FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om biverkningar iakttas ska infusionshastigheterna minskas (se avsnitt 4.2).
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati secondari di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile in pazienti LLC non trattati in precedenza
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Swedish: • svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Swedish: 0 till 100 mg**
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Swedish: • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
Italian: Schedula infusione
Swedish: Infusionsschema
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Swedish: Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Italian: Ciclo 1 61,4
Swedish: Cykel 1 61,4
Italian: • Ciclo 1: 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1 följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Swedish: 95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
Swedish: Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) è stato anche valutato da un IRC sulla base delle linee guida NCIWG del 2008.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Italian: E' improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: da 41 a 87 anni), e la maggioranza erano maschi (73 %) e bianchi (96 %).
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Italian: Un ml contiene 20 mg di ofatumumab.
Swedish: En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Italian: 268 dei 1.168 pazienti (23 %) hanno presentato infezioni di Grado ≥ 3.
Swedish: Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Swedish: 50 till 100 mg***
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Swedish: Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten på 12 ml/timme innan infusionen avbröts på grund av en biverkan, ska infusionen startas om på 12 ml/timme, vilket är den vanliga infusionshastigheten vid start.
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Swedish: Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
Italian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28.94 mesi 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Mediana 18.83 mesi 95% CI (14.42,25.82)
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Italian: Come somministrare la soluzione diluita
Swedish: Så här administreras den utspädda lösningen
Italian: LLC non trattata in precedenza e LLC e in recidiva Prima infusione
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL Första infusionen
Italian: Nell'analisi aggregata sono stati osservati aumenti sopra i 5 msec nella media/mediana degli intervalli QT/QTc.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in combinazione con clorambucile in pazienti con LLC non trattata in precedenza, la mediana delle riduzioni della conta delle cellule B dopo il primo ciclo e prima del sesto ciclo mensile è stata del 94 % e > 99 % A 6 mesi dopo l'ultima dose, la mediana delle riduzioni della conta delle cellule B è stata > 99 %.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Italian: Pazienti con benefici/pazienti con anomalie al basale (%) Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab
Swedish: Patienter med symtomförbättring eller förbättring av laboratorie parameter/patienter med symtom eller avvikande laboratorieparametrar vid baslinjen (%) Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab
Italian: • bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Swedish: • ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: da 35 a 92 anni), il 27 % dei pazienti era di età ≥ 75 anni, il 63 % era di sesso maschile e l'89 % era di razza bianca.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Swedish: 95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arzerra e contenuto della confezione Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione da incolore a giallo pallido.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: • battito cardiaco accelerato
Swedish: • snabb puls
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 positivo (n=122)
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Italian: Soluzione infusionale diluita
Swedish: Spädd infusionslösning
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Italian: In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Swedish: Vid förekomst av en allvarlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om på 12 ml/timme när patientens tillstånd är stabilt.
Italian: Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Om den föregående infusionen/infusionerna har slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut upp till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 negativo (n=27)
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
Italian: Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per lo scolorimento.
Swedish: Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Italian: La PFS determinata con valutazione locale (sperimentatore) è stata coerente con l'endpoint primario risultando in un miglioramento di ~11 mesi nella PFS mediana (OFA+FC 27,2 mesi contro 16,8 mesi con FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Swedish: PFS baserat på lokal granskning (prövare) överensstämde med det primära effektmåttet och resulterade i en ~ 11 månaders förbättring i median PFS (OFA+FC 27,2 månader kontra 16,8 månader för FC: HR=0,66 (95 CI:0,51;0,85, p=0,0009).
Italian: Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni mensili per via endovenosa (ciclo 1 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con bendamustina 90 mg/m per via endovenosa nei giorni 1 e 2 ogni 28 giorni.
Swedish: Patienterna fick Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1, 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med intravenös bendamustin 90 mg/m dag 1 och 2 var 28:e dag.
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Italian: Popolazione (trattamento)
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Italian: Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Vid förekomst av en mild eller måttlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om, med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Italian: Patologie cardiache
Swedish: Hjärt-kärlsystem
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Italian: Clorambucile
Swedish: Klorambucuk
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Italian: Il tempo mediano per la terapia successiva è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (48,1 mesi contro 40,1 mesi: HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
Swedish: Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
Italian: Agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Swedish: 2) Så här späds infusionsvätska, lösning
Italian: Dose da 300 mg - Utilizzare tre flaconcini da 100 mg/5 ml (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):
Swedish: 300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
Swedish: Lungödem*, hypoxi*
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Genomskinlig injektionsflaska, av typ I-glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumkapsyl, innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: LLC non trattata in precedenza
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 3 flaconcini.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Swedish: Arzerra koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte konserveringsmedel.
Italian: Modificazione della dose e re-inizio della terapia dopo le ADR correlate all'infusione In caso di ADR da lieve a moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Om en lindrig eller måttlig biverkan uppstår ska infusionen avbrytas och startas om med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Italian: LLC refrattaria
Swedish: Refraktär KLL
Italian: Il trattamento con Arzerra (somministrato come 4 infusioni una volta a settimana), ha portato ad una percentuale di risposte obiettive del 50 % nel gruppo a dosi più alte (1
Swedish: Behandling med Arzerra (när det gavs som infusioner en gång i veckan under 4 veckor) ledde till en objektiv svarsfrekvens på 50% i gruppen med högst dos (1:a dos: 500 mg; 2:a, 3:e och 4:e dos: 2000 mg) och inkluderade 12 partiella remissioner och en nodulär partiell remission.