FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Estonian: Selle uuringu andmeid ei võetud arvesse järgmistel põhjustel: uuringu usaldusväärsust ei ole võimalik hinnata, uuringu ülesehitus ja katsenõuded ei vastanud OECD suunisele nr 307; katseaine kontsentratsioonid määrati ainult ühes proovivõtupunktis 63. päeval, mistõttu ei ole saadaval hajumise kineetika andmeid ja ei ole võimalik tuletada usaldusväärset DT50 väärtust; teatatud DT50 väärtusega umbes 63 päeva on üksnes ligikaudne hinnang.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati katseorganismina Chironomus riparius't ning rikastatud sette kaudset kokkupuudet.
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 22. oktoobril 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kohta.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Estonian: Saksamaa oli arvamusel, et moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine võib põhjustada tõsist keskkonnaohtu ning sellest tulenevalt tuleb võtta ELi tasandil meetmeid, pidades silmas, et moksidektiini sisaldavatel veterinaarravimitel on müügiluba enamikus ELi/EMP liikmesriikides.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Estonian: Uuringu lõpus, 63. päeval orgaanilisest mullast võetud proovides tuvastatud radioaktiivsus jäi vahemikku 74-82%.
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Estonian: Ravimit tuleb manustada üksnes vajaduse korral ning raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil.
English: Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Estonian: Vajaduse korral kustutada järgmine lause: „Riski sõnniku fauna organismidele on võimalik vähendada, vältides ravi sõnnikumardikate kohaliku kõrgaktiivsuse perioodidel.“
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Estonian: Kokkuvõttes piiraks moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kõrvaldamine Euroopa turult sobivate ravialternatiivide arvu, mida ei peeta ravimiresistentsuse tekkeriski arvesse võttes soovitavaks.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Estonian: Teises uuringus tehti 72-tunnine katse Raphidocelis subcapitata'ga ning suurima katsetatud kontsentratsiooni 86,9 µg/l juures ei täheldatud kasvu pidurdumist.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Estonian: Keskmine DT50 väärtus oli 104 päeva temperatuuril 20 °C ja 222 päeva normaliseerituna temperatuurile 12 °C.
English: No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Estonian: Sõnniku fauna organismide jaoks ei ole võimalik kehtestada asjakohaseid riskivähendusmeetmeid, mistõttu tuleb ravimiteabesse lisada hoiatuslaused.
English: 7642NN Wierden The Netherlands
Estonian: 7642NN Wierden
English: Zoetis B.V.
Estonian: Madalmaad Zoetis B.V.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Estonian: Kokkuvõttes leidsid müügiloa hoidjad, et moksidektiini bioakumuleerumine kalades on vähetõenäoline.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Estonian: Seda toetab standardile mittevastavaks loetud pinnases lagunemise uuring, kus hinnanguline DT50 oli 63 päeva temperatuuril 25 °C (= DT50 216,6 päeva normaliseerituna temperatuurile 12 °C).
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Estonian: Lisaks arvutati biokontsentratsioonitegur 2244 l/kg järgmise võrrandiga struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose (QSAR) mudeli alusel: log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, võttes aluseks katsetega tuletatud logKow väärtuse 4,766.
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Estonian: Kõigis neljas pinnases täheldati üht peamist lagusaadust (>10% kasutatud radioaktiivsusest), mille keskmine sisaldus oli maksimaalselt vastavalt 37,81%, 29,12%, 42,97% ja 31,14% kasutatud radioaktiivsusest.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Estonian: Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, tarbijaohutust ega efektiivsust.
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Estonian: Standarditele mittevastavatest väliuuringutest nähtus, et laborikatsetega tuletatud riskinäitaja ei pruugi täielikult kajastada olukorda välitingimustes; erinevusi täheldati sõnnikumardika ja -kärbse tundlikkuses ning ühtlasi on moksidektiini toksilisus võrreldes teiste avermektiinide toksilisusega väiksem.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Estonian: 0,025 (veised, kriipsulahus)
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Estonian: Enamikus labori- ja väliuuringutest, milles kasutati jääke sisaldavaid proove, uuriti ravijärgset perioodi, mil püsis mõju sõnniku fauna organismidele, selle asemel et määrata toimet avaldavaid kontsentratsioone.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Estonian: Täpsustavates arvutustes arvestati ka selliste protsessidega nagu sorptsioon pinnasele või ladestumine setetesse.
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Estonian: Veterinaarravimite komitee peab hilisemas etapis hindama kõnealuste tingimuste täitmiseks kogutavaid andmeid, võttes arvesse nende andmete keerukust ja vajadust tagada käesoleva esildismenetlusega ELi tasandil saavutatud ühtlustatud lähenemisviisi rakendamine.
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Estonian: • moksidektiini kontsentratsioon eri keskkonnaosades;
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Estonian: Väidete kohaselt ei pruugi laboritingimused, millest lähtuti PBT-omaduste kindlaksmääramisel, kajastada tegelikku olukorda.
English: Daphnia magna (reproduction)
Estonian: Daphnia magna (sigivus)
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Estonian: Esitati andmed ka maismaataimede uuringust (12 umbrohuliiki), kuid seda ei loetud käesoleva hindamise seisukohast asjakohaseks.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Estonian: • moksidektiini kontsentratsiooni väärtuste hooajalised erinevused temperatuuri, niiskuse ja pinnasetingimuste muutumise tõttu ja vajadusel ka piirkondlikud erinevused;
English: The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Estonian: Subakuutset toksilisust uuriti ühes heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.1214.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Estonian: Need piiranguperioodid põhinevad täpsustatud PEC väärtuste alusel arvutatud täpsustatud riskikordajatel.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Estonian: Et kokkupuude veeorganismidega on ebatõenäoline, on märksa väiksem ka toksilisuse risk.
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Estonian: Moksidektiini vastav riskikordaja on 0,01, mis jääb alla künnisväärtuse (1).
English: Low High
Estonian: Väike Suur
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Estonian: Esitati ka kõikehõlmav sõnnikutoiduliste organismide riskihinnang, milles hinnati riskikordajaks (PEC/PNEC) sõnnikukärbsel >5000 ja sõnnikumardikal >1000, mis viitab sõnniku faunaga seotud riskile.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Estonian: Omastamise kiiruskonstandiks (k1) ja puhastumise kiiruskonstandiks (k2) hinnati vastavalt 194,7108 ja 0,0739 väikese doosi korral ning 165,1532 ja 0,0534 suure doosi korral.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Estonian: Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Estonian: Keskkonnariski hindamisel tuleb aga alati arvesse võtta teadmisi konkreetse ravimi ja selle kasutamisega seotud aspektidest, mis mõjutavad tegelikku heidet keskkonda, nt manustamisviis (kriips- või suukaudne manustamine, manustamine süstimise teel), loomapidamistingimused (siseruumides / vabaõhualal / suletud tingimustes), maaviljelus/vesiviljelussüsteem, suletud/avatud veekasutuse süsteem, üksikloomade / kogu karja ravi, meetmed keskkonda sattumise vältimiseks, jäätmekäitlus, metaboliseerumine sihtlooma organismis jms.
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Estonian: Esitati andmed laboriuuringutest (tasand A), laiendatud laboriuuringutest, milles uuriti jääke sisaldavaid proove (tasand B), ja väliuuringutest (tasand C).
English: More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Estonian: Mis veelgi olulisem, moksidektiin kujutab on ohtlik oma PBT-omaduste tõttu ning seda ohtu ei ole võimalik kõrvaldada riskivähendusmeetmetega, samuti ei ole võimalik
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
Estonian: Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka moksidektiinil olla kahjulik toime mittesihtorganismidele, eelkõige veeorganismidele ja sõnniku fauna organismidele.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Estonian: PBT-staatuse üle otsustamisel kasutatavad kindlakskujunenud kriteeriumid põhinevad aga püsivuse hindamisel pinnasetemperatuuri 12 °C juures, mida loetakse keskmiseks temperatuuriks Euroopas.
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Estonian: Täpsustavate PEC arvutuste järgi (FOCUS SW - arvutused ja eritumisstruktuuri hindamine riskivähendusmeetmete väljatöötamiseks) olid PEC maksimumväärtused asjaomaste keskkonnaosade lõikes järgmised:
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele tuleb esitada väliuuringu ülesehituse üksikasjalik teave (protokoll), sealhulgas vahearuannete esitamise ajakava ettepanek.
English: Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Hispaania Zoetis Spain, S.L.
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Estonian: Moksidektiini muundumine pinnases on kõrgematel temperatuuridel tõepoolest kiirem, kuid isegi temperatuuril 20 °C osutus moksidektiin liivas püsivaks, nagu näidati pinnases lagunemist uurivas laboriuuringus.
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Estonian: Kõigi nelja pinnase puhul säilitati suunise spetsifikatsioonidele vastav massibilanss (protsendina kasutatud radioaktiivsusest, st 90-110%).
English: The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas lisada kõikide asjaomaste ravimite ravimiteabesse riskivähendusmeetmed, et vähendada riski veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele, sealhulgas veekogudele juurdepääsu piiramise perioodid iga sihtliigi kohta.
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Estonian: Pidades silmas endo-/ektoparasitsiidide eri klasside piiratud arvu, peetakse moksidektiini sisaldavaid veterinaarravimeid seetõttu oluliseks ravialternatiiviks teistele makrotsüklilisi laktoone sisaldavatele veterinaarravimitele.
English: Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
Estonian: Peale selle märkisid müügiloa hoidjad, et laboritingimustes, st pideval kokkupuutel läbivoolutingimustes katsetatud bioakumulatsioon ei kajasta realistlikku kokkupuudet välitingimustes.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Estonian: Ehkki moksidektiini biokontsentratsioonitegur ületab bioakumuleeruva ainena klassifitseerimise piirnormi, väitsid müügiloa hoidjad, et sihtloomadel metaboliseerumise uuringud bioakumulatsiooni ei näidanud, võttes arvesse rasvkoe moksidektiinisisalduse stabiilset ravijärgset vähenemist ning poolestusaja väärtusi, mis ulatusid 9 päevast (lihaskude) 12-14 päevani (rasvkude).
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Estonian: Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku toimet veeorganismidele.
English: The Tier A studies have been performed according to OECD standard guidelines.
Estonian: Tasandi A uuringud tehti kooskõlas OECD standardsuunistega.
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Estonian: Praegu peetakse oluliseks säilitada moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite müügiload Euroopa turul veiste, lammaste ja hobuste parasiithaiguste raviks ja tõrjeks, et vähendada kooskõlas vastutustundliku kasutamise põhimõttega resistentsuse tekkeriski.
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Estonian: Võttes arvesse vajadust sihipärase väliuuringu järele, mis annaks andmeid moksidektiini säilimise ja käitumise kohta eri keskkonnaosades tegelikes kasutustingimustes, ja vajadust kontrollida, et püsivus, bioakumulatsioon ja toksilisus keskkonnas on vähetõenäoline, peetakse asjakohaseks müügilubade tingimuste kehtestamist (vt IV lisa).
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Estonian: Biokontsentratsioonitegur arvutati ka omastamise kiiruskonstandi (k1) ja puhastumise kiiruskonstandi (k2) suhtarvuna.
English: Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Estonian: Mis puudutab moksidektiini toksilisust veeorganismidele, leidsid müügiloa hoidjad, et akuutset mõju, mida täheldati akuutse toksilisuse katses D. magna'l (st mõju pärast pidevat kokkupuudet 48 tunni jooksul), välitingimustes tõenäoliselt ei esine.
English: Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Estonian: Kogu kättesaadavat teavet arvesse võttes võib järeldada, et moksidektiin on sõnniku fauna organismidele väga toksiline ja kõige tundlikum liik on sõnnikukärbes.
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Estonian: Kuivõrd moksidektiin on klassifitseeritud PBT-aineks, on esitatud ka heitestsenaariumid sisetingimustes peetavate loomade jaoks, mis hõlmavad sõnniku laotamist pinnasele.
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Estonian: Uuring tehti 28-päevase koorumisjärgse perioodi jooksul läbivoolutingimustes.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning kas vaja on soovitada meetmeid, millega ennetada moksidektiini sattumist keskkonda.
English: A study with Pseudokirchneriella subcapitata was performed over 72 hours as limit test with 0.5 mg/l corresponding to a mean measured concentration of 0.11 mg/l.
Estonian: Uuring Pseudokirchneriella subcapitata'ga tehti 72-tunnise piirkatsena, kasutades kontsentratsiooni 0,5 mg/l, mis vastas mõõdetud keskmisele kontsentratsioonile 0,11 mg/l.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Estonian: • Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele.
English: From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Estonian: Kliinilisest vaatenurgast peetakse moksidektiinile kõige sobivamaks ravialternatiiviks avermektiine, võttes arvesse sarnast toimespektrit veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastu.
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Estonian: Moksidektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv antihelmintiline endektotsiid, mis on veterinaarmeditsiinis laialdases kasutuses.
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Estonian: Müügiloa hoidjate väidete kohaselt on veeorganismide kokkupuude moksidektiiniga realistlikes tingimustes kas ebatõenäoline või äärmiselt väike, sest moksidektiin adsorbeerub hõlpsalt pinnasele või see ei püsi tänu kiirele setetesse ladestumisele pinnases kauem kui 24 tundi.