FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
Czech: Nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Spanish: Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Spanish: El tratamiento con Emselex posiblemente puede enmascarar los síntomas asociados con enfermedad de la vesícula biliar.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol),
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5)
Czech: Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Spanish: Se debe mantener el control habitual del tiempo de protrombina.
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Spanish: • ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6 supone un aumento en la exposición (p.ej. de un 33% con 20 mg de paroxetina a dosis de 30 mg de darifenacina).
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Spanish: • si tiene una alteración de la motilidad intestinal.
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos, sequedad nasal.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.
Spanish: Visión anormal, incluyendo visión borrosa
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con las dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg disminuyeron durante el periodo de tratamiento de hasta 6 meses.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Spanish: Conservación de Emselex 6.
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat 6.
Spanish: Los inhibidores potentes de la glicoproteina P tales como ciclosporina y verapamilo también deberán evitarse.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Spanish: En estudios peri y post natales en ratas, se observó distocia, aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH.
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P. No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Czech: Inhibitory CYP2D6
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes
Czech: Vyšetření Méně časté
Spanish: El tratamiento con darifenacina provoca un incremento moderado en la exposición del midazolam, un sustrato del CYP3A4.
Czech: Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
Spanish: Sequedad ocular
Czech: Suché oči
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
Spanish: Disnea, tos, rinitis
Czech: Dyspnoe, kašel, rinitida
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con sustancias que son inhibidores potentes del CYP2D6 o inhibidores moderados del CYP3A4
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
Spanish: La disfunción hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la darifenacina.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Spanish: La darifenacina se excreta en la leche de ratas, se desconoce si se excreta en la leche materna.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Spanish: • otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Spanish: En aquellos pacientes que necesitan un mayor alivio de los síntomas la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios según la respuesta de cada individuo.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Spanish: Sustratos del CYP3A4
Czech: Substráty CYP3A4
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha establecido la farmacocinética de darifenacina en esta población.
Czech: Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
Spanish: Mareo, disgeusia, somnolencia
Czech: Závratě, dysgeuzie, somnolence
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Emselex
Czech: Jak dlouho máte Emselex užívat
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 15 mg diarios para obtener una mejor respuesta clínica siempre que la dosis sea bien tolerada.
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Spanish: En caso de pacientes que tengan un perfil de tolerabilidad aceptable pero que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse a 15 mg al día, según la respuesta individual (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Spanish: Los efectos de la darifenacina sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6 son relevantes clínicamente, sobre todo para sustratos del CYP2D6 con ajuste de dosis individual.
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: La administración concomitante de 7,5 mg de darifenacina con 400 mg de ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4), supone un aumento de 5 veces en el AUC de darifenacina en estado estacionario.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Spanish: Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
Czech: Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
Spanish: Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal.
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Spanish: • ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina),
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Spanish: • si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil.
Czech: • jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Spanish: Las AUC24 y la Cmax de darifenacina a dosis de 30 mg una vez al día en sujetos que son metabolizadores rápidos fueron un 95% y un 128% superiores, cuando eritromicina (inhibidor moderado del CYP3A4) se administró concomitantemente con darifenacina que cuando darifenacina se tomó sola.
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Spanish: • ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),
Czech: • některé léky proti depresím (např. imipramin),
Spanish: P2
Czech: P hodnota2
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Spanish: La darifenacina es un inhibidor moderado del enzima CYP2D6.
Czech: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto en los órganos reproductores de ambos sexos en perros tratados con dosis de hasta 6 mg/kg/día por vía oral durante un año (82 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Spanish: Después de la administración de una dosis oral de 14C-darifenacina en solución a voluntarios sanos, aproximadamente el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 40% en las heces.
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Spanish: Emselex 15 mg una vez al día Placebo
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Spanish: N-desalquilación del nitrógeno pirrolidínico.
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
Spanish: • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).
Czech: • Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
Spanish: Para qué se utiliza Emselex
Czech: K čemu se Emselex používá
Spanish: • medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Spanish: Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
Czech: Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico y/o pacientes que estén tomando concomitantemente medicamentos que pueden causar o exacerbar una esofagitis (tales como bifosfonatos orales).
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Spanish: Para Emselex estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes.
Czech: Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.
Spanish: Tel: +352 26 37 58 78
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Spanish: Rash, piel seca, prurito, sudoración
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Spanish: • si tiene enfermedades de corazón.
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Spanish: Insomnio, trastornos del pensamiento.
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos ni en ratas hembras a dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral (78 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Czech: Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observados fueron sequedad de boca, estreñimiento, cefalea, dispepsia y sequedad nasal.
Czech: Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
Spanish: El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
Czech: Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
Spanish: El principio activo es darifenacina.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF" a na straně druhé „7.5".
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Spanish: • si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Spanish: Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Czech: • Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Retención urinaria.
Czech: Žaludeční retencí.
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Emselex 7,5 mg y 15 mg comprimidos de liberación prolongada
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Responsable de la fabricación Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los principales ensayos clínicos con dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg, se registraron reacciones adversas al fármaco tal como se han presentado en la tabla anterior.
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
Spanish: Se debe tener precaución al utilizar darifenacina con medicamentos cuyo metabolismo dependa principalmente del CYP2D6 y que tengan un estrecho margen terapéutico, tales como flecainida, tioridazina o antidepresivos tricíclicos como imipramina.
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Spanish: • medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Spanish: La darifenacina se metaboliza mediante CYP3A4 y CYP2D6.
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 tales como paroxetina, terbinafina, quinidina y cimetidina, el tratamiento deberá iniciarse con la dosis de 7,5 mg.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: Cuando se administró conjuntamente con darifenacina no se alteró el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Spanish: Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Spanish: En conejos, a dosis de 30 mg/kg/día (28 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH) se observó toxicidad maternal y fetotoxicidad (pérdida creciente de la post-implantación y menor número de fetos viables por camada).
Czech: U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
Spanish: No existen datos sobre fertilidad humana para darifenacina.
Czech: Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Spanish: Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
Czech: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Spanish: Agentes antimuscarínicos
Czech: Antimuskarinika
Spanish: Se observó retraso en la osificación de las vértebras sacras y caudales a dosis de 50 mg/kg/día en ratas (59 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
Czech: U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů.
Spanish: Dosis de Emselex de 7,5 mg y 15 mg redujeron significativamente tanto la gravedad como el número de episodios de urgencia urinaria y el número de micciones, mientras que aumentó significativamente el volumen medio eliminado respecto al valor basal.
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado.
Czech: • Jestliže máte závažné onemocnění jater.
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků