FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Finnish: Toistuvalla kolmen viikon välein toteutetulla annostelulla seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen 83 % ja 18 kuukauden hoidon jälkeen 84 %.
Polish: 3 tygodnie średnie obniżenie poziomu TTR w surowicy po 9 i 18 miesiącach leczenia wynosiło, odpowiedni 83% i 84%.
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Polish: Konieczność premedykacji
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Polish: • Infuzja dożylna rozcieńczonego produktu Onpattro powinna trwać około 80 minut - przez pierwszych 15 minut z szybkością około 1 ml/min zwiększoną następnie do około 3 ml/min przez jej pozostały czas.
Finnish: Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie występują problemy związane z infuzjami podawanymi w przychodni, lekarz może zaproponować, by osoba z odpowiednimi kwalifikacjami wykonywała infuzje w domu pacjenta.
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
Polish: Lek Onpattro zawiera sód
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä (95,2 %) tai kohtalaisia (4,8 %).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro nasilenie IRR było łagodne (95,2%) lub umiarkowane (4,8%).
Finnish: Lumekontrolloiduissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa 7/194 (3,6 %) potilaalle, jotka sairastivat hATTR-amyloidoosia, kehittyi lääkevasta-aineita Onpattro-hoidon aikana.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i prowadzonych metodą otwartej próby 7 ze 194 (3,6%) pacjentów z amyloidozą hATTR wytworzyło przeciwciała przeciwlekowe podczas leczenia produktem Onpattro.
Finnish: Onpattro-valmisteen tehoa selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 225 hATTR-amyloidoosia sairastanutta potilasta, joilla oli TTR-mutaatio ja oireinen polyneuropatia.
Polish: Skuteczność produktu Onpattro oceniono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie-ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, do którego włączono 225 pacjentów z amyloidozą hATTR z obecnością mutacji TTR i objawowej polineuropatii.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot aiheuttivat Onpattro-hoidon pysyvän lopettamisen alle 1 %:lle potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: IRR doprowadziły do definitywnego odstawienia leczenia produktem Onpattro u < 1% pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Onpattro-valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri niin kehottaa.
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Onpattro on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi) hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia.
Polish: Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR, ang. hereditary transthyretin-mediated amyloidosis) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Uważa się, że lek Onpattro nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onpattro-valmisteen osalta kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hATTR-amyloidoosin osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Onpattro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu amyloidozy hATTR (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onpattro.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: U większości pacjentów doświadczających IRR pierwsza IRR występowała podczas pierwszych 2 infuzji (patrz punkt 4.8).
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży leczenie produktem Onpattro należy przerwać (patrz punkt 4.6).
Finnish: Mitä Onpattro sisältää
Polish: Co zawiera lek Onpattro
Finnish: • Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Polish: • Jeśli fiolka uległa zamrożeniu, należy ją wyrzucić.
Finnish: a Kaikki päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä sekamallia (MMRM).
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava laimennettu infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavalla tavalla:
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia z zachowaniem zasad aseptyki zgodnie z następującą instrukcją:
Finnish: SD = keskihajonta; LS-keskiarvo = pienimpien neliösummien keskiarvo; SEM = keskiarvon keskivirhe; CI = luottamusväli, NIS-W, NIS-weakness (motorinen voima); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (potilaan raportoima kyky suoriutua päivittäisistä toiminnoista); 10 metrin kävelytesti (kävelynopeus); mBMI, muokattu painoindeksi (ravitsemustilanne); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (potilaan raportoima oirepistemäärä)
Polish: SD, odchylenie standardowe (standard deviation); Średnia LS, średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (least squares); SEM, błąd standardowy średniej (standard error of the mean); CI, przedział ufności (confidence interval); NIS-W, składowa skali NIS - osłabienie (NIS-weakness), ocena wytrzymałości ruchowej; R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale), oceniana przez pacjenta zdolność do wykonywania czynności codziennego życia; Test przejścia 10 metrów, ocena szybkości chodu; mBMI, zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (modified body mass index), ocena stanu odżywienia; COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), złożona 31-punktowa skala oceny objawów autonomicznych (skala objawów ocenianych przez pacjenta).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN)-kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: Onpattro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Onpattro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Polish: Każdy mililitr zawiera 2 mg patisyranu.
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu pacjenta należy obserwować (patrz punkt 4.4).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje związane z infuzją
Finnish: Onpattro sisältää patisiraania, kaksijuosteista pientä häiritsevää ribonukleiinihappoa (small interfering RNA, siRNA), joka kohdentuu spesifisesti geneettisesti säilyneeseen sekvenssiin kaikkien mutanttien ja villin tyypin TTR-proteiinien mRNA:n 3' kääntämättömällä alueella.
Polish: Produkt Onpattro zawiera patisyran, dwuniciowy mało interferujący kwas rybonukleinowy (ang., small interfering ribonucleic acid, siRNA), którego działanie ukierunkowane jest na genetycznie utrwaloną sekwencję w nietranslacyjnym rejonie 3' mRNA TTR zmutowanego i niezmutowanego.
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji wartości AUCτ w stanie stacjonarnym w porównaniu do wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Polish: 5 ml koncentratu fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem chlorobutylowym z kapslem aluminiowym typu flip-off (zrywanym).
Finnish: Luonnollisen prosessin myötä, jota kutsutaan RNA-interferenssiksi (RNAi), patisiraani aiheuttaa TTR-proteiinin mRNA:n katalyyttisen hajoamisen maksassa.
Polish: W naturalnym procesie zwanym interferencją RNA (RNAi) patisyran wywołuje katalityczny rozpad mRNA TTR w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy.
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
Polish: W wyniku zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy stosowanie produktu leczniczego Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia witaminy A (retinolu) w surowicy krwi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
Polish: Miana przeciwciał przeciwlekowych były niskie i przemijające bez dowodów świadczących o wpływie na skuteczność kliniczną, profil bezpieczeństwa ani profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny produktu Onpattro.
Finnish: Onpattro-hoidossa havaittiin 18 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkitsevä hyöty mNIS+7-pistemäärän suhteen lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Polish: W 18. miesiącu badania u pacjentów leczonych produktem Onpattro zaobserwowano statystycznie istotne korzyści w zakresie wyniku oceny w skali mNIS+7 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (tabela 2).
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: • Lek Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/5 ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykryto istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym ani zmniejszeniu stężenia TTR, zależnych od płci lub rasy (inna niż kaukaska w porównaniu z kaukaską).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18 w odniesieniu do stanu początkowego w zakresie wyniku modyfikowanej skali oceny neuropatii +7 (mNIS+7, ang. modified Neuropathy Impairment Score +7).
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmenee, infuusion hidastamista tai keskeyttämistä sekä lääketieteellisen hoidon (esim. kortikosteroidit tai muu oireenmukainen hoito) aloittamista on harkittava kliinisen tarpeen mukaisesti.
Polish: IRR należy rozważyć zwolnienie infuzji lub jej wstrzymanie oraz wdrożenie postępowania leczniczego (np. podanie kortykosteroidów lub innych leków objawowych) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Onpattro u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy okulistyczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
Polish: Do IRR należą między innymi: ból stawów lub o innej lokalizacji (w tym ból pleców, karku lub ból mięśniowo-szkieletowy), zaczerwienienie (w tym rumień twarzy lub wzrost ucieplenia skóry), nudności, ból brzucha, duszność lub kaszel, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej, ból głowy, wysypka, dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszona akcja serca lub kołatanie serca,
Finnish: Jotkut potilaat, joille tulee infuusioon liittyviä reaktioita, voivat hyötyä hitaammasta infuusionopeudesta tai yhden tai useamman esilääkityksen lisäämisestä tai niiden annosten suurentamisesta myöhempien infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Polish: U niektórych pacjentów doświadczających IRR pomocne może być podanie infuzji w wolniejszym tempie lub zastosowanie dodatkowej lub większej dawki jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji przy kolejnych infuzjach w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją.
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: powinien zawierać informacje na temat:
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości przechowywania produktu Onpattro w lodówce, można go przechowywać w temperaturze pokojowej do 25˚C przez maksymalnie 14 dni.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie niewielkich ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG do mleka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Polish: W przypadku niedostępności lodówki produkt Onpattro można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni.
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Polish: W ramach środków ostrożności we wczesnej ciąży należy u kobiety ciężarnej zbadać stężenie tyreotropiny (TSH) oraz witaminy A (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämän vuoksi seerumin A-vitamiinin laboratoriomääritykset Onpattro-hoidon aikana eivät kuvasta A-vitamiinin kokonaismäärää kehossa eikä näitä määrityksiä ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Z tego powodu, wyniki testów laboratoryjnych stężenia witaminy A w trakcie leczenia produktem Onpattro nie odzwierciedlają ogólnej zawartości witaminy A w organizmie i nie należy ich wykonywać w celu określenia dawki witaminy A stosowanej w suplementacji podczas leczenia produktem Onpattro (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: • Miten infuusio annetaan
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Finnish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti)
Polish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen)
Finnish: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
Polish: • kortykosteroid dożylnie (10 mg deksametazonu lub odpowiednik);
Finnish: A-vitamiinipuutos
Polish: Niedobór witaminy A
Finnish: • ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
Polish: • niestrawność (dyspepsja),
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: • kipu, punoitus, polttava tunne tai turvotus infuusiokohdassa tai sen lähellä
Polish: • ból, zaczerwienienie, uczucie palenia lub obrzęk w miejscu infuzji lub jego pobliżu; • obrzęk twarzy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onpattro
Polish: Lek Onpattro a inne leki
Finnish: COMPASS
Polish: Skala COMPASS
Finnish: • yskä, hengenahdistus tai muut hengitysongelmat
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Onpattro-valmistetta 300 mikrogrammaa/kg tai lumelääkettä laskimoinfuusiona kerran kolmessa viikossa 18 kuukauden ajan.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano w stosunku 2:1 do grupy leczenia z zastosowaniem 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro lub grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie przez 18 miesięcy.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaiden on saatava esilääkitykset Onpattro-infuusiopäivänä, vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia IRR w dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu.
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Polish: Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Finnish: A-vitamiinin määritys
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Finnish: Käytettäessä annosta 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaa tila saavutettiin 24. hoitoviikkoon mennessä.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg co 3 tygodnie stan stacjonarny osiągany jest po 24 tygodniach leczenia.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua ottamaan Onpattro-hoidon aikana päivittäin A-vitamiinilisää.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A.
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym nasileniu (bilirubina ≤ 1 x GGN i AspAT > 1 x GGN, lub bilirubina>1.0 to 1.5 x GGN i jakakolwiek wartość AspAT).
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Polish: Należy używać zestawów do infuzji niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny Diwodorofosforan potasu bezwodny Sodu chlorek
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Polish: Kumulacja AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 3,2-krotność AUC po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: Sekä liian suuri että liian pieni A-vitamiinipitoisuus voi haitata sikiön kehitystä.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Polish: Każda fiolka zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu w postaci nanocząsteczek lipidowych.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli 10,4 %.
Polish: w porównaniu z 10,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Siksi raskaus pitää sulkea pois ennen hoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.