FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Exalief, il en diminuera la dose progressivement.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
French: On présume une biodisponibilité élevée, car la quantité de métabolites récupérés dans les urines correspondait à plus de 90 % d'une dose d'acétate d'eslicarbazépine.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
English: • Blood in faeces
French: • Sang dans les selles
English: This is so the doctor knows what you have taken.
French: Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte d'Exalief.
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
French: L'utilisation concomitante d'Exalief et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
French: - CLCR <30 ml/min : l'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de données insuffisantes
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
French: Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
French: La survenue d'idées ou d'un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
French: Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Fécondité »).
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
French: Enfants Exalief ne doit être prescrit ni chez l'enfant, ni chez l'adolescent.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
French: L'utilisation de formes contraceptives non hormonales supplémentaires est par conséquent recommandée pendant le traitement par Exalief (voir rubrique 4.5 et 4.6).
English: Do not take Exalief if:
French: Ne prenez jamais Exalief :
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
French: L'effet d'Exalief sur l'épilepsie généralisée primaire n'a pas été étudié.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
French: Au total, l'eslicarbazépine et son glucuronide représentent plus de 90 % des métabolites totaux excrétés par voie urinaire, avec environ deux tiers sous forme inchangée et un tiers sous forme du conjugué glucuronide.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
French: Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
English: • Faster, slower or irregular heart beat
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
English: Dizziness*, somnolence
French: Sensation vertigineuse* , somnolence
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
French: Une analyse pharmacocinétique de population d'études de phase III menées chez des patients épileptiques adultes a indiqué que l'administration concomitante de valproate ou de lévétiracétam n'avait pas d'effet sur l'exposition à l'eslicarbazépine, mais ceci n'a pas été vérifié par des études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 4.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg une fois par jour.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez la femme enceinte.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
French: La présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les patients d'autres origines ethniques est négligeable.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine peuvent être éliminés efficacement par hémodialyse, si nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: • Mood changes or hallucinations
French: • Troubles de l'humeur ou hallucinations
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
French: Nausées, vomissement, diarrhée
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
French: En fonction de votre réponse à Exalief, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1200 mg une fois par jour.
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
French: Exalief est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique et qui continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
French: Des effets indésirables liés à cette anomalie de l'ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
French: Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
English: • Numbness and tingling in hands and feet
French: • Fourmillement et picotements dans les mains et les pieds
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
French: Une étude incluant des patients atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
English: • Seeing double or blurred vision
French: • Vision double ou floue
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
French: Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l'interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l'INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d'interruption d'un traitement associant warfarine et acétate d'eslicarbazépine.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Exalief.
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
French: Les métabolites plasmatiques mineurs sont la R-licarbazépine et l'oxcarbazépine, qui se sont révélés actifs, et les conjugués avec l'acide glucuronique de l'acétate d'eslicarbazépine, de l'eslicarbazépine, de la R-licarbazépine et de l'oxcarbazépine.
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
French: Faites attention avec Exalief Contactez immédiatement votre médecin :
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
English: • Difficulty in concentration
French: • Difficulté à se concentrer
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
French: Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d'utilisation d'Exalief avant ou associé à d'autres traitements nécessitant un ajustement posologique du fait de l'administration concomitante avec Exalief.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine ont été démontrées au cours de trois études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1049 patients adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
French: 400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu'à la dose d'entretien.
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
French: En conséquence, lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence d'un tel allèle chez les sujets d'origine chinoise (Han) et Thaï avant instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre composé chimiquement apparenté.
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
French: Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement modifiée par la présence de warfarine, de diazépam, de digoxine, de phénytoïne ou de tolbutamide.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
French: • Pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez ces pensées au cours de votre traitement par Exalief, contactez votre médecin immédiatement.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
French: La liaison de la warfarine, du diazépam, de la digoxine, de la phénytoïne et du tolbutamide n'était pas significativement modifiée par la présence d'eslicarbazépine.
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et maintenant de ce fait les décharges neuronales répétées
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Exalief peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
French: Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Exalief après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Un petit nombre de personnes ayant pris des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acétate d'eslicarbazépine est inconnu.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Les comprimés d'Exalief peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Exalief et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.