FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Finnish: • unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa johtaa sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
English: Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
Finnish: Vaihtoehtoisia antibiootteja tulee harkita annettaessa samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
English: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiria (n = 26)
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, enimmäismäärä on 10 mg rosuvastatiinia vuorokaudessa ja kliininen turvallisuusseuranta (esim. myopatia varalta) on suositeltavaa.
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, kobisistaattihoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
English: nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Pravastatin
Finnish: Pravastatiini
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Finnish: CD4+ -solumäärän muutokset tutkimuksen GS-US-216-0114 viikoilla 48 ja 144 on esitetty taulukossa 8.
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Finnish: Atatsanaviiria + kobisistaattia + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli vähintään samanveroinen HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiria + ritonaviiria + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia darunaviirin/kobisistaatin tai atatsanaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kuin drospirenonin/etinyyliestradiolin kanssa.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0118 kobisistaatin vaikutus seerumin kreatiiniin ja eGFR-arvoon potilailla, jotka siirtyivät ritonaviirista kobisistaattiin, vastasi tutkimuksessa GS-US-216-0114 havaittua vaikutusta potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± keskihajonta) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Tybostvalmiste ruoan kanssa.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Finnish: Hoitoa darunaviirilla ja ritonaviirilla voidaan harkita vaihtoehtona.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaattia käytettäessä.
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, palautumaton CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
English: Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
Finnish: Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
Finnish: Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksesta GS-US-216-0114 saatuihin kokemuksiin 144 viikon ajalta
English: The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Finnish: Tybost-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 73 HIV-1-tartunnan saaneella, aiemmin hoidetulla potilaalla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna 50-89 ml/min) ja jotka siirtyivät farmakokinetiikan tehostajana ritonaviirista kobisistaattiin, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-236-0118) kobisistaatilla tehostetulla atatsanaviirilla tai darunaviirilla ja sen lisäksi kahdella NRTI-lääkkeellä.
English: Digoxin:
Finnish: Naloksoni:
English: • another protease inhibitor
Finnish: • muu proteaasin estäjä
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Finnish: Taulukko 5: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] annettaessa kerran päivässä 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaattia.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa annettaessa näitä rytmihäiriölääkkeitä samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Effects on the liver
Finnish: Vaikutukset maksaan
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
English: Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Finnish: Tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin, darunaviirin ja/tai muun farmakokinetiikan tehostajaa vaativan antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
English: • nevirapine
Finnish: • nevirapiini
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Finnish: • kouristuslääkkeet: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
English: The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikkaan osoitettiin faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa (n = 48), jossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria, molemmissa tapauksissa samanaikaisesti emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
English: Cmin: NC
Finnish: Cmin: EL
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen GS-US-216-0114 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 144
English: Talk to your doctor if you are taking
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
English: Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Finnish: Rilpiviriinin ja kobisistaatin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa.
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Finnish: Taulukko 6: Aikuispotilaiden, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja lähtötason sairauden ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-216-0114
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Finnish: -2,1 % (95 %:n luottamusväli = -8,7 %, 4,5 %)
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol:
Finnish: Cmin: EL Etinyyliestradioli:
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70Esubstituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
English: Etravirine
Finnish: Etraviriini
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of atazanavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir (see Table 4).
Finnish: Atatsanaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 4).
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Finnish: Katso atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvedoista tarkemmat tiedot niiden käytöstä samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentration.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta plasmassa.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden (kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin kobisistaatin ja siten myös tehostetun atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
English: Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
Finnish: Taulukko 8: CD4+ -solumäärän muutokset tutkimuksen GS-US-216-0114 viikoilla 48 ja 144 Viikko 48
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Finnish: Tybostvalmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa (ks. kohta 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg cobicistat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Finnish: Vaihtoehtoisen tai lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa, jos potilas käyttää estrogeenipohjaista ehkäisyvalmistetta samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Finnish: 800 mg darunaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä (n = 31)
English: • sleep disorder
Finnish: • unihäiriö
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Finnish: Kobisistaatin yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään kobisistaatin ja mahdollisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
English: Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from Study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0114 144 viikon ajalta saatuihin kokemuksiin perustuvat kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
English: Estazolam
Finnish: ihottuma