FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012, αναφέρθηκαν τέσσερα απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα κατόπιν ψεκασμού με Quixil (εκ των οποίων το ένα θανατηφόρο, χωρίς όμως να έχει γίνει χορήγηση κάποιου προϊόντος).
Hungarian: 2008 és 2012 májusa között négy életveszélyes légembóliás esetet jelentettek a Quixil permetezéssel történő alkalmazása kapcsán (ezek közül az egyik halálos kimenetelű volt anélkül, hogy bármennyi készítményt alkalmaztak volna).
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (εκ των οποίων τα δύο θανατηφόρα) μετά από ψεκασμό με Evicel, ένα ινώδες στεγανοποιητικό δεύτερης γενιάς, το οποίο είχε εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας το 2008.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα IV.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások foganatosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben feltüntetett módosításainak megfelelően és a IV. mellékletében leírt feltételek betartása mellett.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Hungarian: A permetezhető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésére álló adatokat, ideértve azokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε στη λήψη μιας σειράς επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος καθώς και της παροχής εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους χρήστες του προϊόντος, με τα οποία μέτρα αντιμετωπίζεται επαρκώς ο διαπιστωμένος κίνδυνος εμβολής αέρα
Hungarian: • A CHMP megegyezett néhány további kockázatminimalizálási intézkedés tekintetében, ideértve a terméktájékoztatónak a termék használatára vonatkozó módosításait, valamint a termék felhasználói számára biztosított oktatócsomagot és képzést, amelyek megfelelő módon foglalkoznak a légembólia azonosított kockázatának kérdésével;
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάθεση του Quixil στην Ευρώπη είχε διακοπεί τον Μάιο του 2012 και ότι ελάχιστα μόνο τεμάχια του προϊόντος υπήρχαν διαθέσιμα στη Γαλλία και την Ιταλία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette a tényt, miszerint a Quixil szállítása Európába 2012 májusában véget ért, és csak nagyon kevés Quixil egység áll rendelkezésre Franciaországban és Olaszországban.
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι αντί του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell alkalmazni, mert ezzel a gázembólia kockázata jelentős mértékben csökkenthető, mivel a CO2 könnyen oldódik a vérben.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης).
Hungarian: A CHMP rámutatott arra, hogy a sebészeket és a műtőszemélyzetet tanácsokkal kell ellátni a lehető legszárazabb szöveti felszín elérésére szolgáló megfelelő módszerek alkalmazását illetően (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazása, szívóberendezések használata).
Greek: Τέλος, η CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Hungarian: Végül pedig a CHMP elfogadott egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt (DHPC) a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αναλόγως τις πληροφορίες προϊόντος για το Quixil προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του (βλ. παράρτημα III).
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően felülvizsgálta a Quixil terméktájékoztatóját a Quixil biztonságos és hatásos felhasználásának biztosítása érdekében (lásd a III. mellékletet).
Greek: Το περιστατικό αυτό προέκυψε κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής και αναδεικνύει τα προβλήματα που προκαλεί η εφαρμογή ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων στις οποίες δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση (λ.χ. των 4cm) κατά τον ψεκασμό.
Hungarian: Ez az eset egy klinikai vizsgálat során következett be, és rávilágít a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók endoszkópos eljárások során történő alkalmazásával kapcsolatos problémákra, amikor permetezés közben nem mindig lehet pontosan megítélni a távolságokat (pl. 4 cm-t).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρά τις διαφορετικές συνιστώμενες ρυθμίσεις της συσκευής ρύθμισης της πίεσης, τα συστήματα ψεκασμού ινωδών στεγανοποιητικών μπορούν να έχουν παρόμοια ταχύτητα αερίου.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és hatásukat az Evicel előny-kockázat arányára, továbbá adjon véleményt az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy a termék forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι προϋπόθεση για τη μείωση του κινδύνου αυτού αποτελεί η ορθή χορήγηση των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών και κατά την αξιολόγησή της επικεντρώθηκε στον προσδιορισμό των απαραίτητων και κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása létfontosságú a kockázat csökkentése szempontjából, és értékelését a kockázat minimalizálása szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την ανάγκη συνδυαστικής χρήσης στεγανοποιητικών με ψεκασμό σε περιπτώσεις όπου εκδηλώνεται σημαντική απώλεια αίματος από εκτεταμένη επιφάνεια και διακυβεύεται η επιβίωση του ασθενούς.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bizonyítottnak tűnik a permet formájában alkalmazott kombinációs szövetragasztók használatának szükségessége nagy felületről származó jelentős vérveszteséggel járó helyzetekben, amikor a beteg élete veszélyben van.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι συνιστάται η χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών όταν υπάρχει εκτεταμένη επιφάνεια διεγχειρητικής αιμορραγίας, συνήθως τριχοειδικού τύπου, και ότι η αποφυγή χρήσης ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών σε ανάλογες περιπτώσεις θα επέβαλε την αυξημένη χρήση άλλων προϊόντων αίματος, η οποία με τη σειρά της θα σήμαινε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használata nagy területre kiterjedő műtéti vérzés, általában szivárgás esetén ajánlott, és ha ilyen esetben nem használnak permetezhető fibrinalapú szövetragasztókat, akkor egyéb vérkészítményeket kell fokozottabb mértékben alkalmazni, ami növeli a szövődmények kialakulásának kockázatát.
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ αφενός να υποβάλει στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων στο οποίο να περιλαμβάνεται η ανησυχία περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου και, αφετέρου, να διασφαλίσει ότι όλοι οι χρήστες που εφαρμόζουν τα προϊόντα μέσω ψεκασμού λαμβάνουν κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος, καθώς και ότι τους παρέχεται εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικό με το περιεχόμενο του εν λόγω εκπαιδευτικού υλικού.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját különösen arra kérték fel, hogy nyújtson be egy uniós kockázatkezelési tervet a nemzeti illetékes hatóságokhoz, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat, továbbá, hogy biztosítsa a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a termék helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatási anyagot és egy olyan oktatóprogramot, amely az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Greek: Η θρομβίνη που περιέχεται στο Evicel είναι πανομοιότυπη με τη θρομβίνη του Quixil, ενώ το ινωδογόνο του Evicel διαφέρει από εκείνο του Quixil κυρίως ως προς ότι δεν περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Hungarian: Az Evicel trombinösszetevője azonos a Quixil trombinkomponensével, az Evicel fibrinkomponense viszont főként abban különbözik a Quixilétől, hogy nem tartalmaz tranexámsavat.
Greek: Στους χειρουργούς πρέπει να παρέχονται σαφείς οδηγίες αναφορικά με τη συνιστώμενη απόσταση, την πίεση και το πεπιεσμένο αέριο που πρέπει να χρησιμοποιείται, η δε χρήση των προϊόντων αυτών πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του Quixil.
Hungarian: Biztosítani kell a sebészek számára a javasolt távolságokra és nyomásokra, valamint a használandó túlnyomásos gázra vonatkozó utasításokat, továbbá tájékoztatni kell őket arról, hogy kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják a készítményt, akiket kiképeztek a Quixil használatára.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα ενημερώνουν σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις, κάρτα προειδοποίησης με οδηγίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση του ψεκασμού σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και κίτρινη ετικέτα με οδηγίες χρήσης η οποία θα προορίζεται για τοποθέτηση στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής η οποία οφείλεται σε αέρα ή αέριο που διεισδύει στα αγγεία.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók fő kockázata a lég-/gázembólia kialakulása, az érrendszerbe bejutó levegő/gáz miatt.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil ως υποστηρικτικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Hungarian: Figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában adott válaszokat is, valamint az ad hoc szakértői csoport megbeszélésén levont következtetéseket, a CHMP egyetért azzal, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív marad a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben megfelelően módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), továbbá foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet), és kiadják az elfogadott, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt.
Greek: Επιπροσθέτως, ο σχεδιασμός της συσκευής θα πρέπει να διαθέτει ειδικό σύστημα ρύθμισης της πίεσης του αερίου που να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη διάταξη ψεκασμού, η δε ανώτατη πίεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη βέλτιστη πίεση.
Hungarian: Továbbá az eszköznek a permetező applikátorral használandó speciális gáznyomás-szabályozót is tartalmaznia kell, amely nem engedi, hogy a nyomás a javasolt maximális optimális érték fölé emelkedjen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέσα ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού, ενώ οι αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό παλμό, στον κορεσμό του αίματος σε οξυγόνο και στο τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια του ψεκασμού με Quixil λόγω του κινδύνου εκδήλωσης εμβολής αέρα ή αερίου.
Hungarian: A Quixil permet formájában történő alkalmazása során megfelelő módszereket kell alkalmazni a lehető legszárazabb szöveti felszín eléréséhez, továbbá monitorozni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2-értékek változásait a lég- vagy gázembólia veszélye miatt.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα αναφερόμενα περιστατικά εμβολής αέρα που σχετίζονται με τον ψεκασμό του Quixil, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονταν παλαιότερα αποδείχτηκαν ανεπαρκή για τον μετριασμό του διαπιστωμένου κινδύνου εμβολής αέρα που σχετίζεται με τον ψεκασμό του Quixil
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εισηγήθηκαν επίσης την ανάγκη παροχής κατάλληλου εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ορθή χορήγηση του προϊόντος (βάσει της συνιστώμενης απόστασης και πίεσης ψεκασμού).
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου που αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών.
Hungarian: A CHMP áttekintette a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett valamennyi gázembóliás esetet.
Greek: Εν κατακλείδι, έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, továbbá szem előtt tartva az ad hoc szakértői csoport ajánlásait, a CHMP azonosított néhány olyan kockázatminimalizálási intézkedést (és megegyezett azokról) amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmaznia kell a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatos lég-/gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση του προϊόντος, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε στο πλαίσιο ενδοσκοπικής επέμβασης κατά τη διάρκεια της οποίας ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι ο ψεκασμός με Quixil πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil, ως υποστηρικτικής θεραπείας με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης σε χειρουργικές επεμβάσεις όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν επαρκούν, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Greek: Το ινωδογόνο του Quixil περιέχει επίσης τρανεξαμικό οξύ.
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Hungarian: Az egyik, Quixil használatával járó esetben a légembóliát a sebterület szárítására alkalmazott túlnyomásos levegő okozta, és a kimenetel halálos volt, habár a készítményt nem alkalmazták.
Greek: Το Quixil ενδείκνυται ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Hungarian: A Quixil alkalmazása támogató kezelésként javasolt olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek, a hemosztázis javítása céljából.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, εξαιτίας της διαφορετικής σύστασης των Quixil και Evicel, το Quixil έχει υψηλότερο ιξώδες και συνεπώς απαιτείται η άσκηση μεγαλύτερης πίεσης για τον ψεκασμό του.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού, περιλαμβανομένου του Quixil
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Greek: Το Quixil είναι ένα ινώδες στεγανοποιητικό (αιμοστατικό) πρώτης γενιάς το οποίο περιέχει δύο συστατικά, ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και ανθρώπινη θρομβίνη, και εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το ΗΒ.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται ψεκασμός, είναι απαραίτητη η χρήση συσκευής ρύθμισης της πίεσης με πεπιεσμένο CO2 ή με πεπιεσμένο αέρα.
Hungarian: Ha permetezésre van szükség, a túlnyomásos CO2-ot vagy a sűrített levegőt nyomásszabályozóval kell használni.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης του Quixil για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για να τεκμηριώσουν ότι το διαφορετικό εύρος πίεσης που απαιτεί το Quixil συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο εμβολής αέρα (σε σύγκριση με το Evicel).
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε επίσης σε αίτημα της CHMP στο οποίο τον καλούσε να εξετάσει τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Quixil όταν αυτό εφαρμόζεται μέσω ψεκασμού.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Greek: Η ανάλυση των περιστατικών κατέδειξε ότι συμπτωματική εμβολή αέρα/αερίου είχε παρατηρηθεί μόνο σε περιπτώσεις που δεν είχαν τηρηθεί οι οδηγίες χρήσης.
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tüneteket okozó lég-/gázembólia csak akkor fordult elő, ha nem követték a használati utasítást; az összes többi esetben a Quixil permet formájában, túlnyomásos gáz segítségével történő használatára vonatkozó irányelvek közül legalább egyet figyelmen kívül hagytak:
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό είτε στάγδην είτε με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας.
Hungarian: A készítményt rá lehet csepegtetni vagy rövid fújásokkal rá lehet permetezni a szövetre.
Greek: Εάν η επισήμανση παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματωθεί στις πληροφορίες προϊόντος μέσω διαδικασίας τροποποίησης
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Greek: • τον κίνδυνο εμβολής αερίου απειλητικής για τη ζωή σε περίπτωση εσφαλμένου ψεκασμού του προϊόντος
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;