FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente.
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen wegens werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).
Spanish: Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Als dergelijke combinaties toch nodig zijn, moeten de doses op een juiste manier worden aangepast in geval van toxiciteiten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trabectedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trabectedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trabectedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die trabectedine bevat/bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
Dutch: * Bijwerking uitsluitend voor ovariumcarcinoom
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Dutch: Dus kan de extractieratio van trabectedine als gemiddeld worden beschouwd.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
Dutch: • Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed afwijkingen voordoen.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, por ejemplo ciclosporina y verapamilo, puede alterar la distribución de la trabectedina y/o su eliminación.
Dutch: Gelijktijdige toediening van remmers van P-gp, bijv. ciclosporine en verapamil, kan de distributie en/of eliminatie van trabectedine wijzigen.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Dutch: In klinisch onderzoek was er geen vooraf vastgestelde limiet aan het aantal cycli dat mocht worden toegediend.
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
Spanish: • notar dolor en la espalda y las articulaciones
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Spanish: Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
Dutch: Als trabectedine aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, moet de pasgeborene zorgvuldig op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Spanish: - si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No se han observado toxicidades acumuladas en pacientes a los que se les administraron múltiples ciclos.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Spanish: Cuando ketoconazol fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma aumentó aproximadamente un 21% para la Cmax y un 66% para el AUC, pero no se identificaron nuevas cuestiones relativas a seguridad.
Dutch: Wanneer ketoconazol gelijktijdig werd toegediend met trabectedine, werd de plasmablootstelling aan trabectedine verhoogd met ongeveer 21% voor Cmax en met 66% voor AUC, doch er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Spanish: Con el fin de evitar irritación en la zona de la inyección, es recomendable que le administren Yondelis a través de una vía venosa central.
Dutch: Om irritatie op de plaats van injectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Spanish: Su conclusión sobre la posible o probable causalidad de trabectedina en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC, justifica una actualización del RCP en este procedimiento para reflejar la existencia de casos con desenlace mortal.
Dutch: Hun bevinding van een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met trabectedine in 5 van de 6 gevallen met een dodelijke afloop van de 14 waarschijnlijke gevallen van CLS rechtvaardigt een aanpassing van de SPK binnen deze procedure om weer te geven dat er gevallen met een dodelijke afloop zijn.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis.
Dutch: Als rabdomyolyse ontstaat, moeten - indien geïndiceerd - onmiddellijk ondersteunende maatregelen, zoals parenterale hydratie, alkalinisatie van de urine en dialyse, worden ingesteld.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
Dutch: Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
Spanish: Tras la administración de una dosis de trabectedina marcada radiactivamente a pacientes con cáncer, la media de la recuperación de la radioactividad total en heces (SD) es del 58 % (17 %) y la media de la recuperación en orina (SD) es del 5,8 % (1,73 %).
Dutch: Na een dosis radioactief gelabeld trabectedine toegediend aan kankerpatiënten is de gemiddelde (SD) terugwinning van de totale radioactiviteit in feces 58% (17%), en de gemiddelde (SD) terugwinning in urine 5,8% (1,73%).
Spanish: • Si nota un dolor o debilidad musculares intensos, ya que podría ser un signo de daño en los músculos (rabdomiolisis, ver sección 4).
Dutch: • als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Spanish: Tres pacientes tuvieron enfermedad estable (uno con rabdomiosarcoma después de 15 ciclos, uno con sarcoma de células fusiformes después de 2 ciclos y uno con sarcoma de Ewing después de 4 ciclos.
Dutch: Drie patiënten bereikten stabiele ziekte (één met rabdomyosarcoom na 15 cycli, één met fusocellulair sarcoom na 2 cycli, en één met Ewing-sarcoom na 4 cycli).
Spanish: Los pacientes que presenten fiebre deben consultar al médico de inmediato.
Dutch: Als een patiënt koorts krijgt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Spanish: Se detectaron hallazgos toxicológicos renales en estudios de toxicidad en múltiples ciclos realizados con monos.
Dutch: Renale toxicologische bevindingen werden gedetecteerd in toxiciteitsonderzoeken met meerdere cycli bij apen.
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om ernstige spierschade (rabdomyolyse) te voorkomen.
Spanish: • Usted puede experimentar dificultad al respirar, ritmo cardiaco irregular, disminución de la eliminación urinaria, cambios bruscos en el estado mental, zonas de piel moteada, presión sanguínea muy baja asociada con resultados de laboratorio anormales (disminución del recuento de plaquetas).
Dutch: • U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Spanish: Yondelis es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales.
Dutch: Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
Spanish: Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular.
Dutch: Deze binding aan DNA leidt tot een cascade van voorvallen die verscheidene transcriptiefactoren, aan DNA bindende eiwitten en DNA-herstelroutes beïnvloeden, wat resulteert in een verstoring van de celcyclus.
Spanish: No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos.
Dutch: U mag Yondelis niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt en het gebruik van Yondelis wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes bevat.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Dutch: Na intraveneuze toediening vertoont trabectedine een hoog schijnbaar distributievolume, consistent met uitgebreide weefsel- en plasma-eiwitbinding (94 tot 98% van trabectedine in plasma wordt aan eiwit gebonden).
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Dutch: Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Spanish: • Puede que tenga una reacción en la zona de la inyección.
Dutch: • Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt.
Spanish: El uso de Yondelis con alguno de esos medicamentos debería evitarse si es posible.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Yondelis dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
Spanish: Trombocitopenia:
Dutch: Trombocytopenie:
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Dutch: Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir tratamiento profiláctico antiemético con corticosteroides, como dexametasona (ver sección 4.2).
Dutch: Aan alle patiënten moet anti-emetische profylaxe met corticosteroïden, bijvoorbeeld dexamethason, worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
Dutch: Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever kan beschadigen.
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
Dutch: De inter-patiëntvariabiliteit van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine was 49% en de intrapatiënt-variabiliteit was 28%.
Spanish: Puesto que trabectedina es metabolizada principalmente por CYP3A4, las concentraciones de trabectedina en plasma, probablemente estarán aumentadas en pacientes a quienes se les han administrado de forma conjunta fármacos que potencialmente inhiben la actividad de esta isoenzima.
Dutch: Omdat trabectedine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, worden de trabectedineconcentraties in plasma waarschijnlijk verhoogd bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die de activiteit van dit isoenzym sterk remmen.
Spanish: Yondelis se ha administrado durante 6 o más ciclos al 29,5 % y al 52 % de pacientes tratados con la dosis y la pauta de monoterapia y de tratamiento combinado, respectivamente.
Dutch: Yondelis is gedurende 6 cycli of meer toegediend bij 29,5% en 52% van de patiënten die met monotherapiedosis en -schema respectievelijk combinatietherapiedosis en -schema werden behandeld.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Gezien de farmacokinetische kenmerken van trabectedine (zie rubriek 5.2) is er geen rechtvaardiging voor aanpassing van de dosis bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Calcular el volumen necesario del siguiente modo: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2)
Dutch: Bereken het vereiste volume als volgt: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2)
Spanish: - Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Infección concurrente grave o no controlada - Lactancia (ver sección 4.6) - Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
Dutch: - Overgevoeligheid voor trabectedine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Gelijktijdige ernstige of niet-behandelde infectie - Borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Gebruik in combinatie met een vaccin tegen gele koorts (zie rubriek 4.4)
Spanish: El personal debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución del medicamento y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
Dutch: De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
Spanish: Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos.
Dutch: Extra bewaking van de hematologische parameters bilirubine, alkalische fosfatase, aminotransferase en CPK moet tijdens de eerste twee cycli van de therapie wekelijks plaatsvinden, en bij vervolgcycli minimaal eenmaal tussen de behandelingen door.
Spanish: La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1 % de los pacientes en las dos pautas de tratamiento.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
Spanish: Shock séptico
Dutch: Septische shock
Spanish: Si se presenta neutropenia intensa (RAN < 500 células/mm3) de más de 5 días de duración o asociada con fiebre o infección, se recomienda reducir la dosis (véase la sección 4.2).
Dutch: Als ernstige neutropenie (absolute aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) optreedt die langer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of infectie dan wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Insomnio
Dutch: Insomnie
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 asociados al tratamiento con Yondelis.
Dutch: Graad 3 of 4 neutropenie en trombocytopenie gerelateerd aan behandeling met Yondelis is zeer vaak gemeld.
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Dutch: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Spanish: Los SFC secundarios se deben sobre todo a neoplasias hematológicas malignas, infecciones víricas y tratamientos, como quimioterapias y tratamientos con factores de crecimiento.
Dutch: Secundaire CLS's zijn grotendeels te wijten aan maligne hematologische ziekten, virale infecties en behandelingen zoals chemotherapieën en therapeutische groeifactoren.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con recuentos basales de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3 y de plaquetas inferiores a 100.000 células/mm3.
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten met in de uitgangssituatie minder neutrofielen dan 1.500 cellen/mm3 en minder trombocyten dan 100.000 cellen/mm3.
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Spanish: Cuando rifampicina fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma disminuyó aproximadamente un 22% para la Cmax y un 31% para el AUC.
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met trabectedine werd toegediend, zorgde dit voor een verlaging van de plasmablootstelling aan trabectedine met ongeveer 22% voor Cmax en 31% voor AUC.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Spanish: Hiperbilirrubinemia:
Dutch: Hyperbilirubinemie:
Spanish: Se requiere un seguimiento cercano de la toxicidad en pacientes que reciben trabectedina en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) y, si es posible, tales combinaciones deberían ser evitadas.
Dutch: Er dient streng gecontroleerd te worden op toxiciteiten bij patiënten die trabectedine ontvangen in combinatie met krachtige CYP3A4-inhibitoren (bijv. orale ketoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromycine of aprepitant) en dergelijke combinaties dienen, indien mogelijk, te worden vermeden.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la infusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto.
Dutch: Om het risico van infusiereacties op gepegyleerd liposomaal doxorubicine te minimaliseren wordt de eerste dosis toegediend met een snelheid die niet hoger is dan 1 mg/minuut.
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
Dutch: Palpitaties* Linkerventrikeldisfunctie*
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
Dutch: Tijdens behandeling met trabectedine moet consumptie van alcohol worden vermeden vanwege de hepatotoxiciteit van het geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Dutch: • last heeft van vochtophoping in uw lichaam (oedeem)
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en monoterapia y < 60 ml/min en el tratamiento combinado) y, por tanto, Yondelis no debe utilizarse en esta población de pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min bij monotherapie en < 60 ml/min bij het combinatieregime) en daarom mag Yondelis niet bij deze patiëntenpopulatie worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Spanish: Rabdomiolisis y elevaciones graves de la CPK (> 5 x LSN)
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Dutch: De monotherapieen combinatietherapieregimes zijn bij maximaal 38 cycli respectievelijk 21 cycli gebruikt.
Spanish: De manera similar, la administración de trabectedina junto con potentes inductores de CPY3A4 puede aumentar le eliminación metabólica de trabectedina.
Dutch: Evenzo kan de gelijktijdige toediening van trabectedine met krachtige inductoren van CPY3A4 de metabolische klaring van trabectedine mogelijk verhogen.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la extravasación de trabectedina.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor extravasatie van trabectedine.
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
Dutch: Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor gedetailleerder informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Spanish: En esta población se produjo neutropenia febril en el 2 % y en < 1 % de los ciclos.
Dutch: Bij deze populatie kwam febriele neutropenie voor bij 2% van de patiënten en bij < 1% van de cycli.
Spanish: Los efectos de la trabectedina sobre la función cardiovascular y respiratoria se han investigado mediante estudios in vivo (en monos Cynomolgus anestesiados).
Dutch: De effecten van trabectedine op de cardiovasculaire en de respiratoire functie is in vivo onderzocht (onder narcose gebrachte cynomolgus-apen).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que las concentraciones en plasma de trabedectedina observadas en la población japonesa al nivel de dosis de 1,2 mg/m2 fueron equivalentes a las obtenidas en la población occidental no japonesa a 1,5 mg/m².
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat de plasmaconcentraties trabectedine die werden waargenomen in de Japanse populatie bij een dosisniveau van 1,2 mg/m2 equivalent waren aan die in de niet-Japanse, westerse populatie bij een dosisniveau van 1,5 mg/m2.
Spanish: Una disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indicar SFC.
Dutch: Een snelle afname van het serumalbumineniveau kan op CLS duiden.