FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • migrēnas lēkmju profilakse grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas valproāta terapijas laikā nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Latvian: • Tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus un ietekmēt bērna attīstības veidu augšanas laikā.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nevēlami ietekmēt bērna garīgo un fizisko attīstību.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad valproato ekspozicija nėštumo metu gali turėti nepageidaujamą poveikį psichinei ir fizinei paveiktų kūdikių raidai.
Latvian: Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Lithuanian: Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Zāļu lietošanas sniegtais guvums un radītais risks rūpīgi jāizvērtē regulārās terapijas atkārtotas vērtēšanas reizēs, pubertātes laikā un nekavējoties tad, ja <Piešķirtais nosaukums> lietojusi sieviete ar reproduktīvo potenciālu plāno grūtniecību vai viņai iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Nauda ir rizika turi būti atidžiai iš naujo įvertinti reguliarių gydymo peržiūrų metu, pacientei pasiekus brendimo amžių ir nedelsiant, kai vaisinga moteris, gydoma <sugalvotas pavadinimas>, planuoja pastoti arba jei ji tampa nėščia.
Latvian: Meitenes/Pusaudzes/Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Grūtniecība
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai / paauglės / vaisingo amžiaus moterys / nėštumas:
Latvian: Risks ir šķietami devas atkarīgs, taču pēc pieejamiem datiem nav iespējams noteikt sliekšņa devu, par kuru mazāku valproāta devu lietošana risku nerada.
Lithuanian: Atrodo, kad rizika priklauso nuo dozės dydžio, bet, remiantis turimais duomenimis, dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu visām indikācijām]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę visoms indikacijoms]
Latvian: • Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, biežāk atklāti autiska spektra traucējumi, un ir atsevišķi pierādījumi, ka šiem bērniem ir lielāka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Lithuanian: • Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti.
Latvian: Ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā saistītais risks Gan valproāta monoterapija, gan valproāta politerapija ir saistīta ar patoloģisku grūtniecības iznākumu.
Lithuanian: Ekspozicijos nėštumo metu rizika, susijusi su valproato vartojimu Valproato skyrimas tiek monoterapijai, tiek politerapijai yra susijęs su apsigimimais.
Latvian: Meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Latvian: Attīstības traucējumi
Lithuanian: Raidos sutrikimai
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot valproātu.
Lithuanian: Jei bandote pastoti, neturėtumėte vartoti valproato.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pretepilepsijas politerapija, kas ietver valproātu, ir saistīta ar lielāku iedzimtu malformāciju risku nekā valproāta monoterapija.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces, izņemot gadījumus, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientei ir to nepanesība.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami.
Latvian: Dienas deva jādala vismaz divās reizes devās.
Lithuanian: Paros dozė turi būti padalinta į bent dvi atskiras dozes.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās tiktu sākta cita piemērota terapijas līdzekļa lietošana, ja tas ir iespējams.
Lithuanian: • Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Latvian: • Noteikti lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Kad Jums iestāsies grūtniecība, gan Jūsu slimības ārstēšana, gan vēl nedzimušā bērna attīstība tiks ļoti rūpīgi uzraudzīta.
Lithuanian: Jei pastojote, Jūsų būklė bus labai atidžiai stebima bei būsite tikrinama, kaip vystosi Jūsų negimęs kūdikis.
Latvian: • Valproāta lietošana grūtniecības laikā rada risku.
Lithuanian: • Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī lietojušas valproātu, iespējams zāļu pārtraukšanas sindroms (kā piemēram, ažitācija, aizkaitināmība, pastiprināta uzbudināmība, nervozitāte, hiperkinēzija, tonusa traucējumi, trīce, krampji un barošanas traucējumi).
Lithuanian: - Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiojo nėštumo trimestro metu. - Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu. - Naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą paskutinio nėštumo trimestro metu, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (ypač sujaudinimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas, drebėjimas, hiperkinezija, tonuso sutrikimai, tremoras, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana kontrindicēta migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes, jo ir pietiekami daudz citu pieejamu ārstēšanas līdzekļu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> yra kontraindikuotinas migrenos profilaktikai nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, kadangi yra pakankamai kitų gydymo alternatyvų (žr.
Latvian: PIRMĀ RECEPTE
Lithuanian: PIRMASIS PASKYRIMAS
Latvian: apakšpunkts Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Ziņotie iedzimtie defekti ir mugurkaulāja šķeltne (kad mugurkaula kauli ir nepilnīgi attīstīti), sejas un galvaskausa malformācijas, sirds, nieru, urīnceļu un dzimumorgānu malformācijas, ekstremitāšu defekti.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Latvian: • nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja paciente plāno grūtniecību vai pastāv grūtniecības iespējamība.
