FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la oportunidad relativa que se notifica para el síndrome de lisis tumoral en EudraVigilance en asociación con 177Lu se incrementa a 34,50 con 3 casos.
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança de 95 % do risco relacional relatado para a síndrome de lise tumoral em EudraVigilance em associação com Lu-177 está aumentado para 34,50, com 3 casos.
Spanish: La función renal se debe evaluar al inicio y durante el tratamiento, y se debe considerar la protección renal, de acuerdo con las guías clínicas.
Portuguese: A função renal deve ser avaliada no início e durante o tratamento, devendo ser ponderada a proteção renal, de acordo com as orientações clínicas.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, la solución se extraerá a través del mismo mediante una jeringa de uso único provista de un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o mediante un sistema de aplicación automatizado autorizado.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser abertos antes de desinfetar a rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única com a blindagem protetora adequada e uma agulha estéril descartável ou utilizando um sistema de aplicação automático autorizado.
Spanish: Duplicar la distancia al paciente a 2 metros reduce la tasa de dosis en un factor de entre 4 y 0,9 µSv/h.
Portuguese: A duplicação da distância do doente para 2 metros reduz a taxa de dose por um fator de 4, para 0,9 µSv/h.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
Spanish: Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se apresentar vermelhidão ou diarreia após o tratamento.
Spanish: Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho del paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.
Portuguese: Qualquer outra pessoa na proximidade do doente tratado deve ser informada sobre as possibilidades de reduzir a sua exposição devido à radiação emitida a partir do doente.
Spanish: El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamento associado ao EndolucinBeta necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
Spanish: Se debe considerar la observación de pacientes por hospitalización durante la noche en algunos casos (p.ej. pacientes con mal control farmacológico de los síntomas).
Portuguese: Em alguns casos, deverá ser ponderada a observação dos doentes através de internamento até ao dia seguinte (por ex., doentes com controlo farmacológico dos sintomas insuficiente).
Spanish: Protección radiológica
Portuguese: Proteção contra a radiação
Spanish: En consecuencia el lutecio (177Lu) libre no unido se deberá minimizar.
Portuguese: Consequentemente, o lutécio (177Lu) livre não ligado deve ser minimizado.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e apenas temporários.
Spanish: VIAL (2 ml, 10 ml)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS (2 ml, 10 ml)
Spanish: Teniendo en cuenta que el periodo de semidesintegración radioactivo del 177Lu es de 6,647 días, la radioactividad que permanece en el hueso después de 28 días es de solo 0,06 %DI/g, aproximadamente.
Portuguese: Tendo em consideração a semivida radioativa do 177Lu de 6,647 dias, a radioatividade remanescente nos ossos após 28 dias é de apenas cerca de 0,06 %DI/g.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas u otros sustratos.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos.
Spanish: En caso de extravasación, la perfusión del medicamento se suspenderá de inmediato, y se informará sin demora al médico de medicina nuclear y al radiofarmacéutico.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Portuguese: Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna.
Spanish: Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para monitorizar esta síndrome.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la excreción de radioactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico
Portuguese: Solução de ácido clorídrico
Spanish: Excipiente: Solución de ácido clorhídrico
Portuguese: Excipiente: Solução de ácido clorídrico
Spanish: La función renal, así como el equilibrio hidroelectrolítico, deben ser evaluados al inicio y durante el tratamiento.
Portuguese: A função renal e o equilíbrio eletrolítico devem ser avaliados no início e durante o tratamento.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento marcado radioativamente sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Spanish: El medicamento portador lleva a continuación a EndolucinBeta al lugar del organismo donde está la enfermedad.
Portuguese: O medicamento transportador leva em seguida o EndolucinBeta para o local da doença no organismo.
Spanish: Cloruro de lutecio (177Lu) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
Portuguese: Cloreto de lutécio (177Lu) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: La aproximación a la fuente puntual muestra que la tasa de dosis media experimentada 20 horas después de la administración de una dosis de 7,3 GBq de radiofármaco marcado con EndolucinBeta (radioactividad residual 1,5 GBq) por una persona a 1 m de distancia del centro del cuerpo del paciente con un radio abdominal de 15 cm, es de 3,5 µSv/h.
