FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros três estudos compararam o Mimpara com um placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um ano, no máximo.
Bulgarian: Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година.
Portuguese: Neste estudo, 55% (12 em 22) nas crianças que receberam o Mimpara observou-se uma redução de 30% dos níveis de hormona paratiroideia, em comparação com 19% (4 em 21) das crianças que receberam o placebo.
Bulgarian: В това проучване при 55 % (12 от 22) от децата, приемащи Mimpara, се постига 30 % намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 19 % (4 от 21) от децата, които приемат плацебо.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentava um nível de hormona paratiroideia inferior a 250 microgramas por litro após 6 meses.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Mimpara, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Mimpara, вижте листовката.
Portuguese: O uso do Mimpara é contraindicado em doentes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Bulgarian: Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Portuguese: A substância ativa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
Bulgarian: Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Portuguese: Como se utiliza o Mimpara?
Bulgarian: Как се използва Mimpara?
Portuguese: O Mimpara foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das glândulas paratiroides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiroides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para a remoção das glândulas paratiroides não foi eficaz.
Bulgarian: Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число 29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна.
Portuguese: Nestes estudos, cerca de 40% dos doentes que tomaram Mimpara apresentaram níveis de hormona paratiroideia inferiores a 250 microgramas por litro, em comparação com cerca de 6% dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em adultos e crianças, o Mimpara foi eficaz na redução dos níveis de hormona paratiroideia em doentes com hiperparatiroidismo secundário sujeitos a diálise devido a doença renal grave.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване.
Portuguese: O Mimpara resultou numa redução de 42% dos níveis médios da hormona paratiroideia, em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
Bulgarian: Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Os resultados sustentaram a utilização do Mimpara para a hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
Bulgarian: Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.
Portuguese: O Mimpara foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1136 doentes adultos com hiperparatiroidismo secundário sujeitos a diálise devido a doença renal grave.
Bulgarian: Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136 пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно бъбречно заболяване.
Portuguese: Carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário
Bulgarian: Рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
Portuguese: Adicionalmente, o Mimpara reduziu os elevados níveis de cálcio na maioria dos doentes com carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário.
Bulgarian: Освен това Mimpara намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mimpara.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mimpara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mimpara.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: • hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em adultos com carcinoma das glândulas paratiroides ou hiperparatiroidismo primário, quando não seja possível a remoção das glândulas paratiroides.
Bulgarian: хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да бъдат отстранени.
Portuguese: • hiperparatiroidismo secundário (uma doença em que as glândulas paratiroides se encontram hiperativas) em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com doença renal grave que necessitem de diálise (para purificar o sangue de produtos residuais).
Bulgarian: вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа
Portuguese: Por que foi aprovado o Mimpara?
Bulgarian: Защо Mimpara е разрешен за употреба?
Portuguese: Contudo, os membros decidem rejeitar a proposta.
Bulgarian: Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението.
Portuguese: Nova identidade visual
Bulgarian: Нова визуална идентичност
Portuguese: O primeiro dia será dedicado ao debate sobre o processo de tomada de decisão.
Bulgarian: Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения.
Portuguese: Não são declarados conflitos de interesses.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
Portuguese: O Professor Larry Phillips, da London School of Economics, conduzirá os debates.
Bulgarian: Професор Larry Phillips от London School of Economics ще ръководи обсъжданията.
Portuguese: • Aditamento ao ponto 12b da ordem do dia.
Bulgarian: допълнение към точка 12б от дневния ред;
Portuguese: A próxima reunião do Conselho de Administração terá dois dias de duração.
Bulgarian: Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
Portuguese: O Conselho de Administração acolhe favoravelmente o programa de trabalho.
Bulgarian: Съветът приветства работната програма.
Portuguese: Planeamento e prioridades no domínio das TIC para 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
Portuguese: • transparência e interacção com as partes interessadas;
Bulgarian: прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
Portuguese: O orçamento sofreu uma redução de 13,6 milhões de euros em relação ao anteprojecto de orçamento aprovado em Março de 2009.
Bulgarian: Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia esclarece que, neste momento, já não é possível rever a decisão.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
Portuguese: As prioridades, os objectivos e os projectos apresentados resultam das propostas apresentadas ao Conselho de Administração em Março de 2009, e incluem:
Bulgarian: Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
Portuguese: A decisão será tomada pelo Director Executivo com base numa lista de candidatos pré-seleccionados.
