FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-083 pierwszą dawkę podawano niemowlętom w wieku od 6 do 12 tygodni, drugą po upływie 2 miesięcy a trzecią (dawkę przypominającą) w wieku około 12 miesięcy.
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
Polish: N 8 (95% CI)
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Nimenrix bleek immunologisch niet-inferieur te zijn aan het ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons zoals hierboven gedefinieerd (tabel 12).
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej (zgodnie z podaną powyżej definicją) po podaniu szczepionki Nimenrix w porównaniu do szczepionki ACWY-PS (tabela 12).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Nimenrix zal alleen bescherming geven tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y.
Polish: Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Dutch: 10 injectieflacons: poeder 10 voorgevulde spuiten: oplosmiddel 20 naalden
Polish: 10 ampułkostrzykawek: rozpuszczalnik 20 igieł
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
Polish: • zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Nimenrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf 6 weken tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135, en Y.
Polish: Czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)].
Dutch: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Polish: Simi: + 354 540 8000
Dutch: Bij eerder gevaccineerde personen van 12 maanden of ouder mag Nimenrix worden toegediend als een boosterdosis als zij de primaire vaccinatie hebben gekregen met een geconjugeerd of nietgeconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Bóle głowy
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Polish: W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Dutch: Hoe Nimenrix werkt
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten en tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een boostervaccinatie ontvingen.
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające szczepionką Nimenrix pacjentów, których poddano szczepieniu pierwotnemu szczepionką monowalentną (MenC-CRM) lub czterowalentą szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom (MenACWY-TT) badano u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Polish: Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Polish: W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie.
Dutch: Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt jest przednio-boczna część uda, a u osób powyżej 1. roku życia przednio-boczna część uda lub mięsień naramienny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Dutch: VR (95%-BI)
Polish: VR (95% CI)
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Polish: Jeżeli niemowlę w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy może być narażone na szczególnie wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu ekspozycji na grupy W-135 i Y, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego w odstępie 2 miesięcy.
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po podaniu dwóch dawek w odstępie 2 miesięcy i dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (badanie MenACWY-TT-083)
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit bloedmonsters afgenomen 21-48 dagen na vaccinatie * getest in Public Health England-laboratoria
Polish: Analiza immunogenności została przeprowadzona zgodnie z protokołem (ATP) kohorty immunogenności pobieranie krwi przeprowadzono 21-48 dni po szczepieniu * badano w angielskich laboratoriach publicznej opieki zdrowotnej
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
Polish: Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
Dutch: Tabel 13: 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud in de voorgevulde spuit van het oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het vaccin krijgt hem leest.
Polish: Ta ulotka została napisana, z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in ampullen wordt geleverd
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkach
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Dutch: MenCTT vaccin
Polish: Szczepionka MenC-TT
Dutch: Nimenrix biedt alleen bescherming tegen Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135 en Y. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere Neisseria meningitidis-groepen.
Polish: Nimenrix zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez grupy serologiczne A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis.
Dutch: Rapport klinische studie na 3 jaar 1e kwartaal 2019
Polish: 1 rok CSR Kw. 1 2017 3 rok CSR Kw. 1 2019 5 rok CSR Kw. 1 2021
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Polish: Bardzo często Utrata łaknienia
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit bloedmonsters afgenomen 21-48 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Polish: Analiza immunogenności została przeprowadzona zgodnie z protokołem (ATP) kohorty immunogenności pobieranie krwi przeprowadzono 21-48 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułce
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oploslossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dutch: Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST TRADEMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Polish: Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Dutch: Alcoholisme, drugsverslaving.
Polish: Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą maskować gorączkę związaną z toczącymi się zakażeniami bakteryjnymi.
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Polish: Nie należy stosować leku TRADEMARK u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Het derde trimester van zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3)
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Polish: Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan de vruchtbaarheid van vrouwen verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken.
Polish: Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor nimesulide of voor één van de hulpstoffen van de producten.
Polish: Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Dutch: Deze patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met nimesulide.
Polish: U chorych tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego wyboru.
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Polish: Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Polish: POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW ULOTKI DLA PACJENTA ZAŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESULIDU (PREPARATY DO STOSOWANIA OGÓLNEGO)
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 <postać farmaceutyczna> 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK TRADEMARK
Dutch: - Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u uw arts te informeren daar TRADEMARK de vruchtbaarheid kan verminderen.
Polish: - Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ TRADEMARK może niekorzystnie wpływać na rozród.
Dutch: Wees extra voorzichtig met TRADEMARK:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRADEMARK
Dutch: Daarom is de geëigende klinische controle aan te bevelen.
Polish: Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Polish: Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3).
Dutch: Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2).
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Polish: Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.
Dutch: Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger raken of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat te worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Polish: W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku (patrz punkt 4.6).
Dutch: Symptomen die wijzen op een leveraandoening zijn onder meer verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, aanhoudende vermoeidheid of donkere urine.
Polish: Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu.
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Polish: Zanim lekarz przepisze TRADEMARK, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
Dutch: - Als u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is zelden in verband werden gebracht met ernstige leverreacties, waaronder een zeer gering aantal fataal aflopende gevallen (zie ook rubriek 4.8).
Polish: W rzadkich przypadkach podawania nimesulidu opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8).
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als geen baat wordt gezien.
Polish: W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Dutch: Patiënten met koorts en/of griepachtige symptomen.
Polish: Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi Dzieci poniżej 12 roku życia.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Poważne zaburzenia czynności nerek.
Dutch: - Wanneer u tijdens de behandeling met TRADEMARK koorts en/of griepachtige symptomen ontwikkelt (overal pijn, ziek en koud zijn of rillen) dient u te stoppen met het innemen van het middel en uw arts te informeren.
Polish: - Jeśli w trakcie stosowania TRADEMARK u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: TRADEMARK; - als u allergische reacties (bijv. piepend ademhalen, loopneus of verstopte neus, netelroos of galbulten) hebt gehad na aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmers; - in het verleden een reactie op nimesulide hebt gehad die de lever heeft aangetast; - andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - verslavende drugs gebruikt, of een gewoonte hebt ontwikkeld waardoor u afhankelijk bent van drugs of andere middelen - een regelmatige zware drinker bent (alcohol), - wanneer u een leverziekte hebt of verhoogde leverenzymen - nu een maag- of darmzweer hebt of in het verleden hebt gehad; - bloeding in de maag of darm hebt gehad; - een hersenbloeding (een beroerte) hebt gehad; - enig ander probleem hebt gehad met bloeding of ongeacht welke problemen doordat uw bloed niet stolt; - lijdt aan hartfalen of een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie) of enige leverfunctiestoornis; - lijdt aan koorts of griep (overal pijn hebben, ziek, koud hebben of rillen of verhoging hebben); - zich in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bevindt; - borstvoeding geeft.
Polish: paracetamol), inne leki przeciwbólowe lub NLPZ; - jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych substancji; - jeśli pacjent nadużywa alkoholu; - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - jeśli u pacjenta aktualnie lub przeszłości rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgowy); - jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością krwi; - jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek choroba wątroby; - jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
Dutch: Ernstige stollingsstoornissen.
Polish: Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Dutch: 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Polish: Należy jednak pamiętać, że nimesulid nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Dutch: Bij patiënten met nier- of hartfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden omdat het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, gdyż zastosowanie nimesulidu może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek.