FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Polish: Dekstropropoksyfen jest to środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu krótkotrwałego i długotrwałego (przewlekłego) bólu.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Polish: Komitet przyznał, że ważne jest, aby pacjenci nadal otrzymywali odpowiednie leczenie przeciwbólowe, oraz że konieczne jest umożliwienie zmiany leczenia przeciwbólowego u osób obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen.
English: Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
Polish: Ponieważ Komitet miał również zastrzeżenia odnośnie do bezpieczeństwa leków zawierających sam dekstropropoksyfen, w marcu 2009 r. w uzgodnieniu z Komisją ocenę rozszerzono na wszystkie leki zawierające dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania dekstropropoksyfenu nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Polish: W świetle różnic występujących pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do liczby zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania Komitet poszukiwał również dostępnych w państwach członkowskich danych z innych źródeł dotyczących badań opublikowanych oraz niepublikowanych, takich jak: zgłoszenia śmiertelnych przypadków przedawkowania, dane z zakładów toksykologii, raporty koronerów, rejestry szpitalne, krajowe rejestry zgonów oraz dane toksykologiczne z zakładów medycyny sądowej.
English: However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
Polish: Natomiast w odniesieniu do postaci leku do stosowania parenteralnego (roztwór do wstrzykiwań) CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrzenia decyzji CHMP dokonał ponownego przeglądu wcześniej otrzymanych danych biorąc pod uwagę różne postaci leków zawierających dekstropropoksyfen.
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ocenie wstępnej?
English: It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Polish: Od około 40 lat produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę, jako lek prosty oraz jako lek złożony w postaci tabletek, kapsułek, czopków i roztworów do wstrzykiwań.
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku postaci do stosowania parenteralnego zgłoszono mniej zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ leki te są podawane wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie ryzyko przedawkowania jest mniejsze.
English: • Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie rozważyć najlepsze alternatywne metody leczenia u pacjentów obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
English: Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Polish: Ocenione przez Komitet dane wskazały, że wiele z obserwowanych śmiertelnych przypadków przedawkowania było niezamierzonych.
English: Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania innych niż podawane drogą parenteralną postaci leków zawierających dekstropropoksyfen nie przewyższają ryzyka, i zalecił ich wycofanie.
English: The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane wskazują, iż leki zawierające dekstropropoksyfen są słabymi środkami przeciwbólowymi i mają jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu bólu.
English: On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. Komitet potwierdził swoje pierwotne zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci leków zawierających dekstropropoksyfen podawanych drogą inną niż parenteralna (tabletki, kapsułki, czopki).
English: In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Polish: Tymczasem zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi dekstropropoksyfen u nowych pacjentów.
English: • Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających dekstropropoksyfen będzie coraz mniejsza, ponieważ będą one wycofywane z obrotu rynkowego zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci do stosowania parenteralnego leków zawierających dekstropropoksyfen do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane wskazujące, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków przewyższają ryzyko.
English: For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu długotrwałego Komitet zwrócił uwagę, że brak jest dowodów wskazujących, iż dekstropropoksyfen z paracetamolem jest skuteczniejszy od alternatywnych środków przeciwbólowych.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
English: Why was dextropropoxyphene reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny dekstropropoksyfenu?
English: The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
Polish: CHMP uznał także, że dane pochodzące z kilku państw członkowskich, zwłaszcza te z zakładów medycyny sadowej i krajowych rejestrów zgonów, wskazały na istotną liczbę zgonów związanych z przedawkowaniem u pacjentów stosujących dekstropropoksyfen.
English: The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
Polish: Na początku CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające dekstropropoksyfen, a zawierających informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wytwarzanych przez te firmy leków.
English: The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Polish: Rozmiar zagrożenia związanego ze stosowaniem leku zawierającego dekstropropoksyfen staje się ewidentny dopiero na podstawie pełnych danych pochodzących z zakładów medycyny sądowej oraz z krajowych rejestrów zgonów, w tym danych toksykologicznych.
English: • Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
Polish: • Zachęca się pacjentów posiadających leki zawierające dekstropropoksyfen, którzy już tych leków nie przyjmują, aby zwrócili je do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.
English: The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Polish: Dostępne dane sugerują, że w leczeniu bólu krótkotrwałego skuteczność dekstropropoksyfenu i paracetamolu stosowanych łącznie nie jest większa niż skuteczność samego paracetamolu lub ibuprofenu.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Polish: Jakie były wnioski CHMP w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii?
English: • Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki zawierające dekstropropoksyfen powinni omówić sposób dalszego leczenia podczas kolejnej wizyty u lekarza.
English: The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dane dotyczące zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania oraz pochodzące z krajowych zakładów toksykologii zaniżają rzeczywistą liczbę zgonów wywołanych przedawkowaniem leków zawierających dekstropropoksyfen.
English: If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
English: Metalyse tenecteplase
Polish: Metalyse tenekteplaza
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
English: The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
English: Other information about Metalyse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
English: The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
English: With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
English: It contains the active substance tenecteplase.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
English: For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
English: In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
English: Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
English: The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
English: Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
English: The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
English: Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
English: The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
English: Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
English: Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
English: It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
English: Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
English: It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
English: What benefit has Metalyse shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
English: What is Metalyse?
Polish: Co to jest Metalyse?
English: What is the risk associated with Metalyse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
English: Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Polish: Produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
English: How does Metalyse work?
Polish: Jak działa produkt Metalyse?
English: The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
English: Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
Polish: Produkt Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
English: Why has Metalyse been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Metalyse?
English: For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Metalyse used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Metalyse?
English: How is Metalyse used?
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Polish: Program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące elementy:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji i rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego do zastosowania w procedurze;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w Planie Zarządzania Ryzykiem.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
English: The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
English: • Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Polish: • dokument „świadomej zgody” podpisany przed leczeniem produktem ChondroCelect.