FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o uso de eltrombopag for considerado necessário, a dose inicial deverá ser de 25 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades nacionais competentes e deverá implementar esse programa a nível nacional para assegurar que, previamente à prescripção, todos os médicos recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde, contendo:
Bulgarian: ПРУ трябва да уточни детайлите на обучителна програма с Националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване на лекарството всички лекари са снабдени с информационен пакет за медицински специалисти, съдържащи следното:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas seguidamente, são implementadas:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Portuguese: Os antiácidos, os lacticínios e outros produtos contendo catiões polivalentes, como os suplementos minerais, devem ser administrados com pelo menos 4 horas de intervalo da administração de Revolade por forma a evitar uma redução significativa da absorção de Revolade devido a quelação.
Bulgarian: Антиациди, млечни продукти и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като хранителни добавки с минерали, трябва да се прилагат най-малко на 4 часа интервал от приема на Revolade, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на Revolade поради образуване на хелати.
Portuguese: Potencial para utilização não aprovada
Bulgarian: Възможност за употреба извън одобреното показание
Portuguese: • A importância de não utilizar Revolade fora do contexto em que foi aprovado, a não ser em ensaios clínicos.
Bulgarian: Важно е Revolade да не се прилага извън контекста на това разрешение за употреба, освен в условията на клинично изпитване.
Portuguese: • Recomenda-se redução da dose em doentes com contagem de plaquetas entre 150.000-250.000/µl.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с брой на тромбоцитите между 150 000250 000/µl.
Portuguese: • Material educacional
Bulgarian: Обучителен материал
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia ao aspirado de medula óssea durante o curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com idade superior a 60 anos, nos doentes com sintomas sistémicos ou nos doentes com sinais anómalos.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костно-мозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци.
Portuguese: • Após descontinuação de Revolade a contagem de plaquetas volta aos valores iniciais em 2 semanas, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia e, nalguns casos, poderá levar a hemorragia.
Bulgarian: След прекъсване на Revolade при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща до изходните нива в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Portuguese: • Doseamentos séricos da GPT, GOT e bilirrubina antes de iniciar Revolade, a cada 2 semanas durante a fase de ajuste de dose e mensalmente após estabelecimento de uma dose estável.
Bulgarian: Измервайте стойностите на серумните ALT, AST и билирубин преди да започнете да прилагате Revolade, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на стабилна доза.
Portuguese: • Ajudar o doente a desenvolver um plano para administração de Revolade a uma hora do dia que se adeque às suas actividades diárias.
Bulgarian: Помогнете на пациента да състави план за прием на Revolade в часове на деня, които са удобни за него в зависимост от дневната му програма.
Portuguese: • O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos, deve ser confirmado pela exclusão de outras patologias clínicas com trombocitopénia.
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да е била потвърдена чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения.
Portuguese: • Interrromper Revolade se os níveis de GPT aumentarem (≥ 3x o limite máximo normal) e forem: - Progressivos, ou - Persistentes por > 4 semanas, ou - Acompanhados por aumento da bilirrubina directa, ou - Acompanhados por sintomas de lesão hepática ou evidência de descompensação hepática.
Bulgarian: Прекратете приема на Revolade, ако нивата на ALT се повишат (≥ 3 x горна граница на нормата [ГГН]) и са: - прогресиращи или - персистиращи за > 4 седмици, или - съпътствани от повишен директен билирубин, или - съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Portuguese: • O eltrombopag não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática moderada a grave, a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
Portuguese: • A administração a doentes com disfunção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução e cuidadosa monitorização devido a aumento da exposição ao medicamento.
Bulgarian: Приложението при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при строго проследяване, поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Portuguese: • Revolade deve ser interrompido se a contagem de plaquetas aumenta >250.000/µl.
Bulgarian: Лечението с Revolade трябва да се прекъсне, ако броят на тромбоцитите се повиши над > 250 000/µl.
Portuguese: • Informar os doentes sobre as potenciais interacções com alimentos-medicamentos (i.e. quelação com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco).
Bulgarian: Информирайте пациентите за възможността за взаимодействие на лекарството с храни (т.е. образуване на хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк).
Portuguese: • Monitorizar a contagem de plaquetas semanalmente durante 4 semanas,após descontinuação de Revolade.
Bulgarian: Проследявайте броя на тромбоцитите веднъж седмично в продължение на 4 седмици след прекъсване на лечението с Revolade.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco potencial de hemorragia após interrupção do tratamento (incluir incidência nos ensaios clínicos e probabilidade de recorrência da trombocitopénia após interrupção do tratamento).
Bulgarian: Разяснете на пациентите потенциалния риск от кървене след като лечението се спре (включително честотата от клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след прекратяване на лечението).
Portuguese: • Informar os doentes sobre a administração correcta de Revolade (p. ex. Titulação de Revolade, interacções com alimentos-medicamentosas, recomendações posológicas para populações especiais [p. ex. asiáticos orientais]).
Bulgarian: Обяснете на пациентите подходящите схема и начин на приложение на Revolade (напр. титриране на дозата на Revolade, взаимодействие на лекарството с храна, препоръки за дозирането при специални популациии [напр. източноазиатци]).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e rotulagem
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), Листовка за пациента и Означенията върху опаковката
Portuguese: • Antes de iniciar Revolade, examinar cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico para estabelecimento de um nível basal de anomalias morfológicas celulares.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Revolade, изследвайте натривка от периферна кръв много внимателно, за да установите изходните патологични промени в клетъчната морфология.
Portuguese: • O risco-benefício para o tratamento da trombocitopénia em populações de doentes não PTI, não foi estabelecido.
Bulgarian: Не е установено съотношението полза/риск при лечение на тромбоцитопения при популации пациенти
Portuguese: Alterações hematológicas malignas
Bulgarian: Злокачествени хематологични заболявания
Portuguese: Aumento das fibras de reticulina na medula óssea
Bulgarian: Повишаване на ретикулиновите нишки в костния мозък
Portuguese: • Após estabelecimento de uma dose estável de Revolade, fazer mensalmente um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
Bulgarian: След установяване на стабилна доза Revolade, правете пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК) всеки месец.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para episódios tromboembólicos em doentes com PTI crónica e nos que têm factores de risco conhecidos para episódios tromboembólicos (p. ex. Factor V leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за тромбоемболични реакции при пациенти с хронична ИТП и известните рискови фактори за тромбоемболични реакции (напр. фактор V Leiden, дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром).
Portuguese: Episódios tromboembólicos
Bulgarian: Тромбоемболични реакции
Portuguese: • Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopénia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или съществуващите промени се влошат, спрете лечението с Revolade и обмислете биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para elevação das enzimas hepáticas, importância da monitorização mensal da GPT e GOT, bem como dos sinais e sintomas associados com lesão hepática (p. ex. Icterícia).
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за покачване на стойностите на чернодробните ензими, за важността на ежемесечното лабораторно проследяване на ALT и AST, както и за признаците и симптомите, свързани с увреждане на черния дроб (напр. жълтеница).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco teórico de alterações hematológicas malignas com agonistas dos receptores da trombopoietina.
Bulgarian: Разяснете на пациентите теоретичния риск от злокачествени хематологични заболявания при приложение на агонисти на тромбопоетиновия рецептор.
Portuguese: • Informar os doentes sobre doença hepática crónica e risco de episódios tromboembólicos.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за хронично чернодробно заболяване и за риска от тромбоемболични реакции.
Portuguese: • Informação sobre os valores basais de reticulina na medula óssea (i.e. valores iniciais de reticulina na medula óssea de doentes com PTI e a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina em resposta a Revolade).
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък (стандартни нива на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможния механизъм на действие на натрупания ретикулин в отговор на Revolade).
Portuguese: • No caso de se observarem células imaturas ou displásicas, proceder ao exame de esfregaço de sangue periférico para pesquisa de novas alterações morfológicas ou seu agravamento (p.ex.
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, изследвайте натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени червени кръвни клетки, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
Portuguese: Recorrência de Trombocitopénia
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada a uma dose diária reduzida assim que a contagem de plaquetas for < 100.000/ µl.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите е < 100 000/µl, започнете отново терапията с намалена дневна доза.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a potencial formação de fibras de reticulina da medula óssea.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за образуване на ретикулинови влакна в костния мозък.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em crianças, grávidas ou lactantes, ou outras utilizações não aprovadas.
Bulgarian: Запознаване на предписващите лекари с одобреното показание и предупрежденията, свързани с приложение при популации, при които лекарственият продукт не е показан (напр. не се препоръчва употребата при деца, бременни или кърмачки, друга употреба извън одобреното показание).
Portuguese: Mais informações sobre Revolade podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Revolade можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revolade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revolade?
Portuguese: Revolade é um medicamento utilizado no tratamento de:
Bulgarian: Revolade е лекарство, което се използва за лечение на:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revolade são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revolade непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revolade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Revolade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: TIP em crianças
Bulgarian: ИТП при деца
Portuguese: Outras informações sobre Revolade
Bulgarian: Допълнителна информация за Revolade:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Revolade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Revolade вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Anemia aplástica grave
Bulgarian: Тежка апластична анемия
Portuguese: No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1441 adultos.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, свързана с хепатит С, са проведени две основни проучвания при общо 1 441 възрастни.
Portuguese: Trombocitopenia associada à hepatite C
Bulgarian: Тромбоцитопения, свързана с хепатит C
Portuguese: Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de um pó (25 mg) para preparação de uma suspensão (um líquido para tomar por via oral).
Bulgarian: Revolade се предлага под формата на таблетки (12,5, 25, 50 и 75 mg) и прах (25 mg) за приготвяне на суспензия (течност) за прием през устата.
Portuguese: Uma extensão do estudo concluiu que Revolade foi eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas a longo prazo.
Bulgarian: В разширена фаза на проучването е установено, че Revolade е ефективен за поддържане на подходящо ниво на тромбицитите в дългосрочен план.
Portuguese: A 11 de março de 2010, Revolade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Revolade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 март 2010 г.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Revolade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revolade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Os dados preliminares de um estudo de suporte são compatíveis com os resultados do estudo principal, tendo 46 % dos doentes respondido ao tratamento após 12 semanas.
Bulgarian: Предварителните данни от допълнително проучване подкрепят резултата от основното проучване, като 46 % от пациентите се повлияват от лечението след 12 седмици.
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Revolade и за какво се използва?
Portuguese: Porque está Revolade autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Revolade е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revolade durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Revolade са установени в проучванията?
Portuguese: TIP em adultos
Bulgarian: ИТП при възрастни
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revolade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revolade?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou da hepatite C crónica e das suas complicações.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на заболявания на кръвта или хроничен хепатит
Portuguese: A dose depende da idade do doente e da doença para a qual Revolade é utilizado; a dose é ajustada conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта на пациента и от заболяването, което се лекува с Revolade, като дозата се коригира според необходимостта, за да се поддържа подходящо ниво на тромбоцитите.
Portuguese: No tratamento da anemia aplástica grave, Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Bulgarian: За лечение на тежка апластична анемия Revolade е проучен при 43 пациенти, без да е сравняван с друго лекарство.
Portuguese: Um resumo sobre Revolade e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Revolade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Como funciona Revolade?
Bulgarian: Как действа Revolade?
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade que tenham a doença há pelo menos 6 meses e para os quais o tratamento com medicamentos como corticosteroides ou imunoglobulinas não tenha funcionado;
Bulgarian: Revolade се използва при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които имат заболяването от най-малко 6 месеца и които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди или имуноглобулини;
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes adultos cuja doença não é controlada por terapêutica imunossupressora (medicamentos que reduzem as defesas imunitárias do organismo) e que não podem receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Bulgarian: Revolade се използва при възрастни пациенти, при които заболяването не е овладяно с имуносупресивна терапия (лекарства, които понижават имунната защита на организма) и които не могат да бъдат подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (костният мозък на пациента се замества със стволови клетки от донор, за да се образува нов костен мозък).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam a Revolade (em que a contagem de plaquetas, de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos se manteve superior a níveis pré-determinados) após 12 ou 16 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от Revolade (при които броят на тромбоцитите, червените или белите кръвни клетки остава над предварително определени нива) след 12 или 16 седмици на лечение.
Portuguese: Como se utiliza Revolade?
Bulgarian: Как се използва Revolade?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Revolade, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Revolade вижте листовката.
Portuguese: Para a TIP e a anemia aplástica deve utilizar-se uma dose inicial mais baixa em doentes de ascendência asiática (tais como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).
Bulgarian: За лечение на ИТП и апластична анемия при пациенти с източноазиатски произход (напр. китайци, японци, корейци или тайванци) трябва да се започне с по-ниска начална доза.
Portuguese: Revolade contém a substância ativa eltrombopag.
Bulgarian: Revolade съдържа активното вещество елтромбопаг (eltrombopag).
Portuguese: Em crianças com TIP, Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu 92 crianças com idades entre 1 e 17 anos que tinham recebido tratamento anterior para a TIP.
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо в едно основно проучване при 92 деца с ИТП на възраст между 1 и 17 години, които са лекувани преди това за ИТП.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва със специфични рецептори (цели) в костния мозък.
Portuguese: No tratamento da TIP em adultos, Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas que não responderam aos tratamentos ou tiveram uma recaída da doença.
Bulgarian: За лечение на ИТП при възрастни Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 311 пациенти, които са лекувани преди това, но лечението не е било успешно или заболяването се е възобновило.
Portuguese: • trombocitopenia imune primária (TIP), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
Bulgarian: • имунна тромбоцитопоетична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Portuguese: Tal verificou-se em cerca de 40 % dos doentes que tomaram Revolade (25 em 63) em comparação com cerca de 3 % (1 em 29) dos que tomaram o placebo.
Bulgarian: Това се наблюдава при около 40 % от приемащите Revolade (25 от 63) в сравнение с около 3 % (1 от 29) от приемащите плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários graves importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения.
Portuguese: Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após 6 semanas de tratamento, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 em 37).
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо: в първото проучване при 59 % от пациентите, приемащи Revolade (43 от 73), броят на тромбоцитите достига поне 50 000 на микролитър (което се счита за достатъчно, за да се предотврати рискът от усложнения вследствие на кървене) след 6 седмици на лечение в сравнение с 16 % при пациентите, приемащи плацебо (6 от 37).
Portuguese: Neste estudo, 40 % dos doentes (17 em 43) responderam ao tratamento após 12 semanas, e 65 % dos doentes que responderam ao tratamento (11 em 17) apresentaram um aumento da contagem de plaquetas de, pelo menos, 20 000 por microlitro ou uma contagem de plaquetas estável sem necessidade de transfusões de sangue.
Bulgarian: В това проучване 40 % от пациентите (17 от 43) се повлияват от лечението след 12 седмици, а при 65 % от повлиялите се (11 от 17) броят на тромбоцитите се повишава поне с 20 000 на микролитър или се запазва стабилен, без да е необходимо кръвопреливане.
Portuguese: Os doentes com TIP apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбицитопения) и при тях има риск от кървене.