FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Spanish: La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Spanish: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
Maltese: Luer-lock.
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Spanish: Glutatión
Maltese: Glutathione
Spanish: Lote:
Maltese: Lot:
Spanish: Unidades internacionales necesarias (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Spanish: ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
Spanish: Cabe destacar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Spanish: En el estudio de cirugía se realizaron y evaluaron un total de 21 intervenciones de cirugía mayor y 5 intervenciones de cirugía menor adicionales en 21 sujetos particulares.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Spanish: Además, se observaron un aumento en el AUC y un descenso en el aclaramiento, comparado con la molécula original octocog alfa.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Spanish: Administrar durante un periodo de hasta 5 minutos (la velocidad de perfusión máxima es de 10 ml por min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Spanish: * Factor VIII humano producido mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés).
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés) No hay datos clínicos disponibles del uso de ADYNOVI en la ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que la herida cicatrice de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Spanish: La actividad específica de ADYNOVI es de forma aproximada 4000-6500 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Spanish: Después de la reconstitución, el pH de la solución está entre 6,7 y 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Spanish: Descripción
Maltese: LISTA
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Maltese: UNITI
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas con una temperatura inferior a 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Spanish: Semivida terminal (h) TMP (h) CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Spanish: PTPs = pacientes tratados previamente.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Spanish: • Administrar lo antes posible, nunca más de 3 horas tras la reconstitución.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Spanish: No tocar la punta de plástico morada expuesta.
Maltese: Tmissx il-ponta talplastik vjola esposta.
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas para ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Spanish: La importancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, con titulaciones bajas de inhibidores que estén presentes de forma transitoria o se mantienen bajos de manera constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
Spanish: ANEXO I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Spanish: El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Maltese: Ġeneralment it-terapija ta' sostituzzjoni b'ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.
Spanish: El valor de eliminación de 12,18 ml/(kg·h) por sujeto 122001 en el grupo de edad de 12 a < 18 años no se incluyó en el análisis de la eliminación.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Spanish: Puede ser necesario administrar una dosis mayor en los niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ADYNOVI se evaluaron en un ensayo clínico prospectivo, pivotal, multicéntrico, y abierto, en el que se comparó la eficacia de un tratamiento profiláctico administrado dos veces a la semana con un tratamiento a demanda, y se determinó la eficacia hemostática en el tratamiento de los episodios de sangrado.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X y producido por la disminución de los niveles de factor VIII:C que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Maltese: L-emofilja A hija disturb ereditarju marbut mal-kromożoma X ta' koagulazzjoni tad-demm minħabba livelli mnaqqsa tal-fattur VIII:C u dan jirriżulta fi fsada abbundanti fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni, jew b'mod spontanju jew b'riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
Maltese: Fil-popolazzjoni skont il-protokoll ġew ikkurati total ta' 518-il episodju ta' fsada b'ADYNOVI.
Spanish: En total, el 95,9 % de los episodios de sangrado se detuvo con 1 o 2 perfusiones y el 85,5 % se detuvo con solo 1 perfusión.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Standard MedDRA
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta' sodium (10 mg) f'kull kunjett.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: De ellos, 361 episodios de sangrado (n = 17 sujetos) se produjeron en el grupo con tratamiento a demanda y 157 (n = 61 sujetos) se produjeron en el grupo con profilaxis.
Maltese: Minn dawn, 361 episodju ta' fsada (m= 17-il suġġett) seħħew fil-fergħa ta' skont il-bżonn u 157 (n=61 suġġett) seħħew fil-fergħa tal-profilassi.
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
Maltese: Ir-rata ta' fsada annwali (ABR) medjana fil-fergħa ta' kura skont il-bżonn kienet 41.5 mqabbla ma' 1.9 waqt fuq kors ta' profilassi darbtejn fil-ġimgħa.
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
Maltese: L-attività terapewtika ta' rurioctocog alfa pegol hija derivata minn octocog alfa, li huwa prodott minn teknoloġija b'DNA rikombinanti minn linja ta' ċelluli ovarji tal-ħamster Ċiniż.
Spanish: Tabla 1 Guía posológica en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Tabella 1 Gwida għad-dożaġġ f'episodji ta' fsada u kirurġija Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Spanish: Abreviaturas: Cmax: actividad máxima observada; AUC: área bajo la curva; TMP: tiempo medio de permanencia; CL: aclaramiento; Vee: volumen de distribución en estado estacionario ajustado al peso corporal;
Maltese: Cmass: attività massima osservata; AUC: l-erja taħt il-kurva;
Spanish: Complicaciones del tratamiento relacionadas con el catéter Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ apparat ta' aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-sit tal-kateter.
Spanish: La mediana de dosis (DT) fue de 54,3 (6,3) UI/kg y la mediana de frecuencia de las perfusiones por semana fue de 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Spanish: Conservar en nevera.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-molekula ġenitur octocog alfa jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Maltese: ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni talbniedem.
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Spanish: Alrededor del 83 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Maltese: Adynovi m'għandux jintuża f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal rurioctocog alfa pegol jew is-sustanza relatata octocog alfa jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina, u lanqas f'pazjenti b'allerġija magħrufa għall-proteini tal-ġrieden jew tal-ħemsters.
Spanish: El principio activo de Adynovi, el rurioctocog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adynovi, rurioctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Spanish: * 2,5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Spanish: Dosis
Maltese: 20 pillola
Spanish: Distribución Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Spanish: • bromocriptina
Maltese: • bromocriptine
Spanish: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Spanish: • digitálicos (ver sección 4.4)
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Pruebas de laboratorio
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Spanish: Toma de Aerinaze con alcohol
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/julio/2007 Fecha de la última renovación: 30/julio/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Spanish: Envases de 2, 4, 7, 10, 14 y 20 comprimidos.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Spanish: • irritabilidad
Maltese: • irritabilità
Spanish: • glaucoma de ángulo estrecho,
Maltese: • glawkoma tat-tip narrow angle,