FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstaja potreba po posodobitvi izobraževalnih gradiv, namenjenih izčrpnem obveščanju bolnikov in zdravstvenih delavcev o tveganjih za nerojenega otroka ob izpostavljenosti valproatu in utero , ter uvajanju določenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, kot so vizualno opozorilo na zunanji ovojnini, kartica za bolnika ter obrazec za potrditev seznanjenosti za povečanje osveščenosti o tveganjih in potrebi po kontracepciji.
Romanian: • PRAC a concluzionat de asemenea că este necesară actualizarea materialelor educaționale care au scopul de a oferi informații complete pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscurile fetale asociate expunerii in utero la valproat și punerea în aplicare a unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, cum ar fi un element vizual de reamintire pe cutia exterioară, un card pentru pacient și un formular de cunoaștere pentru a spori nivelul de conștientizare asupra riscurilor și necesitatea utilizării metodelor contraceptive.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Romanian: Acest ghid va explica programul de prevenire a sarcinii și condițiile care trebuie îndeplinite înainte de inițierea tratamentului cu valproat.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem, ki ga mora zdravstveni delavec uporabiti in izpolniti ob začetku zdravljenja z valproatom ter ob vsakem letnem pregledu zdravljenja z valproatom.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea formularul anual privind cunoașterea riscului care trebuie utilizat și documentat la inițierea tratamentului și în timpul fiecărei evaluări anuale a tratamentului cu valproat de către un specialist.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
Romanian: De aceea, CMD(h) a precizat că modificările aduse informațiilor referitoare la produs și celelalte măsuri de rutină cu rol de a oferi informații cu privire la riscul fetal existent atunci când tratamentul cu valproat este administrat în sarcină tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților sunt aplicabile tuturor medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate, indiferent de calea de administrare.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se zdravljenje začne z intravenskimi farmacevtskimi oblikami valproata in ki nato preidejo na peroralne oblike zdravil z valproatom, bo kartica za bolnika razkrita ob izdaji peroralnih zdravil, ki vsebujejo valproat.
Romanian: Pacienților în cazul cărora tratamentul este inițiat cu formulări IV de valproat și apoi se trece la formulări orale, cardul pentru pacient le va fi înmânat la momentul eliberării medicamentelor care conțin valproat cu administrare orală.
Slovenian: Med zahtevami bolnic in družinskih članov, s katerimi so bili opravljeni posveti, je bila uvedba vizualnega opomnika na zunanji ovojnini, da so ženske opozorjene na škodo za nerojenega dojenčka in da jim je pravočasno svetovana uporaba učinkovite kontracepcije.
Romanian: Printre solicitările din partea pacienților și membrilor familiei care au fost consultați, s-a numărat includerea unui element vizual de reamintire pe cutia exterioară de ambalaj care să avertizeze femeile în ceea ce privește efectele dăunătoare fetale și de asemenea să le încurajeze să utilizeze măsuri eficace de contracepție.
Slovenian: V vodnik za zdravstvene delavce morajo biti vključeni priporočilo za obveščanje staršev deklic, ki uporabljajo valproat, o tem, da se morajo obrniti na svojega zdravnika, ko se bo pri hčeri pojavila menarha, informacije o potrebi po prehodu na drugo zdravilo ob načrtovanju nosečnosti ter informacije o potrebi po pregledovanju obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem in kartice za bolnika vsaj enkrat letno.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să includă recomandarea de a informa părinții fetelor tratate cu valproat cu privire la necesitatea de a lua legătura cu medicul specialist după instalarea menstruației, informații privind necesitatea schimbării tratamentului atunci când se are în vedere obținerea unei sarcini, asupra necesității de a parcurge formularul privind cunoașterea riscului și cardul pacientului, cel puțin o dată pe an.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce bo dejansko vseboval opomnik za zdravstvenega delavca o pogojih, ki veljajo za uporabo valproata (npr. načrt preprečevanja nosečnosti), o potrebi po pogovoru z bolnico o tveganjih in o preverjanju njenega stanja v zvezi z nosečnostjo.
