FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib zijn bij minder dan 1% van de patiënten gelijktijdige verhogingen waargenomen van ALAT of ASAT hoger dan 3× ULN en totaal bilirubine hoger dan 2× ULN zonder verhoogd alkalische fosfatase.
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u mniej niż 1% pacjentów obserwowano jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające 3-krotność GGN oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN przy braku zwiększonej aktywności fosfatazy alkalicznej.
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die overwegend door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Dlatego cerytynib może zwiększać osoczowe stężenia jednocześnie podawanych produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez te enzymy.
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Uw arts moet ook bloedonderzoeken uitvoeren om de werking van uw alvleesklier (pancreas) en de suikerspiegel in uw bloed te controleren zowel voor u met de behandeling met Zykadia begint alsook regelmatig tijdens de behandeling.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib competitief de omzetting van een CYP3A-substraat, midazolam, en een CYP2C9-substraat, diclofenac.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Polish: Cerytynib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemioterapia
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, chyba, że kolejna dawka przypada w ciągu 12 godzin.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Polish: Cerytynib został zaliczony w warunkach in vivo do słabych inhibitorów CYP2C9.
Dutch: Lipase- en/of amylaseverhogingen
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A het belangrijkste enzym was dat betrokken is bij de metabole klaring van ceritinib.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A był głównym enzymem odpowiedzialnym za klirens metaboliczny cerytynibu.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Polish: Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego), którzy byli niestabilni neurologicznie lub wymagali coraz większych dawek steroidów w okresie 2 tygodni poprzedzających fazę przesiewu w celu opanowania objawów ze strony OUN byli wykluczeni z badania.
Dutch: Wanneer ceritinib samen met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
Polish: Gdy cerytynib jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) tych produktów leczniczych w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi ich jednoczesnego podawania z inhibitoram CYP3A4.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen weerspiegelen de blootstelling aan Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand bij 925 patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC over een totaal van zeven klinische onderzoeken waaronder twee gerandomiseerde fase 3-onderzoeken met werkzame controle (onderzoeken A2301 en A2303).
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane dotyczą ekspozycji na produkt Zykadia w dawce 750 mg przyjmowanej raz na dobę na czczo przez 925 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP w puli siedmiu badaniach klinicznych, w tym dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych substancją czynną (badania A2301 i A2302).
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie tabletten) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg (trzy tabletki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Dutch: Een farmacokinetische analyse duidde erop dat ceritinib concentratieafhankelijke toenamen in QTc veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Dutch: Eén patiënt (1,1%) ervoer diarree van graad 3.
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Dutch: Testen op ALK
Polish: Badanie ALK
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
Polish: U obu gatunków objawy toksyczności dotyczyły także wątroby, po ekspozycji w przybliżeniu klinicznej ekspozycji dawki zalecanej u ludzi i obejmowały one minimalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych występujące u kliku zwierząt oraz wakuolizację nabłonka wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych.
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie capsules) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania nad wpływem środków zmniejszających stężenie kwasu żołądkowego na biodostępność cerytynibu w stanie stacjonarnym.
Dutch: Drukinkt: schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45%, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%.
Polish: Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiła biegunka, nudności lub wymioty powodujące konieczność zmniejszenia dawki lub zakończenia podawania leku badanego.
Dutch: Uit reproductietoxicologische onderzoeken (d.w.z. onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling) bij zwangere ratten en konijnen bleek geen foetotoxiciteit of teratogeniciteit na toediening van ceritinib tijdens de organogenese; de maternale plasmablootstelling was echter minder dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis bij mensen.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (tj. badania rozwoju zarodka i płodu) u ciężarnych samic szczura i królika wskazywały na brak toksycznego działania na płód i działań teratogennych po tym, jak cerytynib podawano zwierzętom w okresie organogenezy; jednak ekspozycja na lek w osoczu matki była mniejsza niż analogiczna ekspozycja po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Wskazane jest monitorowanie odstępu QT w przypadku leczenia skojarzonego tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Polish: Z tego względu wystąpienie klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek w wyniku zahamowania przez cerytynib substratów dla tych nośników jest mało prawdopodobne.
Dutch: Het risico op een klinisch relevante afname in biologische beschikbaarheid van ceritinib is echter mogelijk lager met gelijktijdig gebruik van H2-remmers als ze 10 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend, en met antacida als ze 2 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend.
Polish: Jednak ryzyko klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności cerytynibu podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora H2 jest prawdopodobnie mniejsze, jeśli podawane są 10 godzin przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu oraz w przypadku podania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami receptora H2 oraz z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Dutch: Ceritinib (N = 115)
Polish: Cerytynib (n=115)
Dutch: Alle patiënten op één na hadden eerder al chemotherapie gekregen (waaronder een platinadoublet) voor gevorderde ziekte; 11,3% van de patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 12,1% van de patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie had twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan voor gevorderde ziekte.
Polish: Poza jednym pacjentem, wszyscy pozostali zostali wcześniej poddani chemioterapii (w tym terapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny) z powodu choroby zaawansowanej; u 11,3% pacjentów w grupie leczonej cerytynibem i 12,1% pacjentów w grupie poddanej chemioterapii zastosowano wcześniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat de steady-state-AUC van ceritinib in verlaagde doses na gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gelijk zou zijn aan de steady-state-AUC van alleen ceritinib.
Polish: Na podstawie symulacji przewidywano, że w stanie stacjonarnym AUC cerytynibu w zmniejszonych dawkach po jednoczesnym podawaniu z ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni jest podobne, jak AUC cerytynibu w stanie stacjonarnym, podawanego w monoterapii.
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną o nazwie cerytynib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met sterke CYP3A/P-gp-inductoren verlaagt de plasmaconcentraties van ceritinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij 21 van de 925 (2,3%) met ceritinib behandelde patiënten asymptomatische gevallen van bradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) waargenomen.
Polish: U 21 z 925 (2,3%) pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe przypadki bradykardii (częstość akcji serca poniżej 60 bpm).
Dutch: In de groep die ceritinib kreeg, werden 115 patiënten behandeld met 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Polish: W grupie przyjmującej cerytynib 115 pacjentów leczono dawką 750 mg przyjmowaną raz na dobę na czczo.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zykadia i przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Patiënten met pulmonale symptomen die duiden op ILD/pneumonitis moeten worden gemonitord.
Polish: Pacjenci z objawami płucnymi wskazującymi na ILD/zapalenie płuc powinni być monitorowani.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia należy przyjmować z pożywieniem.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Polish: Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo lub na stałe.
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
Polish: Wartości ORR, DOR oraz PFS (po ocenie zaślepionej niezależnej komisji (BIRC)) u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania były zgodne z wartościami zgłaszanymi dla populacji całkowitej w tych badaniach.
Dutch: Tijd (maanden) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Polish: Czas (Miesiące) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 cerytynib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld (zie tabel 3 en afbeelding 1).
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy cel, wykazując statystycznie istotną poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) wg BIRC (patrz Tabela 3 i Rycina 1).
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć i pięć dziesiątych procent (59,5%) pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu nie otrzymywało wcześniej radioterapii w obrębie mózgu.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Polish: U 93,3% pacjentów występował gruczolakorak i w 96,9% były to albo osoby nigdy niepalące, albo osoby palące w przeszłości.
Dutch: Daartegenover, namen de steady-state AUC (90% BI) en Cmax (90% BI) voor de arm met 600 mg met voedsel (N = 30) met respectievelijk 24% (3%, 49%) en 25% (4%, 49%) toe, in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand.
Polish: Natomiast AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) i Cmax (90% CI) dla grupy dawki 600 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=30) wzrosły odpowiednio o 24% (3%, 49%) i 25% (4%, 49%) w porównaniu z grupą dawki 750 mg przyjmowanej na czczo.
Dutch: In-vitro-gegevens laten zien dat de IC50 voor het remmende effect van ceritinib op het hERG-kaliumkanaal 0,4 micromolair was.
Polish: Dane in vitro wykazują, że wartość IC50 dla hamującego działania cerytynibu na kanał potasowy hERG wyniosła 0,4 M.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (60,0%) of Aziatisch (37,9%).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (60,0%) lub żółtej (37,9%).
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Slokdarmaandoening g
Polish: Zaburzenia przełyku g
Dutch: Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).
Polish: Lek Zykadia jest przeznaczony do podawania wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu w genie zwanym ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
Polish: W grupie 163 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem ALK, mediana wieku wyniosła 52 lata (zakres: 24-80 lat); 86,5% było w wieku poniżej 65 lat, a 54% stanowiły kobiety.
Dutch: CYP2A6- en CYP2E1-substraten
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden waargenomen bij 25% van de patiënten die ceritinib kregen.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Dutch: Een "central tendency" analyse van de QTc-gegevens bij gemiddelde steady-state-concentratie van onderzoek A2301 liet zien dat de bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor QTc-toename ten opzichte van baseline 15,3 ms was met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand.
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en behandeld met standaardzorg, waaronder antidiarrhoica, anti-emetica of extra vocht, zoals klinisch aangewezen.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów i wdrożyć standardowe postępowanie, w tym podawanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub uzupełnianie płynów, w zależności od wskazań klinicznych.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met 66% (108%) bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 66% (108%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
Polish: Średnio 68% doustnej dawki cerytynibu było obecne w kale w postaci niezmienionej.
Dutch: Diarree, misselijkheid of braken kwamen voor bij 74,2% van de 89 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van Zykadia van 450 mg met voedsel in een dosisoptimalisatiestudie en waren meestal voorvallen van graad 1 (49,4%).
Polish: Biegunka, nudności lub wymioty występowały u 74,2% z 89 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w zalecanej dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem w badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki i były to zazwyczaj zdarzenia w 1. stopniu nasilenia (49,4%).
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Algeheel responspercentage Onderzoeker (95%-BI) BIRC (95%-BI) Responsduur* Onderzoeker (maanden, 95%-BI) BIRC (maanden, 95%-BI) Progressievrije overleving Onderzoeker (maanden, 95%-BI) BIRC (maanden,95%-BI) Algehele overleving (maanden, 95%-BI)
Polish: Czas trwania obserwacji Mediana (miesiące) (min. - maks.) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) Badacz (95% CI) BIRC (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (DOR)* Badacz (miesiące 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Badacz (miesiące, 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie całkowite (OS) (miesiące, 95% CI)
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van ceritinib nam bij patiënten de plasmablootstelling aan ceritinib, zoals weergegeven door Cmax en AUClast, dosisevenredig toe binnen het dosisbereik van 50 tot 750 mg in nuchtere toestand.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu pacjentom ekspozycja na cerytynib w osoczu, wyrażona wartościami Cmax i AUClast, wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 50 do 750 mg podawanych na czczo.
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >3-krotności GGN z jednoczesnym wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotności GGN (przy braku cholestazy lub hemolizy)
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu znakowanego radioaktywnie w dawce 750 mg na czczo, cerytynib był głównym składnikiem krążącym w osoczu krwi człowieka.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Polish: Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w laboratoriach posiadających udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z wykorzystaniem danej techniki badania.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoek A2303 zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurves voor PFS en OS zijn weergegeven in respectievelijk afbeelding 3 en 4.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A2303 podsumowano w Tabeli 4, a na Rycinach 3 i 4 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wczesne rozpoznanie i leczenie działań niepożądanych z użyciem standardowych metod leczenia wspomagającego.
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Polish: W przypadku podawania cerytynibu z produktami leczniczymi hamującymi P-gp, istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia cerytynibu.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyniósł 0/1/2 u 37%/56,4%/6,4% pacjentów, a 32,2% pacjentów przed rozpoczęciem udziału w badaniu miało przerzut do mózgu.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do bradykardii bezobjawowej (stopnia ≤1) lub do czasu, gdy częstość akcji serca osiągnie wartość 60 uderzeń na minutę (ang. bpm, beats per minute) lub większą.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid m
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.
Dutch: In totaal waren 231 patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die al eerder met crizotinib en chemotherapie waren behandeld (een of twee doseringsschema's waaronder een op platina gebaseerd doublet) in de analyse opgenomen.
Polish: Analizą objęto łącznie 231 pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP leczonych wcześniej kryzotynibem i chemioterapią (jeden lub dwa schematy, w tym terapia dwulekowa oparta na pochodnych platyny).
Dutch: Chemotherapie (N = 187)
Polish: Chemioterapia (n=187)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia