FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Spanish: "Primaria" significa que no existen otras enfermedades del corazón o los pulmones que provocan la elevada presión arterial, y la clase”primaria” refleja la gravedad de los síntomas provocados por la enfermedad: la «clase III» conlleva una importante limitación de la actividad física.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Spanish: Sin embargo, al examinar a los diferentes grupos de pacientes en este estudio, sólo se observó un beneficio de Ventavis que pudiera ser importante en pacientes con hipertensión pulmonar primaria de clase III.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Spanish: El tratamiento con Ventavis deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ventavis, ver el prospecto.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Spanish: Ventavis se administra por inhalación utilizando un nebulizador (una máquina especial que cambia la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Spanish: Ventavis se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 203 pacientes adultos con hipertensión pulmonar estable de clase III o IV, primaria o provocada por otra enfermedad.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Spanish: No debería utilizarse en pacientes con riesgo de hemorragia, con ciertos problemas de corazón, que han sufrido recientemente un infarto o con hipertensión pulmonar causada por venas bloqueadas o estrechas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ventavis?
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Ventavis (observados en más de uno de cada diez pacientes) son cefalea, vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos que produce rubor o enrojecimiento del rostro), hemorragia, dolor abdominal y malestar, náuseas (mareo), dolor y contracción de los músculos del mentón y tos.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Spanish: Ventavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III con el fin de mejorar la capacidad de realizar ejercicio físico y los síntomas.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Spanish: Ventavis es una formulación inhalada de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que produce la dilatación de los vasos sanguíneos (su expansión).
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un gran aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre de la parte derecha del corazón a los pulmones.
English: What is the risk associated with Ventavis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ventavis?
English: What is Ventavis?
Spanish: ¿Qué es Ventavis?
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Spanish: La hipertensión pulmonar es una enfermedad caracterizada por una presión arterial está anormalmente elevada en los vasos sanguíneos situados en los pulmones.
English: Why has Ventavis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ventavis?
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Spanish: Ventavis se comercializa como solución para inhalar que utiliza un nebulizador.
English: What is Ventavis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ventavis?
English: How does Ventavis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ventavis?
English: How is Ventavis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ventavis?
English: How has Ventavis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ventavis?
English: What Puregon is and what it is used for
Spanish: Qué es Puregon y para qué se utiliza
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Puregon
English: If you use more Puregon than you should
Spanish: Si usa más Puregon del que debe
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Spanish: En tales casos, normalmente Puregon no es eficaz.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Spanish: No debe usar Puregon si ya está embarazada, o cree que podría estarlo.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Spanish: La experiencia clínica con Puregon se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Spanish: Limitado a mujeres con inducción de la ovulación (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Spanish: Cuando haya 30 o más folículos en total se aconseja interrumpir la administración de hCG.
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización 03/mayo/1996 Fecha de la última renovación 29/mayo/2006
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Spanish: Empiece de nuevo en el punto 1 utilizando una nueva jeringa, nuevas agujas y otro vial de Puregon.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Spanish: La administración de Puregon en dosis única a ratas no indujo efectos toxicológicos significativos.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Spanish: La autoadministración de Puregon sólo debe tener lugar en el caso de pacientes que se encuentren bien motivadas, que hayan sido formadas adecuadamente y que tengan acceso al consejo de un experto.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Spanish: En estudios de dosis repetidas en ratas (2 semanas) y perros (13 semanas), con una dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, Puregon no indujo efectos toxicológicos significativos.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Spanish: Debe mantenerse el tratamiento con Puregon y hCG durante al menos de 3 a 4 meses para poder conseguir alguna mejoría en la espermatogénesis.
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Spanish: Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones:
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Puregon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Spanish: Su médico comprobará con regularidad los efectos del tratamiento para poder escoger la dosis adecuada de Puregon en cada momento.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Spanish: No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración subcutánea e intramuscular de Puregon.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Spanish: La utilización clínica de Puregon por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección (3% de todos los pacientes tratados).
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Spanish: En mujeres adultas: Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Spanish: El uso de Puregon no está indicado durante el embarazo.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Spanish: Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Puregon, sino con las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o con un embarazo posterior.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Spanish: Puregon puede administrarse solo o, para evitar una luteinización prematura, en asociación con un agonista o antagonista de la GnRH.
English: What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Spanish: Qué es Puregon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Puregon Cómo usar Puregon
English: Puregon may affect milk production.
Spanish: Puregon puede afectar a la producción de la leche.
English: The active substance is follitropin beta.
Spanish: El principio activo es folitropina beta.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Spanish: También se deben evaluar enfermedades que contraindiquen el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Puregon.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres se sopesarán los beneficios de la administración de gonadotropinas, incluyendo Puregon, frente a los riesgos.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Spanish: El tratamiento con Puregon generalmente es seguido por la administración de hCG para inducir la fase final de la maduración folicular, reanudación de la meiosis y ruptura del folículo.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Spanish: Niños No procede el uso de Puregon en niños.
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Spanish: No hay datos sobre la toxicidad aguda de Puregon en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Puregon y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Spanish: • Puregon puede contener trazas de estreptomicina y/o neomicina.
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Spanish: La primera inyección de Puregon debe administrarse bajo supervisión médica directa.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Puregon cuando se administra por vía subcutánea es de aproximadamente un 77%.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Spanish: Puregon se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a una inducción de la ovulación o una hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Spanish: Finalmente, mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente en un costado para que suban las posibles burbujas de aire; a continuación presione el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Puregon en la jeringa (d).
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
Spanish: Debe utilizar jeringas y agujas desechables estériles para la administración de Puregon.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Spanish: Al utilizar el inyector tipo pluma debe tenerse en cuenta que se trata de un dispositivo de precisión que dispensa con exactitud la dosis que se ha fijado.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Spanish: El tratamiento con Puregon, como el embarazo en si mismo, puede aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis).
English: What you need to know before you use Puregon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Puregon
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Spanish: Con el fin de evitar que las inyecciones sean dolorosas y minimizar las pérdidas en el lugar de la inyección, Puregon debe administrarse lentamente por vía intramuscular o subcutánea.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Spanish: En mujeres con factores de riesgo de trombosis generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave o trombofilia, el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Puregon, puede aumentar aún más este riesgo.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Spanish: Puregon no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Spanish: Las mujeres con factores de riesgo conocidos a una respuesta ovárica alta, pueden ser especialmente propensas al desarrollo de SHO durante o después del tratamiento con Puregon.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Spanish: En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis total menor de Puregon durante un período de tratamiento más corto que el que se utiliza habitualmente para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para reducir el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada (ver sección 5.1).
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Spanish: No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Spanish: Por tanto, Puregon puede utilizarse para estimular el desarrollo folicular y la producción de esteroides en casos seleccionados de alteraciones de la función gonadal.
English: Puregon solution for injection contains:
Spanish: Puregon solución inyectable contiene:
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Spanish: En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro(FIV) y otros métodos, Puregon puede producir el desarrollo de múltiples folículos.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Puregon, las concentraciones máximas de FSH son más altas y se alcanzan antes en varones en comparación con las mujeres.
English: Talk to your doctor before using Puregon if you:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Puregon si:
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Spanish: Debido a la relativamente larga semivida de eliminación, la administración repetida de la misma dosis conduce a concentraciones de FSH en plasma aproximadamente 1,5-2,5 veces mayores que después de administración única, lo que contribuye a alcanzar concentraciones terapéuticas de FSH.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Spanish: Puregon debe administrarse a una dosificación de 450 UI/semana, preferiblemente dividida en tres dosis de 150 UI, en asociación con hCG.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Spanish: Tales pacientes no responden a la terapia con Puregon/hCG.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Spanish: Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Puregon.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Spanish: Esto puede ser particularmente importante si se cambia de una jeringa convencional al inyector tipo pluma o viceversa en el transcurso de un ciclo.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Spanish: En los ensayos clínicos que comparan la FSH(rec) (folitropina beta) y la FSH urinaria para la estimulación ovárica controlada en mujeres que participan en un programa de técnicas de reproducción asistida (TRA) y para la inducción de la ovulación (ver tablas 1 y 2 adjuntas), Puregon fue más potente que la FSH urinaria, por requerir una dosis total menor y un período de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle;
Spanish: En función de la respuesta ovárica, se pueden tener en cuenta las siguientes medidas para reducir el riesgo del SHO: - interrumpir la estimulación posterior con una gonadotropina durante un máximo de 3 días (coasting); - interrumpir la hCG y cancelar el ciclo de tratamiento;
English: If you forget to use Puregon
Spanish: Si olvidó usar Puregon
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Spanish: La inyección subcutánea de Puregon la puede realizar el mismo paciente u otra persona, siempre que el médico dé las instrucciones adecuadas.
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Spanish: Normalmente, Puregon se receta a una dosis de 450 UI cada semana, casi siempre en tres inyecciones de 150 UI, junto con otra hormona (hCG), durante al menos 3 a 4 meses.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Spanish: En hombres infértiles debido a niveles de hormonas bajos, Puregon puede utilizarse para producir esperma.
English: Do not use Puregon
Spanish: No use Puregon
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Spanish: En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Puregon puede utilizarse para provocar la ovulación.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Spanish: Si se inyecta a si mismo Puregon, siga cuidadosamente las instrucciones para administrar Puregon correctamente y con las mínimas molestias.
English: For use only with the Puregon Pen.
Spanish: Sólo se puede usar con la pluma Puregon Pen.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Puregon afecte a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
English: Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Spanish: El diseño de los cartuchos de Puregon no permite mezclar ningún otro medicamento en el cartucho.
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use.
Spanish: Vía intramuscular (IM) y subcutánea