FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Crysvita ne smiju se primjenjivati peroralni fosfat i analozi vitamina D.
Latvian: Crysvita terapijas laikā nedrīkst lietot fosfātus un D vitamīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Crysvita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Crysvita?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
Croatian: Doza se prilagođava sukladno razinama fosfata u krvi u bolesnika.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
Croatian: Bolesnici s X-vezanom hipofosfatemijom imaju abnormalno visoke razine proteina FGF23, koji uzrokuje da bubrezi prestanu ponovno apsorbirati fosfate u krvotok.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Crysvita nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
Croatian: Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Croatian: U jednom tekućem ispitivanju dokazano je da lijek Crysvita smanjuje težinu deformacije kostiju u zapešću i koljenu i povećava razinu fosfata u krvi u djece s X-vezanom hipofosfatemijom i očekuju se daljnji podaci.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Croatian: Lijek Crysvita ublažio je rahitis, kako je vidljivo u rendgenskim snimkama djece s X-vezanom hipofosfatemijom.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Croatian: Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Kako se Crysvita koristi?
Latvian: Kā lieto Crysvita?
Croatian: Crysvita je lijek koji se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije, nasljednog poremećaja obilježenog niskim razinama fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Latvian: Tas ir iedzimts traucējums, kam raksturīgs zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Croatian: Nije bilo razlika u Cmax.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Croatian: % razlike
Latvian: % atšķirība
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studenoga 2010.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Ravnotežne su koncentracije postignute s trećom dnevnom dozom.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ar trešo dienas devu.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francuska
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Croatian: Ako se tijekom terapije javi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Croatian: Lijek ne sadrži konzervanse niti bakteriostatike.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Croatian: Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Latvian: Cubicin nedrīkst lietot biežāk kā vienu reizi dienā.
Croatian: Metabolički put nije utvrđen.
Latvian: Metabolisma vieta nav noteikta.
Croatian: Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
Croatian: Budući da je farmakokinetika usporediva (vidjeti dio 5.2), sigurnosne granice za oba načina primjene su vrlo slične.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)
Latvian: Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)
Croatian: Također je uočen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
Croatian: Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu površinu.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Latvian: Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.
Croatian: Stoga se preporučuje:
Latvian: Tādēļ jāievēro šādi ieteikumi:
Croatian: Streptokoki skupine G
Latvian: G grupas streptokoki
Croatian: Mehanizam (mehanizmi) rezistencije na daptomicin još nije (nisu) u potpunosti razjašnjen(i).
Latvian: Mehānisms(i) rezistencei pret daptomicīnu nav pilnībā noskaidrots(i).
Croatian: Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Croatian: Prevalencija rezistencije određenih vrsta može se razlikovati zemljopisno i tijekom vremena te je stoga poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija.
Latvian: Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var būt atšķirīga dažādās ģeogrāfiskās vietās un laikā un vēlams ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Croatian: Za sada, međutim, nema dokaza da je potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pierādījumu, ka būtu jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Cubicin se obično ne daje trudnicama.
Latvian: Cubicin grūtniecēm parasti neordinē.
Croatian: Navedeni nalaz nije povezan s učinkom na kontrakciju mišića.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
Croatian: Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Croatian: Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
Croatian: Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Croatian: Ovisno o trajanju ispitivanja, svi učinci na mišiće, uključujući mikroskopske promjene, bili su posve reverzibilni unutar 1-3 mjeseca nakon prekida doziranja.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka Cubicin.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: * Srednja vrijednost (standardna devijacija) izračunata za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina, budući da u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
Croatian: I mikroskopski i funkcionalni učinci potpuno su nestali unutar 6 mjeseci nakon prestanka doziranja.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Fibroza ni rabdomioliza nisu uočeni.
Latvian: Fibrozi vai rabdomiolīzi nenovēroja.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se spriječi pjenjenje lijeka.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.
Croatian: Najčešća vrsta infekcije koja se liječila bila je infekcija rane (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Croatian: - Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.
Latvian: - Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.
Croatian: U glatkim mišićima i srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
Latvian: Gludās vai sirds muskulatūras funkcionālas vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja.
Croatian: Ne smijete primiti Cubicin
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cubicin
Croatian: • Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
Croatian: Ovaj način primjene ispitan je samo u zdravih ispitanika.
Latvian: Šis lietošanas veids pētīts vienīgi veseliem cilvēkiem.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Cubicin (vidjeti dio 3 ove upute).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Croatian: - Ako imate, ili ste ranije imali, probleme s bubrezima.
Latvian: - Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Croatian: Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
Latvian: Cubicin nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (<1/10 000).
Latvian: Lai gan precīza eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamība nav zināma, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma 450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
Croatian: Kako čuvati Cubicin
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
Latvian: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.
Croatian: Ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Latvian: Rezistences mehānisms
Croatian: Stope (95% CI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, Ostali antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDS-07-03 bio je ocijeniti sigurnost liječenja.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija noskaidrot terapijas drošumu.
Croatian: Mikroorganizmi s prirođenom rezistencijom Gram-negativni mikroorganizmi * označava vrste za koje se smatra da je aktivnost na njih zadovoljavajuće dokazana kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi * atzīmētas sugas, pret kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev hidroksid.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Cubicin
Latvian: Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
Croatian: Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Trajanje terapije
Latvian: Terapijas ilgums
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: 1 bočica 5 bočica
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cubicin Kako primjenjivati Cubicin Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin Kā tiek ievadītas Cubicin Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cubicin
Croatian: Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti nije pokazalo učinke na plodnost, embriofetalni ni postnatalni razvoj.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
Croatian: Međutim, u odraslih bolesnika koji su uzimali jedan od tih lijekova istodobno s lijekom Cubicin javilo se nekoliko slučajeva izraženih porasta razina CPK i nekoliko slučajeva rabdomiolize.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaikus ar Cubicin, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Croatian: Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas izdalījās ar izkārnījumiem.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.
Latvian: Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (no 1 līdz 17 gadus veciem)
Croatian: Bočice lijeka Cubicin su samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Daptomicin se iz tijela sporo uklanja hemodijalizom (otprilike 15% primijenjene doze ukloni se tijekom 4 sata) ili peritonejskom dijalizom (otprilike 11% primijenjene doze ukloni se tijekom 48 sati).
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Croatian: Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta.
Latvian: Liofilizētais produkts izšķīst aptuveni 15 minūšu laikā.
Croatian: Dostupno u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Croatian: Postoje ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti daptomicina u vrlo pretilih osoba te se stoga preporučuje oprez.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošību un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, CPK razine treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Latvian: Ja no vienlaikus lietošanas nevar izvairīties, KFK līmenis jānosaka biežāk nekā reizi nedēļā un stingri jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes vai simptomi, kas varētu liecināt par miopātiju.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Prividni t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni postoji i mogućnost farmakodinamičke interakcije zbog dodatnih učinaka na bubrege.
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije doista nužno, odnosno smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
Latvian: Cubicin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Croatian: - Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr. celekoksib).
Latvian: - Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX2 inhibitoriem (piem., celekoksibu).
Croatian: Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Croatian: 7 do 11 godina
Latvian: 7 līdz 11 gadi
Croatian: Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Latvian: Ko Cubicin satur - Aktīvā viela ir daptomicīns.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se preporuke uglavnom temelje na podacima dobivenim farmakokinetičkim modelom.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos un ieteikumi galvenokārt pamatojas uz farmakokinētisko modeļu datiem.
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Croatian: 2 (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP))
Latvian: 2 (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs)
Croatian: Daptomicin iskazuje brzu, o koncentraciji ovisnu baktericidnu aktivnost prema Gram-pozitivnim mikroorganizmima in vitro te u životinjskim modelima in vivo.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda aktivitāte pret grampozitīviem mikroorganismiem in vitro un in vivo dzīvnieku modeļos.
Croatian: - Ponekada se u bolesnika koji primaju Cubicin može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Latvian: - Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Anafilaksija/reakcije preosjetljivosti
Latvian: Anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijas
Croatian: U tim ispitivanjima, dnevnu dozu od 4 mg/kg primao je 1221 ispitanik, od toga 1108 bolesnika i 113 zdravih dobrovoljaca; dnevnu dozu od 6 mg/kg primalo je 460 ispitanika, od toga 304 bolesnika i 156 zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1 221 cilvēks saņēma 4 mg/kg dienas devu, no kuriem 1 108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: - Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i Cubicin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem: - Pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Cubicin, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas.