FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
English: For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli”.
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: Other information about Voriconazole Hikma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
English: Voriconazole Hikma voriconazole
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Voriconazole
English: How does Voriconazole Hikma work?
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Hikma?
English: How is Voriconazole Hikma used?
Polish: Jak stosować produkt Voriconazole Hikma?
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voriconazole Hikma?
English: How has Voriconazole Hikma been studied?
Polish: Jak badano produkt Voriconazole Hikma?
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2014
English: PC: SN: NN:
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
English: EU/1/09/568/001 Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/002 Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/003 Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/004 Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/005 Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/006 Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/007 Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/008 Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/009 Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/010 Cartons of 7 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/011 Cartons of 14 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/012 Cartons of 28 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/013 Cartons of 30 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/014 Cartons of 50 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/015 Cartons of 56 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/016 Cartons of 84 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters
Polish: EU/1/09/568/001-001 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-002 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-003 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-004 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-005 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-006 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-007 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-008 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-009 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-010 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-011 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-012 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-013 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-014 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-015 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-016 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-017 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-018 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Polish: Ponieważ stosowanie większych dawek ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Polish: Klopidogrel oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad u 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna w opakowaniu produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie było odpowiednie do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów ≤ 75 lat.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Risk Management Plan(RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane przedstawiono w tabeli poniżej.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletek.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
English: Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Polish: Lek Clopidogrel Apotex z jedzeniem i piciem Clopidogrel Apotex można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
English: Manufacturers:
Polish: Wytwórca:
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego działania addycyjnego.
English: It also contains lactose.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Polish: Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi lekami z grupy NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje nasilone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ.
English: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Polish: Podczas badań nieklinicznych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Polish: Żadna z tych analiz nie mocy była odpowiednia aby wykazać różnice w wynikach leczenia u pacjentów ze słabym metabolizmem.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Apotex i odwrotnie.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, działanie klopidogrelu może odwrócić przetoczenie masy płytkowej.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Clopidogrel Apotex powinien on poinformować o tym lekarza:
English: Clopidogrel is indicated in:
Polish: Klopidogrel jest wskazany u:
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Polish: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana”.
English: If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Apotex Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Polish: Czynny metabolit jest tworzony głównie przez CYP2C19, przy udziale kilku innych izoenzymów, takich jak: CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
English: Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Polish: Clopidogrel Apotex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Polish: Zmniejszenie stężenia wiązało się ze zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%.
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn może nasilać się ryzyko takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano, że klopidogrel i ASA były podawane jednocześnie przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Polish: Jeśli potwierdzono izolowane przedłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
English: The patient population included 41.8 % women.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8%.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu oceniano w 5 badaniach prowadzonych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: w badaniu CAPRIE, porównującym klopidogrel z ASA, i w badaniach CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A, porównujących klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawano w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Polish: - po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Polish: Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z innymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy przez 78 tygodni klopidogrel podawano myszom i przez 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do klopidogrelu 75 mg/dobę lub ASA 325 mg/dobę i byli obserwowani przez 1 rok do 3 lat.