FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mude de local de injeção para cada injeção.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: 1,14 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com proteção da agulha ou caneta pré-cheia, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 12,7 mm (½ polegada).
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da asma, o tratamento com dupilumab diminuiu marcadamente a FeNO e as concentrações circulantes de eotaxina-3, IgE total, IgE específica para alérgeno, TARC e periostina em indivíduos com asma em relação ao placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC i periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Portuguese: Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Portuguese: B: Seleccione o local de injeção B.1.
Polish: B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Portuguese: (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
Polish: (np. FeNO lub IgE).
Portuguese: Exacerbações
Polish: Zaostrzenia
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dupilumabu.
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Portuguese: Doentes aleatorizados
Polish: Randomizowani pacjenci
Portuguese: Numa análise post-hoc de um subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade ou HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 52 comparado com o placebo + CST (ver Tabela 9).
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są zasinienia lub blizny.
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia
Polish: • 1 ampułko-strzykawka
Portuguese: O programa de desenvolvimento da asma incluiu três estudos multicêntricos, aleatorizados de dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (DRI12544, QUEST e VENTURE) de 24 a 52 semanas de duração de tratamento, num total de 2.888 doentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mg / l para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do dupilumab, observado em adolescentes, foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Polish: W badaniach, w których produkt stosowano w monoterapii, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 1,9% w grupie placebo, 1,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 1,5% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień.
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Portuguese: • erupção na pele
Polish: Atopowe zapalenie skóry
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Polish: Poprawy punktów ACQ-5 i AQLQ(S) zaobserwowano już w drugim tygodniu i utrzymywały się przez 24 tygodnie w badaniu DRI12544 i przez 52 tygodnie w badaniu QUEST.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo objetivos farmacológicos da segurança) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Portuguese: ADA emergente do tratamento: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Polish: w zależności od schematu leczenia: 1x/tydzień: 1,2%, co 2 tygodnie: 4,3%, co 4 tygodnie: 6,0%, co 8 tygodni: 11,7%.
Portuguese: Os doentes com dupilumab para a dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 30 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhoria de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Portuguese: Foi avaliada a segurança a longo prazo num estudo de extensão aberto em doentes com idades dos 12 aos 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 4,3% w grupie placebo, 3,2% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce
Portuguese: Insira a agulha completamente na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Portuguese: Tabela 5: Resultados da eficácia de dupilumab com CST concomitantesa na Semana 16 e na Semana 52 no CHRONOS
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001 c Valor p < 0,05
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji oszacowano, że bezwzględna biodostępność dupilumabu po podaniu podskórnym jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz z astmą, w zakresie od 61%
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dupilumab na dermatite atópica e na asma em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Dupixent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Portuguese: QUEST: FeNO ≥ 25
Polish: QUEST: FeNO≥ppb
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
Portuguese: • Para todos os outros doentes, uma dose inicial de 400 mg (duas injecções de 200 mg), seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injecção subcutânea
Polish: • Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
Portuguese: NRS do prurido (melhoria > 4 pontos), % de respondedoresc,d
Polish: Wynik oceny świądu wg skali NRS (poprawa o ≥4 punkty), % pacjentów reagujących na leczeniec, d
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
Polish: b FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± SD) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %) Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
Polish: Duże dawki ICS (%) FEV1 (L) przed podaniem dawki leku w punkcie wyjściowym ± SD Średni procent przwidywanej wartości FEV1 w punkcie wyjściowym (%)(± SD) % odwracalności (± SD) Średni wynik ACQ-5 (± SD) Średni wynik AQLQ (± SD) Całkowita historia chorób atopowych %
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,0, a NRS do prurido média semanal era de 7,4, a pontuação SCORAD média era de 67,8, a pontuação POEM média era de 20,5, a pontuação DLQI média era de 15,0 e a pontuação HADS total média era de 13,3.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Portuguese: Número de doentes com pontuação NRS do prurido no início do estudo
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg
Portuguese: Como conservar Dupixent
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent
Portuguese: • Não aqueça a seringa.
Polish: • Nie podgrzewać strzykawki.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados a Nas análises principais dos objetivos da eficácia, os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia da monoterapia com dupilumab na semana 16 (CAC)
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach (FAS)
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 32,5, a NRS do prurido média semanal era de 7,3, a pontuação SCORAD média era de 66.4, a pontuação POEM média era de 20,1, a pontuação DLQI média era de 14,5 e a pontuação HADS total média era de 12,7.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não é recomendado qualquer ajuste posológico para os doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias
Polish: • 2 ampułko-strzykawki
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Polish: 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
Portuguese: Não retire a tampa amarela até estar pronto para injetar Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos.
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Portuguese: • 1 um recipiente para objetos cortantes * (ver etapa D)
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D) *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Portuguese: Redução
Polish: Procent redukcji
Portuguese: Também no início a pontuação média na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) foi de 35,5, o prurido médio semanal na Numerical Rating Scale (NRS) foi de 7,6, a pontuação média da linha de base SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) foi de 70,3, a pontuação média da linha de base do Patient Oriented Eczema Measure (POEM) foi de 21,0, e a linha de base média Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) foi de 13,6.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Portuguese: No SOLO 1 e SOLO 2, entre o início do estudo e a Semana 16, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido comparado com o placebo (ver Tabela 4).
Polish: W badaniach SOLO 1 i SOLO 2 u istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano odpowiedź IGA 0 lub 1, EASI-75 i (lub) poprawę o ≥4
Portuguese: Dupixent 300 mg seringa
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc EASI-50, % de respondedoresc EASI-75, % de respondedoresc EASI-90, % de respondedoresc EASI, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
Polish: EASI-50, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-75, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE) SCORAD, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 3 (3 conjuntos de 1) seringas pré-cheias
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym atopowego zapalenia skóry, w którym stosowano dupilumab i MKS, wyprysk opryszczkowy odnotowano z częstością 0,2% w grupie otrzymującej dupilumab i MKS oraz 1,9% w grupie otrzymującej placebo i MKS.
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Portuguese: Não aqueça a seringa.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki.
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução injetável
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem segurando pelo meio do corpo da seringa.
Polish: Etap 1: Wyjęcie strzykawki Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 200 mg, to znaczy produkt uznaje się, że „nie zawiera sodu".