FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/161/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/046 100 orodispersible tablets
French: EU/1/00/161/035 5 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/036 6 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/037 10 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/038 12 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/039 15 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/040 18 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/041 20 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/042 30 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/043 50 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/044 60 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/045 90 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/046 100 comprimés orodispersibles
English: How to store Neoclarityn oral solution
French: Comment conserver Neoclarityn solution buvable
English: However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn solution buvable que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et contenu de l'emballage extérieur
English: EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
French: EU/1/00/161/047 5 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/048 6 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/049 10 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/050 12 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/051 15 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/052 18 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/053 20 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/054 30 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/055 50 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/056 60 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/057 90 comprimés orodispersibles EU/1/00/161/058 100 comprimés orodispersibles
English: Oral solution
French: solution buvable
English: How to take Neoclarityn oral solution
French: Comment prendre Neoclarityn solution buvable ?
English: What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Neoclarityn orodispersible tablet How to take Neoclarityn orodispersible tablet Possible side effects
French: Qu'est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
English: What Neoclarityn orodispersible tablet contains
French: Ce que contient Neoclarityn comprimés orodispersibles
English: What Neoclarityn oral solution looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Neoclarityn solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
French: Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles desloratadine
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
French: Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles
English: Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
French: Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés
English: Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
French: Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés desloratadine
English: How to store Neoclarityn orodispersible tablet Contents of the pack and other information
French: Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles Contenu de l'emballage et autres informations
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
French: Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles desloratadine
English: Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
French: Neoclarityn solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus.
English: If you take more Neoclarityn than you should
French: Si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n'auriez dû Prenez Neoclarityn uniquement comme il vous a été prescrit.
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
French: Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles
English: Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
French: Neoclarityn comprimés orodispersibles soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus.
English: Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
French: Neoclarityn soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
French: Neoclarityn 5 mg comprimé orodispersible
English: Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
French: Neoclarityn comprimés orodispersibles soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
English: Follow the instructions below:
French: Suivez les instructions ci-dessous :
English: The bottle adapter should not be removed.
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
English: SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
English: The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
English: Orfadin must not be injected.
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
English: Other medicines and Orfadin
French: Autres médicaments et Orfadin
English: Important information about instructions for use:
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
English: How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
English: How to prepare a dose of medicine
French: Comment préparer une dose de médicament
English: Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
English: If you take more Orfadin than you should
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
English: Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
English: Orfadin with food
French: Orfadin avec des aliments
English: Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
English: What Orfadin is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
English: How to prepare the dose to be administered
French: Comment préparer la dose à administrer
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'événements indésirables.
English: Do not attach a needle to the syringe.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel/jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
English: A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
English: What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
English: Place the open bottle upright on a table.
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
English: Contents of the pack and other information What Orfadin contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
English: The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
English: Date when removed from refrigerator:
French: Date de sortie du réfrigérateur :
English: CONTENTS BY UNIT
French: CONTENU EN UNITÉ
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
English: NTBC study (N=250) Number of patients at
French: Étude NTBC (N = 250) Nombre de patients
English: This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
French: Ceci car la seringue pour administration orale qui est utilisée pour prélever la dose correcte du flacon est graduée en mL.
English: Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
English: Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
English: If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
English: No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
English: Orfadin is for oral use only.
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
English: Remove the bottle from the refrigerator.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
English: The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et en fréquence absolue, sont basés sur les données issues d'un essai clinique et de l'utilisation après la commercialisation.
English: Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
English: Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
English: White, slightly viscous opaque suspension.
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
English: Oral suspension.
French: Suspension buvable.
English: 2 mg: Store in a refrigerator.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
English: Dose Orfadin mg ml
French: Dose d'Orfadin mg mL
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
English: Cleaning:
French: Nettoyage :
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.
English: Oral suspension 90 ml
French: Suspension buvable 90 ml
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
English: If you stop taking Orfadin
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
English: If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
French: Si votre prescription est en mg, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou jusqu'à 1 mL.
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
French: Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite.
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
French: Les taux sanguins de bilirubine (substance responsable de la coloration jaune de la peau lorsqu'elle est présente en grande quantité) seront étroitement surveillés chez les nouveau-nés.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
French: Chez les patients avec HT-1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
French: Le flacon doit être sorti du réfrigérateur et la date de sortie du réfrigérateur doit être notée sur l'étiquette du flacon.
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
French: Trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL) sont fournies pour mesurer la dose prescrite avec précision.
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
French: Si les taux sont nettement supérieurs à ceux qu'ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d'albumine (une protéine du sang), il faudra envisager d'administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la suspension buvable jusqu'à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
French: La suspension buvable est une suspension opaque, blanche, légèrement épaisse.
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables.
English: Oral use only.
French: Voie orale uniquement.
English: If you forget to take Orfadin
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin