FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
Finnish: ● konjunktiviitti (silmien sidekalvon tulehdus)
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Finnish: ● päänsärky
Hungarian: • fejfájás
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Hungarian: - az infúziós időszak alatt gondosan figyelni kell a beteg minden tünetét.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Finnish: ● anoreksia (ruokahalun menetys)
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Finnish: Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Finnish: • kurkunpään kipu
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok Kezdő adag: 0,4-0,8 g/ttkg
Finnish: ● influenssa (flunssa)
Hungarian: • influenza
Finnish: Kaksi vuotta.
Hungarian: 5 napig
Finnish: Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01-0,02 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01-0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni.
Finnish: Injektioiden tiheys
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Finnish: Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Finnish: Kuume, kuumehorkka
Hungarian: Láz, merevség
Finnish: Keuhkoputkitulehdus, hengityksen vinkuminen
Hungarian: Bronchitis, sípoló légzés
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
Hungarian: • hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
Finnish: ● lihaskouristukset tai lihasjäykkyys
Hungarian: • hidegrázás vagy borzongás
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, IVIg-hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Finnish: Poikkeava käytös
Hungarian: Furcsa viselkedés
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Finnish: Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI)
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Finnish: Vilunväristykset, injektiokohdan reaktio, kipu, kuumehorkka
Hungarian: Hidegrázás, reakció a beadás helyén, fájdalom, merevség
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Finnish: Jos käytät enemmän Flebogamma DIF:ia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g, 10 g, ja 20 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g, 10 g és 20 g)
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Hungarian: - meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01-0,02 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmistetta annetaan ensimmäisten 30 minuutin ajan infuusiona laskimoon aloitusnopeudella 0,01 ml/kg/min.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml-t intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel.
Finnish: Potilaan elintoimintojen seuraamista suositellaan, kun Flebogamma DIF:ia annetaan pediatrisille potilaille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,08 ml/ttkg/percig).
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Finnish: Radikulopatia, pyörtyminen
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Hungarian: Fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos.
Hungarian: A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/006-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/006-008
Finnish: ● väsymys
Hungarian: • fáradékonyág
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
Hungarian: • a szívverés felgyorsulása (tahikardia)
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0,021 súlyos fertőzésük volt.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Hungarian: A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini
Hungarian: humán normál immunglobulin
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Flebogammadif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja mukauttamaan immuunivastetta.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Flebogamma DIF:n käytön sivuvaikutuksina saattaa joskus esiintyä vilunväreitä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista alaselän kipua.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
Hungarian: A gyógyszer neve 2010. szeptember 2-án Flebogamma DIF-re módosult.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható fruktóz- (a cukor egy típusa) intoleranciában szenvedő betegeknél.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta käytetään myös tiettyjen immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon:
Hungarian: A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
Finnish: • hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) lapsilla, joilla on ollut HI-virus syntymästään ja joilla on toistuvia infektioita;
Hungarian: • Szerzett immunhiányos betegség (AIDS), HIV-fertőzéssel született és gyakori fertőzésekben szenvedő gyermekeknél.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Flebogamma DIF:in käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Flebogamma DIF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
Hungarian: A második vizsgálatban a Flebogamma DIF-et 20, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Finnish: kun potilaalle on tehty hematopoieettinen (verta muodostavien) kantasolujen siirto (jolloin potilas saa sopivan luovuttajan kantasoluja luuytimen palautumisen tueksi);
Hungarian: vérképző őssejt-átültetésen estek át (amikor a beteg a csontvelő állapotának helyreállítására a megfelelő donortól őssejteket kap).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Flebogamma DIF:in infuusiona suoneen, mutta potilas (tai hänen hoitajansa) voi opastuksen jälkeen antaa sen itse.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de megfelelő betanítást követően a betegek (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Flebogamma DIF valmistetta ei verrattu toiseen hoitoon.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID- ja ITPpotilailla, voidaan hyväksyä myös kaikkien primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä sekä lapsilla AIDSista johtuvan vasta-ainepuutoksen hoitoon.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő iránymutatások szerint azon gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatásosnak bizonyulnak PID-ben, illetve ITP-ben szenvedő betegeknél, engedélyezhető a primer immunhiány minden típusának kezelésére, valamint a vérrák miatt kialakult alacsony antitest-szintek és az AIDS-es gyermekek kezelésére is.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon hermoissa;
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
Finnish: Flebogamma DIF valmistetta tuotetaan samalla tavalla kuin Flebogammaa, toista ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää lääkettä, mutta sen puhdistamisessa ihmisen plasmasta on käytetty joitakin lisävaiheita.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et ugyanúgy állítják elő, mint a Flebogamma-t, egy másik, humán normál immunglobulint tartalmazó gyógyszert, néhány további lépést alkalmazva a humán plazmából előállított termék tisztításában.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista, ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Hungarian: Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flebogamma DIF -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Flebogamma DIF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: • itsesyntyinen (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP), jolloin potilaalla ei ole riittävästi verihiutaleita;
Hungarian: • Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP), amikor nincs elég vérlemezke a vérben.
Finnish: • primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID, synnynnäinen vasta-ainepuutos, kun keho ei kykene tuottamaan riittävästi vasta-aineita);
Hungarian: • Primer immunhiányos szindrómák (PID, amikor a szervezet születéstől fogva képtelen elegendő antitest termelésére).
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest a fertőzések és más betegségek legyőzéséhez.
Finnish: Ne voidaan ilman eri tutkimuksia hyväksyä myös Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Kawasakin taudista kärsivien potilaiden hoitoon sekä potilaille, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek engedélyezhetők a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint vérképző őssejt-átültetésen áteső betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség.
Finnish: • Kawasakin tauti, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon elimissä.
Hungarian: • Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
Finnish: Flebogamma DIF palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaaliksi.
Hungarian: A Flebogamma DIF a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Flebogammadif.
Hungarian: Korábban Flebogammadif-ként volt ismert.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen korvaavan tehokkaasti potilaan vasta-aineita.
Hungarian: Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott, évenkénti egy fertőzés küszöbérték alatt van, ez azt jelzi, hogy a gyógyszer antitestpótlásban hatásos.
Finnish: Flebogamma DIF:n vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Hungarian: A Flebogamma DIF hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Finnish: Lisätietoja Flebogamma DIF -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Flebogamma DIF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Muita tietoja Flebogamma DIF -valmisteesta
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: • hypogammaglobuliinianemia (alhainen vasta-ainepitoisuus) ja krooninen lymfaattinen leukemia (eräs valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeri-infektioita, kun ehkäisevä antibioottihoito on osoittautunut tehottomaksi; ja multippeli myelooma (toinen valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeriinfektioita ja joihin rokote pneumokokkibakteeria vastaan ei ole tehonnut;
Hungarian: • Hipogammaglobulinémia (az antitestek alacsony szintje) olyan betegeknél, akik: krónikus limfoid leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának daganatos megbetegedése) és gyakori bakteriális fertőzésekben szenvednek, miután az antibiotikumos megelőző kezelés sikertelennek bizonyult.
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Finnish: Flebogamma DIF:n tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kaksi pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo jonkin aikaa näiden sairauksien hoidossa.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogamma DIF hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
Finnish: Lapsilla ja pikkulapsilla saattaa olla hengenvaarallinen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, jota ei ole vielä diagnosoitu.
Hungarian: Mivel csecsemők és kisgyermekek esetében előfordulhat, hogy a veleszületett fruktóz-intoleranciát, amely halálos kimenetelű is lehet, még nem diagnosztizálták, ez a gyógyszer két év alatti csecsemőknek, illetve gyermekeknek nem adható.
Finnish: Mitä hyötyä Flebogamma DIF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flebogamma DIF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Hungarian: A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
Finnish: Mitä riskejä Flebogamma DIF -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flebogamma DIF alkalmazása?
Finnish: Miten Flebogamma DIF vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flebogamma DIF?
Finnish: Lot: {numero}
Hungarian: Lot: {szám}
Finnish: Metabolia:
Hungarian: Metabolizmus:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Enemmän kuin 97% meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: A meloxicam több mint 97%-ban a plazma-fehérjékhez kötődik.
Finnish: Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Hungarian: Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Hungarian: Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Hungarian: EXP: {hh/éééé}
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
Finnish: Noin 75% annoksesta erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Hungarian: 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más