FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DOSIS POSTERIORES
Bulgarian: Последващи дози
Spanish: Ocrevus se une a linfocitos B específicos, que son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario y desempeñan una función en la EM.
Bulgarian: Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки.
Spanish: • Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: При пристъпните форми на МС (ПМС) Ocrevus помага за значимо намаляване на броя на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването.
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Bulgarian: Изпитване 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: • Hipotensión: Durante las perfusiones de Ocrevus, se puede presentar hipotensión, como síntoma de RRP.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Spanish: Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:
Bulgarian: Следните инфекции са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ocrevus за МС.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2°C - 8°C и след това 8 часа на стайна температура.
Spanish: Se desconoce si ocrelizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
Spanish: • Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Spanish: Pacientes con formas recurrentes de EM
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
Bulgarian: При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, entre otros: - picor de la piel - erupción cutánea - ronchas - enrojecimiento de la piel - irritación o dolor de garganta - dificultad para respirar - hinchazón de la garganta - rubor - tensión arterial baja - fiebre - cansancio - dolor de cabeza - mareo - náuseas - latido cardíaco rápido.
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до: сърбеж по кожата обрив уртикария зачервяване на кожата дразнене на гърлото или болка задух подуване на гърлото зачервяване ниско кръвно налягане повишена температура усещане за умора главоболие усещане на замайване гадене ускорена сърдечна дейност.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Bulgarian: Понижен имуноглобулин M в кръвта
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 24-та седмица
Spanish: Tabla 6 Variables principales clínicas y de RM del estudio WA25046 (EMPP) Estudio 3
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Spanish: La LMP puede presentarse en pacientes que toman medicamentos parecidos a Ocrevus y con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства като Ocrevus и други лекарства, използвани за лечение на МС, може да настъпи ПМЛ.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2-8°C и след това 8 часа на стайна температура освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Bulgarian: ЯМР на черепа показва образно-диагностични признаци на възпалителна активност чрез Gdусилващи се T1 лезии или чрез T2 лезии.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001 Envase de 1 vial
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона
Spanish: Se debe retrasar la administración de Ocrevus en pacientes con infección activa hasta que la infección se resuelva.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Spanish: Perfusión única
Bulgarian: Единична инфузия
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скриниране
Spanish: EM primaria progresiva
Bulgarian: Първично прогресираща МС
Spanish: 0,0489 l/día, que se redujo con una semivida de 33 semanas.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване по-висок процент пациенти с орален херпес (2,7% спр. 0,8%) са наблюдавани в рамото на лечение с Ocrevus.
Spanish: Perfusión 1 300 mg en 250 ml
Bulgarian: Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
Spanish: Se debe suspender Ocrevus permanentemente en esos pacientes (ver sección 4.3).
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Spanish: Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Spanish: Número medio de lesiones en T1 captantes de Gd por RM
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Spanish: RRP graves
Bulgarian: Тежки РСИ
Spanish: No hubo RRP potencialmente mortales.
Bulgarian: Не са наблюдавани животозастрашаващи РСИ.
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Spanish: A partir de entonces, las siguientes dosis de Ocrevus se administran en dosis únicas de 600 mg en perfusión intravenosa, cada 6 meses (Tabla 1).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Spanish: Durante la perfusión
Bulgarian: По време на инфузията
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Spanish: Para más información lea la Ficha Técnica.
Bulgarian: Прочетете КХП за допълнителна информация.
Spanish: Ver secciones 4.5 y 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Spanish: Placebo OCR 600 mg
Bulgarian: Ocrevus 600 mg
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 30 ml/hora durante 30 minutos.
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 30 ml/час за 30 минути.
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 40 ml/hora durante 30 minutos.
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Spanish: Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas2
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml a una concentración de 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб (ocrelizumab) в 10 ml в концентрация 30 mg/ml.
Spanish: • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
Spanish: Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: • Se debe supervisar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora después de la finalización de la perfusión para detectar posibles síntomas de una RRP.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Spanish: • Neoplasias malignas activas conocidas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Spanish: Después de la perfusión
Bulgarian: След инфузията
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Ocrevus не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Conservar en nevera
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Spanish: (Tabla 1).
Bulgarian: (първична крайна точка)
Spanish: No dé el pecho mientras recibe tratamiento con Ocrevus.
Bulgarian: Не кърмете, докато се лекувате с Ocrevus, защото Ocrevus може да премине в кърмата.
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
Spanish: Ver secciónes 4.4 y 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Spanish: Cómo administrar Ocrevus
Bulgarian: Как да съхранявате Ocrevus
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 40 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Spanish: • Pacientes en un estado inmunocomprometido grave (ver sección 4.4).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Spanish: DOSIS 1
Bulgarian: Изпитване 1
Spanish: El 21,7% y el 10,1% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, el 2,4% experimentó RRP graves y el 0,1% experimentó RRP potencialmente mortales.
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 55 años según se deduce de los datos limitados de los que se dispone (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como por ejemplo disnea) o una combinación de síntomas como enrojecimiento, fiebre o dolor de garganta, se debe finalizar la perfusión inmediatamente y administrar al paciente el tratamiento sintomático.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Spanish: Linfocitos
Bulgarian: Лимфоцити
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
Spanish: Qué es Ocrevus
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Spanish: No existe un antídoto específico en caso de sobredosis; interrumpa la perfusión inmediatamente y observe al paciente para detectar RRP (ver sección 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra como dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg que se administra 2 semanas después.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Spanish: IFN 44 mcg (n=411)
Bulgarian: IFN 44 mcg
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
Spanish: 7,6% Ocrevus frente a 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43% (p=0,0278)7
Bulgarian: 40 % (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Spanish: No se dispone de información de la FC en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Spanish: RRP potencialmente mortales
Bulgarian: Животозастрашаващи РСИ
Spanish: • Puede producirse hipotensión, como síntoma de una RRP, durante las perfusiones de Ocrevus.
Bulgarian: Може да възникне по време на инфузии Ocrevus като симптом на РСИ.
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Bulgarian: Установява се изчерпване на В-клетки in utero.
Spanish: Tabla 1: Dosis y Calendario de Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión ocrelizumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб (ocrelizumab)
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Spanish: * Escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale) ** Pacientes que no habían recibido tratamiento con ningún fármaco para la EM en los 2 años anteriores a la aleatorización.
Bulgarian: Разширена скала за статуса на инвалидизиране (Expanded Disability Status Scale) **
Spanish: Proporción de pacientes con mejora de la discapacidad confirmada a las 12 semanas como mínimo4
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Bulgarian: Изхвърляне на неизползвани лекарства/лекарства с изтекъл срок на годност
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина