FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Dutch: Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
English: in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
Dutch: busulfan in combinatie met ander geneesmiddel als voorbereidende behandeling voor HCT zijn gezien na beoordeling van de literatuur, en er zijn de gevallen die teruggevonden werden in de veiligheidsdatabank van het bedrijf.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
English: In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Dutch: In waterige media ontstaan door het loslaten van de methaansulfonaatgroepen koolstofionen die het DNA kunnen alkyleren; dit wordt beschouwd als een belangrijk fysiologisch mechanisme voor het cytotoxische effect van het middel.
English: There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Dutch: Er is geen gemeenschappelijke metabolisatieroute tussen busulfan en fludarabine.
English: doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
Dutch: in combinatie met andere geneesmiddelen in voorbereidende regimes voor HCT een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van TMA.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing busulfan were warranted.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in het beoordeelde PSUR vindt de PRAC dat wijzigingen aan de productinformatie van geneesmiddelen die busulfan bevatten, gegrond zijn.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
English: Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
English: PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na allo-HCT.
English: The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex is als volgt: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met Busilvex.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons van 10 ml 60 mg per injectieflacon
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
English: The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
English: The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van DFS op 2 jaar was 49,9% (95% BI, 32,6-72,7).
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
English: It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles.
Dutch: Het is vooral belangrijk deze interactie te bestuderen in drie patiëntengroepen waarin hogere busulfanconcentraties in plasma waargenomen zijn in de groep die profylaxe met metronidazol kreeg tijdens behandeling met busulfan, dan in de groepen zonder metronidazol.
English: Patients who are concurrently treated with busulfan and itraconazole or metronidazole should be closely monitored for signs of busulfan toxicity.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met busulfan en itraconazol of metronidazol moeten van nabij gevolgd worden voor tekenen van busulfanvergiftiging.
English: In one article it was studied the role of busulfan in juvenile rats resulting in abnormal root development; a review of two cases of immunodeficiency disorders treated with busulfan and cyclophosphamide in which dental orthodontic treatment was provided; additional 2 case report of hypoplasia of permanent tooth germ is presented; one review assessed the long term effects of cytotoxic therapy concluding that tooth agenesis was more prevalent in patients treated with busulfan and cyclophosphamide; a study of 81 patients concluded that busulfan is as toxic as total body irradiation in causing disturbances in dental development; finally, a study of risk factors of tooth formation anomalies in paediatric cancers concluded that the high risk group of tooth agenesis was the subject with high dose chemotherapy under 4 years old.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
English: Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
English: The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary disorders and organ failure.
Dutch: De meest voorkomende oorzaken van gerapporteerde TRM/NRM's waren infectie/sepsis, GVHD, longaandoeningen en orgaanfalen.
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
English: The active substance is busulfan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is busulfan.
English: Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Dutch: Busilvex bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
English: Do not freeze the diluted solution.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
English: However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 mol/l.minuut).
English: Pharmacokinetics in adults
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
English: • Quantity of Busilvex:
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
English: Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Dutch: Verhoging van lactaat dehydrogenase in het bloed.
English: Elimination in faeces is negligible.
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
English: In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2C - 8C)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
English: There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Dutch: Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
English: From the assessment of these articles, the causality of busulfan in the development of tooth hypoplasia is confirmed.
Dutch: De beoordeling van deze artikelen geeft een bevestiging van het oorzakelijk verband van busulfan bij de ontwikkeling van tandhypoplasie.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
English: Investigations: elevated liver enzymes and weight increased.
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
English: What Busilvex is and what it is used for
Dutch: Wat is Busilvex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
English: The signals concerning busulfan oral formulations and hepatic veno-oclusive disease risk in patients who have received prior radiation therapy /chemotherapy /HSCT, sterility, overdose treatment can be closed.
Dutch: De waarschuwingen inzake orale formuleringen van busulfan en risico op veno-occlusieve leverziekte bij patiënten die eerder bestraling / chemotherapie / behandeling met HSCT, steriliteit, overdosis gekregen hebben, kunnen afgesloten worden.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de International Agency for Research on Cancer (IARC) geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasmablootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Dutch: Andere vaak voorkomende afwijkingen waren een gespleten gehemelte, anasarca en skeletafwijkingen van de wervels en ribben.
English: In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Dutch: Bij volwassenen, voor de FB-behandeling, werd er in gepubliceerde studies geen melding gemaakt van enige geneesmiddeleninteractie tussen intraveneuze busulfan en fludarabine.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na allo-HCT.
English: Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials.
Dutch: Busilvex is beschikbaar in multiverpakkingen bestaande uit 2 verpakkingen met elk 4 injectieflacons.
English: Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie rubriek 4.2)
English: Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Dutch: Zenuwstelsel: verwarring, zenuwstelselaandoeningen.
English: Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
English: Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Dutch: Van de met busulfan behandelde leukemiepatiënten ontwikkelden velen verschillende cytologische afwijkingen en bij sommigen ontstonden carcinomen.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
English: Atelectasis Pleural effusion
Dutch: Atelectase Pleurale effusie
English: You should tell your doctor:
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
English: Obese patients In adults
Dutch: Obese patiënten Bij volwassenen
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C.
English: The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
English: Brain abscess Cellulitis Sepsis
Dutch: Hersenabces Cellulitis Sepsis
English: Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations.
Dutch: Vergeleken met de viermaaldaagse behandeling, wordt de eenmaaldaagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-outperiode (zonder circulerende busulfanconcentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis Busilvex een overdosis zijn.
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
English: No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole or metronidazole.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
Dutch: AANBEVELING VOOR HET VEILIG VERWERKEN VAN HET MIDDEL
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busilvex gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.
English: - 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
English: Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in plaats van vier doses per dag rapporteerden.
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
English: Hypogonadism
Dutch: Hypogonadisme