FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring 1 timme.
Greek: Στη συνέχεια, το MEPACT εγχύεται απευθείας στη φλέβα (ενδοφλέβια) για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Swedish: Patienter med anamnes på ventrombos, vaskulit eller instabila kardiovaskulära störningar ska noggrant övervakas under administrering av mifamurtid.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης, αγγειίτιδας ή ασταθών καρδιαγγειακών διαταραχών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης της mifamurtide.
Swedish: Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Greek: Η mifamurtide δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Greek: Σε 21 υγιείς ενήλικες, η mifamurtide απεκκρίθηκε ταχέως από τον ορό (λεπτά) με διάρκεια ημιζωής 2,05 ± 0,40 ώρες, με αποτέλεσμα την πολύ μικρή συγκέντρωση της συνολικής mifamurtide (λιποσωματικής και μη) στον ορό.
Swedish: Eftersom mifamurtid verkar genom att stimulera immunsystemet, ska kronisk eller rutinmässig användning av kortikosteroider undvikas under behandling med mifamurtid.
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Swedish: Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (bild 3).
Greek: Αντλείστε την επιθυμητή δόση από το φιαλίδιο αναστρέφοντάς το και τραβώντας αργά το έμβολο της σύριγγας (εικόνα 3).
Swedish: Hur MEPACT ges
Greek: Πώς χορηγείται το MEPACT
Swedish: In vitro-behandlade humana monocyter dödade allogena och autologa tumörceller (inklusive melanom, ovarial-, tjocktarms- och njurkarcinom) men hade ingen toxicitet mot normala celler.
Greek: Τα ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα, που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία in vitro, εξόντωσαν τα αλλογενή και αυτόλογα καρκινικά κύτταρα (περιλαμβανομένου του μελανώματος, του καρκινώματος των ωοθηκών, του παχέος εντέρου και των νεφρών) ενώ δεν προκάλεσαν τοξικότητα στα φυσιολογικά κύτταρα.
Swedish: Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
Greek: Στις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται συχνά με τη χορήγηση mifamurtide περιλαμβάνονται η ναυτία (57%) και ο έμετος (44%) στους μισούς περίπου ασθενείς, η δυσκοιλιότητα (17%), η διάρροια (13%) και το κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση του ανασυσταμένου, διηθημένου και αραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 25 ºC.
Swedish: Ödem, bröstobehag, lokala reaktioner på infusions- eller kateterstället och "frusenhet" förekom mindre ofta hos dessa patienter, som främst hade malign sjukdom i sent stadium.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το οίδημα, η θωρακική δυσφορία, η αντίδραση της θέσης έγχυσης ή στο σημείο εισόδου του καθετήρα και η «αίσθηση ψυχρού» ήταν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κυρίως στο τελευταίο στάδιο κακοήθειας της νόσου.
Swedish: Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, cyklooxygenashämmare) i hög dos (se avsnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
Greek: Η χορήγηση της mifamurtide σχετίζεται ευρέως με παροδική ουδετεροπενία, συνήθως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av MEPACT och doxorubicin eller andra läkemedel separeras om de används i samma kemoterapeutiska behandlingsregim.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης του MEPACT και της δοξορουμπικίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Swedish: Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning.
Greek: Η λυοφιλοποιηµένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε υγρό εναιώρημα, να διηθηθεί με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Swedish: Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.
Greek: Κατά συνέπεια, η ΠΧΠ της mifamurtide πρέπει να ενημερωθεί ώστε να συμπεριλαμβάνει την περικαρδιακή συλλογή ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα «Καρδιακές διαταραχές».
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Greek: • 1 φιαλίδιο MEPACT (mifamurtide)
Swedish: 50 ml injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp, aluminiumförsegling och skyddslock i plast, innehållande 4 mg mifamurtid.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με γκρι πώμα ελαστικού βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει 4 mg mifamurtide.
Swedish: Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσων, φλεγμονωδών ή άλλων νοσημάτων του κολλαγόνου.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Den färdigberedda, filtrerade och utspädda suspensionen för infusion är en homogen, vit till benvit, opak liposomsuspension, fri från synliga partiklar, skum och lipidklumpar.
Greek: Το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο εναιώρημα προς έγχυση είναι ένα ομοιογενές, λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές λιποσωματικό εναιώρημα, χωρίς ορατά σωματίδια, αφρό και μάζες λιπιδίων.
Swedish: Clearance av totalt MTP-PE påverkades inte av lindrigt (50 ml/min ≤kreatininclearance [CLcr] ≤80 ml/min) eller måttligt (30 ml/min ≤CLcr <50 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med det som sågs hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion CLcr >80 ml/min).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην ήπια (50 ml/min  κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]  80 ml/min) ή στην μέτρια (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια στην κάθαρση του συνολικού ΜΤΡ-ΡΕ, σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Swedish: Förvirringstillstånd, depression, insomni, ångest
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Κατάθλιψη, Αϋπνία, Ανησυχία
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad MEPACT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får MEPACT Hur du använder MEPACT Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEPACT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MEPACT Περιεχόμενακευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: De tecken och symtom som var förknippade med högre doser och/eller var dosbegränsande var inte livshotande och omfattade feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och hypo- eller hypertoni.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίστηκαν με υψηλότερες δόσεις και/ή αποτέλεσαν παράγοντες περιορισμού της δόσης δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή των ασθενών και μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται πυρετός, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία και υπόταση ή υπέρταση.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης της mifamurtide και της δοξορουμπικίνης ή άλλων λιποφιλικών φαρμακευτικών προϊόντων εφόσον χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Swedish: Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
Greek: Σποραδικές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του εξανθήματος, της δύσπνοιας και της υπέρτασης βαθμού 4, συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Det är inte känt om mifamurtid utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η mifamurtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Illamående, kräkningar och aptitförlust är mycket vanliga biverkningar av mifamurtid (se avsnitt 4.8).
Greek: Η ναυτία, ο έμετος και η απώλεια όρεξης είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
Greek: Αφαιρέστε το φίλτρο από τη συσκευασία κυψέλης και απομακρύνετε το καπάκι της ακίδας του φίλτρου.
Swedish: Inflammatoriskt svar
Greek: Φλεγμονώδης απόκριση
Swedish: Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση αφαιρείται μέσω του παρεχόμενου φίλτρου και, στη συνέχεια, αραιώνεται με την προσθήκη 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρατίθενται στη συνέχεια.
Swedish: • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, 100 ml påse
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
Swedish: Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MEPACT απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Lindrig till måttlig takykardi (50 %), hypertoni (26 %) och hypotoni (29 %) rapporterades mycket ofta i okontrollerade studier med mifamurtid.
Greek: Η ήπια-μέτρια ταχυκαρδία (50%), η υπέρταση (26%) και η υπόταση (29%) είναι ορισμένες από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μη ελεγχόμενες μελέτες με mifamurtide.
Swedish: Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα της mifamurtide σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση mifamurtide σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να συμβούν ενώ παίρνετε το φάρμακο, παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.
Swedish: Dessutom liknade den systemiska exponeringen AUC från noll till oändligheten (AUCinf) av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion den hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion.
Greek: Επιπλέον, οι συστηματικές εκθέσεις AUC από μηδέν έως άπειρο (AUCinf) των ελεύθερων (μη συνδεδεμένων λιποσωμάτων) MTP-PE σε ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med mifamurtid saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Yrsel, vertigo, trötthet och dimsyn har framkommit som mycket vanliga eller vanliga biverkningar av mifamurtidbehandling.
Greek: Ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και θαμπή όραση έχουν παρουσιαστεί ως πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με mifamurtide.
Swedish: Locket på filtrets Luer-anslutning ska inte tas bort ännu.
Greek: Σε αυτή τη φάση, δεν πρέπει να αφαιρέσετε το πώμα σύνδεσης luer του φίλτρου.
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n = 9) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 19).
Swedish: Exempel på stödjande åtgärder är bland annat paracetamol vid feber, frossbrytningar och huvudvärk och antiemetikum (inte steroider) vid illamående och kräkningar.
Greek: Παραδείγματα αυτών αποτελούν η παρακεταμόλη για τον πυρετό, τα ρίγη και την κεφαλαλγία και τα αντιεμετικά (εκτός των στεροειδών) για τη ναυτία και τον έμετο.
Swedish: Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m2 kroppsyta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση mifamurtide για όλους τους ασθενείς είναι 2 mg/m της επιφάνειας σώματος.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B), varför dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ήπια έως μέτρια νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min) ή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α ή Β) στη φαρμακοκινητική της mifamurtide.
Swedish: Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
Greek: Άλλα γενικευμένα συμπτώματα που είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίζονται πολύ συχνά είναι η υποθερμία (23%), το αίσθημα κακουχία (13%), το άλγος (15%), η εξασθένιση (13%) και το θωρακικό άλγος (11%).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mifamurtid.
Greek: Τι περιέχει το MEPACT - Η δραστική ουσία είναι η mifamurtide.
Swedish: Fortsatt övervakning av njur- och leverfunktionen rekommenderas om mifamurtid används efter avslutad kemoterapi till dess att all behandling är avslutad.
Greek: Σε περιπτώσεις που η mifamurtide χορηγείται και μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας μέχρι την πλήρη ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
Greek: Το MEPACT δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι 1-παλμιτοϋλ-1,2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC) και όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS).
Swedish: In vivo-administration av mifamurtid resulterade i att tumörtillväxt hämmades hos möss- och råttmodeller av lungmetastaser, hud- och levercancer samt fibrosarkom.
Greek: Η in vivo χορήγηση της mifamurtide προκάλεσε την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε μοντέλα ποντικών και αρουραίων με μετάσταση στους πνεύμονες, καρκίνο του δέρματος και του ήπατος και ινοσάρκωμα.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide.
Swedish: Därför är användning av NSAID i hög dos kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση υψηλών δόσεων ΜΣΑΦ αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Greek: 1-παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC) Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS) 6.2 Ασυμβατότητες
Swedish: Dessutom listas perikardiell utgjutning som en biverkning för ett annat immunstimulerande medel, dvs. aldesleukin.
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
Swedish: eftersom detta kan vara ett tecken på en infektion eller - om du får hudutslag eller får svårt att andas (väsande andning) - om du får magproblem.
Greek: - εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αντιμετωπίζετε προβλήματα κατά την αναπνοή (συριγμός) ή - εάν εμφανίσετε στομαχικά προβλήματα.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακών ή αγγειακών προβλημάτων, όπως δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), αιμορραγία ή φλεγμονή στις φλέβες (αγγειίτιδα), σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEPACT.
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (n = 9) eller måttligt (n = 8) nedsatt njurfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal njurfunktion (n = 16).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας απλής δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (n = 9) ή μέτρια (n = 8) νεφρική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 16).
Swedish: Tillverkare:
Greek: NN:
Swedish: En högre andel av objektiv och subjektiv hörselförlust observerades allmänt hos patienter som fick MEPACT och kemoterapi (12 % respektive 4 %) i fas III-studien (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av studien) jämfört med de patienter som endast fick kemoterapi (7 % och 1 %).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης), το ποσοστό αντικειμενικής και υποκειμενικής απώλειας ακοής που παρατηρήθηκε συνολικά σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (12% και 4% αντίστοιχα) ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (7% και 1%).
Swedish: - sömnsvårigheter, depression, ångest eller förvirring - yrsel - öronringning - dimsyn - håravfall - svår, smärtsam menstruation - hörselförlust - lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, lågt antal blodplättar.
Greek: - απώλεια μαλλιών - δύσκολη, επώδυνη έμμηνος ρύση - απώλεια ακοής - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Swedish: Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή άλλων χρόνιων αποφρακτικών πνευμονοπαθειών, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών παραγόντων σε προφυλακτική βάση.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med din läkare.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Greek: Το λιποσωματικό εναιώρημα εγχύεται ενδοφλέβια για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MEPACT είναι 2 mg mifamurtide/m της επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Swedish: Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.
Greek: Μην αφαιρείτε το φίλτρο και τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Swedish: Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion (bild 4).
Greek: Καθαρίστε με επίθεμα αλκοόλης το σημείο του ασκού στο οποίο θα τοποθετηθεί η βελόνα και ενέστε το εναιώρημα της σύριγγας στον αρχικό ασκό που περιέχει τα υπόλοιπα 50 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (εικόνα 4).
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Greek: - εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιαδήποτε φάρμακα, όπως κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και υψηλή πίεση του αίματος.
Swedish: Lindrig smärta var mycket vanligt hos patienter som fick mifamurtid, inklusive myalgi (31 %), ryggsmärta (15 %), extremitetssmärta (12 %) och artralgi (10 %).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Swedish: Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετεγχειρητική χημειοθεραπεία με τη χορήγηση πολλαπλών παραγόντων.
Swedish: illamående, kräkningar, okontrollerade hostningar, andnöd, cyanotiska läppar, yrsel, svaghet, hypotension, takykardi, hypertension och hypotermi vilket ledde till att patientens deltagande i studien avbröts.
Greek: Ο ασθενής ένιωσε τρέμουλο, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο, ανεξέλεγκτο βήχα, δύσπνοια, κυανωτικά χείλη, ζάλη, αδυναμία, υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση και υποθερμία που οδήγησαν στη διακοπή της μελέτης.
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φίλτρο και τοποθετήστε καινούρια βελόνα στη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Greek: Έκδοχα: Παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC), Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS)
Swedish: Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEPACT από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο και υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Hjärta och blodkärl
Greek: Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Greek: Ο συσχετισμός της mifamurtide με σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης, περιλαμβανομένης της περικαρδίτιδας και της πλευρίτιδας, ήταν σπάνιος.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Greek: Εμφάνιση του MEPACT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MEPACT είναι λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Ερύθημα, Αλωπεκία, Ξηροδερμία