FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
English: Five patients responded, including 4 CRs.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
English: This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar skammtar af tocilizumabi til notkunar í tilviki frumuboðalosunarheilkennis (cytokine release syndrome, CRS) og neyðarbúnaður þarf að vera til reiðu áður en innrennsli YESCARTA er hafið.
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, geta komið fram af völdum dímetýl súlfoxíðs (DMSO) eða gentamícínleifa í YESCARTA.
English: Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni, þar með taldar lífshættulegar og banvænar aukaverkanir, komu mjög oft fram við notkun YESCARTA og tíminn sem leið þar til einkenna varð vart var 1 til 12 dagar (sjá kafla 4.8).
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
English: • In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur
English: YESCARTA must not be irradiated.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.
English: Cytokine release syndrome
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome)
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
English: • After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allt innihald pokans með innrennsli, skolið slöngurnar með sama innrennslishraða með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) til þess að tryggja að allt magnið af YESCARTA hafi verið gefið.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Icelandic: Hugsanlegt að þér verði gefin önnur lyf 30 til 60 mínútum áður en YESCARTA er gefið.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
English: The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Icelandic: Miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til lyfið var gefið var 17 dagar (á bilinu: 14 til 51 dagur) og miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til innrennsli var gefið var 24 dagar (á bilinu: 16 til 73 dagar).
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
English: 1098 XH Amsterdam The Netherlands
Icelandic: Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
English: A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Icelandic: Afturskyggn, samsett greining á sjúklingastigi á niðurstöðum tengdum ágengu eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð (N = 636) var framkvæmd (Crump et al., 2017) til að gefa staðfestingu á fyrirfram skilgreinda 20% viðmiðunarsvörunarhlutfallinu og sögulegu samhengi til að túlka niðurstöður ZUMA-1.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi ávísun eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar til að fá upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
English: Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
Icelandic: Miðgildi AUCDagar 0-28 hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 253% af sambærilegum gildum hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð (N = 25) (562,0 dagar x frumur/μl samanborið við 222,0 dagar x frumur/μl).
English: The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til heilkennið kom fram var 2 dagar (á bilinu: 1 til 12 dagar) og miðgildi tímans sem það stóð yfir var 7 dagar (á bilinu: 2 til 29 dagar).
English: The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Icelandic: Ónæmissvörun við YESCARTA var metin með elísuprófi (ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay) til þess að greina bindingarmótefni gegn FMC63 sem er upphaflegt mótefni and-CD19 CAR.
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Icelandic: YESCARTA Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Icelandic: Talið var að þessi tilvik væru einkenni eiturverkana í taugakerfi sem var mikilvæg, greind áhætta við notkun axicabtagene ciloleucels.
English: How YESCARTA is given
Icelandic: Hvernig YESCARTA er gefið
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Icelandic: Meðferðarþýði (ITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem gengust undir hvítfrumusöfnun, aðlagað meðferðarþýði (mITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem fengu YESCARTA.
English: YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T-frumna minnkaði og nálgaðist upphafsgildi í mánuði 3 eftir innrennslið.
English: The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
English: Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni, sem getur verið alvarlegt, hefur komið fram öðru hverju.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og öndunarerfiðleikum
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
Icelandic: Gefa skal 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og halda svo áfram af gefa 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag í 2 daga í viðbót; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Icelandic: 33 (31%) af 108 einstaklingum meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð í 24 mánaða greiningunni.
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Icelandic: Cryostor CS10, albúmín manna, natríumklóríð.
English: Bacterial infections
Icelandic: Bakteríusýkingar
English: It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
English: Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð á tímabilinu milli hvítfrumusöfnunar og eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar var ekki leyfð.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla ágenga sjúkdóma hjá fullorðnum einstaklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) og frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL) sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans.
English: Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Icelandic: Orsakasamband á milli mænuskemmda og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá tveimur tilvikum í klínískum rannsóknum; einu tilfelli tengdu ferlömun (við tilvik mænubólgu) og öðru tilfelli tengdu vöðvaslappleika og innlyksuheilabólgu, og einni tilkynningu um bjúg í mænu.
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Icelandic: Ellefu prósent (11%) sjúklinga fengu frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra (alvarlegt, lífshættulegt og banvænt).
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Icelandic: Til að meta öryggisupplýsingarnar, þ.m.t. langtímaöryggi hjá sjúklingum með illkynja B-eitilfrumusjúkdóma sem meðhöndlaðar eru með axicabtagene ciloleucel eftir markaðssetningu, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn á grundvelli skráningar.
English: DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
Icelandic: DLBCL í ZUMA-1 tók til sjúklinga með DLBCL sem ekki var nánar skilgreint (NOS), aðrar DLBCL undirgerðir og B-eitilfrumukrabbamein á háu stigi (HGBCL) samkvæmt flokkun WHO frá 2016.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og fullgilding stofnunar
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B, sem getur í sumum tilvikum leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem beinast að B-frumum.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Icelandic: Gefa skal tocilizumab (c) 8 mg/kg í bláæð í 1 klst.
English: Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Icelandic: Staðfesta þarf að YESCARTA sé til áður en eyðing eitilfrumna er hafin.
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 6.3 months).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 6,3 mánuðir).
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Icelandic: Metin var svörun og lifun eftir meðferð með tiltækri hefðbundinni meðferð (standard of care).
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru 3 sjúklingar enn með CR 24 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
English: Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Icelandic: Einkenni kalla aðeins á einkennamiðaða meðferð (t.d. hiti, ógleði, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, vanlíðan).
English: If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Icelandic: Ef þú ert með eitilfrumukrabbamein geta einkennin verið hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap. - ert með sýkingu.
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Icelandic: Þíðið YESCARTA við u.þ.b. 37 °C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Icelandic: Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Icelandic: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda meðferð á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - tryggja fullnægjandi eftirlit með frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda miðlun á viðeigandi upplýsingum til sjúklinga - tryggja að tilkynnt sé um aukaverkanir á fullnægjandi og viðeigandi hátt - tryggja að ítarlegar leiðbeiningar um þíðingaraðferðina séu afhentar - tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu fáanlegir á staðnum áður en sjúklingur er meðhöndlaður
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í taugakerfi komu mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA og voru stundum lífshættulegar eða banvænar (sjá kafla 4.8).
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
English: Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Icelandic: NE= ekki hægt að meta (náðist ekki, not estimable) a Lengd svörunar var skert (censored) þegar stofnfrumuígræðsla fór fram hjá einstaklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu meðan á svörun stóð.
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Icelandic: 3 eða hærra af völdum ótilgreindra sýkla, baktería og veira komu fram hjá 19%, 9% og 6% sjúklinga, í þessari röð.
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið eða við fyrstu teikn og einkenni um frumuboðalosunarheilkenni og/eða aukaverkanir í taugakerfi.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.