FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Romanian: Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Romanian: (inhibarea OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Romanian: • mucormicozei la pacienţii la care amfotericina B este inadecvată (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Romanian: Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Romanian: După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Romanian: Medicamentul administrat concomitent în funcţie de domeniul terapeutic
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Romanian: Isavuconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Romanian: Răspunsul global la finalul tratamentului (EOT, end-of-treatment) în populaţia modificată cu ITT (pacienţi cu aspergiloză dovedită şi probabilă pe baza citologiei, histologiei, culturii sau a testului galactomannan) a fost evaluat de către o comisie de analiză a datelor independentă şi mascată.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că nu s-a realizat niciun studiu de stabilire a dozei pentru mucormicoză şi că pacienţilor li s-a administrat aceeaşi doză de isavuconazol utilizată pentru tratamentul aspergilozei invazive.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е провеждано проучване за установяване на дозата при мукормикоза и на пациентите е прилагана същата доза изавуконазол, която е използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Bulgarian: Ефeкти върху лекарствените концентрации/ Геометричнасредна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Romanian: Doza recomandată este un flacon administrat o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Romanian: Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA trebuie înghiţite întregi.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Romanian: În modelele animale de aspergiloză diseminată şi pulmonară, indicele farmacodinamic (PD) important din punct de vedere al eficacităţii este reprezentat de expunerea împărţită la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) (ASC/CMI).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la galbenă
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до жълт прах
Romanian: CRESEMBA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau potenţial letale, la care isavuconazolul poate fi utilizat dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri asupra fătului.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Concentraţiile opioidelor cu durată scurtă de acţiune pot creşte.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor in vitro al BCRP, prin urmare concentraţiile plasmatice ale substraturilor BCRP pot fi crescute.
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Romanian: Isavuconazol 400 mg i.v.
Bulgarian: ISA 400 mg i.v.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Romanian: Substraturi ale P-gp
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Romanian: Ce conţine Cresemba - Substanţa activă este isavuconazolul.
Bulgarian: Какво съдържа Cresemba - Активното вещество е изавуконазол.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Bulgarian: Този медицински продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA; se recomandă să procedaţi cu atenţie deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите лекарствени реакции може да се увеличат.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Romanian: Substraturi ale uridin difosfat glucuroniltransferazelor (UGT)
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Romanian: Expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP2B6 poate fi redusă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6, може да бъде намалена, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Romanian: A nu se puncţiona blisterul care conţine agentul sicativ.
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Romanian: 14 capsule dure (în două blistere din aluminiu), fiecare locaş al capsulelor fiind legat de un locaş cu agent sicativ.
Bulgarian: 14 твърди капсули (в два алуминиеви блистера), като всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо със сушител.
Romanian: R-metadonă (izomer opioid inactiv).
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit: - ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate ulterior unui transplant, care poartă denumirea de
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект: - циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Medicamente transportate de P-gp în intestin
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Bulgarian: AUC (h•ng/ml) CV %
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Bulgarian: В едно проучване на QT при здрави лица изавуконазол скъсява QTc интервала във връзка с концентрацията.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Romanian: Tromboflebită^
Bulgarian: Тромбофлебит^
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Romanian: Pentru ce se utilizează Cresemba
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
Romanian: Isavuconazolul poate creşte expunerea la medicamente care sunt substraturi ale P-gp.
Bulgarian: Изавуконазол може да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Romanian: Reducere de 40% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Bulgarian: Трябва да се избягва излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора.
Romanian: Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Romanian: Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CRESEMBA cu substraturi ale BCRP.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато CRESEMBA се прилага едновременно със субстрати на BCRP.
Romanian: Dintre cei 403 pacienţi care au utilizat CRESEMBA în studiile clinice de fază 3, 79 (20%) pacienţi au avut o valoare estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) sub 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1.73 m2.
Romanian: Isavuconazolul nu este uşor eliminabil prin dializă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Romanian: Datele clinice pentru isavuconazol în tratamentul mucormicozei sunt limitate la un studiu clinic prospectiv necontrolat realizat la 37 de pacienţi cu mucormicoză dovedită sau probabilă care au utilizat isavuconazol ca tratament primar sau din cauză că alte tratamente antifungice (în principal amfotericina B) au fost inadecvate.
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Bulgarian: Експозицията in utero на активната част изавуконазол не оказва ефект върху фертилитета на преживелите плъхчета.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei unor medicamente care sunt substraturi ale P-gp, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum digoxină, colchicină şi dabigatran etexilat, în cazul administrării concomitente a acestora cu CRESEMBA (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, în regim deschis, 37 de pacienţi cu mucormicoză dovedită sau probabilă au utilizat isavuconazol în aceeași schemă de tratament care a fost utilizată pentru tratarea aspergilozei invazive.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Romanian: Capsulă dură
Bulgarian: Твърда капсула
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Romanian: Hipomagneziemie; Hipoglicemie; Hipoalbuminemie; Malnutriţie^
Bulgarian: Хипомагнезиемия; Хипогликемия; Хипоалбуминемия; Недохранване^
Romanian: - durere toracică, oboseală sau somnolenţă, - probleme la locul de administrare a injecţiei.
Bulgarian: - болка в областта на гръдния кош, умора и сънливост, - проблеми на мястото на инжектиране.
Romanian: - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Romanian: Creşterea dozei la 600 mg a dus la o diferenţă a LSM faţă de placebo de 24,6 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 28,7; 20,4 ms].
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].