FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brugen af Febuxostat Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Febuxostat Krka lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Febuxostat Krka un kāpēc tās lieto?
Danish: Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er 120 mg én gang dagligt.
Latvian: Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju, ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Danish: Da Febuxostat Krka er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Febuxostat Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Krka godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Febuxostat Krka ir reģistrētas ES?
Danish: Febuxostat Krka anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Latvian: Febuxostat Krka lieto pacientiem, kuriem ir kristālu uzkrāšanās pazīmes, tostarp podagras artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai nogulsnējumi (akmeņi, lielāki urīnskābes kristālu depozīti, kas var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus).
Danish: Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Latvian: Hiperurikēmija var izraisīt urīnskābes kristālu veidošanos un uzkrāšanos locītavās un nierēs.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet xanthinoxidase, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par ksantīna oksidāzi un kas ir nepieciešams urīnskābes veidošanai organismā.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka skal ikke afbrydes, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Latvian: Febuxostat Krka terapiju nedrīkst pārtraukt arī tad, ja rodas podagras lēkme.
Danish: Febuxostat Krka anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Latvian: Febuxostat Krka tiek arī lietotas, lai ārstētu un novērstu augstu urīnskābes līmeni asinīs pieaugušajiem ar asins vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai) un kuriem ir tumora līzes sindroma risks (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana, paaugstinot urīnskābes līmeni asinīs, kas var izraisīt nieru bojājumus).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Febuxostat Krka opvejer de identificerede risici, som for Adenuric, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Adenuric gadījumā, Febuxostat Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Det aktive stof i Febuxostat Krka, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Latvian: Febuxostat Krka aktīvā viela febuksostats mazina urīnskābes veidošanos.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Krka reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Latvian: Mazinot urīnskābes veidošanos, Febuxostat Krka pazemina un saglabā zemu urīnskābes līmeni asinīs, apturot kristālu veidošanos.
Danish: Febuxostat Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Latvian: Febuxostat Krka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ilgtermiņa hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?
Latvian: Kāda ir Febuxostat Krka ieguvuma un riska attiecība?
Danish: Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede dosis af Febuxostat Krka 80 mg én gang dagligt.
Latvian: Ilgtermiņa hiperurikēmijas ārstēšanai ieteicamā Febuxostat Krka deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Danish: Hvordan virker Febuxostat Krka?
Latvian: Kā Febuxostat Krka darbojas?
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Krka.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos joprojām ir iespējamas podagras lēkmes, tādēļ vismaz pirmajos sešos Febuxostat Krka terapijas mēnešos pacientiem podagras lēkmju novēršanai ir ieteicams lietot citas zāles.
Danish: Dette kan mindske symptomerne på urinsyregigtanfald.
Latvian: Tādējādi var mazināt podagras simptomus.
Danish: Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Latvian: Pietiekami zema urīnskābes līmeņa saglabāšana var arī samazināt iekaisuma granulomas.
Danish: Hvordan blev Febuxostat Krka undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Febuxostat Krka izpēte?
Danish: - Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen.
Latvian: - Parastā deva ir viena tablete dienā.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Latvian: 2. tabulā ir apkopoti primārie efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti:
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt.
Latvian: Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Danish: BLISTER (PVC/PVD/PVC//Alu)
Latvian: BLISTERIS (PVH/PVDH/PVH//Al)
Danish: Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Latvian: Sāciet lietot Febuxostat Krka divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Danish: Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder.
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat Febuxostat Krka, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Danish: Se punkt 2 "Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Febuxostat Krka satur laktozi un nātriju".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/03/2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Danish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i en æske.
Latvian: Blisteris (PVH/PVDH/PVH//Al): 14, 28, 56 vai 84 apvalkotās tabletes kastītē.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): - muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns.
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddelsygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Latvian: Taču zāļu-zāļu un zāļu-slimības mijiedarbība šajā pētījumā netika pārbaudīta.
Danish: Titandioxid (E171) Talcum
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi
Latvian: Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor) Ikke almindelige
Latvian: Izsitumi (arī dažādi izsitumu veidi, kas sastopami ne tik bieži; skatīt tālāk)
Danish: - Tabletterne skal tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: - Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar Febuxostat Krka.
Danish: Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Latvian: Febuxostat Krka darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at Febuxostat Krka ikke nedsætter deres evne hertil.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka Febuxostat Krka neietekmēs sniegumu.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Latvian: Kopējais ārstēšanas izraisīto pazīmju un simptomu un nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija 67,6%, salīdzinot ar 64,7%, un 6,4%, salīdzinot ar 6,4%, attiecīgi febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Latvian: Febuksostats efektivitāti un lietošanas drošumu tumora līzes sindroma profilaksē un ārstēšanā vērtēja FLORENCE (FLO-01) pētījumā.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Danish: Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums vispiemērotākā stipruma tabletes.
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: Tas, vai Febuxostat Krka var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have symptomatisk og understøttende behandling.
Latvian: Zāles pārdozējušiem pacientiem ir jāsaņem simptomātiska un atbalsta terapija.
Danish: Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt konjunktivitis (røde og hævede øjne).
Latvian: Var būt arī čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem, kā arī konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis).
Danish: Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot Febuxostat Krka, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Latvian: Febuxostat Krka 120 mg tabletes lieto arī, lai ārstētu un novērstu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs, kas var rasties, ja Jums sāk veikt ķīmijterapiju asins vēža ārstēšanai.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/COX-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos naproksēna vai citu NPL/Cox-2 inhibitoru lietošana netika saistīta ar klīniski nozīmīgu nevēlamu parādību sastopamības pieaugumu.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis du får allergiske reaktioner på Febuxostat Krka (se også punkt 4).
Latvian: Pārtrauciet lietot Febuxostat Krka, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Latvian: Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot Febuxostat Krka, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.
Latvian: Laika gaitā podagras saasinājumi kļūs retāki un mazāk sāpīgi, ja lietosit Febuxostat Krka katru dienu.
Danish: Disse tophi kan beskadige led og knogler.
Latvian: Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus.
Danish: Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Latvian: Febuxostat Krka ir pieejams kastītēs, kas satur 14, 28, 56 vai 84 apvalkotās tabletes blisteros.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Latvian: Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek saglabāts pietiekami ilgu laiku, arī depozīti var samazināties.
Danish: Febuxostat Krkas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Febuxostat Krka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Danish: FOCUS studiet (TMX-01-005) var et 5-årigt, åbent, forlænget, fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Latvian: FOCUS pētījums (TMX-01-005) bija 5 gadus ilgs atklāts daudzcentru 2. fāzes pētījuma pagarinājums, lai vērtētu lietošanas drošumu pacientiem, kuri pabeiguši četras nedēļas ilgu dubultmaskētu zāļu lietošanu pētījumā TMX-00-004.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS), var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: Kopējā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu sastopamība apvienotajos 3. fāzes pētījumos (APEX, FACT un CONFIRMS) bija 0,7 pret 0,6 gadījumiem uz 100 PG.
Danish: Almindelige ***
Latvian: Bieži***
Danish: Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Febuxostat Krka
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 3. fāzes pamatpētījumā FLORENCE (FLO-01), kur tika salīdzināts febuksostats un allopurinols (346 pacienti, kuriem tika veikta ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapija), kopumā tikai 22 (6,4%) pacientiem bija blakusparādības, proti, 11 (6,4%) pacientiem katrā ārstēšanas grupā.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Tre års data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4 % pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96 % pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Danish: INR- og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Latvian: Vienlaicīga febuksostata lietošana neietekmēja arī INR un VII faktora aktivitāti.
Danish: Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 6,0 mg/dl, udgik af studiet.
