FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus legt diese Unstimmigkeit zwischen den PK- und PD-Daten für Iffeza nahe, dass die PK-Daten eine verhältnismäßige Deposition in der Lunge nicht genau widerspiegeln und kein gültiges Surrogat für einen klinischen Effekt darstellen.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Iffeza på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Iffeza scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Iffeza end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Iffeza 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Danish: Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Iffeza, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten bewiesen, dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit ausschließlich Fluticasonpropionat pMDI überlegen ist und dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit Fluticasonpropionat pMDI + Formoterolfumarat pMDI ähnlich ist.
Danish: Dataene fra ansøgeren viser, at der opnås bedre astmakontrol med Iffeza end med fluticasonpropionatinhalator alene, og at der opnås samme astmakontrol med Iffeza som med fluticasonpropionatinhalator + formoterolfumarat-inhalator.
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Iffeza im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Danish: De kliniske resultater indikerer non-inferioritet af den kliniske virkning af fluticasonpropionat i Iffeza i forhold til GSK fluticasonpropionat.
German: Diese PK- und PD-Studien umfassten die gleichen Stärken/Dosen von Iffeza, GSK Fluticasonpropionat pMDI und Novartis Formoterolfumarat pMDI, und da alle Arzneimittel in beiden Studien über die gleiche Abstandsvorrichtung verabreicht wurden, konnte ein gültiger Vergleich zwischen den PK- und den PD-Daten aufgestellt werden.
Danish: Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Iffeza, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Iffeza und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Danish: • Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Iffeza til de ansøgte indikationer er gunstigt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Iffeza og relaterede navne (se bilag I).
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Iffeza (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Iffeza (p=0,004) behandelt wurden.
Danish: Ansøgerens undersøgelser viser, at med henblik på "optrapning" var odds for "enhver" eksacerbation 33 % højere på fluticasonpropionat end på Iffeza (p=0,019), og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere på fluticasonpropionat end på Iffeza (p=0,004).
German: Die Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe in dieser Studie, die wieder nachweislich einen durch inhalatives Corticosteroid vermittelten Effekt darstellten, brachten keinen Beweis für einen geringeren Effekt von inhalativem Corticosteroid mit Iffeza als mit Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat beobachtet.
Danish: Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Iffeza skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
German: Hinsichtlich der „Step-up"-Indikation akzeptierte der CHMP wieder die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle den klinischen Wirkungen von allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat überlegen sind.
Danish: For "optrapningsindikationen" accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Iffeza udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Iffeza var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Iffeza 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Danish: En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Iffeza 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi.
German: Daten aus der Fachliteratur geben an, dass, selbst wenn die PK-Daten eine verhältnismäßige Wirkstoffdeposition in der Lunge für Iffeza gegenüber GSK Fluticasonpropionat pMDI genau widerspiegeln, solche Unterschiede nicht von klinischer Bedeutung sind.
Danish: Selv hvis de farmakokinetiske data for Iffeza nøjagtigt afspejler lægemidlets relative afsætning i lungerne i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator, viser litteraturdata, at denne forskel ikke er klinisk relevant.
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Iffeza (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Danish: Iffeza i den lave dosis (100µg/10µg) havde samme virkning på FEV1 før dosering som den høje dosis af GSK fluticasonpropionat, 500µg (alene eller kombineret med formoterolfumarat, 24µg).
German: Verschiedene Endpunkte, die diese unterschiedlichen Facetten der Asthmakontrolle widerspiegeln, werden durch lang wirksame β2Agonisten moduliert.
Danish: Langtidsvirkende β agonister virker modulerende på flere endepunkter, der afspejler disse forskellige facetter af astmakontrol.
German: Die vorgelegten Daten zu Exazerbationen beweisen eine erhöhte schützende Wirkung von Iffeza verglichen mit allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat - die Wahrscheinlichkeit jeder Exazerbation war um 33 % höher und die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit GSK Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher als bei Patienten, die mit Iffeza, jeweils p=0,019 und p=0,004, behandelt wurden.
Danish: Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Iffeza (p= henholdsvis 0,019 og 0,004).
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
Danish: Det var instruktivt, at den farmakodynamiske undersøgelse desuden omfattede en lavere dosis af Iffeza (100µg/10µg).
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Iffeza und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Danish: For "substitutionsindikationen" var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende "substitution" (undersøgelse FLT3503), den samme på Iffeza og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %).
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Danish: Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Iffeza, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
German: Im Hinblick auf die Daten in den klinischen Studien des Antragstellers waren für die „Step-up"Indikation die Effekte auf FEV1 nach der Dosisgabe nach 8 bis 12 Wochen mit Iffeza bedeutend größer als mit Fluticasonpropionat; bei der „Switch"-Indikation waren die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe und auf FEV1 nach der Dosisgabe für Iffeza numerisch günstiger als für Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat (sowohl bei den Per-Protokoll- als auch bei den Intentionto-Treat-Populationsvergleichen).
Danish: For "substitutionsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Iffeza end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-to-Treat-populationen).
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK
Danish: Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Iffeza, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
German: Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Inhalationsspray, suspension
German: United Kingdom
Danish: UKStorbritannien
German: Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform
German: Diese Dosis sollte nicht erhöht werden.
Danish: Denne dosis må ikke øges.
German: Datum der Zulassung: 04. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
German: Ifirmacombi sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;
Danish: Ifirmacombi bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler.
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden;
Danish: Hvis det er muligt, bør der anvendes diuretika af en anden klasse;
German: Obwohl dies für Ifirmacombi nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Ifirmacombi, kan der forventes en lignende virkning.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kræve behandling.
German: Nicht bekannt: Tinnitus
Danish: Ikke kendt: tinnitus
German: Wenn Ifirmacombi während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Danish: Hvis Ifirmacombi anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
German: Mindestens 61% der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
German: Primärer Aldosteronismus:
Danish: Primær aldosteronisme:
German: Die Wirksamkeit von Ifirmacombi wird durch Alter oder Geschlecht nicht beeinflusst.
Danish: Virkningen af Ifirmacombi afhænger ikke af alder eller køn.
German: Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium".
Danish: Se punkt 2 "Ifirmacombi indeholder natrium".
German: Metabolische und endokrine Effekte:
Danish: Metabolisk og endokrin virkning:
German: Ifirmacombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Danish: Ifirmacombi frarådes til behandling af børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
German: Häufig: Müdigkeit
Danish: Almindelig: træthed
German: Allgemein:
Danish: Generelt:
German: Nicht bekannt: Thrombozytopenie
Danish: Ikke kendt:thrombocytopeni
German: Nicht bekannt: Fieber
Danish: Ikke kendt: feber
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
Danish: Forud for planlagt graviditet skal der skiftes til anden passende behandling.
German: 12% der Patienten waren Diabetiker, 34% hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5% der Patienten.
Danish: 12% af patienterne var diabetikere, 34% var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære sygdom var stabil angina pectoris hos 3,5% af deltagerne.
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome für eine Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Danish: De almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og døsighed.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Hydrochlorthiazid er 68% proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
German: Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Danish: Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
German: Kinder und Jugendliche Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Danish: Børn og unge Ifirmacombi må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Danish: Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, kan direkte skift fra monoterapi til de faste kombinationer overvejes:
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3,0-3,5 ml/min.
Danish: Total-clearance og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel:
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Ifirmacombi auftreten.
Danish: Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af enkeltkomponenterne være potentielle bivirkninger ved Ifirmacombi.
German: Ifirmacombi enthält Natrium
Danish: Ifirmacombi indeholder natrium
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Zeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Danish: Markant hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparathyreoidisme.
German: Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typerischweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Danish: Tag altid lægemidletnøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan:
Danish: Yderligere information om interaktioner med irbesartan:
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Ifirmacombi ausgeglichen werden.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med Ifirmacombi.
German: Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Danish: Ikke almindelig: seksuel dysfunktion, ændret libido
German: Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ifirmacombi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Brug af Ifirmacombi sammen med mad, drikke og alkohol Ifirmacombi kan tages med eller uden mad.
German: Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und muss nicht behandelt werden.
Danish: Chloridmangel er generelt beskeden og kræver normalt ingen behandling.
German: Ikterus Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Danish: Gulsot hepatitis, abnorm leverfunktion
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18 -40 Jahre).
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
German: Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
Danish: Kortikosteroider, ACTH: elektrolytdepletering, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes;
German: Andere Wechselwirkungen: Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
Danish: Andre interaktioner: den hyperglykæmiske effekt af betablokkere og diazoxid kan forstærkes af thiazider.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Danish: Irbesartans plasma-proteinbinding er ca. 96%, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
German: In Langzeitstudien hielt die Wirkung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über ein Jahr an.
Danish: I langvarige opfølgningsstudier blev virkningen af irbesartan/hydrochlorthiazid opretholdt i mere end 1 år.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glukuronidet af irbesartan (ca. 6%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA04.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Ifirmacombi -Überdosierung.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmacombi.
German: Nicht bekannt: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Danish: Ikke kendt: åndenød (inklusive pneumoni og lungødem)
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität senkt.
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
German: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid- Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Danish: Potentiel toksicitet af irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
German: Nicht bekannt: Schwäche, Muskelkrämpfe
Danish: Ikke kendt: svækkelse, muskelspasmer
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: - wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ifirmacombi darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Ifirmacombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Danish: Gennemsnitsalderen var 52,5 år; 13% var ≥ 65 år, og kun 2% var ≥ 75 år.
German: Weniger als 2% der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Danish: Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation:
German: Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling til dig.
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Danish: Antidiabetika (orale stoffer og insuliner): det kan være nødvendigt at dosisjustere den antidiabetiske behandling (se pkt.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil lægen siger, du kan stoppe.
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen:
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium:
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert: - sehr häufig (≥ 1/10); - häufig (≥ 1/100, < 1/10); - gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); - selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)