FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • atorvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en sangre);
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Spanish: Información general sobre Maviret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Maviret es un medicamento antivírico utilizado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y que está causada por el virus de la hepatitis C.
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Spanish: El glecaprevir bloquea la acción de una proteína llamada proteasa NS3/4A, mientras que el pibrentasvir bloquea una proteína llamada NS5A.
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Spanish: • productos que contienen etinil estradiol (como anticonceptivos);
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Maviret en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Maviret consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: • etexilato de dabigatrán (medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre);
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Spanish: Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Spanish: Maviret solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Maviret se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • hipérico (un remedio de herbolario utilizado para la depresión y la ansiedad).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Spanish: ¿Cómo se usa Maviret?
Polish: Jak stosować lek Maviret
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Maviret?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Spanish: La posibilidad de administrar Maviret sin ribavirina y sin necesidad de ajustar la dosis en pacientes con problemas renales graves es otra ventaja en comparación con medicamentos similares.
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Maviret en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Maviret w UE
Spanish: (por la noche sin alimentos)
Polish: (wieczorem, bez jedzenia)
Spanish: DORA (Parte 1)
Polish: DORA (część 1)
Spanish: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 fueron estudios regionales asiáticos.
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Spanish: Se debe iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático pertinente.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Spanish: ND = no disponible
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Spanish: d. Los metabolitos oxidativos o sus productos de degradación supusieron el 26 % de la dosis radiactiva.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Spanish: 8017 JV Zwolle PAÍSES BAJOS
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Spanish: Eliminación Vía principal de eliminación
Polish: Główna droga eliminacji
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo No conocida
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas/ posible mecanismo de interacción
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Spanish: Copovidona (tipo K 28)
Polish: Kopowidon (typ K 28)
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Spanish: Transporte
Polish: Transport
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes de edad ≥ 65 años fueron similares a las de los pacientes de edad < 65 años en todos los grupos de tratamiento.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret se presentan en la Tabla 11.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Spanish: A continuación, tómese la siguiente dosis a la hora de siempre.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: 2T de 2023
Polish: Q2 2023
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles • picor
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Los efectos de Maviret durante el embarazo se desconocen.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Spanish: 47 pacientes participaron en el estudio DORA (Parte 1).
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Spanish: • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que no se recomienda tomar Maviret durante el embarazo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Spanish: Si la combinación es inevitable, se puede considerar el uso si los beneficios son mayores que los riesgos y siempre bajo una estrecha supervisión clínica.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Spanish: • padece diabetes.
Polish: • choruje na cukrzycę.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis muy seguidas).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Spanish: b. Exposición sistémica media con alimentos con un contenido en grasas de moderado a alto.
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.
Spanish: • si está tomando los siguientes medicamentos:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
Spanish: Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar a su médico lo que ha tomado.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Spanish: Cantidad que debe tomar
Polish: Ile leku należy przyjmować
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Spanish: 8 semanas
Polish: 8 tygodni
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Maviret tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Spanish: Adultsos y adolescentes de 12 a <18 años
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Spanish: 6.3 Período de validez
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA-II Losartán
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ANGIOTENSYNY II
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utilizan levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como anticonceptivos gestagénicos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Spanish: Se espera un incremento de la exposición a tacrolimus.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Spanish: Forma de tomar el medicamento
Polish: Jak przyjmować lek
Spanish: De este modo, se elimina la infección del cuerpo.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Spanish: Si olvidó tomar Maviret Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Maviret Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Spanish: Si se utiliza, la dosis de lovastatina no debe sobrepasar los 20 mg/día y se debe controlar a los pacientes.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Spanish: Efecto de los alimentos (en comparación con el ayuno)
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Spanish: El GT3b es un subtipo reportado en un número relativamente pequeño de pacientes infectados por el VHC en China y en algunos países del sur y sureste de Asia, pero se da rara vez fuera de esta región.
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con darunavir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z darunawirem.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Spanish: Estudio observacional post-autorización de seguridad (EPAS):
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Spanish: Fenitoína, fenobarbital, primidona
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Spanish: Tomar los 3 comprimidos de un blíster una vez al día junto con alimentos
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Spanish: Con el fin de evaluar las recidivas del carcinoma hepatocelular asociadas a Maviret, el TAC debe realizar un estudio prospectivo de la seguridad y presentar los resultados obtenidos, empleando para ello los datos de una cohorte constituida por un grupo bien definido de pacientes sobre la base de un protocolo acordado.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Spanish: Genotipo (GT)
Polish: Genotyp (GT)
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
Polish: Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Maviret.
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Spanish: Los comprimidos de Maviret están envasados en blísters que contienen 3 comprimidos cada uno.
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować leczenie cukrzycy w razie konieczności.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en NS5A en dichas posiciones mostraron una disminución en la sensibilidad a pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis baja de la estatina al inicio del tratamiento con AAD.
Polish: Zaleca się małą dawkę statyny w czasie rozpoczynania leczenia lekiem z grupy DAA.
Spanish: (Inhibición de UGT1A1)
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Spanish: Puesto que el funcionamiento hepático puede variar durante el tratamiento con Maviret, se recomienda una supervisión estrecha de los valores del índice internacional normalizado (INR).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Spanish: MEDICAMENTOS CON ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimato
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Un sujeto presentó fallo virológico durante el tratamiento (0,6%, 1/168) y ningún sujeto tuvo recidiva (0%, 0/166).
Polish: U jednego uczestnika badania wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia (0,6%, 1/168) i u żadnego nie doszło do nawrotu (0%, 0/166).
Spanish: No se trata de una lista exclusiva.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Spanish: • Los comprimidos se deben tragar enteros.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Spanish: De los pacientes tratados previamente, el 46 % (42/91) habían fracasado a una pauta previa que contenía sofosbuvir.
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Spanish: • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Spanish: Hubo una recidiva y no hubo fallos virológicos durante el tratamiento.
Polish: Wystąpił jeden nawrót, nie było jednak żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Spanish: • Tómese los comprimidos junto con alimentos.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Spanish: Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Spanish: Estudio clínico en pacientes con infección por el virus del genotipo 5 o 6
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
Polish: Wydalanie z żółcią Wydalanie z żółcią t1/2 (h) w stanie stacjonarnym % dawki wydalany w moczuc % dawki wydalany w kalec
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Polish: Hypromeloza 2910 (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Polish: Nie określono farmakokinetyki glekaprewiru i pibrentaswiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: En el replicón del genotipo 3b, la presencia de polimorfismos naturales K30 y M31 en NS5A redujo la sensibilidad a pibrentasvir en 24 veces en relación con la actividad de pibrentasvir en el replicón del genotipo 3a.
Polish: W replikonie genotypu 3b obecność naturalnie występujących polimorfizmów K30 i M31 w NS5A zmniejszała wrażliwość na pibrentaswir 24-krotnie w stosunku do aktywności pibrentaswiru w replikonie genotypu 3a.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Spanish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) o placebo (n = 100) durante 12 semanas SURVEYOR-2b
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.