FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Byetta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Byetta lietošanu.
Italian: Byetta può anche essere somministrato a pazienti che assumono insulina basale (un'insulina ad azione lunga quale l'insulina glargina) con o senza metformina e/o pioglitazone (un tiazolidinedione) e i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con questi medicinali.
Latvian: Byetta var lietot arī pacientiem, kuri lieto bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu, piemēram, glargīninsulīnu) ar metformīnu un/vai pioglitazonu (tiazolidīndiona grupas zālēm) vai bez tā, un kuru glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar šīm zālēm.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Byetta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Byetta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Byetta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a exenatide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Byetta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: In cinque degli studi Byetta è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), come aggiunta a metformina (336 pazienti), sulfoniluree con o senza metformina (1 110 pazienti) o tiazolidinedioni con o senza metformina (398 pazienti).
Latvian: Piecos pētījumos Byetta salīdzināja ar placebo (fiktīvu līdzekli), lietojot kā papildu zāles metmorfīnam (336 pacientiem), sulfonilurīnvielām ar metmorfīnu vai bez tā (1110 pacientiem) vai tiazolidīndioniem ar metmorfīnu vai bez tā (398 pacientiem).
Italian: Byetta è stato esaminato in otto studi principali su circa 3 000 pazienti in cui il glucosio nel sangue non era adeguatamente controllato con altri medicinali antidiabetici.
Latvian: Byetta novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaisot kopumā gandrīz 3000 pacientus, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja pienācīgi kontrolēt ar citām pretdiabēta zālēm.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che offre un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs.
Italian: È disponibile in penne preriempite pronte all'uso da 5 o da 10 microgrammi di exenatide per dose.
Latvian: Tās ir pieejamas pildspalvveida injekciju pilnšļircēs, kur katra deva satur 5 vai 10 mikrogramus eksenatīda.
Italian: Byetta è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se associato ad altri medicinali antidiabetici.
Latvian: Byetta samazināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo, ja šīs zāles tika lietotas kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
Italian: Byetta deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia, utilizzando la penna iniettabile.
Latvian: Byetta tiek ievadītas injekcijas veidā zem ādas augšstilba, vēdera vai augšdelma apvidū, izmantojot pildspalvveida injekciju šļirci.
Italian: Viene usato in associazione con altri antidiabetici in pazienti in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di questi medicinali.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru asinīs glikozes (cukura) līmeni nevar pienācīgi kontrolēt ar citu zāļu maksimāli panesamām devām.
Italian: Exenatide, il principio attivo di Byetta, è un "incretino-mimetico".
Latvian: Byetta aktīvā viela eksenatīds ir "inkretīna mimētiķis".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Byetta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipoglicemia (quando Byetta veniva assunto con sulfonilurea con o senza metformina), nausea, vomito e diarrea.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Byetta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija hipoglikēmija (kad Byetta lietoja ar sulfonilurīnvielu ar metformīnu vai bez tā), slikta dūša, vemšana un caureja.
Italian: Byetta è stato più efficace del placebo quando è stato somministrato come terapia aggiuntiva all'insulina glargina (con o senza medicazioni contro il diabete), in quanto Byetta ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1,7% rispetto a una media dell'1,0% nei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Byetta bija iedarbīgākas par placebo, lietotas kā papildu zāles glargīninsulīnam (ar citām antidiabēta zālēm vai bez tām), jo Byetta pazemināja HbA1c vidēji par 1,7% salīdzinot ar 1% placebo lietotāju grupā.
Italian: La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente la dose può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno.
Latvian: Ārstēšana ar Byetta jāsāk ar 5 mikrogramu devu divreiz dienā vismaz vienu mēnesi.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 259 pazienti, Byetta è stato confrontato col placebo, come terapia aggiuntiva all'insulina glargina.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 259 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot glargīninsulīnam.
Italian: Quali benefici ha mostrato Byetta nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Byetta priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: In uno studio, su 456 pazienti, Byetta è stato messo a confronto con insulina glargina, e nell'altro, su 483 pazienti, con insulina bifasica.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā iekļāva 456 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar glarginīninsulīnu, un otrā pētījumā, kurā piedalījās 483 pacientu, Byetta tika salīdzinātas ar divfāzu insulīnu.
Italian: In associazione a tiazolidinedioni con o senza metformina, la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,74% dopo 16 settimane e dello 0,84% dopo 26 settimane.
Latvian: Pievienojot to tiazolidīndioniem ar vai bez metformīna, 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,74% pēc 16 nedēļām un par 0,84% pēc 26 nedēļām.
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo delle incretine (ormoni prodotti nell'intestino), inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo, il che aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu ēdienreizes laikā.
Italian: La confezione contiene una guida per l'utilizzatore.
Latvian: Pildspalvveida šļirce ir pieejama kopā ar lietotāja rokasgrāmatu.
Italian: Che cos'è Byetta?
Latvian: Kas ir Byetta?
Italian: In associazione a metformina e/o sulfoniluree, la dose da 5 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,59% dopo 30 settimane, a fronte di una diminuzione media dello 0,89% con la dose da 10 microgrammi.
Latvian: Kad tās tika pievienotas metformīnam un/vai sulfonilurīnvielām, Byetta 5 mikrogramu deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,59% pēc 30 nedēļām, un 10 mikrogramu deva samazināja to vidēji par 0,89%.
Italian: Come agisce Byetta?
Latvian: Kā Byetta darbojas?
Italian: Nello studio finale la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,01% dopo 52 settimane, a fronte di una riduzione media dello 0,86% con l'insulina bifasica.
Latvian: Galīgajā pētījumā 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,01% pēc 52 nedēļām, savukārt divfāzu insulīns - vidēji par 0,86%.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Byetta si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Byetta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Qual è il rischio associato a Byetta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Byetta?
Italian: La dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,13% dopo 26 settimane, rispetto a un calo medio dell1,10% con l'insulina glargina.
Latvian: 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,13% pēc 26 nedēļām, savukārt glargīninsulīns - vidēji par 1,10%.
Italian: Byetta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo exenatide.
Latvian: Byetta ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu.
Italian: Come si usa Byetta?
Latvian: Kā lieto Byetta?
Italian: Per che cosa si usa Byetta?
Latvian: Kāpēc lieto Byetta?
Italian: Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:
Latvian: Terapijas laikā jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem:
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam."
Italian: La valvulopatia è stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.
Latvian: Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas.
Italian: Poiché l'esperienza clinica è tuttora limitata ed il prodotto ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta ripristinati i cicli ovulatori regolari, si raccomanda alle donne che desiderano una gravidanza di interrompere [nome del medicinale] un mese prima della data prevista del concepimento."
Latvian: Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt [zāļu nosaukums] lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas."
Italian: "Non prenda più di 3 compresse da 1 mg (1000 microgrammi) al giorno."
Latvian: "Nelietojiet vairāk kā 3 <ja nepieciešams, norādīt tabletes krāsu> tabletes (3 x 1000 mikrogramu tabletes) dienā."
Italian: Sezione 4 "Possibili effetti indesiderati":
Latvian: Punkts 4 "Iespējamās blakusparādības"
Italian: 4.8 Effetti indesiderati:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (per le specialità medicinali a base di cabergolina autorizzate solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità)
Latvian: Apakšpunkts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība)
Italian: Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico controllerà se il cuore, i polmoni ed i reni sono in buone condizioni.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Italian: Le seguenti informazioni devono essere incluse nel paragrafo Gravidanza e allattamento (per i medicinali a base di cabergolina autorizzati solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità):
Latvian: Sekojošs teksts jāiekļauj pie Grūtniecība un zīdīšanas periods (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība):
Italian: "Prima della somministrazione di cabergolina è necessario escludere uno stato di gravidanza.
Latvian: „Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība.
Italian: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
Latvian: Fibrotisku traucējumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jākontrolē, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: I seguenti effetti indesiderati devono essere inclusi nel paragrafo Patologie cardiache: "Molto comuni: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)."
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts sadaļā Sirds funkcijas traucējumi: "Ļoti bieži: sirds vārstuļu patoloģija (ieskaitot regurgitāciju) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Italian: Sezione 3 Come prendere [nome del medicinale]
Latvian: 3. Kā lietot [zāļu nosaukums]
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più tra quelli di seguito indicati: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas.
