FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni või eakad patsiendid.
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Estonian: Mitmel juhul oli seisundi kulg ebatüüpiline, kusjuures vere glükoosisisaldus suurenes vaid mõõdukalt, vähem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A dapagliflozin-3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniidi moodustumist vahendab UGT1A9 - maksas ja neerudes leiduv ensüüm -, ning inimesel on CYP-vahendatud metabolism vähetähtis.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Estonian: • organismi liiga suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
Estonian: Diabeetilisest ketoatsidoosist teatati esinemissageduse kategooriaga „sage".
Hungarian: A kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azt követően a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb jälgida regulaarselt esimese kahe ravinädala jooksul, seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Estonian: Dapagliflosiin ei asenda insuliini.
Hungarian: A dapagliflozin az inzulin-secretiótól és az inzulin hatásától függetlenül hat.
Estonian: Dapagliflosiin toimib insuliini sekretsioonist ja toimest sõltumatult.
Hungarian: A dapagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine.
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebocsoportban.
Estonian: 104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiinrühma ja 54,8% platseeborühma patsientidest.
Hungarian: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Estonian: 2. tüüpi diabeet: Retseptiravim.
Hungarian: Az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegségben tapasztalt szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Edistridega võib alustada ja see peab toimuma 1. tüüpi suhkurtõve ravile spetsialiseerunud arstide järelevalve all.
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseeobt.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised: -väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu; -suur unisus või väsimus; -vähene urineerimine või urineerimise puudumine; -kiire südametöö.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a DKA kockázatát.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsientide DKA tekkeriski.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Estonian: Rasvarikka toidu manustamine vähendas dapagliflosiini Cmax kuni 50% võrra ja pikendas Tmax ligikaudi 1 tunni võrra, kuid ei muutnud AUC-d, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban 548 beteget kezeltek 5 mg dapagliflozinnal, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal, és 532 beteget kezeltek placebóval, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osalesid 1. tüüpi suhkurtõvega isikud, raviti 548 patsienti 5 mg dapagliflosiini pluss kohandatava insuliini annusega ja 532 patsienti raviti platseebo pluss kohandatava insuliini annusega.
Hungarian: A 48. és a 104. héten az inzulin dózis a kiindulási értékhez képest stabil, átlagosan napi 76 NE értéken maradt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Estonian: 48. ja 104. ravinädalal püsis algväärtusega võrreldav insuliini annus stabiilsena võrreldes isikutega, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga keskmiselt 76 RÜ/päevas.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Estonian: Keskmised dapagliflosiini tasakaalukontsentratsioonid (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) olid 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, mõõduka või raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (määratuna ioheksooli plasmakliirensi põhjal) suurenenud vastavalt 32%, 60% ja 87%, võrreldes 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: Gyakori*
Estonian: Aeg-ajalt**
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Estonian: 24 nädala pärast oli kusihappe kontsentratsiooni vähenemine seerumis vahemikus -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Hungarian: A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Neerufunktsiooni alusel ei ole annuse kohandamine näidustatud.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél magasabb lehet a DKA kockázata, és jártasnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa meghibásodása esetén fellépő inzulinadagolási zavarnál az általános hibajavítási eljárásokban (probléma a katéter bevezetési helyével, eldugult a cső, üres a tartály, stb.)
Estonian: Insuliini infusipoonipumpa kasutavatel patsientidel on suurem DKA tekkerisk ja nad peavad olema vilunud pumba kasutamises, tundma põhilisi probleemilahenduse strateegiaid juhuks, kui insuliini edastamine pumba kaudu katkeb (probleemid sisestuskohas, voolikute ummistumine, mahuti tühjenemine jms), ja oskama pumba rikke korral süstida täiendavat insuliini pensüsteli või süstla abil.
Hungarian: • Az inzulin-dózist a kezelés alatt csak akkor lehet csökkenteni, ha ezzel a hypoglykaemia megelőzhető, és a dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy a ketosis és DKA elkerülhető legyen.
Estonian: • Insuliiniannust võib ravi käigus vähendada ainult hüpoglükeemia ennetamiseks ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja DKA-d.
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Estonian: Glimepiriidravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 48. nädalal kergemaid hüpoglükeemia episoode sagedamini 10 mg dapagliflosiini + glimepiriidravi saanud rühmas (vastavalt 6,0% ja 7,9%) kui platseebo + glimepiriidravi rühmas (vastavalt 2,1% ja 2,1%).
Hungarian: A volumendeplécióhoz tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
Estonian: Vere mahu vähenemine hõlmab nt. eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegségnek (diabétesz) egy olyan típusában, az úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák, amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Estonian: Edistridet kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks"- sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suudatoodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Estonian: Edistride kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega Edistridet kasutatakse juhul, kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.
Hungarian: Tudni kell, hogy a nekrotizáló fasciitist megelőzheti húgy-ivarszervi fertőzés vagy gáttáji tályog.
Estonian: Tuleb pidada meeles, et enne nekrotiseeriva fastsiidi teket võib patsiendil esineda urogenitaalinfektsioon või lahkliha abstsess.
Hungarian: A dapagliflozin glykaemiás hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb közepes fokú vesekárosodás esetén, illetve valószínűleg elmarad súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Estonian: Dapagliflosiini glükeemiline efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on vähenenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus és 1-es típusú diabetes mellitus kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega ja 1. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek 1-es típusú cukorbetegség
Estonian: Edistride kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega 1. tüüpi diabeet:
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Edistride szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Estonian: Edistride on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilise koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Hungarian: Vér ketonszintje (béta-hidroxibutirát)
Estonian: Vere ketokehade sisaldus (beetahüdroksübutüraat)
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban végzett placebokontrollos vizsgálatban a betegeknek azt javasolták, hogy a diabeteses ketoacidosis gyanított tünetei esetén monitorozzák a vér ketonszintjét, és kérjenek orvosi segítséget/forduljanak orvoshoz, ha a vér saját maguk által mért ketonszintje ≥ 0,6 mmol/l volt.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mille käigus uuriti dapagliflosiini mõju 1. tüüpi suhkurtõve korral, soovitati patsientidel kontrollida DKA sümptomite kahtluse korral ketokehade sisaldust veres ja pöörduda arsti poole, kui patsientide endi mõõdetud ketokehade sisaldus oli ≥ 0,6 mmol/l.
Hungarian: • Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.
Estonian: • Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve korral suu kaudu.
Hungarian: • Útmutató a betegek/gondozóik számára
Estonian: • patsiendi-/hooldajajuhendile;
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés során a vércukorszint nem megfelelően jelzi a szervezet inzulin-szükségletét, és a dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alá süllyed.
Estonian: • Ravi ajal dapagliflosiiniga ei peegelda glükoosisisaldus adekvaatselt insuliinivajadust ja dapagliflosiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida DKA isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ketoosi/DKA kahtluse korral võetavatest meetmetest ja olukordadest, millal tuleb dapagliflosiini võtmine katkestada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin esetén a testtömeg placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták (11. táblázat).
Estonian: Dapagliflosiini kasutamisel märgati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist kehakaalu vähenemist (tabel 11).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben (Child-Pugh A és B stádium) beszűkült májműködésű betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega (Child-Pugh A ja B klassid) patsientidel olid dapagliflosiini keskmised Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ja 36% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Hungarian: • angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Estonian: • angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Hungarian: •a vér koleszterin-vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Estonian: • kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest)
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edistride szedését
Estonian: Kui te lõpetate Edistride võtmise
Hungarian: • Inzulinpumpát használóknak: a dapagliflozin felírását korlátozni kell az inzulinpumpa használatában jártas betegekre, általános hibajavítási eljárások kidolgozásával a pumpa meghibásodásakor fellépő inzulinadagolási zavar esetére.
Estonian: • Pumba kasutajatele: piirake dapagliflosiini väljakirjutamist vaid patsientidele, kes on vilunud pumba kasutamises, tunnevad põhilisi probleemilahenduse strateegiaid juhuks, kui pumba rikke korral insuliini edastamine pumba kaudu katkeb.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Pidage meeles nende teiste ravimite võtmist, mille arst on teile määranud.
Hungarian: • húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Estonian: • kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Hungarian: • a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
Hungarian: Az emelkedett kreatininszinttel kapcsolatos mellékhatásokat csoportosították (például a csökkent renalis kreatinin-clearance, a vesekárosodás, a vér emelkedett kreatininszintje és a csökkent glomeruláris filtrációs ráta).
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemisega veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a pioglitazon, szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, näitavad, et dapagliflosiini farmakokineetikat ei muuda metformiin, pioglitasoon, sitagliptiin, glimepiriid, vogliboos, hüdroklorotiasiid, bumetaniid, valsartaan ega simvastatiin.
Hungarian: A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki.
Estonian: See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, mis on sage 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Hungarian: A dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Dapagliflosiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Hungarian: A vércukorszinttől függetlenül, a pumpát használó betegeknek, szintén ellenőrizniük kell a ketonszintjüket, ha az inzulinadagolás bármilyen zavarát feltételezik.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad kontrollima oma vere ketokehade sisaldust ka iga insuliini edastamise katkemise kahtluse korral, olenemata vere glükoosisisaldusest.
Hungarian: A dapagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi.
Hungarian: A kreatinin renalis clearance-e csökkent a kezelés elkezdésekor Dyslipidaemia
Estonian: Vähenenud kreatiniini renaalne kliirens esialgse ravi kestel Düslipideemia
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Hungarian: Vércukorszint variabilitás
Estonian: Vere glükoosisisalduse varieeruvus
Hungarian: Az Edistride szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
Estonian: Muud kõrvaltoimed seoses Edistride võtmisega Sage
Hungarian: Placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Estonian: Platseebo + insuliin ± suukaudsed glükoosisisaldust vähendavad ravimid
Hungarian: A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events - DECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja renaalsed tulemusnäitajad DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) uuring oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga uuring, mis viidi läbi selleks, et hinnata dapagliflosiini toimet kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele võrreldes platseeboga selle lisamisel olemasolevale ravile.
Hungarian: Egy 24 hetes, 182 cukorbeteggel folytatott vizsgálat, melyet a testszövetek kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért összetételének értékelésére végeztek, a metforminhoz adott 10 mg dapagliflozin esetén a placebo plusz metforminhoz képest csökkenést igazolt a testtömegben, valamint a test DXA-val mért zsírtömegében inkább, mint a támasztószövet- vagy folyadékvesztésben.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles osales 182 diabeetikut ning milles kasutati kahekordse kiirega röntgenabsorptsioonimeetriat (ingl k Dual energy X-ray absorption, DXA) keha koostise hindamiseks, demonstreeriti 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni paremust võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, arvestades pigem kehakaalu ja keha rasvamassi (mõõdetud DXA abil), kui rasvavaba kude ning vedelikukaotust.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy mérje meg a ketonszintjét (vizelet vagy vér), ha a ketoacidosis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Estonian: Patsiente tuleb ketoatsidoosi sümptomite või nähtude ilmnemise korral nõustada (vere ja uriini) ketokehade sisalduse kontrollimise osas.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy a hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kasutamine ringleva vere mahu vähenemise ja /või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani a DKA kockázatára, kihangsúlyozva, hogy a diabeteses ketoacidosis még akkor is előfordulhat, amikor a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada DKA riskist, rõhutades, et DKA võib tekkida ka juhul, kui vere glükoosisisaldus on alla 14 mmol/l (250 mg/dl).