FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje ščitnice (levotiroksin), saj bo verjetno potrebno prilagoditi vaš odmerek levotiroksina in določiti čas jemanja obeh zdravil tako, da jih ne boste jemali sočasno - zdravila za zdravljenje epilepsije; vsako spremembo v pogostnosti in jakosti krčev sporočite vašemu zdravniku.
Bulgarian: alli не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза; - лекарства за лечение на тиреоидната жлеза (левотироксин), тъй като може да е необходимо да се прецизира дозата или лекарствата да се приемат по различно време; - лекарства за епилепсия, тъй като всякаква промяна в честотата и тежестта на гърчовете трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Slovenian: Z upoštevanjem naslednjih osnovnih pravil se lahko naučite kar najbolj zmanjšati učinek z dieto povezanih neželenih učinkov: - Obroke z manj maščobami začnite uživati nekaj dni ali celo en teden prej, preden začnete jemati kapsule alli.
Bulgarian: Може да се научите да свеждате до минимум ефектите от диетата като спазвате следните основни насоки: - започнете своята диета с ниско съдържание на мазнини няколко дни или седмица преди да започнете да вземате капсулите; - внимавайте колко мазнини се съдържат в храната ви и колко големи са порциите.
Slovenian: Zavrzite vsako tableto, če je v tej škatli shranjena več kot en mesec.
Bulgarian: Изхвърлете всички таблетки, които са съхранявани в тази кутийка повече от един месец.
Slovenian: Navodilo za uporabo alli 60 mg trde kapsule orlistat
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ alli 60 mg капсули орлистат
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli
Bulgarian: Възрастни
Slovenian: Zdravilo alli ne deluje razen v primeru, ko hrana vsebuje tudi maščobe.
Bulgarian: аlli не действа, ако храната не съдържа мазнини.
Slovenian: 1400 kalorij
Bulgarian: 1400 калории
Slovenian: 68,1 kg do 74.7 kg
Bulgarian: 68,1kg до 74,7kg
Slovenian: Osem ur po peroralnem vnosu 360 mg orlistata je bila koncentracija nespremenjenega orlistata v plazmi nemerljiva (< 5 ng/ml).
Bulgarian: Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (<5 ng/ml) 8 часа след перорално прилагане на орлистат 360 mg.
Slovenian: - Če po 12 tednih uporabe zdravila alli ne boste zmanjšali telesne mase, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако не сте отслабнали след 12 седмично лечение с alli посъветвайте се с лекар или фармацевт.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Naučite se kako veliki obroki bodo z manjšo verjetnostjo presegli vašo ciljno vrednost dnevnega vnosa maščob.
Bulgarian: Като сте запознати с порциите ще бъде по-малко вероятно да надхвърлите поставената цел за прием на мазнини; - разпределяйте равномерно полагащите ви се мазнини през деня.
Slovenian: Navadno to pomeni eno kapsulo ob zajtrku, kosilu in večerji.
Bulgarian: Това обикновено означава по една капсула на закуска, обед и вечеря.
Slovenian: Akarboza
Bulgarian: Панкреатит
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) ksilitol (E967) laktoza, brezvodna natrijev karboksimetilškrob (tip A) mikroristalna celuloza (E460) povidon (E1201) (K30) gliceril dibehenat (E471) saharoza monopalmitat (E473) natrijev stearil fumarat makrogol stearat (E431)
Bulgarian: Списък на помощните вещества манитол (Е421) ксилитол (Е967) лактоза, безводна натриев нишестен глюколат (тип А) микрокристална целулоза (Е460) повидон (Е1201) (К 30)
Slovenian: Po navadi to pomeni po eno tableto pri zajtrku, kosilu in večerji.
Bulgarian: Това обикновено означава по една таблетка на закуска, обед и вечеря.
Slovenian: V kolikor izpustite obrok ali vaš obrok ne vsebuje maščob, kapsule ne vzemite.
Bulgarian: Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини, не вземайте капсула аlli.
Slovenian: Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami uporablja za izgubljanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno maso.
Bulgarian: alli се прилага за отслабване едновременно с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини при възрастни над 18 години с наднормено тегло.
Slovenian: Način uporabe:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Slovenian: - Črta na kapsuli: želatina, polisorbat 80, indigotin (E132).
Bulgarian: (E172), пропилен гликол); - капсулна лента: желатин, полисорбат 80, карминово индиго (E132).
Slovenian: Ker se orlistat neznatno absorbira, pri bolnikih z okvaro v delovanju jeter ali ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като орлистат се абсорбира минимално, дозата не трябва да се адаптира при хора с чернодробни и/или бъбречни увреждания.
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: кърмене (вижте точка 4.6)
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Bulgarian: 2 години
Slovenian: ZDRAVILOM
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovenian: Zavrzite vsako kapsulo, če je v tej škatli shranjena več kot en mesec.
Bulgarian: Изхвърлете всички капсули, които са съхранявани в контейнера повече от един месец.
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat,
Bulgarian: - капсулна обвивка: желатин, карминово индиго (E132), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, сорбитанов монолаурат, черно мастило (шеллак, черен железен окис
Slovenian: alli 27 mg žvečljive tablete orlistat
Bulgarian: alli 27 mg таблетки орлистат
Slovenian: malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозно-галактозен синдром на малабсорбция или захарозо-изомалтозна недостатъчност не трябва да приемат лекарствения продукт.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 42 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 60 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 84 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 90 trdih kapsul 1 plastenka vsebuje 120 trdih kapsul
Bulgarian: 1 бутилка с 42 твърди капсули 1 бутилка с 60 твърди капсули 1 бутилка с 84 твърди капсули 1 бутилка с 90 твърди капсули 1 бутилка с 120 твърди капсули
Slovenian: - kožni mehurji (vključno z mehurji, ki pokajo) - hude bolečine v trebuhu, povzročene z žolčnimi kamni - hepatitis (vnetje jeter).
Bulgarian: Симптомите могат да включват силна стомашна болка, понякога преминаваща към гърба, придружена с повишена телесна температура, гадене и повръщане; - образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат); - силна коремна болка, причинена от жлъчни камъни; - хепатит (възпаление на черния дроб).
Slovenian: Zdravilo alli lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali do največ eno uro po njih.
Bulgarian: alli може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Bulgarian: Психични нарушения Чести
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA MANJŠIH STIČNIH
Bulgarian: ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ДАННИ ВЪРХУ МАЛКИ
Slovenian: Študija je trajala štiri mesece.
Bulgarian: Проучването продължава четири месеца.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 12. septembra 2008 spremenjeno v Alli.
Bulgarian: На 12 септември 2008 г. името на лекарствения продукт е променено на Alli
Slovenian: Dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je leta 1998 že bilo odobreno za kapsule Xenical.
Bulgarian: Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение за употреба на Xenical капсули.
Slovenian: Zdravilo Alli se ne sme uporabljati več kot šest mesecev.
Bulgarian: Alli не трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Prej znano kot Orlistat GSK
Bulgarian: С предишно наименование Orlistat GSK
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (60 mg) in žvečljivih tablet (27 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli katero zdravilo bolnik prejema.
Bulgarian: Нито пациентите, нито лекарите знаят кой пациент на какво лечение е подложен до края на проучването.
Slovenian: Večinoma so blagi, pojavijo se na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Bulgarian: Обикновено те са умерени, настъпват в началото на лечението и отшумяват след известно време.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alli preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alli, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ena kapsula ali žvečljiva tableta zdravila Alli se vzame trikrat na dan tik pred vsakim glavnim obrokom, med njimi ali do eno uro po njem.
Bulgarian: Една капсула или дъвчаща таблетка Alli се приема точно преди, по време или до един час след всяко основно хранене, три пъти дневно.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, ki vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob.
Bulgarian: Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от калориите са от мазнини.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, morajo z dieto in telesno vadbo začeti pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и режим на физически упражнения преди началото на лечението.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alli?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alli?
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Bulgarian: Храната трябва да е разпределена в три основни хранения.
Slovenian: Zdravilo Alli v obliki kapsul so proučevali v treh glavnih študijah.
Bulgarian: Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Alli večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alli izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Alli са установени в проучванията?
Slovenian: Ker je osnova za zdravilo Alli drugo zdravilo, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in je že odobreno v EU (zdravilo Xenical, 120 mg, kapsule), so bili v nekatere študije vključeni bolniki, ki so jemali zdravilo Xenical.
Bulgarian: Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти, които са приемали Xenical.
Slovenian: Orlistat zavira lipaze v prebavilih (encime, ki prebavljajo maščobo).
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki se zdravijo s ciklosporinom (ki se uporablja proti zavrnitvi organov pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev) ali z zdravili za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, kot je na primer varfarin.
Bulgarian: Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, например варфарин.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alli (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so oljni madeži, flatus (vetrovi) z uhajanjem, nujnost odvajanja (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, oljnato odvajanje (odvajanje samo olja, brez blata), flatulenca (vetrovi) in mehko blato.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки изпражнения.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo prebaviti dela maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Bulgarian: Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната и това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени през изпражненията.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Bulgarian: Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациентите да намалят теглото си.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alli, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alli, вижте листовката.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orlistat GSK, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Družba je študije izvedla tudi zato, da pokaže, da imajo 27-miligramske žvečljive tablete enak učinek na absorpcijo maščobe kot 60-miligramske kapsule zdravila Alli.
Bulgarian: Фирмата провежда също проучвания, за да докаже, че Alli 27 mg дъвчащи таблетки имат същия ефект върху усвояването на мазнините като Alli 60 mg капсули.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Alli, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alli.
Slovenian: Zdravila Alli ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Alli не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s čezmerno telesno maso, katerih indeks telesne mase (ITM) je večji ali enak 28 kg na kvadratni meter, ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
Bulgarian: Използва се при възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alli
Bulgarian: Допълнителна информация за Alli:
Slovenian: Alli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Bulgarian: Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alli, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Bulgarian: Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху апетита.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Alli ne vzame.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или храната не съдържа мазнини, Alli не трябва да се приема.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Alli je povezanih s prebavnim sistemom, njihov pojav pa je manj verjeten pri dietah z malo maščobami.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Alli засягат храносмилателната система и е малко вероятно да се наблюдават при диета с ниско съдържание на мазнини.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe s kroničnim malabsorpcijskim sindromom (dolgotrajno boleznijo, pri kateri se hranilne snovi iz hrane med prebavljanjem ne absorbirajo zlahka), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при хора със синдром на хроничен малабсорбция (хронично заболяване, при което хранителните вещества не могат лесно да се абсорбират по време на храносмилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни и кърмещи жени.
Slovenian: Študiji bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več, sta pokazali, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Alli v obliki 60-miligramskih kapsul, po enem letu v povprečju izgubili 4,8 kg v primerjavi z 2,3 kg pri tistih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече, пациентите, приемащи Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Alli primerjali s placebom pri 391 bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih je ITM znašal med 25 in 28 kg/m2.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Alli с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m2.
Slovenian: Če bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, po 12 tednih zdravljenja niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Alli, не успеят да намалят теглото си след 12 седмици, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alli odobreno?
Bulgarian: Защо Alli е разрешен за употреба?
Slovenian: V študijah so dajanje različnih odmerkov zdravila Alli primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Bulgarian: Проучванията сравняват Alli, приеман в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в комбинация с диета.
Slovenian: V študiji zdravila Alli pri bolnikih z ITM med 25 in 28 kg/m2 ni bilo doseženo takšno zmanjšanje telesne mase, ki bi bilo pomembno za bolnike.
Bulgarian: Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m2 не показва степен на загуба на тегло, която да е от значение за пациентите.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alli raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Alli?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alli uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Alli?
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Bulgarian: Alli се прилага за намаляване на теглото на пациенти.
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
Bulgarian: Как действа Alli?
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
Bulgarian: Две от тях включват общо 1353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m2 или по-висок, като продължителността на проучванията е от една до две години.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
Bulgarian: Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Alli е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече.
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
Bulgarian: Как се използва Alli?
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Bulgarian: 29 май 2013 г.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на данните за безопасност в целия ЕС.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Bulgarian: От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Bulgarian: Допълнителните резултати от клинични проучвания предполагат, че невропатията възниква най-често след три или повече месеца на лечение.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Bulgarian: В три от последните случаи пациентите започват да приемат отново алмитрин и това води до повторна поява на невропатични симптоми, включително с последствия при два от случаите.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Bulgarian: Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.