FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
French: L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
French: Population pédiatrique Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible en pédiatrie.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Swedish: CR med MRD negativitet (% av CR) Medianduration av svar, alla patienter, månader
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
French: Hazard Ratio=0,57
Swedish: Riskratio= 0,57
French: Arzerra doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
French: • tremblements ou frissons
Swedish: • skakningar eller frossa
French: Perfusions suivantes*
Swedish: Efterföljande infusioner*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: L'administration de vaccins vivants aux nouveaux-nés et aux nourissons exposés à l'ofatumumab in utero doit être évitée jusqu'à normalisation du taux de cellules B (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
French: Avec un suivi médian d'approximativement 34 mois, 67 décès (37 %) dans le bras OFA+FC et 69 décès (38 %) dans la bras FC ont été rapportés.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
French: Sepsis (incluant sepsis neutropénique et choc septique), infection virale à herpès, infection urinaire
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
French: Première et seconde perfusions
Swedish: Första och andra infusionen
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et de son profil de sécurité par rapport à l'ofatumumab lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer certaines tâches qui requièrent des aptitudes cognitives, motrices ou de jugement (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
French: Arginine
Swedish: Arginin
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
French: Administrer à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
French: La dose habituellement recommandée d'Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
French: • irritation ou mal de gorge
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
French: Des prélèvements de sérum provenant de plus de 1 000 patients inclus dans le programme clinique de la LLC ont été testés pour la détection d'anticorps anti-ofatumumab pendant et après les périodes de traitement s'étendant de 8 semaines à 2 ans.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
French: 50 à 100 mg***
Swedish: 50 till 100 mg***
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
French: Des hémogrammes complets, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doivent être effectués à intervalles réguliers au cours du traitement par Arzerra et plus fréquemment chez les patients qui développent des cytopénies.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: Neutrophiles <1 x 10
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: 3), une hypovolémie, une insuffisance rénale, des taux élevés d'acide urique avant traitement et des taux élevés de lactates déhydrogénases.
Swedish: 3), hypovolemi, njurinsufficiens, förhöjda urinsyranivåer före behandling och förhöjda laktatdehydrogenasnivåer.
French: 3) Comment administrer la solution diluée
Swedish: 3) Så här administreras den utspädda lösningen
French: La sécurité et la possibilité de générer une réponse à une primovaccination ou à un rappel par des vaccins vivants atténués ou inactivés au cours du traitement par ofatumumab n'ont pas été étudiées.
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
French: Comment Arzerra est administré
Swedish: Hur Arzerra ges
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Swedish: Utgångsvärden för sjukdomskarakteristika och prognostiska markörer var balanserade mellan grupperna och representativa för en recidiverande KLL population.
French: Les patients ayant une fonction pulmonaire diminuée peuvent présenter un risque de complications pulmonaires plus important lors de réactions sévères liées à la perfusion et doivent être étroitement surveillés lors d'une perfusion d'Arzerra.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
French: Les paramètres pharmacocinétiques principaux de l'ofatumumab seul ou en association sont résumés dans le Tableau 5.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
French: Environ 60 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'Arzerra et 32 % ont reçu 7 à 12 cycles.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
French: Temps après le début de la perfusion
Swedish: Tid efter start av infusion
French: IC à 95 %
Swedish: 95% CI
French: Perfusion 1
Swedish: Infusion 1
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
French: Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d'autres médicaments ou d'autres solutions par voie intraveineuse.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
French: La durée de réponse était de 16 semaines (IC : 13 - 19) et le temps jusqu'au prochain traitement pour LLC était de 52,4 semaines (IC : 36,9 - non estimable).
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
French: Temps médian jusqu'au prochain traitement pour LLC
Swedish: Mediantid till nästa KLL-terapi
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
French: Le profil de sécurité global de l'ofatumumab est basé sur les données recueillies chez 1 168 patients au cours des essais cliniques dans la LLC (voir rubrique 5.1).
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Swedish: PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Swedish: Laboratorieövervakning
French: Chez les patients présentant une LLC, un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir lors de l'utilisation d'Arzerra.
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
French: 0 à 100 mg**
Swedish: 0 till 100 mg**
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
French: Les poids des rates ont diminué d'environ 15 % dans le groupe recevant une faible dose et d'environ 30 % dans le groupe recevant une forte dose, en comparaison aux valeurs chez le témoin.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
French: Aucun effet néfaste sur ces activités n'est prédictible de la pharmacologie de l'ofatumumab.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman: