FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes, ≥ 16 ans
German: Erwachsene (≥ 16 Jahre)
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
German: Kaninchen waren gegenüber intravenöser Verabreichung von Tacrolimus besonders empfindlich und zeigten reversible kardiotoxische Veränderungen.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
German: Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
French: 36 jours
German: 36 Tage
French: Après administration intraveineuse, la clairance moyenne totale du tacrolimus est faible, en moyenne, 2,25 l/h environ.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimus-Salbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
French: Le tacrolimus systémique disponible est fortement métabolisé dans le foie par le CYP3A4.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird weitgehend in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué cidessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
German: Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.
German: Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
German: Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion, bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei Kindern berichtet.
French: Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird über das hepatische Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimus-Salbe (0,03 - 0,1 %) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimus-Salbe (0,03 %) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
French: Classe de systemes d'organe
German: Systemorganklasse
French: Le tacrolimus n'a pas entraîné de réduction de l'épaisseur de la peau, ni d'atrophie cutanée chez l'animal.
German: Durch Tacrolimus-Salbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
French: Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopic.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
French: Chez tous les patients, l'incidence globale des effets indésirables a eu tendance à diminuer au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, et ceci indépendamment de l'âge.
German: Im Studienverlauf nahm die Häufigkeit der gesamten Nebenwirkungen bei allen Patienten unabhängig vom Alter ab.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
German: In einer 24-monatigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden bei Behandlung mit 0,1%iger Salbe keine Hauttumoren beobachtet.
French: Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
French: Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden, so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopic et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z. B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopic behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
French: Tacrolimus pommade 0,03% appliqué deux fois par jour a été plus efficace qu'une fois par jour (Tableau 3).
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
French: Toxicité en administration répétée et tolérance locale L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles qu'érythème, œdème et papules.
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
German: Während der Therapie mit Protopic sollten die Patienten, insbesondere Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und der Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilt werden.
French: Enfants (2 ans et plus)
German: Kinder (ab 2 Jahren)
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
German: Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
French: (Critère principal)§§
German: Endpunkt)§§
French: 123 jours
German: 123 Tage
French: Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
German: Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E321)
French: Les patients adultes doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
German: Bei erwachsenen Patienten ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
French: Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
German: Protopic Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
German: Median mEASI als Prozent vom mittleren AUC des Ausgangswertes (primärer Endpunkt)§
French: Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.
German: Nach 12 Monaten sollte eine Nachuntersuchung durch den Arzt stattfinden und eine Entscheidung getroffen werden, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll, obwohl keine Sicherheitsdaten für eine mehr als 12 Monate dauernde Erhaltungstherapie vorliegen.
French: Tableau 1: Efficacité à 3 mois
German: Tabelle 1: Wirksamkeit nach 3 Monaten
French: 15 jours
German: 15 Tage
French: Adultes et adolescents (16 ans et plus)
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
French: Brûlures cutanées, herpès simplex, intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou sensibilité cutanée accrue après consommation de boisson alcoolisée), picotements cutanés, hyperesthésie, acné et dermatite fongique sont apparus plus fréquemment dans le groupe tacrolimus.
German: Brennen, Herpesvirus-Infektionen, Alkoholunverträglichkeit (Gesichtsrötung oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke), Hautkribbeln, Hyperästhesie, Akne und Pilzinfektionen der Haut traten in der Tacrolimusgruppe öfter auf.
French: 146 jours
German: 146 Tage
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopic pommade.
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimus-Salbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopic Salbe nicht empfohlen.
French: Protopic 0,1% pommade est indiqué chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus).
German: Protopic 0,1% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren).
French: L'utilisation de pansements occlusifs n'est donc pas recommandée.
German: Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
German: Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
French: Chez l'enfant, le traitement d'entretien doit être suspendu après 12 mois afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
German: Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
French: Les résultats de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, ont montré que le tacrolimus pommade à 0,03% et à 0,1% sont significativement plus efficaces (p< 0,001 pour les deux dosages) que l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (Tableau 2).
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1 % und 0,03 % Tacrolimus-Salbe signifikant wirksamer (p < 0,001 für beide) sind als 1 % Hydrocortisonacetat-Salbe (Tabelle 2).
French: • Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
German: • Tragen Sie Protopic dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
German: Längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden.
French: La clairance hépatique du tacrolimus systémique disponible peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou chez les patients traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
French: Après la mise sur le marché
German: Nach Markteinführung
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
German: Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
French: L'utilisation du tacrolimus pommade n'est pas recommandée chez des patients atteints d'anomalies de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l'ichthyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la maladie cutanée du greffon contre l'hôte, en raison du risque d'augmentation de l'absorption systémique du tacrolimus.
German: Die Anwendung von Tacrolimus-Salbe wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Schädigung der Hautbarriere, z. B. Netherton-Syndrom, lamelläre Ichthyose, generalisierte Erythrodermie oder kutane Graft-versus-Host-Reaktion.
