FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Croatian: Oralne formulacije ketokonazola odobrene su u EU-u putem nacionalnih postupaka, a trenutno su dostupne u nekoliko država članica EU-a pod različitim trgovačkim nazivima, uključujući Nizoral i Fungoral.
Slovak: Rev. 1, Apr 2010.
Croatian: 1, travanj 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Croatian: 2. Smjernica o kliničkoj procjeni sredstava protiv gljivica za liječenje i profilaksu invanzivne gljivične bolesti (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Croatian: • Nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja, no hepatotoksičnost je prijavljena i unutar razdoblja kraćeg od 1 mjeseca nakon početka liječenja, te pri preporučenoj dnevnoj dozi od 200 mg.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.
Croatian: Prijavljeni slučajevi hepatotoksičnosti uključivali su hepatitis, cirozu i zatajenje jetre sa smrtonosnim ishodima ili su zahtijevali transplantaciju jetre.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Croatian: Odbor je također zaključio da je neizvjesna klinička korist oralnog ketokonazola s obzirom da su podaci o njegovoj djelotvornosti ograničeni, te ne udovoljavaju aktualnim standardima, a postoje alternativne metode liječenja.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola izvršilo je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove, odgovornog za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koje je usvojilo završno mišljenje EMA-e.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Croatian: • Formulacije ketokonazola za topikalnu primjenu imaju vrlo nizak stupanj sistemske apsorpcije i mogu se nastaviti primjenjivati kako je trenutno odobreno.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Croatian: Ketokonazol za oralnu primjenu (na usta) odobren je u EU-u od 1980., a kasnije su postale dostupne topikalne formulacije (za kožu), poput krema, masti i šampona.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Croatian: Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralni ketokonazol
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Croatian: • Ispitivanja djelotvornosti oralnog ketokonazola ograničena su i nisu provedena u skladu s najnovijim usuglašenim smjernicama2.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu provedenom od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je razmotrilo dostupne podatke o koristima oralnog ketokonazola i riziku od hepatotoksičnosti iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, spontanih prikaza slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, epidemioloških ispitivanja i znanstvene literature.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Croatian: Uzimajući u obzir povišene stope oštećenja jetre i dostupnost alternativnih liječenja protiv gljivica, CHMP je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Croatian: CHMP izrazio je zabrinutost zato što su izvještaji o oštećenju jetre nastali u ranoj fazi nakon početka liječenja preporučenim dozama, te nije bilo moguće identificirati mjere za primjereno smanjivanje ovog rizika.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Croatian: • Predložene mjere za smanjivanje rizika, poput ograničavanja trajanja liječenja ili ograničavanja uporabe na bolesnike rezistentne ili netoleratne na alternativne terapije i na liječnike koji imaju iskustva u liječenju rijetkih gljivičnih infekcija, ne smatraju se dostatnima za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Croatian: Kako bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja za oralni ketokonazol mora dostaviti uvjerljive podatke koji identificiraju grupu bolesnika kod kojih koristi lijeka nadmašuju rizike.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Croatian: Europska agencija za lijekove svjesna je da se ketokonazol koristi za liječenje neodobrene indikacije u bolesnika sa Cushingovim sindromom.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Croatian: Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na cijelom prostoru EU dana 11. listopada 2013.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Croatian: Nastavno, francuska je agencija zatražila od EMA-e da provede cjelokupnu ocjenu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni ketokonazol, te da dostavi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet diljem EU-a.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Croatian: Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), zaključila je da je omjer koristi i rizika oralnog ketokonazola negativan s obzirom na velik broj oštećenja jetre povezan s lijekom, te se trenutno dostupna alternativna liječenja smatraju sigurnijima.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Croatian: • S obzirom da oralni ketokonazol nije više preporučen, liječnici moraju pregledati terapije bolesnika koji se liječe ovim lijekom protiv gljivičnih infekcija i prekinuti liječenje ili odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Croatian: Koristi oralnog ketokonazola ne nadmašuju rizik od oštećenja jetre u slučaju gljivičnih infekcija
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Croatian: Liječnici ne smiju više propisivati oralni ketokonazol, te trebaju razmotriti druge mogućnosti za liječenje bolesnika.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Croatian: • Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže oralni ketokonazol u cijeloj Europskoj Uniji (EU).
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: U srpnju 2011., francuska agencija za lijekove zaključila je da je omjer koristi i rizika negativan i suspendirala je postojeće odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Croatian: Topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona) mogu se i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Croatian: • Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Croatian: • Ako uzimate topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona), možete ih i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Croatian: Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Croatian: CHMP je zaključio da je u liječenju gljivičnih infekcija rizik od oštećenja jetre veći od koristi.
Slovak: Literatúra
Croatian: Reference.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Croatian: • Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Croatian: Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
Slovak: Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola diljem EU potaknut je suspenzijom lijeka u Francuskoj.
Slovak: Telefónne číslo:
Croatian: Tel.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Croatian: Blister (PVC/aluminij)
Slovak: EU/1/14/965/001
Croatian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Croatian: EMA broj postupka
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Croatian: Svi su se simptomi za nekoliko sati u potpunosti povukli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2014.
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Croatian: U slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od 6 mjeseci):
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Croatian: • alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj na humanu reprodukciju.
Slovak: Fenomén úteku
Croatian: Fenomen bijega
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: Zmena farby jazyka
Croatian: • promjena boje jezika
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Croatian: Stopa odgovora bila je između 43 i 80%, ovisno o studiji i kriterijima kojima se definira odgovor.
Slovak: PVC/Alu blister s 10 tabletami
Croatian: PVC/Al blister s 10 tableta
Slovak: Zmena laboratórnych markerov
Croatian: • promjena laboratorijskih markera
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Croatian: Oko 200 bolesnika liječeno je dulje od 6 mjeseci, a neki su liječeni i nekoliko godina.
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s nanočesticama vezanim na albumin.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Croatian: Ne preporučuje se osim ako je neophodno.
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Croatian: Povezan sa smanjenjem odgovarajućih vrijednosti za aktivni metabolit
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Croatian: Eliminacija iz plazme je bifazična s poluvijekom od 2 sata tijekom prvih 10 sati i 8 sati nakon toga.
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Croatian: • intolerancija na alkohol
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Croatian: Pažljivo praćenje.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Croatian: Posljedica toga može biti povećanje i/ili produljenje njihova učinka, uključujući nuspojave.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Croatian: Oko 13 % doze izlučuje se urinom, od čega 2 do 4 % kao nepromijenjen lijek.
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Croatian: Uporaba kod Cushingove bolesti
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Croatian: Cmax i AUC povećavaju se više od proporcionalnog povećanja s dozom.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Croatian: In vitro, vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 99 %, uglavnom na albuminsku frakciju.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Slovak: Použitie pri ektopickom syndróme adrenokortikotropného hormónu (ACTH)
Croatian: Uporaba kod ektopičnog sindroma adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Croatian: Čini se da hepatotoksičnost ne ovisi o dozi.
Slovak: Nespavosť, nervozita
Croatian: Nesanica, nervoza
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Croatian: U približno 10 % do 15 % bolesnika liječenih ketokonazolom uočen je „fenomen bijega" koji zahtijeva dugotrajno kliničko i biokemijsko praćenje tih bolesnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ketoconazolea HRA u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francuska ili
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Croatian: Pakiranje sadrži 60 tableta (6 blistera po 10 tableta).
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Croatian: Vardenafil je kontraindiciran u muškaraca starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Croatian: Maksimalna doza korištena za liječenje Cushingovog sindroma iznosi 1600 mg/dan.
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Croatian: Intolerancija na alkohol, anoreksija, pojačan apetit
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Croatian: Liječenje mladih štakora tijekom 30 dana od 21. dana života uzrokovalo je odgodu pojave puberteta.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Croatian: Ženama moraju biti pružene sveobuhvatne informacije o sprječavanju začeća.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Croatian: Bolesnika treba pomno pratiti: nekoliko dana treba pratiti krvni tlak te ravnotežu tekućine i elektrolita.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i značajnih laboratorijskih abnormalnosti objavljenih u literaturi u odraslih i adolescentnih bolesnika
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Croatian: Dozu aripiprazola treba smanjiti na približno upola manju od propisane.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Croatian: Ketokonazol je ukinut, no njezino se stanje rapidno pogoršavalo te je umrla.
Slovak: Použitie s pasireotidom
Croatian: Uporaba s pasireotidom
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Croatian: Ozbiljna oštećenja jetre uzrokovana ketokonazolom su rijetka (1/15 000).
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Croatian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Slovak: Ak sa rozvinú tieto príznaky, liečbu je nutné ihneď zastaviť a vykonať testy pečeňových funkcií.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, treba odmah prekinuti liječenje i provesti pretrage funkcije jetre.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU 1/14/965/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/965/001
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Croatian: Režim liječenja blokadom i nadomještanjem
Slovak: Zníženie počtu trombocytov
Croatian: Smanjen broj trombocita
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene promjene na EKG-a u pasa pri dnevnim dozama do 40 mg/kg primjenjivanim tijekom 12 mjeseci.
Slovak: Vykonajte EKG:
Croatian: EKG treba obaviti: