FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hat außerdem die verfügbare veröffentlichte Literatur zu klinischen Studien mit topischem Diclofenac ausgewertet, darunter eine Studie über die Wirkungen von Emulgel bei Gelenkschmerzen (Predel 2012), eine Studie zu DHEP (Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin-Pflaster), Heparin-Pflaster oder Placebo-Pflaster (Constantino C et al. 2011) sowie eine unkontrollierte Studie zu DHEP-Gel.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apžvelgė paskelbtus straipsnius apie lig šiol atliktus išviršinio vartojimo diklofenako preparatų klinikinius tyrimus, įskaitant Emulgel poveikio gydant sąnarių skausmą tyrimą (Predel, 2012), diklofenako hidroksietilpirolidino pleistro (DHEP), heparino pleistro ir placebo pleistro tyrimą (Constantino, C.
German: Der definierte primäre Endpunkt für das Ansprechen, ausgedrückt als eine Abnahme der Schwellung um mindestens 50 % während 10 Behandlungstagen für die „Analysegesamtgruppe" (FAS), wurde bei 87/97 (89,7 %) mit Diclofenac-Sprühgel behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 74/94 (78,7 %) Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; p = 0,0292 (einseitig) und p = 0,0467 (zweiseitig).
Lithuanian: per 10 gydymo dienų, pavyko pasiekti 87 iš 97 (89,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi diklofenako purškiamuoju geliu, ir 74 iš 94 (78,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi placebu (p = 0,0292 (vienpusė) ir p = 0,0467 (dvipusė)).
German: Bei den meisten Daten handelt es sich um studienübergreifende Vergleiche, die durch unterschiedliche Dosen und Methoden beeinträchtigt werden, so dass aus diesen studienübergreifenden Vergleichen keine stichhaltigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Lithuanian: Dauguma duomenų surinkti atliekant kryžminį skirtingomis dozėmis ir vartojimo metodais vartotų preparatų tyrimų duomenų palyginimą, todėl remiantis šiais kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
German: Insbesondere ihre Verwendung und die Tatsache, dass sie orale und andere, systemisch verabreichte NSAR substituieren, tragen angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten, die ein deutlich geringeres Risiko für potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu systemisch verabreichten Diclofenac-haltigen Arzneimitteln belegen, wesentlich zum Wohlergehen der Patienten bei.
Lithuanian: Visų pirma, tokių preparatų vartojimas ir galimybė jais pakeisti geriamuosius ir kitus sistemiškai vartojamus NVNU itin svarbūs pacientų gerovei, atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis, kuriais patvirtinama, kad vartojant šiuos preparatus kyla gerokai mažesnė galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika, nei vartojant sistemiškai vartojamus preparatus su diklofenaku.
German: Die systemische Exposition ist jedoch so gering, dass das Nebenwirkungsprofil, das bei oralen oder anderen systemisch verabreichten NSAR beobachtet wird, kein Problem darstellt.
Lithuanian: Tačiau sisteminė ekspozicija yra pakankamai nedidelė, todėl nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant geriamuosius arba kitus sistemiškai vartojamus NVNU, nekelia problemų.
German: Da die Daten einer systemischen und topischen Exposition gegenüber Emulgel für den Vergleich mit dem Sprühgel zur Verfügung stehen, überbrückte der Zulassungsinhaber die Wirksamkeit von Emulgel auf das Sprühgel auf der Grundlage eines studienübergreifenden Vergleichs der Endpunkte für die Wirksamkeit, die jedoch durch Unterschiede bei den Studienmethoden und -populationen verzerrt sind.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gesamtheit der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Tatsache stützt, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ein akzeptables Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Apibendrinant, visus mokslinius duomenis sudėjus kartu, jais patvirtinama, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra priimtinos.
German: Im Rahmen dieses bibliografischen Antrags kann die Studie jedoch als unterstützender Beleg für die Wirksamkeit angesehen werden, um daraus zu schließen, dass das Sprühgel eine positive Wirkung hat.
Lithuanian: Tačiau šį tyrimą galima laikyti patvirtinančiu Spraygel veiksmingumą, kad šios bibliografiniais duomenimis pagrįstos paraiškos vertinimo tikslais būtų galima padaryti išvadą, jog šis preparatas turi teigiamą poveikį.
German: Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten, die zur Stützung der Anwendung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und den zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, einschließlich eines Vergleichs der Qualitätsaspekte in Bezug auf zugelassene topische Diclofenac-haltige Arzneimittel, sowie der Literatur, die die Bereiche Pharmakokinetik (lokal und systemisch) sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten abdeckt.
Lithuanian: Komitetas aptarė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų vartojimą, įskaitant kokybės aspektų palyginimą, susijusį su įregistruotais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais, ir mokslinius straipsnius, kuriuose pateikti farmakokinetinių tyrimų duomenys (vietinio ir sisteminio poveikio) ir veiksmingumo bei saugumo duomenys;
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
German: Daher stimmte der CHMP per Mehrheitsbeschluss zu, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % positiv ist.
Lithuanian: Todėl daugumos balsais CHMP pritarė, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % naudos ir rizikos santykis yra palankus.
German: Alle diese Studien liefern Belege für eine mäßige Wirksamkeit der zugelassenen topischen Diclofenac-Formulierungen, wobei die Studie Predel 2012 mit Emulgel die aussagekräftigste ist.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Lithuanian: Poveikis nustatytas pagal itin svarbią antrinę vertinamąją baigtį - spontaninio skausmo vertinimą pagal vaizdinio analogo skalę (angl.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten sowie die Überbrückung auf die Fachliteratur, insbesondere auf die vorhandenen Daten für topische Diclofenac-Formulierungen, einschließlich Voltarol-Emulgel-Formulierungen, die Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels rechtfertigt.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, šis ant odos vartojamas vaistinis preparatas yra veiksmingas, o jo duomenų susiejimas su moksliniais straipsniais, visų pirma su esamais duomenimis apie išviršinio vartojimo diklofenako preparatus, įskaitant Voltarol Emulgel preparatus, yra pagrįstas;
German: Der CHMP stimmte zu, dass topische NSAR, einschließlich Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz über einen Zeitraum von weit mehr als 10 Jahren aufweisen, die durch ihre geringe systemische Bioverfügbarkeit im Vergleich zu z. B. oralen Darreichungsformen untermauert wird.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
German: Die Studie war konzipiert und ausgelegt, um bei einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) Überlegenheit zu zeigen, aber gemäß aktuellen Anforderungen muss mittlerweile ein Signifikanzniveau von 2,5 % (einseitig) erreicht werden, was mit der Studie nicht gelang.
Lithuanian: vienpusio kriterijaus reikšmingumo lygiui, bet šiuo metu reikalaujama pasiekti 2,5 proc.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Plasma- und Gewebedaten für das Sprühgel bei gesunden Probanden und Patienten mit akuter Entzündung werden mit denen von Voltaren-Natrium-Gel und VoltarenEmulgel verglichen.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais ir pacientais, kuriems nustatytas ūmus uždegimas, metu surinkti SprayGel farmakokinetikos plazmoje ir audiniuose duomenys lyginami su Voltaren Sodium Gel ir Voltaren Emulgel duomenimis.
German: Der ursprüngliche Antrag gemäß Artikel 4.8 (a) (II) der Richtlinie 65/65/EWG aus dem Jahr 2000bibliographisch für neue Darreichungsform und -stärke, wurde durch veröffentlichte Literatur zur Wirksamkeit von topischem Diclofenac sowie Pharmakokinetik-Daten und Daten einer klinischen Studie (9702 SUV) mit der vorgeschlagenen Darreichungsform, einem 4%igen Spray zur Anwendung auf der Haut, gestützt.
Lithuanian: , vadovaujantis Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto ii papunkčiu dėl bibliografinių duomenų, kuriuos reikia pateikti siekiant įregistruoti naujos farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, buvo pateikti paskelbti moksliniai straipsniai apie išviršinio vartojimo diklofenako poveikį, taip pat vertinti pateikto 4 proc.
German: Dennoch ist in allen Studien durchgängig zu beobachten, dass nach der Anwendung des Sprühgels sowohl bei systemischer als auch bei topischer Exposition (Unterhaut- und Muskelgewebe) am Wirkungsort messbare Diclofenac-Werte berichtet wurden.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant tyrimus nuosekliai nustatoma, kad pavartojus purškiamojo gelio, esant tiek sisteminei, tiek išviršinei ekspozicijai (poodiniame ir raumeniniame audiniuose), vartojimo vietoje susidaro išmatuojama diklofenako koncentracija.
German: Der Antragsteller legte eine Auswertung der Studie Predel 2013 [Vorveröffentlichung, zuvor bekannt als Studie 9702SUV] zur Wirksamkeit von Sprühgel bei akuten Sprunggelenkverletzungen vor.
Lithuanian: Predel atlikto Spraygel veiksmingumo patyrus ūminę kulkšnies traumą tyrimo (prieš paskelbiant vadinto tyrimu 9702SUV) apžvalgą.
German: Obwohl die Konzentration des vorgeschlagenen Sprays zur Anwendung auf der Haut 4 % beträgt, im Vergleich zur Konzentration von Emulgel, die 1 % oder 2 % beträgt, wurde dieser Konzentrationsunterschied bei dem Spray zur Anwendung auf der Haut so gestaltet, dass eine ähnliche Menge an Diclofenac an lokale Gewebe abgegeben wird wie dies mit Emulgel der Fall ist.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.
German: Obwohl anerkannt wird, dass die Wirksamkeit von Emulgel nicht direkt auf Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bezogen werden kann, kann andererseits auf der Grundlage der unterstützenden Studie von Predel 2013, PK-Vergleichen und studienübergreifenden Vergleichen vernünftigerweise davon ausgegangen werden, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % eine positive Wirkung hat, die mit der anderer topischer Diclofenac-haltiger Arzneimittel vergleichbar ist.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad Emulgel veiksmingumo negalima tiesiogiai priskirti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, būtų pagrįsta daryti išvadą, kad, remiantis Predel 2013 m.
German: Die einzigen verfügbaren Vergleichsdaten innerhalb einer Studie stammen aus der Studie Martin et al. 1997, die ergeben hat, dass die systemische Absorption des Sprühgels mit der von Emulgel vergleichbar ist.
Lithuanian: Vieninteliai pateikti to paties tyrimo palyginamieji duomenys buvo surinkti atliekant Martin et al.
German: Eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Äquivalenz - und der klinischen Relevanz der systemischen Absorption - kann jedoch nicht gezogen werden.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir jų formų sąrašas
German: Astellas Pharma Co. Ltd
Lithuanian: Astellas Pharma Co.
German: Warum wurde das Arzneimittel überprüft?
Lithuanian: Kodėl šis vaistas buvo peržiūrėtas?
German: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Lithuanian: EMA/631720/2018 Red.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
German: Die Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % wurde auf Antrag des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūra buvo pradėta Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich (dem „Referenzmitgliedstaat") erteilte und nachfolgend von Österreich, Estland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen und Slowenien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EUMitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
German: Was ist Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %?
Lithuanian: Kas yra Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
German: Die Agentur vertrat ferner die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Diclofenac und anderen auf die Haut aufgetragenen NSAIDs zwar eher mäßig ist, diese Arzneimittel jedoch seit Jahrzehnten zugelassen sind und angewendet werden und ihre Sicherheit nicht in Frage steht.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad, nors diklofenako ir kitų ant odos vartojamų NVNU veiksmingumas yra nedidelis, šie vaistai registruojami ir vartojami jau dešimtmečiais ir dėl jų saugumo nekyla jokių abejonių.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Deutschlands und Spaniens, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Gelenkschmerzen und -schwellungen wirksam ist.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai ir Ispanijai išreiškus abejones, kad bendrovės pateiktų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad šis vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant sąnarių skausmą ir patinimą.
