FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE1- en MOTIVATE 2-studies.
Slovak: Štúdia A4001029 bola exploratívna štúdia so súborom pacientov infikovaných duálnym/zmiešaným alebo CXCR4-tropným HIV-1 s podobným dizajnom ako MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 20 mg maraviroc in elke ml drank.
Slovak: Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Slovak: U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
Dutch: Sulfamethoxazol/trimethoprimconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Slovak: 1,19 Koncentrácie sulfametoxazolu/trimetoprimu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Dutch: Met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van maraviroc moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de vaardigheid om een auto of een fiets te besturen of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,25 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Slovak: % OR: 4,49
Dutch: GENEESMIDDELMISBRUIK Methadon
Slovak: DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ metadón
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Slovak: = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Dutch: Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het gebruik ervan.
Slovak: Odporúčania na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Dutch: Spieratrofie zelden
Slovak: veľmi zriedkavé
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de corresponderende dosering voor volwassenen.
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
Dutch: Aantal (percentage) patiënten met GSS-score
Slovak: (%) pacientov s GSS skóre1:
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Dutch: De mediane maraviroc piek plasmaconcentraties worden 2 uur (spreiding: 0,5-4 uur) na een eenmalige orale dosis van een commerciële 300 mg tablet, toegediend aan gezonde vrijwilligers, bereikt.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
Slovak: Ak zabudnete užiť alebo podať CELSENTRI
Dutch: CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
Slovak: Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Dutch: 22,5% Odds ratio: 4,76
Slovak: % OR: 4,76
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Citroenzuur (watervrij) Natriumcitraatdihydraat Sucralose
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (bezvodá) dihydrát nátriumcitrátu sacharóza nátriumbenzoát jahodová príchuť čistená voda
Dutch: Lipase
Slovak: lipáza
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van maraviroc en sint-janskruid of producten die sint-janskruid bevatten, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Dutch: Zidovudine Cmax: ↔ 0,92
Slovak: 0,98 zidovudín Cmax: ↔
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Slovak: Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 150 mg
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Dutch: Lamivudine AUC12: ↔ 1,13
Slovak: lamivudín AUC12: ↔
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.
Slovak: Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Rifampicineconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Slovak: Koncentrácie rifampicínu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met een lage CD4+-telling (d.w.z. <50 cellen/µl) was minder gunstig.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
Slovak: Koncentrácie maraviroku nemerané, neočakáva sa interakcia.
Dutch: Tenofovirconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Dutch: Stop onmiddellijk met maraviroc en andere verdachte middelen indien er klachten of symptomen van ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan.
Slovak: Ak vzniknú prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií alebo závažných reakcií z precitlivenosti, podávanie maraviroku a iných podozrivých liekov treba ihneď ukončiť.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit zouden als gevolg van orthostatische hypotensie een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben.
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu.
Dutch: Er werden studies gedaan naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen met doses tot het 39- en 34-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg. Bij het konijn hadden 7 foetussen externe anomalieën bij voor de moeder toxische doses en 1 foetus vertoonde deze afwijkingen bij de middelste dosis van 75 mg/kg.
Slovak: U králikov pri dávkach toxických pre matku malo 7 plodov externé anomálie a 1 plod pri strednej dávke 75 mg/kg.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Dutch: CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en sulfamethoxazol/trimethoprim kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Slovak: CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a sulfametoxazol/trimetoprim sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 300 mg - zonder de blue box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 150 mg - zonder de blue box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 10,5 mm x 19,0 mm en gemerkt met "MVC 300".
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300".
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 0,14 mg sojalecithine.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu.
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Dutch: Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm3
Slovak: 100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
Dutch: Ketoconazolconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Angina pectoris zelden
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris zriedkavé
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Slovak: 1,13 lamivudín Cmax: ↔
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: Inhibítory proteáz (PI) atazanavir 400 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 25 mg
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verlaagd naar 150 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt gebruikt met een regime dat cobicistat bevat.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní s režimom obsahujúcim kobicistat znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 6,74 mm x 12,2 mm en gemerkt met "MVC 75".
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75".
Dutch: ANTISCHIMMELMIDDELEN Ketoconazol 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol 400 mg 1x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Dutch: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Slovak: 0,63 raltegravir Cmax: ↓
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N = 426
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n =
Dutch: Nevirapine 200 mg BID (eenmalige dosis maraviroc 300 mg)
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Dutch: Maraviroc was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo bepalingen waaronder bacteriële omgekeerde mutatie, chromosoomaberraties in humane lymfocyten en beenmergmicronucleustesten bij muizen.
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 300 mg
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 300 mg filmom obalené tablety
Dutch: Voordat CELSENTRI wordt ingenomen, dient te worden bevestigd dat alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond) door gebruik te maken van een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij een vers afgenomen bloedmonster.
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werden bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) bepaald door de aanvangsdosis maraviroc af te meten aan de doses voor volwassenen waarbij gebruik gemaakt werd van een lichaamsoppervlak van 1,73 m2.
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 150 mg
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 150 mg filmom obalené tablety
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifampicine in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní rifampicínu bez súbežného podávania silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek užívajúcich maravirok so silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 a 4.5).
Dutch: In geval van falen werd CXCR4-gebruikend virus aangetoond bij ongeveer 60% van de patiënten bij wie de behandeling met maraviroc faalde, vergeleken met 6% van de patiënten die therapiefalen ondervonden in de placebo + OBT-arm. Om de mogelijke oorsprong van het zich tijdens de behandeling ontwikkelende CXCR4-gebruikend virus te onderzoeken, werd een gedetailleerde klonale analyse uitgevoerd op virus van 20 representatieve patiënten (16 patiënten uit de maraviroc-armen en 4 patiënten uit de placebo + OBT-arm), bij wie CXCR4-gebruikend virus was aangetoond bij therapiefalen.
Slovak: Na zistenie pravdepodobného pôvodu CXCR4-využívajúceho vírusu objavujúceho sa počas liečby sa vykonala podrobná klonová analýza od 20 reprezentatívnych jedincov (16 jedincov z ramena s maravirokom a 4 jedinci z ramena užívajúci placebo + OBT), u ktorých bol pri zlyhaní liečby zistený CXCR4-využívajúci vírus.
Dutch: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka u detí závisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Dutch: Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Celsentri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri innemen.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú musieť užívať liek Celsentri menej často.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Celsentri sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia.
Dutch: De patiënten hadden eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze werkten niet langer.
Slovak: Pacienti boli predtým najmenej šesť mesiacov liečení ďalšími liekmi proti HIV, ale táto liečba prestala účinkovať.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celsentri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Celsentri.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínosy lieku Celsentri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Slovak: Celsentri je dostupný vo forme tabliet (25, 75, 150 a 300 mg) a tekutiny (20 mg/ml) na perorálne použitie.
Dutch: Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovak: Celsentri nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Slovak: Celsentri u dospelých je 150, 300 alebo 600 mg užívaná dvakrát denne, v závislosti od ďalších liekov, ktoré pacient užíva.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali aj pri skúmaní pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Celsentri s dávkou 300 mg užívanou dvakrát denne počas 48 týždňov.
Dutch: Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.
Slovak: Celsentri obsahuje účinnú látku maravirok.
Dutch: Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's en soja.
Slovak: Celsentri sa nemôžu používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na arašidy a sóju.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Celsentri.