FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Dutch: • Injecteer niet op precies dezelfde plek als de vorige keer.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Czech: Dlouhodobá účinnost
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Dutch: A. Dat is normaal.
Czech: Odpověď To je normální.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Dutch: Cardiovasculair risico
Czech: Kardiovaskulární riziko
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Dutch: Symbolen gesloten/open
Czech: Symboly Zajištěno/ Nezajištěno
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Czech: Připravte se na podání injekce
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Dutch: Immunogeniteit
Czech: Imunogenita
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Aan de studie bij chronische migraine (REGAIN) namen patiënten deel die aan de ICHD-criteria voor chronische migraine voldeden met ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minstens 8 dagen kenmerken van migraine hadden.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen (pen) gebruikt:
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal zijn ingedrukt tot aan het einde van de spuit.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Dutch: Respondenten voor MSQ role function restrictive domain werden gedefinieerd als degenen met een verbetering van ≥ 17,14 punten voor chronisch migraine op maand 3. c Statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Dutch: • Druk de blauwgroene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van galcanezumab te beoordelen.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welk gebied voor u het beste is.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.