FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4 está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Portuguese: Os doentes em terapêutica prolongada com fluconazol e prednisona devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de insuficiência das supra-renais quando o fluconazol é descontinuado.
Romanian: La întreruperea administrării fluconazolului, pacienţii care urmează tratament de lungă durată cu fluconazol şi prednison trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprerenaliană.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que afectam 1 a 10 em 100 utilizadores estão listados abaixo: - Dor de cabeça - Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos - Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue - Erupção cutânea
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt: - dureri de cap - disconfort stomacal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături - creşterea valorilor la testele sanguine hepatice - erupţii trecătoare pe piele
Portuguese: A co-administração de outros fármacos que prolongam o intervalo QT e que são metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)3A4, tais como a cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina e eritromicina está contra-indicada em doentes em tratamento com fluconazol(ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450, precum cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Portuguese: Tratamento de infecções ao redor da boca, garganta e lesões na boca provocadas por dentadura
Romanian: Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do fentanilo.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de fentanil.
Portuguese: Frasco de 75 ml: - Diflucan pó para suspensão oral 10 mg/ml é um pó seco branco a esbranquiçado.
Romanian: Flacon a 175 ml - Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă.
Portuguese: - se tem intolerância a alguns açúcares, por favor contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Falência hepática (ver secção 4.4), necrose hepatocelular (ver secção 4.4), hepatite (ver secção 4.4), alteração hepatocelular (ver secção 4.4)
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4), necroză hepatocelulară (vezi pct. 4.4), hepatită (vezi pct. 4.4), leziuni hepatocelulare (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Dose de carga: 200 mg a 400 mg no Dia 1
Romanian: Doza de încărcare: 200 mg - 400 mg în Ziua 1.
Portuguese: - As cápsulas de Diflucan 100 mg têm corpo branco e cabeça azul.
Romanian: Diflucan 100 mg capsule prezintă corp alb şi capac albastru.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Azul patenteado V (E131)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Eritrozină (E127) Patent blue V (E131)
Portuguese: Frasco de 60 ml: - Diflucan pó para suspensão oral 10 mg/ml e 40 mg/ml é um pó seco branco a esbranquiçado.
Romanian: Flacon a 60 ml - Diflucan 10 mg/ml şi 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă.
Portuguese: Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar - se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias) - se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago) - se está a tomar pimozida (utilizada para tartar doença mental) - se está a tomar quinidina (utilizado para tratar arritmia cardíaca) - se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções)
Romanian: - dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) - dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) - dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale) - dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) - dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Portuguese: Sirolímus: O fluconazol aumenta as concentrações plasmáticas do sirolímus provavelmente por inibição do seu metabolismo através do CYP3A4 e glicoproteina P. Esta combinação pode ser utilizada com um ajuste da dose de sirolímus, dependendo das medições da concentração/efeito.
Romanian: Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a sirolimusului, probabil prin inhibarea metabolizării sirolimusului pe calea CYP3A4 şi glicoproteinei P.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA reductase: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando o fluconazol é co-administrado com os inibidores da HMG-CoA reductase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a atorvastatina e sinvastatina, ou pelo CYP2C9, tais como a fluvastatina.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fluconazol şi inhibitori de HMG CoA reductază metabolizaţi pe calea CYP3A4, precum atorvastatină şi simvastatină sau pe calea CYP2C9, precum fluvastatină, creşte riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml de suspensão reconstituída contém 10 mg de fluconazol.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie reconstutuită conţine fluconazol 10 mg.
Portuguese: Prevenir nas crianças infecções causada por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar correctamente)
Romanian: Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)
Portuguese: Terfenadina: Foram realizados estudos de interacção, devido à ocorrência de disritmias cardíacas graves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com antifúngicos azólicos em associação com terfenadina.
Romanian: S-au desfăşurat studii de interacţiune datorită apariţiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului QTc la pacienţi care erau în tratament cu azoli antifungici şi concomitent utilizau terfenadină.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o n.º 4.
Romanian: Mărimea capsulei este nr. 4.
Portuguese: A administração de uma dose de 50 mg de fluconazol, uma vez por dia, deu origem a concentrações de 73 microgramas/g de fármaco após 12 dias e ainda de 5,8 microgramas/g, 7 dias após a interrupção do tratamento.
Romanian: La o doză de 50 mg o dată pe zi, concentraţia de fluconazol după 12 zile a fost de 73 g/g, iar la 7 zile de la întreruperea tratamentului concentraţia era încă 5,8 g/g.
Portuguese: Prevenir infecções causada por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar correctamente)
Romanian: Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sacarose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr.
Portuguese: Farmacocinética no compromisso renal
Romanian: Pacienţi cuprobleme renale
Portuguese: Pó para suspensão oral 10 mg/ml e 40 mg/ml (frasco de 60 ml): Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml şi 40 mg/ml (flacon de 60 ml):
Portuguese: Dose subsequente: 100 mg a 200 mg por dia
Romanian: Doza ulterioară: 100 mg până la 200 mg pe zi
Portuguese: Dose: 6 a 12 mg/kg por dia
Romanian: Doza: 6 - 12 mg/kg pe zi
Portuguese: Cada 25 ml de solução para perfusão contém 50 mg de fluconazol.
Romanian: 25 ml soluţie perfuzabilă conţin 50 mg fluconazol.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos de idade ) Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar os seguintes tipos de infecção fúngica: - Candidíase das mucosas - infecção ao redor da boca, garganta
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Portuguese: - Tratamento de manutenção para prevenção da meningite criptocócica em crianças com um risco elevado de recidiva.
Romanian: - tratament de menţinere pentru prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere
Portuguese: Pode-lhe ser também receitado Diflucan para: - Prevenir a meningite criptocócica volte a surgir - Prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir - Reduzir o reapareciemtno da candidíase vaginal - Prevenir infecções causada por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar correctamente)
Romanian: Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice - prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor - scăderea incidenţei candidozei vaginale - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
Portuguese: O padrão e a incidência de reacções adversas e alterações laboratoriais registados durante os ensaios clínicos e a
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse şi modificările rezultatelor investigaţiilor de laborator înregistrate pe parcursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
Portuguese: - Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
Romanian: - Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Portuguese: Outras secções do RCM
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Portuguese: De um modo geral, o Perfil de Segurança Central, datado de 2 de Abril de 2009, foi tido em conta.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Portuguese: Existem diferenças entre todos os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Portuguese: Esta secção foi parcialmente reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Portuguese: Foram disponibilizados dados adicionais de um estudo de uso compassivo (UE, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Portuguese: A candidíase oral aguda pode ocorrer em até 5 % dos recém-nascidos.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, os sintomas desaparecem no espaço de dias após o início de uma terapêutica eficaz.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Portuguese: • Candidíase invasiva.
Romanian: • Candidoză invazivă.
Portuguese: Assim, foi acrescentada uma advertência nesta secção.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Portuguese: • Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (4 ou mais episódios por ano).
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Portuguese: Além disso, as indicações pediátricas foram esclarecidas.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, o tratamento em adolescentes é obrigatório (ou seja, nenhuma outra opção de tratamento (sobretudo local) é adequada) e estes casos não devem ser totalmente excluídos do tratamento.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
Portuguese: A criptococose é uma infecção oportunista definidora para a SIDA.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Portuguese: Os agentes antifúngicos têm vindo a ser utilizados em muitos enquadramentos profilácticos, mas só alguns estudos é que avaliaram a sua eficácia de forma adequada.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Portuguese: As micoses endémicas continuam a ser um problema grave de saúde pública em diversos países e têmse vindo a tornar cada vez mais frequentes com a disseminação da infecção pelo VIH.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Diflucan e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
Romanian: Au fost adăugate informaţii mai ample la secţiunea 4.5 din RCP.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação da formulação em gel.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu cuprinde nicio evaluare a produsului sub formă de gel.
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Portuguese: A incidência da candidíase esofágica é de cerca de 0,08 por 100 crianças-anos após a introdução da HAART por volta de 2001.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Portuguese: Infecções criptocócicas em crianças
Romanian: Infecţii criptococice la copii
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Portuguese: Os doentes neutropénicos estão numa situação especial de alto risco para a candidemia.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Portuguese: Isto resulta num regime posológico em crianças que é equivalente ao dos adultos.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
Portuguese: Assim, estas indicações deixaram de ser referidas na secção 4.1 do RCM e foi acrescentada uma advertência na secção correspondente.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
Romanian: Fluconazolul s-a dovedit a fi sigur şi eficace în candidoza invazivă.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
Romanian: A fost investigată indicaţia de prevenire a recidivelor la pacienţii imunocompromişi (HIV şi cancer).
Portuguese: O fluconazol é uma substância que pertence à classe química dos derivados do triazol.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Portuguese: Para a apresentação de 150 mg, uma cápsula
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă
Portuguese: A meningite criptocócica é causada pelo fungo Cryptococcus neoformans.
Romanian: Meningita criptococică este cauzată de ciuperca Cryptococcus neoformans.
Portuguese: Além disso, o fluconazol estava também disponível para utilização por via tópica na formulação em gel a 0,5 %.
Romanian: În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.
Portuguese: Existiam também diferenças a nível da redacção sobre a recomendação posológica para os adolescentes e as crianças relativamente a todas as indicações.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
Romanian: A fost adăugată o atenţionare cu privire la tinea capitis şi la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: Nos doentes com cancro, foi superior ao placebo na prevenção da recidiva micológica.
Romanian: La pacienţii cu cancer, a fost superior faţă de placebo în prevenirea recidivelor micologice.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo das cápsulas, pó para suspensão oral, xarope e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul capsulelor, pulberii pentru soluţie orală, siropului şi soluţiei perfuzabile au fost prezentate în mod satisfăcător.