FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
Hungarian: Albuminra korrigált hypocalcaemiac
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
Hungarian: A Portrazza kizárólag intravénásan alkalmazható.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
Spanish: Portrazza no se debe administrar en bolo intravenoso o inyección rápida.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas con necitumumab (ver sección 4.8).
Hungarian: A necitumumabbal kapcsolatosan bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Necitumumab se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados).
Hungarian: A necitumumab alkalmazása alaposan megfontolandó olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény (mint például tüdőembólia, mélyvénás thrombosis, myocardialis infarctus, stroke), vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamely kockázati tényezője (pl. előrehaladott életkor, hosszabb ideje fennálló immobilizáció,
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának-kismértékben opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyidejűleg a következő állapotok szerepeltek a kórtörténetben: koszorúér-betegség (n = 3), hypomagnesaemia (n = 4), krónikus obstruktív légúti betegség (n = 7) és hypertonia (n = 5).
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Los síntomas de reacciones en la piel graves pueden incluir acné y sarpullido.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
Spanish: o La necesidad de considerar el uso de necitumumab con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica.
Hungarian: o Kívánalom arra vonatkozóan, hogy a necitumumab alkalmazását gondosan meg kell fontolni olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamilyen kockázati tényezője.
Spanish: - Trastornos cardiorrespiratorios
Hungarian: - Szív-és légzőrendszeri rendellenességek
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Hungarian: - vérrögök az artériákban - húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) - fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) - fájdalmas nyelés (diszfágia) - izomgörcsök - a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) - allergiás reakciók - fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Hungarian: Dél-Amerika, Dél-Afrika, India vs.
Spanish: Reacciones de la piel
Hungarian: Bőr reakciók
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Hungarian: • Az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás időtartamára.
Spanish: La duración de la perfusión no debería exceder las 2 horas.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem haladhatja meg a 2 órát!
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Glicin (E640) Mannit (E421) Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Spanish: Reacciones cutáneas
Hungarian: Infúziós reakciók
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades, dificultad para respirar, dolor en el pecho, o latido anormal y malestar.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con un tapón de elastómero de clorobutilo, un sello de aluminio y una tapa de polipropileno.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Spanish: - Coágulos de sangre en arterias o venas Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas.
Hungarian: A Portrazza vérrögképződést okozhat az artériákban vagy vénákban.
Spanish: Se notificaron ATEs graves en el 3 % de los pacientes.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de la hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Hungarian: A necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
Hungarian: Szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) rendellenességek eseteit, illetve tisztázatlan haláleseteket figyeltek meg Portrazzával kombinált gemcitabin és ciszplatin, illetve kizárólag gemcitabin és ciszplatin kezelésben részesült betegeknél.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente 4 % de los pacientes y ésta fue principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
Hungarian: A betegek körülbelül 4%-ánál jelentettek artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), melyek leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Spanish: Tras la mejoría a un Grado ≤ 2, reintroducir con una reducción de dosis a 400 mg.
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
Hungarian: A beteg kockázati tényezőinek (beleértve a súlyos vérzés fokozott kockázatát azon betegeknél,
Spanish: Uso de Portrazza con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Spanish: o Aconsejar que no se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Hungarian: o Javaslat arra vonatkozóan, hogy a necitumumabot ne adják a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Spanish: Pueden dar lugar a obstrucción de un vaso sanguíneo de la pierna.
Hungarian: A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
Hungarian: Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Spanish: Tras el régimen de dosificación de 800 mg de necitumumab los días 1 y 8 de un programa de 21 días, la media geométrica de la concentración mínima de necitumumab (Cmin) fue 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variación 80 %) en el suero de pacientes con CPNM escamoso tras cinco ciclos de tratamiento en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Hungarian: - Bőrreakciók A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat.
Spanish: • Tras mejoría hasta Grado ≤ 2, reanudar con reducción de dosis de 400 mg.
Hungarian: • A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Hungarian: A necitumumab túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe desechar.
Hungarian: Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúziós reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Spanish: Se notificaron enfermedades tromboembólicas venosas (VTEs) en aproximadamente el 8 % de los pacientes y principalmente fueron embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: A Portrazzát gemcitabin- és cisztatin-alapú kemoterápiát kiegészítve kell alkalmazni legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a Portrazza monoterápiában alkalmazandó tovább a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Spanish: Hipopotasemiac
Hungarian: Hypokalaemiac
Spanish: Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
Hungarian: Teljes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CIa) Relatív hazárd (95%-os
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Portrazza 800 mg steril koncentrátum necitumumab
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Spanish: Se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 que investigó necitumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM escamoso metastásico estadio IV, se observó un aumento en la tasa de infecciones poco después del comienzo del tratamiento, lo que condujo a complicaciones infecciosas posteriores tales como neumonía y/o sepsis.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban, röviddel a kezelés megkezdése után a fertőzések megemelkedett arányát figyelték meg, melynek következményeként fertőzéses szövődmények, pl.
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Hungarian: 800 mg/50 ml
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók
Spanish: La adición de necitumumab no mejoró el resultado de eficacia sobre pemetrexed y cisplatino en CPNM no escamoso avanzado.
Hungarian: A necitumumab hozzáadása nem javította a hatásosságot a csak pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában.
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Spanish: En un estudio de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, los pacientes experimentaron un incremento en la tasa de enfermedades tromboembólicas graves (incluyendo casos mortales) en el brazo de necitumumab más pemetrexed y cisplatino comparado con el brazo de pemetrexed y cisplatino (ver también sección 4.8).
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Spanish: o Se debe considerar la interrupción de necitumumab en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumabkezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Spanish: • Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado ≤ 1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión.b
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la función renal no tuvo impacto sobre la farmacocinética de necitumumab según la evaluación del aclaramiento de creatinina [creatinine clearance, CrCl].
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.