FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Polish: Leczenie indukcyjne trwające około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
German: Jedoch führte eine wöchentliche intravenöse Verabreichung von 25 und 50 mg/kg Obinutuzumab (2- bis 5-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC) ab dem 20.
Polish: Stosowanie obinutuzumabu dożylnie co tydzień w okresie od 20 dnia po stosunku do dnia porodu, w dawce 25 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc. (2-5 krotna wartość ekspozycji klinicznej w oparciu o wartości Cmax i AUC) powodowało jednak całkowitą deplecję limfocytów B u potomstwa.
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
Polish: W oparciu o model populacyjny analizy farmakokinetycznej, u pacjentów z PBL po wlewie w dniu 1. szóstego cyklu, średnie Cmax wyniosło 465,7 μg/ml a wartość AUC(τ) wyniosła 8961 μg•d/ml, a u pacjentów z iNHL szacunkowa mediana Cmax wynosiła 539,3 μg/ml, a wartość AUC(τ) wynosiła 10956 μg•dobę/ml.
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Zgłoszono przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4).
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
German: Die klinische Abgrenzung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen kann schwierig sein.
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) PML wurde bei Patienten beobachtet, die mit Gazyvaro (siehe Abschnitt 4.4) behandelt wurden.
Polish: Postępująca wieloogniskowa encefalopatia Zgłoszono występowanie PML u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4)
German: In diesen Studien wurde Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei CLL und mit Bendamustin, CHOP oder CVP, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei iNHL untersucht.
Polish: Celem tych badań była m.in ocena stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w PBL oraz z bendamustyną, CHOP lub CVP, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym produktem leczniczym Gazyvaro w iNHL.
German: Die Ergebnisse aus der Populationsanalyse haben jedoch gezeigt, dass die Expositionsunterschiede nicht signifikant sind (geschätzter medianer AUC- und Cmax-Wert bei Patienten mit CLL von 11.282 µg•d/ml bzw. 578,9 µg/ml bei Frauen und 8.451 µg•d/ml bzw.
Polish: Niemniej jednak, wyniki analizy populacyjnej wskazują, że różnice w ekspozycji nie są istotne (szacunkowa mediana AUC i Cmax u pacjentów z PBL wynosiły odpowiednio 11282 µg•d/ml i 578,9 µg/ml u kobiet oraz 8451 µg•d/ml i 432.5 µg/ml u mężczyzn w cyklu 6, a wartości AUC i Cmax u pacjentów z iNHL wynosiły odpowiednio 13172 µg•d/ml i 635,7 µg/ml u kobiet oraz 9769 µg•d/ml i 481,3 µg/ml u mężczyzn) co wskazuje, że nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od płci.
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Polish: Glikoinżynieria fragmentu Fc obinutuzumabu powoduje wzrost powinowactwa do receptorów FcɣRIII komórek efektorowych, takich jak komórki NK (ang. Natural killer, NK), makrofagi, monocyty w porównaniu z przeciwciałami, których nie modyfikowano metodami glikoinżynieryjnymi.
German: Chlorambucil n = 118
Polish: N=118
German: Chronische lymphatische Leukämie (in Kombination mit Chlorambucil1) Für Patienten mit CLL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (w skojarzeniu z chlorambucylem1) Zalecane dawki leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL przedstawiono w Tabeli 2.
German: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: Wie Gazyvaro wirkt
Polish: Jak działa lek Gazyvaro
German: Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8 - beinhaltet jeweils nur eine Dosis Gazyvaro im Zeitraum von 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych 3-5 stopnia należały neutropenia (10%) i niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, posocznica, zakażenie górnych dróg oddechowych i zakażenie układu moczowego (wszystkie występowały z częstością 1%).
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen war im Gazyvaro und im Rituximab Behandlungsarm ähnlich.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
German: Tag 15 (1.000 mg)
Polish: Dzień 15 (1000 mg)
German: Dieser abnehmende Trend setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro als Einzelsubstanz fort.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
German: Was Gazyvaro enthält
Polish: Co zawiera lek Gazyvaro
German: Um die Rate der infusionsbedingten Reaktionen bei den Patienten zu verringern, wurde eine Änderung zum Prüfplan umgesetzt und 140 Patienten erhielten die erste Dosis von Gazyvaro über 2 Tage (Tag 1 [100 mg] und Tag 2 [900 mg]) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Aby zredukować częstość występowania reakcji związanych z wlewem, wprowadzono modyfikację i 140 pacjentów otrzymywało pierwszą dawkę produktu Gazyvaro przez 2 dni [dzień 1.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE, ETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Schwere Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen (letztere neu oder reaktiviert) können während und nach Abschluss der Behandlung mit Gazyvaro auftreten.
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gazyvaro, głównie w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego, zgłaszano przypadki perforacji żołądkowo-jelitowej.
German: 22,8 Monate mediane Beobachtungszeit g
Polish: Mediana czasu obserwacji 22,8
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez okres kilku godzin.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
Polish: Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej G+B, u których nie wystąpiła progresja choroby (tj. pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (ang. complete response, CR), odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR) lub stabilizacja choroby, (ang. stable disease, SD)) po zakończeniu leczenia indukcyjnego kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Gazyvaro w ramach leczenia podtrzymującego co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
German: Gazyvaro darf nicht angewendet werden:
Polish: Kiedy nie stosować leku Gazyvaro:
German: Pruritus, Nachtschweiß
Polish: Świąd, nocne poty
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
German: Es wird empfohlen Beutel in verschiedenen Größen zu verwenden, um zwischen den zwei Infusionsbeuteln für die erste 1.000 mg Dosis unterscheiden zu können: 100 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 und 900 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 (fortgesetzt) oder Tag 2.
