FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ristiresistenssi abakaviirin, lamivudiinin tai tsidovudiinin ja muiden luokkien antiretroviruslääkkeiden (esim. proteaasi-inhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin) estäjien välillä on epätodennäköistä.
Icelandic: Krossónæmi á milli abacavírs, lamivúdíns eða zídóvúdíns og retróveirulyfja úr öðrum flokkum, t.d. próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð, er ólíklegt.
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen systeeminen puhdistuma on noin 0,32 l/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun úr blóði fyrir lamivúdín er u.þ.b. 0,32 l/klst./kg, aðallega sem nýrnaúthreinsun
Finnish: Emolle toksisilla annoksilla organogeneesin aikana rotille annettu tsidovudiini lisäsi epämuodostumien ilmaantuvuutta, mutta pienillä annoksilla ei havaittu sikiön epämuodostumia.
Icelandic: Zídóvúdín olli aukinni tíðni vansköpunar þegar það var gefið rottum í skömmtum sem höfðu eituráhrif á mæðurnar, á meðan líffæramyndun átti sér stað, en engin merki um vansköpun sáust við lægri skammta.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tsidovudiinia annettiin suun kautta, havaittiin myöhäisessä vaiheessa epiteelisiä kasvaimia vaginassa.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum zídóvúdíns eftir inntöku hjá músum og rottum, greindust síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum.
Finnish: Eroja ei katsota kliinisesti merkittävästi ja Trizivirin ottamiselle ei aseteta ruokarajoituksia.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu og engar takmarkanir varðandi fæðu eru ráðlagðar vegna notkunar á Trizivir.
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur á að séu tengd abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.
Finnish: klaritromysiini/tsidovudiini (500 mg x 2 / vrk/100 mg joka 4. tunti tsidovudiini AUC  12 %
Icelandic: Klaritrómýcín/zídóvúdín (500 mg tvisvar á dag/100 mg á 4 klst. fresti)
Finnish: Keskimääräinen CSF/seerumin pitoisuussuhde 2-4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli lamivudiinilla noin 0,12 ja tsidovudiinilla noin 0,5.
Icelandic: Meðalhlutföll fyrir þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns í heila- og mænuvökva og sermi (CSF/sermi), 2-4 klst. eftir inntöku, voru u.þ.b. 0,12 og 0,5.
Finnish: • lihaskivut ja -vaivat
Icelandic: • hiti og húðútbrot
Finnish: Koska lamivudiinin ja tsidovudiinin annoksia voi olla tarpeen muuttaa, suositellaan, että potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) käytetään erillisiä abakaviiri-, lamivudiini- ja tsidovudiinivalmisteita.
Icelandic: Vegna þess að skammtaaðlögun fyrir lamivúdín og zídóvúdín getur verið nauðsynleg, er mælt með því að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) abacavír, lamivúdín og zídóvúdín hvert í sínu lagi.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt, suun kautta annosteltua abakaviiria koskevat karsinogeenisuustutkimukset osoittivat malignien ja ei-malignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Icelandic: Krabbameinsrannsóknir á músum og rottum sem fengu abacavír um munn sýndu aukna tíðni illkynja og ekki illkynja æxla.
Finnish: Ainoana lääkkeeseen liittyvänä löydöksenä esiintyi myöhäisen vaiheen epiteelisiä kasvaimia vaginassa, joita oli yhtä paljon ja samanaikaisesti myös tavanomaisissa oraalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa.
Icelandic: Niðurstöður sem rekja mátti til meðferðarinnar takmörkuðust við síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum, sem sáust með svipaðri tíðni og á svipuðum tíma og í hinni stöðluðu rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum skammta teknum um munn.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ei viittaa siihen, että abakaviiri olisi maksatoksinen.
Icelandic: Það hefur ekkert komið í ljós í klínískum rannsóknum sem bendir til að abacavír hafi eiturhrif á lifur.
Finnish: Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Finnish: Potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän häiriöitä maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulisi seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvarandi virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä tsidovudiinin kanssa ei suositella, koska tähän liittyy anemian vaaran lisääntyminen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota ríbavírin samhliða zídóvúdíni, vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klst.
Finnish: Oireita voivat olla:
Icelandic: Aðgerðir sem lagðar eru til:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: abakaviiria 300 mg (sulfaattina) lamivudiinia 150 mg tsidovudiinia 300 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur: abacavír 300 mg (sem súlfat) lamivúdín 150 mg zídóvúdín 300 mg
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin välillä ei ole merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að engar milliverkanir af klínískri þýðingu eru á milli abacavírs, lamívúdíns og zídóvúdíns.
Finnish: Triziviriä ei voida suositella käytettäväksi lapsilla tai nuorilla, koska tästä ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Þar eð ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar er ekki ráðlegt að nota Trizivir hjá börnum og unglingum.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun rajallisen tiedon mukaan sulfatrimetopriimin (ks. yllä lamivudiinin ja sulfatrimetopriimin yhteisvaikutuksista), hengitettävän pentamidiinin, pyrimetamiinin ja asikloviirin käyttö profylaktisina annoksina yhdessä tsidovudiinin kanssa ei lisää haittavaikutusten vaaraa merkitsevästi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda ekki til marktækt aukinnar hættu á aukaverkunum af völdum zídóvúdíns samhliða trímetóprími/súlfametoxazóli (sjá upplýsingar um milliverkanir lamivúdíns og trímetópríms/súlfametoxazóls), pentamídíni til innöndunar, pýrimetamíni og acíklóvíri, í skömmtum sem notaðir eru við fyrirbyggjandi meðferð.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Finnish: • jos sinulla on jo sydänongelmia
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Finnish: Ylläpitojakso oli 8 tai 12 viikkoa.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Finnish: • vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Finnish: Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Icelandic: Trobalt með áfengi
Finnish: Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Finnish: *tilastollisesti merkitsevä, p ≤ 0.05
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri
Finnish: Vain 14 % retigabiinista erittyy ulosteeseen.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri käske sinun tehdä niin.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Finnish: Tämä on todennäköisempää:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Finnish: Potilaat eivät voineet olla kohtauksettomia ≥ 21 vuorokautta.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Finnish: Ks. kohta "Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus" kohdassa 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Finnish: Tarkkaile vakavia oireita
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: • psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Finnish: Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Finnish: Itsemurhavaara
Icelandic: Sjálfsvígshætta
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiansa) on neuvottava hakemaan lääketieteellistä apua, jos ilmaantuu itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Finnish: Älä ota enempää Trobaltia kuin mitä lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: ˜ annosta ei ole tutkittu
Icelandic: Skammtur ekki rannsakaður
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistua siitä, että kun valmisteet tuodaan markkinoille ja markkinoille tuonnin jälkeen, neurologit, silmälääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kansallisten vaatimusten mukaisesti) saavat lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen Trobaltia.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu arvioimaan määrättyjä epilepsialääkeyhdistelmiä.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Finnish: Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa ohjeessa on seuraavat avainkohdat:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Finnish: • verta virtsassa; poikkeavan värinen virtsa
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Finnish: Sydänongelmat
Icelandic: Hjartavandamál
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Icelandic: • að geta ekki kastað þvagi (þvagteppa) Láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, murskata tai jakaa.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Finnish: Merkittävää muutosta digoksiinin Cmax:ssa ei ollut.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.01.2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Merkittävä osa retigabiiniannoksesta muuttuu inaktiiveiksi N-glukuronideiksi.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Finnish: Jos olet yli 65vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata 900 mg:aan vuorokaudessa.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Finnish: • ohje lääkäreille lääkkeen määrämisestä.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Finnish: Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12 28 vuorokaudessa.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Finnish: Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Finnish: Sillä ei ollut vaikutusta halotaanilla tai metoheksitaalinatriumilla aikaansaatuun nukkumisaikaan.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Finnish: Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Finnish: Laboratoriokokeet
Icelandic: Laboratoire
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. katso 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoGroup Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut epilepsialääkkeiden yhdistelmät eivät ole toimineet riitävän hyvin.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Finnish: Virtsasta löytyy yhteensä noin 84 % annoksesta, josta osa on N-asetyylimetaboliittina (18 %) ja osa vaikuttavan aineen ja N-asetyylimetaboliitin N-glukuronideina (24 %) sekä osa vaikuttavana aineena sellaisenaan (36 %).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko plasebolle tai retigabiinille annoksella 600, 900 tai 1200 mg/vrk (ks. taulukko 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).