FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Danish: Indhold (koncentration)
Swedish: - Information om:
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
Swedish: Produktinformationen innehåller sådan beskrivande text.
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Swedish: - uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter den følgende information:
Swedish: Kirurger, som har för avsikt att använda Opgenra, skall dessutom före användningen erhålla en DVD med utbildningsprogram som omfattar animerade bilder av en operation på en patient.
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
Danish: • At produktet kun må anvendes én gang.
Swedish: • att produkten får användas endast en gång.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Danish: Eksisterende komorbiditet
Swedish: Redan befintliga komorbiditeter
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Swedish: Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
Danish: - hvis De har svulster i indgrebsområdet.
Swedish: - om det finns tumörer i ingreppsområdet.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
Danish: De Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De du får.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Danish: - hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel, eptotermin alfa eller et lignende lægemiddel.
Swedish: - om du tidigare har behandlats med detta läkemedel, eptotermin alfa eller liknande läkemedel.
Danish: Carmellose (Opgenra)
Swedish: karmellos (Opgenra)
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Swedish: Opgenra är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Danish: En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
Danish: Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
Swedish: INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Swedish: En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
Danish: - hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Danish: - hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
Swedish: - om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Swedish: Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Swedish: Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Danish: Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Swedish: När Opgenra är färdigberett skall det användas omedelbart.
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
Danish: • væskeansamling i vævene (seroma)
Swedish: • ansamling av vätska i vävnader(serom)
Danish: De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
Danish: Tal med lægen, hvis De får følgende bivirkninger: - Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100):
Swedish: Tala med din läkare om du har något av följande: - Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter