FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ (БЕЗ BLUE BOX)
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
English: − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Bulgarian: − Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона.
English: 6.1 List of excipients:
Bulgarian: Списък 1:
English: − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Bulgarian: − Опаковки, съдържащи 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
English: Tachycardia
Bulgarian: Конвулсии
English: − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Bulgarian: − Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Bulgarian: Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Bulgarian: Горно ляво поле от всяка област
English: i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Bulgarian: & „Комплекс от грипоподобни симптоми” за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
English: Λ °
Bulgarian: ЯМР.
English: Inspection prior to use
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
Bulgarian: 0,1 ml за първите три инжекции (дни 19, 21 и 23 от лечението).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
English: If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Bulgarian: Ако след два до три дни няма реакция към лечението, лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.
English: It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Bulgarian: Нанася се тънък слой върху засегнатия участък два пъти дневно в продължение на пет дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Altargo на фирма Glaxo Group Ltd, на 24 май 2007 г.
English: Altargo should only be used on the skin.
Bulgarian: Altargo трябва да се прилага само върху кожата.
English: Two studies were carried out in patients with impetigo.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при пациенти с импетиго.
English: Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Bulgarian: Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна възраст, но при пациенти под 18-годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да надвишава 2% от телесната повърхност.
English: Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Bulgarian: Altargo е бил проучен в пет основни проучвания, включващи над 3 000 пациенти на възраст от 9 месеца нагоре.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Altargo са по-големи от рисковете при краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Bulgarian: И при петте проучвания основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които инфекциите са отзвучали след края на
English: Altargo is an antibiotic medicine.
Bulgarian: Altargo е антибиотично лекарство.
English: It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Bulgarian: Използва се за краткосрочно лечение на повърхностни кожни възпаления.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Bulgarian: Действа като блокира бактериалните рибозоми (клетъчни органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
English: How has Altargo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Altargo?
English: It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Bulgarian: Извлича се от съединение, произвеждано от определени видове гъбички.
English: The full EPAR for Altargo can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Altargo може да се намери тук.
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Bulgarian: Представените данни не са били достатъчни, за да подкрепят употребата на Altargo за лечение
English: The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Altargo да бъде издадено разрешение за употреба.
English: • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Bulgarian: • инфектирани малки разкъсвания, драскотини или хирургично зашити рани.
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Bulgarian: В същото време той може да бъде използван за лечение на инфекции, причинени от други видове Staphylococcus aureus.
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Bulgarian: Третираният участък може да бъде покрит със стерилна превръзка или марля.
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Altargo, може се намери в Кратката характеристика на продукта.
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Bulgarian: Altargo е поне толкова ефективен, колкото фусидова киселина, като 314 (99,1 %) от 317 и 141 (94,0 %) от 150 пациенти съответно са се повлияли от лечението.
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Bulgarian: Активното вещество в Altargo, ретапамулин, е антибиотик, който принадлежи към „плевромутилиновия” клас.
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Bulgarian: Може да се използва за лечение на импетиго (кожно възпаление, което причинява образуване на корички), както и за малки инфектирани разкъсвания (наранявания), драскотини (ожулвания) и хирургично зашити рани (с наложен шев).
English: What benefit has Altargo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Altargo са установени в проучванията?
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Bulgarian: Altargo не трябва да се използва при възпаления, за които се знае или се предполага, че се дължат на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA), тъй като може да няма ефект срещу този тип възпаление.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ALTARGO
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Bulgarian: Altargo е мехлем, който съдържа активното вещество ретапамулин.
English: The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечение с Altargo (наблюдавана между 1 и 10 на 100 пациенти) е възпаление на мястото на приложение.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Bulgarian: При пациентите с импетиго, Altargo е бил по-ефективен от плацебо, като 119 (85,6 %) от 139 пациенти, използвали Altargo, и 37 (52,1 %) от 71 пациенти, използвали плацебо, са се повлияли от лечението.
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от петдневно лечение с Altargo с тези на плацебо (сляпо лечение) при 213 пациенти, а второто сравнява Аltargo с фусидова киселина (друг антибиотичен мехлем) при 519 пациенти.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Bulgarian: Altargo е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретапамулин или към някоя от другите съставки.
English: The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора ефектите на Altargo са изследвани при експериментални модели.
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Bulgarian: че Altargo не е достатъчно ефективен за лечение на абсцеси (кухини с гной) или на инфекции, за които се знае, или има вероятност да са причинени от MRSA.
English: For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Bulgarian: Аltargo и цефалексин са дали сходни проценти на реакция - при общо разглеждане на резултатите и от двете проучвания (при кожни рани), около 90 % и от двете групи пациенти са се повлияли от лечението.
English: Prescribers should consider official guidance on the
Bulgarian: Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибактериални средства.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Bulgarian: В другите три проучвания ефектите от петдневно лечение с Altargo са сравнени с тези на цефалексин (перорално антибиотично лекарство): две проучвания са проведени при общо 1918 пациенти с възпалени кожни рани, а последното проучване е проведено при 545 пациенти с инфектиран дерматит (кожно възпаление).
English: The other three studies
Bulgarian: По време на тези проучвания е установено обаче,
English: MA (EU) number
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано) име
English: Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The tablets are given every other day, with or without food.
Bulgarian: Таблетките се дават през ден със или без храна.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Palladia на 23.09.2009.
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.
English: This summary was last updated in 06.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Bulgarian: 10 mg (сини), 15 mg (оранжеви) и 50 mg (червени).
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Bulgarian: Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори.
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Bulgarian: Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче.
English: Other information about Palladia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Palladia:
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Bulgarian: След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Bulgarian: С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във ветеринарни кабинети или болници.
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване“ (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Bulgarian: Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Bulgarian: Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и предпазни мерки - вижте листовката.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Bulgarian: Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението, временно или окончателно.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Bulgarian: Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Bulgarian: При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Bulgarian: Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Bulgarian: Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
English: What is the risk associated with Palladia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palladia?
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
English: What is Palladia used for?
Bulgarian: За какво се използва Palladia?
English: What is Palladia?
Bulgarian: Какво представлява Palladia?
English: How has Palladia been studied?
Bulgarian: Как е проучен Palladia?
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
English: How does Palladia work?
Bulgarian: Как действа Palladia?
English: Why has Palladia been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Palladia?
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
English: BRAF wild type
Bulgarian: BRAF див тип
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: - ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.