FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Hungarian: A valproátot forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük annak érdekében, hogy jellemezzék a valproát kockázatainak természetét és mértékét, valamint megfigyeljék a valproát jelenlegi alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásokat.
Czech: Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük a kockázatok jellegére és mértékére vonatkozóan, valamint nyomon kell követniük a valproát alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásait.
Czech: • V těhotenství je valproát kontraindikován a u žen, které plánují otěhotnět, je po konzultaci s příslušným odborníkem třeba rozhodnout o alternativní léčbě.
Hungarian: • Terhesség esetén a valproát ellenjavallt és alternatív kezelési módot kell választani megfelelő szakmai konzultáció mellett a terhességet tervező nő esetében; ugyanakkor előfordulhatnak kevés számban olyan, epilepsziában szenvedő nők, akik esetében nincs a valproátot helyettesítő, megfelelő alternatív kezelés, így őket megfelelően támogatni és tájékoztatni kell.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a hosszútávú következményeket illetően.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani.
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Hungarian: Főképpen arról kell a gyógyszert felíró orvosnak meggyőződnie, hogy a beteg megérti:
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Hungarian: • A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségességét.
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Hungarian: A < kereskedelmi név > a következő esetekben ellenjavallt:
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Hungarian: Fontos információk nőknek
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Hungarian: Afibrinogenemiaról is beszámoltak, mely fatális kimenetelű lehet.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Hungarian: Az éríntett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
Czech: Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
Hungarian: Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Hungarian: • Súlyos veleszületett felődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Czech: Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory.
Hungarian: Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a fenobarbitál és enziminduktorok okozta K vitamin csökkenéstől.
Czech: Vývojové poruchy
Hungarian: Fejlődési zavarok
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Czech: I když roli přídatných faktorů nelze vyloučit, existují důkazy, že riziko ovlivnění intelektu u dětí vystavených valproátu může být nezávislé na mateřském IQ.
Hungarian: Bár zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, bizonyíték van arra a valproátnak kitett gyerekek esetében, hogy az intellektuális zavar kockázata független lehet az anyai IQ-tól.
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Hungarian: Amenorrhoea, polycystás ovarium és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében (lásd 4.8 pont).
Czech: Důležitá upozornění:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
Czech: Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit.
Hungarian: Ezen hatások kockázatának pontos gestációs ideje bizonytalan és a kockázat lehetősége az egész terhesség alatt nem zárható ki.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot.
Czech: Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní.
Hungarian: Körültekintően újra kell értékelni az előnyt és a kockázatot a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor, pubertáskorban és sürgősen akkor, amikor egy <kereskedelmi név>-vel kezelt fogamzóképes korban lévő nő terhességet tervez vagy terhes lesz.
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Czech: • Potřebu používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: • A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét.
Czech: Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő minden készítmény jelenlegi kísérőiratát úgy kell módosítani (adott esetben beilleszeni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az visszatükrözze az elfogadott szöveget, az alábbiak szerint]
Czech: Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a minor és major fejlődési rendellenességek előfordulásának növekedését mutatják.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Ne szedje a valproátot, ha terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Czech: • Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch.
Hungarian: • Az in utero expozícióval járó kockázatok természetét és jelentőségét, különösen a teratogén kockázatokat és a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Hungarian: Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
Czech: [Následující text musí být vložen do všech indikací]
Hungarian: [Az alábbi szöveget minden indikációhoz be kell illeszteni].
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél fokozott az autista spektrum rendellenességek kockázata (körülbelül háromszoros) és a gyermekkori autizmus (körülbelül ötszörös) az átlag népességhez viszonyítva.
Czech: Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře.
Hungarian: Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Hungarian: A < kereskedelmi név >-t lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában, a magas plazmacsúcskoncentráció elkerülése érdekében.
Czech: • Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Hungarian: • Speciális prenatális monitorozás végzendő a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de a küszöbértéket, amely alatt nincs kockázat, nem megállapítható.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek leggyakoribb típusai közé tartoznak a velőcsőzáródási rendellenességek, facialis dysmorphismus, ajak-, és szájpad hasadék, craniostenosis, szív-, vese és húgyúti rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (ideértve a radius kétoldali apláziáját) és a test különbözó szerveit érintő multiplex anomáliák.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
Hungarian: Ez a haemorrhagias szindróma thrombocytopeniaval, hypofibrinogenemiaval és/vagy az alvadási faktorok csökkenésével függ össze.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Az esetjelentések azt mutatják, hogy a fertilitási zavarok megszünnek a kezelés megszakitása után.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
Czech: • Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
Czech: Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8).
Hungarian: A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a < kereskedelmi név >-t?
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Hungarian: Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Czech: • Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Hungarian: • Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét éríntő kockázatok csökkentését.
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byly pacientce poskytnuty příslušné materiály (např. informační brožury) s komplexními informacemi na podporu pochopení možných rizik.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg rendelkezzen a kockázatokra vonatkozó átfogó információkkal, az olyan lényeges anyagokkal együtt, mint egy betegtájékoztató-füzet, mely a kockázatok megértését segíti.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že antiepileptická polyterapie včetně valproátu je spojena s vyšším rizikem výskytu kongenitálních malformací plodu než monoterapie valproátem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatával jár az epilepszia-ellenes politerápia, beleértve a valproátot is, mint a valproát monoterápia.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku <Smyšlený název> během těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint tájékoztatni kell őket a terhesség alatti < kereskedelmi név > alkalmazással összefüggő kockázatokról (lásd 4.6 pont).
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy, ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
Hungarian: Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot irnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot éríntő kockázatokat, ha teherbe esik.
Czech: Dívky, dospívající dívky, ženy ve fertilním věku a těhotné ženy
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők
Czech: Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte.
Hungarian: A valproát, ha terhesség alatt szedik, veleszületett fejlődési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai felődésében.
Czech: Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Hungarian: • A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
Czech: [Tento bod musí být změněn tak, aby obsahoval následující rámeček]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
Czech: Dívky, dospívající dívky a ženy ve fertilním věku (viz výše a bod 4.4)
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok és fogamzóképes korban lévő nők (lásd fent és 4.4 pont)
Czech: Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Hungarian: Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, úgy, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Czech: • Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Hungarian: • Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.4 a 4.6), a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd 4.4 és 4.6 pont) és a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni.
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I]
Hungarian: [Az I. mellékletben említett minden termékhez]
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.3, 4.4 a 4.6) a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont) és az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být těhotenství vyloučeno.
Hungarian: A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Czech: • Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno.
Hungarian: • A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Hungarian: Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy csökkenti a valproát expozíció okozta születési hibákat vagy fejlődési rendellenességeket.
Czech: Těhotenství a riziko vzniklé užíváním valproátu
Hungarian: Terhesség alatti valproát expozíció kockázata
Czech: Užívání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě je spojeno s abnormálními výsledky těhotenství.
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Czech: • U žen, které plánují těhotenství, nebo které jsou těhotné, má být léčba valproátem přehodnocena.
Hungarian: • A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést újra kell értékelni.
Czech: • Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.