FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une anesthésie prolongée au sévoflurane à faible débit doit être évitée en raison du risque d'accumulation du Composé A.
Maltese: Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta' żieda fil-Kompost A.
French: • Éviter l'utilisation d'un masque facial pour l'induction prolongée et l'entretien de l'anesthésie générale.
Maltese: • Evita li tuża maskri għal induzzjoni fit-tul u żamma ta' anesteżija ġenerali.
French: Ces concentrations déclenchent en théorie une anesthésie de stade chirurgical en l'espace de 3 à 14 minutes chez les chiens et en l'espace de 2 à 3 minutes chez les chats.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates.
French: sévoflurane
Maltese: IEĦOR
French: L'utilisation est subordonnée à l'évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire responsable.
Maltese: Uża biss b'konformità ma' l-analiżi dwar ir-riskju/siwi talveterinarju responsabbli.
French: Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment utilisés en pratique vétérinaire.
Maltese: Sevoflurane huwa kompattibli ma' phenothiazines u alfa-2-agonisti użati ta' spiss fil-prattika veterinarja.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez l'homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons, des nausées et des céphalées.
Maltese: Sintomi ta' espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta'sevoflurane jinkludu qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta' ras.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott(i)
French: Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemmentrapportés, basés sur les notifications spontanées après commercialisation.
Maltese: Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta' nifs, faxxikli fil-muskoli, u remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta' rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
French: Les protocoles anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-2-mimétiques, des benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d'utiliser des concentrations d'entretien de sévoflurane plus basses.
Maltese: Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta' konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta' sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.
French: .La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation de la concentration de sévoflurane.
Maltese: Minħabba l-preżenza ta' stimulazzjoni kirurġika, jista' jkun hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta'sevoflurane.
French: 1 boutielle Non applicable
Maltese: 1 Flixkun Mhux applikabbli
French: 6 boutielles Non applicable
Maltese: 6 Fliexken Mhux applikabbli
French: Sevohale1 (sévoflurane)
Maltese: Sevohale1 (sevofluran)
French: Sevohale est un «médicament générique».
Maltese: Sevohale huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: De plus amples informations sur Sevohale sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Sevohale
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevohale
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2018.
French: Il contient le principe actif sévoflurane, une substance chimique liquide à température ambiante, qui devient gazeuse sous l'effet de la chaleur (vaporisation).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sevofluran, sustanza kimika li hija likwida f'temperatura ambjentali, iżda li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).
French: Sevocalm a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 21 juin 2016.
Maltese: Sevocalm ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21/06/2016.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevocalm
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Sevocalm
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sevohale et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sevohale?
French: Quelles études ont été menées sur Sevohale?
Maltese: Kif ġie studjat Sevohale?
French: Sevohale est utilisé comme anesthésique général chez le chien et le chat.
Maltese: Sevohale huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
French: Cela signifie que Sevohale contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé SevoFlo.
Maltese: Dan ifisser li Sevohale fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha SevoFlo.
French: Concentration inspirée:
Maltese: Konċentrazzjoni inspirata:
French: sévoflurane
Maltese: Sevoflurane
French: Date de première autorisation : 21/06/2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/06/2016.
French: BN {numéro}
Maltese: Lott {numru}
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/196/001-002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/196/001-002
French: 100% v/v sévoflurane
Maltese: 100% v/v sevoflurane
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.
French: Le principal métabolite est l'hexafluoroisopropanol (HFIP), avec une libération de fluorure inorganique et de CO2.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma hexafluoroisopropanol (HFIP) bl-eliminazzjoni ta' florid inorganiku u CO2.
French: PB 3
Maltese: Constitución 1. PB 3
French: Chez les chiens exposés au sévoflurane à 4 %, des concentrations sériques maximales moyennes en fluorures de 20.0 ± 4.8 µmol/l ont été mesurées après une anesthésie de 3 heures.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 μmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Sévoflurane 100% v/v.
Maltese: Sevoflurane 100 % v/v
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa disponibbli fil-websajt talAġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Prémédication:
Maltese: Sími:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
French: Induction et entretien de l'anesthésie.
Maltese: Għal induzzjoni u ż-żamma t'anesteżija
French: Chez les chiens, des élévations transitoires de l'aspartate-aminotransférase (AST), de l'alanineaminotransférase (ALT), de la lactate-déshydrogénase (LDH), de la bilirubine et du nombre de leucocytes peuvent survenir suite à l'utilisation du sévoflurane comme c'est le cas avec d'autres anesthésiques halogénés .
Maltese: Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin, u l-għadd ta' ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru b'sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta' aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra.
French: Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des concentrations inspirées de sévoflurane de 5% à 7% dans l'oxygène pour induire une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains et de 6 à 8% de sévoflurane dans l'oxygène chez les chats.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu.
French: La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation de la concentration de sévoflurane.
Maltese: Minħabba l-preżenza ta' stimulazzjoni kirurġika, jista' jkun hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta'sevoflurane.
French: INDICATION
Maltese: Fatro
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour flacon}
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.
French: Ces concentrations déclenchent en théorie une anesthésie de stade chirurgical en l'espace de 3 à 14 minutes chez les chiens et en l'espace de 2 à 3 minutes chez les chats.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta, u jistgħu jiġu ssettjati mill-bidu, jew jiġu meħudin matul il-kors ta' 1 jew 2 minuti.
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016
Maltese: 1 Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC maħruġa fil-11 ta' Frar 2016
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) et le 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) u 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
French: Les inhibiteurs de SGLT2 ci-après sont autorisés dans l'UE: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine / metformine), Vokanamet (canagliflozine / metformine) et Xigduo (dapagliflozine / metformine).
Maltese: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) u Xigduo (dapagliflozin / metformin).
French: Le 25 février 2016, L'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé les recommandations1 visant à réduire au maximum le risque d'acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 (une classe de médicaments contre le diabète de type 2).
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet1 sabiex timminimizza r-riskju ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri talSGLT2 (klassi ta' mediċini għad-dijabete tat-tip 2).
French: • L'acidocétose diabétique est une complication grave du diabète.
Maltese: • Il-ketoaċidożi dijabetika hija komplikazzjoni serja tad-dijabete.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium - glucose de type 2 (SGLT2) sont des médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
Maltese: L-inibituri tal-ko-trasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2) huma mediċini użati sabiex jikkuraw iddijabete tat-tip 2.
French: 16 novembre 2015
Maltese: 16 ta' Novembru 2015
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
French: Noyau du comprimé :
Maltese: Disturbi fis
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien irkuprat, 75 % fl-awrina u 21 % fl-ippurgar.
French: Lors d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
French: Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460(i)) Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique de type A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
French: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
French: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Maltese: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
French: Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 comprimés EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 comprimés EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 comprimés EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 comprimés EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, tal-kotrasportatur 2 tassodium-glucose (SGLT2).
French: Les présentations comprennent 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées, 60 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes pré-découpées unidoses et conditionnement multiple contenant 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra - 0.7 %.
French: Les cas de pyélonéphrite étaient peu fréquents et survenaient à une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Maltese: Il-pjelonefrite ma kinitx komuni u seħħet bi frekwenza simili għal tal-kontroll.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91 % marbut mal-proteini.
French: Prurit vulvo vaginal Prurit génital
Maltese: Prurite vulvovaġinali
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5 % u f'0.6 % tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les sujets atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' taħt GFR < 60 ml/min, il-kura għandha titwaqqaf.
French: - hypersensibilité aux subtances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - stat dijabetiku ta' qabel il-koma; - insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
French: L'association d'une seule dose de dapagliflozine 20 mg et de simvastatine (un substrat du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19 % de l'ASC de la simvastatine et de 31 % de l'ASC de la simvastatine acide.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % fl-AUC ta' simvastatin acid.
French: Lors d'études réalisées avec la dapagliflozine en association à la metformine, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été signalés à des fréquences similaires chez le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg et la metformine (6,9 %) et chez le groupe recevant le placebo et la metformine (5,5 %).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9 %) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5 %).
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les sujets ayant reçu la dapagliflozine comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7 % kontra 3.5 %, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Maltese: Kombinazzjonijiet mhux studjati Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été signalés, respectivement, chez 40,3 % et 53,1 % des sujets ayant reçu de la dapagliflozine 10 mg et de l'insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des sujets ayant reçu le placebo et l'insuline.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3 % u fi 53.1 % tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0 % u f'41.6 % talpazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
French: Dans le cadre d'une analyse poolée pré-spécifiée de 13 études contrôlées versus placebo, 2 360 sujets ont été traités par la dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kkontrollati bi plaċebo, 2,360 individwu ġew ikkurati b'10 mg dapagliflozin u 2,295 ġew ittrattati bi plaċebo.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30 %.
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des sujets traités par la dapagliflozine et 3,8 % des sujets traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8 % tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).