FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Croatian: Španjolska QUALIGEN, SL
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Croatian: Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited)
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Croatian: Prilog I.b: Lijekovi za koje se preporučuje obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne udovoljavaju kriterijima za izdavanje odobrenja
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Croatian: Hexal AG, Njemačka
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Croatian: Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Croatian: ZYDUS France
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Croatian: Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Croatian: Prilog I.a: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Croatian: Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Croatian: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Croatian: Laboratórios BasiIndústria Farm
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Croatian: Španjolska AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Croatian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Croatian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Croatian: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: Spanyolország Strides Arcolab International
Croatian: Španjolska Strides Arcolab International
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Croatian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Croatian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Croatian: Glob Ltd.
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Croatian: Sandoz A/S, Danska
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Croatian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Croatian: Španjolska SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Croatian: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Miofen ibuprofén
Croatian: Miofen ibuprofen
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Croatian: Orion Corporation, Finska
Hungarian: Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Croatian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Hungarian: Napritum naproxen
Croatian: Napritum naproksen
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Croatian: Mylan SAS
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Croatian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Croatian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Croatian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat 100 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Croatian: Teva Sante
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Croatian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Croatian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Croatian: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Croatian: VITAMA S.A.
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
Croatian: Naproxen Orion naproksen
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Croatian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma, Finska
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Croatian: Arrow Génériques
Hungarian: Románia Proenzi s.r.o.
Croatian: Rumunjska Proenzi s.r.o.
Hungarian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid 2 mg
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Španjolska Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Croatian: Mylan Dura GmbH
Hungarian: Portugália Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Croatian: Sandoz SpA
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Croatian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonor gestrel
Hungarian: Etrixenal naproxen
Croatian: Etrixenal naproksen
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Croatian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Croatian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizin hidroklorid 25 mg filmom obložena tableta
Hungarian: Beta- histina Bluefish betahisztindihidroklorid
Croatian: Beta- histina Bluefish betahistin dihidroklorid
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Croatian: etinilestradiol/levonor gestrel
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Croatian: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Croatian: Omega 3 Strides Arcolab International etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Hungarian: betahisztindihidroklorid
Croatian: betahistin dihidroklorid
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Croatian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Croatian: Clindamycin Alternova klindamicin
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Croatian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Hungarian: 8 mg/2,5 mg Tabletta
Croatian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Croatian: Sandoz A/S
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Croatian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbesartan
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Croatian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroksizin
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Croatian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Croatian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Croatian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Croatian: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Croatian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Hungarian: Hydrokortison BBS
Croatian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Franciaország Cristers
Croatian: Cristers
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Croatian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Croatian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Croatian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Hungarian: Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Croatian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Croatian: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Hungarian: Betahistyna Bluefish betahisztindihidroklorid
Croatian: Betahistyna Bluefish betahistin dihidroklorid
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Croatian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Croatian: Loperamid Apofri loperamid
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Croatian: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Croatian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo naproksen
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Croatian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Hungarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Hungarian: Betahistina Bluefish betahisztindihidroklorid
Croatian: Betahistina Bluefish betahistin dihidroklorid
Hungarian: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Croatian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Hungarian: Naproxen 250 mg tablets naproxen
Croatian: Naproxen 250 mg tablets naproksen
Hungarian: Atyxine hidroxizin
Croatian: Atyxine hidroksizin
Hungarian: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin 250 mg
Croatian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilin
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
Croatian: Hydroxyzine CRISTERS hidroksizin
Hungarian: Románia Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Croatian: Rumunjska Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Hungarian: 84 kapszula
Croatian: 84 Kapsula
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Hungarian: Miglustat Dipharma (miglusztát)
Croatian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a betegség neurológiai tüneteit (az agyat és az idegeket érintő tünetek) kezeli.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer".
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Hungarian: Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Hungarian: Mivel a Miglustat Dipharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Hungarian: Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
Croatian: Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Hungarian: egy pohár vízzel kell lenyelni.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Croatian: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Hungarian: Testfelszín (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatás
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Hungarian: Egészséges egyénekben a miglusztát gyorsan felszívódik.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Hungarian: hatásmechanizmus nem ismert.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.