FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek:  Βεβαιωθείτε εάν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Greek: FHI και FHII (N=732)
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι ο LDLR παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια για την Lp(a), ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου το alirocumab μειώνει την Lp(a) δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Greek: Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Greek: Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετεγκριτικά δεν μπορεί να καθοριστεί καθώς προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Greek: Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ή επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi-aventis στον αριθμό που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Greek: Δύο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που δεν ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη, περιλαμβανομένης και μίας μελέτης σε ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του Praluent, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Praluent 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent 3.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Greek: Χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη
Bulgarian: Без основна терапия със статин
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
Bulgarian: Кога да инжектирате
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Общи алергични реакции
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Greek: Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,04 έως 0,05 L/kg, υποδεικνύοντας ότι το alirocumab κατανέμεται κυρίως στο κυκλοφορικό σύστημα.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Greek: Για τα αποτελέσματα μελετών αναφορικά με τις δράσεις στην LDL­C, τα καρδιαγγειακά συμβάμματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Bulgarian: Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Greek: • Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν το Praluent ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Bulgarian: При всички клинични проучвания основната липидопонижаваща терапия не може да се коригира според дизайна на изпитването.
Greek: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine France
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Greek: Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία σχετιζόταν με μία μικρή διαφορά στην έκθεση στο alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Greek: α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης.
Bulgarian: a ITT анализ - цялата рандомизирана популация, включва всички данни относно липидите по време на изпитването, независимо от придържане към изпитваното лечение.
Greek: LDL­C (ITT)α
Bulgarian: LDL-C (ITT)a
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Greek: Μελέτη COMBO I
Bulgarian: Изпитване COMBO I
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Greek: Αφήστε τη να ζεσταθεί από μόνη της.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Greek: Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a).
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
Greek: Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία∙ σε αυτούς τους ασθενείς, η έκθεση σε alirocumab ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με μία στατίνη, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab ήταν 12 ημέρες.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Greek: ­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Praluent 4.
Bulgarian: Как да използвате Praluent 4.
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με alirocumab, η έκθεση στο alirocumab είναι περίπου 40%, 15% και 35% χαμηλότερη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με στατίνες, εζετιμίμπη και φαινοφιμπράτη, αντίστοιχα.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Praluent
Bulgarian: Не използвайте Praluent
Greek:  Ελέγξτε το παράθυρο.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Greek: Εσωτερικά υπάρχει βελόνα
Bulgarian: Игла вътре
Greek: Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση.
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
Greek:  Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (πράσινο έμβολο για τα 75 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).
Greek: Οι κατανομές του σωματικού βάρους και της ηλικίας, δύο συμμεταβλητών που επηρεάζουν την έκθεση στο alirocumab, ήταν διαφορετικές στις επιμέρους κατηγορίες της νεφρικής λειτουργίας, γεγονός που, κατά πάσα πιθανότητα, εξηγεί τις παρατηρούμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Greek: Σε δέκα ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 που συμμετείχαν ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού και κνησμός.
Bulgarian: В десет контролирани изпитвания фаза 3, включващи пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, най-честите нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране, симптоми от страна на горните дихателни пътища и сърбеж.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
Greek: Το Praluent δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα στο ίδιο σημείο ένεσης.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Greek: Το Praluent δεν θα πρέπει να ενίεται σε σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή δερματική νόσος ή κάκωση όπως ηλιακά εγκαύματα, δερματικά εξανθήματα, φλεγμονή ή δερματικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на алирокумаб при понижаване на LDL-C е непряк и е медииран чрез свързването към PCSK9.
Greek:  Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στην συσκευή τύπου πένας, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Greek: (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) p-value
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων alirocumab των 100 mg έως 300 mg, δεν παρατηρήθηκε ουσιαστική διαφορά ως προς την έκθεση ανάμεσα σε υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Greek: Πριν από την έναρξη του Praluent, θα πρέπει να αποκλείονται οποιαδήποτε δευτεροπαθή αίτια της υπερλιπιδαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (γκρι έμβολο για τα 150 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (сиво бутало за 150 mg/ml).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Greek: Σε μελέτες γενετικής στον άνθρωπο, έχουν εντοπιστεί παραλλαγές της PCSK9 με μεταλλάξεις είτε απώλειας, είτε αύξησης της λειτουργικότητας.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις δύο ομάδες (0,2% στην ομάδα του alirocumab έναντι 0,3% στην ομάδα ελέγχου).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Greek: * Περιλαμβάνονται κυρίως στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, πταρμός ** Περιλαμβάνονται ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, άλγος/ ευαισθησία
Bulgarian: включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане ** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα του alirocumab (8,1% των ασθενών) από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (7,0% των ασθενών), κυρίως λόγω της διαφοράς στην επίπτωση του κνησμού.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/ προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα και απορρίψτε τον περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (88,8%) λάμβαναν κατά την τυχαιοποίηση θεραπεία με στατίνη υψηλής ισχύος με ή χωρίς άλλες τροποποιητικές θεραπείες λιπιδίων (LMT).
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Greek: Αποκρίσεις των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των εξουδερωτικών αντισωμάτων, είχαν χαμηλό τίτλο και δεν είχαν ουσιώση κλινική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab, εκτός από ένα μεγαλύτερο ποσοστό των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης σε ασθενείς με ADA κατά τη θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που ήταν ADA αρνητικοί (7,5% έναντι 3,6%).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς με δυσανεξία σε τουλάχιστον δύο στατίνες (τουλάχιστον μία στη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3­7 ημέρες.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Greek: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Greek: Δύο μελέτες (LONG TERM και HIGH FH), στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.416 ασθενείς, πραγματοποιήθηκαν μόνο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή λαμβάνει κυρίως χώρα μέσω της κορεσμένης σύνδεσης με το στόχο (PCSK9), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή του alirocumab συντελείται σε μεγάλο βαθμό μέσω μίας μη κορεσμένης πρωτεολυτικής οδού.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Greek: • Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Greek: Η μηνιαία έκθεση σε θεραπεία με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν παρόμοια με αυτήν των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.