FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la presión arterial sistólica media cuando se utilizó 0,5 mg de Ozempic (3,5-5,1 mmHg) y 1 mg (5,4-7,3 mmHg) en combinación con medicamentos antidiabéticos orales o insulina basal.
Slovak: Významné zníženia priemerného systolického krvného tlaku sa pozorovali vtedy, keď sa Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) a 1 mg (5,4-7,3 mmHg) používal v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami alebo bazálnym inzulínom.
Spanish: Los datos de los estudios de fase 3a realizados confirmaron esto mismo en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, aunque la experiencia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal fue limitada.
Slovak: Tiež sa to preukázalo u účastníkov s diabetom 2. typu a s poruchou funkcie obličiek na základe údajov zo štúdií fázy 3a, aj keď skúsenosti s pacientmi v konečnej fáze ochorenia obličiek sú obmedzené.
Spanish: La eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1 mg de Ozempic una vez a la semana se evaluaron en seis ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase 3a, en los que participaron 7.215 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (4.107 tratados con semaglutida).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ozempic 0,5 mg a 1 mg jedenkrát týždenne boli hodnotené v šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaniach fázy 3a, ktoré zahŕňali 7 215 pacientov s diabetes mellitus
Spanish: • Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Spanish: En la figura 4 se representan los resultados de los criterios de valoración cardiovasculares principal y secundario.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov nájdete na obrázku 4.
Spanish: Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración.
Slovak: Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de 0,5 mg, no queda suficiente solución para una dosis completa de 0,5 mg.
Slovak: Ak počítadlo dávky zastane pred 0,5 mg, nezostáva dostatok roztoku na celú dávku 0,5 mg.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en el conjunto de ensayos de fase 3a, con excepción del ensayo de resultados cardiovasculares (ver el texto a continuación de la tabla para obtener información adicional).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú určené na súbore klinických skúšaní fázy 3a s vylúčením skúšania kardiovaskulárnych výsledkov (ďalšie podrobnosti pozri v texte uvedenom pod tabuľkou).
Spanish: Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis única de atorvastatina (40 mg).
Slovak: Semaglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu po podaní jednorazovej dávky atorvastatínu (40 mg).
Spanish: • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Spanish: Utilizar semaglutida una vez a la semana Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea
Slovak: Zapíšte deň v týždni, kedy sa rozhodnete podávať si injekciu Injekčne som si podal moju dávku raz týždenne v nasledujúcich dátumoch subkutánne použitie
Spanish: En las ratas hembras, se observó un aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución de los cuerpos lúteos (ovulaciones) en dosis asociadas con pérdida de peso corporal materno.
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovalo predĺženie estrálneho cyklu a mierne zníženie corpora lutea (ovulácií) pri dávkach spojených s úbytkom telesnej hmotnosti matky.
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con la función renal alterada puesto que las náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación que podría producir a su vez un deterioro de la función renal (ver sección 4.8).
Slovak: To je potrebné zvážiť pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože nauzea, vracanie a hnačka môžu spôsobiť dehydratáciu, ktorá môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek (pozri časť
Spanish: Con semaglutida, la tasa de secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 fue comparable a la de los sujetos sanos.
Slovak: Pri semaglutide je rýchlosť sekrécie inzulínu u pacientov s diabetom 2. typu porovnateľná so sekréciou u zdravých jedincov.
Spanish: • Compruebe que la solución de la pluma es transparente e incolora.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok v pere číry a bezfarebný.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 1 año de duración en los que participaron 4.807 pacientes con diabetes tipo 2, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con retinopatía diabética en proporciones similares en pacientes tratados con semaglutida (1,7%) y con los productos comparadores (2,0%).
Slovak: V klinických skúšaniach do 1 roka zahŕňajúcich 4 807 pacientov s diabetom 2. typu boli nežiaduce účinky spojené s diabetickou retinopatiou hlásené v podobných počtoch u účastníkov liečených semaglutidom (1,7
Spanish: Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre.
Slovak: Pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Spanish: • No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa.
Slovak: Nepodávajte si injekčne Ozempic, ktorý bol vystavený priamemu slnečnému žiareniu.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, semaglutida causó embriotoxicidad por debajo de exposiciones clínicamente significativas.
Slovak: V štúdiách embryonálneho a fetálneho vývoja na potkanoch spôsoboval semaglutid embryotixicitu pod úrovňou klinicky významných expozícií.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida y éste no se debe reanudar si se confirma pancreatitis.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má semaglutid vysadiť; ak sa pankreatitída potvrdí, semaglutid sa nemá znovu používať.
Spanish: Enfermedad ocular diabética (retinopatía)
Slovak: Diabetické ochorenie oka (retinopatia)
Spanish: 1 pluma y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas y 12 agujas desechables (12 dosis)
Slovak: 1 pero a 4 jednorazové ihly (4 dávky) 3 perá a 12 jednorazových ihiel (12 dávok)
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
Slovak: Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá).
Spanish: -0,4 [-0,5; -0,2]a -0,8 [-1,0; -0,7]a
Slovak: Rozdiel od sitagliptínu [95 % CI] -0,8 [-0,9; -0,6]
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora.
Slovak: Toto je naplnené dávkovacie pero.
Spanish: Dulaglutida 1,5 mg
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg
Spanish: Vómitos Dolor abdominal Distensión abdominal Estreñimiento Dispepsia Gastritis
Slovak: Bolesť brucha Abdominálna distenzia
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue náuseas.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola nauzea.
Spanish: El tratamiento con semaglutida logró una reducción del riesgo del 26% en el criterio de valoración principal compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.
Slovak: Liečba semaglutidom viedla k zníženiu rizika o 26 % v primárnom kompozitnom cieľovom ukazovateli-úmrtie kvôli kardiovaskulárnej príčine, nefatálnemu infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhode.
Spanish: El número total de episodios de los componentes del criterio de valoración principal MACE fue 254, de los que 108 (6,6%) se produjeron con semaglutida y 146 (8,9%) con placebo.
Slovak: Celkový počet primárnych komponentných cieľových ukazovateľov MACE bol 254 vrátane 108 (6,6
Spanish: Esto se constató comparando los efectos de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave o pacientes en diálisis) con sujetos con función renal normal.
Slovak: To sa preukázalo s jednou dávkou semaglutidu 0,5 mg u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (mierna, stredná, závažná alebo pacienti na dialýze) v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo pueden experimentar más acontecimientos adversos gastrointestinales al ser tratados con semaglutida.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa môže prejaviť pri liečbe semaglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Spanish: Qué hacer si la aguja está obstruida
Slovak: Čo urobiť s upchatou ihlou
Spanish: Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorá sa však injekciou nepodá.
Spanish: El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración subcutánea en pacientes con diabetes tipo 2 fue de aproximadamente 12,5 l. Semaglutida se encontraba ampliamente unido a albúmina en plasma (>99%).
Slovak: 2. typu mali priemerný objem distribúcie semaglutidu po subkutánnom podaní približne 12,5 l. Semaglutid sa vo veľkej miere viazal na albumín v plazme (>99
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov receptora GLP-1.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se observó una reducción significativa y sostenida del peso corporal desde el inicio hasta la semana 104 con 0,5 mg y 1 mg de Ozempic frente a 0,5 mg y 1 mg de placebo, además del tratamiento estándar (-3,6 kg y -4,9 kg frente a -0,7 kg y -0,5 kg, respectivamente) en el ensayo SUSTAIN 6.
Slovak: Významný a pretrvávajúci pokles telesnej hmotnosti od začiatku do 104. týždňa bol pozorovaný pri lieku Ozempic 0,5 mg a 1 mg oproti placebu 0,5 mg a 1 mg, po pridaní k štandardnej starostlivosti (-3,6 kg a -4,9 kg oproti -0,7 kg a -0,5 kg, v uvedenom poradí) v SUSTAIN 6.
Spanish: GPA (mmol/l)
Slovak: Glykémia nalačno (mmol/l)
Spanish: La eliminación de las agujas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Ihly a iný odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento.
Slovak: Dávka 0,25 mg semaglutidu nie je udržiavacia dávka.
Spanish: Ozempic no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
Slovak: Ozempic sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Spanish: Secreción de glucagón
Slovak: Sekrécia glukagónu
Spanish: Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea o de insulina al inicio del tratamiento con semaglutida (ver sección
Slovak: Riziko hypoglykémie možno znížiť znížením dávky sulfonylurey alebo inzulínu na začiatku liečby semaglutidom (pozri časť 4.8).
Spanish: Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años En la población con alto riesgo cardiovascular, el perfil de reacciones adversas fue similar al observado en los otros ensayos de fase 3a (descrito en la sección 5.1).
Slovak: V populácii s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bol profil nežiaducich reakcií podobný ako u ostatných skúšaní fázy 3a (opísané v časti 5.1).
Spanish: Semaglutida 1 mg
Slovak: Semaglutid 1 mg
Spanish: Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con sulfonilurea o insulina, se debe considerar una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Keď sa Ozempic pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo inzulínom, má sa uvažovať o znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Antes del primer uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Pred prvým použitím: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Spanish: Se observaron pocos episodios (0,1% de los sujetos; 0,001 episodios/paciente-año) al administrar semaglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
Slovak: % účastníkov, 0,001 prípad/pacientorok) bolo pozorovaných pri semaglutide v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami inými ako sulfonylurea.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración.
Slovak: %. Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná a trvala krátko.
Spanish: Se desconoce si estos efectos están relacionados con la reducción de la ingesta alimentaria materna como efecto directo del GLP-1.
Slovak: Nálezy súviseli s pozorovaným úbytkom telesnej hmotnosti matky až do 16 %. Nie je známe, či sú tieto účinky spojené so zníženou konzumáciou jedla matkou ako priamy účinok GLP-1.
Spanish: Semaglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante la reducción de la ingesta calórica, que implica una reducción general del apetito.
Slovak: Semaglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom zníženia energetického príjmu vrátane celkového zníženia chuti do jedla.
Spanish: Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar a la tasa de absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
Slovak: Semaglutid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže mať vplyv na rýchlosť absorpcie súbežne podávaných perorálnych liekov.
Spanish: Se debe extremar la precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s pankreatitídou v anamnéze.
Spanish: Se debe extremar la precaución al tratar a estos pacientes con semaglutida (ver sección 5.2).
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov semaglutidom sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Spanish: Diferencia respecto al placebo [IC
Slovak: Rozdiel od placeba [95
Spanish: Si muestra 1, queda al menos 1 mg en la pluma.
Slovak: 1, najmenej 1 mg zostáva v pere.
Spanish: Una vez seleccionado el nuevo día de administración, se debe proseguir con el esquema de dosificación de una vez a la semana.
Slovak: Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky sa má pokračovať v dávkovaní jedenkrát týždenne.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico de 2 años de duración en el que participaron 3.297 pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración, alto riesgo cardiovascular y nivel de glucosa en sangre no controlado adecuadamente.
Slovak: 2-ročné klinické skúšanie skúmalo 3 297 pacientov s diabetom 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, dlhým trvaním diabetu a slabo kompenzovanou glykémiou.
Spanish: Los triglicéridos y colesterol VLDL posprandiales en respuesta a una comida rica en grasas se redujeron en
Slovak: Postprandiálna odpoveď triglyceridov a VLDL cholesterolu na jedlo s vysokým obsahom tuku sa znížila o >40
Spanish: Cuándo usar Ozempic
Slovak: Kedy používať Ozempic
Spanish: Semaglutida redujo la glucosa en ayunas después de la administración de la primera dosis.
Slovak: Semaglutid znížil glukózu nalačno po prvej dávke.
Spanish: No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 5.2).
Slovak: Semaglutid sa neodporúča pacientom s ochorením obličiek v poslednom štádiu (pozri časť 5.2).
Spanish: La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Semaglutid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1251/002
Spanish: Además, el tratamiento con semaglutida aumentó las concentraciones de insulina en ayunas en comparación con placebo.
Slovak: Okrem toho liečba semaglutidom zvýšila v porovnaní s placebom koncentrácie inzulínu nalačno.
Spanish: Semaglutida causó un ligero retraso del vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana, reduciendo así la velocidad a la que la glucosa aparece en la circulación después de las comidas.
Slovak: Semaglutid spôsobil malé oneskorenie začiatku vyprázdňovania žalúdka po jedle, čím znížil rýchlosť, ktorou sa glukóza po jedle objavuje v krvnom obehu.
Spanish: En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna.
Slovak: U potkanov v období laktácie sa semaglutid vylučoval do mlieka.
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Spanish: La dosis inicial es 0,25 mg de semaglutida una vez a la semana.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg semaglutidu jedenkrát týždenne.
Spanish: En estudios de fertilidad realizados en ratas, semaglutida no afectó a la conducta de apareamiento ni a la fertilidad de los machos.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov semaglutid neovplyvnil párenie ani samčiu fertilitu.
Spanish: Cambio respecto al valor de referencia en la semana 30
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty v 30. týždni
Spanish: Durante la hipoglucemia, semaglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón.
Slovak: Počas hypoglykémie semaglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarúša sekréciu glukagónu.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o incluso diarrea.
Slovak: Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie) alebo mať hnačku.
Spanish: Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de digoxina tras la administración de una dosis única de digoxina (0,5 mg).
Slovak: Semaglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície ani Cmax digoxínu po podaní jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg).
Spanish: Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados.
Slovak: Sú iba obmedzené údaje o použití semaglutidu u gravidných žien.
Spanish: En los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en conejos y monos cynomolgus, se observó un aumento del número de casos de interrupción de la gestación y un ligero aumento de la incidencia de anomalías fetales a exposiciones clínicamente significativas.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch a makakoch jávskych sa pri klinicky významných expozíciách pozorovali zvýšené incidencie potratov a mierne zvýšené incidencie fetálnych abnormalít.
Spanish: • La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel después de que el contador de dosis haya vuelto a 0 y cuente lentamente hasta 6.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6. To zabezpečí podanie celej dávky.
Spanish: Figura 3 Gráfico de Kaplan-Meier de tiempo transcurrido hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (SUSTAIN 6)
Slovak: Obrázok 3 Kaplan-Meierov graf času do prvého výskytu kompozitného výsledku: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda
Spanish: Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Slovak: Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (SUSTAIN 6)
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, las concentraciones medias en estado estacionario tras la administración subcutánea de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida fueron de aproximadamente 16 nmol/l y 30 nmol/l, respectivamente.
Slovak: 2. typu mali priemerné koncentrácie v ustálenom stave po subkutánnom podaní 0,5 mg a 1 mg semaglutidu približne 16 nmol/l, resp. 30 nmol/l v uvedenom poradí.
Spanish: En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente.
Slovak: Semaglutid v porovnaní s placebom znižoval koncentrácie triglyceridov a VLDL (lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou) cholesterolu nalačno o 12
Spanish: Después de 4 semanas, se debe incrementar la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.
Slovak: Po 4 týždňoch sa má dávka zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát týždenne.
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo ningún efecto en la exposición de semaglutida.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na expozíciu semaglutidu.
Spanish: En la semana 40, el aumento de la frecuencia cardiaca para Ozempic (0,5 mg y 1 mg) y dulaglutida (0,75 mg y 1,5 mg) fue de 2,4; 4,0 y 1,6; 2,1 latidos/min respectivamente.
Slovak: V 40. týždni zvýšenie pulzovej frekvencie pri lieku Ozempic (0,5 mg a 1 mg) a pri dulaglutide (0,75 mg a 1,5 mg) bolo 2,4, 4,0 a 1,6, 2,1 úderov/min, v uvedenom poradí.
Spanish: Combinación con insulina premezclada ± 1-2 ADOs En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 867 pacientes recibieron insulina premezclada (con o sin ADO(s)) al inicio del ensayo.
Slovak: V skúšaní SUSTAIN 6 (pozri časť Kardiovaskulárne ochorenie) bolo na začiatku 867 pacientov na liečbe premixovaným inzulínom (s PAD alebo bez neho/bez nich).
Spanish: La población del ensayo se distribuyó por edad de este modo: 1.598 pacientes (48,5%) ≥65 años, 321 pacientes (9,7%) ≥75 años y 20 pacientes (0,6%) ≥85 años.
Slovak: Skúmaná populácia bola rozdelená podľa veku nasledovne: 1 598 pacientov (48,5
Spanish: Dulaglutida 0,75 mg
Slovak: Dulaglutid 0,75 mg
Spanish: El ensayo comparó las dosis de 0,5 mg de Ozempic con 0,75 mg de dulaglutida y las dosis de 1 mg de Ozempic con 1,5 de dulaglutida.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo 0,5 mg Ozempic s 0,75 mg dulaglutidu a 1 mg Ozempic s 1,5 mg dulaglutidu.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos a largo plazo controlados de fase 3a, incluido el ensayo de resultados cardiovasculares
Slovak: Nežiaduce reakcie z dlhodobých kontrolovaných skúšaní fázy 3a vrátane skúšania kardiovaskulárnych výsledkov Trieda orgánových systémov podľa databázy
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier episodio adverso cardiovascular grave (MACE, por sus siglas en inglés): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE): kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda
Spanish: Sin embargo, al iniciar un tratamiento con Ozempic en combinación con una sulfonilurea o una insulina, puede que sea necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico para ajustar la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa však liečba začína liekom Ozempic v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, samokontrola glukózy v krvi môže byť nevyhnutná, kvôli úprave dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).