FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt balstoties uz individuāliem klīniskiem apsvērumiem.
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere
Latvian: Devas pielāgošanas solis (ik pēc
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Latvian: Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Latvian: Tomēr šis dozēšanas ieteikums klīniskajos pētījumos netika perspektīvi novērtēts.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Dutch: Dosisverlaging of -onderbreking kan ook worden overwogen indien afwijkingen optreden in de niveaus van markers van de niertubulusfunctie en/of indien klinisch geïndiceerd:
Latvian: Devas samazināšanu vai pārtraukšanu var apsvērt arī, ja rodas novirzes nieru kanāliņu funkcijas marķieru līmeņos un/vai klīnisku indikāciju gadījumā:
Dutch: Patiënten moeten worden verwezen naar een nefroloog en verdere gespecialiseerde onderzoeken (bijvoorbeeld nierbiopsie) kunnen worden overwogen indien, ondanks dosisverlaging en onderbreking, het volgende optreedt:
Latvian: Pacienti jānosūta pie nieru speciālista, un var apsvērt turpmāku specializētu izmeklēšanu (piemēram, nieru biopsiju), ja, neraugoties uz devas samazināšanu vai pārtraukšanu, rodas sekojošais:
Dutch: Wat is EXJADE
Latvian: Kas ir EXJADE
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
Latvian: • Lietojiet EXJADE granulaskopā ar vieglu maltīti vai bez tās.
Dutch: • Niet-naleven van de dosering en controle van biologische parameters
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Latvian: Kā lietot EXJADE:
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
Dutch: Metabole acidose
Latvian: Metabolā acidoze
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par smagu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Deferasirox
Latvian: Deferasiroxum
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
Latvian: Deferaziroksa lietošanas drošums kombinācijā ar citiem dzelzs helātiem nav noskaidrota.
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Latvian: EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: 1, trombocytopenie
Latvian: 1, trombocitopēnija
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos nieru funkciju pasliktināšanās izraisīja nieru mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama pagaidu vai pastāvīga dialīze.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Latvian: • Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,
Dutch: Een foutief toegediende enkele dosis van 90 mg/kg leidde tot het Fanconi-syndroom dat na de behandeling was verdwenen.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fankoni sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Latvian: - ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas.
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Latvian: Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Latvian: Trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
Latvian: • Maisiet, līdz tablete(s) pilnīgi izšķīdusi(šas).
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Latvian: 1, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Dutch: Bij het gebruik van EXJADE wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā EXJADE lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Latvian: Deferazirokss nebija kancerogēns, lietojot to žurkām 2 gadu pētījumā, un transgēniskām p53+/- heterozigotām pelēm 6 mēnešu pētījumā.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: EXJADE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verhoging
Latvian: Palielināšana
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem EXJADE jālieto uzmanīgi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(es).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Krospovidons
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Latvian: Disperģējamās tabletes disperģē, maisot ūdens vai apelsīnu, vai ābolu sulas glāzē (100-200 ml), līdz tiek iegūta smalka suspensija.
Dutch: Controle van uw EXJADE-behandeling
Latvian: EXJADE terapijas uzraudzība
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
Dutch: Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas, draai de vloeistof rond en drink dat ook op.
Latvian: Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Latvian: • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Latvian: Tādēļ EXJADE lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt EXJADE efektivitāti.
Dutch: De niertoxiciteit wordt beschouwd voornamelijk als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Latvian: Toksisko ietekmi uz nierēm uzskata galvenokārt par dzelzs trūkuma sekām dzīvniekiem, kuriem iepriekš nebija dzelzs pārslodzes.
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen zijn zeldzaam, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dzirdes (pavājināta dzirde) un redzes (lēcas apduļķošanās) traucējumi ir retāk sastopami, un ir ieteicamas ikgadējas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja iepriekš ar dzelzi piesātinātām žurkām.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Latvian: Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Latvian: • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,
Dutch: Pigmentatiestoornissen
Latvian: Pigmentācijas traucējumi
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Latvian: Katrs blistera iepakojums satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Dutch: Cataract, maculopathie
Latvian: Katarakta, makulopātija
Dutch: Hoe lang EXJADE innemen
Latvian: Cik ilgi jālieto EXJADE
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Piesardzības dēļ ieteicams nelietot EXJADE grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: EXJADE nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par <60 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka tirgū laišanas brīdī katrā dalībvalstī, kur EXJADE tirgo, visiem ārstiem un pacientiem, kuriem plāno izrakstīt, izplatīt un lietot EXJADE, ir izsniegta sekojoša izglītojošā materiāla pakete visām pieejamajām zāļu formām (t.i., disperģējamām tabletēm, apvalkotajām tabletēm un granulām) un visām indikācijām:
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Latvian: Atbilstošās atšķirīgo zāļu formu devas ir parādītas zemāk esošajā tabulā.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Latvian: Nav ieteicams iemaisīt sārmainos dzērienos vai pienā, jo notiek attiecīgi putošanās un lēna disperģēšanās.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto zāles.
Dutch: Bevat lactose.
Latvian: Sastāvā ir laktoze.
Dutch: - U heeft een matige of ernstige nierziekte.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Latvian: • Maksimālā ieteicamā EXJADE granulu dienas deva ir:
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Latvian: Nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu veica 225 pacientiem ar MDS (zema/vidēja-1 riska) un asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi.
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
Latvian: Tabletes ir baltas līdz iedzeltenas, apaļas un plakanas.
Dutch: • Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)
Latvian: • Izmaiņas urīna analīzēs (olbaltums urīnā)
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Latvian: Turklāt, pirms ārstēšanas ar EXJADE uzsākšanas bērniem ar izteiktu dzelzs pārslodzi un asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju, ārstam jābūt informētam, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme šiem pacientiem šobrīd nav zināma.
Dutch: Sachets van polyethyleentereftalaat (PET)/Aluminium/polyethyleen (PE) folie.
Latvian: Polietilēna tereftalāta (PET)/Alumīnija/polietilēna (PE) folijas paciņas.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms EXJADE laišanas tirgū RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas gala saturs, formāts un izplatīšanas veids, taja skaitā komunikācijas plāns, izplatīšanas veids un jebkādi citi programmas aspekti.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Dutch: Hepatitis, cholelithiasis
Latvian: Hepatīts, holelitiāze
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Latvian: Ziņojumi par caureju biežāk saņemti no bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met EXJADE dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Latvian: Ārstēšana ar EXJADE jāsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Latvian: • Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100 līdz 200 ml).
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met EXJADE te onderbreken.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās metabolā acidoze, jāapsver EXJADE terapijas pārtraukšana.
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen [MDS], Diamond-Blackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Latvian: Pamatslimības, kuru dēļ bija nepieciešama pārliešana, bija bēta talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija un citas iedzimtas un iegūtas anēmijas (mielodisplastiski sindromi [MDS], Diamond-Blackfan sindroms, aplastiskā anēmija un citas ļoti reti sastopamas anēmijas).
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Latvian: Iejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums PASS - non-interventional postauthorisation safety study): Lai izvērtētu deferaziroksa apvalkoto tablešu drošumu pediatriskā populācijā (īpaši, kad tabletes tiek salauztas), RAĪ atbilstoši CHMP apstiprinātam protokolam jāveic pētījums un jāiesniedz drošuma pētījuma rezultāti līdz
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hoeveel EXJADE innemen Voor alle patiënten geldt dat de EXJADE dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht.
Latvian: Cik daudz EXJADE lietot EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
Dutch: • Aanbevelingen voor behandeling van niet-transfusie-afhankelijke thalassemie (NTDT)-syndromen: o Informatie dat slechts één behandelkuur wordt aanbevolen voor NTDT-patiënten o Een waarschuwing betreffende de noodzaak van meer nauwgezette controle van de ijzerconcentratie in de lever en serumferritine bij pediatrische patiënten o Een waarschuwing met betrekking tot de op dit moment onbekende gevolgen voor de veiligheid van langdurige behandeling van pediatrische patiënten
Latvian: • Ārstēšanas ieteikumi ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromam (Non-transfusiondependent thalassaemia - NTDT): o Informācija, ka pacientiem ar NTDT ir paredzēts tikai viens ārstēšanas kurss o Brīdinajums par nepieciešamību pediatrijas pacientiem rūpīgi kontrolēt dzelzs koncentrāciju aknās un feritīna līmeni serumā o Brīdinājums, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme pediatrijas pacientiem šobrīd nav zināma
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
Latvian: Pirms EXJADE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Latvian: Deferaziroksa zemlīknes virsmas laukums (AUC) bija mēreni palielināts (aptuveni par 13-25%), lietojot 30 minūtes pirms ēdienreizes ar normālu vai lielu tauku saturu.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat er een positieve impact van deferasirox is op de event-vrije overleving (EFS, een samengesteld eindpunt met inbegrip van niet-fatale gebeurtenissen met betrekking tot het hart of de lever) en serumferritinespiegels.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka deferaziroksam ir pozitīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības (event-free survival - EFS, kompleksais mērķa kritērijs, ieskaitot sirds vai aknu slimību gadījumus bez letāla iznākuma) un seruma feritīna līmeni.
Dutch: EXJADE bevat lactose
Latvian: EXJADE satur laktozi
Dutch: - wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
Latvian: - ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie: ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto- ijzerverwijdering).
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Latvian: Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
Latvian: Deferazirokss veicina dzelzs izvadīšanu, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Dutch: • Zwelling van armen of benen
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums
Dutch: Lactosegehalte De dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Latvian: Satur laktozi Disperģējamās tabletes satur laktozi.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Latvian: Pirmā ārstēšanās gada laikā gan pediatriskiem, gan pieaugušiem pacientiem ar bēta-talasēmiju un dzelzs pārslodzi novēroja vidējā kreatinīna klīrensa samazināšanos, bet ir pierādījumi, ka sekojošajos ārstēšanās gados tas vairāk nesamazinās.