FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van 5-ALA bij zwangere vrouwen.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Dutch: Het weefsel rondom de tumor en normaal hersenweefsel kunnen ook zijn aangetast.
English: Children and adolescents (< 18 years)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
English: It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Gliolan bij een ongeboren baby letsel veroorzaakt.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Dutch: Er is dosisproportionaliteit tussen AUC0-inf. van 5-ALA-waarden en verschillende orale doses van dit geneesmiddel.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
English: In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Dutch: Een bijwerking van lichte misselijkheid werd gemeld door 1 van de 21 vrijwilligers.
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Dutch: Binnen 24 uur na toediening moet het gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen worden vermeden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Dutch: Deze waarde werd gedefinieerd als het percentage patiënten met positieve tumorcelidentificatie in alle biopsieën die uit gebieden met zwakke en sterke fluorescentie zijn genomen.
English: 2 bottles
Dutch: 2 flessen
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
English: What Gliolan is and what it is used for
Dutch: Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Dutch: Dus worden algemene lichtbeschermende maatregelen voor ogen en huid gedurende minimaal 24 uur na toediening van dit geneesmiddel aanbevolen.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Dutch: • Acute of chronische vormen van porfyrie.
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
English: 22880 Wedel Germany
Dutch: 22880 Wedel Duitsland
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Dutch: Verhoogde waarden van amylase, totale bilirubine en leukocyten, maar verlaagde waarden van trombocyten en erytrocyten werden waargenomen, hoewel de verschillen tussen beide behandelgroepen niet statistisch significant waren.
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Dutch: Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven afgerond tot de dichtstbijzijnde hele fles).
English: Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Dutch: Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Dutch: In de aanwezigheid van zichtbaar licht kan de fluorescentie van PPIX (fotodynamisch effect) in bepaalde doelweefsels worden gebruikt voor fotodynamische diagnose.
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Dutch: Bij het bezoek zes maanden na de tumorresectie was 20,5% van de met 5-ALA behandelde patiënten en 11% van de patiënten die de standaard operatie ontvingen nog in leven zonder dat er progressie was opgetreden.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Dutch: Als de tumor daarna aan blauw licht wordt blootgesteld, zendt deze nieuwe stof een rood-violet licht uit waardoor beter te zien is wat normaal weefsel is en wat tumorweefsel is.
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Dutch: Een andere patiënt ontving per ongeluk een overdosis geneesmiddel (3000 mg in plaats van 1580 mg).
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Dutch: EXP Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 25 °C.
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Dutch: Naast tumorweefsel werd ook een zwakke fluorescentie van de plexus choroideus gemeld.
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Dutch: De hoogste dosis (20 mg/kg lichaamsgewicht) werd als het meest efficiënt vastgesteld.
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere potentieel fototoxische stoffen (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fluoroquinolonen, hypericine-extracten) moet worden vermeden (zie ook rubriek 5.3).
English: The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Dutch: De oplossing na bereiding is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
English: For oral use after reconstitution.
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de vergunninghouder voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Dutch: Ongeveer 30% van een oraal toegediende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt binnen 12 uur ongewijzigd uitgescheiden in urine.
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Niet van toepassing, de behandeling zelf zal invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Dutch: De concentratie PPIX is significant lager in de witte stof dan in de cortex en de tumor.
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel zelf heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Dutch: De omvang en frequentie van proceduregerelateerde neurologische bijwerkingen zijn afhankelijk van de lokalisatie van de hersentumor en de mate van resectie van het tumorweefsel dat in eloquente hersengebieden ligt (zie rubriek 4.4).
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Dutch: Als de narcose/operatie enkele uren wordt uitgesteld, mag geen aanvullende dosis van dit geneesmiddel worden gegeven.
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Dutch: Eenmalige toediening van hoge doses 5-ALA aan muizen of ratten leidde tot niet-specifieke bevindingen van intolerantie zonder macroscopische afwijkingen of tekenen van vertraagde toxiciteit.
English: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Dutch: 5-aminolevulinezuur hydrochloride
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Dutch: Daarom moet resectie van fluorescerend weefsel zorgvuldig worden afgewogen tegen de neurologische functie van dat fluorescerend weefsel.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Dutch: De bijwerkingen die na gebruik van dit geneesmiddel voor glioomresectie onder geleide van fluorescentie zijn waargenomen, worden in de volgende twee categorieën onderverdeeld:
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Dutch: Gliolan is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Dutch: Vermijd binnen 24 uur na gebruik van Gliolan het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
English: vomiting, nausea
Dutch: braken, misselijkheid
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
English: After surgery the patient also displayed facial erythema.
Dutch: Na de operatie vertoonde de patiënt ook erytheem in het gezicht.
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Dutch: De drank wordt bereid door de hoeveelheid poeder van één fles in 50 ml drinkwater op te lossen.
English: The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Dutch: De resulterende fluorescentie werd gebruikt als een intraoperatieve marker voor maligne glioomweefsel met als doel het verbeteren van de operatieve resectie van deze tumoren.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Dutch: Het toedieningsvolume dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden berekend met de onderstaande vergelijking:
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Dutch: 5-ALA hoopt zich voornamelijk op in tumorcellen en wordt in die cellen omgezet in een andere, vergelijkbare stof.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Dutch: 5-ALA als drinkbare oplossing wordt snel en volledig geresorbeerd en piekplasmawaarden van 5-ALA worden 0,5-2 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht bereikt.
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Dutch: Als u meer Gliolan heeft ingenomen dan u zou mogen, dan beslist uw arts of er maatregelen noodzakelijk zijn om problemen te voorkomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht).
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Dutch: • onmiddellijke bijwerkingen na het innemen van Gliolan en vóór de narcose
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Dutch: In geval van een overdosis moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bv. direct zonlicht).
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Dutch: 5-ALA-geïnduceerde fluorescentie van hersenweefsel geeft geen informatie over de onderliggende neurologische werking van het weefsel.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Dutch: Deze veranderingen zijn tussen 7 en 14 dagen na de operatie het sterkst.
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Dutch: Na excitatie met blauw licht (λ = 400-410 nm) is PPIX in sterke mate fluorescent (piek bij λ = 635 nm) en het kan zichtbaar worden gemaakt nadat de hiervoor noodzakelijke wijzigingen zijn aangebracht aan een standaard neurochirurgische microscoop.
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Dutch: De fluorescentie-emissie kan worden ingedeeld als intense (vaste) rode fluorescentie (corresponderend met dodelijk, solide tumorweefsel) en vage roze fluorescentie (corresponderend met infiltrerende tumorcellen), terwijl normaal hersenweefsel waarin geen PPIX-waarden voorkomen het violetblauwe licht reflecteert en blauw lijkt te zijn.
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Dutch: Bij alle patiënten met een tumor in de buurt van een belangrijke neurologische functie moeten pre- of intraoperatieve maatregelen worden toegepast voor het lokaliseren van die functie ten opzichte van de tumor, om bij de resectie een veilige afstand aan te kunnen houden.
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Dutch: Sommige beperkte dieronderzoeken duiden op een embryotoxische activiteit van 5-ALA in combinatie met blootstelling aan licht (zie rubriek 5.3).
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) Aantal flessen = --------------75 kg/fles
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het hieronder omschreven geneesmiddel, zijn geïmplementeerd:
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Dutch: Alle patiënten ontvingen het geneesmiddel in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie.
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Dutch: 5-ALA is een natuurlijke biochemische precursor van haem die wordt gemetaboliseerd in een reeks enzymatische reacties op fluorescente porfyrines, met name PPIX.
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.