FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano le variazioni della concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e l'aumento del numero di cellule T-CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4).
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Italian: • farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Viracept e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Italian: Lo studio condotto sui bambini ha evidenziato che il farmaco produce concentrazioni analoghe di principio attivo nel sangue sia nei bambini che negli adulti, con effetti indesiderati ed efficacia simili.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Viracept, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione dell'HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Viracept.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Italian: • omeprazolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido nello stomaco);
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Italian: Viracept non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergiche) a nelfinavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Italian: Viracept non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Italian: Nel secondo studio la carica virale è diminuita di oltre il 99% nei pazienti che hanno assunto la dose più elevata di Viracept rispetto al 95% dei soggetti trattati con i medicinali di confronto.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Italian: Per quei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse di Viracept, è possibile sciogliere queste ultime in acqua o, in alternativa, si può usare la polvere per uso orale.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Italian: Dopo 24 settimane, Viracept ha fatto registrare maggiori riduzioni della carica virale e un incremento nella conta delle cellule CD4 rispetto ai medicinali di confronto.
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Italian: Viracept, in associazione ad altri farmaci antivirali, è risultato più efficace dei medicinali di confronto in entrambi gli studi principali.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: La terapia con Viracept deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura dell'infezione da HIV.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Viracept nel corso degli studi?
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Italian: Viracept deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi a carico di fegato o reni.
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Italian: Viracept è un farmaco contenente il principio attivo nelfinavir.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Italian: I medici dovrebbero prescrivere Viracept soltanto a pazienti che hanno già assunto farmaci appartenenti alla stessa classe di Viracept (inibitori della proteasi) e solo dopo aver attentamente esaminato i precedenti farmaci antivirali assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al farmaco.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viracept, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Italian: Viracept ha fatto registrare riduzioni analoghe della carica virale sia se somministrato due volte al giorno sia se somministrato tre volte al giorno.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Italian: • erba di San Giovanni (preparazione vegetale usata nella cura della depressione);
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Italian: L'efficacia del dosaggio di Viracept assunto due e tre volte al giorno in associazione a stavudina e lamivudina è stata confrontata in tre studi condotti su 635 pazienti.
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Italian: Nel secondo studio, Viracept in associazione a zidovudina e lamivudina (altri farmaci antivirali) è stato confrontato alla combinazione di zidovudina e lamivudina in 297 pazienti naïf al trattamento (ossia in pazienti che non avevano assunto in precedenza alcun farmaco antivirale per il trattamento dell'infezione da HIV).
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Italian: Nel primo studio Viracept in associazione a stavudina (un altro farmaco antivirale) è stato confrontato con stavudina da sola in 308 pazienti che in precedenza non avevano assunto stavudina o un inibitore della proteasi.
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Italian: Viracept è stato esaminato in associazione ad altri farmaci antivirali nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto 605 pazienti a partire dai 13 anni di età, affetti da HIV.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Italian: Nei pazienti che assumono Viracept, i medici devono prendere in considerazione l'utilizzo di medicinali alternativi che accelerino la decomposizione di Viracept, quali il fenobarbitale e la carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia).
English: Why has Viracept been approved?
Italian: Perché è stato approvato Viracept?
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda
English: What is the risk associated with Viracept?
Italian: Qual è il rischio associato a Viracept?
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Viracept è un farmaco antivirale, indicato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai tre anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: What is Viracept?
Italian: Che cos'è Viracept?
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Viracept nella terapia di associazione con antivirali sono superiori ai rischi nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai tre anni con infezione da HIV1 e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Italian: Il principio attivo di Viracept, nelfinavir, è un inibitore della proteasi, blocca, cioè, un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV.
English: What is Viracept used for?
Italian: Per che cosa si usa Viracept?
English: How is Viracept used?
Italian: Come si usa Viracept?
English: How does Viracept work?
Italian: Come agisce Viracept?
English: How has Viracept been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Viracept?
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Italian: Nome (di fantasia)
English: How much solution is left
Italian: Quanta soluzione è rimasta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Italian: • Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Italian: Questo medicinale non è un'insulina e non deve essere usato se:
English: Number of subjects at risk
Italian: Numero di soggetti a rischio
English: If you forgot to inject a dose and:
Italian: Se dimentica di iniettare una dose e:
English: For use by one person only.
Italian: Per l'uso di una sola persona.
English: Talk to your doctor for further information.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Italian: Si sono verificati 158 nuovi episodi o peggioramento della nefropatia.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Italian: In tal caso, la dose completa non sarà erogata.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Italian: Endpoint primario - MACE Componenti di MACE
English: Other secondary endpoints All cause death
Italian: Altri endpoint secondari Morte per qualsiasi causa
English: Patients with event (%)
Italian: Pazienti con un evento (%)
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Italian: Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.
English: Turn until it is on tight.
Italian: Lo ruoti finché non è fissato saldamente.
English: This is especially important if you have kidney problems.
Italian: Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Italian: • ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina
English: Gender, race and ethnicity
Italian: Sesso, razza e origine etnica
English: Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente alla salute.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglio.
English: Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Italian: Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una penna nuova per la prima volta.
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Italian: Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima.
English: once weekly
Italian: una volta alla settimana
English: How to handle a blocked needle
Italian: Come gestire un ago ostruito
English: The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata è stata la nausea.
English: See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Italian: Vedere la figura 4 per i risultati degli endpoint cardiovascolari primari e secondari.
English: Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
Italian: Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale.
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE una volta alla settimana
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Italian: • Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
English: Keep away from the cooling element.
Italian: Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
Italian: La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Italian: In totale, il 98% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato di sopravvivenza alla fine dello studio era noto per il 99,6% dei pazienti.
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Italian: È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione.
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Italian: Gli eventi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Italian: Se tenta di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l'ago.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Italian: Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immisione in Commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento per la sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Italian: Un peso corporeo maggiore determina un'esposizione minore; una differenza del 20% nel peso corporeo tra gli individui determinerà una differenza del 16% nell'esposizione.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Italian: Soluzione isotonica, limpida, incolore o quasi incolore; pH=7,4.
English: • Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Italian: • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
English: The pen is for use by one person only.
Italian: La penna è per l'uso di una sola persona.
English: Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
Italian: La crescita e lo sviluppo postnatali sono stati valutati in scimmie cynomolgus.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Italian: • Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come si fa.
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non è richiesta la correzione della dose in base all'età.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Italian: • Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali).
English: These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Italian: Questi ritardi non hanno alterato la fertilità o la capacità riproduttiva dei due sessi o la capacità delle femmine di mantenere la gravidanza.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Non conservare la penna con un ago inserito.
English: • diarrhoea - this usually goes away over time
Italian: • diarrea - generalmente scompare col tempo
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
English: Metabolism/Biotransformation
Italian: Metabolismo/Biotrasformazione
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Italian: Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Italian: I neonati erano lievemente più piccoli al momento del parto, ma si sono ripresi durante il periodo di allattamento.
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
English: Only use the medicine in this pen as prescribed.
Italian: Usi il medicinale nella penna solamente come prescrittto.
English: If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
Italian: Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Italian: In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
English: For further information on administration, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro: (<1/10.000).
English: Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Italian: Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.
English: • change in the way food or drink tastes
Italian: • cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
English: Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Italian: Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Gli aghi e gli altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Italian: • con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
English: If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Italian: Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose saltata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato.