FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla
Norwegian Bokmål: • Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie
Norwegian Bokmål: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike
Czech: 70 mg/m2 první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
Norwegian Bokmål: daglig etter en startdose på 70 mg/m2 (som ikke måtte overskride faktisk dose på 70 mg daglig), hvorav 48 ble inkludert i MITT-analysen.
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo liposomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling av febrile, neutropene, voksne pasienter: Totalt 1111 pasienter med vedvarende feber og neutropeni ble inkludert i en klinisk studie og behandlet med enten caspofungin 50 mg en gang daglig etter en startdose på 70 mg eller liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Czech: Nesměšujte s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek CANCIDAS není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Norwegian Bokmål: Må ikke blandes med oppløsningsmidler som inneholder glukose, siden CANCIDAS ikke er stabil i oppløsningsmidler som inneholder glukose.
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
Norwegian Bokmål: • Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom
Czech: Většina pacientů s invazivními kandidózami měla ve studiích zahrnujících pacienty s prokázanou kandidovou infekcí závažné základní onemocnění či stav (např. hematologickou nebo jinou malignitu, velký chirurgický výkon v nedávné době, HIV) vyžadující současné podávání několika léků.
Norwegian Bokmål: I de studiene som involverte pasienter med dokumentert candidainfeksjon hadde de fleste pasientene med invasive candidainfeksjoner alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. hematologiske eller andre sykdommer, nylig gjennomgått stort operativt inngrep, HIV) som krevde samtidig behandling med flere legemidler.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
Czech: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose.
Czech: Několik zdravých dospělých dobrovolníků, jimž byly podány dvě dávky cyklosporinu 3 mg/kg s kaspofunginem, vykázalo přechodné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo při ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Noen voksne friske frivillige som fikk to doser ciklosporin på 3 mg/kg sammen med caspofungin, viste forbigående økninger i alaninaminotransaminase (ALAT) og aspartataminotransaminase (ASAT) på mindre enn eller lik det 3-dobbelte av den øverste grensen for det normale (ULN).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
Norwegian Bokmål: • Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt
Czech: S ohledem na pohlaví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn eller rase (se pkt.
Czech: • svědění, vyrážka
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Czech: V in vitro zkouškách byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity, jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo u myší.
Norwegian Bokmål: Caspofungin ga negativt resultat både i in vitro-analyser for potensiell gentoksisitet og i in vivo-kromosomtester på benmarg hos mus.
Czech: Vyšetření snížený draslík v krvi, snížený albumin v krvi zvýšený kreatinin v krvi, pozitivní nález erytrocytů v moči, snížení celkové bílkoviny, přítomnost bílkovinyv moči, prodloužený protrombinový čas, zkrácený protrombinový čas, snížený sodík v krvi, zvýšený sodík v krvi, snížený vápník v krvi, zvýšený vápník v krvi, snížené chloridy v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, snížený hořčík v krvi, snížený fosfor v krvi, zvýšený fosfor v krvi, zvýšená močovina v krvi, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, snížený bikarbonát v krvi, zvýšené chloridy v krvi, zvýšený draslík v krvi, zvýšený krevní tlak, snížená kyselina močová v krvi, přítomná krev v moči, abnormální dýchací šelesty, snížený parciální tlak oxidu uhličitého, zvýšená hladina imunosupresiv, zvýšení INR, nález močových válců v moči, pozitivní leukocyty v moči a zvýšené pH moči.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser reduksjon av kalium i blodet, reduksjon av albumin i blodet økning av kreatinin i blodet, innhold av røde blodlegemer i urinen, reduksjon av total protein, protein i urinen, forlengelse av protrombintiden, reduksjon av protrombintiden, reduksjon av natrium i blodet, økning av natrium i blodet, reduksjon av kalsium i blodet, økning av kalsium i blodet, reduksjon av klorid i blodet, økning av glukose i blodet, reduksjon av magnesium i blodet, reduksjon av fosfor i blodet, økning av fosfor i blodet, økning av urea i blodet, forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid, reduksjon av bikarbonat i blodet, økning av klorid i blodet, økning av kalium i blodet, økning av blodtrykket, reduksjon av urinsyre i blodet, blod i urin, unormal pustelyd, reduksjon av karbondioksid, økning av nivået av immundempende middel, økning av "international normalised ratio", avleiringer i urinen, hvite blodlegemer i urinen og økt pH i urinen.
Czech: Porucha funkce jater: U dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se AUC zvýšila o 20 % a 75 % (v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Hos voksne pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon økte AUC med henholdsvis 20 og 75 %.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 70mg injekční lahvička obsahuje 50,0 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert 70 mg hetteglass inneholder 50,0 mg sukrose.
Czech: 50 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Norwegian Bokmål: 50 mg HETTEGLASS: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE
Czech: U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou vnímavostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu > 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Norwegian Bokmål: Isolater av Candida med redusert følsomhet for caspofungin har blitt identifisert hos et lite antall pasienter i løpet av behandlingen (MICs for caspofungin > 2 mg/l (4 til 30 ganger økning av MIC) er rapportert ved bruk av standardisert MIC-testing godkjent av CLSI).
Czech: 70 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Norwegian Bokmål: 70 mg HETTEGLASS: TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE
Czech: Příznivá odpověď byla definována jako ústup symptomů i mikrobiologické vyléčení kandidózy.
Norwegian Bokmål: God respons krevde både opphør av symptomer og at candidainfeksjonen mikrobiologisk sett var borte.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s podezřením na endokarditidu, meningitidu nebo osteomyelitidu vyvolanou druhy Candida.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med mistenkt Candida-endokarditt, -meningitt eller -osteomyelitt.
Czech: V rámci hraničních koncentrací by izoláty Candida, které jsou citlivé na anidulafungin stejně jako na mikafungin, měly být považovány za citlivé i ke kaspofunginu.
Norwegian Bokmål: I stedet for brytningspunkter bør Candida-isolater som er følsomme for anidulafungin og mikafungin ansees som følsomme for caspofungin.
Czech: • dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék
Norwegian Bokmål: • pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett - du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Czech: Kaspofungin nelze z organizmu odstranit dialýzou.
Norwegian Bokmål: Caspofungin kan ikke dialyseres.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon.
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar.
Czech: V porovnání s dospělými pacienty mají však pediatričtí pacienti pravděpodobně jiný profil nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Likevel har barn sannsynligvis forskjellig bivirkningsprofil sammenlignet med voksne pasienter.
Czech: Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at infusjonsvæsken ikke inneholder partikler eller er misfarget.
Czech: Pokud se kaspofungin pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) podává společně s induktory metabolismu léčiv, jako je rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexamethason nebo karbamazepin, je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka
Norwegian Bokmål: Når caspofungin brukes hos barn (12 måneder til 17 år) samtidig med indusere av legemiddelclearance som rifampicin, efavirenz, nevirapin, deksametason eller karbamazepin, bør en caspofungindose på 70 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig)
Czech: Poruchy oka oční ikterus, rozmazané vidění, edém očních víček, zvýšená tvorba slz
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer okulær ikterus, uklart syn, øyelokkødem, økt tåremengde
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cancidas hos barn og ungdom Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.
Czech: Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
Norwegian Bokmål: Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes når daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med moderat leversykdom eller med høyere vekt, kan en dosejustering være nødvendig (se nedenfor).
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako liposomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
Norwegian Bokmål: 1095 pasienter ble inkludert i den primære Modifiserte Intention-To-Treat (MITT)-effektanalysen av positiv totalrespons; caspofungin (33,9 %) var like effektivt som liposomalt amfotericin B (33,7 %) [0,2 % forskjell (95,2 % KI, - 5,6; 6,0)].
Czech: Podle indikace byla četnost příznivé odpovědi podle MITT na konci léčby kaspofunginem následující: 81 % (30/37) u invazivní kandidózy, 50 % (5/10) u invazivní aspergilózy a 100 % (1/1) u esofageální kandidózy.
Norwegian Bokmål: MITT-analysen viste at andelen pasienter som hadde god respons etter avsluttet behandling med caspofungin, fordelt på indikasjon, var: 81 % (30/37) med invasiv candidainfeksjon, 50 % (5/10) med invasiv aspergillose og 100 % (1/1) med candidainfeksjon i øsofagus.
Czech: • ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
Norwegian Bokmål: • Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen
Czech: • bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Hos noen voksne og pediatriske pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med caspofungin, er det rapportert tilfeller av klinisk signifikant leverdysfunksjon, hepatitt og leversvikt.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, frysninger, kløe på infusjonsstedet smerter, smerter der kateteret settes, fatigue, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusjonsstedet, hardhet på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet, flebitt på injeksjonsstedet, perifert ødem, ømhet, ubehag i brystet, brystsmerter, ødem i ansiktet, følelse av at kroppstemperaturen endres, hardhet, bloduttredelse på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet, urtikaria på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, malaise, ødem
Czech: Jak přípravek Cancidas funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Cancidas fungerer
Czech: Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske.
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Norwegian Bokmål: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina jaterních enzymů (AST, ALT)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyede leverenzymnivåer (ASAT, ALAT)
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Ve farmakologických a klinických studiích však bylo zjištěno, že dochází k interakci kaspofunginu s jinými léčivými přípravky (viz dále).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist interaksjon mellom caspofungin og andre legemidler i farmakologiske og kliniske studier (se nedenfor).
Czech: Celková četnost úspěšnosti podle modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující: 46,6 % (26/56) u kaspofunginu a 32,2 % (8/25) u liposomálního amfotericinu B.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate i MITTanalyseresultatene, justert for risiko, var: 46 % (26/56) for caspofungin og 32,2 % (8/25) for liposomalt amfotericin B.
Czech: K vyhodnocení vlivu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for å vurdere caspofungins påvirkning av fertilitet.
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble 40 pasienter i en retrospektiv studie behandlet med caspofungin og ciklosporin fra 1 til 290 dager (median 17,5 dager), ingen alvorlige hepatiske bivirkninger ble notert.
Czech: jednou denně po nárazové dávce 70 mg/m podané první den [dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně]) s liposomálním amfotericinem B (3 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: en gang daglig etter en startdose på 70 mg/m 2 på dag 1 som ikke måtte overskride en faktisk dose på 70 mg daglig) mot liposomalt amfotericin B (3 mg/kg i.v.
Czech: Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Cancidas du trenger og hvor lenge hver dag.
Czech: Hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Norwegian Bokmål: Vekt: Det ble sett at vekt influerer på farmakokinetikken til caspofungin i de populasjonsfarmakokinetiske analysene hos voksne pasienter med candidainfeksjon.
Czech: 1 vzorec).
Norwegian Bokmål: 3 formel)
Czech: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller urtemedisiner.
Czech: terapií v primární analýze účinnosti (analýza MITT) srovnatelný u kaspofunginu (72 % [66/92] a amfotericinu B (63 % [59/94] [% rozdíl 10,0 (95,0% CI 4,5, 24,5)].
Norwegian Bokmål: behandling sammenlignbar for caspofungin (72 % [66/92]) og amfotericin B-gruppen (63 % [59/94] [% forskjell 10,0 (95,0 % KI -4,5; 24,5)].
Czech: • dezorientace, pocit nervozity, nespavost
Norwegian Bokmål: • Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove
Czech: [515/539]), (3) přežívání po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Norwegian Bokmål: Hver av de fem følgende kriteriene måtte oppfylles for at totalresponsen skulle ble bedømt som positiv: (1) vellykket behandling av enhver soppinfeksjon ved baseline (caspofungin 51,9 % [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) ingen residiver av soppinfeksjoner i løpet av perioden som studiemedisinen ble gitt eller innen 7 dager etter fullført behandling (caspofungin 94,8 % [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) overlevelse i 7 dager etter avsluttet behandling i studien (caspofungin 92,6 % [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) intet avbrudd i behandlingen med studiemedisinen på grunn av legemiddelrelatert toksisitet eller mangel på effekt (caspofungin 89,7 % [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5 % [461/539]), og (5) opphør av feber i løpet av perioden med neutropeni (caspofungin 41,2 % [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Czech: V průběhu podávání kaspofunginu byla hlášena anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Anafylakse er rapportert ved bruk av caspofungin.
Czech: U pacientů s alergickou kožní reakcí v anamnéze je třeba dbát dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt allergiske hudreaksjoner må utvise forsiktighet (se pkt.
Czech: U dospělých pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon økte AUC med henholdsvis ca. 20 % og 75 %.
Czech: • bolest v místě katetru
Norwegian Bokmål: • Smerter der hvor kateteret settes inn
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet
Czech: jednou denně po nárazové dávce
Norwegian Bokmål: = Daglig vedlikeholdsdose
Czech: Srdeční poruchy palpitace, tachykardie, arytmie, atriální fibrilace, městnavé srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer palpitasjoner takykardi, arytmi, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubin, sérový bilirubin)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyede leververdier (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase i blod, konjugert bilirubin, bilirubin i blodet).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Krav for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: • dušnost
Norwegian Bokmål: • Frysninger
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiografickydiagnostikované infiltráty .
Norwegian Bokmål: Lungeødem, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) og radiografiske infiltrater er også rapportert hos pasienter med invasiv aspergillose.
Czech: cholestáza, hepatomegalie, hyperbilirubinemie, ikterus, abnormální funkce jater, hepatotoxicita, jaterní porucha, zvýšení gama-glutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinemi, gulsot, unormal leverfunksjon, levertoksisitet, leversykdom, økning i gammaglutamyltransferase