FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Macugen looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Macugen e conteúdo da embalagem:
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Portuguese: Permitiu-se a utilização de terapia fotodinâmica com verteporfina (TFV), à consideração dos investigadores, nos doentes com lesões predominantemente clássicas.
English: Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Portuguese: • pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho
English: Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
English: Not known angioedema*
Portuguese: Angioedema*
English: • inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
Portuguese: • inflamação do olho ou da superfície externa do olho
English: Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Portuguese: Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
English: Bausch & Lomb UK Ltd.
Portuguese: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Portuguese: Antes da injeção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Portuguese: • Informações para o doente
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Portuguese: • afeção da pupila, da parte colorida do olho (íris)
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Portuguese: Existe um risco teórico de efeitos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque cardíaco e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores VEGF.
English: Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Portuguese: quando o volume em excesso na seringa précheia não é expelido antes da injeção) pode aumentar a pressão intraocular (ver secção 4.8).
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Portuguese: Foram reportados efeitos adversos sistémicos incluindo hemorragias não-oculares e efeitos tromboembólicos arteriais após a injeção intravítrea de inibidores VEGF, existindo um risco teórico de poderem estar relacionados com a inibição VEGF.
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Macugen Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves pouco tempo após a injeção.
English: After expelling air bubble and excess drug
Portuguese: Após eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
English: • eye discomfort
Portuguese: • desconforto ocular
English: Overfill volume
Portuguese: Volume em excesso
English: Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com classe de produtos No ensaio clínico, a frequência global de hemorragias não-oculares, um efeito adverso potencialmente relacionado com a inibição VEGF sistémica (factor de crescimento endotelial vascular) foi ligeiramente aumentada em doentes tratados com inibidor VEGF intravítro.
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib em 90 microlitros.
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Portuguese: • suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Portuguese: • inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.
English: • eye inflammation
Portuguese: • inflamação ocular
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Portuguese: • distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)
English: Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
English: • injection site reaction, injection site vesicles
Portuguese: • reação no local de injeção, vesículas no local de injeção
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento.
English: • inflammation of the eye (iritis)
Portuguese: • inflamação do olho (irite)
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Portuguese: Linha de dose e borda superior do 3º anel alinhados
English: Intravitreous haemorrhages
Portuguese: Hemorragias intravítreas
English: Before expelling air bubble and excess drug
Portuguese: Antes de eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
English: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
English: Dosing line 3rd Rib (top edge)
Portuguese: Linha de dose 3º Anel (borda superior)
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero ( bromobutilo/isopreno sintético).
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Portuguese: Não utilizar Macugen se a solução se apresentar turva, se observarem partículas ou se houver evidência de danos na seringa ou se a seringa não tiver um grampo de plástico ou se o mesmo não estiver fixo à seringa.
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Portuguese: LENTAMENTE pressione o êmbolo para eliminar todas as bolhas e para eliminar o excesso de medicamento, para que a borda superior do 3º anel do êmbolo esteja alinhada com a linha de dose impressa a preto (ver Fig. 2 abaixo).
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Portuguese: • pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)
English: The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Portuguese: A seringa deve ser observada, com a agulha virada para cima, para a presença de bolhas.
English: Figure 2.
Portuguese: Fig. 2.
English: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero (borracha bromobutilo) e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
English: • bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
Portuguese: • olho vermelho (hemorragia conjuntival)
English: • disorder of the surface of the eye (cornea)
Portuguese: • distúrbio da superfície do olho (córnea)
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética do pegaptanib em doentes com insuficiência hepática.
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Portuguese: • inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra
English: Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
Portuguese: Sensação anómala no olho, catarata, hemorragia da conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite, distrofia da córnea, distúrbio do epitélio da córnea, afeção do epitélio da córnea, edema da córnea, olho seco, endoftalmite, descarga ocular, inflamação ocular, irritação ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, tumefação ocular, edema da pálpebra, lacrimação aumentada, degenerescência macular, midríase, desconforto ocular, hipertensão ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia da retina, visão turva, acuidade visual reduzida, perturbação visual, descolamento do vítreo e afeção do vítreo.
English: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
English: Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
Portuguese: Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo .
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
English: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Macugen não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: CAUTION: Expel excess volume before injecting Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Portuguese: ATENÇÃO: Eliminar o volume em excesso antes de injetar Alinhar o 3º anel do êmbolo com a linha de dose impressa a preto.
English: In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Portuguese: Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização observaram-se casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
English: • retinal artery occlusion
Portuguese: • oclusão da artéria da retina
English: Valeant Pharma S.R.L.
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Portuguese: • hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
English: In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Portuguese: O potencial de visão do olho deverá ser considerado no início ou na continuação da terapêutica com Macugen nos estadios mais avançados da doença.
English: increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract,
Portuguese: incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular,
English: • inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
Portuguese: • inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Portuguese: Inflamação da câmara anterior, dor ocular, pressão intraocular aumentada, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
English: After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Portuguese: Após administrações intravítrea e intravenosa de pegaptanib marcado radioactivamente em coelhos, as concentrações de radioatividade mais elevadas (excluindo o olho para a dose intravítrea) foram obtidas no rim.Nos coelhos, deteta-se o componente nucleótido, 2'fluoruridina no plasma e na urina, após doses únicas intravenosas e intravítreas de Macugen marcado radioactivamente.
English: What Macugen contains
Portuguese: Qual a composição de Macugen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Macugen 0,3 mg injetável pegaptanib
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Portuguese: Nos ensaios clìnicos as reações adversas mais reportadas após a injeção de Macugen são: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intraocular, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas As reações adversas oculares menos frequentemente reportadas incluíram endoftalmite, hemorragia da retina, hemorragia vítrea e descolamento da retina.
English: • scar inside the eye (retinal scar)
Portuguese: • cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina)
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Portuguese: • Pictograma com o procedimento de injeção intravítrea
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.Para mais informação relativa ao conteúdo de sódio deo macugen, consultar a secção 2.
English: Needle is not provided.
Portuguese: Fornecida sem agulha.