FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
German: Für oral angewendetes Aripiprazol wurden toxikologisch signifikante Wirkungen lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, womit sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung haben.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
German: Abilify Maintena ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt und sollte nicht intravenös oder subkutan angewendet werden.
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
English: Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
German: Extrapyramidale Erkrankung Akathisie Tremor
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
German: Gewicht erhöht Diabetes mellitus Gewicht erniedrigt
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
German: Danach wird die Behandlung mit Abilify Maintena als Injektionen durchgeführt, außer wenn Ihr Arzt Ihnen etwas anderes mitteilt.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
German: Ferner wird die Nicht-Unterlegenheit von Abilify Maintena im Vergleich zu 10-30 mg oral angewendetem Aripiprazol durch die Ergebnisse der Analyse der Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS) gestützt.
English: > 5 weeks
German: > 5 Wochen
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag für 14 aufeinander folgende Tage fortgesetzt werden, um die therapeutischen AripiprazolKonzentration zu Beginn der Therapie aufrecht zu erhalten.
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien mit einer oralen Gabe von Aripiprazol wird Aripiprazol im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung hinweist.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Aripiprazol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: g) Sichtprüfung der rekonstituierten Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verwendung.
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
German: Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität.
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
German: es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Pancreatitis Dysphagia
German: Pankreatitis Dysphagie
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
German: Aripiprazol zeigte im Tiermodell antagonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hypoaktivität.
English: Avoid use
German: Anwendung vermeiden.
English: > 4 weeks and < 6 weeks
German: > 4 Wochen und < 6 Wochen
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
German: Bei Patienten, mit bekanntermaßen langsamer CYP2D6-Metabolisierung, sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis 300 mg betragen.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
German: Es sollte ausschließlich von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
German: Die vordere Kammer zwischen Frontstopfen und Mittelstopfen enthält das Pulver und die hintere Kammer zwischen Mittelstopfen und Endstopfen das Lösungsmittel.
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
German: Eine Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keine signifikante Wirkung hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und DehydroAripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
German: • wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht.
English: What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
German: Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
German: Eine kleine Menge der überschüssigen Suspension wird in der Durchstechflasche verbleiben.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
English: • panic reaction
German: • Panikreaktion
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
German: Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren.
English: • thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
German: • durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
German: Die Mortalitätsrate bei mit oral angewendetem Aripiprazol behandelten Patienten lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % bei Placebo.
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
German: Nach mehrfacher Verabreichung von Abilify Maintena-Dosen beträgt der Anteil von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, etwa 29,1-32,5 % der AUC von Aripiprazol im Plasma.
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol nie eingenommen haben, muss vor Beginn der Behandlung mit Abilify Maintena eine Verträglichkeit von oral angewendetem Aripiprazol gegeben sein.
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
German: Hyperglykämie Hypercholesterinämie Hyperinsulinämie Hyperlipidämie Hypertriglyceridämie Appetitstörung
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
German: Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind: - Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
German: Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]markiertem Aripiprazol wurden etwa 27 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 60 % in den Faeces gefunden.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält.
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
German: • Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
German: Patienten mit Akathisie erhalten in der Regel Anticholinergika als Behandlung, vor allem Benzatropinmesilat und Trihexyphenidyl.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
German: Außerdem zeigte Aripiprazol eine mäßige Bindungsaffinität zu der Serotonin- Wiederaufnahmestelle und keine nennenswerte Affinität zu cholinergen MuscarinRezeptoren.
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
German: Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
German: In klinischen Studien und seit der Markteinführung wurden unbeabsichtigte oder absichtliche akute Überdosen mit Aripiprazol allein bei erwachsenen Patienten mit berichteten geschätzten Dosen von bis zu 1.260 mg (41-mal die höchste empfohlene Tagesdosis Aripiprazol) ohne Todesfolge beobachtet.
English: > 6 weeks
German: > 6 Wochen
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
German: b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension.
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
German: Insgesamt berichteten 1,3 % der mit oral angewendetem Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
German: Da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
German: Schritt 4: Injektionsverfahren a) Lösen Sie die Luer-Lock-Spritze, die das empfohlene Volumen zubereiteter Abilify MaintenaSuspension enthält, von der Durchstechflasche.
English: > 4 weeks and < 5 weeks
German: > 4 Wochen und < 5 Wochen
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
German: Drehen + abziehen b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
German: Blickkrampf: Aus Post-Marketing-Quellen liegen für dieses Intervall 20 Berichte über Blickkrampf (11 schwere) und 244 kumulierte Berichte (92 schwere) vor.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von Aripiprazol assoziiert worden.
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
German: Lösungsmittel für Abilify Maintena Wasser für Injektionszwecke
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
German: • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
English: • abnormal hair loss
German: • anormaler Haarausfall
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zur Exazerbation psychotischer Symptome/drohendem Rückfall
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
German: Tag sinken die medianen Aripiprazol-Konzentrationen weiter auf Konzentrationen nach einer i.m.-Depotdosis ohne ein Dosis Dumping.
English: Days from Randomization
German: Tage seit Randomisierung
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
German: Hypertonie Orthostasesyndrom Blutdruck erhöht
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
German: Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
German: • Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit
English: e) Subsequently, remove the needle from the vial.
German: e) Nachfolgend entfernen Sie die Kanüle von der Durchstechflasche.
English: • low levels of white blood cells
German: • niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
English: - higher or lower amounts of blood glucose
German: - höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte
English: Multipack: Three single packages, each containing:
German: Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
German: Nach jeder vorliegenden oder vermuteten Überdosierung mit Aripiprazol ist eine engmaschige medizinische Beobachtung und Überwachung solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
German: Abilify Maintena enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
German: Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
German: In Studien bei stabilen Patienten mit Schizophrenie war Abilify Maintena mit einer höheren Frequenz von EPS-Symptomen (18,4 %) verbunden als die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol (11,7 %).
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension.
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
German: Oropharyngealspasmus Laryngospasmus Aspirationspneumonie
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
German: • ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
German: 10-30 mg/Tag (n = 266)
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
German: Dyskinesie Sedierung Somnolenz Schwindelgefühl Kopfschmerz
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
German: • Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
German: Das toxikologische Profil für Aripiprazol, das an Versuchstiere über eine intramuskuläre Injektion verabreicht wurde, ähnelt in der Regel dem nach einer oralen Verabreichung bei vergleichbaren Plasmaspiegeln.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
German: g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-LockSpritze für die Injektion.