Romanian: Într-adevăr, ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății le va oferi un mesaj de reamintire cu privire la condițiile care se aplică administrării de valproat (de exemplu, un plan de prevenire a sarcinii), la necesitatea discuției cu pacienta referitoare la riscuri și a efectuării testelor de sarcină.
Slovenian: Na zunanji ovojnini mora biti pritrjena ta kartica za bolnika, ki služi kot opomnik na razgovor med farmacevtom in bolnico v času izdajanja zdravila.
Romanian: Acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei exterioare de ambalaj, pentru a încuraja inițierea discuției dintre farmacist și pacient la momentul eliberării medicamentului din farmacie.
Slovenian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Romanian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Romanian: • PRAC a analizat setul complet de date depuse pentru valproat și substanțele asociate din punct de vedere al riscurilor teratogene și de dezvoltare neurologică, utilizarea în practica clinică și eficacitatea măsurilor deja puse în aplicare cu rol de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: Velja, da je vizualni opomnik pomemben in ga je treba uvesti na zunanjo ovojnino katere koli farmacevtske oblike valproata in v predstavitev zdravila.
Romanian: Elementul vizual de reamintire este considerat important, fiind necesară aplicarea sa pe cutia exterioară de ambalaj a oricărei formulări sau forme de prezentare a valproat.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile actuale de reducere la minimum a riscului au fost ineficiente în prevenirea expunerii neintenționate in utero la valproat și la substanțele asociate, în toate indicațiile terapeutice.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.
Romanian: În cele din urmă, deoarece pacienții vor fi transferați în final la tratament cu o formă de administrare de alt tip decât cea injectabilă de valproat, se consideră că evaluarea anuală va fi efectuată drept componentă a măsurilor de reducere la minimum a riscului recomandate pentru tratamentul oral în cadrul cărora se va utiliza formularul anual de cunoaștere a riscului.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Romanian: PRAC a fost de acord că prezența unui asemenea element vizual pe cutia exterioară de ambalaj este importantă pentru a atrage atenția pacientei cu privire la riscuri și la necesitatea adresării către medic și a solicitat includerea unui asemenea element pe această cutie.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să furnizeze informații complete privind riscurile fetale asociate expunerii in utero la valproat și la substanțe asociate, detalii privind programul de prevenire a sarcinii pentru a evita expunerea la valproat pe durata sarcinii și acțiunile necesare în cazul sarcinii sau al intenției de a rămâne gravidă.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prosi skupino CMDh, da pojasni uvajanje zaključka PRAC za farmacevtske oblike za injiciranje, tako da dodatno loči dejavnosti za zmanjševanje rutinskega/dodatnega tveganja, ki jih je treba upoštevati pri zdravilih, danih brez injiciranja, in tiste, ki veljajo tudi za zdravila, dana z injiciranjem.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață solicită CMD(h) să elucideze punerea în aplicare a rezultatului obținut de PRAC pentru formulările injectabile prin diferențierea mai precisă a activităților de rutină/activităților suplimentare de reducere la minimum a riscului care trebuie avute în vedere pentru produsele cu administrare pe altă cale, diferită de cea injectabilă, și cele care sunt aplicabile formulărilor injectabile.
Slovenian: Ker bodo farmacevtske oblike valproata za injiciranje najverjetneje dajali drugi zdravstveni delavci in ne lečeči zdravniki kot običajno, je poleg tega za zdravstvene delavce ključna vzpostavitev njim namenjenega vodnika za ta zdravila, zato bo a voljo tudi zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat.