French: Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)
German: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.
French: Un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, d'une durée de sept mois, a été réalisé chez des enfants (2 à 11 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
German: Es wurde eine siebenmonatige doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie bei pädiatrischen Patienten (zwischen 2 und 11 Jahren) mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
French: étiologie spécifique comprenant entre autres : Eczéma herpeticum, Folliculite,
German: Eczema herpeticum, Follikulitis,
French: L'examen de l'enfant après 12 mois de traitement doit comprendre l'interruption du traitement afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement et de suivre l'évolution de la maladie.
German: Bei Kindern sollte die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten das Aussetzen der Anwendung beinhalten, um die Notwendigkeit einer Fortführung dieser Therapie sowie den Verlauf der Erkrankung beurteilen zu können.
French: Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
German: Fälle von Tumoren, einschließlich Haut- (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer LymphomFormen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe anwendeten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopic behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
French: Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens des Ekzems ist die Salbe erneut zweimal täglich anzuwenden (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
French: Après 12 mois, chez les enfants, cette évaluation doit comprendre l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
German: Nach 12 Monaten Behandlung mit Protopic sollte diese Bewertung bei pädiatrischen Patienten auch das Aussetzen der Therapie in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Acétate d'hydrocortisone 1% deux fois par jour (N=207)
German: Hydrocortisonaceta t 1 % zweimal täglich (N = 207)
French: Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
German: Hydrocortisonace tat 1 % (N = 185)
French: • Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321) und all-rac-alpha-Tocopherol.
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
German: Mediane Anzahl von Ekzemschüben, berichtigt nach Risikodauer (% Patienten ohne Ekzemschub) Mediane Zeitspanne bis zum ersten Ekzemschub
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
French: Le métabolisme du tacrolimus par la peau n'est pas détectable.
German: Eine Metabolisierung von Tacrolimus in der menschlichen Haut war nicht feststellbar.
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
French: 17 jours
German: 17 Tage
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
German: Zwischen den Anwendungen sollten 2 - 3 behandlungsfreie Tage liegen.
French: 142 jours
German: 142 Tage
French: Traitement à base de dermocorticoïdes§ (N=485)
German: Topisches Kortikosteroid§ (N = 485)
French: Une amélioration supérieure a été démontrée de façon statistiquement significative pour le tacrolimus pommade à 0,03%, appliqué une et deux fois par jour comparativement à l'acétate d'hydrocortisone deux fois par jour (p< 0,001 pour les deux dosages).
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe, verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrocortisonacetat-Salbe (p < 0,001 für beide).
French: Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
German: Das Risiko des Auftretens von Follikulitis, Akne und Herpesvirus-Infektionen kann erhöht sein.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères).
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Vorbeugung von Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (d. h. viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf eine Behandlung mit zweimal täglicher Applikation von Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen).
French: En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
French: Le critère principal était défini comme le pourcentage de diminution du score mEASI entre l'état initial et la fin du traitement.
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
French: Traitement des poussées
German: Behandlung des Ekzemschubs
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,1% Pommade
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Protopic 0,1% Salbe
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
German: Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
French: Dans le bras comparateur, les patients ont été traités par de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (AH) sur le visage et le cou et par du butyrate d'hydrocortisone pommade à 0,1% sur le tronc et les extrémités (n=111) deux fois par jour pendant 2 semaines puis par AH deux fois par jour sur toutes les zones atteintes.
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe (HA) zur Anwendung im Kopf- und Halsbereich und eine 0,1%ige Hydrocortisonbutyrat-Salbe zur Anwendung auf dem Rumpf und den Extremitäten (n = 111) und anschließend zweimal täglich HA zur Anwendung auf allen betroffenen Hautbereichen.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue.
German: Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,1%, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist.
French: Dans ces deux études, les patients en phase active de la maladie étaient inclus pendant une période en ouvert (PO) de 6 semaines maximum au cours de laquelle les lésions étaient traitées par tacrolimus pommade deux fois par jour jusqu'à amélioration selon un score prédéfini (Évaluation globale de l'investigateur [IGA] ≤ 2, c'est-à-dire disparition ou quasi disparition des lésions ou dermatite atopique légère).
German: Beide Studien begannen mit einer offenen Phase (open-label period, OLP), in der Patienten im akuten Schub die betroffenen Bereiche höchstens sechs Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus-Salbe behandelten, bis eine vorher definierte Besserung eintrat (≤ 2 Punkte im Gesamturteil des Prüfarztes [Investigator's Global Assessment (IGA)], d. h. abgeheilt, fast abgeheilt oder leichte Erkrankung).
French: • La substance active est le tacrolimus monohydrate.
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple des lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d'autres tumeurs cutanées).
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden.