FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i ibandronsyrebehandling (se pkt.
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {datum}.
Danish: Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Slovak: Gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, dysfágia, cheilitída
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Slovak: • bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo čeľusti.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten.
Slovak: Neinterferuje s aktiváciou osteoklastov.
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna forma kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne z hľadiska zvýšenia BMD v driekovej chrbtici po jednom roku, p <
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
Danish: Ibandronsyre-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Slovak: Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala perorálne kyselina ibandrónová sa znížovala fertilita.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s akútnou otravou liekom Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Slovak: Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Slovak: 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu)
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Slovak: Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columnaefter 3 år
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskové hodnoty v driekovej chrbtici v 3. roku
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Slovak: Osteoartritída, myalgia, artralgia, porucha kĺbov, bolesť kostí
Danish: • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špucifickým identifikátorom.
Danish: • svære hudreaktioner.
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste zápal oka (pozri odsek
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Slovak: kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Danish: Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia kyseliny ibandrónovej nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Danish: Efter fortynding:
Slovak: Po nariedení:
Danish: På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Danish: • cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
Slovak: • chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret ibandronsyre
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyseliny ibandrónovej
Danish: forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Slovak: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala intravenózne kyselina ibandrónová sa znižovala fertilita pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, smagsforstyrrelser
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia (porucha chuti)
Danish: • skader eller smerter på injektionsstedet
Slovak: • ranka alebo bolesť v mieste podania injekcie
Danish: anvendelse
Slovak: NA POUŽITIE
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Forud for behandling med ibandronsyre bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionsvæske.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
Danish: Den kliniske farmakologiske undersøgelse WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14% og 86% hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Danish: Alle patienter skal have et tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Slovak: Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas med 2 ml opløsning.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Slovak: Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenenie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Danish: Osteonekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater).
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Danish: • vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Slovak: + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er rapporteret, primært hos cancerpatienter behandlet med lægemidler, der hæmmer knogleresorptionen, såsom ibandronsyre (se pkt.
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, ako kyselina ibandrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3% af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1% af patienterne, som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,02).
Slovak: Pokiaľ ide o BMD v bedrovej oblasti po jednom roku, na liečbu reagovalo 82,3 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé tri mesiace v porovnaní so 75,1
Danish: Analgetika forbrug* 0,90
Slovak: Používanie analgetík*
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii každé 3 mesiace v porovnaní so 64,9 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Slovak: Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0% og 28,6% for ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé tri mesiace 26,0
Danish: Cholelithiasis
Slovak: Cholelitiáza
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Danish: Hypofosfatæm i
Slovak: Hypofosfaté mia
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Slovak: To zvyčajne zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Danish: EMA/530698/2017 EMEA/H/C/002638
Slovak: EMA/530698/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette reducerer knogletabet.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí alebo liečbe hyperkalciémie u pacientov s rakovinou má liečbu týmto liekom začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ibandronic acid Accord je porovnateľný s liekmi Bondronat a Bonviva.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Slovak: Pacienti majú tiež užívať doplnky s vitamínom D a vápnikom.
Danish: • forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne)
Slovak: • prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila do kostí),
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Ibandronsyre Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčnými liekmi Bondronat and Bonviva, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Ibandronic acid Accord.
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Slovak: Keďže liek Ibandronic acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic acid Accord.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ibandronic acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Ibandronic acid Accord, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ibandronic acid Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčné lieky, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Slovak: • na liečbu hyperkalciémie (vysokých hladín vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ibandronsyre Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Ibandronic acid Accord na používanie v EÚ.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny u pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy, a u žien s osteoporózou.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic acid Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ibandronic acid Accord sa podáva formou infúzie alebo injekcie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 6 mg infúzia do žily v trvaní minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne.
Danish: Ibandronsyre Accord fås som injektionsvæske, opløsning, (3 mg) i fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (2 og 6 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek Ibandronic acid Accord je dostupný ako injekčný roztok (3 mg) v naplnených injekčných striekačkách a ako koncentrát (2 mg a 6 mg) na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily.
Danish: Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned.
Slovak: Pri liečbe osteoporózy sa liek Ibandronic acid Accord podáva vo forme injekcie do žily raz za tri mesiace.
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je choroba postihujúca kosti sánky, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadávaniu zubov.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať liek Ibandronic acid Accord v nižšej dávke a infúzia má trvať jednu hodinu.