FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се използва внимателно.
Icelandic: Slíka blöndu ætti að nota með varúð.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Bulgarian: Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Bulgarian: Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Icelandic: Öll eitrunaráhrif af stigi 3 eða 4 nema slímubólga
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Bulgarian: Конюнктивит (възпалено око)
Icelandic: Tárubólga (bólgið auga)
Bulgarian: Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum þínum frá eins fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Трябва да вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Fresenius Kabi.
Icelandic: Fresenius Kabi stendur.
Bulgarian: Може да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.
Icelandic: Þú gætir viljað leita ráða varðandi sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Bulgarian: Доцетаксел N = 276
Icelandic: Docetaxel N = 276
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3%.
Bulgarian: 100 % от предходната доза
Icelandic: 100% af síðasta skammti
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81% próteinbundið í plasma.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид дрениране на колекцията на течност в третото пространство преди лечението с пеметрексед, но това може да не се наложи.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Bulgarian: Ускорен пулс
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1725)
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Icelandic: Skammtur af cisplatin (mg/m
Bulgarian: След възстановяването лечението на пациентите трябва да се поднови, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които са приложими, когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Fresenius Kabi er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрексед плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат също интрамускулна инжекция с витамин B12 (1 000 микрограма) в седмицата, предхождаща първата доза на пеметрексед и след това веднъж на всеки три цикъла.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Bulgarian: За намаляване на токсичността пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва да получават също витаминни добавки (вж. точка 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Fresenius Kabi - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон до пълното разтваряне (реконституиране) на праха.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega í hringi þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínínhreinsun.
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед е 91,8 ml/min, а елиминационният полуживот в плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4 милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Fresenius Kabi meðferð.
Bulgarian: Пеметрексед N = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата при хора и нежелани реакции при кърмачето не могат да се изключат.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та година и 2-та година при пациентите, лекувани с пеметрексед, е съответно 58% и 32% в сравнение с 45% и 21% при пациентите, получавали плацебо.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn höfðu ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Bulgarian: Реакция**
Icelandic: Tilvik**
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95%
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за поддържащо лечение, е необходимо да имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Icelandic: Bólga í húð, einkum fótleggjum, ásamt þrota, verk og roða.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при теста на Ames.
Icelandic: Í in vitro litningafrávika prófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с 5% глюкоза за интравенозна инфузия преди той да Ви се приложи.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Fresenius Kabi stofninn með 5% glúkósa innrennslislausn í bláæð fyrir gjöf.
Bulgarian: Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: В проучване, направено на кучета от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана находка в тестисите (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Icelandic: Í rannsókn framkvæmdri á beagle hundum með bólus inndælingu í bláæð í 9 mánuði sáust breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Fresenius Kabi hefur klárast.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Icelandic: Vítamín B12 og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Bulgarian: Повишение на креатинина
Icelandic: Hækkað kreatínín
Bulgarian: Вие ще получите също инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през 9 седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Fresenius Kabi gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Fresenius Kabi meðferð).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC-flokkur: L01BA04.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, sem má ekki nota samhliða): hætta er á alvarlegum, hugsanlega banvænum sjúkdómi.
Bulgarian: Поради това, всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да се инструктират да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на токсичността, свързана с лечението (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Първоначалният анализ на това проучване е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства.
Icelandic: Barnshafandi konur verða að forðast snertingu við frumuhemjandi lyf.
Bulgarian: Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítkorna
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим инфертилитет, препоръчва се мъжете да потърсят консултация относно съхранение на сперма преди започване на лечение.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
Icelandic: Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.
Bulgarian: Има обаче съобщения, че пеметрексед може да предизвика умора.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed valdi þreytu.
Bulgarian: В рамото пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed /cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167).
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram að viðhafðri smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност.
Icelandic: Mergbæling er venjulega skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед Fresenius Kabi по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Fresenius Kabi meðan á meðgöngu stendur.
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефикасност (noninferiority), като целият доверителен интервал за HR е доста под границата за не по-малка ефикасност 1,17645 (p <0,001).
Icelandic: Jafngildi (noninferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p< 0,001).
Bulgarian: Полиглутамацията е процес, зависим от времето и концентрацията, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Icelandic: Myndun á polyglutamat er ferli sem er háð tíma og þéttni sem verður í krabbameinsfrumum og í minna magni í venjulegum vef.
Bulgarian: Нежеланите ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi може да включват:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Fresenius Kabi gætu verið:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Fresenius Kabi og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Fresenius Kabi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: 75 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Bulgarian: 75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ITT = intent-to-treat;N = размер на общата популация.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; ITT = intent-to-treat = samkvæmt meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на прилагането и в деня след приложението на пеметрексед.
Icelandic: Til að minnka tíðni og alvarleika húðeinkenna skal gefa barkstera daginn fyrir, sama dag og daginn eftir pemetrexed gjöf.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е оценена при пациенти, получавали ≤ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, получавали > 6 цикъла с пеметрексед (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Icelandic: Gemcitabin + cisplatin
Bulgarian: Диария без колостома
Icelandic: Niðurgangur án ristilraufunar
Bulgarian: Значимо повишение на честотата на възможно свързаната с проучваното лекарство неутропения степен 3/4 е наблюдавано при по-продължителна експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni ¾ stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Bulgarian: N= 539).
Icelandic: (PARAMOUNT: N=539).
Bulgarian: Пациентите трябва всеки ден да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs sem kemur fram í daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70%90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexed hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Icelandic: Umbrotsefni polyglutamats eru með lengri helmingunartíma sem leiðir til lengri lyfjaverkunar í illkynja frumum.
Bulgarian: Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) ▪ Svörunartíðni (%) (95% CI) ▪ Stöðugur sjúkdómur (%)
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Fresenius Kabi og við hverju það er notað