FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Aimovig.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Polish: Jeśli widoczny jest jakikolwiek ślad krwi na skórze, należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Czech: Před použitím Po použití
Polish: Przed użyciem Po użyciu
Czech: Krok 3: Podání injekce
Polish: Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při pokojové teplotě (do 25°C), nebo znehodnocen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x1) předplněná pera
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3x1) wstrzykiwacze
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Jak stosować lek Aimovig
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Polish: Świąd obejmuje preferowane terminy oznaczające świąd uogólniony, świąd i wysypkę ze świądem.
Czech: Po použití
Polish: Przed użyciem
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Polish: Kropla płynu na końcu igły jest widokiem normalnym.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Polish: Tabela 2 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów po 12 tygodniach względem wartości wyjściowych w badaniu 1
Czech: Plunger
Polish: Plunger Tłok
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Polish: Stosując powolny, stały nacisk opuścić tłok strzykawki do samego dołu.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zarówno w przypadku dawki 70 mg jak i 140 mg były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,6%/4,5%), zaparcie (1,3%/3,2%), skurcze mięśni (0,1%/2,0%) i świąd (0,7%/1,8%).
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
Polish: Po zdjęciu nie nakładać ponownie szarej osłonki na igłę.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg, drugie wstrzykniecie należy wykonać bezpośrednio po pierwszym wkłuwając igłę w inne miejsce.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Aimovig u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Polish: Szczegółowa instrukcja jak wstrzykiwać lek Aimovig, patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza z lekiem Aimovig" na końcu tej ulotki.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Aimovig
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 140 mg, pacjent powinien przyjmować 1 wstrzyknięcie leku Aimovig 140 mg lub 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg raz na 4 tygodnie.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Polish: 26 lipca 2018
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab.
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje Aimovig zawiera substancję czynną erenumab.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli brakuje osłonki na igłę lub jeśli osłonka jest obluzowana.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Polish: Aimovig jest dostępny we wstrzykiwaczu (1 ml, szkło typu I) wyposażonym w igłę ze stali nierdzewnej i osłonkę igły (kauczuk zawierający lateks).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Polish: Aimovig jest dostępny w ampułko-strzykawce (1 ml, szkło typu I) wyposażonej w igłę ze stali nierdzewnej i osłonkę igły (kauczuk zawierający lateks).
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Czech: Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.
Polish: Strzykawki z lekiem Aimovig są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Polish: Uwaga: Trzymać skórę między palcami podczas wstrzykiwania leku.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowej strzykawki, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić: Nową strzykawkę(i) Waciki nasączone alkoholem Waciki lub gaziki Plastry samoprzylepne Pojemnik na ostre odpady
Czech: Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.
Czech: Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce Obrázek stříkačky
Polish: Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig Ilustracja ampułko-strzykawki
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Upewnić się, że roztwór, który widać w przezierniku jest klarowny i bezbarwny do lekko żółtego.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Upewnić się, że roztwór, który widać w strzykawce jest klarowny i bezbarwny do lekko żółtego.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
Polish: Nakładka będąca częścią opakowania tego leku zawiera gumę lateksową.
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Polish: Jak stosować lek Aimovig
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Polish: Jeśli do podania dawki 140 mg stosowane są dwie ampulko-strzykawki leku Aimovig 70 mg, należy powtórzyć kroki od 1(D) do 4 z drugą strzykawką, aby wstrzyknąć pełną dawkę leku.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Polish: Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użycia oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Polish: Etykieta i termin ważności
Czech: Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg injekce.
Polish: Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub dwa podskórne wstrzyknięcia po 70 mg.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Czech: Chronická migréna
Polish: Migrena przewlekła
Czech: Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
Polish: Co zawiera lek Aimovig - Substancja czynną leku jest erenumab.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Czech: Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo.
Polish: Wyjąć strzykawkę leku Aimovig z pudełka tekturowego trzymając ją za cylinder.
Czech: Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
Czech: Netřepat.
Polish: Nie wstrząsać.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX) - wstrzykiwacz
Czech: Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Polish: Uwaga: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwaczy za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.
Czech: Krok 2: Připravte se (E)
Polish: Krok 2: Przygotowanie ampułko-strzykawki (E)
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się we wstrzykiwaczu.
Czech: Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Polish: Wstrzykiwacza nie należy ogrzewać za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka i nie wolno nimi wstrząsać.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Subkutánní podání
Polish: Podanie podskórne
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Polish: Aimovig 70 mg wstrzyknięcie erenumab s.c.
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Polish: Aimovig 140 mg wstrzyknięcie erenumab s.c.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Polish: Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Polish: Przejrzyste wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w instrukcji stosowania podanej w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Czech: Pero nesmí být zahříváno zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Polish: Strzykawki nie należy ogrzewać za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka i nie wolno nią wstrząsać.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1293/001-006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1293/001-006
Czech: Oblast žaludku (břicho)
Polish: Górna część ramienia Okolica brzucha
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.
Polish: Po zdjęciu nie nakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněného pera.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość wstrzykiwacza.
Czech: Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u těchto pacientů v obou případech -3,1 dní (95% CI: -4,8; -1,4) a u redukce počtu dní s užitím akutních specifických antimigrenik činil -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) u dávky 140 mg a -3,3 (95% CI: -4,7; -19) u dávky 70 mg.
Polish: Różnica pomiędzy grupą przyjmującą erenumab w dawce 140 mg a placebo oraz pomiędzy grupą przyjmującą erenumab w dawce 70 mg a placebo w odniesieniu do redukcji MMD u tych pacjentów wyniosła -3,1 dnia (95% CI: -4,8;-1,4) =w obydwu przypadkach, a w odniesieniu do redukcji dni z ostrym użyciem leków antymigrenowych wyniosła ona -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) dla 140 mg i -3,3 (95% CI: -4,7; -1,9) dla 70 mg.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Polish: Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwacz
Czech: Náplast (náplasti) Nádobu na ostré předměty
Polish: Wacik(i) lub gazik(i) Plaster samoprzylepny Pojemnik na ostre odpady
Czech: K zabránění dyskomfortu v místě injekce je nutné ponechat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu nejméně 30 minut před podáním injekce.
Polish: Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wstrzykiwacz należy odstawić na co najmniej 30 minut w temperaturze pokojowej (do 25°C) przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Czech: Další informace k přípravku Aimovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Aimovig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
Polish: Wykazano, że w rozwoju migreny uczestniczy przekaźnik chemiczny o nazwie CGRP.
Czech: Aimovig (erenumabum)
Polish: Aimovig (erenumab)
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
Polish: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Czech: Přípravek Aimovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2018.
Polish: Lek Aimovig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2018 r.
Czech: Pacienti si mohou po zaškolení léčivý přípravek podávat sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku samodzielnie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aimovig průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Aimovig są stale monitorowane.