FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso del tratamiento con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso del tratamiento con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso del tratamiento con interferón.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que el CYP3A4 fue la principal enzima P450 humana que cataliza la biotransformación de imatinib.
Czech: Výsledky studií in vitro ukázaly, že CYP3A4 je u člověka hlavním enzymem cytochromu P450, který katalyzuje biotransformaci imatinibu.
Spanish: Para más información leer el prospecto.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial*
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Actavis, su médico comprobará con regularidad si el medicamento está actuando.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como "retención de líquidos".
Czech: Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Spanish: - Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Spanish: Un blíster contiene 8 o 10 cápsulas.
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamientos del gen PDGFR podrían estar asociados con altos niveles de eosinófilos.
Czech: Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů.
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o alternativamente la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Spanish: - Tráguese los comprimidos enteros con un gran vaso de agua.
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Spanish: Se observó un aumento intenso de las transaminasas (<5 %) o de la bilirrubina (<1 %) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de la dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Spanish: 95 (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica ("pacientes pretratados") mientras 165 (63 %) no ("pacientes no tratados").
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Spanish: En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5-fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Spanish: En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición al lactante a dosis bajas de imatinib, las mujeres que toman imatinib no deben dar el pecho a sus hijos.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Spanish: Hidróxido de amonio 28 %
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 28%
Spanish: La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con los reordenamientos del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Spanish: El efecto del peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 L/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 L/h.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la dosis inicial mínima.
Czech: Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios neutropénicos y trombocitopénicos normalmente fue de 2 a 3 semanas, y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Spanish: Si se observa alteración renal, se debe instaurar el tratamiento y las medidas oportunas de acuerdo con las guías terapéuticas estándar.
Czech: Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Spanish: Tabla 3 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib Estudio ADE10
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Spanish: Blíster Al/PVC/Aclar.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5 % y 2,7 % de los pacientes, respectivamente y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7 % de los pacientes.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Spanish: Las manos deben lavarse inmediatamente después de manipular cápsulas abiertas.
Czech: Ruce Mají být omyty okamžitě po manipulaci s otevřenýni tobolkami.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos ≥ 30 % en sangre o médula ósea o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p=0,0220).
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33%) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
Spanish: - Tome Imatinib Actavis con alimentos.
Czech: - Imatinib Actavis užívejte s jídlem.
Spanish: - si mientras esté tomando Imatinib Actavis le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Spanish: Irradiación craneal (Bloque 5 sólo)
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Spanish: Anemia hemolítica, microangiopatía trombótica
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Spanish: - Si está siendo tratado de DFSP:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales pueden ser graves y en ocasiones mortales.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
Czech: V době původní analýzy tři ze čtyř pacientů s detekovanými mutacemi genu PDGFR dosáhli hematologické odpovědi (2 CHR a 1 PHR).
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78 % después de 8 semanas de tratamiento.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Spanish: - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib Actavis
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Actavis
Spanish: - Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Czech: - Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deben consultar con su médico.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 μmol/l.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Actavis durante el embarazo.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Spanish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Czech: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Spanish: De ellos, 21 pacientes fueron tratados con 400 mg diarios de imatinib, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en la bibliografía.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Spanish: Imatinib Actavis puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Spanish: - Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Spanish: Bilirrubina total: >3-10 ULN AST: ninguna
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Spanish: Ajustes de dosis en neutropenia y trombocitopenia:
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 pacientes (81,8 %) de 11 alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC del 90 % [1,16-1,30]).
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Spanish: Los pacientes adultos notificados en la literatura publicada fueron tratados con 400 mg (4 casos) u 800 mg (1 caso) de imatinib diarios.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 e imatinib.
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente, y cualquier paciente con signos o síntomas coherentes con insuficiencia cardiaca o renal debe ser evaluado y tratado.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Spanish: La cápsula contiene polvo amarillo claro.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticoas y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
Czech: Vzhledem k observační povaze registru byly k dispozici hodnoty hematologické získané od 22, cytogenetické od 9 a molekulární od 17 z 23 zařazených pacientů.
Spanish: En pacientes con GIST (ensayo B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8 % de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 o 4.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Actavis
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Spanish: - Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Spanish: - si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin,protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Spanish: Respuesta citogenética mayor2 Completa (Confirmada3) [IC del 95 %] Parcial
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o alternativamente la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones - una por la mañana y una por la noche.
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Spanish: Cuando se coadministra imatinib con otros medicamentos, existe la posibilidad de interacciones entre fármacos.
Czech: Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a observación y recibir el tratamiento de apoyo apropiado.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando y fueron más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
Czech: Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Spanish: Continúe tomando Imatinib Actavis cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Spanish: Insuficiencia renal crónica
Czech: Chronické renální selhávání
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, especialmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (ensayo en fase I).
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Spanish: Al asumir de forma conservadora que los pacientes sin datos eran no respondedores, se observó una RHC en 20/23 de los pacientes (87 %), una RCC en 9/23 de los pacientes (39,1 %), y una RM en 11/23 de los pacientes (47,8 %), respectivamente.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11 % de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4 %) comparado con condiciones en ayunas.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: El número requerido de comprimidos debe añadirse al volumen apropiado de bebida (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg, y 200 ml para un comprimido de 400 mg) y mezclarse con una cuchara.
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40 %) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Czech: Obezřetnost má proto být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster Chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes experimentaron CTC de grado 3/4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intra-tumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Spanish: El aclaramiento de fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 ULN AST: ninguna
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (SHE) con infiltración oculta de células SHE dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de shock cardiogénico/disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células SHE tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina, seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, dio como resultado una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54% a AUC(0-∞) o 74% ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.