FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Estonian: RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk AMGEVITA süstleid pakendist välja.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvahelise Spondüloartriidi Ühingu hinnang (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og forekomsten af bivirkninger.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1 % til 1 % af det maternale serumniveau.
Estonian: Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1%...1% sisaldusest ema vereseerumis.
Danish: Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumabbehandling.
Estonian: Allesjäänud 371 patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Estonian: Kohandatud OR (võttes arvesse algtaseme erinevusi) oli 1,10 (95% CI 0,45…2,73) RA ja CD kombineerimisel.
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 10).
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
Estonian: • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei soodusta ega põhjusta striktuure.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose),
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini sarkoidoosina);
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Estonian: Tõhususe tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Danish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge.
Estonian: Otsus AMGEVITA'ga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Estonian: Märkus: ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig),
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 24.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi teabekaardile.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Detailsed juhised on antud pakendi infolehes.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), Angst,
Estonian: Tuju kõikumised (sealhulgas depressioon), ärevus, unetus
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Danish: Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Estonian: Adalimumabiga täheldati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Estonian: See hindamine peab hõlmama põhjalikku meditsiinilist anamneesi koos küsimustega põetud tuberkuloosi kohta või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAIDs.
Estonian: Uuringu ajal kasutas enamik uuritavatest samaaegselt MTX, väike osa patsientidest kasutas kortikosteroide või MSPVA-sid.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF-antagonister.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi korral nähtud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib sarnane toksilisus tekkida kombinatsioonravi korral anakinra ja teiste TNF-antagonistidega.
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin
Estonian: Samaaegne ravi asatiopriini/6-merkaptopuriiniga
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Estonian: Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.
Danish: Patienterne i HS-I og HS-II havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Estonian: Uuringute HS-I ja HS-II patsientidel oli haiguse II või III staadium Hurley määratluse alusel vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Danish: Ved behov for hurtigere behandlingsrespons kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
Estonian: Kui on vajalik kiirem ravivastus, võib kasutada järgmist annust, arvestades, et suurema alustusannuse kasutamisel on kõrvaltoimete risk suurem:
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør AMGEVITA seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Estonian: CD uuring II: infliksimabiga eelnevalt ravitud patsiendid
Danish: - Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Estonian: - Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR50-respons i uge 52.
Estonian: RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Estonian: 14 nädalat a Laste ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Estonian: Patsientidel, kes saavutasid PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne", jäeti ravi ära kuni 36 nädalaks ning jälgiti kontrolli kadumist haiguse üle (st PGA halvenemine vähemalt 2 astme võrra).
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Estonian: Kahel patsiendil 3441-st, keda raviti adalimumabiga kõikides reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerterb
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud ravi adalimumabiga oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Danish: Autoantistoffer
Estonian: Autoantikehad
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal AMGEVITA'ga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Hjertestop
Estonian: Südameseiskus
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF-antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417 uuritavast leiti 46 olevat mittesobivad (nt tekkisid sekundaarsed tüsistused diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Danish: JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Estonian: JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af AMGEVITA til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud, kaaludes AMGEVITA kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Danish: AMGEVITA indeholder natrium
Estonian: AMGEVITA sisaldab naatriumi
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 17 ja 18).
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey -SF 36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Danish: Plaque-psoriasis kan også ramme neglene, så de smuldrer, fortykkes og løfter sig fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Estonian: Naastuline psoriaas võib samuti kahjustada küüsi, põhjustades nende rabedaks muutumist, paksenemist ja küünte irdumist, mis võib olla valulik.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Danish: Brystsmerter, Ødem, Pyreksi1)
Estonian: Valu rindkeres, turse, püreksia1)
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja
Danish: Hvis du holder op med at tage AMGEVITA
Estonian: Kui te lõpetate AMGEVITA kasutamise
Danish: AMGEVITA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Estonian: AMGEVITA't võib manustada monoteraapiana juhul kui on talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaan- ja suurimad annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
Estonian: Nädal 26 Platseebokontrolliga
Danish: ● Tal med din læge eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Estonian: ● Arutage oma arsti või apteekriga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult hävitada.
Danish: • Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal ravi AMGEVITA'ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem arv adalimumabi kasutanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme "puhas" või "peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Danish: Inden start af behandling med AMGEVITA skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist AMGEVITA'ga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Danish: 4-7 år
Estonian: 4...7 eluaastat
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Danish: AMGEVITA kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: AMGEVITA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med AMGEVITA, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: AMGEVITA'ga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion,
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Danish: Kontrollér, at medicinen i sprøjten er klar og farveløs til lysegul.
Estonian: Veenduge, et ravim süstlis on selge ja värvitu kuni helekollakas.
Danish: ● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalgusekätte.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock,
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
Danish: • impotens,
Estonian: • impotentsus;
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, mida kajastab riskitiheduste suhe (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel on hinnatud keskmiselt 13 kuu jooksul.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*