FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Servikaalinen dystonia, joka tunnetaan myös nimellä tortikollis, on häiriö, jossa niskan ja/tai kaulan lihassupistukset aiheuttavat niskan epänormaalia liikkuvuutta ja kääntymistä sekä pään epätavallisen asennon.
Greek: Η αυχενική δυστονία, επίσης γνωστή ως ραιβόκρανο, είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι μύες του αυχένα συσπώνται με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική κίνηση και συστροφή του αυχένα και την ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
Finnish: Lääke paransi niiden potilaiden TWSTRS-pisteitä, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin, ja myös niiden potilaiden pisteitä, jotka reagoivat siihen.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε τη βαθμολογία TWSTRS τόσο των ασθενών που δεν-αποκρίνονταν στη τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A όσο και των ασθενών που αποκρίνονταν σε αυτήν.
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: NeuroBlocia on saatavana injektionesteenä käytettävänä liuoksena (5 000 yksikköä [Y] millilitrassa).
Greek: Το NeuroBloc διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση (5.000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Lisätietoja NeuroBlocin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NeuroBloc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neurobloc σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc;
Finnish: Miksi NeuroBloc on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc στην ΕΕ;
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Finnish: Yleisiä tietoja NeuroBloc-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του NeuroBloc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NeuroBlocin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NeuroBloc.
Finnish: Asetyylikoliinia tarvitaan siirtämään sähköisiä impulsseja hermoista lihaksiin, jotta lihakset voivat supistua.
Greek: Η ακετυλοχολίνη είναι απαραίτητη για τη διαβίβαση ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μύες ώστε να επιτυγχάνεται η μυϊκή σύσπαση.
Finnish: NeuroBlocissa toksiinia käytetään lihasrelaksanttina.
Greek: Στο NeuroBloc, η τοξίνη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό.
Finnish: Miten NeuroBloc vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το NeuroBloc;
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, NeuroBloc oli lumelääkettä tehokkaampi servikaalisen dystonian oireiden lievittämisessä.
Greek: Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
Finnish: NeuroBloc-hoito aloitetaan 10 000 yksiköllä, jotka on jaettu kahteen yhtä suureen annokseen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc πραγματοποιείται με τη χορήγηση 10.000 U, υποδιαιρούμενων σε ίσες δόσεις που χορηγούνται με ένεση απευθείας σε δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeuroBlocin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Kun sitä injektoidaan suoraan lihakseen, se vähentää asetyylikoliinin vapautumista ja lihasten supistumista niskan tai hartioiden oireilevalla alueella.
Greek: Η απευθείας χορήγηση ένεσης NeuroBloc στον μυ περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης και τη σύσπαση των προσβεβλημένων μυών του αυχένα ή του ώμου, μετριάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα του ασθενούς.
Finnish: NeuroBlocin sisältämä vaikuttava aine on tyypin B botuliinitoksiini.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa oli potilaita, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin (toisentyyppinen botuliinitoksiini, jota voidaan myös käyttää servikaalisen dystonian hoidossa).
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν μόνο ασθενείς που αποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου A. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων (σοβαρότητα, άλγος και ανικανότητα κίνησης) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, μετρούμενη με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS).
Finnish: < 6 vuotta 6−12 vuotta
Greek: < 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
Finnish: Kaikki mielipide-erot on ratkaistu.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
Finnish: < 15c
Greek: <15γ
Finnish: Aikuiset ja nuoret:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι:
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Finnish: %CV Keski-arvo %CV Keski-arvo %CV
Greek: Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV
Finnish: Annostusohjeet alle 12-vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon alla jäljempänä tässä kohdassa.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
Finnish: Merkittäviä kysymyksiä ei todettu menettelyn aikana.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Finnish: Tämä pitää erityisesti paikkansa hoidon aloittamisen yhteydessä ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και µετά την από αύξηση της δόσης.
Finnish: Tabletit: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Greek: Δισκία: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Finnish: YHTEENVETO NEURONTININ JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Finnish: Kapselit: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000.
Greek: Καψάκια: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Finnish: Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä (ks. 4.4).
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Finnish: Gabapentiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Finnish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Greek: 28108 Alcobendas
Finnish: Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Greek: Διεύθυνση επικοινωνίας: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Finnish: Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa.
