FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пакети от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартия, съдържащи 2 kg, 5 kg или 10 kg от продукта.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Bulgarian: Прасета, зайци
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Bulgarian: 21 дни Зайци: 4 дни
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Bulgarian: 40 g/kg Premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Bulgarian: След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Bulgarian: Образуват се няколко метаболита, като този в най-голямо количество се определя като Т1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Bulgarian: Зайци:
Maltese: Ħnieżer:
Bulgarian: „ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Perjodi ta' rtirar
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Bulgarian: Биотрансформация:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Bulgarian: CVMP може да приеме:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta:
Bulgarian: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Доза тилмикозин
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Bulgarian: Карентни срокове
Maltese: Karatteristiċi ambjentali
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Maltese: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal tilmikosina.
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/тон
Maltese: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tunnellata
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 часа.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Bulgarian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /тон
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Bulgarian: Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Maltese: Is-CVMP aċċetta li ġiet murija ipoteżi għall-effikaċja f'doża ta' 8 sa 16 mg/kg piż tal-ġisem/kuljum ta' tilmicosin (ekwivalenti għal 200 sa 400 ppm fl-għalf) għal perjodu ta' 15 sa 21 ġurnata għallprevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet respiratorji fil-ħnieżer.
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
Maltese: - Il-prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li sejra tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali jeħtieġu emendi; - Għandha tkun ipprovduta informazzjoni dwar it-taħlit minn qabel, qabel il-pelleting u t-temperatura tal-pelleting; - Ir-rata ta' inklużjoni fl-għalf stabbilita tkun differenti għal kull dożaġġ tal-prodott; - Ir-referenza għall-qxur tar-ross għandha titneħħa; - Għandu jitniżżel kemm il-prodott idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-imballaġġ ta' ġewwa; - It-tul tal-ħajja pprovat wara l-inkorporazzjoni fl-ikel jew fl-għalf f'għamla ta' pelits huwa ta' xahar wieħed; - Id-deskrizzjoni tan-natura u l-kompożizzjoni tal-imballaġġ ta' ġewwa għandha tkun armonizzata;
Bulgarian: • противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Bulgarian: Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Il-Lussemburgu Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Bulgarian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /тон
Maltese: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix / tunnellata
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Bulgarian: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Bulgarian: 6 до 9 години Ден 42
Maltese: 6 sa 9 snin Ġurnata 42
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Maltese: Reazzjonijiet serji mhux mistennija (PTs)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Bulgarian: (37,2%), умора (25,2%), главоболие (25,1%), ставна болка (17,7%) и втрисане (11,1%).
Maltese: 5%), uġigħ fil-muskoli (37.2%), għeja (25.2%), uġigħ ta' ras (25.
Bulgarian: IB Biomedical Corporation of
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1:40 при деца не е
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) titre ta' ≥1:40 fit-tfal mhux
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Bulgarian: Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Bulgarian: съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Maltese: HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
Maltese: Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: *Antiġen: intużat razza li tixbaħ lil A/Indonesia/5/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 84,2% от лицата на възраст 18-60 години и при 92,6% от лицата на възраст
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:
Bulgarian: Вижте точка 4.2 относно информация за педиатрично
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Maltese: L-individwi kollha laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti ta' mill-inqas 1:80
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Bulgarian: В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален среден геометричен титър
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni (i.e. proporzjon ta' GMT wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма*
Maltese: Razza li tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) li ntużat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma**
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Припадъци
Maltese: INDIVIDWALI
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 21
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Maltese: Barra mill-perijodu pandemiku, ser tinżamm il-perjodiċità u l-format normali tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u avvenimenti avversi possibli relatati ma' supplimenti.
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml ta' suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma)
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до от 1 на 10 000 човека
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Maltese: Informazzjoni (IC) jew l-Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); dan mhux mandatorju peress li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq kollha bħalissa m'għandhomx din
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Maltese: F'individwi b'età > 64 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti wara t-tilqima kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58.0%), uġigħ fil-muskoli (19.7%), għeja (13.5%), uġigħ ta' ras
Bulgarian: Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Maltese: F'ġurnata 42 fl-istudju ta' konsistenza (Q-Pan-H5N1-002), żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi li jinnewtralizzaw fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 inkisbet f'65.5% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra ta' 23-G.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju ta' sfida eterologa jindikaw 80.7%-100% ta' protezzjoni f'kull vaċċin kandidat stimulat meta mqabbel ma' 43% ta' protezzjoni b'vaċċin mhux stimulat, u b'hekk juru l-benefiċċju ta' stimulazzjoni b'AS03.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.