FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Slovenian: Koncentracija iPTH se je v primerjavi z izhodiščem znižala za ≥ 30 % pri 71 % (12 od 17) bolnikov v študiji.
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Slovenian: - Tablete so obložene s:
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Slovenian: Majhno posodico, skodelico ali žlico z mehko hrano (na primer z jabolčno čežano ali jogurtom) ali tekočino (na primer z jabolčnim sokom ali ledvično formulo za dojenčke).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo požirati, lahko daste zrnca po sondi v želodec ("nazogastrični" ali "gastrostomijski" sondi, izdelani iz polivinilklorida) v majhni količini vode (vsaj 5 ml).
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti z etelkalcetidom, se zdravila Mimpara ne sme uvesti tako dolgo, dokler niso opravljeni vsaj trije nadaljnji postopki hemodialize.
Czech: Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Slovenian: Njune pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
Czech: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Slovenian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 in 30
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Slovenian: Zdravilo Mimpara uporabljamo pri odraslih:
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
Czech: Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja študije (≥ 30 % znižanje povprečnega iPTH v plazmi v primerjavi z izhodiščem med EAP; 17. do 20. teden).
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfoidov (omejena na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Mimpara, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave s srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Czech: • Želatina
Slovenian: • želatino
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Slovenian: Povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 1,0 mg/kg/dan.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Slovenian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 in 15
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Slovenian: 10; 15; 30; 60; 90 in 120 15; 30; 60; 90; 120 in 180
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Mimpara vsebuje laktozo
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Slovenian: • Od 4 do 6 kapsul na dan uporabite vsaj 2 veliki žlici (30 ml)
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smete prejemati skupaj z etelkalcetidom.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate jemati.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit.
Slovenian: Če bolnik, ki dobiva zdravilo Mimpara, začne ali preneha uporabljati terapijo z močnim zaviralcem tega encima (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, telitromicinom, vorikonazolom, ritonavirjem) ali njegovim induktorjem (npr. rifampicinom), je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Mimpara.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Slovenian: Med vsemi pediatričnimi preiskovanci, ki so bili izpostavljeni cinakalcetu v kliničnih študijah, se je pri 19 (24,1 %; 64,5 na 100 preiskovanec-let) kot neželeni učinek vsaj enkrat pojavila hipokalciemija.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Slovenian: Prehoda z etelkalcetida na zdravilo Mimpara in ustreznega obdobja izpiranja pri bolnikih niso raziskali.
Czech: 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Czech: • Pacientům, kteří mají nasogastrické nebo gastrostomické sondy, mají být granule podány s malým množstvím (alespoň 5 ml) vody pomocí PVC tubusu.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo nazogastrično ali gastrostomijsko sondo, je mogoče zrnca dati z majhno količino (vsaj 5 ml) vode po PVC sondi.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Mimpara, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Slovenian: • Držite vsako kapsulo pokonci (tako, da je njen obarvani pokrovček zgoraj).
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mimpara
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20-25 %.
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Slovenian: Povprečna koncentracija kalcija v serumu je bila med EAP v skupini s cinakalcetom v normalnem območju.
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: b) Tabeliran seznam neželenih učinkov
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Slovenian: Zrnca zdravila Mimpara je mogoče uporabiti peroralno ali po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Czech: • Magnesium-stearát
Slovenian: • magnezijev stearat,
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bivplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Slovenian: • predgelirani koruzni škrob,
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
Slovenian: Celotno količino zrnc je treba stresti v majhno količino mehke hrane (npr. jabolčne čežane ali jogurta) ali tekočine (npr. jabolčnega soka ali ledvične formule za dojenčke) ter to zaužiti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Mimpara, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, kontroliranih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Mimpara izloča v materinem mleku.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Slovenian: To študijo so predčasno končali zaradi smrtnega primera zaradi hude hipokalciemije v skupini s cinakalcetom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a kostní fibróza).
Slovenian: Znižanje PTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1 pretisnim omotom (14 tablet), 2 pretisnima omotoma (28 tablet) ali 6 pretisnimi omoti (84 tablet) na škatlo.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Slovenian: Zrnca niso združljiva (kompatibilna) s sondami iz poliuretana in silikona.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Slovenian: Prehod z etelkalcetida na zdravilo Mimpara
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali zdravilo Mimpara, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Slovenian: Študija 1 je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so 43 bolnikov, starih od 6 do < 18 let, randomizirali na prejemanje bodisi cinakalceta (n = 22) bodisi placeba (n = 21).
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro cinakalcet močno zavira CYP2D6, a v klinično doseženih koncentracijah ne zavira drugih encimov CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Mimpara znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
Slovenian: • Stresite celotno količino iz spodnjega dela kapsule v hrano ali tekočino.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Při použití 1-3 tobolek denně použijte nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml stravy.
Slovenian: V primeru uporabe 1-3 kapsul na dan je treba uporabiti vsaj 15 ml hrane; v primeru uporabe 4-6 kapsul na dan pa vsaj 30 ml hrane.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Mimpara se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija),
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Slovenian: • Od 1 do 3 kapsule na dan uporabite vsaj 1 veliko žlico (15 ml)
Czech: Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %.
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Slovenian: Prenehajte zdravljenje z zdravilom Mimpara.
Czech: • Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
Slovenian: • Če je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara na naslednji nižji odmerek.
Czech: Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii†
Slovenian: poslabšanje srčnega popuščanja† podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije†
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parametre varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: • Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi koncentracijami kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularne motnje srčnega ritma zaradi hipokalciemije).
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Mimpara pojavi kar koli od naslednjega, ker so to možni znaki nizke koncentracije kalcija: spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Slovenian: Starejši: V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne shranjujte zmešanega s hrano ali tekočino.
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Slovenian: Preglednica 1: Dnevni odmerek zdravila Mimpara pri pediatričnih bolnikih
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.