FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
Lithuanian: Manoma, kad vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantiems pacientams aklidinio bromido farmakokinetinės savybės tiek 40-59 metų, tiek ≥ 70 metų amžiaus pacientų grupėse yra panašios.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?
Lithuanian: Ką daryti paruošus dozę netyčia?
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Lithuanian: Dozės paruošimas" ir pakartokite veiksmus nuo 1.1 iki 1.6.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Lithuanian: Neklinikiniai in vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad aklidinis sukelia staigų, nuo dozės priklausantį ir ilgalaikį acetilcholino sukelto bronchų susiaurėjimo slopinimą.
Danish: Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems arba LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 200 µg ir 400 µg aklidinio bromido, nepakitusio aklidinio išskyrimas su šlapimu buvo labai mažas - maždaug 0,1 % suvartotos dozės, kas rodo, jog inkstų klirensas atlieka mažą vaidmenį bendrame aklidinio šalinimo iš plazmos procese.
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešinys.).
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytas simptomų susilpnėjimas po 6 mėnesių gydymo Bretaris Genuair.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Bretaris Genuair, reikėjo mažiau vaistų skubiai pagalbai teikti, nei placebu gydytiems pacientams (sumažėjimas 0,95 išpurškimo per parą praėjus 6 mėnesiams [p = 0,005]).
Danish: Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Lithuanian: Visas plaučiuose nusėdęs per Genuair inhaliatorių įkvėpto aklidinio bromido kiekis buvo lygus apytikriai 30 % dozatoriaus dozės.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med kardiovaskulære komobiditeter i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių gretutinėmis kardiovaskulinėmis ligomis, klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
Danish: Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Lithuanian: postauthorisation safety study, PASS) duomenis siekiant įvertinti LOPL sergančių pacientų bendrąjį mirštamumą ir pasiūlytas kardiovaskulines saugumo vertinamąsias baigtis (papildoma vertinamoji baigtis turi būti širdies aritmija) vartojant aklidinį.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Lithuanian: Bretaris Genuair statistiškai reikšmingai sumažino plaučių hiperinfliaciją ramybės būsenoje (funkcinis liekamasis tūris [FRC] = 0,197 l [95 % PI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; liekamasis tūris [RV] = 0,238 ; [95 % PI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ir padidino įkvėpimo tūrį (0,078 l padidėjimas; 95 % PI = 0,01, 0,145; p = 0,025) bei sumažino dusulį fizinio krūvio metu (pagal Borgo skalę) (0,63 Borgo vienetų; 95 % PI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Danish: Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti.
Danish: Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
Lithuanian: Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės laikas, nesuvartotą dozę reikia praleisti.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Lithuanian: Bretaris Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Danish: 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Lithuanian: 6 Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Lithuanian: Su liga susijusi sveikatos būklė ir simptominė nauda Bretaris Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]) ir su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H)
Lithuanian: Ką daryti, jeigu paspaudus mygtuką kontrolinis langelis lieka raudonas (H piešinys).
Danish: GRØNT
Lithuanian: ŽALIA
Danish: Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
Lithuanian: Vis dėlto vienkartinės pavienės įkvepiamosios iki 6 000 µg aklidinio bromido dozės, suvartotos sveikų tiriamųjų, nesukėlė sisteminių anticholinerginių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio bromido terapinės dozės neslopina ir neskatina jokių citochromo P450 (CYP450) fermentų ir neslopina esterazių (karboksilesterazės, acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, suderintame rizikos valdymo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Lithuanian: Bretaris Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais.
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Lithuanian: EU/1/12/781/003 3 inhaliatoriai po 60 dozių
Danish: Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Lithuanian: Nustokite vartoję Bretaris Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją: - jei iškart po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas arba dusulys.
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio bromido (< 5 %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas, kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Lithuanian: 6 mėnesių ir 3 mėnesių placebu kontroliuojamų tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą vidutinių ir sunkių pablogėjimų (dėl kurių teko gydyti antibiotikais ar kortikosteroidais arba gydyti ligoninėje) dažnio sumažėjimą vartojant 322 µg aklidinio du kartus per parą, palyginti su placebu (dažnis vienam pacientui per metus: atitinkamai 0,31 palyginti su 0,44; p = 0,0149).
Danish: Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Danish: Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius, kuriame įkvepiamas oras panaudojamas vaistams nunešti tiesiai į plaučius.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: Bretaris Genuair skiriamas padėti atverti kvėpavimo takus ir sušvelninti LOPL - sunkios ilgalaikės plaučių ligos, kuriai būdingi kvėpavimo sunkumai - simptomus.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Lithuanian: Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido išmatuotą dozę, atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio.
Danish: a)Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
Danish: Bretaris Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Lithuanian: Bretaris Genuair grupės pacientams laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimo gydymo metu buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu placebo.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas netyčia nurijus aklidinio bromido yra mažai tikėtinas dėl mažo išgerto vaistinio preparato biologinio prieinamumo ir įkvėpimu aktyvinamo Genuair inhaliatoriaus dozavimo mechanizmo.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Lithuanian: EXP Atplėšus maišelį, suvartoti per 90 dienų.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Danish: 1,0 enhed
Lithuanian: 1,0 vieneto < 0,001
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Danish: Indeholder også: Lactose
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra: laktozės.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to gange dagligt.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 migrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą.
Danish: Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
Lithuanian: • kai dozių indikatoriuje pasirodo raudona juostelė (tai reiškia, kad artėjate prie paskutinės dozės, N piešinys) arba
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Lithuanian: Didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 400 µg aklidinio bromido sausų miltelių pavidalu būna maždaug 224 pg/ml.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Lithuanian: Bretaris Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Bretaris Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
Danish: Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Lithuanian: Negalima iškvėpti į inhaliatorių (I piešinys).
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atliekant 3 mėnesių Bretaris Genuair tyrimą.
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, perskaitykite šią naudojimo instrukciją.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Lithuanian: Vaistas paruoštas įkvėpti.
Danish: Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug.
Lithuanian: Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne ved at blokere M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og derved inducere bronkodilatation.
Lithuanian: Įkvėptas aklidinio bromidas sukelia lokalų poveikį plaučiuose, kadangi veikia kaip kvėpavimo takų lygiųjų raumenų M3 receptorių antagonistas, todėl išplečia bronchus.
Danish: Du skal sikre dig, at den grønne knap er opad.
Lithuanian: Patikrinkite, ar žalias mygtukas yra viršuje.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Bretaris Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Danish: M3-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur.
Lithuanian: M3 receptoriai perduoda impulsus kvėpavimo takų lygiųjų raumenų susitraukimui.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Lithuanian: 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės").
Danish: Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Bretaris Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Lithuanian: Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Bretaris Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bretaris Genuair
Danish: Patienterne seponerede behandlingen, hvis de fik en MACE-hændelse og overgik efter behandling til studiets opfølgningsperiode.
Lithuanian: Nustačius MACE, gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu būdavo nutraukiamas, o jį patyręs pacientas likdavo tyrime tolesnio stebėjimo laikotarpiui.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bretaris Genuair tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais sergant LOPL duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Hvis du er påvirket af nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen eller fornemmelsen af svimmelhed er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, svaigulį arba regėjimo miglotumą. Jei patiriate bet kurį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol galvos skausmas ar svaigulys nepraeis ir regėjimas vėl netaps normalus.
Danish: Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Aklidinio bromidas veikia lokaliai plaučiuose, o plazmoje greitai suardomas, todėl tiesioginio ryšio tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos nėra.
Danish: c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys.).
Danish: Mediantiden i studiet i Bretaris Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojusių pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo maždaug 1,4, placebo - 1,3 metų.
Danish: Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne.
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Bretaris Genuair, nei reikėtų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Danish: Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Lithuanian: Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, žalias mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys).
Danish: Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, todėl Bretaris Genuair rekomenduojama vartoti 2 kartus per parą kasdien (t.y. ne vien tada, kai yra kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis pagrįstas apytikriu nepageidaujamų reakcijų (t. y. su Bretaris Genuair siejamų reiškinių) dažnumu, nustatytu atlikus Bretaris Genuair 322 µg vartojimo (636 pacientų) jungtinę analizę pagal vieno 6 mėnesių trukmės ir dviejų 3 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Lithuanian: Po 400 µg rentgenokontrastine medžiaga pažymėto aklidinio bromido suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems maždaug 1 % dozės nepakitusio aklidinio bromido pavidalu išsiskyrė su šlapimu.
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo rytinio priešdozinio laikotarpio (žemiausio taško) FEV1 vidutinis pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo 128 ml (95 % PI = 85-170; p < 0,0001).
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Lithuanian: 2.7 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys).
Danish: Inhalationspulver.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid og effektive halveringstid for aclidiniumbromid er henholdsvis ca. 14 timer og 10 timer efter inhalation af to daglige doser på 400 µg til KOL-patienter.
Lithuanian: Aklidinio bromido galutinis pusinis eliminacijos periodas ir efektyvusis pusinis periodas LOPL sergantiems pacientams, įkvepiantiems po 400 µg dozę 2 kartus per parą, yra atitinkamai maždaug 14 val.
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas aklidinio bromidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atleidote žalią mygtuką ir pilnai iškvėpėte, o paskui stipriai ir giliai įkvėpkite per kandiklį.
Danish: • hvis din inhalator er tom (Figur O).
Lithuanian: • inhaliatorius yra tuščias (O piešinys).
Danish: Sinusitis
Lithuanian: Sinusitas
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti.
Danish: Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas