FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Greek: Η τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν επιτύχει την επίσκεψη παρακολούθησης των 10 χρόνων (εκτός εάν είχαν μια εκδήλωση DFS ή χάθηκε η παρακολούθησή τους πριν από αυτό).
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABI Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI Δεν πρέπει να σας χορηγείται το DOCETAXEL KABI
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value n = 128
Greek: (95% CI) ** Τιμή-p n = 128
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Greek: Το σχήμα αυτό χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) μετά από 2 κύκλους θεραπείας.
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Italian: Cancro non a piccole cellule del polmone
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA
Italian: DOCETAXEL KABI è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Greek: Το DOCETAXEL KABI είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση και την προετοιμασία των διαλυμάτων.
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Greek: Συχνότητα χορήγησης Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Cancro della testa e del collo
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
Italian: Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500 cellule/mm3.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3.
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
Greek: Εκτίμηση 2-ετών (%)
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in: (MM/AAAA)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: Descrizione dell'aspetto di DOCETAXEL KABI e contenuto della confezione: DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido.
Greek: Εμφάνιση του DOCETAXEL KABI και περιεχόμενα της συσκευασίας To DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Seconde malignità primitive (frequenza non nota), incluso il linfoma non-Hodgkin, sono state osservate con docetaxel, quando usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συχνότητα μη γνωστές), συμπεριλαμβανομένου του μη Hodgkin λεμφώματος σε σχέση με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Italian: • formazione di coaguli di sangue
Greek: • θρόμβοι αίματος
Italian: Hazard ratio*
Greek: Αναλογία κινδύνου*
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: DOCETAXEL KABI come unico trattamento
Greek: DOCETAXEL KABI ως μονοθεραπεία
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Greek: Τον πληθυσμό της μελέτης αποτελούσαν ασθενείς με πρακτικά ανεγχείρητη νόσο, ασθενείς με μικρή πιθανότητα ίασης μέσω εγχείρησης και ασθενείς που στόχευαν σε διατήρηση του οργάνου.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - non applicable
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Greek: • Έπειτα, ενέσατε μια φορά σε ένα σάκο έγχυσης ή φιάλη των 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Greek: + capecitabine (p = 0,0126).
Italian: Il volume richiesto di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato in un'unica iniezione in una sacca da infusione o flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος DOCETAXEL KABI για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενεθεί μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Italian: Età categoria 1 <50 annis ≥50 anni
Greek: ≥ 50 ετών Ηλικιακή κατηγορία 2
Italian: La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata metastatico.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel σε παρουσία πρεδνιζόνης μελετήθηκε σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Italian: Esofagiti/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Greek: Οισοφαγίτιδα/ δυσφαγία / οδυνοφαγία (G3/4:
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo FAC).
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό συνθήκες ψύξης, επιτρέψτε στον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση να παραμείνει στους 25 °C για 5 λεπτά πριν την χρήση.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
Greek: • Με άσηπτο τρόπο αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με μια βαθμονομημένη σύριγγα.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή).
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης έγχυσης ήταν γενικά ήπιες και συμπεριέλαβαν υπέρχρωση, φλεγμονή, ερυθρότητα ή ξηρότητα του δέρματος, φλεβίτιδα ή εξαγγείωση και φλεβική εξοίδηση.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Italian: 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Greek: 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin
Italian: DOCETAXEL KABI è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell'adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa : - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το DOCETAXEL KABI για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το DOCETAXEL KABI μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Italian: *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή * Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1-settimana.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1.250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρη αιθανόλη (395 mg).
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
Greek: • μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Italian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Greek: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con cancro dopo somministrazione di 20115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11.1 h, αντιστοίχως.
Italian: Seconde malignità primitive (frequenza non nota), incluso il linfoma non-Hodgkin, sono state osservate con docetaxel, quando usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Greek: Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συχνότητα μη γνωστές), συμπεριλαμβανομένου του μη Hodgkin λεμφώματος σε σχέση με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Italian: Esofagite (grave:
Greek: Δυσγευσία (σοβαρή:
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel anidro.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη docetaxel.
Italian: I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να λαμβάνουν προληπτικά GCSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Italian: Diminuzione di peso
Greek: Μείωση σωματικού Βάρους
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Sono state riportate seconde malignità primitive quando docetaxel è stato somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Greek: Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες όταν η δοσεταξέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Italian: Il concentrato è una soluzione chiara da incolore a giallo chiaro .
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (OS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
Italian: Prednisone Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Greek: Πρεδνιζόνη Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa , DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Greek: capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Greek: [97.2% CI: 0.937;
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Greek: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το DOCETAXEL KABI μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Italian: Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl 3.
Greek: Τι είναι το DOCETAXEL KABI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το DOCETAXEL KABI
Italian: Più di 4 *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Greek: *Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
Greek: Η DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Italian: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL KABI può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το DOCETAXEL KABI μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con l'associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 ogni 6 settimane e 6 mg/m2 ogni 3 settimane).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m2 κάθε 3
Italian: 1Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
Greek: Τι είναι το DOCETAXEL KABI και ποια είναι η χρήση του
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato per una singola somministrazione ed immediatamente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Diarrea di grado 3
Greek: Διάρροια βαθμού 3
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con capecitabina
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με capecitabine
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione a capecitabina per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel.
Italian: Modo e via di somministrazione:
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Italian: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4.0%)
Italian: Dosaggio usuale:
Greek: Συνήθης δόση
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Greek: Στη μελέτη TAX316, 26 ασθενείς (3,5%) στο σκέλος TAC και 17 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος FAC παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.