FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Italian: Un assorbimento sistemico della xilazina è stato segnalato nell'uomo a seguito di esposizione oculare tramite irrigazione degli occhi con xilazina.
Swedish: Systemisk absorption av xylazin rapporterades hos människa efter ögonexponering genom att spola ögat med xylazin.
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Swedish: Dessutom rekommenderar CVMP att de överenskomna formuleringarna om försiktighetsåtgärder för alfa-2-adrenoreceptoragonister inkluderas i relevanta riktlinjer för produktresuméer och införs i enlighet med den nationella rättsliga ramen.
Italian: Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, è opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale può indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto.
Swedish: Om gravida ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och förhöjt blodtryck hos fostret.
Italian: Un effetto di tipo ossitocico della xilazina nell'utero è noto.
Swedish: En oxytocinliknande effekt av xylazin på livmodern är väl känd.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
Swedish: Innehavarna av försäljningsgodkännande uppmanades att yttra sig och lämna in eventuella motförslag senast den 16 september 2008.
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Swedish: Teratogeniska effekter kunde emellertid inte observeras efter administrering av dexmedetomidin med subkutana doser upp till 200 µg/kg hos råttor mellan dag 5 och dag 16 av dräktigheten och med intravenösa doser upp till 96 µg/kg hos kaniner mellan dag 6 och dag 18 av dräktigheten.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) behandlade, på grundval av anmälan från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten, följande förslag till försiktighetsåtgärder:
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Swedish: CVMP ansåg att extrapoleringen av de föreslagna varningarna för andra alfa-2-adrenoreceptoragonister hade bestyrkts eftersom alla substanserna har samma farmakologiska verkningsmekanism och eftersom flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Italian: Evitare il contatto con la pelle e indossare guanti impermeabili quando si maneggia il prodotto.
Swedish: Undvik kontakt med hud och använd ogenomträngliga skyddshandskar vid hantering av produkten.
Italian: Sono state segnalate anche aritmie ventricolari.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Italian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Swedish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co., Cork, IRLAND
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Swedish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLÄNDERNA
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Swedish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, NEDERLÄNDERNA
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Swedish: CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
Italian: Numero autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Swedish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Italian: In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca.
Swedish: Om produkten oavsiktligt kommer in i ögat, skölj i riktligt med rent vatten.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato i dati riservati forniti da un altro titolare di AIC relativi a tre dei prodotti.
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande äganderättsligt skyddade data från en annan innehavare av försäljningsgodkännande om tre av produkterna.
Italian: Romifidina
Swedish: Romifidin
Italian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina cloridrato
Swedish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydroklorid
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Swedish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande de publicerade sammanfattningarna av fastställande av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin, detomidin och romifidin.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Swedish: Dessutom behandlade CVMP följande information om biverkningar hos människa:
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Swedish: CVMP kom fram till att de vetenskapliga rekommendationerna om försiktighetsåtgärder även gäller för andra injicerbara produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi che hanno determinato l'intenzione di modificare le autorizzazioni riguardano una sospetta reazione avversa (SAR) già descritta in letteratura in un soggetto umano, in cui si sono registrati effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale nei 3 giorni successivi alla auto-iniezione accidentale di Sedivet (riferimento: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som utvärderades av den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten och föranledde den att söka ändra godkännandena är en publicerad misstänkt biverkning hos människa, med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet under 3 dagar efter oavsiktlig injektion av Sedivet (hänvisning: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna och synpunkterna från innehavarna av försäljningsgodkännande enades CVMP om följande rekommendation:
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Swedish: Om symtomen kvarstår, uppsök läkare.
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
Swedish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Italian: Sono inoltre stati valutati gli eventuali dati riservati presentati dai titolari delle AIC relativi ai prodotti oggetto di tali studi.
Swedish: Därutöver utvärderades eventuella äganderättsligt skyddade data som innehavarna för försäljningsgodkännande hade inkommit med som stöd för de produkter som hade undersökts i studierna.
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Swedish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLÄNDERNA
Italian: Lo studio sul coniglio non ha evidenziato effetti teratogeni o fetotossici della detomidina fino alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: I kaninstudien visade detomidin inga teratogeniska eller fetotoxiska egenskaper upp till 2 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Swedish: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Swedish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLÄNDERNA
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
Swedish: Medetomidin, som strukturellt är likt detomidin, orsakade vid en intravenös dos på 0,67 µg/kg kroppsvikt hypotoni och sedering som varade i minst 8 timmar, enligt sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter för detomidin.
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
Swedish: Med hänsyn till sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin, bedömdes effekterna av detomidin för dräktiga kor vara mindre än de som fanns beskrivna för xylazin; dock uppstod hos hästar som behandlades med 20 µg/kg kroppsvikt i 4 av 10 dräktigheter diverse missbildningar av oklar betydelse.
Italian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Swedish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLÄNDERNA
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
Swedish: I en annan reproduktionsstudie orsakade dexmedetomidin, som administrerades subkutant hos dräktiga råttor från dag 16 av dräktigheten och under diandet, lägre födelsevikt vid 8 och 32 µg/kg liksom feto- och embryocidal toxicitet hos andra generationens avkomma vid en dos på 32 µg/kg.
Italian: Kepro BV Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAESI BASSI
Swedish: Kepro BV, Maadgenburgstraat, 38 7421 ZE Deventer, NEDERLÄNDERNA
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
Swedish: Trots att den exakta exponeringen av den oavsiktliga injektionen (dosen) hos den rapporterade biverkningen hos människa (Hoyer, M.J., 2006) inte var känd, drogs slutsatsen att de observerade kliniska effekternasom dag 1 utgjordes av medvetslöshet (som går att väcka), hallucinationer, låg hjärtfrekvens och lågt blodtryck, kärlsammandragning och kärlutvidgning, samt dag 2 utgjordes av sömnighet, lätt huvudvärk, minnesförlust och trötthet - kan tillskrivas produkten (Sedivet).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la proposta indicazione per i medici riporti gli effetti farmacologici più comuni degli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici quale è stato possibile ricavare anche dalle relazioni sull'MRL già citate nella sezione 2.1.
Swedish: CVMP bedömde att de föreslagna rekommendationerna till läkare innehåller de vanligaste farmakologiska effekterna av alfa-2-adrenoreceptoragonister, som även återfinns i sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) som citeras i avsnitt 2.1.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Swedish: Dessutom står det i produktresumén för Sedaxylan att det inte finns några tecken på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Italian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIO
Swedish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bryssel, BELGIEN
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati pubblicati sugli effetti della xilazina cloridrato sulla pressione endouterina nelle vacche, l'effetto ossitocico della xilazina sull'utero del cane, gli effetti di detomidina, romifidina e xilazina sulla pressione endouterina e di sedazione nel cavallo e gli effetti della xilazina su pressione endouterina, flusso ematico uterino, funzionalità cardiovascolare e polmonare di gestante e feto nella capra.
Swedish: CVMP granskade offentligt publicerade uppgifter om effekterna av xylazinhydroklorid på intrauterint tryck hos kor, den oxytociska effekten av xylazin på livmodern hos hundar, effekterna av detomidin, romifidin och xylazin på intrauterint tryck och sedering hos hästar, samt effekterna av xylazin på intrauterint tryck, blodflödet i livmodern, hjärt-, kärl- och lungfunktionen hos modern och fostret hos dräktiga getter.
Italian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAESI BASSI
Swedish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLÄNDERNA
Italian: Nel corso della seduta del 12-14 settembre 2006, il CVMP ha avviato una procedura di valutazione della questione riguardante tali prodotti ai sensi dell'art.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Swedish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Italian: Di seguito si dà una valutazione distinta di ciascuna proposta di misura precauzionale e delle informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Swedish: Nedan utvärderas alla föreslagna försiktighetsåtgärder och all information om biverkningar hos människa separat.
Italian: • Nei casi di contatto con la pelle non è possibile escludere irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico.
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Italian: Si tratta di autorizzazioni per prodotti medicinali per uso veterinario aventi come principio attivo un agonista dei recettori alfa2-adrenergici (romifidina, xilazina, detomidina o medetomidina) e approvati per la somministrazione parenterale (iniezione).
Swedish: Godkännandena gäller veterinärläkemedel som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktiv substans och är godkända för parenteral administrering (injicerbar).
Italian: In caso di accidentale assunzione per bocca o di auto-iniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Swedish: Vid oavsiktligt intag genom munnen eller självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln för läkaren.
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
Swedish: I råttstudien var NOAEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag och baserades på feto- och mödratoxicitet samt teratogenicitet.
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati pubblicati sulla tossicità sistemica per l'uomo a seguito di esposizione oculare a xilazina cloridrato, sulla tossicità per la cornea di xilazina e clonidina (in associazione a chetamina) nel ratto, e sulla cataratta reversibile in forma acuta indotta da xilazina e da anestesia tramite chetaminaxylazina nel ratto e nel topo.
Swedish: CVMP granskade offentligt tillgängliga uppgifter om systemisk toxicitet efter ögonexponering av xylazinhydroklorid hos människa, hornhinnetoxicitet av xylazin och klinidin, i kombination med ketamin, hos råttor, samt akut reversibel katarakt som framkallas av xylazin och anestesi med ketaminxylazin hos råttor och möss.
Italian: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGHERIA
Swedish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, UNGERN
Italian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Swedish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin och romifidin sägs det att dessa föreningar inte har testats med avseende på hudsensibilisering.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati comprendevano la sospetta reazione avversa (SAR) in un soggetto umano già descritta in letteratura con effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedlet som utvärderades omfattade den publicerade misstänkta biverkningen hos människa med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: I dati sono stati giudicati utili in riferimento alla modalità di esposizione più comune, ovvero con spruzzo accidentale del farmaco negli occhi, ad esempio quando la siringa si stacca dall'ago.
Swedish: Resultaten bedömdes vara relevanta även för normal exponering i situationer där läkemedlet oavsiktligt kan skvätta in i ögonen, exempelvis när en spruta och nål tas i sär.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Catapresan, un prodotto medicinale umano contenente clonidina (per iniezione e in compresse), un agonista dei recettori alfa2adrenergici, le reazioni avverse a livello cutaneo elencate a seguito di esposizione per via non specificata sono eruzione, orticaria, prurito e perdita dei peli e dei capelli con un'incidenza nei pazienti compresa tra 1/100 e 1/10000.
Swedish: I produktresumén för humanläkemedlet Catapresan som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisten klonidin (injicerbar och tabletter) listas biverkningar på hud efter okänt exponeringssätt som hudutslag, urtikaria, pruritus och alopeci med en frekvens hos 1/100 - 1/10 000 patienter.
Italian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGHERIA
Swedish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGERN
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Swedish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Esbo, FINLAND
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio all'immissione in commercio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning godkännande för försäljning
Italian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAESI BASSI
Swedish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Italian: In conclusione il CVMP ha concordato la seguente raccomandazione:
Swedish: Sammanfattningsvis enades CVMP om följande rekommendation:
Italian: Medetomidina
Swedish: Medetomidin
Italian: Viene indicato che sono state segnalate aritmie ventricolari, probabilmente a seguito di auto-iniezioni accidentali, tuttavia la relazione pubblicata sulla reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non segnala reazioni di questo tipo.
Swedish: Ventrikelflimmer sägs ha rapporterats, förmodligen efter oavsiktlig självinjektion, men finns inte med i den publicerade rapporten om biverkningar hos människa (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua.
Swedish: Tvätta omedelbart exponerad hud i rikligt med vatten.
Italian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REGNO UNITO
Swedish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, STORBRITANNIEN
Italian: Pertanto il CVMP ha convenuto per la seguente raccomandazione:
Swedish: Därför enades CVMP om följande rekommendationer:
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Italian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIO
Swedish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Swedish: Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Italian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIO
Swedish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Italian: I prodotti elencati nell'allegato I sono autorizzati in vari SM per uso parenterale e contengono romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina, che sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Swedish: Förteckningen av produkterna i bilaga I är godkända för parenteral administrering i olika medlemsstater- och innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisterna romifidin, xylazin, detomidin och medetomidin.
Italian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Swedish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Italian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (variazione IA,1in attesa Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGNO UNITO)
Swedish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Nueve, BELGIEN (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ STORBRITANNIEN)
Italian: Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Paesi Bassi
Swedish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Italian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAESI BASSI
Swedish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Italian: Detomodine
Swedish: Detomodin