FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De belangrijkste klachten en verschijnselen van een myocardinfarct, VTE en ernstige huidreacties.
Romanian: • Semnele și simptomele principale pentru infarct miocardic, TEV și reacții cutanate severe
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).
Dutch: Naast hun behandeling (2 g/dag strontiumranelaat of placebo), kregen de patiënten aangepaste calcium en vitamine D supplementen tijdens de gehele duur van beide onderzoeken.
Romanian: În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Dutch: Tijdens de behandeling met OSSEOR dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Romanian: În timpul tratamentului cu OSSEOR, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met OSSEOR opnieuw te worden geëvalueerd.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
Dutch: OSSEOR is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Romanian: OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
Dutch: De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Vooral bij normale ratten verhoogt strontiumranelaat de trabeculaire botmassa, aantal en dikte van trabeculae; dit resulteert in een verbeterde botsterkte.
Romanian: În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
Dutch: U kunt OSSEOR weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Romanian: Se poate relua administrarea OSSEOR după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslagen gaan vaak gepaard aan griepachtige symptomen.
Romanian: Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR
Romanian: - Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea OSSEOR.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OSSEOR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Romanian: La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Over osteoporose
Romanian: Despre osteoporoză
Dutch: De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
Romanian: La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Romanian: Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Dutch: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1,000, <1/100); zelden (>1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Daar strontiumranelaat niet wordt gemetaboliseerd, is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Chronische orale toediening van strontiumranelaat in hoge doseringen bij knaagdieren induceerde afwijkingen in bot en tanden die vooral bestonden uit spontane fracturen en vertraagde mineralisatie die na beëindiging van de behandeling reversibel waren.
Romanian: Administrarea orală cronică de ranelat de stronţiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor şi dinţilor, constând în principal în fracturi spontane şi mineralizare întârziată care au fost reversibile după oprirea tratamentului.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde OSSEOR het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Romanian: În acest grup, în peste 3 ani de tratament, OSSEOR a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul 2).
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii.
Dutch: Inname van strontiumranelaat met calcium of voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van strontium met ongeveer 60-70%, vergeleken met inname 3 uur na een maaltijd.
Romanian: Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă.
Dutch: Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: Strontium interfereert met de colorimetrische methoden voor de bepaling van de calcium concentraties in bloed en urine.
Romanian: Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea OSSEOR şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dutch: Strontiumranelaat verandert de eigenschappen van het botkristal niet.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu modifică structura cristalelor osoase.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse verschijnen aanvankelijk als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Romanian: Sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
Romanian: Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile.
Dutch: Uit een in vivo klinische interactie studie is gebleken dat de toediening van aluminium en magnesium hydroxiden twee uur voor of samen met strontiumranelaat een lichte vermindering in de opname van strontiumranelaat te zien gaf (20-25% AUC vermindering), terwijl de opname bijna niet beïnvloed werd als het antacidum twee uur na strontiumranelaat werd toegediend.
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: OSSEOR împreună cu alimente şi băuturi:
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
Romanian: OSSEOR se administrează pe cale orală.
Dutch: Secundair aan de farmacologische effecten van strontiumranelaat werden geringe afname van calcium en parathyroïde hormoon (PTH) serumconcentraties en toename van fosforconcentraties in het bloed en in totaal alkalische fosfataseactiviteit waargenomen zonder waargenomen klinische consequenties.
Romanian: Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronţiu s-au observat scăderi uşoare ale concentraţiilor serice ale calciului şi hormonului paratiroidian (HPT), precum şi creşteri ale concentraţiilor sanguine ale fosforului şi ale activităţii fosfatazei alcaline totale, fără consecinţe clinice observabile.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Romanian: Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puţin 2,5 deviaţii standard faţă de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau şoldului la o populaţie tânără normală.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na OSSEOR in te nemen.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după OSSEOR.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van OSSEOR, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie sau aceste simptome pe piele, opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice (până la 4 g pe zi timp de maximum 147 zile).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Dutch: In fase III-studies, vergeleken met placebo, namen de biochemische markers voor de botvorming (botspecifiek alkalische fosfatase en C-terminale propeptide van type I procollageen) toe en die voor botresorptie (serum C-telopeptide en urinaire N-telopeptide cross links) af vanaf de derde behandelmaand tot 3 jaar.
Romanian: În studiile de fază III, comparativ cu placebo, markerii biochimici ai sintezei osoase (fosfataza alcalină specific osoasă şi propeptida C-terminală a procolagenului de tip I) au crescut, iar cei ai resorbţiei osoase (telopeptidele C serice şi telopeptidele N urinare) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup.
Romanian: La femeile aflate la postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u OSSEOR niet meer in te nemen.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Dutch: Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 2 g sachet per dag.
Romanian: Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Romanian: - După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Dutch: In dierstudies werden geen gevolgen waargenomen voor de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesdieren.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, iritaţii pe piele, tulburări de memorie, stare generală de rău.
Dutch: Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen.
Romanian: Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over het 1e jaar
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
Dutch: • OSSEOR is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Romanian: • OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Dutch: Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Romanian: După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Dutch: De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij mannen met osteoporose en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a bărbaţilor cu osteoporoză şi a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.
Dutch: Deze gevolgenwerking werd gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan bot strontiumniveaus bij mensen met een maximaal drie jaar durende behandeling.
Romanian: Aceste efecte s-au raportat la concentraţii ale stronţiului în oase de 2-3 ori mai mari decât cele observate la om până la 3 ani de tratament.
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Romanian: DRESS se manifestă iniţial cu simptome asemănătoare gripei şi erupţii pe faţă, iar apoi cu erupţii extinse pe piele şi temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge, creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi noduli limfatici măriţi.
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
Romanian: Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317).
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit studies bij ratten en konijnen gaven afwijkingen in bot en tanden te zien (bijv. gebogen lange botten en gegolfde ribben) bij de jongen.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi.
Dutch: Aanbevolen wordt OSSEOR in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Romanian: Se recomandă administrarea OSSEOR seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară.
Dutch: Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
Romanian: Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul producerii fracturilor osoase (ruperea oaselor), în special la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Geabsorbeerd ranelinezuur wordt snel en onveranderd geëlimineerd via de nieren.
Romanian: Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 3-5 uur na een enkele dosis van 2 g bereikt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
Dutch: Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat herhaalde toediening van 4 g strontiumranelaat per dag gedurende 25 dagen bij gezonde postmenopauzale vrouwen goed werd verdragen.
Romanian: Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1).
Romanian: La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
Dutch: OSSEOR werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Romanian: OSSEOR acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de OSSEOR behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Dutch: OSSEOR mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Daarom moet in de medische praktijk inductief gekoppeld plasma atomaire emissiespectrometrie of atomaire absorptiespectrometrie worden gebruikt voor een accurate bepaling van calcium concentraties in bloed en urine.
Romanian: Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Dutch: Als divalente kation wordt strontium niet gemetaboliseerd.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Dutch: In geval van ernstige overdosering kan braken worden overwogen om de nietgeabsorbeerde werkzame stof te verwijderen.
Romanian: În caz de supradozaj masiv, se poate lua în considerare eliminarea substanţei active neabsorbite prin provocarea de vărsături.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile de fază III controlate cu placebo, tratamentul cu ranelat de stronţiu a fost asociat cu creşterea incidenţei anuale a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV), incluzând emboliile pulmonare (vezi pct. 4.8).