FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analysen omfattade 587 skelettrelaterade händelser, av vilka 389 händelser (66,3 %) var skelettstrålning, 79 händelser (13,5 %) var ryggmärgskompression, 70 händelser (11,9 %) var patologisk skelettfraktur, 45 händelser (7,6 %) var förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta och 22 händelser (3,7 %) var skelettkirurgi.
Slovenian: Analiza je zajela 587 z okostjem povezanih dogodkov, 389 (66,3 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 79 dogodkov (13,5 %) kompresija hrbtnega mozga, 70 dogodkov (11,9 %) patološki zlom kosti, 45 dogodkov (7,6 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 22 dogodkov (3,7 %) operacija kosti.
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade kliniska studier inträffade ischemisk hjärtsjukdom hos 2,5 % av patienterna behandlade med enzalutamid plus ADT jämfört med 1,3 % av patienterna behandlade med placebo plus ADT.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah se je ishemična srčna bolezen pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali enzalutamid in ADT, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo in ADT.
Swedish: Om du har tagit fler mjuka kapslar än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več mehkih kapsul, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Ingen formell studie har genomförts med enzalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Formalne študije enzalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Swedish: Detta gällde också för patienter som hade en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerat högt blodtryck, historia om nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina, hjärtsvikt enligt New York Heart Association klass III eller IV (om inte ejektionsfraktionen var ≥ 45 %), kliniskt signifikanta kammararytmier eller AV-blockad (utan permanent pacemaker).
Slovenian: Prav tako ni vključila bolnikov s klinično pomembnimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. z neurejeno hipertenzijo, nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA (razen če je bil iztisni delež ≥ 45 %), klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali AV-blokom (brez stalnega srčnega spodbujevalnika).
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Swedish: Varje kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Swedish: Demografi och egenskaper vid baseline var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med terapevtskima podskupinama so bile dobro uravnotežene.
Swedish: Konsistent nytta av enzalutamid jämfört med bikalutamid för PFS observerades i samtliga förspecificerade subgrupper av patienter.
Slovenian: V vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov so v primerjavi z bikalutamidom opažali stalno korist enzalutamida za PFS.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Swedish: Patienterna som randomiserats till endera arm skulle fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression (definierad som en bekräftad radiografisk progression eller förekomst av en skelettrelaterad händelse) och initiering av en ny systemisk antineoplastisk behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande från studien.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v en ali drug krak, so nadaljevali zdravljenje do napredovanja bolezni (ki je bilo opredeljeno kot radiografsko potrjeno napredovanje bolezni ali pojav z okostjem povezanega dogodka) oziroma do uvedbe novega sistemskega antineoplastičnega zdravljenja, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali umika.
Swedish: Om samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare avbryts, ska enzalutamiddosen återgå till den dos som gavs innan behandlingen med den starka CYP2C8-hämmaren påbörjades (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če se sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2C8 prekine, je treba odmerek enzalutamida povečati na odmerek, uporabljan pred uvedbo močnega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider Butylhydroxianisol (E320) Butylhydroxitoluen (E321)
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Swedish: 37,2 (33,1, NR)
Slovenian: 37,2 (33,1, ND)
Swedish: Enzyminduktion
Slovenian: Indukcija encimov
Swedish: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (patienter med icke-metastaserad CRPC)
Slovenian: MDV3100-14 (študija PROSPER) (bolniki z nemetastatskim KORP)
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra mjuka kapslar), som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri mehke kapsule), uporabljen enkrat na dan, vedno ob istem času.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka enzalutamidexponeringen
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost enzalutamidu
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt 14C-enzalutamid till lakterande råttor, i en dos på 30 mg/kg (~ 1,9 gånger den maximala dosen rekommenderad till människa), uppnåddes den maximala radioaktiviteten i mjölken 4 timmar efter administrering och var upp till 3,54 gånger högre än den i moderplasma.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 14C-enzalutamida podganam v laktaciji v odmerku 30 mg/kg (~1,9 kratnik največjega človeškega odmerka), je najvišja vrednost radioaktivnosti v mleku dosežena 4 ure po dajanju in je bila do 3,54-krat višja od koncentracije v plazmi samice.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: • Sköldkörtelmedel (t.ex. levotyroxin)
Slovenian: • zdravila za bolezni ščitnice (npr. levotiroksin)
Swedish: Vid steady state är medel-Cmax för enzalutamid och dess aktiva metabolit 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax enzalutamida 16,6 µg/ml (koeficient varijacije [KV] 23 %), njegovega aktivnega presnovka pa 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Xtandi med nosečnostjo pri ljudeh.
Swedish: Vid klinisk användning kan dock enzalutamid vara en inducerare av P-gp via aktivering av den nukleära pregnanreceptorn (PXR).
