FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium laurylsulphate Silica
Swedish: Stärkelse Cellulosa Laktos
English: Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Swedish: Säkerhetsstudier på 8 månader gamla hundar visade, att 45 mg/kg/dag peroralt (tre gånger den rekommenderade dosen), under 90 dagar, inte gav upphov till märkbara biverkningar.
English: Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot kinoloner bör undvika kontakt med läkemedlet.
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Swedish: Doseringssprutan bör justeras för beräknad dosering, genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 1 ml för doseringsspruta 30 ml).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg of ibafloxacin per ml of gel
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg ibafloxacin per ml gel
English: 15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Swedish: 15 mg per kg kroppsvikt = 0,5 ml oral gel per kg kroppsvikt Läs bipacksedeln före användning.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 3 % oral gel
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 75 mg of ibafloxacin per ml of gel
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 75 mg ibafloxacin per ml gel
English: After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Swedish: Efter oral administrering till katter, absorberas ibafloxacin snabbt, med maximala plasmanivåer 1 timma efter administrering utan foder och 2 timmar efter administrering med foder.
English: Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg once daily.
Swedish: Oral administrering, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen.
English: After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Swedish: Efter oral administrering till katt absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer, 1 timma efter administrering utan foder och 2 timmar efter administrering med foder.
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Swedish: Doseringssprutan bör justeras till beräknad dosering genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 0,5 ml för 15 ml-doseringsspruta).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos lakterande tikar.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA 96
Swedish: ATCvet-kod: QJ01M A96
English: The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Swedish: Behandlingen bör tas under omprövning, om ingen förbättring av det kliniska tillståndet iakttagits efter 5 dagar.
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Swedish: Man bör begränsa användning av fluorokinoloner till behandling av kliniska tillstånd, vilka har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på behandling med andra typer av antibiotika.
English: / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Swedish: / Kartong innehållande 5 justerbara, förfyllda multidossprutor, innehållande 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
English: For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp.
Swedish: För ibafloxacin (modersubstansen) ses MIC-värden varierande mellan 0,032 - 0,5 µg/ml för isolat från hund av E. coli, Staphylococcus spp.
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Swedish: Det är viktigt att spara fluorokinolonerna till behandling av tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på andra typer av antibiotika.
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Swedish: Sprutan justeras till den beräknade dosen genom att ringen placeras på lämpligt ställe på kolven (intervall om 0,5 ml på 15 ml-spruta, respektive 1 ml på 30 ml-spruta).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 3 % oral gel för hund och katt Ibaflin 7,5 % oral gel för hund
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Ibaflin 7,5 % oral gel: 75 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 78,8 mg/ml) Hjälpämnen
English: The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Swedish: Inverkan på fertilitet hos hanhundar i avel har inte studerats.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 3% oral gel för hund och katt
English: When administered orally at 75 mg/kg/day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Swedish: En oral dos av ibafloxacin på 75 mg/kg/dag (fem gånger rekommenderad dos) till hund under 90 dagar tolererades väl.
English: Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Swedish: Skall inte användas till hundar med känd kinolonöverkänslighet.
English: The main excretory routes are via urine and faeces.
Swedish: Huvudsaklig utsöndring sker via urin och avföring.
English: Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Swedish: Ibafloxacin och 8-hydroxi-ibafloxacin verkar synergistiskt.
English: B. PACKAGE INSERT
Swedish: BILAGA II
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Excipients
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 30,9 mg/ml) Hjälpämnen
English: For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp.
Swedish: MICvärden för ibafloxacin (modersubstansen) på 0,032 - 0,5 µg/ml har observerats för isolat från hundar av E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammar av Pasteurella spp.
English: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/PVDC/aluminium blisters
Swedish: 30 mg tabletter: - Kartong med 20 eller 100 tabletter i PVC/aluminium, värmeförseglad blisterförpackning
English: Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos katter:
English: Excipients
Swedish: Exp
English: Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Swedish: Kartong innehållande 1 justerbar förfylld multidosspruta, innehållande 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 7,5 % oral gel
English: Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Swedish: Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet, anorexi och salivering har iakttagits med låg frekvens.
English: Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar:
English: It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Swedish: Det är tillrådligt att fastställa den underliggande orsaken och behandla denna.
English: CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 DOSERINGSSPRUTA MED IBAFLIN 7,5% ORAL GEL / KARTONG FÖR 5 DOSERINGSSPRUTOR MED IBAFLIN 7,5% ORAL GEL
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Swedish: UTGÅNGSDATUM {MM/ÅÅÅÅ}
English: Date of revision of the text
Swedish: UTGÅNGSDATUM
English: Special precautions to be taken by the person administering the product
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
English: Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Swedish: Ibafloxacin är antibiotikum med brett spektrum och med baktericid effekt.
English: CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 DOSERINGSSPRUTA MED IBAFLIN 3% ORAL GEL / KARTONG FÖR 5 DOSERINGSSPRUTOR MED IBAFLIN 3% ORAL GEL
English: Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Swedish: Ibaflin bör endast användas efter resistensbestämning.
English: 15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
Swedish: 15 mg per kg kroppsvikt = 0,5 ml oral gel per kg kroppsvikt
English: After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Swedish: Efter multipel oral administrering uppnås stabil nivå i blodet efter den första doseringen och ingen ansamling inträffar hos hund.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
English: Marketing Authorisation number(s) EU/2/00/022/09-12
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/09-12
English: 0.5 ml of gel per kg body weight
Swedish: 0,5 ml oral gel per kg kroppsvikt
English: Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Swedish: Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga bakteriestammar såsom stafylokocker, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/001-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/001-008
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 7,5% oral gel för hund
English: Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Swedish: Säkerhetsstudier hos åttamånaders beaglehundar visade att ibafloxacin inte gav några synliga negativa effekter då 45 mg/kg/dag (tre gånger den rekommenderade dosen) gavs via munnen under en 90dagarsperiod.
English: If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Swedish: Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte tillräcklig förbättring skett efter en behandlingstid på 21 dagar.
English: / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Swedish: 1 justerbar förfylld multidosspruta, innehållande 15 ml / Kartong innehållande 5 justerbara förfyllda multidossprutor, vardera innehållande 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
English: - Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp.
Swedish: - Övre luftvägsinfektioner orsakade av känsliga patogener såsom Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp.
English: Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg bodyweight once daily.
Swedish: Oral administrering, 15 mg ibafloxacin/kg kroppsvikt en gång dagligen.
English: After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Swedish: Efter multipel oral administrering uppnås stabil nivå i blodet efter den första doseringen och ingen ansamling inträffar hos hund, medan en måttlig ansamling kan ses hos katt.
English: Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Swedish: Ibaflin 7,5 % oral gel: 75 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 78,8 mg/ml).
English: Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Swedish: Ibaflin oral gel bör endast användas efter resistensbestämning.
English: 15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Swedish: 15 mg per kg kroppsvikt = 1 ml oral gel per kg kroppsvikt
English: - Dermal infections (soft tissue infections - wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Swedish: - Hudinfektioner (infektioner i mjukdelar - sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat ATCvet kod: QJ01M A96 Ibaflin innehåller ibafloxacin som aktiv substans.
English: Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Swedish: Fluorokinoloner skall inte användas i kombination med icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID) till hundar med kramper i anamnesen.
English: IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Swedish: BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN 3% ORAL GEL MED DOSERINGSSPRUTA
English: The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Swedish: Inverkan på fertiliteten hos hanndjur som används till avel har inte undersökts.
English: - Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Swedish: - Övre luftvägsinfektioner orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.
English: It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Swedish: Grundorsaken bör fastställas och djuret behandlas i tillräcklig utsträckning.
English: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Swedish: - Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
Swedish: En tablett Ibaflin innehåller:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/11
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/11
English: Active substance(s)
Swedish: Aktiv substans:
English: Ibaflin 7.5% Oral Gel 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Swedish: 1 ml oral gel per 5 kg kroppsvikt
English: Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Swedish: Skall inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med NSAID-preparat till hundar som tidigare haft kramper.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/09
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/09
English: For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Swedish: För flertalet raser är användning av ibafloxacin kontraindicerad till hundar yngre än 8 månader, hos mycket stora raser yngre än 18 månader.
English: Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Swedish: Skall inte användas i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) till hundar med kramper i anamnesen.
English: Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Swedish: Luftvägsinfektioner (övre) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Klebsiella spp.
English: Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Swedish: Kinoloner bör inte användas i kombination med icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID) hos hundar som har haft kramper.
English: Intervet GesmbH.
Swedish: Intervet International B.V.
English: IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Swedish: Ibaflin 7,5% oral gel
English: Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Swedish: Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, abscesser) orsakade av känsliga stammar av stafylokocker, E.coli och Proteus mirabilis.
English: For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Swedish: För huvuddelen av raserna är användning av ibafloxacin kontraindicerad för hundar som är yngre än 8 månader; för mycket stora raser yngre än 18 månader.
English: INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar: - Dermala infektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår och abscesser) orsakade av känsliga patogener såsom Staphylococcus spp, E. coli och Proteus mirabilis.
English: PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5 % ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ibaflin 7,5% oral gel och justerbar multidosspruta
English: Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs: Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Swedish: Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår och bölder) orsakade av känsliga bakteriestammar såsom stafylokocker, E. coli och Proteus mirabilis.
English: Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Swedish: Läkemedel mot sur mage (antacida) kan påverka upptag av kinoloner i magtarmkanalen.
English: Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Swedish: Ibafloxacin är ett syntetiskt antibiotikum tillhörande kinolongruppen som har bred effekt mot ett flertal bakterier.
English: PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ibaflin 3% oral gel och justerbar multidosspruta
English: INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar: - Hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
English: Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Swedish: Diarré, lös avföring kräkningar, slöhet och nedsatt foderlust har iakttagits med låg frekvens.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 1 ml of gel per 5 kg body weight).
Swedish: Oral användning, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen (motsv.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Swedish: Dock kan risken inte uteslutas helt.
English: You should see green plastic.
Swedish: Du bör nu se grön plast.
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
English: - Alcohol abuse.
Swedish: - Alkoholmissbruk.
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
Swedish: 2) Sitt eller ligg i en avslappnad, bekväm ställning.
English: No data available.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Swedish: Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen.
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Swedish: Du kommer att känna och höra ett andra ”klick” när injektionen är klar.
English: Use only once a week
Swedish: Använd endast en gång i veckan
English: 9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
Swedish: 9) Injektionen tar maximalt 10 sekunder.
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Swedish: Nordimet med mat, dryck och alkohol
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Swedish: Ingår i ett flerpack, säljs inte separat.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Swedish: En mutagen effekt misstänks hos människa.
English: 10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Swedish: 10) Vänta i ytterligare 2-3 sekunder innan du tar bort injektionspennan från huden.
English: Some patients showed no signs of overdose.
Swedish: Vissa patienter visade inga tecken på överdosering.
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Swedish: Sjukvårdspersonal och patienter ska få tydliga instruktioner.
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
English: Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Anvisningar för att injicera dig själv med Nordimet 1) Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och innehåller partiklar.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Swedish: I början av din behandling kan Nordimet injiceras av sjukvårdspersonal.