FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met bevacizumab (zie rubriek 4.8, ‘Pediatrische patiënten').
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosis (5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen) bei metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom wurden in drei randomisierten,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere twee weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
German: Gesamtüberleben (OS)
Dutch: Totale overleving
German: Zirabev wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker.
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss Zirabev abgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen vom Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) zijn graad 3-5-infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan in vergelijking met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
German: 130 mg/m 2 intravenös
Dutch: 130 mg/m2 i.v.
German: Es bestanden weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Unterschiede in der Bevacizumab-Clearance zwischen Patienten, die mit Bevacizumab allein behandelt wurden, und Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a, Erlotinib oder Chemotherapien (5-Fluorouracil/ Folinsäure/ Irinotecan, 5-Fluorouracil/ Folinsäure, Carboplatin/ Paclitaxel, Capecitabin/ Doxorubicin oder Cisplatin/ Gemcitabin) erhalten hatten.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab-monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie
German: ● wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: nacheinander 12 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Gliomen, davon 3 vom WHO-Grad IV und 9 vom Grad III, mit 10 mg/kg Bevacizumab und 125 mg/m Irinotecan alle 2 Wochen behandelt.
Dutch: • In een retrospectieve serie van één enkel instituut werden 12 opeenvolgende (2005 tot 2008) kinderen met recidiverend of progressief hooggradig glioom (3 met WHO-graad 4, 9 met graad 3) elke 2 weken behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) en irinotecan (125 mg/m 2).
German: Darm-Perforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rektovaginale Fisteln d,e
Dutch: Darmobstructie, Rectovaginale fistels d,e
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene neurologische Störung, die sich unter anderem in folgenden Anzeichen und Symptomen äußern kann: epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Sehstörungen oder kortikale Erblindung, mit oder ohne assoziierte Hypertonie.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele stoornis of corticale blindheid, met of zonder daarmee gepaard gaande hypertensie.
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
German: Zellulitis, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitis
Dutch: Cellulitis, Infectie, Urineweginfectie
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) betrug üblicherweise bei weiblichen Patienten 2,73 Liter und bei männlichen Patienten 3,28 Liter.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgG's en andere monoklonale antilichamen.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 15,6 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin behandelten Patienten venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 7,0 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), werden graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek en de benodigde preventieve tandheelkunde dienen overwogen te worden vóór aanvang van de behandeling met Zirabev.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter der Bevacizumab-Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist Zirabev dauerhaft abzusetzen.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve behandeling, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
German: Die Patienten sollen hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von ZNS-Blutungen beobachtet werden.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Zirabev dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloeding.
German: Hypertonie a,b
Dutch: Hypertensie a,b
German: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 alle 3 Wochen
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 (q3w)
German: Zirabev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm).
German: Zirabev wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet.
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nierkanker.
German: Lungeneinblutung /Bluthusten b,d
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden GI-Perforationen (aller Grade) bei 3,2 % der Patienten berichtet, von denen alle zuvor mit einer Strahlentherapie im Beckenbereich behandelt wurden.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-240) werden bij 3,2% van de patiënten maagdarmperforaties (alle graden) gemeld.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Dutch: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
German: In der Phase III-Studie NSABP C-08 zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom mit Bevacizumab wurde die Häufigkeit neuer Fälle von Ovarialinsuffizienz bei 295 prämenopausalen Frauen untersucht.
Dutch: In NSABP C-08, een fase III-onderzoek met bevacizumab bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum βHCG-zwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
German: Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der
Dutch: Voor meer informatie, zie Tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen'.
German: ● ein Blutgerinnsel in den Arterien,
Dutch: ● een bloedstolsel in uw slagaders,
German: Während einer Bevacizumab-Behandlung besteht ein Risiko für die Patienten hinsichtlich der Entwicklung venöser thromboembolischer Nebenwirkungen, einschließlich Lungenembolie.
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
German: Die Diagnose muss deshalb durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT, bestätigt werden.
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene Phase III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen, in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös appliziertem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei vorbehandelten Patienten (Second-Line) mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
German: 5 mg/kg alle 2 Wochen 10 mg/kg alle 2 Wochen
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
German: Verpackung Packungsgröße
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
German: Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen innerhalb des Normbereichs.
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaalbereik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
German: 31-546 Krakow
Dutch: 31-546 Krakau
German: Es gibt folgende zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann.
Dutch: Er zijn twee opties.
German: Gelbe Placebotabletten vergessen
Dutch: Gele placebotabletten vergeten
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf
Dutch: Zoek spoedeisende medische zorg
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Dutch: Er bestaan geen specifieke antidota en verdere behandeling is symptomatisch.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.
German: Ungefähr 80 % der Dosis wird innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 80 % van de dosis wordt binnen 4 dagen met de urine en faeces uitgescheiden.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und selten ( 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000).
German: Zoely beginnt sofort zu wirken.
Dutch: Zoely is direct werkzaam.
German: Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Dutch: Zoek spoedeisende medische hulp als u een van de volgende klachten of verschijnselen opmerkt.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
German: Die maximale Enzyminduktion wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet.
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
German: Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zoely en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankreich
Dutch: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrijk
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Zoely in Verbindung gebracht:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:
German: Die Sicherheit von Zoely wurde in sechs multizentrischen klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, beurteilt.
Dutch: De veiligheid van Zoely is beoordeeld op basis van zes multicentrische klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar.
