FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s maytansinem - blízce příbuzná chemická látka ze stejné skupiny maytansinoidů jako DM1 - u zvířat naznačují, že lze očekávat, že DM1 - cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu inhibující mikrotubuly - bude mít teratogenní a potenciálně embryotoxický efekt (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wykorzystaniem majtanzyny, ściśle powiązanym związkiem chemicznym tej samej klasy majtanzynoidu co DM1, sugerują, że DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, hamujący mikrotubule, może wykazywać działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Polish: W większości przypadków zmniejszenie LVEF było bezobjawowe w stopniu 1. lub 2.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Polish: W przypadku rozpoznania NRH należy przerwać terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Polish: (Dawka początkowa wynosi 3,6 mg/kg)
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byla často hlášena trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů a byl to nejčastější nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby (viz bod 4.8).
Polish: Małopłytkowość Małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, była częstym powikłaniem obserwowanym w trakcie terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii, zmniejszenia dawki oraz wstrzymania leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie łącznie przez 14 cykli, chyba, że nastąpi nawrót choroby lub niemożliwe do opanowania działania toksyczne.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnego produktu leczniczego, który nie hamuje lub hamuje w bardzo małym stopniu CYP3A4.
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
Polish: 4,2% i 2,7 % pacjentów z MBC; najczęściej powikłanie to występowało w pierwszych cyklach (1.6.).
Czech: BO27938 (KATHERINE) bylo randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení 1 486 pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s reziduálním invazivním nádorem (pacienti, u kterých nebylo dosaženo patologické úplné odpovědi (pCR)) v prsu a/nebo axilárních mízních uzlinách po ukončení předoperační systémové léčby včetně chemoterapie a léků cílených proti HER2.
Polish: 1486 pacjentów z HER2-dodatnim, wczesnym rakiem piersi z obecnością resztkowego raka inwazyjnego (pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)) w piersi i (lub) pachowych węzłach chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia przedoperacyjnego obejmującego chemioterapię i leczenie ukierunkowane na HER2.
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory
Polish: Dysfunkcja lewej komory
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky trastuzumabu emtansinu na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt w celu oceny wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Polish: Wyniki badań dotyczących metabolizmu, przeprowadzone w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wskazują, że DM1, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowany przede wszystkim przez enzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP3A5.
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 160 mg
Polish: 1 fiolka zawiera 160 mg
Czech: Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla.
Czech: Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Polish: W otwartym, 1-ramiennym badaniu II fazy oceniono skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów z opornym na leczenie, HER2 dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Polish: Jeśli wartość LVEF < 40% potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Czech: Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Polish: Trastuzumab emtanzyna powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego.
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Polish: (> 50 lat), początkowa niska wartość LVEF (<55%), niska wartość LVEF przed terapią paklitakselem lub po stosowaniu paklitakselu w leczeniu uzupełniającym, wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, wcześniejsza terapia antracyklinami oraz wysoki wskaźnik BMI
Czech: Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Polish: Trastuzumab emtanzyna ulega dekoniugacji, a następnie jest katabolizowany na zasadzie proteolizy w lizosomach komórek.
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 29 % pacientů s eBC a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 0,4 %, včetně jedné příhody stupně 5.
Polish: Zdarzenia krwotoczne zgłoszono u 29% pacjentów z EBC, a częstość występowania ciężkich przypadków zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3.)
Czech: Léčba trastuzumabem emtansinem má být dočasně přerušena u pacientů s periferní neuropatií stupně 3 nebo 4, dokud příznaky nevymizí nebo nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 2.
Polish: Leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna u chorych z neuropatią obwodową stopnia 3. lub 4. należy tymczasowo przerwać do momentu ustąpienia objawów bądź zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 2.
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Polish: · Mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp.
Czech: Játra jsou primárním orgánem pro eliminaci katabolitů obsahujících DM1 a DM2.
Polish: Głównym organem eliminującym DM1 i katabolity zawierające DM1 jest wątroba.
Czech: Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Polish: Należy wykonywać standardowe badania oceniające czynność serca (echokardiogram lub wielobramkową angiografię radioizotopową, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia a także w regularnych odstępach czasu (np. co trzy miesiące) w trakcie terapii.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY SERII
Czech: Jak přípravek Kadcyla uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Kadcyla
Czech: Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu proti kombinaci trastuzumab plus docetaxel u pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, kteří neměli předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu II fazy oceniono wpływ koniugatu trastuzumab emtanzyna w porównaniu z terapią trastuzumabem i docetakselem u chorych na rozsianego HER2 dodatniego raka piersi, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii.
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
Czech: Ve studiích fáze I a fáze II byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 6,4 % (24/376) pacientů.
Polish: W badaniach fazy I i fazy II 6,4% (24/376) pacjentów uzyskało dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a/nebo Herceptin (trastuzumab), balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt
Czech: Návod na ředění
Polish: Instrukcja rozpuszczania
Czech: Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Polish: (25 000 do < 50 000/mm3)
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Polish: Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowy inhibitor mikrotubul.
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna wystąpiła hepatotoksyczność, przede wszystkim pod postacią bezobjawowego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (stopień 1.- 4.; patrz punkt 4.8).
Czech: Byly hlášeny reakce související s infuzí (v důsledku uvolnění cytokinů) charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, pyrexie, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Polish: Obserwowano reakcje związane z wlewem (w wyniku uwolnienia cytokin) charakteryzujące się wystąpieniem jednego lub więcej z podanych objawów: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność, niskie ciśnienie tętnicze, świszczący oddech, skurcz oskrzeli i tachykardia.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności terapii w badaniu TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů s mBC, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Polish: Reakcje związane z infuzją stwierdzono u 4,0% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna, w tym zgłoszono sześć przypadków nasilenia toksyczności w stopniu 3. i żadnych przypadków w stopniu 4.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Polish: Czas trwania leczenia Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer)
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud jsou v něm viditelné částečky, je zakalený nebo jinak zabarvený.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera widoczne cząsteczki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Kadcyla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře a řekněte jim, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Kadcyla.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána = (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Polish: Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania =(masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
Czech: Celkové přežití (OS) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI]
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Czech: • léky k léčbě HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir
Polish: · leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir; · leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny do jasnobrązowego.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Czech: In vivo v mikrojadérkovém testu na kostní dřeni potkanů DM1 indukoval aneuploidii nebo byl klastogenní při expozicích srovnatelných s průměrnými maximálními hladinami DM1 při podání trastuzumabu emtansinu člověku.
Polish: Mutagenność DM1 wykazywało działanie aneugeniczne lub klastogenne na jąderka komórek szpiku kostnego w badaniu przeprowadzonym w warunkach in vivo po podaniu pojedynczej dawki szczurom, która była porównywalna ze średnimi maksymalnymi stężeniami DM1, zmierzonymi u ludzi otrzymujących koniugat trastuzumab emtanzyna.
Czech: Ve studii EMILIA (TDM4370g/BO21977) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 5,2 % (24/466) pacientů, z nichž 13 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Polish: (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) pacjentów uzyskało dodatni wynik testów na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, a u 13 z nich stwierdzono również obecność przeciwciał neutralizujących.
Czech: Velmi časté:
Polish: Bardzo częste
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Polish: Po połączeniu z HER2, trastuzumab emtanzyna ulega internalizacji za pośrednictwem receptora, a następnie degradacji lizosomalnej, powodując uwolnienie katabolitów zawierających DM1 (przede wszystkim lizynę
Czech: PAES: K zajištění dalšího zkoumání účinnosti trastuzumabu emtansinu v adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2, držitel rozhodnutí o registraci podá závěrečnou analýzu OS z randomizované, otevřené studie fáze 3 KATHERINE (BO27938).
