FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Methylthioninium chloride Proveblue
French: La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en cas de persistance ou de récidive des symptômes.
Swedish: Upprepad dos (0,3 till 0,5 mg/kg kroppsvikt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) kan ges efter en timme vid ihållande eller återkommande symtom.
French: Un signe équivoque d'une activité carcinogène a été obtenu chez des souris femelles.
Swedish: Ett osäkert tecken på karcinogenicitet observerades hos honmöss.
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction cutanée de photosensibilité lors d'exposition à des sources lumineuses trop puissantes comme les appareils de photothérapie, les éclairages des blocs opératoires ou localement par des appareils lumineux comme les oxymètres de pouls.
Swedish: Metyltioninklorid kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner i huden vid exponering för starka ljuskällor, som vid ljusterapi, eller som finns i operationssalar eller lokala belysningsenheter, såsom pulsoximetrar.
French: Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Swedish: Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för utspädd produkt, finns i avsnitt 6.3.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är hypotont och kan spädas i 50 ml glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska, lösning för att undvika lokal smärta, särskilt i den pediatriska populationen.
French: Décoloration de la peau (bleue)
Swedish: Missfärgning (blå) av huden Mycket vanliga Svettningar
French: L'utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n'est pas recommandée, à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Swedish: Användning av Methylthioninium chloride Proveblue under graviditet rekommenderas inte om det inte är absolut nödvändigt, till exempel i en livshotande situation.
French: Personnes ne présentant pas de méthémoglobinémie
Swedish: Individer utan methemoglobinemi
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue kan spädas i 50 ml glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska, lösning för att undvika lokal smärta, i synnerhet i den pediatriska populationen.
French: AMPOULE
Swedish: AMPULL
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, till exempel vid livshotande methemoglobinemi.
French: Chaque étui en carton contient un plateau avec 5 ou 20 ampoules de 2 ml.
Swedish: Varje kartong innehåller en bricka med 5 eller 20 ampuller om 2 ml.
French: Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Swedish: En ml lösning innehåller 5 mg metyltioninklorid.
French: Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium.
Swedish: Varje ampull med 10 ml innehåller 50 mg metyltioninklorid.
French: Personnes présentant une méthémoglobinémie
Swedish: Individer med methemoglobinemi
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium.
Swedish: Varje ampull med 2 ml innehåller 10 mg metyltioninklorid.
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première.
Swedish: De kan också ges en ytterligare dos efter en timme.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant l'une des maladies suivantes:
Swedish: Det får inte ges till patienter med följande tillstånd:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais à une concentration différente.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel, som innehåller samma aktiva substans men i en annan koncentration.
French: La dose chez les enfants de trois mois ou moins est de 0,3 à 0,5 mg/kg.
Swedish: Dosen till barn i åldern tre månader eller yngre är 0,3 till 0,5 mg/kg.
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
Swedish: • brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD),
French: • déficit en enzyme NADPH réductase.
Swedish: • brist på enzymet NADPH-reduktas.
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première en cas de symptômes persistants ou récurrents, ou si le taux de méthémoglobine dans le sang reste supérieur au taux normal
Swedish: En upprepad dos ges en timme efter den första dosen om symtomen kvarstår eller återkommer, eller om nivån av methemoglobin i blodet förblir högre än normalt.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av sjukvårdspersonal.
French: La dose habituelle chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois est de 1 à 2 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Swedish: Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt.
French: L'EPAR complet relatif à Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Parmi les substances pouvant provoquer une méthémoglobinémie figurent certains antibiotiques, des anesthésiques locaux, des nitrates présents dans l'eau de boisson et des pesticides.
Swedish: Substanser som kan orsaka methemoglobinemi omfattar visa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
French: Les électrons sont ensuite transférés aux atomes de fer dans l'hémoglobine anormale, ce qui les convertit en forme ferreuse normale.
Swedish: Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det onormala hemoglobinet och omvandlar det till den normala ferroformen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous chlorure de méthylthioninium sont les suivants: vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles du type «fourmillements»), dysgueusie (perturbations du goût), nausées (sensation de malaise), décoloration de la peau, chromaturie (coloration anormale de l'urine), transpiration, et douleur au site d'injection ou dans les extrémités.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är yrsel, parestesi (ovanliga förnimmelser som domningar och stickningar), dysgeusi (smakstörningar), illamående, missfärgning av huden, kromaturi (onormal färg på urinen), svettningar och smärta vid injektionsstället eller i arm eller ben.
French: Comme le chlorure de méthylthioninium est utilisé depuis plusieurs décennies dans l'Union européenne pour traiter la méthémoglobinémie, la société a présenté des données relatives à son utilisation fournies par la littérature scientifique et confirmant que le chlorure de méthylthioninium est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie induite par une exposition à un médicament ou à une substance chimique chez les adultes et les enfants.
