FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Bulgarian: Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Bulgarian: Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
Czech: *** zvýšení geometrického průměru
Bulgarian: *** Средно геометрично увеличение.
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
Czech: 1. dávka
Bulgarian: 1ва доза
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и с Celvapan.
Czech: 12 až 35 měsíců
Bulgarian: 12 до 35 месеца
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Czech: Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
Czech: Lze očekávat, že vakcína bude účinná pouze při ochraně proti chřipce vyvolané kmeny podobnými
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Czech: Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů.
Bulgarian: Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три седмици.
Czech: V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания при деца
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Bulgarian: Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания).
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 ml на избрана дата.
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Bulgarian: При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Bulgarian: Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (< 1:10)
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Bulgarian: получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
Czech: Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Bulgarian: При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
Czech: Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Bulgarian: Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Bulgarian: Имунен отговор срещу вариант на Celvapan, съдържащ ваксинални щамове A/H5N1
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
Czech: Vakcína se nesmí podávat do žíly.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с онези, наблюдавани при популациите на възрастни и лица в напреднала възраст, които използват Celvapan.
Czech: Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
Bulgarian: Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции.
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки
Czech: Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Bulgarian: Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Bulgarian: Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Czech: V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované u vakcín proti chřipce se zaznamenávají pravidelně
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при грипни ваксини, които се прилагат рутинно всяка година
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit vaši schopnost řídit
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 51 dětem ve věku 9 až 17 let a 51 dětem ve věku 3 až 8 let.
Bulgarian: При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Czech: Preferovaný název MedDRA Frekvence1
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Czech: Nežádoucí účinky dle studie pandemického pozorování s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от вирус
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků přípravku H1N1v Třídy orgánových systémů Preferovaný název MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас Предпочитан термин по MedDRA
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Czech: Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).