FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
German: Untersuchungen an Affen haben ergeben, dass Siltuximab, wie auch andere Immunglobulin-G-Antikörper, die Plazentaschranke passiert.
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
German: Der Inhalt jeder 400 mg Durchstechflasche soll mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Siltuximab für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
German: Die für die intravenöse Infusion hergestellte verdünnte Lösung muss innerhalb von 6 Stunden gegeben werden.
English: Other medicines and SYLVANT
German: Anwendung von SYLVANT zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
German: SYLVANT ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman's Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
German: Der Inhalt jeder 100 mg Durchstechflasche soll mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
German: anaphylaktische Reaktionen) während oder nach der Infusion soll die Behandlung abgebrochen werden.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
German: Somit ist bei der Anwendung von Lebendimpfstoffen bei diesen Säuglingen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Siltuximab.
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
German: Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht.
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche soll mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
English: Treatment criteria
German: Therapievoraussetzungen
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Siltuximab.
English: General disorders and administration site conditions very common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
German: SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:
English: • common cold
German: Co. Cork
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
German: Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 100 mg Siltuximab.
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
German: Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 400 mg Siltuximab.
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
German: Kontrollieren Sie das Lösungskonzentrat vor der nun folgenden Herstellung der Infusionslösung auf Fremdpartikel oder Verfärbungen.
English: no effects on male or female fertility were observed.
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
English: In the
German: Fällig am
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche soll mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
English: Breast-feeding
German: Siltuximab
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
German: Einsteinweg 101
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern oder Jugendlichen wurde nicht untersucht.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?
English: This summary was last updated in April 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2015 aktualisiert.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
German: Die meisten dieser Hunde erhielten zusätzlich noch eine andere Behandlung.
English: Cerenia was generally well tolerated.
German: Cerenia war allgemein gut verträglich.
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
German: Cerenia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Maropitant enthält.
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
German: Weitere berichtete Nebenwirkungen waren verminderte Aktivität und Müdigkeit.
English: Other information about Cerenia:
German: Weitere Informationen über Cerenia
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerenia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerenia zu erteilen.
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
German: Es wurden zahlreiche Studien mit Cerenia an Laborhunden und -katzen oder erkrankten Tieren in tierärztlichen Praxen in einigen europäischen Ländern und den USA durchgeführt.
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
German: Nur einer von 16 Hunden, die Cerenia erhalten hatten, erbrach nach Verabreichung von Morphin, während 14 von 15 Hunden, die Placebo erhalten hatten, erbrachen, und neun der Hunde in dieser Gruppe, die erbrochen hatten, erbrachen mehr als einmal.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cerenia in den Studien gezeigt?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
German: September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerenia in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Cerenia?
German: Welches Risiko ist mit Cerenia verbunden?
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
German: Es ist als Tabletten (16 mg, 24 mg, 60 mg und 160 mg) für Hunde und als Lösung zur Injektion unter die Haut (10 mg/ml) für Hunde und Katzen erhältlich.
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
German: Die Indikatoren für die Wirksamkeit waren das Auftreten von Würgen, Erbrechen, die Intensität der Übelkeit und Verbesserungen bei der Zeit bis zum vollständigen Aufwachen, z. B. durch das Messen der vergangenen Zeit bis zum Sitzen und Stehen.
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
German: Außerdem sollte Erbrechen nur in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen oder anderen tierärztlichen Therapien behandelt sowie die Ursachen des Erbrechens untersucht werden.
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
German: Da dies vor allem bei Hunden mit leerem Magen beobachtet wurde, empfiehlt es sich, dem Hund kurz vor der Verabreichung der Tablette eine kleine Zwischenmahlzeit zu geben.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
German: In einer weiteren Studie mit Hunden wurde die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor und nach Operationen untersucht.
English: What is Cerenia?
German: Was ist Cerenia?
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
German: Da Maropitant die Herztätigkeit beeinflussen könnte, sollte Cerenia bei Tieren mit bestimmten Herzkrankheiten mit Vorsicht angewendet werden.
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
German: Da die Injektion bei Katzen Schmerzen verursacht, muss das Tier während der Behandlung fixiert werden.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
German: Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zurate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
German: Bei Hunden sollte die Behandlung von Erbrechen mit der Injektion begonnen werden, da erbrechende Tiere die ganze Tablette möglicherweise wieder erbrechen.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
German: Da Cerenia bei sehr jungen Hunden oder Katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder Kätzinnen nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung von Cerenia bei diesen Tieren mit dem Tierarzt abgesprochen werden.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cerenia vor und nach Operationen erwies sich Cerenia bei der Vorbeugung von Erbrechen im Zusammenhang mit der Anwendung von Morphin als wirksam.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
German: Bei Katzen wird Erbrechen nur mit der Injektion behandelt.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
German: Eine häufige Nebenwirkung der Tabletten bei Anwendung in einer hohen Dosis von 8 mg/kg bei Hunden (Reisekrankheit) war Erbrechen vor Beginn der Autofahrt.
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
German: Der Wirkstoff in Cerenia, Maropitant, wird in der Leber abgebaut und sollte deshalb bei Tieren mit Lebererkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
German: Um die Wirkung von Cerenia bei Reisekrankheit zu untersuchen, wurden Hunde, die auf Reisen zu Erbrechen neigen, an bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf mehrstündige Autofahrten mitgenommen.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
German: Zur weiteren Behandlung kann der Hundehalter dem Hund die Tabletten verabreichen.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Katzen war eine schmerzhafte Reaktion auf die Injektion, die durch Injektion des Arzneimittels bei Kühltemperatur verringert werden kann.
English: Why has Cerenia been approved?
German: Warum wurde Cerenia zugelassen?
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
German: Cerenia Injektionslösung wird bei Hunden zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sowohl vor als auch nach einer Operation angewendet, um das Aufwachen aus einer Allgemeinanästhesie nach Anwendung von Morphin zu verbessern.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
German: Die Tiere erhielten entweder Cerenia Tabletten in einer Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht oder ein Placebo über einen Zeitraum von bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
English: How has Cerenia been studied?
German: Wie wurde Cerenia untersucht?
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia im Vergleich zu Placebo an kranken Katzen untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Hunden untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo (eine Scheintablette oder -injektion) erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann (wie z. B. bestimmte Krebsmedikamente), verabreicht wurde.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
German: Cerenia Injektionslösung wird Hunden und Katzen einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut verabreicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
German: Cerenia Tabletten werden Hunden in einer Dosis von 2 mg Maropitant pro kg Körpergewicht einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zur Vorbeugung oder Behandlung von Erbrechen verabreicht.
English: What is Cerenia used for?
German: Wofür wird Cerenia angewendet?
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
German: Die Hunde wurden mit 1 mg/kg (Injektion) oder 2 mg/kg (Tablette) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Katzen untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann, verabreicht wurde.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia (oder eines Placebos) an kranken Hunden untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten, z. B. wegen einer Magen-Darm-Infektion.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
German: Die Hunde erhielten 45 Minuten vor der Verabreichung von Morphin zur Betäubung und Schmerzlinderung vor der Narkose entweder Cerenia Injektionslösung oder ein Placebo.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
German: Hunden in einer Dosis von 8 mg Maropitant pro kg Körpergewicht einmal täglich über einen Zeitraum von maximal bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur Vorbeugung von Erbrechen durch Reisekrankheit verabreicht.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
German: Die Katzen wurden mit 1 mg/kg (Injektion) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
English: How does Cerenia work?
German: Wie wirkt Cerenia?
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
German: Wenn das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, sollten die Augen mit reichlich Wasser ausgespült und ein Arzt zurate gezogen werden.
English: For follow-up treatment,
German: der äußeren Verpackung.
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: The most serious side effect is liver injury.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Other information about Dectova
German: Weitere Informationen über Dectova
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.