FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR/CRh, byl medián doby do první odpovědi 3,7 měsíců (rozmezí 0,9 až 10,6 měsíců) v rameni s gilteritinibem a 1,2 měsíců (rozmezí: 1 až 2,6 měsíců) v rameni se záchrannou chemoterapií.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi CR/CRh byl 3,8 měsíců (rozmezí 0,9 až 16 měsíců) v rameni s gilteritinibem a 1,2 měsíce (rozmezí: 1 až 2,6 měsíců) v rameni se záchrannou chemoterapií.
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Czech: Navíc, farmakokinetika cefalexinu (senzitivní substrát MATE1) nebyla významně (Cmax a AUC se snížily o méně než 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (200 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Latvian: Cefaleksīna (jutīga MATE1 substrāta) farmakokinētika arī netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC samazinājās par mazāk nekā 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (200 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Czech: FLT3 Mutation Assay.
Latvian: CDx FLT3 mutācijas testu.
Czech: Lékové interakce s transportéry
Latvian: Transportēšanas zāļu mijiedarbība
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xospata byl méně často hlášen stav postihující mozek, zvaný PRES syndrom (může postihnout až 1 osobu ze 100).
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par Xospata terapiju saņēmušiem pacientiem novērotu, ar smadzeņu darbības traucējumiem saistītu stāvokli, ko sauc par PRES (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās).
Czech: Lékař může sledovat Váš zdravotní stav, přerušit Vaši léčbu a/nebo Vám podat lék k léčbě Vašich obtíží.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, iespējams, uz laiku pārtrauks ārstēšanu un/vai nozīmēs Jums zāles šī stāvokļa ārstēšanai.
Czech: • Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāuzsāk kortikosteroīdu terapija kopā ar hemodinamikas kontroli, līdz simptomi izzūd.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju vai augli un kontracepcija Grūtnieces ir jāinformē par iespējamu risku auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ženám ve fertilním věku se má doporučit provedení těhotenského testu během sedmi dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata a používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Farmakokinetika midazolamu (senzitivní substrát CYP3A4) nebyla významně (Cmax a AUC se zvýšily přibližně o 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (300 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Latvian: Midazolāma (jutīga CYP3A4 substrāta) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (300 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mgb).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mgb).
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - průjem - pocit na zvracení - zácpa - únava - otok v důsledku zadržování tělesných tekutin (edém) - ztráta energie, slabost (astenie) - abnormální výsledky krevních testů: vysoké hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (vypovídá o funkci svalů nebo srdce), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja, - slikta dūša, - aizcietējums, - nogurums, - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), - enerģijas zudums, vājums (astēnija), - patoloģiski asins analīžu rezultāti: augsts kreatīnfosfonāzes (norāda uz muskuļu vai sirds darbību), alanīna aminotransferāzes (AlAT), aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un/vai sārmainās fosfatāzes (norāda uz aknu darbību) līmenis asinīs, - sāpes ekstremitātēs, - sāpes locītavās (artralģija), - sāpes muskuļos (mialģija), - klepus, - elpas trūkums (aizdusa), - reibonis, - zems asinsspiediens (hipotensija).
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija
Czech: Jak Xospata působí
Latvian: Kā darbojas Xospata
Czech: Příznaky pankreatitidy
Latvian: Pankreatīta simptomi
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: - jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud pankreatitida neodezní.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu līdz pankreatīta izzušanai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā) (Gilteritinibum).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata užívat.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může manifestovat rychle se rozvíjejícími příznaky zahrnujícími záchvat, bolest hlavy, zmatenost, zrakové a neurologické poruchy spojenými s hypertenzí a změněným duševním stavem nebo bez nich.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiskie traucējumi saistībā ar hipertensiju un psihiskā stāvokļa izmaiņām vai bez tām.
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby nesmíte kojit.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může manifestovat rychle se rozvíjejícími příznaky zahrnujícími záchvat, bolest hlavy, zmatenost, zrakové a neurologické poruchy spojenými s hypertenzí nebo bez ní.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiski traucējumi saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Czech: Gilteritinib vykazoval obecně lineární farmakokinetiku úměrnou dávce po podání jedné a vícero dávek, které se pohybovaly v rozmezí od 20 do 450 mg u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Latvian: Kopumā gilteritinibs recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem uzrādīja lineāru, devai proporcionālu farmakokinētiku pēc vienas un vairāku devu lietošanas, lietojot devas diapazonā no 20 līdz 450 mg.
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití a kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML v klinické studii ADMIRAL
Latvian: Kopējā dzīvildze un pilnīga remisija ADMIRAL pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML
Czech: U zdravých dospělých se Cmax gilteritinibu snížila o přibližně 26 % a AUC se snížila o méně než 10 %, když byla jednorázová 40mg dávka gilteritinibu podána společně s vysokotučným jídlem v porovnání s expozicí gilteritinibu nalačno.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem gilteritiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par aptuveni 26% un mazāk nekā 10%, lietojot vienu 40 mg gilteritiniba devu kopā ar treknu maltīti, salīdzinot ar gilteritiniba iedarbību tukšā dūšā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xospata Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
Czech: Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
Latvian: Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāsāk kortikosteroīdu terapija un hemodinamikas rādītāju kontrole līdz simptomu izzušanai.
Czech: Při předepisování gilteritinibu spolu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (jako je mimo jiné vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a klarithromycin), je zapotřebí obezřetnosti, neboť mohou zvyšovat expozici gilteritinibu.
Latvian: Vienlaicīgi parakstot gilteritinibu un zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piemēram, bet ne tikai, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un klaritromicīnu), nepieciešama piesardzība, jo šīs zāles var palielināt gilteritiniba iedarbību.
Czech: Informační balíček pro pacienta:
Latvian: Pacienta informācijas komplekts
Czech: Dále, u všech dávek, mělo 12 pacientů (2,3 %) s relabující/refrakterní AML maximální interval QTcF interval měřený po výchozím stavu > 500 ms (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Turklāt visu devu griezumā 12 pacientiem (2,3%) ar recidivējošu/refraktāru AML maksimālais QTcF intervāls pēc sākotnējā stāvokļa bija >500 msek.
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mg b)
Czech: Příznaky posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma simptomi
Czech: Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Czech: Po perorálním podání gilteritinibu jsou maximální plazmatické koncentrace pozorovány v mediánu tmax přibližně mezi 4 a 6 hodinami u zdravých dobrovolníků a pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Latvian: Pēc gilteritiniba lietošanas iekšķīgi veseliem brīvprātīgajiem un recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem maksimālo koncentrāciju plazmā novēro pēc tmax mediānas aptuveni 4 - 6 stundām.
Czech: Účinky přípravku Xospata na jiné léčivé přípravky
Latvian: Xospata ietekme uz citām zālēm
Czech: Jak přípravek Xospata uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xospata
Czech: - Tablety nelámejte ani nedrťte.
Latvian: - Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Czech: Proto se má provést vyšetření EKG před zahájením léčby gilteritinibem, 8. a 15. den léčby a před zahájením léčby v dalších třech následujících měsících.
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
Czech: CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s < 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
Latvian: CR tika definēta kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,0 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l, normāla diferenciācija kaulu smadzenēs ar < 5% blastiem, nav atkarīgs no eritrocītu un trombocītu pārliešanas un nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi.
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Magnija stearāts
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Czech: Tablety nelámejte ani nedrťte.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Akutní poškození ledvin
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Akūts nieru bojājums
Czech: U zdravých subjektů vedlo současné podání rifampicinu (600 mg), silného induktoru CYP3A/P-gp, do ustáleného stavu spolu s jednorázovou dávkou 20 mg gilteritinibu ke snížení průměrné Cmax gilteritinibu o 27 % a průměrné AUCinf o 70 % v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu (viz bod 4.4).
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A/P-gp induktora rifampicīna (600 mg) vienlaicīga lietošana līdz līdzsvara koncentrācijai kopā ar vienu gilteritiniba 20 mg devu pazemināja gilteritiniba vidējo Cmax un samazināja vidējo AUCinf attiecīgi par 27% un 70%, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Pokud povrzeno, zvažte snížení dávky na 80 mg nebo 120 mg b
Latvian: • Ja apstiprināts, apsvērt devas samazināšanu līdz 80
Czech: Hyprolosa
Latvian: Hipromeloze
Czech: Jednorázová 10mg dávka gilteritinibu podaná současně s itrakonazolem (200 mg jednou denně po 28 dní), silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp, zdravým subjektům vedla k přibližně 20% zvýšení průměrné Cmax a 2,2násobnému zvýšení průměrné AUCinf v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A un/vai P-gp inhibitora itrakonazola (200 mg reizi dienā 28 dienas) lietošana kopā ar vienu gilteritiniba 10 mg devu paaugstināja gilteritiniba vidējo Cmax par aptuveni 20%, bet vidējais AUCinf palielinājās 2,2 reizes, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (může postihnout až 1 osobu z 10).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par diferenciācijas sindromu (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES).
Czech: Gilteritinib byl vylučován do mléka laktujících potkanů s koncentrací větší než v mateřské plazmě, Gilteritinib byl u kojených mláďat potkanů distribuován mateřským mlékem do rozličných tkání, s výjimkou mozku.
Latvian: Ar krūts pienu barotām žurkām gilteritinibs ar krūts piena starpniecību izkliedējas dažādos audos, izņemot smadzenes.
Czech: • Výstražná karta pacienta o Výstražná karta pacienta: - Informace pro pacienty, že léčba přípravkem Xospata může způsobit diferenciační syndrom - Popis známek či příznaků tohoto bezpečnostního problému a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc v případě podezření na diferenciační syndrom - Výstražné upozornění pro jakékoli zdravotnické pracovníky, kteří mohou pacienta léčit, a to i za emergentních podmínek, o tom, že pacient užívá přípravek Xospata - Kontaktní údaje na lékaře, který předepsal přípravek Xospata - Nutnost nosit kartu vždy při sobě a vždy ji ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým přijde pacient do kontaktu
Latvian: - Brīdinājuma informācija veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamās palīdzības stāvokļus, par to, ka pacients lieto Xospata; - arstējošā ārsta, kurš parakstīja Xospata kontaktinformācija nepieciešamība nesāt visu laiku līdzi un parādīt jebkuram veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo stav zvaný syndrom dlouhého QT intervalu (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Pirms Xospata lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības); - ja Jums anamnēzē ir zems kālija vai magnija sāļu līmenis asinīs, jo tas var paaugstināt patoloģiska sirds ritma risku; - ja Jums ir spēcīgas sāpes vēdera augšdaļā un mugurā, slikta dūša un vemšana.
Czech: Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu u pacientů léčených přípravkem Xospata zahrnovaly horečku, dyspnoi, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes pacientiem, kuri ārstēti ar Xospata, ietvēra drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem.
Latvian: • Pilnībā pārtraukt gilteritinibu
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku se má doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce přípravku Xospata.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes reproduktīvā vecumā, ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas.
Czech: • Výstražná karta pacienta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte.
Czech: Muži užívající přípravek Xospata s partnerkami, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Xospata un kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi Xospata terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri.
Czech: Gilteritinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C).
Latvian: Gilteritiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Czech: Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoe, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes ietver drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b), když se QTc interval vrátí do 30 ms rozsahu výchozí hodnoty nebo na hodnotu ≤ 480 ms.
Latvian: (80 mg vai 120 mg b), kad QTc intervāls atgriežas 30 msek robežās no sākotnējā stāvokļa vai ir ≤ 480 msek.
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, talks, makrogols, titāna dioksīds,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā).
Czech: • Objeví-li se u Vás jakékoli nežádoucí účinky, zejména ty, které jsou uvedeny na této kartě,
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
Czech: CDx
Latvian: Ltd.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce přerušeno.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti ir pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: Zvýšení změny od výchozí hodnoty QTcF související s koncentrací bylo pozorováno u všech dávek gilteritinibu pohybujících se v rozmezí od 20 do 450 mg. Predikovaná průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF při průměrné Cmax v ustáleném stavu (282,0 ng/ml) při denní dávce 120 mg byla 4,96 ms s horní hranicí jednostranného 95% intervalu spolehlivosti, CI = 6,20 ms.
Latvian: Prognozētās QTcF vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējā stāvokļa vidējā līdzsvara koncentrācijā Cmax (282,0 ng/ml), lietojot 120 mg dienas devu, bija 4,96 msek.
Czech: Ženy užívající přípravek Xospata, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepční metodu.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Xospata un kurām var iestāties grūtniecība, Xospata terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte epileptický záchvat, rychle se zhoršující bolest hlavy, jste zmatený(á), nebo máte zrakové problémy.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Czech: 84 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 84 apvalkotās tabletes
Czech: V rámci klinických studií mělo 12 pacientů hodnotu QTcF > 500 ms. Tři pacienti přerušili a znovu zahájili léčbu bez opakovaného výskytu prodloužení QT.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
Czech: • dýchací potíže
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Czech: 1,5násobně u pacientů s relabující nebo refrakterní AML, když byl podán současně se silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot gilteritinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A un/vai P-gp inhibitoru, pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML gilteritiniba iedarbība palielinājās aptuveni 1,5 reizes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Jednu nebo více kart blistru, každá obsahuje buď
Latvian: • Viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Xoterna Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu").
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Xoterna Breezhaler satur laktozi").