FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} paraksta pacientiem, kuri jau ievēro standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, un viņiem šī diēta jāturpina visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laiku.
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg 4.
Spanish: Poco frecuente: urticaria.
Latvian: Bieži: bezmiegs.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina.
Latvian: Turpretim tad, kad līdztekus digoksīnam tika lietoti 80 mg atorvastatīna dienā, digoksīna koncentrācija plazmā pieauga par aptuveni 20%.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con una resina de intercambio iónico.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistītājiem sveķiem.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.ter.:
Spanish: Estan marcados con 10 por un lado y con PD 155 por el otro lado.
Latvian: Tām vienā pusē iespiests 10 un otrā pusē − PD155.
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg 4.
Spanish: - Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1:
Latvian: - 4.2. nodaļa par zāļu devām ir pārveidota šādi:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se produce.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties par to jāziņo ārstam.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg 4.
Latvian: Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg 4.
Spanish: 3 x 28 comprimidos
Latvian: 3 x 28 tabletes
Spanish: Estos medicamentos son:
Latvian: Tās ir šādas zāles:
Spanish: No se dispone aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
Latvian: Rezultāti par bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav pieejami.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sovaldi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
Latvian: Cita informācija par Sovaldi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sovaldi se controlan permanentemente.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sovaldi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, normalmente durante 12 o 24 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu, parasti 12 vai 24 nedēļas.
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotikas);
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu?
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
Latvian: Sovaldi ir pieejamas 400 mg tablešu veidā.
Spanish: El estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Spanish: La Agencia consideró que la adición de Sovaldi al tratamiento convencional es beneficiosa para los pacientes.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Sovaldi pievienošana standarta terapijai sniedz ieguvumu pacientiem.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru.
Spanish: ¿Qué es Sovaldi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kāpēc tās lieto?
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
Latvian: Ārstēšana ar Sovaldi bija tikpat efektīva (67 % pacientu, t. i., 171 no 256, nebija nekādu vīrusa pazīmju) kā ārstēšana ar peginterferoniem (vīrusa pazīmju nebija 67 % pacientu - 162 no 243).
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
Latvian: Šajā pētījumā 91 % pacientu (296 no 327) 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu vīrusa pazīmju.
Spanish: La compañía que comercializa Sovaldi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento con antivirales de acción directa como Sovaldi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sovaldi, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Sovaldi.
Spanish: Además, la resistencia del virus a Sovaldi es muy infrecuente y este medicamento actúa contra todos los tipos del virus de la hepatitis C.
Latvian: Turklāt vīrusa rezistence pret Sovaldi ir ļoti reta un Sovaldi iedarbojas pret visiem hepatīta C vīrusa tipiem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sovaldi en la UE?
Latvian: Kāpēc Sovaldi ir reģistrētas ES?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sovaldi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Sovaldi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la Agencia indicó que, aunque hay poca información en algunos grupos de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los que aparecen se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o interferones.
Latvian: Attiecībā uz drošumu aģentūra norādīja, ka, lai gan ir ierobežota informācija par dažām pacientu grupām, piemēram, par pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nefunkcionē pareizi), nav konstatētas nekādas tieši Sovaldi raksturīgas blakusparādības, un blakusparādības, kas rodas, lietojot šīs zāles, galvenokārt ir saistītas ar kombinēto terapiju, kas ietver ribavirīnu vai interferonus.
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Los análisis de sangre realizados 12 semanas después del final del tratamiento no detectaron el virus en el 96 % de los pacientes (48 de 50) de 12 a 18 años.
Latvian: Asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekādu vīrusa pazīmju nebija 96 % pacientu (48 no 50) vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Spanish: Sovaldi permite eliminar el virus sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con solo ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves, incluso una disminución del crecimiento en adolescentes).
Latvian: Sovaldi ļauj likvidēt vīrusu, nelietojot alfa-peginterferonu vai saņemot tikai īsu kursu ar šīm zālēm (tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp palēnināt augšanu pusaudžiem).
Spanish: Sovaldi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Latvian: Sovaldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sovaldi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Sovaldi no debe administrarse junto con determinados tipos de medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Latvian: Sovaldi nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var samazināt Sovaldi efektivitāti.
Spanish: • Hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
Latvian: • asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un trauksmes ārstēšanai);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sovaldi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Sovaldi debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como la ribavirina o el peginterferón alfa con ribavirina.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Spanish: En este estudio se comparó el tratamiento con Sovaldi y ribavirina con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 12 semanas y se halló que el 78 % (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina no presentaban signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento, mientras que el virus no había desaparecido en ninguno de los 71 que recibieron placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron semejantes a los notificados habitualmente con ribavirina o peginterferón alfa y consistieron en fatiga (cansancio), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) e insomnio
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Spanish: La Agencia también consideró que, si se administra antes de un trasplante hepático, la combinación de Sovaldi y ribavirina puede prevenir la reinfección del hígado, que se produce casi invariablemente en ausencia de tratamiento y que tiene un peor pronóstico.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Spanish: Otros estudios demostraron que Sovaldi en combinación con ribavirina reducía el riesgo de infección por el virus de la hepatitis C del hígado trasplantado en pacientes adultos sometidos a un trasplante, que Sovaldi también es eficaz en pacientes infectados tanto por la hepatitis C como por el VIH, y que los resultados de los pacientes infectados por el genotipo 3 se podían mejorar prolongando el tratamiento hasta 24 semanas.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 278 pacientes con los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C que no podían o no querían ser tratados con interferón.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Spanish: En este estudio se comparó Sovaldi y ribavirina administrados durante 12 semanas con Sovaldi y ribavirina administrados durante 16 semanas.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Spanish: Información general sobre Sovaldi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Sovaldi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: El principio activo de Sovaldi, el sofosbuvir, bloquea la actividad de una proteína denominada «polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Spanish: Sovaldi es un medicamento antivírico utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hepatitis C crónica (de larga duración), una infección producida por el virus de la hepatitis C que afecta al hígado.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Spanish: ¿Cómo actúa Sovaldi?
Latvian: Kā Sovaldi darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sovaldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Spanish: • En el primer estudio participaron 327 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C, que recibieron Sovaldi junto con otros dos medicamentos antivirales, peginterferón alfa y ribavirina, durante 12 semanas.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Spanish: En este estudio, el 50 % (51 de 103) de los pacientes que recibieron Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas no mostraron signos del virus de la hepatitis C, en comparación con el 71 % (70 de 98) de los pacientes tratados durante 16 semanas.
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sovaldi, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo se usa Sovaldi?
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Spanish: • El cuarto estudio se realizó con 201 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (genotipos 2 o 3) cuya infección no había mejorado con el tratamiento previo con interferón o había reaparecido.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sovaldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Spanish: Sovaldi se puede utilizar en las 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C. La duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus por el que esté infectado el paciente y de los medicamentos que se utilicen con Sovaldi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vīrusa genotipa, ar ko pacients ir inficējies, un no zālēm, ko lieto kopā ar Sovaldi.
Spanish: Sovaldi se investigó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 305 pacientes adultos infectados con la hepatitis C. En los cuatro estudios, la principal medida de eficacia era el número de pacientes cuyas pruebas de sangre no mostraban signos de hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento.
Latvian: Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām asins analīzēs netika uzrādītas nekādas hepatīta C vīrusa pazīmes.
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Spanish: La mayoría de pacientes (69 %) se habían infectado por transmisión vertical.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Spanish: En 5 pacientes (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Spanish: Población de pacientes*
Latvian: Pacientu populācija*
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (QUANTUMb y 11-1-0258b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Spanish: 12 semanasa, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Spanish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/002
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Spanish: • Ritmo cardiaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardiaco.
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 21 veces↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Otros medicamentos y Sovaldi
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Spanish: Ocho pacientes (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Spanish: Pacientes adultos receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Spanish: 2T de 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes mayores de 65 años fueron similares a las de los pacientes más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Spanish: Los pacientes candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 20 a Tabla 23) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.