FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος} <στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}> <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…>.> <Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…> (βλ. παράγραφο 4.3).>
Hungarian: <A(z) {X}-nek <gyermekek esetén><{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <… javallata esetén> nincs releváns alkalmazása.> <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
Greek: Παιδιά <και έφηβοι>
Hungarian: Gyermekek <és serdülők>
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ <δεν έχει ακόμα ορισθεί> <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Greek: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Hungarian: Hogyan kell <szedni><alkalmazni> az X-et?
Greek: Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Hungarian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris}
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.>
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újsz ülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Greek: <2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén] <Ismert hatású segédanyag(ok)> <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Greek: Formatte παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για το προϊόν αναφοράς και οποιεσδήποτε επικαιροποιήσεις του φαρμάκου αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Χ, όπως σε αυτό το φύλλο οδηγιών.>
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a referenciakészítményre vonatkozó minden új információt évente felülvizsgál, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül - a megfelelő módon - a(z) X kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.>
Greek: <Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά <και εφήβους>>
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások <Gyermekek és serdülők>
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}> <Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.>
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Greek: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Hungarian: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone}
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon <kezelőorvosához><,><vagy><gyógyszerészéhez><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez>.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.> 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> <Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.> <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.> <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz> <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Greek: <Χρήση σε παιδιά> <και εφήβους>>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén>
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Greek: <Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.>
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe {Neve és címe}> <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> {Neve és címe} <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Greek: < Πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού <ή του φαρμακοποιού> σας.
Hungarian: <A gyógyszert mindig a kezelőorvosa <vagy gyógyszerésze> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Greek: <Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα <ανθρώπινης> <ζωικής> προέλευσης.>
Hungarian: <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
Greek: < PC{αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Hungarian: < PC {szám} [termékkód]
Greek: <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2>, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a <4.8><5.1><5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: SN {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Hungarian: SN {szám} [sorozatszám]
Greek: <Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου>
Hungarian: <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ <δεν έχει ακόμα ορισθεί>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Greek: < Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz>
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: <Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Greek: NN{αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Hungarian: NN {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Greek: <2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Hungarian: <2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.>
Greek: <2.1 Γενική περιγραφή> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Hungarian: <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Greek: <- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: <Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)>
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON><ÉS><A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Κύηση<,> <και> θηλασμός <και γονιμότητα>
Hungarian: Terhesség <és><,> szoptatás < és termékenység>
Greek: <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> <έχει μέτρια επίδραση> <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην <επισήμανση> <στο κουτί> <στη φιάλη> <…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.> <Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Greek: <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.>
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Greek: - Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.>
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.>
Greek: <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.>
Hungarian: <<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Greek: < Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.>
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: <Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Hungarian: <Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Greek: <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.>
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο <6.6> <και> <12>.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Greek: <Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Hungarian: <Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο <6.6> <και> <12>.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására><hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6><és a><12.> pontban.>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Hungarian: <Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: <Ιχνηλασιμότητα
Hungarian: <Nyomonkövethetőség
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN><A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
Greek: Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) <(έκδοχο(α))> είναι…
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Hungarian: <Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Greek: <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Greek: <Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni><alkalmazni> az X-et>
Greek: <Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.>
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Greek: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Greek: Περιγραφή Αναμενόμενη ημερομηνία
Hungarian: Leírás Lejárat napja
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Greek: <Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás><hígítás><első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Greek: Η(Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι …
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Το Χ με <τροφή> <και> <,> <ποτό> <και> <οινοπνευματώδη>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele><alkalmazása><étellel><és><,><itallal><és><alkohollal>
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Greek: <Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Hungarian: <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Greek: <Χρήση σε παιδιά> <και εφήβους>>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>>
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Greek: <Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Hungarian: <Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Greek: <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.>
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újszülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Greek: <Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική>
Hungarian: <Ha az előírtnál több X-et <vett be><alkalmazott>>
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
Greek: <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Greek: <Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Hungarian: <Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Greek: <Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:>
Hungarian: az alábbi intézkedéseket:>
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή.>
Hungarian: <Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Hungarian: <Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] <για την ένδειξη…> (βλ. παράγραφο 4.3).>
Hungarian: <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x-y}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Hungarian: <Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.>