FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Bulgarian: Ф Фармакотерапевтична група:
Swedish: LS-medelförändring av HFMSE från baslinjen
Bulgarian: Промяна в HFMSE от изходното ниво по метода на най-малките квадрати
Swedish: Den första dosen ska följas av 3 ytterligare doser efter 2, 4, och 9 veckor och sedan av en dos var fjärde månad efter detta.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде последвана от още 3 дози след 2, 4 и 9 седмици, а след това се прилага една доза на всеки 4 месеца.
Swedish: Det ges genom intratekal injektion (i nedre delen av ryggen, direkt i ryggraden) av en läkare eller sjuksköterska med vana av att utföra detta förfarande.
Bulgarian: То се прилага чрез интратекална инжекция (в долната част на гърба, директно в гръбнака) от лекар или медицинска сестра с опит за извършването на тази процедура.
Swedish: Detta ersätter det saknade proteinet, vilket gör att symtomen på sjukdomen lindras.
Bulgarian: Той заменя липсващия протеин и по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Swedish: Även om läkemedlet inte testades på patienter med de allvarligaste och lindrigaste formerna av SMA, förväntas det vara av liknande nytta för dessa patienter.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е изпитвано при пациенти с найтежката и най-леката форма на СМА, очаква се то да осигури същите ползи за тези пациенти.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spinraza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spinraza?
Swedish: Sjukdomen är förknippad med en defekt på kromosom 5q och symtomen startar vanligtvis strax efter födelsen.
Bulgarian: Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите обикновено се проявяват скоро след раждане.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Spinraza är större än riskerna och rekommenderade att Spinraza skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (en injektionsflaska), som ges snarast möjligt efter det att patienten fått diagnosen SMA.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (един флакон), която се прилага възможно най-скоро, след като на пациента е поставена диагноза за СМА.
Swedish: Patienterna kan behöva vara sederade (få ett läkemedel som lugnar dem) innan de får Spinraza.
Bulgarian: Възможно е да се наложи пациентът да бъде седиран (да му се даде лекарство за успокояване) преди прилагане на Spinraza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spinraza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, ryggsmärta och kräkningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spinraza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка в гърба и повръщане.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spinraza.
Swedish: SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 and SMN2.
Bulgarian: SMN протеинът се състои от два гена, SMN1 и SMN2.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spinraza ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spinraza.
Swedish: Vissa biverkningar kunde inte bedömas hos spädbarn eftersom barnen inte kunde förmedla dem.
Bulgarian: При бебета не е възможно да се оценят някои от нежеланите реакции, тъй като те не са в състояние да ги опишат.
Swedish: Spinraza har visat sig leda till kliniskt betydelsefulla förbättringar hos småbarn med olika svårighetsgrad av sjukdomen.
Bulgarian: Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни степени на тежест на заболяването.
Swedish: Företaget som marknadsför Spinraza kommer att slutföra pågående studier av läkemedlets långsiktiga säkerhet och effekt hos patienter som uppvisar symtom på SMA och patienter som ännu inte uppvisar symtom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Spinraza, ще завърши текущите проучвания на дългосрочната безопасност и ефикасност на лекарството при пациенти, които показват симптоми на СМА и пациенти, които все още не показват симптоми.
Swedish: I sin bedömning fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att sjukdomen är mycket allvarlig och att effektiva behandlingar omedelbart måste sättas in.
Bulgarian: В оценката си Европейска агенция по лекарствата признава сериозното естество на заболяването и спешната нужда от ефективни лечения.
Swedish: Man tror att dessa biverkningar orsakas av injektionerna i ryggraden som görs för att ge läkemedlet.
Bulgarian: Смята се, че тези нежелани лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане на лекарството.
Swedish: Efter ett års behandling uppvisade 51 procent av spädbarnen som fick Spinraza (37 av 73) framsteg i utvecklingen av huvudkontroll, att rulla, sitta, krypa, stå och gå, medan ingen liknande utveckling sågs hos något av spädbarnen som fick placebo.
Bulgarian: След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене, докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо.
Swedish: De flesta spädbarn som behandlades med Spinraza överlevde dessutom längre och behövde andningshjälp senare än de som fick placebo.
Bulgarian: Освен това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо.
Swedish: EPAR för Spinraza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En huvudstudie på 121 spädbarn (med en genomsnittlig ålder på 7 månader) med SMA visade att Spinraza är effektivt när det gäller att förbättra rörelseförmågan jämfört med placebo (overksam injektion).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо (псевдоинжекция).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Spinraza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Spinraza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 april
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка" и Spinraza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г.
Swedish: En annan studie bedömde Spinrazas effekt hos barn vars SMA var mindre allvarlig och som fått diagnosen i ett senare skede (i genomsnitt i 3-årsåldern).
Bulgarian: В друго проучване e оценена ефективността на Spinraza при деца, чиято СМА не е толкова тежка и е диагностицирана на по-късен етап (на средна възраст 3 години).
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen).
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning i 12 mg injektionsflaskor.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакони от 12 mg.
Swedish: Mer information om Spinraza
Bulgarian: Допълнителна информация за Spinraza:
Swedish: Spinraza är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla SMA.
Bulgarian: Spinraza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на СМА.
Swedish: Vad är Spinraza och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва?
Swedish: Efter 15 månaders behandling uppvisade 57 procent av barnen som fick Spinraza förbättrad rörelseförmåga, jämfört med 26 procent av barnen som fick placebo.
Bulgarian: След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och de flesta av dem är förknippade med hur läkemedlet ges.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spinraza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Patienter med SMA saknar SMN1-genen men har SMN2-genen, som främst producerar ett kort SMN-protein som inte fungerar lika bra som ett fullängdsprotein.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва генът SMN1, но е налице генът SMN2, който произвежда предимно къс SMN протеин, който не работи така добре, както протеинът с пълна дължина.
Swedish: Vilka är riskerna med Spinraza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spinraza?
Swedish: Spinraza är ett läkemedel som används för att behandla spinal muskelatrofi av typ 5q (SMA), en genetisk sjukdom som leder till försvagade och förtvinade muskler, inräknat lungmuskulaturen.
Bulgarian: Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на белодробните мускули.
Swedish: Patienter med SMA saknar ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein (SMN-protein, av "survival motor neuron"), som behövs för att motorneuroner (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване" (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите).
Swedish: Spinraza är en syntetisk antisens-oligonukleotid (ett slags genetiskt material) som gör att SMN2-genen kan producera fullängdsprotein som förmår fungera normalt.
Bulgarian: Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално.
Swedish: Hur används Spinraza?
Bulgarian: Как се използва Spinraza?
Swedish: Vilken nytta med Spinraza har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията?
Swedish: Den 30 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spinraza som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в Европейския съюз.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Spinraza finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Spinraza, вижте листовката.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Swedish: Hur verkar Spinraza?
Bulgarian: Как действа Spinraza?
Swedish: Mer information om behandling med Spinraza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spinraza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Spinraza?
Bulgarian: Защо Spinraza е разрешен за употреба?
Swedish: Tvätta händerna efter hantering.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Swedish: Föda ökar biotillgängligheten från mellan 80 till 90 %.
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %.
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Germany
Swedish: 5 till 10 kg 10 till 15 kg 15 till 20 kg 20 till 30 kg 30 till 40 kg 40 till 50 kg 50 till 60 kg
Bulgarian: 5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: (Mortalitet definierades som död eller avlivad på grund av hjärtsvikt).
Bulgarian: ("Смъртност" се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Swedish: Sorbitol
Bulgarian: Sorbitоl
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Swedish: 1 till 2,5 kg
Bulgarian: 1 до 2.5 кг
Swedish: Kan orsaka hudöverkänslighet: personer med känd överkänslighet mot spironolakton skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Bulgarian: Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Swedish: Spironolakton är ett natriuretiskt läkemedel (historiskt beskriven som ett svagt diuretikum).
Bulgarian: Спиронолактонът е натриуретично лекарство (исторически описван като мек диуретик).
Swedish: Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår från 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Povidone
Bulgarian: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Swedish: 180 tabletter.
Bulgarian: 180 таблетки
Swedish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blister innehållande 10 tabletter.
Bulgarian: Блистери (полиамид/алуминий/поливинил хлорид//алуминий), съдържащи 10 таблетки.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt 20 % i urin.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината.
Swedish: Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.
Bulgarian: Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
Swedish: Spironolakton förhindrar aldosteronets skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Swedish: Tabletten kan antingen blandas med en liten mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller ges i munnen efter utfodring.
Bulgarian: Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.
Swedish: 2,5 till 5 kg
Bulgarian: 2.5 до 5 кг
Swedish: Plasmaclearence för kanrenon är 1,45±0,39 l/h/kg och 0,89±0,44 l/h/kg för 7α-tiometyl-spironolakton.
Bulgarian: Плазма клиърънса на канренона е 1.45±0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89±0.44 l/h/кг.
Swedish: Det kan föreligga en dosrelaterad hypertrofi av binjurebarkens zona glomerulosa vid höga doser.
Bulgarian: Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
Bulgarian: Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
Swedish: Spironolakton elimineras huvudsakligen via sina metaboliter.
Bulgarian: Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити.
Swedish: Hundar på samtidig behandling med spironolakton och NSAID skall hydreras korrekt.
Bulgarian: Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, kontakta genast läkare och visa bipacksedel eller etikett.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Swedish: Farmakokinetiken för spironolakton baseras på dess metaboliter, då spironolakton är instabilt i testmodeller.
Bulgarian: Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене
Swedish: Flaska innehållande 30 tabletter förpackad i en kartong.
Bulgarian: ,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.
Swedish: Efter oral administrering av 2 till 4 mg/kg ökar absorptionen linjärt över doseringsspannet.
Bulgarian: Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Swedish: "Mean residence time" för metaboliterna varierar från 9 till 14 timmar och de distribueras till största delen till gastrointestinalkanalen, njurar, lever och binjurar.
Bulgarian: Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят предимно в стомашно-чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези.
Swedish: Skall inte ges under dräktighet eller laktation.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност или лактация.
Swedish: Den relativa mortalitetsrisken hos hund efter 15 månaders behandling med spironolakton i kombination med standardterapi reducerades med 65% jämfört med hundar som enbart behandlats med standardterapi.
Bulgarian: При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия.
Swedish: Spironolakton och dess metaboliters effekt på njuren leder till en minskning av den extracellulära volymen och följaktligen till en minskning av hjärtats belastning och trycket i vänster förmak.
Bulgarian: Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие.
Swedish: Hållbarhet I oöppnad förpackning 3 år Hållbarhet i öppnad förpackning, 2 månader.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
Swedish: Spironolakton inklusive metaboliter (inbegripet 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon) verkar som specifika aldosteronantagonister och utövar effekt genom kompetetiv bindning till mineralkortikoidreceptorer i njurar, hjärta och blodkärl.
Bulgarian: Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Swedish: EXP: månad/år
Bulgarian: Годен до: (месец/година)
Swedish: Skall inte ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID preparat) till hundar med nedsatt njurfunktion (försämring/dysfunktion).
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).
Swedish: De exakta verkningsmekanismerna för hur aldosteron utövar sina effekter är ännu inte helt klargjorda, man vet att aldosteron gynnar myokardfibros, myokard- och kärlremodellering och endoteldysfunktion.
Bulgarian: Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen (20 mg/kg) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se 4.6).
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
Swedish: Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg.
Bulgarian: Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища.
Swedish: Kartong innehållande 3 eller 18 blister med 10 tabletter
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.
Swedish: Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall insättas.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Swedish: Det är en rekommendation att övervaka dessa hundars njurfunktion och kaliumplasmanivåer före insättandet av behandling samt under den kombinerade behandlingen (se sektion 4.3).
Bulgarian: При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).
Swedish: Furosemid och pimobendan har administrerats tillsammans med Spironolactone Ceva till hundar med hjärtsvikt utan några kliniska symtom på biverkningar.
Bulgarian: Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.
Swedish: Spironolakton minskar elimineringen av digoxin vilket ökar serumplasmanivån av digoxin.
Bulgarian: Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aldosteronantagonist, ATCvet-kod: QC03DA01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QC03DA01.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN}
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Swedish: Samtidig behanling med spironolakton, ACE-hämmare och andra kaliumsparande läkemedel ( som angiotensinreceptorblockerare, ß-blockerare, calciumkanalblockerare eller liknande) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se sektion 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
Swedish: Vit flaska (HDEP) innehållande 30 tabletter med en vit barnsäkrad polypropylen skruvkork innehållande torkmedel förpackad i en kartong.
Bulgarian: Бели HDPE шишенца, съдържащи 30 таблетки с бяла полипропиленова винтова капачка със защита от деца и поставен вътре десикант.
Swedish: Ceva Santé Animale tillserl att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Bulgarian: І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинският продукт е на пазара.
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen (20 mg/kg) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se sektion Biverkningar).
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Swedish: Reversibel prostataatrofi (storleksminskning) upptäcks ofta hos okastrerade hanhundar.
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
Swedish: Spironolakton
Bulgarian: Spironolactone