FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction rénale ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Talzenna επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le traitement de lignées de cellules cancéreuses présentant des anomalies de gènes de réparation de l'ADN par le talazoparib en monothérapie entraîne une augmentation du taux de γH2AX, marqueur de cassures de l'ADN double brin et provoque une diminution de la prolifération cellulaire et une augmentation de l'apoptose.
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ταλαζοπαρίμπη σε καρκινικές κυτταρικές σειρές οι οποίες φέρουν ελαττώματα στα γονίδια επιδιόρθωσης βλαβών του DNA οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γH2AX, ενός δείκτη θραύσεων του δίκλωνου DNA και προκαλεί μειωμένο κυτταρικό πολλαπλασιασμό και αυξημένη απόπτωση.
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
French: L'utilisation de Talzenna n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Temps (en mois)
Greek: Χρόνος (μήνες)
French: Inhibiteurs de la BCRP
Greek: Αναστολείς της BCRP
French: KG Nürnberger Str. 12
Greek: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
French: Comment conserver Talzenna
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna
French: Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Greek: Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
French: Aucune adaptation posologique du talazoparib n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ταλαζοπαρίμπης κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπίνη.
French: Il s'agit d'un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose polymérase).
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 118 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN et ASAT > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la PK du talazoparib.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
French: Anthracycline
Greek: Ανθρακυκλίνη
French: Gélule 30 × 1 gélule 60 × 1 gélule 90 × 1 gélule
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια
French: Comment prendre Talzenna
Greek: Πώς να πάρετε το Talzenna
French: - Enveloppe de la gélule de 0,25 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171) - Enveloppe de la gélule de 1 mg : hypromellose (HPMC), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172)
Greek: - Κέλυφος καψακίου 0,25 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Κέλυφος καψακίου 1 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
French: Une analyse de PK de population a été réalisée en utilisant les données de 490 patients atteints de cancer afin d'évaluer l'impact de l'âge (de 18 à 88 ans), du sexe (53 hommes et 437 femmes) et du poids corporel (allant de 35,7 kg à 162 kg) sur la PK du talazoparib.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ΦΚ ανάλυση πληθυσμού με τη χρήση δεδομένων από 490 ασθενείς με καρκίνο, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας (εύρος από 18 έως 88 ετών), του φύλου (53 άντρες και
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Greek: Το Talzenna 1 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/005
French: Douleurs abdominales Fréquent
Greek: Συχνές Στοματίτιδα Δυσπεψία
French: Contraception masculine et féminine
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
French: Talazoparib Médiane SSP=8,6 mois IC à 95% (7,2 ; 9,3) Chimiothérapie Médiane SSP=5,6 mois IC à 95% (4,2 ; 6,7) Risque relatif=0,54 IC à 95% (0,41 ; 0,71) p<0,0001
Greek: Χημειοθεραπεία Διάμεση τιμή PFS=5,6 μήνες 95% CI (4,2, 6,7) Αναλογία κινδύνου=0,54 95% CI (0,41, 0,71) p<0,0001
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, καθώς και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Médiane Minimum, maximum Catégories de délai entre le diagnostic initial de cancer du sein et le diagnostic de cancer du sein avancé < 12 mois ≥ 12 mois Nombre de protocoles cytotoxiques antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique Moyenne (écart type) Médiane Minimum, maximum Nombre de patients ayant déjà reçu un protocole cytotoxique pour une maladie localement avancée ou métastatique, n (%)
Greek: Διάμεση τιμή Ελάχιστος, μέγιστος Κατηγοριοποίηση με βάση τον χρόνο από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού < 12 μήνες ≥ 12 μήνες Αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του
French: Événements, nombre (%) Médiane (IC à 95 %), mois Risque relatif (IC à 95 %) Valeur de p bilatérale p = 0,1053
Greek: Συμβάντα, αριθμός (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p p=0,1053
French: Grade 4 n (%)
Greek: Βαθμού 4 n (%)
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης σε ανθρώπους, δεν αναγνωρίστηκε κανένας σημαντικός μεταβολίτης στην κυκλοφορία στο πλάσμα και η ταλαζοπαρίμπη ήταν η μόνη προερχόμενη από το φάρμακο ένωση που αναγνωρίστηκε στην κυκλοφορία.
