FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivičnih okužb (IFI) (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek invazivnih glivičnih okužb.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Slovenian: Kot so opažali tudi pri drugih azolskih antimikotikih, so menili, da so ti učinki na razmnoževanje pričakovani z učinkom terapije na steroidogenezo.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní).
Slovenian: Ključni sekundarni končni rezultat je bila incidenca dokazane oziroma verjetne IFI v obdobju na terapiji (od prvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Slovenian: Ledvični očistek je bila manj pomembna pot izločanja, pri čemer se je 14 % radioaktivno označenega odmerka izločilo s sečem (< 0,2 % radioaktivno označenega odmerka je bila matična spojina).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem by měla být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Slovenian: Na začetku zdravljenja s posakonazolom pri bolnikih, ki že prejemajo ciklosporin, je treba zmanjšati odmerek ciklosporina (npr. na približno tri četrtine sedanjega odmerka).
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení a přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Slovenian: Zato lahko posakonazol poveča plazemsko koncentracijo digoksina in ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s posakonazolom je potrebno spremljanje koncentracije digoksina.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že je jeho koncentrace ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Slovenian: Posakonazol nima nobenega glavnega presnovka v krvi in malo je verjetno, da bi zaviralci encimov CYP450 vplivali na njegovo koncentracijo.
Czech: • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Slovenian: • kardiomiopatija, še posebej v primeru srčnega popuščanja,
Czech: Námelové alkaloidy: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotizmu.
Slovenian: Ergot alkaloidi: Posakonazol lahko poveča plazemsko koncentracijo ergot alkaloidov (ergotamina in dihidroergotamina), kar lahko vodi do ergotizma.
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Slovenian: Zdravljenje orofaringealne kandidiaze, občutljive na azole (OPC) Randomizirana, za ocenjevalce slepa kontrolirana študija je bila opravljena pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli na azole občutljivo orofaringealno kandidiazo (pri večini bolnikov v tej študiji so na začetku študije izolirali C. albicans).
Czech: rozmazané vidění diplopie, skotom
Slovenian: zamegljen vid diplopija, skotomi
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělené dávce při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Slovenian: Po dajanju 800 mg posakonazola na dan v deljenih odmerkih za zdravljenje invazivnih glivičnih okužb, so bile srednje najmanjše plazemske koncentracije za 12 bolnikov, starih od 8 do 17 let (776 ng/ml), podobne koncentracijam za 194 bolnikov, starih od 18 do 64 let (817 ng/ml).
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné porodní hmotnosti mláďat a změnám postnatálního vývoje.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, manjših od tistih, ki so jih dobili pri terapevtskih odmerkih pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšano dolžino gestacije ter zmanjšano srednje število mladičev in postnatalno življenjsko sposobnost.
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné:
Slovenian: Psihiatrične motnje Redki:
Czech: Pokud nejste schopen/schopna přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.
Slovenian: Če ne morete jesti hrane ali uživati prehranskih dodatkov, vam bo zdravnik predpisal odmerek 200 mg (eno 5 ml žličko) štirikrat na dan.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažného renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
Slovenian: Ker pa se posakonazol ne izloča v bistveni meri skozi ledvica, ni pričakovati vpliva hude ledvične okvare na farmakokinetiko posakonazola in ni priporočeno nikakršno prilagajanje odmerka.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/321/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001
Czech: U pacientů, kteří netolerují jídlo nebo potravinový doplněk, by se měl Posaconazole SP podávat v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo jesti hrane ali uživati prehranskih dodatkov, je treba zdravilo Posaconazole SP dajati v odmerku 200 mg (5 ml) štirikrat na dan.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikov je videti farmakokinetični profil podoben kot pri bolnikih, starih ≥ 18 let.
Czech: Rifabutin: Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Slovenian: Rifabutin: Posakonazol je povečal Cmax rifabutina za 31 %, vrednost AUC za rifabutin pa za 72 %.
Czech: • Léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje količine želodčne kisline, kot so cimetidin in ranitidin ali omeprazol ter podobna zdravila, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma z atazanavirjem in ritonavirjem je bil povezan s povečanjem plazemske koncentracije bilirubina.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a kmeny Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Slovenian: Pokazali so, da posakonazol in vitro deluje proti naslednjim mikroorganizmom: Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida sp. (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi in vrste Fusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Czech: Co je Posaconazole SP a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole SP in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) i.v.
Slovenian: Midazolam in ostali benzodiazepini, ki se presnovijo s CYP3A4: V študiji pri zdravih prostovoljcih je posakonazol (v odmerku 200 mg enkrat na dan 10 dni) povečal izpostavljenost (t.j.
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užil 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje so ugotovili pri enem bolniku, ki je 3 dni jemal odmerek 1200 mg dvakrat na dan.
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné období b
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov z dokazanimi oziroma verjetnimi IFI Obdobje na terapiji b
Czech: Sledování pacienta by mělo zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Slovenian: V spremljanje bolnika vključite tudi laboratorijsko oceno delovanja jeter (še posebej preiskave delovanja jeter in določanje bilirubina).
Czech: Mikrobiologická data indikují, že posakonazol by měl působit proti kmenům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus, vendar so klinični podatki zaenkrat še preveč omejeni, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/321/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/321/001
Czech: U malého počtu sledovaných subjektů, kteří měli jaterní poškození, došlo k vzestupu expozice léku a prodloužení poločasu spolu s poklesem jaterní funkce (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev iz študij, ki so imeli jetrno okvaro, je prišlo do povečanja izpostavljenosti zdravilu in razpolovne dobe zdravila, z zmanjšanjem delovanja jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Ve studii na menším množství subjektů (n=12), kteří měli jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice spojený s prodloužením poločasu u pacientů s jaterním postižením (26,6; 35,3 a 46,1 hodin pro skupinu s mírnou, střední a závažnou insuficiencí ve srovnání s 22,1 hodin u subjektů s normální jaterní funkcí).
Slovenian: V študiji pri majhnem številu preiskovancev (n=12), ki so imeli jetrno okvaro, so ugotovili povečanje izpostavljenosti zdravilu, povezano s podaljšanjem razpolovne dobe pri bolnikih z jetrno okvaro (26,6 ur za blago, 35,3 ur za zmerno in 46,1 ur za hudo jetrno okvaro, v primerjavi z 22,1 ur pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter).
Czech: Existují léky, které můžete někdy během léčby přípravkem Posaconazole SP dostávat, ale při jejichž použití je nezbytná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Obstajajo pa druga zdravila, ki jih lahko včasih uporabljamo med jemanjem zdravila Posaconazole SP, vendar je v tem primeru lahko potrebna posebna previdnost.
Czech: nedostatečnost nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, zmanjšane vrednosti gonadotropinov v krvi
Czech: Inhibitory HIV proteázy: Protože inhibitory HIV proteáz patří mezi CYP3A4 substráty, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antiretrovirových přípravků.
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV: Ker so zaviralci proteaze HIV substrati izoencima CYP3A4, lahko pričakujemo, da bo posakonazol povečal plazemsko koncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Czech: Posaconazole SP nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTC interval (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zdravila Posaconazole SP ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Slovenian: V študiji 1899 so opazili bistveno zmanjšanje umrljivosti iz vseh vzrokov v prid posakonazolu [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Slovenian: Med najpogosteje prijavljenimi resnimi z zdravilom povezanimi neželenimi učinki so bili slabost, bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura in zvečana vrednost bilirubina.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při systémové expozici 4,6 krát vyšší, než jsou expozice dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Slovenian: V študiji farmakološke varnosti večkratnih odmerkov na opicah niso opažali nobenih učinkov na elektrokardiograme (vključno z intervali QT in QTc) pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 4,6-krat večje od izpostavljenosti, dobljenih pri terapevtskih odmerkih pri človeku.
Czech: Účinek jiných antagonistů H2 receptorů (např. famotidin, ranitidin) a inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol), které mohou snižovat kyselost žaludeční sekrece až po dobu několika hodin, na plazmatickou hladinu posakonazolu nebyl posuzován, nicméně k poklesu biologické dostupnosti přípravku by mohlo dojít a současné podávání se proto nedoporučuje.
Slovenian: Učinka drugih antagonistov receptorjev H2 (npr. famotidin, ranitidin) in zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol), ki lahko zmanjšajo kislost v želodcu za več ur, na plazemske koncentracije posakonazola še niso proučevali, vendar bi lahko prišlo do zmanjšanja biološke uporabnosti, zato se je potrebno sočasni uporabi izogibati, če je le mogoče.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah in psih so opažali supresivne učinke na nadledvično žlezo pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od tistih, ki so jih dobili pri terapevtskih odmerkih pri človeku.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických hladin vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, měly by být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka by měla být upravena dle potřeby.
Slovenian: Če posakonazol uporabljate sočasno s substrati CYP3A4, ki se uporabljajo peroralno in pri katerih je povečanje plazemske koncentracije lahko povezano z nesprejemljivimi neželenimi pojavi, morate skrbno spremljati plazemske koncentracije substrata CYP3A4 in/ali neželene pojave in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila.
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi vodilo do podaljšanja intervala QTc, redko pa tudi do pojava torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Slovenian: Učinek sočasne uporabe s posakonazolom na plazemske koncentracije substratov CYP3A4 se lahko spreminja tudi pri posameznem bolniku, razen če prejme posakonazol na strogo standardiziran način s hrano, glede na velik vpliv hrane na izpostavljenost posakonazolu (glejte poglavje 5.2).
Czech: Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Slovenian: Posaconazole SP je indiciran tudi za profilakso invazivnih glivičnih okužb pri naslednjih bolnikih:
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto CYP3A4 substrátům, jak je dále uvedeno na příkladu přípravků takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in substratov za CYP3A4 lahko povzroči veliko povečanje izpostavljenosti tem substratom, kar kažejo tudi ugotovljeni učinki na takrolimus, sirolimus, atazanavir in midazolam.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronizaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
Slovenian: Posakonazol se presnovi prek UDP glukuronidacije (encimi 2. faze) in je substrat za odtok p-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Czech: V klinické praxi byly popsány izolované kmeny se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Slovenian: Našli so klinične izolate z zmanjšano občutljivostjo za posakonazol.
Czech: invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu.
Slovenian: invazivne aspergiloze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B ali itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil; fusarioze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo amfotericina B; kromoblastomikoze in micetoma, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na itrakonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola; kokcidioidomikoze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil; orofaringealna kandidoza: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z imunskim pomanjkanjem, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na topikalno terapijo slab.
Czech: Echokardiografy neukázaly žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1,4 krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Slovenian: Ehokardiografija ni pokazala nobenih znakov srčne dekompenzacije v študiji farmakološke varnosti večkratnih odmerkov pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1,4-krat večja od tiste, ki jo dosežemo pri terapiji.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno dávkou 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so zdravili z 800 mg/dan v študiji uporabe zdravila pri invazivnih glivičnih okužbah.
Czech: Sulfonylmočoviny: Koncentrace glukosy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Slovenian: Sulfonilureje: Pri sočasni uporabi glipizida in posakonazola se je pri nekaterih zdravih prostovoljcih zmanjšala koncentracija glukoze.
Czech: Jaterní toxicita: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Slovenian: Jetrna toksičnost: Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o jetrnih učinkih (npr. blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT, AST, alkalne fosfataze in skupnega bilirubina in/ali klinični hepatitis).
Czech: Sledování jaterních funkcí: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole SP objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter: Bolnike, ki se jim pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Posaconazole SP, morate rutinsko spremljati, da ugotovite morebiten pojav hujše jetrne poškodbe.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Slovenian: Presnovki, izločeni v seč in blato, zajemajo približno 17 % danega radioaktivno označenega odmerka.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Slovenian: Ključni sekundarni končni rezultat je bila incidenca dokazane oziroma verjetne IFI 100 dni po randomizaciji.
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4): Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4): Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Czech: Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Slovenian: Posaconazole SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1):
Czech: • cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží)
Slovenian: • cisaprid (ki ga uporabljamo za zdravljenje želodčnih težav)
Czech: Vliv potravy na orální absorpci u zdravých dobrovolníků AUC posakonazolu je přibližně 2,6 krát větší, pokud je podán s netučným jídlem nebo nutričním doplňkem (14 gramů tuku), a 4 krát větší, pokud je podán s jídlem s vysokým obsahem tuku (okolo 50 gramů tuku) ve srovnání se stavem nalačno.
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo pri zdravih prostovoljcih Vrednost AUC za posakonazol je približno 2,6-krat večja pri uživanju z hrano brez maščob ali s prehranskim dodatkom (14 gramov maščobe) in 4-krat večja pri uživanju z hrano z veliko maščob (~ 50 gramov maščobe) kot pri uživanju zdravila na tešče.
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy:
Slovenian: Farmakokinetika in farmakodinamični količniki:
Czech: U králíků byl posakonazol embryotoxický při expozici větší, než jaká je dosahována při terapeutických dávkách.
Slovenian: Pri kuncih je bil posakonazol embriotoksičen pri izpostavljenostih, večjih od tistih, ki so jih dobili pri terapevtskih odmerkih.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Slovenian: V 12-mesečnih študijah nevrotoksičnosti pri psih in opicah niso opažali nobenih funkcionalnih učinkov na osrednje ali periferno živčevje pri sistemskih izpostavljenostih, večjih od tistih, ki jih dosežemo pri terapiji.
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5 ml a 5 ml dávek perorální suspenze.
Slovenian: Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne
Czech: Užití u renálního poškození: Vliv renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, úprava dávek se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari: Vpliva ledvične okvare na farmakokinetiko posakonazola ni pričakovati, zato ni priporočil za prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem Posaconazole SP.
Slovenian: Če klinični znaki in simptomi kažejo na razvoj jetrne bolezni, po potrebi prekinite zdravljenje z zdravilom Posaconazole SP.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a intravenózních substrátů CYP3A4 a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola in intravensko danih substratov CYP3A4 svetujemo previdnost in lahko bo tudi potrebno zmanjšanje odmerka substrata CYP3A4.