FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dor e inchaço dos tendões
Polish: • Ból i obrzęk ścięgien
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os efeitos gastrointestinais foram os principais reportados: estes incluem cólon dilatado (oral), fezes anormais e diminuição da ingestão de alimentos e/ou peso corporal em ratos, e emese, salivação e fezes anormais/diarreia em cães.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
Portuguese: Alucinações auditivas Ansiedade
Polish: Omamy słuchowe Lęk
Portuguese: • Prepare a dose necessária para perfusão intravenosa retirando o volume de 12 ml para Quofenix 300 mg ou 8 ml para Quofenix 200 mg a partir do frasco reconstituído.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via oral é de aproximadamente 14 horas.
Polish: Okres półtrwania podanej doustnie delafloksacyny wynosi około 14godzin.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Portuguese: A exposição média de pico (Cmax) aumentou cerca de 2 vezes, 5 vezes e 7 vezes para doentes com compromisso grave e DRT com e sem hemodiálise após a dosagem, respetivamente, em comparação com o grupo controle normal.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Portuguese: • Nível de hemoglobina baixa (anemia)
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
Portuguese: EU/1/19/1393/002-007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Portuguese: Relação farmacocinética /farmacodinâmica
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Portuguese: Reação no local da injeção / infusão
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Portuguese: Quofenix não é recomendado a doentes com doença renal terminal (DRT).
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Portuguese: • Sensações como dormência, formigueiro, picadas de alfinetes e agulhas
Polish: • Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
Portuguese: O frasco reconstituído contém 300 mg por 12 ml de delafloxacina como uma solução amarela clara a âmbar.
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Quofenix 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não são alterados em doentes obesos (IMC ≥ 30 kg m Compromisso hepático
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a delafloxacina em concentrações clinicamente relevantes não inibe as isoformas UGT1A1 e UGT2B7 do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 / 5, nem UDP-glucuronosiltransferases.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Portuguese: Quofenix tem de ser reconstituído em condições asséticas, utilizando 10,5 ml de solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis de 300 mg.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Portuguese: • Existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção da aorta ou outros fatores de risco ou predisposição (p.ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Portuguese: Cada comprimido contém delafloxacina meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacina.
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Portuguese: • Níveis baixos de glicose no sangue
Polish: • Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
Portuguese: • Teve problemas nos tendões durante o tratamento anterior com fluoroquinolona ou antibiótico com quinolona.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Portuguese: • Grupo Streptococcus anginosus (incluindo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Portuguese: • Contagem de glóbulos vermelhos baixa (redução de quantidade de células sanguíneas)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Portuguese: Microrganismos gram-positivos:
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Portuguese: A doença associada ao Clostridioides difficile deve ser considerada em todos os doentes que apresentam diarreia.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina)
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Portuguese: Nos dois ensaios principais em IBAPEC, os tipos de infeções tratados limitaram-se apenas a celulite/erisipela, abscessos e infeções de feridas.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Portuguese: • Infeção por fungos
Polish: • Zakażenia grzybicze
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, ocorre acumulação de ciclodextrinas.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix sem o conselho do seu médico, os seus sintomas podem piorar.
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Portuguese: • Diminuição de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação do sangue
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Portuguese: • Sensação de queimadura na boca
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa
Portuguese: Sulfobutílico betadex de sódio Edetato dissódico
Polish: Sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu Disodu edetynian
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de delafloxacina marcada com 14C, 65% da radioatividade é excretada na urina e 28% é excretada nas fezes.
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser usada para administrar outros medicamentos para além de Quofenix, a linha deve ser lavada antes e depois de cada perfusão de Quofenix com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou D5W.
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Portuguese: Sonhos anormais
Polish: Bezsenność Niezwykłe sny
Portuguese: Um tendão é o cordão que une o músculo ao esqueleto.
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Portuguese: Foram relatados casos de polineuropatia sensitiva ou sensitivo-motora que resultaram em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Portuguese: • Secura no olho
Polish: • Uczucie suchości oka
Portuguese: Meglutamina, sulfobutílico betadex de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, concentrado.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Portuguese: Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidada da glicemia.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Como utilizar Quofenix
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Portuguese: Quofenix não pode ser coadministrado com outros medicamentos.
Polish: Leku Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami.
Portuguese: A formulação de 300 mg por via intravenosa e o comprimido de 450 mg são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento se ocorrerem reações cutâneas e/ou mucosas.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Portuguese: Dermatite alérgica Urticária
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com delafloxacina em doentes pediátricos.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Isso inclui dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais incluindo alterações da visão, paladar e olfato e audição, depressão, perda de memória, fadiga grave e distúrbios do sono graves.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Portuguese: 3) ou doentes gravemente imunossuprimidos não foram incluídos nos estudos.
