FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que el médico de su hijo se lo indique.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi No dé Orkambi a su hijo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orkambi Nepodávajte Orkambi
Spanish: Por lo tanto, lumacaftor/ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasa.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Slovak: Účinky na chloridy v pote:
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 8:
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
Spanish: Compruebe que le hayan recetado la dosis correcta (a continuación).
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Spanish: S 84
Slovak: týž 84
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Slovak: Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Slovak: Kombinovaným efektom lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšenie množstva a funkcie F508del-CFTR na bunkovom povrchu vedúce k zvýšeniu transportu chloridov.
Spanish: Si tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Orkambi, ya que su hígado no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en las personas con la función hepática normal.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože vaša pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u ľudí s normálnou pečeňovou funkciou.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Spanish: Antimicóticos: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: Antimykotiká: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) En función del protocolo acordado, el solicitante debe llevar a cabo un estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ homocigotos para la mutación F508del-CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Orkambi frente a la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Orkambi, además de en una cohorte histórica longitudinal.
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Spanish: Entre los 7 pacientes con cirrosis preexistente y/o hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo, se observó un empeoramiento de la función hepática con aumentos de ALAT, ASAT y bilirrubina, y encefalopatía hepática en un paciente.
Slovak: Medzi 7 pacientmi s pre-existujúcou cirhózou alebo portálnou hypertenziou, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v placebom kontrolovanej štúdii fázy 3, bolo pozorované zhoršenie funkčných pečeňových testov so vzostupom ALT, AST, bilirubínu a hepatickej encefalopatie u jedného pacienta.
Spanish: ↓ posaconazol Debido a la inducción de UGT por LUM
Slovak: ↓ posakonazol kvôli indukcii UGT prostredníctvom LUM
Spanish: Se evaluaron los datos de seguridad de 60 pacientes de 2 a 5 años, de 161 pacientes de 6 a 11 años (ensayos 6, 7 y 8) y de 194 pacientes de 12 a 17 años con FQ homocigotos para la mutación F508del y que fueron tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios clínicos.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli hodnotené u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov, 161 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšania 6, 7 a 8) a u 194 pacientov vo veku 12 až 17 rokov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del a ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických štúdiách.
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
Slovak: Začervenanie v krku*
Spanish: Las reacciones adversas graves que ocurrieron en al menos el 0,5 % de los pacientes incluyeron acontecimientos hepatobiliares, p. ej., aumento de las aminotransferasas, hepatitis colestásica y encefalopatía hepática.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos mientras toman Orkambi que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytujú závraty v priebehu užívania Orkambi, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým symptómy neustúpia.
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Spanish: Tabla 8: Resumen de las variables secundarias en el ensayo 8 Variables secundarias*
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Spanish: Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de CYP3A puede disminuir la exposición de estos sustratos (ver sección 4.4).
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi CYP3A môže znížiť expozíciu týchto substrátov (pozri časť 4.4).
Spanish: Dosis de Orkambi
Slovak: Dávka Orkambi
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Spanish: ↓ carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Orkambi en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní Orkambi u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Slovak: Antidepresíva (používané na liečbu depresií) napríklad: citalopram, escitalopram, sertralín, bupropión.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, ktorí začínajú používať inhibítory CYP3A, ak súbežne užívajú Orkambi.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka.
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
Slovak: V priebehu 24 týždňov trvajúcich, placebom kontrolovaných štúdií fázy 3 bol pozorovaný maximálny pokles priemernej srdcovej frekvencie o 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm) od východiskovej úrovne v 1. a 15. deň, približne 4 až 6 hodín po podaní.
Spanish: • Benzodiazepinas (se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, agitación, etc.), por ejemplo: midazolam, triazolam
Slovak: Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti, nespavosti [insomnie], nepokoja atď.) napríklad: midazolam, triazolam.
Spanish: Producto
Slovak: Výrobca
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Slovak: AUCss lumakaftoru (μg/ml*hod)
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Spanish: **En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de placebo al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 96 semanas.
Slovak: ** Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina prevedená z placebo na lumakaftor/ivakaftor) bola až 96 týždňov.
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Slovak: Orkambi nie sú určené pre používanie u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Ak však začínajú užívať lumakaftor/ivakaftor pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť upravená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
Slovak: Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor son inhibidores de la BCRP.
Slovak: 1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
Spanish: • si su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A a ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A, ak sú podané v monoterapii.
Spanish: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 1 y en el ensayo 2*
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Spanish: No es necesario ajustar la dosis
Slovak: Bez úpravy dávky
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lumakaftor je substrát proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP).
