FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Polish: Wszyscy członkowie zarządu muszą co roku składać deklaracje o braku konfliktu interesów.
German: Das Programm begann mit Mitberichterstatter-Beurteilungsteams für Humanarzneimittel (CHMP und CAT) und wurde dann auf Berichterstatter-Beurteilungsteams für Tierarzneimittel (CVMP) sowie auf Verfahren der wissenschaftlichen Beratung erweitert.
Polish: Program rozpoczął się od zespołów oceniających współsprawozdawców ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP i CAT), następnie rozszerzył się na zespoły oceniające sprawozdawców, leki weterynaryjne (CVMP) i procedury dotyczące porad naukowych.
German: Nach der Erteilung durch die Europäische Kommission ist die im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE, jak również w państwach EOG: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
German: Die EMA spielt auch bei der Förderung von Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor eine Rolle und fördert Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen in Europa.
Polish: EMA odgrywa również rolę we wspieraniu badań naukowych i innowacji w sektorze farmaceutycznym oraz promuje innowacyjność i opracowywanie nowych produktów leczniczych przez europejskie mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa.
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Polish: Kontrolą reklam leków bez recepty w UE zajmują się głównie na zasadach samoregulacji organy branżowe, przy wsparciu ustawowej roli krajowych organów ds. zdrowia w państwach członkowskich;
German: Es beruht auf einem eng koordinierten Regulierungsnetzwerk von zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten des EWR, die mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammenarbeiten.
Polish: Jest on oparty na ściśle koordynowanej sieci regulacyjnej właściwych organów krajowych państw członkowskich EOG współpracujących z EMA i Komisją Europejską.
German: Die EMA und die nationalen Behörden stützen sich auf Standards, Prozesse und Systeme der Informationstechnologie (IT), die es ermöglichen, wichtige Informationen über Arzneimittel unter den Mitgliedstaaten auszutauschen und diese gemeinsam zu analysieren.
Polish: EMA i organy krajowe korzystają ze standardów, procesów i systemów technologii informacyjnej, które umożliwiają wymianę ważnych informacji na temat produktów leczniczych między państwami europejskimi oraz wspólne analizowanie tych informacji.
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
Polish: • Sieć daje pacjentom, pracownikom służby zdrowia, sektorowi i rządom pewność poprzez zapewnienie spójnych standardów i korzystanie z najlepszej dostępnej wiedzy;
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
Polish: Dyrektor zarządzający Agencji jest jej prawnym przedstawicielem.
German: Darüber hinaus gibt der Verwaltungsrat seine Stellungnahme zu den Jahresabschlüssen der Agentur ab.
Polish: Zarząd wydaje także opinię na temat rocznego sprawozdania finansowego Agencji.
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Polish: Aby realizować swoją misję, EMA współpracuje z właściwymi organami krajowymi w sieci regulacyjnej.
German: Er ist für die Annahme der Durchführungsbestimmungen für die praktische Anwendung der für die Beamten und sonstigen Bediensteten der EU geltenden Verordnungen und Regelungen zuständig.
Polish: Jest odpowiedzialny za przyjęcie przepisów wykonawczych na potrzeby praktycznego stosowania zasad i przepisów mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników UE.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Polish: • charakterze zgłoszonych interesów;
German: Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und fördert eine wirksame und effiziente Regulierung von Arzneimitteln in der EU.
Polish: Pomaga to ograniczyć powielanie badań i wspomaga efektywną i skuteczną regulację produktów leczniczych w całej UE.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Polish: • w celu ograniczenia zaangażowania ekspertów w ocenę leków, jeżeli planują podjęcie pracy w branży farmaceutycznej w maju 2015 r. To ograniczenie zostało odzwierciedlone w dokumencie zawierającym wytyczne.
German: Die Agentur führt eine öffentliche Liste von europäischen Sachverständigen, die genaue Angaben zu allen Sachverständigen enthält, die in die Arbeit der EMA eingebunden werden können.
Polish: Agencja prowadzi publiczny wykaz europejskich ekspertów zawierający szczegółowe informacje dotyczące ekspertów, którzy mogą być włączeni w prace EMA.
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
Polish: • wytyczne naukowe dotyczące wymogów w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych;
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nach dem eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung in anderen EU-Ländern anerkannt werden kann;
Polish: • procedury wzajemnego uznania, zgodnie z którą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w jednym państwie członkowskim może być uznane w innych państwach UE;
German: Organisationsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Polish: Schemat organizacyjny Europejskiej Agencji Leków
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Polish: • nie wydaje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Polish: − ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Polish: • w przypadku większości zgłoszonych konfliktów interesów przewidziany jest trzyletni okres ograniczenia, tzw. „cooling-off period".
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
Polish: Agencja zaktualizowała tę procedurę w kwietniu 2015 r., aby dostosować ją do aktualnej wersji polityki dotyczącej postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i uwzględnić doświadczenia zdobyte od wdrożenia jej po raz pierwszy przez zarząd w 2012 r.
German: • Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
Polish: • produktów leczniczych uzyskanych dzięki procesom biotechnologicznym, takim jak inżynieria genetyczna;
German: Die Agentur steht im Zentrum des Netzwerks und koordiniert und unterstützt die Interaktionen zwischen fünfzig zuständigen nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel.
Polish: Agencja działa w centrum sieci, koordynując i wspierając relacje między ponad 50 właściwymi organami krajowymi do spraw produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
Polish: − chorób neurodegeneracyjnych;
German: Die aktuellen überarbeiteten Richtlinien spiegeln einen ausgewogenen Ansatz für den Umgang mit widerstreitenden Interessen wider, der darauf abzielt, die Beteiligung von Sachverständigen mit möglichen widerstreitenden Interessen an den Tätigkeiten der Agentur effektiv zu beschränken und gleichzeitig die Möglichkeiten des Zugangs der EMA zum besten verfügbaren Fachwissen aufrechtzuerhalten.
Polish: Aktualna zmieniona polityka odzwierciedla zrównoważone podejście do postępowania z interesami konkurencyjnymi, czego celem jest skuteczne ograniczanie angażowania ekspertów w działalność Agencji w przypadku ewentualnych interesów konkurencyjnych, a jednocześnie utrzymanie możliwości korzystania przez EMA z najlepszej dostępnej wiedzy eksperckiej.
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
Polish: Więcej informacji na temat dróg wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w UE można znaleźć w rozdziale 2 niniejszego dokumentu, który jest poświęcony tej kwestii;
German: Die für die Zulassung von Arzneimitteln geltenden Datenanforderungen und Standards sind EU-weit gleich, ungeachtet des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
Polish: Wymogi dotyczące danych i normy w zakresie wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych są takie same w UE niezależnie od drogi uzyskania pozwolenia.
German: Dies ist Teil des Kontroll- und Berichtspakets, das zur Entlastung des Verwaltungsdirektors für den Haushaltsplan der Agentur führt.
Polish: Stanowi to część pakietu kontroli i sprawozdań, które prowadzą otrzymania przez dyrektora zarządzającego absolutorium z wykonania budżetu Agencji.
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Polish: • doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA führen eine wissenschaftliche Beurteilung des Antrags durch und geben eine Empfehlung ab, ob das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden sollte oder nicht.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu czy też nie.
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych
German: Nach der Zuweisung einer Interessenstufe verwendet die Agentur die vorgelegten Informationen, um zu entscheiden, ob die Beteiligung des Sachverständigen an bestimmten Tätigkeiten der Agentur, wie etwa der Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels, einzuschränken oder auszuschließen ist.
Polish: Po przypisaniu poziomu konfliktu interesów Agencja wykorzystuje przekazane informacje do ustalenia, czy zaangażowanie eksperta powinno zostać ograniczone lub wykluczone w określonych obszarach działalności Agencji, takich jak ocena konkretnych produktów leczniczych.
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
Polish: Obecnie zdecydowana większość nowych, innowacyjnych produktów leczniczych przechodzi scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń w celu dopuszczenia do obrotu w UE.
German: Darüber hinaus verfügt die Agentur über eine Reihe von Arbeitsgruppen und dazugehörigen Gruppen, die die Ausschüsse zu wissenschaftlichen Fragen in ihrem jeweiligen konkreten Fachbereich konsultieren können.
Polish: Ponadto Agencja posiada szereg grup roboczych i grup powiązanych, których komitety mogą doradzać w kwestiach naukowych odnoszących się do ich konkretnej dziedziny wiedzy eksperckiej.
German: Diese europäischen Sachverständigen sind Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur oder wirken in Beurteilungsteams mit, die diese Mitglieder unterstützen.
Polish: Ci europejscy eksperci pełnią funkcje członków komitetów naukowych lub grup roboczych Agencji bądź działają w zespołach ds. oceny wspierających tych członków.
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
Polish: Zarząd ma możliwe do wyegzekwowania na drodze prawnej uprawnienia normatywne do celów wykonania pewnych części rozporządzenia w sprawie opłat.
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Polish: Koncepcja ta umożliwia sprawozdawcom i współsprawozdawcom dla komitetów naukowych EMA włączanie do zespołów oceniających ekspertów z innych państw członkowskich.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw. dem betreffenden Organ bestellt.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich, Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego są mianowani bezpośrednio przez państwa członkowskie i zainteresowane instytucje.
German: Das Personal der Agentur unterstützt den Verwaltungsdirektor bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben, einschließlich administrativer und verfahrenstechnischer Aspekte des EU-Rechts betreffend die Beurteilung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
Polish: Pracownicy Agencji wspierają dyrektora zarządzającego w wykonywaniu jego obowiązków z uwzględnieniem aspektów administracyjnych i proceduralnych prawa UE związanych z oceną produktów leczniczych i monitorowaniem ich bezpieczeństwa w UE.
German: • jeweils ein Vertreter der EU-Mitgliedstaaten;
Polish: • po jednym przedstawicielu każdego z państw członkowskich UE;
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
Polish: Patenty obowiązujące w większości krajów europejskich mogą być udzielane na szczeblu krajowym, poprzez krajowe urzędy patentowe, lub w procesie scentralizowanym w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO);
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
Polish: • weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania jako stymulatory wzrostu lub wydajności.
German: Die EMA und ihre Partner im Regulierungsnetzwerk unterhalten ein Programm, das multinationalen Teams die Möglichkeit gibt, Anträge für Human- und Tierarzneimittel zu beurteilen.
Polish: EMA i jej partnerzy w ramach sieci zajmującej się regulacjami prowadzą projekt umożliwiający międzynarodowym zespołom ocenę wniosków dla leków stosowanych u ludzi i zwierząt.
German: Was wir tun
Polish: Co robimy
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: EMA stale monitoruje i nadzoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych, które zostały dopuszczone w UE, w celu zapewnienia, aby płynące z nich korzyści przewyższały związane z nimi ryzyko.
German: Die Anforderungen für Sachverständige, die Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen sind, sind höher als für Sachverständige, die an beratenden Gremien und Ad-hoc-Sachverständigengruppen teilnehmen.
Polish: Wymagania dla ekspertów będących członkami komitetów naukowych są bardziej restrykcyjne niż dla osób należących do organów doradczych i doraźnych grup ekspertów.
German: Diese nationalen Behörden stellen Tausende von europäischen Sachverständigen bereit, die an den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und sonstigen Gruppen der EMA mitwirken.
Polish: Te organy krajowe dostarczają tysiące ekspertów europejskich na potrzeby udziału w komitetach naukowych, grupach roboczych i innych grupach EMA.
German: Das Tagesgeschäft wird von den Bediensteten der EMA mit Sitz in Amsterdam wahrgenommen und vom Verwaltungsdirektor der EMA beaufsichtigt.
Polish: Jej bieżącą działalność prowadzi personel EMA w siedzibie w Amsterdamie pod nadzorem dyrektora zarządzającego EMA.
German: • das dezentralisierte Verfahren, nach dem ein Arzneimittel, das in der EU noch nicht zugelassen ist, gleichzeitig in mehreren EU-Mitgliedstaaten eine Zulassung erhalten kann.
Polish: • procedury zdecentralizowanej, zgodnie z którą produkt leczniczy, w odniesieniu do którego jeszcze nie wydano pozwolenia w UE, może być jednocześnie dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
German: Die operativen Aufgaben des Verwaltungsrats reichen von der Annahme rechtsverbindlicher Durchführungsbestimmungen über die Festlegung der strategischen Ausrichtung für wissenschaftliche Netzwerke bis zur Berichterstattung über die Verwendung des Beitrags der Europäischen Union zu den Tätigkeiten der Agentur:
Polish: Do zadań operacyjnych zarządu należy przyjmowanie prawnie wiążących przepisów wykonawczych, wyznaczanie strategicznych kierunków na potrzeby sieci naukowych oraz sprawozdawczość z wykorzystywania wkładów Unii Europejskiej (UE) w działalności Agencji.
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Polish: • Europejscy eksperci przeprowadzają pojedynczą ocenę.
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Ocenianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
German: Durch die enge Zusammenarbeit gewährleistet dieses Netzwerk, dass in der Europäischen Union (EU) sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel zugelassen und angemessene und kohärente Informationen über Arzneimittel für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen und Bürger bereitgestellt werden.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy sieć ta zapewnia, aby bezpieczne, skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości były dopuszczone do obrotu w całej Unii Europejskiej (UE) oraz aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i obywatele otrzymywali odpowiednie i spójne informacje o produktach leczniczych.
German: Personal der Agentur
Polish: Pracownicy Agencji
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
Polish: Wydaje opinie w sprawie regulaminów i członkostwa komitetów Agencji.
German: Er genehmigt die Haushaltsordnung der Agentur und ihre Durchführungsbestimmungen, bei denen es sich um verbindliche Texte für die Agentur, den Verwaltungsrat und den Verwaltungsdirektor handelt.
Polish: Zarząd przyjmuje rozporządzenie finansowe Agencji i jego przepisy wykonawcze, które to teksty są wiążące dla Agencji, zarządu i dyrektora zarządzającego.
German: Die Agentur prüft die Interessenerklärung jedes Sachverständigen und weist jeder Interessenerklärung eine Interessenstufe auf der Grundlage zu, ob der Sachverständige ein Interesse hat und ob dieses mittelbarer oder unmittelbarer Art ist.
Polish: Agencja bada deklarację o braku konfliktu interesów każdego eksperta i przypisuje każdej deklaracji poziom konfliktu interesów na podstawie tego, czy ekspert ma jakikolwiek interes oraz czy interes ten jest bezpośredni czy pośredni.
German: Multinationale Beurteilungsteams
Polish: Międzynarodowe zespoły oceniające
German: Zusammensetzung
Polish: Skład
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Polish: • produktów leczniczych terapii zaawansowanej, takich jak produkty lecznicze terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej lub inżynierii tkankowej;
German: Alle übrigen Interessenerklärungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Polish: Wszystkie pozostałe deklaracje o braku konfliktu interesów dostępne są na żądanie.
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Polish: Ułatwianie opracowywania produktów leczniczych i dostępu do nich
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls ihrer Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
Polish: Członkowie zarządu są powoływani na podstawie ich doświadczenia w zarządzaniu oraz w stosownych przypadkach doświadczenia w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA legen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfassenden wissenschaftlichen Beurteilung von Daten vor.
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
German: Entscheidungen über Preis und Erstattung werden auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Polish: Komitety naukowe
German: Er übt eine Aufsichtsfunktion mit allgemeiner Verantwortung für Haushalts- und Planungsangelegenheiten, die Ernennung des Verwaltungsdirektors und die Überwachung der Leistung der Agentur aus.
Polish: Pełni on rolę nadzorczą i ponosi ogólną odpowiedzialność za sprawy budżetowe, planowanie, mianowanie dyrektora zarządzającego i monitorowanie wyników działalności Agencji.
German: Das Netzwerk bündelt Ressourcen und Fachwissen in der EU und ermöglicht der EMA Zugang zu Tausenden von europäischen wissenschaftlichen Sachverständigen, die an der Regulierung von Arzneimitteln mitwirken.
Polish: Sieć ta łączy zasoby i wiedzę ekspercką w UE oraz daje EMA dostęp do tysięcy europejskich specjalistów naukowych, którzy biorą udział w regulacji produktów leczniczych.
German: • zwei Vertreter von Patientenorganisationen;
Polish: • dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów;
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
Polish: Obejmuje to publikowanie ogólnodostępnych wersji sprawozdań z oceny naukowej i streszczeń napisanych w sposób przystępny dla laików.
German: Umgang mit widerstreitenden Interessen
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
German: Diese Sachverständigen führen die Arbeit in den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA aus.
Polish: Eksperci ci wykonują zadania komitetów naukowych EMA.
German: Die Beurteilungen von Zulassungsanträgen, die im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden, durch die Agentur bilden die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa.
Polish: Przeprowadzone przez Agencję oceny wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych w ramach procedury scentralizowanej stanowią podstawę pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w Europie.
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
Polish: • produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają nową substancję czynną stosowaną w leczeniu:
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Polish: • koordynuje monitorowanie przestrzegania przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne ich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
Polish: Zadania i zakres odpowiedzialności zarządu są określone w akcie prawnym ustanawiającym Agencję.