FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Deksrazoksāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
Latvian: Deksrazoksānam ir divi galvenie darbības mehānismi: helātu veidošanās ar dzelzi, īpaši ar tā metabolīta ar atvērtu gredzenu starpniecību, tādējādi mazinot no dzelzs atkarīgo oksidatīvo stresu, kas izraisa antraciklīna kardiotoksicitāti; topoizomerāzes II inhibīcija.
Bulgarian: Системният клирънс е независим от дозата.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss nav atkarīgs no devas.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Съхранение на Savene
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna 3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja un 3 pudeļu pakaramie Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
Latvian: Kamēr Jūs tiekat ārstēta ar Savene, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Дексразоксан има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Deksrazoksāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Latvian: Koncentrātu un atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 4 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Latvian: - Cita(-as) sastāvdaļa(-as) ir: Šķīdinātājs, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glukonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.6.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Latvian: Savene pulveris pirms lietošanas jāizšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrātu, kurš pēc tam jāatšķaida atlikušajā Savene šķīdinātāja daudzumā.
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Latvian: Savene satur kāliju un nātriju
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
Latvian: ● asinsvada, kurā ievadītas zāles, iekaisums (flebīts);
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Latvian: Pirms ievadīšanas rūpīgi jāizskata iepriekšēja alerģiska reakcija uz deksrazoksānu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Диспнея Пневмония
Latvian: Elpas trūkums Pneimonija
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti deksrazoksāna iedarbībai, iespējamas nopietnas nevēlamas reakcijas, Savene lietošanas laikā barošana ar krūti ir kontraindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Помощни вещества в Savene разтворител:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas Savene pulverī:
Bulgarian: Savene прах:
Latvian: Savene pulveris:
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Latvian: ● noguruma sajūta, miegainība, reibonis vai pēkšņi ģīboņi;
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Latvian: Blakusparādības ir tādas pašas, kādas raksturīgas standarta ķīmijterapijai un arī deksrazoksānam: slikta dūša/vemšana aptuveni vienai trešdaļai pacientu, neitropēnija un trombocitopēnija aptuveni pusei pacientu, retāk aknu enzīmu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas abos šajos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Latvian: Deksrazoksāns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecei.
Bulgarian: Системо-органни класове (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Bulgarian: CTC степен 3-4
Latvian: 3. - 4. pakāpe pēc KTK N
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
Latvian: Aknu un nieru darbības uzraudzība
Bulgarian: Замайване Загуба на сетивност Синкоп
Latvian: Reibonis Jutīguma zudums Sinkope
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
Latvian: Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Bulgarian: Хемоглобин Левкоцити
Latvian: Hemoglobīns Leikocīti
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā Indicētā deva 1-2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā jāievada lielā ekstremitātes vai rajona, ko nav skārusi ekstravazācija, vēnā.
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumi var mazināt deksrazoksāna eliminācijas ātrumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovēro, vai nerodas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (lai uzzinātu par devas ieteikumiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min), skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar deksrazoksānu un antraciklīniem ārstētiem pacientiem ir novērota anafilaktiska reakcija, tostarp angiodēma, ādas reakcijas, bronhospazmas, elpošanas traucējumi, hipotensija un samaņas zudums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Latvian: 1., 2. un 3. dienā Savene infūzija tiks veikta tajā pašā laikā katrā ārstēšanas kursa dienā.
Bulgarian: Schiphol Boulevard 359
Latvian: „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Latvian: ● leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās;
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša/vemšana, kaulu smadzeņu nomākums (neitropēnija, trombocitopēnija), reakcijas injekcijas vietā, caureja, stomatīts un aknu transamināžu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās.
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Latvian: ● reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, apsārtusi, uztūkusi vai sāpīga āda vai ādas sacietējums injekcijas vietā);
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Latvian: pieeju, piemēram, vinkristīna, mitomicīna un vinorelbīna ekstravazāciju, Savene nebūs efektīvs pret šo vielu izraisītajām parādībām.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Latvian: Savene Jums tiks ievadīts pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot četru stundu laikā, ja uzglabāts 2 °C-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Latvian: Daļiņas saturoši šķīdumi jāiznīcina.
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad pēc saskares ar deksrazoksānu, rodas ādas reakcijas.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas: ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC - 8 °C.
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Latvian: Dažiem Savene pētījumos TT01 un TT02 iekļautajiem pacientiem ir novēroti reiboņi, miegainība un sinkope (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Latvian: Savene ir pieejams kā pirmās palīdzības komplekts un sastāv no 10 Savene pulvera flakoniem, 3 Savene šķīdinātāja pudelēm un 3 pudeļu pakaramajiem.
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Latvian: Kālija un nātrija saturs
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Latvian: Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, kas izteikta mg, aseptiski ievelciet atbilstošo tilpumu, kas satur 20 mg deksrazoksāna/ml, no atbilstoša skaita flakonu, kas satur koncentrātu.
Bulgarian: Savene").
Latvian: apakšpunktu).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg deksrazoksāna
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG/mēnesis Citi informācijas avoti
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
Latvian: Deksrazoksānam ir divfāziska eliminācijas kinētika.
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Latvian: Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0,9 - 3,9 h (n = 5) un 0,50,8 h (n = 3).
Bulgarian: Savene разтворител:
Latvian: Savene šķīdinātājs
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Perifēra tūska
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Latvian: Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Clinigen Healthcare B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Latvian: Vienā pirmās palīdzības komplektā ir 10 Savene pulvera flakoni, 3 pudeles ar Savene šķīdinātāju un 3 pudeļu pakaramie.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Latvian: Savene indicēts pieaugušajiem antraciklīna ekstravazācijas seku ārstēšanai.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Превенция на антрациклинова кардиотоксичност и Антинеопластичен ефект
Latvian: Literatūrā aprakstītas divas deksrazoksāna farmakodinamiskās īpašības Antraciklīna kardiotoksicitātes profilakse un Antineoplastiska iedarbība
Bulgarian: Сухота в устата
Latvian: ● sausums mutē;
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Latvian: • pacientiem, kam antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai ir ievadīts deksrazoksāns, nav atļauts lietot dimetilsulfoksīdu (DMSO) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества след разреждане на концентрата.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Latvian: Deksrazoksāna koncentrācija pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja ir 20 mg deksrazoksāna/ml.
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Latvian: Virspusējs tromboflebīts Ekstremitāšu vēnu tromboze
Bulgarian: - Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem ar Savene ārstētiem pacientiem ir novēroti reiboņi, nogurums un pēkšņi ģīboņi.
Bulgarian: (Общи критерии за токсичност) не са били включени в клиничните проучвания.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju un trombocitopēniju > 1. pakāpi pēc KTK (Common Toxicity Criteria jeb kopējiem toksicitātes kritērijiem) netika iekļauti klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda).
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Latvian: Pirms infūzijas Savene pulveris jāšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ml.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: , а третата - 500 mg/m2.
Latvian: 3. dienā: 500 mg/m2.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите и бутилките в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonus un pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene: - Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai varētu lietot šādas zāles: - vakcīnas - Jums nav atļauts lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Latvian: Pirmā un otrā deva bija 1000 mg/m2, trešā deva bija 500 mg/m2.
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
Latvian: ● ķermeņa masas samazināšanās, vājāka ēstgriba;
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Latvian: 2. dienā: 1000 mg/m2;
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru simptomi var būt nieze, izsitumi, sejas/rīkles uztūkums, čīkstēšana krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
Latvian: ● roku vai kāju tūska;
Bulgarian: Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jums nav atļauts ievadīt Savene.
Bulgarian: - По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните клетки.
Latvian: - Savene drīkst lietot tikai tad, ja Jums ir ekstravazācija saistībā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju; - ārstēšanas laikā ar Savene Jums regulāri pārbaudīs zonu, kur radusies ekstravazācija un regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnas; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts kontrolēs pazīmes, kas liecina par asins šūnu pārmaiņām.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna, kas atbilst 589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Флакон с прах:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulvera flakons: balts vai gandrīz balts liofilizāts.
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Latvian: Savene šķīdinātājs: 500 ml šķīdinātāja pudelēs, kas izgatavotas no I hidrolītiskās klases stikla.
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: - Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C. - За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas - Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas un tai sekojošas atšķaidīšanas šķīdinātājā ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC līdz 8 °C.
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
Latvian: Nātrija hlorīds, Kālija hlorīds,
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане на концентрата.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc koncentrāta atšķaidīšanas.
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta lietošana vienlaikus ar šādiem līdzekļiem: Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Затруднено дишане
Latvian: Slikta dūša
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Latvian: Cita informācija par Savene
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Latvian: Šajos pētījumos Savene nesalīdzināja ar citām zālēm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
Latvian: Pirmo Savene infūziju ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā sešas stundas pēc tā.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Latvian: Pēc tam veic divas turpmākās infūzijas, vienu otrajā dienā un otru trešajā dienā, tajā pat laikā kā pirmo infūziju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga šo blakusparādību dēļ ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Latvian: Tā kā nav daudz pacientu, kam ir antraciklīnu ekstravazācija, tā tiek uzskatīta par ‘retu' slimību, un Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprinātas kā ‘zāles retu slimību ārstēšanai'.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti, kuri tiek vakcinēti pret dzelteno drudzi.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Latvian: Antraciklīnu ekstravazāciju pašreiz var ārstēt ar dažādām metodēm, bet tai nav apstiprinātas standarta terapijas.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisms nav īsti skaidrs, bet tas varētu būt saistīts ar to, kā šīs zāles organismā saistās ar dzelzi, veidojot ‘helātu', un tā ietekmi uz dažiem enzīmiem, piemēram, topoizomerāzi II.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Latvian: Savene ir pārbaudītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 80 pacientus, kuriem bija antraciklīnu, piemēram, epirubicīna vai doksorubicīna, ekstravazācija.
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
Latvian: Ekstravazācija notiek, ja pretvēža zāles, kuras parasti injicē vēnā, nokļūst ārpus tās vai tiek nejauši injicētas apkārtējos audos, kur tās var radīt nopietnus bojājumus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук.
Latvian: Pilns Savene EPAR teksts ir atrodams šeit.