FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 4 jaar.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Dutch: • Zwangerschap.
Hungarian: • Terhesség.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Hungarian: A vizsgálat során maternalis toxicitást nem figyeltek meg.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Hungarian: Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni a megfelelő füzetbe:
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Dutch: Neutropenie*
Hungarian: Neutropenia*
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze symptomen opmerkt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum; IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Független Felülvizsgáló Értékelőbizottság); NE = Nem becsülhető.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Hungarian: • Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Hungarian: Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképtelennek tekinthető, ha az alábbi követelmények közül legalább egynek megfelel:
Dutch: Aantal patiënten at risk
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
Hungarian: Addig folytatták a kezelést, amíg a betegnél a betegség progressziója nem lépett fel.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Dutch: Statistische gegevens
Hungarian: Statisztika
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Hungarian: Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Hungarian: Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Dutch: Oraal gebruik.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Dutch: * Zie voor patiënten ouder dan 75 jaar onder Speciale populaties.
Hungarian: * A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan lásd a Speciális betegpopulációk" című részt.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Hungarian: Országos forgalmazási rendszert állítottak fel az egyes országok illetékes hatóságával együttműködésben.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Dutch: Overlevingstijd (weken)
Hungarian: Túlélési idő (hetekben)
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
Hungarian: (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Hungarian: A pomalidomid-enantiomerek in vitro fehérjekötődése a humán plazmában 12%-tól 44%-ig terjed, és nem koncentrációfüggő.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Dutch: toevallen (epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
Hungarian: (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció potenciálisan elhúzódóbb, például májkárosodásban szenvedőknél - minden pomalidomidot szedő férfibetegnek meg kell felelnie a következő feltételeknek:
Dutch: Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Hungarian: Ne szedje az Imnovid-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára").
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Hungarian: A felső légúti fertőzések és a pneumonia voltak a leggyakrabban előforduló fertőzések.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Hungarian: Fertőzés A fertőzés volt a leggyakoribb hematológiai toxicitás.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Hungarian: A terhességmegelőzési program feltételeit minden betegnek teljesítenie kell, kivéve, ha megbízható bizonyíték áll rendelkezésre, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Dutch: Hematologische voorvallen
Hungarian: Hematológiai események
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Hungarian: A PFS-ben megmutatkozó előny kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik csak egy korábbi vonalbeli terápiát kaptak.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Dutch: Cyclus 1 - 8
Hungarian: 1-8. ciklus
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum.
Dutch: 30 september
Hungarian: 2021. szeptember
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Dutch: • Griepachtige symptomen (influenza)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Dutch: Dit kan tot nierproblemen leiden.
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak két részből kell állnia:
Dutch: • Een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
Hungarian: • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Hungarian: A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 hétig még fennáll.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te wordenomdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
Hungarian: Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Hungarian: A betegek nem módosíthatják a dózist az előző napokon kihagyott adag pótlása érdekében.
Dutch: Vaak Vertigo
Hungarian: Gyakori Vertigo
Dutch: Progressie-vrije overleving - percentage
Hungarian: Progressziómentes túlélési arány
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Hungarian: Ha a beteg egy napon elfelejti bevenni a pomalidomidot, akkor a szokásos előírt dózist kell bevennie a következő napon.
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Hungarian: A pomalidomid-kezelést exfoliativ vagy bullosus kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanúja esetén abba kell hagyni, és a fenti reakciók miatt történt felfüggesztés után nem is szabad újrakezdeni.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Dutch: • Hij begrijpt het verwachte teratogene risico wanneer hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Hungarian: • megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Hungarian: Az Imnovid a „pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: • Zich verward voelen
Hungarian: • zavartság érzése,
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Hungarian: • előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Hungarian: Majmoknál a pomalidomidot legfeljebb 9 hónap időtartamú ismételt dózisú vizsgálatok során értékelték.
Dutch: Bij mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat pomalidomide aanwezig is in menselijk sperma tijdens de behandeling.
Hungarian: Pomalidomidot szedő férfibetegeknél a farmakokinetikai adatok azt bizonyítják, hogy a pomalidomid jelen van a humán spermában a kezelés alatt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 11.