FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1x50 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI08AD
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: Oldószer: 1 ml-es vagy 10 ml-es üveg vagy 50 ml-es polietilén tereftalát (PET) flakon halogénbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Hungarian: A vakcinázás utáni első két hétben a beadás helyén kicsi, nem fájdalmas (maximum 2 cm átmérőjű) duzzanat gyakran megfigyelhető.
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Hungarian: A liofilizált vakcinát tartalmazó ampullák száma
English: 4.1 Target species
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Hungarian: Liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Hungarian: 5 hetes vagy annál idősebb nyulak aktív immunizálására a myxomatózis okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére, valamint a virulens RHD vírustörzsek okozta nyulak vérzéses betegsége (RHD)
English: For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Hungarian: A többadagos ampulla tartalmának megfelelő feloldásához az alábbi módszert alkalmazzuk: 1.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Hungarian: Az egy adag vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások mellett a túladagolást követő három napon belül a helyi nyirokcsomók enyhe duzzanata figyelhető meg.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Feloldás után adjunk a vakcinából 1 adagot bőr alá az 5 hetesnél idősebb nyulaknak.
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
Hungarian: 2. Szívjuk ki a feloldott vakcina koncentrátumot az ampullá(k)ból és fecskendezzük vissza azt a Nobivac Myxo-RHD oldószert tartalmazó üvegbe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (oldószer)
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Hungarian: Az egy adag vakcina alkalmazása után megfigyelt tüneteken túl a túladagolást követő három napon belül a helyi nyirokcsomók enyhe duzzanata figyelhető meg.
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Hungarian: Az egy adag vakcinát tartalmazó ampulla tartalmát 1 ml Nobivac Myxo-RHD Solvent-tel oldjuk fel, és az ampulla teljes tartalmát adjuk be.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Hungarian: halvány rózsaszín vagy rózsaszínű szuszpenzió.
English: In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Hungarian: Nagyon ritka esetben a vakcinázást követő három hétben a myxomatózis enyhe klinikai tünetei kialakulhatnak, amelyben a friss vagy lappangó virulens myxoma vírus fertőzés bizonyos fokig szerepet játszhat.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihirogén-foszfát
English: NAME OF THE SOLVENT Nobivac Myxo-RHD Solvent
Hungarian: Nobivac Myxo-RHD oldószer
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x10 ml
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Hungarian: Feloldás után 4 órán belül felhasználandó.
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Hungarian: 1x50 ml oldószert (PET) tartalmazó kartondoboz
English: Excipients:
Hungarian: Kiszerelés:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
English: 1 ml and 10 ml vial
Hungarian: 1 ml-es és 10 ml-es üveg
English: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Hungarian: Hollandia Intervet International B.V., Boxmeer telephely
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/132/001-004
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Hungarian: 1 adagos vagy 50 adagos üvegben, halogénbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Hungarian: Myxomavírus és a nyulak vérzéses betegségét okozó vírus elleni immunitás kiváltásra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/132/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/132/004
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Hungarian: 10 x 50 adag vakcina+ 10x10 ml oldószerrel, üvegben 10 x 50 adag vakcina+ 2x 50 ml oldószerrel, PET flakonban
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
Hungarian: 3. Biztosítsuk, hogy a kialakuló vakcina szuszpenzió a Nobivac Myxo-RHD oldószert tartalmazó ampullában teljesen összekeveredjen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs ≥10
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Hungarian: 4. Feloldás után a szuszpenziót 4 órán belül fel kell használni.
English: Injection volume
Hungarian: Víz injekciós célra
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Hungarian: valamint a virulens RHD vírustörzsek okozta nyulak vérzéses betegsége (RHD) miatti elhullások megelőzésére.
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Hungarian: FertilitásHím ivarú nyulakban (bakokban) nem végeztek a szaporodásbiológiai teljesítményre irányuló ártalmatlansági vizsgálatot.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Hungarian: Intervet International B.V., De Bilt telephely
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Hungarian: 5 x 1 adag vakcina 5 x 1 adag oldószerrel (üvegben), műanyagdobozban 25 x 1 adag vakcina 25 x 1 adag oldószerrel (üvegben), műanyagdobozban
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
English: Lyophilisate:
Hungarian: Liofilzátum:
English: Total number of rabbits that can be vaccinated
Hungarian: Maximálisan vakcinázható állatok száma
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Hungarian: Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs ≥10
English: Multi-dose vial
Hungarian: Többadagos ampulla
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Hungarian: - 10 x 50 adag vakcina üvegben, kartondobozban + 2 db egyenként 1x50 ml oldószert tartalmazó flakon, kartondobozban.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Hungarian: - 5 x 1 adag vakcina és 5 x 1 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Hungarian: - 25 x 1 adag vakcina és 25 x 1 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti tartalma: Hatóanyag:
English: 50 ml vial
Hungarian: 50 ml-es flakon
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Hungarian: - 10 x 50 adag vakcina üvegben, kartondobozban + 10 x 10 ml oldószer üvegben, kartondobozban.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: Solvent volume
Hungarian: Beadandó mennyiség
English: Single-dose vial
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Hungarian: 5 x 1 adag vakcina és 5 x 1 ml oldószer üvegben, műanyagdobozban.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: There are several metabolites identified.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
English: Once daily.
Hungarian: Naponta egyszer.
English: - if you have diarrhoea for more than one day.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
English: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) Jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
English: Hypersensitivity to other macrolides.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
English: This medicine should be taken once a day.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
English: Envarsus with food and drink
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
English: Envarsus is used in adults.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Hungarian: A megelőzést és a kezelést a megfelelő klinikai irányelvekkel összhangban kell végezni.
English: 59320 Ennigerloh Germany or
Hungarian: 59320 Ennigerloh Németország vagy
English: Other medicines and Envarsus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Hungarian: A vérszint-ellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Hungarian: Meg kell azonban jegyzeni, hogy az Envarsus túladagolásával kapcsolatban közvetlen tapasztalat nem áll rendelkezésre.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Hungarian: Az EBV-PCR pozitivitás hónapokig fennállhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
English: A double dose should not be taken on the next day.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
English: Infection including opportunistic infections
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a teljes vér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Hungarian: Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed.
English: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Hungarian: Ez a hatás fokozódhat, ha az Envarsus-t alkohollal együtt alkalmazzák.
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Hungarian: teljes vér mélyponti szintjének ellenőrzése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Hungarian: Megfelelő kezelés után a legtöbb beteg teljesen felépül.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Hungarian: Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Hungarian: Ennélfogva a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a bevezetéskor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Envarsust fog felírni vagy kiadni, megkapja a tájékoztató anyagot.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Hungarian: Az elfelejtett adagot mihamarabb, még aznap be kell venni.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
English: Treatment of allograft rejection
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése
English: How long should I take the Envarsus tablets
Hungarian: Meddig kell szednem az Envarsus tablettát?
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az Envarsus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Hungarian: A hepatikus clearence-re gyakorolt hatás kevésbé hangsúlyos.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Hungarian: Az Envarsus biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követő 24 órán belül el kell kezdeni.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Hungarian: Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Hungarian: Patkányban a takrolimusz toxikus hatásokat gyakorolt az idegrendszerre és a szemre.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
English: Both generalised and localised infections can occur.
Hungarian: Mind általános, mind helyi fertőzések előfordulhatnak.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinóma veszélye nem ismert (lásd 4.8 pont).
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Hungarian: Az Envarsus per os biohasznosulása a gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor csökkent - a felszívódás mértéke 55%-kal, a maximális plazmakoncentráció 22%-kal csökkent, amikor közvetlenül nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely mind in vitro, mind in vivo kísérletek során hatásosnak bizonyult.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek meg fenobarbitállal is.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Hungarian: A kezelés során az EBV PCR (polimeráz-láncreakció) segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Hungarian: Klinikailag káros hatásokat eredményező további kölcsönhatások
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem zárhatók ki, az Envarsus-kezelést kapó nők nem szoptathatnak.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Hungarian: Az Envarsus adagja a transzplantációt követő időszakban általában csökken.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Envarsus-kezelés megkezdése előtt.
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.