FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un risque plus élevé d'infections à pneumocoque (tels que ceux avec une infection au VIH, une drépanocytose ou un fonctionnement altéré ou anormal de la rate) peuvent recevoir Synflorix.
Swedish: Barn från 6 veckor upp till 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.
French: Nausées (âgé de 2 à 5 ans)
Swedish: Mindre vanliga Illamående (2 till 5 års ålder)
French: Flacon multidose
Swedish: Flerdosinjektionsflaska
French: Efficacité vaccinale (IC 95%)
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
French: Etudes Cliniques Affections du système immunitaire
Swedish: Kliniska prövningar Immunsystemet
French: Chez les sujets ayant reçu une primovaccination en 3 doses, suivie d'une dose de rappel, au moins 96,5% des sujets étaient toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et 86,4% pour le sérotype 19A.
Swedish: Hos individer som följt 3-dosschemat med efterföljande boosterdos förblev minst 96,5 % av individerna seropositiva för vaccinserotyperna och 86,4 % för serotyp 19A.
French: En général, la persistance des réponses immunitaires avant le rappel était moindre dans le groupe de primovaccination en 2 doses comparé au groupe de primovaccination en 3 doses pour la plupart des sérotypes vaccinaux et était similaire pour le sérotype 19A.
Swedish: Totalt sett var immunsvarets varaktighet före boosterdosen lägre i gruppen som fick 2 primärdoser jämfört med gruppen som fick 3 primärdoser för de flesta vaccinserotyperna och var likvärdig för serotyp 19A.
French: Tableau 2 : Nombres et pourcentages de sujets avec premiers épisodes de PAC-B survenus à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose de Synflorix ou d'un vaccin contrôle et efficacité du vaccin (cohorte PP) Synflorix N=10 295
Swedish: Tabell 2: Antal och procentsatser för individer med första episoden B-CAP som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen Synflorix eller kontroll-vaccin och vaccineffekt (ATP-kohort)
French: Dans une étude clinique de phase III, randomisée, en double-aveugle, à large échelle (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study- COMPAS) menée en Argentine, au Panama et en Colombie, des nourrissons âgés de 6 à 16 semaines, en bonne santé, ont reçu soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite B à 2, 4 et 6 mois suivi respectivement par soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite A entre l'âge de 15 et 18 mois.
Swedish: I en stor fas III randomiserad, dubbelblind klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS) som genomfördes i Argentina, Panama och Colombia erhöll friska spädbarn i åldern 6 till 16 veckor antingen Synflorix eller hepatit B-vaccin som kontroll vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av antingen Synflorix eller ett hepatit A-vaccin som kontroll vid 15 till 18 månaders ålder.
French: Comment est administré le vaccin
Swedish: Hur vaccinet ges
French: EU/1/09/508/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/508/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/508/003 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/09/508/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/09/508/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/09/508/010 - boîte de 50 sans aiguille
Swedish: EU/1/09/508/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/09/508/002 - förpackning om 10 utan nål EU/1/09/508/003 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/09/508/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/09/508/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/09/508/010 - förpackning om 50 utan nål
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, les résultats n'ont suggéré aucune différence entre les groupes pour les MGCs en anticorps ELISA et MGTs en OPA.
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A tydde resultaten inte på några skillnader i GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) mellan grupperna.
French: Pour Synflorix, des données de tolérance et d'immunogénicité sont disponibles chez les nourrisons infectés par le VIH (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), les nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH, les enfants atteints de drépanocytose et les enfants atteints de dysfonctionnement splénique (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet finns tillgängliga för hiv-infekterade spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar, barn med sicklecellanemi och barn med dysfunktion av mjälten (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des pourcentages similaires de sujets atteignant le taux seuil en anticorps et des titres en OPA ≥ 8, ainsi qu'un MGC en anticorps et un MGT en OPA similaires ont été observés dans les deux groupes après la primovaccination.
Swedish: Vad gäller den korsreaktiva serotypen 19A observerades en likartad andel individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 samt likvärdig GMC av antikroppar och OPA GMT efter primärvaccination i båda grupperna.
French: L'efficacité vaccinale estimée contre un épisode clinique d'otite moyenne, quelle que soit l'étiologie était de 33,6% (IC 95% : 20,8-44,3).
Swedish: Vaccinets uppskattade totala skyddseffekt mot en klinisk episod av AOM oavsett etiologi var 33,6 % (95 % KI: 20,8; 44,3).
French: Pour la vaccination de rattrapage, l'efficacité sur le terrain du vaccin était de 33,2% (IC 95% : 3,0 ; 53,4) dans la cohorte des 7-11 mois et de 22,4% (IC 95% : -8,7 ; 44,8) dans la cohorte des 12-18 mois.
Swedish: Med catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7-11 månaders kohorten och 22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12-18 månaders kohorten.
French: Lors d'une étude clinique, le portage nasopharyngé a été évalué chez des nourrissons séropositifs au VIH (N = 83) et des nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (N = 101) et a été comparé aux nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (N = 100).
Swedish: I en klinisk studie utvärderades NPC hos hiv-positiva spädbarn (N=83) och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (N=101) och jämfördes med hiv-negativa spädbarn födda av hivnegativa mödrar (N=100).
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Swedish: En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
French: Lors d'un autre essai randomisé en double aveugle à grande échelle (POET), réalisé en République tchèque et en Slovaquie, 4 907 nourrissons (cohorte PP) ont reçu soit le vaccin expérimental à onze valences (11Pn-PD) contenant les dix sérotypes du Synflorix (avec le sérotype 3, pour lequel l'efficacité n'a pas été démontrée) soit un vaccin contrôle (vaccin contre l'hépatite A) selon le schéma vaccinal 3, 4, 5 et 12-15 mois.
Swedish: I en ytterligare stor randomiserad dubbelblind studie (POET), som genomfördes i Tjeckien och i Slovakien, erhöll 4 907 spädbarn (ATP-kohort) antingen ett 11-valent testvaccin (11Pn-PD) som innehöll de 10 serotyperna i Synflorix (jämte serotyp 3, för vilken skyddseffekt inte påvisades) enligt ett 3, 4, 5 samt 12-15 månaders vaccinationsschema eller ett kontroll-vaccin (hepatit A-vaccin).
French: La troisième étude clinique a montré que l'administration de 2 doses à 2 mois d'intervalle à partir de 36-46 mois a conduit à des taux plus élevés de MGCs en anticorps ELISA et de MGT en OPA que ceux observés 1 mois après une primovaccination en 3 doses pour chaque sérotype vaccinal ainsi que le sérotype 19A par réaction croisée.
Swedish: Den tredje kliniska studien visade att administration av 2 doser med 2 månaders interval som startar vid 36-46 månaders ålder resulterade i högre ELISA GMC antikroppar och OPA GMT än de som observerades en månad efter 3 dos primärvaccination för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A.
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGT en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Swedish: Likvärdiga GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos mycket prematura spädbarn.
French: De plus, lors de la co-administration du vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT) avec une dose de rappel de Synflorix au cours de la deuxième année de vie chez des enfants primo-vaccinés par 3 doses de Synflorix, une moyenne géométrique de concentrations (MGC) et une moyenne géométrique des titres (MGT) par test OPA (activité fonctionnelle opsonisante) en anticorps plus faibles ont été observées pour un sérotype pneumococcique (18C).
Swedish: Dessutom sågs när meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-vaccinet (TT-konjugat) gavs samtidigt med en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret hos barn immuniserade med 3 doser av Synflorix ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt opsonofagocytisk analys (OPA GMT) för en pneumokockserotyp (18 C).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
Swedish: Ljuskänsligt Ska användas inom 6 timmar efter att injektionsflaskan öppnats första gången
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 0,5 ml contient 1 microgramme de polyoside des sérotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23F, et 3 microgrammes des sérotypes 4, 18C et 19F
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller 1 mikrogram polysackarid från serotyp 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F, och 3 mikrogram från serotyp 4, 18C och 19F
French: Données supplémentaires d'immunogénicité
Swedish: Kompletterande immunogenicitetsdata
French: Chez les sujets atteints de pathologies les prédisposant aux infections invasives à pneumocoques (comme l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), la drépanocytose ou un dysfonctionnement splénique), Synflorix peut être administré selon les schémas d'administration décrits ci-dessus, à l'exception des nourrissons débutant la vaccination entre l'âge de 6 semaine et 6 mois qui doivent recevoir en primovaccination un schéma d'administration en 3 doses (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Swedish: Vid underliggande tillstånd som predisponerar för invasiv pneumokocksjukdom (som infektion med humant immunbristvirus (hiv), sicklecellanemi (SCD) eller dysfunktion av mjälten) kan Synflorix ges enligt ovanstående serier förutom att en 3-dosserie bör ges som primär vaccination till nyfödda som påbörjar vaccinering från 6 veckor till 6 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est verrouillée.
Swedish: För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols in i sprutan tills den låser sig.
French: Dans les deux schémas, une réponse immunitaire après la dose de rappel indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination a été observée pour chaque sérotype vaccinal (tableaux 7 et 8).
Swedish: Ett boostersvar som tyder på immunologisk priming påvisades för alla vaccinserotyper vid båda vaccinationsregimerna (Tabell 7 och Tabell 8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERKARTONGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING OM 1, 10, 50
French: Données d'immunogénicité
Swedish: Immunogenicitetsdata
French: En Finlande, Synflorix a été introduit dans le PNV selon un schéma 2+1 chez les nourrissons (à 3, 5 mois avec une dose de rappel à 12 mois) sans campagne de rattrapage.
Swedish: I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj.
French: • somnolence
Swedish: • sömnighetskänsla
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps.
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir très rarement (jusqu'à une dose de vaccin sur 10 000).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser).
French: Les données cliniques suggèrent que l'administration de paracétamol en traitement prophylactique, utilisé pour réduire la survenue de possibles réactions fébriles post-vaccination, pourrait réduire la réponse immunitaire à Synflorix.
Swedish: Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix.
French: Lors d'une étude clinique conduite en Afrique du Sud, l'immunogénicité de Synflorix administré selon un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines), suivi d'une dose de rappel (à l'âge de 9 à 10 mois) a été évaluée chez 70 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+), chez 91 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et chez 93 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (VIH-/-).
Swedish: I en klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderades immunogeniciteten hos Synflorix administrerat som en primärvaccinationsserie med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) med efterföljande boosterdos (vid 9 till 10 månaders ålder) hos 70 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn, 91 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 93 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-negativa mödrar (hiv-/-).
French: Lors du suivi de l'étude européenne évaluant les schémas de primovaccination en 2 ou 3 doses, la persistance en anticorps a été démontrée chez les sujets âgés de 36 - 46 mois ayant reçu une primovaccination en 2 doses, suivie par une dose de rappel avec au moins 83,7% des sujets toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Swedish: I uppföljningen av den europeiska studien som utvärderade primärimmunisering med 2 respektive 3 doser påvisades en varaktighet av antikroppar vid 36-46 månaders ålder hos individer som följt 2dosschemat med efterföljande boosterdos, då minst 83,7 % av individerna förblev seropositiva för vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A.
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
Swedish: När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 28 dagar.
French: Seringue préremplie EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Swedish: Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
French: ≥38°C et >39°C a été rapportée respectivement chez 86,1% et 14,7% des enfants ayant reçu Synflorix et 82,9% et 11,6% des enfants vaccinés avec Prevenar 7-valent.
Swedish: 86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
Swedish: För serotyperna 1, 5 och 7F var andelen av de vaccinerade som nådde en OPA-titer ≥8 efter primärvaccination 65,7 %, 90,9 % respektive 99,6 % och efter boosterdosen 91,0 %, 96,3 % respektive 100 %.
French: La tolérance de Synflorix a été évaluée chez 83 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) (asymptomatiques ou avec des symptômes bénins selon la classification OMS), 101 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et 50 nourrissons atteints de drépanocytose, recevant une primovaccination.
Swedish: Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été observée avec l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Swedish: Ingen ökning av biverkningarnas förekomst eller svårighetsgrad sågs med efterföljande doser av primärimmuniseringen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
French: 3-6 microgrammes
Swedish: 3-6 mikrogram
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix Comment est administré Synflorix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Synflorix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix Hur Synflorix ges
French: Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Swedish: innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar före administrering.
French: Les réponses immunitaires après la dose de rappel dans ce groupe d'âge étaient généralement similaires à celles observées après la dose de rappel chez les nourrissons ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avant l'âge de 6 mois.
Swedish: Immunsvaret efter boosterdosen var i denna åldersgrupp generellt likvärdigt med det svar som observerades efter en boosterdos till spädbarn som var primärimmuniserade med 3 doser före 6 månaders ålder.
French: L'administration d'une quatrième dose (dose de rappel) au cours de la deuxième année de vie a induit une réponse en anticorps anamnestique, mesurée par un test ELISA et un test d'OPA pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée, démontrant l'induction d'une mémoire immunitaire après la primovaccination en trois doses.
Swedish: Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA, vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
Swedish: Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller överarmens deltoidmuskel hos småbarn.
French: Dans la deuxième étude clinique, l'administration d'une dose unique quatre mois après deux doses de rattrapage à 12-20 mois a permis d'obtenir une augmentation marquée des MGCs en anticorps ELISA et des MGT en OPA (en comparant les réponses obtenues avant et après administration de la dernière dose), signe que deux doses de rattrapage confèrent une primovaccination adaptée.
Swedish: I den andra kliniska studien administrerades en engångsdos fyra månader efter två catch-up doser vid 12-20 månaders ålder vilket framkallade en markant ökning av ELISA GMC och OPA GMT (vid jämförelse av responsen före och efter sista dosen), vilket tyder på att två catch up doser ger advekat primärimmunisering.
French: (3) Cas confirmés par culture ou PCR pour les sérotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F contribuant à l'analyse.
Swedish: (3) Odlings- eller PCR-bekräftade fall orsakade av serotyp 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
French: Après une primovaccination, pour les sérotypes vaccinaux, les pourcentages de sujets atteignant le taux seuil d'anticorps et avec des titres en OPA ≥ 8 étaient similaires après 2 doses comparé à 3 doses, excepté pour le sérotype 14 présentant un pourcentage en OPA diminué.
Swedish: Efter primärvaccination var andelen individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 för vaccinserotyperna likvärdig i 2dosgruppen jämfört med 3-dosgruppen, med undantag av en lägre OPA-procent för serotyp 14.
French: La diminution des PAC-B et des PAC-C était plus importante chez les enfants < 36 mois (efficacité du vaccin respectivement de 20,6% (IC 95% : 6,5 ; 32,6) et de 24,2% (IC 95% : 7,4 ; 38,0)).
Swedish: Minskning av B-CAP och C-CAP var störst hos barn ˂36 månaders ålder (vaccinets effekt var 20,6 % (95 % KI: 6,5; 32,6) respektive 24,2 % (95 % KI: 7,4; 38,0)).
French: Les MGT en OPA après une dose unique étaient comparables ou supérieures à celles d'une primovaccination des nourrissons de moins de 6 mois en 3 doses, excepté pour le sérotype 5.
Swedish: OPA GMT var liknande eller högre efter en enkel dos jämfört med en 3-dos-primärserie hos spädbarn yngre än 6 månader, förutom för serotyp 5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en récipient multidose (4 doses) 10 flacons MULTIDOSE (4 doses par flacon - 0,5 ml par dose) 100 flacons MULTIDOSE (4 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) 10 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos) 100 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
French: (≥1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100)
French: L'efficacité vaccinale contre le premier épisode d'OMA due à HiNT était de 31,1% (IC 95%: -3,7;54,2 non significatif).
Swedish: Vaccinets effekt mot den första episoden av NTHi AOM var 31,1 % (95 % KI: -3,7; 54,2, inte signifikant).
French: Schéma de primovaccination en 3 doses
Swedish: Primärvaccinationsschema med 3 doser
French: EV (IC 95%)
Swedish: VE (95 % KI)
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des MGCs en anticorps ELISA comparables ont été observées après primovaccination et dose de rappel lors d'un schéma en 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12-0,17) et 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92)] comparativement au schéma en 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) and 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11)].
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, des comparaisons de groupe n'ont suggéré aucune différence après la dose de rappel entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/concernant les MGCs en anticorps ELISA et les MGTs en OPA.
Swedish: För de flesta vaccinserotyperna och serotyp 19A tydde gruppjämförelser inte på några skillnader efter boosterdosen vad avser GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och hiv-/-.
French: Réduction relative du taux(1) % (IC 95%)
Swedish: Relativ frekvensminskning % (95 % KI)
French: Une dose de rappel (troisième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination, et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (de préférence entre 12 et 15 mois) (voir rubrique 5.1).
Swedish: En boosterdos (tredje dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON, BOITE DE 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING OM 1, 10, 100
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.