FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Psoriasis-Studie 2 waren die Werte in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant besser.
Romanian: În Studiul 2 pentru Psoriazis, Scala de Anxietate şi Depresie în Spital (SADS) şi Chestionarul Limitărilor în Muncă (CLM) au fost de asemenea în mod semnificativ îmbunătăţite în fiecare grup de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten zur Sicherheit geben die Ustekinumab-Exposition bei Erwachsenen in 14 Phase-2- und Phase-3-Studien mit 6.709 Patienten (4.135 mit Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis, 1.749 mit Morbus Crohn und 825 Patienten mit Colitis ulcerosa) wieder.
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 14 studii de fază 2 şi fază 3 efectuate la 6709 pacienţi (4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică, 1749 cu boala Crohn și 825 de pacienți cu colită ulcerativă).
German: Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.
Romanian: Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateţi flaconul (flacoanele) din frigider.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung STELARA 90 mg Injektionslösung STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă STELARA 90 mg soluţie injectabilă STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
German: Wie ist Stelara aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Stelara
German: • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
Romanian: • Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie
German: Psoriatische Arthritis
Romanian: Artrita psoriazică
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia.
German: Es wird angenommen, dass Ustekinumab durch Bindung an die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 seine klinischen Wirkungen bei Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa durch Unterbrechung der Th1- und Th17-Zytokinpfade entfaltet, die beide eine zentrale Rolle in der Pathologie dieser Krankheiten spielen.
Romanian: Prin legarea la subunitatea comună p40 a IL-12 şi IL-23, se presupune că ustekinumab îşi exercită efectele clinice în psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă prin întreruperea căilor citokinelor Th1 şi Th17, care sunt importante în patologia acestor boli.
German: Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament.
German: Diese umfassen STELARA-Expositionen in den kontrollierten und nicht-kontrollierten Phasen der klinischen Studien über mindestens 6 Monate oder 1 Jahr (4.577 bzw. 3.253 Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Expositionen über mindestens 4 oder 5 Jahre (1.482 bzw. 838 Patienten mit Psoriasis).
Romanian: Acestea includ expunere la STELARA în perioada controlată și necontrolată a studiilor clinice timp de minimum 6 luni sau 1 an (4577 și 3253 pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă) și cu o expunere timp de minimum 4 sau 5 ani (1482 şi respectiv 838 de pacienţi cu psoriazis).
German: Nach 3 Jahren (Woche 148) waren 82 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Romanian: La 3 ani (în săptămâna 148), 82% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine PASI-Verbesserung um 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90) und eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus PASI 75, PASI 90 și modificarea nivelului de referință al indicelui dermatologic al calității vieții la copii (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) în săptămâna 12.
German: STELARA 45-mg- und 90-mg-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen sind nur zur subkutanen Injektion bestimmt.
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
German: Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass
Romanian: Verificaţi flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că:
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurde die Variabilität der Clearance von Ustekinumab durch Körpergewicht, Serumkonzentration von Albumin, und Antikörperstatus gegenüber Ustekinumab beeinflusst; dabei war das Körpergewicht die wichtigste Kovariable, die das Verteilungsvolumen beeinflusste.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă, variabilitatea clearance-ului ustekinumab a fost influențată de greutatea corporală, valoarea albuminei serice, genul, și statusul anticorpilor la ustekinumab, în timp ce greutatea corporală a fost co-variabila principală care influențează volumul de distribuție.
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet.
Romanian: În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab.
German: • Zahnentzündungen
Romanian: • Dureri de dinți
German: • Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).
Romanian: • Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea (vezi Figura 6)
German: • Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut (siehe Abbildung 4).
Romanian: • Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
German: Das klinische Entwicklungsprogramm bestand aus einer intravenösen Induktionsstudie (UNIFI-I) mit einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen, gefolgt von einer 44-wöchigen subkutanen randomisierten Studie zu Erhaltungstherapie (UNIFI-M, randomized withdrawal maintenance study) mit einer Behandlungsdauer von mindestens 52 Wochen.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a constat într-un studiu cu inducție intravenoasă (numit UNIFI-I) în care s-a administrat tratament cu o durată de până la 16 săptămâni, urmat de un studiu randomizat privind tratamentul de întreținere și retragerea randomizată a tratamentului, cu administrare subcutanată și durata de 44 de săptămâni (numit UNIFI-M), reprezentând cumulat minimum 52 de săptămâni de tratament.
