FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително: тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци и симптоми).
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
English: Label of 1.0 ml vial
Bulgarian: Етикет на флакон 1,0 ml
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Bulgarian: (засягат най-малко 1 на 10 пациенти): обрив висока температура
English: Synagis 50 mg vial label
Bulgarian: Synagis 50 mg етикет на флакона
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Bulgarian: В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затрудненопреглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Bulgarian: За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
English: Synagis 100 mg vial label
Bulgarian: Synagis 100 mg етикет на флакона
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 100 mg след разтваряне, при спазване на указанята по-долу.
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Bulgarian: Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Bulgarian: Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
English: How will my child receive Synagis?
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Tромбоцитопения
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Bulgarian: Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор паливизумаб
English: Liquid formulation of palivizumab
Bulgarian: Течна форма на паливизумаб
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p=0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Bulgarian: Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Bulgarian: Флакон 1,0 ml външна картонена кутия
English: Studies using lyophilised palivizumab
Bulgarian: Проучвания, при които е използван лиофилизиран паливизумаб
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Bulgarian: - Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Bulgarian: Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на пациента в kg] умножено по 0,15.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор паливизумаб
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Bulgarian: Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът ( изразен в ml) от Паливизумаб да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0.15
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Bulgarian: Когато се прилага паливизумаб 100 mg/1 ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15.
English: Administrator's Instructions
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
English: How will my child receive Synagis
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagisна моето дете
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Bulgarian: Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (рalivizumab)
English: The volume (expressed in mL) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Bulgarian: Обемът (изразен в ml) от //Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Bulgarian: Флакон 0,5 ml външна картонена кутия
English: Label of 0.5 ml vial
Bulgarian: Етикет на флакон 0,5 ml
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Bulgarian: Всеки флакон 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Bulgarian: - Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Bulgarian: Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Bulgarian: 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб, като, след разтваряне съгласно препоръките осигурява 100 mg/ml паливизумаб.
English: Convulsion
Bulgarian: припадъци
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб като, след разтваряне съгласно препоръките, осигурява 100 mg/ml паливизумаб.
English: Swirl gently.
Bulgarian: Не разклащайте силно.
English: Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб i.m.
English: Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Bulgarian: Synagis 100 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб i.m.
English: °C)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: Other information about Tekturna:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tekturna:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tekturna на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tekturna може да се намери тук.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tekturna да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Tekturna са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Tekturna не трябва да се приема сок от грейпфрут.
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Bulgarian: Tekturna намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Bulgarian: Tekturna е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Bulgarian: По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Tekturna.
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Bulgarian: Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Tekturna може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Tekturna.
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Tekturna с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Tekturna при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Tekturna, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tekturna (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tekturna е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Tekturna се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Bulgarian: Tekturna е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Tekturna е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tekturna са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Tekturna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tekturna?
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Tekturna, алискирен, е инхибитор на ренина.
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tekturna нежелани реакции - вижте листовката.
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Tekturna, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Bulgarian: Tekturna не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми)
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Tekturna, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, или при жени след третия месец на бременността.
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tekturna е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekturna са изследвани върху експериментални модели.
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: Дозата Tekturna може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо. Tekturna не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
English: What is Tekturna used for?
Bulgarian: За какво се използва Tekturna?
English: What is Tekturna?
Bulgarian: Какво представлява Tekturna?
English: How has Tekturna been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tekturna?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Why has Tekturna been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tekturna?
English: How does Tekturna work?
Bulgarian: Как действа Tekturna?
English: How is Tekturna used?
Bulgarian: Как да използвате Tekturna?
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир освобождава 203 микрограма (NGMN) и 33,9 микрограма (EE) за 24 часа.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир съдържа 6 mg норелгестромин (NGMN) и 600 микрограма етинил естрадиол (EE).
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
English: EU (MA) number
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
English: Suspension: vial (glass)
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран)
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Bulgarian: Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни.
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Bulgarian: Компанията ще предостави и план за обучение на лекарите и пациентките.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на 28 юли 2006 г.
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott UK Ltd.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrinsa.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Bulgarian: Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Intrinsa може да се намери тук.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Bulgarian: Intrinsa е по-ефективен от плацебо.
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Bulgarian: Пластирът остава върху кожата три или четири дни, след което се заменя от нов пластир на различно място.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, компанията използва данни от публикуваната литература и провежда свои собствени проучвания.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
English: Other information about Intrinsa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrinsa:
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в резултата от въпросника преди започването на проучването и шест месеца след лечението.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които получават Intrinsa до една година.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrinsa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Bulgarian: Intrinsa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.