FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 54 (9,1 %) von 591 der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf, einschließlich einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas radās 54 (9,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam, kuram bija 3. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) Immunvermittelte Pneumonitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Bei 42 (7,1 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer Hypothyreose, einschließlich einer Hypothyreose vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde Nebenniereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērota virsnieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Hepatitis, einschließlich einer Grad 5 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten, Grad 4 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten und Grad 3 immunvermittelten Hepatitis bei 9 (1,5 %) Patienten.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Endokrinopathien beobachtet, definiert als unter der Behandlung auftretende Endokrinopathie ohne eine eindeutige andere Ätiologie (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas, kas definētas kā šo zāļu lietošanas laikā radušās endokrinopātijas bez citas skaidras etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Behandlung mit Antidiabetika einleiten, falls klinisch erforderlich Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn der Diabetes mellitus wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Latvian: Uzsākt ārstēšanu ar hipoglikemizējošiem līdzekļiem atbilstoši klīniskajām indikācijām Atsākt LIBTAYO lietošanu, kad cukura diabēta smaguma pakāpe atkal atbilst 0-1.
German: Erkrankungen des Immunsystems Infusionsbedingte Reaktion
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ar infūziju saistīta reakcija
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Cemiplimab, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
German: • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
Latvian: • locītavu sāpes, pietūkums, poliartrīts un izsvīdums locītavās;
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur unzureichend Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts), piemēram, ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), asiņošana vai vieglāka zilumu veidošanās nekā parasti un mazāks izsalkums nekā parasti;
German: Fällig am
Latvian: L-prolīns
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgt durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • LIBTAYO ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
German: • Müdigkeitsgefühl
Latvian: • noguruma sajūta;
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen, zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Interimsergebnisse einer einarmigen Studie in derselben
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz tādā pašā populācijā [pētījuma 1540 sestā grupa] veikta vienas grupas pētījuma starpposma rezultāti.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Latvian: c: Remisija ir definēta kā DAS <1,6
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
Latvian: ------------------2. pētījums---------- ---------------3. pētījums-------- ---------------4. pētījums-------
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Latvian: LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Latvian: LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Latvian: Nesildiet LIFMIOR, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Latvian: (Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
German: „KLICK"
Latvian: "KLIKŠĶIS!"
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Latvian: Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Latvian: ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos mācību materiālos jābūt ietvertiem šādiem elementiem:
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von LIFMIOR bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par LIFMIOR lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Latvian: Tādēļ LIFMIOR un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ar dalībvalsts kompetento iestādi vienosies par galīgajiem apmācības materiāliem, kas saturēs informāciju visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu, un pacienta brīdinājuma kartīti, kas tiek izsniegta pacientiem, kas lieto LIFMIOR.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana ar LIFMIOR ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Latvian: LIFMIOR lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
German: Unter der Anwendung von LIFMIOR wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Latvian: Lietojot LIFMIOR, par alerģiskām reakcijām ziņots bieži.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Latvian: LIFMIOR drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Latvian: LIFMIOR N=103 līdz 105*
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē LIFMIOR terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija").
German: Außerdem wurden für LIFMIOR schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām LIFMIOR blakusparādībām.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und LIFMIOR 25 mg nicht statistisch signifikant.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg LIFMIOR.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Placebo
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli Placebo
German: Vor Beginn einer Behandlung mit LIFMIOR müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Latvian: Pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf LIFMIOR sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
German: Zudem zeigte die Kombination von LIFMIOR und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Latvian: LIFMIOR un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Latvian: LIFMIOR pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
Latvian: Citas LIFMIOR sastāvdaļas ir:
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Latvian: Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), LIFMIOR var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten hin.
Latvian: Lai gan nepārliecinoši, vienā no šiem pētījumiem iegūtie dati liecina par iespējamu SSM pasliktināšanos ar LIFMIOR ārstētiem pacientiem.
German: ─ TSS ─ ─ Erosionen─ ─ JSN─
Latvian: TSS ─ ─ Erozijas ─ ─ JSN─
German: Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Latvian: 4. solis: Materiālu likvidēšana
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR unterbrochen werden muss.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ LIFMIOR terapija var būt jāpārtrauc.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Eine Schulungsanleitung, die die Schulung der Patienten im sicheren Gebrauch des Fertigpens erleichtern soll
Latvian: • rokasgrāmata pacientu apmācīšanai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, attīstījās ādas vēzis.
German: Was LIFMIOR enthält
Latvian: Ko LIFMIOR satur
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Latvian: Atšķirības starp LIFMIOR monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit LIFMIOR nicht verabreicht werden.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar LIFMIOR.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
German: Ein Antidot für LIFMIOR ist nicht bekannt.
Latvian: LIFMIOR antidots nav zināms.
German: • Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Latvian: Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit LIFMIOR auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Latvian: LIFMIOR ilgstošas terapijas ietekme uz autoimūnu slimību rašanos nav zināma.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās LIFMIOR terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine LIFMIOR-Therapie nicht eingeleitet werden.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, LIFMIOR terapiju uzsākt nedrīkst.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Latvian: LIFMIOR terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
German: Die Auswirkung von LIFMIOR auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Latvian: LIFMIOR ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, LIFMIOR, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
German: Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
Latvian: 4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit für das Dosierungsschema der einmal wöchentlichen Gabe bei diesen Patienten basiert auf Daten aus der Studie bei Patienten mit Morbus Bechterew.
Latvian: Pierādījumi par lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma datiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Latvian: Nav sagaidāms, ka LIFMIOR lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: LIFMIOR darf nicht verwendet werden, wenn sich das gesamte Pulver in der Durchstechflasche nicht innerhalb von 10 Minuten aufgelöst hat.
Latvian: LIFMIOR nedrīkst lietot, ja viss pulveris flakonā nav izšķīdis 10 minūšu laikā.
German: Alternativ können Sie auf Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewissern Sie sich, dass Sie einen Bereich von mindestens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen.
Latvian: Ja vēlaties, injicēt varat vēderā kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
German: Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Sievietes, kuras lieto LIFMIOR, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo LIFMIOR izdalās mātes pienā.
German: Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
German: Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām LIFMIOR nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die LIFMIOR-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc LIFMIOR terapija un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen LIFMIOR-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf LIFMIOR ansprechen.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, lai vērtētu ilgstošas LIFMIOR terapijas iedarbību pacientiem, kuriem 3 mēnešu laikā pēc LIFMIOR terapijas uzsākšanas nenovēro atbildes reakciju.
German: • Ein Demonstrationsgerät ohne Nadel
Latvian: • demonstrācijas ierīce (bez adatas);