FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informāciju par pozitīva skenēšanas rezultāta interpretācijas ierobežojumiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Latvian: EXP: ToC + 10 h
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Latvian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Maltese: Ibérica Avda.
Latvian: Muskuļaudi
Maltese: Muskoli
Latvian: Efektīvā deva [µSv/MBq]a a Pieņemtais kvalitātes koeficients (Q) 1 absorbētās devas pārveidošanai efektīvajā devā 18F.
Maltese: Doża effettiva [µSv/MBq]a a Għal 18F ġie presuppost fattur ta' kwalità (Q) ta' 1 għall-konverżjoni mid-doża assorbita għad-doża effettiva.
Latvian: Aktivitāte: {Y} MBq {Z} ml
Maltese: {Y} MBq f'{Z}mL ToC:
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Latvian: Citas zāles un Amyvid
Maltese: Mediċini oħra u Amyvid
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Latvian: Amyvid satur etanolu un nātriju
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Maltese: (95% CI: 68.2-83.5%)
Latvian: Sagatavošanas metode
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Maltese: (95% CI: 24.1-51.9%)
Latvian: Amyvid var aseptiski atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz maksimālajam atšķaidījumam 1:5.
Maltese: Amyvid għandu jiġi dilwit b'mod asettiku b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal dilwizzjoni massima ta' 1:5.
Latvian: Efektīvā deva pēc 370 MBq devas lietošanas pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg ir aptuveni 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos florbetapīra (18F) saistīšanās sešos iepriekš noteiktos galvas smadzeņu garozas apgabalos (precuneus, frontālajā, anterior cingulate, posterior cingulate, parietālajā un deniņu) tika kvanitatīvi noteikta, izmantojot standartizētās saistīšanās vērtības (SSV).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Latvian: • informācija par amiloīda patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; atbilstoša informācija par Amyvid kā β-amiloīda PET marķieri, arī par apstiprināto indikāciju saskaņā ar zāļu aprakstu, par Amyvid lietošanas ierobežojumiem, interpretēšanas kļūdām, drošuma informācija un klīnisko pētījumu rezultāti, kas informē par Amyvid lietošanu diagnostikas vajadībām;
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Maltese: (95% CI: 59.9-78.1%)
Latvian: No 17 pacientiem ar VKT, kam bija pozitīvs PET skenēšanas rezultāts, sešiem (35 %) pēc 36 mēnešiem diagnosticēja klīniski iespējamu AS, salīdzinot ar trim (10 %) pacientiem no 30, kam bija negatīvs skenēšanas rezultāts.
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Latvian: 20 minūtes pēc lietošanas asinīs atlicis mazāk nekā 5 % no injicētās 18F radioaktivitātes, bet 45 minūtes pēc lietošanas - mazāk nekā 2 %.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Latvian: Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg ir 370 MBq florbetapīra (18F).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' attività għal adult li jiżen 70 kg hi ta' 370 MBq florbetapir (18F) .
Latvian: Etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Latvian: Asinsritē atlikušais 18F 30 - 90 minūšu attēldiagnostikas loga laikā pamatā ir polāru 18F savienojumu veidā.
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Latvian: 92 % (95 % TI: 78-98 %), bet specifiskums - 100 % (95 % TI: 80-100 %).
Maltese: 100% (95% CI: 80 100%).
Latvian: Amyvid lietošanai jābūt saistītai ar klīnisko izmeklēšanu.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, arī informācija par attēla pārskatīšanas metodi, interpretēšanas kritērijiem un attēli, kas demonstrē bināru nolasīšanas metodi;
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Latvian: - Aktīvā viela ir florbetapīrs (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).
Latvian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Lielbritānija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Lielbritānija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetapira (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Ma sarux studji fl-annimali biex jiġu investigati l-effetti riproduttivi ta' florbetapir (18F) (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: (95 % TI: 51,3 - 84,2 %)
Maltese: (95% CI: 51.3-84.2%)
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 1900 MBq līdz 28 500 MBq uz ToC.
Maltese: li jikkorrispondi għal 1900 sa 28500
Latvian: Florbetapīrs (18F) saistās pie β -amiloīda neirītiskajiem plankumiem.
Maltese: Florbetapir (18F) jeħel mal-plakki newritiċi ß-amyloid.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Latvian: Florbetapīra (18F) injicēšana caur īsu intravenozo katetru (aptuveni 4 cm vai mazāk) samazina iespēju, ka aktīvā viela varētu adsorbēties uz katetra.
Maltese: L-injezzjoni ta' florbetapir (18F) permezz ta' kateter qasir mgħoddi ġol-vini (ta' madwar 4 cm jew inqas) inaqqas ir-riskju ta' adsorbiment tas-sustanza attiva mal-kateter.
Latvian: In vitro baktēriju reverso mutāciju testā (Eimsa testā) 2 no 5 celmiem, kas tika pakļauti florbetapīra iedarbībai, bija vērojams atgriezto koloniju skaita pieaugums.
Maltese: F'assay in vitro dwar il-mutazzjoni reversibbli fil-batterj (Ames test), kien hemm żidiet fin-numru ta' kolonji revertanti fi tnejn mill-5 razez esposti għal florbetapir.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Jāiegūst 10 minūšu PET attēls, sākot uzņemšanu aptuveni 30 - 50 minūtes pēc intravenozās Amyvid injekcijas.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Latvian: Izkliede
Maltese: Disgewsja
Latvian: Jutīgums
Maltese: Sensittività
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Lai gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva noteikt zemāku biežuma kategoriju par "retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Maltese: Waqt li fir-realtà jistgħu jseħħu fi frekwenzi aktar baxxi milli indikati hawn taħt, id-daqs tas-sors li minnu nġabar it-tagħrif ma kienx biżżejjed biex jiġu assenjati kategoriji ta' frekwenzi aktar baxxi minn "mhux komuni" (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: Amyvid drošuma profils ir balstīts uz tā lietošanu 2105 personām klīnisko pētījumu ietvaros.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itālija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itālija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spānija
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 1900
Latvian: Žurkām un šķirnes suņiem tika testēta florbetapīra iespējamā toksicitāte pēc atkārtotām intravenozām injekcijām 28 dienu garumā, un konstatētais NOAEL bija vismaz 25 reizes augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Latvian: Nātrija askorbāts
Maltese: riżultat pożittiv
Latvian: diagnoze
Maltese: Testikoli
Latvian: Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar sākotnējo vizuālo interpretāciju:
Maltese: Jekk ir-riżultat ta' kwantitazzjoni jkun inkonsistenti mal-interpretazzjoni viżwali inizjali:
Latvian: Ar žurkām tika veikts akūtu devu pētījums, un noteiktais NOAEL (no observable adverse effect level - līmenis, kādā nenovēro nelabvēlīgu iedarbību) bija vismaz 100 reižu augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Maltese: Studju ta' doża qawwija sar fil-firien, u n-NOAEL (lebda livell ta' effett negattiv mhu osservabbli) instab li kien mill-inqas 100 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 800 MBq līdz 12 000 MBq uz ToC.
Maltese: li jikkorrispondi għal 800 sa 12000
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Amyvid florbetapirs (
Maltese: Amyvid florbetapir (
Latvian: Amyvid aktīvā viela, florbetapirs (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Latvian: Ar Amyvid veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Latvian: Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 30-50 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
Maltese: Amyvid jingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET scan.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsts-kodolmedicīnas speciālists, kurš ir īpaši apmācīts ar Amyvid iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
Maltese: Wara li tinkiseb l-immaġini, tinqara minn tobba tal-mediċina nukleari imħarrġa speċifikament fl-interpretazzjoni ta' PET scans b'Amyvid.
