FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Portuguese: Foi observado um aumento mais elevado que proporcional na exposição.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá explicar-lhe como utilizar as duas canetas.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá conversar consigo sobre se deverá usar contracetivo durante o tratamento com Besremi.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de forma adequada.
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Portuguese: Com base em dados de macacos, é de aproximadamente 80%, o que é semelhante à observada para o interferão alfa-2a pegilado.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Portuguese: • Elimine a caneta após a utilização, tal como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Portuguese: Antes da utilização, a caneta pré-cheia deve ficar à temperatura ambiente (15°C-25°C) até 15 minutos.
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Portuguese: Qualquer doente que apresente diminuição ou perda de visão ou que tenha outros sintomas oculares deve ser imediatamente sujeito a exame oftalmológico.
German: Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist.
Portuguese: Vai precisar de um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi.
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização atenta do doente e tratamento sintomático, se necessário.
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém um cartucho (vidro incolor de tipo 1) com um êmbolo cinzento (borracha bromobutílica) e uma tampa com rebordo (alumínio) com rolha (borracha bromobutílica).
German: Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
Portuguese: Os estalidos param quando a injeção for concluída.
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada até duas vezes dentro destes 30 dias.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite em animais de experiências ou no leite humano (ver secção 4.6).
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Portuguese: Quando o aumento dos níveis das enzimas hepáticas for progressivo e persistente, a dose deve ser reduzida.
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Portuguese: Procure uma área bem iluminada, sem distrações significativas, para a injeção.
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Portuguese: Caso se observe um aumento dos parâmetros hematológicos (hematócrito, plaquetas, leucócitos), a dose e/ou os intervalos posológicos têm de ser adaptados individualmente.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Vorerkrankung sowie bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Este medicamento é contraindicado em doentes com doença cardiovascular grave preexistente ou em doentes que tenham recentemente sofrido um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá mostrar-lhe como utilizar a caneta.
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Portuguese: Quando uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha, significa que a caneta pré-cheia e a agulha estão a funcionar corretamente.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
Portuguese: • Se não conseguir obter a dose necessária, rodando o botão de dose, a sua caneta pode não ter medicamento suficiente.
German: Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
German: sehr selten myokardiale Ischämie#
Portuguese: muito raras isquemia do miocárdio#
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Portuguese: Feminino n (%) Masculino n (%)
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: • Desinfete a pele na área de injeção utilizando uma compressa com álcool antes da injeção.
German: Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)
Portuguese: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Portuguese: A policitemia vera é um tipo de cancro em que a medula óssea produz demasiados glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Portuguese: b definido como melhoria de sinais relacionados com doença (esplenomegalia clinicamente significativas) e sintomas relacionados com doença (alterações microvasculares, prurido, cefaleias).
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Portuguese: A caneta pré-cheia não pode ser utilizada mais do que duas vezes e tem de ser eliminada 30 dia após a primeira utilização, independentemente de qualquer medicamento que reste na caneta pré-cheia.
German: Nach dauerhaftem Absetzen des Arzneimittels sind die Patienten vollständig genesen.
Portuguese: Os doentes recuperaram totalmente após a descontinuação permanente do medicamento.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico.
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo, apesar da redução da dose, ou se existir evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser descontinuada (ver secção 4.4).
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Portuguese: Em voluntários saudáveis observou-se uma variabilidade interindividual de 25% e 35% para AUC e Cmax, respectivamente.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Portuguese: A dose é titulada individualmente com uma dose inicial recomendada de 100 microgramas (ou 50 microgramas em doentes sob outra terapia citorredutora).
German: • Terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)
Portuguese: • Estadio final de doença renal (TFG < 15 ml/min)
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Portuguese: Pode vir a ser necessária uma flebotomia como tratamento de resgate para normalizar a hiperviscosidade sanguínea.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Portuguese: Se necessitar de uma dose superior a 250 microgramas, necessitará de duas canetas pré-cheias Besremi 250 microgramas.
German: Adipöse oder untergewichtige Patienten
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Portuguese: Guarde a caneta na embalagem exterior no frigorífico.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AOP Orphan Pharmaceuticals AG
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b pode inibir a atividade da CYP1A2 e CYP2D6 e aumentar, por conseguinte, as concentrações sanguíneas destes medicamentos.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Besremi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Portuguese: Para prevenir a transmissão de doenças infeciosas, nunca deve partilhar a caneta pré-cheia de Besremi com mais ninguém, mesmo depois de a agulha ser trocada.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a agulha da pele.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP".
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
German: Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso sinta tonturas, sonolência ou confusão enquanto utilizar Besremi.
German: Entsorgung des Pens:
Portuguese: Eliminação da caneta:
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: (< 1/10 000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)].
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Portuguese: A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular da Janus quinase 1 (JAK1) e da tirosina quinase 2 (TYK2) e do ativador das proteínas de transcrição (STAT).
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Portuguese: ideação suicida ou tentativa de suicídio
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incluindo o número de doentes, a taxa de incidência, o grau de gravidade, a necessidade de adaptação da dose e o desfecho) notificadas durante o programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b são resumidas na Tabela 1.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Besremi
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b prosseguiu e os doentes receberam medicamentos adequados para tratar estes acontecimentos.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Portuguese: • Utilize uma nova agulha e retire a película metalizada protetora.
German: Besremi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Besremi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Portuguese: 22 (12,4) 10,1 n.n.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Portuguese: Para prevenir a possível transmissão de doença ou de qualquer tipo de contaminação, a utilização da caneta pré-cheia Besremi deve ser estritamente usada num único doente, mesmo quando a agulha é trocada.
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Portuguese: A ligação do interferão alfa-2b a uma metade de polietilenoglicol ramificada de elevado peso molecular (40 kDa) é considerada a principal razão para as diferenças na eliminação em comparação com interferões não pegilados.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia (12,9%), fadiga (12,4%), aumento da gama-glutamiltransferase (11,2%), síndrome de tipo gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), prurido (8,4%), aumento da alanina aminotransferase (8,4%), anemia (7,9%), dor nas extremidades (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenia (6,7%), aumento da aspartato aminotransferase (6,2%), cefaleias (6,2%), diarreia (5,6%), arrepios (5,1%), tonturas (5,1%) e reação no local de injeção (5,1%).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite humano.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Portuguese: Corrija a dose, se necessário, rodando o botão de dose.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa tem um efeito inibidor sobre a proliferação das células hematopoiéticas e precursoras de fibroblastos da medula óssea e é antagonizado pela ação dos fatores de crescimento e outras citoquinas que desempenham um papel no desenvolvimento da mielofibrose.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica PharmaEssentia Corp.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Portuguese: A variabilidade entre participantes para o ropeginterferão alfa-2b foi de 35% (Cmáx) e de 25% (AUC).
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Portuguese: A dose deve ser gradualmente aumentada em 50 microgramas a cada duas semanas (paralelamente, a outra terapia citorredutora deve ser gradualmente diminuída, conforme for adequado) até a estabilização dos parâmetros hematológicos ser obtida (hematócrito < 45%, plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l).
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Portuguese: *Identificação da classe para medicamentos com interferão, consultar hipertensão arterial pulmonar abaixo.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ropeginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 3 e na Tabela 4.
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos PROUD-PV e CONTINUATION-PV sobre exposição a fármacos, a resposta farmacodinâmica e a tolerabilidade, um ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b não é considerado necessário na população idosa.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado quando, apesar da redução da dose, o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Portuguese: As reações adversas graves são a depressão (1,1%), fibrilhação auricular (1,1%) e transtorno de stress agudo (0,6%).
German: Kardiovaskuläres System
Portuguese: Sistema cardiovascular
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Portuguese: *Nenhuma reação adversa de grau 4 CTCAE (potencialmente fatal ou incapacitante) nem de grau 5 (morte) notificada.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais frequentes descritas nestes estudos foram diarreia (5,1%; taxa de incidência: 2,8 acontecimentos/100 doentes por ano) e náuseas (4,5%; taxa de incidência: 1,6 acontecimentos/100 doentes por ano).
German: Besremi enthält Natrium
Portuguese: Besremi contém sódio
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Portuguese: A utilização de ropeginterferão alfa-2b está associada a doenças cutâneas (prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose).