FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Myderison na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Węgrzech w dniu 28 marca 2006 r. Firma chciała, aby pozwolenie uznano w Czechach, na Litwie, w Niemczech, w Polsce i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Polish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Danish: 20. august 2009
Polish: 20 sierpnia 2009 r.
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r .
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Polish: to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy).
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 lipca 2009 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Bluefish.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de nederlandske, tyske, irske og italienske lægemiddelkontrolmyndigheder havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Bluefish og Pantecta var blevet sammenlignet.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez holenderski, niemiecki, irlandzki i włoski urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Bluefish z lekiem Pantecta.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Bluefish i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Bluefish przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Szwecj i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy oraz Norwegia.
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Polish: Co to jest Pantoprazole Bluefish?
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Bluefish vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Bluefish?
Danish: Pantoprazole Bluefish er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Polish: Firma Pharmaceuticals AB przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Bluefish do szwedzkiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Danish: 21. september 2009, 26. oktober 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 21 września 2009 r., 26 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Danish: Pantoprazole Bluefish fås som enterotabletter.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Danish: Den 20. januar 2012
Polish: 20 stycznia 2012 r.
Danish: EMA/CHMP/842278/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Polish: EMA/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Danish: Priligy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af for tidlig sædafgang hos mænd i alderen 18 til 64 år.
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Danish: Hvorfor blev Priligy revurderet?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyrkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Danish: CHMP konkluderede desuden, at den potentielle øgede risiko for synkope er påvist at være kontrollerbar.
Polish: CHMP uznał także, że udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den svenske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 24. februar 2011.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, toteż w dniu 24 lutego 2011 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o rozstrzygnięcie tej kwestii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Priligy tabletter.
Polish: Komisja Europejska zakończyła procedurę arbitrażu przeprowadzoną w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Priligy, tabletki.
Danish: Priligy antages at forøge tiden til sædafgang ved at øge mængden af en neurotransmitter mellem nervecellerne.
Polish: Uważa się, że produkt Priligy wydłuża czas do ejakulacji poprzez zwiększanie ilości neuroprzekaźnika w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Danish: Patienterne bør ikke sættes i behandling med 60 mg tabletter og må kun overgå til 60 mg, hvis de ikke har responderet tilfredsstillende på 30 mg tabletterne og ikke har haft moderate eller svære bivirkninger eller symptomer, der kan være tegn på synkope.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia od dawki 60 mg, a zmiany na dawkę 60 mg można dokonać jedynie w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na stosowanie dawki 30 mg i braku działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub objawów wskazujących na omdlenie.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Priligy 60 mg opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg) i alle berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Priligy 60 mg przewyższają ryzyko i zatem pozwolenie na dopuszczenie produktu Priligy (30 mg i 60 mg) do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved 60 mg tabletten (som der var uenighed om) faktisk opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse for Priligy, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania tabletek 60 mg (co do których nie osiągnięto porozumienia) przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Danish: Den virker ved at forhindre genoptagelse af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) i nervecellerne i hjernen og rygmarven, og øger derved mængden af serotonin mellem cellerne.
Polish: Substancja czynna leku, dapoksetyna, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), którego działanie polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka tabletek 60 mg wniesione przez niektóre państwa członkowskie, które uznały, że dodatkowy korzystny wpływ w porównaniu z tabletkami o mocy 30 mg jest zbyt słaby w stosunku do zwiększonego ryzyka występowania poważnych przypadków omdleń, które obserwowano w badaniach z zastosowaniem tego leku.
Danish: Hvad er Priligy?
Polish: Co to jest lek Priligy?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Polish: W dniu 14 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: Svar afgivet af virksomheden:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Polish: Należy również zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Czechach.
Danish: Hvad er Prokanazol?
Polish: Co to jest Prokanazol?
Danish: 23 april 2009
Polish: 23 kwietnia 2009 r.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
Danish: 25 september 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Danish: 15 december 2008
Polish: 15 grudnia 2008 r.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest także sprzedawany pod nazwą Prokanaz.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
Danish: Hvad er Protium?
Polish: Co to jest Protium?
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
Danish: 25. september 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Danish: 15. april 2010
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Danish: 17. december 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej.
Danish: Tabletternes dosis kan fordobles, såfremt der ikke har været nogen respons på behandlingen.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
Danish: Protium anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).