FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους εφήβους, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα δεν οδήγησε σε αυξημένη έκθεση συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pusaudžiem 10 mg divreiz dienā deva neizraisīja iedarbības pastiprināšanos, salīdzinot ar divreiz dienā lietotu 5 mg devu.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλενογγόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Latvian: Mēles tūska Disfāgija, Glosodīnija Mutes parestēzijas Mutes dobuma gļotādas bojājumi (čūlas, pūslīšveida izsitumi un iekaisums)
Greek: Συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20-mg παροξετίνης (ένα υπόστρωμα και αναστολέας του CYP2D6) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 5 mg ασεναπίνη δύο φορές την ημέρα σε 15 υγιείς άρρενες είχε σαν αποτέλεσμα μία σχεδόν 2-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην παροξετίνη.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju paroksetīna 20 mg devu (CYP2D6 substrāts un inhibitors) ārstēšanas laikā ar 5 mg asenapīna divreiz dienā 15 veseliem vīriešiem, paroksetīna iedarbība palielinājās gandrīz 2 reizes.
Greek: Γυναικομαστία Γαλακτόρροια
Latvian: Ginekomastija Galaktoreja
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και κατά συνέπεια σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Latvian: Asenapīns var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi, piemēram, miegainību, ortostatisko hipotensiju, reiboni un ekstrapiramidālos simptomus, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to arī lūzumus vai citas traumas.
Greek: Κλινικά συναφής παράταση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
Latvian: Ar asenapīna lietošanu klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nav saistīta.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Šajos divos pētījumos skaitliskās vērtības [95 % TI], kas aprēķinātas ar LOCF analīzes palīdzību kopējā rezultāta izmaiņām pēc YMRS skalas kopš terapijas sākuma līdz tās beigām bija šādas: -11,5 [-13,0, -10,0] asenapīna gadījumā salīdzinājumā ar -7,8 [-10,0, -5,6] placebo gadījumā un -10,8 [-12,3, -9,3] asenapīna gadījumā salīdzinājumā ar -5,5 [-7,5, -3,5] placebo gadījumā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία και άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Asenapīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Greek: - Μην απομακρύνετε ένα υπογλώσσιο δισκίο από την κυψέλη μέχρι να είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Latvian: - Tableti lietošanai zem mēles no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad esat gatavs to lietot.
Greek: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
Latvian: Drynam Road, Swords, Co.
Greek: - Κάθε Sycrest 10 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη.
Latvian: - Katra Sycrest 10 mg tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna.
Greek: Βάσει μιας μικρής μελέτης φαρμακοκινητικής, οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφανίστηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι στη δυστονία με αρχική δοσολογία με ασεναπίνη, όταν δεν ακολουθήθηκε βαθμιαίο πρόγραμμα ανοδικής τιτλοδότησης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti nelielā farmakokinētikas pētījumā, kura laikā nenotika pakāpeniska devas palielināšana, pēc pirmajām asenapīna devām bērni bija jutīgāki pret distoniju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ασεναπίνη και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε όχι νωρίτερα από την ημέρα 2.
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība starp asenapīnu un placebo bija novērojama jau 2. dienā.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν διέγερση και σύγχυση, ακαθησία, στοματοπροσωπική δυστονία, καταστολή και ασυμπτωματικά ευρήματα στο ΗΚΓ (βραδυκαρδία, υπερκοιλιακά συμπλέγματα, καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija uzbudinājums un apjukums, akatīzija, mutes un sejas distonija, sedācija un asimptomātiskas EKG atrades (bradikardija, supraventrikulāri kompleksi, intraventrikulārās pārvades aizkavēšanās).
Greek: Γι' αυτό, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορσή σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Latvian: Tādēļ, pirms vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, ka Sycrest nav ietekmējis Jūsu koncentrēšanās spēju vai modrību.
Greek: Ως ένδειξη της αναστολής του CYP2D6, η θεραπεία με ασεναπίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα μία μηδαμινή μείωση στο λόγο DX/DM σε 0,43.
Latvian: Ārstēšana ar 5 mg asenapīna divreiz dienā izraisīja DX/DM attiecības frakcionālu samazināšanos līdz 0,43, kas liecina par CYP2D6 inhibīciju.
Greek: μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών, της γλώσσας, ή της γνάθου, μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, τρόμος (τρέμουλο), μη φυσιολογικές κινήσεις των οφθαλμών, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αργές κινήσεις, ή ανησυχία - δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης γνωστή ως σύνδρομο ανήσυχων ποδών) - προβλήματα στην ομιλία - μη φυσιολογικά αργός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος - μέσος καρδιακός αποκλεισμός - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT) - χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από μετάβαση στην όρθια θέση - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μυρμήγκιασμα στη γλώσσα ή στο στόμα - πρησμένη ή επώδυνη γλώσσα - δυσκολία στην κατάποση - έλκη, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα και φλύκταινες μέσα στο στόμα - σεξουαλική δυσλειτουργία - έλλειψη τακτικών έμμηνων ρύσεων
Latvian: trīce, patoloģiskas acu kustības, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, lēnas kustības vai nemiers - nepatīkamas sajūtas kājās (sauktas arī par nemierīgo kāju sindromu) - runas traucējumi - patoloģiski lēna vai ātra sirdsdarbība - starpkambaru vadīšanas traucējumi - patoloģiska elektrokardiogramma (QT intervāla pagarināšanās) - zems asinsspiediens pēc piecelšanās - zems asinsspiediens - mēles vai mutes tirpšanas sajūta - mēles tūska vai sāpes - apgrūtināta rīšana - čūlas, sāpīgums, apsārtums, pietūkums un tulznas mutes dobumā - dzimumfunkcijas traucējumi - menstruālā cikla traucējumi
Greek: Στους σκύλους υψηλές δόσεις από του στόματος οδήγησαν σε ηπατοτοξικότητα η οποία δεν παρατηρήθηκε μετά από χρόνια ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Suņiem lielas iekšķīgi lietotas devas izraisīja toksisku ietekmi uz aknām, kas nebija vērojama pēc hroniskas intravenozas lietošanas.
Greek: Η διαφορά στην LS μέση αλλαγή από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 μεταξύ της ασεναπίνης 10 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,0 βαθμοί (95 % CI [-5,6, -0,4], p-value = 0,0244).
Latvian: Atšķirība vidējā mazāko kvadrātu izmaiņā, sākot no terapijas uzsākšanas dienas līdz 21. dienai YMRS kopējā skalā starp asenapīnu 10 mg BID un placebo bija -3,0 punkti (95% TI [-5,6, -0,4]; p vērtība = 0,0244).
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Latvian: Galvenie asenapīna metabolisma ceļi ir tieša glikuronidācija (ko mediē UGT1A4) un citohroma P450 (galvenokārt CYP1A2, līdzdarbojoties 2D6 un 3A4) mediēta oksidācija un demetilācija.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα προλακτίνης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με το Sycrest.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Sycrest, novērots palielināts prolaktīna līmenis.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να συγχορηγείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι και υποστρώματα και αναστολείς του CYP2D6.
Latvian: Tādēļ ar zālēm, kas ir gan CYP2D6 substrāti, gan inhibitori, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
Latvian: Lietojot šo devu, samazinājās augļa ķermeņa masa.
Greek: Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό.
Latvian: Asenapīns izdalījās žurku mātīšu pienā zīdīšanas periodā.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Latvian: Citas blakusparādības par kurām saņemti zinojumi:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο.
Latvian: Par šīm zālēm saņemti nopietnu blakusparādību ziņojumi.
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Latvian: Asenapīns ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Greek: Κάθε Sycrest 5 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη.
Latvian: - Katra Sycrest 5 mg tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna.
Greek: Με βάση μια LOCF ανάλυση η οποία συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διαφορά στην μέση αλλαγή ελαχίστων τετραγώνων από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα, μεταξύ της ασεναπίνης 5 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,1 βαθμοί (95 % CI [-5,7, -0,5], p-value = 0,0183).
Latvian: Balstoties uz LOCF analīzi, ietverot visus ārstētos pacientus, atšķirība vidējā mazāko kvadrātu izmaiņā no terapijas uzsākšanas dienas līdz 21. dienai YMRS kopējā skalā starp asenapīnu 5 mg BID un placebo bija3,1 punkts (95% TI [-5,7, -0,5]; p vērtība = 0,0183).
Greek: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
Latvian: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Greek: Δυνητικές επιδράσεις του Sycrest σε άλλα φάρμακα Λόγω του α1-αδρενεργικού ανταγωνισμού του με ενδεχόμενη πρόκληση ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4), το Sycrest μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Latvian: Iespējamā Sycrest ietekme uz citām zālēm α1-adrenerģiskā antagonista īpašību dēļ ar spēju izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να πιέζεται από τη συσκευασία των δισκίων.
Latvian: Tableti no iepakojuma nedrīkst izspiest.
Greek: Για τη θεραπεία συνδυασμού συνιστάται μία δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva pa 5 mg divreiz dienā.
Greek: Μην τρώτε ή πίνετε για 10 λεπτά μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Greek: Η επίπτωση της δυστονίας σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια βαθμιαία ανοδική τιτλοδότηση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται σε δοκιμές ενηλίκων.
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota pakāpeniska devas palielināšana, distonijas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pētījumos pieaugušajiem .
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Latvian: Sycrest sublingvālās tabletes nedrīkst sakost un norīt.
Greek: Μη σπάτε το δισκίο.
Latvian: Nesaspiediet tableti.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αλλαγές στα επίπεδα των λευκοκυττάρων - δυσκολίες στην εστίαση με τα μάτια - θρόμβοι αίματος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή -μυϊκή νόσος εμφανιζόμενη ως μη αιτιολογημένα άλγη και πόνοι
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - leikocītu skaita izmaiņas - skatiena fokusēšanas traucējumi - trombu veidošanās plaušu asinsvados, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu - muskuļu slimība, kuras izpausmes ir neizskaidrojamas sāpes - krūšu palielināšanās vīriešiem - piena vai šķidruma sekrēcija no krūšu dziedzeriem
Greek: - Μην τρώτε ή πίνετε για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Latvian: - Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes lietošanas.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε έγκυα κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, η ασεναπίνη επηρέασε δυσμενώς το σωματικό βάρος στην υψηλή δόση των 15 mg.kg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas grūsnām trusenēm organoģenēzes laikā, lietojot lielu devu pa 15 mg.kg divreiz dienā, asenapīns nelabvēlīgi ietekmēja ķermeņa masu.
Greek: Organon (Ireland) Ltd.
Latvian: Organon (Ireland)
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία 7-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes.
Greek: Έτσι, το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Sycrest nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν λίγες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τα μη φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bijušas dažas blakusparādības, kas saistītas ar patoloģisku prolaktīna līmeni.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή στην Ημέρα 21) ήταν 14,1 % για την ασεναπίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, 8,9 % για την ασεναπίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως και 9,2 % για την ασεναπίνη 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με το 1,1 % για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (par ≥ 7 % no pētījuma sākuma līdz 21. dienai), pēc 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 14,1%, 8,9% un 9,2 %, bet pēc placebo lietošanas 1,1 %.
Greek: Περιπτώσεις δυσφαγίας αναφέρθηκαν περιστασιακά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest.
Latvian: Ar Sycrest ārstētiem pacientiem dažkārt ziņots par disfāgijas gadījumiem.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - ķermeņa masas palielināšanās - pastiprināta ēstgriba - lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas - nemiers - gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas - lēnas kustības, trīce - sedācija - reibonis - slikta dūša - garšas sajūtas izmaiņas - mēles vai mutes nejutīguma sajūta - pastiprināta siekalošanās - muskuļu stīvums - nespēks - aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ), χαρακτηριζόμενο απο υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, arī asenapīnu, ziņots par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kam raksturīga hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, apziņas traucējumi un palielināts kreatinīna fosfokināzes līmenis serumā.
Greek: Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα με ασεναπίνη.
Latvian: Asenapīna programmā ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν στις παιδιατρικές δοκιμές ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές σε ενήλικες.
Latvian: Klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas novērotas pediatrijas pētījumos, bija līdzīgas tām kas novērotas pētījumos pieaugušajiem.
Greek: Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι στους ενήλικες.
Latvian: Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem.
Greek: Σχήμα 2
Latvian: 2. attēls.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, στο δοσολογικό επίπεδο των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Latvian: FK pētījumā, kura laikā divreiz dienā tika lietotas 5 mg nearomatizētas zem mēles lietojamas tabletes, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (12 - 17 gadu vecumā, ieskaitot) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (10 mg)
Latvian: KASTĪTE (10 mg)
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I σε ενήλικες.
Latvian: Sycrest lieto ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (5 mg)
Latvian: KASTĪTE (5 mg)
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία 10 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Latvian: 10 mg tabletes lietošanai zem mēles ir apaļas baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar apzīmējumu "10" vienā pusē.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία διατίθενται σε αποκολλούμενες κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία η κάθε μία.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas atplēšamos blisteros pa 10 tabletēm katrā.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).
Latvian: Asenapīns tiek izvadīts, galvenokārt, tiešas UGT1A4 veiktas glikuronidācijas un citohroma P450 izoenzīmu (galvenokārt CYP1A2) veikta oksidatīvā metabolisma ceļā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vai 10 mg tablete lietošanai zem mēles divreiz dienā.
Greek: Η έκθεση στην ασεναπίνη αυξάνεται κατά 7 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) asenapīna iedarbība palielinās 7 reizes.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε εμβρυοβρεφική τοξικότητα (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων και όψιμη οστεοποίηση) μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση κατά την οργανογένεση ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Žurkām pēc perorālas vai intravenozas zāļu ievades organoģenēzes vai grūsnības laikā toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināts pēcimplantācijas zudumu biežums, samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta pārkaulošanās) nenovēroja.
Greek: Πώς να πάρετε το Sycrest
Latvian: Kā lietot Sycrest
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar Sycrest dažkārt ziņots par sinkopes gadījumiem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναλογία ασθενών ≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν υπνηλία, καταστολή, ακαθησία, ζάλη, και στοματική υπαισθησία.
Latvian: Pediatriskiem šizofrēnijas pacientiem visbiežāk (≥ 5 % pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, akatīzija, reibonis un mutes hipoestēzija.
Greek: Σχήμα 3
Latvian: 3. attēls.
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Latvian: Sinusa bradikardija Hisa kūlīša zara blokāde QT intervāla pagarināšanās elektrokardiog rammā
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή Δυσαρθρία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Latvian: Ģībonis Krampji Ekstrapiramid āli traucējumi Dizartrija Nemierīgo kāju sindroms
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥ 7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
Latvian: No pētījuma sākuma līdz beigām statistiski nozīmīgi biežāk tika novērota pacientu ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % salīdzinājumā ar placebo lietošanu (3,1 % pacientu) - pēc 2,5 un 5 mg Sycrest devu lietošanas divreiz dienā tā tika novērota attiecīgi 9,5 % un 13,1 % pacientu.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή έχουν καταστάσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai ar krampjiem saistītas slimības, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως μονοθεραπεία είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Sycrest monoterapijas ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna (maleāta veidā).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Latvian: BLISTERIS (5 mg)
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Latvian: Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles Sycrest 10 mg tabletes lietošanai zem mēles asenapine
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 5mg asenapīna (maleāta veidā).
Greek: Μυϊκή ακαμψία
Latvian: Sinusa tahikardija
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Sycrest.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Sycrest lietošanas laikā.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη και μία μικρής διάρκειας μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 10 - 17 ετών) με μανιακά ή μεικτά επεισόδια σχετιζόμενα με διπολική διαταραχή Ι. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό διερευνήθηκε σε μια 50 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή επέκτασης.
Latvian: Ar 10-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam ar I tipa bipolārajiem traucējumiem saistītas mānijas vai jaukta tipa epizodes, ir veikts farmakokinētikas pētījums un īslaicīgs efektivitātes un drošuma pētījums.
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπόταση
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
Greek: Σχήμα 1
Latvian: 1. attēls.
Greek: εάν έχετε καρδιοπάθεια ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιοπάθεια που σας κάνει επιρρεπείς σε χαμηλή αρτηριακή πίεση εάν είστε διαβητικός ή επιρρεπής στο διαβήτη εάν έχετε νόσο του Parkinson ή άνοια εάν έχετε επιληψία (σπασμούς) εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Jums ir Parkinsona slimība vai demence; ja Jums ir epilepsija (krampji); ja Jums ir apgrūtināta rīšana (disfāgija); ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sycrest:
Latvian: Cita informācija par Sycrest