FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož do dvou hlavních studií byli zařazeni pouze pacienti se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
Estonian: Kuna kahte põhiuuringusse võeti ainult patsiente, kellel oli muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, peab heakskiidetud näidustus kajastama uuritud populatsiooni, mitte aga kõiki patsiente, kellele tehakse maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Estonian: Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Estonian: Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadografi võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Estonian: MRI on meditsiinidiagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja anormaalsetes kudedes.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Estonian: Toatemperatuuril püsib toote keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus 24 tundi.
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8° C) või 8 tunni jooksul (hoida toatemperatuuril).
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadograf võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Czech: Zajistěte také okamžitou dostupnost léčivých přípravků a zařízení pro urgentní stavy (například endotracheální rourky a respirátoru).
Estonian: Vältimatuks abiks peavad alati käepärast olema vajalikud ravimid ja seadmed (nt endotrahheaalne intubatsioonitoru ja respiraator).
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Czech: Co GADOGRAF obsahuje
Estonian: Mida Gadograf sisaldab
Czech: Přípravek Gadograf byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
Estonian: Gadograf oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Czech: Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Czech: MRI je běžně používaná zobrazovací metoda pro hodnocení a detekci difuzního onemocnění jater, jakož i pro bližší specifikaci ložiskového onemocnění jater.
Estonian: MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Estonian: Järgnev kehtib 65 ml mahuga infusioonipudeli kasutamise kohta:
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Estonian: Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolusüstina, misjärel võib kohe alustada kontrasteeritud MRI-ga (varsti pärast süstimist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringuprotokollist).
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadograf při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadograf.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadografi diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadografi kliiniline ohutus.
Czech: Nepoužívejte Gadograf - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadograf obsahuje").
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadograf'i mõne koostisosa suhtes(vt „Mida
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadografi süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
Estonian: Süstla ja patsiendi vaheline ühendusvoolik (patsiendivoolik) tuleb iga uuringu järel vahetada.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Estonian: Oluline teave mõningate Gadografi koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Gadograf välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadografiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Estonian: Gadobutrooli annuse korral kuni 0,4 mmol/kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1,8 tundi (1,3-2,1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
Czech: Anafylaktoidní reakce
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
Estonian: Gadobutrooli farmakokineetilised omadused inimesel olenevad annusest.
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
Czech: Ztráta vědomí, křeče
Estonian: Teadvusekaotus, krambid
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Estonian: Gadografi imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teada antud pärast Gadografi heakskiitmist.
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: "Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje."
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4.2 järgmise lause: "Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu přípravku Gadograf lze prostřednictvím magnetické rezonance získat důležité informace ohledně hyperperfuze a hypoperfuze daného orgánu a ohledně lézí, což umožňuje přesnější specifikaci patologických procesů a popis renální tkáně, jakož i klasifikaci nádorů ledvin.
Estonian: Pärast Gadografi intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
Estonian: Gadograf sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Czech: Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nõgestõbi, lööve, vasodilatatsioon), mis on enamasti olnud kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 7,5 ml
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Czech: Jestliže se u vás objeví, informujte lékaře či rentgenového laboranta.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadografi süstimist.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalicou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Estonian: Gadobutrool ei läbi hematoentsefaalbarjääri ning ei kuhju seetõttu ka terves ajukoes ega kahjustustes, mille korral hematoentsefaalbarjäär on kahjustamata.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Gadografi kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
Czech: Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití GADOGRAFU je zapotřebí: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma - jestliže jste už dříve měl(a) reakci na kontrastní látky - jestliže trpíte velmi špatnou funkcí ledvin - jestliže trpíte závažným onemocnění srdce a krevních cév - jestliže máte nízkou hladinu draslíku - jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom dlouhého QT intervalu) - jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadograf - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy bylo průměrně 100,3 ± 2,6 % dávky vyloučeno do 72 h po podání.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral eritus keskmiselt 100,3 ± 2,6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: See ravimpreparaat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Czech: Gadograf je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Estonian: Arst süstib Gadograf'i veeni väikese nõela kaudu.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 7,5 ml
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Estonian: Maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1,5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
Czech: V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů v tkáňové tekutině.
Estonian: Kliinilistes annustes põhjustab gadobutrool prootonite relaksatsatsiooniperioodide lühenemist koevedelikus.
Czech: Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Gadograf on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Czech: Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadografi kasutamisel.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Estonian: Piiratud arvu patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole neerufunktsiooni kahjustusi täheldatud.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0,3 mmol gadobutrolu/l plazmy 60 minut po injekci.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0,59 mmol/l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0,3 mmol/l.
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Estonian: MIS RAVIM ON GADOGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadograf on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
Estonian: Näidustust laiendati nimetusega „kontrastainega magnetresonantsangiograafia" (CE-MRA) novembris 2003.
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
Czech: Je to množství ekvivalentní 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg váhy.
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Estonian: Gadografi süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
Estonian: - Toimeaine on gadobutrool 604,72 mg 1 mmol/ml kohta.
Czech: 1 injekční lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud (tundide kuni päevade jooksul pärast süstimist) anafülaktoidseid reaktsioone.
Czech: Po ukončení postupu vzájemného uznávání Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) žádost o arbitrážní prozkoumání podle čl.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Czech: Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt (pärast konteineri avamist).
Czech: Předmětem MRP byla změna typu II, která měla přidat indikaci „Vyšetření dalších částí těla, jater a ledvin, magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu (Contrast-enhanced MRI, CE-MRI)" a následující dávkování a způsob podání: „CE-MRI dalších částí těla: doporučená dávka u dospělých je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Estonian: Harv: võivad esineda 1/10 000 kuni <1/1 000 patsiendil.
Czech: V odpovědi na tuto žádost se MAH vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti, a to tak, že srovnával magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadograf.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Czech: Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Estonian: Imetamine tuleb Gadografi kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Czech: Kontrastní látky na báze gadobutrolu jsou často podávány pro zvýšení kontrastu před vyšetřením jater pomocí dynamické MRI, přičemž mohou zlepšovat jak detekci, tak i klasifikaci ložiskových jaterních lézí.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Czech: Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Estonian: Hingamisseiskus, bronhospasm, tsüanoos, orofarüngeaalne turse, köha, aevastamine
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
Estonian: Neerufunktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel tuleb põhjalikult kaaluda riski-kasu suhet, kuna sellistel juhtudel on kontrastaine eliminatsioon aeglustunud.
Czech: Při vstřikování Gadografu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
Estonian: Gadografi manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
Estonian: Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü-hüdroksümetüülpropüül-tetraasatsüklododekaan-triäädikhappest
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Czech: - Manipulace
Estonian: - Käsitsemine
Czech: Vazodilatace Hypotenze
Estonian: Hüpotensio on
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91 % (analýza dle pacientů) a 85 % (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Estonian: Organsüsteemi klass Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Estonian: 1 või 10 infusioonipudelit, millest igaüks sisaldab 65 ml süstelahust (100 ml-s infusioonipudelis).