FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: − hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Latvian: − paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
Latvian: Ja nav alternatīvu, lēmums par katru pacientu individuāli jāpieņem, izvērtējot hemolīzes bīstamību un potenciālo sagaidāmo ieguvumu no šīs ārstēšanas.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Zāles katru dienu jādod vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
Latvian: Šādām pacientēm ieteicams pāriet uz ārstēšanu ar insulīnu.
Romanian: Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Latvian: Dažkārt pacientiem var būt ļoti augsta glikozes koncentrācija, t. i. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Romanian: Se permite copilului să sugă.
Latvian: Ļaujiet bērnam zīst šļirci.
Romanian: Benzoatul poate intensifica icterul (îngălbenire a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Latvian: Benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltenu ādu un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost similar pentru cele două suspensii (aproape 8 ore) și puțin mai redus decât cel observat în cazul comprimatelor zdrobite de Daonil.
Latvian: Abu suspensiju eliminācijas pusperiods bija līdzīgs (gandrīz 8 stundas) un nedaudz īsāks, nekā novērots sasmalcinātām Daonil tabletēm.
Romanian: Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
Latvian: Kopumā glibenklamīda drošuma profils atbilst citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu drošuma profilam.
Romanian: Ce este AMGLIDIA și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir AMGLIDIA un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, se va avea în vedere reducerea dozei de AMGLIDIA sau oprirea tratamentului.
Latvian: Tāpēc, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver iespēja samazināt AMGLIDIA devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: La copilul hrănit cu lapte, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Latvian: Ja bērnu baro ar pienu, ieteicams dot suspensiju 15 minūtes pirms bērna barošanas ar pienu.
Romanian: Ajustări ale dozei și abordarea tratamentului de lungă durată
Latvian: Devas pielāgošana un ilgtermiņa ārstēšana
Romanian: - Celelalte componente sunt: gumă xantan, hidroxietilceluloză, acid lactic, apă purificată, citrat de sodiu și benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „AMGLIDIA conține sodiu și benzoat").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: ksantānsveķi, hidroksietilceluloze, pienskābe, attīrīts ūdens, nātrija citrāts un nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu "AMGLIDIA satur nātriju un benzoātu").
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii care să investigheze interacțiunea dintre glibenclamidă și lapte și, deși nu există efecte ale alimentelor asupra absorbției de glibenclamidă, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi par mijiedarbību starp glibenklamīdu un pienu un, lai gan ēdiens neietekmē glibenklamīda uzsūkšanos, suspensiju ieteicams lietot 15 minūtes pirms bērna barošanas ar pienu.
Romanian: Observație: dacă pătrunde aer în seringă, goliți seringa în flacon și reluați procedura.
Latvian: Piezīme: ja šļircē ir iekļuvis gaiss, iztukšojiet šļirces saturu pudelītē un sāciet procedūru no jauna.
Romanian: Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām saņem insulīnu sestajā dienā, AMGLIDIA deva jāsaglabā vismaz 4 nedēļas.
Romanian: În aceste cazuri pot fi necesare spitalizarea și administrarea de produse cu conținut de zaharuri timp de câteva zile.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
Romanian: După un episod atât de grav de hipoglicemie, copilul și familia trebuie să se prezinte la medicul copilului pentru a verifica dacă doza de glibenclamidă suspensie este corectă.
Latvian: Pēc šādas smagas hipoglikēmijas epizodes bērnam un bērna ģimenei jāapmeklē bērna ārsts, lai pārbaudītu glibenklamīda suspensijas devas piemērotību.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră este palid, transpiră excesiv, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja bērns kļūst bāls, svīst, viņam ir neregulārs sirdsdarbības ritms vai viņš šķiet dezorientēts, apjucis vai nereaģē.
Romanian: După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas glibenklamīds strauji uzsūcas un sāk iedarboties 2,5 stundu laikā; tā iedarbība ilgst līdz 15 stundām, lai gan eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 10 stundām.
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă este hipoglicemia (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietnas un ietver apgrūtinātu elpošanu, zemu asinsspiedienu un šoku.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
Latvian: Glibenklamīds spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (99 %), un tas var izraisīt noteikta veida zāļu mijiedarbību, taču skābas zāles neizraisa vieglu tā atdalīšanos.
Romanian: Adulți și vârstnici Siguranța și eficacitatea AMGLIDIA la pacienți vârstnici nu au fost stabilite, deoarece medicamentul este indicat pentru tratamentul la copii.
Latvian: AMGLIDIA drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem nav noteikta, jo šīs zāles ir indicētas pediatriskajai populācijai.
Romanian: Monitorizarea strictă a glicemiei de către familia pacientului trebuie continuată până când familia și medicul, dacă este contactat, au certitudinea că pacientul este în siguranță.
Latvian: Pacienta ģimenei ir jāturpina rūpīgi uzraudzīt glikozes līmeni pacienta asinīs, līdz ģimene un ārsts, ja ar viņu sazinājās, ir pārliecināti, ka pacienta stāvoklis vairs nav bīstams.
Romanian: Acid benzoic și benzoați (benzoat de sodiu)
Latvian: Benzoskābe un benzoāti (nātrija benzoāts)
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
Latvian: Tika ziņots par mikrovaskulārām komplikācijām, kas radās 7 no 81 pacienta (9 %); makrovaskulāru komplikāciju nebija.
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Latvian: Glibenklamīds pilnībā metabolizējas aknās, sadaloties 3 neaktīvos metabolītos, kurus izvada ar žulti (60 %) un urīnu (40 %); viss eliminācijas process ilgst 45 līdz 72 stundas.
Romanian: Insuficiența renală nu influențează eliminarea, în condițiile în care clearance-ul creatininei nu scade sub 30 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja neietekmē elimināciju, ja vien kreatinīna klīrenss ir lielāks par 30 ml/min.
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Latvian: Šādos gadījumos vienmēr konsultējieties ar bērna ārstu.
Romanian: Substanța activă
Latvian: Aktīvā viela
Romanian: Hipereozinofilie, leucopenie, trombocitopenie ușoară sau severă, care poate cauza purpură.
Latvian: Hipereozinofīlija, leikopēnija, viegla vai smaga trombocitopēnija, kas var izraisīt purpuru.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur Amglidia būs pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Amglidia, būs piekļuve šai izglītojošajai brošūrai:
Romanian: Valorile glicemiei determinate înainte de masa de prânz sau înainte de cină scad mai rapid și sunt în general un indicator mai bun de evaluare a răspunsului la tratamentul cu AMGLIDIA.
Latvian: Pirms pusdienām vai pirms vakariņām noteiktā glikozes koncentrācija samazinās ātrāk un parasti ir labāks marķieris, kas rāda atbildes reakciju uz AMGLIDIA.
Romanian: Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu publicēto datu daudzumu, nešķiet, ka glibenklamīda lietošana grūtniecības 1. trimestrī izraisītu paaugstinātu iedzimtu defektu līmeni.
Romanian: Alcool
Latvian: Alkohols
Romanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Latvian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIJA
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Latvian: Šīs vērtības ir apmēram par 40 % augstākas nekā sasmalcinātajām tabletēm (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Romanian: Glibenclamida nu poate fi utilizată în timpul sarcinii.
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Dacă la sfârșitul unei perioade de 5 sau 6 săptămâni nu există semne sugestive pentru obținerea unui răspuns în condițiile utilizării de doze de insulină similare celor de la momentul inițial, se poate încerca administrarea unor doze de până la 2 mg/kg/zi timp de o săptămână.
Latvian: Ja 5 līdz 6 nedēļas ilga perioda beigās nav pierādījumu atbildes reakcijai ar līdzīgām insulīna devām kā šī perioda sākumā, vienu nedēļu var pamēģināt lietot devu līdz 2 mg/kg dienā.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
Latvian: Simulētajā pediatriskajā populācijā glibenklamīda līmenis plazmā bija par apmēram 30-60 % zemāks nekā pieaugušajiem.
Romanian: Valoarea hemoglobinei glicozilate trebuie determinată la interval de trei luni pentru evaluarea menținerii statusului metabolic al copilului.
Latvian: Reizi trijos mēnešos jānosaka glikozētā hemoglobīna līmenis, lai novērtētu bērna metabolisma līdzsvaru.
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Asigurați-vă că utilizați concentrația corectă de medicament și seringa pentru administrare orală potrivită prescrise de medicul dumneavoastră, pentru a evita administrarea accidentală de cantități prea mici sau prea mari.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat pareizo zāļu stiprumu un atbilstošo šļirci perorālai ievadīšanai, kā norādījis ārsts, lai nepieļautu pārāk liela vai pārāk maza zāļu daudzuma netīšu ievadīšanu.
Romanian: - Durere de stomac (Dispepsie)
Latvian: - kuņģa sāpes (dispepsija).
Romanian: Sulfonamide cu durată lungă de acțiune
Latvian: Ilgstošas iedarbības sulfonamīdi
Romanian: Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
Latvian: Anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni
Romanian: Dacă nu se obține o ameliorare (doza de insulină rămâne nemodificată, controlul glicemic este similar și nu se obțin îmbunătățiri la nivel neurologic), se va întrerupe utilizarea AMGLIDIA.
Latvian: Ja nav vērojams uzlabojums (nemainās insulīna deva, līdzīgi glikēmiskās regulācijas rādītāji un nav neiroloģiska uzlabojuma), AMGLIDIA lietošana jāpārtrauc.
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
Latvian: • Ja pacientam tiek parakstīts cits šo zāļu variants, zāles parakstījušajam ārstam, sniedzot pacientam informāciju, jāuzsver iepakojuma atšķirības starp dažādajiem zāļu variantiem (vēršot uzmanību uz atšķirīgajām krāsām, brīdinājumiem uz kartona kastītes, kā arī iekļautās šļirces platumu un garumu).
Romanian: Reacțiile hipoglicemice severe, însoțite de comă, convulsii sau alte tulburări neurologice sunt posibile și reprezintă situații de urgență medicală, care necesită tratament prompt, imediat ce cauza este diagnosticată sau suspectată, fiind urmate de spitalizarea de urgență a pacientului.
Latvian: Iespējamas smagas hipoglikēmiskas reakcijas ar komu, krampjiem vai citiem neiroloģiskiem traucējumiem, un tā ir medicīniska ārkārtas situācija, kuras gadījumā jāveic tūlītēja ārstēšana, tiklīdz ir diagnosticēts šo reakciju cēlonis vai ir aizdomas par to uzreiz pirms pacienta hospitalizēšanas.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Romanian: Risc potențial
Latvian: Potenciālais risks
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Latvian: Parasti glibenklamīds placentu šķērso nelielā daudzumā, taču pārnese dažādiem pacientiem ir ļoti atšķirīga.
Romanian: Efectul interacțiunii
Latvian: Mijiedarbības ietekme
Romanian: Analize biologice:
Latvian: Bioloģiskās analīzes
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Romanian: În cazul în care copilul devine palid, transpiră abundent, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție, acestea ar putea fi semne că i-a scăzut concentrația de zahăr din sânge; mai întâi trebuie să procedați așa cum este descris mai jos pentru a rezolva situația în momentul respectiv și apoi să vorbiți cu medicului copilului pentru a adapta doza de AMGLIDIA.
Latvian: Ja bērns kļūst bāls, svīst, viņam ir neregulārs sirdsdarbības ritms vai viņš šķiet dezorientēts, apjucis vai nereaģē, tas var liecināt par pārāk zemu cukura līmeni bērna asinīs; vispirms rīkojieties tā, kā aprakstīts tālāk tekstā, un pēc tam Jums jākonsultējas ar bērna ārstu par AMGLIDIA devas pielāgošanu.
Romanian: În cazul diagnosticării sau suspectării comei hipoglicemice, pacientului trebuie să i se administreze rapid o injecție intravenoasă cu soluție concentrată de glucoză (0,5 g/kg greutate corporală, ca soluție de glucoză 30 %).
Latvian: Ja ir diagnosticēta hipoglikēmiska koma vai ir aizdomas par to, pacientam ātri jāievada intravenoza injekcija ar koncentrētu glikozes šķīdumu (0,5 g/kg ķermeņa masas kā 30 % glikozes šķīdums).
