FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
Finnish: Mediaaniaika sytokiinioireyhtymään liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Portuguese: Os doentes que tinham respondido ao BLINCYTO mas que apresentaram posteriormente uma recaída tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
Finnish: Jos Blincyto-hoidolla oli saavutettu hoitovaste mutta tauti oli myöhemmin uusiutunut, potilaalla oli mahdollisuus saada uusi Blincyto-hoito.
Portuguese: Quatro doentes alcançaram recuperação medular (M1), mas não atingiram os critérios de recuperação das contagens de células no sangue periférico para RC ou RP*.
Finnish: Neljällä potilaalla blastisolujen osuus luuytimen soluista oli ≤ 5 % (M1), mutta heillä perifeerisen veren solumäärien palautuminen ei riittänyt täyttämään CR- tai CRh*-remission kriteereitä.
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Portuguese: Os doentes que responderam a BLINCYTO, mas que posteriormente apresentaram uma recaída, tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
Finnish: Jos Blincyto-hoidolla oli saavutettu hoitovaste, mutta tauti oli myöhemmin uusiutunut, potilaalla oli mahdollisuus saada uusi Blincyto-hoito.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO foi associado a um aumento transitório das enzimas hepáticas.
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Portuguese: Vinte dos 70 doentes (28,6%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento, tendo 17 de 20 (85%) ocorrido no ciclo 1 de tratamento.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Finnish: Blinatumomabi on kaksoisspesifinen T-solun kytkevä vasta-ainerakenne, joka sitoutuu spesifisesti B-solulinjan solujen pinnalla ilmentyvään CD19-antigeeniin ja T-solujen pinnalla ilmentyvään CD3-antigeeniin.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não são necessários ajustes da dose em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, CD19 positivo, em recaída ou refratária.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Portuguese: No primeiro ciclo, a dose inicial foi 9 mcg/dia na semana 1 e, em seguida, 28 mcg/dia nas 3 semanas restantes.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Portuguese: Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Finnish: Rasitushengenahdistus Äkillinen hengitysvajaus
Portuguese: 5 ml/hora
Finnish: 5 ml/tunti
Portuguese: Blinatumomab medeia a formação de uma sinapse citolítica entre a célula T e a célula tumoral, libertando enzimas proteolíticas para eliminação das células alvo em proliferação e em repouso.
Finnish: Blinatumomabin vaikutuksesta T-solun ja kasvainsolun väliin muodostuu sytolyyttinen liitos, ja tämän seurauksena vapautuu proteolyyttisiä entsyymejä, jotka tuhoavat sekä proliferoivat että lepäävät kohdesolut.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo de tratamento.
Finnish: Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumeen alentamiseen jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Portuguese: Doentes com resultados de exames de RMI/TC compatíveis com um quadro de leucoencefalopatia tiveram acontecimentos adversos graves concomitantes incluindo estado confusional, tremores, perturbações cognitivas, encefalopatia e convulsões.
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada na tabela apresentada abaixo.
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevan osion taulukoista.
Portuguese: Mediana, anos (mín; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Masculino, n (%) Raça, n (%) Asiática Outra (várias) Caucasiana Desconhecida Histórico de recaída, n (%) Doentes na 1.ª RC Doentes na 2.ª RC Doentes na 3.ª RC Valor de DRM de base*, n (%) ≥ 10-1 e < 1 ≥ 10-2 e < 10-1 ≥ 10-3 e < 10-2
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
Portuguese: Foi notificada síndrome de libertação de citocinas (SLC) a qual pode ser potencialmente fatal ou fatal (grau ≥ 4) em doentes tratados com BLINCYTO (ver secção 4.8).
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sytokiinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: 14 Dor torácica inclui mal-estar torácico, dor torácica, dor torácica musculosquelética e dor torácica não cardíaca.
Finnish: 14 Rintakipu kattaa termit epämiellyttävä tuntemus rintakehässä, rintakipu, luu- ja lihasperäinen rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu.
Portuguese: Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
Finnish: Kouristukset Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Portuguese: No primeiro ciclo, a dose inicial foi de 9 mcg/dia na semana 1 e, em seguida, 28 mcg/dia nas 3 semanas restantes.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk, jota annettiin ensimmäisen viikon ajan, ja sen jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Portuguese: O material educacional para o farmacêutico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para farmacêuticos, contendo os seguintes elementos-chave:
Finnish: Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Apteekkihenkilökunnan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume inicial)
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) (aloitustilavuus)
Portuguese: Figura 2.
Finnish: Kuva 2.
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Finnish: Virtsaan erittyneet blinatumomabimäärät olivat merkityksettömiä testatuilla kliinisillä annostasoilla.
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, com estado funcional ECOG 2 de base, apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän niillä Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli < 2.
Portuguese: TCEH alogénico prévio Estado funcional ECOG - n (%)
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Portuguese: 10 Hiperbilirrubinemia inclui bilirrubinemia no sangue aumentada e hiperbilirrubinemia.
Finnish: 10 Hyperbilirubinemia kattaa termit kohonnut veren bilirubiiniarvo ja hyperbilirubinemia.
Portuguese: RC
Finnish: CR
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
Finnish: Taulukossa 7 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 8 ja 9 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica usando as precauções normais de segurança no manuseamento de agentes intravenosos.
Finnish: - valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Portuguese: • Material educacional para o farmacêutico
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Portuguese: Para doentes com ≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea ou contagens de blastos leucémicos > 15.000/microlitro de sangue periférico, tratar com dexametasona (não ultrapassar 24 mg/dia).
Finnish: Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos e estado funcional ECOG ≤ 2 com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (tinham > 5% de blastos na medula óssea e em recaída a qualquer momento após TCEH alogénico, primeira recaída não tratada com uma duração de remissão primária < 12 meses, ou refratária à última terapêutica).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
Portuguese: Os doentes que apresentem síndrome de extravasamento capilar devem ser tratados de imediato.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä vaatii pikaista hoitoa.
Portuguese: A coagulação intravascular disseminada (CID) e a síndrome de extravasamento capilar (SEC, p. ex., hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração) estiveram frequentemente associadas à SLC (ver secção 4.8).
Finnish: Sytokiinioireyhtymän yhteydessä on esiintynyt yleisesti disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja kapillaarivuoto-oireyhtymää (esim. verenpaineen laskua, hypoalbuminemiaa, turvotusta ja hemokonsentraatiota) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Portuguese: A medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença, recuperação insuficiente das contagens no sangue periférico: plaquetas ≤ 50.000/microlitro e/ou CAN ≤ 500/microlitro.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Portuguese: Frascos fechados:
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Portuguese: Nas doses clínicas de 9 mcg/dia e 28 mcg/dia para o tratamento da LLA em recaída/refratária, a Css média (DP) foi de 230 (359) pg/ml e 612 (532) pg/ml, respetivamente.
Finnish: Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com o blinatumomab em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: 9 mcg/dia
Finnish: 9 mikrog/vrk
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional
Finnish: Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas destes acontecimentos.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
Portuguese: É recomendada a hospitalização dos doentes com história ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC), pelo menos, nos primeiros 14 dias do primeiro ciclo (ver secção 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (ks. kohta 4.4), sairaalahoitoa suositellaan ensimmäisen hoitojakson yhteydessä vähintään 14 ensimmäisen päivän ajan.
Portuguese: BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Portuguese: 5 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 9 mcg/dia)
Finnish: 5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk)
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Finnish: Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 5 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Portuguese: Inferior a 45 kg (Dose baseada na ASC)
Finnish: Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pintaalan mukaan)
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Finnish: CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo aos 18 meses, censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 54% (33%, 70%).
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Portuguese: Cloridrato de lisina
Finnish: Lysiinihydrokloridi
Portuguese: Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerígenas mortas.
Finnish: Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä.
Portuguese: 3,2 - 65,1)] foram inferiores em comparação com os doentes sem evidência de doença extramedular (n = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
Finnish: Potilailla, joilla oli seulontavaiheessa ekstramedullaarinen tauti (vähintään yksi ≥ 1,5 cm:n leesio) muualla kuin keskushermostossa tai kiveksissä (N = 8/189), kliininen vasteosuus oli pienempi (25 % [95 % CI: 3,2-65,1]) kuin potilailla, joilla ei ollut viitteitä ekstramedullaarisesta taudista (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3-51,2]) (ks. kuva 2).
Portuguese: 15 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 28 mcg/dia)
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
Portuguese: Este foi um estudo realizado em duas fases: uma fase de determinação da dose para determinar o regime posológico, seguida de uma fase de eficácia de braço único utilizando este regime.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Portuguese: • um problema que causa a fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos para o corpo (síndrome de transudação capilar)
Finnish: • veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves e de grau ≥ 3 (tais como o aumento dos níveis de ALT, AST e de bilirrubina no sangue) em 1,5% e 13,6% dos doentes, respetivamente.
Finnish: Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
Finnish: Kuolleisuus 100 vuorokauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen n/N (%), [95% CI]
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, cada frasco contém 12,5 microgramas/ml de blinatumomab.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
Portuguese: A tabela 1 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 2 e a tabela 3 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 3.
Finnish: Taulukossa 1 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 2 ja 3 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Portuguese: Total
Finnish: Yleinen
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para os médicos deve conter os elementos-chave seguintes:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Portuguese: Devem ser administrados 100 mg de prednisona por via intravenosa ou equivalente (p. ex., 16 mg de dexametasona) 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).