FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pediatriniais pacientais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, vaiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepcija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 600 mg per parą.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia diabetu arba juostine pūsleline sergantys pacientai, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz., skausmą, kurį jaučia pacientai, kuriems pažeistos stuburo smegenys;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
Lithuanian: Pregabalin Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Mylan pregabalinas
Maltese: Pregabalin Mylan.
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan
Lithuanian: Pregabalin Mylan veikliosios medžiagos pregabalino struktūra yra panaši į organizmo natūralaus neuromediatoriaus gama-amino sviesto rūgšties (GABA) struktūrą, bet turi visiškai kitokį biologinį poveikį.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
Lithuanian: birželio 25 d.
Maltese: D
Lithuanian: SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o.
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Lithuanian: Gamintojas Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Lithuanian: V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nyderlandai
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Lithuanian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140-amžius (metais)]× svoris(kg)
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140-age (years)]× weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Lithuanian: Visa pregabalino paros dozė*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum
Lithuanian: Pregabalinas Mylan Pharma 25 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 50 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 75 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 100 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 150 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 200 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 225 mg kietosios kapsulės Pregabalinas Mylan Pharma 300 mg kietosios kapsulės
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime pediatriniai pacientai buvo paskirti į pregabalino 2,5 mg/kg per parą (maksimali dozė - 150 mg per parą), pregabalino 10 mg/kg per parą (maksimali dazė - 600 mg per parą) arba placebo grupę. Pacientų dalis, kuriems dalinių traukulių, vertinant pagal pradinį rodiklį, sumažėjo bent 50 %, buvo: pregabalino 10 mg/kg per parą grupėje40,6 % pacientų (p = 0,0068, palyginus su placebo poveikiu); pregabalino 2,5 mg/kg per parą grupėje - 29,1 % pacientų (p = 0,2600, palyginus su placebo poveikiu); placebo grupėje - 22,6 % pacientų.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pediatriniais pacientais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, veiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Maltese: Darba Kuljum
Lithuanian: Pregabalinas Mylan
Maltese: X'fih Pregabalin Mylan
Lithuanian: Pregabalin Mylan Pharma tiekiamas kapsulėmis (po 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Mylan Pharma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Mylan Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Pregabalin Mylan Pharma veikliosios medžiagos pregabalino struktūra yra panaši į organizmo natūralaus neuromediatoriaus gama-amino sviesto rūgšties (GABA) struktūrą, bet turi visiškai kitokį biologinį poveikį.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Mylan Pharma, il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Lithuanian: Pregabalin Mylan Pharma pregabalinas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan Pharma
Lithuanian: • epilepsija - vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai);
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ);
Lithuanian: Pregabalin Mylan Pharma yra generinis vaistas.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Pregabalin Mylan Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Mylan Pharma.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan Pharma.
Lithuanian: EU/1/14/916/036 Pregabalin Pfizer 225 mg Kietoji kapsulė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio) 100 x 1 kapsulių
Maltese: flixkun (HPDE)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Lithuanian: Registruotojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodas rašalas (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), propilenglikolio, kalio hidroksido) ir vanduo.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg kietosios kapsulės
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Pregabalin Pfizer sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Pregabalin Pfizer fiha lactose monohydrate.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer 25 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 50 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 75 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 100 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 150 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 200 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 225 mg kietosios kapsulės Pregabalin Pfizer 300 mg kietosios kapsulės Pregabalinas
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer sudėtyje yra laktozės monohidrato
Maltese: Pregabalin Pfizer fih lactose monohydrate
Lithuanian: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kietosios kapsulės
Maltese: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali:
Lithuanian: Tiekiamos šešių dydžių Pregabalin Pfizer PVC ir aliuminio folijos pakuotės: vienos 14 kapsulių lizdinės plokštelės pakuotė, vienos 21 kapsulės lizdinės plokštelės pakuotė, 4 lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 56 kapsulės, 4 lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 84 kapsulės, 10 lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 100 kapsulių, 8 lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 112 kapsulių ir 100 x 1 kapsulę perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotės.
Maltese: Pregabalin Pfizer hu disponibbli f'pakketti ta' sitt daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 folji, pakkett ta' 112-il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime pacientai vaikai (nuo 4 iki 16 metų amžiaus) buvo paskirti į pregabalino 2,5 mg/kg per parą (maksimali dozė - 150 mg per parą), pregabalino 10 mg/kg per parą (maksimali dozė - 600 mg per parą) arba placebo grupę. Pacientų dalis, kuriems dalinių traukulių, vertinant pagal pradinį rodiklį, sumažėjo bent 50 %, buvo: pregabalino 10 mg/kg per parą grupėje - 40,6 % pacientų (p = 0,0068, palyginus su placebo poveikiu); pregabalino 2,5 mg/kg per parą grupėje - 29,1 % pacientų (p = 0,2600, palyginus su placebo poveikiu); placebo grupėje22,6% pacientų.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% f'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali meta mqabbel mal-linja bażi kien ta' 40.6% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 10 mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5 mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra plaċebo) u 22.6% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pregabalin Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Pfizer
Lithuanian: Pregabalin Pfizer vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Maltese: Meta tieħu Pregabalin Pfizer ma' ikel, xorb, u alkoħol
Lithuanian: Visa pregabalino paros dozė
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Lithuanian: 200 kietųjų kapsulių
Maltese: 200 kapsuli iebsa
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas keturiuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su 4-16 metų amžiaus pacientais, n = 295; 14 parų trukmės veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, kurių amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 4 metų, n = 175; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' i tliet studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u ssigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn 4 sau 16-il sena, b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, n=295; studju ta' 14-il jum dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin, n=175; studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, n=65; u studju dwar issigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer 150 mg kietosios kapsulės Be to, kiekvienoje kapsulėje yra 16,50 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 16.50 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: 24 valandų trukmės laikotarpiu traukulių dažnio mediana prieš tyrimą ir paskutinio vizito metu atitinkamai buvo tokia: 4,7 ir 3,8 grupėje, kurioje skirta pregabalino 7 mg/kg per parą; 5,4 ir 1,4 grupėje, kurioje skirta pregabalino 14 mg/kg per parą, bei 2,9 ir 2,3 placebo grupėje.
Maltese: Il-frekwenzai medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi medjanau fl-aħħar vista kienetu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer 300 mg kietosios kapsulės Be to, kiekvienoje kapsulėje yra 33 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 33 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: serume ija koncentrac kreatinino
Maltese: creatinine serum
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, ir 14 parų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 175 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 4 metų, atliktų siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, veiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għallkura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Lithuanian: 14 parų trukmės placebu kontroliuojamame tyrime pacientai vaikai (nuo 1 mėnesio iki jaunesnio kaip 4 metų amžiaus) buvo paskirti į 7 mg/kg per parą pregabalino, 14 mg/kg per parą pregabalino arba placebo grupes.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
Lithuanian: Rašalas šelakas juodasis geležies oksidas (E172) propilenglikolis kalio hidroksidas
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Lithuanian: EMA/220635/2014 EMEA/H/C/003880
Maltese: EMEA/H/C/003880
Lithuanian: Didžiausia dozė - 600 mg per parą.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Lithuanian: • generalizuotas nerimo sutrikimas (ilgalaikis nerimas ar nervingumas dėl kasdieninių dalykų).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas kapsulėmis (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u hija disponibbli bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg).
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Pfizer EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Pfizer jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant 22 tyrimus.
Maltese: Pregabalin Pfizer tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi 22 studju.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer nauda gydant epilepsiją buvo vertinama atliekant 3 tyrimus, kuriuose dalyvavo 1000 pacientų; šių tyrimų metu vertinta, kiek paciento patiriamų priepuolių skaičius sumažėjo per 11-12 gydymo šiuo vaistu savaičių.
Maltese: F'każ ta' epilessija, il-benefiċċji ta' Pregabalin Pfizer ġew evalwati fi 3 studji li involvew 1,000 pazjent u li studjaw kemm naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet li l-pazjenti kellhom wara 11 sa 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Maždaug 45 % pacientų, kurie vartojo po 600 mg Pregabalin Pfizer per parą, ir maždaug 35 % pacientų, Pregabalin Pfizer vartojusių po 300 mg per parą, priepuolių sumažėjo 50 % ir daugiau.
Maltese: Madwar 45% tal-pazjenti li ħadu 60 mg ta' Pregabalin Pfizer u madwar 35% ta' dawk li ħadu 300 mg ta' Pregabalin Pfizer kuljum kellhom tnaqqis fl-aċċessjonijiet b'50% jew aktar, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Pregabalin Pfizer buvo veiksmingesnis už placebą gydant generalizuotą nerimo sutrikimą: atliekant 8 tyrimus, kuriuose dalyvavo per 3 000 pacientų, 52 % Pregabalin Pfizer vartojusių pacientų ir 38 % placebą vartojusių pacientų nerimo vertinimo pagal standartinį nerimo vertinimo klausimyną balų suma sumažėjo 50 % ar daugiau.
Maltese: F'każ ta' disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Pregabalin Pfizer kien aktar effikaċi mill-plaċebo: fi 8 studji li involvew aktar minn 3,000 pazjent, 52% tal-pazjenti li ħadu Pregabalin Pfizer kellhom titjib b'50% jew aktar fl-ansjetà mkejla bi kwestjonarju tal-ansjetà standard, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Lyrica gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Pregabalin Pfizer („informuoto asmens sutikimas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Lyrica qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Pregabalin Pfizer ("kunsens infurmat").
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2014.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Pregabalin Pfizer dozė - 150 mg per parą, padalijama į dvi arba tris dalis.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali ta' Pregabalin Pfizer hija ta' 150 mg kuljum,
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Pfizer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Pfizer:
Lithuanian: Po 3-7 dienų, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą.
Maltese: Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Lithuanian: Atliekant 10 tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 000 pacientų, jaučiančių periferinį neuropatinį skausmą (diabeto arba juostinės pūslelinės sukeltą skausmą), 35 % pacientų, kurie buvo gydomi Pregabalin Pfizer, ir 18 % pacientų, kurie vartojo placebą, skausmo vertinimo balais suma sumažėjo 50 % ar daugiau.
Maltese: F'10 studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent b'uġigħ newropatiku periferali (jew uġigħ dijabetiku jew ħruq ta' Sant'Antnin), 35% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar meta mqabbla ma' 18% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pregabalin Pfizer vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pregabalin Pfizer?
Lithuanian: Atliekant mažesnį tyrimą, kuriame dalyvavo 137 pacientai, jaučiantys stuburo smegenų sužeidimo sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, 22% pacientų, kurie buvo gydomi Pregabalin Pfizer, ir 8% pacientų, kurie vartojo placebą, skausmo vertinimo balais suma sumažėjo 50 % ar daugiau.
Maltese: Fi studju iżgħar ieħor li involva 137 pazjent b'uġigħ newropatiku ċentrali minħabba ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, 22% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Pfizer Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Pfizer.