FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Über lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, wurde bei Patienten mit erworbener generalisierter LD, die nicht mit Myalepta behandelt wurden, berichtet.
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Dutch: Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
German: - Anleitung in den Schulungsmaterialien zur: Größe der zu verschreibenden Spritzen und Nadeln Verordnung der Dosis in mg, ml und falls eine 0,3 ml U100-Insulinspritze verwendet wird, Angabe der Dosis in „Einheiten" auf der Injektionsspritze Verordnung von Ampullen-/Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke in geeigneten Mengen, damit das Risiko einer Wiederverwendung gering ist.
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
German: Mit der Glasampulle
Dutch: • een glazen ampul
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
German: Tabelle 5 Umrechnung der Dosis in Einheiten bei der 0,3-ml-U100-Insulinspritze Gewicht des Kindes
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Lipodystrophie bezeichnet)
Dutch: Gegeneraliseerde lipodystrofie
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
German: • Grippe
Dutch: • griep
German: Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
German: • Schwindelgefühl
Dutch: • slaperiger gevoel
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 „Wie viel muss gespritzt werden".
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 4,2 Jahre (Bereich: 3,4 Monate-13,8 Jahre).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 0 voor het rapporteren van bijwerkingen.
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
German: Viruserkrankung oder ähnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
German: Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten für Patienten mit generalisierter LD vor, ebenso wie für Patienten unter 12 Jahren mit partieller LD.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
German: o Nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern kann es zu schwerwiegenden und schweren Infektionen kommen.
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
German: • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Dutch: • slaperiger of verwarder gevoel
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
German: Ein anderer Fall eines anaplastischen großzelligen Lymphoms wurde bei einem pädiatrischen Patienten gemeldet, der das Arzneimittel erhalten hatte, und der vor der Behandlung keine hämatologischen Anomalien aufwies.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (5 ml) mit einem Stopfen aus Bromobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
German: o Es wurden Überempfindlichkeiten, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria und generalisierten Hautausschlags bei Patienten, die Myalepta anwenden, berichtet.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
German: Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren roten Kunststoffschnappdeckel.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode kunststof flip-offdop.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
German: Falls eine Anwendung versäumt wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden und der normale Dosierungsplan sollte am folgenden Tag wiederaufgenommen werden.
Dutch: De volgende dag moet het normale doseringsschema worden hervat.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
German: Das Pulver wird vollständig gelöst.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
German: PK/PD-Beziehung
Dutch: PK/PD relatie
German: Elimination und Ausscheidung
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
German: Informationen aus klinischen Studien
Dutch: Informatie uit klinische studies
German: >R (resistent)
Dutch: >R (resistentie)
German: Hepatische Wirkungen:
Dutch: Hepatische effecten:
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
German: Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
German: Mycamine enthält keine Konservierungsmittel.
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die untere Grenze des 95-%-KI befand sich über der vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %, was eine Nichtunterlegenheit unter Beweis stellte.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
German: Micafungin hämolysierte Kaninchenblut in vitro.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
German: Erwachsene und Kinder zusammen, Gesamterfolg der Behandlung nach Candida-Spezies
Dutch: Volwassenen en kinderen gecombineerd, algeheel behandelsucces per Candida-soort
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.