FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Polish: Co to jest Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Polish: Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Romanian: Bună practică de fabricație
Polish: Przykłady obejmują:
Romanian: Printre acestea se numără:
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Polish: Mechanizm działania
Romanian: Mecanismul de acțiune
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Polish: Informacja dla pacjentów.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
Romanian: Raport european public de evaluare
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Romanian: Proteine Factori de creștere
Polish: Folitropina alfa
Romanian: Folitropină alfa
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Romanian: În funcție de cantitatea și de tipul grupărilor de zaharuri adăugate, activitatea biologică se poate modifica.
Polish: Czynnik decydujący
Romanian: Factor determinant
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Polish: charakterystyki strukturalnej i innych właściwości fizykochemicznych;
Romanian: caracterizarea structurală și alte proprietăți fizico-chimice;
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Polish: aktywności biologicznej;
Romanian: activitatea biologică;
Polish: rodzaju leku biologicznego i jego przewidywanego wskazania do stosowania;
Romanian: tipul medicamentului biologic și indicația preconizată;
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile