FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (96 MU/ml).
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración y que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento.
English: Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Filgrastim HEXAL actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Spanish: En pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
English: Maculopapular rash
Spanish: Exantema maculopapuloso
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosificación diaria se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 24 μg/kg/día.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU/día (300 μg/día) cada dos días.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (equivalentes a 300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MU/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Spanish: Uso pediátrico en el contexto de la neutropenia crónica grave (NCG) y el cáncer
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Spanish: Se han notificado en ensayos clínicos y en la fase de poscomercialización reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, durante el tratamiento inicial o el tratamiento posterior.
English: Veno-occlusive diseased
Spanish: Enfermedad venooclusivad
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Para la perfusión, filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
English: • chest pain
Spanish: • dolor bucal
English: • urinary tract infection
Spanish: • infección urinaria
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/001
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/001
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/005
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/005
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adultoa
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml inyectable o perfusión Filgrastim
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Spanish: Pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo y por lo tanto no es posible establecer una recomendación posológica específica.
English: Aortitis Capillary leak syndromea
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
English: Bone density decreased Exacerbation of rheumatoid arthritis
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml inyectable o perfusión Filgrastim
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día) desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomiendan controles mediante análisis de orina.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con rasgo de células falciformes y enfermedad de células falciformes tratados con filgrastim.
English: Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Spanish: Esplenomegaliaa Hemoglobina disminuidae
English: How to store Filgrastim HEXAL
Spanish: Conservación de Filgrastim HEXAL
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Spanish: Se ha observado lesión renal en pacientes tratados con filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
Spanish: Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Spanish: Hipersensibilidad a fármacoa
English: • bone density decreased
Spanish: • reducción de la densidad ósea
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Spanish: Malestar generale Edema periféricoe
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Spanish: • disminución de las plaquetas, reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre
English: b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Spanish: c Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor de las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor del cuello.
English: Meta-Analysis
Spanish: Metaanálisis
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Spanish: • exantema irregular (exantema maculopapuloso)
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre ésta tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales, lo cual no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
English: Chronic GvHD TRM
Spanish: EICH crónica MRT
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Spanish: Retirar la jeringa manteniendo la presión sobre el émbolo.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
English: Haemoptysis Dyspnoea Cougha Oropharyngeal paina, e
Spanish: Dolor orofaríngeoa, e
English: Instructions on how to inject yourself
Spanish: Instrucciones de autoinyección
English: Elderly
Spanish: Aortitis
English: Headachea
Spanish: Hipoxia
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis)
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Spanish: d Se observaron casos en la situación postcomercialización en pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea o a movilización de PBPC.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
English: Other information about Voncento
Spanish: Otras informaciones sobre Voncento
English: Voncento was not compared with another treatment.
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voncento el martes, 12 de agosto de 2013.
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento.
English: What is Voncento and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Spanish: Un total de cinco pacientes (todos ellos sometidos a cirugía mayor de rodilla) necesitaron una transfusión de sangre.
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) son reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y fiebre.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
English: Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio, mediante inyección o perfusión, si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
English: What are the risks associated with Voncento?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Voncento?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Voncento, ver el prospecto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Voncento se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento también dependen de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la enfermedad, la intensidad y la localización de la hemorragia y del estado de salud y peso corporal del paciente.
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
English: Why is Voncento approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voncento?
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Spanish: Esta parte del estudio mostró que, por término medio, el número de episodios hemorrágicos en pacientes sujetos a tratamiento preventivo se redujo desde entre 18 y 82 episodios durante el año previo al tratamiento a entre 1 y 6 episodios.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Spanish: En este estudio, cuando se administró para el tratamiento de la hemorragia, Voncento fue evaluado como «excelente» en el 60% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos, y como «bueno» en el 36% (236 de 656).
English: The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Spanish: La segunda parte de este estudio, que duró otros 12 meses, analizó la capacidad de Voncento para prevenir las hemorragias en 8 pacientes que habían recibidio Voncento en la primera parte del estudio.
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Voncento se usa para sustituir los factores de coagulación que faltan, con lo que se consigue un control temporal del trastorno de la coagulación.
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Voncento en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Spanish: Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A quedaron demostrados en un estudio sobre 81 pacientes que habían sido tratados anteriormente con el factor VIII de coagulación humano.
English: Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Spanish: Voncento se se administra mediante inyección o perfusión lentamente en una vena.
English: Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Spanish: Voncento también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
English: Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Spanish: Voncento factor VIII de coagulación humano/factor von Willebrand humano
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Spanish: Si se producen efectos adversos durante la inyección o perfusión, podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir su administración.
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Spanish: Voncento solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos hemorrágicos quien comience el tratamiento.
English: It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor VIII).
English: There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: También existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII o el factor von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
English: The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Spanish: Los principios activos de Voncento, el factor VIII de coagulación humano y el factor de von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que ayudan a coagular la sangre).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Voncento se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica y de si se administra a pacientes con hemofilia A o con enfermedad de von Willebrand.
English: Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Spanish: Voncento es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor de von Willebrand) cuando otro medicamento, denominado desmopresina, es ineficaz o está contraindicado.
English: The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Spanish: La Agencia señaló que Voncento había demostrado ser eficaz en el tratamiento y prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A y en pacientes con enfermedad de von Willebrand.