FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: l-14 ta' Ottubru 2016
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Maltese: Figura 1 Sopravivenza globali
Swedish: Biverkningsgrad (värde) av NCI CTCAE v 4.01
Maltese: Grad ta' tossiċità (valur) skont NCI CTCAE v 4.0
Swedish: Reaktioner från kolinergika
Maltese: Reazzjonijiet kolinerġiċi
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från den kliniska studien NAPOLI-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Swedish: I analysen ingick 68 patienter med måttligt (CLcr 30-59 ml/min), 147 patienter med lindrigt (CLcr 60-89 ml/min) nedsatt njurfunktion och 135 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzymhämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat m'għandux jingħata ma' inibituri qawwija tal-enzima CYP3A4 (eż. meraq tal-grejpfrut, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Swedish: Patienter som samtidigt får icke-liposomalt irinotekan och de CYP3A4-enzyminducerande antikonvulsanterna fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin exponeras i väsentligt lägre grad för irinotekan (AUC-reduktion på 12 % med johannesört, 57 %-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och SN-38 (AUC-minskning på 42 % med johannesört, 36 %-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Swedish: Tel: + 421 2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Swedish: Vanliga: Lungemboli, emboli, djup ventrombos
Maltese: Komuni: Emboliżmu pulmonarji, Emboliżmu, Trombożi tal-vini profondi
Swedish: Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Swedish: MPEG-2000-DSPE Sackarosoktasulfat
Maltese: MPEG-2000-DSPE
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, var frekvensen för neutropeni ≥ grad 3 hos dessa patienter [2 av 7 (28,6 %)] samma som frekvensen hos patienter som inte var homozygota för UGT1A1*28-allelen och fick en startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt på 70 mg/m
Maltese: Fl-istudju kliniku li evalwa ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-frekwenza ta' newtropenija ta' Grad 3 f'dawn il-pazjenti [2 minn 7 (28.6 %)] kienet simili għall-frekwenza f'pazjenti mhux omożigoti għall-allel UGT1A1*28 li rċivew doża talbidu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat ta' 70 mg/m
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen påvisar att asiater har 56 % lägre genomsnittlig steady state-koncentration av irinotekan (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] och 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l, respektive) och 8 % högre genomsnittlig steady state-koncentration av totalt SN38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] och 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml, respektive) än kaukasiska patienter.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tissuġġerixxi li l-Ażjatiċi għandhom medja ta' konċentrazzjoni ta' irinotecan totali fl-istat fiss li hi 56% iktar baxxa (3.93 [95% CI: 3.68-4.2] u 1.74 [95 %CI: 1.58-1.93] mg/l, rispettivament) u medja konċentrazzjoni ta' SN-38 totali fl-istat fiss li hi 8% ogħla (0.97 [95 %CI: 0.92-1.03] u 1.05 [95 %CI: 0.98-1.11] ng/mL, rispettivament) millKawkasi.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har förknippats med tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ventrombos och arteriell tromboemboli.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt + 5-FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Maltese: AUC= iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma (estrapolata għall-infinit għal ONIVYDE lipożomali pegilat u AUC24h għal irinotecan mhux lipożomali) Cmass= il-konċentrazzjoni massima tal-plażma t1/2 effettiva= half lives effettivi
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Swedish: Beredning av lösningen och administrering
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni u l-amministriazzjoni
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt geomedel (95% KI)
Maltese: Parametri PK Unità ONIVYDE lipożomali pegilat ġeomedju (95% CI)
Swedish: Vid eventuella kolinerga symtom ska atropin administreras.
Maltese: F'każ ta' sintomi kolinerġiċi, għandha tingħata atropine.
Swedish: Totalt 417 patienter randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen (N=117), ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen (N=151) och 5-FU/LV-gruppen (N=149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
Maltese: Pazjenti omożigoti għal allel UGT1A1*28 ingħataw doża inizjali iktar baxxa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Maltese: Dan ma ġiex osservat fi frieħ morfoloġikament normali.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-għadd tad-demm sħiħ għandu jitwettaq f'pazjenti b'bilirubina totali ta' 1.0-2.0 mg/dl.
Swedish: I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Swedish: Optimera antiemetisk behandling Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m
Maltese: Ottimizza t-terapija antiemetika Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m
Swedish: Grad 3 eller 4 (< 1 000 celler/mm3)
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Swedish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni och anemi) var vanligare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineolastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för totalt irinotekan och SN-38-analyter som följd av administreringen av ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m presenteras i tabell 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Swedish: • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Maltese: • Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Maltese: Tabella 2: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat +5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 f'pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28
Swedish: Varje ml ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Swedish: Patienter som randomiserades till 5-FU/LV fick leukovorin 200 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 000 mg/m intravenöst under 24 timmar, administrerat dag 1, 8, 15 och 22 i en 6-veckorscykel.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal 5-FU/LV rċevew leucovorin 200 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,000 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa mogħti fil-ġranet 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 6 ġimgħat.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Lymfopeni
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Swedish: Biverkningsfrekvens** Infektioner och infestationer Vanliga: Septisk chock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenterit, oral kandidos
Maltese: Xokk settiku, Sepsis, Pulmonite, Newtropenija bid-deni, Gastroenterite, Kandidjasi orali
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Maltese: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 u inibituri ta' UGT1A1
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' albumina fil-linja bażi kien 3.6 g/dl, u l-linja bażi tal-KPS kienet 90-100 f'55% talpazjenti.
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV fick ONIVYDE pegylerat liposomalt i 70 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter, följt av
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat f'doża ta' 70 mg/m bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 90 minuta,
Swedish: LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Maltese: segwit minn LV 400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,400 mg/m ġolvini fuq perjodu ta' 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
Swedish: Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 għal pazjenti mhumiex omożigużi għal UGT1A1*28
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
Maltese: SN-38 huwa bejn wieħed u ieħor 1,000 darba iktar qawwi minn irinotecan bħala inibitur ta' topoisomerase I ippurifikat minn razez ta' ċelluli tattumur tal-bniedem u ta' annimali gerriema.
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Swedish: Mindre vanliga: Trombos
Maltese: Mhux komuni: Trombożi
Swedish: Den aktiva substansen i ONIVYDE pegylerat liposomalt är irinotekan (topoisomeras-I-hämmare) inkapslad i en vesikel av lipidbilager eller liposom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ONIVYDE lipożomali pegilat hi irinotecan (inibitur ta' topoisomerase I) inkapsulata f'bilayer vesicle ta' lipidu jew liposome.
Swedish: Sepsis med neutropen feber och påföljande septisk chock med dödlig utgång har observerats hos patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som behandlats med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Maltese: 3. Sepsis b'deni newtropeniku u xokk settiku konsegwenti b'eżitu fatali ġew osservati f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika metastatika kkurati b'ONIVYDE lipożomali pegilat.
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Maltese: Effetti immunosoppressivi u tilqim
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Maltese: Deni newtropeniku/sepsis newtropeniku ġew irrappurati f'6 % tal-pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' 1 % tal-pazjenti Kawkasi.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Swedish: Patienter som samtidigt använder icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, en CYP3A4- och UGT1A1-hämmare, har en ökad SN-38-exponering med 109 %.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u UGT1A1, żiedu l-esponiment ta' SN-38 b'109%.
Swedish: Vanliga: Hypoalbuminemi
Maltese: Komuni: Limfopenija
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Swedish: Liposomformande lipider
Maltese: Liposome forming lipids
Swedish: Underviktiga patienter (BMI (body mass index) < 18,5 kg/m2)
Maltese: Pazjenti b'piż inqas milli suppost (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' < 18.5 kg/m
Swedish: Akuta infusionsreaktioner rapporterades hos 8 av 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 3 av 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 8 av 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Swedish: Sackarosoktasulfat
Maltese: Sucrose octasulphate
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 2%) tat-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat kienu dijarea, rimettar, newtropenija bid-deni, dardir, deni, sepsis, deidratazzjoni, xokk settiku, pulmonite, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, u tromboċitopenija.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen av irinotekan och dess metaboliter (SN-38 och SN-38 glukuronid) genom galla och urin under en 48-timmarsperiod efter administrering av icke-liposomalt irinotekan till två patienter, låg mellan cirka 25 % (100 mg/m2) och 50 %
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata doża tal-bidu mnaqqsa ta' ONIVYDE lipożomali pegilat (irinotecan) ta' 50 mg/m għal pazjenti magħrufa li huma omożigoti għall-allel UGT1A1*28 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Maltese: Id-doża rakkomandata u l-kors ta' ONIVYDE lipożomali pegilat huma 70 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 90 minuta, segwiti minn LV 400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwiti minn 5-FU 2,400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
Swedish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU C
Swedish: Medianen är Kaplan-Meier-uppskattningen av medianöverlevnadstiden Enligt riktlinjerna RECIST, v 1.1.
Maltese: Il-medjan huwa l-istima Kaplan-Meier taż-żmien medjan ta' sopravivenza Skont il-linji gwida RECIST, v 1.1.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Maltese: Skont l-interazzjoni tal-mediċina ta' irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat flimkien ma' inibituri oħrajn ta' UGT1A1 (eż atazanavir, gemfibrozil, indinavir) jista' jżid ukoll l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys uppvisade patienter med baslinjevärden av totala bilirubinkoncentrationer på 12 mg/dl (n=19) att de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av totalt SN-38 ökade med 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] och 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml, respektive) jämfört med patienter med baslinje för bilirubinkoncentrationer på < 1 mg/dl (n=329).
Maltese: F'analiżi faramkokinetika tal-popolazzjoni, il-pazjenti b'konċentrazzjonijiet tal-bilirubina totali fil-linja bażi ta' -2 mg/dl (n=19) kellhom konċentrazzjonijiet medji fl-istat fiss għal SN 38 SN-38 totali li żdiedu b'37 % (0.98 [95 %CI: 0.94-1.02] u 1.29 [95 %CI: 1.11-1.5] ng/mL, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' bilirubina fil-linja bażi ta' < 1 mg/dl (n=329); madankollu, ma kienx hemm l-ebda effett ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' ALT/AST fuq il-konċentrazzjonijiet ta' SN-38 totali.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande akuta infusionsreaktioner, kan förekomma.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni għall-infużjoni akuta jistgħu jseħħu.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Maltese: Irinotecan jappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejħa 'inibituri ta' topoisomerase'.
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Swedish: Den kliniska prövningen som påvisade effekten för ONIVYDE pegylerat liposomalt, associerade högre plasmaexponeringar för totalt irinotekan och SN-38 hos patienter i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-behandlingsgruppen med längre OS och PFS liksom med högre ORR (objektiv responsfrekvens).
Maltese: Fil-prova klinika li turi l-effikaċja ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, esponimenti ogħla ta' irinotecan u ta' SN-38 totali fil-plażma għal pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, kienu assoċjati ma' OS u PFS itwal kif ukoll ma' ORR ogħla (rata ta' rispons oġġettiv).
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Maltese: It-twaħħil ta' irinotecan mhux lipożomali mal-proteini fil-plażma huwa moderat (30% sa 68%), u SN-38 jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma talbniedem (madwar 95 %).
Swedish: EU (MA)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Swedish: Mer information om Onpattro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?