FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Czech: Přípravek Femara se používá u postmenopauzálních žen, protože aromatáza se u této populace podílí na tvorbě většiny estrogenu.
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Czech: Dne 31. srpna předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Femara v EU.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Femara by měl být používán u postmenopauzálních žen v těchto indikacích:
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Femara, letrozol, je „inhibitorem aromatázy“.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Czech: • pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky,
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Czech: Femara je léčivý přípravek obsahující léčivou látku letrozol.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Czech: Při sjednocování kontraindikací se výbor CHMP rozhodl nezařadit dvě kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých zemích EU: poškození jater a předoperační použití u pacientek, u nichž je stav receptorů negativní či neznámý.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se dávkování, trvání léčby a použití přípravku Femara u pacientek se sníženou funkcí ledvin či jater.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Czech: Je známo, že u některých typů karcinomu prsu (s pozitivními hormonálními receptory nebo u hormonálně dependentních typů) stimuluje estrogen růst nádorových buněk.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, kde je tento přípravek na trhu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Femara.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Czech: • neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není chemoterapie vhodná a není indikován okamžitý chirurgický zákrok.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Czech: • prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu pěti let,
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Czech: • léčba první linie pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prsu,
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Czech: • adjuvantní léčba (po chirurgickém zákroku) časného invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory,
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Femara má projít procesem sjednocování.
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
English: The physician will be informed immediately.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
English: To be submitted annually Final study report:
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
English: Do not irradiate.
Czech: Nevystavujte záření.
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Czech: Silikonový olej slouží jako lubrikant.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: The subchondral plate should not be damaged.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
English: Summary of safety profile
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
English: 01-Mar-2021
Czech: 1. března 2021
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
English: Rehabilitation program
Czech: Rehabilitační program
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
English: They are transported in a clear colourless solution.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
English: (osteoarthritis)
Czech: (osteoartróza),
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
English: Rehabilitation
Czech: Rehabilitace
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Czech: Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
English: 1 syringe in a sterile tube
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Czech: Nebylo zjištěno žádné podezření na potenciální tumorogenezi nebo zvýšenou prevalenci nádorů v důsledku implantovaných sféroidů.
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Czech: Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
English: o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Czech: o nutnost oficiálního potvrzení o absolvování školení před biopsií.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
English: Hypertrophy of the transplant
Czech: Hypertrofie transplantátu
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Czech: Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing“] lézí“ rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Czech: Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Czech: Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
English: • reopening of a closed wound
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Czech: Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Czech: Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast).
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Czech: První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Czech: Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje.
English: Implantation suspension.
Czech: Implantační suspenze.
English: • tissue lump that may occur in the joint
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: • pain of the front knee or kneecap
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Czech: Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.