FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der rapporteret om mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgsdeltagere, der fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgsdeltagere, der fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var greint frá tilvikum minni háttar blóðsykursfalls hjá 12,8 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi, og hjá 3,7 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Danish: Den gennemsnitlige endelige halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi >55 % hjá 1,3 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Icelandic: • kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt)
Danish: Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Danish: Hvis du har taget flere Ebymect-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Ebymect en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Icelandic: Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017;
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Ebymect.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum Ebymect hafa ekki verið gerðar.
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Icelandic: Ennfremur fóru fram tvær 12 vikna samanburðarrannsóknir með lyfleysu hjá sjúklingum með háþrýsting og með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á.
Danish: I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri greiningu á sjúklingum með grunngildi HbA1c ≥ 9,0 % lækkaði lyfjameðferð með dapagliflozini 10 mg HbA1c marktækt í 24. viku sem viðbótarmeðferð við metformin (aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi: -1,32 % fyrir dapagliflozin og -0,53 % fyrir lyfleysu).
Danish: • Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ebymect 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með
Danish: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Ebymect 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Ebymect 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningsmekanismen stadig ikke kendes, og at det derfor ikke er muligt at vide, hvilke patienter der er i risiko
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr;
Danish: Denne udskillelse af glucose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa í þvagi við notkun dapagliflozins leiðir einnig til osmótískrar þvagræsingar og eykur þvagmagn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Danish: Samtidig administration af dapagliflozin og metformin Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammt.
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom ekki fram eiturverkun eftir inntöku stakra skammta af dapagliflozini sem voru allt að 500 mg (50-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn).
Danish: I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín í allt að 104 vikur, var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5 % og 1,0 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Icelandic: Þessi munur var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Derfor frarådes dette lægemiddel til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Því er notkun þessa lyfs ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.)
Danish: Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med et eller flere andre lægemidler for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfinu ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Danish: Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Danish: • ubehag ved vandladning
Icelandic: • óþægindi við þvaglát
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ebymect
Danish: Tabellen viser bivirkninger identificeret i op til 24 ugers (korttids)data, uanset om patienten fik anden akut medicin pga. hyperglykæmi, med undtagelse af de forekomster, der er markeret med §, hvor bivirknings- og hyppighedskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin, som er tilgængeligt i EU.
Icelandic: Taflan sýnir upplýsingar varðandi allt að 24 vikna meðferð (skammtíma) burtséð frá neyðarmeðferð til að leiðrétta blóðsykur, að undanteknu því sem merkt er §, þar byggjast aukaverkanir og tíðni á upplýsingum úr SmPC fyrir metformin innan Evrópusambandsins.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Ebymect og pakkningastærðir
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3, 4 og 5).
Icelandic: Dapagliflozin sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér, metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku þ.m.t. metformin) leiddi til tölfræðilega marktækrar meðaltalslækkunar á HbA1c í 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p < 0,0001, tafla 3, 4 og 5).
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Ebymect svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Ebymect sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Danish: • PRAC fandt, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen
Icelandic: PRAC var á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við hvað varðar áhættu á aflimun sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum;
Danish: Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformin lækkar heildarkólesteról, LDL kólesteról og magn þríglýseríða.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil volumendepleteringen er blevet korrigeret (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti þar til skorturinn hefur verið leiðréttur (sjá kafla 4.8).
Danish: Dette lægemiddel kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Icelandic: Lyfið getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter, der får dette lægemiddel, bør i tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá þetta lyf sem geta leitt til vökvaskorts er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, blóðpróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline henholdsvis -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunngildi -0,32 % hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14 % hjá þeim sem fengu glipizíð.
Danish: På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glucose.
Icelandic: Þótt of hár blóðsykur sé til staðar í sykursýki af tegund 2 heldur endurupptaka síaðs glúkósa áfram.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, som er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli.
Danish: I placebogruppen var stigningen på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var aukning frá grunngildi um 10,5 a.e./sólarhring í 48. viku og um 18,3 a.e./sólarhring í 104. viku (meðalskammtur 84 og 92 a.e./sólarhring, talið í sömu röð).
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Danish: • hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.
Icelandic: ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin alene eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende lægemidler, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant reduktion af legemsvægt op til 24 uger (p < 0,0001, tabel 3, 4 og 5).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eingöngu eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, þ.m.t. metformini) dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd fram í allt að 24. viku (p < 0,0001, töflur 3, 4 og 5).
Danish: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Icelandic: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5%) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Danish: BLISTERE (PERFOREREDE)
Icelandic: ÞYNNUR (ÓRIFGATAÐAR)
Danish: Behandling med dapagliflozin plus metformin i alle doser gav klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglucose sammenlignet med placebo i kombination med metformin.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini ásamt metformini leiddi í ljós jákvæða breytingu á HbA1c og fastandi plasmaglúkósa sem hafði klíníska þýðingu og var tölfræðilega marktæk við alla skammta samanborið við lyfleysu ásamt metformini.
Danish: Dapagliflozin plus metformin
Icelandic: Dapagliflozin ásamt metformini
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri safngreiningu á13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með dapagliflozini 10 mg til breytinga frá grunngildi á slagbilsblóðþrýstingi sem nam -3,7mmHg og þanbilsþrýstingi sem nam -1,8- mmHg miðað við -0,5 mmHg slagbils- og -0,5 mmHg þanbilsblóðþrýstingi í 24. viku hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Ebymect.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Ebymect fyrir sig.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med dapagliflozin 10 mg plus metformin en numerisk reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini sýndi með segulómskoðun tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með dapagliflozini samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
Danish: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Icelandic: AstraZeneca A.E.
Danish: Hos forsøgspersoner på ≥ 65 år havde en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt sammenlignet med placebo.
Icelandic: ≥ 65 ára sem fengu dapagliflozin fengu aukaverkanir sem tengdust skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Dette lægemiddel forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Icelandic: Þess vegna er ekki talið að lyfið breyti úthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Danish: Resultater af (LOCF
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: • diarré eller mavepine
Icelandic: • niðurgangur eða kviðverkur
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursmagni.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier med dapagliflozin plus metformin, kliniske studier med dapagliflozin og kliniske studier med metformin samt erfaring efter markedsføring.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á dapagliflozini ásamt metformini, klínískum rannsóknum á dapagliflozini og klínískum rannsóknum á metformini og eftir markaðssetningu hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram.
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Ebymect og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Ebymect er jafngilt og samhliðagjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at give en lavere dosis af insulin eller et ß-cellestimulerende middel for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når det anvendes sammen med metformin (se pkt.
Icelandic: Því getur verið að minnka þurfi skammt af insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli þegar þau eru notuð samhliða metformini (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Del af en multipakning.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Icelandic: (95 % CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Danish: • Begge stoffer er medicin, der indtages gennem munden mod diabetes.
Icelandic: Þessi lyf eru tekin um munn við sykursýki.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðaðri töflu í órifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumendepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Icelandic: Hjá einstaklingum ≥65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum vökvaskorti, oftast lágþrýstingi, hjá 1,7 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 0,8 % einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: I en separat analyse af forsøgspersoner på insulin plus metformin blev der observeret lignende fald i HbA1C som dem, der blev set i den totale studiepopulation hos forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin med insulin plus metformin.
Icelandic: Í stakri greiningu á sjúklingum sem fengu insúlín ásamt metformini sást svipuð lækkun á HbA1C, og sást hjá öllum sjúklingunum, hjá þeim sem fengu dapagliflozin og insúlín ásamt metformini.
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Icelandic: 21. dag eftir got, og ungar voru óbeint útsettir in utero og meðan þeir voru á spena.
Danish: • akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock;
Icelandic: bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: - hjarta- eða öndunarfærabilun, - nýlegt hjartadrep, - lost;
Danish: For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager dette lægemiddel.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka þetta lyf.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetanid, valsartan og simvastatin breyti ekki lyfjahvörfum dapagliflozins.
Danish: Legemsvægt (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal)
Danish: • hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB)
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, udtalt træthed eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ógleði eða mikil vanlíðan, uppköst, kviðverkir, vöðvakrampar, veruleg syfja eða öndunarerfiðleikar.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Icelandic: Þvagpróf Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka þetta lyf.
Danish: Metformin fordeler sig til erytrocytter.
Icelandic: Metformin fer inn í rauðu blóðkornin.