Italian: "Fibrosi e vavulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
Latvian: "Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes:
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Italian: Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un'analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vēlams noteikt arī sākotnējo eritrocītu grimšanas ātrumu vai citu iekaisuma marķieru līmeni, veikt plaušu darbības pārbaudes/krūšu kurvja rentgenoloģisku izmeklēšanu un pārbaudīt nieru darbību.
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con pergolide (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar pergolīdu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: • Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.
Latvian: Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju.
Italian: "Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento".
Latvian: „Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju."
Italian: 4.3 Controindicazione:
Latvian: 4.6 Kontrindikācija:
Italian: Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
Latvian: Tāpēc šādu simptomu gadījumā jāizslēdz vārstuļu fibroze (un konstriktīvs perikardīts).
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas:
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]": Non prenda [nome del medicinale] se:
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas" Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Italian: Inoltre, deve prestare attenzione a non iniziare una gravidanza per almeno un mese dalla sospensione del trattamento con cabergolina".
Latvian: Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.„
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar kabergolīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con pergolide.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pergolīda lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Italian: Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die
Latvian: Maksimālā deva jāsamazina līdz 3 mg/dienā.
Italian: • Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.
Latvian: Pleiropulmonālas slimības, kā aizdusa, elpas trūkums, persistējošs klepus vai sāpes krūtīs.
Italian: "Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Latvian: "Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām) novēro šādas blakusparādības: sirds vārstuļu patoloģiju un ar to saistītus traucējumus, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā.
Italian: Prima di avviare il trattamento a lungo termine:
Latvian: Pirms ilgstošas ārstēšanās uzsākšanas:
Italian: La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un'attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
Latvian: Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la pergolide, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā pergolīds, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā kabergolīns, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
Latvian: Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Italian: Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Latvian: Nav zināms, vai kabergolīns pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
Italian: Durante il trattamento:
Latvian: Terapijas laikā:
Italian: • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l'eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
Latvian: Nieru mazspēja vai uretrāla/abdomināla asinsvadu obstrukcija, kas var parādīties ar sāpēm krustos/sānos un kāju tūsku, kā arī iespējams jebkāds abdomināls veidojums vai paaugstināts jutīgums, kas varētu liecināt par retroperitoneālu fibrozi.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanās laikā:
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome".
Latvian: „"- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu."
Italian: "Prima di poter iniziare il trattamento con cabergolina deve escludere di essere in stato di gravidanza.
Latvian: „Pirms sāksiet lietot kabergolīnu, Jums jāpārbauda vai nav iestājusies grūtniecība.
Italian: Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
Latvian: Lai noteiktu ilgstošas terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
Italian: 4.3 Controindicazioni:
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks arī ehokardiogrammu (sirds ultraskaņas izmeklēšanu), to regulāri atkārtos arī terapijas laikā.
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas"
Italian: "Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento".
Latvian: "Sirds vārstuļu patoloģija, kas pirms terapijas diagnosticēta ar ehokardiogrāfijas palīdzību".
Italian: Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.
Latvian: Lai izslēgtu iespējamu asimptomātisku vārstuļu patoloģiju, visiem pacientiem jāizvērtē sirds un asinsvadu sistēmas stāvoklis, ieskaitot ehokardiogrammu.
Italian: Non è noto se il trattamento con pergolide in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Latvian: Nav zināms, vai pergolīds pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
Italian: La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi.
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā/fibroze bija saistīti ar patoloģiski paaugstinātu eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
Italian: Comunque, valvulopatia e reazioni fibrotiche sono state riportate nel corso del trattamento con pergolide a dosi inferiori a 0.5 mg/die.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka lielāka deva un/vai kumulatīva iedarbība ir sirds vārstuļu patoloģiju rašanās riska faktori, taču par vārstuļu patoloģiju un fibrotiskām rekacijām ziņots ārstēšanas laikā ar pergolīdu par 0,5 mg mazākā dienas devā.
Italian: Il trattamento con pergolide deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, pergolīda lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).