Swedish: Eftersom metyltioninklorid har använts i EU för att behandla methemoglobinemi i flera årtionden lade företaget fram data om dess användning från publicerad litteratur som bekräftade att metyltioninklorid är effektivt för att behandla metemoglobinemi som har orsakats av att vuxna eller barn exponerats för ett läkemedel eller en kemikalie.
French: Pour transporter l'oxygène dans le sang, l'hémoglobine doit contenir un atome de fer sous forme «ferreuse» (Fe2+).
Swedish: För att kunna transportera syre i blodet måste hemoglobin innehålla en järnatom i "ferroform" (Fe2+).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pour ce faire, il accepte des particules appelées électrons, qui portent une charge électrique négative, grâce à une enzyme, la «NADPH méthémoglobine réductase».
Swedish: Den gör detta genom att ta emot negativt laddade elektroner genom ett enzym som kallas "NADPH-methemoglobinreduktas".
French: Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sous la forme de solution injectable (5 mg/ml), qui est injectée lentement dans une veine sur une durée de cinq minutes.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue finns som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) som injiceras långsamt i en ven under fem minuter.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est utilisé chez les adultes et les enfants de tous les âges comme antidote pour traiter les symptômes de la méthémoglobinémie induite par l'utilisation de certains médicaments ou produits chimiques.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ges till vuxna och barn i alla åldrar som ett motgift för att behandla symtom på methemoglobinemi orsakad av användning av läkemedel eller kemikalier.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Methylthioninium chloride Proveblue, le 6 mai 2011.
Swedish: Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Methylthioninium chloride Proveblue som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Methylthioninium chloride Proveblue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Methylthioninium chloride Proveblue.
French: L'exposition à certains médicaments ou produits chimiques peut entraîner un changement de l'atome de fer contenu dans l'hémoglobine vers la forme «ferrique» (Fe3+), que l'on observe dans la méthémoglobinémie et qui est moins capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Swedish: Exponering för vissa läkemedel eller kemikalier kan medföra att järnet i hemoglobinet ändras till den "ferriform" (Fe3+) som man ser vid methemoglobinemi och som har sämre förmåga att transportera syre.
French: Le principe actif de Methylthioninium chloride Proveblue, le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène), contribue à accélérer la conversion de l'hémoglobine anormale en hémoglobine normale.
Swedish: Den aktiva substansen i Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioninklorid (även kallad metylenblått), hjälper till att påskynda omvandlingen av onormalt hemoglobin tillbaka till normalt hemoglobin.
French: • méthémoglobinémie induite par du nitrite dans le cadre d'un traitement contre un empoisonnement au cyanure,
Swedish: • methemoglobinemi orsakad av nitrit under behandling av cyanidförgiftning,
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Methylthioninium chloride Proveblue.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Methylthioninium chloride Proveblue ska användas.
French: Le médicament de référence pour Methylthioninium chloride Proveblue est Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Swedish: Referensläkemedlet för Methylthioninium chloride Proveblue är Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est un «médicament hybride».
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är ett " hybridläkemedel".
French: • méthémoglobinémie due à un empoisonnement au chlorate,
Swedish: • methemoglobinemi orsakad av kloratförgiftning,
French: Methylthioninium chloride Proveblue ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à l'un des autres colorants thiaziniques
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue får inte ges till personer är överkänsliga (allergiska) mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen (en grupp som metyltioninklorid tillhör).
French: La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par l'excès d'une forme anormale d'hémoglobine dans le sang (appelée méthémoglobine), qui n'est pas capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Swedish: Methemoglobinemi är ett tillstånd då blodet innehåller för mycket av en onormal form av hemoglobin (kallas methemoglobin) som inte kan transportera syre effektivt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la longue expérience acquise avec le principe actif chlorure de méthylthioninium montre qu'il est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie.
Swedish: Kommittén fann att den långa erfarenheten av den aktiva substansen, metyltioninklorid, visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av methemoglobinemi.
French: Methylthioninium chloride Proveblue chlorure de méthylthioninium
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue metyltioninklorid
French: Quels sont les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue démontrés au cours des études ?
Swedish: Vilken nytta med Methylthioninium chloride Proveblue har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Methylthioninium chloride Proveblue:
Swedish: Mer information om Methylthioninium chloride Proveblue
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue innehåller den aktiva substansen metyltioninklorid.
French: Qu'est-ce que Methylthioninium chloride Proveblue et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Methylthioninium chloride Proveblue och vad används det för?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous chlorure de méthylthioninium, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för metyltioninklorid finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
Swedish: Vilka är riskerna med Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Methylthioninium chloride Proveblue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Methylthioninium chloride Proveblue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
Swedish: Hur verkar Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
Swedish: Ta tabletterna under en måltid tillsammans med lite dryck.
French: Parlez à votre médecin si c'est le cas.
Swedish: Tala med din läkare om så är fallet.
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
French: <[Nom de fantaisie] contient du lactose.
Swedish: <[Läkemedlets namn] innehåller laktos.
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
Swedish: Öka sedan dosen gradvist enligt din läkares anvisningar.
French: La dose initiale est d'un comprimé (1,65 mg) par jour au moment du repas.
Swedish: Den initiala dosen är en tablett (1-1,65 mg) per dag till måltid.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 6 mg per dag.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée, et le moment optimal de sa réintroduction est à discuter avec le patient.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas igen och den optimala tiden för återinsättandet ska diskuteras med patienten.
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8).
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering ska inte överstiga sex månader på grund av risken för fibros (se avsnitt 4.8).
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le médicament.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och avgöra om du måste sluta ta läkemedlet.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
Swedish: Behandlingen ska avslutas stegvis (under 2-3 veckor).
French: (voir la rubrique 4.4 en ce qui concerne la nécessité d'une surveillance par un spécialiste)
Swedish: (se avsnitt 4.4 avseende de speciella kraven för övervakning)
French: L'information existante sur le produit devra être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Swedish: Den aktuella produktinformationen ska ändras (tillägg, ersättning eller strykning av text när så är lämpligt) för att återspegla den nyligen överenskomna formuleringen som återges nedan.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un traitement de première intention est considérée comme un échec du traitement.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation till en behandling i första linjen betraktas som behandlingssvikt.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au cours des deux à trois premiers mois.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte svarat tillfredsställande inom de första 2-3 månaderna.
French: Ces réactions peuvent être graves et parfois mettre en jeu le pronostic vital.
Swedish: Dessa reaktioner är potentiellt allvarliga och ibland livshotande.
French: Bien que les symptômes puissent dans certains cas s'améliorer après l'arrêt du traitement, les réactions fibrotiques peuvent aussi persister.
Swedish: Fastän symptomen ibland kan förbättras efter avslutad behandling i vissa fall, kan fibrosreaktionerna även kvarstå.
French: Le médicament doit être arrêté dès que l'un de ces symptômes ou signes a été établi.
Swedish: Läkemedlet måste utsättas så snart dessa symptom eller tecken har fastställts.
French: Les patients doivent être informés du risque de fibrose lors d'un traitement par méthysergide et ils doivent accepter la nécessité d'examens périodiques comme décrit ci-dessous.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för fibros vid metysergidbehandling och ska ha godkänt behovet av regelbundna undersökningar som beskrivs nedan.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till den pediatriska populationen.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
French: Entre deux traitements, il doit y avoir un intervalle de trois à quatre semaines afin de vérifier si vous devez continuer à prendre [Nom de fantaisie].
Swedish: Mellan två behandlingar ska det vara ett intervall på 3-4 veckor för att kontrollera om du fortfarande behöver ta [Läkemedlets namn].
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou votre infirmier(ère)>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
French: Un arrêt brusque du traitement est nécessaire dans le cas d'une réaction fibrotique.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pour traiter un mal de tête une fois qu'il a commencé.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas för att avbryta huvudvärken när den väl har börjat.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till barn.
French: Un œdème et une vasoconstriction des grandes et des petites artères peuvent se produire.
Swedish: Ödem och vasokonstriktion av de stora och små artärerna kan uppstå.
French: Vous ne devez pas prendre le méthysergide en continu (sans interruption) pendant plus de six mois.
Swedish: Du får inte ta metysergid kontinuerligt (utan ett uppehåll) under längre tid än 6 månader.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par doses fractionnées jusqu'à atteindre la dose optimale.
Swedish: Dosen kan successivt ökas uppdelad i flera doser över dagen tills den optimala dosen uppnås.
French: La fibrose valvulaire peut provoquer des modifications de la fonction cardiaque.
Swedish: Valvulär fibros kan ge ändringar i hjärtfunktion.
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Comme tous les médicaments, [Nom de fantaisie] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la dose thérapeutique est normalement de 6 mg, mais une dose plus élevée peut parfois être nécessaire.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk är den terapeutiska dosen vanligtvis 6 mg men en högre dos kan ibland krävas.
French: Faites particulièrement attention avec [Nom de fantaisie] [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Avant de prendre [Nom de fantaisie] prévenez votre médecin si :
Swedish: Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om:
French: Une sélection initiale doit être effectuée avant le début du traitement par méthysergide afin d'exclure les patients atteints de fibrose préexistante ou de toute autre pathologie qui pourrait leur faire encourir un risque accru de développer une fibrose.
Swedish: En initial screening måste utföras innan behandlingen med metysergid påbörjas för att utesluta patienter med en tidigare befintlig fibros eller någon annan patologi som kan utsätta dem för en ökad risk för fibrosutveckling.
French: Prenez toujours [Nom de fantaisie] exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Swedish: Ta alltid [Läkemedlets namn] exakt enligt läkarens anvisningar.
French: [Nom de fantaisie ] appartient à une classe de médicaments appelés antimigraineux.
Swedish: [Läkemedlets namn] tillhör en grupp läkemedel mot migrän.