FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Italian: • Reazione allergica
Danish: • allergisk reaktion
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men selvom risikoen er ualmindelig findes den hele livet igennem.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Danish: Monitorering af behandling
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
Italian: Non interrompa l'uso di AFSTYLA senza aver prima consultato il medico.
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Danish: Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Italian: • dalle sue condizioni cliniche e dalla sua risposta al trattamento
Danish: • din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
Italian: Non usi AFSTYLA
Danish: Brug ikke AFSTYLA
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
Italian: 1 cerotto non sterile
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Danish: Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Italian: I bambini di età superiore a 12 anni possono usare le stesse dosi degli adulti.
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
Italian: • Febbre
Danish: • feber
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Italian: • Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, non lo metta nuovamente in frigorifero.
Danish: • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Italian: Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Italian: Se interrompe l'uso di AFSTYLA lei potrebbe non essere più protetto contro i sanguinamenti o potrebbe non fermarsi un'emorragia in corso.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Italian: Interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico se:
Danish: Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Italian: ISTRUZIONI SULL'USO
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Italian: Proceda direttamente con la dose successiva e prosegua la terapia come consigliatole dal medico o dal farmacista.
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Danish: • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una pregressa diagnosi di emofilia A severa con <1% di fattore VIII.
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Italian: In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla cosomministrazione di un analgesico.
Danish: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
Italian: Verifichi l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche del paziente.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Italian: • Dolore alla sede di infusione
Danish: • smerter på injektionsstedet
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni si potrebbe rendere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o di infusioni più frequenti.
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: ALTRI AVVERTIMENTI SPECIALI, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
Danish: Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Italian: Istruzioni generali
Danish: Generel vejledning
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Italian: Complicanze catetere-correlate
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Italian: 2,5 ml [per la ricostituzione di dosi da 250//500/1000 UI] 5 ml [per la ricostituzione di dosi da 1500/2000/2500/3000 UI]
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / behandlingsvarighed (dage)
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/durata della terapia (giorni)
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Italian: E' stato dimostrato che, una volta ricostituita, la soluzione rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Italian: Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa.
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
Danish: Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Italian: Ciò si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): nel corso dello "Studio 1001", si sono eseguite e valutate 16 procedure chirurgiche maggiori su 13 pazienti.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): I Studie 1001 blev i alt 16 større kirurgiske indgreb udført hos 13 forsøgsdeltagere.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Italian: • Non congeli questo medicinale.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Danish: IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Italian: AFSTYLA (lonoctocog alfa) è una proteina ricombinante umana che rimpiazza il fattore VIII della coagulazione mancante indispensabile per un'emostasi efficace.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Italian: Si tratta di un costrutto depleto della maggior parte del dominio B presente nel fattore VIII naturale "wild-type" a lunghezza intera e dei 4 amminoacidi dell'adiacente dominio acidico a3 (amminoacidi da 765 a 1652 del fattore VIII a lunghezza intera).
Danish: Det er et molekyle, hvor det meste af B-domænet, som er til stede i vildtypen af faktor VIII i fuld længde, og 4 aminosyrer af det tilstødende a3-syredomæne er fjernet (aminosyrerne 765 til 1652 af faktor VIII i fuld længde).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose di AFSTYLA prescrittale, potrebbe avere necessità di utilizzare più di un flaconcino.
Danish: Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
Italian: Per l'infusione di AFSTYLA devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore VIII da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af AFSTYLA, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor VIII på indersiden af visse typer injektionsudstyr.
Italian: Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell'episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået.
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Danish: 2 alkoholservietter