Slovenian: Vpliva enzalutamida na substrate P-gp in vivo niso ocenili, vendar lahko enzalutamid med klinično uporabo inducira P-gp prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Swedish: Efter oral administrering av formuleringen med mjuka kapslar (Xtandi 160 mg dagligen) till patienter med metastatisk CRPC är genomsnittliga Cmax-värden för enzalutamid och dess aktiva metabolit i plasma vid steady state 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Slovenian: Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Medianvärdet för tid till första användning av ny antineoplastisk behandling var 39,6 månader (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 17,7 månader (95 % KI: 16,2, 19,7) i placebogruppen.
Slovenian: Mediani čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja je bil v skupini z enzalutamidom 39,6 meseca (95 % IZ: 37,7, ND) in v skupini s placebom 17,7 meseca (95 % IZ: 16,2, 19,7).
Swedish: Enzalutamid minskade signifikant risken för en första skelettrelaterad händelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Swedish: Median-PFS var 19,4 månader (95 % KI: 16,5, ej uppnått) i enzalutamidgruppen jämfört med 5,7 månader (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Slovenian: Mediano PFS je bilo v skupini z enzalutamidom 19,4 meseca (95 % IZ: 16,5, ni doseženo) in v skupini z bikalutamidom 5,7 meseca (95 % IZ: 5,6, 8,1) [ROg = 0,24 (95 % IZ: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 27 % medan Cmax återigen förblev oförändrat.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 27 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Swedish: Etthundraarton (14 %) enzalutamidbehandlade och 321 (40 %) placebobehandlade patienter drabbades av en händelse.
Slovenian: Dogodek je imelo sto osemnajst (14 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 321 (40 %) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
Swedish: 3. p-värdet är baserat på ett stratifierat log-rank-test av PSA-fördubblingstid (< 6 månader, ≥ 6 månader) samt tidigare eller samtidig användning av ett medel med skelettpåverkan (ja, nej).
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem log-rang testu glede na čas podvojitve PSA (< 6 mesecev, ≥ 6 mesecev) in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da, ne).
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med enzalutamid, men i studier på råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13 och 39 veckor) noterades atrofi, aspermi/hypospermi, och hypertrofi/hyperplasi i reproduktionssystemet, vilket är i överensstämmelse med enzalutamids farmakologiska aktivitet.
Slovenian: A v študijah na podganah (4 in 26 tednov) in psih (4, 13 in 39 tednov) so zabeležili atrofijo, aspermijo/hipospermijo in hipertrofijo/hiperplazijo reproduktivnega sistema.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga: huvudvärk, nedsatt minnesförmåga, amnesi, uppmärksamhetsstörning, rastlösa ben-syndrom mindre vanliga: kognitiv störning, krampanfall¥ ingen känd frekvens*: posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, okvara spomina, amnezija, motnje pozornosti, sindrom nemirnih nog občasni: kognitivna motnja, konvulzije¥ neznana*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Swedish: Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magesiumstearat.
Slovenian: • Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat
Swedish: Emellertid kan ingen tydlig mekanistisk rational som specifikt förklarar denna malignitet fastställas, och med hänsyn till de uppnådda exponeringsnivåerna baserat på AUC i studien för enzalutamid och dess metaboliter, var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen om 160 mg/dag, kan urinblåsecancer hos människa inte uteslutas.
Slovenian: Potenciala enzalutamida za nastanek raka sečnega mehurja pri ljudeh ni mogoče izključiti na podlagi ravni izpostavljenosti (določena glede na AUC enzalutamida in njegovih presnovkov, doseženih v študiji); izpostavljenost je bila manjša ali podobna tisti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 77 % medan Cmax minskade med 19 %.
Slovenian: Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 77 %, Cmax pa se je zmanjšala za 19 %.
Swedish: Det var tillåtet men inget krav för patienterna att ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (dovoljeni največji dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
Swedish: Xtandi ska inte hanteras av någon annan än patienten och dennes vårdgivare, och framförallt inte av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Slovenian: Z zdravilom Xtandi ne smejo rokovati nobene druge osebe razen bolnika in njegovih negovalcev, še zlasti ne ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
Swedish: Enzalutamid har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Slovenian: Enzalutamida niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic; pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Swedish: Sällsynta fall med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom har rapporterats hos enzalutamidbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z enzalutamidom, so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Analysen innefattade 448 skelettrelaterade händelser, av vilka 277 händelser (62 %) var strålning av ben, 95 händelser (21 %) var ryggradskompression, 47 händelser (10 %) var patologiska benfrakturer, 36 händelser (8 %) var förändringar i antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta och 7 händelser (2 %) var kirurgiskt ingrepp i benvävnad.
Slovenian: Analiza je zajela 448 z okostjem povezanih dogodkov; 277 (62 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 95 dogodkov (21 %) kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Slovenian: V vmesni analizi niso ugotovili statistično značilnih razlik med skupinama.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg filmdragerade tabletter eller två 80 mg filmdragerade tabletter) dagligen som en peroral engångsdos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Swedish: Utöver den observerade förbättringen i total överlevnad, visade analysen av de viktigaste sekundära endpointen (PSA-progression, radiografisk progressionsfri överlevnad och tiden till första skelettrelaterade händelse) att enzalutamid var bättre.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja so bili v korist enzalutamida tudi ključni sekundarni opazovani dogodki (napredovanje PSA, preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni in čas do prvega z okostjem povezanega dogodka) in so bili statistično značilni po korekciji za večkratna testiranja.
Swedish: PFS var primär endpoint definierat som tid från randomisering till tidigaste objektiva tecken på radiografisk progression, PSA-progression eller dödsfall i studien.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega objektivnega dokaza radiografskega napredovanja bolezni, napredovanja PSA ali smrti med študijo.
Swedish: Vid den förspecificerade interimanalysen av total överlevnad, där 540 dödsfall observerades, visade behandling med enzalutamid en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med placebobehandling med en minskning i risk för dödsfall med 29,4 % [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60;
Slovenian: V vnaprej določenih vmesnih analizah celokupnega preživetja, po opaženih 540 primerih smrti, je zdravljenje z enzalutamidom pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v primerjavi z zdravljenjem s placebom z 29,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti [ROg = 0,706 (95 % IZ: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 antingen till en dos av 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 933) eller placebo (N = 468).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
Swedish: Varje kartong innehåller 56 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 14 tabletter.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes på krampanfall eller ett tillstånd som kan predisponera för krampanfall och patienter med måttlig till svår smärta av prostatacancer exkluderades.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami v anamnezi ali stanjem, zaradi katerega so nagnjeni h konvulzijam, in bolniki z zmerno ali hudo bolečino zaradi raka prostate, so bili izključeni.
Swedish: N-desmetylenzalutamid metaboliserades inte av CYP in vitro.
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro ni presnovil z encimi skupine CYP.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti, patološki zlom kosti, kompresija hrbtnega mozga ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Swedish: Totalt 1 717 asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen enzalutamid oralt vid en dos om 160 mg en gång dagligen (N = 872) eller placebo oralt en gång dagligen (N = 845).
Slovenian: Skupaj 1717 asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so v razmerju 1:1 randomizirali v skupino, ki je prejemala enzalutamid peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 872) ali placebo peroralno enkrat na dan (N = 845).
Swedish: Vid den uppdaterade analysen hade 52 % av enzalutamidbehandlade och 81 % av placebobehandlade patienter mottagit efterföljande behandlingar mot metastatisk CRPC som kan förlänga den totala överlevnaden.
Slovenian: V posodobljeni analizi je nadaljnje terapije za zdravljenje metastatskega KORP, ki lahko podaljšajo skupno preživetje, prejemalo 52 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 81 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Vnaprej določena analiza spremljanja rPFS na podlagi raziskovalčeve ocene radiografskega napredovanja bolezni je dokazala statistično značilno izboljšanje med zdravljenimi skupinami z 69,3-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,31 (95 % IZ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil (600 mg två gånger dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 326 %, medan Cmax för enzalutamid minskade med 18 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvakrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 326 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar) dagligen som en peroral engångsdos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40 mg mehke kapsule) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för tid till första användning av antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja v študiji PROSPER (analiza z-namenom-zdravljenja)
Swedish: Varje kartong innehåller 112 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant fördröjning av tiden till den första användningen av ny antineoplastisk behandling jämfört med placebo [HR: 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšal čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja [ROg = 0,21 (95 % IZ: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida, kan tänkas bli gravida eller som ammar.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati noseče ženske, ženske, ki bi lahko zanosile, in ženske, ki dojijo.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme žvečiti ali jih raztopiti, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
Slovenian: Substrati CYP1A2 in CYP2C8
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller skelettkirurgi vid prostatacancer, patologisk skelettfraktur, ryggmärgskompression eller ändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti zaradi raka prostate, patološki zlom kosti, utesnitev hrbtenjače ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Swedish: Xtandi 40 mg mjuka kapslar enzalutamid
Slovenian: Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol (200 mg en gång dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 41 % medan Cmax förblev oförändrat.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola (200 mg enkrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 41 %, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Swedish: Magtarmkanalen ingen känd frekvens*: illamående, kräkningar, diarré
Slovenian: Bolezni prebavil neznana*: navzea, bruhanje, driska
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.