FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Croatian: 67801 Blansko Češka Republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Maltese: +420 516 427 311 Fax:
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Croatian: Vitaminska nadoknada
Maltese: Il-vitamina
Croatian: CTCa stupanj
Maltese: Grad CTCa
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ= protocol qualified).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Croatian: • anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: • hepatitis (upala jetre)
Maltese: − epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Log Rank valur-p* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur)
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 drabi l-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Maltese: Oħrajn (N = 252)
Croatian: (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnost prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 - 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed medac.
Maltese: It-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 - 1,000 µg) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'pemetrexed medac.
Croatian: Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Croatian: Klinička djelotvornost Mezoteliom EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomizzat, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kemoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Croatian: aOvi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Maltese: Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed medac
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed medac
Croatian: Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici od 1000 mg, što odgovara 5,40% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Croatian: • medijan
Maltese: • Medjan
Croatian: • infekcija, uključujući sepsu
Maltese: − infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Croatian: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
Croatian: Pemetrexed medac je „generički lijek".
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed medac nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
Croatian: U tijelu pemetreksed se pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Croatian: Pemetrexed medac lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Faksimil +44 (0)20 3660 5555 Pošaljite pitanje putem naše internetske stranice www.ema.europa.eu/contact©
Maltese: Telefon +44 (0)20
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: 24. travanj 2017.
Maltese: 24 ta' April 2017
Croatian: Manitol E 421
Maltese: Mannitol E 421
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Croatian: placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Maltese: ITT u sottogruppi istoloġiċi
Croatian: Doza cisplatina (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Croatian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
Croatian: Sadrži manitol
Maltese: Fih mannitol
Croatian: gemcitabin/cisplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetreksed Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Pfizer
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pfizer.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: kada se pripreme prema uputama, fizikalno i kemijski su stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C do 8°C) i na temperaturi od 25°C .
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' friġġ (2°C sa 8°C) u f'25°C.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: Analogu ta' folic acid.
Croatian: Pemetreksed Pfizer bočica od 1000 mg:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-kreatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Croatian: Pemetreksed Pfizer dodatno se smije razrjeđivati isključivo s 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Maltese: Pemetrexed Pfizer irid jerġa' jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' 5% glukożju, mingħajr preservattiv.
Croatian: NALJEPNICA BOČICE 1000 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Pfizer i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Pfizer).
Maltese: B12 (1,000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Pfizer u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Pemetrexed Pfizer).
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Croatian: Učestalost* Događaj** pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Croatian: pemetreksed N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Croatian: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Maltese: Log rank p-value*
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sa zaštitnim plastičnim omotom.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Croatian: 4866 Unterach
Maltese: 4866 L-Awstrija
Croatian: 1526 LjubljanaSlovenija
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Croatian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Croatian: gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Croatian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austrija
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Croatian: docetaksel N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Croatian: pemetreksed*** (N=800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: 50% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Croatian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Maltese: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Croatian: • Niska razina hemoglobina (anemija)
Maltese: • Livell baxx ta' emoglobina (anemija)
Croatian: pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Croatian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Croatian: • Konjunktivitis (upala oka)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Croatian: • Infekcija, uključujući sepsu
Maltese: • Infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI (v2.0; NCI 1998).
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA): Pemetreksed se prvenstveno eliminira putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Croatian: Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)