FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Portuguese: Os níveis do fármaco anticonvulsivante devem ser monitorizados.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Portuguese: • Zydelig pode fazer com que a "pílula" contracetiva e os contracetivos hormonais implantados sejam menos eficazes.
Czech: • Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky" a implantované hormonální antikoncepce.
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a mudança para pravastatina, rosuvastatina ou pitavastatina.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de inibição da P-gp no trato gastrointestinal, que possa resultar numa exposição aumentada dos substratos sensíveis à P-gp intestinal como o etexilato de dabigatrano.
Czech: Není možné vyloučit riziko inhibice P-gp v gastrointestinálním traktu, která by mohla vést ke zvýšené expozici citlivých substrátů intestinálního P-gp, jako je dabigatran-etexilát.
Portuguese: Não está prevista uma investigação mais aprofundada deste tópico nos atuais estudos em neoplasias malignas das células B.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Portuguese: IGHV não mutada
Czech: Nemutovaný IGHV
Portuguese: • cisaprida, um medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Portuguese: Houve casos de PPJ após a interrupção do tratamento com idelalisib.
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Portuguese: Os doentes com viremia por CMV sem sinais clínicos de infeção por CMV associados devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com idelalisib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Portuguese: O idelalisib inalterado correspondeu a 23% da radioatividade total recuperada na urina durante 48 horas e a 12% da radioatividade total recuperada nas fezes durante 144 horas.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Portuguese: Quetiapina, pimozida
Czech: Kvetiapin, pimozid
Portuguese: A administração simultânea de salmeterol e idelalisib não é recomendada.
Czech: Současné podávání salmeterolu a idelalisibu se nedoporučuje.
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Portuguese: • pimozida, um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anormais
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Czech: *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Portuguese: As malformações foram observadas em exposições a partir de níveis 12 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Portuguese: O idelalisib não foi estudado em doentes com hepatite crónica ativa incluindo hepatite viral.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos que lhe são fornecidos com estes medicamentos.
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Portuguese: Esta linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O idelalisib pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre idelalisib e outros medicamentos que são substratos da CYP3A Medicamento
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Portuguese: Se for diagnosticada pneumonite moderada ou grave ou pneumonia de organização, deverá ser iniciado tratamento adequado e o idelalisib tem de ser permanentemente descontinuado.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Portuguese: A ligação do idelalisib às proteínas plasmáticas humanas é de 93% a 94% em concentrações observadas na clínica.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Portuguese: As análises da PFS, taxa de resposta global (ORR - overall response rate) e a taxa de resposta dos gânglios linfáticos (LNR - lymph node response rate) basearam-se numa avaliação realizada por uma comissão de revisão independente (IRC - independent review committee).
Czech: Analýzy PFS, celkové četnosti odpovědi na léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpovědi týkající se lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: A coadministração de idelalisib com substratos da CYP3A pode aumentar as suas exposições sistémicas e aumentar ou prolongar a sua atividade terapêutica e reações adversas.
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
Portuguese: Recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas em doentes com compromisso da função hepática dado que se prevê um aumento da exposição nesta população, especialmente em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Em estudos até 4 semanas em ratos e cães, observou-se necrose hepática respetivamente em níveis 7 e 5 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Portuguese: Género e raça
Czech: Pohlaví a etnikum
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zydelig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
Portuguese: O seu médico fará um controlo para detetar quaisquer sinais de infeção.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
Portuguese: Os estudos em animais indicam um potencial para efeitos nocivos do idelalisib na fertilidade e no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují možné škodlivé účinky idelalisibu na fertilitu a vývoj plodu (viz bod 5.3).
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Czech: Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do idelalisib em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetika idelalisibu u pediatrické populace nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico:
Czech: Sdělte svému lékaři,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Portuguese: Dos 53 indivíduos que não responderam, 41 (32,8%) tinham doença estável, 10 (8,0%) tinham doença progressiva e 2 (1,6%) não eram avaliáveis.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Portuguese: Foi notificada a formação de bolhas graves na pele em algumas pessoas que tomaram Zydelig ao mesmo tempo que tomavam outros medicamentos conhecidos por causar estes efeitos potencialmente perigosos para a vida.
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Portuguese: Subconjunto LF (N=72) n (%)
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Portuguese: O idelalisib foi tomado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Portuguese: O principal metabolito, GS-563117, pode potenciar a fototoxicidade quando as células são expostas simultaneamente à luz UVA.
Czech: Hlavní metabolit GS-563117 může zvyšovat fototoxicitu, pokud jsou buňky současně vystaveny UVA záření.
Portuguese: A duração da profilaxia pós-tratamento deve basear-se em critérios clínicos e pode ter em consideração os fatores de risco do doente, tais como o tratamento concomitante com corticosteroides e neutropenia prolongada (ver secção 4.8).
Czech: Doba trvání profylaxe po ukončení léčby má být založena na klinickém úsudku; u pacienta mají být zváženy rizikové faktory, jako je souběžná léčba kortikosteroidy a déletrvající neutropenie (viz bod 4.8).
Portuguese: O início da linfocitose isolada ocorre tipicamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento com idelalisib e é frequentemente associado a redução da linfadenopatia.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Portuguese: Também houve notificações de lesão hepatocelular, incluindo falência hepática.
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
Czech: Vyrážka obvykle ustoupila po léčbě (např. topické a/nebo perorální steroidy, difenhydramin) a v těžkých případech po přerušení podávání přípravku (viz bod 5.3, fototoxicita).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de idelalisib, observaram-se concentrações plasmáticas máximas em 2 a 4 horas pós-dose em condições pós-prandiais e após 0,5 a 1,5 horas em condições de jejum.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
Portuguese: Hepatite crónica
Czech: Chronická hepatitida
Portuguese: A toma de Zydelig com certos medicamentos pode impedir que os mesmos atuem corretamente, ou pode agravar os efeitos secundários.
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Portuguese: As interações potenciais entre idelalisib e os medicamentos coadministrados que são substratos da CYP3A estão indicadas na Tabela 1 (o aumento é indicado com "↑").
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Portuguese: 20,8 (14,8; NA)
Czech: 20,8 (14,8; NR)
Portuguese: Substratos de enzimas induzíveis (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, o idelalisib foi indutor de várias enzimas e não se pode excluir um risco de diminuição da exposição e, consequentemente, diminuição da eficácia dos substratos de enzimas induzíveis como as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Portuguese: ^ A análise da sobrevivência global (OS - overall survival) inclui dados de indivíduos que receberam placebo + R no estudo 312-0116 e que receberam subsequentemente idelalisib num estudo de prolongamento, com base numa análise de "intenção de tratar".
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Czech: V případě předávkování musí být pacient sledován, zda nevykazuje známky toxicity (viz bod 4.8).
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia do estudo 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser permanentemente descontinuado em caso de pneumonite sintomática moderada ou grave ou pneumonia de organização (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Como tomar Zydelig
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Jak se přípravek Zydelig užívá
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma CR ou uma PR (com base nos Critérios Revistos de Resposta do Linfoma Maligno [Cheson]) e, no caso de indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström, uma resposta menor (MR) (com base na Avaliação da Resposta na macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).