Latvian: Pacienti, kuriem trīs reizes pēc kārtas sUA līmenis bija > 6,0 mg/dl, no pētījuma tika izslēgti.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija urīnskābes zemlīknes laukums serumā (AUCsUA1-8) un seruma kreatinīna (sC) līmeņa pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 8. dienai.
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater.
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til < 6 mg/dl (357 μmol/l) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Latvian: Urīnskābes līmeņa serumā samazināšanās līdz < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tika konstatēta 2. nedēļas vizītē un saglabājās visu terapijas laiku.
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 μmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Krka 120 mg én gang dagligt.
Latvian: Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg Febuxostat Krka lietošanu vienu reizi dienā.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt citas zāles, ja uzskatīs, ka tas ir nepieciešams, lai novērstu vai arī ārstētu saasinājumu simptomus, kā sāpes un locītavu pietūkumu.
Danish: Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas*, paaugstināta jutība pret zālēm*
Danish: Tag ikke febuxostat Krka - hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: Nelietojiet Febuxostat Krka šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas febuksostata devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24 % un 12 % augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25 %) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45 % devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (1 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25 %) un nezināmu metabolītu veidā (7 %).
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Latvian: Febuksostata efektivitāte tika demonstrēta trijos 3. fāzes pamatpētījumos (divos turpmāk aprakstītajos pamatpētījumos - APEX un FACT, kā arī papildpētījumā CONFIRMS), kuros tika apsekots 4101 pacients ar hiperurikēmiju un podagru.
Danish: Febuxostat Krka anvendes til voksne.
Latvian: Febuxostat Krka ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem..
Danish: Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt.
Latvian: Ja Jums febuksostata lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, Febuxostat Krka nekad vairs nevarēsit lietot.
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Latvian: Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49 % af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3 %), det aktive stofs acylglukuronid (30 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukendte metabolitter (3 %).
Latvian: Ciezīmēta febuksostata, apmēram 49 % devas izdalījās urīnā neizmanīta febuksostata (3 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (30 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (13 %) un nezināmu metabolītu veidā (3 %).
Danish: Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Latvian: Febuxostat Krka darbojas, samazinot urīnskābes līmeni.
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Latvian: EXCEL pētījums (C02-021): Šis pētījums bija trīs gadus ilga atklāta, daudzcentru, randomizēta, ar allopurinolu kontrolēta 3. fāzes pētījuma pagarinājums lietošanas drošuma noteikšanai pacientiem, kuri pabeiguši dalību 3. fāzes pamatpētījumos (APEX vai FACT).
Danish: Rabdomyolyse*, stive led, muskuloskeletal stivhed
Latvian: Rabdomiolīze*, locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Latvian: Febuxostat Krka ir jāturpina lietot arī tad, ja Jums ir saasinājums, jo Febuxostat Krka turpinās pazemināt urīnskābes līmeni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Krka lietošanas
Danish: Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med Febuxostat Krka.
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot Febuxostat Krka.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Latvian: FLORENCE pētījumā kopumā netika konstatēti īpaši ar drošumu saistīti apsvērumi papildus jau iepriekš ar febuksostatu pieredzētajiem, ārstējot podagru, izņemot trīs blakusparādības, kas minētas 1. tabulā iepriekš.
Danish: Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Latvian: Turpiniet lietot Febuxostat Krka katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med febuxostat 40-240 mg en gang dagligt.
Latvian: Farmakokinētika/farmakodinamika populācijas ietvaros tika pētīta, apsekojot 211 pacientus ar hiperurikēmiju un podagru, kuri saņēma 40-240 mg QD febuksostata.
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 6 mg/dl ved måned 36).
Latvian: Urātu līmenis serumā laika gaitā nemainījās (t. i., 91 % un 93 % pacientu, kuri sākumā tika ārstēti ar attiecīgi 80 mg un 120 mg lielām febuksostata devām, pēc 36 mēnešiem sUA bija < 6 mg/dl).