FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as capsules.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
English: EMEA/H/C/002036
Greek: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
English: Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Greek: Το Rivastigmine Actavis πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
English: The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Actavis διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Actavis.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5, 3, 4,5 και 165 mg).
English: This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Greek: Στις 16 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine Actavis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Actavis.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Actavis;
English: Other information about Rivastigmine Actavis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Actavis
English: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Greek: Rivastigmine Actavis ριβαστιγμίνη
English: Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Actavis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exelon, η CHMP έκρινε ότι το όφελος υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Actavis από τον ασθενή.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Actavis είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
English: Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Greek: To Rivastigmine Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Actavis.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Greek: Το Rivastigmine Actavis χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Actavis επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω της νόσου Πάρκινσον.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exelon.
English: Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Greek: Το Rivastigmine Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
English: It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Greek: Το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Actavis, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
English: What is Rivastigmine Actavis?
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Actavis;
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Actavis;
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Actavis;
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Actavis;
English: How does Rivastigmine Actavis work?
Greek: Πώς δρα το Rivastigmine Actavis;
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rivastigmine Actavis;
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης (υποδόρια και ενδοφλέβια), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης και στη συνέχεια, θα προμηθεύσει όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Velcade 3,5 mg με εκπαιδευτικό υλικό.
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Greek: • ότι το Velcade πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Greek: • ότι το Velcade 1 mg προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Greek: • το Velcade 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια ενώ το Velcade 1 mg μπορεί να χορηγηθεί μόνο ενδοφλέβια
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που διευκολύνει τους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Velcade.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Velcade (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος (διασταυρούμενη αναφορά στον Κυλιόμενο Χάρακα για τη Δοσολογία)
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Velcade (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος
English: • Dosing Slide Rule
Greek: • Κυλιόμενος χάρακας για τη δοσολογία
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Velcade 3,5 mg
English: It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Greek: Στο σημείο αυτό, δράττομαι της ευκαιρίας για να τον συγχαρώ και να του ευχηθώ κάθε επιτυχία στη νέα του θητεία.
English: Professor Hannes Wahlroos
Greek: Καθηγητή Hannes Wahlroos
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Greek: 7 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΕ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Greek: 12 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Greek: Την τελική ευθύνη για το επιχειρησιακό έργο του Οργανισμού έχει ο εκτελεστικός διευθυντής.
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Greek: 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της με τη συνδρομή μόνιμης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Greek: 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
English: Working with national competent authorities
Greek: Συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2005, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 9 Μαρτίου 2006.
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Greek: Εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, θα ήθελα να εστιάσω σε μερικά γεγονότα που έλαβαν χώρα το προηγούμενο έτος.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Greek: Ο EMEA παρέσχε πλήρη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη στις εργασίες των δύο ομάδων συντονισμού.
English: This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Greek: Αυτό επετεύχθη χάρη στον εξορθολογισμό των ανθρώπινων πόρων και την περαιτέρω αυτοματοποίηση της διαδικασίας.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Greek: 10 ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ
English: 5 INSPECTIONS
Greek: 5 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τη γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου για την εποικοδομητική και εξαίρετη συνεργασία της καθόλη τη διάρκεια του έτους.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Greek: 2 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΠΟΡΕΙΑΣ
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση για το 2005 διατίθεται στην αγγλική γλώσσα στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.emea.eu.int
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Greek: Γνωρίζω ότι μπορώ να βασιστώ στη διαρκή δέσμευσή σας καθώς οδηγούμε τον ΕΜΕΑ στη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του.
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Greek: Διατηρώ την πεποίθηση ότι η διευρυμένη προοπτική που προσέδωσε η εξέλιξη αυτή στο διοικητικό συμβούλιο θα έχει θετικό αντίκτυπο στο έργο μας.
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Greek: ΕΕ L 136, 30.04.2004, σ.
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Greek: Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται αναφορές από χώρες εντός και εκτός ΕΕ, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες.
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη υπέβαλαν ηλεκτρονικά συνολικά 144.786 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες αφορούν μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) και προέρχονται από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ.
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Greek: Επιπροσθέτως αυτών των γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε περισσότερες από 1.000
English: There were no negative opinions.
Greek: Δεν εκδόθηκαν αρνητικές γνώμες.
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Greek: Το έργο της επιτροπής επικεντρώθηκε στην καθιέρωση των απαραίτητων διαδικασιών για τη διεκπεραίωση των εργασιών της.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 1.213 αιτήσεις, αριθμός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10 % σε σύγκριση με το 2004.
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Greek: Τη χάραξη μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS) για ασφαλέστερα φάρμακα
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, ΕΕ L329, 16.12.2005, σ.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Greek: Παρά τον αυξανόμενο αριθμό των αιτήσεων, ο μέσος χρόνος έκδοσης παρέμεινε εντός των προβλεπόμενων ορίων της διαδικασίας.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Greek: Επιστημονικές γνώμες για εξωκοινοτικές αγορές
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Greek: Οι δράσεις του Χάρτη Πορείας που υλοποιήθηκαν κατά το 2005 αφορούσαν:
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Greek: Τα δέκα αυτά έτη συνεχούς ανάπτυξης και καθιέρωσης προσέφεραν στον Οργανισμό την εμπειρία και την εμπιστοσύνη που χρειαζόταν για να αντεπεξέλθει στη μεγαλύτερη πρόκληση με την οποία κλήθηκε έως τώρα να έρθει αντιμέτωπος: την πλήρη εφαρμογή της αναθεωρημένης κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, το Νοέμβριο του 2005.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Greek: Τα ενημερωμένα στοιχεία που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA σχετικά με τα θέματα αυτά απέβησαν εξαιρετικά χρήσιμα.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Greek: Επίσης, οι βελτιώσεις που επήλθαν σε επιστημονικές και άλλες επιχειρηματικές πρακτικές βοήθησαν τον Οργανισμό να επιτύχει πολύ καλά αποτελέσματα απόδοσης κατά το περασμένο έτος.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί στενά την πρόοδο της ευρωπαϊκής πλατφόρμας καινοτομίας και τεχνολογίας, ειδικότερα στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
English: Integrated quality management system
Greek: Σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Greek: Περαιτέρω 15 αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από τη γνωμοδότηση.
English: Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Greek: Η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο πλαίσιο της «Ατζέντας της Λισαβόνας» εξακολουθεί να συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πρώτες προτεραιότητες πολιτικής.
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Greek: Συστάθηκε μια ειδική ομάδα (ομάδα για τη διευκόλυνση της ERMS) η οποία επιφορτίστηκε με την εποπτεία της υλοποίησης αυτών των βασικών στόχων μέσω της ανάπτυξης ενός κυλιόμενου σχεδίου εργασίας για την περίοδο 2005-2007.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωμοδότηση.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Greek: Η Επιτροπή απεφάνθη τον Νοέμβριο του 2005 ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν συνέτρεχε ανάγκη λήψης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών ή των ζώων.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Greek: Όπως αναμενόταν, το 2005 ήταν μια εξαιρετική χρονιά για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Greek: Το σχέδιο θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή αφής στιγμής καταστούν διαθέσιμες οι κατευθυντήριες οδηγίες για την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Greek: Τη δυνατότητα απαλλαγής από την καταβολή τελών για ορισμένες διοικητικές υπηρεσίες του EMEA
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Greek: Η ομάδα θα παράσχει εκθέσεις προόδου στο διοικητικό συμβούλιο του EMEA και στην ομάδα των επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων.
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση της διαχείρισης των μεταφράσεων, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε μια αναθεωρημένη πολιτική μεταφράσεων του EMEA τον Σεπτέμβριο του 2005.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2005, τέθηκε σε πλήρη ισχύ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/20041, ο οποίος προβλέπει ένα πιο εύρωστο, σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Greek: Το έτος 2005 ήταν το πρώτο έτος λειτουργίας της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC), κατόπιν της εναρκτήριας συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2004.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή εφαρμόζεται παράλληλα με μια παρεμφερή πρωτοβουλία που εγκαινιάστηκε από τα κράτη μέλη μέσω της ομάδας για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης.