FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Romanian: Alte reacţii adverse
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Slovak: Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Slovak: Ako sa podáva FOCETRIA
Romanian: Cum se administrează FOCETRIA
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
Slovak: Ako uchovávať Focetriu
Romanian: Cum se păstrează Focetria
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľa z 10 000):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Slovak: Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Romanian: Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Spolu N=88
Romanian: Total N=88
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
Romanian: A se agita uşor flaconul multidoză, înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMX
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată X-181
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu bez ohrozenia života na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú vo vakcíne, tiomersal (iba pri viacdávkovej liekovke), vajíčka a kuraciu bielkovinu, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal (prezent numai în flaconul multidoză), la ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Slovak: Dodáva sa: - v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava.
Romanian: Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Romanian: În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Romanian: Cutii cu 1 seringă preumplută şi 10 seringi preumplute.
Slovak: U 87 detí vo veku 3 - 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric), cu rol de conservant.
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Slovak: Focetria sa môže podávať počas laktácie.
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Slovak: (Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
Romanian: (Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku prípravku Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo iné stopovo prítomné látky, napr.: vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: (Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la urme reziduale [ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)].
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).
Romanian: Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 274 la 1700 (N=57) şi o creştere a MGT de la 162 la 1399 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=37).
Slovak: Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Romanian: Având în vedere că societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
Slovak: Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli potom extrahované a purifikované.
Romanian: Membranele exterioare care conţin antigenii de suprafaţă au fost apoi extrase şi purificate.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), a teda nevyvolá žiadne ochorenie.
Romanian: Virusul a fost inactivat (omorât) înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
Romanian: La bebeluşii cu vârste cuprinse între şase şi 35 de luni, s-a demonstrat că utilizarea unei a doua doze stimulează răspunsul imunitar.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imunitar satisfăcător la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
Romanian: Alte informaţii despre Focetria:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Focetria.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Focetria sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
Romanian: Focetria este un vaccin.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
Romanian: Focetria a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece în momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Focetria se administrează conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Focetria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Focetria, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Focetria očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvansom)
Romanian: Focetria vaccin gripal (H1N1)v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Romanian: În ambele studii, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Romanian: Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Focetria.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Focetria.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Focetria na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
Romanian: Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă") din virusul gripal.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Romanian: Focetria se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Focetria v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Focetria pe parcursul studiilor?
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Romanian: Focetria a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic pentru a fi utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Romanian: Sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Focetria?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
Romanian: A doua doză este obligatorie pentru persoanele vârstnice (în vârstă de 60 de ani şi peste).
Slovak: Očkovacia látka Focetria slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Focetria povolená?
Romanian: De ce a fost aprobat Focetria?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň A/California/7/2009 - odvodený kmeň (H1N1)
Romanian: Conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată NYMC X-181.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Focetria skúmaná?
Romanian: Cum a fost studiat Focetria ?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Focetria sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Focetria používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Focetria ?
Slovak: Očkovacia látka Focetria obsahuje malé množstvá povrchových antigénov (proteínov z vonkajšej membrány vírusu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Romanian: „antigeni de suprafaţă" (proteine de pe membrana exterioară a virusului) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
Slovak: Čo je očkovacia látka Focetria?
Romanian: Ce este Focetria?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Focetria účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Focetria ?
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor lumii.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Romanian: Virusul este mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boala.
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Slovak: Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", care îi sporește eficacitatea.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Romanian: Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.