FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tizenkét hetes endoszkópiás vizsgálatokban a celekoxib (napi 100 - 800 mg) a naproxennel (napi 1000 mg) és az ibuprofennel (napi 2400 mg) összehasonlítva szignifikánsan alacsonyabb gastroduodenalis fekély-kockázattal járt.
Slovenian: V dvanajsttedenskih endoskopskih študijah je bilo tveganje za ulkuse na želodcu in dvanajstniku s celekoksibom (100 do 800 mg na dan) znacilno manjše kot z naproksenom (1.000 mg na dan) oz. ibuprofenom (2.400 mg na dan).
Hungarian: 2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Slovenian: Študij o izlocanju celekoksiba v materinem mleku pri cloveku ni. Celekoksib se izloca v mleku dojecih podgan v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Hungarian: Enyhe és a közepesen súlyos májkárosodás esetén a metabolikus kapacitás legjobban az albuminszintekkel korrelált.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Glede GI varnosti pri primerjavi selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline ter NSAID-ov in acetilsalicilne kisline po izvedenih dolgotrajnih klinicnih študijah ni bilo nobene bistvene razlike (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Nem gyakori: homályos látás, hypertonia, paraesthesia Ritka: ataxia, ízérzés zavara
Slovenian: Obcasni: zamegljen vid, hipertonija, parestezije Redki: ataksija, spremembe okusa
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: hyperkalaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Obcasni: hiperkaliemija
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-k és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelheto meg, aminek klinikai jelentosége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi nesteroidnimi antirevmatiki, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinicno pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolicne reakcije.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódott az anyatejbe.
Slovenian: Ugotavljali so, da se celekoksib izloca v mleko pri podganah.
Hungarian: A COX-2 izoenzimrol kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelos stimulusok indukálják képzodését és feltételezik, hogy elsosorban felelos a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Slovenian: COX-2 je tista izooblika encima, ki jo dokazano inducirajo provnetni dražljaji in naj bi bila predvsem odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolecin, vnetja in zvišane telesne temperature.
Hungarian: Mivel a gyógyszer nagymértékben kötodik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetoleg nem kelloen hatékony módszer.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bilo zdravilo mogoce ucinkovito odstraniti z dializo.
Hungarian: Bár ennek az enzimnek gyenge inhibitora, a CYP2D6 enzimen metabolizálódó, egyéni beállítást igénylo gyógyszerekkel történo együttadása, ezek adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ceprav ni mocan zaviralec tega encima, utegne biti potrebno znižanje odmerka individualno titriranih zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A bor és a bor alatti szövetek betegségei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Slovenian: Farmakodinamicno medsebojno delovanje
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatokban az összehasonlító NSAID készítményekhez hasonló renális hatás volt megfigyelheto.
Slovenian: Klinicna preskušanja so pokazala, da ima celekoksib na ledvice podobne ucinke kot primerjalni nesteroidni antirevmatiki.
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelu borreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Z uporabo celekoksiba so bile povezane resne kožne reakcije, nekatere s smrtnim izidom, med njimi eksfoliacijski dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksicna epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az összes stroke-ot figyelembe véve - placebóval összehasonlítvacelekoxib esetén nem volt megfigyelheto az események arányának növekedése.
Slovenian: Za vse kapi skupaj se delež incidentov pri celekoksibu ni razlikoval od placeba.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkezo betegekben nagyobb a súlyos borreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobcutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ugyancsak elovigyázatosság szükséges vízhajtót szedo vagy hypovolemiára egyébként hajlamos betegek esetében.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Hungarian: Napi 400 mg celekoxibbal kezelt colorectalis polyposisban szenvedo betegeken végzett két vizsgálat (lásd 5.1 pont) elozetes adataiban a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 3 év alatt 7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Nem gyakori).
Slovenian: Po preliminarnih podatkih ene od dveh študij pri bolnikih s kolorektalnimi polipi, zdravljenih s 400 mg celekoksiba na dan (glejte poglavje 5.1), je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom v 3 letih 7 incidentov na 1000 bolnikov (obcasno).
