FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Óxido de hierro marrón E172 Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Celulosa microcristalina Polisorbato 80
Polish: Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 80
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En caso de sobredosis el perro debe tratarse sintomáticamente.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No precisa.
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han mostrado que pimobendán se excreta a través de la leche.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów wykazały, że pimobendan przenika do mleka karmiących samic.
Spanish: Los comprimidos son divisibles por la línea ranurada.
Polish: Tabletki można dzielić wzdłuż rowka dzielącego.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados con benazepril han mostrado efectos fetotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) a dosis no tóxicas para la madre.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie benazeprylu na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla ciężarnych samic.
Spanish: El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal; por tanto, no se requiere ajuste de la dosis de FORTEKOR PLUS en caso de insuficiencia renal.
Polish: Klirens benazeprylatu nie jest zmieniony u psów z upośledzeniem czynności nerek, dlatego u psów z niewydolnością nerek korekta dawki leku FORTEKOR PLUS nie jest konieczna.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, que reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardíaca congestiva.
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem ACE, który obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów nie wykazały wpływu pimobendanu na płodność.
Spanish: El incremento de contractilidad cardiaca inducido por pimobendán se atenúa en presencia del antagonista del calcio verapamil y el ß-antagonista propranolol.
Polish: Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana w obecności werapamilu (antagonista kanałów wapniowych) lub propranololu (β adrenolityk).
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
Spanish: El Hidrocloruro de benazepril es parcialmente metabolizado por enzimas hepáticas al metabolito activo benazeprilato.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Spanish: Pimobendán, un derivado de la benzimidazol-piridazinona, es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
Polish: Pimobendan, będący pochodną benzimidazolo-pirydazynonu, to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa, wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Spanish: Croscarmelosa sódica Crospovidona
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Spanish: En raras ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargia.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano biegunkę, jadłowstręt lub ospałość.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad con FORTEKOR PLUS en reproductores, perras gestantes o lactantes.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego FORTEKOR PLUS stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów oraz u psów rozpłodowych nie zostało określone.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR PLUS w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Polish: Pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Spanish: Sílice coloidal anhidra Dióxido de silicio anhidro Laurilsulfato de sodio Almidón pregelatinizado Ácido succínico Sacarosa
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
Spanish: Pimobendán se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo, O-desmetil pimobendán.
Polish: Pimobendan ulega demetylacji oksydatywnej do głównego metabolitu czynnego, O
Spanish: Por tanto, su veterinario puede recomendar la monitorización de los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Polish: Z tego względu lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie stosowania FORTEKOR PLUS równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Polish: zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany degeneracyjne nerek).
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu,
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada.
Polish: Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Spanish: Sebacato de dibutilo Hopromelosa
Polish: Dibutylu sebacynian
Spanish: En raras ocasiones puede producirse un moderado efecto cronotrópico positivo y aparecer vómitos.
Polish: W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Spanish: Lote {número}
Polish: benazeprylatu.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Spanish: 5 mg/10 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Spanish: Pimobendán es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,25 mg de pimobendán y 2,5 mg de hidrocloruro de benazepril.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera 1,25 mg pimobendanu i 2,5 mg benazeprylu chlorowodorku.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán han mostrado efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Spanish: Pimobendán Hidrocloruro de benazepril
Polish: Pimobendan Benazeprylu chlorowodorek
Spanish: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Umyć ręce po zastosowaniu.
Spanish: Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores ACE es compatible con la disminución de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por tanto, no necesariamente un motivo para cesar el tratamiento en ausencia de otros síntomas.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE występuje jednocześnie ze spadkiem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje.
Spanish: Por tanto, el uso conjunto de FORTEKOR PLUS con AINEs o cualquier otra medicación con un efecto hipotensor deberá considerarse con precaución antes de usar tales combinaciones.
Polish: Dlatego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym wraz z produktem FORTEKOR PLUS.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Spanish: Fortekor Plus se administra dos veces al día, aproximadamente una hora antes de la comida.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fortekor Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortekor Plus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Spanish: La dosis se ajusta en función de peso corporal.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Spanish: ANEXO III
Polish: ANNEKS III