FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tavanic comprimidos deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina, (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón), y de la administración de sucralfato, ya que podría reducirse su absorción (ver sección 4.5).
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tavanic comprimidos No interrumpa su tratamiento con Tavanic aunque se sienta mejor.
Finnish: Älä lopeta Tavanic-tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Spanish: • los senos nasales
Finnish: • Nenän sivuontelot
Spanish: Levofloxacino comprimidos no se debe usar:
Finnish: Levofloksasiinia eivät saa käyttää
Spanish: Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Spanish: El principio activo es levofloxacino.
Finnish: Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Spanish: Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Spanish: • Tiene problemas de riñón
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Spanish: Cistitis no complicadas (ver sección 4.4)
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti (ks. kohta 4.4)
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen los siguientes excipientes para un peso de 315 mg:
Finnish: Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 315 mg painavissa tableteissa:
Spanish: Las pruebas de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" de presencia de analgésicos fuertes denominados "opiáceos" en pacientes que toman Tavanic.
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han observado, efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermostovaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuskohtauksia, aistiharhoja ja vapinaa.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) Pauta posológica 250 mg/24 h
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min)
Spanish: No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Finnish: Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:
Spanish: Para comprimidos de 250 mg 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto
Finnish: Jänteet liittävät lihakset luustoon.
Spanish: • Padece miastenia gravis.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis
Spanish: Hasta que no tengamos una evidencia en relación a la respuesta clínica para el extracto confirmado con CMI por encima del punto de corte actual, se deberá notificar como resistente.
Finnish: Näiden kantojen ilmoitetaan olevan resistenttejä, kunnes saadaan tietoa kliinisestä vasteesta isolaateilla, joiden MICarvo ylittää vahvistetusti tämänhetkisen resistenssiraja-arvon.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Tavanic-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
Finnish: Levofloksasiini erittyy lähinnä munuaisteitse, joten Tavanic-annosta on muutettava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Se completará a nivel nacional] 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Spanish: Artralgia Mialgia
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu
Spanish: • en niños o adolescentes en fase de crecimiento,
Finnish: • lapset eivätkä kasvavat nuoret
Spanish: Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica.
Finnish: Mahan limakalvon suojaamiseen voidaan käyttää antasideja.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Spanish: días;
Finnish: päivän ajan;
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Spanish: • Hipertensión intracraneal benigna, de acuerdo con los recientes cambios en el etiquetado realizados en EE.UU. en abril de 2012 para levofloxacino; Estos casos se mantendrán en estrecha monitorización y se tratarán adicionalmente en futuros PSUR.
Finnish: • Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Spanish: Por consiguiente, Tavanic sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información sobre el producto, redactada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados- Medicamentos humanos CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Finnish: Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Spanish: Esta Sección se modificó para hacer una mención clara a que el tratamiento con levofloxacino está contraindicado durante la lactancia y para incluir información sobre fertilidad, también de acuerdo con las Recomendaciones sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado, enero de 2009, del CHMP.
Finnish: Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Finnish: Metodi ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi esiintyvyysarvioiden olevan asianmukaisia.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Spanish: La prostatitis bacteriana crónica (o «prostatitis») es una indicación aprobada para el levofloxacino en todos los EM menos dos.
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: La advertencia armonizada sobre disglicemia se modificó a la luz de los recientes casos notificados de coma hipoglucémico con agentes fluoroquinolónicos.
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitusta dysglykemiasta muutettiin viimeaikoina raportoitujen, fluorokinolonilääkkeiden aiheuttamien hypoglyseemisten koomatapausten valossa.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
Finnish: Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
Spanish: No obstante, considerando que la EABC puede ser una infección más leve y tener altos índices de resolución espontánea para las cuales se pueden encontrar bacterias en únicamente el 50 % de las exacerbaciones y con el fin de reflejar mejor las directrices de tratamiento actuales, el TAC acordó el siguiente texto armonizado en la UE:
Finnish: Koska AECB voi kuitenkin olla vähemmän vakava infektio johon liittyy korkea spontaanien paranemisien määrä ja jossa bakteerilöydös tehdään vain 50 % kaikista äkillisistä pahenemisista ja jotta nykyisiä hoitosuosituksia ilmennettäisiin paremmin, myyntiluvan haltija myöntyi seuraavaan yhdenmukaistamiseen EU:ssa:
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Finnish: Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
Spanish: Los pacientes con NAC enfermos moderados o graves, suelen ingresar en el hospital.
Finnish: Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Finnish: Valmisteyhteenvedon prostatiitti-indikaation yhdenmukaistetuksi sanamuodoksi hyväksyttiin: "Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti"
Spanish: Prostatitis bacteriana crónica
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Spanish: La advertencia de tendinitis y rotura tendinosa se modificó para indicar que dicho riesgo es mayor en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Spanish: Desde la concesión de esta indicación en la UE se han obtenido datos de veintidós estudios adicionales, incluyendo 4 recientes del levofloxacino usado como comparador frente a tigeciclina (2 estudios), dociciclina (un estudio) y nemonoxacino (un estudio).
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Finnish: Määritelläkseen levofloksasiinin roolin tässä käyttöaiheessa suppeammin, myyntiluvanhaltija ehdotti aluksi seuraavaa yhdenmukaistettua sanamuotoa tableteille ja suonensisäiselle liuokselle:
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
Finnish: Jäsenvaltioiden yllä mainittua tuotetta ja sen muita kauppanimiä koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean/Euroopanlääkeviraston sihteeristölle virallisesta, muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuuksien poistamiseksi, ja sitä kautta eriävien tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi koko Euroopan unionin alueella.
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.