FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Spanish: Tolura debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Slovak: Tolura sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica
Slovak: Angioedém (aj so smrteľnými následkami), ekzém, erytém, urtikária, lieková erupcia, toxická kožná erupcia.
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Tolura al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Slovak: Tolura sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tolura en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tolury u pediatrickej populácie vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Telmisartán fue igual de eficaz que ramiprilo en los criterios de valoración secundarios pre-especificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (97,5 % IC 0,90-1,08, p (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.
Slovak: Pri telmisartane bola zistená podobná účinnosť ako pri ramiprile v predšpecifikovaných sekundárnych konečných ukazovateľoch kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody [0,99 (97,5 % CI 0,90-1,08), p (non-inferiority) =0,0004], v primárnych ukazovateľoch referenčnej štúdie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Spanish: No hubo evidencias de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgo 1,03, 95% IC 0,85-1,24).
Slovak: Nezistil sa žiadny benefit v kardiovaskulárnej mortalite (miera rizika 1,03; 95 % CI 0,85-1,24).
Spanish: No tome Tolura - si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: - Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
Slovak: - Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
Spanish: Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia
Slovak: Sucho v ústach, brušný dyskomfort, dysgeúzia.
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: - enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o enfermedad arterial periférica) o - diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so: - zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie) alebo - diabetes mellitus
Spanish: Anemia
Slovak: Anémia.
Spanish: Función hepática anormal/trastorno hepático
Slovak: Abnormálna funkcia pečene/poruchy pečene
Spanish: Trastornos visuales
Slovak: Poruchy oka
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Slovak: Tolura sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Spanish: Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420).
Slovak: Tolura obsahuje laktózu a sorbitol (E420).
Spanish: No se recomienda el uso de Tolura al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo).
Slovak: Tolura sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome use Tolura" y "Advertencias y precauciones").
Slovak: - Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach " Neužívajte Toluru"
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poľsko
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
Slovak: *(často nazývaná "otrava krvi", je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
Spanish: Tolura puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Tolura.
Slovak: Tolura sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s Tolurou má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 299,7 mg de sorbitol (E420) y 114 mg de lactosa.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktózy.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74,9 mg de sorbitol (E420) y 28,5 mg de lactosa.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 74,9 mg sorbitolu (E420) a 28,5 mg laktózy.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149,8 mg de sorbitol (E420) y 57 mg de lactosa.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktózy.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
Slovak: Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Spanish: Tolura está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je Tolura kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: Solo en blíster de 7 comprimidos: LUN
Slovak: Len na blistroch obsahujúcich 7 tabliet PON
Spanish: Uso de Tolura con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Tolura
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la presión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
Slovak: Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Spanish: Povidona (K30) Meglumina Hidróxido sódico Lactosa monohidrato Sorbitol (E420) Estearato de magnesio
Slovak: Meglumín Hydroxid sodný Monohydrát laktózy Sorbitol (E420)
Spanish: Disnea, tos
Slovak: Dyspnoe, kašeľ.
Spanish: Caja/Cartón
Slovak: ŠKATUĽKA
Spanish: Bradicardia
Slovak: Bradykardia.
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptoru angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Spanish: 80 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y con forma de cápsula
Slovak: 80 mg: biele až takmer biele, bikonvexné tablety kapsulového tvaru.
Spanish: Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Tolura es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Tolura 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Slovak: Na začiatku preventívnej liečby Tolurom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
Slovak: Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania Tolury počas dojčenia, Tolura sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Slovak: Tablety Tolury obsahujú sorbitol (E420).
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70 % frente a 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confianza 95 % [1,00 - 2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33 %) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95 % 1,14 - 3,76)].
Slovak: % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33%) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/001 28 comprimidos: EU/1/10/632/002 30 comprimidos: EU/1/10/632/003 56 comprimidos: EU/1/10/632/004 84 comprimidos: EU/1/10/632/005 90 comprimidos: EU/1/10/632/006 98 comprimidos: EU/1/10/632/007 100 comprimidos: EU/1/10/632/022
Slovak: EU/1/10/632/008 28 tabliet: EU/1/10/632/009 30 tabliet:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tolura.
Slovak: Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Tolury sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: - Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, lactosa monohidrato, sorbitol
Slovak: - Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tolura:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Toluru, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/008 28 comprimidos: EU/1/10/632/009 30 comprimidos: EU/1/10/632/010 56 comprimidos: EU/1/10/632/011 84 comprimidos: EU/1/10/632/012 90 comprimidos: EU/1/10/632/013 98 comprimidos: EU/1/10/632/014 100 comprimidos: EU/1/10/632/023
Slovak: EU/1/10/632/015 28 tabliet: EU/1/10/632/016 30 tabliet:
Spanish: - Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Slovak: - Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
Spanish: 20 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos.
Slovak: 20 mg: biele až takmer biele okrúhle tablety.
Spanish: EMA/511497/2011 EMEA/H/C/1196
Slovak: EMEA/H/C/1196
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; ovales: 40 mg; en forma de cápsulas: 80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 20 mg; oválne: 40 mg; v tvare kapsúl: 80 mg).
Spanish: «Esencial» significa que no se puede identificar ninguna causa de la hipertensión.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu kardiovaskulárnych problémov je 80 mg jedenkrát denne.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tolura.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tolura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolura.
Spanish: El EPAR completo de Tolura puede consultarse en el sitio web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolura sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Tolura está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
Slovak: Tolura sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos anteriormente (como ataques cardiacos, apoplejía o enfermedad arterial) o que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili problémy v dôsledku vzniku krvných zrazenín (napríklad srdcové ochorenie, mozgová príhoda alebo artériové ochorenie) alebo ktorí majú cukrovku 2. typu, ktorá poškodila niektorý z orgánov (napríklad oči, srdce alebo obličky).
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Tolura je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Tolura es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
Slovak: To znamená, že liek Tolura je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Micardis.
Spanish: El doctor debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Tolura, y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente.
Slovak: Tolura starostlivo sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Spanish: Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
Slovak: Tolura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tolura?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tolura?
Spanish: Tolura se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
Slovak: Tolura sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom alebo s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tolura, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tolura ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolura s liekom Micardis.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.
Slovak: Keďže liek Tolura je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Micardis.
Spanish: por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Micardis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tolura?
Slovak: Prečo bol liek Tolura povolený?
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiazida.
Slovak: Tolura pri liečbe esenciálnej hypertenzie je 40 mg jedenkrát denne, v prípade niektorých pacientov však liek môže účinkovať už pri dávke 20 mg. Ak sa nedosiahne želaný krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg, alebo sa môže pridať ďalší liek na vysoký tlak, napríklad hydrochlorotiazid.