FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
Portuguese: Depois de avaliar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considera que as Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato devem ser alteradas.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Portuguese: Depois de considerar tudo o que foi previamente referido, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos identificados no Anexo I na indicação de contraceção continua a ser favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações à informação do medicamento acordadas.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos identificados no Anexo I na indicação de contraceção continua a ser favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento acordada e medidas de minimização dos riscos adicionais.
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2007 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2012
English: Other medicines and Januvia
Portuguese: Outros medicamentos e Januvia
English: STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Januvia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Portuguese: Modo de administração Januvia pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Your doctor may ask you to stop Januvia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Januvia.
English: What Januvia is and what it is used for
Portuguese: O que é Januvia e para que é utilizado
English: - an allergic reaction to Januvia (see section 4).
Portuguese: - uma reação alérgica ao Januvia (ver secção 4).
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Januvia.
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de sitagliptina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Januvia - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Januvia e periodicamente a partir daí.
English: Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Januvia não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Januvia.
English: If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Januvia do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
English: If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Januvia, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é, aproximadamente, 87%.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Januvia pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Januvia em doentes pediátricos.
English: Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Januvia não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Portuguese: O que é Januvia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Januvia Como tomar Januvia
English: If pancreatitis is suspected, Januvia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Januvia should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Januvia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Januvia não deve ser reiniciado.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Januvia em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Portuguese: Se tem problemas nos rins, o seu médico pode receitar-lhe doses mais baixas (tais como 25 mg ou 50 mg).
English: What you need to know before you take Januvia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Januvia
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Januvia está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Januvia deve ser administrado concomitantemente.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Januvia (ver secção 4).
English: What Januvia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Januvia e conteúdo da embalagem
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Januvia deve ser interrompido.
English: Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Portuguese: Januvia não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Januvia é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
English: Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Portuguese: O tratamento com GLP-1 ou com inibidores do DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a capacidade de resposta das células beta à glucose e estimular a biossíntese e libertação de insulina.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Januvia usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Portuguese: Foram observados em cães sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração de boca aberta, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremores, atividade diminuída e/ou postura arqueada, com níveis de exposição aproximadamente 23 vezes superiores ao nível de exposição clínico.
English: Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Januvia contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Portuguese: A dose média de glipizida usada no grupo comparador foi de 10 mg por dia com, aproximadamente, 40% dos doentes a necessitar de uma dose de glipizida ≤ 5 mg/dia ao longo do estudo.
English: Januvia should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Januvia não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: Januvia está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
English: Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Portuguese: Januvia é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Januvia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
English: When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Januvia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma diminuição média do peso corporal, significativa em relação ao valor inicial, em comparação com os doentes tratados com glipizida que apresentaram um ganho de peso significativo (-1,5 vs +1,1 Kg).
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Portuguese: 100% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13%) ou na urina (87%) no prazo de uma semana após a administração.
English: If you forget to take Januvia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Januvia
English: If you stop taking Januvia
Portuguese: Se parar de tomar Januvia
English: How to take Januvia
Portuguese: Como tomar Januvia
English: If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Januvia deve ser descontinuado.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11% e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18%.
English: However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: No entanto, quando Januvia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: Hospitalization for heart failure
Portuguese: Internamento por insuficiência cardíaca congestiva
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Januvia é 50 mg uma vez por dia.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo de sitagliptina (4,9 %) foi significativamente mais baixa do que a do grupo da glipizida (32,0 %).
English: Sitagliptin is renally excreted.
Portuguese: Sitagliptina é excretada por via renal.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Januvia é de 25 mg uma vez por dia.
English: How to store Januvia
Portuguese: Como conservar Januvia
English: Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Januvia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Portuguese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] ≥ 60 a <90 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64 % com a glipizida (Análise Por Protocolo).
English: The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Portuguese: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
English: Frequency of adverse reaction back pain
Portuguese: Frequência da reação adversa vómitos
English: Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Januvia 50 mg comprimidos Sitagliptina
English: Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Januvia 25 mg comprimidos Sitagliptina
English: What Januvia contains
Portuguese: Qual a composição de Januvia
English: Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Januvia 100 mg comprimidos Sitagliptina
English: EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/383/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/023 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/015 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/016 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/024 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/017 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/018 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/383/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/020 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/005 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/006 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/383/007 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/008 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/021 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/009 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/010 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/022 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/383/012 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Januvia 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Januvia 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Januvia 100 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Januvia 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Januvia 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Januvia 25 mg comprimidos revestidos por película
English: Januvia 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Januvia 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina
English: Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Januvia 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Portuguese: Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
English: • Injection technique and dosing interval.
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).