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, flatulencia Nem gyakori: székrekedés, eructatio, gastritis, stomatitis, hányás, gastrointestinalis gyulladásos betegség súlyosbodása
Slovenian: Pogosti: bolecine v trebuhu, driska, dispepsija, flatulenca Obcasni: zaprtje, spahovanje, gastritis, stomatitis, bruhanje, poslabšanje želodcnocrevesnega vnetja Redki: razjeda na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem crevesju , disfagija, predrtje crevesa, ezofagitis, melena
Hungarian: Az I. fázisú metabolizmust foképpen a CYP2C9 katalizálja.
Slovenian: Prvo fazo presnove katalizira predvsem CYP2C9.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Hungarian: Mivel a celekoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció idotartamával fokozódhat, a leheto legrövidebb ideig a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Slovenian: Ker se tveganje za srcnožilna obolenja pri višjih odmerkih celekoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveca, naj bo trajanje zdravljenja cim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še ucinkovit.
Hungarian: Görögország
Slovenian: Grcija
Hungarian: A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4-szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati dobivali celekoksib in nizke odmerke acetilsalicilne kisline, je bil delež zapletenih ulkusov 4-krat vecji kot pri uporabnikih celekoksiba samega.
Hungarian: Egyszeri 1200, ill. többszöri 1200 mg-ot eléro napi összdózist kilenc napon keresztül alkalmazva egészséges önkéntesek esetében nem észleltek klinikailag szignifikáns, nemkívánatos hatásokat.
Slovenian: Klinicnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem ni. Zdravim preiskovancem so devet dni aplicirali posamicne odmerke 1.200 mg in veckratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinicno pomembnih neželenih ucinkov.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokban, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav és celekoxib egyideju adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gyomor-bélrendszeri komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Tako kot za druge nesteroidne antirevmatike, so v predloženih študijah tudi za celekoksib ugotovili, da njegovo socasno uporabo z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline spremlja vecje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot uporabo celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1)
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
Slovenian: Presežka možganskih kapi ni bilo.
Hungarian: Egy patkányokban végzett peri-posztnatális vizsgálatban utódokra gyakorolt toxicitást figyeltek meg.
Slovenian: V neki raziskavi peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah so opažali toksicne ucinke pri mladicih.
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintoen kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Uporaba celekoksiba v kombinaciji z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulansi zato zahteva previdnost (glejte poglavje
Hungarian: § A súlyos borreakciók értékelése alapján, a celekoxib nagyon ritkán eloforduló súlyos borreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Slovenian: § Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz klinicnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala vec dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
Hungarian: Érrendszeri betegségek
Slovenian: Žilne bolezni
Hungarian: Klinikai 2
Slovenian: Klinicni vidik 2
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során megközelítoleg 7400 beteg részesült celekoxibkezelésben, ezek közül kb.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Hungarian: A másik két hosszútávú vizsgálatból származó elozetes adatok nem mutattak szignifikánsan emelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg vagy napi egyszer 400 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Slovenian: Preliminarni podatki iz drugih dveh dolgotrajnih študij v primerjavi s placebom niso pokazali znatnega porasta srcnožilnega tveganja pri uporabi celekoksiba v odmerku 200 mg dvakrat na dan in 400 mg QD.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUCKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: A betegeket megfeleloen hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követoen, majd utána rendszeres idoközönként.
Slovenian: Bolniki morajo biti dovolj hidrirani in po zacetku ali spremljajocem zdravljenju ter obcasno še potem je treba poskrbeti za spremljanje in nadziranje delovanja ledvic.
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale vec kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom, 0,7 incidenta na 1000 bolnikov (redko).
Hungarian: Klinikai 3
Slovenian: Klinicni vidik 3
Hungarian: Patkányokban végzett peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis idoszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizomsérvet.
