FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2-< 12 години с малабсорбция и много ниско телесно тегло за възрастта.
Greek: Το Voriconazole Accord προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Вориконазол Accord е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Greek: Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск на пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Βορικοναζόλη AUC0- 
Bulgarian: В независимо публикувано проучване,
Greek: Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за нежелани лекарствени реакции, свързани с пероралните контрацептиви, в допълнение към тези на вориконазол.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακρόλιμους, συνιστάται η μείωση της δόσης του τακρόλιμους στο ένα τρίτο της αρχικής δόσης και να παρακολουθείται προσεκτικά το επίπεδο του τακρόλιμους.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага такролимус, се препоръчва дозата на такролимус да се намали до една трета от първоначалната доза и нивата на такролимус внимателно да се проследяват.
Greek: Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με Fusarium είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Greek: 10 Περιλαμβάνει φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, τοξική ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατοτοξικότητα.
Bulgarian: 10 Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит,
Greek: • σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
Bulgarian: сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
Greek: • Σύγχρονη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζης (μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση
Bulgarian: Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза
Greek: 7 Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: 7 Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg BID) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Bulgarian: Съвместното прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Greek: Οι ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορικοναζόλη, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко) и erythema multiforme (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Greek: Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το Voriconazole Accord, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате Вориконазол Accord точно по начина описан по-горе.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания показват, че вориконазол е тератогенен при плъхове и ембриотоксичен при зайци при системни експозиции, равни на тези, получени при хора в терапевтични дози.
Greek: Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και του Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Bulgarian: Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Bulgarian: Фармакокинетични-фармакодинамични взаимодействия
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати на терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Greek: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, холецистит, холелитиаза
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на нежеланите реакции, свързани с вориконазол, ако вориконазол се прилага след флуконазол (вж. точка 4.5).
Greek: Όταν διακόπτεται η βορικοναζόλη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на циклоспорин трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί μέχρι 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: При недостатъчен клиничен отговор на пациента към лечението поддържащата доза може да бъде увеличена до 300 mg два пъти дневно за перорално приложение.
Greek: Glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S. apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp.
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC0-  11 φορές
Bulgarian: Сиролимус Cmax  6,6-пъти Сиролимус AUC0-  11пъти
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100 ή σε συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης (από PVC / Αλουμίνιο) που περιέχουν 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки и 200 mg филмирани таблетки са налични в опаковки от 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или единична доза блистери (PVC/алуминий), съдържащи 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 филмирани таблетки.
Greek: Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη)*
Bulgarian: Други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр., делавирдин, невирапин)*
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94 %) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
Greek: Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Bulgarian: Предвижданите тотални експозиции при деца след приложение на интравенозни поддържащи дози от 4 и 8 mg/kg два пъти дневно, са сравними с тези при възрастни след интравенозни дози, съответно от 3 и 4 mg/kg два пъти дневно.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Електролитни нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат проследявани и при нужда коригирани преди започване и по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.2).
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να υπερβαίνει το όριο των 500 msec το οποίο δυνητικά είχε κλινική σημασία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично-значимата граница от 500 msec (вж. точка
Greek: Voriconazole Accord #200 mg
Bulgarian: Вориконазол Accord #200 mg
Greek: • Everolimus (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg ВД) [субстрат на Р-gp]
Greek: Το Voriconazole Accord, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις: Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης.
Bulgarian: Вориконазол Accord е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Bulgarian: Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, които може да са причина за тях, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти.
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Αλφαιντανίλη AUC0-  6φορές
Bulgarian: Алфентанил AUC0-  6 пъти
Greek: Το Voriconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Bulgarian: Вориконазол Accord съдържа активното вещество вориконазол.
Greek: Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος Κνησμός
Bulgarian: - Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки, сливащи се една с друга подутини
Greek: • Στατίνες (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Bulgarian: Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)
Greek: Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη, η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Когато вориконазол се прилага съвместно с ефавиренц, дозата на вориконазол трябва да се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да се намали до 300 mg на всеки 24 часа (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала.
Greek: Η βορικοναζόλη συγκρίθηκε με την ιτρακοναζόλη ως πρωτογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενηλίκων και εφήβων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη (proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща, доказана или вероятна ИГИ.
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Електролитни нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат проследявани и при нужда коригирани преди започване и по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да се намали наполовина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το Voriconazole Accord.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с Вориконазол Accord .
Greek: 9 Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Bulgarian: 9 Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
Greek: 2 Περιλαμβάνει άνοση θρομβοπενική πορφύρα.
Bulgarian: 2 Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Bulgarian: Повишените нива на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Greek: Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
Bulgarian: - Двойно зрение, сериозни състояния на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, подуване на зрителния диск
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Accord
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ. τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Bulgarian: Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при диабет)
Greek: Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
Bulgarian: - Загуба на повечето от влакната на очния нерв, помътняване на роговицата, неволево движение на окото - Булозна чувствителност
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με everolimus επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus.
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол с еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол да повиши значително концентрациите на еверолимус.
Greek: Η χορήγηση του Voriconazole Accord θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
Bulgarian: Приемът на Вориконазол Accord трябва да бъде прекратен, ако бъдат установени премалигнени кожни лезии или сквамозноклетъчен карцином (вж.
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC0-  78%
Bulgarian: Диклофенак Cmax  114% Диклофенак AUC0-  78%
Greek: EU/1/13/835/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/011 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/013 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/025 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/026 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/027 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/028 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/029 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/030 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/13/835/010 2 филмирани таблетки EU/1/13/835/011 10 филмирани таблетки EU/1/13/835/012 14 филмирани таблетки EU/1/13/835/013 20 филмирани таблетки EU/1/13/835/014 28 филмирани таблетки EU/1/13/835/015 30 филмирани таблетки EU/1/13/835/016 50 филмирани таблетки EU/1/13/835/017 56 филмирани таблетки EU/1/13/835/018 100 филмирани таблетки EU/1/13/835/025 10x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/026 14x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/027 28x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/028 30x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/029 56x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/030 100x1 филмирани таблетки
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών από ότι με των ενηλίκων.
Bulgarian: Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при възрастни.
Greek: • Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Bulgarian: винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, το δοσολογικό σχήμα της εφαβιρένζης θα πρέπει να επανέλθει στα αρχικά του επίπεδα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Bulgarian: Когато се спре лечението с вориконазол, първоначалната доза на ефавиренц трябва да се възстанови (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Χαμηλή δόση (100 mg BID)*
Bulgarian: Ниска доза (100 mg ДД)*
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βορικοναζόλη, τα επίπεδα του τακρόλιμους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορούν να οδηγήσουν σε εργοτισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с ерго-алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), които са CYP3A4 субстрати, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до ерготизъм (вж. точка 4.5).
Greek: Το Voriconazole Accord πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
Bulgarian: Вориконазол Accord трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Greek: Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη) η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съвместно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. по-долу и точка 4.3).
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: 8 mg/kg два пъти дневно
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας (Παιδιά [2 έως <12 ετών] και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος [12 έως 14 ετών και <50 kg])
Bulgarian: Адаптиране на дозата (деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Accord.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Accord да се развие кожен рак.
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία.
Bulgarian: При нито едно лице този интервал не е надхвърлил потенциалния клинично значим праг от 500 msec.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία σε μία υψηλότερη δόση, μειώστε την από του στόματος δόση κατά 50 mg σταδιακά μέχρι τη δόση συντήρησης των 200 mg δύο φορές την ημέρα (ή 100 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς κάτω των 40 kg).
Bulgarian: При неспособност на пациента да понесе лечение с такава висока доза пероралната доза се намалява стъпаловидно с 50 mg до поддържащата доза от 200 mg два пъти дневно (или 100 mg два пъти дневно при пациенти с телесно тегло под 40 kg).
Greek: Η βορικοναζόλη αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 121 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на вориконазол при хемодиализа е 121 ml/min.
Greek: 3 Περιλαμβάνει αυχενική δυσκαμψία και τετανία.
Bulgarian: Включва вратна ригидност и тетания.
Greek: Άλλα είδη Candida4
Bulgarian: Други Candida spp.4
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Употребата на вориконазол за профилактика в продължение на повече от 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η καρβαμαζεπίνη και τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, карбамазепин и барбитуратите с продължително действие е възможно значимо да понижат плазмената концентрация на вориконазол.