FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ratiograstimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ratiograstim används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ratiograstimi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Ratiograstim filgrastim
Estonian: Ratiograstim filgrastiim
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ratiograstim som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. septembril 2008.
Swedish: För att undersöka Ratiograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Swedish: Ratiograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation, för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Estonian: Lisaks tohib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ratiograstim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ratiograstimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Ratiograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul kestis kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 ööpäeva ja platseebot saanud patsientidel 3,8 ööpäeva.
Swedish: Ratiograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ratiograstim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Estonian: Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Swedish: Ratiograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ratiograstim skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.
Swedish: Ratiograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Estonian: Ratiograstimit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Swedish: Den aktiva substansen i Ratiograstim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Swedish: Mer information om Ratiograstim
Estonian: Muu teave Ratiograstimi kohta
Swedish: Behandling med Ratiograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Estonian: Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Swedish: Ratiograstim är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Ratiograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Estonian: See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ratiograstim.
Estonian: See on ravimi Ratiograstim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Ratiograstim har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ratiograstim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Swedish: Ratiograstim är en lösning för injektion eller för infusion (dropp i en ven).
Estonian: Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Ratiograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Estonian: Ratiograstimit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Estonian: Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Varför har Ratiograstim godkänts?
Estonian: Miks Ratiograstim heaks kiideti?
Swedish: Effekten av Ratiograstim har alltså visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Estonian: Seega tõestati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Swedish: Vad är Ratiograstim?
Estonian: Mis on Ratiograstim?
Swedish: Vilka är riskerna med Ratiograstim?
Estonian: Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Ratiograstim används för.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Ratiograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad näidustusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Ratiograstim on retseptiravim.
Swedish: Vad används Ratiograstim för?
Estonian: Milleks Ratiograstimit kasutatakse?
Swedish: Hur används Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?
Swedish: Hur har Ratiograstims effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit uuriti?
Swedish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Estonian: EU/1/15/1062/001
Swedish: 1 flaska + 1 flasklocksadapter
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Swedish: MTnr
Estonian: RAVICTI
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrat ion)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Oral vätska Oral eller gastroenteral användning flaska (glas)
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Swedish: Slutlig studierapport väntas i slutet av juli 2030.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Swedish: Hos små barn brukar det vara 4 till 6 gånger per dag.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel kan du behöva regelbundna blodtester:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Swedish: Vuxna och barn
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Swedish: Fyrtiofyra patienter utvärderades i denna analys.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Swedish: • befintliga neurologiska sjukdomar kan förvärras
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Swedish: • Det finns inga andra innehållsämnen.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Swedish: Ska användas inom 14 dagar efter öppnande.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Swedish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Swedish: Totalt (N = 16)
Estonian: Kokku (N=16)
Swedish: Där finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Swedish: Totalt (N = 10)
Estonian: Kokku (N=10)
Swedish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Swedish: Skälet är att det kan skada ditt ofödda barn.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Swedish: Det finns inga data för människors fertilitet.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur mycket RAVICTI du ska ta varje dag.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Swedish: • Ureacykelrubbningar är sällsynta.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Swedish: Det måste gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Swedish: I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Swedish: Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Swedish: Den totala dagliga dosen bör delas upp i lika mängder och ges med varje måltid eller matning (t.ex. tre till sex gånger per dag).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Swedish: Det kan tas på följande sätt:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Swedish: • Läkaren kan säga till dig att ta RAVICTI mer än 3 gånger varje dag.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Swedish: Studie 3 hade en varaktighet på 14 dagar och Studie 4 hade en varaktighet på 10 dagar.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Swedish: Andra läkemedel och RAVICTI
Estonian: Muud ravimid ja RAVICTI
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine
Swedish: Varje flaska ska slängas efter 14 dagar.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: 1 x 25 ml flaska.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Swedish: Kompatibilitetsstudier har utförts (se avsnitt 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Swedish: • Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Studiedeltagandet varade i 0,2 till 5,9 år.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Swedish: Produkten innehåller inga hjälpämnen.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
Swedish: Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Swedish: Utvecklingsstudier
Estonian: Arengu-uuringud
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Swedish: Övervakning och laboratorietester
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Estonian: HR3 5PG
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Estonian: See võib imenduda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Swedish: • tester som visar att protrombintiden är förlängd
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Swedish: En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Swedish: • Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Swedish: För mer information om studier avseende administreringssätt och kompatibilitet/stabilitet under användning se avsnitt 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Swedish: Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Swedish: Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Swedish: Anemi, trombocytos
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
Estonian: Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Kuidas RAVICTI't võtta
Swedish: • Läkaren kan ge dig en lägre dos om du har njur- eller leverproblem.
Estonian: • Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on neeru- või maksahäireid.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Swedish: Proteinbindningen för PAGN var 7 % till 12 % och inga koncentrationseffekter noterades.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Swedish: Bildningen av mono- eller bis-estrar studerades dock inte hos människor.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Swedish: Hur RAVICTI fungerar
Estonian: Kuidas RAVICTI toimib
Swedish: Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Swedish: Omvandlingen sker enligt följande:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Swedish: 1 (6,3 %) vardera
Estonian: Kõiki 1 (6,3%)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Ärge võtke RAVICTI't:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad olla vähem tõhusad, kui neid kasutatakse koos glütseroolfenüülbutüraadiga.
Swedish: För data beträffande farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper för denna åldersgrupp, se avsnitt 5.1 och 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Swedish: • muntorrhet, förändrat smaksinne
Estonian: • suukuivus, maitsetunde muutus
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Swedish: - om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat - om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Swedish: En oral spruta bör användas varje dag.
Estonian: Iga päev tuleb kasutada üht suusüstalt.
Swedish: På grund av UCD-populationens sällsynthet, och den lilla storleken på databasen för läkemedlets säkerhetspopulation (N=114), är biverkningsfrekvensen för sällsynta och mycket sällsynta biverkningar inte känd.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte kohta vt lõik 4.8.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Swedish: Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Swedish: Glycerolfenylbutyrat rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
Estonian: Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla sulguriga.
Swedish: Protein i kosten är cirka 16 viktprocent kväve.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Swedish: För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Swedish: Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
Estonian: Öelge oma arstile või pöörduge kohe haiglasse, kui märkate mõnd nimetatud nähtu.
Swedish: Att ta detta läkemedel
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Swedish: Vätskan är fylld i en genomskinlig glasflaska på 25 ml som är försluten med ett barnskyddande lock av plast.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Swedish: Om du slutar att ta RAVICTI
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Estonian: Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.