FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Az inzulin-kezelés hipoglikémiát okozhat, a klinikai jeleket és a megfelelő kezelést illetően kérjük, olvassa el a 4.10 szakaszt.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Hungarian: A klinikai jelek között éhség, fokozott szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Hungarian: Egy kísérleti vizsgálatban, amelyet egészséges kutyákon végeztek, a készítmény egyszeri, 0,8 NE vagy 0,5 NE/ttkg adagjának szubkután beadását követően, a vércukorszint mélypontjának az időpontja kutyánként eltérő (3 és 24 óra között) volt, valamint eltérő volt az inzulin hatásának hossza is (12 és > 24 óra között).
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var tíminn að lægsta blóðsykri eftir staka inndælingu lyfsins undir húð með 0,8 eða 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar mismunandi milli hunda (á bilinu 3 til >24 klukkustundir) sem og lengd insúlínvirkni (á bilinu 12 til >24 klukkustundir).
Hungarian: A cink-protamin rekombináns humán inzulin, olyan típusú inzulin, melynek felszívódása és hatáskezdete a protamin és cink hozzáadása révén előállított kristályos forma miatt késleltetett.
Icelandic: Prótamín zink mannainsúlín sem framleitt er með samrunaerfðatækni er insúlín með seinkun á frásogi og verkun vegna kristallamyndunar prótamíns og zinks.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hipoglikémia gyanúja merül fel, meg kell mérni a vércukorszintet a tünetek jelentkezésekor (amennyiben lehetséges), valamint röviddel a következő etetést/ injekciózást megelőzően (adott esetben).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a macskák magas fehérje/alacsony szénhidrát tartalmú táplálékkal történő etetése és bármely változtatás a kutyák vagy macskák étrendjében is megváltoztathatja az inzulinszükségletet és szükségessé válhat az inzulin adagjának a megváltoztatása.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nagyon gyakran számoltak be hipoglikémiás reakciókról: a kezelt kutyák 26,5%-ánál (166-ból 44-nél).
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Hungarian: Az injekciós üveg butil gumidugóval van lezárva és lepattintható műanyag lemezzel van ellátva.
Icelandic: Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með plastloki sem smellt er af.
Hungarian: Ehhez hasonlóan bármely változtatás az étrendben is megváltoztathatja az inzulinszükségletet és szükségessé válhat az inzulin adagjának a megváltoztatása.
Icelandic: Að sama skapi getur breyting á fæðu breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A célszövetek és -szervek a máj, az izom- és a zsírszövet.
Icelandic: Marklíffærin eru t.d. lifur, vöðvar og fituvefur.
Hungarian: - Szükség esetén az inzulindózis módosítását injekciónként 0,5-1 NE inzulinnal kell végezni.
Icelandic: Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Hungarian: Nagyon ritkán az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókról számoltak be, amelyek a kezelés abbahagyása nélkül is elmúltak.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Hungarian: A szubkután területről történő felszívódása után az inzulin bejut a keringésbe, és a szövetekbe diffundál, ahol a legtöbb szövetben megtalálható inzulin-receptorokhoz kötődik.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Hungarian: Agglomerátumok (például csomók) képződhetnek inzulin szuszpenziókban: ne alkalmazza a készítményt, ha az injekciós üveg óvatos forgatása után is fennmaradnak látható agglomerátumok.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Hungarian: Ne alkalmazza diabetikus ketoacidózis akut ellátására.
Icelandic: Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Hungarian: 40 NE/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Hungarian: - Az inzulinra korábban már beállított macskák számára magasabb, akár 0,7 NE inzulin/ttkg-os kezdő adag lehet megfelelő.
Icelandic: Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að 0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 60 napig.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 60 daga.
Hungarian: A lebomlás normál esetben az inzulin-receptor komplex endocitózisa útján történik, melyet az inzulinbontó enzim működése követ.
Icelandic: Niðurbrotið felur venjulega í sér innfrumun (endocytosis) á insúlín-viðtakafléttunni sem síðan er brotin niður af ensímum sem brjóta niður insúlín.
Hungarian: Diabéteszes macskáknál klinikai körülmények között szubkután alkalmazást követően a vércukorszintre gyakorolt maximális hatást (vagyis a vércukorszint mélypontját) átlagosan 6 óra elteltével (3-9 órás tartományban) figyelték meg.
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: Sósav (a pH-beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH-beállításához) Víz parenterális célra
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált diabéteszes kutyák számára a javasolt kezdő adag: 0,5 NE inzulin/ttkg naponta egyszer.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Diabéteszes kutyáknál klinikai vizsgálatok során között szubkután alkalmazást követően a vércukorszint csökkentésére gyakorolt maximális hatás (vagyis a vércukorszint mélypontja) kialakulásáig eltelt időt összességében a kutyák 67,9%-ánál (a napi egyszeri adagolások 73,5%-ánál, és a napi kétszeri adagolások 59,3%-ánál) az utolsó injekció beadását követő 9 órán belül nem tudták megfigyelni.
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Hungarian: Az inzulin-kezelés hipoglikémiát okozhat, a klinikai jeleket és a megfelelő kezelést illetően kérjük, olvassa el az alábbi „Túladagolás" című szakaszt.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Hungarian: Az adagolást minden páciensnél egyedileg kell beállítani a betegség klinikai megjelenése alapján.
