FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: ALC less than 500
Czech: ALC nižší než 500
English: The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Czech: Po zahájení léčby se doporučuje rutinní sledování jaterních testů a okamžité vyšetření příčiny jakéhokoli pozorovaného zvýšení hodnot jaterních enzymů, aby byly odhaleny možné případy polékového poškození jater.
English: Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Czech: Zkoumání vlivu věku, pohlaví, rasy, výchozí aktivity onemocnění a podtypu PsA neodhalilo rozdíly v odpovědi na tofacitinib.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitě, zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy obstrukčních příznaků u pacientů se známými strikturami v souvislosti s užíváním jiných léčivých přípravků v nedeformovatelné lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
English: Erythema Pruritus
Czech: Erytém Pruritus
English: The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
English: • persistent headaches
Czech: • přetrvávající bolesti hlavy
English: Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek XELJANZ se nesmí v těhotenství užívat.
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
English: Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
English: Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno v dotazníku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a různých oblastech dotazníku pracovní výkonnosti a omezení aktivity (Work productivity and activity impairment;WPAIUC) v obou indukčních studiích i udržovací studii v porovnání s placebem.
English: Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
English: Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Czech: Gastrointestinální obstrukce s nedeformovatelnou lékovou formou s prodlouženým uvolňováním
English: Tofacitinib had no effects on male fertility, sperm motility or sperm concentration.
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Czech: Případy intersticiálního plicního onemocnění (z nichž některé byly fatální) byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa.
English: In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo pásovým oparem a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
English: Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Czech: K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
English: In non-clinical studies, effects were observed on the immune and haematopoietic systems that were attributed to the pharmacological properties (JAK inhibition) of tofacitinib.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky na imunitní a hematopoetický systém, které byly připisovány farmakologickým vlastnostem tofacitinibu (inhibice JAK).
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Czech: U pacientů s RA se perorální clearance tofacitinibu neliší v čase, což značí, že léčba tofacitinibem nenormalizuje aktivitu enzymu CYP.
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Czech: V případě, že anamnéza planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
English: Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
English: The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
Czech: Farmakokinetická aktivita tofacitinibu je připisována mateřské molekule.
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj a průběh malignit není znám.
English: Pharmacokinetics in patients
Czech: Farmakokinetika u pacientů
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Czech: Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
English: Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní antiflogistika).
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
English: A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Czech: Pacient, u něhož se během léčby tofacitinibem rozvine nová infekce, musí podstoupit okamžité a kompletní diagnostické testování vhodné pro imunokompromitované pacienty, je třeba u něj zahájit odpovídající antimikrobiální léčbu a důkladně jej sledovat.
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
English: Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Czech: Zkratky: TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; UC = ulcerózní kolitida.
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
English: The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Czech: FK profil tofacitinibu je charakterizován rychlou absorpcí (vrcholové koncentrace v plazmě jsou dosaženy do 0,5-1 hodiny), rychlou eliminací (poločas ~3 hodiny) a zvýšením systémové expozice úměrně dávce.
English: Common ≥1/100 to <1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Czech: Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
English: BID=twice daily.
Czech: = dvakrát denně.
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
English: A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Czech: Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
English: ANC less than 500
Czech: ANC nižší než 500
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
English: If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
English: • antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Czech: • antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Czech: • u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
English: In the induction and maintenance studies, across tofacitinib and placebo treatment groups, the most common categories of serious adverse reactions were gastrointestinal disorders and infections, and the most common serious adverse reaction was worsening of UC.
Czech: V indukčních a udržovacích studiích patřily v léčebných skupinách s tofacitinibem a placebem mezi nejčastější kategorie závažných nežádoucích účinků gastrointestinální poruchy a infekce a nejčastějším závažným nežádoucím účinkem bylo zhoršení UC.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
English: Durability of clinical responses
Czech: Stálost klinických odpovědí
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u pacientů s výchozími hodnotami clearance kreatininu (stanovenými podle Cockroft-Gaultovy rovnice) menšími než 40 ml/min (viz bod 4.2).
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Czech: Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard je uveden v tabulce 9.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
English: Vaccine studies
Czech: Vakcínové studie
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
English: What XELJANZ is and what it is used for
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá
English: The most common infections resulting in discontinuation of therapy were herpes zoster and pneumonia.
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
English: Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
Czech: Léčba tofacitinibem vedla k významným zlepšením některých známek a příznaků PsA, což bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem ve 3. měsíci.
English: Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
Czech: Kritéria přerušení léčby a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
English: Certain types of vaccines should not be given when taking XELJANZ.
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
English: Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
Czech: Změny celkových sérových hladin IgG, IgM a IgA během 6měsíčního podávání tofacitinibu u pacientů s RA byly malé, nebyly závislé na dávce a byly podobné těm, které byly pozorované u pacientů na placebu, což je známkou chabé systémové humorální suprese.
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Czech: Když byla podávána dávka 5 mg dvakrát denně, vykazovaly tofacitinib plus MTX podobné účinky na průměrnou progresi strukturálního poškození (ne statisticky významné).
English: Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Czech: Před zahájením léčby tofacitinibem se doporučuje všem pacientům doplnit všechna očkování v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Czech: ≤ 3 týdenní dávky (MTX-naivní).