FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place.
Portuguese: Deve ser promovido o tratamento sintomático da depressão respiratória e a implementação de medidas de cuidados intensivos convencionais.
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Portuguese: - As substâncias ativas são a buprenorfina e a naloxona.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.
Portuguese: O sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem, é a depressão respiratória, resultante da depressão do sistema nervoso central, que poderá dar origem a paragem respiratória e morte.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: • Mauvais usage et abus
Portuguese: • Utilização indevida e uso abusivo
French: Les patients doivent être suivis après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após a conclusão do tratamento devido ao potencial de recidiva.
French: • certains médicaments peuvent diminuer les effets de Suboxone
Portuguese: • alguns medicamentos podem diminuir os efeitos de Suboxone.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Portuguese: Esta síndrome é geralmente prolongada durante várias horas ou até alguns dias após o nascimento.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Suboxone Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Suboxone Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucurono-conjugaison, et excrété dans l'urine.
Portuguese: O medicamento é metabolizado no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido, e excretado na urina.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Portuguese: Observaram-se aumentos estatisticamente significativos da incidência de adenomas benignos das células intersticiais testiculares (de Leydig) em todos os grupos posológicos.
French: N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.
French: Des doses ont été délivrées aux patients pour qu'ils les prennent chez eux pendant le week-end.
Portuguese: Os participantes recebiam as doses necessárias para o tratamento a realizar em casa durante o fim-de-semana.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort par défaillance respiratoire (difficulté à respirer).
Portuguese: Tomar uma dose incorreta de benzodiazepinas pode provocar a morte devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar).
French: En cas de poursuite du traitement, il faudra surveiller étroitement la fonction hépatique.
Portuguese: Em caso de continuação do tratamento, deve proceder-se a uma rigorosa monitorização da função hepática.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Portuguese: Não se observou toxicidade no desenvolvimento do coelho com doses tóxicas para a mãe.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque du médicament, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Portuguese: Poderá sentir que não consegue pensar claramente e que está a respirar muito mais lentamente do que o habitual.
French: Ne jamais prendre ce médicament devant un enfant.
Portuguese: Não tomar este medicamento na presença de crianças.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
Portuguese: Não devem ser tomados ao mesmo tempo que Suboxone porque pode notar o aparecimento repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos.
French: L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
Portuguese: A eficácia da buprenorfina 8 mg dia foi semelhante à da dose moderada de controlo ativo, não sendo, contudo, demonstrada equivalência.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Portuguese: A absorção da buprenorfina é seguida de uma fase de distribuição rápida (semivida de distribuição de 2 a 5 horas).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e de outros membros do agregado familiar.
French: On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a naloxona é excretada no leite humano.
French: En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites.
Portuguese: Dependendo das observações, a administração do medicamento pode ser interrompida com cuidado a fim de evitar sintomas de abstinência e prevenir o regresso ao uso de drogas ilícitas.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central, medicamentos para tratamento da dependência de drogas, código ATC: N07BC51.
French: Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Suboxone
Portuguese: Isto poderá acontecer com mais frequência nas primeiras semanas do tratamento quando a sua posologia estiver a ser alterada, mas poderá acontecer também se beber álcool ou tomar outros fármacos sedativos durante a utilização de Suboxone.
French: Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
Portuguese: Além disso, a utilização de buprenorfina/naloxona durante a gravidez deve ser avaliada pelo médico.
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os médicos devem advertir os doentes de que a via sublingual é a única via de administração eficaz e segura deste medicamento (ver secção 4.4).
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta.
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Portuguese: No entanto, Suboxone pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente de medicamentos sujeitos a prescrição médica.
French: Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Portuguese: Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a prévia concordância do médico responsável pelo seu tratamento.
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de cuidados gerais, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Suboxone
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas hepáticos antes de iniciar o tratamento com Suboxone.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.
Portuguese: Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (por exemplo, naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina comparativamente aos seus efeitos sobre os agentes agonistas opiáceos totais.
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.
French: • Problèmes respiratoires
Portuguese: • Problemas respiratórios
French: • insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison)
Portuguese: • doença adrenocortical (por exemplo, doença de Addison)
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Portuguese: Despersonalização Farmacodependência Humor eufórico Hostilidade
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis com os recetores µ, que poderão minimizar, durante um período prolongado, a necessidade de drogas em doentes toxicodependentes.
French: L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de Suboxone
Portuguese: Uma avaliação efetuada pelo seu médico relativamente à sua prontidão para receber o tratamento irá determinar o momento em que irá receber a dose inicial de Suboxone.
French: L'association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
French: Rêves anormaux Agitation
Portuguese: Sonhos anormais Agitação
French: ® est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Portuguese: Suboxone é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos) como a heroína ou morfina em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência.
French: Il est déconseillé de conduire, d'utiliser des outils ou des machines, ou d'entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Portuguese: Não conduza veículos, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o afeta.
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Portuguese: Os efeitos "ceiling" dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Portuguese: A buprenorfina foi titulada até à dose de manutenção no Dia 3; as doses do controlo ativo foram tituladas de forma mais gradual.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (~30%) na depuração global da buprenorfina/naloxona.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
Portuguese: Se o doente vomitar, devem tomar-se medidas para evitar a aspiração do vómito.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Suboxone
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
French: 1 - Ne pas pousser le comprimé à travers la plaquette.
Portuguese: 1 - Não pressione o comprimido através do selo.
French: Si celleci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise.
Portuguese: Se a perfusão não for possível, poderá ser necessário repetir a dose de naloxona.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 26 de setembro de 2011
French: • maladie du foie telle que l'hépatite
Portuguese: • qualquer doença do fígado, como hepatite
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração reiterada (até 90 dias em ratos) em animais.
French: Instauration du traitement (induction)
Portuguese: Terapêutica de iniciação (indução)
French: Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas, diminuindo rapidamente.
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
Portuguese: Efeito do compromisso hepático nos parâmetros farmacocinéticos de buprenorfina e naloxona após a administração de SUBOXONE (alteração relativa a indivíduos saudáveis)
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto os doentes estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4).
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
Portuguese: A dose administrada à segunda-feira e à quarta-feira deve ser equivalente a duas vezes a dose diária titulada individualmente, enquanto que a dose administrada à sexta-feira deve ser equivalente a três vezes a dose diária titulada individualmente, não sendo administrado fármaco nos dias intermédios.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: o des benzodiazépines : cette association peut provoquer un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Portuguese: o benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Portuguese: Após ter sido obtida uma estabilização satisfatória, caso o doente concorde, a posologia pode ser gradualmente reduzida para uma dose de manutenção mais baixa; nalguns casos favoráveis, o tratamento poderá ser suspenso.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Portuguese: Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico.
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado.
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration des opioïdes L'administration d'opioïdes peut déclencher une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
Portuguese: Advertências gerais relevantes para a administração de opiáceos Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Portuguese: A semivida plasmática média da naloxona é de 1,2 horas.
French: 2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.
Portuguese: 2 - Retire apenas uma secção da embalagem blister, rasgando pela linha perfurada.
French: • Dépendance Ce produit peut créer une dépendance.
Portuguese: Este medicamento pode causar dependência.
French: Test anormal de la fonction hépatique Poids diminué
Portuguese: Teste da função hepática anormal Perda de peso
French: Si vous arrêtez de prendre Suboxone
Portuguese: Se parar de tomar Suboxone
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7).
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée par des taux de conception plus bas chez la femelle.
Portuguese: No rato, a administração de buprenorfina na dieta em teores de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada numa redução das taxas de conceção nas fêmeas.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydrate, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone K30, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et de citron vert.
Portuguese: - Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, manitol, amido de milho, povidona K30, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acessulfamo potássico e limão natural e essência de lima.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada em indivíduos não dependentes de opiáceos, que não tolerem os efeitos dos opiáceos, pode verificar-se uma situação de depressão respiratória potencialmente fatal.
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
Portuguese: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
French: L'objectif principal de l'étude consistait à comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo.
Portuguese: A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina/naloxona em relação ao placebo.
French: Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
Portuguese: Informe também imediatamente o seu médico se detetar efeitos secundários, tais como:
French: ® doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec :
Portuguese: Suboxone deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
French: Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve averiguar-se qual é o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.