Romanian: În plus, deoarece cel mai probabil formulările IV de valproat vor fi administrate de alți profesioniști din domeniul sănătății decât medicii curanți, disponibilitatea unui ghid adresat acestora pentru aceste medicamente este esențială și, de aceea, ghidul va fi furnizat și prescriptorilor de medicamente cu formulări IV care conțin valproat.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno, saj se pričakuje, da zdravniki, ki predpisujejo intravenske farmacevtske oblike valproata, niso isti kot zdravniki, ki običajno predpisujejo zdravilo in na katere se cilja med uvedbo dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Romanian: Acest aspect poate fi extrem de important deoarece este de așteptat să existe diferențe între prescriptorii de formulări cu administrare IV de valproat și prescriptorii obișnuiți care reprezintă publicul-țintă pe durata punerii în aplicare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: Glede vizualnega opomnika na zunanji ovojnini velja, da je ključno opozorilo zdravstvenim delavcem, da valproata ne smejo dajati ženskam v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev načrta za preprečevanje nosečnosti, ali nosečim bolnicam, in da se morajo pogovoriti z bolnico o tveganjih jemanja valproata.
Romanian: În ceea ce privește elementul vizual de reamintire de pe cutia exterioară, s-a considerat că este esențial să se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că valproat nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă care nu îndeplinesc condițiile programului de prevenire a sarcinii sau gravidelor, declanșând astfel o discuție cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat la pacientele respective.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da mora program za preprečevanje nosečnosti pri indikaciji epilepsije izražati stališče, da mora strokovnjak, ki ima izkušnje z obravnavo epilepsije, pri ženski, ki načrtuje zanositev, znova oceniti zdravljenje z valproatom in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Romanian: • PRAC a considerat că programul de prevenire a sarcinii trebuie să reflecte faptul că în cazul utilizării în tratamentul epilepsiei, în cazul în care o femeie rămâne gravidă, un specialist cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni trebuie să reevalueze tratamentul cu valproat și să ia în calcul alternative terapeutice.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
Slovenian: Pri bolnicah bo morda prišlo do situacij, pri katerih se bo zdravljenje z valproatom začelo s farmacevtsko obliko za injiciranje (pred prehodom na peroralno uporabo valproata).
Romanian: În cazul femeilor, pot exista contexte în care tratamentul cu valproat se inițiază cu formularea IV (înainte de externarea sub tratament oral cu valproat).
Slovenian: Obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, je namenjen rednemu opominjanju na tveganje valproata za ženske v rodni dobi in potrditvi seznanjenosti s tem tveganjem.
Romanian: Formularul anual de cunoaștere a riscului pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe asociate cu administrare injectabilă are rolul de a funcționa ca mesaj periodic de reamintire și de cunoaștere a riscurilor asociate utilizării valproat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovenian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Romanian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Slovenian: Če prehod ni mogoč, je treba ženski nuditi podporo pri informiranemu odločanju glede načrtovanja družine v obliki nadaljnjega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka.
Romanian: Dacă nu este posibilă trecerea la o alternativă terapeutică, femeia trebuie sfătuită cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat pentru făt, pentru ca aceasta să dețină toate informațiile necesare atunci când decide în privința planificării familiale.
Slovenian: Da bodo zdravstveni delavci in bolniki poučeni o tveganjih, povezanih z uporabo valproata pri nosečih ženskah in ženskah v rodni dobi, ter o ukrepih, ki so potrebni, da je tveganje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti čim manjše, so potrebni izobraževalni ukrepi.
Romanian: Măsurile educaționale sunt necesare pentru a asigura că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt informați cu privire la riscurile asociate cu valproat la gravide și femeile aflate la vârsta fertilă și la măsurile necesare pentru a reduce la minimum riscul de expunere la valproat în timpul sarcinii.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so neželeni učinki pri zarodku/plodu, ki bi jih po tej poti povzročil valproat, če ga uporablja bolnik moškega spola, zelo malo verjetni.
Romanian: Se poate concluziona că este extrem de puțin probabil ca utilizarea de valproat de către un pacient de sex masculin să provoace apariția unor reacții adverse embrionare/fetale asociate acestei căi.
Slovenian: Vključen mora biti tudi nasvet o neprekinitvi zdravljenja in o tem, da se je treba ob načrtovani nosečnosti ali sumu na nosečnost obrniti na zdravnika.
Romanian: Se vor include și recomandări privind utilizarea continuă a tratamentului, dar și necesitatea de a contacta medicul în cazul în care se dorește sau suspectează sarcina.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC za boljšo poučenost zdravstvenih delavcev in bolnikov priporočil druge spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo, ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo med nosečnostjo.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat alte modificări în conținutul informațiilor referitoare la produs cum ar fi atenționări și precauții pentru utilizare și informații actualizate privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii pentru a informa cât mai bine profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: Informacije na kartici za bolnika glede učinkovitosti zdravila in škode za nerojenega otroka, če se zdravilo vzame med nosečnostjo, morajo biti kratke in natančne.
Romanian: Informațiile din cardul pentru pacient trebuie să aibă un conținut succint și concis cu privire la eficacitatea produsului, însă și la efectele nocive fetale în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Slovenian: Zato velja, da za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, kartica za bolnika ni potrebna.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acest card pentru pacient nu este necesar pentru formulările injectabile de valproat și substanțele asociate.
Slovenian: lahko sproži transgeneracijske spremembe izražanja genov pri potomcih in vrste posledičnih učinkov, potrebnih več raziskav.
Romanian: PRAC consideră că sunt necesare mai multe studii pentru a evalua dacă este într-adevăr posibil ca valproat să inducă modificări ale expresiei genice manifestate la descendenții din generații diferite și care sunt tipurile efectelor provocate.
Slovenian: Poleg tega mora vodnik prek vodnika za bolnike in obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem seznaniti predpisovalce s ključnimi dejavniki za zmanjševanje tveganj, povezanih z uporabo valproata pri izpostavljenih deklicah in ženskah.
Romanian: În plus, ghidul trebuie să familiarizeze medicii prescriptori cu principalele acțiuni cu rol de diminuare a riscurilor asociate cu utilizarea de valproat la fetele și femeile tratate prin utilizarea ghidului pacientului și a formularului privind cunoașterea riscului.
Slovenian: v enem mesecu po sklepu Komisije.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom:
Romanian: Acestea trebuie depuse la autoritățile naționale competente:
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Slovenian: V zvezi s prej omenjenimi študijami se imetnike dovoljenj za promet z zdravili močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupnih študij.
Romanian: În ceea ce privește studiile menționate anterior, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze și să deruleze studii comune.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să îndeplinească, în intervalul de timp specificat, condițiile următoare, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer jih je treba preskusiti z uporabniškim preskusom, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Romanian: Detaliile legate de mesajul vizual de reamintire trebuie convenite la nivel național și supuse unui test al utilizatorului, pe baza contribuției reprezentanților locali ai pacienților.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Romanian: Un element vizual de reamintire pe cutia exterioară pentru a avertiza pacientul cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului trebuie pus în aplicare pentru toate medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Slovenian: Poleg tega morajo imeti vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj:
Romanian: Toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să aibă pus în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (plan de management al riscului, PMR).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo oblikovati in predložiti izobraževalna gradiva v skladu z dogovorjenimi bistvenimi elementi.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor concepe și depune materiale educaționale în conformitate cu elementele cheie convenite.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravili se spodbuja, da študijo o uporabi zdravila (DUS), ki še poteka, podaljšajo.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să extindă studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti retrospektivno opazovalno študijo za raziskavo povezave med očetovo izpostavljenostjo valproatu ter tveganjem prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom, pri potomcih.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu observațional retrospectiv pentru a explora asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism, la descendenți.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti študijo o uporabi zdravila, da ocenijo učinkovitost novih ukrepov za zmanjševanje tveganj in nadaljnjo opredelitev vzorcev predpisovanja valproata.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor noi de reducere la minimum a riscului și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure faptul că prescriptorii sunt informați cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la valproat și că pacienții înțeleg și recunosc aceste riscuri.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti opazovalno študijo, da ocenijo in odkrijejo dobre prakse prehoda z valproata na druga zdravila v klinični praksi.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.