FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Romanian: Tecfidera se poate obţine numai pe bază de reţetă şi tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SM.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienţi, pacienţii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat.
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Romanian: Se crede că substanţa activă, dimethyl fumarate, acţionează prin activarea unei proteine numite „Nrf2" care reglează anumite gene „antioxidante" implicate în protejarea împotriva deteriorării celulare.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului funcţionează defectuos şi atacă părţi ale sistemului nervos central (creierul şi măduva spinării), producând inflamaţii care deteriorează învelişul nervilor.
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 234 de pacienţi, procentul de pacienţi care au manifestat o recurenţă pe parcursul unei perioade de doi ani a fost mai mic în mod semnificativ prin tratamentul cu Tecfidera decât cu placebo (un preparat inactiv): 27 % faţă de 46 %.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tecfidera?
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Tecfidera este mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurenţe pe parcursul perioadei de doi ani: numărul de recurenţe per pacient per an a fost de aproximativ 0,2 prin administrarea Tecfidera în comparaţie cu 0,4 prin administrarea placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tecfidera, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamaţia distruge învelişul protector din jurul nervilor.
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Romanian: Principalele riscuri identificate asociate cu Tecfidera sunt considerate gestionabile şi includ hiperemia facială tranzitorie şi tulburările gastrointestinale (cele mai frecvente efecte secundare), precum şi nivelurile reduse de globule albe din sânge şi prezenţa de proteine în urină.
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Romanian: Studiile efectuate au demonstrat că dimethyl fumarate reduce inflamaţia şi reglează activitatea sistemului imunitar.
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Romanian: Cum se utilizează Tecfidera?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tecfidera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Romanian: Se utilizează în special la adulţii care au un tip de SM numită SM recurent-remisivă, atunci când pacientul prezintă reactivarea simptomelor (recurenţe) urmată de perioade de restabilire (remisii).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tecfidera (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hiperemie facială tranzitorie (înroşirea pielii feţei) şi tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi dureri în zona abdominală).
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera este eficace în reducerea numărului de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi în reducerea numărului de pacienţi care manifestă recurenţe în timpul tratamentului.
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Romanian: Doza poate fi redusă temporar la pacienţii care manifestă efecte secundare de hiperemie facială tranzitorie şi tulburări gastrointestinale.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tecfidera, consultaţi prospectul.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tecfidera.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tecfidera, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Romanian: Cum acţionează Tecfidera?
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera reduce numărul de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi că reduce numărul de pacienţi care manifestă aceste recurenţe.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tecfidera pe parcursul studiilor?
Danish: Indhold (Koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentrația)
Danish: EMA's procedurenummer
Romanian: Numărul procedurii EMA
Danish: Vent sekunder
Romanian: Așteptați secunde
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Danish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Romanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Danish: Uge 66
Romanian: Săptămâna 66
Danish: ≥ 75 til < 100*
Romanian: între ≥ 75 și < 100*
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți deja tratat cu oricare dintre următoarele:
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Romanian: Acest lucru sugerează un mecanism imunologic.
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de valorile de laborator, astfel:
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Romanian: De obicei, această reacție se remite spontan după câteva zile de tratament.
Danish: Ikke-V30
Romanian: Non-V30
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt.
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Romanian: Subiecții care întrerup prematur tratamentul, indiferent de motiv, sau pentru care lipsesc datele din săptămâna 66 sunt considerați subiecți fără răspuns.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Tegsedi nu trebuie să fie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2018
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Romanian: Evaluările certe au fost limitate în unele cazuri, deoarece covariabilele au fost limitate de valorile globale mici.
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Romanian: * Dacă testul ulterior confirmă rezultatul testului inițial, frecvența monitorizării și doza trebuie să fie ajustate conform recomandărilor din tabel.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Romanian: Nu injectați de fiecare dată în același loc.
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Romanian: • ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește farmacocinetica între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Romanian: • Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenitate
Danish: Træk for at åbne
Romanian: Trageți pentru a deschide
Danish: Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Romanian: Sunt interzise alte metode de încălzire.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
Danish: Det skal undgås at injicere i taljen og andre steder, hvor der kan opstå tryk eller gnidninger fra tøjet.
Romanian: Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Romanian: Nu injectați prin îmbrăcăminte.
Danish: • Altid at have kortet på sig under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens ophør
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Danish: 4.5) samt patienter med tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
Romanian: 4.5), precum și în cazul pacienților cu episoade hemoragice majore în antecedente.
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Romanian: Boala hATTR-PN este clasificată în 3 stadii, astfel: i) pacienții din Stadiul 1 nu au nevoie de asistență pentru a se deplasa, ii) pacienții din Stadiul 2 au nevoie de asistență pentru a se deplasa, iar iii) pacienții din Stadiul 3 se deplasează numai în scaunul cu rotile.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tegsedi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Danish: Efter subkutan administration er inotersens elimineringshalveringstid cirka 1 måned.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire prin eliminare a inotersenului este de aproximativ 1 lună.
Danish: Doserne skal administreres én gang om ugen.
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea inotersenului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Romanian: • Să aibă o listă cu toate celelalte medicamente pe care le iau, pe care să o prezinte la toate vizitele la profesioniștii din domeniul sănătății;
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Romanian: În consecință, în aceste investigații au putut fi surprinse numai efectele asociate cu proprietățile chimice ale inotersenului.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Romanian: Semnificația statistică în favoarea inotersenului a fost demonstrată la toate pragurile peste o modificare de 0 puncte.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Romanian: De exemplu, nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde sau în apă caldă și nu o plasați lângă alte surse de căldură.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1296/001
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu inotersen au fost evenimente asociate cu reacțiile de la locul injectării (50,9 %).
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Romanian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) modificat +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) hrdB (p=0.704) Conducere nervoasă (p=0.051) Atingere-presiune (p=0.101) Căldură-durere (p=0.007)
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Romanian: Se recomandă administrarea de corticosteroizi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tegsedi
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Romanian: De obicei, aceste evenimente fie sunt autolimitante, fie pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic.
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tegsedi skal inspiceres visuelt inden administration.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tegsedi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Romanian: • Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Romanian: Numărul de trombocite a revenit la normal când tratamentul a fost întrerupt, însă a scăzut până la valori și mai mici când a fost reluată administrarea de inotersen.
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Romanian: Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Romanian: Ridicați lent degetul mare
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Romanian: Este normal să vedeți bule de aer în soluție.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Danish: Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere.
Romanian: Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Romanian: Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Danish: Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie scoasă din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Romanian: Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Danish: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Danish: Inotersens tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 293 l hos patienter med hATTR.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Romanian: Inotersenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (> 94 %), iar fracția legată este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului.
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Romanian: Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Romanian: Prima injecție administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient trebuie să fie efectuată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu calificare adecvată.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Romanian: Sunetul nu înseamnă că injecția s-a terminat.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Romanian: Ulterior monitorizare o dată pe săptămână, până la stabilizare.
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Romanian: Medicamentul nemetabolizat se recuperează în urină în proporție limitată la mai puțin de 1 %, în decurs de 24 de ore după administrarea dozei.
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Romanian: După utilizare, resortul de siguranță se activează automat și retrage acul.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde.