FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mimpara.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Cinakalcet Mylan deluje?
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Slovenian: To je treba upoštevati.
Dutch: Over 16 weken Over 52 weken Over 16 weken Over 52 weken
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
Slovenian: Prisotni so lahko delci.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Dutch: Het is niet bekend of reslizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se reslizumab izloča v materino mleko.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
Dutch: Bij mensen kunnen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte via de moedermelk antilichamen aan de pasgeborenen worden overgedragen.
Slovenian: Pri ljudeh se lahko v prvih dneh po rojstvu protitelesa z mlekom prenesejo na novorojence.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Dutch: In beide onderzoeken was een exacerbatie van astma gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor de volgende medische interventie nodig was:
Slovenian: V obeh študijah je bilo poslabšanje astme opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo naslednjo medicinsko pomoč:
Dutch: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) in onderzoeken I en II is post-hoc geanalyseerd.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
Dutch: Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Dutch: Een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4) trad op bij minder dan 1% van de patiënten.
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
Slovenian: Reslizumab se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Dutch: % afname
Slovenian: % zmanjšanja
Dutch: Reslizumab heeft een distributievolume van ongeveer 5 l, wat duidt op minimale distributie naar de extravasculaire weefsels.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
Dutch: Onderhouds-OCS waren niet toegestaan.
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Specifieke populaties
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Dutch: Na meervoudige doses stijgen de serumconcentraties reslizumab ongeveer met een factor 1,5 tot 1,9.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Dutch: * Dit doseringsschema is gebaseerd op een maximale dosis van 3 mg/kg.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Dutch: Eosinofielen in sputum werden aan het einde van de behandeling gemeten in een subgroep van 38 volwassen patiënten.
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Dutch: Gezien de kleine steekproefomvang en een onbalans bij basislijn die resulteert uit de subgroepanalyse, kan er geen conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor astma bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat reslizumab in melk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Dutch: De gegevens wijzen niet op een verschil in het veiligheidsprofiel van reslizumab bij pediatrische patiënten ten opzichte van dat bij volwassen patiënten.
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat IL-5 en reslizumab waarschijnlijk geen invloed hebben op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4 of CYP2B6.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi IL-5 in reslizumab vplivala na aktivnost CYP1A2, 3A4 ali 2B6.
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Slovenian: Protitelesa niso vplivala na klinično farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost.
Dutch: Piekserumconcentraties van ongeveer 80 µg/ml worden meestal aan het einde van de infusie waargenomen.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi reslizumaba pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd.
Slovenian: Raztopine za infundiranje ne infundirajte sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Dutch: Resultaten voor FEV1, ACQ en AQLQ worden weergegeven in tabel 5 hieronder voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila CINQAERO bolje izogibati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila CINQAERO pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani za indikacijo zdravila CINQAERO.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Dutch: De ervaring met pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Slovenian: Morda bo za izboljšanje simptomov astme potreben več kot en odmerek.
Dutch: Van deze proefpersonen werden 1.006 astmapatiënten gedurende ten minste 6 maanden blootgesteld, 759 gedurende ten minste 1 jaar en 237 gedurende meer dan 2 jaar (maximaal 3 jaar).
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
Dutch: Een direct effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek van reslizumab is niet te verwachten, omdat antilichamen voornamelijk door katabolisme worden geklaard.
Slovenian: Neposredni učinek delovanja jeter na farmakokinetiko reslizumaba se ne pričakuje, saj se protitelesa izločajo v glavnem s katabolizmom.
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
Slovenian: Ker se reslizumab veže na topno tarčo, se pričakuje linearen netarčno posredovani očistek.
Dutch: Reslizumab is een antilichaam met een molecuulmassa van 147 kDalton; daarom wordt niet verwacht dat het wordt uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Reslizumab je protitelo z molekulsko maso 147 kDa, zato se ne pričakuje, da bi se izločal z urinom.
Dutch: Verhogingen in bloedcreatinefosfokinase waren tijdelijk en asymptomatisch, en leidden niet tot het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Dutch: d Het percentage patiënten met refractair astma (op basis van de definitie van refractair astma van de
Slovenian: d Odstotek bolnikov z neodzivno astmo (na podlagi opredelitve neodzivne astme delavnice
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling was een verhoogd bloedcreatinefosfokinase, wat voorkwam bij ongeveer 2% van de patiënten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je bila zvečana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, ki se je pojavila pri približno 2 % bolnikov.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat zij medische hulp moeten inroepen als hun astma na het instellen van de behandeling niet onder controle komt of verergert.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
Dutch: 2) spoedeisende behandeling in verband met astma, waaronder ten minste een van de volgende: een niet-gepland bezoek aan hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor behandeling met een vernevelaar of andere spoedeisende behandeling om verergering van astmasymptomen te voorkomen; een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor behandeling in verband met astma; of ziekenhuisopname in verband met astma.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
Slovenian: Potrebno količino (v ml) iz vial(e) je treba izračunati kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti reslizumabu, ki so jo opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi 18 do < 65 let, se prilagajanje odmerka ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Eosinofielen begonnen terug te keren naar de basislijnwaarden bij de reslizumabpatiënten die een follow-upbeoordeling van 90 dagen voltooiden (394 µl-1, n = 36).
Slovenian: Eozinofilci so se začeli vračati proti izhodišču pri tistih bolnikih na reslizumabu, ki so končali oceno po 90-dnevnem spremljanju (394 µl-1, n = 36).
Dutch: In dit onderzoek was het percentage eosinofielen in sputum vanaf een gemiddelde basislijnwaarde van 17,4% (standaarddeviatie: 15,9%) in de reslizumabgroep aan het einde van de behandeling met 82% verlaagd.
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Dutch: Patiënten met bestaande infecties met helminths dienen te worden behandeld voordat de behandeling met reslizumab wordt gestart.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi infestacijami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z reslizumabom.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en gepaste symptomatische behandeling te geven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika zaradi pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Onderzoek III was een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
Slovenian: Če se bolniki okužijo med zdravljenjem z reslizumabom in se ne odzovejo na zdravljenje z antihelmintiki, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja.
Dutch: Op basis van de eigenschappen van reslizumab worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Slovenian: Na podlagi značilnosti reslizumaba se medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Dutch: De oplossing voor infusie dient intraveneus te worden geïnfundeerd over 20 - 50 minuten.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati intravensko v 20-50 minutah.
Dutch: Voorafgaande exacerbatie van astma was bij dit onderzoek niet vereist.
Slovenian: Za to študijo ni bilo potrebno predhodno poslabšanje astme.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).