FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
German: Weitere Informationen über Daxas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (ki so jih opazili pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanja), glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bolečine v trebuhu.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daxas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer" bezeichnet werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daxas, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Daxas in zakaj je odobreno v EU
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daxas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Warum wurde Daxas in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daxas odobreno v EU?
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Daxas, bo zagotovilo, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
Slovenian: Zagotovilo bo tudi kartice za bolnike, na katerih bodo navedene informacije o simptomih in preteklih boleznih, ki jih morajo sporočiti zdravniku, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daxas zanje primerno.
German: Welchen Nutzen hat Daxas in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Daxas so se pokazale v študijah?
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas 500 Mikrogramm über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Slovenian: Bolniki bodo morali morda zdravilo Daxas v odmerku 500 mg jemati več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Slovenian: Ker roflumilast zavira delovanje PDE4, zmanjša vnetje pljuč, kar pripomore k zmanjšanju bolnikovih simptomov ali prepreči njihovo poslabšanje.
German: Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Daxas se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Daxas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj se uporablja?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Daxas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Daxas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die das Placebo erhielten.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
German: Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daxas?
German: Die Vorteile bei der Verbesserung des FEV1-Wertes waren am Ende der Studie in beiden Gruppen ähnlich; Patienten, die nicht täglich 500 Mikrogramm nehmen konnten und lediglich 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, zeigten aber bei der Lungenfunktion keine Verbesserung.
Slovenian: Koristi izboljšanja FEV1 so bile ob koncu študije podobne pri obeh skupinah, vendar pa pri bolnikih, ki niso mogli jemati 500 mg na dan in so nato prejemali le 250 mg na dan, ni prišlo do izboljšanja pljučne funkcije.
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
Slovenian: Po štiritedenskem jemanju 250 mg dnevno se odmerek poveča na 500 mg dnevno.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1) in zmanjšanje števila zmernih ali hudih izbruhov kronične obstruktivne pljučne bolezni v enem letu zdravljenja.
German: Bei zu starkem Gewichtsverlust kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen.
Slovenian: Če bolnik izgubi preveč telesne mase, se bo zdravnik morda odločil, da prekine zdravljenje z zdravilom Daxas.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daxas erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, v povprečju za 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
German: An diesen Studien nahmen mehr als 3 000 Erwachsene mit schwerer COPD teil, bei denen die Erkrankung im vorangegangenen Jahr mindestens einmal ausgebrochen war.
Slovenian: Ti sta vključevali več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
German: Da es bei Patienten, die Daxas einnehmen, zu Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Daxas, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
German: Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Daxas ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gab und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer COPD zeigte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Daxas v odmerku 500 mg pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
German: Daxas ist als Tabletten (250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Daxas je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: Eine Dosis von 250 Mikrogramm täglich verbessert zwar nicht die Lungenfunktion, half aber zu vermeiden, dass Patienten aufgrund von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn die Einnahme abbrachen.
Slovenian: Čeprav odmerek 250 mg na dan ne izboljša pljučne funkcije, je bil koristen pri preprečevanju izstopa bolnikov zaradi neželenih učinkov ob začetku zdravljenja.
German: Daxas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer langfristigen Entzündung der Atemwege) angewendet wird, deren COPD immer wieder ausbricht.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavljajo.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen führt.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri se dihalne poti in pljučni mešički poškodujejo ali zamašijo, kar oteži vdihavanje in izdihavanje zraka.
German: Bei den Patienten, die zu Beginn 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, lag die Abbruchrate bei etwa 18 % (81 von 441 Patienten), während von den Patienten, die von Beginn an 500 Mikrogramm erhalten hatten, 25 % (109 von 443) aus der Studie ausschieden.
Slovenian: Iz študije je izstopilo približno 18 odstotkov (81 bolnikov od 441) tistih, ki so začeli z 250 mg na dan, v primerjavi s 25 odstotki (109 bolnikov od 443) tistih, ki so začeli s 500 mg na dan. Bolniki, ki so začeli z manjšim odmerkom, so imeli manj neželenih učinkov.
German: In einer weiteren 12-Wochen-Studie mit 1 323 Patienten wurde verglichen, welche der beiden Behandlungsarten wirksamer ist: die Behandlung mit anfänglich Daxas 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen und anschließender Erhöhung der Dosis auf 500 Mikrogramm täglich oder die Behandlung mit höherer Dosis von Anfang an.
Slovenian: V drugi 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 1 323 bolnikov, so proučevali učinek štiritedenskega zdravljenja z odmerkom zdravila Daxas 250 mg dnevno pred povečanjem odmerka na 500 mg dnevno v primerjavi z začetkom pri večjem odmerku.
German: Wie wirkt Daxas?
Slovenian: Kako zdravilo Daxas deluje?
German: Wie wird Daxas angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Daxas uporablja?
German: In zwei Hauptstudien war Daxas 500 Mikrogramm bei der Behandlung von COPD wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: 500-mikrogramski odmerek zdravila Daxas se je pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni izkazal za učinkovitejšega od placeba (zdravila brez učinkovine) v dveh glavnih študijah.
German: Er hemmt die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
Slovenian: Zavira delovanje encima PDE4, ki sodeluje pri vnetju, kar povzroči kronično obstruktivno pljučno bolezen.
German: Allerdings wird die Behandlung mit einer 250-Mikrogramm-Tablette täglich begonnen, um die Nebenwirkungen zu verringern, die Patienten verleiten könnten, das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daxas za zdravljenje je ena 500-mikrogramska tableta enkrat na dan, zdravljenje pa se začne z eno 250-mikrogramsko tableto enkrat na dan, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki, zaradi katerih bi bolniki morda prenehali jemati zdravilo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juli 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. julij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
German: Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
German: Körpergewicht < 60 kg
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
German: Kinder und Jugendliche Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Daxas se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Angabe der zugelassenen Indikation.
Slovenian: Odobrena specifična indikacija.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
German: EU/1/10/636/001 10 Filmtabletten EU/1/10/636/002 30 Filmtabletten EU/1/10/636/003 90 Filmtabletten EU/1/10/636/004 14 Filmtabletten EU/1/10/636/005 28 Filmtabletten EU/1/10/636/006 84 Filmtabletten EU/1/10/636/007 98 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten der Widerruf der Einverständniserklärung und die berichteten Nebenwirkungen.
Slovenian: Glavni razlogi za izključitev iz preskušanja so bili umik soglasja in sporočeni neželeni učinki.
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo
German: Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
German: Daxas 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov je bilo preučevano v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju.
German: 28 Tabletten - 28-Tage-Startpackung.
Slovenian: 28 tablet - 28-dnevni začetni paket
German: Das potenzielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Slovenian: Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
German: Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi nespečnost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daxas und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih.
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert, welche über 52 Wochen aufrechterhalten blieb.
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger pWert
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.
German: Wie Daxas aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Daxas in vsebina pakiranja
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
German: Die untersuchte Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
Slovenian: Preiskovani odmerek fluvoksamina je bil 50 mg.
German: Placebo (N=966
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR.
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX07
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen.
Slovenian: Redno morate preverjati telesno maso.
German: Jede Tablette enthält 49,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
German: Langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) waren in den Studien erlaubt und wurden von ca. 50 % der Patienten angewendet.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba dolgo-delujočih beta agonistov (LABA), uporabljalo jih je približno 50 % preučevane populacije.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daxas več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
German: Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Slovenian: Zdravilo Daxas v takšnih primerih ne pomaga.
German: Daxas 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov, preden bo doseglo svoj polni učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Anfangsdosis-Titrationsstudie
Slovenian: Študija titracije začetnega odmerka
German: 250 Mikrogramm einmal täglich ist eine subtherapeutische Dosis und sollte ausschließlich als Anfangsdosis für die ersten 28 Tage angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Antacidums (Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxid) führte zu keiner Veränderung der Resorption oder der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem N-Oxid.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenila absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
German: Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.
Slovenian: S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.
German: Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daxas tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
German: AstraZeneca (AstraZeneca Logo)
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
German: Es handelte sich um doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien.
Slovenian: Študije so bile zasnovane kot vzporedne, dvojno-slepe, s placebom kontrolnimi skupinami.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln.
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
German: Bei einer Kombination dieser Merkmale, z. B. bei nichtrauchenden Frauen mit schwarzer Hautfarbe, kann es zu einer erhöhten Exposition und damit zu einer andauernden Unverträglichkeit kommen.
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Zato je verjetnost za pomembno medsebojno delovanje s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi P450, majhna.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.