FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics destina-se a tratar os seguintes tipos de cancro: cancro da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e carcinoma da cabeça e pescoço.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics numatyta gydyti šių rūšių vėžį: krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (viena iš skrandžio vėžio rūšių) bei galvos ir kaklo vėžį.
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva Generics?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Generics?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistinio preparato Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso todos os outros Estados-Membros da União Europeia, excepto Portugal e a Noruega).
Lithuanian: suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - kitose ES valstybėse narėse, išskyrus Portugaliją, ir Norvegijoje).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não são necessários dados adicionais, uma vez que se espera que o Docetaxel Teva Generics produza níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo medicamento de referência.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų apie Docetaxel Teva Generics nereikia, nes vartojant šį vaistinį preparatą organizme turėtų susidaryti panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant referencinį vaistinį preparatą.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir, acabando por morrer.
Lithuanian: Nesuyrus skeletui, ląstelės negali dalintis, todėl žūsta.
Portuguese: Alguns Estados-Membros consideravam que este estudo era necessário, tendo em conta que o Docetaxel Teva Generics tem uma forma de apresentação (pó e solvente para reconstituição numa solução) diferente da do medicamento de referência (solução concentrada) e que os dois medicamentos contêm excipientes (componentes sem actividade) diferentes.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad šį tyrimą reikėjo atlikti, kadangi Docetaxel Teva Generics savo forma (milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas) skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (koncentruoto tirpalo), be to, šių vaistinių preparatų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių medžiagų (neaktyviųjų elementų).
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Taxotere, o qual se encontra autorizado em toda a União Europeia desde 1995.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra generinis vaistinis preparatas, pagamintas atsižvelgiant į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kurio rinkodaros visoje ES teisė suteikta 1995 m.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Portuguese: A Teva Generics BV apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o Docetaxel Teva Generics nos Países Baixos.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Generics BV" Nyderlandams pateikė paraišką dėl Docetaxel Teva Generics rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Portuguese: A substância activa do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamųjų taksanų, grupei.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram a não realização de um estudo de "bioequivalência" em seres humanos para demonstrar que o Docetaxel Teva Generics produz níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo Taxotere.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad nebuvo atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas su žmonėmis, kuriuo būtų įrodyta, kad vartojant Docetaxel Teva Generics žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant Taxotere.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem, em 29 de Julho de 2010.
Lithuanian: Nyderlandai perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną).
Portuguese: 16 de dezembro de 2011
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de dezembro de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Portuguese: Qual é o contexto da investigação atual?
Lithuanian: Kokios yra dabartinio tyrimo aplinkybės?
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Portuguese: Quais os riscos de exposição às endotoxinas?
Lithuanian: Kokia yra endotoksinų poveikio rizika?
Portuguese: O Comité adotou ainda uma estratégia destinada a garantir o fornecimento adequado de medicamentos na UE no caso da recorrência de problemas no futuro.
Lithuanian: Komitetas taip pat parengė strategiją, kuria siekiama užtikrinti pakankamą preparatų tiekimą ES, jei ateityje vėl iškiltų problemų.
Portuguese: Estas incluem melhorias no desenho da fábrica, novos regimes de limpeza e a introdução de métodos de ensaio melhorados.
Lithuanian: To siekiant keičiama įrenginių konstrukcija, diegiama nauja valymo sistema ir tobulesni testavimo metodai.
Portuguese: Procedeu também à limpeza dos outros tanques e tubagens envolvidos na produção.
Lithuanian: Taip pat išvalyti kiti gamyboje naudojami rezervuarai ir vamzdynai.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes submetidos a diálise para a deteção de eventuais acontecimentos adversos, incluindo peritonite asséptica, e a notificar a empresa de suspeitas de casos através dos formulários de notificações que serão fornecidos pela Baxter.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kuriems atliekama dializė, dėl nepageidaujamų reiškinių, įskaitant aseptinį peritonitą, ir apie įtariamus atvejus pranešti bendrovei naudojant pranešimo formas, kurias pateiks „Baxter".
Portuguese: A fábrica voltará a ser inspecionada em outubro de 2011 pela agência de medicamentos irlandesa, seguindo-se um período de requalificação de 12 meses, em que a fábrica será cuidadosamente monitorizada e os medicamentos serão sujeitos a testes mais rigorosos.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės tarnyba vėl atliks patikrą gamykloje, po kurios jai bus taikomas 12 mėnesių „peratestavimo laikotarpis", kurio metu gamykla bus atidžiai stebima, o preparatai griežtai tikrinami.
Portuguese: Para facilitar isto, o CHMP já recomendara anteriormente, no decorrer da investigação, a inclusão formal dos locais de produção situados no Canadá, EUA, Turquia e Polónia nas Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos na Europa.
Lithuanian: Kad sudarytų tam tinkamas sąlygas, CHMP per tyrimą parengė rekomendacijas oficialiai įtraukti Kanadoje, JAV, Turkijoje ir Lenkijoje esančias gamybos vietas į preparatų rinkodaros teisių turėtojų Europoje sąrašą.
Portuguese: Quais os medicamentos abrangidos pela revisão?
Lithuanian: Kuriems preparatams taikoma peržiūra?
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
Lithuanian: • Pacientai, įtariantys, kad jie serga aseptiniu peritonitu ar pastebėję susijusius simptomus (drumstą drenuotą skystį drenavimo maišelyje dializės pabaigoje, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą), turėtų kreiptis į savo gydytoją.
Portuguese: O CHMP deu início à revisão atual com o propósito de investigar na íntegra os problemas relacionados com a contaminação por endotoxinas e fazer recomendações destinadas a ajudar a proteger a saúde pública e a prevenir futuras ruturas no fornecimento.
Lithuanian: CHMP pradėjo dabartinę peržiūrą siekdamas visiškai ištirti su užteršimu endotoksinais susijusias problemas ir parengti rekomendacijas, kurios padėtų apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti preparatų tiekimo stygiaus ateityje.
Portuguese: No âmbito do futuro plano de gestão dos riscos, o Comité adotou propostas relativas a um período de monitorização intensa no que respeita a quaisquer notificações de peritonite asséptica durante os meses iniciais de comercialização de novos medicamentos de CastleBar.
Lithuanian: Ateities rizikos valdymo planui įgyvendinti Komitetas taip pat priėmė pasiūlymus dėl intensyvaus visų pranešimų apie aseptinį peritonitą pirmaisiais prekybos naujais Kaslbare pagamintais preparatais mėnesiais stebėjimo laikotarpio.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por "biopelículas" (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
Lithuanian: Manyta, kad endotoksinus gamino „bioplėvelės" (viena prie kitos prisitvirtinančių bakterijų sluoksniai), kurios labai atsparios valymo procedūroms.
Portuguese: Se um doente receber um medicamento que contenha endotoxinas, existe o risco de o sistema imunitário, o mecanismo de defesa do organismo, reagir contra as endotoxinas, causando inflamação.
Lithuanian: Jeigu pacientas gydomas vaistu, kuriame yra endotoksinų, yra rizika, kad jo imuninė sistema - organizmo apsaugos mechanizmas - sureaguos į toksinus ir sukels uždegimą.
Portuguese: As endotoxinas são substâncias nocivas (toxinas) libertadas de bactérias depois de terem morrido.
Lithuanian: Endotoksinai yra žalingos medžiagos (toksinai), kurias išskiria žuvusios bakterijos.
Portuguese: As medidas de correção a introduzir em Castlebar serão também aplicadas nas outras instalações de fabrico da Baxter.
Lithuanian: Kaslbare įgyvendinamos taisomosios priemonės bus taip pat taikomos ir kitose „Baxter" gamybos vietose.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama užtikrinti pakankamą šių dializės tirpalų tiekimą ES, kol Kaslbare diegiamos priemonės endotoksinais neužterštų tirpalų gamybai užtikrinti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Airijos mieste Kaslbare esančios „Baxter" gamyklos gamybos procesų tyrimą.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
Lithuanian: Visi susiję preparatai iš Kaslbaro gamyklos ilgainiui buvo laipsniškai atšaukti visoje ES.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem contactar o seu médico para discutir o tratamento.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
Lithuanian: Aseptinio peritonito simptomai yra šie: drumstas drenuotas skystis (tirpalas drenavimo maišelyje), pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas ir kartais karščiavimas.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagrindinė endotoksinų patekimo į paveiktas gamybos linijas priežastis buvo kelių veiksnių derinys: dėl neaptiktų įrangos įtrūkimų galėjo prasidėti bakterijų augimas, o dėl įrenginių konstrukcijos ir taikomų valymo metodų tarša galėjo pasklisti.
Portuguese: Contudo, o Comité empenhou-se em reduzir a dependência da fábrica e, nesse sentido, em janeiro de 2011, recomendou a utilização de medicamentos importados a partir de quatro locais de produção situados fora da UE (Canadá, EUA, Singapura e Turquia).
Lithuanian: parengė rekomendacijas dėl preparatų, importuojamų iš keturių ne ES esančių gamybos vietų (Kanadoje, JAV, Singapūre ir Turkijoje), vartojimo.
Portuguese: Estas incluem: soluções para diálise peritoneal Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e uma solução de cloreto de sódio para hemodiálise.
Lithuanian: Tai peritoninės dializės tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei Monosol ir natrio chlorido hemodializės tirpalas.
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
Lithuanian: Dėl aseptinio peritonito pacientui gali tekti nutraukti dializę, kol jis pasveiks.
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
Lithuanian: Tuo metu bendrovė kaip pagrindinę problemos priežastį nustatė dviejuose rezervuaruose aptiktas endotoksinus gaminančias bakterijas ir pašalino šiuos rezervuarus iš gamybos linijos.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
Lithuanian: Kadangi trūksta kitų dializės tirpalų gamintojų, CHMP tuo metu negalėjo atšaukti visų Kaslbaro gamykloje pagamintų susijusių preparatų.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar "peritonite asséptica", uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
Lithuanian: Ypač peritoninei dializei skirtuose tirpaluose esantys endotoksinai gali sukelti aseptinį peritonitą - pilvaplėvės uždegimą, kuris gali paveikti tai, kaip ji filtruoja kraują.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, endotoksinų vis vien aptikta naujose gamykloje pagamintų tirpalų serijose, todėl šių tirpalų gamyba joje nutraukta.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são algumas das soluções de diálise produzidas na fábrica da Baxter em Castlebar.
Lithuanian: Preparatai, kuriems taikoma ši peržiūra, yra kai kurie iš Kaslbaro „Baxter" gamykloje gaminamų dializės tirpalų.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
Lithuanian: Agentūrai apie endotoksinų aptikimą Kaslbaro gamykloje gaminamų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparatų serijose pranešta 2010 m.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
Lithuanian: Dializės tirpalai vartojami gydant pacientus, turinčius inkstų funkcijos sutrikimų; jie padeda iš kraujo pašalinti nereikalingas medžiagas (pvz., šlapalą).
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu Kaslbaro gamykla atnaujinama, kad joje būtų galima toliau gaminti endotoksinais neužterštus tirpalus ateityje.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš 2 tyrimų su 150 sveikų dalyvių.
Portuguese: EMEA/H/C/004656
Lithuanian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis žmonėms ir tai, kaip vaistas skyla žmogaus organizme ir iš jo šalinamas.
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
Lithuanian: Be to, kilo klausimų, ar bendrovė turėjo pakankamai priemonių užtikrinti, kad Entolimod TMC gamyba būtų tinkamai kontroliuojama.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
Lithuanian: Dėl didelio radiacijos kiekio gali sutrikti dauguma organų ir ištikti mirtis.
Portuguese: Prevê-se que o Entolimod TMC seja utilizado para reduzir o risco de morte em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade expostos a uma elevada radiação na sequência de uma catástrofe, como um acidente nuclear.
Lithuanian: Entolimod TMC buvo numatyta naudoti siekiant sumažinti mirties riziką suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriuos paveikia didelis radiacijos kiekis po tokios katastrofos, kaip branduolinė avarija.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad iš tyrimų, įskaitant makakų tyrimą, negauta pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti jo poveikį žmonėms ir kaip jis turėtų būti naudojamas.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Entolimod TMC teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
Lithuanian: Entolimod TMC - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entolimodo.
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
Lithuanian: Kadangi sveikatai pavojingos radiacijos dozės žmonėms skirti negalima, Entolimod TMC poveikis nuo radiacijos įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą su 179 makakomis.
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
Lithuanian: Entolimod TMC veikia prisijungdamas prie ląstelių paviršiuje esančio baltymo - Toll-like receptoriaus (TLR5).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko papildomiems duomenims surinkti, kad ji galėtų pateikti atsakymus į kai kuriuos CHMP iškeltus klausimus.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Entolimod TMC klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Portuguese: A fixação ao recetor TLR5 desencadeia a produção de substâncias cujos efeitos se espera virem a reduzir os danos causados ao organismo pela radiação.
Lithuanian: Prisijungęs prie TLR5, vaistas paskatina medžiagų, kurios mažina radiacijos poveikį kūnui, gamybą.
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Lithuanian: liepos 31 d. bendrovė „TMC Pharma Services Ltd" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Entolimod TMC, skirto sumažinti mirties riziką po galimo mirtino radiacijos poveikio, registracijos pažymėjimą.
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Lithuanian: Kas yra Entolimod TMC?
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
Lithuanian: Kaip veikia Entolimod TMC?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Entolimod TMC negali būti registruotas mirties rizikos mažinimui po galimo mirtino radiacijos kiekio poveikio.
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Jame buvo tiriama, kiek iš jų išgyveno patyrusios didelio radiacijos kiekio poveikį skiriant įvairaus stiprumo Entolimod TMC dozes
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Entolimod TMC?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į raumenį švirkščiamo tirpalo forma.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Lithuanian: EMA/632431/2018
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
Lithuanian: Pagal ūmaus radiacijos sindromo gydymo indikaciją Entolimod TMC 2016 m.
Portuguese: Estas são tomadas uma vez por dia.
Lithuanian: Jos vartojamos kartą per parą.
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
Lithuanian: Jis vartojamas stipriam skausmui malšinti.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2010 m.