German: In einer Patientensubgruppe mit sezernierenden Fisteln bei Studienbeginn (8,8 %; n = 26) erreichten 12/15 (80 %) der mit Ustekinumab behandelten Patienten im Verlauf von 44 Wochen ein FistelAnsprechen (definiert als ≥ 50 %ige Abnahme der Anzahl der sezernierenden Fisteln gegenüber Studienbeginn in der Induktionsstudie im Vergleich zu 5/11 (45,5 %) bei den Placebo-exponierten Patienten.
Romanian: La un subgrup de pacienți cu fistulă de drenaj la momentul inițial (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dintre pacienții tratați cu ustekinumab au obținut un răspuns al fistulei în decurs de 44 săptămâni (definit ca o scădere de ≥ 50% a numărului fistulelor de drenaj față de valoarea inițială în studiul de inducție), comparativ cu 5/11 (45,5%) dintre pacienții care au utilizat placebo.
German: Empfohlene Ustekinumabdosis
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurde die Variabilität der Clearance von Ustekinumab durch Körpergewicht, Serumkonzentration von Albumin, Geschlecht, und Antikörperstatus gegenüber Ustekinumab beeinflusst; dabei war das Körpergewicht die wichtigste Kovariable, die das Verteilungsvolumen beeinflusste.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă, variabilitatea clearance-ului ustekinumab a fost influențată de greutatea corporală, valoarea albuminei serice, genul și statusul anticorpilor la ustekinumab, în timp ce greutatea corporală a fost co-variabila principală care influențează volumul de distribuție.
German: Tabelle 1 Empfohlene STELARA-Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de STELARA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării dozei
German: In Woche 24 erzielten mit TNFα-Inhibitoren vorbehandelte Patienten, die Ustekinumab erhielten, ein besseres Ansprechen als Patienten, die Placebo erhielten (das ACR-20Ansprechen in Woche 24 betrug 37 % bzw. 34 % unter 45 mg bzw. 90 mg im Vergleich zu 15 % unter Placebo; p < 0,05).
Romanian: şi care au utilizat ustekinumab au obţinut un răspuns mai bun în Săptămâna 24 comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo (răspunsul ACR 20 în Săptămâna 24 pentru dozele de 45 mg şi 90 mg a fost de 37% şi respectiv 34%, comparativ cu placebo 15%; p < 0,05), iar răspunsurile s-au menţinut până în Săptămâna 52.
German: TNFα-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt wegen mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeitabgebrochen hatten.
Romanian: din cauza lipsei de eficacitate sau a intoleranţei în orice moment.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu boală Crohn şi în colită ulcerativă (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Stelara haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Stelara.
German: IL-12 und IL-23 sind heterodimere Zytokine, die von aktivierten Antigen-präsentierenden Zellen, wie Makrophagen und dendritischen Zellen, sezerniert werden.
Romanian: IL-12 şi IL-23 sunt citokine heterodimerice secretate de celule prezentatoare de antigen activate, de exemplu macrofagele şi celulele dendritice şi ambele citokine participă la funcţia imună;
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a lua cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător.
German: Histidinmonohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
German: Die Patienten in UNITI-1 hatten auf eine oder mehrere vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen.
Romanian: Pacienții din UNITI-1 au înregistrat eșec sau au dezvoltat intoleranță la terapia anterioară anti-TNF.
German: 53 % dieser Patienten sprachen entweder auf eine andere systemische Therapie nicht an, vertrugen diese nicht, oder es bestand eine Kontraindikation.
Romanian: 53% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Stelara
German: • Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).
Romanian: • Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul acestuia este complet plasat între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
German: • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom
Romanian: • Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului
German: Nach 5 Jahren (Woche 244) waren 80 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Romanian: La 5 ani (săptămâna 244), 80% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75.
German: Die Patienten in UNITI-2 hatten auf mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden und Immunmodulatoren, nicht angesprochen und waren entweder Anti-TNFα-naiv (68,6 %) oder hatten vorher eine Anti-TNFα-Therapie erhalten und auf diese auch angesprochen
Romanian: Pacienții din UNITI-2 au înregistrat eșec la cel puțin un tratament convențional, incluzând corticosteroizi sau imunomodulatoare și fie nu fuseseră tratați anterior cu anti-TNF (68,6%), fie au fost tratați anterior, dar nu au avut eșec la terapia anti-TNF (31,4%).
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi pct. 4.4).
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu colită ulcerativă, boala Crohn, psoriazis şi/sau artrită psoriazică, cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis şi artrită psoriazică.
German: Empfohlene Ustekinumabdosis n = 322
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab N = 322
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis şi artrită psoriazică.
German: Im Vergleich zu Placebo gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 eine signifikante Verbesserung der DLQI-Scores, die bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten wurden.
Romanian: În săptămâna 24, a existat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor DLQI la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo, care s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
German: STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A) (vezi pct. 5.1).
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 166 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 89 Răspuns PASI 75 N (%)
German: • Brennen beim Wasserlassen
Romanian: • senzaţie de arsură la contactul cu apa
German: 1,9 % der 790 mit Ustekinumab in der empfohlenen Dosis behandelten Patienten Nebenwirkungen berichtet, die während oder innerhalb einer Stunde nach der Infusion auftraten.
Romanian: În aceste studii, 2,2% din cei 785 pacienți la care s-a administrat placebo și 1,9% din cei 790 de pacienți tratați cu doza recomandată de ustekinumab au raportat evenimente adverse care au apărut în timpul sau în decurs de o oră după administrarea perfuziei.
German: * Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Romanian: *Remisiunea clinică este definită ca scor Mayo ≤2puncte,fără nici un subscor individual >1.
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Romanian: Boală Crohn și colită ulcerativă
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente.
German: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
German: • Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der
Romanian: • Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului, sau de capacul acestuia
German: Eine anomale IL-12- und IL-23Regulierung wurde mit immunvermittelten Krankheiten wie Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa assoziiert.
Romanian: Cu toate acestea, reglarea anormală a IL-12 şi IL-23 a fost asociată cu boli imuno-mediate, cum sunt psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn bewegten sich die medianen Steady-state-Talkonzentrationen zwischen 1,97 μg/ml und 2,24 μg/ml bzw. 0,61 μg/ml und 0,76 μg/ml bei 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen.
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn, mediana concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 1,97 μg/ml până la 2,24 μg/ml și de la 0,61 μg/ml până la 0,76 μg/ml pentru ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni sau respectiv, la interval de 12 săptămâni.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in der UNIFI-I-Studie (Woche 8)
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 927 Patienten mit aktiver PsA (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) trotz Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 927 pacienţi în cadrul a două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu APs activă (≥ 5 articulaţii inflamate şi ≥ 5 articulaţii sensibile) în ciuda terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt und zubereitet werden.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren Die empfohlenen STELARA-Dosierungen basierend auf dem Körpergewicht sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STELARA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1 și 2).
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional bei Patienten mit Psoriasis nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg oder nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Dosen zwischen ungefähr 24 mg und 240 mg.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Romanian: • Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi nimic să atingă acul
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa lagen die medianen Steady-state-Talkonzentrationen zwischen 2,69 μg/ml und 3,09 μg/ml und zwischen 0,92 μg/ml und 1,19 μg/ml für 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen.
Romanian: La pacienţii cu colită ulcerativă, mediana concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 2,69 μg/ml până la 3,09 μg/ml și de la 0,92 μg/ml până la 1,19 μg/ml pentru ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni sau la interval de 12 săptămâni.
German: • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
Romanian: • Artrită psoriazică - la adulți
German: • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
German: • Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg Stelara unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.
Romanian: • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
German: In der Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT) wurden 903 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis ausgewertet, die auf andere systemische Therapien unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen oder eine Kontraindikation aufwiesen.
Romanian: Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) a evaluat 903 pacienţi cu forme clinice moderate până la severe care au răspuns inadecvat la, au avut intoleranţă la, sau au avut contraindicaţii pentru alte tratamente sistemice, şi a comparat eficacitatea ustekinumab faţă de etanercept şi a evaluat siguranţa ustekinumab şi etanercept.
German: In Woche 12 zeigten die mit Ustekinumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Tabelle 7).
Romanian: În săptămâna 12, pacienții tratați cu ustekinumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare a calității vieții corelate cu psoriazisul și starea de sănătate, comparativ cu placebo (Tabelul 7).
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn şi colită ulcerativă, după o doză intravenoasă de ~ 6 mg/kg, începând cu săptămâna 8 a fost administrată o doză subcutanată de întreținere de 90 mg ustekinumab la interval de 8 sau 12 săptămâni.