FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Duração máxima da receita o 4 semanas para mulheres com potencial para engravidar o 12 semanas para homens e mulheres sem potencial para engravidar
Latvian: • maksimālais parakstīšanas ilgums: o 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, o 12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla,
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a não ser que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: A coadministração com uma refeição de elevado teor de gorduras e de calorias diminui a velocidade de absorção, diminuindo a Cmax plasmática média em aproximadamente 27%, mas tem um efeito mínimo na extensão global da absorção com uma diminuição da AUC média de 8%.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un kaloriju saturs, palēnina uzsūkšanos, samazinot vidējo Cmax plazmā par apmēram 27%, taču tas minimāli ietekmē kopējo uzsīkšanās apjomu, par 8% samazinot vidējo AUC.
Portuguese: Quando os machos tratados neste estudo foram acasalados com fêmeas não tratadas, todos os parâmetros uterinos foram comparáveis aos dos controlos.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (a amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar)
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai bērna barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão, de acordo com o International Myeloma Working Group (critérios IMWG).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Latvian: Pomalidomīda vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir apmēram 7-10 l/st.
Portuguese: A sobrevida global da população ITT é resumida na Tabela 12.
Latvian: ITT populācijas kopējās dzīvildzes dati apkopoti 12. tabulā.
Portuguese: • Breve resumo sobre a pomalidomida e as suas indicações autorizadas
Latvian: • īss pomalidomīda apraksts un apstiprinātā indikācija,
Portuguese: **CAN - contagem absoluta de neutrófilos.
Latvian: **ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Portuguese: Não aumente o número de cápsulas que toma para compensar a dose esquecida de Imnovid do dia anterior.
Latvian: Nepalieliniet lietojamo kapsulu skaitu, lai aizvietotu iepriekšējā dienā izlaisto Imnovid devu.
Portuguese: Para que é utilizado Imnovid Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Latvian: Kādam nolūkam lieto Imnovid Imnovid lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Portuguese: Nota: IC=Intervalo de confiança; IRAC=Comissão de Adjudicação de Revisão Independente; NE = não estimável.
Latvian: TI = ticamības intervāls; IRAC = (Independent Review Adjudication Committee) neatkarīga pārskata novērtēšanas komiteja;
Portuguese: Os doentes com mais de 75 anos de idade iniciaram o tratamento com 20 mg de dexametasona.
Latvian: Pacientiem vecumā > 75 gadiem ārstēšanu sāka ar 20 mg deksametazona.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas de ensaios clínicos de referência, a Tabela 9 seguinte deriva de dados recolhidos da vigilância pós-comercialização.
Latvian: Papildus augstāk norādītajām pivotālajos klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām nākamajā 9. tabulā norādīta informācija par blakusparādībām, kas savāktas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar pomalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.
Latvian: • Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Portuguese: Ver também secção 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Portuguese: A pomalidomida também é um substrato da glicoproteína-P in vitro.
Latvian: Pomalidomīds ir arī P-glikoproteīna substrāts in vitro.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
Latvian: Pacienti ar kopējo bilirubīnu serumā > 1,5 x ANR (augšējā normas robeža) tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Portuguese: Dispepsia = Grau 1-2
Latvian: Dispepsija = 1.-2. pakāpe
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Latvian: Devas turpina lietot vai maina, pamatojoties uz klīniskajām un laboratoriskajām atradēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se a pomalidomida for tomada durante a gravidez é de esperar um efeito teratogénico no ser humano (ver secção 4.4).
Latvian: Ja pomalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanos ar pomalidomīdu, tiklīdz saņem negatīvu grūtniecības testa rezultātu;
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a evitar a exposição fetal à pomalidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da pomalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção antes do início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no pomalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo pomalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Portuguese: • Sintomas do tipo da gripe.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Portuguese: As E3 ubiquitina ligases são responsáveis pela poli-ubiquitinação de uma variedade de substratos proteicos e isso pode explicar parcialmente os efeitos celulares pleiotrópicos observados com o tratamento com pomalidomida.
Latvian: E3 ubikvitīna ligāzes ir atbildīgas par dažādu substrāta proteīnu poli-ubikvitinēšanu un var daļēji izskaidrot pleiotropo celulāro iedarbību, ko novēro ārstēšanā ar pomalidomīdu.
Portuguese: se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
Latvian: • ja Jums var būt grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt sadaļu "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem").
Portuguese: Os ATE foram notificados como graves em 1,7%-4,3% dos doentes, não foram notificadas reações fatais e os ATE foram associados à descontinuação da pomalidomida num máximo de 1,8% dos doentes.
Latvian: VTN kā nopietni tika ziņoti 1,7-4,3% pacientu; par blakusparādībām ar letālu iznākumu netika ziņots, un VTN bija saistīti ar pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu līdz 1,8% pacientu.
Portuguese: • Que a pomalidomida pode causar trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Latvian: • informācija, ka pomalidomīds var izraisīt trombocitopēniju un tāpēc nepieciešamas regulāras asins analīzes,
Portuguese: Recomenda-se (a menos que contraindicada) terapêutica anticoagulante (como por ex., ácido acetilsalicílico, varfarina, heparina ou clopidogrel), especialmente em doentes com fatores adicionais de risco trombóticos.
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja tas nav kontrindicēts) (piemēram, ar acetilsalicilskābi, varfarīnu, heparīnu vai klopidogrelu), īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Portuguese: • Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por uma infeção (linfopenia).
Latvian: • samazināts limfocītu (leikocītu viena veida) skaits, ko bieži izraisa infekcija (limfopēnija);
Portuguese: Seguimento e fim do tratamento
Latvian: Pārbaudes ārstēšanas laikā un ārstēšanas beigas
Portuguese: As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos:
Latvian: Jābūt 3 veidu izglītojošajām brošūrām pacientiem:
Portuguese: Herpes zoster
Latvian: Bronhīts Herpes zoster
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2
Latvian: Spēcīgi CYP1A2 inhibitori
Portuguese: A inserção de dispositivos intrauterinos com cobre não é recomendada devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia grave.
Latvian: Varu izdalošas intrauterīnas sistēmas nav ieteicams ievietot sakarā ar potenciālu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un asiņu zudumu menstruāciju laikā, kas var apdraudēt pacientes ar smagu neitropēniju vai smagu trombocitopēniju.
Portuguese: Os implantes e os dispositivos intrauterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infeção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
Latvian: Implanti un levonorgestrelu izdalošas intrauterīnas sistēmas ir saistītas ar paaugstinātu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un neregulāru asiņošanu no maksts.
Portuguese: • Espasmos musculares, fraqueza muscular.
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu vājums;
Portuguese: IC 95% sobre a mediana.
Latvian: Mediānas 95% TI.
Portuguese: Não tome Imnovid se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Latvian: Nelietojiet Imnovid, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Portuguese: • Documentação do status do potencial para engravidar
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvā potenciāla statusu,
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
Portuguese: • Realizar um registo pós-autorização não intervencional de doentes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo em recidiva e refratário para monitorizar a incidência de reações adversas a fármacos na "situação da vida real" e monitorizar a implementação e compliance do PPG da Celgene e sistema de distribuição controlado a nível nacional de acordo com a Autoridade Nacional Competente relevante (ou seja, monitorização do preenchimento do cartão do doente).
Latvian: • Nepastarpināta pēcreģistrācijas reģistra izveide par pacientiem, kas recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas dēļ ārstēti ar pomalidomīdu, lai pārraudzītu blakusparādību rašanās sastopamību "reālās dzīves" situācijā un lai uzraudzītu Celgene GNP ieviešanu un atbilstību, un lai kontrolētu izplatīšanas sistēmu valstī pamatojoties uz vienošanos ar attiecīgo valsts kompetento institūciju (t.i., pārraudzītu pacienta kartes aizpildīšanu).
Portuguese: A dose inical recomendada de bortezomib será determinada pelo seu médico e com base no seu peso e altura (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal).
