FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Greek: (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
English: Inhibitors of CYP3A
Greek: Αναστολείς του CYP3A
English: In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα P2Y12.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Prasugrel Mylan.
English: Symptomatic ICHe
Greek: Συμπτωματική ICHε
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Prasugrel Mylan.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p <0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
English: Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Greek: Επίδραση του Prasugrel Mylan σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (>240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m²), η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Greek: Η θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Prasugrel Mylan.
English: Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Greek: Η ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι 4,31%).
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
English: If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Prasugrel Mylan όταν το θυμηθείτε.
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Prasugrel Mylan ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Greek: Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
English: Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prasugrel Mylan μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
English: Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Greek: Η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης.
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Greek: • Πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
English: More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
English: The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Greek: Η συνήθης δόση της πρασουγρέλης είναι 10 mg ημερησίως.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, που ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτά έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων της πρασουγρέλης, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
English: Hypersensitivity including angioedema
Greek: Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
English: If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Prasugrel Mylan μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η πρασουγρέλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στον γιατρό σας τη συσκευασία του Prasugrel Mylan.
English: Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Greek: Οι θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
English: • with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
English: Non fatal MI
Greek: Μη θανατηφόρο MI
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει ημερήσια δόση 5 mg, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και κάποιων οδοντιατρικών επεμβάσεων) - πρόσφατη ή επαναλαμβανόμενη αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο (π.χ. έλκος στομάχου ή πολύποδας του παχέος εντέρου), βάρος σώματος μικρότερο των 60 kg.
English: Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Greek: Επομένως, η χρήση της πρασουγρέλης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα οφέλη, όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων, κρίνεται ότι υπερτερούν του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prasugrel Mylan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC22.
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Prasugrel Mylan είναι 5 mg ημερησίως.
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες υγιή άτομα, η AUC του ενεργού μεταβολίτη έμεινε ανεπηρέαστη από ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά και θερμίδες, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 49% και ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) αυξήθηκε από 0,5 σε 1,5 ώρες.
English: If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Greek: Εάν τελικά πάρετε Prasugrel Mylan και έχετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν ως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή λαχάνιασμα θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Greek: Η πρασουγρέλη έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης πρωταρχικών εκβάσεων, καθώς και στους δευτερεύοντες προκαθορισμένους στόχους, περιλαμβανομένης και της θρόμβωσης του στεντ (ενδοστεφανιαία πρόθεση) (βλέπε Πίνακα 3).
English: Iron oxide red (E172) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) [μόνο για το Prasugrel Mylan 10mg]
English: Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Prasugrel Mylan είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και σε ανενεργούς μεταβολίτες.
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση συντήρησης των 5 mg, καθώς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Greek: • Να έχει δοθεί έμφαση στα εξής: ◦ Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ≥75 ετών (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων συμβαμάτων) ή σε όσους έχουν σωματικό βάρος <60 kg. ◦ Η θεραπεία με πρασουγρέλη δεν συστήνεται γενικά σε ασθενείς ≥75 ετών.
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Greek: Οι ασθενείς ≥75 ετών στους οποίος το όφελος με την πρασουγρέλη ήταν πιο εμφανές περιλάμβαναν τους ασθενείς με διαβήτη, STEMI, υψηλότερο κίνδυνο για θρόμβωση του στεντ ή υποτροπιάζοντα συμβάντα.
English: If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prasugrel Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, μετά από προσαρμογές για το σωματικό βάρος, η AUC του ενεργού μεταβολίτη ήταν περίπου 19% υψηλότερη στους Κινέζους, Ιάπωνες και Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, που κατά κύριο λόγο σχετίζονται με την υψηλότερη έκθεση στους Ασιάτες με βάρος σώματος <60 kg.
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Greek: Περίπου 40% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν GP IIb/IIIa αναστολείς κατά την διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά το είδος των αναστολέων GP IIb/IIIa που χρησιμοποιήθηκαν).
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Greek: Το Prasugrel Mylan, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
English: Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Greek: Η μελέτη TADO δοκίμασε τη χρήση της πρασουγρέλης (n = 171) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=170) σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με δρεπανοκυτταρική αναιμία για τη μείωση της αγγειο-αποφρακτικής κρίσης σε μία μελέτη φάσης III.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι όταν λαμβάνουν πρασουγρέλη (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ίσως χρειαστούν περισσότερο χρόνο από ό,τι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη αιμορραγία (σημείο ή διάρκεια) στον γιατρό τους.
English: Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Greek: Άλλες θεραπείες, όπως η ηπαρίνη και οι GP IIb/IIIa αναστολείς, χορηγήθηκαν κατά την κρίση του γιατρού.
English: Patients <60 kg
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg
English: You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μία ιατρική πάθηση που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) η οποία περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε ενότητα 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
Greek: Στη μεγάλη φάσης 3 κλινική δοκιμή, η μέση εκτιμώμενη έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη ήταν 19% υψηλότερη στους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Greek: Η χρήση του Prasugrel Mylan σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών γενικά δεν συστήνεται και θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, που πρέπει να υποδηλώνει ότι τα πλεονεκτήματα όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων υπερτερούν του κινδύνου για σοβαρές αιμορραγίες.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι παρόμοιες στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 <50 ml/λεπτό/1,73 m²) και στα υγιή άτομα.
English: Prasugrel Mylan reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Greek: Το Prasugrel Mylan μειώνει τις πιθανότητες να υποστείτε μία νέα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να πεθάνετε εξαιτίας ενός από αυτά τα αθηροθρομβωτικά επεισόδια.
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6
English: (N=6813) % (N=6795) %
Greek: (Ν=6.813) % (Ν=6.795) %
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Greek: • με ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένων των από του στόματος αντιπηκτικών, της κλοπιδογρέλης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και των ινωδολυτικών.
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Η πρασουγρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with prasugrel, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Greek: Στη μελέτη TRITON, για κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη, υπήρχαν 22 λιγότεροι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και 5 περισσότεροι ασθενείς με μη σχετιζόμενη με CABG, κατά TIMI μείζον αιμορραγία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Greek: Ο ειδικός για τα τρωκτικά συσχετισμός των όγκων του ήπατος και της ενζυμικής ενεργοποίησης που προκαλείται από φάρμακα είναι καλά τεκμηριωμένος στη βιβλιογραφία.
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Greek: Αυτά περιλάμβαναν επιβεβαιωμένη ή πιθανή θρόμβωση του στεντ στο τέλος της μελέτης (0,9% έναντι 1,8%, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή επείγουσα επέμβαση επαναγγείωσης του αγγείου στόχου μέσα σε 30 ημέρες (5,9% έναντι 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), όλες οι αιτίες θανάτου, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέχρι το τέλος της μελέτης (10,2% έναντι 12,1%, ΗR 0,831, CI 0,751, 0,919), καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επανανοσηλεία για ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μέχρι το τέλος της μελέτης (11,7% έναντι 13,8%, HR 0,838, CI 0,762, 0,921).
English: Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Prasugrel Mylan με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί.
English: You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Greek: Το Prasugrel Mylan σας έχει συνταγογραφηθεί επειδή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχετε από ασταθή στηθάγχη και έχετε υποβληθεί σε διαδικασία διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά σας.