FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mayzent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 mg diarios durante dos días.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 0,25 mg por dia durante dois dias.
Spanish: Mayzent se presenta en forma de comprimidos y debe tomarse una vez al día.
Portuguese: Mayzent está disponível na forma de comprimidos e deve ser tomado uma vez por dia.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 mg o 2 mg diarios, dependiendo de la rapidez con que el organismo del paciente pueda procesar el medicamento.
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
Spanish: Esto viene determinado por un análisis de sangre o de saliva para medir la actividad de la enzima hepática CYP2C9 del paciente.
Portuguese: Isto é determinado pela utilização de uma análise ao sangue ou à saliva para medir a atividade da enzima hepática CYP2C9.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mayzent (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza e hipertensión (tensión arterial alta).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mayzent (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e hipertensão (tensão arterial elevada).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mayzent en la UE?
Portuguese: Porque está Mayzent autorizado na UE?
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como el empeoramiento de la enfermedad que es independiente de una recaída y se mantiene durante al menos 3 meses, según una escala normalizada denominada EDSS.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o agravamento da doença independente de um surto e que se mantém ao longo de, pelo menos, 3 meses, tal como avaliado utilizando uma escala padrão denominada EDSS.
Spanish: ¿Qué es Mayzent y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado?
Spanish: Los materiales incluirán una guía para los pacientes con información clave en materia de seguridad sobre Mayzent, así como una tarjeta recordatorio de embarazo para las mujeres que puedan quedarse embarazadas.
Portuguese: Os materiais incluirão um guia para os doentes com informações de segurança essenciais sobre Mayzent, bem como um cartão de lembrete sobre gravidez para as mulheres que podem engravidar.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mayzent?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mayzent?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mayzent consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mayzent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un ictus y en pacientes con determinados trastornos cardiacos (debido a sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial), trastornos hepáticos graves y en mujeres embarazadas o mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Portuguese: Está contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um acidente vascular cerebral e em doentes com determinadas doenças cardíacas (devido aos seus efeitos sobre a frequência cardíaca e a tensão arterial) ou doenças hepáticas graves, e em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Spanish: Mayzent tampoco debe administrarse a pacientes que hayan heredado un gen conocido como CYP2C9*3 de ambos progenitores, lo que les impide procesar los medicamentos con la suficiente rapidez.
Portuguese: Mayzent está também contraindicado em doentes que tenham herdado um gene denominado CYP2C9*3 de ambos os progenitores, o que os impede de processar o medicamento com a rapidez necessária.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Mayzent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Mayzent são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, utilizar solo a pacientes cuya enfermedad está activa con signos de inflamación.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que Mayzent só deve ser utilizado em doentes cuja doença esteja ativa com sinais de inflamação.
Spanish: El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que previamente tenían determinadas infecciones graves (leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptócica).
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em doentes que tenham tido anteriormente certas infeções graves (conhecidas como leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica).
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Durante o estudo, 25 % dos doentes com EM secundária progressiva ativa que tomaram Mayzent registaram uma progressão da doença, em comparação com 35 % dos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
Spanish: La empresa que comercializa Mayzent se asegurará de que los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento reciban materiales educativos, incluida una lista de control que abarque las fases necesarias de selección, pretratamiento y vigilancia a largo plazo de los pacientes.
Portuguese: A empresa que comercializa Mayzent assegurará que os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento recebem materiais informativos, incluindo uma lista de controlo que abranja os necessários rastreio, pré-tratamento e monitorização a longo prazo dos doentes.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Mayzent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Se ha demostrado que Mayzent es eficaz a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal realizado a lo largo de 3 años en el que participaron 1 651 pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, de los cuales 779 manifestaron enfermedad activa con una recaída en un plazo de 2 años o presentaban otros signos de inflamación en los escáneres.
Portuguese: Mayzent demonstrou ser eficaz no atraso da progressão da doença num estudo principal de 3 anos que incluiu 1651 doentes com EM secundária progressiva, dos quais 779 tinham doença ativa e sofreram um surto no período de 2 anos ou outros sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que los pacientes aún tienen recaídas o presentan signos de inflamación visibles en los escáneres.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Spanish: Mayzent tampoco debe utilizarse en pacientes con cáncer y determinados trastornos inmunitarios debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Portuguese: Mayzent está ainda contraindicado em doentes com cancro e determinadas doenças imunitárias devido ao seu efeito no sistema imunitário.
Spanish: Mayzent no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al siponimod o a los cacahuetes, la soja o alguno de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: Mayzent é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Al unirse a estos receptores, el siponimod detiene el desplazamiento de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, por lo que se limitan los daños que causan en la esclerosis múltiple.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o siponimod impede os linfócitos de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e a medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca y daña la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca e danifica a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal.
Spanish: Mayzent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Portuguese: Mayzent só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da EM.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
Portuguese: A substância ativa de Mayzent, o siponimod, bloqueia a ação de alguns recetores (alvos) nas células designados recetores da esfingosina-1-fosfato, que estão envolvidos na circulação de linfócitos (células imunitárias) no organismo.
Spanish: Los efectos adversos de Mayzent son similares a los de otro medicamento (fingolimod) para la esclerosis múltiple que se comporta de forma similar, y se consideran aceptables.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Mayzent são semelhantes aos de outro medicamento (fingolimod) para a EM que funcionam de forma similar e são considerados aceitáveis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mayzent en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mayzent durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
Portuguese: Como funciona Mayzent?
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Mayzent e porque está autorizado na UE
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Portuguese: Contém a substância siponimod.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Mayzent, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
Portuguese: Como se utiliza Mayzent?
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Portuguese: Mayzent é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com uma forma avançada de esclerose múltipla (EM) conhecida como esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mayzent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mayzent.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
Portuguese: Mayzent foi eficaz no atraso da progressão da EM progressivida secundária em doentes com doença ativa; contudo, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em doentes sem doença ativa.
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
Portuguese: Mayzent é tomado uma vez por dia.
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
Portuguese: Pode não sentir nada ou sentir-se tonto ou cansado.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
Portuguese: • O que é a Esclerose Múltipla.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
Portuguese: Em ambas as espécies, a mortalidade pré-natal foi aumentada.
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
Portuguese: O efeito persistiu com tratamento continuado.
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Portuguese: Análises antes e durante o tratamento
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
Portuguese: Recomenda-se prolongar a monitorização pelo menos durante a noite.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
Portuguese: • se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
Spanish: Hasta el mes 24
Portuguese: Até ao mês 24
Spanish: • Convulsiones, ataques
Portuguese: • Convulsões, ataques
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Spanish: más abajo).
Portuguese: abaixo).
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
Spanish: Raza/Etnia
Portuguese: Raça/Etnia
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
Spanish: Promedio del mes 12 y mes 24
Portuguese: Média ao mês 12 e mês 24
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Portuguese: Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele.
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
Portuguese: Do modelo de Cox para o tempo até progressão De um modelo de eventos recorrentes
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
Spanish: Frecuencia en Caucásicos
Portuguese: Frequência em Caucasianos
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de siponimod em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
Spanish: Si toma más Mayzent del que debe
Portuguese: Se tomar mais Mayzent do que deveria
Spanish: Conducción auriculoventricular
Portuguese: Condução auriculoventricular
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
Portuguese: Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
Spanish: Mayzent se administra por vía oral.
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, 1% de todas as interrupções verificaram um destes critérios.
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver "Otros medicamentos y Mayzent").
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver "Outros medicamentos e Mayzent").
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
Spanish: (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
Portuguese: (sintomas de uma infeção viral chamada herpes zóster que pode ser grave)
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Spanish: No se ha evaluado el riesgo de recurrencia tras una nueva exposición.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
Portuguese: • se nunca teve varicela e nunca foi vacinado contra a varicela.
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Portuguese: Esta genotipagem pode ser feita utilizando método de sequenciamento de Sanger ou métodos de ensaio baseados em PCR.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver "Análisis de sangre antes y durante el tratamiento"
Portuguese: - se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver "Análises ao sangue antes e durante o tratamento"
Spanish: No se dipone de datos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
Spanish: Mayzent debilita su sistema inmunológico.
Portuguese: Mayzent enfraquece o seu sistema imunitário.
Spanish: Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de siponimod.
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira dose após a segunda dose de siponimod.
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
Spanish: El siponimod atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Portuguese: Siponimod atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III, se han asociado con casos de torsades de pointes en pacientes con bradicardia.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de fígado.
Spanish: Guía del Paciente/Cuidador:
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
Portuguese: Isto reduz a recirculação de células T para o sistema nervoso central (SNC) para limitar inflamação central.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
Spanish: Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado.
Portuguese: No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação.
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
Portuguese: Os declínios pós-dose nos dias seguintes são menos pronunciados.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna inquietud.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem quaisquer preocupações.
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.