Latvian: • Bortezomiba ieteicamo sākuma devu noteiks ārsts, pamatojoties uz Jūsu augumu un ķermeņa masu (1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida tem um impacto negativo na fertilidade e é teratogénica em animais.
Latvian: Dzīvniekiem pomalidomīds negatīvi ietekmēja fertilitāti un bija teratogēns.
Portuguese: • o doente compreende o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Latvian: • viņš izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Biežumi definēti atbilstoši pašreizējiem ieteikumiem kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: A pomalidomida também inibe a angiogénese bloqueando a migração e adesão de células endoteliais.
Latvian: Pomalidomīds nomāc arī angioģenēzi, bloķējot endotēlija šūnu migrāciju un adhēziju.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar Imnovid num dia em que estava previsto tomar, tome a sua próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de 46% com o tratamento com Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, IC 95%: 0,36; 0,82).
Latvian: Riska pazemināšanos par 46% novēroja ārstēšanā ar Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, 95% TI: 0,36; 0,82).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka:
Portuguese: Bortezomib (1,3 mg/m2)
Latvian: Bortezomibs (1,3 mg/m
Portuguese: O exame uterino do Dia 13 da gestação revelou uma diminuição do número médio de embriões viáveis e um aumento de perdas pós-implantação em todos os níveis de dose.
Latvian: Dzemdes izmeklējumā grūsnības 13. dienā visos devu līmeņos konstatēja dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita samazināšanos un pēcimplantācijas zuduma palielināšanos.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida global (overall survival - OS) com base nas estimativas de Kaplan-Meier não foi atingido para Pom + LD-Dex, mas previa-se que fosse pelo menos de 48 semanas, que é o limite inferior do IC 95%.
Latvian: OS laika mediāna pēc Kaplana-Meijera aprēķiniem Pom + LD-Dex grupā nav sasniegta, taču paredzams, ka tā būs vismaz 48 nedēļas, kas ir 95% TI apakšējā robeža.
Portuguese: Dia IMN BOR DEX
Latvian: Diena IMN BOR DEX
Portuguese: A pomalidomida tem de ser descontinuada em caso de erupção cutânea esfoliativa ou bulhosa ou caso se suspeite de SSJ, NET ou DRESS, e não deve ser retomada caso tenha sido descontinuada devido a estas reações.
Latvian: Pomalidomīda lietošana jāpārtrauc eksfoliatīvu vai bullozu izsitumu gadījumā vai ja ir aizdomas par SJS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt pēc šo reakciju izzušanas.
Portuguese: O médico deve informar o doente sobre o risco teratogénico previsto e sobre medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez e fornecer aos doentes a brochura educativa do doente apropriada, cartão do doente e/ou ferramenta equivalente de acordo com o sistema de cartão do doente implementado a nível nacional.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, jāsniedz pacientam informācija par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kas aprakstīti grūtniecības nepieļaušanas programmā, un jāizsniedz pacientam atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta karte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu karšu sistēmai.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Com base em dados in vitro, a pomalidomida não é um inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P-450 e não inibe qualquer dos transportadores estudados.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pomalidomīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors vai induktors un neinhibē nevienu no pētītajiem zāļu transportētājiem.
Portuguese: Materiais educativos e restrições de prescrição e dispensa
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi
Portuguese: C]-pomalidomida (2 mg) em indivíduos saudáveis, aproximadamente 73% e 15% da dose radioativa foi eliminada respetivamente na urina e nas fezes, sendo aproximadamente 2% e 8% do carbono radioativo administrado eliminado na forma de pomalidomida na urina e fezes.
Latvian: C]-pomalidomīda devas (2 mg) lietošanas veseliem indivīdiem apmēram 73% un 15% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm, apmēram 2% un 8% dozētā radioaktīvā oglekļa tika izvadīti pomalidomīda veidā ar urīnu un fēcēm.
Portuguese: Após doses múltiplas, a pomalidomida apresenta uma taxa de acumulação de 27 a 31% na AUC.
Latvian: Pēc vairākām devām pomalidomīda uzkrāšanās koeficients pēc AUC ir 27-31%.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas destas reações pelos médicos prescritores e receber instruções no sentido de procurar ajuda médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un to, ka nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja attīstās šie simptomi.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, tāpēc tās uzskata par būtībā nātriju nesaturošām.
Portuguese: Caso a recuperação das toxicidades se prolongue para além de 14 dias, a dose de dexametasona será reiniciada com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Latvian: Ja atveseļošanās no toksicitātes ir ilgāka par 14 dienām, tad deksametazonu atsāk lietot par vienu devas līmeni mazākā devā nekā iepriekšējā deva.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final da comunicação dirigida aos profissionais de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os materias contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par vēstules veselības aprūpes speciālistiem galīgo tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī un jānodrošina, lai materiāli saturētu turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Portuguese: Devem considerar-se antibióticos profiláticos, particularmente em doentes com neutropenia.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Portuguese: Tempo medianoa (IC 95%) b HR
Latvian: Laika mediānaa (95% TI)b HR
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem Toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Latvian: • valsts vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā pomalidomīda parakstīšanai,
Portuguese: Também tem havido casos de hepatite que resultaram na descontinuação da pomalidomida.
Latvian: Ir bijuši arī hepatīta gadījumi, kuru dēļ bija jāpārtrauc pomalidomīda lietošana.
Portuguese: As frequências para Pom+Btz+Dex (qualquer grau) são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Lietojot Pom+Btz+Dex, blakusparādību(jebkuras pakāpes) biežums definēts atbilstoši pašreizējām vadlīnijām kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: Brochuras educativas para os doentes
Latvian: Izglītojošās brošūras pacientiem
Portuguese: Mortos n (%)
Latvian: Nomira n (%)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente episódios febris.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Portuguese: Para obter informação sobre outros medicamentos administrados em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
Latvian: Informāciju par citām zālēm, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA.
Portuguese: Tratar com insulina ou hipoglicemiantes orais como necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstējiet ar insulīnu vai perorāliem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem.
Portuguese: As frequências das reações adversas são as que foram notificadas no braço da pomalidomida mais dexametasona do estudo CC-4047-MM-003 (n = 302).
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums ir to ziņotais biežums pomalidomīda un deksametazona grupā CC-4047-MM-003 pētījumā (n = 302).
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de pomalidomida num dia, então o doente deve tomar a dose normal prescrita, como previsto no dia seguinte.
Latvian: Ja pacients kādu dienu aizmirsis lietot pomalidomīda devu, viņam jālieto parastā parakstītā deva paredzētā laikā nākamajā dienā.
Portuguese: Pode também sentir um batimento cardíaco irregular.
Latvian: Jums var būt arī nevienmērīga sirdsdarbība.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
Portuguese: As toxicidades principais observadas em macacos estavam associadas aos sistemas hematopoiético e linforeticular.
Latvian: Pērtiķiem novērotās primārās toksicitātes bija saistītas ar asinsrades/limforetikulāro sistēmu.
Portuguese: Os metabolitos presentes não correspondiam a > 10% do composto de origem ou da radioatividade total no plasma.
Latvian: Neviens metabolīts attiecībā pret primāro vai kopējo radioaktivitāti plazmā nebija > 10%.
Portuguese: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametasona (20 mg) * • •
Latvian: Pomalidomīds (4 mg) Bortezomibs (1,3 mg/m Deksametazons (20 mg)*
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida, incluindo a monitorização periódica de sinais ou sintomas de acontecimentos cardíacos.
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība, ieskaitot sirdsdarbības notikumu pazīmju un simptomu regulāru kontroli.
Portuguese: teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades em respirar ou se é fumador, tem tensão alta ou elevados níveis de colesterol.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, ir sirds mazspēja, ir apgrūtināta elpošana vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Portuguese: O estudo incluiu um total de 455 doentes: 302 no braço de Pom+LD-Dex e 153 no braço de HD-Dex.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva 455 pacientus: 302 Pom + LD--Dex grupā un 153 HD-Dex grupā.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem ir progresējuši līdz akūtai aknu mazspējai, kādēļ pomalidomīda lietošana ir pārtraukta.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de reações adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.