Polish: PAES: W celu dalszego zbadania skuteczności koniugatu trastuzumab emtanzyna w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek antyHER2, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę
Czech: • Pokud roztok přípravku Kadcyla prosákne do tkání v okolí místa infuze, může být kůže citlivá nebo zarudlá, nebo okolí v místě infuze je oteklé.
Polish: · W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność, zaczerwienie skóry lub obrzęk.
Czech: Během infuze a nejméně 30 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
Polish: Przez ten czas oraz przez co najmniej 30 minut po podaniu dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Polish: Poza tym trastuzumab emtanzyna, tak jak trastuzumab, hamuje aktywność domeny ECD receptora HER2, hamując przekazywanie sygnału szlaku kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3-K) i pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) w ludzkich komórkach raka piersi wykazujących nadmierną ekspresję HER2.
Czech: • jakékoli léky na „ředění" krve jako např. warfarin nebo ke snížení schopnosti tvorby krevních sraženin jako např. kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin)
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: · leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub zmniejszających zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, takich jak aspiryna;
Czech: • nejčastějšími nežádoucími účinky stupně ≥ 3 (> 2 %) dle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) byly trombocytopenie, zvýšení transamináz, anemie, neutropenie, únava a hypokalemie.
Polish: według kategorii (ang. NCICTCAE) National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events były małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz, niedokrwistość, neutropenia,
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Netřepejte!
Polish: Nie wstrząsać.
Czech: Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line" polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu.
Polish: Roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm.
Czech: Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie.
Polish: Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny (ang. NRH ).
Czech: Pokud není k dispozici zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku s označením CE, může být stav HER2 stanoven jiným validovaným testem.
Polish: przypadku niedostępności testu CE IVD badanie należy wykonać za pomocą innego zwalidowanego testu.
Czech: Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
Polish: Zaburzenie to powoduje zmianę struktury wątroby i może wpływać na jej funkcjonowanie.
Czech: V sedmi klinických studiích byla celkem u 1 243 pacientů v různých časových obdobích testována přítomnost protilátkové odpovědi na trastuzumab emtansin.
Polish: Zbadano 1243 pacjentów biorących udział w siedmiu badaniach klinicznych w wielu punktach czasowych, aby określić obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna.
Czech: Reakce související s infuzí jsou charakterizovány jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Polish: Reakcje związane z wlewem charakteryzują się wystąpieniem jednego lub więcej z objawów: zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, duszności, niskiego ciśnienia tętniczego, świszczącego oddechu, skurczu oskrzeli i tachykardii.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Czech: Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Polish: Z czasem mogą wystąpić objawy, takie jak uczucie wzdęcia lub wodobrzusze wywołane gromadzeniem się płynu lub krwawieniem ze zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytnicy.
Czech: • dušnost
Polish: · duszność
Czech: Při život ohrožujících reakcích na infuzi má být podávání trastuzumabu emtansinu ukončeno.
Polish: W przypadku zagrażających życiu reakcji na wlew należy zakończyć terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Czech: Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
Polish: Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 100 mg
Polish: 1 fiolka zawiera 100 mg
Czech: Co přípravek Kadcyla obsahuje
Polish: Co zawiera lek Kadcyla?
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Polish: Stężenie metabolitów koniugatu trastuzumab emtanzyna: MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 oraz DM1 w ludzkim osoczu było małe.
Czech: Před podáním přípravku Kadcyla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem leku Kadcyla należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kadcyla stanovena, protože použití přípravku Kadcyla v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż w tej populacji nie stwierdza się raka piersi .
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Polish: pacjentów było rasy białej, 8,7% było rasy żółtej, a 2,7% było rasy czarnej lub zaliczali się do Afroamerykanów.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Polish: Konieczne było dostarczenie próbek guza piersi w celu potwierdzenia nadmiernej ekspresji HER2 definiowanej jako wynik 3+ w oznaczeniu metodą IHC lub stosunek amplifikacji genu ≥ 2,0 określany metodą ISH w laboratorium centralnym.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Polish: W wyniku stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna, tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków będących produktami białkowymi, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji immunologicznej.