FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
English: • Partner of patient information card
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
English: • Patient information card
Bulgarian: Информационна карта на пациента
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Bulgarian: К води до повишаване на INR o Необходимост да се намали установената доза от антагонист на витамин
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 60 таблетки
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Bulgarian: (OPA/Alu/PVC)
English: Strength
Bulgarian: Блистер
English: This is especially important for infants and young children.
Bulgarian: Това е особено важно при кърмачета и деца.
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Bulgarian: Този списък не е предвиден да бъде пълен или изчерпателен.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Bulgarian: При някои пациенти е бил даван допълнително фактор VIII.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Bulgarian: Те ще Ви кажат как да използвате правилно спринцовката.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Bulgarian: На тази картинка буталото е извадено, така че да можете да видите ясно всяка част.
English: Instead, contact your doctor.
Bulgarian: Вместо това, свържете се с Вашия лекар.
English: How do I measure the correct dose?
Bulgarian: Как да измеря точната доза?
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Такива реакции типично са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Bulgarian: Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
English: Given twice daily with food
Bulgarian: Два пъти дневно с храна
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Bulgarian: Други лекарства може също да съдържат алкохол, а алкохолът може да се консумира в храна и напитки.
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.
English: Week 96
Bulgarian: Седмица 96
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви обясни тези симптоми.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Bulgarian: Не са установени подходящите дози при тази комбинация по отношение на ефикасността и безопасността.
English: • lack of functioning of the testes;
Bulgarian: липса на функциониране на тестисите;
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини и може да повлияе на Вашата преценка и времето Ви за реакция.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
English: Gender, Race and Age
Bulgarian: Пол, раса и възраст
English: Take the next dose as usual.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено.
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Bulgarian: Въз основа на споменатите данни, рискът за малформации е малко вероятен при хора.
English: Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Bulgarian: Поради възможност за неустановена фруктозна непоносимост, този лекарствен продукт трябва да се дава на кърмачета и деца само след консултация с лекар.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (international normalised ratio).
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Bulgarian: Заключенията относно значимостта на специфичните мутации или мутационни модели са предмет на промяна от допълнителни данни, като винаги се препоръчва консултиране с текущите интерпретационни системи за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност.
English: Black ‘O' ring
Bulgarian: Черен „O“ пръстен
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Bulgarian: Категорията честота включва всички съобщени събития с умерена или тежка интензивност, независимо от индивидуалната оценка за причинност.
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Bulgarian: Вижте по-нататък за подробно описание на клиничното проучване.
English: Do not transfer it to any other container.
Bulgarian: Да не се прехвърля в други контейнери.
English: These medicinal products include:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват:
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Bulgarian: Средните стойности (SD) за проучванията са представени в таблицата по-долу.
English: • red blood cells in the urine;
Bulgarian: • червени кръвни клетки в урината;
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен може също да бъде използвано за подпомагане отстраняването на нерезорбираното активно вещество.
English: Effects of food on oral absorption
Bulgarian: Ефекти на храната върху оралната абсорбция
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Bulgarian: Увеличаване на теглото, повишаване на апетита
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за деца под 2-годишна възраст.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.
English: • decreased sexual desire;
Bulgarian: понижено сексуално желание;
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 48 седмици в кохорта I и 72 седмици в кохорта II.
English: • If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Bulgarian: - Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
English: Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Bulgarian: Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Bulgarian: Около 85% от пациентите са имали вирусен товар < 100 000 копия/ml.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт се екскретира в кърмата при човека.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
English: • damage to nerves of the peripheral nervous system;
Bulgarian: увреждания на нервите на периферната нервна система;
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Bulgarian: Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно Kaletra до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kaletra
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Bulgarian: Препоръчва се да се отбележи датата на изваждането от хладилника върху опаковката.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Лопинавир може да се използва по време на бременност при клинична необходимост.
English: • loss or changed sense of taste;
Bulgarian: загуба или промяна на вкуса;
English: Cohort II
Bulgarian: Кохорта II
English: Driving or using machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Bulgarian: Допълнителната стратификация във всяка група е била 1:1 (таблетки към меки капсули).
English: • a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Bulgarian: шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде обяснен с инхибиране на транспортните протеини.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: В повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или въведено отново, ако преди това е било прекъснато.
English: • increased appetite;
Bulgarian: • повишен апетит;
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Bulgarian: Тези промени са обратими след прекратяване на активното вещество и липсват при мишки и кучета.
English: Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката, защото могат да се образуват въздушни мехурчета, които ще повлияят на измерването на дозата.
English: Each bottle contains 120 tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системоорганни класове.
English: What Kaletra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Bulgarian: Възникналите, вследствие на лечението нежелани събития са довели до преждевременно прекъсване на проучването при 7% от участниците във Фаза II-IV проучванията.
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Bulgarian: При препоръчителната доза за възрастни на това лекарство, изчислената концентрация на алкохол в кръвта Ви е около 0,002 - 0,01 g/dl.
English: • low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите;
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.
English: − Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: * n = 18 for Cmax
Bulgarian: * n = 18 за Cmax
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните профили на двата дозови режима са оценявани при всеки пациент, след 3 седмична терапия.
English: 15 to 25
Bulgarian: 15 до 25
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
English: Polyvinyl alcohol
Bulgarian: Поливинилов алкохол
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Bulgarian: Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
English: How much Kaletra should be taken and when?
Bulgarian: Колко Kaletra трябва да се приема и кога?
English: Body Surface Area (m2)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
English: Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Bulgarian: Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:
English: PR interval prolongation
Bulgarian: Удължаване на PR интервала
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Bulgarian: Проверете с Вашия фармацевт дали имате подходящ размер на спринцовката.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото на лечението.
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилната спринцовка за дозата.
English: Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Bulgarian: Лопинавир: ↔ (при историческо сравнение)
English: After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, погледнете маркировката за дозата.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Bulgarian: Следователно, важно е Вие да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Bulgarian: Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Bulgarian: Въпреки че, експозицията като причина за тези промени е била сравнима със или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните са превишавали 6-кратно препоръчителните клинични дози.
English: > 25 to 35
Bulgarian: > 25 до 35
English: Children less than 2 years of age
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст
English: Paediatric population (2 years of age and above)
Bulgarian: Педиатрична популация (2-годишни и над 2-годишна възраст)
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Bulgarian: В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, тъй като съдържа пропиленгликол и алкохол.
English: Take care when dosing children.
Bulgarian: Бъдете внимателни при дозирането на продукта при деца.
English: • impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
Bulgarian: • импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или преустановяване на менструацията;
English: NC= Failure
Bulgarian: NC= липса на отговор
English: Replace the bottle cap after each dose.
Bulgarian: Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки трябва да вземате.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Bulgarian: Следните събития са били посочени като нежелани лекарствени реакции.
English: Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде по-малка от 5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Bulgarian: Следователно е приемливо да се очаква, че сърдечните нива на лопинавир няма да са значително по-високи от плазмените нива.
English: Effects on the electrocardiogram
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Bulgarian: Всичките 16 вируса, показали > 20-кратна промяна в чувствителността, са съдържали мутации в позиции 10, 54, 63 плюс 82 и/или 84.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 5 години (интервал: 6 месеца до 12 години), като 14 пациенти са били под 2-годишна възраст и 6 пациенти са били на възраст една или под една години.
English: No clinical relevant interaction expected.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозирането с Kaletra се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
English: • weight gain.
Bulgarian: • увеличаване на теглото.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от измерената плазмена AUC.
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти не са били преди това експонирани на Kaletra или ефавиренц, част от отговора може да се отдаде на антивирусното действие на ефавиренц, по-специално при пациенти с високо резистентен на лопинавир вирус.
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Bulgarian: Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индуциране на бупропионовия метаболизъм.
English: Other medicinal products
Bulgarian: Други лекарствени продукти