FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická expozice (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Czech: Kvalita života (Incontinence Quality of Life- I-QOL): Skóre dotazníku I-QOL bylo signifikantně zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Norwegian Bokmål: Livskvalitet: Resultater fra Incontinens Quality of Life (I-QOL) studier viste signifikant forbedring hos pasientene som fikk duloksetin sammenlignet med de som fikk placebo ("score improvement" 9,2 versus 5,9, p<0,001).
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YENTREVE 40 mg harde enterokapsler YENTREVE 20 mg harde enterokapsler Duloksetin (som hydroklorid)
Czech: Sebevražedné chování5,6
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,6 Suicidale tanker5,7 Hallusinasjoner Aggresjon og sinne4,6
Czech: MULTIPACK - VNĚJŠÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (s blue boxem)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTTERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (MED BLUE BOX)
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E 171), trietylsitrat (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), rødt jernoksid, gult jernoksid, Edible Black Ink.
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse som kan medføre magesmerter, tretthet eller gulfarging av huden
Czech: • častější zívání • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání,
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, betennelse i munnen, raping, vanskeligheter med å svelge, tarmgass, dårlig ånde
Czech: v denících, a skóre specifického dotazníku hodnotícího kvalitu života při inkontinenci (Incontinence
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var hyppigheten av inkontinensepisoder (IEF) ut fra dagbøker og et spørreskjema vedrørende livskvalitet og inkontinens (I-QOL).
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
Norwegian Bokmål: Duloksetin gitt som 60 mg 2 ganger daglig sammen med en enkeltdose av desipramin, et CYP2D6-substrat, medførte en 3-dobling av AUC for desipramin.
Czech: černý oxid železitý-(syntetický) (E172) propylenglykol šelak
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
Czech: • pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep • mdloby
Norwegian Bokmål: • følelse av hjertebank i brystkassen, rask eller uregelmessig hjerterytme
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: b. Oversikt over bivirkninger i tabellform
Czech: 50% nižší plazmatické hladiny duloxetinu ve srovnání s nekuřáky.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere: Det er vist at røykere har nesten 50% lavere plasmakonsentrasjon av duloksetin sammenlignet med ikke-røykere i populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Czech: Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy.
Norwegian Bokmål: YENTREVE er til oral bruk.
Czech: Ortostatická hypotenze2
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon² Kalde ekstremiteter
Czech: YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).
Norwegian Bokmål: YENTREVE er indisert for kvinner til behandling av moderat til alvorlig stressinkontinens (SUI).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNK POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Czech: nebyly malformace pozorovány.
Norwegian Bokmål: Brå seponering bør unngås.
Czech: 40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg' a kódem ‘9545'.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen (postpartumblødning)
Czech: YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler YENTREVE 20 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56 og 98 kapsler.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza,, purpura a gastrointestinální krvácení.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om unormale blødninger, som ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning, ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), inklusive duloksetin.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med YENTREVE.
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinaseverdi i blodet
Czech: Psychomotorický neklid6
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk uro6
Czech: B. PŘÍBALOVÝ LETÁK
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum20 nebo 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 eller 40 mg duloksetin (som hydroklorid).
Czech: velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Příloha
Norwegian Bokmål: ANNEX
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Czech: Všichni pacienti byli typu HLA-A2*0201.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Czech: Měsíce (rozpětí)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Czech: Další formy interakce
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Czech: Výpočet dávky:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen bør foregå over en periode på minst 1 måned.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Czech: Změny výsledků testů
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Czech: Medián věku byl 57 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Czech: Není známo pemfigoid
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pemfigoid
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Czech: Tento HLA typ podporuje imunitní prezentaci gp100.
Norwegian Bokmål: Denne HLA-typen støtter immunpresentasjonen av gp100.
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
Norwegian Bokmål: Da denne analysen ble gjort var median ikke nådd for pasienter med CR eller PR.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
Czech: Neurologické:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske:
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Czech: Věk 12 až < 18 let
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Czech: Endokrinní:
Norwegian Bokmål: Endokrine:
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.