktu leczniczego ustalona podczas procedury grupy koordynacyjnej należycie oddaje kwestie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Spanish: • Prevención de las náuseas y los vómitos, y tratamiento del cáncer con oncolíticos que tienen efectos eméticos intensos.
Polish: • zapobieganie nudnościom i wymiotom oraz terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków onkolitycznych o silnym działaniu wymiotnym.
Spanish: Como sus propiedades mineralocorticoides son solo mínimas, el fármaco no es suficiente en monoterapia para tratar la insuficiencia corticosuprarrenal.
Polish: Ze względu na minimalne właściwości mineralokortykoidu lek stosowany w monoterapii nie wystarcza w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
Polish: Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi 36-54 godziny, a zatem jest to odpowiedni lek w schorzeniach, w których wymagane jest nieprzerwane działanie glukokortykoidu.
Spanish: A partir de la bibliografía presentada durante el procedimiento descentralizado, se constató que la dexametasona se ha utilizado de forma generalizada en la práctica clínica para diversas indicaciones a lo largo de más de 40 años.
Polish: Na podstawie piśmiennictwa przedłożonego podczas procedury zdecentralizowanej wykazano, że od ponad 40 lat deksametazon jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej z wielu wskazań.
Spanish: El mecanismo de acción está mediado por la activación de los receptores de glucocorticoides, que aumenta o disminuye la transcripción de una serie de genes que intervienen en el proceso inflamatorio; en especial, reprime la transcripción de los genes de las citocinas y la interacción directa entre el receptor de glucocorticoides y otros factores de transcripción activados durante la inflamación crónica.
Polish: Jego mechanizm działania polega na aktywacji receptorów glukokortykoidowych, która prowadzi do zwiększenia lub zmniejszenia transkrypcji licznych genów uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego, a zwłaszcza do zahamowania transkrypcji genu dla cytokin oraz bezpośredniej interakcji receptora glukokortykoidowego z innymi czynnikami transkrypcyjnymi aktywowanymi w przewlekłych stanach zapalnych.
Spanish: Se considera que el uso de este principio activo está «consolidado» en la Comunidad europea desde hace al menos 10 años, y que tiene una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y no endocrinos, y de ciertos casos de edema cerebral, así como en los estudios diagnósticos de hiperfunción corticosuprarrenal.
Polish: Uważa się, że substancja czynna co najmniej od 10 lat posiada „ugruntowane zastosowanie medyczne" we Wspólnocie Europejskiej, przy uznanej skuteczności działania i dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa stosowania w pewnych zaburzeniach endokrynologicznych i pozaendokrynnych, w niektórych przypadkach obrzęku mózgu oraz w diagnostyce nadczynności kory nadnerczy.
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
Polish: • leczenie pozaendokrynnych zaburzeń odpowiadających na kortykosteroidy;
Spanish: Demostró además que la dexametasona posee un índice terapéutico amplio.
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Spanish: El solicitante centró su respuesta concretamente en las dudas referentes a los datos de extrapolación.
Polish: W swojej odpowiedzi wnioskodawca skoncentrował się w szczególności na poruszonej kwestii danych uzupełniających.
Spanish: Se consideró que la solidez y la calidad de las pruebas reunidas a partir de la información citada eran suficientes para un medicamento con un índice terapéutico demostrado y amplio como es el de la dexametasona.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Spanish: En consecuencia, durante los procedimientos descentralizado y de arbitraje del CMD(h) se pidieron al solicitante más datos de extrapolación (o una plena justificación de su ausencia) entre la información de la bibliografía y el producto farmacéutico propuesto.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia in vivo pueden omitirse si es posible justificar la presunta equivalencia del comportamiento in vivo mediante datos satisfactorios in vitro.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Spanish: Además, en los pocos estudios publicados en los que se utilizó una formulación en solución se empleó una posología similar a la de los comprimidos.
Polish: Poza tym, w ograniczonej liczbie opublikowanych badań, w których stosowano lek w postaci roztworu, produkt dawkowano podobnie jak tabletki.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide muy potente de acción prolongada que retiene sodio en cantidades ínfimas.
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie zgłaszające sprzeciw poruszyło kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, gdyż uznano, że przedstawione dane z piśmiennictwa dotyczące deksametazonu w tabletkach nie mogą być ekstrapolowane na dane o deksametazonie w postaci roztworu doustnego, a zatem we wniosku o dopuszczenie do obrotu nie można było wykazać skuteczności i bezpieczeństwa leku Dexamethasone Alapis.
Spanish: En consecuencia, existe un enorme volumen de datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco dexametasona.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos bibliográficos presentados para respaldar la solicitud demuestran el uso consolidado del fosfato sódico de dexametasona en la solución oral y que no era necesario un estudio de bioequivalencia para confirmar la relevancia de la bibliografía empleada como respaldo de la forma farmacéutica en cuestión.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Spanish: - el solicitante ha presentado datos bibliográficos suficientes para demostrar el uso consolidado de la dexametasona,
Polish: wnioskodawca przedstawił dane z piśmiennictwa wystarczające do wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego deksametazonu,
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
Polish: Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące różnych dróg podania tego samego leku pokazują, że skuteczność działania deksametazonu jest jednakowa niezależnie od drogi podania.
Spanish: El método de la bioexención basada en el SCB está pensado para reducir los estudios de bioequivalencia in vivo.
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: - el solicitante ha aportado datos suficientes para la extrapolación entre la formulación en comprimidos y en solución oral,
Polish: wnioskodawca dostarczył zadowalające dane uzupełniające informacje na temat różnic między lekiem w tabletkach a roztworem doustnym,
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Spanish: - la eficacia y la seguridad de la dexametasona han quedado suficientemente demostradas en las indicaciones solicitadas
Polish: dostatecznie wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Spanish: El solicitante aportó datos sobre la solubilidad, la absorción y la permeabilidad de la dexametasona durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CMD(h) para demostrar que Dexametasona Alapis cumplía todos los criterios para recibir una bioexención basada en el SCB.
Polish: W ramach procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) wnioskodawca przedstawił dane dotyczące rozpuszczalności i wchłaniania oraz przenikalności deksametazonu, żeby wykazać, że Dexamethasone Alapis spełnił wszystkie kryteria ustalone dla zwolnienia z badań na podstawie BCS.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego (których) charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, znajdującą się w Aneksie III do niniejszej opinii.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Polish: Ze względu na niemożność osiągnięcia porozumienia, w 60. dniu procedurę CMD(h) skierowano do CHMP.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje y se pidió al solicitante que presentara una detallada evaluación bibliográfica y crítica de la eficacia y la seguridad de la solución oral de dexametasona en las indicaciones solicitadas.
Polish: Poproszono wnioskodawcę o przedłożenie szczegółowego piśmiennictwa oraz krytycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego we wnioskowanych wskazaniach.
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Polish: Numer UE
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Spanish: Con su efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Spanish: Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación.
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie zamrażać.
Spanish: En un estudio clínico, el requerimiento de propofol se redujo en un 50%.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
Polish: Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Spanish: Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Polish: Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Spanish: Si se producen síntomas, consulte con un médico.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Para sedación profunda y analgesia con butorfanol
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Spanish: Perros y gatos.
Polish: Psy i koty
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Spanish: Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces, aunque.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem (51% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z kałem.
Spanish: Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistema nervioso central es varias veces superior a la concentración correspondiente en plasma.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty