FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Romanian: Medicamentele recomandate pentru administrare concomitentă şi durata tratamentului cu OLYSIO în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi sau la doza supraterapeutică de 350 mg o dată pe zi.
Slovak: BMI ≥ 30 kg/m2
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Romanian: Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Slovak: IL28B genotyp CC non-CC
Romanian: Genotip IL28B CC non-CC
Slovak: OATP1B1/3 a MRP2 sa zúčastňujú na transporte bilirubínu do a z hepatocytov.
Romanian: OATP1B1/3 și MRP2 sunt implicate în transportul bilirubinei către și din hepatocite.
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Slovak: Účinok východiskového HCV polymorfizmu na odpoveď na liečbu
Romanian: Efectul polimorfismelor VHC la iniţierea terapiei asupra răspunsului la tratament
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați: - dificultăți la respirație
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Slovak: Z toho dôvodu sa vyžaduje maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov (pozri časť 4.6).
Romanian: Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor (vezi pct. 4.6).
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba amiodarónom, odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo sledovaní na začiatku kombinovanej liečby OLYSIOM so sofosbuvirom.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de amiodaronă este considerată necesară, se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați la inițierea tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupții cutanate tranzitorii și prurit apărute la pacienții tratați cu simeprevir au fost de severitate ușoară sau moderată (gradul 1 sau 2).
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG,
Slovak: Lovastatín
Romanian: Lovastatină
Slovak: ANALEPTIKÁ
Romanian: ANALEPTICE
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a prezentat prurit de gradul 3 sau 4; niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza pruritului.
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Romanian: Când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii privind cerinţele de contracepţie.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Se preconizează că aceşti inhibitori de protează VHC prezintă rezistenţă încrucişată, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi și pct. 4.5).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne zmenená.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: - OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir".
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Romanian: Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa neuvádza inak.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
Slovak: 3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu simepreviru
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la simeprevir
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR F0-2
Romanian: Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Slovak: OLYSIO sa má používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, len ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Romanian: 2 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor bilirubinemiei nu au fost asociate cu niciun rezultat advers privind siguranţa hepatică.
Slovak: OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu CHC.
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Slovak: 2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
Romanian: 2 După tratament anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Slovak: Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.5 pentru informații cu privire la interacțiunile medicamentoase.
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Slovak: Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Slovak: 6 Porovnanie na základe historických kontrol.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Romanian: HPC2014 (OSIRIS;
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Romanian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și concomitent cu amiodaronă.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita) - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni).
Romanian: - constipație - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Slovak: %) s 12-týždňovou liečbou.
Romanian: 12 săptămâni de tratament.
Slovak: časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Romanian: frecvente erupții cutanate tranzitorii*, prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Slovak: Flukonazol Vorikonazol
Romanian: Fluconazol Voriconazol
Slovak: Čo OLYSIO obsahuje - Liečivo je simeprevir.
Romanian: Ce conţine OLYSIO - Substanţa activă este simeprevir.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Romanian: 2 pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri vyšších systémových expozíciách (11-násobok) ako u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Slovak: Stlačte okraj vrecka
Romanian: Apăsați pe marginea casetei
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Romanian: Proprietăţile farmacicinetice ale simeprevir au fost evaluate la adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu infecţie VHC.
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Romanian: În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Slovak: Pacienti s cirhózou1
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Slovak: Intravenózny:
Romanian: Intravenos:
Slovak: ktoré bolo väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Romanian: care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea de OLYSIO concomitent cu telaprevir sau boceprevir.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Romanian: Inhibitorii OATP1B1/3, cum sunt eltrombopag sau gemfibrozil, pot duce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Slovak: Triazolam (perorálny)
Romanian: Triazolam (oral)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa iných liekov používaných na liečbu vašej infekcie hepatitídou C pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Romanian: În caz de erupţii cutanate tranzitorii severe, tratamentul cu OLYSIO şi alte medicamente administrate concomitent pentru tratamentul HCC trebuie întrerupt, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor.
Slovak: Štúdia 1
Romanian: Studiul1
Slovak: V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 desfăşurat în China şi Coreea de Sud, expunerea plasmatică medie la simeprevir în cazul pacienţilor asiatici cu infecţie VHC a fost de 2,1 ori mai mare comparativ cu pacienţii non-asiatici cu infecţie VHC din cadrul populatiei cumulate din studiile de fază 3
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Romanian: 8 sau 12 săptămâni SMV + sofosbuvir
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Romanian: Datele din cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung, aflat în curs de desfășurare (studiul HPC3002) la pacienții care nu au obținut RVS cu un tratament pe bază de simeprevir administrat ca parte a unui studiu anterior de fază 2, au arătat că la 70% (16/23) din aceşti pacienţi mutaţiile emergente nu au mai fost detectate după o perioadă medie de urmărire de 88 de săptămâni (interval 47-147 săptămâni).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
Romanian: Utilizarea ribavirinei și statusul tratamentului anterior (netratați anterior și fără răspuns la tratamentul anterior) nu a influențat rezultatul tratamentului.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Romanian: 1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice de până la 600 mg sau doze de până la 400 mg cu administrare o dată pe zi, timp de 5 zile, și la pacienții adulți infectați cu VHC care au utilizat doza de 200 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni, reacțiile adverse au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la doza recomandată (vezi pct. 4.8).
Slovak: D168E
Romanian: D168V
Slovak: Pacienti s recidívou v minulosti
Romanian: Pacienți cu recădere anterioară
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo farmakokinetickej podštúdii v rámci štúdie fázy II u 22 pacientov infikovaných HCV.
Romanian: Interacţiunea dintre simeprevir şi medicament a fost evaluată ca parte a unui substudiu pentru evaluarea farmacocineticii în cadrul unui studiu de fază 2 efectuat la 22 pacienţi cu infecţie cu VHC.
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke
Romanian: 3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Romanian: Rezistența la simeprevir a fost caracterizată în repliconi ce conţineau celule VHC genotipul 1a și 1b.
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Romanian: Valorile mediane EC50 și EC90 ale simeprevir împotriva unui replicon VHC genotipul 1b au fost de 9,4 nM (7,05 ng/ml) și respectiv 19 nM (14,25 ng/ml).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom bol simeprevir objavený v plazme dojčených potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania simepreviru prostredníctvom mlieka.
Romanian: Atunci când este administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, probabil din cauza excreției simeprevir în lapte.