FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez des volontaires sains adultes.
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro e alguns in vivo desenhados para investigar o mecanismo de miotoxicidade da daptomicina indicam que a membrana plasmática de células esqueléticas diferenciadas de contração espontânea é o alvo da toxicidade.
French: Cependant, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Coloration jaune de la peau et des yeux, - Augmentation du temps de prothrombine.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Amarelecimento da pele e olhos, - Prolongamento do tempo de protrombina.
French: Clairance de la créatinine
Portuguese: Depuração da creatinina
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Portuguese: Não existiram diferenças na Cmáx.
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition ont été rapportés.
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re-exposição.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'était pas modifiée de façon significative par l'aztréonam.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não foi alterada significativamente pelo aztreonam.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration d'autres médicaments associés à la myopathie, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les bénéfices d'une administration concomitante ne prévalent sur les risques.
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com Cubicin, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPCA reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 h à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Como tal, recomenda-se que doentes adultos em HD ou DPAC recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : Cubicin 4 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Adultos - ICPTM não associada a SAB: Cubicin 4 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas durante 7-14 dias ou até à resolução da infeção (ver a secção 5.1).
French: Les taux de succès chez les patients présentant une EID figurent dans le tableau cidessous.
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
French: Si l'association est inévitable, les taux de CPK doivent être dosés plus d'une fois par semaine et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une myopathie.
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, os níveis da CPK devem ser determinados com uma frequência superior a uma vez por semana e os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.
Portuguese: Por favor informe o seu médico que está a ser medicado com Cubicin.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes des sujets évalués à chaque temps
Portuguese: Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
French: Les preuves pour pouvoir conclure à la possible efficacité clinique de Cubicin dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de Cubicin contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin Comment Cubicin est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cubicin
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cubicin Como é que Cubicin é administrado Efeitos secundários possíveis
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Portuguese: Embora tenham sido observadas pequenas alterações na farmacocinética da daptomicina e tobramicina durante a administração concomitante por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos com uma dose de 2 mg/kg de Cubicin, as alterações não foram estatisticamente significativas.
French: La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
French: Les résultats microbiologiques à la visite TOC des bras de traitement daptomycine et TDR pour les infections à SARM et SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
Portuguese: O resultado microbiológico no TAC para os braços de tratamento de daptomicina e de tratamento convencional para infeções causadas por SARM e SASM é apresentado na tabela seguinte (população mMITT).
French: En cas d'infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, Cubicin doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram-negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, Cubicin deve ser coadministrado com o(s) agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
French: Le guide décrivant les tests de sensibilité de laboratoire doit contenir les messages clés suivants : - Tester la sensibilité minimise le risque d'échec du traitement en identifiant les souches présentant un potentiel de résistance à la daptomycine.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par la vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com Cubicin, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
French: Les études cliniques ont démontré que Cubicin n'était pas efficace dans le traitement des pneumonies.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que Cubicin não é eficaz no tratamento da pneumonia.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec Cubicin.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
French: 12 à 17 ans
Portuguese: 12 a 17 anos
French: Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine.
Portuguese: Cubicin pode interferir com testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
French: Un total de 81 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 55 sujets ayant reçu la daptomycine et 26 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par Cubicin.
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Cubicin.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement chirurgical valvulaire).
Portuguese: Doentes com infeções estabelecidas devem ser submetidos às intervenções cirúrgicas necessárias (ex. desbridamento, remoção de aparelhos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) o mais rapidamente possível.
French: 2 à 6 ans
Portuguese: 2 a 6 anos
French: Dans le seul cas rapporté chez l'Homme, Cubicin a été administré par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de 24 heures au jour 27.
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, Cubicin foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
French: Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), Cubicin doit être utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Devido ao facto da experiência clínica ser limitada (ver a tabela e a legenda abaixo), Cubicin deve apenas ser utilizado em doentes adultos com qualquer grau de compromisso renal (CrCl < 80 ml/min) quando se considera que o benefício clínico se sobrepõe ao risco potencial.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à Cubicin, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com Cubicin, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
French: Eruption, prurit
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de Cubicin n'est pas connue.
Portuguese: A interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de Cubicin é desconhecida.
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillés chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal (ver também as secções 4.4 e 5.2).
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile**
Portuguese: Desconhecido*: Diarreia associada a Clostridium difficile**
French: Les effets microscopiques et fonctionnels étaient tous les deux complètement réversibles dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: A reversão dos efeitos microscópicos e funcionais foi completa ao fim de 6 meses pósdose.
French: Enfants et adolescents (1 à 17 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
French: Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes pediátricos com base na idade e na indicação encontram-se abaixo.
French: Cubicin s'utilise également chez l'adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus.
Portuguese: Cubicin é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphylococcus aureus.
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
French: Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une neuropathie périphérique pendant le traitement par Cubicin doivent être investigués, et l'arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas que possam representar uma neuropatia periférica durante a terapêutica com Cubicin devem ser investigados, devendo ter-se em consideração a interrupção da daptomicina (ver as secções 4.8 e 5.3).
French: Les objectifs secondaires incluaient : le résultat clinique basé sur l'analyse de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'Evaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable) à la visite TOC; et la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) à la visite TOC en fonction du pathogène isolé à l'initiation du traitement.
Portuguese: O objetivo secundário incluiu: Resultado clínico com base na avaliação em ocultação do avaliador da resposta clínica (sucesso [cura, melhoria], falência ou sem avaliação) na visita do TAC; e Resposta microbiológica (sucesso, falência ou sem avaliação) com base na avaliação do agente patogénico de base no TAC.
French: Des études d'interaction avec Cubicin et des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos de Cubicin com outros anticoagulantes para além da varfarina.
French: Un total de 389 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 256 sujets ayant reçu la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Portuguese: Um total de 389 indivíduos foram tratados no estudo, incluindo 256 indivíduos que receberam daptomicina e 133 indivíduos que receberam terapêutica convencional.
French: Eviter de secouer/d'agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
Portuguese: Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
French: Pneumonies
Portuguese: Pneumonia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La fiche posologique
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Cubicin.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour l'intervalle de doses thérapeutiques approuvées de 4 à 6 mg/kg.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant déjà une insuffisance rénale quel qu'en soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par Cubicin.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra Cubicin a doentes que já têm um certo grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min) antes do início da terapêutica com Cubicin.
French: Au cours d'études in vitro, la daptomycine n'était pas métabolisée par les microsomes hépatiques humains.
Portuguese: Em estudos in vitro, a daptomicina não foi metabolizada por microssomas de fígado humano.
French: Cubicin ne doit donc être utilisé que chez les patients pour lesquels il est estimé que le bénéfice clinique attendu prévaut sur les risques potentiels.
Portuguese: Cubicin só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal allaitant.
Portuguese: Não foi estudada a excreção da daptomicina no leite em animais lactantes.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par Cubicin (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com Cubicin (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
French: EID ou IcPTM associée à une BSA
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
French: Concentrations critiques
Portuguese: Concentrações críticas de sensibilidade
French: Sur la base des résultats de ces études, les deux modes d'administration de la daptomycine, en injection intraveineuse de 2 minutes et en perfusion intraveineuse de 30 minutes, ont montré un profil similaire de sécurité et de tolérance.
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Portuguese: Em casos muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 doentes), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B de la classification de l'insuffisance hépatique) comparée à celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
French: La daptomycine est éliminée essentiellement par les reins.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
French: Cubicin s'utilise chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés.
Portuguese: Cubicin é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par filtration rénale, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex. AINS et inhibiteurs des COX-2).
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
French: daptomycine
Portuguese: Daptomicina
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose (voir rubrique
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
French: Par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir aussi rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPCA et les patients prenant d'autres médicaments connus pour être associés à une myopathie (par ex. inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Portuguese: Por exemplo, doentes com qualquer grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min; ver também a secção 4.2), incluindo os que estão a fazer hemodiálise ou DPAC e doentes que tomam outros medicamentos que se sabe estarem associados a miopatia (ex. inibidores da HMG-CoA redutase, fibratos e ciclosporina).
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation de Cubicin, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine / rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison au traitement de référence.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram uma avaliação da eficácia de daptomicina intravenosa, com doses dependentes da idade em comparação com terapêutica convencional.