German: EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą po to, kai ES valstybėms narėms nepavyko susitarti
German: Das Sprühgel wird auf die Haut der betroffenen Bereiche aufgetragen, um Schmerzen und Schwellungen infolge von Verletzungen kleiner und mittlerer Gelenke und der umliegenden Gewebe zu lindern.
Lithuanian: Šis purškiamasis gelis purškiamas ant odos dėl patirtos traumos pažeistose vietose, siekiant numalšinti smulkių ir vidutinio dydžio sąnarių ir juos supančių audinių skausmą bei sumažinti jų patinimą.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in allen betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl turėtų būti išduotas jo registracijos pažymėjimas susijusiose valstybėse narėse.
German: Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, wonach Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Verringerung von Gelenkschwellungen und der Linderung von Schmerzen wirksam ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas siekiant sumažinti sąnarių patinimą ir numalšinti skausmą.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
German: Da Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % in ähnlicher Weise wie andere auf die Haut aufgetragene Diclofenac-haltige Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird und in der unterstützenden Studie eine Wirkung nachgewiesen wurde, die der anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel in der veröffentlichten Literatur ähnlich ist, hielt es die Agentur für vertretbar, veröffentlichte Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel zur Stützung der Anwendung von DiclofenacNatrium Sprühgel 4 % zu verwenden.
Lithuanian: Kadangi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% įsisavinamas panašiai kaip ir kiti ant odos vartojami vaistai su diklofenaku, ir patvirtinamuoju tyrimu įrodyta, kad jo poveikis panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose aprašytą kitų vaistų su diklofenaku poveikį, agentūra laikėsi nuomonės, kad galima naudoti paskelbtus duomenis apie kitų vaistų su diklofenaku veiksmingumą ir saugumą, siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vartojimą.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 4. April 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Lithuanian: balandžio 4 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
German: Insgesamt wurde die Gesamtheit der vom Unternehmen vorgelegten Daten als ausreichend angesehen, um zu belegen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Behandlung von Gelenkschwellungen und -schmerzen infolge von Verletzungen wirksam ist.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka, siekiant įrodyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas gydant traumos sukeltą sąnarių patinimą ir skausmą.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei Anwendung auf der Haut zu einem ähnlichen Diclofenac-Spiegel im Körper führt wie ein anderes Diclofenac-Gel, das bereits für dieselbe Anwendung zugelassen ist.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateiktais duomenimis įrodyta, jog ant odos užpurškus Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, paciento organizme susidaranti diklofenako koncentracija panaši į susidarančią naudojant kitą pagal tą pačią indikaciją jau įregistruotą diklofenako gelį.
German: Verwendung von Daten aus der veröffentlichten Literatur, die von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln als Beleg für den Nutzen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % erhoben wurden, noch weiter zu begründen.
Lithuanian: Be to, sprendimas naudoti paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis, kurie buvo gauti tiriant kitus vaistus su diklofenaku, siekiant įrodyti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% naudą turėjo būti išsamiau pagrįstas.
German: Am 18.01.2018 erging eine EU-weit rechtsverbindlicher Beschluss der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Diclofenac Sodium Spray Gel 4% registracijos pažymėjimo išdavimo.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą gali būti atnaujinta vėliau kompetetingų valstybių narių institucijų, jei reikia, kartu su referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EC, III dalies, 4 skyriaus procedūrą.
German: Triglyzeridwerte haben.
Lithuanian: III priedas
German: Standpunkt der CMDh
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
German: Schwere vaskuläre Ereignisse waren sowohl durch ein Coxib (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Lithuanian: rate ratio, RR): 1,37; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,14-1,66; p=0,0009; diklofenakas - RR: 1,41; PI: 1,121,78; p=0,0036), daugiausia dėl svarbių vainikinių arterijų reiškinių atvejų skaičiaus padidėjimo (koksibai: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenakas: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nustatyta sąsaja ir su mažesnėmis dozėmis.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
German: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad diklofenakas padeda slopinti uždegimą ir skausmą.