Lithuanian: • Būtinybę nedelsiant pasitarti su gydytoju, jei ji norėtų pastoti arba tais atvejais, kai yra galimybė, jog ji yra nėščia.
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas [Turpmākais teksts jāiekļauj, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"]
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos migrenos priepuolių profilaktikai]
Latvian: Risks ir devas atkarīgs, taču nav iespējams noteikt sliekšņa devu, par kuru mazāku valproāta devu lietošana risku nerada.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo dozės dydžio, tačiau dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Latvian: • Ja sieviete plāno grūtniecību vai viņai ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: • Jei moteris planuoja pastoti arba pastoja, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija
Lithuanian: • Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti iš naujo įvertintas.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši valproātu lietojušām mātēm, ir nopietns iedzimtu defektu un smagu, invaliditāti izraisošu attīstības traucējumu risks.
Lithuanian: Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę.
Latvian: Sievietēm, kas lieto valproātu, ziņots par amenoreju, policistiskām olnīcām un paaugstinātu testosterona līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pranešta apie amenorėją, kiaušidžių policistozę ir padidėjusį testosterono kiekį moterims, vartojančioms valproatą (žr.
Latvian: • Ja sieviete lieto valproātu grūtniecības laikā, tas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: • Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu.
Latvian: Sievietēm, kas plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti nutrauktas.
Latvian: Neliels datu apjoms liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, var būt lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys rodo, kad vaikams, kuriuos valproatas paveikia nėštumo metu, gali dažniau atsirasti padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu līdzekli, ja tas ir iespējams (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Zāles lietojušo sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem konstatēti hematoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai (žr.
Latvian: NEPLĀNOTA GRŪTNIECĪBA ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANAS LAIKĀ [Turpmākā rindkopa jāiekļauj tikai tad, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"].
Lithuanian: NEPLANUOTAS NĖŠTUMAS TĘSIANT GYDYMĄ [Toliau pateikta pastraipa turi būti įtraukta tik tuo atveju, kai patvirtinta indikacija migrenos priepuolių profilaktikai].
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai par to ir radušās aizdomas, pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Lithuanian: • Jei Jūs esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, nutraukite valproato vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm]
Lithuanian: [Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams]
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts valproāts, ārsts būs Jums izskaidrojis vēl nedzimušam bērnam radīto risku, kāds ir tad, ja Jums iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Jei tai pirmas kartas, kai Jums paskirtas valproatas, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, turite įsitikinti, kad vartojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laiką.
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies migrēnas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant migreną.
Latvian: • Pirms valproāta lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formu lietošana var būt ieteicamāka par cita veida zāļu formu lietošanu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā; folāta papildu lietošana pirms grūtniecības var mazināt nervu caurulītes defektu risku, kāds pastāv jebkuras grūtniecības gadījumā.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo formų vartojimas gali būti priimtinesnis už kitas farmacines formas, norint išvengti didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām I pielikumā minētajām zālēm]
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visiems I priede išvardytiems preparatams]
Latvian: Ja vēlāk nolemsiet, ka vēlaties bērnu, nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu un vienojusies par pāreju uz citu zāļu lietošanu, ja tas ir iespējams.
Lithuanian: • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu.
Latvian: Folskābe var mazināt kopējo mugurkaulāja šķeltnes un agrīna spontāna aborta risku, kāds ir jebkuras grūtniecības gadījumā.
Lithuanian: Folio rūgštis gali sumažinti bendrą spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams.
Latvian: BRĪDINĀJUMS
Lithuanian: Žindymas
Latvian: Pirms valproāta lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu ārstēšanas līdzekli, ja tas ir iespējams.
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Latvian: • Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kad cenšaties ieņemt bērnu.
Lithuanian: • Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti.
Latvian: • Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai par to ir radušās aizdomas.
Lithuanian: • Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia.
Latvian: Iedzimtas malformācijas un attīstības traucējumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.6 skyrių).
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies <epilepsijas> <vai> <bipolāro traucējumu> ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir stebimas gydytojo, turinčio patirties <epilepsija> <arba> <bipoliniu sutrikimu> sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastojote ar manote, kad galbūt esate nėščia.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Latvian: Ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu un sniegs Jums turpmākos ieteikumus.
Lithuanian: Nenustokite vartoti kontracepcijos, kol nepasitarsite su gydytoju. Jūsų gydytojas nutrauks esamą gydymą ir patars Jums dėl tolesnio gydymo.
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS PLĀNOŠANA [Turpmākā rindkopa jāiekļauj tikai tad, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"].
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS IR SVARSTYMAS APIE GALIMYBĘ TURĖTI KŪDIKĮ [Toliau pateikta pastraipa turi būti įtraukta tik tuo atveju, kai patvirtinta indikacija migrenos priepuolių profilaktikai].
