FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Romanian: Ca urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Romanian: Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Romanian: Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Romanian: O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Czech: Medián počtu dnů expozice přípravku ADYNOVI na subjekt byl 103,5 (min-max: 1-278).
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost evaluată ca fiind excelentă (pierderea de sânge a fost mai mică sau egală cu cea preconizată pentru același tip de procedură efectuată la pacienți fără hemofilie, iar necesarul de componente de sânge pentru transfuzii a fost mai mic sau similar cu cel preconizat la pacienții fără hemofilie) în cazul tuturor celor 26 (21 majore, 5 minore) proceduri.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
Czech: Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií A.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
Romanian: Apariția de inhibitori ai factorului VIII (la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament))
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Romanian: Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Czech: Sledování léčby:
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Romanian: Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Czech: Profylaktická léčba
Romanian: Tratamentul profilactic
Czech: Medián (IQR) pozorované intraoperační krevní ztráty (n = 14) činil 10,0 (20,0) ml v porovnání s předpokládanou průměrnou krevní ztrátou (n = 14) 150,0 (140,0) ml u velkých ortopedických operací.
Romanian: Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Romanian: FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.
Czech: Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Czech: Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
Romanian: Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
Czech: Kardiovaskulární příhody
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Zrudnutí, alergická reakce (přecitlivělost)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Czech: Komplikace spojené s katetrem
Romanian: Complicații asociate cateterului
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Czech: Uvedená upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku ADYNOVI byla hodnocena ve zkřížené studii s oktokogem alfa u 26 subjektů (18 dospělých a 8 dospívajících) a u 22 subjektů (16 dospělých a 6 dospívajících) po 6 měsících léčby přípravkem ADYNOVI.
Romanian: Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă credeți că efectul ADYNOVI nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Léčba krvácení
Romanian: Tratamentul sângerării
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).
Romanian: Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
Romanian: Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice (ED) resp. 2 975 ED.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Romanian: A-1221 Viena Austria
Czech: BELGIE
Romanian: BELGIA
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 243 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de ADYNOVI în cadrul a 3 studii clinice prospective multicentrice deschise și a 2 studii clinice aflate în desfășurare.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Romanian: A nu se înclina sistemul până când transferul nu este complet.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Czech: Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se běžně používají v klinických laboratořích.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Czech: U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi).
Romanian: În cazul a 96,1% din totalul de 518 de episoade hemoragice, răspunsul la tratamentul cu ADYNOVI a fost excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie).
Czech: Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka (SD) byla 48,7 (4,4) IU/kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Romanian: Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
Czech: Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.