FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/0/00/0000/011 3 napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle (3 pakiranja po 1) EU/0/00/0000/012 6 napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom igle (3 pakiranja po 2)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/0000/011 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger med 1) EU/0/00/0000/012 6 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger med 2)
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Norwegian Bokmål: USA
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos 107 ungdommer og 1795 voksne pasienter med kronisk astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og et andre kontrollegemiddel.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 300 celic/mcl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke resirkuleres.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: SOLO 1 inkluderte 671 pasienter (224 fikk placebo, 224 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 223 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovenian: Preglednica 16: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde 51,6 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline (moderat AD), 48,3 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline (alvorlig AD) og 32,5 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av dupilumab etter subkutan dose er tilsvarende for pasienter med AD og astma, og varierer fra 61 % til 64 %, som bestemt ved farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI (SN) po mNK od izhodišča do 36. tedna v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v matični študiji
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig prosentendring (SE) mellom baseline til den opprinnelige studien og uke 36 i EASI Score
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke ferdigfylte penner ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Slovenian: tednih med bolniki, ki so izhodiščno imeli EASI-75, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med EASI-75 ved uke 36 for pasienter med EASI-75 ved baseline, n (%)
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38,4 år, 38,8 % var kvinner, EASIscore var 33,1 ved baseline, gjennomsnittlig BSA var 55,7, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS var 6,4 ved baseline, SCORAD-score var 67,2 ved baseline og gjennomsnittlig DLQI ved baseline var
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) og 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 6).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Slovenian: Vse vrednosti p so < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på den gule nålehetten igjen.
Slovenian: B. Izberite mesto injiciranja
Norwegian Bokmål: B. Velg injeksjonssted B1.
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dupilumab.
Slovenian: Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjon (tarmparasitter)
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom den har falt ned på et hardt underlag eller er skadet.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring av NRS fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Po optimizaciji odmerka peroralnega kortikosteroida med obdobjem presejanja so bolniki po uvodnem odmerku 600 mg dupilumaba ali placeba 24 tednov prejemali 300 mg dupilumaba (n = 103) ali placeba (n = 107) enkrat na dva tedna.
Norwegian Bokmål: Etter optimalisering av OCS-dosen i løpet av screeningperioden, fikk pasientene 300 mg dupilumab (n = 103) eller placebo (n = 107) én gang annenhver uke i 24 uker etter en innledende dose på 600 mg eller placebo.
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og samtidig moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av injeksjoner på 300 mg gitt annenhver uke under huden.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Norwegian Bokmål: Rør ikke ved nålen.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 45 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert som subkutan (s.c.) injeksjon.
Slovenian: Ocena srbenja NRS (izboljšanje za > 4 točke),
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno srbenja NRS ≥ 4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke den gule hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Alle pasienter hadde grunnbehandling med topikale kortikosteroider og pasientene fikk adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere.
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse på en undergruppe av pasienter med HADS-angst- eller HADS-depresjonsscore ≥ 8 ved baseline (cut-offverdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i 300 mg dupilumab Q2W + TCS- og 300 mg QW + TCS-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS (se tabell 9).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 30 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Norwegian Bokmål: Responsrate for de prespesifiserte sekundære endepunktene ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ble analysert etter 24 uker (DRI12544 og VENTURE) og etter 52 uker (QUEST).
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Dupixent eller dersom du ikke får kontroll på astmaen din eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Norwegian Bokmål: I DRI12544- og QUEST-studiene var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fikk 200 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 6,1 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W).
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: SOLO 2 inkluderte 708 pasienter (236 fikk placebo, 233 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 239 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved uke 16 for studien med atopisk dermatitt hos ungdom er presentert i tabell 10.
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
Slovenian: Zdravstvena anamneza atopije, % v celoti (AD %, NP %, AR %)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Slovenian: Povprečna % sprememba od izhodišča po mNK
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig % endring fra baseline
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig prosentvis endring av EASI fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno POEM POEM (izboljšanje za
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med POEM ≥ 4 ved baseline POEM (≥ 4-point forbedring), % respondere