FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
Hungarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Cseh Köztársaság
Swedish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánia
Swedish: Finland
Hungarian: Finország
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Swedish: Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot.
Swedish: Med tanke på den blygsamma effekten och de kända riskerna med sibutramin inger därför det statistiskt övertygande beviset på ökad risk för icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes vid sibutraminbehandling jämfört med placebo betydande betänkligheter.
Hungarian: Mérsékelt hatásossága és a szibutramin ismert kockázatai miatt jelentős problémákat vet fel az, hogy egyértelműen bizonyítottan nő a nem fatális MI és stroke kockázat a CV betegségben vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szibutraminnal kezelt alanyoknál.
Swedish: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Hungarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
Swedish: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Hungarian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
Swedish: SCOUT var en "superiority study" med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
Hungarian: A SCOUT egy szuperioritási vizsgálat volt, amellyel azt akarták igazolni, hogy a cardiovascularis elsődleges esemény (POE, pl. nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális stroke, újraélesztéses szívleállás és MI vagy stroke miatti cardiovascularis halálozás) aránya a placebóhoz képest csökken a szibutraminnal kezelt betegeknél.
Swedish: Nederländerna Abbott B.V.
Hungarian: Abbott B.V.
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
Hungarian: • A bizottság megállapította továbbá, hogy a jelenlegi adatok alapján nem lehet olyan betegcsoportot meghatározni, ahol a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya egyértelműen pozitív.
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Swedish: SANDOZ S.R.L.
Hungarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str.
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509
Hungarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Swedish: CHMP noterade att data från SCOUT tydligt visar att obesa patienter med känd kardiovaskulär sjukdom och som tar sibutramin löper större risk för kardiovaskulära händelser än patienter som tar placebo.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy a SCOUT adatai egyértelműen igazolják, hogy a szibutramint szedő elhízott és ismert CV betegségben szenvedő alanyoknál nagyobb a CV események kockázata, mint a placebót kapóknál.
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Hungarian: Magyarország Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c
Swedish: Det är inte heller möjligt att utesluta patienter med dold kardiovaskulär sjukdom från att få sibutramin även om riskminimerande åtgärder finns.
Hungarian: Ezen felül még a kockázatcsökkentő intézkedések mellett is lehetetlen kizárni, hogy rejtett cardiovascularis betegségben szenvedők is kapjanak szibutramint.
Swedish: Detta bekräftades, men CHMP ansåg ändå att uppgifterna visar att risken för kardiovaskulära händelser för patienter på fortsatt sibutraminbehandling var högre än om de fortsatt med placebo.
Hungarian: A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Swedish: Inga bestämda slutsatser kunde dras om dessa biverkningar, och grundat på tillgängliga uppgifter om sibutramin ansåg CHMP därför att nytta/riskförhållandet var gynnsamt och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle fortsätta att gälla.
Hungarian: A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Swedish: Teslova 26, 821 02 Bratislava
Hungarian: Teslova 26, 821 02
Swedish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare för oralt bruk, indikerad som tilläggsbehandling för vuxna patienter som står på ett viktbehandlingsprogram som inkluderar viktminskning och bibehållande av den lägre vikten.
Hungarian: A szibutramin egy szájon át adott szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amely testsúly szabályozó programban (fogyókúra és a lecsökkent testsúly fenntartása) résztvevő betegek kiegészítő terápiájára javasolt.
Swedish: SCOUT-studien var en s.k. superiority study med målet att visa sänkt frekvens av primära effekthändelser (POE) hos patienter som fick sibutramin jämfört med hos patienter som fick placebo.
Hungarian: A SCOUT egy superioritási vizsgálat volt azzal a céllal, hogy igazolja a POE arány csökkenését a placebóhoz képest, szibutraminnal kezelt betegeknél.
Swedish: Behandling med sibutramin medförde också en högre frekvens av POE (särskilt icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke drev upp siffrorna) jämfört med placebo hos patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom (dessa patienter betecknades som "non-conformers" till produktresumén, dvs. de uppfyllde inte villkoren i densamma).
Hungarian: A szibutramin-kezelés eredményeként a placebóhoz képest magasabb volt a POE-k (különösen a nem fatális myocardialis infarctus és stroke) incidenciája olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepel (ezeket a betegeket az alkalmazási előírás nem megfelelőként említi).
Swedish: Vid slutet av randomiseringsfasen hade patienterna som fick sibutramin minskat ytterligare 0,91 kg i vikt medan patienterna i placebogruppen minskat i genomsnitt 1,02 kg jämfört med vid inledningen av randomiseringsfasen.
Hungarian: A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
Swedish: Data indelade efter kardiovaskulär risk visade att gruppen "CV + DM" (kardiovaskulär sjukdom plus typ 2-diabetes) löpte högst risk för en primär effekthändelse, följt av gruppen "endast CV" (kardiovaskulär sjukdom) och gruppen "endast DM" (typ 2-diabetes).
Hungarian: A CV rizikócsoport alapján rétegezett adatok szerint a „CV + DM" (cardiovascularis betegség plusz II-es típusú diabetes mellitus) esetén fordult elő a legmagasabb POE kockázat, a következő pedig a
Swedish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederländerna
Hungarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Hungarian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Hollandia
Swedish: Att begränsa ordinationstiden till en månad ansågs inte lämpligt för en produkt som skrivs ut för en åkomma som ständigt ökar i omfattning inom primärvården.
Hungarian: A csomagolás módosítása, amely szerint 1 hónapra elegendőnél nagyobb mennyiség nem adható ki, nem tekinthető megfelelőnek a szibutramin miatt megnövekedett cardiovascularis kockázat csökkentésére; és az egy havi adag felírására vonatkozó megszorítás nem feltétlenül megfelelő egy egyre inkább prevalensé váló kórállapot kezelésére az elsődleges ellátás keretében felírt készítmény esetében.
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
Swedish: 8226 JX, Lelystad
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Swedish: Kapsel, hård
Hungarian: Kapszula, kemény oralis alkalmazás
Swedish: Även om patientgruppen som fick sibutramin och den som fick placebo båda fick färre kardiovaskulära händelser vid viktnedgång jämfört med de patienter som inte gick ner i vikt, var antalet kardiovaskulära händelser högre med sibutramin än med placebo.
Hungarian: Bár a szibutramint és a placebót kapó betegeknél egyaránt alacsonyabb CV esemény arány volt mérhető a testsúlycsökkenés után azokhoz képest, akik nem fogytak, a CV események arány a szibutramin csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban, ami arra engedett következtetni, hogy a szibutraminnal elért testsúlycsökkenés nem ellensúlyozta a nemkívánatos CV mellékhatásokat.
Swedish: 1327 AH, Almere Nederländerna
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Swedish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Swedish: • Kommittén ansåg att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med kardiovaskulär sjukdom vid användning av sibutramin.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését igazolta a szibutramint kapó cardiovascularis betegségben szenvedő személyeknél, és mivel az elhízott személyeknél fennáll a cardiovascularis betegség kockázatának valószínűsége, a SCOUT vizsgálatban megfigyelt kockázatok relevánsnak tekintendőek a szibutramin klinikai alkalmazása vonatkozásában.
Swedish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Hungarian: Lengyelország 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Hungarian: 65205 Wiesbaden Németország
Swedish: MTnr
Hungarian: Név
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk.
Hungarian: A SIFROL csökkentheti a tejtermelést.
Swedish: Patienterna bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
Hungarian: Egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezetten az augmentációt vizsgálták.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. október 14.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL-lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten.
Hungarian: A tablettát vízzel kell beveni.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.
Swedish: Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Hungarian: A SIFROL tabletta alkalmazása mérlegelendő.
Swedish: Augmentation innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SIFROL tablettát
Swedish: Andra läkemedel och SIFROL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIFROL tabletta
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Swedish: Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta hatásosságát és biztonságosságát a Parkinson-kór kezelésében egy multinacionális gyógyszerfejlesztő programban vizsgálták, amely 3 randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
Swedish: SIFROL depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: A SIFROL-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Swedish: - förvärrade symtom.
Hungarian: - ha a tünetek erősödnek.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
Hungarian: A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med SIFROL depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Hungarian: 30 ml/perc alatti kreatinin-clerance esetén a SIFROL retard tabletta alkalmazása nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a SIFROL retard tablettát, és ne vegyen be több SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazma fehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Swedish: SIFROL ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A SIFROL az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Hungarian: -Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a SIFROL retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till SIFROL depottabletter.
Hungarian: A hatásosság a 103 SIFROL retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med SIFROL.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a SIFROL kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Swedish: - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Hungarian: Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av SIFROL depottabletter en gång dagligen.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk a naponta egyszer adott SIFROL retard tabletta bevétele után körülbelül 6 órával alakulnak ki.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
Hungarian: Azonban a Parkinson-kóros betegeken végzett fázis III vizsgálatokban kimutatták, hogy a testsúly a SIFROL retard tabletta terápiás hatását és tolerálhatóságát klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolta.
Swedish: Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Hungarian: Ritka: -Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta SIFROL depottabletter.
Hungarian: Néhány beteg a székletben megjelenő gyógyszermaradványokról számolt be, amelyek az ép SIFROL retard tablettára hasonlíthatnak.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Hungarian: A naponta egyszer adott SIFROL retard tabletta esetén kevésbé ingadozik 24 órán belül a pramipexol plazma koncentrációja, mint a naponta háromszor adott, azonnali hatóanyagleadású pramipexol tabletta esetében.
Swedish: SIFROL depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta nem volt kevésbé hatékony az azonnali felszabadulású pramipexollal összehasonlítva az UPRDS II+III rész pontszámának 33. héten történt meghatározása alapján.
Swedish: I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
Hungarian: Humán tapasztalatok hiányában a SIFROL tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från SIFROL tabletter till SIFROL depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Hungarian: A SIFROL tablettáról ugyanolyan napi dózisú SIFROL retard tablettára egyik napról a másikra történő átállítás hatásosságát és tolerálhatóságát egy kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Swedish: Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Hungarian: A SIFROL alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között SIFROL-lal kezelt betegeknél.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát igazoló fázis III vizsgálatokban a betegek az utasítás szerint a vizsgálati gyógyszert étkezéstől függetlenül vették be.
Swedish: SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A SIFROL nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning, och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
Hungarian: A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási, vagy vásárlási kényszer, és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pramipexol