FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Polish: Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bridion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Bridion nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sugammadeks lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Polish: Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
Czech: Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Polish: Lek Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie anestezjologii).
Czech: To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
Polish: Oznacza to, że łączy się on z lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium bądź wekuronium, tworząc „kompleks" inaktywujący leki zwiotczające mięśnie i hamujący ich działanie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bridion?
Czech: Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly).
Polish: Lek Bridion porównywano z neostygminą (inny lek stosowany w celu zahamowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawaną po zastosowaniu w pierwszym badaniu rokuronium lub wekuronium oraz cisatrakurium (inny lek zwiotczający mięśnie) w drugim badaniu.
Czech: Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w badaniach?
Czech: Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
Polish: Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (jednorazowego wstrzyknięcia do żyły).
Czech: Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo 17,6 až 18,9 minuty.
Polish: W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1 minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy.
Czech: Byla provedena ještě doplňující studie, která se zaměřila na účinnost přípravku Bridion u 90 dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i nastolatków oceniano skuteczność leku Bridion podawanego po zastosowaniu rokuronium.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bridion?
Czech: Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia".
Polish: Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki zwiotczające.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 115 pacientů, se zaměřila na účinnost přípravku Bridion v dávce 16 mg/kg v případech, kdy bylo třeba dosáhnout rychlého zrušení svalového uvolnění, které bylo navozeno rokuroniem.
Polish: W czwartym badaniu obejmującym 115 pacjentów oceniano skuteczność zastosowania leku Bridion w dawce 16 mg/kg w szybkim znoszeniu efektu zwiotczenia mięśni wywołanego rokuronium.
Czech: Po navození hlubokého svalového uvolnění činila doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg v průměru přibližně 3,0 minuty, přičemž při podání neostigminu se jednalo o přibližně 49,5 minuty.
Polish: sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů, se zaměřily na účinnost přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg v rámci zrušení uvolnění svalů středního rozsahu, které bylo navozeno rokuroniem nebo vekuroniem.
Polish: W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
Czech: Jak přípravek Bridion působí?
Polish: Jak działa produkt Bridion?
Czech: Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin v rámci zkrácení doby do odeznění středního i hlubokého svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.
Polish: Lek Bridion okazał się skuteczniejszy od neostygminy w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu rokuronium bądź wekuronium.
Czech: Ve třetí studii byla u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.
Polish: W trzecim badaniu w grupie 182 pacjentów skuteczność stosowania 4 mg/kg leku Bridion porównywano ze skutecznością neostygminy w sytuacji znacznego zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium lub wekuronium.
Czech: Účinnost přípravku Bridion v této dávce byla srovnávána se spontánním zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen sukcinylcholinem (jinou látkou uvolňující svaly).
Polish: Działanie leku porównywano z samoistnym zanikaniem efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z zastosowania sukcynylocholiny (inny lek zwiotczający mięśnie).
Czech: Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k odeznění účinků svalového uvolnění po podání vekuronia a dále k rychlému odeznění svalového uvolnění po podání jakékoli látky uvolňující svaly.
Polish: Podawania leku Bridion nie zaleca się w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.
Czech: Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno látkami uvolňujícími svaly rokuroniem nebo vekuroniem.
Polish: Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
Czech: Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace k urychlení odeznění svalového uvolnění.
Polish: Lek Bridion stosowany jest w celu przyspieszenia znoszenia efektu działania leków zwiotczających mięśnie, zazwyczaj pod koniec zabiegu operacyjnego.
Czech: Bridion sugammadexum
Polish: Bridion sugammadeks
Czech: Při použití k rychlému zotavení ze svalového uvolnění došlo u pacientů, jimž byl podán přípravek Bridion v dávce 16 mg/kg, k odeznění účinků svalového uvolnění za 4,2 minuty.
Polish: Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni lek Bridion w dawce 16 mg/kg powodował ustąpienie zwiotczenia po 4,2 minuty.
Czech: K čemu se přípravek Bridion používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bridion?
Czech: kalendářní blistr (PVC/PVDC/alu)
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Czech: Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka).
Polish: Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych).
Czech: To může být velmi nebezpečné, neboť:
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Czech: (s) vyjadřuje statistickou významnost.
Polish: (s) wskazuje na istotność statystyczną
Czech: nominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
Polish: Nominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym testowaniem hierarchicznym.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Czech: Datum první registrace: 3. prosince 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: • Zamíchejte a ihned vypijte
Polish: • wymieszać i natychmiast wypić;
Czech: Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Czech: Záporná hodnota RRR ukazuje na zvýšení relativního rizika.
Polish: Ujemna wartość RRR wskazuje na względny wzrost ryzyka.
Czech: V absolutních číslech je toto riziko vyšší než pro celkovou populaci studie PLATO.
Polish: W wartościach bezwzględnych, to ryzyko jest wyższe niż dla całej populacji badania PLATO.
Czech: Asi 30 % epizod odeznělo v průběhu 7 dnů.
Polish: Około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Czech: symbol slunce/měsíc
Polish: Symbole: słońce/księżyc
Czech: Fatální: Krvácivá příhoda, která přímo vede ke smrti v průběhu 7 dnů.
Polish: Krwawienie prowadzące do zgonu: incydent krwotoczny, który bezpośrednio doprowadził do zgonu w ciągu 7 dni.
Czech: ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Polish: ARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Czech: Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
Czech: Krvácení se může objevit v kterékoli části těla.
Polish: Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.
Czech: Tato interakce může souviset se sníženou gastrointestinální motilitou a vztahuje se i na jiné opioidy.
Polish: Ta interakcja może mieć związek z obniżoną motoryką żołądkowo-jelitową i dotyczy także innych opioidów.
Czech: TTP je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje rychlou léčbu včetně plazmaferézy.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym schorzeniem wymagającym szybkiego leczenia, w tym plazmaferezy.
Czech: • Bolest hlavy
Polish: • bóle głowy
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající bradykardii
Polish: Produkty lecznicze wywołujące bradykardię
Czech: Předčasné přerušení léčby
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia
Czech: Primární sledovaným parametrem byl výskyt komorových pauz ≥ 3 sekundy.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Czech: Ovšem vztah mezi pozorovaným vzestupem adenosinu a klinickými důsledky (např. nemocnost-úmrtnost) nebyl jasně vysvětlen.
Polish: Jednak związek pomiędzy obserwowanym zwiększeniem ilości adenozyny a skutkami klinicznymi (np. zachorowalność-śmiertelność) nie został wyraźnie określony.
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Polish: • Nie można wykluczyć podobnego wpływu na inne statyny metabolizowane przez CYP3A4.
Czech: Protože nejsou dostupné údaje, nedoporučuje se pokračovat v léčbě po jednom roce.
Polish: Dlatego, z uwagi na brak danych, nie zaleca się leczenia tych pacjentów powyżej roku.
Czech: Léčbu lze též zahájit až dva roky od ataky IM nebo v průběhu jednoho roku od ukončení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru.
Polish: Leczenie można również rozpocząć do 2 lat po zawale serca lub w ciągu roku od zaprzestania leczenia poprzednim inhibitorem receptora ADP.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl v celkovém počtu smrtelných krvácení.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem ogólnej liczby krwawień prowadzących do zgonu.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit další standardní podpůrnou léčbu.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie, należy podjąć inne odpowiednie leczenie wspomagające.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Polish: Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).
Czech: • Patologické aktivní krvácení.
Polish: • Czynne krwawienie patologiczne.
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti tikagreloru je odhadnuta na 36 %.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Czech: Vliv tikagreloru na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ tikagreloru na działanie innych leków
Czech: Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení.
Polish: Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi.
Czech: • morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).
Polish: • morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)
Czech: Tableta se umístí na jazyk, kde se rychle disperguje ve slinách.
Polish: Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpada się ona w ślinie.
Czech: • Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem.
Polish: • lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu se zvýšila v menší míře (AUC 13-14 % a Cmax 17-36 %).
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit wzrosła w mniejszym stopniu (AUC o 13-14%, a Cmax o 17-36%).
Czech: Brilique ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením.
Polish: Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Brilique.
Polish: Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique.
Czech: Pak se spolkne a zapije se vodou nebo se nezapije (viz bod 5.2).
Polish: Następnie można połknąć ją popijając wodą lub bez popijania (patrz punkt 5.2).
Czech: Fatální/život ohrožující
Polish: Prowadzące do zgonu/zagrażające życiu
Czech: Proto se má předčasné přerušení léčby vyloučit.
Polish: Dlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Polish: JEDNODAWKOWY BLISTER PERFOROWANY
Czech: • Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Polish: • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Czech: Ačkoli byl profil účinnosti 90 mg a 60 mg podobný, existují důkazy, že nižší dávka je lépe tolerována a má lepší bezpečnostní profil ve vztahu k riziku krvácení a dušnosti.
Polish: Chociaż profile skuteczności dawek 90 mg i 60 mg były podobne, istnieją dane świadczące o tym, że mniejsza dawka wykazuje korzystniejszy profil tolerancji i bezpieczeństwa w stosunku do ryzyka krwawień i duszności.
Czech: Mechanismus nebyl vysvětlen.
Polish: Mechanizm występowania duszności nie został wyjaśniony.
Czech: • Infarkt myokardu déle než před rokem
Polish: zawał serca, ponad rok temu.
Czech: Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC24
Czech: Důvodem je skutečnost, že Brilique může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Brilique.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.
Czech: • simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Polish: • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
Czech: Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku.
Polish: Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.
Czech: KM podíl (%) vypočtený pro 36 měsíců.
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
Czech: Bezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome" klinických studiích fáze 3 (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa tikagreloru był oceniany w ramach wyników dwóch dużych badań fazy 3 (PLATO i PEGASUS), obejmujących ponad 39 000 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokud je třeba změna medikace, první dávka přípravku Brilique se má podat 24 hodin po poslední dávce jiného antiagregačního léčivého přípravku.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego.
Czech: Tikagrelor může mít podobný vliv na lovastatin.
Polish: Tikagrelor może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Brilique a heparin, protože přípravek Brilique může ovlivnit diagnostický test.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Brilique, jak i heparyny, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.
Czech: Krvácení vztahující se k CABG:
Polish: Krwawienie związane z CABG:
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Czech: (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymogi składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących niniejszego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg.
Czech: Pokud nelze souběžné podávání vyloučit, je třeba opatrnosti.
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia skojarzonego, ich jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności.
Czech: Definice kategorií krvácení:
Polish: Definicje kategorii krwawień:
Czech: Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují riziko krvácení:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
Czech: Klinický význam není znám, údaje však naznačují možnost snížení účinnosti tikagreloru u pacientů současně léčených tikagrelorem a morfinem.
Polish: Kliniczne znaczenie tego jest nieznane, ale dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności tikagreloru u pacjentów otrzymujących jednocześnie tikagrelor i morfinę.
Czech: • Průjem nebo nechutenství
Polish: • biegunka lub niestrawność
Czech: Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelor
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo léčba rekombinantním faktorem VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) leczenie rekombinowanym czynnikiem VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Czech: KALENDÁŘNÍ BLISTR
Polish: BLISTER KALENDARZOWY
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Polish: Tikagrelor powodował u samic szczurów nieregularne cykle (w większości wydłużone), ale nie wpływał na całkowitą płodność u samców i samic szczurów.
Czech: Brilique působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Polish: Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Czech: Podobný vzestup Cmax a AUC byl pozorován u všech kyselých metabolitů atorvastatinu.
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i bez jídla.
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9
Czech: Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém parametru účinnosti.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania tikagreloru należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Czech: Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu).
Polish: Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa).
Czech: V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí účinky a je nutné uvažovat o monitorování EKG.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić powyższe potencjalne działania niepożądane i należy rozważyć monitorowanie elektrokardiogramu (EKG).
Czech: • Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Czech: KM% p-hodnota
Polish: KM% Wartość p
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu je přibližně 30-40 % expozice tikagreloru.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na czynny metabolit stanowi około 30 - 40% narażenia na tikagrelor.
Czech: Hypromelosa (E464)
Polish: Hypromeloza (E 464)
Czech: Genotypizace CYP2C19 a ABCB1 u 10285 pacientů ve studii PLATO poskytuje asociaci mezi genotypem a výsledky studie PLATO.
Polish: Genotypowanie pod kątem CYP2C19 i ABCB1, wykonane w badaniu PLATO u 10 285 pacjentów, pozwoliło na określenie relacji między grupami genotypowymi a wynikami badania PLATO.
Czech: Tikagrelor též zvyšuje lokální hladiny endogenního adenosinu inhibicí rovnovážného nukleosidového transportéru-1 (ENT-1).
Polish: Tikagrelor zwiększa także lokalne stężenia endogennej adenozyny na skutek hamowania równowagowego transportera nukleozydów-1 (ENT-1, ang. equilibrative nucleoside transporter 1).
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují stroje.
Polish: W związku z tym pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky významné (viz bod 4.2).
Polish: Uważa się, ze różnice te nie są istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Czech: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Polish: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Czech: Další údaje viz bod 4.8.
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie 4.8.