Polish: 3) i pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności.
Portuguese: Diminuição do hematócrito Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da hemoglobina Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Portuguese: A dose recomendada de delafloxacina é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total do de 5 a 14 dias, mediante o critério do médico.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Portuguese: • Sensação tátil (ao toque) reduzida
Polish: • Osłabione czucie dotyku
Portuguese: - Se alguma vez teve algum problema com os seus tendões, como tendinites relacionadas com o tratamento com um antibiótico de quinolona.
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39 mg de sódio.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Quofenix se:
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 10 frascos de dose única
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Portuguese: Estas reações graves são efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Portuguese: Dor musculoesquelética (exemplo dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Portuguese: • Níveis altos de glicose no sangue
Polish: • Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Portuguese: Esta reação grave é um efeito indesejável pouco frequente pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Portuguese: Foram reportados casos muito raros e prolongados (até meses ou anos), de reações incapacitantes e potencialmente irreversíveis graves a medicamentos e que afetam vários, às vezes múltiplos, sistemas de classes de órgãos, (incluindo reações como tendinite, rutura do tendão, artralgia, dor nas extremidades, distúrbio da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, deficiência de memória, distúrbios do sono e deficiência de audição, visão, paladar e olfato) em associação com o uso de quinolonas e fluoroquinolonas em alguns casos, independentemente de fatores de risco preexistentes (ver secção 4.4).
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão delafloxacina
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea vermelha
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Portuguese: É possível a critério do médico alterar para o comprimido de delafloxacina 450 mg por via oral a cada 12 horas.
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Portuguese: Quofenix 450 mg comprimidos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 10 frascos.
Polish: Quofenix jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com medicamentos antibacterianos fluoroquinolonas.
Polish: U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne).
Portuguese: • Infeção do trato urinário
Polish: • Zakażenie układu moczowego
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Portuguese: Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacina
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Portuguese: Como conservar Quofenix
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix
Portuguese: • Reação cutânea alérgica
Polish: • Alergiczne reakcje skórne
Portuguese: diminuição do batimento cardíaco
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: • Inchaço do membro inferior
Polish: • Obrzęk kończyn dolnych
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: População pediátrica Quofenix é contraindicado em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg de delafloxacina.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Portuguese: • Contagem de glóbulos brancos baixa (redução de quantidade de células sanguíneas)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Foi reportada doença associada ao Clostridioides difficile em utilizadores de quase todos os medicamentos antibacterianos sistémicos, com gravidade variando de diarreia leve a colite fatal.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser então diluída em saco de 250 ml IV (injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou D5W) antes da administração.
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado se estiver grávida ou a amamentar.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Quofenix 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 300 mg
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via intravenosa é de aproximadamente 10
Polish: Okres półtrwania podanej dożylnie delafloksacyny wynosi około 10 godzin.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, informe um médico ou procure outro médico para aconselhamento.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej.
Portuguese: • Arrepios
Polish: • Swędzenie
Portuguese: Complicação do dispositivo médico
Polish: Problemy wynikające z zastosowanego urządzenia do podania leku
Portuguese: • Função renal reduzida
Polish: • Osłabiona czynność nerek
Portuguese: 1 adesivo + 1 bisnaga de gel de limpeza
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Portuguese: 2 adesivos + 1 bisnaga de gel de limpeza
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 15 de maio de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Portuguese: Não devem ser utilizados mais do que 4 adesivos ao mesmo tempo.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Portuguese: Desconforto relacionado com o tratamento
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Portuguese: 52078 Aachen Alemanha
Polish: 52078 Aachen
Portuguese: Num pequeno número de casos, podem ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: • Plano de gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: • a administração da capsaícina deve ser apenas efetuadas sob supervisão médica
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Portuguese: • devido ao risco de exposição acidental, é recomendado o uso de luvas de nitrilo, máscara e óculos protetores
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Portuguese: Não toque no adesivo com as mãos.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Portuguese: Desconhece-se se a capsaícina/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: O titular da AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa formativo destinado aos profissionais de saúde e implementará o referido programa no plano nacional antes da introdução no mercado do medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Portuguese: Não existem dados, no Homem, disponíveis relativos à fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: Não tente remover o adesivo sozinho.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Portuguese: BISNAGA DE GEL DE LIMPEZA - RÓTULO
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Portuguese: • se tem alergia à capsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).