FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os doentes que não podiam tomar 500 microgramas diariamente, e a quem foi administrado 250 microgramas diariamente, não mostraram uma melhoria na função pulmonar.
Dutch: De voordelen bij het verbeteren van FEV1 waren aan het eind van het onderzoek vergelijkbaar in beide groepen; bij patiënten die geen 500 microgram per dag konden innemen en de dosis van 250 microgram per dag kregen toegediend, trad echter geen verbetering van de longfunctie op.
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Portuguese: Sintomas para os quais deve estar consciente
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Portuguese: Peso corporal <60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Daxas nestas condições.
Dutch: Er is te weinig relevante ervaring met Daxas onder deze condities.
Portuguese: Regressão binomial negativa
Dutch: Negatief binomiale regressie
Portuguese: • Infeção grave
Dutch: • ernstige infectie
Portuguese: Os agonistas beta de longa duração de ação (LABAs) foram permitidos nos estudos e foram utilizados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Portuguese: Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Dutch: Neem het geneesmiddel steeds in op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem história de exacerbações.
Dutch: Patiënten zonder voorgeschiedenis van exacerbaties werden uitgesloten.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Dutch: Daxas helpt dan niet.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira ou moderada.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e acontecimentos adversos notificados.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja fornecido o tratamento médico de suporte adequado.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente amamentado.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daxas.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daxas ontvangen.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves da DPOC e as alterações no FEV1 foram avaliadas como objetivos principais secundários.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: Se possível leve consigo o medicamento e este folheto informativo.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Portuguese: Esta dose inicial é destinada a reduzir os acontecimentos adversos e a descontinuação do doente ao iniciar o tratamento, mas é uma dose subterapêutica.
Dutch: Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total estava ligeiramente reduzida em fumadores.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was iets lager bij rokers.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náuseas, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
Portuguese: Foi demonstrado que o roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmea grávidas.
Dutch: Het is aangetoond dat roflumilast de placenta passeert bij zwangere ratten.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR.
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com roflumilaste em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em indivíduos não-caucasianos, a atividade inibitória da PDE4 total estava aumentada.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Kaukasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Portuguese: Não é conhecido se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daxas e contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente na primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Dutch: De meest relevante bevindingen in veiligheidsfarmacologie- en toxicologiestudies traden op bij doseringen en blootstellingen hoger dan doseringen voor klinisch gebruik.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Portuguese: Leve consigo todos os seus medicamentos e este folheto informativo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Dutch: Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração de ação (SAMAs) foram permitidos aos doentes que não tomavam LABAs.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegelaten voor patiënten die geen LABA gebruikten.
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Após administração intravenosa ou oral de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e tomado todos os dias à mesma hora.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daxas durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van roflumilast na een orale dosis van 500 microgram is ongeveer 80%.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, roflumilaste 500 microgramas não teve qualquer efeito nos parâmetros do sémen ou nas hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
Dutch: De opzet van de studies was parallel-gegroepeerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 28 comprimidos.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio benefício/risco deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com história de depressão.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een voorgeschiedenis van depressie.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het oorspronkelijke product naar roflumilast-N-oxide.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com LABA foi em média 15% (p=0,0387).
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com LABAs.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA.
Portuguese: A administração a longo prazo da dose de 250 microgramas pode não induzir inibição suficiente da PDE4 para exercer eficácia clínica.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daxas bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 doentes tratados com roflumilaste (61%), mas foi proibida a utilização de LABAs e teofilina.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daxas não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou se estiver previsto o tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Dutch: De risico's en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met roflumilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas do citocromo P450 é baixa.
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
Portuguese: O roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Portuguese: Os comprimidos de Daxas contêm lactose.
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig moeten wegen en hun gewicht moeten bijhouden op de patiëntenkaart.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloeddruk en versnelde hartslag.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, têm sido observados em doentes com ou sem história de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Portuguese: A toxicidade epididimal ou alterações nos parâmetros do sémen não estavam presentes em quaisquer outras espécies de roedores e não roedores, incluindo macacos apesar de exposições mais elevadas.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij andere knaagdieren of niet-knaagdiersoorten, inclusief apen, ondanks hogere blootstellingen.
Portuguese: Daxas contém lactose
Dutch: Daxas bevat lactose
Portuguese: Se parar de tomar Daxas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes tratados com estas substâncias ativas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.