FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Bei Patienten, die die Kevzara-Therapie während einer laufenden Behandlung mit CYP3A4Substraten (z. B. orale Kontrazeptiva oder Statine) beginnen, ist Vorsicht geboten.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für jeden Mitgliedsstaat, in dem Kevzara vermarktet wird, sicherstellen, dass alle Kevzara verordnenden Ärzte Zugriff auf den Patientenpass haben.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
German: Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wiederaufgenommen und nach klinischem Ermessen auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Czech: Při zvažování antituberkulózní terapie je nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Czech: Důkazy týkající se inhibice IL-6Rα ukazují zejména na protinádorové účinky zprostředkované různými mechanismy, převážně zahrnujícími inhibici STAT-3.
German: * Q2W = alle 2 Wochen ‡ Visuelle Analogskala † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion oder eine opportunistische Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara auszusetzen.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce, přerušte léčbu přípravkem Kevzara.
German: Zur Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten wird eine Dosisreduktion von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen.
Czech: Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na MTX
German: In klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto elevace byly přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater (viz bod 4.8).
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Czech: Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Czech: Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
German: • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Czech: Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
German: Die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené hypersenzitivní reakce patřily vyrážka v místě vpichu, vyrážka a urtikarie.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat.
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
German: KevzaraMonotherapie, beliebige Dosis n = 467
Czech: Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
German: Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Czech: Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
German: Versuchen Sie nicht, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.
Czech: Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
German: Nach Mehrfachdosierung von 150 mg oder 200 mg alle zwei Wochen wurde der Steady State nach 12 bis 16 Wochen erreicht, wobei im Vergleich zu einer Einzeldosis eine 2- bis 3-fach erhöhte Konzentration festgestellt wurde.
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
German: p-Wert gegenüber Adalimumab * Umfasst auch Patienten, bei denen die Dosierung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf Adalimumab 40 mg einmal wöchentlich erhöht wurde
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Czech: Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese, která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
German: Die ALT- und AST-Werte sollten 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwacht werden.
Czech: Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Czech: Po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny CRP.
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba přípravkem Kevzara přerušena (viz bod 4.2).
German: Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
German: Maligne Erkrankungen
Czech: Maligní onemocnění
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Czech: Úplný návod na podání přípravku Kevzara v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru je uveden v příbalové informaci.
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: In einer Anwendungsstudie war die Exposition mit Sarilumab nach 200 mg Q2W nach Anwendung eines Fertigpens leicht höher im Vergleich zur Fertigspritze (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2w) + 7-21 %).
Czech: Ve studii využitelnosti byla expozice sarilumabu po 200 mg Q2W mírně vyšší (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) při použití předplněného pera než při použití předplněné injekční stříkačky.
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderung in der MOBILITY-Studie von Baseline bis Woche 24 sowie Woche 52
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
German: Bei Patienten, bei denen die ANC auf unter 0,5 x 109/l fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der ANC-Ergebnisse, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
German: In Woche 52 lag bei 55,6 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten und bei 47,8 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (definiert als Veränderung im TSS von Null oder niedriger) vor, gegenüber 38,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
German: kevzara 200 mg pen
Czech: kevzara 200 mg pero
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kevzara musí obdržet informační kartu pacienta.
German: • Abnormale Leberfunktionstests
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Czech: proto se očekává, že bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů-drah, stejným způsobem jako endogenní IgG.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, traten Infektionen mit einer Häufigkeit von 57,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf bzw. schwere Infektionen mit einer Häufigkeit von 3,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
German: Drücken Sie die Haut zusammen.
Czech: Stlačte píst.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Kevzara berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
German: • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
Czech: • máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Czech: • nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
German: Neutrophilenzahl Die Behandlung mit Kevzara ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher.
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
German: Zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leber auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku sarilumabu (viz bod 4.2).
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Kevzara beobachteten Nebenwirkungen, waren Neutropenie, erhöhte Alanin-Aminotranferase-(ALT-)Werte, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
German: Im Hinblick auf das Körpergewicht sowie auf die Parameter der funktionalen oder morphologischen Entwicklung einschließlich skelettaler Bewertungen, auf die Immunphänotypisierung peripherer Blutlymphozyten und auf mikroskopische Bewertungen hatte Sarilumab keinerlei Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die bis zu einen Monat nach der Geburt bewerteten Neugeborenen.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien trat bei einem Patienten eine gastrointestinale Perforation (GIPerforation) auf (0,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Czech: Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Czech: ACR20 ACR50 ACR70
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.