Portuguese: A aproximação de uma fonte pontual mostra que a taxa de dose média verificada 20 horas após a administração de uma dose de 7,3 GBq de um radiofármaco marcado com EndolucinBeta (radioatividade residual de 1,5 GBq) por uma pessoa a um 1 metro de distância do centro do corpo do doente com um raio abdominal de 15 cm é de 3,5 µSv/h.
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta: - si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.
Portuguese: Tome especial cuidado com o medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta: - se tem insuficiência renal ou doença da medula óssea.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Portuguese: EndolucinBeta só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
Spanish: Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.
Portuguese: Estes medicamentos transportadores foram especialmente desenvolvidos para utilização com cloreto de lutécio (177Lu) e podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo.
Spanish: Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Portuguese: Assim, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a sua função renal antes de iniciar e durante o tratamento.
Spanish: Una dosis elevada de 10 GBq de cloruro de 177Lu contiene 2,4 µg de lutecio, lo que se corresponde con una dosis en humanos de 0,034 µg/kg.
Portuguese: Uma dose elevada de 10 GBq de cloreto de 177Lu contém 2,4 µg de lutécio, correspondendo a uma dose para seres humanos de 0,034 µg/kg.
Spanish: El cloruro de lutecio (177Lu) se distribuye principalmente al hígado, al bazo y al hueso.
Portuguese: O cloreto de lutécio (177Lu) distribui-se principalmente para o fígado, baço e ossos.
Spanish: - si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Portuguese: A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Spanish: La dosis efectiva para un adulto de 73,7 kg por la inyección intravenosa accidental de una actividad de 1 GBq sería de 534 mSv.
Portuguese: A dose efetiva para um adulto de 73,7 kg resultante de uma atividade intravenosa inadvertidamente injetada de 1 GBq seria de 534 mSv.
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con 177Lu no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Portuguese: Segundo relatos da literatura e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.
Spanish: La misma dosis en un paciente con un radio abdominal de 25 cm proporciona una tasa de dosis a 1 metro de 2,6 µSv/h.
Portuguese: A mesma dose num doente com um raio abdominal de 25 cm origina uma taxa de dose a 1 metro de 2,6 µSv/h.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem marcados radioativamente.
Spanish: Se debe administrar 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100-250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão [solução injetável de 1 g em 100-250 ml de glicose ou 9 mg/ml de cloreto de sódio
Spanish: El lutecio (177Lu) emite partículas β de una energía máxima moderada (0,498 MeV) con una máxima penetración en los tejidos de aproximadamente 2 mm.
Portuguese: O lutécio (177Lu) emite partículas β de energia máxima moderada (0,498 MeV) com uma penetração máxima nos tecidos de aproximadamente 2 mm.
Spanish: El uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo, debido al riesgo de la radiación ionizante para el feto (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) é contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido ao risco das radiações ionizantes para o feto (ver secção 4.3).
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
Spanish: Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática durante o tratamento.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Spanish: EndolucinBeta se almacenará en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Portuguese: EndolucinBeta será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
Spanish: CAD: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}
Portuguese: VAL: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}
Spanish: Tabla 2: Dosis estimadas de radiación absorbida en órganos y dosis efectivas (mSv/MBq) después de la administración intravenosa accidental de 177LuCl3 en diversos grupos de edad en humanos, basándose en datos recopilados en ratas (n = 24)
Portuguese: Tabela 2: Estimativa das doses de radiação absorvida pelos órgãos e das doses efetivas (mSv/MBq) após administração intravenosa inadvertida de 177LuCl3 para várias classes etárias humanas, com base nos dados recolhidos em ratos (n = 24)
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
Portuguese: O lutécio (177Lu) é um emissor beta(-)/gama.
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación localizado.
Portuguese: Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu) que emite radiação beta, possibilitando um efeito de radiação localizado.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen EndolucinBeta para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
Portuguese: Os seguintes preparados têm de estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam EndolucinBeta para a marcação radioativa de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
Spanish: ACTIVIDAD:
Portuguese: ATIVIDADE:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de EndolucinBeta é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
Spanish: En un proceso cromatográfico, el lutecio (177Lu) acumulado se separa químicamente del material diana original.
Portuguese: Num processo cromatográfico, o lutécio (177Lu) acumulado é separado quimicamente do material-alvo original.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución.
Portuguese: Solução para precursor radiofarmacêutico.
Spanish: Conservación de EndolucinBeta
Portuguese: Como conservar EndolucinBeta
Spanish: Frecuencia no conocida: Síndrome de lisis tumoral
Portuguese: Desconhecido: Síndrome de lise tumoral
Spanish: 1 año de edad (9,7 kg)
Portuguese: 1 ano de idade (9,7 kg)
Spanish: Distribución después de la administración intravenosa accidental de cloruro de lutecio (177Lu) En la rata macho y hembra, después de la administración intravenosa, el cloruro de lutecio (177Lu) se elimina rápidamente de la sangre: a los 5 minutos después de la inyección, solo el 1,52 % de la actividad inyectada (%DI) se halla en la sangre (lo que se corresponde con un 0,08 %DI/g) y 1 hora después de administrar la dosis no permanece ninguna actividad por encima de los niveles basales.
Portuguese: Distribuição após a administração intravenosa inadvertida de cloreto de lutécio (177Lu) Nos ratos macho e fêmea, após a administração intravenosa, o cloreto de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue: 5 minutos após a injeção, apenas 1,52 % da atividade injetada (%DI) é encontrada no sangue (correspondente a 0,08 %DI/g) e nenhuma atividade acima dos níveis de base permanece 1 hora após a dose.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
Spanish: El volumen es de 0,075-2 ml.
Portuguese: O volume é de 0,075 a 2 ml.
Spanish: La actividad específica teórica es de 4.110 GBq/mg de lutecio (177Lu).
Portuguese: A atividade específica teórica é de 4.110 GBq/mg de lutécio (177Lu).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de EndolucinBeta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de EndolucinBeta
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivoamente con EndolucinBeta si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao EndolucinBeta, pois contém informação importante para si.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Cancro na medula óssea (leucemia mieloide aguda) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Crise carcinoide - Síndrome de lise tumoral (degradação rápida de células tumorais) O cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) foi reportado em doentes vários anos após terem concluído a terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
Spanish: El volumen es de 0,23,75 ml.
Portuguese: O volume é de 0,2 a 3,75 ml.
Spanish: La toxicidad de lutecio (177Lu) libre debido a la liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir mediante la administración posterior de agentes quelantes.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo a partir da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida através da administração posterior de agentes quelantes.
Spanish: EndolucinBeta solo debe usarse en combinación con otro medicamento (medicamento portador) que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con cloruro de lutecio (177Lu).
Portuguese: EndolucinBeta deve ser utilizado apenas em associação com outro medicamento (medicamento transportador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado ao cloreto de lutécio (177Lu).
Spanish: 15 años de edad (56,8 kg)
Portuguese: 15 anos de idade (56,8 kg)
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, este liberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y de desarrollar algunos defectos congénitos.
Portuguese: Após a administração, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que comportam um pequeno risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Spanish: se produce por la irradiación de iterbio (176Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de neutrones térmicos entre 1013 y 1016 cm−2 s−1.
Portuguese: O cloreto de lutécio (177Lu) é produzido através da irradiação de itérbio (176Yb) altamente enriquecido (> 99 %) em fontes de neutrões com um fluxo térmico de neutrões entre 1013 e 1016 cm−2 s−1.
Spanish: Se deberán establecer límites para las impurezas radioquímicas, reconociendo el potencial radiotoxicológico de lutecio (177Lu).
Portuguese: Devem ser estabelecidos limites para as impurezas radioquímicas, reconhecendo o potencial radiotoxicológico do lutécio (177Lu).
Spanish: EndolucinBeta se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Portuguese: EndolucinBeta destina-se à marcação radioativa in vitro de medicamentos que são subsequentemente administrados pela via de administração autorizada.