FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyvää HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioita ei todettu, kun potilaat oli genotyypitetty tutkimuksen alussa ja viikolla 48.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Finnish: Toisessa avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja pegyloitua interferoni alfa 2a:ta lisättiin sen hetkiseen lamivudiinihoitoon 18 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV-/HBV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
Finnish: • avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaita, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa (n=226) ja sen jälkeen (n=241), hoidettiin 10 mg adefoviiridipivoksiililla kerran päivässä enintään 203 viikon ajan (mediaanikesto vastaavasti 51 ja 99 viikkoa).
Icelandic: • opinni rannsókn þar sem sjúklingar með lamivúdínónæma lifrarbólgu B veiru fyrir (n=226) eða eftir (n=241) lifrarígræðslu fengu meðferð með 10 mg adefóvíri tvípívoxíli einu sinni á dag í allt að 203 vikur (miðgildi 51 vikur hjá fyrri hópnum og 99 vikur hjá þeim seinni).
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää virusten polymeraasia kilpailemalla suorasta sitoutumisesta elimistön oman aineen (deoksiadenosiinitrifosfaatti) kanssa ja yhdistyessään viruksen DNA:an aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
Finnish: Lisäksi adefoviiridipivoksiilin pitkäaikaisresistenssiä (4-5 vuotta) kehittyi merkittävästi vähemmän potilailla, joilla seerumin HBV DNA oli alle määritysrajan (< 1 000 kopiota/ml) viikolla 48 kuin potilailla, joiden seerumin HBV DNA oli yli 1 000 kopiota/ml viikolla 48.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Finnish: Neljällä lamivudiinihoidon keskeyttäneellä potilaalla kuitenkin kehittyi rtN236T-mutaatio adefoviiridipivoksiilimonoterapian aikana ja seerumin HBV kohosi jälleen kaikilla.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
Finnish: Perustuen markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa johtaa munuaisten toiminnan etenevään muutokseen, josta seuraa munuaisten toiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Byggt á gögnum í kjölfar markaðssetningar getur langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli leitt til stigvaxandi breytingar á nýrnastarfsemi og síðan valdið því að nýrnastarfsemi skerðist (sjá kafla 4.4).
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
Finnish: Mikäli hoitoa adefoviiridipivoksiililla pidetään välttämättömänä, annosväli tulee sovittaa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin annosväli tulee sovittaa näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti koituvan vaaran.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.
Finnish: Potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, enintään 203 viikkoa kestävän adefoviiridipivoksiilihoidon aikana useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kohonneet kreatiniiniarvot (7 %) ja astenia (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Finnish: Näin ollen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän esiintymistiheys muutetaan tuntemattomasta melko harvinaiseksi Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 ja pakkausselosteen vastaavassa kohdassa.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin annosväliä suositellaan muutettavaksi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga tíma milli skammta sem gefnir eru af 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki má fara fram úr ráðlagðri tíðni skammta miðað við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Fibroosissa tapahtuneen muutoksen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen Knodellin pisteytyksellä vahvistaa, että fibroosin regressiota esiintyi enemmän ja progressiota vähemmän 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkityillä potilailla.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: PRAC:n pyynnöstä myyntiluvan haltija on arvioinut uudelleen Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitut Fanconin oireyhtymän ja proksimaalisen tubulopatian esiintyvyydet.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
Finnish: Ei toiminnan heikentymistä
Icelandic: Ekki hætta töku
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi slíkra sjúklinga eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista adefoviiridipivoksiili 10 mg lisättiin lamivudiinihoitoon potilailla, joilla lamivudiini ei tehonnut.
Icelandic: Í meirihluta þessara rannsókna var adefóvír tvípívoxíli 10 mg bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum þar sem lamívúdínmeðferð var að bregðast.
Finnish: Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M:n ja/tai rtM204I/V:n mutaation kanssa.
Icelandic: Nota má adefóvír samhliða lamívúdíni fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð með lamívúdíni og sjúklinga þar sem HBV með stökkbreytingar við rtL180M og/eða rtM2041/V er að finna.
Finnish: Hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua raportoitiin 3 %:lla potilaista hoidon jatkuessa.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfosfatskort og minnkun á þéttni karnitíns, hvort um sig hjá 3 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 125 HBeAg neikvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm héldust aukaverkanir í heildina óbreyttar eftir útsetningu í 226 vikur að miðgildi.
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Finnish: Näissä tapauksissa käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella arvioidaan, että potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-29 ml/mg, adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 72 tunnin välein; hemodialyysiä saaville potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 7 vuorokauden välein 12 tunnin pituisen jatkuvan dialyysin jälkeen (tai 3 dialyysijakson jälkeen, joista kukin kestää 4 tuntia).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 65 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa (234 viikon mediaanialtistuksen jälkeen), 6 potilaalla (9 %) vahvistettiin seerumin kreatiniiniarvojen kohoaminen vähintään 0,5 mg/dl:lla lähtötasosta 2 potilaan keskeyttäessä tutkimuksen kohonneen seerumin kreatiniinipitoisuuden vuoksi.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Finnish: Yli kahdella kolmasosalla potilaista seerumin HBV DNA-tason lasku liittyi ALAT-arvojen normalisoitumiseen.
Icelandic: Hjá meira en tveimur þriðju sjúklinga fylgdi það bælingunni á HBV DNA í sermi að ALT gildi færðust í eðlilegt horf.
Finnish: Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion viikolla 48, oli kuitenkin samanlainen (11 %) nuorten potilaiden lumelääkehaarassa ja 10 mg adefoviiridipivoksiilihaarassa.
Icelandic: Hins vegar var hlutfall einstaklinga sem mynduðu mótefni í sermi gegn HBeAg í 48. viku svipað (11 %) hjá unglingum í lyfleysuarminum og adefóvír tvípívoxíl 10 mg arminum.
Finnish: Seerumin HBV DNA-arvot olivat edelleen alle määritysrajan ja ALAT-arvot normalisoituivat noin kahdella kolmasosalla potilaista enintään 240 viikkoa jatkuneen adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Icelandic: HBV DNA gildi í sermi hélst undir greinanlegum mörkum og ALT gildi færðist í eðlilegt horf hjá u.þ.b. tveimur þriðju sjúklinga eftir meðferð með adefóvír tvípívoxíli í allt að 240 vikur.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Finnish: Yleiset:
Icelandic: Almennt:
Finnish: On suositeltavaa, että adefoviiridipivoksiililla hoidetut äidit eivät imetä imeväisiään.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Finnish: Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum adefóvír tvípívoxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Icelandic: Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Finnish: Pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa suurentaa munuaisten toiminnan heikentymisen riskiä.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggismynstrum
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu näiden lääkevalmisteiden kanssa potilailla saattaa nostaa joko seerumin adefoviiripitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og þessum lyfjum hjá sjúklingum getur leitt til þess að þéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi.
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Finnish: • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä Hepsera on
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Upplýsingar um Hepsera
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on suun kautta otettava adefoviirin esimuoto, adenosiinimonofosfaatin asyklinen nukleotidifosfaattianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti nisäkkäiden soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.