FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Italian: ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Norwegian Bokmål: - du har noen andre leverproblemer i tillegg til hepatitt C - du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere - du har gjennomgått eller skal gjennomgå en organtransplantasjon
Italian: I metaboliti identificati nelle feci erano formati via ossidazione a livello della moiety macrociclica o aromatica o entrambe e via O-demetilazione seguita da ossidazione.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) økte mer enn doseproporsjonalt etter flere doser på mellom 75 mg og 200 mg én gang daglig, med akkumulering etter gjentatt dosering.
Italian: Assuma la dose successiva di OLYSIO all'orario pianificato.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen av OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Italian: Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Italian: Le sostituzioni di D168V e R155K singole o combinate ad altre mutazioni a queste posizioni sono quelle emerse più di frequente (tabella 10).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Italian: In 32 su 48 pazienti (67%) con sostituzione emergente singola di D168V e in 34 su 66 pazienti (52%) con sostituzione emergente singola di R155K, le relative varianti emergenti non erano più rilevabili al termine degli studi.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Italian: Il medico le indicherà se smettere di allattare o se interrompere l'assunzione di OLYSIO durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore ai 75 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 75 år.
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Italian: 1 In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Italian: Simeprevir in vitro aveva effetti irritanti sugli occhi di entità molto lieve.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Italian: Le regole di interruzione del trattamento per la terapia HCV sono state usate per assicurare che i pazienti con inadeguata risposta virologica in corso di trattamento interrompessero il trattamento in un tempo ragionevole.
Norwegian Bokmål: Regler for avslutning av HCV-behandling ble anvendt for å sikre at pasientene med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen seponerte behandlingen på en betimelig måte.
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse andre legemidlene, før du begynner å bruke OLYSIO.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir come evidenziato dai dati ad interim di uno studio di fase 2 in corso in pazienti infetti da HCV post trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
Italian: 1 Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento avverso.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi non erano associati a pancreatiti.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Italian: MEDICINALI PER HCV Antivirali
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale
Italian: Chimica Amilasi
Norwegian Bokmål: Kjemi Amylase
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler for samtidig administrering og behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2.
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina4
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker med SMV + sofosbuvir, med eller uten ribavirin4
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Italian: Claritromicina Telitromicina
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Italian: Non sono disponibili dati per supportare la co-somministrazione di OLYSIO e telaprevir o boceprevir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di fase 3, la maggior parte delle reazioni avverse riportate durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir aveva una gravità di grado 1 o 2.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene fra fase 3 var de fleste bivirkningene som ble rapportert i løpet av 12 ukers behandling med simeprevir, av alvorlighetsgrad 1 til 2.
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Italian: Antiretrovirali - inibitori dell'integrasi Raltegravir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Italian: ANTITUSSIVI Destrometorfano (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Italian: Descrizione dell'aspetto di OLYSIO e contenuto della confezione Le capsule rigide sono bianche, con la sigla "TMC435 150" stampata in nero.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi F0-2
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2
Italian: 2 Confronto basato su controlli storici.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Italian: 1 Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo una colazione con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Italian: Incluso un soggetto con risposta nulla precedente, che aveva avuto una recidiva dopo l'SVR12 e che era stata considerata come una re-infezione da HCV (sulla base dell'analisi filogenetica).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Italian: Sono inclusi 4 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Italian: Tutti i genotipi di HCV N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 106 cellule/mL (intervallo: 275-1.407 x 106 cellule/mL).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Italian: Altri PI per il trattamento dell'HIV, potenziati con ritonavir o non potenziati (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Italian: Si consiglia di cominciare con il minore dosaggio possibile di inibitori della PDE-5, aumentandolo se necessario ed eseguendo il monitoraggio clinico appropriato.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Italian: Studio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di OLYSIO in pazienti di età superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 65 år.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Italian: precedentemente recidivanti risposta parziale precedente risposta nulla precedente
Norwegian Bokmål: tidligere tilbakefall tidligere delvis responder tidligere nullresponder
Italian: - Se lei è un uomo e ha una compagna di sesso femminile, quest'ultima deve fare in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere måneder etterpå.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Italian: Gli studi condotti sui ratti non hanno riscontrato effetti significativi su fertilità, sviluppo embrio-fetale o sviluppo pre- e post-natale per nessuno dei dosaggi testati (corrispondenti a un'esposizione sistemica nel ratto simile o minore di quanto osservato nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Italian: Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Italian: Come funziona OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO virker
Italian: Nel cane, simeprevir era associato a necrosi epatocellulare multifocale reversibile con aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina e/o bilirubina.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Italian: Alluminio o magnesio idrossido Calcio carbonato
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Italian: Studio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Italian: Antifungini (somministrazione sistemica) Itraconazolo
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Italian: 5 Confronto sulla base dei controlli storici.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Italian: Le concentrazioni di ledipasvir e simeprevir sono aumentate quando simeprevir è cosomministrato con ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksike effekter (se pkt.
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Italian: Altri NNRTI (delavirdina, etravirina, nevirapina)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Italian: Genotipo 1a1 N = 116 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Italian: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)