FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si includono i dati del soggetto numero 24, non si può provare la bioequivalenza, perché gli intervalli di confidenza al 90% per AUC e Cmax vengono a cadere al di fuori dei normali criteri di accettazione (80-125%).
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha dato informazioni sufficienti su: dimensioni del campione, test di potenza o coefficienti di inter- e intravariabilità.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező nem nyújtott be elégséges információt a mintaméretre, a vizsgálat erejére vagy az inter- és intravariabilitási együtthatókra vonatkozóan.
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Hungarian: Így tehát lehetetlen olyan AUC-vel kapcsolatos számítást végezni, amely legalább minimális meggyőző erővel bír.
Italian: Quindi, la scelta dell'ultimo punto campione a +96 ore corrisponderebbe a più di 3 emivite in base a considerazioni teoriche a priori e a più di 5 emivite in base al valore sperimentale ottenuto nello studio.
Hungarian: Éppen ezért, ha az utolsó mintavételi pontot +96 óránál választják meg, az több, mint 3 felezési időnek (előzetes elméleti adatok alapján), illetve több, mint 5 felezési időnek (a vizsgálatban kapott kísérleti érték alapján) felel meg.
Italian: In conformità al documento domande e risposte del sottogruppo EWP sulla farmacocinetica del CHMP riguardante le linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza, l'esclusione di dati non è giustificata e non può essere accettata per ragioni di analisi statistica né per semplici ragioni di farmacocinetica, perché è impossibile distinguere tra effetti dovuti alla formulazione ed effetti farmacocinetici.
Hungarian: A CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával összhangban az adatok kizárása nem indokolható és nem fogadható el kizárólag statisztikai elemzés vagy farmakokinetikai okok alapján, mivel lehetetlen különbségeket tenni az egyes készítményekből fakadó hatások és a farmakokinetikai hatások között.
Italian: Non sono stati presentati argomenti validi per giustificare la mancanza di calcoli farmacocinetici credibili, considerando che il valore di LOQ usato nel metodo analitico non è stato determinato attraverso un processo di convalida dei dati, ma adottato arbitrariamente a 5 ng/ml (il calibratore più basso).
Hungarian: Nem nyújtottak be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy igazolják a hiteles farmakokinetikai számítások hiányát, tekintettel arra, hogy az elemzési módszerben alkalmazott LOQértéket nem egy hitelesítési folyamat során határozták meg, hanem önkényesen 5 ng/ml-nek fogadták el (a legalacsonyabb szintű kalibrátor).
Italian: Il centro analitico fornisce solo risultati numerici quando la concentrazione non è BLQ, perciò non è possibile effettuare nessun calcolo con questi dati.
Hungarian: Mivel az elemzőközpont csak számértékeket ad olyan esetben, amikor a koncentráció nem BLQ, ezért nem lehetséges számításokat alapozni ezekre az eredményekre.
Italian: In base all'insieme dei dati da tutti i 36 soggetti la bioequivalenza non è stata provata e pertanto il rapporto beneficio/rischio per questo prodotto generico è considerato negativo.
Hungarian: Mind a 36 vizsgálati alany adatainak összessége alapján a biológiai egyenértékűség nem nyert igazolást, így ezen generikus készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőtlennek minősül.
Italian: La bioequivalenza per i 35 soggetti inclusi nell'analisi si può quindi considerare provata.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Hungarian: Egyik metabolitja a hidroxi-itrakonazol, amely az itrakonazollal összevethető in vitro gombaellenes hatással rendelkezik.
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Hungarian: Ezért elemezték a farmakokinetikai és biológiai egyenértékűségi eredményeket, valamint az összes rendelkezésre álló adatot, amelyet a 36 vizsgálatba bevont önkéntesből 35 esetében nyertek, miután a 24-es számú önkéntes adatait kizárták, mivel azok egyértelműen rendellenes felszívódásra utaltak, ezzel lehetetlenné téve a görbe alatti terület értékelését.
Italian: A causa di queste perplessità irrisolte e della mancanza di documentazione, il CHMP non è stato in grado di giudicare Prokanazol come un bioequivalente del medicinale di riferimento e ritiene che siano necessari più dati per poter fornire un parere.
Hungarian: Ezen jelentős aggályok és a dokumentáció hiánya miatt a CHMP nem dönthetett úgy, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, és úgy ítélte meg, hogy több adatra van szükség az előtt, hogy véleményt formálna ezzel kapcsolatban.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi sulla qualità del LOQ, notando la mancanza di una sintesi delle specifich,e e ha concluso che il problema di aree residue potrebbe probabilmente interessare altri soggetti in aggiunta ai cinque già identificati.
Hungarian: A CHMP kétségeit fejezte ki a LOQ minőségével kapcsolatban, megjegyezve azt, hogy hiányoznak a tartalmi előírások, és arra a következtésre jutott, hogy a maradványterületekkel kapcsolatban valószínűleg hasonló problémák merülhetnek fel a már azonosított öt vizsgálati alanyon túlmenően is.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non sia stata provata a sufficienza, e che pertanto il prodotto non possa essere approvato per le indicazioni richieste.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen, ezért a termék nem engedélyezhető a kért javallatokban.
Italian: Persisteva un dissenso tra gli Stati membri interessati sulla bioequivalenza tra Prokanazol e il farmaco originario, dal momento che non si era potuto raggiungere un accordo sui limiti di quantificazione (LOQ) per itraconazolo, sulla convalida del metodo usato per calcolare il rapporto Cx/λz (dove Cx è l'ultima concentrazione rilevabile e λz è l'ultima costante di eliminazione esponenziale) o sulla giustificazione dei valori di AUC residui sopra il 20% dell'AUC totale.
Hungarian: Nézeteltérés maradt az érintett tagállamok között a Prokanazol és az originális készítmény biológiai egyenértékűsége tekintetében, mivel nem tudtak megállapodásra jutni az itrakonazol mennyiségi meghatározásának korlátaival (LOQ), a Cx/λz arány számítási módszerének hitelesítésével (ahol a Cx az utolsó értékelhető koncentráció, míg a λz az utolsó exponenciális eliminációs állandó), vagy az AUC azon értékeinek indoklásával kapcsolatban, amelyek az össz-AUC 20%-a felett maradtak.
Italian: Il richiedente ha presentato i valori di Cmax, AUCt e AUCinf per tutti i volontari e ha dichiarato che il piano dello studio includeva tempi di campionamento nelle fasi di assorbimento e tarda eliminazione del composto per poter usare risultati che non superassero il limite di quantificazione.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az összes önkéntes Cmax-, AUCt- és AUCinf-értékét és kijelentette, hogy a vizsgálati terv tartalmazott felszívódási és késői eliminációs fázisokra eső mintavételi időpontokat azért, hogy olyan eredményeket alkalmazhassanak, amelyek nem lépik túl a mennyiségi meghatározás korlátját.
Italian: Un'analisi più dettagliata delle determinazioni quantificabili ha indicato che, per la formulazione di riferimento, 4 su 9 concentrazioni non raggiungevano valori superiori a 4xLOQ e, per la formulazione sotto esame, nessuna concentrazione raggiungeva tali livelli.
Hungarian: A mennyiségileg meghatározható mérések részletesebb elemzése azt mutatta, hogy a referenciakészítmény esetében 9-ből 4 koncentrációérték nem érte el a LOQ-érték 4szeresénél magasabb szintet, míg a vizsgálati készítmény esetében egy sem érte el ezt a szintet.
Italian: In quasi tutti i casi (65/70) i valori registrati non superavano il LLOQ più di 3 volte e in nessun caso l'ultimo campione rilevato superava il LLOQ più di 4 volte.
Hungarian: Közel minden esetben (65/70) a kapott eredmények nem voltak magasabbak, mint az LLOQ háromszorosa, és egyik esetben sem volt az utolsó meghatározott minta szintje magasabb az LLOQ négyszeresénél.
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Hungarian: A mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) önkényes megválasztásával kapcsolatban a kérelmező úgy vélte, hogy a „válasz összehasonlítva a vakra adott válasszal" és a „precizitás és pontosság" tekintetében az LLOQ összhangban van az FDA által javasolt követelményekkel.
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
Italian: Il CHMP ha tenuto in considerazione che i metodi usati per calcolare AUCt, AUCinf e "l'ultima costante di eliminazione esponenziale" sono metodi standard generalmente accettati, e ha notato che i dati richiesti sono stati forniti usando almeno 3 punti sperimentali per la stima della fase di eliminazione.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az AUCt, az AUCinf és az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott módszerek szabványosak és általánosan elfogadottak, továbbá megjegyezte, hogy a kért adatokat benyújtották, és legalább 3 adatpontot használtak az eliminációs fázis becsléséhez.
Italian: Sono stati forniti intervalli di confidenza e valori di biodisponibilità relativa per i 3 parametri (Cmax, AUCt e AUCinf).
Hungarian: Benyújtották a 3 paraméterre (Cmax, AUCt és AUCinf) vonatkozó konfidencia-intervallumokat és a relatív biológiai hasznosulás értéket.
Italian: Eventuali spiegazioni, anche accettabili, per l'esclusione di dati farmacocinetici o di un soggetto costituirebbero violazioni del protocollo, che non si registrano in questo studio.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok vagy egy alany kizárására adott elfogadható magyarázat a protokoll megszegése lehet, ilyet viszont nem tapasztaltak ennél a vizsgálatnál.
Italian: L'algoritmo usato per calcolare l'"ultima costante di eliminazione esponenziale" nel modulo NCA è basato sulla regressione lineare (metodo dei minimi quadrati), con la bontà dell'aggiustamento fornita dal coefficiente di determinazione (R2) come funzione del numero di punti usati nei calcoli.
Hungarian: Az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott algoritmus az NCA modulban a legkisebb négyzetes regresszión alapul, amelyet a determinációs együtthatóval (Rnégyzet) korrigálnak a számításokban alkalmazott pontok számának függvényében.
Italian: Il CHMP ha notato che non si è utilizzato nessun dato inferiore al valore di LOQ stimato a 5 ng/ml, e che l'ultimo valore superiore a LOQ è stato usato per la stima di AUCinf.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem alkalmaztak olyan értékeket, amely a becsült 5 ng/ml-es LOQ-érték alatt volt, valamint azt, hogy a LOQ-érték feletti utolsó értéket alkalmazták az AUCinf becsléséhez.
Italian: Non è stato possibile controllare la correttezza dei calcoli per tali stimatori e non c'è una sintesi delle specifiche di calcolo per l'analisi della varianza e l'intra- e inter-variabilità, i rapporti individuali e le differenze di parametri farmacocinetici.
Hungarian: A becslési pontokkal kapcsolatos számítások helyességét nem lehetett megítélni, és nem nyújtották be a farmakokinetikai paraméterekre vonatkozó variancia-, intra- és intervariabilitás-elemzési számítások, egyedi arányok és különbségek összefoglalóját.
Italian: L'analisi farmacocinetica applicata, secondo le raccomandazioni degli enti normativi, era non-compartimentale amodellistica.
Hungarian: A szabályozó szervek ajánlásainak megfelelően nem kompartmentális, nem modellező farmakokinetikai elemzést alkalmaztak.
Italian: Il volontario numero 24 mostrava un assorbimento ridotto, con 52% dei punti campione BLQ, e un punto campione con valori quantificabili dalla concentrazione massima.
Hungarian: A 24-es számú önkéntes csökkent felszívódást mutatott, mivel a mintavételi időpontok 52%-a minősült BLQ-nak, és csak egy olyan mintavételi időpontja volt, amelyből mérhető értékek származtak az illető önkéntes maximális koncentrációjára vonatkozóan.
Italian: Itraconazolo ha un tmax piuttosto lungo (circa 6 h) come risultato della lunga emivita di eliminazione, tuttavia la stima di AUC equivaleva ad almeno 4 volte il tmax, a suggerire che in questi soggetti il farmaco veniva assorbito attraverso il tratto gastrointestinale e che la sua presenza nell'organismo era indipendente da eventuali differenze tra le due formulazioni.
Hungarian: Mivel az itrakonazol eliminációs felezési ideje hosszú, ezért elég magas a tmax-értéke (körülbelül 6 óra), ugyanakkor az AUC becsült értéke a tmax-érték négyszerese volt, ami azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálati alanyokban a gyógyszer a gyomor-bélrendszerből szívódott fel, és a gyógyszer eloszlása a szervezetben nem függ a két készítmény közötti különbségektől.
Italian: Per quanto riguarda i parametri farmacocinetici, è vero che sono stati presentati dei valori; vero è però che tali valori erano privi di documentazione sui calcoli eseguiti per ottenerli, il che ne impedisce la verifica.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek adatait bemutatták, de nem csatoltak olyan dokumentumot a számításukkal kapcsolatban, amelynek következtében a felülvizsgálatot elkerülhetnék.
Italian: I picchi plasmatici vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően 3-4 órán belül éri el a plazmában mérhető csúcskoncentrációját.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i dati grezzi per tutti i volontari, come richiesto dal CHMP.
Hungarian: A CHMP kérésére a kérelmező továbbá benyújtotta az összes önkéntessel kapcsolatos nyers adatot.
Italian: Il CHMP ritiene che sia difficile valutare i dati in modo appropriato se non si può fare una valutazione degli stimatori dell'analisi di parametri cinetici.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Italian: Il richiedente ha incluso dati su Clast (last measured plasma concentration), fornendo l'ultima concentrazione rilevata per volontario e per formulazione, con i valori farmacocinetici individuali in forma semi-logaritmica.
Hungarian: A kérelmező a Clast-ra vonatkozó adatokat is becsatolt, amelyben megadták az összes meghatározott koncentrációt minden önkéntesre és készítményre vonatkozóan, valamint az egyedi, féllogaritmikus farmakokinetikai ábrákat is.
Italian: Il programma di campionamento deve coprire la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo abbastanza a lungo da dare una stima attendibile del grado di esposizione ottenibile se AUCt è almeno pari a 80% AUC∞.
Hungarian: A mintavétel ütemezésének olyan terjedelemben kell lefednie a plazmakoncentráció időgörbéjét, hogy az az expozíció mértékének megbízható becslését adja.
Italian: Ci sono descrizioni in letteratura di variabilità inter-paziente nelle concentrazioni sieriche in seguito a somministrazione orale di itraconazolo, più marcate nel caso della formulazione in capsule (con differenze fino a 15 volte).
Hungarian: Az irodalom beszámol a szérumkoncentrációk betegek közötti ingadozásáról (intervariabilitás), amely az itrakonazol szájon át történő adagolása után lép fel.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: (Törzskönyvezett) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: il CHMP ha raccomandato che venga rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e che venga sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, dove il prodotto è al momento autorizzato, per Prokanazol e denominazioni associate (vedi allegato I).
Hungarian: Mivel: - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűséget nem lehet igazolni, - egy kiugró értékekkel bíró vizsgálati alany kizárása nem fogadható el, mivel az adatokat teljes egészében kell értelmezni, - a Prokanazol generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják, a CHMP azt ajánlotta a Prokanazolra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását, valamint abban a referencia tagállamban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Si prega di fornire i calcoli dei parametri seguenti dopo aver rimosso i volontari con valori inferiori a LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Hungarian: Kérjük, végezzék el az alábbi számításokat, miután kizárták azon önkénteseket, akiknek értékei a LOQ alatt vannak: a.
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Hungarian: (buborékcsomagolás nélkül)
Italian: 1 siringa preriempita con protezione dell'ago (con blister)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Hungarian: 30 napon belül fel kell használni.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
Hungarian: Ezeket az eseményeket specifikus radiológiai leletek jellemzik.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
Hungarian: Az anyai emlőmirigyek fejlődése normális volt.
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
Hungarian: • dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Italian: Altri medicinali e Prolia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Italian: Prevalentemente si è trattato di casi di cellulite.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége cellulitis volt.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizni kell az oldatot.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
Hungarian: A beadást az injekciózási technikákban megfelelően képzett személynek kell végeznie.
Italian: Trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine
Hungarian: Hosszú távú antireszorptív kezelés
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
Hungarian: Bár ez az eltérés egy összesített analízisben megfigyelhető volt, egy rétegezett analízisben nem jelent meg.
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bármilyen okból nem fejezték be a vizsgálatot, magasabb volt a kezelés alatt fellépő törések aránya.
Italian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Hungarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Szingapúr 637026
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Csont szerkezetére és mineralizációjára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Italian: Controlli l'aspetto di Prolia.
Hungarian: Ellenőrizze a Prolia külső megjelenését.
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
Hungarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - feltáró elemzés
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis légbuborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
Hungarian: A legtöbb csonttörés a GC-C alcsoportban fordult elő.
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
Hungarian: A csont élő szövet, amely állandóan megújul.
Italian: Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Hungarian: Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6-havonként kell ütemezni az injekciókat.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Hungarian: Ezek az események is antireszorptív kezelés nélkül fordultak elő.
Italian: Molto comune Molto comune Raro
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Ritka
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Hungarian: Ha kimarad a Prolia egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót.
Italian: L'incidenza di fratture è stata valutata come endpoint di sicurezza ma l'efficacia nella prevenzione delle fratture non può essere stimata a causa dell'alto numero di sospensioni e del disegno in aperto.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Hungarian: A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi, la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy a helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.