Greek: Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
Greek: Αιφνίδιοι ανεξήγητοι θάνατοι έχουν αναφερθεί ενώ δεν έχει αποδειχθεί σχέση µε τη θεραπεία µε gabapentin
Finnish: Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa Ikäryhmä
Greek: Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
Finnish: Pitkäaikaishoidon hyötyjä on siis punnittava tällaisesta hoidosta mahdollisesti koituvia riskejä vasten.
Greek: Τα οφέλη της παρατεταµένης θεραπείας πρέπει εποµένως να εκτιµηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων µιας τέτοιας θεραπείας.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta [Neurontinin ja muiden tuotenimien] käytön aikana.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, εάν µείνετε έγκυος, πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος στο διάστηµα που λαµβάνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Greek: 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Finnish: Gabapentiiniin liittyvä riski
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Greek: Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
Finnish: Merkittäviä laatua koskevia kysymyksiä ei todettu, ja valmistetietojen farmaseuttisia tietoja täydennettiin lukuun ottamatta kansallisesti täydennettäviä kohtia.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa.
Greek: Η gabapentin δεν συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και έχει όγκο κατανοµής 57,7 λίτρα.
Finnish: *Modifioituun intention-to-treat-populaatioon kuuluivat määritelmän mukaan kaikki tutkimuslääkitykseen satunnaistetut potilaat, joilta oli saatavilla arviointikelpoiset kohtauspäiväkirjat 28 päivän ajalta sekä lähtötilanteesta että kaksoissokkovaiheesta.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Greek: Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkevalmisteisiin liittyvä yleinen riski
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά µε την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Finnish: Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 1000, ≤ 1/100) ja harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συµπληρωµατική θεραπεία και µονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε µία µονή στήλη παρακάτω σύµφωνα µε την κατηγορία και τη συχνότητα εµφάνισης (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, ≤1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Finnish: Epilepsia:
Greek: Επιληψία:
Finnish: Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Alankomaat
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Finnish: Suun kautta annossa gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ei tunneta, mutta niihin on yhdistetty kehityksen viivästyminen.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη, αλλά συσχετίσθηκαν µε καθυστερηµένη ανάπτυξη.
Finnish: GABAPENTIINIANNOSTUS AIKUISILLE MUNUAISTOIMINNAN PERUSTEELLA Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Finnish: [Neurontinia ja muita tuotenimiä] ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν σινιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Vaikka gabapentiini voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysilla, aiempien kokemusten perusteella se ei tavallisesti ole tarpeen.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Finnish: Tehoa lapsilla koskevat tiedot on päivitetty kohtaan 5.1.
Greek: Τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα ενηµερώθηκαν στο τµήµα 5.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Neurontinin ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavien osalta:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksia, joilla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.
Greek: Μη διακόψετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου δεδοµένου ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επαύξηση των κρίσεων, γεγονός που µπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και για το µωρό σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX12
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03 AX 12
Finnish: Epilepsia: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei).
Greek: Επιληψία: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Greek: Εργαστηριακές δοκιµασίες
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää imettäville äideille vain, jos hyödyt ovat selkeästi suuremmat kuin riskit.
Greek: Η gabapentin πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες µόνο εάν τα οφέλη υπερκαλύπτουν σαφώς τους κινδύνους.
Finnish: Hoidon voi aloittaa suurentamalla annoksen taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Näitä löydöksiä lukuun ottamatta kliiniset tutkimukset tässä ikäryhmässä eivät kuitenkaan viittaa siihen, että gabapentiinin haittavaikutusprofiili olisi iäkkäillä erilainen kuin nuoremmilla potilailla havaittu.
Greek: Εκτός από τα ευρήµατα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύµητων συµβαµάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει µε µια χαµηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά αυξάνεται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου περίπου 3 ηµερών.
Finnish: Gabapentiinin farmakokinetiikkaa lapsilla on selvitetty 50 terveellä tutkimushenkilöllä, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
Greek: Η φαρµακοκινητική της gabapentin σε παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 µηνός και 12 ετών.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy gabapentiinihoidon aikana akuutti haimatulehdus, on harkittava gabapentiinihoidon lopettamista (ks. 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία µε gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos unohdat ottaa [Neurontinia ja muita tuotenimiä] Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση.
Finnish: Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25-35 mg/kg/vrk.
Greek: Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Henkeä uhkaavaa akuuttia toksisuutta ei ole havaittu edes 49 gramman gabapentiinin yliannoksilla.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία, απειλητική για τη ζωή τοξικότητα µε υπερδοσολογίες της gabapentin έως και τα 49 g.
Finnish: Vaikka gabapentiinihoidon lopettamisen aiheuttamista rebound-kohtauksista ei ole näyttöä, epilepsiaa sairastavan potilaan antikonvulsiivisen lääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa status epilepticuksen kehittymiseen (ks. 4.2).
Greek: Παρ'ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεµφάνιση των κρίσεων µε την gabapentin, απότοµη διακοπή χορηγήσεως αντισπασµωδικών φαρµάκων σε επιληπτικούς ασθενείς µπορεί να προκαλέσει την εµφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Finnish: Gabapentiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
Finnish: Lasten ja nuorten kasvua, oppimista, älykkyyttä ja kehitystä arvioivien riittävien pitkäaikaistutkimusten (yli 36 viikkoa) puuttuminen lapsilla mainitaan kohdassa 4.4.
Greek: Η απουσία κατάλληλων µακροχρόνιων µελετών (διάρκειας µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) σε παιδιά για την αξιολόγηση της αύξησης, της µάθησης, της ευφυΐας και της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους αναφέρεται στο τµήµα 4.4.
Finnish: Lisäksi neuropaattisen kivun hoitoon on saatavana annostitrauspakkaus, jossa on 40 x 300 mg kapselia ja 10 x 600 mg tablettia.
Greek: Επίσης παρέχεται ως µία συσκευασία τιτλοδότησης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που περιέχει 40 x 300 mg καψάκια και 10 x 600 mg δισκία.
Finnish: On mahdotonta sanoa, johtuuko kehitysviive perinnöllisistä tekijöistä, sosiaalisista tekijöistä, äidin epilepsiasta vai epilepsiahoidosta.
Greek: Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuuksia ei tarvitse seurata gabapentiinihoidon optimoimiseksi.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa plasman gabapentiinipitoisuus oli yleensä 2-20 mikrog/ml, tällaiset pitoisuudet eivät ennustaneet turvallisuutta eivätkä tehoa.
Greek: Παρ'οτι, σε κλινικές µελέτες οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα ήταν γενικώς, µεταξύ 2 µg/ml και 20 µg/ml, από τις εν λόγω συγκεντρώσεις δεν µπορεί κανείς να προβλέψει την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα της.
Finnish: Gabapentiinia ei pidetä tehokkaana ensisijaisesti yleistyvissä epilepsiakohtauksissa, kuten poissaolokohtauksissa, ja joillakin potilailla se voi pahentaa tällaisia epilepsiakohtauksia.
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Finnish: Jos lopetat [Neurontinin ja muiden tuotenimien] ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.
Greek: Αν σταµατήσετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ξαφνικά ή πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Finnish: Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tmax = Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika T1/2 = eliminaation puoliintumisaika
Greek: Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση tmax = Χρόνος για τη Cmax
Finnish: Gabapentiinia on annettu ruokaan sekoitettuna hiirille 200, 600 ja 2 000 mg/kg/vrk ja rotille 250, 1 000 ja 2 000 mg/kg/vrk kahden vuoden ajan.
Greek: Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ηµέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα επί δύο έτη.
Finnish: cpotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min: vuorokausiannosta on pienennettävä suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (esim. jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 7,5 ml/min, annetaan puolet vuorokausiannoksesta, joka annettaisiin potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on 15 ml/min).
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Finnish: Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η gabapentin µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Päivinä, joina dialyysihoitoa ei anneta, potilaalle ei tule antaa gabapentiinia.
Greek: Σε ηµέρες που δεν γίνεται αιµοκάθαρση, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία µε gabapentin.
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Finnish: ajattelun vaikeus
Greek: δυσκολία σκέψης
Finnish: Väsymys; kuume
Greek: Κόπωση, πυρετός
Finnish: CHMP totesi, ettei käyttöaihetta tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin lääkkeisiin.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς µε ανθεκτική στη συνήθη φαρµακευτική αγωγή επιληψία.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että [Neurontinin ja muiden tuotenimien] vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.