FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας.
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» θα περιέχει επίσης αρκετά δισκία για άλλες 8 ημέρες στη συνιστώμενη δόση (ημέρες 7 έως 14).
German: Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
Greek: Μέχρι το τέλος της ημέρας 6 θα έχετε φθάσει σε αυτή τη συνιστώμενη δόση.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Greek: Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε νεαρά και ηλικιωμένα υγιή άτομα.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: • Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Greek: Η δέσμευση της απρεμιλάστης από τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 68%.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύτηκαν.
German: • Suizidgedanken oder -verhalten
Greek: • ιδεασμός ή συμπεριφορά αυτοκτονίας
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 87 L, ενδεικτικός εξωαγγειακής κατανομής.
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Otezla Το Otezla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες νόσους:
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία από τις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού με απρεμιλάστη ήταν γενικά συγκρίσιμη με των μελετών 52 εβδομάδων.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
German: Etwa ein Drittel der Patienten war weder mit einer Phototherapie noch mit einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie vorbehandelt worden.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους.
German: Studienteilnehmer mit fehlenden Werten wurden als Nonresponder gezählt.
Greek: Άτομα με ελλιπή δεδομένα μετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντα.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Greek: Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32 Εβδομάδα 52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA32
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Otezla μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
German: Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Otezla και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά σκέψεων και συμπεριφοράς αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας).
German: Sonne als Symbol für die Dosis am Morgen Mond als Symbol für die Dosis am Abend Die tägliche Dosis ist der Wallet-Packung zu entnehmen.
Greek: Ο ήλιος ως σύμβολο για την πρωινή δόση Το φεγγάρι ως σύμβολο για τη βραδινή δόση Ανατρέξτε στην καρτέλα για την ημερήσια δόση
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden anhand von Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Apremilast und Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καθορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της απρεμιλάστης και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Greek: Δεν επιτρεπόταν συγχορήγηση με βιολογικά DMARDs, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του TNF.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού εκδηλώνονται γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και συνήθως υποχωρούν εντός 4 εβδομάδων.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Otezla από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Otezla από την κανονική, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο αμέσως.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Risiken und Nutzen der Aufnahme oder des Fortsetzens der Behandlung mit Apremilast sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn Patienten über frühere oder bestehende psychiatrische Symptome berichten oder eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich psychiatrische Ereignisse verursachen, beabsichtigt wird.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με απρεμιλάστη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υφιστάμενα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλούν ψυχιατρικά συμβάντα.
German: • Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen
Greek: • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως κρυολόγημα, καταρροή, λοίμωξη παραρρινίων κόλπων
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
Greek: Η κάθαρση της απρεμιλάστης στο πλάσµα είναι κατά μέσο όρο περίπου 10 L/hr σε υγιή άτομα, με τελική ημιζωή για την αποβολή περίπου 9 ώρες.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 5 Jahre.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ΨΑ ήταν 5 χρόνια.
German: Denn Otezla kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Otezla μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
German: Embryofetale Entwicklung
Greek: Εμβρυϊκή ανάπτυξη
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für ein immuntoxisches, hautreizendes oder phototoxisches Potential.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για πιθανότητα ανοσοτοξικότητας, δερματικού ερεθισμού ή φωτοτοξικότητας.
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
Greek: Άτομα που διέκοψαν πρώιμα πριν το χρονικό σημείο και άτομα που δεν παρείχαν επαρκή δεδομένα για τον οριστικό προσδιορισμό της κατάστασης ανταπόκρισης στο χρονικό σημείο υπολογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
German: Tag 8 - Tag 14
Greek: Ημέρα 8 - Ημέρα 14
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με τους υπότυπους της ακρωτηριαστικής αρθρίτιδας και της κοινής σπονδυλίτιδας ήταν πολύ μικρός για να επιτραπεί ουσιαστική αξιολόγηση.
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Greek: Το Otezla περιέχει τη δραστική ουσία «απρεμιλάστη».
German: Auch Schlaflosigkeit und depressive Verstimmung können auftreten.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία ή καταθλιπτική διάθεση.
German: Das PASI-Ansprechen wurde generell zu Woche 16 erreicht und bis Woche 32 aufrechterhalten.
Greek: Γενικά, οι ανταποκρίσεις του PASI επετεύχθησαν μέχρι την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 32.
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
Greek: Η έκθεση σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 έως 85 ετών) είναι περίπου 13% υψηλότερη στην AUC και περίπου 6% υψηλότερη στη Cmax για την απρεμιλάστη από ότι σε νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 55 ετών).
German: • Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit
Greek: Εάν η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otezla einnehmen.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Otezla.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden, insbesondere wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Otezla, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από συμπτώματα επιδεινούμενης κατάθλιψης με σκέψεις ή συμπεριφορά αυτοκτονίας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Für die initiale Dosistitration wird in dieser Patientengruppe empfohlen, Apremilast nur mit dem in Tabelle 1 angegebenen Schema für morgens zu titrieren und die Abenddosen auszulassen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Για την αρχική δόση τιτλοποίησης σε αυτή την ομάδα, συνιστάται η απρεμιλάστη να τιτλοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο το πρωινό σχήμα που παρατίθεται στον Πίνακα 1 και να παραλείπονται οι απογευματινές/βραδινές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
German: • Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen
Greek: • πονοκέφαλοι, ημικρανίες ή πονοκέφαλοι τάσης
German: Bei insgesamt 18 % der Patienten war eine PsoriasisArthritis in der Vorgeschichte bekannt.
Greek: Συνολικά, το 18% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
German: Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Greek: Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας σωματικού βάρους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από ένα γιατρό και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
German: Tagesgesamtdosis
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Greek: Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.otezla-eu-pil.com
German: Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Apremilast wurde als Monotherapie (34,8 %) oder in Kombination mit stabilen Dosen niedermolekularer DMARDs (65,2 %) angewendet.
Greek: Η απρεμιλάστη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία (34,8%) ή σε συνδυασμό με σταθερές δόσεις μικρομοριακών DMARDs (65,2%).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome oder eine Verschlechterung bestehender Symptome auftreten oder Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα, ή εάν διαπιστωθεί αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με απρεμιλάστη.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας.
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wurden gelegentlich Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet, während nach Markteinführung über vollendeten Suizid berichtet wurde.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν όχι συχνά περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, ενώ η αυτοκτονία αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Macrogol (3350)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Woche 16 Woche 32
Greek: Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32
German: Prozentualer Anteil von Studienteilnehmern mit einer Gesamtbeurteilung des Arztes zur Psoriasis mit Kopfhautbefall (ScPGA) von 0 oder 1, n/N (%)b
Greek: Ποσοστό ατόμων με Συνολική Eκτίμηση του Ιατρού για την Ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (ScPGA) 0 ή 1, n/N
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR διατηρήθηκαν στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού για έως και 5 έτη.
German: Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
German: Ansprechrate +/- SE (%)
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης +/- SE (%)
German: • Die empfohlene Dosis von Otezla beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Otezla είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα, μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης - μία δόση των 30 mg το πρωί και μία δόση των 30 mg το βράδυ, με διαφορά περίπου 12 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
German: Was ist Psoriasis-Arthritis?
Greek: Τι είναι η ψωριασική αρθρίτιδα
German: Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε αυτό το στάδιο της σταδιακής αύξησης της δόσης μόνο μία φορά, ακόμα και αν ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
German: Die gleichen Informationen können auch unter folgender URL abgerufen werden: www.otezla-eu-pil.com.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο δικτυακό τόπο: www.otezla-eu-pil.com.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Αν είστε 65 ετών και άνω, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών σοβαρής διάρροιας, ναυτίας και εμέτου.
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
Greek: Στις επιδράσεις της απρεμιλάστης στην εγκυμοσύνη περιλαμβάνονται αποβολή του εμβρύου σε μύες και πιθήκους, καθώς και μειωμένο βάρος εμβρύου όπως και καθυστερημένη οστεοποίηση σε μύες σε δόσεις υψηλότερες από την ισχύουσα συνιστώμενη υψηλότερη ανθρώπινη δόση.
German: In vitro besitzt Apremilast eine nur geringfügige oder keine Hemmwirkung (IC50 > 10 μM) auf die organischen Anionentransporter (OAT) 1 und 3, den organischen Kationentransporter (OCT) 2, die organischen Anionen-Transport-Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3 oder das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und ist kein Substrat für diese Transporter.
Greek: In vitro, η απρεμιλάστη έχει μικρή ή καμία ανασταλτική επίδραση (IC50>10µM) στους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, στο μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, στα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3 ή στην πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και δεν είναι υπόστρωμα για αυτούς τους μεταφορείς.
German: Die Behandlung mit Otezla sollte von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis bzw. der Psoriasis-Arthritis eingeleitet werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Otezla θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας.
German: Bei Probanden über 75 Jahren liegen aus klinischen Studien begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών σε κλινικές δοκιμές είναι περιορισμένα.
German: Die Auswirkungen auf die Entwicklung der Jungtiere, die in der ersten Woche der Postnatalperiode beobachtet wurden, standen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der auf Apremilast zurückzuführenden Toxizität für die Jungtiere (vermindertes Gewicht und verminderte Überlebensfähigkeit der Jungen) und/oder mit einer mangelnden Versorgung der Jungen durch das Muttertier (erhöhte Inzidenz eines fehlenden Nachweises von Milch im Magen der Jungtiere).
Greek: Είναι πιθανό ότι οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των νεογνών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της μεταγεννητικής περιόδου συνδέονταν με τη σχετιζόμενη με την απρεμιλάστη τοξικότητα στα νεογνά (μειωμένο βάρος νεογνών και βιωσιμότητα) και/ή την έλλειψη μητρικής φροντίδας (υψηλότερη επίπτωση απουσίας γάλακτος στο στομάχι των νεογνών).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher soll Apremilast während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ως εκ τούτου η απρεμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores wurde bis Woche 24 aufrechterhalten.
Greek: Βελτιώσεις στη βαθμολογία του HAQ-DI διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung zum Therapieabbruch führten, sind Diarrhoe (1,7 %) und Übelkeit (1,5 %) (Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien der Phase III).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων είναι η διάρροια (1,7%) και η ναυτία (1,5%) (οι συχνότητες βασίζονται σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ).
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το Otezla
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen handelt es sich um die Häufigkeiten in den Apremilast-Armen der vier Phase-III-Studien bei PsA (n = 1.945) bzw. der beiden Phase-III-Studien bei PSOR (n = 1.184) (in Tabelle 2 ist die höchste Häufigkeit der beiden Datenbestände angegeben).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου είναι εκείνες που αναφέρθηκαν στα σκέλη της απρεμιλάστης των τεσσάρων μελετών Φάσης ΙΙΙ για την ΨΑ (n = 1.945) ή των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ για την Ψωρίαση (n = 1.184) (η υψηλότερη συχνότητα από αμφότερα τα συγκεντρωτικά δεδομένα παρατίθεται στον Πίνακα 2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla
German: Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil an Patienten, die bis Woche 16 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen] erreichten.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανταπόκριση 20 κατά το Αμερικάνικο Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) την εβδομάδα 16.
German: Die Langzeit-Sicherheit von Apremilast 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Psoriasis wurde über eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren bewertet.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της απρεμιλάστης 30 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση αξιολογήθηκε για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 έτη.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Otezla vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald
Greek: • Εάν παραλείψατε μία δόση του Otezla, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
Greek: Συνολικά, το 0,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας της απώλειας βάρους.
German: Nach 40-wöchiger Behandlung mit Apremilast kam es zu einer Abnahme der Plasmaproteinspiegel von IL-17 und IL-23 und einem Anstieg von IL-10.
Greek: Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με απρεμιλάστη, υπήρξε μείωση στο πλάσμα των επιπέδων των πρωτεϊνών IL-17 και IL-23, και αύξηση στην IL-10.
German: Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Suizidgedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν να ενημερώνουν τον συνταγογράφοντα ιατρό σχετικά με οποιονδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παράγραφο 4.4).