FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'association sont nettement supérieurs aux risques et a dès lors recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
French: Dès lors, à ce stade, le CHMP considérait que l'association ne pouvait être approuvée en raison d'une connaissance incomplète quant à la contribution de Yervoy.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
French: En d'autres termes, le CHMP n'avait aucun moyen de savoir si l'ajout de Yervoy à Opdivo pouvait produire un bénéfice supplémentaire.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
French: Bien que la contribution exacte de Yervoy n'ait pas été clairement précisée, le CHMP a réévalué les données d'autres études cliniques et non cliniques, y compris des études portant sur l'association dans d'autres types de cancer pertinents, et a considéré que le bénéfice de Yervoy dans l'association avait été suffisamment démontré.
Swedish: Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
Swedish: Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
French: Le nivolumab se fixe sur un récepteur appelé PD-1 qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules «T».
Swedish: Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.
French: Parallèlement, l'association avec Yervoy a donné lieu à davantage d'effets indésirables que ceux observés sous Opdivo seul.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
French: Les substances actives des deux médicaments, le nivolumab et l'ipilimumab, sont des anticorps monoclonaux; ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une cible spécifique.
Swedish: Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
French: Malgré les améliorations observées en termes de survie chez des patients naïfs de traitement auxquels l'association d'Opdivo et de Yervoy a été administrée par rapport au sunitinib, aucun élément n'a permis d'établir que Yervoy contribuait à ces résultats, et, si tel était le cas, dans quelle mesure.
Swedish: Även om förbättringar i överlevnaden kunde ses hos tidigare obehandlade patienter som fick kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med sunitinib fanns det inga belägg för att Yervoy bidrog till dessa resultat och i så fall i vilken grad.
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
French: Il est déjà utilisé seul pour le traitement de l'hypernéphrome chez des patients qui ont été précédemment traités par d'autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
French: Opdivo et Yervoy sont des médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Swedish: Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
French: Il est également indiqué pour le traitement du mélanome avancé chez l'adulte.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
Swedish: Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
French: Dans quel cas Opdivo et Yervoy doivent-ils être utilisés?
Swedish: Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
Swedish: Studien jämförde behandling med Opdivo plus Yervoy med behandling med sunitinib, ett annat cancerläkemedel.
French: Opdivo et Yervoy doivent être utilisés ensemble chez des patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant jamais été traité, et considéré comme présentant un risque modéré à élevé d'aggravation.
Swedish: Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
French: En bloquant la CTLA-4, l'ipilimumab entraîne l'activation et l'augmentation des cellules T, qui pénètrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.
Swedish: När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
French: L'ipilimumab se fixe à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité des cellules T, et bloque l'activité de cette protéine.
Swedish: Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
French: L'on sait qu'Opdivo seul produit des bénéfices chez des patients atteints d'un hypernéphrome ayant été précédemment traités.
Swedish: Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
French: Priorix est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Swedish: Priorix marknadsförs i alla EU-länder, samt i Norge och Island.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 mai 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
French: Priorix a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Swedish: Priorix har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Priorix.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Priorix.
French: Qu'est-ce que Priorix?
Swedish: Vad är Priorix?
French: La société qui commercialise ce médicament est GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
French: Il peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 9 mois.
Swedish: Det kan ges till vuxna, ungdomar och barn från nio månaders ålder.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära upp" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction), 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) samt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant l'utilisation de Priorix chez les patients infectés par le VIH.
Swedish: Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande användningen av Priorix hos patienter som infekterats med hiv.
French: Du fait de ces positions nationales divergentes, GlaxoSmithKline Biologicals a saisi le CHMP le 20 mai 2011 afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Priorix dans l'UE.
Swedish: Till följd av de divergerande nationella positionerna hänsköt GlaxoSmithKline Biologicals ärendet till CHMP den 20 maj 2011 för harmonisering av godkännandena för försäljning för Priorix inom EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Priorix dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Priorix behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Le CHMP a recommandé que cette limite soit harmonisée à l'âge de neuf mois.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna harmoniseras till nio månaders ålder.
French: Le CHMP a recommandé d'organiser cette rubrique en fonction des recommandations de posologie pour les différents groupes d'âge.
Swedish: CHMP rekommenderade att detta avsnitt arrangeras i enlighet med doseringsrekommendationerna för olika åldersgrupper.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ces virus.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet snabbare kunna framställa antikroppar när det nästa gång utsätts för dessa virus.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant la limite d'âge inférieure approuvée pour Priorix, qui variait de neuf mois à 15 mois.
Swedish: Det fanns vissa oförenligheter mellan EU-länderna beträffande den godkända lägsta åldersgränsen för Priorix, vilken varierade mellan nio månader och 15 månaders ålder.
French: Pour les enfants entre neuf et 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une recommandation précisant de donner une seconde dose de préférence dans les trois mois suivant la première dose.
Swedish: För barn mellan nio och 12 månaders ålder beslutade CHMP att ta med en rekommendation om att helst ge en andra dos inom tre månader efter den första dosen.
French: Quand une personne reçoit Priorix, son système immunitaire reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Swedish: När en person får Priorix känner immunsystemet igen dessa virus som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem.
French: Le CHMP a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Priorix chez les personnes atteintes par le VIH à un stade avancé, symptomatique, car ces patients ont un système immunitaire considérablement affaibli qui les expose au risque de graves problèmes de santé après vaccination avec un virus rougeoleux atténué.
Swedish: CHMP beslutade att kontraindicera användningen av Priorix hos personer med symtomatisk, långt framskriden hiv, eftersom dessa patienter har ett allvarligt försvagat immunsystem som gör att de riskerar få allvarliga hälsoproblem efter vaccination med försvagat mässlingsvirus.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: Priorix est également contre-indiqué chez les personnes souffrant d'autres affections qui affaiblissent gravement le système immunitaire.
Swedish: Priorix är även kontraindicerat hos personer med vissa andra sjukdomar som allvarligt försvagar immunsystemet.
French: Toutefois, puisqu'une dose unique de Priorix produit une réponse immunitaire plus faible chez les enfants de moins de 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une référence aux autres rubriques contenant des informations spécifiques sur l'utilisation de Priorix chez les enfants entre l'âge de neuf et 12 mois.
Swedish: Eftersom en enda dos av Priorix ger ett lägre immunsvar hos barn under 12 månaders ålder beslutade dock CHMP att ta med en hänvisning till de andra avsnitten med specifik information om användningen av Priorix hos barn mellan nio och 12 månaders ålder.
French: Priorix contient des petites quantités de formes atténuées (affaiblies) des virus qui provoquent la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Swedish: Priorix innehåller små mängder försvagade former av de virus som ger upphov till mässling, påssjuka och röda hund.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priorix?
Swedish: Varför granskades Priorix?
French: Priorix est un vaccin utilisé pour conférer une protection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ou roséole épidémique).
Swedish: Priorix är ett vaccin som används som skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
French: 14 avril 2011
Swedish: 14 april 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 30 mai 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 30 maj 2011.
French: soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: upphävas tillfälligt i hela EU.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
French: EMA/567260/2011 rév.1 EMEA/H/A-31/001281
Swedish: EMA/567272/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
French: Le présent examen a commencé en octobre 2010, à la demande de l'Allemagne.
Swedish: Den aktuella granskningen inleddes i oktober 2010 på begäran av Tyskland.
French: Le CHMP a alors relevé que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
Swedish: CHMP konstaterade vid denna tidpunkt att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
French: Le comité a noté que des mesures correctives appropriées sont désormais en place sur les sites de fabrication.
Swedish: Kommittén noterade att lämpliga korrigerande åtgärder nu är på plats på produktionsanläggningarna.
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
Swedish: • Studier på säkerhet efter godkännande för försäljning kommer att genomföras.
French: Qu'est-ce qu'Octagam?
Swedish: Vad är Octagam?
French: Le document «Questions et réponses» publié en septembre 2010 peut être consulté ici.
Swedish: (1) Dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2010 finns här.
French: Une autre enzyme, la kallikréine, est considérée comme jouant un rôle mineur.
Swedish: Ett annat enzym, kallikrein, anses spela en mindre roll.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller farmaceut.
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
Swedish: Kommittén tittade också på resultat från analyser av tillverkningssatser och oberoende tester av tillverkningssatser som utförts av medlemsstater, liksom information från inspektioner av två av produktionsanläggningarna.
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
Swedish: Syftet med granskningen var att bedöma alla tillgängliga data avseende säkerhets- och kvalitetsfrågor relaterade till de tromboemboliska händelser som observerats med Octagam.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront également mener des études de sécurité post-commercialisation, dès que le médicament sera réintroduit sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication après son amélioration.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning måste också genomföra studier på säkerhet efter godkännande för försäljning så snart läkemedlet återinförs på marknaden för att bekräfta den förbättrade tillverkningsprocessens säkerhet.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/567260/2011 rév.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/567272/2011 rev.
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
Swedish: CHMP granskade undersökningar som genomförts avseende grundorsaken till problemet och föreslagna korrigerande åtgärder, bland annat förändringar av tillverkningsprocessen och de tester som utförs under tillverkningsprocessen och på de färdiga produkterna.
French: Par ailleurs, des étapes critiques ont été identifiées au cours du processus de fabrication, lesquelles pourraient expliquer la présence de substances ayant induit les événements thromboemboliques.
Swedish: Dessutom identifierades de kritiska steg i tillverkningsprocessen som kunde förklara förekomsten av substanser som utlöste de tromboemboliska händelserna.
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Swedish: Efter det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam i Tyskland och Sverige rekommenderade CHMP i september 2010 att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet skulle
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den oväntade förekomsten av faktor XIa (ett enzym som deltar i blodkoagulationen) i Octagam var den huvudsakliga orsaken till de tromboemboliska händelserna.
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Det används också hos personer med vissa immunsjukdomar såsom idiopatisk purpura och hos patienter som har fått benmärgstransplantation.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Swedish: Godkännandena för försäljning av Octagam i EU upphävdes tillfälligt av Europeiska kommissionen efter en granskning av CHMP i september 2010 (1).
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
Swedish: CHMP samtyckte också till ett test för påvisande av faktor XIa, eller andra substanser som kan orsaka tromboemboliska händelser, innan tillverkningssatser släpps ut på marknaden.
French: Le contexte de la suspension était une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Swedish: Bakgrunden till det tillfälliga upphävandet var ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som använde läkemedlet.
French: • Avec les nouvelles sauvegardes et les améliorations apportées au processus de fabrication, les médecins sont informés du fait que les bénéfices d'Octagam sont supérieurs à ses risques et qu'ils peuvent commencer à utiliser de nouveau le médicament quand il sera disponible.
Swedish: • Läkare informeras om att fördelarna med Octagam uppväger dess risker med de nya säkerhetsåtgärderna och förbättringarna av tillverkningsprocessen, samt att de kan börja använda läkemedlet igen när det blir tillgängligt.