French: - Talzenna 1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Greek: - Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.
French: Envisager la reprise du traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure ou l'arrêt du traitement
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Talzenna.
French: L'hémogramme doit être obtenu avant le début du traitement par talazoparib et surveillé chaque mois afin d'identifier des signes éventuels de toxicité hématologique pendant le traitement.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν γενικές εξετάσεις αίματος κατά την έναρξη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κάθε μήνα για σημεία αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans certaines cellules cancéreuses.
Greek: Το Talzenna αποκλείει στα καρκινικά κύτταρα το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA που έχει υποστεί βλάβη.
French: Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του κοιλιακού άλγους, του άλγους άνω κοιλιακής χώρας, της κοιλιακής δυσφορίας και του άλγους κάτω κοιλιακής χώρας.
French: - Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Greek: - Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
French: Dans quels cas est utilisé Talzenna
Greek: Ποια είναι η χρήση του Talzenna
French: Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Sous-groupe
Greek: ITT και Υποομάδα
French: Inclut les termes préférentiels anémie, diminution de l'hématocrite et diminution de l'hémoglobine.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
French: Reprendre le traitement par Talzenna
Greek: Συνέχιση του Talzenna
French: Grade 3 n (%)
Greek: Βαθμού 3 n (%)
French: Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant des mutations germinales BRCA1/2.
Greek: Το Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του HER2 αρνητικού, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 της γαμετικής σειράς.
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Inhibiteurs de la P-gp
Greek: Αναστολείς της P-gp
French: Un hémogramme doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Talzenna et faire l'objet d'une surveillance mensuelle et si cliniquement indiqué (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
French: Sexe, n (%)
Greek: Φύλο, n (%)
French: Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Greek: Το Talzenna 0,25 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1, 60x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
French: Inclut les termes préférentiels leucopénie et diminution du nombre de globules blancs.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της λευκοπενίας και του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
French: Des cas de myélosuppression, incluant anémie, leucopénie/neutropénie et/ou thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par talazoparib (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.4).
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυες συντρόφους πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Hypromellose (HPMC) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
French: Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου (E525).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à revêtement pour scellage par induction thermique.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (High-density polyethylene, HDPE) και πώμα από πολυπροπυλένιο (polypropylene, PP), με επένδυση σφράγισης επαγωγικής θέρμανσης.
French: Reprendre le traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure
Greek: Συνέχιση του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση
French: La substance active de Talzenna est le talazoparib.
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
French: Gomme laque (E904) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527) Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium (E525)
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου (E525)
French: Données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusionÉtude EMBRACA
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και χαρακτηριστικά της νόσου - μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
French: Talzenna 1 mg, gélules talazoparib
Greek: Talzenna 1 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
French: Ethnie, n (%)
Greek: Φυλή, n (%)
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για παιδιά που θηλάζουν και, συνεπώς, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP), y compris le talazoparib.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς της πολυμεράσης της πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης [poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase, PARP], συμπεριλαμβανομένης της ταλαζοπαρίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ).
French: Comment se présente Talzenna et contenu de l'emballage extérieur Talzenna 0,25 mg se présente sous forme de gélules opaques, d'environ 14,30 mm × 5,32 mm, avec une coiffe ivoire (comportant la mention « Pfizer » imprimée en noir) et un corps blanc (comportant la mention « TLZ 0.25 » imprimée en noir).
Greek: Εμφάνιση του Talzenna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Talzenna 0,25 mg παρέχεται ως αδιαφανή, περίπου 14,30 mm x 5,32 mm σκληρά καψάκια με ιβουάρ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.25» με μαύρο χρώμα).
French: Les inhibiteurs de PARP (PARPi) exercent des effets cytotoxiques sur les cellules cancéreuses grâce à 2 mécanismes : l'inhibition de l'activité catalytique de PARP et le piégeage de PARP, par lequel la protéine PARP liée à un PARPi ne se dissocie pas facilement d'une lésion de l'ADN, ce qui empêche la réparation, la réplication et la transcription de l'ADN entrainant ainsi l'apoptose et/ou la mort cellulaire.
Greek: Οι αναστολείς της PARP (PARPi) ασκούν κυτταροτοξική δράση στα καρκινικά κύτταρα μέσω 2 μηχανισμών, μέσω της αναστολής της καταλυτικής δραστηριότητας της PARP και μέσω της παγίδευσης της PARP στο DNA.
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.
French: Présentation : boîtes de 30 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων σε κυψέλες μονάδων δόσης.
French: Données manquantes
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
French: Il doit être recommandé aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires enceintes d'utiliser une méthode de contraception efficace (même après une vasectomie) pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυες συντρόφους θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Tous les patients randomisés (ITT) Statut des récepteurs hormonaux CSTN d'après la biopsie la plus récente RH+ d'après la biopsie la plus récente Antécédents de métastases au niveau du SNC Oui Non Traitement antérieur à base de platine Oui Non Chimiothérapies cytotoxiques antérieures pour le CSa
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς (ITT) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων TNBC, με βάση την πιο πρόσφατη βιοψία HR+, με βάση την πιο πρόσφατη βιοψία
French: Talzenna 0,25 mg, gélules talazoparib
Greek: Talzenna 0,25 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
French: Talzenna doit être administré par voie orale.
Greek: Το Talzenna προορίζεται για από στόματος χρήση.
French: 1 bouteille
Greek: 1 φιάλη
French: Numéro AMM UE
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
French: Poudre pour suspension buvable
Greek: Kόνις για πόσιμο εναιώρημα
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a envoyé à chaque médecin susceptible de prescrire ou d'utiliser Tamiflu le texte en annexe du rapport d'évaluation du CHMP, accompagné d'une lettre destinée aux professionnels de la santé.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα παρέχει σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Tamiflu, μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες Υγείας (DHCP), το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mise en application.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
French: Les Etats Membres devront convenir d'un plan de communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το σχέδιο επικοινωνίας για την επιστολή DHPC.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Des informations sur Tamiflu sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tamiflu διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση : ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tamiflu sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tamiflu τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: La réduction moyenne de la durée de la maladie chez les enfants âgés d'un à 6 ans était de 1,5 jour.
Greek: Η μέση μείωση της διάρκειας της ασθένειας σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών ήταν 1,5 ημέρες.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tamiflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tamiflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Tamiflu
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tamiflu
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
French: Il peut également réduire l'incidence de la grippe chez les patients qui avaient été en contact avec la maladie ou lors d'une pandémie.
Greek: Μπορεί επίσης να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης σε ασθενείς που ήλθαν σε επαφή με την ασθένεια ή κατά τη διάρκεια πανδημίας.
French: Son efficacité a été mesurée en recensant les symptômes (état fébrile, douleurs musculaires, maux de tête, maux de gorge, toux, inconfort général et nez coulant).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με την καταγραφή των συμπτωμάτων (αίσθημα αδιαθεσίας, μυαλγία, πονοκέφαλος, κυνάγχη, βήχας, γενική ενόχληση και καταρροή).
French: Les études ont mesuré le nombre de cas de grippe attestés par des analyses biologiques.
Greek: Οι μελέτες μετρούσαν τον αριθμό των κρουσμάτων γρίπης που διαπιστώθηκαν με εργαστηριακές δοκιμές.
French: Une étude a également porté sur l'utilisation de Tamiflu dans un environnement familial (277 familles), tant pour le traitement de la personne atteinte de la grippe que pour le traitement ou la prévention de la grippe chez les personnes en contact avec cette dernière.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε επίσης τη χρήση του Tamiflu σε οικογενειακό περιβάλλον (277 οικογένειες) τόσο για τη θεραπεία του ατόμου με γρίπη, όσο και για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης σε όσους βρίσκονταν σε επαφή με το άτομο.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tamiflu sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tamiflu αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.