FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
Dutch: Wat is Senshio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Estonian: - Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ospemifeeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Op geen van beide tijdstippen werden gevallen gemeld van endometriumhyperplasie.
Estonian: Kummaski ajapunktis ei teatatud ühestki endomeetriumi hüperplaasia juhust.
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Dutch: Ospemifeen is officieel niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Estonian: Ospemifeeni ei ole ametlikult uuritud naistel, kellel on anamneesis rinnanäärmevähk.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Estonian: Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Estonian: Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
Dutch: 28 feb 2021
Estonian: 28. veebruar
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
Dutch: Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen.
Estonian: flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Dutch: Als VTE ontstaat na aanvang van de therapie moet de behandeling worden stopgezet.
Estonian: VTT tekkimisel pärast ravi alustamist tuleb ravi lõpetada.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Estonian: Skoori „leevenemine" defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Estonian: Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Dutch: Het gebruik van ospemifeen mag uitsluitend worden voortgezet zo lang het voordeel opweegt tegen het risico.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Risk management plan (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Dutch: Deze bevindingen zijn in het algemeen kenmerkend voor een inductie van CYP-iso-enzymen en worden beschouwd als een adaptieve respons zonder enige histopathologische tekenen van leverschade.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
Dutch: Het biologische werkingsprofiel bij de mens is hoofdzakelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Dutch: Daarnaast kunnen deze veranderingen leiden tot chronische klachten die verband houden met VVA, waarvan de meest voorkomende vaginale droogte en dyspareunie zijn.
Estonian: Lisaks sellele võivad need muutused viia VVA-ga seonduvate krooniliste sümptomiteni, millest kõige sagedasemad on tupekuivus ja düspareuunia.
Dutch: Endometriale bevindingen
Estonian: Endomeetriumi leiud
Dutch: Tijdens de inname van Senshio:
Estonian: Senshio võtmise ajal:
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Estonian: Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla neelata ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Dutch: Als er tijdens de therapie bloedingen of spotting optreden of als dit aanhoudt na het stoppen van de behandeling, dient dit altijd onderzocht te worden, wellicht ook met een endometriale biopsie, om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Dutch: Aanbevolen wordt om eventuele bijkomende pathologie te onderzoeken en passend te behandelen alvorens ospemifeen op te starten.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Estonian: Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ospemifeen en fluconazol (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op ospemifeen
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Senshio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Dutch: Senshio werkt op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Estonian: Koosmanustamine flukonasooliga
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Dutch: Deze combinatie van klachten wordt vulvaire en vaginale atrofie genoemd.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Dutch: Eén enkele proefpersoon (0,3%) in de ospemifeengroep kreeg 88 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel endometriumhyperplasie (eenvoudige hyperplasie zonder atypie).
Estonian: Ospemifeenirühmas tekkis ainult ühel osalejal (0,3%) 88 päeva pärast uuringuravimi viimast annust endomeetriumi hüperplaasia (lihtne atüüpiata hüperplaasia).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Estonian: Seetõttu tuleb sellega arvestada ospemifeeni määramisel menopausijärgses eas naistele, kellel on anamneesis insult või muud olulised insuldiriski tegurid.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - emaka limaskesta (endomeetriumi) paksenemine, mis tuvastatakse ultraheliuuringus (endomeetriumi hüpertroofia); - allergiline reaktsioon.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Hoe ziet Senshio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Estonian: Selle seondumise tulemusel mõned östrogeensed rajad aktiveeruvad (agonism) ja mõned blokeeruvad (antagonism).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Dutch: In twee afzonderlijke centrale studies van 12 weken (studie 1 en 2) werd ospemifeen na week 4 en 12, vergeleken met placebo, in verband gebracht met een statistisch significante gemiddelde daling ten opzichte van baseline van het percentage parabasale cellen en de vaginale pH en een statistisch significante gemiddelde stijging ten opzichte van baseline van het percentage oppervlaktecellen (P< 0,001 voor iedere parameter).
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Estonian: Rindade palpeerimisel ja mammograafias tuvastatud anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude esinemissagedus vähenes ospemifeen 60 mg kasutamisel (1-aastane uuring - 3. uuring) vastavalt 1,6%-lt 0,6%-le ja 11,8%-lt 8,1%-le.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Estonian: Tabelis 2 on ära toodud nende osalejate osakaal, kes teatasid 12. nädalal muutusest kõige tülikamas sümptomis.