FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Italian: Melissa foglia
Portuguese: Folha de Melissa (erva-cidreira)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Portuguese: Estes pontos foram abordados em conjunto.
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Italian: Repubblica ceca CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: República Checa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Italian: Dati della letteratura suggeriscono che il tasso di assorbimento di una sostanza può essere aumentato dalla diminuzione del volume di iniezione e dall'aumento della concentrazione.
Portuguese: Relatos da literatura sugerem que a taxa de absorção de uma substância pode aumentar com o decréscimo do volume injetável e o crescimento da concentração.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Portuguese: Os dados fornecidos não são suficientes para garantir que as condições do estudo têm uma influência negligenciável nos dados até ao nível necessário para este tipo de pedido de âmbito regulamentar.
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Portuguese: O número de animais utilizado em cada um dos estudos de resíduos foi insuficiente para alcançar a precisão necessária.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Italian: Il CVMP ritiene che lo scopo e il disegno degli studi di bioequivalenza e di quelli dei residui siano molto diversi.
Portuguese: O CVMP considera que o propósito e o desenho dos estudos de bioequivalência e de resíduos são muito diferentes.
Italian: Questi punti sono rimasti irrisolti e pertanto è stato avviato un deferimento al CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos ternos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: Tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto alla caratterizzazione del tasso e del volume di assorbimento e IV.
Portuguese: Momento e número de pontos de amostragem e como estes se relacionam com a caracterização da taxa e extensão da absorção e IV.
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Portuguese: Bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento original
Italian: Regno Unito CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Países Baixos CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Italian: A tal fine il richiedente deve stabilire un legame tra il prodotto in esame e quello di riferimento e, poiché il prodotto è sistemicamente attivo, le ipotesi alla base del concetto di bioequivalenza lo permettono.
Portuguese: Para tal, o requerente deve estabelecer uma ligação entre o medicamento experimental e o medicamento de referência e, na medida em que o medicamento se apresenta sistemicamente ativo, as suposições por detrás do conceito de bioequivalência permitiriam isto.
Italian: Il comitato ha valutato se i risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale potessero essere usati come surrogato per i dati di uno studio di bioequivalenza.
Portuguese: O Comité considerou se seria possível utilizar os resultados de um estudo de depleção dos resíduos como um substituto dos dados de um estudo de bioequivalência.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Portuguese: Chegou-se a acordo durante o procedimento descentralizado relativamente aos dados submetidos para suportar a segurança e eficácia nas espécies alvo, bovinos e equinos.
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Italian: Sebbene i livelli di meloxicam nel fegato e nel tessuto muscolare siano simili al tempo di campionamento di 4 ore per entrambi i prodotti, questo riflette un unico tempo e non indica se i livelli plasmatici sarebbero simili attraverso la durata della curva concentrazione ematica-tempo.
Portuguese: Apesar de os níveis do meloxicam no tecido do fígado e dos músculos serem semelhantes no ponto de amostragem às 4 horas no caso de ambos os medicamentos, isto reflete um único ponto temporal, não dando qualquer indicação sobre se os níveis plasmáticos seriam semelhantes ao longo de toda a duração da curva de concentração no sangue-tempo.
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
Portuguese: Contudo, num estudo de bioequivalência, o princípio é que as concentrações no sangue são determinadas ao longo de um determinado quadro temporal, incluindo de forma crítica a fase de absorção, para obter uma estimativa da Cmax e da AUC, com o conhecimento de que estas se correlacionam com o efeito terapêutico.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
Portuguese: As concentrações de meloxicam nos tecidos colhidos para amostras (fígado, rim, músculo e local de injeção) e a sua relação com a farmacocinética plasmática.
Italian: Il prodotto in esame e quello di riferimento sono soluzioni acquose qualitativamente identiche, che differiscono soltanto per la concentrazione di meloxicam e di uno degli eccipienti.
Portuguese: Os medicamentos experimental e de referência são soluções aquosas qualitativamente idênticas, que diferem apenas a nível da concentração de meloxicam e de um dos excipientes;
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
Portuguese: Contudo, no caso da aprovação regulamentar de um medicamento genérico/híbrido na qual a finalidade do estudo é demonstrar quaisquer efeitos de formulação, espera-se que os dados farmacocinéticos comparativos sejam recolhidos a partir de um único estudo com condições de estudo controladas (por exemplo, métodos de amostragem, métodos analíticos, grupo animal homogéneo) de modo a minimizar o efeito de outras variáveis.
Italian: Questa è una domanda per un ibrido e i requisiti differiscono da quelli di un prodotto generico a causa del fatto che la formulazione in esame contiene un aumento in concentrazione del principio attivo rispetto alla formulazione di riferimento.
Portuguese: Este é um pedido "híbrido" e os requisitos diferem dos requisitos de um medicamento genérico devido ao facto de a formulação experimental conter um aumento da concentração da substância ativa em comparação com a formulação de referência.
Italian: Gli studi presentati valutano la deplezione residuale nei tessuti in seguito alla somministrazione di prodotti nelle specie di destinazione, usando il dosaggio e la via di somministrazione raccomandati o proposti, con lo scopo di determinare quando si trovano sotto gli MRL.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliam a depleção dos resíduos tecidulares após a administração dos medicamentos nas espécies alvo na taxa de dose e via de administração recomendadas ou propostas, com a finalidade de determinar quando é que esses atingem níveis inferiores aos limites máximos de resíduos (LMR).
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.
Portuguese: Não foi quantificado qualquer aumento da taxa/extensão da absorção para Melosolute 40 mg/ml num estudo farmacocinético comparativo com o medicamento de referência e poderia ter implicações em termos de segurança para o animal alvo.
Italian: Si deve notare che per i bovini e i cavalli, il richiedente è esente dal fornire uno studio di bioequivalenza in vivo secondo la deroga 7.1.a delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Linee guida sulla bioequivalenza).
Portuguese: É de notar que, no caso dos bovinos e equinos, o requerente está isento do fornecimento de um estudo de bioequivalência in vivo ao abrigo da isenção nos termos do artigo 7.1.a da norma orientadora do CVMP relativa à realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (NO Bioequivalência).
Italian: Mentre esiste un rischio teorico di aumento dell'infiammazione nella sede dell'iniezione a causa dell'aumentata tonicità della formulazione da 40 mg/ml rispetto alla concentrazione inferiore del prodotto di riferimento, le osservazioni cliniche nella sede dell'iniezione e le analisi patologiche macroscopiche e microscopiche condotte durante gli studi residuali hanno indicato che le risposte infiammatorie locali erano minime.
Portuguese: Apesar do risco teórico existente de aumento da inflamação no local da injeção devido ao aumento da tonicidade da formulação de 40 mg/ml, em comparação com a concentração inferior do medicamento de referência, as observações clínicas do local da injeção e a patologia macroscópica e microscópica realizada durante o estudo dos resíduos indicaram ser mínimas as respostas inflamatórias locais.