FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Finnish: Mediaani [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Swedish: • du har en infektion.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Swedish: Namn:
Finnish: Nimi:
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Finnish: kalsium, kalium, magnesium)
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: T½ (dag)
Finnish: T½ (vrk)
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Swedish: Juni 2022
Finnish: kesäkuu 2022
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 4 Kan ej beräknas.
Finnish: 4 Ei arvioitavissa.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Swedish: HBV reaktivering
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Swedish: 9 månader.
Finnish: 9 kk.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Swedish: Takykardij)
Finnish: Takykardiaj)
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Swedish: Andra biverkningar är listade nedan.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
Finnish: Kumpikin näistä apuaineista voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion parenteraalisesti annettuna.
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Swedish: Studier på juvenila djur
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Swedish: Sjukdomsstatus (%)
Finnish: Sairauden status (%)
Swedish: Endast för autolog användning.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Finnish: Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Kymriah-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Finnish: • Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Swedish: 11,7 (6,6, NE)
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
Finnish: 1Primaari hoitoresistentti: Ei morfologista täydellistä remissiota (CR) ennen tutkimusta; 2Uusiutunut sairaus: Uusiutunut ainakin yhden kerran ennen tutkimusta
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
Swedish: Samtidig sjukdom
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Swedish: Final rapport av studieresultat: December 2038
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Swedish: Kan ej beräknas
Finnish: Ei arvioitavissa
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Finnish: • Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Swedish: Interferens med serologiska tester
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Swedish: Ras/etnicitet
Finnish: Rotu / etninen tausta
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Finnish: Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Finnish: Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Finnish: Nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först, enligt följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Swedish: Prover och undersökningar
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Finnish: • Matala tai kohonnut verenpaine
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
Finnish: Nämä voivat johtua vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi.
Swedish: Kvinna
Finnish: Nainen
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset