FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O saco de criopreservação e qualquer produto não utilizado ou os resíduos contêm organismos geneticamente modificados e devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: • Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Portuguese: Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:
Portuguese: o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
Portuguese: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar um teste de gravidez negativo (soro ou urina) no prazo de 14 dias antes do início do tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Portuguese: O mecanismo de ação primário de Zalmoxis assenta na sua capacidade para formar um enxerto e estimular a reconstituição imunológica.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Portuguese: GvHD crónica
Polish: Przewlekła GvHD
Portuguese: Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.
Polish: Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ocorrência de qualquer acontecimento de grau 3-4 relacionado com a administração de Zalmoxis ou acontecimento adverso de grau 2 que não se resolva para grau 1 ou menos nos 30 dias seguintes.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Portuguese: No entanto, os regimes de condicionamento mieloablativos executados no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea estão associados a esterilidade.
Polish: Jednakże mieloablacyjne schematy kondycjonowania przeprowadzane w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego związane są z bezpłodnością.
Portuguese: Sete doentes tiveram de acrescentar um tratamento imunossupressor consistindo em esteroides, micofenolato e/ou ciclosporina.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiam Zalmoxis devem tomar as precauções apropriadas (usar luvas e óculos) para evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Polish: Aktualizacje z postępów badania należy przedkładać raz do roku, razem z corocznym wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: São administradas perfusões adicionais a intervalos de aproximadamente um mês até um máximo de quatro vezes, até o número de linfócitos T circulantes ser igual ou superior a 100 por µl.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Polish: Na podstawie oceny potencjału rakotwórczego przeprowadzonej w środowisku in vitro ustalono, że ryzyko transformacji nowotworowej jest niskie.
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Portuguese: 4T 2022
Polish: 4. kw. 2022 r.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Polish: Właściwości oraz zamierzone zastosowanie tego produktu nie wymagają przeprowadzania konwencjonalnych badań farmakokinetycznych, w tym wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu.
Portuguese: Considerando a utilização clínica prevista no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea, não se prevê a necessidade de tratamento durante a gravidez.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Portuguese: células/kg.
Polish: 100/µl.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Polish: • pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Portuguese: • Zalmoxis deve ser utilizado imediatamente após remoção do recipiente de envio.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
Portuguese: As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.
Polish: Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
Polish: • Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie.
Portuguese: A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Portuguese: Os critérios para receção de perfusões de Zalmoxis incluíam a falta de reconstituição imunológica e de GvHD.
Polish: Kryteria dotyczące otrzymywania infuzji produktu Zalmoxis obejmowały brak odbudowy immunologicznej oraz brak występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u tego pacjenta.
Portuguese: O médico assistente tem de assegurar que os doentes não recebam ganciclovir ou valganciclovir no prazo de 24 horas antes da administração de Zalmoxis.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
Portuguese: A decisão de prosseguir com um novo tratamento depende do estado de reconstituição imunológica do doente alcançada quando o número de linfócitos T circulantes é igual ou superior a 100 por µl.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Portuguese: Em caso de gravidez após o tratamento com Zalmoxis, não são esperados efeitos adversos na gravidez e no feto em desenvolvimento uma vez que os linfócitos não atravessam a placenta.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, ponieważ limfocyty nie przenikają przez łożysko.
Portuguese: Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.
Polish: W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Portuguese: A dose e o esquema recomendados são 1 ± 0,2 x 107 células/kg administradas como perfusão intravenosa num intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante, na ausência de reconstituição imunológica espontânea e/ou de desenvolvimento de doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka i schemat leczenia to 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc. podawana w postaci wlewu dożylnego w przedziale czasu 21 - 49 dni od przeszczepienia, w przypadku braku spontanicznej odbudowy immunologicznej i (lub) rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
Polish: Lek ten jest przepisywany przez lekarza i podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem i według ustalonego schematu leczenia.
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Portuguese: Casos em que Zalmoxis não pode ser fornecido/administrado por perfusão Em alguns casos, poderá não ser possível administrar Zalmoxis ao doente devido a problemas de fabrico.
Polish: Przypadki, w których lek Zalmoxis nie może być dostarczany/podawany we wlewie W niektórych przypadkach podanie produktu Zalmoxis może być niemożliwe z powodu problemów podczas wytwarzania produktu.
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Polish: Pozwala to na selektywne niszczenie komórek ulegających podziałowi po podaniu prekursora leku - GCV, który jest enzymatycznie fosforylowany do czynnego analogu trifosforanu poprzez HSV-TK.
Portuguese: O plano de tratamento consistia na administração de linfócitos T do dador geneticamente modificados (variando de 1 x 106 a 1 x 107 células/kg de peso corporal).
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Portuguese: Se, em qualquer altura durante ou após o tratamento com Zalmoxis, se desenvolver uma GvHD aguda de grau igual ou superior a 2 ou uma GvHD crónica, o doente tem de ser tratado com ganciclovir a uma dose de 10 mg/kg/dia dividida em 2 administrações por via intravenosa ou valganciclovir 900 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante 14 dias.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Portuguese: O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem Zalmoxis i ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Polish: Jeśli infuzja musi zostać przerwana, podawania produktu nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny znajdował się w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) przez dłużej niż 2 godziny.
Portuguese: - se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por μl.
Polish: - Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
Polish: Zarówno ostra, jak i przewlekła postać choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi rozwinęły się jedynie u pacjentów, u których wystąpiła odbudowa immunologiczna.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Polish: Jednakże pacjent powinien zwrócić uwagę na swoje ogólne samopoczucie w przypadku rozważania wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz sprawności ruchowej i poznawczej.
Portuguese: Milano Itália
Polish: Włochy
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
Polish: Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Polish: W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Antes da perfusão é necessário confirmar se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais indicadas no rótulo do saco de Zalmoxis e no respetivo Certificado de Análise (CA).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy,
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Polish: • nie dostarczono Certyfikatu Analizy (CoA);
Portuguese: Em particular, na reconstituição imunológica, Zalmoxis representa uma elevada proporção dos linfócitos circulantes, ao passo que em momentos de avaliação posteriores a proporção de Zalmoxis diminui progressivamente e os linfócitos não transduzidos expandem de precursores derivados do dador.
Polish: Szczególnie duże stężenie krążących limfocytów w produkcie Zalmoxis podaje się w czasie odbudowy immunologicznej, natomiast w późniejszych okresach stężenie produktu Zalmoxis stopniowo jest zmniejszane, a liczba limfocytów, które nie uległy transdukcji, pochodzących od komórek prekursorowych dawców zwiększa się.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane w badaniu klinicznym TK007 zostały umieszczone w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Polish: Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około 20 - 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Polish: Trifosforan gancyklowiru konkurencyjnie hamuje włączanie trifosforanu deoksyguanozyny (dGTP) do nici DNA, co powoduje ograniczenie jej dalszego wydłużania, niszcząc komórki ulegające proliferacji.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać dożylnie przez okres 20 - 60 minut.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub lekarzowi specjalizującemu się w leczeniu raka krwi.
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Polish: W razie wystąpienia progresji GvHD po 3 dniach leczenia gancyklowirem lub walgancyklowirem w monoterapii, należy włączyć standardowe leczenie immunosupresyjne.
Portuguese: Caso haja fugas durante a descongelação, não utilize o medicamento.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.