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene bolo hlásené zhoršenie funkcie pečene.
Spanish: Si su hijo tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que el médico de su hijo le reduzca la dosis de Orkambi, ya que el hígado de su hijo no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en los niños con la función hepática normal.
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Ivacaftor no resultó teratogénico cuando se administró por vía oral a ratas y conejas preñadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal a dosis que dieron lugar a exposiciones de aproximadamente 7 veces (exposiciones de ivacaftor y metabolitos) y 46 veces la exposición de ivacaftor en seres humanos con la dosis terapéutica de lumacaftor/ivacaftor, respectivamente.
Slovak: Ivakaftor nebol teratogénny pri perorálnom podaní gravidným potkanom a králikom počas štádia organogenézy fetálneho vývoja pri dávkach približne 7-násobku (expozícia ivakaftoru a metabolitov), respektíve 46-násobku expozície ivakaftoru u človeka pri terapeutickej dávke lumakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de lumacaftor, la exposición de lumacaftor aumentó por lo general de forma proporcional a la dosis en el intervalo de 50 mg a 1000 mg cada 24 horas.
Slovak: Po opakovanom podaní perorálnej dávky lumakaftoru sa expozícia lumakaftoru zvyčajne úmerne zvýšila s dávkou od 50 mg do 1 000 mg každých 24 hodín.
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru sa väčšina lumakaftoru (51
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Slovak: V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Spanish: N.º de acontecimientos (índice por 48 semanas)
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Orkambi si le han dicho que tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Spanish: La mediana (rango) del tmáx de lumacaftor es aproximadamente de 4,0 horas (2,0; 9,0) en estado posprandial.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax lumakaftoru po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Slovak: Pacienti môžu začať užívať Orkambi ktorýkoľvek deň v týždni.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a písomnú informáciu.
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Orkambi.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Orkambi sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Variables secundarias clave* Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de afectar a otros medicamentos Sustratos de CYP3A
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovplyvniť iné lieky Substráty CYP3A
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku spôsobil ivakaftor u potkanov zníženie telesnej hmotnosti plodu, zvýšenie incidencie variácií krčných rebier, hypoplastických rebier, zvlnenie rebier a sternálnych nepravidelností, vrátane fúzií.
Spanish: Cómo tomar Orkambi
Slovak: Ako užívať Orkambi
Spanish: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá: rifabutín, rifampicín*, rifapentín
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
Slovak: U pacientov s CF môžu byť prítomné abnormality pečeňovej funkcie, zahŕňajúce pokročilé ochorenie pečene.
Spanish: No se conocen los mecanismos exactos por los que lumacaftor mejora el procesamiento y el transporte celular de F508del-CFTR e ivacaftor potencia el F508del-CFTR.
Slovak: Presný spôsob, akým lumakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a transport F508del-CFTR, a ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nie je známy.
Spanish: Se calculó que el CL/F (CV) típico de ivacaftor administrado en combinación con lumacaftor era de 25,1 l/h (40,5 %) en los pacientes con FQ.
Slovak: Typický CL/F (CV) ivakaftoru po podaní v kombinácii s lumakaftorom bol u pacientov s CF 25,1 l/h (40,5
Spanish: • Problemas de hígado moderados: la dosis se puede reducir a dos comprimidos por la mañana y un comprimido por la noche.
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na dve tablety ráno a jednu tabletu večer
Spanish: Anomalías en la menstruación
Slovak: Abnormality menštruačného cyklu
Spanish: Cambios en el VEF1
Slovak: Zmeny v FEV1:
Spanish: En especial, consulte al médico si su hijo toma alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Spanish: S 48
Slovak: týž 48
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Slovak: Lumakaftor nemala vplyv na plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Spanish: • Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Slovak: Antiflogistiká (používané na liečbu zápalu) napríklad: ibuprofen.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Spanish: Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, no afectó a la exposición de lumacaftor, aunque aumentó la exposición de ivacaftor en 4,3 veces.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A, nemalo vplyv na expozíciu lumakaftoru, ale zvýšilo expozíciu ivakaftoru 4,3-násobne.
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola absolútna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni.
Spanish: Ensayo 8: Estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos con FQ de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 8 evaluó a 60 pacientes de 2 a 5 años en la selección (edad media de 3,7 años al inicio).
Slovak: Skúšanie 8: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti a znášanlivosti u pediatrických pacientov s CF vo veku 2 až 5 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 8 hodnotilo 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (priemerný vek 3,7 rokov) pri skríningu.