FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubrique 4.2).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en association avec le rituximab
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα (ενδοφλέβια ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία).
French: Chez ces patients, 26,9 % étaient porteurs d'une délétion 17p, 26,3 % de mutations de la protéine tumorale 53 (TP53), 36,5 % d'une délétion 11q et 68,3 % du gène IgVH non muté.
Greek: Έλλειψη 17p ανιχνεύθηκε στο 26,9% των ασθενών, μετάλλαξη στο ΤΡ53 στο 26,3%, έλλειψη 11q στο 36,5% και μη μεταλλαγμένο γονίδιο IgVH στο 68,3%.
French: Si l'un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Total (N = 127)
Greek: (N=127)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2016
French: Ne consommez pas de produits à base de pamplemousse, des oranges amères ou des caramboles pendant le traitement par Venclyxto ; cela inclut la consommation des fruits, des jus de fruit ou la prise de compléments alimentaires pouvant contenir ces fruits, car ils peuvent augmenter la concentration de vénétoclax dans votre sang.
Greek: Μην τρώτε προϊόντα γκρέιπφρουτ, νεράντζια, ή αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση τους, την πόση του χυμού τους ή τη λήψη ενός συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
French: diltiazem, vérapamil - des médicaments pour diminuer les taux de cholestérol dans le sang - cholestyramine, colestipol,
Greek: βεραπαμίλη - φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα - χολεστυραμίνη,
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 10 ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10 ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων).
French: • la dose initiale est de 20 mg (deux comprimés de 10 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Greek: • η αρχική δόση είναι 20 mg (δύο δισκία των 10 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
French: • en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou
Greek: • παρουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων ή
French: - Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
Greek: Κύηση - Μην μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration (voir rubrique 4.2) doivent être réduites d'au moins 50 %.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement multiple (avec cadre bleu)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλή συσκευασία (με τρόπο διάθεσης blue box)
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez 12 volontaires sains, l'administration concomitante de 500 mg d'azithromycine le premier jour, suivis de 250 mg d'azithromycine une fois par jour pendant 4 jours a diminué de 25 % la Cmax et de 35 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 25% και την AUC∞ κατά 35%.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg de rifampicine, un inhibiteur de la P-gp, chez 11 volontaires sains a augmenté de 106 % la Cmax et de 78 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 106% και την AUC∞ κατά 78%.
French: L'administration concomitante de substrats de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite (par exemple, digoxine, dabigatran, évérolimus, sirolimus) avec le vénétoclax est déconseillée.
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante [par exemple ganglion d'un diamètre ≥ 5 cm ou nombre élevé de lymphocytes circulants (≥ 25 x 109/l)] ont un risque accru de SLT en début de traitement par vénétoclax.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου (π.χ., οποιοδήποτε λεμφαδένα με διάμετρο ≥ 5 cm ή υψηλό απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων [ALC ≥ 25 x 109 /l]) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS όταν ξεκινούν το venetoclax.
French: Des interruptions du traitement ou des réductions de la dose sont recommandées chez les patients présentant une neutropénie sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία συνιστάται διακοπή ή μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Fumarate de stéaryle sodique Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii))
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (E341 (ii))
French: L'administration concomitante de 400 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP, pendant 7 jours chez 11 patients atteints de LNH préalablement traités a augmenté la Cmax de 2,3 fois et l'ASC∞ de 6,4 fois du vénétoclax.
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
French: RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; IRC = comité de revue indépendant (independent review committee) ; MRD = maladie résiduelle minimale (minimal residual disease) ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale (RC + RCi + RPn + RP) ; RP = réponse partielle.
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, MRD = ελάχιστη υπολειμματική νόσος, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = μη διαθέσιμα, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + CRi + nPR + PR), PR = μερική ύφεση.
French: • 14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)
Greek: • 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
French: La MRD négative était définie comme un résultat de 1 cellule LLC pour 104 leucocytes dans l'échantillon.