Bulgarian: Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que está em preparação um protocolo de confidencialidade com a Suíça.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
Portuguese: Contudo, muitos países manifestaram reservas em relação à sua capacidade de efectuar esses registos continuadamente.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
Portuguese: As dificuldades de financiamento ressurgiram e é necessário encontrar soluções de financiamento plurianuais.
Bulgarian: Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
Portuguese: O orçamento é consentâneo com o programa de trabalho e ascende, no total, a 198,2 milhões de euros (um aumento de 1,95% em relação ao orçamento de 2009), montante que inclui uma contribuição geral da UE, no valor de 32,6 milhões de euros, e o fundo de medicamentos órfãos, no valor de 4,5 milhões de euros.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци.
Portuguese: O número de pessoas vacinadas com as três vacinas está a aumentar.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
Portuguese: A Agência lançou a sua nova identidade visual em 8 de Dezembro de 2009.
Bulgarian: Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г.
Portuguese: A Comissão Europeia reserva a sua posição relativamente ao montante total previsto da contribuição geral da UE, enquanto aguarda a decisão do Parlamento Europeu.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
Portuguese: Sistema de pagamento aos Estados-Membros
Bulgarian: Система за разплащания с държавите-членки
Portuguese: A nova estrutura organizativa foi igualmente estabelecida em 8 de Dezembro de 2009, tendo produzido um impacto positivo nas actividades da Agência.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
Portuguese: Os presidentes e os mandatos desses comités serão nomeados/aprovados pelo Conselho de Administração.
Bulgarian: Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета.
Portuguese: O Director Executivo agradece aos peritos europeus e ao Comité pelo trabalho contínuo no domínio das vacinas pandémicas.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
Portuguese: O Director Executivo reuniu-se com John Dalli para debater as tendências existentes no meio farmacêutico e os desafios futuros.
Bulgarian: Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства.
Portuguese: Esta estratégia substitui o roteiro até 2010, cuja aplicação termina no próximo ano, e descreve as orientações estratégicas da Agência para os próximos cinco anos.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
Portuguese: Membros suplentes e outros participantes
Bulgarian: Заместници и други участници
Portuguese: Ambos os documentos serão então apresentados ao Conselho de Administração.
Bulgarian: След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
Portuguese: Complementarmente às informações prestadas na versão anterior, o plano examina também a forma de integrar os sistemas telemáticos da UE com os das autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
Portuguese: • Carta da EURODIS (datada de 7 de Dezembro de 2009).
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 10 de Dezembro de 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
Portuguese: São fornecidas informações suplementares no relatório escrito.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
Portuguese: • publicação das orientações sobre alterações;
Bulgarian: публикуване на основни насоки за измененията;
Portuguese: Segundo os dados recolhidos, a relação risco-benefício das vacinas continua a ser positiva.
Bulgarian: Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
Portuguese: Londres, 10 de Dezembro de 2009
Bulgarian: Лондон, 10 декември 2009 г.
Portuguese: O primeiro relatório sobre a farmacovigilância das três vacinas pandémicas foi publicado e muito bem recebido pelas partes interessadas.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/440677/2011
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/440661/2011
Portuguese: O sítio Web será lançado na Primavera de 2010.
Bulgarian: Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г.
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
Portuguese: O quadro de pessoal prevê mais 37 efectivos, aumentando para 567 o número máximo admissível de agentes temporários.
Bulgarian: Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta preocupação por nem todas as autoridades nacionais competentes terem fornecido dados na fase-piloto (18 das 46 convidadas) e por os dados disponibilizados pelas autoridades participantes ainda serem preliminares.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são convidados a analisar o documento nas próximas semanas e a apresentar observações.
Bulgarian: Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
Portuguese: O Prof. Phillips colabora com a Agência no trabalho relativo às metodologias de avaliação da relação risco-benefício.
Bulgarian: Проф. Phillips сътрудничи на Агенцията по работата относно методики за оценка на съотношението полза-риск.
Portuguese: Actualização sobre as vacinas pandémicas contra o H1N1
Bulgarian: Пандемична актуализация на H1N1
Portuguese: • reforço da rede europeia de medicamentos;
Bulgarian: • укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти;
Portuguese: • debate sobre a Directiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços;
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
Portuguese: A questão do recurso a peritos externos e do seu reembolso é igualmente levantada.
Bulgarian: Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
Portuguese: Reitera a preocupação anteriormente manifestada no domínio dos medicamentos à base de plantas, em que o trabalho está a avançar muito lentamente.
Bulgarian: Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно.
Portuguese: • cooperação internacional (particularmente importante atendendo ao número de ensaios clínicos e à quantidade de medicamentos fabricados em países terceiros);
Bulgarian: международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
Portuguese: Além disso, os membros referem que, ao longo dos anos, as agências se adaptaram ao sistema actual e que uma alteração pode afectar negativamente o financiamento de algumas autoridades nacionais competentes, enfraquecendo a sua capacidade de contribuírem para as actividades não sujeitas a taxas e prejudicando, consequentemente, a eficácia da rede.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
Portuguese: Documento de reflexão sobre a maior participação dos doentes e consumidores nas actividades da Agência
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
Portuguese: • consulta pública sobre a avaliação do funcionamento da Directiva Ensaios Clínicos (prazo: 8 de
Bulgarian: обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.);
Portuguese: O Conselho de Administração nomeia Kent Woods como representante do Conselho de Administração no processo de selecção a efectuar na Comissão Europeia.
Bulgarian: Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia informa que a Comissão aprovou recentemente o texto do aviso de abertura de vaga e o grau AD14.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
Portuguese: Alterações às regras de aplicação das taxas no quadro da nova legislação aplicável às alterações
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
Portuguese: As propostas incluem a revisão do actual quadro de interacção entre a Agência e as organizações de doentes e de consumidores, e a prestação de apoio financeiro mediante a duplicação das ajudas de custo diárias em determinados casos.
Bulgarian: м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
Portuguese: Os coordenadores temáticos (Vice-Presidente, Áustria, Dinamarca, Países Baixos, Suécia e Prof. Nisticó) emitem um parecer positivo sobre a visão descrita no projecto de roteiro.
Bulgarian: Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта.
Portuguese: Relatório sobre a situação em matéria de implementação do sistema EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
Portuguese: Nomeação do Director Executivo
Bulgarian: Назначаване на изпълнителния директор
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece os esforços do Director Executivo para rever o sistema e harmonizá-lo mais com essas exigências.
Bulgarian: Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Portuguese: Programa de trabalho para 2010
Bulgarian: Работна програма 2010 г.
Portuguese: Espera-se que a nova estrutura aumente a eficiência global das operações da Agência, melhore a qualidade do seu trabalho e aumente a eficácia da sua interacção com as partes interessadas.
Bulgarian: Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни.
Portuguese: • concentração na actividade principal (incluindo a resposta ao crescente volume de trabalho em domínios como as actividades pós-autorização e os medicamentos órfãos);
Bulgarian: фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци);
Portuguese: Os membros tomam nota que o Comité do Conselho de Administração para a Telemática ainda não debateu o plano director para a telemática, uma vez que o comité não está totalmente estabelecido.
Bulgarian: Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.
Portuguese: O acrónimo "EMEA" não é muito conhecido entre as partes interessadas, nomeadamente os profissionais de saúde e os doentes da UE.
Bulgarian: Съкращението „EMEA" не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС.
Portuguese: Tomando em consideração os resultados do projecto-piloto e o impacto estimado no orçamento da Agência, e à luz das observações formuladas pelo Tribunal de Contas e pela Comissão Europeia, o Director Executivo submete a aprovação um novo sistema de remuneração, baseado na proposta apresentada em Março e Junho de 2008, que visa harmonizar o sistema de remuneração com as exigências regulamentares.
Bulgarian: Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
Portuguese: Este desenvolvimento tem em conta as necessidades específicas dos grupos de utilizadores: profissionais de saúde, doentes e indústria.
Bulgarian: Разработването е съобразено със специфичните потребности на групите потребители: здравни специалисти, пациенти и индустрия.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia chama a atenção do Conselho de Administração para a necessidade de este tomar uma decisão, nomeadamente à luz das observações do Tribunal de Contas (referindo também que, por exemplo, na Agência Europeia dos Produtos Químicos, a taxa de reembolso se baseia no custo suportado pela agência nacional envolvida (relator) multiplicada por um coeficiente por país).
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия обърна внимание на Съвета върху факта, че необходимо решение на Съвета, по-специално в светлината на бележките на Сметната палат (отбелязвайки също, че например в Европ възстановяване се основава на разходите за съответната национална агенция (докладчик), умножени по коефициент за държавата).
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as autoridades nacionais competentes fazem parte integrante da rede da UE e realça o futuro papel dos doentes no processo de tomada de decisões ao longo da avaliação dos medicamentos.
Bulgarian: Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.