FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Caprelsa předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně opatření na zvládání rizika prodloužení intervalu QTc a dalších případných nežádoucích účinků, a dále informační kartu pacienta a pokyny pro děti nebo osoby, které o ně pečují.
Romanian: Compania care comercializează Caprelsa se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie Caprelsa vor primi materiale educaționale care conțin informații importante despre siguranța Caprelsa, inclusiv măsuri de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QTc și a altor potențiale reacții adverse, precum și un card de avertizare pentru pacient și recomandări pentru copii sau îngrijitorii acestora.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat osoby, které trpí poruchou zvanou „vrozený syndrom dlouhého QTc" nebo jejichž interval QTc je delší než 480 milisekund.
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu o afecțiune numită „sindrom congenital de QTc prelungit" sau care au un interval QTc mai lung de 480 de milisecunde.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Caprelsa jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), vysoký krevní tlak a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Caprelsa sunt diaree, erupție pe piele, greață, tensiune arterială mare și dureri de cap.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caprelsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
Czech: Ve druhé hlavní studii byl přípravek Caprelsa podáván dětem ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Romanian: Într-un al doilea studiu principal, Caprelsa a fost administrat la copii cu vârsta între 9 și 17 ani care sufereau de cancer tiroidian medular ereditar.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caprelsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Caprelsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caprelsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Caprelsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Caprelsa může být méně účinný u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection).
Romanian: Caprelsa poate fi mai puțin eficace la pacienții care nu au mutația (modificarea) genei numite genă „rearanjată în timpul transfecției" (RET).
Czech: Nebyla však zřejmá míra účinnosti přípravku u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET ani u pacientů, jejichž stav mutace RET není znám.
Romanian: Există însă incertitudini cu privire la eficacitatea sa la pacienții care nu au mutația (modificarea) genei numite genă „rearanjată în timpul transfecției" (RET) sau la pacienții la care starea mutației RET nu este cunoscută.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Caprelsa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caprelsa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caprelsa, vandetanib, je inhibitorem protein-tyrosinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Caprelsa, vandetanibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Czech: Caprelsa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od 5 let k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Romanian: Caprelsa este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de 5 ani și peste în tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip de cancer cu originea în celulele din glanda tiroidă care produc hormonul calcitonină.
Czech: Vandetanib blokuje také činnost receptorů RET, které se podílejí na růstu medulárního karcinomu štítné žlázy.
Romanian: Vandetanibul blochează și activitatea receptorilor RET, care au un rol în dezvoltarea celulelor canceroase specifice cancerului tiroidian medular.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, provede studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, v níž porovná účinky přípravku u pacientů s mutací RET a bez ní.
Romanian: Compania care comercializează Caprelsa va realiza un studiu pe pacienți cu cancer tiroidian medular pentru a compara efectele Caprelsa la pacienți cu și fără mutație RET.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmí být používán s jinými léčivými přípravky, které mohou interval QTc prodloužit.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caprelsa împreună cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou medulárního karcinomu štítné žlázy, s podáváním protinádorových léčivých přípravků a s hodnocením výsledků elektrokardiogramu (EKG - testu, který měří elektrickou aktivitu srdce).
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu Caprelsa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului tiroidian medular, în administrarea de medicamente împotriva cancerului și în evaluarea electrocardiogramelor (ECG, un test care măsoară activitatea electrică a inimii).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Caprelsa v léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy u pacientů ve věku od 5 let.
Romanian: CHMP a concluzionat că Caprelsa s-a dovedit eficace în tratamentul cancerului tiroidian medular la pacienți cu vârsta de 5 ani și peste.
Czech: Jak přípravek Caprelsa působí?
Romanian: Cum acționează Caprelsa?
Czech: Přípravek Caprelsa obsahuje léčivou látku vandetanib.
Romanian: Caprelsa conține substanța activă vandetanib.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o rozsahu přínosu u pacientů bez mutace RET. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caprelsa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Caprelsa, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Caprelsa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Caprelsa?
Czech: Jaké informace o přípravku Caprelsa nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Caprelsa?
Czech: Jak se přípravek Caprelsa používá?
Romanian: Cum se utilizează Caprelsa?
Czech: Na začátku léčby přípravkem Caprelsa by měl lékař stav mutace RET zkontrolovat.
Romanian: Se recomandă ca medicul să verifice prezența mutației RET la începerea tratamentului cu Caprelsa.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou abnormální výsledky EKG nebo závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přípravkem Caprelsa dočasně přerušit a dávku snížit.
Romanian: Medicul poate să oprească temporar tratamentul cu Caprelsa și să reducă doza dacă pacientul are un ECG anormal sau reacții adverse grave.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat rovněž kojící ženy.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile care alăptează.
Czech: Po 3 týdnech je třeba jeho používání alespoň na 2 týdny přerušit.
Romanian: După 3 săptămâni este necesară o pauză de cel puțin 2 săptămâni.
Czech: Paprikový plod by se měl používat pouze u dospělých starších 18 let a neměl by se souvisle používat déle než 3 týdny.
Romanian: Capsicum trebuie utilizat numai la adulți cu vârsta mai mare de 18 ani și nu trebuie utilizat continuu mai mult de 3 săptămâni.
Czech: Stane-li se tak, měla by být léčba okamžitě ukončena.
Romanian: În acest caz este necesară oprirea imediată a tratamentului.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce.
Romanian: În cazuri rare pot apărea reacții alergice ale pielii.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků používaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care acoperă o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța lor, atunci când sunt folosite în acest mod.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (receptorech bolesti) v pokožce.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găsește în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
Czech: Kapsaicin se používá k nadměrné stimulaci receptorů TRPV1.
Romanian: Capsaicina este utilizată pentru suprastimularea receptorilor TRPV1.
Czech: Paprikový plod obsahuje látku zvanou kapsaicin.
Romanian: Capsicum conține o substanță numită capsaicină.
Czech: Nadměrná stimulace vede k „znecitlivění" těchto receptorů, které následně nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea" receptorilor, aceștia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea.
Czech: Co je paprikový plod?
Romanian: Ce este capsicum?
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující paprikový plod používat.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din capsicum.
Czech: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser a maloplodé odrůdy Capsicum frutescens L., fructus
Romanian: minimum (Miller) Heiser și varietăți mici fructate ale Capsicum frutescens L. , fructus
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din capsicum, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC vzal při hodnocení v úvahu řadu klinických studií, které prokazují, že při léčbě paprikovým plodem ve formě léčivých náplastí nebo kožních přípravků dochází v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) k výraznějšímu zmírnění bolesti.
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere un număr de studii clinice care au demonstrat ameliorări ale durerii în urma tratamentului cu capsicum sub formă de plasture cu medicament și preparate cutanate în comparație cu placebo (tratament inactiv).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující paprikový plod se obvykle dodávají ve formě léčivých náplastí nebo v polotuhé formě, která se nanáší na pokožku (např. krémy).
Romanian: Medicamentele din plante care conțin capsicum sunt de obicei disponibile sub formă de plasture cu medicament sau sub formă semisolidă care se aplică pe piele (de exemplu creme).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití paprikového plodu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale capsicum.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod k zmírnění bolesti svalů vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u tohoto stavu.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din capsicum pentru ameliorarea durerilor musculare se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în această afecțiune.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din capsicum în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din capsicum, inclusiv informații mai aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Kapsaicin je selektivní agonista „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Romanian: Capsaicina este un agonist selectiv al „receptorului pentru vaniloide-1 cu potențial de receptor tranzitoriu (TRPV1)".
Czech: Přípravky z paprikového plodu se získávají extrakcí ethanolem nebo propanolem (metodou, při níž se z částí rostlin rozpuštěných v alkoholu vyluhují sloučeniny).
Romanian: Preparatele din capsicum se obțin prin extracția cu etanol sau propanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující paprikový plod.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din capsicum.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dobře zavedenému použití lze paprikový plod používat k zmírnění bolesti svalů, např. v oblasti bederní páteře.
Romanian: HMPC a concluzionat că, în baza utilizării sale bine stabilite, capsicum poate fi folosit pentru ameliorarea durerilor musculare, de exemplu durerile de mijloc.
Czech: Léčivé přípravky obsahující paprikový plod se nesmějí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné zdroje kapsaicinu a sloučenin, jež se kapsaicinu podobají (např. paprika nebo chilli), a nesmějí se nanášet na poraněnou pokožku, rány ani ekzémy.
Romanian: Medicamentele din capsicum sunt contraindicate la pacienții alergici la alte surse de capsaicină și compuși similari cu capsaicina (de exemplu ardei roșu sau ardei iute) și nu pot fi aplicate pe piele lezată, răni sau eczeme.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití paprikového plodu?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Czech: Jak působí paprikový plod ve formě léčivého přípravku?
Romanian: Cum acționează capsicum ca medicament?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující paprikový plod používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din capsicum și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících paprikový plod
Romanian: Alte informații despre medicamentele din capsicum
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din capsicum, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující paprikový plod v EU schvalovány?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din capsicum?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din capsicum?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din capsicum?
Czech: Paprikový plod
Romanian: Capsicum
Czech: Přípravky obsahující paprikový plod mohou způsobit zarudnutí a pálení pokožky v místě aplikace.
Romanian: Medicamentele din capsicum pot provoca înroșire sau senzații de arsură în zona pielii pe care sunt aplicate.
Czech: Paprikový plod je běžný název plodů papriky roční, Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser, a papriky křovité, Capsicum frutescens L. Jde o druhy paprik, které se pěstují nebo sklízí, a části těchto rostlin se používají pro léčebné účely.
Romanian: minimum (Miller) Heiser și Capsicum frutescens L. Acestea sunt tipuri de ardei care se cultivă sau se culeg în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din capsicum, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din capsicum trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Czech: Mléko: 13,5 dne.
Romanian: Lapte: 13,5 zile.
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Romanian: 1107 Budapest Ungaria
Czech: Rozložení hodnot MIC se v posledních letech významněji nezměnilo.
Romanian: Tiparul distribuției CMI nu s-a modificat în mod considerabil în ultimii ani.
Czech: Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
Romanian: În plus, în susținerea indicației menționate anterior au fost prezentate date privind eficacitatea clinică.
Czech: Problematika účinnosti
Romanian: Aspecte de eficacitate
Czech: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie
Romanian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Czech: Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie să se țină cont de politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Czech: Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Romanian: Greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea.
Czech: Riziko rozvoje rezistence těchto bakterií proto nelze v současné době plně posoudit.
Romanian: Prin urmare, în prezent, riscul ca aceste bacterii să dezvolte rezistență nu poate fi complet evaluat.
Czech: 2635-432 Rio de Mouro
Romanian: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Czech: Stanovení ochranných lhůt vycházelo z lépe provedené a spolehlivější studie.
Romanian: Stabilirea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiul cel mai bine realizat și cel mai sigur.
Czech: Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Romanian: Dacă nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) privind sensibilitatea bacteriilor țintă.
Czech: Respirační infekce:
Romanian: Infecții respiratorii:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Czech: Antimikrobiální rezistence
Romanian: Rezistența la antimicrobiene
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce.
Romanian: Această procedură este necesară pentru a se menține distanța între locurile individuale de injectare.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs poate crește prevalența bacteriilor rezistente la spiramicină.
Czech: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Romanian: 4.11 Perioadă de așteptare
Czech: Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Romanian: Totuși, datele nu au fost adecvate pentru a susține mastita subclinică sau cronică sau mastita cauzată de alte bacterii, cum ar fi S. uberis.
Czech: Nebyla předložena žádná studie snižování obsahu reziduí v mléce, proto nebyla doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
Romanian: Nu a fost prezentat niciun studiu de depleție a reziduurilor din lapte, astfel că nu se recomandă nicio perioadă de așteptare pentru lapte.
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Romanian: A fost observată o populație cu rezistență limitată peste 64 µg/ml.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul pentru mediu.
Czech: Porovnání starších a novějších údajů týkajících se hodnot MIC je navíc složité kvůli rozdílným použitým laboratorním metodám a kvůli skutečnosti, že neexistují žádné hraniční body validované pro veterinární medicínu.
Romanian: În plus, compararea datelor CMI anterioare cu cele mai recente este complicată de diferitele metode de laborator utilizate și de faptul că nu există nicio valoare critică validată pentru medicamentul de uz veterinar.
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Romanian: După injectarea intramusculară, spiramicina se absoarbe rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 3 ore.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
Czech: Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Romanian: Spiramicina s-a dovedit a fi mai eficace și cu o rată de recădere mai mică în comparație cu tratamentele de control pozitiv.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul prezentei proceduri a fost considerat pozitiv, sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Romanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés