FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie SOLYMBICU sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Latvian: SOLYMBIC lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Slovak: SOLYMBIC spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Latvian: SOLYMBIC palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENOU INJEKČNOU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Latvian: b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek so SOLYMBICOM.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo SOLYMBIC pilnšļirču skaitu.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Latvian: Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduci účinok Zriedkavé zastavenie srdca
Latvian: Reti sirds apstāšanās
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Latvian: Terapiju ar SOLYMBIC nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: Hodnota b
Latvian: P vērtība b
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku 6 rokov a starších je 24 mg/m plochy telesného povrchu až do maximálnej jednotlivej dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pacientiem ar enterītu saistītu artrītu no 6 gadu vecuma ir 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma līdz maksimālajai reizes devai 40 mg adalimumaba), ko ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť v placebom kontrolovanej axiálnej SpA štúdii
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā Axial SpA Study
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas līdz 12. nedēļai, terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
Latvian: SOLYMBIC lieto neinfekcioza uveīta ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje sodík
Latvian: SOLYMBIC satur nātriju
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Slovak: Menej časté astma, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok pľúcna fibróza
Latvian: Retāk plašu embolija intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā
Slovak: Časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia leukocytóza, trombocytopénia
Latvian: Ļoti bieži leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, SOLYMBIC terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU je 0,8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej výšky 40 mg na jednu dávku), prvé dve dávky sa podávajú subkutánne jedenkrát týždenne a ďalšie dávky každý druhý týždeň.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva ir subkutāni ievadīti 0,8 mg uz katru kg ķermeņa masas (līdz maksimālajai reizes devai 40 mg) katru nedēļu pirmajām divām devām un vēlāk katru otro nedēļu.
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Latvian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Latvian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma.
Slovak: Tabuľka 2 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa hmotnosti pediatrických pacientov so psoriázou
Latvian: SOLYMBIC deva miligramos (mg) atbilstoši pacienta ķermeņa masai psoriāzes gadījumā bērniem
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Slovak: EU/1/16/1163/006 1-balenie EU/1/16/1163/007 2-balenie EU/1/16/1163/008 4-balenie EU/1/16/1163/009 6-balenie
Latvian: EU/1/16/1163/006 1 iepakojums EU/1/16/1163/007 2 iepakojumi EU/1/16/1163/008 4 iepakojumi EU/1/16/1163/009 6 iepakojumi
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby, kortikosteroidov a imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Slovak: Tabuľka 1 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa výšky a hmotnosti pacientov pri artritíde spojenej s entezitídou
Latvian: SOLYMBIC deva miligramos (mg) atbilstoši pacienta garumam un ķermeņa masai ar entezītu saistīta artrīta gadījumā
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Slovak: Tabuľka 11 Štúdia
Latvian: 11. tabula.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6-17 gadu vecumā.
Slovak: 40 mg naplnené injekčné pero a 20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky sú dostupné pre pacientov na podanie plnej 20 mg alebo 40 mg dávky.
Latvian: Pacientiem pieejami 40 mg pildspalvveida pilnšļircē un 20 mg un 40 mg pilnšļircēs pilnas 20 mg un 40 mg devas ievadīšanai.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Latvian: Izmetiet SOLYMBIC šļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai nekavējoties pēc lietošanas.
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma SOLYMBIC injicē zem ādas (subkutāni).
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Latvian: Pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Slovak: Všetci pacienti používajúci SOLYMBIC musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Latvian: Visiem pacientiem, SOLYMBIC lietošanas laikā attīstoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Latvian: SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 4 - 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas biežuma palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāpārskata terapijas turpināšanas katru nedēļu ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: EU/1/16/1163/002 1-balenie EU/1/16/1163/003 2-balenie EU/1/16/1163/004 4-balenie EU/1/16/1163/005 6-balenie
Latvian: EU/1/16/1163/002 1 iepakojums EU/1/16/1163/003 2 iepakojumi EU/1/16/1163/004 4 iepakojumi EU/1/16/1163/005 6 iepakojumi
Slovak: Nepoužívajte 20 mg alebo 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sú odporúčané iné dávky ako 20 mg alebo 40 mg.
Latvian: - Nelietojiet 20 mg vai 40 mg pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 20 mg vai 40 mg. Citas zāles un SOLYMBIC
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 18. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNFantagonistu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0, potom 40 mg v týždni 2.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 6-17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.
Slovak: NO
Latvian: VAI
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Slovak: b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom jedenkrát za týždeň v 12. týždni
Latvian: 12. nedēļā no adalimumaba lietošanas katru nedēļu
Slovak: Neznáme karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Latvian: Retāk limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov.
Latvian: Ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy SOLYMBICOM sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota SOLYMBIC.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy SOLYMBIC.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota SOLYMBIC, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci (I klases stikls).
Slovak: Veľmi časté
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia frekvencie dávky na 40 mg každý týždeň.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, var būt noderīga dozēšanas biežuma palielināšana līdz 40 mg katru nedēļu.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aknu mazspēja.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero a žltý kryt zlikvidujte.
Latvian: K. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.
Slovak: Tabuľka 17 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM.
Latvian: Izmantojiet jaunu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce dva týždne.
Latvian: Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Latvian: Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas 1 dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās (%)
Slovak: U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Latvian: Pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 810 µg/ml.
Slovak: HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesu pasliktināšanās novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšanās un abcesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, kopumā vismaz par 50%).
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Slovak: MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Latvian: MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavas d, i
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Latvian: Atklātā RA V pētījuma pagarinājumā ACR atbildes reakcijas rādītāji saglabājās, novērojot pacientus līdz 10 gadiem.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete SOLYMBIC.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos SOLYMBIC, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Latvian: Etiķete un derīguma termiņ
Slovak: 84 placebo a adalimumab j n =
Latvian: i n = 84 placebo un adalimumabs.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia SOLYMBICU u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver SOLYMBIC lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Nasadený žltý kryt
Latvian: Dzeltenais uzgalis noņemts
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžete ľahšie dostať infekcie.
Latvian: - Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg pero
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šļirce
Slovak: Odporúčané dávkovanie SOLYMBICU u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaná subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir subkutāni ievadīti 80 mg, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas lieto 40 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Slovak: 2 stupne zlepšenia (%)
Latvian: Procentuālā kopējā roku nagu NAPSI pārmaiņa (%)