FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Danish: I studiet GEICAM 9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, utvecklade 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen och 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Danish: Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af Taxespira som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapi.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Taxespira vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Danish: Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m
Danish: • betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom).
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft, for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og infusionsopløsningen bør anvendes umiddelbart herefter.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Danish: Lægemidlets handelsnavn er docetaxel.
Swedish: Det generiska namnet är docetaxel.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks. ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Danish: Median OS var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median OS: henholdsvis 18,6 og 14,5 måneder) med en reduktion af risikoen for mortalitet på 28 %, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader) med en 28 % riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have strålebehandling.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie blev udført for at sammenligne monoterapi med docetaxel med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Danish: øofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m 2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Danish: Den nødvendige mængde Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsopløsning eller en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning.
Swedish: Den volym koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5 %-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Alopeci relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsopløsningen med docetaxel kontrolleres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall docetaxel infusionslösning inspekteras visuellt innan den används.
Danish: • muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Swedish: • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: Tlf: +47 67 52 61 00
Swedish: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronukleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler samt in vivo i mikronukleustesten i mus.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHOK1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie var 209 patienter 65 år eller derover, og 68 patienter var ældre end 75 år.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10 % högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Danish: • 300 patienter med gastrisk adenokarcinom (221 patienter i studiets fase III-del og 79 patienter i fase II-delen), som fik docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Danish: cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taxespira
Swedish: Andra läkemedel och Taxespira
Danish: Klar til tilsætning i infusionsopløsning.
Swedish: Klar att tillsättas till infusionslösningen.
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Swedish: Patienter i TAC-armen behandlades med antibiotika profylaktiskt, 500 mg ciprofloxacin peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med start dag 5 i varje cykel eller motsvarande.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var längre i TAC-armen, i vilken TACbehandlade patienter hade en 24 %-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio=0,76; 95 % CI (0,46-1,26); p = 0,29).
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Danish: Overordnet responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Danish: 140 mg/7 ml indeholder 7 ml koncentrat.
Swedish: 140 mg/7 ml innehåller 7 ml av koncentratet.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Taxespira 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Taxespira 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %.
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Danish: Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin har været uden effekt.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Danish: Begge regimener blev administreret én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Swedish: Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Danish: 160 mg/8 ml indeholder 8 ml koncentrat.
Swedish: 160 mg/8 ml innehåller 8 ml av koncentratet.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregimen, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Swedish: Kvarstående amenorré i slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3 %) och hos 86 FACpatienter (11,7 %).
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Taxespira i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: Smerter i ekstremiteter (G3/4: < 1 %); rygsmerter (G3/4: 1 %)
Swedish: Smärta i extremiteterna (G3/4: < 1 %); Ryggsmärta (G3/4: 1 %)
Danish: 20 mg/1 ml indeholder 1 ml koncentrat.
Swedish: 20 mg/1 ml innehåller 1 ml av koncentratet.
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta (G3/4:
Danish: Et stort, randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/²) (AT-arm) vs. doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-arm).
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - samlede data
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer, tamoxifen 20 mg dagligt i op til 5 år.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Taxespira eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Danish: Generelt Docetaxel bør gives, hvis neutrofiltallet er ≥ 1.500 celler/mm
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 10
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m2 (PF) dagligt i 5 dage.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen én gang dagligt i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Swedish: I båda armarna, efter den sista kemoterapicykeln, erhöll patienter med ER och/eller PgR + tumörer, tamoxifen 20 mg en gång dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålbehandling administrerades enl.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Swedish: <Braille krävs ej.>
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Swedish: Metabolism och nutrition Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Danish: Samtidig administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Swedish: • Injicera som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse (ej PVC) innehållande antingen 5 % ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, eller i en 250 ml glasflaska innehållande 5 %-ig glukoslösning.
Danish: Dette svarer til 80 ml øl eller 33 ml vin.
Swedish: Det här motsvarar 80 ml öl eller 33 ml vin.
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Swedish: Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger dyspepsi; gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Gastrointestinal smärta; Dyspepsi; Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6 %)
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer under 25° C.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) eller flaskor upp till 48 timmar vid förvaring mellan 28 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid högst 25 ºC.
Danish: Hyppigheden af grad 4neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m² som monoterapi.
Danish: Total overlevelse efter 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % vs. 69 %).
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76 % mot 69 %) d.v.s. en absolut reduktion för risk att dö med 7 % (p = 0,002).
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Swedish: • Vid behandling av prostatacancer ges Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon.
Danish: G3/4 Forhøjet ASAT (0,5 %); G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (0,3 %)
Swedish: G3/4 ASAT stegring (0,5 %); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (0,3 %)