FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie lenwatynibem należy wznowić po skróceniu odstępu QTc do <480 ms lub po powrocie do stanu początkowego.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
Polish: • ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia lenwatynibem zalicza się proteinurię, astenię, nadciśnienie, epizody mózgowo-naczyniowe, biegunkę oraz zatorowość płucną.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: masa ciała <60 kg 8 mg (dwie 4 mg kapsułki doustnie raz na dobę)
Latvian: <60 kg ĶM 8 mg (divas 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Polish: Niewydolność wątroby obejmuje: niewydolność wątroby, ostrą niewydolność wątroby i przewlekłą niewydolność wątroby.
Latvian: k Aknu mazspēja ietver aknu mazspēju, akūtu aknu mazspēju un hronisku aknu mazspēju.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat bardziej prawdopodobne było wystąpienie nadciśnienia, białkomoczu, zmniejszenia apetytu, astenii, odwodnienia, zawrotów głowy, złego samopoczucia, obrzęków obwodowych, świądu i encefalopatii wątrobowej.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas apetītes, astēnijas, dehidratācijas, reiboņa, nespēka, perifēras tūskas, niezes un aknu encefalopātijas iespējamība.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019.
Polish: Jeżeli jest to standardowa metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai LENVIMA var samazināt perorālu kontracepcijas tablešu iedarbību, gadījumā, ja tā ir Jūsu normālā kontracepcijas metode, Jums būs jālieto arī tāda barjermetode kā uzmava vai prezervatīvs, ja ārstēšanas ar LENVIMA laikā jums būs dzimumattiecības.
Polish: Dawka początkowa masa ciała ≥60 kg 12 mg (trzy 4 mg kapsułki doustnie raz na dobę)
Latvian: ≥60 kg ĶM 12 mg (trīs 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas ēstgribas un dehidratācijas iespējamība.
Polish: HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Latvian: 0,92 (0,79; 1,06) NN
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo nieru darbībai.
Polish: Proteinuria spowodowała przerwanie leczenia na stałe u 0,6% of pacjentów..
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,6% pacientu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększone stężeniehormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była wyższa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: Mediana czasu do uzyskania obiektywnej odpowiedzid w miesiącach (95% CI) Czas trwanie odpowiedzid w miesiącach, mediana
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai,d mēneši (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums,d mēneši, mediāna (95% TI)
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana (liesas infarkts).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, nadciśnienie ortostatyczne, podniesione ciśnienie krwi.
Latvian: e Hipertensija ietver hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu, ortostatisku hipertensiju un paaugstinātu asinsspiedienu.
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej 1 raz leczenie skierowane na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 1 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Polish: makroskopowe zajęcie żyły wrotnej lub rozprzestrzenienie się poza wątrobę lub obydwa (tak,
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Polish: Uporczywa toksyczność stopnia 2 lub 3 na nieakceptowalnym poziomie Reakcje niepożądane
Latvian: Persistējoša vai nepanesama 2. pakāpes vai 3.pakāpes toksicitātea Blakusparādība Pielāgošana
Polish: Objawy i zalecane postępowanie
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Polish: Hipoalbuminemia obejmuje: niedobór albumin we krwi i zmniejszenie stężenia albumin we krwi.
Latvian: Hipoalbuminēmija ietver hipoalbuminēmiju un samazinātu albumīna līmeni asinīs.
Polish: Powstawanie przetok w narządach innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 33,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1% pacientu placebo grupā.
Polish: • zmiany w wynikach badań na stężenie jonów potasu (niskie) i wapnia (niskie) we krwi
Latvian: • Izmaiņas kālija līmeņa (zems) un kalcija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Latvian: LENVIMA 4 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
Polish: • Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 12 stundas: lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Polish: 8 mg (Dwie kapsułki 4 mg) doustnie raz na dobę
Latvian: 8 mg (divas 4 mg kapsulas) iekšķīgi vienreiz dienā
Polish: NE (16,8, NE)
Latvian: NN (16,8; NN)
Polish: Nie ma dostatecznych danych dotyczących pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym izaburzeniami stopnia C na skali Child-Pugh (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, 3 takich pacjentów leczono produktem Lenvima w badaniu kluczowym), a żadne dane nie sa dostępne dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zaburzeniami stopnia C w skali Child Pugh (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).Lenwatynib jest eliminowany głównie przez wątrobę i ekspozycja może wzrosnąć w tych grupach pacjentów.
Latvian: Nav pietiekamu datu par HCC pacientiem ar Child-Pugh B pakāpi (vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, 3 pacientiem, kuri tika ārstēti ar lenvima pivotālajā pētījumā), un nav pieejami dati par HCC pacientiem ar Child-Pugh C pakāpi (smagiem aknu darbības traucējumiem).
Polish: Przerwać do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0 1 lub do powrotu do stanu początkowegod
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
Polish: Brookmeyera Crowleya f
Latvian: Brookmeyer un Crowley metodi.
Polish: LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Latvian: LENVIMA 10 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
Polish: Zalecana dawka dobowa lenwatynibu to 8 mg (dwie kapsułki po 4 mg) raz na dobę u pacjentów o masie ciała <60 kg i 12 mg (trzy kapsułki po 4 mg) raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥60 kg. Zmiany dawki oparte są tylko na zaobserwowanej toksyczności, nie zaś zmianach masy ciała podczas leczenia.
Latvian: Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 8 mg (divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) vienreiz dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 60 kg.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 12,1 tygodnia.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītās blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien porozmawiać o tym z lekarzem
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.
Polish: U takich pacjentów częstsze było również występowanie reakcji ze strony nerek oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka nieru blakusparādību un arteriālās trombembolijas gadījumu sastopamība.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera czasu wolnego od progresji - zróżnicowany rak tarczycy
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne - DVV
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycya
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar HCC
Polish: Coxa, z włączeniem grupy leczenia jako czynnika.
Latvian: a Riska attiecība ir lenvatinibam salīdzinājumā ar sorafenibu, pamatojoties uz Cox modeli, kurā ārstēšanas grupa ir iekļauta kā faktors.
Polish: 4 mg (jedna kapsułka 4 mg) doustnie raz na dobę
Latvian: 4 mg (viena 4 mg kapsula) iekšķīgi vienreiz dienā
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas līdzīgas blakusparādības DVV un HCC.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie ciężkości objawów do stopnia 0., 1.lub
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz 0., 1. vai 2. pakāpei
Polish: U Azjatów częstość występowania obrzęków obwodowych, nadciśnienia, zmęczenia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, proteinurii, trombocytopenii oraz zwiększonego stężeniahormonu tyreotropowego we krwi była wyższa niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteīnūrijas, trombocitopēnijas un paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Polish: Nadciśnienie i proteinuria najczęściej występują we wczesnej fazie leczenia lenwatynibem (patrz punkty 4.4 i 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Latvian: Hipertensija un proteīnūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Polish: Stopnia4.
Latvian: 4. pakāpe
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w organach innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka podskórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Latvian: Fistulas veidošanās vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās, izņemot kuņģī vai zarnu traktā, tika novēroti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas).
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przez przyjęciem leku LENVIMA.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do zmniejszenia dawki (≥5% pacjentów) zalicza się nadciśnienie, proteinurię, biegunkę, zmęczenie, zespół erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, zmniejszenie masy ciała oraz zmniejszenie apetytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji w miesiącach (95% CI)
Latvian: Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie oraz oszołomienie.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: U pacjentów, u których w punkcie wyjściowym występowały zaburzenia czynności nerek, częstsze było występowanie zmęczenia, niedoczynności tarczycy, odwodnienia, biegunki, zmniejszenia apetytu, białkomoczu i encefalopatii wątrobowej.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka noguruma, hipotireozes, dehidratācijas, caurejas, samazinātas apetītes, proteīnūrijas un aknu encefalopātijas sastopamība.
Polish: Przypadki niewydolności nerek obejmują: ostrą niewydolność przednerkową, niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek,martwicę w obrębie kanalików nerkowych.
Latvian: n Nieru mazspējas gadījumi ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju, akūtu nieru bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Polish: Proteinuria (patrz punkt 4.4)
Latvian: Proteīnūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 2,3% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 2,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowym protokołem mającym na celu utrzymanie eutyreozy.
Latvian: Hipotireodisms jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai uzturētu normālu vairogdziedzera darbības stāvokli.
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy zbadać pod kątem żylaków przełyku, zgodnie ze standardami opieki, przez rozpoczęciem leczenia lenwatynibem.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar lenvatinibu pacientiem ar aknu cirozi standarta izmeklēšanas ietvaros jāveic skrīnings un sekojoša ārstēšana barības vada varikozajām vēnām.
Polish: Krwotoki, które wystąpiły u 5 lub więcej pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy to: krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz, urazy, krwawe stolce, krwawienie z dziąseł, wybroczyny, krwotok płucny, krwotok z odbytnicy, krew w moczu, krwiaki, krwotok z pochwy.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar DVV, bija: deguna asiņošana, asins spļaušana, hematūrija, kontūzija, hematohēzija, smaganu asiņošana, petehijas, plaušu asiņošana, rektāla asiņošana, asinis urīnā, hematoma un vagināla asiņošana.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 12,6% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar nevienu pacientu placebo grupā.
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteīnūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii Osłabienie lub niesprawność pojedynczej kończyny Przemijający napad niedokrwienny
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms Monoparēze Pārejoša išēmiska lēkme
Polish: Tabela 4 Zalecane leczenie nadciśnienia
Latvian: Ieteicamā hipertensijas ārstēšana
Polish: Zaburzenia serca
Latvian: Liesas infarkts
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņotās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (lenvatinib) (mesilāta veidā).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (%) (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c Objektīvās atbildes reakcijas rādītājsa Pacientu, kuriem bija objektīva atbildes reakcija, skaits (%) (95% TI) p vērtībab
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego ‡
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡
Polish: NE (NE, NE)
Latvian: NN (NN; NN)
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Latvian: Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu, 3. tabulu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29 Lenvatinibs ir multikināžu inhibitors, kuram in vitro un in vivo bija galvenokārt angiogēniskas īpašības, kā arī in vitro modeļos ir novērota tieša audzēja augšanas inhibīcija.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu nerczycowego należy przerwać leczenie lenwatynibem.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz przetoki u 1,9% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8% pacientu placebo grupā.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 2,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3% pacientu placebo grupā.
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, owrzodzenie aftowe, nadżerkę dziąseł, owrzodzenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 11,1 nedēļa.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija (BfArM).
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Latvian: Dalībvalsts ES/EEK
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Latvian: GR-144 51 Athens Grieķija
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Polish: 18311 Täby Szwecja
Latvian: 18311 Täby Zviedrija
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Latvian: Kvalitātes aspektu saskaņošana nebija šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras daļa.
Polish: W celu zwiększenia czytelności informacji i ułatwienia stosowania wyniki z 24. tygodnia z obu programów zostały przedstawione w jednej tabeli, co ograniczyło powtórzenia treści.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas skaidrību un atvieglotu tās izmantojamību, abu programmu rezultātus 24. nedēļā apvienoja vienā tabulā, ierobežojot teksta atkārtošanos.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Latvian: Tie var atšķirties no informācijas, kas sniegta šajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Polish: Niemcy, Luksemburg
Latvian: Vācija, Luksemburga
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Latvian: Lescol ir efektīvs monoterapijā.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Latvian: Tā kā pieredze ar bērniem pirmspubertātes vecumā ir ļoti ierobežota, pirms viņu ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Latvian: Turklāt tas atbilst visu citu statīna zāļu devu ieteikumiem.