FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
Danish: Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (Talspiegel)
Danish: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (laveste niveau)
German: Wieviel wird eingenommen?
Danish: Hvor meget skal du tage?
German: • über 75 Jahre alt sind,
Danish: • er over 75 år
German: Trinken Sie die Mischung.
Danish: Drik blandingen.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Danish: ≥2 g/24 timer
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Proteinurie‡
Danish: Proteinuri‡
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Danish: Hyppighederne defineres som:
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
German: Die Daten einer Massenbilanz-Studie lassen jedoch darauf schließen, dass sie sich in einer Größenordnung von 85 % bewegt.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
German: Datenstichtag = 13. Juni 2014 Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer im vollständigen Analyseset innerhalb der jeweiligen Behandlungsgruppe.
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Danish: Suspensionen skal sluges.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Danish: På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
German: Patienten mit hohem ECOG-Leistungsstatus
Danish: Patienter med høj ECOG-præstationsstatus
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Danish: Antal personer med risiko:
German: Myokardinfarktc,†
Danish: Myokardieinfarktc,†
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Danish: Akut intervention er indiceret.
German: Wie lange soll Kisplyx eingenommen werden?
Danish: Hvor længe skal du tage Kisplyx?
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Danish: Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Danish: Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
German: Die bevorzugten Begriffe wurden der SOK, die für das Zielorgan die größte Relevanz besitzt, neu zugewiesen.
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
German: Empfohlene Maßnahme
Danish: Anbefalet handling
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Danish: • højt eller lavt blodtryk
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
Danish: 95 % af patienterne havde metastaser, og 5 % have ikke-resekterbar fremskreden sygdom.
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion zur Kontrolle von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Danish: Der foreligger begrænset information om behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion til håndtering af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der skal udvises forsigtighed.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Danish: Objektiv responsrate n (%) efter investigators bedømmelse Fuldstændigt respons
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Danish: In vitro transporterstudier
German: • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kisplyx einnehmen.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Danish: Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
German: Bilirubin im Blut erhöht‡
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die hierzu beitragen.
Danish: Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Danish: Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du:
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Danish: Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Lenvatinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht am Menschen untersucht.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke blevet bestemt hos mennesker.
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (Einschätzung des Prüfarztes)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
German: Jeder Grad
Danish: Alle grader
German: • einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen.
Danish: • skal igennem en operation.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
German: In menschlichen Lebermikrosomen wurde die demethylierte Form von Lenvatinib (M2) als Hauptmetabolit identifiziert.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
German: Einige berichtete Fälle von Fisteln und Pneumothorax traten im Zusammenhang mit einer Tumorregression oder -nekrose auf.
Danish: Nogle rapporter om fistler og pneumothorax opstod i forbindelse med tumorregression eller -nekrose.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Lenvatinib ein Substrat für P-gp und BCRP ist.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡
German: Die Bindung erfolgte hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an das saure α1-Glykoprotein und γ-Globulin.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
Danish: Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes.
German: Lenvatinib weist im Steady State nur eine minimale Akkumulation auf.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady state.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
German: Alternativ können die Lenvatinibkapseln, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern, in ein kleines Glas mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft gegeben werden, um eine Suspension herzustellen.
Danish: Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
German: Die EfronMethode wurde zur Korrektur von „Tied Events" (Ereignisse, die eng miteinander zusammenhängen) verwendet.
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
German: Herzinsuffizienz Verlängerte QTZeit im EKG Reduzierte Ejektionsfraktion
Danish: Hjertesvigt QT-forlængelse i ekg Nedsat uddrivningsfraktion
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Danish: cData-afskæringsdato = 31. juli 2015
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
Danish: Analfistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
German: • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
Danish: • rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom)
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Danish: Alder, køn, vægt, race
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus basiert auf Daten von 62 Patienten, was nur eine Charakterisierung von häufigen Nebenwirkungen bei Patienten mit RCC ermöglicht.
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
German: 18. September 2019
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lenvatinib nach einem größeren operativen Eingriff vor.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med tidspunktet for genoptagelse af lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb.
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Kisplyx einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
German: Diese Fälle gingen mit Nebenwirkungen einher, die dem bekannten Sicherheitsprofil von Lenvatinib entsprechen (d. h. Nieren- und Herzinsuffizienz) oder es traten keine Nebenwirkungen auf.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
German: Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Danish: Let til svær hypertension kan være til stede.
German: Myokardinfarkt umfasst Myokardinfarkt und akuten Myokardinfarkt.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.