FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Bulgarian: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Finnish: Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden viivästyminen tulee suhteuttaa siihen, että levodopa paransi enemmän motorisia toimintoja, jotka mitattiin UPDRS -asteikon keskimuutoksena.
Bulgarian: Ползата от това отлагане на двигателни усложнения при прамипексол трябва да се преценява спрямо по-голямото подобрение на двигателните функция при леводопа (измерено чрез средната промяна в UPDR скора).
Finnish: Oprymea-annostus Titrausvaihe Annostelu kerran päivässä iltaisin (mg emästä)
Bulgarian: Веднъж дневно Вечерна доза (mg база)
Finnish: Uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä suurempia annoksia kuin 1,5 mg/vrk (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg/ден (вж. точка 4.2).
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus epänormaalit unet levottomuus sekavuus aistiharhat libidohäiriöt harhaluulot ylensyöminen vainoharhaisuus mania delirium heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko-oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet (kuten pakonomainen ostaminen, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus, ahmiminen)
Bulgarian: Психични нарушения безсъние патологични сънища безпокойство обърканост халюцинации нарушения на либидото налудничавост хиперфагия параноя мания делириум поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости (като: прекомерна склоност към пазаруване, патологична склонност към хазарт, хиперсексуалност, склонност към преяждане)
Finnish: Oprymea 0,088 mg
Bulgarian: Oпримеа 0,088 mg
Finnish: Oprymea 0,7 mg tabletti
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Finnish: Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Синдром на неспокойни крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
Finnish: Oprymea 0,18 mg tabletti
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla aiheellista.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система може да се приложат невролептици.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalat oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Bulgarian: Най-често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Finnish: Yleisimmin ( 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Finnish: Yleinen: - Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti - Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat) - Sekavuus - Väsymys (uupumus) - Unettomuus (insomnia) - Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) - Päänsärky - Hypotensio (matala verenpaine) - Epänormaalit unet - Ummetus - Näön heikkeneminen - Oksentelu (pahoinvointi) - Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen
Bulgarian: Чести: - порив за необичайно поведение - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) - състояние на объркване - умора - безсъние (инсомния) - задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) - главоболие - хипотония (ниско кръвно налягане) - патологични сънища - запек - зрително нарушение - повръщане - загуба на тегло, включително понижен апетит
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg tai 1,05 mgpramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Finnish: Kolmessa keskeisessä tutkimuksessa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Bulgarian: По време на основни проучвания повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Finnish: Ylläpitohoito:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,05 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Finnish: Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään pramipeksolidepottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Oprymea-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoidoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Finnish: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: 1 Oprymea 0,35 mg tabletti TAI 2 Oprymea 0,18 mg tablettia TAI 4 Oprymea 0,088 mg tablettia
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg ИЛИ 2 таблетки Oprymea 0,18 mg ИЛИ 4 таблетки Oprymea 0,088 mg
Finnish: 7 Oprymea 0,52 mg:n tablettia
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 0.52 mg
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Purkki (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Bulgarian: Номер на процедурата на
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: EMA
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Finnish: Opsumit (masitentaani)
Bulgarian: Opsumit (macitentan)
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Finnish: Muita tietoja Opsumitista
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Finnish: Ne ovat osa kehon luonnollista mekanismia, joka saa verisuonet supistumaan.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Finnish: Annostus on yksi tabletti joka päivä.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Opsumit?
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Bulgarian: Пациенти със събития
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Finnish: Sivu 2
Bulgarian: Стр. 2
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
Bulgarian: Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Препоръчително е концентрациите на хемоглобин да се измерват преди започване на лечение и изследванията да се повтарят по време на лечението според клиничната необходимост.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.