FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmiękczające i działające ochronnie, leki chroniące przed promieniowaniem UV do stosowania ogólnego, kod ATC: D02BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
Polish: Jak stosować lek SCENESSE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 implantátum
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Hungarian: - Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós üvegből.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant Afamelanotyd
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Złuszczanie skóry Hipopigmentacja skóry
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio Szeplők
Polish: Nieregularne wypróżnienia Wzdęcia
Hungarian: Viszkető kiütés Bőrirritáció
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania.
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
Polish: Uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Ból zębów
Hungarian: Ízületi merevség Lágyéktáji fájdalom Elnehezülés érzése
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Hungarian: Hasfeszülés Fogínyfájdalom Hasi diszkomfort érzés Fogfájás
Polish: Dysfonia
Hungarian: Dyspepsia
Polish: Opuchnięte wargi Choroba refluksowa przełyku Zapalenie żołądka
Hungarian: Ajakduzzanat Gastrooesophagealis reflux betegség
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scenesse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: MBq ml godz./data
Hungarian: MBq ml dátum/óra
Polish: Powstały (
Hungarian: Nátrium-pertechnetát (
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés
Polish: zawiera blue box
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 11.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Hungarian: A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Polish: Odsetek wyników zgodnych pomiędzy obiema metodami wyniósł 83 % (dolna granica 95 % przedziału ufności: 80 %).
Hungarian: A két módszer közötti egyezés 83 % volt (a 95 % konfidencia intervallum alsó határa 80 % volt).
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Hungarian: EU/1/09/602/002
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Hungarian: Az eljárás után
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Hungarian: A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a valószínű előnynek.
Polish: ), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Hungarian: esetén), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Hungarian: Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Hungarian: Csontvelő (vörös)
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Hungarian: Felvételkészítés A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Hungarian: A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Hungarian: - ha az utóbbi 2 napban technéciumos szcintigráfiás vizsgálaton esett át.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Hungarian: Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Hungarian: A karvénába adott egyetlen injekció elégséges ahhoz, hogy a kezelőorvosa által igényelt vizsgálatot elvégezzék.
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Hungarian: Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól.