FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il presente deferimento è stato avviato in ragione del fatto che la deroga agli studi clinici non è in linea con il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e che le differenze possono influire sulle prestazioni cliniche del prodotto in esame.
Slovenian: Trenutna napotitev je bila sprožena z utemeljitvijo, da izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij ni v skladu s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) in da bi razlike lahko vplivale na klinično učinkovitost testnega zdravila.
Italian: Per la presente domanda, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica, il richiedente ha presentato studi in vitro.
Slovenian: Pri tej vlogi je za dokaz terapevtske enakovrednosti predlagatelj predložil študije in vitro.
Italian: Sulla base dei test in vitro, è stata dimostrata l'equivalenza tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame rispetto ai seguenti attributi di qualità: quantità di principio attivo in ogni dose, granulometria, forma geometrica dello sbuffo e modello di nebulizzatore.
Slovenian: Na podlagi preskusov in vitro je bila dokazana enakovrednost referenčnega in testnega zdravila, kar zadeva naslednje kakovostne lastnosti: količina učinkovine v posameznem odmerku, velikost delcev, geometrija izpusta in vzorec pršenja.
Italian: i) concentrazione diversa: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento (0,096 % di differenza nel contenuto di sostanza farmacologica);
Slovenian: (i) drugačno koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu (0,096-odstotna razlika vsebnosti snovi v zdravilu v masi/prostornino)
Italian: iii) un aroma in meno: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
Slovenian: (iii) eno aromo manj: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete)
Italian: Oltre a ciò, le prove pubblicate sottolineano che formulazioni completamente diverse di flurbiprofene (ad es. pastiglie, granulato e spray) applicate alla cavità orale hanno dimostrato bioequivalenza.
Slovenian: Poleg tega objavljeni dokazi kažejo, da je bila bioekvivalenca dokazana za popolnoma različne formulacije (npr. pastile, zrnca in pršilo), ki se uporabljajo v ustni votlini.
Italian: iii) gli aromi: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
Slovenian: (iii) arome: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete).
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
Slovenian: Podatki iz literature (Radkova idr., 2017, Imai idr., 1988) dokazujejo, da različne formulacije flurbiprofena (pršilo in pastile) kažejo primerljiva profila učinkovitosti in varnosti, kljub odsotnosti ciklodekstrinov v pastilah, kar je bilo tudi upoštevano.
Italian: Secondo il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" [Orientamento sugli studi di equivalenza per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica di prodotti applicati localmente e ad azione locale nell'apparato gastrointestinale] (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), le sperimentazioni precliniche e cliniche sono considerate necessarie per collegare il prodotto in esame al medicinale di riferimento nel caso in cui non sia soddisfatta la definizione di medicinale generico.
Slovenian: Skladno s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) so potrebna predklinična in klinična preskušanja za premostitev preskušanja glede na referenčno zdravilo, če opredelitev generičnega zdravila ni izpolnjena.
Italian: Sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, purché sia dimostrato che tali discrepanze non incidono sull'equivalenza terapeutica tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče, če se dokaže, da ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Italian: Nel contesto di un'applicazione ibrida sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, a condizione che tali discrepanze non incidano sull'equivalenza terapeutica tra i medicinali di riferimento e quelli in esame.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče v okviru hibridne vloge, če te razlike ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Italian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray per mucosa orale è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Zdravilo Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnimi, antipiretičnimi in protivnetnimi lastnostmi.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Italian: Nome della ditta richiedente, indirizzo
Slovenian: Ime, naslov podjetja predlagatelja
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Italian: Il riesame relativo a Flurbiprofen Geiser è stato avviato il 27 giugno 2019 su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Flurbiprofen Geiser se je začel 27. junija 2019 na zahtevo Španije v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Poiché alcune prostaglandine contribuiscono a causare dolore e infiammazione nell'organismo, diminuendone la produzione si alleviano il dolore e l'infiammazione.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja v telesu, se z njihovo zmanjšano tvorbo bolečina in vnetje zmanjšata.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) sottopone a valutazione un medicinale in vista di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) ovrednoti zdravilo, da bi izdala dovoljenje za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem), v katerih je podjetje zaprosilo zanj.
Italian: In considerazione della lieve differenza di concentrazione tra i due medicinali, si è ritenuto che, per determinare se questi abbiano lo stesso effetto, fossero necessari i dati di una sperimentazione clinica su volontari sani.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Gli Stati membri, tuttavia, non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2019 l'agenzia per i medicinali della Spagna ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je španska agencija za zdravila 10. junija 2019 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Italian: Ciò è confermato da dati secondo cui anche i medicinali a base di flurbiprofene assunti per via orale in forme molto diverse, quali pastiglie, granuli e spray, si comportano allo stesso modo nell'organismo.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.
Italian: Il 16/12/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: Evropska komisija je 16. 12. 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Spagna e negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim lahko izda v Španiji in drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo: na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem.
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da takšna velikost razlik v koncentraciji učinkovine, okusu in količini ciklodekstrinov ne vpliva na delovanje zdravila.
Italian: I motivi del deferimento erano associati alla preoccupazione che i dati di laboratorio presentati non fossero sufficienti a dimostrare che Flurbiprofen Geiser è altrettanto efficace di Strefen Direct.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da predloženi laboratorijski podatki niso dovolj za dokaz, da je zdravilo Flurbiprofen Geiser enako učinkovito kot zdravilo Strefen Direct.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che le differenze tra Flurbiprofen Geiser e Strefen Direct siano trascurabili e non incidano sulla quantità di principio attivo rilasciato nella bocca e nel flusso sanguigno.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da so razlike med zdraviloma Flurbiprofen Geiser in Strefen Direct manjše in da ne vplivajo na količino učinkovine, ki se sprosti v ustih in v krvni obtok.
Italian: Flurbiprofen Geiser è un medicinale usato per alleviare a breve termine i sintomi del mal di gola.
Slovenian: Flurbiprofen Geiser je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: Vendar pa je koncentracija referenčnega zdravila Strefen Direct drugačna od koncentracije zdravila Flurbiprofen Geiser.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame relativo a Flurbiprofen Geiser, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. oktobra 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser po nesoglasju med državami članicami EU.
Italian: Flurbiprofen Geiser è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai rischi e che, pertanto, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser debba essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Slovenian: Agencija je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila Flurbiprofen Geiser odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flurbiprofen Geiser pregledano?
Italian: Flurbiprofen Geiser, inoltre, ha un aroma diverso e contiene quantità più ridotte di sostanze note come ciclodestrine, che contribuiscono a stabilizzare la soluzione.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Flurbiprofen Geiser drugačen okus in vsebuje manj snovi, imenovanih ciklodekstrini, ki pomagajo stabilizirati raztopino.
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flurbiprofen Geiser?
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser vsebuje učinkovino flurbiprofen, „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
Slovenian: Zdravili sta tudi drugačnega okusa in vsebujeta različni količini ciklodekstrinov, kar bi lahko vplivalo na privzem učinkovine v telo.
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Slovenian: je španski agenciji za zdravila predložilo vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Flurbiprofen Geiser po decentraliziranem postopku.
Italian: Allegato II
Slovenian: DODATEK II
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
Slovenian: Nobeno od predloženih kliničnih preskušanj ni trajalo toliko časa.
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
Slovenian: Celotni program je obsegal 18 zaključenih študij in v njem je sodelovalo skoraj 5000 bolnikov.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
Slovenian: • je Odbor pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, z namenom reševanja vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti učinkovitosti v zvezi z dolgoročnim obvladovanjem astme;
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Slovenian: To vključuje dve objavljeni študiji, v katerih so sprejeli specifično bolnike z nedavnimi poslabšanji v anamnezi in ki sta trajali od 6 do 12 mesecev (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Slovenian: Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Italian: Premesso che
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Italian: È un concetto multidimensionale che comprende sintomi, risvegli notturni, uso di farmaci di soccorso, funzionalità polmonare e limitazione delle attività.
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
Slovenian: Ti zaključki, ki temeljijo na posredni oceni tveganja za poslabšanje v prihodnosti, so skladni s tistimi, ki temeljijo na neposredni oceni stopenj tveganja med kliničnimi študijami, in jih podpirajo.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila domneva, da so „huda" poslabšanja najznačilnejša spremenljivka poslabšanj.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Flutiform je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flutiform.
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Slovenian: Za odkritje morebitne razlike bi bila potrebna dolgotrajna študija, npr. od 6- do 12-mesečna.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotesi che aggravamenti "severi" siano la variabile ottimale con cui esaminare potenziali differenze nell'effetto del corticosteroide inalato, il richiedente ha commentato che la letteratura non supporta questo punto di vista.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
Slovenian: Kljub temu so podatke o poslabšanjih podprli podatki o nočnih simptomih in prenehanjih zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Italian: In una vasta gamma di endpoint come interruzione per mancanza di efficacia, giornate senza sintomi e quantitativo di farmaci di soccorso, le dimensioni dell'effetto riscontrato sono clinicamente importanti.
Slovenian: Pri številnih končnih točkah, kot so prenehanje zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dnevi in noči brez simptomov ter količina reševalnih zdravil, je velikost opaženega učinka klinično pomembna.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih in kliničnih študij je nasprotujoča država članica navedla, da ekvivalentna biološka razpoložljivost in obvladovanje vnetja nista dokazana, ker:
Italian: Motivi per il parere favorevole
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Italian: Il richiedente, quindi, rivendicò che i risultati del controllo dell'asma derivati da studi pivotal devono logicamente essere estrapolati al termine più lungo.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
Slovenian: Obseg sprememb, opaženih pri več sekundarnih končnih točkah, pomaga pri oceni kliničnega pomena učinkov na delovanje pljuč in stopnjo poslabšanj.
Italian: Per rispondere ulteriormente ai timori sollevati riguardo alla durata degli studi clinici del richiedente e come integrazione ai dati sugli aggravamenti e ad altri dati clinici, il richiedente esaminò i dati FEV1 e il loro valore predittivo.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Flutiform.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con altre terapie di combinazione.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Flutiform dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.