FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
Estonian: TEKST SILDIL:
Slovak: INN Lieková forma
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že pravdepodobne neexistuje významný rozdiel v rozpustnosti liekov dostupných na trhu bez ohľadu na to, či obsahujú kyselinu vínnu, alebo kyselinu citrónovú.
Estonian: Veterinaarravimite komitee möönis, et olenemata ravimite viin- või sidrunhappesisaldusest ei erine turustatavate veterinaarravimite lahustuvus oluliselt.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 3 dni, a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 12 dní.
Estonian: Veterinaarravimil on kaks heakskiidetud annustamisskeemi: 10 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, mille korral on keeluaeg 3 päeva, ja 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, mille korral on keeluaeg 12 päeva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá navrhuje ochrannú lehotu pre mäso 6 dní u kurčiat liečených dávkou 20 mg/kg počas 4 po sebe idúcich dní.
Estonian: Sellest lähtuvalt on müügiloa hoidja välja pakkunud veterinaarravimi Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele) keeluajaks 6 päeva, kui seda manustatakse annuses 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na podporu ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní
Estonian: Keeluaja määramine kanadel annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 2011.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimijääkide vähenemise andmed 2011. aastal tehtud uuringust.
Slovak: Podávania
Estonian: KEELUAJAD
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1993.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimijääkide sisalduse vähenemise andmed 1993. aastal tehtud uuringust.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Estonian: Soludox 500 mg/g ja sarnased nimetused (vt I lisa) on sigadele ja kanadele joogivees manustamiseks ette nähtud pulber, mis sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Slovak: Výbor si nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky z rôznych plemien a s rôznymi hmotnosťami a vekom.
Estonian: Need erinevused ei ole siiski piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest kõnealuse veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
Slovak: Výbor si však nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky s rôznymi hmotnosťami a z rôznych plemien.
Estonian: Siiski ei ole need erinevused piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest antud veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
Slovak: Zvieratá dostali správnu dávku a liek sa podával vhodným spôsobom.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus.
Slovak: Hladina rezíduí doxycyklínu vo svale bola pod úrovňou hodnoty MRL pre sval počínajúc 5. dňom.
Estonian: Alates 5. päevast oli doksütsükliini ravimijääkide sisaldus lihastes väiksem kui lihase ravimijääkide piirnorm (MRL).
Slovak: S použitím štatistického prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 12 dní.
Estonian: Uuringu tulemused toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud statistilise lähenemisviisi alusel 12-päevast kanaliha keeluaega.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1999.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimijääkide vähenemise andmed 1999. aastal tehtud uuringust.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
Estonian: Selle asemel soovitab veterinaarravimite komitee kasutada annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval 9-päevast keeluaega.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov štúdie možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 5 dní.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 5-päevast kanaliha keeluaega.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui te unustate end süstida, peate süstima selle niipea, kui see meenub.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRP
Slovak: Výška (cm)
Estonian: Pikkus (cm)
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
Slovak: Iné lieky a SOLYMBIC
Estonian: Muud ravimid ja SOLYMBIC
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAI
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 22.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Estonian: - teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC'u kasutamise ajal manustada.
Slovak: SOLYMBIC je podobný biologický liek.
Estonian: SOLYMBIC on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Estonian: ● Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite eelmise süsti.
Slovak: - Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Slovak: Ťažké infekcie
Estonian: Rasked infektsioonid
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
Estonian: Seetõttu ei soovitata SOLYMBIC'ut ja anakinrat omavahel kombineerida.
Slovak: Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Estonian: a nendest, kes saavad kortikosteroide ravi alguses.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Estonian: Sharpi koguskoor c
Slovak: PGA: čisté/minimálne b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Estonian: PGA: puhas/minimaalne b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse, on leitud kui kaalutletud keskmine;
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje
Estonian: Mida SOLYMBIC sisaldab
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Slovak: Adalimumab 115 45 (39,1)
Estonian: Platseebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Estonian: Ärge kasutage SOLYMBIC'ut:
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Slovak: Analýzy Liečba
Estonian: Analüüs Ravi
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC'uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 20.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätku-uuringus (UC-III).
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Slovak: SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida SOLYMBIC välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
Estonian: SOLYMBIC'ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Estonian: SOLYMBIC'u kasutamise ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide võtmist.
Slovak: d a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Estonian: d skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: SOLYMBIC môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Estonian: SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Estonian: Kui SOLYMBIC'u kordusravi on näidustatud, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem:
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Slovak: SOLYMBIC je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Estonian: - kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC'u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud SOLYMBIC'u kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib SOLYMBIC'ut uuesti manustada.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Estonian: * maksimaalne üksikannus on 40 mg (0,8 ml);
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata SOLYMBIC'u annusega 40 mg igal nädalal (vt lõik 5.1).
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu typu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy typu B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringutulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Estonian: SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Slovak: Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui olete rasestunud, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má SOLYMBIC použiť s opatrnosťou.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientide ravimisel SOLYMBIC'uga peab olema ettevaatlik.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Estonian: Sage koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast SOLYMBIC'u manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby SOLYMBICOM používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal SOLYMBIC'uga igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart.
Slovak: - Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený SOLYMBICOM, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Estonian: - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC'uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť liečby v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Estonian: Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist