FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Croatian: Analiza ispitanika s odgovorom (post-hoc) (e) n(%) Produljenje ON razdoblja ≥ 60 minuta
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
French: Valeur P
Croatian: p-vrijednost
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xadago: - Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Fracture du pied
Croatian: Fraktura stopala
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost mužjaka štakora.
French: La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant « sévère », a entrainé l'interruption du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %), et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
Croatian: Diskinezija se javila rano u liječenju, ocijenjena je kao „teška", dovela je do prekida liječenja u vrlo malom broju bolesnika (oko 1,5 %) i nije zahtijevala smanjenje doze kod niti jednog bolesnika.
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Croatian: Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
French: Si vous arrêtez de prendre Xadago
Croatian: Ako prestanete uzimati Xadago
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni safinamida u trudnica ograničeni.
French: Si vous oubliez de prendre Xadago
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xadago
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Croatian: D- 73614 Schorndorf, Njemačka
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Croatian: Safinamid prolazi gotovo potpunu metaboličku transformaciju (<10% primijenjene doze pronađeno je nepromijenjeno u urinu).
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Croatian: D-73614 Schorndorf Njemačka
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD03
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da je liječenje safinamidom povezano s nuspojavama koje se odnose na reproduktivnu sposobnost ženki štakora i kvalitetu sperme.
French: Vous devez attendre au moins 7 jours entre l'arrêt du traitement par Xadago et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Croatian: Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Croatian: Učinak ON razdoblja održavan je na kraju razdoblja dvostruko slijepog liječenja u trajanju od 24 mjeseca za obje doze safinamida u usporedbi s placebom.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
French: À des concentrations de 50 µM, le safinamide a inhibé OATP1A2 et OATP2P1.
Croatian: Pri koncentracijama od 50μM, safinamid je inhibirao OATP1A2 i OATP2P1.
French: L'absorption du safinamide est rapide après une ou plusieurs administrations orales, atteignant le Tmax entre 1,8 et 2,8 h après l'administration à jeun.
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
French: Xadago est susceptible d'être excrété dans le lait maternel.
Croatian: Dojenje Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Croatian: Fosfolipidi su uglavnom uočeni u plućima glodavaca (pri izloženostima sličnima izloženosti u ljudi) i u majmuna (pri izloženostima 12 puta većima od one u ljudi).
French: Le critère primaire d'efficacité était le changement entre la valeur initiale et le point d'évaluation au niveau du temps « ON » sans dyskinésies gênantes.
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Croatian: Stoga, druge amidaze su vjerojatno uključene u pretvorbu u NW-1153.
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
French: La dose la plus faible de 50 mg/jour est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Croatian: Niža doza od 50 mg/dan se preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre.
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Croatian: Metabolizam safinamida ne ovisi o enzimima citokroma P450 (CYP).
French: Aucune modification de la posologie n'est requise pour les patients âgés.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika.
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - comprimés pelliculés
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete
French: Le type d'événements ou de symptômes attendus suite à un surdosage intentionnel ou accidentel du safinamide correspondrait à son profil pharmacodynamique : Inhibition de la MAO-B avec inhibition activité-dépendante des canaux Na+.
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Croatian: Sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida).
French: Le safinamide est un inhibiteur hautement sélectif et réversible de la MAO-B entraînant une augmentation des niveaux extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
French: La pharmacocinétique du safinamide est linéaire après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de safinamide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se safinamid uzima istodobno s lijekovima koji su supstrati OCT1 i imaju Tmax sličan safinamidu (2 sata) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir) budući da se posljedično može povećati izloženost tim supstratima.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifirane novotvorine, (uključujući ciste i polipe)
French: L'amidase FAAH était capable de catalyser la formation NW-1153 uniquement pour des faibles taux.
Croatian: Amidaza FAAH mogla je katalizirati stvaranje NW-1153 samo u niskim stopama.
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
Croatian: Izloženost safinamidu u bolesnika s blagom bolešću jetre neznatno se povećala (30% u AUC-u), dok je u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost povećana za oko 80% (vidjeti dio 4.2).
French: Des expériences in vitro ont révélé que l'inhibition des amidases dans les hépatocytes humains entraînait la suppression complète de la formation de NW-1153.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
French: Le safinamide est associé à l'inhibition voltage-dépendant des canaux sodiques (Na+) et à une modulation de la libération stimulée de glutamate.
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
French: Un trouble du contrôle des impulsions peut se manifester chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou traitement dopaminergique.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
French: Une étude du bilan de masse a montré que l'ASC0-24 h plasmatique du 14C-safinamide inchangé représentait environ 30 % de l'ASC0-24h de la radioactivité totale, indiquant un métabolisme étendu.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da AUC0-24h nepromijenjenog 14C-safinamida u plazmi čini oko 30% AUC0-24h ukupne radioaktivnosti, ukazujući na opsežan metabolizam.
French: - Des mouvements saccadés incontrôlables peuvent survenir ou empirer lorsque Xadago est utilisé avec la lévodopa.
Croatian: - Nevoljni trzajni pokreti mogu se pojaviti ili pogoršati kada se Xadago primjenjuje zajedno s levodopom.
French: NW-1153 n'est pas un inhibiteur d'OCT2, MATE1, ou MATE2-K à des concentrations allant jusqu'à 5µM.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
French: Étant donné l'activité inhibitrice sélective et réversible de la MAO-B du safinamide, les antidépresseurs peuvent être administrés mais utilisés aux doses les plus faibles nécessaires.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
French: Dans des microsomes de foie humain (MFH), l'étape de N-désalkylation semble être catalysée par le CYP3A4 car la clairance de safinamide dans les MFH était inhibée par le kétoconazole à 90 %.
Croatian: U ljudskim mikrosomima jetre (engl. human liver microsomes, HLM), čini se da je korak N-dealkilacije kataliziran s CYP3A4, jer je klirens safinamida u HLM-u inhibiran ketokonazolom za 90 %.
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Croatian: U kojoj mjeri nedopaminergički učinci doprinose ukupnom učinku nije ustanovljeno.
French: La clairance totale a été déterminée comme étant de 4,6 l/h, ce qui classe le safinamide comme étant une substance à faible clairance.
Croatian: Ukupan klirens određen je u vrijednosti od 4,6 l/h što klasificira safinamid kao tvar niskog klirensa.
French: Les études d'interactions médicamenteuses spécifiques effectuées avec le kétoconazole, la L-dopa et des substrats des CYP1A2 et CYP3A4 (caféine et midazolam), n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du safinamide, ou de la L-dopa, de la caféine et du midazolam.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
French: Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.
Croatian: Toksični učinci na jetru i prateći simptomi kao žuta/narančasta koža i lubanja, u mladunaca izloženih safinamidu tijekom dojenja posredovani su uglavnom izloženošću in utero, dok je izloženost preko majčinog mlijeka imala samo manji utjecaj.
French: Cette interaction a le potentiel de réduire la clairance du NW-1153 et d'augmenter son exposition ; cependant, l'exposition systémique du NW1153 est faible (1/10 du safinamide parent), et étant donné qu'il est métabolisé en métabolites secondaire et tertiaire, il est peu probable qu'il ait une pertinence clinique.
Croatian: Ta interakcija ima potencijal smanjivanja klirensa NW-1153 i povećanja njegove izloženosti; međutim, sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida), a kako se metabolizira u sekundarne i tercijarne metabolite, malo je vjerojatno da će biti od kliničke važnosti.
French: Des études non stratifiées pour les médicaments concomitants, et des études d'interaction non randomisées ont été menées pour ces médicaments.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
French: L'insuffisance rénale modérée ou sévère n'a pas altéré l'exposition au safinamide comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje bubrega nije promijenilo izloženost safinamidu u usporedbi sa zdravim ispitanicima (vidjeti dio 4.2).
French: Les médicaments qui sont des inhibiteurs de l'OAT3 administrés en concomitance avec le safinamide peuvent diminuer les taux de NW-1153, c'est-à-dire, augmenter ainsi son exposition systémique.
Croatian: Lijekovi koji su inhibitori OAT3 kada se daju istodobno sa safinamidom mogu smanjiti klirens NW1153, tj., i tako mogu povećati njegovu sistemsku izloženost.
French: Le safinamide ne doit pas être administré avec d'autres inhibiteurs de la MAO (dont le moclobémide) en raison d'un risque d'inhibition non sélective de la MAO pouvant entraîner une crise d'hypertension (voir rubrique 4.3).
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
French: Les études in vitro du métabolisme ont révélé qu'il n'existe ni induction, ni inhibition significative des cytochromes P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A3/5 à des concentrations pertinentes (Cmax du safinamide libre de 0,4 µM à 100 mg/jour) chez l'homme.
Croatian: In vitro ispitavanja metabolizma pokazala su da ne postoji značajna indukcija ili inhibicija citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A3/5 u koncentracijama koje su relevantne (Cmax slobodnog safinamida 0,4 µM kod 100 mg/dan) u ljudi.
French: Le safinamide utilisé comme traitement adjuvant à la lévodopa peut augmenter les effets secondaires de la lévodopa, et toute dyskinésie préexistante peut être exacerbée, ce qui nécessite de diminuer les doses de la lévodopa.
Croatian: Safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz levodopu može pojačati nuspojave levodope, a već postojeća diskinezija može se pogoršati, zahtijevajući smanjenje doze levodope.
French: Cette augmentation potentielle de ses concentrations a très probablement peu de pertinence clinique car le NW-1153, le premier produit dans la voie du métabolisme, est transformé ultérieurement en métabolites secondaire et tertiaire.
Croatian: Taj mogući rast najvjerojatnije nije od kliničke važnosti, jer NW-1153, prvi produkt u metaboličkom putu, dalje se transformira u sekundarne i tercijarne metabolite.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperglycémie,
Croatian: Smanjen apetit, hipertrigliceridemija, povećan apetit, hiperkolesterolemija, hiperglikemija,
French: La fertilité des rat mâles n'est pas affectée (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nema utjecaja na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
French: En cas de surdosage important, le traitement par safinamide doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré en fonction du tableau clinique.
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
French: L'absorption élevée classe le safinamide comme étant une substance hautement perméable.
Croatian: Visoka apsorpcija klasificira safinamid kao visoko propusnu tvar.
French: Le « N-acide désalkylé » (NW-1689) subit une conjugaison avec l'acide glucuronique produisant son acyl-glucuronide.
Croatian: „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) podliježe konjugaciji s glukuronskom kiselinom dajući svoj acil glukuronid.
French: Le safinamide est pratiquement exclusivement éliminé par métabolisme, largement par des amidases à capacité élevée qui n'ont pas encore été caractérisées.
Croatian: Safinamid se gotovo isključivo eliminira putem metabolizma, najvećim dijelom amidazama visokog kapaciteta koje još nisu okarakterizirane.
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Croatian: Preliminarna in vitro ispitivanja pokazala su da safinamid nije supstrat za transportere P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ili OAT2P1.
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
French: Traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Croatian: Xadago tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.