Polish: W celu odróżnienia worków infuzyjnych dla początkowej dawki 1000 mg, zaleca się stosowanie worków w różnych rozmiarach: jeden dla dawki 100 mg na 1. dzień cyklu 1, drugi dla dawki 900 mg na 1. dzień (kontynuacja) lub 2. dzień cyklu 1.
German: Muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP), gefolgt von 2 weiteren Zyklen mit Gazyvaro allein, oder
Polish: • Sześć 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizolonem (CHOP), a następnie 2 dodatkowe cykle leczenia produktem leczniczym Gazyvaro w monoterapii lub
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
German: Die Infusionen von Gazyvaro sollten nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Polish: Nie należy podawać leku w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
German: Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen nach einer Behandlung mit Gazyvaro wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
German: Gazyvaro + Chemotherapie (CLL, iNHL) gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie (iNHL)
Polish: Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL)
German: Nach Rückgang der Symptome kann die Infusion fortgesetzt werden und wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
German: Nach der ersten 1.000-mg-Infusion von Zyklus 1 wurden keine IRR von Grad 3 - 5 mehr berichtet.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
German: Zeit bis zur neuen antileukämischen Therapie Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Polish: Czas do zastosowania nowej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
German: • Haarausfall, Juckreiz
Polish: • wypadanie włosów, świąd
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Polish: U młodych liczba limfocytów B wracała do wartości prawidłowych, a czynność układu immunologicznego powróciła w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
German: Bei Vorliegen einer aktiven Infektion sollte Gazyvaro nicht verabreicht werden.
Polish: Produktu leczniczego Gazyvaro nie należy podawać w przypadku czynnego zakażenia.
German: Die Inzidenz einer Neutropenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher (41 %) als im Behandlungsarm mit Rituximab plus Chlorambucil.
Polish: Częstość występowania neutropenii była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem (41%) niż w grupie leczonej rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem.
German: Solange der Patient B-Zell depletiert ist, sollte in Erwägung gezogen werden, das Blutbild sowie den Patienten auf ein erhöhtes Infektionsrisiko regelmäßig zu überwachen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
Polish: Profilaktyka i premedykacja - zespołu rozpadu guza (ZRG)
German: Verglichen mit den nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern ist Obinutuzumab in einer äquivalenten Dosierung als Folge des Glycoengineerings durch eine verbesserte ADCC und ADCP charakterisiert.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Um die zwei Infusionsbeutel vorzubereiten, werden 40 ml des Konzentrates aus der Durchstechflasche entnommen und davon 4 ml in einem 100-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin und die restlichen 36 ml in einem 250-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin, die jeweils Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Primärer Endpunkt in der Population mit FL IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI)
Polish: PFS oceniane przez IRC (PFS-IRC) Liczba pacjentów (%), u których wystąpiło zdarzenie
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während, sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden.
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
German: Das bedeutet, dass die Exposition der Jungtiere in utero erfolgt sein muss.
Polish: Sugeruje to, że do ekspozycji na lek noworodka musiało dojść w macicy.
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
German: • schmerzhafter Hautausschlag
Polish: • bolesna wysypka
German: Gesamtüberleben (noch nicht aussagekräftig) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
German: Neutropenie§, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Polish: §, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
German: • Tag 1 - Teil Ihrer ersten Dosis (100 mg)
Polish: - część pierwszej dawki (100 mg)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Bei Patienten mit CLL, die die Tag 1 (Zyklus 1) Dosis über zwei Tage verteilt erhalten, kann die Infusionsgeschwindigkeit für Tag 1 nach einer Stunde wieder bis auf 25 mg/Std.
Polish: U pacjentów z PBL otrzymujących leczenie z dnia 1 w dawce podzielonej na dwa dni (Cykl 1), prędkość wlewu można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie.
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklus 1 - 6) an Tag 1 und 2 in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag in Kombination mit Gazyvaro intravenös verabreicht.
Polish: Bendamustyna była podawania dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m pc./dobę, gdy podawano ją w skojarzeniu z produktem Gazyvaro.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sind unter Behandlung mit Gazyvaro Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast und/oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 x 109/l) und/oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml/min) wird ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Tumorlysesyndroms angenommen.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) • zaczerwienienie oka
German: • rote Augen
Polish: • problemy ze wzrokiem
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) und bei Patienten mit sowohl CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für IRR, einschließlich schwerwiegender IRR (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
German: Infusionen für CLL und FL
Polish: PBL i FL
German: Infusionsgeschwindigkeit
Polish: Prędkość wlewu
German: In Zyklus 1 trat eine Thrombozytopenie im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger auf.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
German: Bei Patienten mit FLIPI-Score 0 - 1 (niedriges Risiko) konnte kein Unterschied zwischen Gazyvaro plus Chemotherapie und Rituximab plus Chemotherapie festgestellt werden (Prüfarzt-bewertetes PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19; 40 PFS-Ereignisse).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
German: Herzerkrankungen Häufig
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często