Latvian: PET skenēšanas specifiskums 100 % bija 47 veseliem brīvprātīgajiem, kas nozīmē, ka visas viņiem iegūtās skenogrammas eksperti novērtēja kā negatīvas.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Latvian: Amyvid lieto galvas smadzeņu skenēšanai pieaugušiem pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu. β-amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt redzami galvas smadzenēs pacientiem, kuriem ir demence (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence un Parkinsona slimības izraisīta demence), un dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kam nav simptomu.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Latvian: Cita informācija par Amyvid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amyvid:
Latvian: Kas ir Amyvid?
Maltese: X'inhu Amyvid?
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 92 %, bet specifiskums - 100 %.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amyvid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Amyvid?
Latvian: Kāpēc Amyvid tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Latvian: Amyvid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetapiru (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Użu orali Użu orali flixkun (HDPE) flixkun (HDPE)
Latvian: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Tikai uz kastītes: PC:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Latvian: Miokarda infarkts Kardiomiopātij a
Maltese: Infart mijokardijali Kardjomijopatij a
Latvian: Impotence
Maltese: Impotenza
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spānija
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Latvian: pneimonīts);
Maltese: pnewmonite);
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Latvian: • nieru iekaisums (tubulointersticiāls nefrīts).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 109/l vai
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Latvian: Iepakojuma lielumi: 100 cietās kapsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Latvian: CYP1A2 induktori
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese SYNTHON HISPANIA, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
Latvian: Tubulointerstici āls nefrīts
Maltese: Nefrite tubulointerstizj ali
Latvian: Aktīvā viela ir anagrelīds.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
Latvian: Klīniskā mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā lietotās devas bija 10 mg dienā.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Latvian: Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Latvian: Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2, veidojot 3-hidroksianagrelīdu, kas tālāk caur CYP1A2 tiek metabolizēts par neaktīvo metabolītu 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīnu.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Latvian: Vidējā 2-amino-5,6-dihlor-3,4-dihidrohinazolīna reģenerācija urīnā ir apmēram 18-35% no lietotās devas.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Latvian: 100 cietās kapsulas
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Latvian: Farmakokinētiskie dati, kas iegūti, apsekojot vecākus esenciālas trombocitēmijas pacientus (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) tukšā dūšā, un salīdzināti ar pieaugušu pacientu (vecumā no 22 līdz 50 gadiem) tukšā dūšā fiksētajiem datiem, parāda, ka anagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 36% un 61% lielāks, bet aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 42% un 37% mazāks.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Latvian: • Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Latvian: • potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Latvian: Hipertensija Sinkope
Maltese: Pressjoni għolja Sinkope
Latvian: 6545 CM Nijmegen Nīderlande
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām, tostarp par torsade de pointes, kambaru tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kapsulas izmēri ir aptuveni 14,3 x 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Latvian: Tahikardija Pārsitieni
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: CYP1A2 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Latvian: Nav ieteicams izmantot pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni (> 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Latvian: Plaušu hipertensija
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide.
Latvian: Visbiežāk minētās ar anagrelīda lietošanu saistītās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 14%, pārsitienus novēroja apmēram 9%, šķidruma aizturi un sliktu dūšu novēroja aptuveni 6% un caureju - 5%.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Latvian: Depresija Amnēzija Apjukums Bezmiegs Parestēzija Hipestēzija Nervozitāte Mutes sausums
Maltese: Dipressjoni Amnesija Konfużjoni Nuqqas ta' rqad Parestesija Ipoestesija Nervożità Ħalq niexef
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spānija
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanja.
Latvian: Zāles saņēmušo bērnu un pusaudžu (vecumā no 7 līdz 16 gadiem) ar esenciālu trombocitēmiju farmakokinētiskie dati tukšā dūšā norāda, ka bērniem un pusaudžiem anagrelīda devas standartizētā iedarbība, Cmax un AUC parasti bija augstāka nekā pieaugušajiem.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.