Slovenian: Hernijo diafragme so ugotavljali tudi pri raziskavah peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah, v katerih so živali prejemale zdravilo tudi v casu organogeneze.
Hungarian: 4200 beteg esetében értékelték a térd és a csípo osteoarthrosis eredetu gyulladásának és fájdalmának kezelésében 12 hétig tartó, placebo- és aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Za zdravljenje vnetja in bolecin pri osteoartritisu kolena in kolka so celekoksib ocenili pri približno 4.200 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 12 tednov.
Hungarian: A MÁRKANÉV 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók Gyakori: perifériás oedema, folyadékvisszatartás
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: periferni edemi/zastajanje tekocine
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idos betegek), nohet az akut, általában reverzibilis, veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvicne insuficience, ki je obicajnoreverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveca v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vkljucno s celekoksibom.
Hungarian: A celekoxib nagy dózisainak adagolását követoen a TxB2 képzodésben dózisfüggo hatást figyeltek meg.
Slovenian: Po velikih odmerkih celekoksiba so opažali od odmerka odvisen ucinek na nastajanje TxB2.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre celekoxibbal vesekárosodás esetén.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri okvari jeter je malo.
Hungarian: Klinikai 4
Slovenian: Klinicni vidik 4
Hungarian: A három vizsgálat egyikében (APC: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) a cardiovascularis események (foként myocardialis infarctus) gyakoriságának dózisfüggo emelkedését figyelték meg napi kétszer 200 mg, ill. napi kétszer 400 mg dózisnál, a placebóhoz képest.
Slovenian: V eni od treh študij, APC (Preprecevanje sporadicnih kolorektalnih adenomov s celekoksibom), so pri celekoksibu v odmerkih 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom, ugotovili z odmerkom povezano povecanje srcnožilnih incidentov (predvsem miokardnega infarkta, MI).
Hungarian: Fertozo betegségek és parazitafertozések Gyakori: sinusitis, felsolégúti fertozés Nem gyakori: húgyúti fertozés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sinuzitis, okužba zgornjih dihal Obcasni: okužbe secil
Hungarian: Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori: pharyngitis, rhinitis Nem gyakori: köhögés, dyspnoe Nagyon ritka: bronchospazmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: faringitis, rinitis
Hungarian: · Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok beleértve a COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követoen asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus oedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v preteklosti astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotski edem, urtikarijo ali katero drugo alergicno reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih antirevmatikov.
Hungarian: A celekoxib a napi 200 mg - 400 mg-os terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Slovenian: Peroralno uporabljeni celekoksib v obmocju klinicnih odmerkov selektivno zavira ciklooksigenazo-2 (COX-2).
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlo betegségei Nagyon ritka: menstruációs rendellenesség (másként nem specifikált)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo redki: menstruacijska motnja, NDO
Hungarian: Nem gyakori: urticaria
Slovenian: Zelo redki: pancitopenija
Hungarian: Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni.
Slovenian: Vendar tveganja ni mogoče popolnoma izključiti.
Hungarian: Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Slovenian: Ta bo odvisna od vaše individualne situacije.
Hungarian: Az influenza elleni vakcináció hasznos lehet.
Slovenian: Cepljenje proti gripi je lahko koristno.
Hungarian: 2. lépés a.
Slovenian: Korak 2 a.
Hungarian: Ezeket a betegeket is gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Te bolnike moramo še posebej skrbno nadzorovati.
Hungarian: Adja hozzá a maradék vizet.
Slovenian: Dodajte preostalo količino vode.
Hungarian: · A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.
Slovenian: • Zdravilo boste prejemali vsaj 4 dni.
Hungarian: Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Slovenian: Vašega otroka bi lahko prizadela ena ali več od navedenih nepravilnosti.
Hungarian: Információ a következő antibiotikumokra vonatkozóan áll rendelkezésre:
Slovenian: Na voljo so podatki v povezavi z naslednjimi antibiotiki:
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katera cepiva lahko prejmete.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az utasításokat.
Slovenian: Informacije si pozorno preberite in sledite navodilom.
Hungarian: Minden terhességi teszt eredményét meg kell beszélni a beteggel.
Slovenian: O rezultatih vseh testov nosečnosti se je treba pogovoriti z bolnico.
Hungarian: A májbetegség hatása erre a folyamatra valószínűleg a kérdéses betegségtől függ.
Slovenian: Učinki jetrne bolezni na ta proces so verjetno odvisni od vrste bolezni.
Hungarian: A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
Slovenian: Bolnikom z jetrnim presadkom so sledili vsaj 1 leto, vendar pa manj kot 3 leta.
Hungarian: A napfény hatása
Slovenian: Učinek sončne svetlobe
Hungarian: Javasolt, hogy a második teszt elvégzése, 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 8-10 dni kasneje.
Hungarian: Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont)
Slovenian: Kontracepcija (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. március 13.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2006
Hungarian: A részletes leírás alább következik: 1. lépés a.
Slovenian: Podroben opis priprave je podan spodaj: Korak 1
Hungarian: Lassan húzza ki a tolórudat.
Slovenian: Počasi izvlecite bat.
Hungarian: Az egészet fordítsa fejjel lefelé (a palackot és az adagolófecskendővel együtt - lásd az alábbi képet).
Slovenian: Oboje skupaj obrnite na glavo (steklenico in razdelilnik - glejte spodnjo sliko).
Hungarian: A következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban:
Slovenian: O naslednjih so poročali najpogosteje:
Hungarian: · a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Slovenian: • številu krvnih celic ali znake okužb.
Hungarian: · Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.
Slovenian: • V tem navodilu se uporablja skrajšano ime CellCept.
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett, és az antibiotikum abbahagyását követően néhány napon belül megszűnt.
Slovenian: Ta učinek je pojemal z nadaljnjo uporabo antibiotikov in prenehal v nekaj dneh po ukinitvi antibiotikov.
Hungarian: · Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.
Slovenian: • imate spolne odnose brez uporabe učinkovite metode kontracepcije.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če menite, da vaša kontracepcija morda ni bila učinkovita oziroma če ste pozabili vzeti kontracepcijsko tableto.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
Slovenian: Vaš zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bo preverjal spremembe v:
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas.
Hungarian: A következő használat előtt hagyja a levegőn megszáradni.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku, preden ga boste naslednjič uporabljali.
Hungarian: Ezután a kezelése a szokásos időpontokban fog folytatódni.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo po normalnem urniku.
Hungarian: Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike, vključno z resnostjo neželenega učinka.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Slovenian: Zdravnik lahko zahteva več kot en test, da se pred začetkom zdravljenja zagotovi, da niste noseči.
Hungarian: Egy kis mennyiségű acilglükuronid (AcMPAG) is keletkezik.
Slovenian: Pri tem se tvori tudi nekaj acilglukuronida (AcMPAG).
Hungarian: Ezt megteheti:
Slovenian: To storite tako, da:
Hungarian: Fertőzésekkel szembeni védelem
Slovenian: Zaščita pred okužbami
Hungarian: Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na voljo premalo podatkov.
Hungarian: csatlakozó feltét a palackban kell maradjon.
Slovenian: Nastavek za steklenico mora ostati na steklenici.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás reakciót is.
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotskim edemom in anafilaktično reakcijo.
Hungarian: Az útmutatóknak a következő területeket kell lefedniük:
Slovenian: Vodnika morata pokrivati naslednja področja:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a CellCept forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a CellCept-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo CellCept na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo CellCept, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Hungarian: (Az elkészített szuszpenzió elarthatósága két hónap.)
Slovenian: (Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je dva meseca.)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Hungarian: · A gyógyszert ne keverje össze semmilyen folyadékkal, amikor lenyeli.
Slovenian: • Zdravila ne mešajte z drugimi tekočinami, ko ga pogoltnete.