German: o Vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
Dutch: o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
German: Frauen, die Zoely anwenden
Dutch: Vrouwen die Zoely gebruiken
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Dutch: De vergeten tabletten dienen echter weggegooid te worden om te voorkomen dat de placeboperiode onbedoeld wordt verlengd.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 Stunden (in einem Bereich von 28 - 83 Stunden).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 46 uur (variërend van 28-83 uur) bij steady-state.
German: Zoely enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol.
Dutch: Zoely bevat oestradiol in plaats van ethinyloestradiol.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Nomegestrolacetat im Steady State beträgt 1.645  576 l.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645  576 l.
German: Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Zoely anwenden.
Dutch: Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Zoely gebruikt.
German: Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zoely anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
Dutch: Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u Zoely gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
German: Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Terminologie Sehr häufig Häufig
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie
German: Nach Absetzen von Zoely wurde bei 79 % der Frauen das Einsetzen der Ovulation während der ersten 28 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme beobachtet.
Dutch: Na staking van het gebruik van Zoely werd bij 79 % van de vrouwen een herstel van de ovulatie gezien tijdens de eerste 28 dagen na inname van de laatste tablet.
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentrationen von Zoely im Blut erhöhen.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Zoely in het bloed verhogen.
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Dutch: Vliegen (> 4 uur) kan tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde factoren heeft.
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan uw arts u adviseren om een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken
German: Längere Immobilisierung, größere Operation, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
Dutch: Langdurige immobilisatie, ingrijpende chirurgie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma
German: Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Dutch: Vrouwen boven de 35 die blijven roken moeten sterk geadviseerd worden een andere methode van anticonceptie te gebruiken.
German: In der Zoely Gruppe wurde von 15,4 % der Frauen Akne berichtet (versus 7,9 % in der Vergleichsgruppe), Gewichtszunahme wurde von 8,6 % der Frauen berichtet (versus 5,7 % in der Vergleichsgruppe) und anormale Abbruchblutung (überwiegend Ausbleiben der Abbruchblutung) wurde von 10,5 % der Frauen berichtet (versus 0,5 % in der Vergleichsgruppe).
Dutch: In de Zoely groep werd acne gemeld door 15,4 % van de vrouwen (versus 7,9 % in de vergelijkingsgroep), gewichtstoename werd gemeld door 8,6 % van de vrouwen (versus 5,7 % in de vergelijkingsgroep), en abnormale onttrekkingsbloeding (voornamelijk het uitblijven van onttrekkingsbloeding) werd gemeld door 10,5 % van de vrouwen (versus 0,5 % in de vergelijkingsgroep).
German: Vorliegende Daten zur Pharmakokinetik werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
German: Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden.
Dutch: 4 placebotabletten uit de laatste rij dienen weggegooid te worden.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door gebruik van Zoely zeer klein is maar kan toenemen:
German: Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, können die Konzentrationen von Lamotrigin um nahezu 50 % erniedrigen.
Dutch: Anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten kunnen de concentratie lamotrigine met ongeveer 50 % verlagen.
German: • Zoely kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.
Dutch: • Zoely kan ook de werking van andere geneesmiddelen belemmeren - zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m
Dutch: • als u veel te zwaar bent (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m
German: • Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die Anzahl, die bei Frauen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten ist.
Dutch: • Het aantal VTE's per jaar bij gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis is lager dan het aantal dat verwacht wordt bij vrouwen tijdens zwangerschap of in de postpartumperiode.
German: Mittelwert des Bereichs von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
Dutch: Middenpunt van bereik van 5-7 per 10.000 WY, op basis van een relatief risico voor gecombineerde hormonale anticonceptiva met levonorgestrel versus geen gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
German: Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.
Dutch: Als er een of meer menstruaties uitblijven Uit klinisch onderzoek met Zoely is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Zoely muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen of opnieuw starten van Zoely moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten.
German: Dies führt zu einer höchst variablen, Ausgangswert-korrigierten EliminationsHalbwertszeit von Estradiol, die auf 3,6 ± 1,5 Stunden nach intravenöser Gabe kalkuliert wird.
Dutch: Dit leidt tot een zeer variabele voor baseline gecorrigeerde eliminatiehalfwaardetijd van oestradiol, die wordt berekend op 3,6 ± 1,5 uur na intraveneuze toediening.
German: Besonders wichtig bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook andere risicofactoren zijn.
German: Das in Zoely enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist.
Dutch: Het oestrogeen in Zoely is 17β-oestradiol, een natuurlijk oestrogeen dat identiek is aan het endogene humane 17β-oestradiol.
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Dutch: NB: Tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur vliegen kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren.
German: Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die gelben Placebotabletten einnehmen (erhöhen Sie jedoch nie die Anzahl4 Tage sind das Maximum).
Dutch: Als u deze dag moet veranderen, maak het aantal placebodagen (dagen dat u de gele placebotabletten inneemt) dan minder, maar maak dit aantal nooit hoger: 4 is het maximum.
German: Wenn Sie Zoely jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind").
Dutch: Als u Zoely elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
German: • trockene Augen; Kontaktlinsenunverträglichkeit
Dutch: • droge ogen; contactlensintolerantie
German: EU/1/11/690/001 28 Filmtabletten EU/1/11/690/002 84 Filmtabletten EU/1/11/690/003 168 Filmtabletten EU/1/11/690/004 364 Filmtabletten
Dutch: EU/1/11/690/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/003 168 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/004 364 filmomhulde tabletten
German: Die durchschnittlichen SteadyState-Plasmakonzentrationen betragen 4 ng/ml.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties liggen gemiddeld op 4 ng/ml.