FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spagna
German: Die zur CMV-Prophylaxe benötigten hohen Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV può risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8).
German: Diese Umwandlung wird wahrscheinlich durch ein Enzym, das in der Leber gebildet wird, katalysiert (Valaciclovir-Hydrolase).
Italian: Tale conversione è probabilmente mediata da un enzima isolato dal fegato umano noto come valaciclovir idrolasi.
German: Die pharmakokinetischen Daten bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion der Leber und Hinweise auf einen portosystemischen Umgehungskreislauf) deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin.
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
German: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Italian: 2830 Barreiro
German: Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der ValaciclovirBehandlung gab.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.
German: Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten
Italian: Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute
German: Die Autoren der Winston-Studie kamen zu dem Schluss, dass Valaciclovir p. o. eine wirksame Alternative zu Ganciclovir i. v. für die Prophylaxe einer CMV-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation sein kann.
Italian: Gli autori dello studio Winston hanno concluso che valaciclovir orale può rappresentare un'efficace alternativa a ganciclovir endovenoso per la profilassi della malattia da CMV in seguito al trapianto di midollo osseo.
German: Der CHMP bat um eine Begründung für die vorgeschlagene Dosierung bei Herpes labialis, da Bedenken bestanden, dass die Exposition zu gering wird, wenn die Dosis bereits ab einer ClKrea von 49 ml/min reduziert wird.
Italian: Il CHMP ha richiesto i motivi alla base delle dosi proposte nell'herpes labiale, temendo che una riduzione della dose già a una CLcrea 49 ml/min potesse eventualmente portare ad un'esposizione insufficiente.
German: Valtrex 1000 mg Tabletten sind in Packungen mit 21 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Le compresse di Valtrex da 1000 mg sono fornite in confezioni contenenti 21 compresse rivestite con film.
German: Keine der Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass niereninsuffiziente Patienten eine andere PK/PD-Beziehung als Patienten mit normaler Nierenfunktion hätten und somit für einen vergleichbaren Behandlungseffekt eine höhere Aciclovir-Exposition benötigen würden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non disponeva di dati che indicassero che i pazienti con insufficienza renale hanno un rapporto farmacocinetico/farmacodinamico alterato rispetto a quelli con una funzione renale normale tale da richiedere una maggiore esposizione ad aciclovir per ottenere un effetto terapeutico confrontabile.
German: Bei einer Valaciclovir-Dosierung für die Mutter von 500 mg 2-mal täglich wäre der zu stillende Säugling einer Aciclovir-Konzentration von ca. 0,61 mg/kg/Tag ausgesetzt.
Italian: Con un dosaggio materno di 500 mg di valaciclovir due volte al giorno, questo livello potrebbe esporre un neonato allattato al seno ad un dosaggio orale giornaliero di aciclovir di circa 0,61mg/kg/die.
German: Wie vom CHMP gefordert, überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anwendung von Valaciclovir zur Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten nochmals anhand der entsprechenden Therapieleitlinien.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconsiderato l'uso di valaciclovir per il trattamento del virus zoster nei pazienti immunocompromessi e ha esaminato le linee guida terapeutiche.
German: Herpes-simplex-Virus-Infektionen
Italian: Infezione da Herpes Simplex Virus
German: Unter den vorgeschlagenen Valaciclovir-Dosisschemata sind für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höhere Gesamt-AUCs von Aciclovir zu erwarten als für Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionseinschränkungen.
Italian: Per i regimi posologici proposti per valaciclovir, le aree totali sotto la curva previste di aciclovir per i pazienti con un'insufficienza renale severa sono superiori a quelle previste nei soggetti con un'insufficienza renale meno severa.
German: Dies gilt für die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden, organischen Platinverbindungen, Iod-haltigen Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin und Tacrolismus.
Italian: Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus.
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
Italian: Non esiste uno studio diretto di confronto verso valganciclovir per definire la gestione terapeutica ottimale nei pazienti con trapianto di organo solido.
German: • Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine 250 mg-Tablette einzunehmen.
Italian: • Alcune persone con frequenti infezioni ricorrenti trovano beneficio dall'assunzione di una compressa da 250 mg due volte al giorno.
German: Anwendung bei CMV-Infektionen
Italian: Uso nelle infezioni da CMV
German: • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
Italian: • parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
German: Valaciclovir, ein Virustatikum, ist der L-Valin-Ester von Aciclovir.
Italian: Valaciclovir, un antivirale, è l'estere dell'aciclovir con la L-valina.
German: Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
German: In Studie 123-031 zeigte sich ein signifikanter Unterschied zugunsten von VACV bezüglich der Zeitdauer bis zur Entwicklung einer CMV-Antigenämie sowie eine vergleichbare Verzögerung akuter Abstoßungsreaktionen und eine Abnahme der Anzahl opportunistischer oder anderer Herpesinfektionen.
Italian: I risultati dello studio 123-031 hanno dimostrato una considerevole differenza nel tempo di sviluppo dell'antigenemia CMV e simili ritardi del rigetto acuto e un minor numero di infezioni opportunistiche o altre infezioni erpetiche a favore di VACV.
German: Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale.
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren die Einschlusskriterien der zulassungsvorbereitenden Studien zur Behandlung der HSV- und VZV-Infektion und zur Rezidivprävention bei HSV-Infektion mit Valaciclovir so formuliert, dass Patienten mit relevanten Nierenfunktionsstörungen in den meisten Fällen ausgeschlossen wurden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche dichiarato che gli studi cardine di valaciclovir per il trattamento delle infezioni da HSV e VZV e per la soppressione delle ricorrenze dell'HSV avevano criteri di selezione dei pazienti che escludevano la maggior parte dei soggetti con insufficienza renale significativa.
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
German: • Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
Italian: • gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden keine Veränderungen der Spitzenkonzentrationen oder AUCs beobachtet, wenn Valaciclovir und Mycophenolatmofetil zusammen angewendet wurden.
Italian: Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell'AUC è stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valtrex ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen, wenn
Italian: Faccia particolare attenzione con Valtrex Prima di prendere Valtrex controlli con il medico o il farmacista se:
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze oculari menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni Stati membri, il CHMP ha osservato che si tratta di un beneficio secondario del trattamento dell'infezione da VZV; questa parte dell'indicazione è stata pertanto coperta da una dicitura all'interno del paragrafo 5.1.
German: Valaciclovir 3 × 1 000 mg/d p. o. für 7-10 Tage gehört zu den empfohlenen Therapieoptionen bei akutem,
Italian: Valaciclovir orale 1000 mg tre volte al giorno per 7-10 giorni è un'opzione terapeutica raccomandata per l'herpes zoster dermatomerico localizzato acuto nei pazienti con infezione da HIV.
German: Bei Verabreichung von Valaciclovir ist die Bioverfügbarkeit von Aciclovir hoch, so dass die Dosisfrequenz gesenkt werden kann.
Italian: Valaciclovir permette di ottenere un'alta biodisponibilità di aciclovir consentendo un dosaggio meno frequente.
German: Während der SuppressionsTherapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung.
Italian: Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa.
German: Bei Einnahme von Valtrex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie pflanzliche Mittel, handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
German: • Sie Probleme mit den Nierenn haben
Italian: • ha problemi renali
German: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Italian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von etwa 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis genommen werden.
Italian: La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.
German: Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg) und 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind.
Italian: La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni.
German: Stunden (h)
Italian: ALLEGATO I)
German: Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
German: Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg (tägliche Gesamtdosis: 1000 mg).
Italian: Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti La dose è di 500 mg di Valtrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg).
German: Es wurde gezeigt, dass Valaciclovir bei der Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes), Schleimhautentzündung aufgrund von Chemotherapie oder Radiotherapie, Reaktivierung einer HSV-Infektion im Gesichtsbereich und Herpes gladiatorum wirksam ist.
Italian: Valaciclovir ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'herpes labiale, della mucosite dovuta a chemioterapia o radioterapia, della riattivazione dell'HSV da riaffioramento sul viso, dell'herpes gladiatorum.
German: Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
Italian: Uso nelle infezioni oculari da HSV
German: Valtrex 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Le compresse di Valtrex da 250 mg sono fornite in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
Italian: Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)
German: Für andere Indikationen, bei denen sich die normale Dosierung und Exposition im unteren Bereich bewegen, wird der bei einer ClKrea von 30-49 ml/min zu erwartende Expositionsanstieg nicht als großes Sicherheitsrisiko angesehen und nierenfunktionsbedingte Dosisreduktionen werden erst dann vorgenommen, wenn die ClKrea unter 30 ml/min fällt.
Italian: Per altre indicazioni in cui la dose normale rientra nei valori inferiori, non si effettuano riduzioni del dosaggio nell'insufficienza renale finché la CLcrea è inferiore a 30 ml/min, perché a tali livelli di esposizione l'aumento previsto dell'esposizione ad una CLcrea 30-49 ml/min non è considerato un rischio di sicurezza molto importante.
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: 1495-131 Algés
German: Tabletten mit 1000 mg Packungen mit 21 Tabletten
Italian: Compresse da 1000 mg Confezione da 21 compresse
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere ulteriormente dell'adattamento posologico proposto per l'insufficienza renale al trattamento di un giorno dell'herpes labiale.
German: Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Italian: Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.
German: Jede Tablette enthält 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Valaciclovir
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato).
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
Italian: Aciclovir è un inibitore potente e selettivo di una serie di virus erpetici, tra cui il virus herpes simplex patogeno per l'uomo (HSV), il virus varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV).
German: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
Italian: Finlandia The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach der oralen Einnahme von Valaciclovir wird durch eine Herpes-zoster-, Herpes-simplex- und HIV-Infektion im Vergleich zu der bei gesunden Erwachsenen nicht signifikant verändert.
Italian: L'herpes zoster e l'herpes simplex e l'infezione da HIV non alterano significativamente la farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir dopo somministrazione orale di valaciclovir in confronto agli adulti sani.
German: In Herpes-simplex-, Varicella-zoster- und Epstein-Barr-Virus-infizierten Zellen ist dieses Enzym die virusspezifische Thymidinkinase, die nur in virusinfizierten Zellen vorhanden ist.
Italian: Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima è la timidina chinasi (TK) virale che è presente soltanto nelle cellule infettate da virus.
German: Eine intravenöse Therapie ist bei immungeschwächten Patienten im Allgemeinen die StandardBehandlung von Herpes zoster.
Italian: In genere la terapia endovenosa è considerata lo standard per il trattamento dello zoster dei pazienti immunocompromessi.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von höheren Valaciclovir-Dosen (4000 mg oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vor.
Italian: Uso di dosi più elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4000 mg o più al giorno) in pazienti con malattia epatica.
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a.
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
Italian: I risultati dello studio di Weller hanno dimostrato che valaciclovir è confrontabile con aciclovir nella prevenzione della cheratite erpetica durante il follow-up a lungo termine in seguito all'intervento chirurgico.
German: • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und
Italian: • prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d'organo (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
German: Tablette mit 1000 mg
Italian: Compressa da 1000 mg
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV (vedere paragrafo
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Italian: Esso funziona uccidendo o bloccando la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV).
German: Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
German: Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)
Italian: Per impedire di contrarre l'infezione da CMV(Cytomegalovirus)
German: Die zweite Dosis sollte etwa 12 h (nicht weniger als 6 h) nach der ersten Dosis eingenommen werden."
Italian: La seconda dose deve essere assunta ad un intervallo di circa 12 ore (non prima di 6 ore) dalla prima dose".
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie
Italian: Confezioni in blister di polivinilcloruro / alluminio.
German: Aciclovir-triphosphat hemmt kompetitiv die Virus-DNA-Polymerase und führt nach Einbau in die Virus-DNA zum Kettenabbruch bei der DNA-Synthese.
Italian: L'aciclovir-trifosfato inibisce competitivamente la DNA polimerasi virale e l'incorporazione di questo analogo nucleosidico nel DNA virale determina l'interruzione del processo di allungamento della catena di quest'ultimo con conseguente blocco della sintesi del DNA e della replicazione virale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato, in una tabella delle risposte al documento, le frequenze di reazioni avverse ricalcolate per quelle reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e le analisi di supporto.
German: Der CHMP befürwortete folgende Angabe: „Bei Herpes labialis (Fieber- oder Lippenbläschen) stellt eine eintägige Anwendung von Valaciclovir 2×2 000 mg eine wirksame Behandlung für Erwachsene und Jugendliche dar.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Per l'herpes labiale, il trattamento con valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un giorno è efficace in adulti e adolescenti.
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Behandlung einer HSV-Infektion - immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
Italian: Infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV) Trattamento delle infezioni da HSV - adulti e adolescenti immunocompetenti ≥ 30
German: Einige Mitgliedstaaten revidierten aufgrund von Sicherheitssignalen die Dosisempfehlungen für die Therapie des Herpes zoster bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Italian: Alcuni Stati membri hanno rivisto le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale nel trattamento dell'herpes zoster sulla base dei segnali di sicurezza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, eine Neuberechnung der Häufigkeitskategorien für diejenigen unerwünschten Reaktionen (UR) vor, die anhand der Nachzulassungsdaten erkannt worden waren, und berücksichtigte dabei die revidierte Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le categorie di frequenza delle reazioni avverse per le reazioni identificate dai dati successivi all'immissione in commercio per tenere conto delle linee guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto riviste.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die Dosierung bei Herpes labialis in diesem Abschnitt angeführt werden, auch wenn der Herpes labialis keine eigenständige Therapieindikation darstellen sollte.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale non debba essere un'indicazione terapeutica specifica; tuttavia, il dosaggio per l'herpes labiale può essere menzionato in questo paragrafo.