FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec d'autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.
Spanish: Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
French: • si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d'une administration d'un vaccin.
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de una vacuna.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.
French: Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d'autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
Spanish: Pueden sufrir un cansancio extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/o los ojos (ictericia) con coloración amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.
French: Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
Spanish: Quintarix fue administrada como dosis de recuerdo a 435 niños en el segundo año de vida.
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
Spanish: • Fiebre (más de 37,5°C)
French: Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l'immunogénicité des doses de rappel.
Spanish: Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Spanish: De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
French: Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
French: Information importante sur certains des composants de Quintanrix
Spanish: Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix
French: D'autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
Spanish: Otras tienen síntomas parecidos a los de la gripe, pero algunas personas pueden enfermar gravemente.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
Spanish: Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
French: Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
Spanish: En los casos siguientes, no debe administrarse Quintanrix a su hijo.
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
Spanish: Bordetella pertussis Inactivada 2
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Spanish: • Tosferina (pertussis): La tosferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
Spanish: Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
French: La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
French: • Fièvre (supérieure à 39°C).
Spanish: • Fiebre (más de 39°C)
French: Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l'infection.
Spanish: Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección.
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
French: Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d'infections fébriles aigües sévères.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
French: • Somnolence.
Spanish: • Somnolencia
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los envases.
French: Comme avec d'autres vaccins, une dose de vaccin devra être prélevée dans des conditions et des précautions strictes d'aseptie afin d'éviter la contamination des contenus.
Spanish: Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido.
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Spanish: • Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión para inyección 1 Vial: Polvo
French: Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
Spanish: esquema 6, 10, 14 semanas N = 97
French: Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Spanish: Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.
French: 2,5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique
Spanish: 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Quintanrix ou de l'un des composants de ce vaccin.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
Spanish: Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad.
French: Nom et adresse des fabricants principes actifs d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
French: recombinant.
Spanish: recombinante
French: En vaccination pédiatrique, il est fréquent d'administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d'injection différents lors d'une même consultation.
Spanish: Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.
French: Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d'événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
Spanish: Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.
French: Bien que la réponse immunitaire en cas d'administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n'est attendue.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau .
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro.
French: Les résultats d'essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación.
French: Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l'hépatite B et ils peuvent infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Spanish: Se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores de la Hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de sus vidas.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l'administration de Quintanrix.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Spanish: El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
Spanish: • si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hib pour Quintanrix
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hib para Quintanrix
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungría
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l'adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
Spanish: Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
French: - Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: L'administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.
Spanish: La administración de dosis de recuerdo deben seguir las recomendaciones locales.
French: La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
Spanish: La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como "gallo".
French: Quintanrix ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: ♦ Très fréquent (plus d'1 cas pour 10 doses de vaccin) :
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
French: Enlever et jeter l'aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour l'injection du vaccin.
Spanish: Retirar y desechar la aguja utilizada para la reconstitución y reemplazarla por una segunda aguja para administrar la vacuna.
French: Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l'enfant sera guéri.
Spanish: En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
French: Schéma à 2, 4, 6 mois N = 672
Spanish: esquema 2, 4, 6 meses N = 672
French: Total : 0,26 milligrammes Al3+
Spanish: Total: 0,26 miligramos Al3+
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
Spanish: Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au point d'injection,
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
French: Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Spanish: Éstas pueden ser erupciones locales o generalizadas que pueden producir picor o ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad al respirar o tragar, caída brusca de la tensión y pérdida de consciencia.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable.
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
French: Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
Spanish: esquema 3, 4, 5 meses N = 107
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente.
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Spanish: La tosferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
French: • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Spanish: • Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas.
French: Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua
French: Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
French: Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.
Spanish: Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
French: Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
French: A. FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Dans certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
French: • Bronchite,
Spanish: • Bronquitis
French: Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu'une cirrhose et un cancer du foie.
Spanish: Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Spanish: Cada dosis se administrará en una visita independiente.
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b
Spanish: Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo b
French: Les résultats d'une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma à 6, 10 et 14 semaines, plus de 80 % avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs.
Spanish: Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
French: Des réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et urticaire ont été très rarement rapportées après l'administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
French: Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix Comment est administré Quintanrix
Spanish: Qué es Quintanrix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Quintanrix Cómo se administra Quintanrix Posibles efectos adversos Conservación Quintanrix Información adicional
French: Le composant lyophilisé d'Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d'une poudre blanche.
Spanish: El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco.
French: La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Spanish: La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
French: Pour 10 doses : - boîte de 50 flacons de poudre + 50 flacons de liquide
Spanish: Para 10 dosis: - envase de 50 viales de polvo mas 50 viales de líquido
French: La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.
French: COMMENT CONSERVER QUINTANRIX
Spanish: CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX