FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Dutch: Echter, slechts 11% (17/160) van de patiënten in klinische studies met Zyclara had rusttijd (onderbreking van de behandeling) nodig als gevolg van lokale bijwerkingen.
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Dutch: De intensiteit van de lokale huidreacties neigt in de tweede cyclus lager te zijn dan in de eerste behandelingscyclus met Zyclara.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zyclara in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Dutch: De incidentie komt goed overeen met het spectrum van spontane tumoren zoals als bekend voorkomt bij muizen, afhankelijk van hun leeftijd.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imiquimod voor actinische keratose bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt.
English: Do not store above 25 °C
Dutch: Bewaren beneden 25°C
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is; deze worden toll-like receptor 7 en 8 genoemd.
English: Anorexia Blood glucose increased
Dutch: Anorexie Toename bloedglucose
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Dutch: Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
English: The cream should not be applied more than once daily.
Dutch: De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden toegepast.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Dutch: In het geval dat een dosis vergeten is, moet de patiënt wachten tot de volgende nacht om Zyclara toe te passen en vervolgens verder te gaan met het normale schema.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Dutch: Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis imiquimod groter is dan 5 g/kg.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Dutch: Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Dutch: Oraal toegediende imiquimod wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in twee belangrijke metabolieten.
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde hematologische reserve dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts (zie rubriek 4.8).
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Dutch: Aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Dutch: Patiënten hadden 5-20 typische zichtbare of voelbare AK laesies, in een gebied van meer dan 25 cm2 in ofwel het gezicht of de kalende hoofdhuid.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Dutch: Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niethypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele gezicht en de kalende hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Dutch: De kleine hoeveelheid van het geneesmiddel die in de systemische circulatie werd geabsorbeerd, werd direct uitgescheiden met de urine en feces in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 op 1.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende 18 maanden bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Dutch: De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
English: White soft paraffin Polysorbate 60
Dutch: Zachte witte paraffine Polysorbaat 60
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Dutch: Elke behandelingscyclus mag niet langer duren dan twee weken, zelfs als u doses heeft gemist.
English: Remote site dermatologic reactions
Dutch: Remote site dermatologische reacties
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Dutch: De reactie op de behandeling kan pas afdoende worden beoordeeld na resolutie van lokale huidreacties.
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Dutch: Daarnaast ondersteunen deze studies het toepassen van maximaal twee additionele behandelingscycli met imiquimod wanneer de AK-laesies niet volledig zijn verdwenen of wanneer de AK-laesies opnieuw optraden na een succesvolle eerdere behandeling met imiquimod.
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Dutch: Zyclara dient ongeveer 8 uur op de huid te worden gelaten; na deze periode is het van essentieel belang dat de imiquimod crème wordt verwijderd door de plaats en de handen met water en milde zeep te wassen.
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Dutch: Alleen bij vrouwtjesmuizen was de incidentie van hepatocellulaire adenomen onder de behandelde proefdieren iets hoger dan onder de controledieren.
English: - experience with imiquimod 5% cream
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zyclara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Dutch: Vanwege de zorg voor de verhoogde gevoeligheid voor verbranden door de zon, wordt het gebruik van zonnebrandcrème aangemoedigd, en patiënten dienen blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of UVA / B behandeling) tijdens het gebruik van Zyclara te beperken of te vermijden.
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Dutch: Laat de Zyclara crème gedurende 8 uur op de huid zitten.
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de aantallen actinische keratose kan tijdens de behandeling worden waargenomen als gevolg van het waarschijnlijke effect van imiquimod om subklinische laesies te onthullen en te behandelen.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Dutch: Daarom moet imiquimod crème met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.5).
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Dutch: In twee gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studies werden de langetermijneffecten van imiquimod 5% (en niet met dit 3,75% product) in vergelijking met plaatselijke toepassing van diclofenac (3% gel) onderzocht.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Dutch: Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Dutch: Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water.
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
English: You should continue treatment as prescribed.
Dutch: U moet doorgaan met de behandeling zoals voorgeschreven.
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Dutch: Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Dutch: De in klinisch opzicht ernstigste bijwerking, die is beschreven na meerdere orale doses van 200 mg of meer, is hypotensie die verdween na orale of intraveneuze toediening van vocht.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Dutch: In diermodellen is imiquimod een effectief antiviraal middel en werkt als antitumormiddel voornamelijk door het induceren van afgifte van alfa-interferon en andere cytokines.
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken en uw afweersysteem remmen, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met de behandeling.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Dutch: Als u een dosis van Zyclara mist, wacht dan met aanbrengen tot de volgende nacht en ga verder met het normale schema.
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Zyclara of de crèmebasis in 319 proefpersonen die deelnamen aan twee dubbelblinde studies.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zyclara en andere imiquimodcrèmes in hetzelfde behandelgebied moet worden vermeden omdat ze dezelfde werkzame stof (imiquimod) bevatten waardoor het risico op en de ernst van lokale huidreacties kan toenemen.
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties en kan het risico op systemische reacties vergroten.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Dutch: Verhogingen van systemische gehaltes alfa-interferon en andere cytokines na lokale toediening van imiquimod werden ook gezien in gegevens bij de mens.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
English: • if you have an abnormal blood count.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
English: 170 09 Solna Sweden
Dutch: 170 09 Solna Zweden
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Dutch: Als u een van deze symptomen bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Dutch: Gegevens in de tabel hieronder laten zien: - Blootstelling aan Zyclara of crèmebasis in de bovengenoemde studies (frequenties zeer vaak tot soms en met hogere frequentie na de crèmebasis).
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod in de moedermelk terechtkomt.
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Dutch: Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te verwachten en komen door het werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4).
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van 5% imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecia op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Dutch: Zeldzame gevallen van remote site dermatologische reacties, zoals erythema multiforme, zijn gemeld in klinisch onderzoek met 5% imiquimod crème.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Dutch: wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. na een orgaantransplantatie).
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Dutch: Verergering autoimmuunaandoeningen
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod-behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte of het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Dutch: Topicale in vivo toepassing van imiquimod crème op de huid van muizen resulteerde in een verhoogde concentratie van IFN en tumornecrosefactor (TNF) in vergelijking met de huid van onbehandelde muizen.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Dutch: Bij laesies die klinisch atypisch zijn voor AK of bij verdenking van maligniteit, is biopsie noodzakelijk om de juiste behandeling te bepalen.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Dutch: Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Dutch: In deze studies was de behandelde AK-zone gelokaliseerd op de kalende hoofdhuid of in het gezicht met een aaneengesloten oppervlak van circa 40 cm2 en met een mediane hoeveelheid van 7 typisch klinische AK-laesies aan het begin van de studie.
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Dutch: Per toediening mogen niet meer dan 2 zakjes worden gebruikt.
English: This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook griepachtige symptomen veroorzaken (waaronder vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en rillingen) voor of tijdens het optreden van plaatselijke huidreacties.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) - Opflakkeren van auto-immuunziekten (een ziekte die het gevolg is van een abnormale immuunrespons is een auto-immuunziekte) - Huidreacties op afstand van de toedieningsplaats
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Dutch: Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.