FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: o Överkänslighet mot den aktiva substansen (strontiumranelat) eller mot något hjälpämne.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Swedish: OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Slovak: 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Swedish: I fall av väsentlig överdos kan kräkning övervägas för att avlägsna icke absorberad aktiv substans.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Swedish: Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
Slovak: Ak ho náhodou užijete počas tehotenstva alebo dojčenia, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod- och urin.
Slovak: Preto v klinickej praxi majú byť použité metódy induktívne spárovanej plazmatickej spektrometrie alebo atómovej absorpčnej spektrometrie, aby sa zabezpečilo presné stanovenie koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i djurstudier.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Swedish: Under behandling med OSSEOR bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör OSSEOR-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Slovak: OSSEORom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sa na začiatku prejavia ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Swedish: DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.
Slovak: DRESS sa na začiatku prejavuje ako príznaky podobné chrípke a vyrážkou na tvári, potom zväčšenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov zistenými krvnými testami a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšením lymfatických uzlín.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
Swedish: Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Swedish: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
Swedish: I fas III-studier ökade biokemiska markörer för benbildning (benspecifik alkalisk fosfatas och C-terminala propeptider av typ I prokollagen) medan markörer för benresorption (korsbindningar av serum C-telopeptid och urin N-telopeptid) minskade från tredje månaden av behandling upp till 3 år, i jämförelse med placebo.
Slovak: V štúdiách III. fázy v porovnaní s placebom boli biochemické markery kostnej formácie (špecifickej kostnej alkalickej fosfatázy a C-terminálneho propeptidu prokolagénu typu I) zvýšené a markery kostnej resorpcie (priečne väzby C-telopeptidu v sére a N-telopeptidu v moči) boli znížené od tretieho mesiaca do 3 rokov liečby.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy bola liečba stroncium ranelátom spojená so zvýšeným ročným výskytom venózneho tromboembolizmu (VTE), vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.8).
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné udalosti neboli pozorované v dôsledku predávkovania počas klinických štúdií (až do 4 g denne počas maximálneho trvania 147 dní).
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
Slovak: 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Swedish: Latvija SIA Servier Latvia
Slovak: SIA Servier Latvia Tel.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner är under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 36 týždňov.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos:
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Swedish: Eftersom strontiumranelat inte metaboliseras fordras ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Keďže stroncium ranelát sa nemetabolizuje, žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek; - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Swedish: Hur du tar OSSEOR
Slovak: Ako uchovávať OSSEOR
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
Slovak: Obsahuje tiež aspartám (E 951).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovak: hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLLFÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Swedish: En klinisk interaktionsstudie in vivo har visat att administrering av aluminium- och magnesiumhydroxider två timmar före eller samtidigt med strontiumranelat orsakade en lätt minskning i absorptionen av strontiumranelat (20 - 25 % minskning av AUC), medan absorptionen var nästan opåverkad när antacida gavs 2 timmar efter strontiumranelatintaget.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Swedish: Särskilt hos intakta råttor ökade strontiumranelat den trabekulära benmassan, trabekelantal samt tjocklek; detta resulterade i en förbättring av styrkan i ben.
Slovak: Zvlášť pri intaktných potkanoch stroncium ranelát zvyšuje trabekulárnu kostnú hmotu, počet trabekúl a ich hrúbku; čo má za následok zlepšenie pevnosti kosti.
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta sa má odovzdať každému pacientovi.
Swedish: • Viktigaste tecken och symptom på hjärtinfarkt, ventrombos och allvarliga hudreaktioner.
Slovak: Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Swedish: Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
Slovak: nová klinická vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Slovak: Neužívajte OSSEOR počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
Slovak: Kategória frekvencie
Swedish: Strontiumranelat modifierar inte benkristallegenskaperna.
Slovak: Stroncium ranelát nemodifikuje vlastnosti kostného kryštálu.
Swedish: Detta kan skada personer med fenylketonuri.
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Swedish: Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Slovak: Ďalšie prejavy, ktoré treba sledovať, zahŕňajú vredy v ústach, krku, nose, na genitáliach a zápal spojiviek
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Swedish: Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Swedish: Totala incidensfrekvensema för biverkningar med strontiumranelat skilde sig inte från placebo och biverkningarna var vanligen milda och övergående.
Slovak: Percento výskytu nežiaducich reakcií pri stroncium raneláte sa nelíšilo od placeba, a tieto nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a dočasné.
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny zahŕňajú bolestivý opuch vašej nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní.
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Swedish: Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. OSSEOR tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Slovak: s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Swedish: Det finns inga data från patienter som visar elimineringskinetiken för strontium från benvävnad efter avslutad behandling.
Slovak: Žiadne údaje o kinetike eliminácie stroncia z kostí po ukončení liečby nie sú k dispozícii.
Swedish: 7 dospåsar.
Slovak: 7 vreciek
Swedish: Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Swedish: • OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Slovak: OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Slovak: 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
Slovak: Pokiaľ budete užívať OSSEOR, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta OSSEOR Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Swedish: 28 dospåsar.
Slovak: 28 vreciek
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, består av två atomer stabilt strontium och en molekyl ranelsyra.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej,
Swedish: 14 dospåsar.
Slovak: 14 vreciek
Swedish: ÖVRIGT Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa OSSEOR neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Swedish: dat.
Slovak: VTE.
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Slovak: placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Slovak: U žien po menopauze stroncium ranelát znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť 5.1).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Swedish: Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Swedish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovak: Τηλ: +357 22741741
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Slovak: Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu.
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår) Gastroesofagal reflux
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Slovak: Ako divalentný katión sa stroncium nemetabolizuje.