FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Italian: Per prevenire interferenze con le proprietà adesive del cerotto transdermico, non applicare creme, lozioni o polveri sull'area cutanea dove sarà applicato il medicinale.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Italian: In base agli studi in vitro e sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Italian: A seguire le reazioni avverse più comuni sono di natura gastrointestinale compresi nausea e vomito.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico per bustina
English: Maintenance dose
Italian: Dose di mantenimento
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Italian: Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Italian: Le reazioni al sito di applicazione sono state per lo più di intensità da lieve a moderata e sono state classificate gravi in meno del 2% dei pazienti.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Italian: Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Italian: L'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti è stata approssimativamente equivalente all'esposizione nell'uomo con le massime dosi di rivastigmina capsule e cerotti transdermici.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Italian: Essa attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica e ha un volume apparente di distribuzione compreso tra 1,8 e 2,7 l/kg.
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Italian: - Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Italian: In vitro, questo metabolita mostra un trascurabile effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (<10%).
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Italian: Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Italian: L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti di farmacoviglanza descritti nel RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Italian: L'esposizione (AUC∞) alla rivastigmina (e al metabolita NAP266-90) è risultata superiore quando il cerotto transdermico veniva applicato alla parte superiore della schiena, del torace o del braccio e del 20-30% circa inferiore quando veniva applicato all'addome o alla coscia.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi eorgani e per classe di frequenza.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Italian: Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Italian: I risultati delle 48 settimane per i due strumenti di valutazione sono riassunti nella Tabella 4.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Italian: La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Italian: - Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Italian: 9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Italian: • Come usare il promemoria per il paziente per registrare l'applicazione e la rimozione del cerotto.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Italian: Negli animali la rivastigmina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati che potrebbe diventare grave:
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Italian: La rivastigmina interagisce con i suoi enzimi bersaglio formando un complesso a legame covalente che inattiva temporaneamente gli enzimi.
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi per via orale e topica nei topi e negli studi per via orale nei ratti alla dose massima tollerata.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. placebo avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 20.
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Italian: I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Italian: Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all'interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Italian: La rivastigmina può quindi esercitare un miglioramento dei deficit cognitivi a mediazione colinergica nella demenza associata alla malattia di Alzheimer.
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Italian: Strappare la bustina per aprirla dove indicato ed estrarre il cerotto dalla bustina.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Italian: - se ha oppure ha già avuto asma o un grave disturbo respiratorio.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Italian: I risultati delle 24 settimane per i tre strumenti di valutazione sono riassunti nella Tabella 2.
English: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Italian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgio
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Italian: Un miglioramento clinicamente significativo era stato definito a priori come un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, nessun peggioramento della ADCS-CGIC e nessun peggioramento della ADCS-ADL.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Italian: I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Italian: Tracce di rivastigmina immodificata sono state rilevate nell'urina; l'escrezione renale dei metaboliti rappresenta la principale via di eliminazione dopo somministrazione transdermica.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 7, 30, 60 e 90 bustine.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Italian: Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
English: Manufacturer Enestia
Italian: Produttore Enestia
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Italian: La rivastigmina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso con un'apparente emivita di eliminazione plasmatica di circa 3,4 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico.
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Italian: Allo steady state, i livelli di valle sono il 50% circa dei livelli di picco, contrariamente a quanto avviene con la somministrazione orale, a seguito della quale le concentrazioni scendono praticamente a zero nell'intervallo tra le dosi.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Italian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgio
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer, l'inibizione dell'AChE nel liquido cerebrospinale ad opera della rivastigmina somministrata per via orale è risultata dipendente dalla dose fino a 6 mg somministrati due volte al giorno, corrispondenti alla massima dose testata.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Italian: Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Italian: Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente che somministri e controlli regolarmente il trattamento.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici.
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Italian: Le concentrazioni di rivastigmina allo steady state in un paziente con peso corporeo di 35 kg sarebbero circa doppie se confrontate con quelle di un paziente con peso corporeo di 65 kg, mentre per un paziente con peso corporeo di 100 kg le concentrazioni sarebbero pressappoco dimezzate.
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Italian: Questi possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Italian: I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30, 60 o 90 bustine.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Italian: I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico.
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Italian: Il declino funzionale è stato valutato dallo sperimentatore e il declino cognitivo è stato definito come diminuzione del punteggio al MMSE > 2 punti rispetto alla visita precedente o come diminuzione > 3 punti rispetto al basale.
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Italian: La rivastigmina, somministrata negli occhi di conigli nel corso di studi di irritazione oculare primaria, ha provocato arrossamento ed edema congiuntivali, opacità corneali e miosi che persistevano per 7 giorni.
English: The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con rivastigmina capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con rivastigmina cerotti transdermici: sonnolenza, malessere, tremore, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); e alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colino mimetiche e può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.
English: - if you have impaired liver function.
Italian: - se ha alterazioni della funzionalità del fegato.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Italian: Applicare un solo cerotto alla volta (vedere paragrafo 4.9).
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Italian: - Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.
English: Skin application site reactions
Italian: Reazioni cutanee al sito di applicazione
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Italian: In seguito all'applicazione di un cerotto transdermico si forma meno NAP226-90, probabilmente a causa della mancanza di metabolismo presistemico (primo passaggio epatico), contrariamente a quanto avviene con la somministrazione orale.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Italian: Il prurito al sito di applicazione ha portato all'interruzione del trattamento nel 1,1% dei pazienti di entrambi i gruppi durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane complessive.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Italian: In uno studio clinico doppio cieco, controllato vs. placebo, della durata di 24 settimane, ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione.