FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com exceção para a emese.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglatro wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Portuguese: Steglatro não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
German: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + sitagliptina
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol bis 1,28 mmol/l.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer Senkung der FPG um 2,16 mmol/l bzw. 2,56 mmol/l.
Portuguese: As reduções corrigidas em relação ao placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina foram de 2,16 mmol/l e 2,56 mmol/l.
German: • Häufiger bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
German: Häufig • Pilzinfektion des Penis
Portuguese: • infeção do pénis por leveduras
German: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirid
Portuguese: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
German: Die statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks lag für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg in Differenz zu Placebo im Bereich von 2,9 mmHg bis 3,7 mmHg bzw. 1,7 mmHg bis 4,5 mmHg.
Portuguese: Para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg, as reduções estatisticamente significativas corrigidas por placebo na PAS variaram entre 2,9 mmHg e 3,7 mmHg e de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respetivamente.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Portuguese: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu Metformin bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,0-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 9 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,31 % bzw. 1,43 %.
Portuguese: No estudo da ertugliflozina adicionada à metformina em doentes com HbA1c basal entre 7,0% e 10,5%, as reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c para o subgrupo de doentes no estudo com uma HbA1c basal ≥ 9% foram de 1,31% e 1,43% com ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente.
German: Ertugliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da ertugliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglatro in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglatro é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
German: Zwischen den Patientengruppen mit unterschiedlicher Nierenfunktion gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bzgl. der Cmax von Ertugliflozin.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas nos valores da Cmax da ertugliflozina entre os grupos de função renal diferente.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Insgesamt 1.233 Patienten mit Typ-2 Diabetes wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten eingeschlossen.
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como terapêutica adjuvante com metformina Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes individuais.
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, die 5 mg Ertugliflozin einmal täglich vertragen, auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ertugliflozina é de 5 mg uma vez por dia. Nos doentes que tolerem 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
German: Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
Portuguese: Tente tomá-lo sempre à mesma hora; isto irá ajudar a lembrar-se de o tomar.
German: Wofür wird Steglatro angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Steglatro
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo de monoterapia controlado por placebo de Steglatro*
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior, TFGe de base e a interação do tempo pelo tratamento.
German: „Hämoglobin") zeigen
Portuguese: (chamada hemoglobina)
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
German: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
German: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
German: Moderate Einschränkung der Nierenfunktion
Portuguese: Compromisso renal moderado
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro in Kombination mit Metformin
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo controlado por placebo de Steglatro utilizado em associação com metformina*
German: Ertugliflozin wird primär mittels Metabolisierung ausgeschieden.
Portuguese: O metabolismo é o principal mecanismo de depuração para a ertugliflozina.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 8 % Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 8 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,11 % bzw. 1,52 %.
Portuguese: No estudo de monoterapia realizado com dieta e exercício habituais em doentes com HbA1c de base entre 7% e 10,5%, o subgrupo de doentes do estudo com uma HbA1c basal ≥ 8% tiveram reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c de 1,11% e 1,52% com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, respetivamente.
German: Insgesamt 1.326 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin eingeschlossen.
Portuguese: Um total de 1.326 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados em monoterapia com metformina participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com metformina.
German: Weitere Informationen zu Steglujan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Steglujan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglujan kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Steglujan são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglujan ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Steglujan?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglujan (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind vaginale Pilzinfektionen und andere Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglujan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
German: Warum wurde Steglujan in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Steglujan autorizado na UE?
German: Steglujan (Ertugliflozin/Sitagliptin)
Portuguese: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
German: Die im Zusammenhang mit Steglujan beobachteten Nebenwirkungen werden sorgfältig bewertet und jegliche erforderliche Maßnahmen ergriffen, um die Patienten zu schützen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Steglujan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglujan gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Steglujan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Zu Beginn der Studien lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei über 7,0%.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7,0%.
German: Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Steglujan e para que é utilizado?
German: Steglujan ist als Tabletten in 2 Stärken von Ertugliflozin und Sitagliptin (5 mg/100 mg und 15 mg/100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Steglujan está disponível na forma de comprimidos em 2 dosagens de ertugliflozina e sitagliptina (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Steglujan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Steglujan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Steglujan
Portuguese: Outras informações sobre Steglujan
German: • Patienten, die Ertugliflozin oder Sitagliptin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
German: Welche Risiken sind mit Steglujan verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
German: Welchen Nutzen hat Steglujan in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Steglujan durante os estudos?
German: Die zweite Studie kam zu dem Ergebnis, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
Portuguese: O segundo estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
German: Steglujan ist ein Arzneimittel zur Einstellung der Glukosespiegel im Blut (Blutzucker) bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2.
Portuguese: Steglujan é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 987 Patienten zeigten, dass Steglujan bei der Senkung der Blutglukosespiegel bei Patienten mit Diabetes Typ 2, gemessen anhand der Senkung der HbA1cSpiegel im Blut (ein Maß für die Blutglukose) nach 6 Monaten der Behandlung, wirksam ist.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 1987 doentes demonstraram que Steglujan foi eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, conforme medido pela diminuição dos níveis sanguíneos de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) após 6 meses de tratamento.
German: Die Behandlung mit Steglujan führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt.
Portuguese: O tratamento com Steglujan também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
German: Steglujan enthält die Wirkstoffe Ertugliflozin und Sitagliptin.
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Steglujan mit einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts einhergeht.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com Steglujan esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
German: Wie wird Steglujan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Steglujan?
German: Die HbA1c-Spiegel sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Punkte bei Placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Steglujan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
German: Zusammen führen diese Vorgänge zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und helfen bei der Einstellung des Diabetes Typ 2.
Portuguese: Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
German: Der Nutzen von Steglujan war bei Patienten mit Nierenproblemen geringer.
Portuguese: Os benefícios de Steglujan foram menores em doentes com problemas de rins.
German: • Patienten, deren Blutglukosespiegel mit dem Antidiabetikum Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit entweder Ertugliflozin oder Sitagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt wurden;
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com metformina e/ou com uma sulfonilureia (medicamentos para a diabetes), em associação com ertugliflozina ou sitagliptina;
German: Die zwei Wirkstoffe in Steglujan wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu reduzieren:
Portuguese: As duas substâncias ativas do Steglujan atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
German: Die dritte Studie verglich Steglujan mit Placebo bei Patienten, die keine anderen Antidiabetika einnahmen und bei denen Diät und Bewegung nicht ausreichten, um die Blutzuckerspiegel einzustellen.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Steglujan com o placebo em doentes que não estavam a tomar outros medicamentos para a diabetes e nos quais a dieta e o exercício físico não eram suficientes para controlar os seus níveis de glicose no sangue.
German: Die Behandlung mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin senkte die HbA1c-Spiegel um bis 1,5 Prozentpunkte, verglichen mit Senkungen von bis zu 1,1 Prozentpunkten bei Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.
Portuguese: O tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina reduziu os níveis de HbA1c em até 1,5 pontos percentuais, em comparação com reduções de até 1,1 para a ertugliflozina e para a sitagliptina em monoterapia.
German: Diese Hormone regen die Bauchspeicheldrüse zur Produktion von Insulin an.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
German: Die erste Studie verglich bei Patienten, die allesamt Metformin einnahmen, die Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin mit Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglujan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Steglujan.
German: Übersicht über Steglujan und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Steglujan e porque está autorizado na UE
German: Wenn die Wirkung der Inkretin-Hormone verlängert ist, bildet die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Portuguese: O prolongamento da ação das hormonas incretinas faz com que o pâncreas produza mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker weiter eingestellt werden muss, kann die Dosis auf einmal täglich eine Tablette mit 15 mg/100 mg erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg/100 mg, uma vez por dia. Nos doentes cujos níveis de açúcar no sangue necessitem de um controlo adicional, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 15 mg/100 mg, uma vez por dia.
German: (das sogenannte SGLT2) hemmt, das normalerweise die Glukose aus den Nieren zurück in das Blut bringt.
Portuguese: Para tal, a ertugliflozina bloqueia uma proteína nos rins (denominada SGLT2) que geralmente volta a transportar a glicose dos rins para o sangue.
German: Steglujan erwies sich bei der Einstellung der Blutglukosespiegel als wirksam.
Portuguese: O Steglujan demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
German: Zusätzlich vermindert Sitagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
German: Sitagliptin hemmt im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen.
Portuguese: A sitagliptina bloqueia a degradação das hormonas incretinas no organismo.
German: Ertugliflozin hilft bei der Senkung der Blutglukosespiegel, indem es zu einer vermehrten Ausscheidung von Glukose über den Urin des Patienten führt.
Portuguese: A ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
German: Wie wirkt Steglujan?
Portuguese: Como funciona o Steglujan?
German: Die HbA1c-Spiegel sanken bei der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,4 Punkte bei Placebo.
Portuguese: Este estudo revelou que a adição de Steglujan à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
German: • Die empfohlene Dosis von Steglujan ist eine Tablette einmal täglich.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglujan einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 36,1 % vertreten.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
German: Analyse der Intention to Treat Population
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a sitagliptina.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.