Icelandic: Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings.
Hungarian: Diabétesz mellitusz kezelésére kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Hungarian: - Átállítás napi kétszeri adagolásra: Ezekben az esetekben az injekciónkénti adag egyharmaddal történő csökkentése javasolt (például: egy 12 kg-os kutya esetében, a naponta egyszer beadott njekciónkénti 12 NE inzulin, helyettesíthető naponta kétszer 8 NE inzulin beadásával).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að minnka skammtinn í hverri inndælingu um þriðjung (t.d. 12 kg hundur sem fær meðferð einu sinni á sólarhring með 12 a.e. insúlín/inndælingu má skipta í 8 a.e. insúlín/inndælingu gefið tvisvar á dag).
Hungarian: A klinikai tünetek és a laboratóriumi paraméterek újraértékelését a kezelő állatorvos javaslatának megfelelően kell elvégezni.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Hungarian: Miután a megfelelő glikémiás kontrollt sikerült elérni, időszakosan el kell végezni a glükózszint ellenőrzését, különösen akkor, ha a klinikai tünetek megváltoztak, és az inzulindózis további módosítására lehet szükség.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Hungarian: Hatóanyag: humán inzulin*
Icelandic: Mannainsúlín*
Hungarian: A diabétesz mellitusz megfelelő kontrolljának elérése érdekében az adagok változtatásait elsősorban a klinikai tünetek alapján kell végezni.
Icelandic: Til að ná sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum.
Hungarian: Az inzulinszükséglet vemhesség és laktáció során általában megváltozhat az anyagcsere-állapotban bekövetkező változás miatt.
Icelandic: Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.
Hungarian: A vércukorszint mélypontjának meghatározásához megerősítő eszközként a vérparaméterek ellenőrzését - például a fruktózamint, a maximális vércukorszint és a vércukor koncentrációjának csökkenését a vércukorgörbéken - kell alkalmazni megfelelő hosszúságú időn keresztül (lásd a „Kutyákra vonatkozó különleges óvintézkedések" szakaszt).
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Hungarian: Miután a megfelelő glikémiás kontrollt sikerült elérni, időszakosan el kell végezni a glükózszint ellenőrzését, különösen akkor, ha a klinikai tünetek megváltoztak vagy ha a diabétesz javulása feltételezhető, és az inzulindózis további módosítására lehet szükség.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Hungarian: Az inzulin túladagolása hipoglikémiát okozhat, mely esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy gél és/vagy élelem adására van szükség.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til blóðsykursfalls, sem krefst tafarlausrar gjafar lausnar eða hlaups sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Hungarian: És érzékeny személyek esetében az allergiás reakció kialakulásának kis mértékű kockázata is fennáll.
Icelandic: Hjá næmum einstaklingum eru einnig örlitlar líkur á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: 40 NE cink-protamin-inzulin formájában.
Icelandic: 40 a.e.sem prótamín zink insúlín.
Hungarian: Az állatorvosnak megfelelő időközönként újra meg kell vizsgálnia az állatot, és módosítania kell a kezelési protokollt - például a dózist és az adagolási rendet - a megfelelő glikémiás kontroll eléréséig.
Icelandic: Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.
Hungarian: Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet szükség azokban az esetekben, ha a macskák diabéteszes állapota javul, vagy ha a kutyák átmeneti diabéteszes periódusa (például diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus miatti másodlagos diabétesz mellitusz) megszűnik.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Hungarian: Macskáknál előfordulhat a diabétesz javulása, amikor visszaáll az inzulin megfelelő termelődése, és az exogén inzulin adagját módosítani kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Hungarian: Az interstíciális folyadék továbbá hígítja és lebontja a kialakult cink-inzulin hexamer komplexeket, ezáltal a beadás helyén raktározott készítmény késleltetett felszívódását eredményezi (depó-hatás).
Icelandic: Að auki þynnir millifrumuvökvi zink-insúlín sexliðurnar (hexamer complexes) og brýtur þær niður, sem seinkar frásogi frá lyfjaforðanum undir húðinni.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült, 1 db 20 ml-es injekciós üveg kiszerelési egységenként.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Hungarian: Eloszlás:
Icelandic: Förgun:
Hungarian: Átlátszó üvegből készült, 1 db 10 ml-es injekciós üveg kiszerelési egységenként.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Hungarian: humán inzulin
Icelandic: Mannainsúlín
Hungarian: {szöveg}
Icelandic: {texti}
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Hungarian: <III. melléklet>
Icelandic: <Viðauki III>
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Hungarian: HH.NN.}
Icelandic: Viðauki
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Hungarian: I. melléklet
Icelandic: <Fylgiseðill>
Hungarian: EU/1/10/664/001
Icelandic: EU/1/10/664/001 Pumarix
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmr
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Hungarian: Gyógyszer forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Hungarian: 42. nap
Icelandic: Dagur 42
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Hungarian: Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Hungarian: Előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban számok kerülnek megadásra a jelentési időszakban, valamint kumulatív
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Hungarian: Negyvenkét nappal az emlékeztető oltás után a szeroprotekciós arány mindkét törzs ellen 98,4%-ot ért
Icelandic: Fjörtíu og tveimur dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar gegn báðum stofnum 98,4%.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Icelandic: Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar.
Hungarian: A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Hungarian: Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagysztható, fénytől védve tárolandó!
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.