FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés après l'administration de 50 UI/kg d'ELOCTA sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Bulgarian: Много чести (PUP)1
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
French: Par comparaison avec les adolescents et les adultes, la clairance peut être plus élevée et la demi-vie plus courte chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est cohérent avec les observations effectuées pour les autres facteurs de coagulation.
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
French: Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
French: Concernant les effets indésirables, il n'a pas été observé de différence entre les populations pédiatriques et adultes.
Bulgarian: Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOCTA ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
French: 2 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
French: Prophylaxie hebdomadaire : 65 UI/kg
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
French: ELOCTA augmente le taux de facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
French: Noter sur l'emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
French: Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteints ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë et répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale et de pharmacologie de sécurité) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност).
French: ELOCTA contient du sodium
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
French: Éliminez toute solution inutilisée de façon appropriée.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Bulgarian: Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
French: Hypotension liée à la procédure
Bulgarian: Хипотония по време на процедурата
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
French: ELOCTA doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
French: À chaque administration d'ELOCTA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
French: ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : au total, 48 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 34 sujets de l'Étude I et de l'Étude III.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur VIII.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
French: Comment se présente ELOCTA et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
French: La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.
French: Renouveler l'injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
French: Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Bulgarian: Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Bulgarian: Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
French: Ne placez pas la solution reconstituée au réfrigérateur.
Bulgarian: Не слагайте приготвения разтвор в хладилник.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur FVIII de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
French: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Bulgarian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
French: ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur VIII).
Bulgarian: ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 120 heures [5 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 72 heures [3 jours] après administration).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
French: Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
French: Voir la notice pour plus d'informations concernant la reconstitution et l'administration.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и прилагане.