FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Romanian: Ponatinibul nu a demonstrat proprietăţi genotoxice atunci când a fost evaluat în sisteme standard in vitro şi in vivo.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamarea pancreasului.
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
Romanian: • reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Slovak: • infekcia krvi
Romanian: • infecţie a sângelui
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Nu luaţi Iclusig
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Romanian: • apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Predĺžený QT interval
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigom sa má pacient sledovať a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
Slovak: V bunkových zrýchlených testoch mutagenézy sa nezistila žiadna mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Slovak: Pri tejto dávke sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu karcinómu skvamóznych buniek klitorisovej žľazy.
Romanian: La doza respectivă s-a observat o incidenţă crescută, semnificativă din punct de vedere statistic, a carcinomului scuamocelular al clitorisului.
Slovak: Zaznamenali sa sériové EKG záznamy v troch opakovaniach na začiatku a v rovnovážnom stave, aby sa vyhodnotil účinok ponatinibu na QT interval.
Romanian: S-au efectuat ECG-uri seriale la momentul iniţial şi la starea de echilibru, pentru a evalua efectul ponatinibului asupra intervalelor QT.
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu scădere de gradul 3 sau 4 a numărului de trombocite, anemie sau neutropenie, acest eveniment a apărut în primele 3 luni de tratament.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au prezentat un eveniment de hepatotoxicitate, primul eveniment a apărut în primul an de tratament.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Biela
Romanian: Albă
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri objasňovaní interindividuálnej variability farmakokinetiky ponatinibu.
Romanian: Sexul, rasa şi greutatea corporală nu sunt factori predictivi care să explice variabilitatea interindividuală a farmacocineticii ponatinibului.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Slovak: K súbežnému užívaniu ponatinibu s antikoagulanciami sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulante trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Romanian: După efectuarea ajustării pentru expunere, incidenţa primelor evenimente arteriale de tip ocluziv a fost cea mai mare în primii doi ani de urmărire şi a scăzut odată cu reducerea valorii dozei zilnice (următoarea recomandare de reducere prospectivă a dozei).
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori ai kinazei proteice, codul ATC: L01XE24
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se poate administra doza iniţială recomandată.
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Romanian: În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila tiež v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 pacientov s CML a Ph+ ALL; štúdia je ukončená.
Romanian: Activitatea antileucemică a Iclusig a fost de asemenea evaluată într-un studiu de fază 1 cu creşterea treptată a dozei, în care au fost incluşi 65 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+; studiul este finalizat.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârstă.
Slovak: U 67 % pacientov s CP-CML v kohorte R/I sa pri zaradení do štúdie nezistili žiadne mutácie.
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
Romanian: Iclusig aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Slovak: Z integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Romanian: O analiză integrată privind farmacocinetica populaţională, finalizată pentru ponatinib, sugerează faptul că vârsta poate reprezenta un factor predictiv al variabilităţii pentru clearance-ul oral aparent al ponatinibului (CL/F).
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare ai celulelor canceroase distruse
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări izolate privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnymi východiskovými laboratórnymi hodnotami ako aj u pacientov s už prítomnými abnormalitami laboratórnych hodnôt.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată la pacienţi cu valori normale ale analizelor de laborator la momentul iniţial precum şi la pacienţi cu valori de laborator anormale preexistente.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate periodic, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je vyžadovaná liečba Iclusigom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Iclusig trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na prejavy alebo príznaky poukazujúce na zlyhávanie srdca a liečiť ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia liečby Iclusigom.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trebuie trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, nepravidelného tlkotu srdca a predĺženia QT
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Romanian: A se evita produsele pe bază de grepfrut, cum este sucul de grepfrut.
Slovak: Pre účely zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity sa majú zvážiť úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Iclusig nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, revascularizare anterioară sau accident vascular cerebral decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzima CYP3A4.
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Romanian: • probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie týkajúce sa užívania ponatinibu s antikoagulanciami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Slovak: Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Romanian: În Tabelul 6 de mai jos sunt descrise caracteristicile demografice la momentul iniţial.
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Romanian: • presiune inconfortabilă, senzaţie de plin, de apăsare sau durere în centrul pieptului (angină pectorală) şi durere în piept care nu are legătură cu inima
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie a bolesť rúk a chodidiel)
Romanian: • tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
Slovak: • bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty a strata zraku, čo môžu byť príznaky poruchy mozgu známej ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Romanian: • dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1.).
Slovak: V liečbe Iclusigom sa má pokračovať s rovnakou dávkou
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie continuat cu aceeaşi doză
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie liečby tak, ako je uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Toxicitate hepatică Poate fi necesară întreruperea sau oprirea administrării dozelor, aşa cum se descrie în Tabelul 3.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu pri nepretržitom dávkovaní zvýšili na hladiny rovnovážneho stavu, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého dávkovania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Romanian: Cu toate că expunerile plasmatice ale ponatinibului au crescut până la atingerea stării de echilibru la administrarea continuă a dozei, o analiză farmacocinetică a populației indică o creștere limitată a clearance-ului oral aparent în primele două săptămâni de administrare continuă a dozei, fapt care nu este considerat relevant clinic.
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Romanian: Figura 1 - Estimări Kaplan-Meier ale supraviețuirii globale la pacienții cu LMC-FC (Populația tratată)
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Romanian: Informați imediat medicul dacă manifestați aceste simptome.
Slovak: Karboxylová kyselina tvorí 58 % a N-demetylovaný metabolit 2 % cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Romanian: Tabelul 11 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de fază 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášanliví voči predchádzajúcej liečbe inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych trombotických udalostí, vrátane stenózy renálnych artérií.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, inclusiv stenoza arterei renale.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
Romanian: După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili podozrenie na kožnú reakciu, hlavne ak je spojená so vznikom pľuzgierov, olupovaním kože, postihnutím slizníc alebo so systémovými príznakmi.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze imediat reacțiile cutanate suspectate, mai ales dacă sunt asociate cu formarea de vezicule, descuamare, implicare a mucoaselor sau simptome sistemice.
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 64 de luni.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ponatinib, trebuie evaluat status-ul cardiovascular al pacientului, inclusiv antecedentele şi examenul obiectiv, iar factorii de risc cardiovascular trebuie gestionați în mod activ.
Slovak: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Romanian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Romanian: Riscul de evenimente ocluzive arteriale este probabil să fie dependent de doză.
Slovak: Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov je výskyt vedľajších účinkov u starších pacientov pravdepodobnejší.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai în vârstă sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.