FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INTELENCE ist stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen.
Danish: INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til ophør, var udslæt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG04.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren und mit weniger als 16 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 6 år, der vejer mindre end 16 kg, da de mulige fordele og ulemper endnu ikke er fastslået.
German: Um eine HIV-Übertragung zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen.
Danish: For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
German: Es wird empfohlen, die Digoxinspiegel zu überwachen, wenn Digoxin mit INTELENCE kombiniert wird.
Danish: Det anbefales at monitorere digoxinniveauet, når digoxin kombineres med INTELENCE.
German: Eine engmaschige Überwachung der virologischen Antwort und Rifabutin-assoziierter Nebenwirkungen wird empfohlen.
Danish: Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
German: Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der HIV- und HCV-Suppression wird empfohlen.
Danish: Det anbefales at øge klinisk og laboratoriemæssig monitorering for suppression af hiv og HCV.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen.
Danish: Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
German: In die Studien war eine begrenzte Anzahl Frauen eingeschlossen.
Danish: Antallet af kvinder i forsøgene er begrænset.
German: Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich Schweregrad oder Therapieabbruch aufgrund von Hautausschlag.
Danish: Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 für AUC12h
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager INTELENCE.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
German: HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER Atorvastatin
Danish: HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
German: 14-Hydroxy-Clarithromycin jedoch erhöht.
Danish: 14-OH-clarithromycin, blev forøget.
German: Da es einen signifikanten Einfluss von ENF auf die Behandlungen gab, wurde die Primäranalyse für 2 ENF-Strata durchgeführt (Patienten, die ENF wieder oder nicht anwendeten, versus Patienten, die ENF de novo anwendeten).
Danish: Eftersom der var en signifikant interaktionseffekt mellem behandlingen og ENF, blev den primære analyse udført for to ENF-strata (patienter, som igen brugte eller ikke brugte ENF, over for patienter, som brugte ENF de novo).
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffspiegel Kleinste Fehlerquadrate der Mittleren Raten (90% KI; 1,00 = keine Wirkung)
Danish: Virkninger på lægemiddelniveau Middelværdi i mindste kvadraters metode (90 % CI; 1,00 = ingen virkning)
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
Danish: TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
German: Nach Anwendung einer radioaktiv-markierten
Danish: Efter indgift af en radioaktivt mærket
German: Bei diesen Patienten ist, besonders im Fall einer schweren Arzneimittelreaktion der Haut in der Vorgeschichte, Vorsicht angeraten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, von einer gleichzeitigen Anwendung von Etravirin und Clopidogrel abzusehen.
Danish: Som forsigtighedsregel anbefales det at undgå samtidig brug af etravirin og clopidogrel.
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel.
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie die Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster op.
German: Basierend auf den klinischen Befunden waren keine Veränderungen der Methadondosis während oder nach der Phase der gleichzeitigen Anwendung von INTELENCE erforderlich.
Danish: Ændringer i metadondosis er ikke påkrævet på baggrund af klinisk status under eller efter perioden med samtidig indgift af INTELENCE.
German: Lopinavir/Ritonavir (Tablette)
Danish: Lopinavir/ritonavir (tablet)
German: Die Ergebnisse von Woche 48 der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2 haben gezeigt, dass der Etravirin-Arm dem Placebo-Arm überlegen war und zwar unabhängig davon, ob ENF de novo (p = 0,0199) angewendet wurde oder nicht (p < 0,0001).
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
German: Geometrisches Mittel ± Standardabweichung Median (Bereich)
Danish: Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval)
German: Aus den Ergebnissen einer Massenbilanz-Studie mit radioaktivem
Danish: Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Danish: Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens.
German: Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen sollten.
Danish: Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Etravirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
German: Die Schlussfolgerungen bezüglich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können sich mit weiteren Daten ändern, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Resistenztestergebnisse zu Rate zu ziehen.
Danish: Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer med henblik på analyse af testresultater for resistens.
German: Etravirin ist in vitro zu ungefähr 99,9% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,6%) und α1-saures Glykoprotein (97,66%-99,02%).
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
German: 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
German: NNRTIs Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Danish: NNRTI-midler Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
German: 4,8 log10 Kopien/ml
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Danish: Signifikant færre patienter i etravirin-gruppen nåede et klinisk endpoint (AIDS-defineret sygdom og/eller død) sammenlignet med placebogruppen (p = 0,0408).
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
German: Etravirin bindet direkt an die reverse Transkriptase (RT) und blockiert die RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNAPolymerase-Aktivitäten durch Störung der katalytischen Bindungsstelle des Enzyms.
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Etravirin.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
Danish: Eksponeringen for etravirin var lavere (35-50 %) hos de hiv-1 inficerede patienter end hos de raske forsøgspersoner.
German: - Verwenden Sie keine warmen (40°C oder wärmer) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der INTELENCE Tablette(n).
Danish: - Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter.
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
Danish: Etravirin er også en svag hæmmer af P-glykoprotein.
German: Die empfohlene Dosis für Maraviroc in Kombination mit INTELENCE und einem PI ist 150 mg zweimal täglich, außer für Fosamprenavir/Ritonavir, was nicht zusammen mit Maraviroc empfohlen wird.
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
German: C-Etravirin geht hervor, dass < 1,2% der verabreichten Dosis von Etravirin mit dem Urin ausgeschieden wird.
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Danish: Ikke-boostede hiv-proteasehæmmere (PI'er) (dvs. uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir) Indinavir
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Danish: INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
German: Diese individuellen Mutationen traten in Gegenwart anderer NNRTIRAMs auf.
Danish: Disse individuelle mutationer opstod ved tilstedeværelse af andre NNRTIresistensassocierede mutationer.
German: Die Unterschiede waren für die Exposition gegenüber ungebundenem Etravirin weniger stark ausgeprägt.
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE einnehmen können.
Danish: Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage INTELENCE.
German: Vorsicht ist geboten, und falls möglich wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen der Antiarrhythmika empfohlen, wenn sie gleichzeitig mit INTELENCE angewendet werden.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
German: SELEKTIVE SEROTONIN-REUPTAKE-INHIBITOREN (SSRIs) Paroxetin
Danish: SELEKTIVE SEROTONINGENOPTAGSHÆMMERE (SSRI) Paroxetin
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
German: - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Danish: - hovedpine - diaré, kvalme.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
German: INTELENCE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke INTELENCE - Hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
German: Gepoolte DUET-Studien ≥ 18 Jahre ETR N=599
Danish: Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Danish: Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Danish: INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
German: Weder für INTELENCE noch für Enfuvirtid werden Wechselwirkungen erwartet, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
German: - Stratifizierung: Die Randomisierung wurde entsprechend der beabsichtigten Anwendung von ENF in der BR, der vorherigen Anwendung von Darunavir und der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Danish: - Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
German: INTELENCE enthält Lactose
Danish: INTELENCE indeholder lactose
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Die populations-pharmakokinetischen Schätzungen für die Etravirin AUC12h und C0h sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Danish: De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
German: Mediane CD4-Zellzahl
Danish: Mediant CD4-celletal
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Danish: Interaktion med lægemidler
German: Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Danish: I et retrospektivt kohortestudie efter markedsføringen, hvis formål var at dokumentere den langsigtede sikkerhedsprofil for etravirin hos hiv 1-inficerede børn og unge, der fik etravirin sammen med andre hiv 1-antiretrovirale lægemidler (N = 182), blev der rapporteret Stevens-Johnsons syndrom med højere incidens (1 %) end i kliniske forsøg med voksne (< 0,1 %).
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for INTELENCE.
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: (angivet i afsnit 6).
German: In der TMC125-C227-Studie wurde Etravirin (N=59) mit 2 durch die Prüfärzte ausgewählten NRTIs (d. h. ohne einen Ritonavir geboosterten PI) verabreicht und mit einer durch die Prüfärzte ausgewählten Kombination eines PIs mit 2 NRTIs (N=57) verglichen.
Danish: I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
German: Ein verzögertes Absetzen der INTELENCE-Behandlung nach dem Auftreten von schwerem Ausschlag kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
German: In klinischen Studien wurden Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme selten (< 0,1%) berichtet.
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Danish: • hiv-1-virusmængde i plasma > 5.000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
German: BENZODIAZEPINE Diazepam
Danish: BENZODIAZEPINER Diazepam
German: Behandlungsunterschiede basieren auf dem Mittel der kleinsten Fehlerquadrate eines ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.
Danish: Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.