FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Polish: W badaniach I i II w ChL-C statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
Danish: - Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Danish: Tabel 5.
Polish: Tabela 5.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Polish: AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych: Reumatoidalne zapalenie stawów
Danish: AMGEVITA administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Polish: Produkt AMGEVITA podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne patienter med nonradiografisk aksial spondyloartritis var den gennemsnitlige (±SD) dal-koncentration ved steady state i uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym w 68. tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Danish: Pancytopeni
Polish: Rzadko pancytopenia
Danish: Endepunkt
Polish: Faza
Danish: I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Polish: W badaniu II w ŁZS trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Danish: • AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Polish: Lek AMGEVITA należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Polish: 40 mg Adalimumab co drugi tydzień
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer,
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Danish: - Giv ikke AMGEVITA til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Polish: • Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Tabel 11.
Polish: Tabela 11.
Danish: 4817 ZK Breda
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Danish: Ikke- infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 μg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis og sinuitis.
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Danish: Tabel 25.
Polish: Tabela 25.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden),
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
Danish: • kløende udslæt,
Polish: • swędząca wysypka;
Danish: Tabel 18.
Polish: Tabela 18.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal være beskyttet mod lys og kasseres, hvis den ikke er brugt inden for de 14 dage.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni.
Danish: A. Tag én AMGEVITA fyldt pen ud af pakningen.
Polish: A. Wyjąć z opakowania jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Polish: Niezbyt często zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków1)
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Polish: Rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół GuillainaBarrégo)1)
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem),
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Danish: Tabel 17.
Polish: Tabela 17.
Danish: Tabel 9.
Polish: Tabela 9.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-dois-gruppen ved uge 52.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Danish: Tabel 23.
Polish: Tabela 23.
Danish: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Polish: Reakcje hematologiczne
Danish: Før initiering af AMGEVITA og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem AMGEVITA oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for AMGEVITA in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste AMGEVITAinjektion under graviditeten.
Polish: U niemowląt narażonych na produkt AMGEVITA w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu AMGEVITA w okresie ciąży.
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: • øjeninfektioner,
Polish: • zakażenia oka;
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Polish: Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Danish: ● Rør ikke dette sted igen, før du giver injektionen.
Polish: ● Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet.
Polish: • niskie stężenie potasu we krwi.
Danish: Tabel 28.
Polish: Tabela 28.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12. do 16. tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter.
Polish: 2 ampułko-strzykawki.
Danish: Crohns sygdom hos voksne og børn
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
Danish: • dobbeltsyn,
Polish: • podwójne widzenie;
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).
Polish: • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni).
Danish: Tabel 24.
Polish: Tabela 24.
Danish: Opbevar AMGEVITA i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać produkt leczniczy AMGEVITA w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: • angst,
Polish: • niepokój;
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Polish: Ekspozycja adalimumabu u młodzieży z HS była przewidziana na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetyki populacyjnej opartej na farmakokinetyce krzyżowej u innych pacjentów pediatrycznych (łuszczyca dziecięca, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, pediatryczna choroba Crohna i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży - remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/matotreksatu co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieżyzaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Danish: • hjertetilfælde,
Polish: • zawał serca;
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Danish: Tabel 7.
Polish: Tabela 7.
Danish: Administration af AMGEVITA bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu AMGEVITA należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
Polish: Po 2. tygodniu pacjenci w obydwu ramionach, w których stosowano adalimumab otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Polish: • 160 mg w tygodniu 0.i 80mg w 2.tygodniu
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer,
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Danish: Patienter i AMGEVITA-behandling bør få udleveret et patientkort.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta informującą o możliwych zagrożeniach.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Polish: Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Danish: Patientens vægt
Polish: Maasa ciała pacjenta
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med AMGEVITA.
Polish: W czasie leczenia produktem AMGEVITA można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Danish: Tabel 10.
Polish: Tabela 10.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu, podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Den fyldte pennens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego jest wykonana z suchej, naturalnej gumy (pochodna lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Polish: U pacjentów z WMIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6 års-alderen.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Danish: Uge 26
Polish: 26. tydzień
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
Danish: • genopblussen af hepatitis B,
Polish: • reaktywacja żółtaczki typu B;
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet,
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
Danish: Tabel 29.
Polish: Tabela 29.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med adalimumab.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Danish: ● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes.
Polish: ● Nie przekręcać ani nie zginać żółtej nasadki.
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Polish: ● Osłonka igły we wstrzykiwaczu AMGEVITA jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego, który zawiera lateks.
Danish: Tabel 20.
Polish: Tabela 20.
Danish: Trin 2: Vær parat
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Danish: - Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager AMGEVITA.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA.
Danish: 20 mg hver anden uge
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Danish: Fortsat behandling med AMGEVITA anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem AMGEVITA u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Danish: Placebo/MTXadalimumab/MTX
Polish: Placebo/MTX
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Danish: Adalimumab/ MTX n = 268
Polish: Adalimuma b/MTX n = 268
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Tabel 15.
Polish: Tabela 15.
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Polish: E. Ostrożnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta, gdy jest on gotowy do wstrzyknięcia.
Danish: Tabel 21.
Polish: Tabela 21.
Danish: Tabel 19.
Polish: Tabela 19.
Danish: Tabel 22.
Polish: Tabela 22.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu zgłaszano również powodujące zgon i zagrażające życiu zakażenia (w tym posocznicę, zakażenia oportunistyczne i gruźlicę), reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaite nowotwory złośliwe (w tym białaczkę, chłoniaka i chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego).
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing-rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som får adalimumab.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, w tym autoimmunologicznego zapalenia wątroby.