FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Portuguese: É necessário um dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada frasco para injetáveis de ADYNOVI com o solvente.
Icelandic: Nota þarf nýtt BAXJECT II Hi-Flow tæki til að blanda hvert hettuglas með ADYNOVI við leysinn.
Portuguese: Figura C
Icelandic: Mynd C
Portuguese: Sobretudo no caso de intervenções cirúrgicas de grande escala, é indispensável proceder a uma monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI
Portuguese: Figura F
Icelandic: Mynd F
Portuguese: Estão disponíveis parâmetros farmacocinéticos calculados a partir de 39 indivíduos com menos de 18 anos de idade (análise da intenção de tratamento) para 14 crianças (2 a menos de 6 anos de idade), 17 crianças mais velhas (6 a menos de 12 anos de idade) e 8 adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Portuguese: Nas grandes cirurgias, a dose de carga pré-operatória foi de 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); e a dose pós-operatória total foi de 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Icelandic: Þegar um stóra skurðaðgerð var að ræða var hleðsluskammturinn fyrir aðgerð á bilinu 36 a.e./kg til 109 a.e./kg (miðgildi: 63 a.e./kg) og heildarskammtur sem gefinn var eftir aðgerð var á bilinu 186a.e./kg til 1320 a.e./kg (miðgildi: 490 a.e./kg).
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en allur leysirinn er runninn yfir í hitt hettuglasið.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, continuar a terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e./dl).
Portuguese: Dor de cabeça
Icelandic: Höfuðverkur
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma doença do coração, pois existe um maior risco de complicações da coagulação do sangue.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Portuguese: Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um notkun ADYNOVI í ITI.
Portuguese: O doseamento no tratamento mediante necessidade para doentes pediátricos (12 a 18 anos de idade) é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum (12 til 18 ára) eru eins og hjá fullorðnum þegar um meðferð eftir þörfum er að ræða.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A THA mediana nas articulações (Q1; Q3) no braço de tratamento mediante necessidade foi de 38,1 (24,5; 44,6) em comparação com 0,0 (0,0; 2,0) no braço de profilaxia, e a THA espontânea mediana foi de 21,6 (11,2; 33,2) no braço de tratamento mediante necessidade, em comparação com 0,0 (0,0; 2,2) no braço de profilaxia.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Icelandic: Hvernig nota á ADYNOVI
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADYNOVI er notað.
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário (o frasco para injetáveis do pó passa a estar em cima).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið meðstungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Portuguese: Se precisar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias no sangue e trombose no local de aplicação do cateter.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
Icelandic: Lokadagsetning 3 mánaða geymslutímans við stofuhita:
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da autoadministração no final deste folheto informativo.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
Portuguese: Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
Icelandic: Af þeim sökum liggur engin reynsla fyrir um notkun ADYNOVI við meðgöngu og brjóstagjöf.
Portuguese: 1000 UI
Icelandic: 1000 a.e.
Portuguese: Tabela 1 Orientação para o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingar og skurðaðgerðir Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: A atividade terapêutica de rurioctocog alfa pegol é derivada de octocog alfa, o qual é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir de uma linha celular de ovário de hamster chinês.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Portuguese: Gestão perioperatória (profilaxia cirúrgica)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð (fyrir skurðaðgerð)
Portuguese: Figura B
Icelandic: Mynd B
Portuguese: Farmacocinética individual com 12 amostras pós-perfusão.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI Como utilizar ADYNOVI Efeitos secundários possíveis Como conservar ADYNOVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar entre doentes diferentes, apresentando valores diferentes para a semivida e recuperação.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa hettuglassins með sprittklút og látið þorna fyrir notkun.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Portuguese: Instruções para a injeção
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Portuguese: Antes da abertura, o produto pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um prazo máximo de 3 meses.
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, eða 2000a.e.af rurioctocog alfa pególi.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
Icelandic: Takið tækið ekki úr umbúðunum.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
Icelandic: Notið lausnina innan 3 klst.
Portuguese: A dose típica de ADYNOVI é de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 vezes por semana.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema; colocar uma agulha adequada e injetar por via intravenosa.
Icelandic: Aftengið sprautuna; setjið viðeigandi nál á hana og dælið lyfinu í bláæð.
Portuguese: Figura E
Icelandic: Mynd E
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eftir blöndun.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Portuguese: Descrição
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Portuguese: Ligar a seringa ao BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessi frymisbólumyndun í nýrum sem kom fram í forklínísku rannsókninni hefur fyrir menn.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 243 doentes com hemofilia A grave (nível de fator VIII inferior a 1% do normal) tratados previamente, os quais receberam pelo menos uma dose de ADYNOVI em 3 estudos clínicos multicêntricos, prospetivos e sem ocultação já concluídos e 2 estudos clínicos em curso.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
Portuguese: - erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, - inchaço dos lábios e da língua, - dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, - sensação de indisposição generalizada, - tonturas e perda de consciência (desmaio).
Icelandic: - útbrotum, ofsakláða, kláðablettum, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, önghljóðum, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes de idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A (carência congénita de fator VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Portuguese: ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Icelandic: Aftengið sprautuna; festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Portuguese: 500 UI
Icelandic: 500 a.e.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Portuguese: Os níveis-alvo de fator VIII dependem da gravidade e da localização da hemorragia.
Icelandic: Kjörgildi af storkuþætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 2000 UI / 5 ml pó e solvente para solução injetável
Icelandic: ADYNOVI 250 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 1000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 2000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar á þýði voru svipaðar og fyrir þýðið sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Portuguese: No caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI: - se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rurioctocog alfa pególi, octocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Portuguese: A Tabela 1 seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir:
Portuguese: A dose mediana por perfusão para tratamento de todos os episódios hemorrágicos na população por protocolo foi de 32,0 (Amplitude Interquartil (AIQ): 21,5) UI por kg.
Icelandic: Hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun var miðgildi lyfjaskammts sem gefinn var við hvert blæðingartilfelli 32,0 (fjórðungsspönn (IQR): 21,5) a.e. á hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Afrontamento, reação alérgica (hipersensibilidade) Inibidores do fator VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III -tækið.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
Portuguese: Pouco frequente
Icelandic: Eingöngu einnota.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, eða 1000 a.e. af rurioctocog alfa pególi.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Icelandic: YTRI ASKJA (BAXJECT II HI-FLOW TÆKI)
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem ADYNOVI er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana, com intervalos de 3 a 4 dias.
Icelandic: Þegar um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur af ADYNOVI 40 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku með 3 til 4 daga millibili.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de ratinho ou de hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Portuguese: Tratamento profilático
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Icelandic: Virka efnið rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging próteinsins octocog alfa* með 20 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Portuguese: Inibidores
Icelandic: Niðurgangur
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: