FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Swedish: Studie HPC3007: innefattar 5 simeprevirbehandlade patienter som drabbades av relaps efter SVR12.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar: - ógleði, uppköst eða lystarleysi - ringlun.
Swedish: Simeprevir hämmar inte OCT2 in vitro.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
Swedish: Utslag och klåda
Icelandic: Útbrot og kláði
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Icelandic: Cisapríð getur valdið hjartsláttartruflunum.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfaríns er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Icelandic: Ekki var greint frá alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: 2 Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Icelandic: 2 Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Swedish: Simeprevir ska tas i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Swedish: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC2014 N = 43 % (n/N)
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT-bili
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Swedish: Nizatidin
Icelandic: Nizatidín
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Icelandic: Dexlansóprasól Esómeprasól Lansóprasól Pantóprasól Rabeprasól
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Swedish: Studie1
Icelandic: Rannsókn1
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: mjög algengar mæði*
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
Swedish: Hos friska vuxna individer som fick enstaka doser upp till 600 mg eller dagliga doser på upp till 400 mg i 5 dagar och hos HCVinfekterade vuxna patienter som fick 200 mg en gång dagligen i 4 veckor överensstämde biverkningarna med de som observerats i kliniska studier vid rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: 2 Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Icelandic: 2 Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑",
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með
Swedish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
Swedish: 1 Den enda patient som uppvisade behandlingssvikt avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Icelandic: 1 Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Swedish: Sirolimus
Icelandic: Sirolímus
Swedish: Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Swedish: De flesta fall av utslag och klåda hos patienter som behandlades med simeprevir var lindriga eller måttliga (grad 1 eller 2).
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).
Swedish: Inkluderar en patient med tidigare uteblivet behandlingssvar som relapsade efter SVR12 och som ansågs ha en HCV-reinfektion (baserat på fylogenetiska analyser).
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum [phylogenetic analyses]).
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).
Swedish: I studie C208 fick samtliga patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fick 69 % av patienterna peginterferon alfa-2a och 31 % fick peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
Icelandic: Þú gætir fengið útbrot meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
Icelandic: Aðrar útskiptingar t.d. Q80G eða L, S122G, N eða T drógu ekki úr virkni simeprevírs (FC í EC50 ≤ 2).
Swedish: HPC2014 (OSIRIS; Fas 2)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Swedish: Observera att substitutioner i NS3-positionerna 43 och 156 förknippade med minskad simepreviraktivitet in vitro inte observerades vid tidpunkten för behandlingssvikt.
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av studierna.
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Swedish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist OLYSIO verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin4
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins4
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 65 års ålder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Swedish: I studie HPC3021 (PLUTO) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (se tabell 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC3021 (PLUTO) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur (sjá töflu 11).
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Icelandic: Eftir stakan skammt af 200 mg 14C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Icelandic: Þéttni ledipasvírs og simeprevírs eykst þegar simeprevír er gefið samhliða ledipasvíri.
Swedish: Patienter som tidigare inte svarat på behandling (både patienter som svarat partiellt och de med uteblivet svar)2
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga sem svöruðu ekki)2
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír (án ríbavírin) má hafa í huga fyrir sjúklinga sem álitið er að séu í lítilli hættu á að sjúkdómur versni klínískt og eiga kost á síðari endurmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð með minnsta skammti af PDE-5-hemlinum og aukið síðan skammt eftir þörfum með viðeigandi klínísku eftirliti.
Swedish: Hos hundar fanns ett samband mellan simeprevir och en reversibel multifokal hepatocellulär nekros förknippad med förhöjning av ALT, AST, alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin.
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Icelandic: Andveiruvirkni in vivo
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OLYSIO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO Hur du tar OLYSIO
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekomst ≥ 5 % efter 12 eller 24 veckors behandling) var utslag, klåda, förstoppning och fotosensitivitet (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5% eftir 12 eða 24 vikna meðferð) voru útbrot, kláði, hægðatregða og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
Icelandic: OATP1B1/3 og MRP2 taka þátt í flutningi bilirubíns inn og út úr lifrarfrumum.
Swedish: Hos patienter som behandlades med simeprevir tillsammans med sofosbuvir under 24 veckor rapporterades inga biverkningar av grad 2 eller 3; en patient (3,2 %) drabbades av en biverkning av grad 4 (förhöjt blodbilirubin).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt sofosbuvíri í 24 vikur var ekki greint frá neinum 2. eða 3. gráðu aukaverkunum; einn sjúklingur (3,2%) fékk 4. gráðu aukaverkun („hækkun bilirúbíns í blóði").
Swedish: 1 Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Icelandic: 1 Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Icelandic: Ríbavírin getur valdið fæðingargöllum og/eða dauða fósturs sem verður fyrir útsetningu.
Swedish: Data från en pågående långtidsuppföljningsstudie (studie HPC3002) med patienter som inte uppnådde SVR med en simeprevir-baserad regim i en tidigare fas 2-studie visade att det hos 70 % (16/23) av dessa patienter inte längre gick att upptäcka några nyupptäckta mutationer efter en mediantid för uppföljning på 88 veckor (intervall 47-147 veckor).
Icelandic: Upplýsingar úr yfirstandandi langtímaeftirfylgnirannsókn (rannsókn HPC3002) hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir meðferð með simeprevíri í undangenginni 2. stigs rannsókn sýndi að hjá 70% (16/23) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingar eftir að miðgildi 88 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-147 vikur).
Swedish: HPC3007 (PROMISE; Fas 3)
Icelandic: HPC3007 (PROMISE; 3. stigs)
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive 1,5 timmar.
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Icelandic: Reglum um stöðvun HCV-meðferðar var fylgt til að tryggja að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun á meðferðartíma hættu meðferðinni tímanlega.
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedlen för information om att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Swedish: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Alla HCV-genotyper N = 197 % (n)
Icelandic: Allar HCV arfgerðir N = 197 % (n)
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á ljósnæmisviðbrögðum og mikilvægi þess að gera viðeigandi ráðstafanir til sólarvarnar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Swedish: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a1 N = 116 % (n)
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos diande råttor, sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken.
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
Swedish: Simeprevir inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Simeprevír virkjar ekki CYP1A2 eða CYP3A4 in vitro.
Swedish: Flukonazol Vorikonazol
Icelandic: Flúkónasól Vorikónasól
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Icelandic: In vitro hafði simeprevír mjög væg ertandi áhrif á augu.
Swedish: 3 Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Icelandic: 3 Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Swedish: Interaktionsstudier har gjorts på friska vuxna med rekommenderad dos på 150 mg simeprevir en gång dagligen om inget annat anges.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var övergående och i allmänhet lindriga eller måttliga.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var tímabundin og yfirleitt væg eða miðlungsalvarleg.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Icelandic: Gæta verður sérstaklega mikillar varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við.
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður, má kona sem þú hefur kynmök við ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
Swedish: OLYSIO levereras i blisterkartor med 7 kapslar.
Icelandic: OLYSIO kemur í gegnumþrýstanlegum þynnum með 7 hylkjum.
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och C202)
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
Swedish: OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: 4 Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Icelandic: 4 Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var þéttni simeprevírs í fylgju, fósturlifur og hjá fóstri minni samanborið við þéttni í blóði.
Swedish: Av patienterna i denna studie stod 88 % (n = 93) på HIV-behandling, i de flesta fall på 2 NRTI + raltegravir.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.