FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Bulgarian: При зайци липсва ефект върху чифтосването или способността на животните да забременеят, но ембрио-фетален леталитет и фетални морфологични аномалии (напр. куполообразна глава, дилатация на мозъчните вентрикули, както и деформирани предни фонтанели и разширени предни и/или задни фонтанели) са наблюдавани при дози, които могат да се считат за клинично значими.
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Bulgarian: Намален апетит
Swedish: 26 mot 55
Bulgarian: 26 спрямо 55
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Bulgarian: Лечението на диария изисква правилна употреба на противодиариен лекарствен продукт, промени в хранителния прием и подходящи промени на дозата Nerlynx.
Swedish: Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som - är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2-positiv) och - tidigare behandlats med ett annat läkemedel som kallas "trastuzumab".
Bulgarian: Nerlynx се използва при пациенти, които имат рак на гърдата в ранен стадий, който: - е положителен по отношение на наличието нарецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор - (HER2-положителен) и - е лекуван преди това с друго лекарство, наречено „трастузумаб".
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
Bulgarian: Балансът на масите след приложение на единична перорална доза 200 mg нератиниб е проучен при шест здрави лица.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от диария степен 3, налагаща лечение с интравенозно вливане на разтвори или с признаци или симптоми на хепатотоксичност, например засилване на умората, гадене, повръщане, жълтеница, болка или чувствителност в горния десен квадрант, висока температура, обрив или еозинофилия, трябва да се изследват за промени в чернодробните функционални показатели.
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Bulgarian: Сборните данни за безопасност при 1 710 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx, показват по-висока честота на дерматологична токсичност при пациентите от азиатски произход (57,1 %) спрямо пациентите от бялата раса (34,6 %).
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Bulgarian: След приложението на единична радиомаркирана доза 200 mg перорален разтвор на нератиниб, 97,1 % и 1,1 % от приложената доза е възстановена съответно в изпражненията и урината.
Swedish: Diarrén inträffar vanligtvis tidigt under den första eller andra behandlingsveckan med Nerlynx och kan vara återkommande.
Bulgarian: Диария обикновено се появява рано през първата или втората седмица от лечението с Nerlynx и може да се повтаря.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt bilirubin i blodet
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Swedish: Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär
Bulgarian: Пациенти със значимо хронично стомашно-чревно нарушение
Swedish: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Utbildningspaket för patienter
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с вещества, повишаващи рН на стомаха, трябва да се избягва, тъй като разтворимостта и абсорбцията на нератиниб могат да намалеят.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с Nerlynx се съобщава за диария (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Swedish: Diarrén kan vara svår och förknippad med uttorkning (dehydrering).
Bulgarian: Диарията може да бъде тежка и свързана с дехидратация.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Bulgarian: Не гиразтрошавайте или разтваряйте.
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция - те се установяват при кръвни изследвания.
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Swedish: I en doshöjningsstudie på friska frivilliga personer administrerades enstaka orala doser på upp till 800 mg Nerlynx.
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при здрави доброволци са приложени единични перорални дози Nerlynx до 800 mg.
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Bulgarian: - Започнете да приемате противодиарийно лекарство с първата доза Nerlynx.
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Bulgarian: Метаболититена нератиниб M3, M6, M7 и M11 са дали отрицателен резултат в стандартната група от in vitro проучвания за генотоксичност.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода от продължаването на лечението с това лекарство.
Swedish: Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство, за да не станедиарията тежка и да не се дехидратирате по време на лечението с Nerlynx.
Swedish: Neratinib kan hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP) måttligt enligt in vitro-studier.
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
Swedish: Neratinib bättre
Bulgarian: По-добра с нератиниб
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Bulgarian: o Листовка o Ръководство за лечение на пациента/болногледача o „Mоят дневник за лечение"
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Bulgarian: След перорално приложение на 240 mg нератиниб абсорбцията е бавна и пиковите плазмени концентрации на нератиниб настъпват около 7 часа след приложението.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk för njurinsufficiens och uttorkning, som kan vara en komplikation till diarré.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Swedish: Åtgärd
Bulgarian: Действия
Swedish: Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid diarré visas i tabell 3.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозите Nerlynx при настъпване на диария са дадени в таблица 3.
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор негативни, независимо от времето след лечението с трастузумаб, коефициентът на риск за iDFS на 2 години е 0,93 при 95 % CI (0,60, 1,43).При тази популация ефикасност не е демонстрирана.
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват бариерен метод за контрацепция по време на лечението и 3 месеца след спиране на лечението.
Swedish: Nagelpåverkan3, hudsprickor (hudfissurer) och torr hud
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Bulgarian: Ефект на расата
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4/Pgphämmare, återuppta tidigare dos på 240 mg Nerlynx (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Swedish: I kliniska prövningar var de biverkningar som sågs i samband med en överdos oftast diarré, med eller utan illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания нежеланите реакции, свързани с предозиране, най-често са диария със или без гадене, повръщане и дехидратация.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Swedish: 16 mot 23
Bulgarian: 16 спрямо 23
Swedish: Läkaren kommer att avbryta din behandling med Nerlynx, om dina levertester visar på allvarliga problem.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller som får dialys rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да започнат профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт още с първата доза Nerlynx и да поддържат редовно прилагане на противодиарийния лекарствен продукт през първите 1-2 месеца на лечение с Nerlynx, като се титрира до 1-2 изхождания на ден.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka oral dos på 240 mg neratinib i närvaro av ketokonazol (400 mg en gång dagligen under 5 dagar), som är en stark CYP3A4/Pgp-hämmare, ökade den systemiska neratinib-exponeringen.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4/Pgp (напр. атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, телитромицин и вориконазол).
Swedish: Både hudutslag och nagelpåverkan ledde till behandlingsavbrott hos 0,6 procent av de Nerlynxbehandlade patienterna.
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 på längre tid än en vecka, återuppta behandlingen med Nerlynx med sänkt dos (se tabell 1).
Bulgarian: Ако диарията отшуми до степен 0-1 за повече от една седмица, подновете лечението с Nerlynx при намалена доза (вж. таблица 1).
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
Swedish: 7 mot 20
Bulgarian: 7 спрямо 20
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår dialys.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане или подложени на диализа.
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Swedish: Neratinib utsöndras främst i avföringen
Bulgarian: Екскрецията на нератиниб е основно чрез изпражненията
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Bulgarian: Nerlynx е показан за продължително адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий на хормон-рецептор-позитивен рак на гърдата със свръхекспресия/амплификация на HER2, които са завършили адювантна терапия на базата на трастузумаб преди по-малко от година.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Bulgarian: Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Bulgarian: След това подновете приема на Nerlynx, като продължите на по-ниско дозово ниво.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, дължащи се на Nerlynx при проучвания на монотерапия при рак на гърдата Системо-органен клас
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които най-често се съобщават в групата ≥65годишна възраст, са повръщане (2,3 %), диария (1,7 %), дехидратация (1,2 %) и бъбречна недостатъчност (1,2 %).
Swedish: • Återuppta Nerlynx vid närmast lägre dosnivå om återhämtning till ≤ grad 1 sker inom 3 veckor.
Bulgarian: Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
Swedish: Det fanns en högre frekvens av behandlingsavbrott på grund av biverkningar i åldersgruppen ≥ 65 år än i åldersgruppen < 65 år; i Nerlynx-armen var de respektive procentandelarna 44,8 procent jämfört med 25,2 procent.
Bulgarian: По-висока е честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции във възрастовата група ≥ 65 години, отколкото при тази <65 години; в рамото, лекувано с Nerlynx, съответните проценти са 44,8 % в сравнение с 25,2 %.
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 var diarré (grad 3, 36,9 procent och grad 4, 0,2 procent) och kräkningar (grad 3, 3,4 procent och grad 4, 0,1 procent).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Swedish: Trötthet, yrsel, uttorkning och synkope har rapporterats som biverkningar med neratinib.
Bulgarian: Умора, замаяност, дехидратация и синкоп са съобщавани като нежелани реакции при употреба на нератиниб.
Swedish: Om du har glömt att ta Nerlynx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx 6.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4/Pgp-isoformen av cytokrom P450:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 inom en vecka eller kortare tid, återuppta behandlingen med Nerlynx med samma dos.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 по-долу за лечение на диария и хепатотоксичност
Swedish: Efter samtidig administrering med upprepade doser av 600 mg rifampicin, som är en stark CYP3A4/Pgp-inducerare, minskade neratinib-exponeringen signifikant med genomsnittsvärden som var 24 procent och 13 procent av referensvärdena (neratinib administrerad ensamt) för Cmax respektive AUC.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av CYP3A4 och P-gp Samtidig behandling med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare bör undvikas på grund av risk för ökad exponering för neratinib (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни инхибитори на CYP3A4 и P-gp трябва да се избягва поради риск от повишена експозиция на нератиниб (вж. точка 4.2 и точка 4.5).
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Swedish: 9 mot 28
Bulgarian: 9 спрямо 28
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - magont, illamående, kräkningar, dålig aptit - torr eller inflammerad mun, inräknat blåsor eller munsår - hudutslag - muskelkramper - kraftig trötthet
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - болка в стомаха, гадене или повръщане, слаб апетит - суха или възпалена уста, включително мехури или язви в устата
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inräknat patienter som får dialys.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Nerlynx и до 1 месец след края на лечението.
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Bulgarian: Преживяемост без инвазивно заболяване