Romanian: Trebuie să măsurați concentrațiile de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră și să respectați instrucțiunile descrise la pct. 4.
Latvian: Pārbaudiet cukura līmeni bērna kapilārajās asinīs un izpildiet 4. punktā sniegtos norādījumus.
Romanian: Doza medie raportată în literatura de specialitate (studii clinice și rapoarte de caz) este de aproximativ 0,5 mg/kg pe zi.
Latvian: Literatūrā ziņotā vidējā deva (klīniskajos pētījumos un gadījumu ziņojumos) ir aptuveni 0,5 mg/kg dienā.
Romanian: La adolescenți nu este necesară această formulare sub formă de suspensie orală.
Latvian: Pusaudžiem nav nepieciešams lietot šīs zāles iekšķīgi lietojamas suspensijas formā.
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
Latvian: 1 x 30 ml pudelīte.
Romanian: Ca urmare, glibenclamida trebuie administrată cu minimum 4 ore înainte de colesevelam.
Latvian: Tāpēc glibenklamīds jālieto vismaz 4 stundas pirms holesevelama.
Romanian: Ulterior, acestea s-au remis.
Latvian: Vēlāk šie rādītāji atgriezās normas robežās.
Romanian: Un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat a evaluat acceptabilitatea, eficacitatea și tolerabilitatea trecerii de la tratamentul cu comprimate zdrobite la cel cu AMGLIDIA suspensie.
Latvian: II fāzes viena centra prospektīvā atklātā tipa nerandomizētā pētījumā tika mērīta pieņemamība, efektivitāte un panesība, zāļu formu no sasmalcinātām tabletēm nomainot uz AMGLIDIA suspensiju.
Romanian: Prin urmare, glibenclamida nu trebuie prescrisă acestor pacienți, fiind recomandată utilizarea unui tratament alternativ, dacă există.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst parakstīt šādiem pacientiem, un stingri ieteicams izmantot citu ārstēšanu, ja tas ir iespējams.
Romanian: Glibenclamida poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină și potența toxicitatea acesteia.
Latvian: Glibenklamīds var paaugstināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā un potenciāli pastiprināt tā toksicitāti.
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Latvian: Pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Ajustarea dozei de AMGLIDIA poate fi necesară la pacienții care prezintă infecții intercurente, traumatisme, șoc sau anestezie:
Latvian: AMGLIDIA devu var būt nepieciešams pielāgot pacientiem, kuriem vienlaikus ir infekcija, trauma vai šoks vai kuri saņem anestēziju:
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
Latvian: Jālieto aprēķinātajai devai visatbilstošākais tilpums.
Romanian: Se consideră că pentru glibenclamidă, valoarea minimă a concentrației active pentru acest efect este între 30-50 ng/ml.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka minimālā aktīvā koncentrācija šādas iedarbības panākšanai ir 30-50 ng/ml glibenklamīda.
Romanian: Întoarceți invers flaconul cu seringa (figura 3).
Latvian: Pudelīti ar šļirci apgrieziet otrādi (3. attēls).
Romanian: Au fost tratați 10 pacienți (7 băieți/3 fete) cu mutație KCNJ11, cu vârsta mediană de 2,7 ani (interval, 0,3 - 16,2) și durata mediană a tratamentului cu glibenclamidă de 2,3 ani (6 zile - 11,3 ani).
Latvian: Tika ārstēti desmit pacienti (7 zēni un 3 meitenes) ar KCNJ11 mutāciju, mediānais vecums 2,7 gadi (0,3-16,2), un mediānais glibenklamīda terapijas ilgums bija 2,3 gadi (no 6 dienām līdz 11,3 gadiem).
Romanian: În cazul unor copii control glicemic poate fi atins atunci când AMGLIDIA este administrat de 3 sau de 4 ori pe zi.
Latvian: Dažiem bērniem iespējams sasniegt glikēmisku regulāciju, lietojot AMGLIDIA 3 vai 4 reizes dienā.
Romanian: Zece pacienți au fost trecuți la administrarea de glibenclamidă sub formă de suspensie orală, tratament care a continuat timp de 3 luni.
Latvian: Desmit pacientiem terapiju nomainīja uz glibenklamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai, un ārstēšanu ar suspensiju turpināja 3 mēnešus.
Romanian: După deschidere, flaconul se ține bine închis după fiecare utilizare și se păstrează maximum 30 de zile.
Latvian: Pēc atvēršanas cieši aizvērt pudelīti pēc katras lietošanas reizes un uzglabāt to ne ilgāk kā 30 dienas.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Amglidia în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului pachetului educațional pentru Amglidia, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Amglidia laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par Amglidia izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră este mai mare de 3 g/l (sau 300 mg/dl sau 16,5 mmol/l), verificați prezența cetonuria prin testare prin înțeparea degetului sau cu bandelete de testare din urină, în funcție de recomandarea medicului copilului dumneavoastră.
Latvian: Ja cukura līmenis bērna kapilārajās asinīs pārsniedz 3 g/l (jeb 300 mg/dl vai 16,5 mmol/l), pārbaudiet, vai bērnam nav ketonūrijas, izmantojot asins paraugu teststrēmeli vai urīna teststrēmeli atbilstoši bērna ārsta ieteikumiem.
Romanian: Potrivit studiilor clinice, sistemul citocromului CYP2C9 are o contribuție semnificativă la metabolizarea glibenclamidei in vivo.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka CYP2C9 būtiski veicina glibenklamīda metabolismu in vivo apstākļos.
Romanian: De asemenea, simptomele de hipoglicemie pot fi atenuate sau absente, în cazurile în care hipoglicemia se instalează treptat sau în cazul prezenței neuropatiei autonome.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi var būt arī vieglāki vai to var nebūt, ja hipoglikēmija attīstās pakāpeniski vai ja ir autonoma neiropātija.
Romanian: De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
Latvian: Tāpēc nekad nepārtrauciet šo zāļu došanu bērnam, to nesaskaņojot ar bērna ārstējošo ārstu.
Romanian: Având în vedere volumul redus de date provenite de la copii, sunt importante reacțiile adverse constatate în cazul utilizării la adulți.
Latvian: Tā kā datubāze par bērniem ir neliela, nozīmīgi ir arī apkopotie dati par blakusparādībām, kas radās, šīs zāles lietojot pieaugušajiem.
Romanian: Reducerea dozei de AMGLIDIA trebuie anticipată de medicul curant şi trebuie să aibă loc în mod cert dacă glicemia scade sub 4 mmol/l (72 mg/dl).
Latvian: AMGLIDIA devas samazināšana jāparedz ārstējošajam ārstam, un tas noteikti jādara tad, ja gikozes koncentrācija asinīs samazinās zem 4 mmol/l (72 mg/dl).
Romanian: Răspunsurile postprandiale care implică secreția de insulină și peptid C continuă să fie potențate după cel puțin 6 luni de la tratament și chiar timp de mulți ani în cazul diabetului zaharat neonatal mediat de tulburări ale canalelor de potasiu.
Latvian: Postprandiālā reakcija, kas ietver insulīna un C peptīda sekrēciju, turpina pastiprināties pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas un pat vairāku gadu garumā ar kālija kanālu traucējumiem saistīta neonatāla cukura diabēta gadījumā.
Romanian: Nu există bioechivalență între Amglidia și comprimatele (zdrobite) care conțin aceeași cantitate de glibenclamidă.
Latvian: Amglidia nav bioekvivalents (sasmalcinātām) tabletēm, kas satur tādu pašu glibenklamīda daudzumu.
Romanian: Pacienții pot fi externați atunci când nu mai necesită insulinoterapie, când sunt stabilizați cu un tratament asociat care include AMGLIDIA și insulină sau când sunt stabilizați prin utilizarea de insulină în monoterapie.
Latvian: Pacientus var izrakstīt no slimnīcas, kad viņiem vairs nav nepieciešama insulīna terapija, kad ir panākts stabils stāvoklis, lietojot AMGLIDIA un insulīna kombināciju, vai kad ir panākts stabils stāvoklis, lietojot tikai insulīnu.