FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при юноши на възраст от 12 до 17 години в клиничните изпитвания за атопичен дерматит е подобен на този при възрастни.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Slovak: Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
Slovak: Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
Slovak: Placebo 232 0,18 (12,4)
Bulgarian: Плацебо 232 0,18 (12,4)
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa odporúča podávať Dupixent pod dohľadom dospelej osoby.
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Bulgarian: При лечение с дупилумаб се наблюдава намаляване на лактат дехидрогеназата (LDH), биомаркер, свързан с активността и тежестта на заболяването атопичен дерматит (AD).
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира дупилумаб, или полагащото грижи за пациента лице може да приложи дупилумаб, ако лекарят е преценил, че е подходящо.
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku TdaP a meningokokovú polysacharidovú očkovaciu látku boli hodnotené (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб е сходна при пациенти с атопичен дерматит и астма.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват също локални инхибитори на калциневрина (TCI).
Slovak: Primárnymi koncovými bodmi boli ročná miera udalostí závažnej exacerbácie počas 52-týždňového placebom kontrolovaného obdobia a zmeny oproti východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12 týždni v celkovej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a podskupinách na základe východiskových hodnôt krvných eozinofilov a FeNO.
Bulgarian: Първичните крайни точки са годишната честота на събития на тежка екзацербация по време на 52-седмичния плацебо-контролиран период и промяната от изходното ниво в пребронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта и FeNO.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с астма са включени в проучването QUEST.
Slovak: Percentuálne zníženie
Bulgarian: Процент намаление
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна кортикостероидна терапия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Bulgarian: Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544, QUEST, и VENTURE).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Slovak: zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни.
Slovak: LS priemer
Bulgarian: LS средна
Slovak: O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с EASI-75 на 16-та седмица.
Slovak: Počas reprodukčnej toxikologickej štúdie vykonanej na opiciach, v ktorej sa použili náhradné protilátky špecifické pre opice IL-4Rα, sa pri dávkach, ktoré saturujú IL-4Rα, nezaznamenali žiadne abnormality u plodu.
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.
Slovak: Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние са постигнати на 16-та седмица след приложение на 600 mg начална доза и доза 300 mg на всеки две седмици.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на астма.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни и юноши с астма
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Процент намаление от изходното ниво
Slovak: Veľkosť balenia:
Bulgarian: Вид на опаковката:
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В общата популация при DRI12544 и QUEST, пациентите, които са получавали дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици, са имали значително намаление на честотата на тежки екзацербации на астма в сравнение с плацебо.
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са известни.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) iba pre atopickú dermatitídu:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Bulgarian: След като сте завършили инжекцията, издърпайте нагоре, за да извадите предварително напълнената писалка от кожата.
Slovak: Vo vnútri je ihla
Bulgarian: Иглата е вътре
Slovak: Počas štúdie pacienti pokračovali v užívaní jestvujúcej liečby astmy; ale dávka ich OCS sa znižovala každé 4 týždne, počas fázy redukcie OCS (4. - 20. týždeň), tak dlho, kým sa astma udržiavala na rovnakej úrovni.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 16-седмичното проучване на CAFE са обобщени в таблица 6.
Slovak: % respondérov
Bulgarian: % респондерив
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с дупилумаб.
Slovak: Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Slovak: Očkovania
Bulgarian: Ваксинации
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Bulgarian: Резултатите са оценени в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и в подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (%)
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Bulgarian: (AD %, NP %, AR %)
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1, със или без предпазител за иглата, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънка стена с размер 27 12,7 mm (½ инча).
Slovak: 0,23a
Bulgarian: 0,23а
Slovak: 1 vatový alebo gázový tampón*
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля*
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит.
Slovak: Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
Bulgarian: Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Bulgarian: Dupixent съдържа натрий
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Bulgarian: В 16-седмичните клинични проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, сериозни инфекции са съобщени при 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,5% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Slovak: 1,14 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo v naplnenom injekčnom pere, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Bulgarian: 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1 с предпазител за иглата, или предварително напълнена писалка, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънки стени, 27-ми размер 12,7 mm (½ инча).
Slovak: Netrite pokožku po podaní injekcie.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжектирането.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez šaty.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
Slovak: Krok 10: Potlačenie
Bulgarian: Стъпка 10: Натиснете
Slovak: • skontrolujte dátum exspirácie.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура (под 25ºC) по естествен път.
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Slovak: Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Bulgarian: От 1 977 пациенти с астма, изложени на дупилумаб, общо 240 пациенти са на възраст 65 години или повече, а 39 пациенти са на възраст 75 години или повече.
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Bulgarian: Ефектите върху белодробната функция, приема на перорални кортикостероиди и намаляването на екзацербациите са сходни, независимо от изходните нива на възпалителни биомаркери тип 2 (напр. еозинофили в кръвта, FeNO).
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Bulgarian: Подобрение в ACQ-5 и AQLQ(S) е наблюдавано най-рано на седмица 2, което се запазва до седмица 24 в проучването DRI12544 и седмица 52 в проучването QUEST.
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Bulgarian: Как да съхранявате Dupixent
Slovak: Celkovo bolo zaradených 210 pacientov s astmou závislou na perorálnych kortikosteroidoch užívajúcich vysokú dávku inhalačných kortikosteroidov a až do dvoch dodatočných typov kontrolovanej liečby (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Bulgarian: Погледнете лекарството през прозореца на предварително напълнената писалка.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Slovak: B-2440
Bulgarian: B-2440 Geel
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Bulgarian: Блокирането на IL-4 / IL-13 пътя чрез дупилумаб при пациентите намалява много от медиаторите на тип 2 възпалението.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Bulgarian: Пациентите, които са получили спасително лечение, се считат за нереспондери.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Bulgarian: Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: Eozifilické stavy
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Slovak: Konjunktivitída sa vyskytovala častejšie u pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí užívali dupilumab.
Bulgarian: Конюнктивит се наблюдава по-често при пациенти с атопичен дерматит, които са получавали дупилумаб.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)