FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Norwegian Bokmål: Drøft deretter med legen din når du bør injisere neste dose.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos alle pasienter som ble behandlet med Kyntheum, var artralgi (4,6 %), hodepine (4,3 %), fatigue (2,6 %), diaré (2,2 %) og orofaryngeal smerte (2,1 %).
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Czech: Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Czech: Subkutánní biologická dostupnost brodalumabu odhadovaná podle populačního modelu farmakokinetiky byla 54,7 % (relativní standardní chyba [RSE] = 4,25 %).
Norwegian Bokmål: Den subkutane biotilgjengeligheten av brodalumab anslått ved populasjonsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardfeil [RSE] = 4,25 %).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine aktivní Crohnova nemoc, je nutné léčbu natrvalo ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler aktiv Crohns sykdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Norwegian Bokmål: Clearance av brodalumab synker med økende dose, og eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
Czech: sPGA (%)
Norwegian Bokmål: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Norwegian Bokmål: • hvis du er deprimert, har angst eller har selvmordstanker eller har uvanlige humørsvingninger.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce neustoupí.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten følges opp nøye, og Kyntheum skal ikke administreres før infeksjonen er leget.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Czech: Koncentrace brodalumabu nižší, než je spodní limit kvantifikace, však byla spojena s obsazeností receptoru IL-17 z až 81 %.
Norwegian Bokmål: Brodalumabkonsentrasjoner under LLOQ (Lower Limit of Quantification) var imidlertid forbundet med IL-17reseptorbinding (occupancy) opp til 81 %.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er blitt rapportert noen rolle for interleukin (IL)-17A og IL-17RA i reguleringen av CYP450-enzymer, ble effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktivitet evaluert i en sykdom-legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie.
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du synes dine tegn og symptomer på psoriasis ikke bedres etter at du har brukt Kyntheum.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, en spesialisert type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Czech: • únava • bolest v ústech nebo krku
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen.
Czech: EU/1/16/1155/001 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/001 Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové infekce)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Candidainfeksjoner (inkludert orale, genitale og øsofageale infeksjoner)
Czech: • Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Czech: Odpověď PASI 75 po 2 týdnech v hodnoceních fáze 3 ležela v rozsahu mezi 20 % a 25 % ve srovnání s placebem (0 % až 0,6 %) a ustekinumabem (3 % až 3,5 %).
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons ved uke 2 varierte mellom 20 % og 25 % i fase 3-studiene sammenlignet med placebo (0 % til 0,6 %) og ustekinumab (3 % til 3,5 %).
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
Czech: Nebyla identifikována žádná kauzalita mezi léčbou přípravkem Kyntheum a zvýšeným rizikem sebevražedných představ a chování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen årsakssammenheng mellom behandling med Kyntheum og økt risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Czech: Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Czech: Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení (Tabulka 1) jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at kjønn ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab.
Czech: Jakmile se přípravek Kyntheum vyjme z chladničky a nechá se ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), musí se použít do 14 dní nebo zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: Virkning av vekt på farmakokinetikk
Czech: Sérové koncentrace u novorozených opičích mláďat a u králíků ve fetálním stádiu poukazovaly na výrazný průchod brodalumabu od matky k plodu na konci březosti.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza" a způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse og dannelse av flassende plakk på huden.
Czech: Výchozí skóre sPGA (static Physician Global Assessment) leželo mezi „3 (středně těžké postižení)" (58 %) a „5 (velmi těžké postižení)" (5 %).
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår (static Physician Global Assessment) var i området fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (svært alvorlig)" (5 %).
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutte J. Kast den brukte sprøyten
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
Norwegian Bokmål: Pasientene var overveiende menn (69 %) og hvite (91 %) med en gjennomsnittsalder på 45 år (18 til 86 år), og av disse var 6,1 % > 65 år og 0,3 % var > 75 år.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Brodalumab je rekombinantní humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečka čínského (CHO).
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Czech: Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Czech: Ustekinumab n-randomizováno n-dokončili týden 12 n-v udržovací fázi n-dokončili týden 52
Norwegian Bokmål: Ustekinumab n-randomisert n-fullført uke 12 n-i vedlikehold
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å injisere hele mengden av Kyntheum i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Czech: • Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for effekten av brodalumab på fertilitet hos mennesker.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Czech: Udržovací fáze ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 nezahrnovaly skupinu s placebem.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattet ikke placebo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Viz podrobný Návod k použití, který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.
Norwegian Bokmål: Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Czech: Pacienty s Crohnovou nemocí v anamnéze je třeba sledovat, zda se u nich nezačnou objevovat známky a příznaky aktivní Crohnovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Crohns sykdom skal følges opp for tegn og symptomer på aktiv Crohns sykdom.
Czech: Ujistěte se, že je šedý kryt jehly sejmuté, a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 a 90 stupni.
Norwegian Bokmål: Når den grå nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Czech: Jestliže pacient trpí novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo chování, doporučuje se léčbu přípravkem Kyntheum přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever nye eller forverrede symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, anbefales det å seponere behandling med Kyntheum.
Czech: Další populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: s žádnou položkou se skóre > 1; SD: standardní odchylka.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Czech: Rovněž se očekává, že brodalumab bude eliminován zejména katabolizací a porucha funkce jater nebude mít na jeho clearance žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Brodalumab forventes å bli eliminert hovedsakelig via katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance.
Czech: Dále byla provedena výzkumná popisná analýza, ve které nebyl zpozorován žádný vztah mezi expozicí a incidencí závažných infekcí a infestací, kandidóz, virových infekcí ani sebevražedných představ či chování.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksplorativ deskriptiv analyse ble det ikke observert noen relasjon mellom eksponering og insidens av alvorlige infeksjoner og parasittære sykdommer, candidainfeksjoner, virusinfeksjoner og selvmordstanker og suicidal atferd.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og minst 12 uker etter behandling.
Czech: Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Czech: Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Norwegian Bokmål: Figur 1: PASI 100 i induksjons- og vedlikeholdsfase for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sammenslått)
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
Norwegian Bokmål: I ingen av de tre kliniske studiene ble det identifisert noen forskjeller i respons på Kyntheum for noe hovedendepunkt [PASI 75, PASI 100, sPGA-suksess (0 eller 1) og sPGA tilhelet (0)] ved undersøkelse av undergruppene alder, kjønn, rase, tidligere bruk av systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere bruk av biologiske legemidler og tidligere mislykket behandling med biologiske legemidler.
Czech: • Vyčistěte oblast místa vpichu pomocí alkoholového ubrousku.
Norwegian Bokmål: • Rengjør området der du planlegger å injisere, med en alkoholserviett.
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av endringen i eksponering for midazolam er ingen justering av dosen av CYP3A4/3A5-substrater nødvendig ved administrering samtidig med Kyntheum.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného brodalumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a nevýznamná.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt brodalumab, et monoklonalt IgG-antistoff, forventes å være lav og ha ubetydelige konsekvenser.
Czech: • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Czech: * Pacientům byl v indukční fázi podáván ustekinumab a používali jej i v udržovací fázi.
Norwegian Bokmål: *Pasienter fikk administrert ustekinumab i induksjonsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedlikeholdsfasen.
Czech: Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Czech: Blokováním IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu pokožky.
Norwegian Bokmål: Ved blokkering av IL-17RA hemmes IL-17-cytokin-induserte responser, noe som fører til normalisering av inflammasjonen i huden.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Czech: Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
Czech: Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen v nízkých koncentracích.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, og det forventes at det er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette.
Czech: Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Czech: Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce či přenosu infekce po podání živé vakcíny pacientovi léčenému přípravkem Kyntheum nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for respons på levende vaksiner, risikoen for infeksjon eller overføring av infeksjon etter administrering av levende vaksiner hos pasienter som får Kyntheum.