FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол в 36-я час, последната времева точка, в която са взети кръвни проби, е 10,7 pg/ml.
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Bulgarian: CHMP взе предвид всички налични данни относно фармакокинетиката (ФК), определянето на дозата, ефикасността и безопасността, включително ендометриалната безопасност, на продуктите за интравагинално приложние и/или приложение върху кожата на вулвата, съдържащи естрадиол, както и добре известните рискове на системната хормонозаместителна терапия (HRT) при одобреното терапевтично показание.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Bulgarian: По отношение на употребата на Linoladiol HN за лечение на lichen sclerosus genitalis CHMP отбелязва, че съгласно настоящите клинични знания относно лечението на това заболяване,
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de maximale behandelingsduur te beperken tot vier weken en de toedieningsweg te beperken tot intravaginale toediening, hetgeen tegemoetkomt aan de bedenkingen met betrekking tot gegevens over langdurige blootstelling en ontbrekende onderzoeksgegevens met betrekking tot behandeling van de huid van de vulva.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да ограничи максималната продължителност на лечение до четири седмици и пътищата на въвеждане само до интравагинално приложение, което е насочено към съображенията относно данните за дългосрочната експозиция и липсата на данни от проучвания за лечение на кожата на вулвата.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Bulgarian: В допълнение в проучване SCO 5174 е наблюдавано, че около 36 часа след прилагане на Linoladiol N серумните концентрации на естрадиол не са се върнали към стойностите от изходно ниво.
Dutch: Onderzoek SCO 5109, een verkennend, monocentrisch onderzoek naar estradiol gedurende één enkele periode, werd uitgevoerd om de biobeschikbaarheid van estradiol uit Linoladiol N te bepalen bij 16 gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar.
Bulgarian: Проучване SCO 5109, представляващо експлоративно, едноцентрово, проведено в един период проучване на естрадиол има за цел да определи определи бионаличността на естрадиол от Linoladiol N при 16 здрави жени след менопаузата на възраст между 45 и 70 години.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Bulgarian: Германия (BfArM) иска оценка на общото съотношение полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол (E2), показани за локално приложение при лечението на вагинална атрофия (интравагинално и върху кожата на вулвата и влагалището).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar PK/absorptie van estradiol en prednisolon, dosisbepaling en de werkzaamheid van Linoladiol HN voor de goedgekeurde therapeutische indicaties overgelegd.
Bulgarian: Не са предадени клинични изпитвания, изследващи ФК/абсорбцията на естрадиол и преднизолон, определянето на дозата и ефикасността на Linoladiol HN при одобрените терапевтични показания.
Dutch: In dit onderzoek waren de gemiddelde serumconcentraties van estradiol bij baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de Linoladiol N-groep en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Bulgarian: В това проучване средните серумни концентрации на естрадиол при изходно ниво и в ден 31 (т.е. около 36 часа след приложение на изпитваната терапия в ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата с Linoladiol N и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в групата с плацебо.
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
Bulgarian: В тази процедура са оценени две групи продукти, включващи Linoladiol N (крем, естрадиол 0,01% w/w ) и Linoladiol HN (крем, естрадиол 0,005% w/w и преднизолон 0,4% w/w).
Dutch: Een tweedelijnsindicatie zoals in het eerste advies van het CHMP werd voorgesteld, d.w.z. het gebruik van Linoladiol N nadat een topische behandeling met een lage dosis estradiol niet is aangeslagen, wordt dus niet expliciet vermeld in de internationale richtsnoeren, hoewel dit wel beoogd was.
Bulgarian: Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поддържащата доза, препоръчана за Linoladiol N, е около 8 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 25 mcg вагинални таблетки и естрадиолов вагинален пръстен и 20 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 10 mcg вагинални таблетки.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was de mate van blootstelling aan estradiol na toediening van de testformulering Linoladiol N te bepalen.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
Dutch: Aangezien vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen een chronische aandoening is, wordt recidivering van tekenen en symptomen verwacht wanneer de topische oestrogeentherapie wordt gestaakt.
Bulgarian: Тъй като вагиналната атрофия, дължаща се на естрогенов дефицит, при жени след менопаузата, е хронично състояние, се очаква повторно възникване на признаци и симптоми, когато се преустанови локалната терапия с естроген.
Dutch: De serumconcentraties van estradiol werden bepaald op basis van de volgende belangrijkste resultaten: baseline-gecorrigeerde AUCδ0-36 900,8 pg/ml/uur, baseline-gecorrigeerde Cδmax 92,2 pg/ml.
Bulgarian: Серумните концентрации на естрадиол са определени чрез следните основни резултати: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, коригирана спрямо изходно ниво, Cδmax 92,2 pg/ml, коригирана спрямо изходно ниво.
Dutch: Er zal naar verwachting klinische controle worden uitgevoerd en voorzichtigheid is geboden, bijvoorbeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke tumoren van de baarmoeder.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение и внимание при напр. пациенти с история на злокачествени, зависещи от естрогена тумори или тумори на матката.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Dutch: In de bestaande richtsnoeren voor de behandeling van vaginale atrofie wordt het gebruik van lage doses lokale vaginale oestrogenen, samen met non-hormonale smeermiddelen of vochtinbrengers, aanbevolen.
Bulgarian: Настоящите ръководства за лечение на вагинална атрофия препоръчват употребата на локални вагинални естрогени в ниска доза заедно с нехормонални лубриканти или овлажнители.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Направено е сравнение на фармакокинетичните данни с други лекарствени продукти за локално приложение.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat estradiol na het vaginaal aanbrengen van Linoladiol N wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните относно фармакокинетиката показват, че естрадиол се абсорбира след вагинално приложение на Linoladiol N.
Dutch: Ter vergelijking, na een enkelvoudige dosis Linoladiol N was Cmax zonder correctie voor baseline 393 pmol/l en Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995, en Mazur, 2003).
Bulgarian: За сравнение след една доза Linoladiol N Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 393 pmol/l, средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Dutch: Zesendertig uur na toediening bevonden de concentraties estradiol zich bij het merendeel van de proefpersonen weer op de pre-dosis baselineconcentratie.
Bulgarian: Тридесет и шест часа след приложение концентрациите на естрадиол се връщат към концентрацията при изходно ниво преди прилагане на дозата при повечето пациенти.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat, gezien de potentiële risico's in verband met alle HRT-behandelingen, informatie over toezicht en passende waarschuwingen over bijvoorbeeld endometriale hyperplasie en carcinoom, borstkanker en eierstokkanker, moeten worden weergegeven in de juiste rubriek van de productinformatie.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците.
Dutch: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Bulgarian: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy:
Dutch: Rekening houdend met baseline-gecorrigeerde waarden, waren Cmax en Cgemiddeld in het interval van 24 uur na toediening van het geneesmiddel respectievelijk 175 pmol/l en 55 pmol/l voor vaginale estradioltabletten 25 mcg, en respectievelijk 331 pmol/l en 120 pmol/l voor Linoladiol N.
Bulgarian: Като се вземат предвид стойностите, коригирани спрямо изходно ниво, Cmax и Caverage през 24часовия интервал след приложение на лекарството са съответно 175 pmol/l и 55 pmol/l за вагинални таблетки естрадиол 25 mcg и съответно 331 pmol/l и 120 pmol/l за Linoladiol N.
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
Bulgarian: Проучване SCO 5174, представляващо рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, в успоредни групи проучване след разрешаването за употреба, изследва ефикасността и безопасността на Linoladiol N при лечение на 48 жени след менопаузата с вагинална атрофия, като основният изследван параметър е индекса на вагинално стареене (VMI).
Dutch: Om die reden adviseerde het CHMP het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik) en bij recidivering van symptomen van vaginale atrofie alternatieve therapieën (niet-hormonale topische middelen of topische middelen met een lagere dosis estradiol) te overwegen.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва приложението на лекарствените продукти да се ограничи само до 4 седмици (без многократно приложение), а при повторна поява на симптомите на вагинална атрофия да се обмислят алтернативни терапии с нехормонални продукти за локално приложение или с такива, съдържащи по-ниски дози естрадиол.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (Linoladiol N)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Dutch: Ten eerste was de vergunninghouder het niet eens met de aanbevolen beperking van de indicatie voor Linoladiol N ("Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen wanneer ten minste één topische behandeling met een lagere dosis oestrogeen niet is aangeslagen").
Bulgarian: Първо, ПРУ не се съгласява с препоръчаното ограничение на показанието за Linoladiol N, а именно „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата, когато най-малко една терапия с по-ниска доза естроген за локално приложение е била неуспешна".
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens tonen aan dat estradiol systemisch geabsorbeerd wordt na intravaginale toediening van Linoladiol N. PK-gegevens uit onderzoek SCO 5174 wijzen erop dat concentraties estradiol na zes uur toediening (Cmax 92,2 pg/ml) pieken ruim boven de aanbevolen postmenopauzale niveaus vertonen en na 36 uur toediening niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde (die waarschijnlijk een dalspiegel weergeeft).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от проучване SCO 5174 указват, че концентрациите на естрадиол 6 часа след приложение (Cmax 92,2 pg/ml) достигат върхови стойности много по-големи от препоръчителните постменопаузални нива и не се връщат до стойностите от изходно ниво 36 часа след приложение (които най-вероятно отразяват найниските нива).
Dutch: Op basis van de overgelegde vergelijking van de Cmax- en Cgemiddeldwaarden voor Linoladiol N crème blijkt dat de systemische blootstelling aan estradiol bij steady-state (tweemaal per week) voor Linoladiol N ongeveer 2,5 à 3 keer zo hoog is als voor de 10 mcg-tabletten en ongeveer 25% hoger dan voor de 25 mcg-tabletten.
Bulgarian: Въз основа на осигурените сравнения на стойностите на Cmax и Caverage изглежда, че системната експозиция към естрадиол в стабилно състояние (два пъти седмично) е около 2,5-3 пъти по-висока за Linoladiol N в сравнение с таблетките 10 mcg и около 25% по-висока за крем Linoladiol N в сравнение с таблетките 25 mcg.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: По време на процедурата е направено сравнение на наличните ФК данни за Linoladiol N с други лекарствени продукти за локално приложение.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
Bulgarian: Тъй като системната експозиция, наблюдавана за Linoladiol N, е много по-висока от тази, съобщена за други налични продукти за интравагинално приложение, съдържащи естрадиол, ограничаването на продължителността на лечение до четири седмици е счетено за подходяща мярка за намаляване на риска, като се имат предвид съществуващите съображения за
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
Bulgarian: Продължителната употреба не се препоръчва и като нежелани лекарствени реакции са отразени дразнене, свръхчувствителност и поява на петна по кожата.
Dutch: De vergunninghouder gaf de voorkeur aan de eerste indicatie: "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen".
Bulgarian: ПРУ предпочита първоначалното показание „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата".
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie, op basis van de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen" zou kunnen zijn, mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik), zoals hierboven vermeld.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че показанието може да е „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата" съгласно основанията на ПРУ, при условие че продължителността на приложение на тези лекарствени продукти е само 4 седмици (а не многократно приложение), както е посочено по-горе.
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het gebruik van Linoladiol HN kan worden voortgezet voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn.
Bulgarian: CHMP счита, че Linoladiol HN може да продължи да се използва за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при жени, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози.
Dutch: doseringsschema van Linoladiol N toegediend op de huid van de vulva werd niet onderzocht en het CHMP was derhalve van oordeel dat de indicatie dient te worden beperkt tot vaginale behandeling (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, en dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot vier weken.
Bulgarian: изследвана и поради това CHMP счита, че показанието трябва да се ограничи само до вагинално лечение (а не върху кожата на вулвата) след неуспех на лечението с по-ниска доза естроген и продължителността на лечение да се ограничи до четири седмици.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen met andere plaatselijk toegepaste geneesmiddelen kan worden geconcludeerd dat de blootstelling aan estradiol aanzienlijk hoger is na toediening van Linoladiol N dan na toediening van andere, lager gedoseerde middelen voor topische intravaginale therapie die estradiol bevatten.
Bulgarian: Въпреки ограниченията на ретроспективните сравнения с други лекарствени продукти за локално приложение, може да се заключи, че експозицията към естрадиол след приложение на Linoladiol N е значително по-висока, отколкото след приложение на други продукти с по-ниски дози естрадиол, предназначени за локална интравагинална терапия.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът обмисли процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и относно комбинираните продукти с фиксирана доза, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение.
Dutch: risicobeperkende maatregel geacht gezien de bestaande veiligheidsrisico's en de onzekerheid rond de systemische blootstelling aan estradiol in verband met dit middel in de doelpopulatie van postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: безопасността и несигурностите, свързани със системната експозиция към естрадиол от този продукт при целевата популация жени след менопаузата.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen kan worden geconcludeerd dat de systemische blootstelling aan estradiol die wordt waargenomen bij Linoladiol N hoger is dan die van andere estradiol bevattende middelen bedoeld voor topisch vaginaal gebruik.
Bulgarian: Въпреки ограниченията, дължащи се на ретроспективните сравнения, може да се заключи, че системната експозиция към естрадиол, наблюдавана за Linoladiol N, е по-висока от тази за другите естрадиолови продукти, предназначени за локално вагинално приложение.
Dutch: Naast endometriale veiligheidsrisico's zijn borstkanker, eierstokkanker, veneuze trombo-embolie en ischemische beroerte bekende risico's voor systemische middelen voor HRT die oestrogeen bevatten.
Bulgarian: В допълнение към опасенията относно ендометриалната безопасност известните рискове при продуктите за системно приложение, съдържащи естроген, предназначени за HRT, са рак на гърдата, рак на яйчниците, венозна тромбоемболия, исхемичен инсулт.
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Dutch: Secondaire onderzoeksparameters waren onder andere symptomen van vaginale atrofie en vaginale pH. Met betrekking tot de VMI was
Bulgarian: Допълнителните изследвани параметри включват симптоми на вагинална атрофия и вагинално pH.
Dutch: • het CHMP, in overeenstemming met de huidige klinische kennis, van oordeel is dat het voordeel niet opweegt tegen het risico in de indicatie lichen sclerosus genitalis voor de geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, en dat deze indicatie derhalve dient te worden geschrapt;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползата не надвишава риска при показанието lichen sclerosus genitalis за лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, съгласно настоящите клинични знания и поради това показанието трябва да се премахне.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Bulgarian: В тези препоръки не се обръща конкретно внимание на продукти, съдържащи естрадиол във високи дози, като Linoladiol N.
Dutch: Op basis van het geheel aan tot op heden beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die 0,01% w/w estradiol bevatten, bevestigde het CHMP dat de baten-risicoverhouding gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните до момента данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, CHMP потвърждава, че съотношението полза/риск е отрицателно и поради това то остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените мерки за минимализиране на риска.