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto visu I pielikumā minēto zāļu ZA sākumā] ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Lithuanian: [Toliau pateiktas teiginys turi būti įtraukta PCS viršuje visiems I priede išvardytiems preparatams] ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Latvian: Ja, pamatojoties uz rūpīgu ieguvuma un riska izvērtējumu, valproāta lietošana grūtniecības laikā ir jāturpina, ir ieteicams: lietot mazāko efektīvo devu un valproāta dienas devu dalīt vairākās mazās devās, kas lietojamas dienas laikā.
Lithuanian: - Turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir valproato paros dozė turi būti padalinta į keletą mažų dozių, kurios suvartojamos per parą.
Latvian: Meitenes, pusaudzes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės ir vaisingo amžiaus moterys (žr.
Latvian: [Šis apakšpunkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi neliecina, ka tas novērš valproāta iedarbības izraisīto iedzimto defektu vai malformāciju rašanos; organizēt īpašu prenatālo kontroli, lai atklātu iespējamos nervu caurulītes defektus vai citas malformācijas.
Lithuanian: - Pradėkite specialų prenatalinį stebėjimą, siekiant nustatyti galimus nervinio vamzdelio defektus ar kitus apsigimimus.
Latvian: [Turpmākais teikums jāiekļauj tikai tad, ja ir reģistrēta indikācija "epilepsija"].
Lithuanian: [Toliau pateiktas sakinys turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos epilepsijai gydyti]
Latvian: Dati par iznākumiem ilgtermiņā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir izklāstīti V pielikumā.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Latvian: CMDh paskaidroja, ka pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Latvian: PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, spontāniem ziņojumiem, kā arī atbilstošo ekspertu (t.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje publikuotus ir spontaninių pranešimų duomenis, taip pat atitinkamų ekspertų (t. y.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dažās dalībvalstīs valproāts ir reģistrēts migrēnas lēkmju profilaksei.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse valproatas yra įregistruotas pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Latvian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz 30-40 % vērojama agrīnās attīstības, piemēram, spējas runāt un vēlāk arī staigāt, aizture, vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runāšanas un saprašanas ziņā) un atmiņas traucējumi 2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
Latvian: − primāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju, sekundāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju un parciālu epilepsijas lēkmju ārstēšana;
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
Latvian: Pārskats apstiprina jau zināmo teratogenitātes risku saistībā ar valproāta lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina jau žinomą su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu siejamą teratogeninę riziką.
Latvian: Biežāk sastopamie anomāliju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitāli bojājumi, ekstremitāšu bojājumi (to vidū abpusēja spieķkaula aplāzija) un vairākas anomālijas, kas ietver dažādas orgānu sistēmas.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Latvian: Šajā gadījumā nozīmīgu anomāliju risks ir lielāks nekā vispārējā populācijā, kurā risks ir aptuveni 2-3 %.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
Latvian: CMDh ierosināja arī jaunu termiņu vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai, lai tā atbilstošajiem saņēmējiem būtu pieejama pēc iespējas drīzāk.
Lithuanian: CMD(h) taip pat pasiūlė naują tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) išplatinimo terminą, kad visi gavėjai kuo greičiau jį gautų.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nelabvēlīgi ietekmēt šo zāļu iedarbībai pakļauto bērnu garīgo un fizisko attīstību.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad valproato poveikis gimdoje gali turėti nepageidaujamą poveikį šio vaisto paveiktų vaikų psichikos ir fiziniam vystymuisi.
Latvian: Metaanalīzē (ietverot reģistrus un grupu pētījumus) iegūtie dati liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši epilepsijas slimniecēm un grūtniecības laikā bijuši pakļauti valproāta monoterapijas ietekmei, ir iedzimtas anomālijas (95 % TI: 8,16-13,29)1.
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
Latvian: Iepriekš iekļautos brīdinājumus par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā, apkopoja un ietvēra taisnstūra formas rāmī.
Lithuanian: Anksčiau patvirtinti įspėjimai dėl rizikos, siejamos su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu, buvo apibendrinti ir įkelti į stačiakampio formos rėmelius.
Latvian: Panāca vienošanos par galvenajiem vēstules veselības aprūpes speciālistiem elementiem, kā arī par tās izplatīšanas termiņiem,
Lithuanian: Buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) elementų ir jo išplatinimo terminų;
Latvian: CMDh uzskatīja, ka zāļu lietojamības pētījuma protokola iesniegšanas termiņš ir jāpagarina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki varētu veikt vienotu pēcreģistrācijas pētījumu (skatīt IV pielikumu).
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad reikėtų pailginti vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo terminą, kad rinkodaros teisės turėtojai galėtų atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą (žr.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā procedūru, kas valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;