Greek: Το καταλυτικό σημείο για αρνητικό αποτέλεσμα ήταν ένα κύτταρο ΧΛΛ ανά 104 λευκοκύτταρα.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement par Venclyxto pour éviter une grossesse.
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
French: L'administration concomitante d'une dose quotidienne de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, pendant 13 jours chez 10 volontaires sains a diminué la Cmax de 42 % et l'ASC∞ de 71 % du vénétoclax.
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, για 13 ημέρες σε 10 υγιή άτομα μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 42% και την AUC∞ κατά 71%.
French: Le nombre médian de traitements antérieursde la LLC était de 2 (1-10 traitements) ; 49,5 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, 38 % du rituximab, et 94 % un agent alkylant, dont la bendamustine (33 %).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων αντι-ΧΛΛ θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 με 10 θεραπείες), 49,5% με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 38% με προηγούμενη θεραπεία με rituximab και 94% με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα (συμπεριλαμβανομένου 33% με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη).
French: À l'inclusion, 53 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 51 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
French: Le vénétoclax n'ayant pas été administré à l'état d'équilibre, il est recommandé de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Greek: Επειδή το venetoclax δεν χορηγήθηκε σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη συνιστάται η στενή παρακολούθηση του INR
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Greek: • 7 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
French: (< 65 ans, ≥ 65 ans et < 75 à ≥ 75 ans), nombre de traitements antérieurs (1, > 1), masse tumorale (< 5 cm, ≥ 5 cm), délétion 17p, délétion 11q, mutation TP53, mutation IgVH et réfractaire versus en rechute au traitement le plus récent (Figure 3).
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος στην PFS από τη χρήση του σχήματος venetoclax + ριτουξιμάμπη συγκριτικά με τo σχήμα μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη, παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες ασθενών που αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (<65, ≥ 65 ετών και <75, ≥ 75 ετών), των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1, >1), του φορτίου της ασθένειας (<5 cm, ≥ 5 cm), της έλλειψης 17p, της έλλειψης 11q, της μετάλλαξης στο ΤΡ53, της μετάλλαξης στο γονίδιο IgVH και της ανθεκτικής έναντι υποτροπιάζουσας νόσου στην πιο πρόσφατη θεραπεία (Εικόνα 3).
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, για μυκητιασικές λοιμώξεις
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiés par le vénétoclax Warfarine
Greek: Παράγοντες των οποίων μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα από το venetoclax
French: CYP3A (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) ou modérés (par exemple bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) doit être évitée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται.
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
French: L'utilisation de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée au cours du traitement par vénétoclax, en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Greek: Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 41% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm και το 31% είχε ALC ≥ 25 x 109/l.
French: 25 (19,2 ; NA)
Greek: 25 (19,2, NR)
French: DOPR, mois, médiane (intervalle)
Greek: TTR, μήνες, διάμεση τιμή (εύρος)
French: L'association de ce médicament avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut majorer le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
French: Des agents hypo-uricémiants doivent être administrés 2 à 3 jours avant le début du traitement par vénétoclax chez les patients ayant un taux d'acide urique élevé ou présentant un risque de SLT. Leur administration peut être poursuivie pendant la phase de titration de dose.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή κίνδυνο εμφάνισης TLS πρέπει να χορηγούνται αντιυπερουριχαιμικοί παράγοντες, 2 με 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με venetoclax, και μπορούν να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 112 comprimés pelliculés (4 x 28)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou rendez-vous à l'hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
French: Le TRG pour les patients porteurs de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 a été de 72 % (33/46) (IC à 95 % : 56,5 ; 84,0) dans le Bras A et de 67 % (8/12) (IC à 95 % : 34,9 ; 90,1) dans le Bras B. Pour les patients sans délétion 17p et/ou mutation TP53, le TRG a été de 69 % (31/45) (IC à 95 % : 53,4 ; 81,8) dans le Bras A et de 71 % (17/24) (IC à 95 % : 48,9 ; 87,4) dans le Bras B.
Greek: Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
French: Azithromycine
Greek: Αζιθρομυκίνη
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; RPn = réponse partielle nodulaire ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; DOPR = délai d'obtention d'une première réponse.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
French: Le vénétoclax est un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1 (protéine de transport de l'anion organique) in vitro.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
French: Le nombre médian de lignes de traitements antérieures de la LLC était de 1 (intervalle : 1 à 5) ; 94 % des patients avaient reçu un agent alkylant, 77 % un anticorps anti-CD20, 2 % un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B et 81 % un analogue de la purine dont 55 % l'association FCR.
Greek: Οι διάμεσες προγενέστερες γραμμές θεραπείας ήταν 1 (εύρος: 1 έως 5) και περιλάμβαναν παράγοντες αλκυλίωσης (94%), αντιCD20 αντισώματα (77%), αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (2%) και προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης (81%, συμπεριλαμβανομένου 55% FCR).
French: • une augmentation du taux de créatinine
Greek: • αυξημένα επίπεδα καλίου
French: Dix-huit patients du bras vénétoclax + rituximab et 3 patients du bras bendamustine + rituximab avaient une moelle osseuse négative et des ganglions < 2 cm. b La maladie résiduelle minimale a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase avec oligonucléotides spécifiques d'allèles (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASORPC) et/ou par cytométrie en flux.
Greek: aΗ ασυμφωνία στο ποσοστό CR μεταξύ της εκτίμησης της IRC και του ερευνητή οφείλεται στην ερμηνεία της υπολειμματικής αδενοπάθειας από την CT. Δεκαοκτώ ασθενείς στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη και 3 ασθενείς στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη είχαν αρνητικό μυελό των οστών και λεμφαδένες <2 cm. bΗ ελάχιστη υπολειμματική ασθένεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR) και / ή κυτταρομετρία ροής.
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en monothérapie
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax ως μονοθεραπεία
French: L'administration concomitante de 50 mg une fois par jour de ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, pendant 14 jours chez 6 volontaires sains a augmenté la Cmax de 2,4 fois et l'ASC de 7,9 fois du vénétoclax.
Greek: Η συγχορήγηση 50 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και της P-gp, για 14 ημέρες σε 6 υγιή άτομα, αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,4 φορές και την AUC κατά 7,9 φορές.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Greek: (N=107)a
French: Comment conserver Venclyxto
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Venclyxto
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto
French: Critère d'évaluation
Greek: Εργαστηριακή εκτίμηση
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Venclyxto.
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissement
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος)
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το Venclyxto: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία venetoclax ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
French: Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC :
Greek: Το Venclyxto ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ:
French: N'arrêtez pas de prendre Venclyxto
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venclyxto
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'utilisation de courte durée d'azithromycine dans le cadre d'une administration concomitante avec du vénétoclax.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγείται το venetoclax με την αζιθρομυκίνη.
French: Infection urinaire Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Σηψαιμία Πνευμονία Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: • une augmentation du taux d'urée
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρίας
French: NA (16,4 ; NA)
Greek: NR (16,4, NR)
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Greek: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
French: • douleurs musculaires ou articulations sensibles
Greek: • μυϊκό πόνο ή άβολες αρθρώσεις
French: Arrêt du traitement et réductions de dose en raison d'effets indésirables Des arrêts du traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO.
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Dans le pelliculage :
Greek: Στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
French: Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις αιματολογικές σας εξετάσεις.
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité évalués par l'investigateur chez les patients en échec d'un traitement antérieur par inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (étude M14-032)
Greek: Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut accroitre le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose ainsi que le risque d'autres toxicités (voir rubrique 4.5).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Comment Venclyxto agit-il
Greek: Τρόπος δράσης του Venclyxto
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration doivent être réduites d'au moins 50 %.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, οι δόσεις έναρξης και τιτλοποίησης του venetoclax πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
French: Des mesures de traitement symptomatique incluant un traitement antimicrobien en cas de signes d'infection doivent être envisagées.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.