FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 26-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74-týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, nakon kojeg je uslijedio produžetak u trajanju od 74 tjedna, u maničnih bolesnika koji su postigli remisiju pomoću aripiprazola tijekom stabilizacijske faze prije randomizacije, aripiprazol se pokazao nadmoćnim u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja, prvenstveno u prevenciji ponavljanja manije, ali nije se pokazao nadmoćnim u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Slovak: ABILIFY obsahuje fruktózu a sacharózu
Croatian: ABILIFY sadrži fruktozu i saharozu
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima manje često bili prijavljeni slučajevi napadaja tijekom liječenja aripiprazolom.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky aripiprazolu na CNS sa zvýšená pozornosť musí venovať podávaniu aripiprazolu v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s prekrývajúcimi sa nežiaducimi reakciami ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), nužan je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár so stupnicou po 2,5 ml a kalibrovaná polypropylénová pipeta na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou so stupnicou po 0,5 ml.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu graduiranu na 2,5 ml i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće graduiranu na 0,5 ml.
Slovak: • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Croatian: • povišen šećer u krvi,
Slovak: Prípadne rozpustite tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.
Croatian: Druga je mogućnost otopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.
Slovak: % pre aripiprazol + valproát oproti 45 % pre placebo + lítium a 19 % pre placebo + valproát.
Croatian: + valproat u odnosu na 45 % kod kombinacije placebo + litij te 19 % kod kombinacije placebo + valproat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Slovak: Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) zvyčajne prechodné a asymptomatické bolo pozorované u 3,5 % pacientov liečených aripiprazolom v porovnaní s 2,0
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK (kreatin fosfokinaze), općenito prolazne i asimptomatske naravi, bila su primijećena u 3,5 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 2,0 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Slovak: Ketokonazole a ďalšie inhibítory CYP3A4
Croatian: Ketokonazol i drugi inhibitori CYP3A4
Slovak: ABILIFY je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu
Croatian: ABILIFY je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa
Slovak: Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu, a preto nie je pri podávaní valproátu alebo lítia s aripiprazolom potrebná úprava dávky.
Croatian: Kad su se istodobno s aripiprazolom primjenjivali valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola pa stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuju uz aripiprazol.
Slovak: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Croatian: Herikerbergweg 292
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
Croatian: Nephodan je oprez kako bi se izbjegla nehotična injekcija ovog lijeka u krvnu žilu.
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Croatian: Tel: +44 (0) 203 747 5300
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: I boli podobné tým, ktoré boli u dospelých s výnimkou nasledovných reakcií: veľmi časté (≥
Croatian: I bile su slične onima u odraslih bolesnika, osim sljedećih nuspojava: vrlo često (≥ 1/10) somnolencija (23,0 %),
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak nie sú poruchy kontroly impulzov rozpoznané, môžu viesť k ujme pacienta a ďalších osôb.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Slovak: Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Croatian: Nije se pokazalo da doze veće od 15 mg dnevno imaju veću djelotvornost, premda više doze mogu koristiti pojedinim bolesnicima.
Slovak: Počas klinických štúdií s liekom ABILIFY injekčný roztok neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ABILIFY otopina za injekciju nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja povezanog s nuspojavama.
Slovak: (MADRS - Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale), ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
Croatian: Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], koji su se koristili kao sekundarne mjere ishoda, pokazali su značajno poboljšanje u odnosu na haloperidol.
Slovak: Podanie injekčného roztoku ABILIFY nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku injekčného roztoku lorazepamu pri ich súbežnom podaní.
Croatian: Primjena ABILIFY otopine za injekciju nije imala učinka na farmakokinetiku lorazepam otopine za injekciju prilikom istodobne primjene.
Slovak: Taktiež obsahuje sulfobutyléter β-cyklodextrín, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekcie.
Croatian: Također sadrži: sulfobutileter β-ciklodekstrin, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Croatian: Način primjene
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju aripiprazol pojave znakovi i simptomi ekstrapiramidnih simptoma, treba razmotriti smanjenje doze i strog klinički nadzor.
Slovak: Aripiprazol taktiež dosiahol porovnateľný pomer pacientov so symptomatickou remisiou mánie ako lítium alebo haloperidol v 12. týždni.
Croatian: Sličan udio bolesnika imao je simptomatsku remisiju manije uz aripiprazol kao i uz litij ili haloperidol u 12. tjednu.
Slovak: U pomalých metabolizérov CYP2D6 môže súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 viesť k vyšším plazmatickým koncentráciám aripiprazolu oproti tým, ktoré sú u rýchlych metabolizérov CYP2D6.
Croatian: U sporih CYP2D6 metabolizatora, istodobna uporaba jakih inhibitora CYP3A4 može rezultirati višim koncentracijama aripiprazola u plazmi u odnosu na one u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Slovak: Perorálny roztok 50 ml perorálny roztok 150 ml perorálny roztok 480 ml perorálny roztok
Croatian: Oralna otopina 50 ml oralne otopine 150 ml oralne otopine 480 ml oralne otopine
Slovak: • kŕč svalov v okolí hlasiviek,
Croatian: • grč mišića oko govornog aparata,
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, rigiditetom mišića, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetike aripiprazolu medzi zdravými staršími a mladšími dospelými jedincami a vo farmakokinetickej populačnej analýze u schizofrenických pacientov sa nezistil ani žiadny vplyv veku.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih starijih osoba i mlađih odraslih ispitanika, niti postoji ikakav prepoznatljiv učinak dobi u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika sa shizofrenijom.
Slovak: Vzhľadom na väčšiu citlivosť v tejto časti populácie sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka, pokiaľ si to vyžadujú klinické faktory (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 30 dňoch a trval v priemere 194 dní.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hipoprolaktinemije bilo je 30 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 194 dana.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 až 88 rokov).
Croatian: U tim istim ispitivanjima, u bolesnika (prosječna dob: 84 godine; raspon: 78 do 88 godina) su bile prijavljene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući i smrtne slučajeve.
Slovak: • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
Croatian: • za život opasni nepravilni otkucaji srca,
Slovak: Užívanie ABILIFY s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku ABILIFY alebo iných liekov.
Croatian: Uzimanje lijeka ABILIFY s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka ABILIFY ili tih drugih lijekova.
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4 ako sú itrakonazol a inhibítory HIV-proteáz je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hyperprolaktinémia Diabetická hyperosmolárna kóma Diabetická ketoacidóza
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija dijabetička hiperosmolarna koma dijabetička ketoacidoza
Slovak: V klinických štúdiách liečby s perorálnym aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja peroralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Croatian: Aripiprazol nije umanjio plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Croatian: Young Mania Rating Scale, YMRS] i MADRS ≤ 12) s aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je nadmoć u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,35) u prevenciji ponavljanja maničnog poremećaja u odnosu na adjuvantnu terapiju placebom, ali nije uspjela pokazati nadmoć u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné znaky a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Croatian: Potencijalno medicinski ozbiljni znakovi i simptomi koji su bili prijavljeni uključivali su somnolenciju, prolazni gubitak svijesti i ekstrapiramidne simptome.
Slovak: • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,
Croatian: • triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod depresivne bolesti
Slovak: 62,18 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 15 mg tablety
Croatian: 62,18 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti ABILIFY 15 mg tablete
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Croatian: Toksičnost za majku nastupila je pri dozama sličnima onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Slovak: 1 tabliet.
Croatian: 1 bočica
Slovak: rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Croatian: diplopija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: %. Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2)
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2)
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 ml roztoku (zodpovedá 15 mg aripiprazolu) raz denne.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 ml otopine (što odgovara 15 mg aripiprazola) jedanput dnevno.
Slovak: Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),
Slovak: Priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas stabilizačnej fázy (až do 26. týždňa) bol po aripiprazole 3,2 kg a v druhej fáze (16. týždňov) klinického skúšania sa pozoroval ďalší priemerný prírastok o 2,2 kg po aripiprazole v porovnaní s 0,6 kg po placebe.
Croatian: (najviše 26 tjedana) u ispitanika na aripiprazolu iznosilo je 3,2 kg, a u drugoj fazi ispitivanja (16 tjedana) zabilježeno je dodatno srednje povećanje od 2,2 kg u usporedbi s 0,6 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Zvýšená účinnosť vyššími dávkami ako je denná dávka 10 mg, nebola dokázaná, hoci jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Croatian: Nije se pokazalo da dnevne doze veće od 10 mg imaju veću djelotvornost, premda pojedinim bolesnicima može koristiti viša doza.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY
Slovak: Neužívajte ABILIFY
Croatian: Nemojte uzimati ABILIFY
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania počas užívania aripiprazolu, zvážte zníženie dávky alebo prerušenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije takve porive dok uzima aripiprazol, razmotrite sniženje doze ili prestanak primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný),
Croatian: • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)
Slovak: ABILIFY sa dodáva v perforovaných blistroch balených v papierových skladačkách obsahujúcich
Croatian: ABILIFY se isporučuje u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže
Slovak: • pocit úzkosti,
Croatian: • osjećaj tjeskobe,
Slovak: V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %).
Croatian: U haloperidolom kontroliranom ispitivanju, udio bolesnika u kojih se održao terapijski odgovor na lijek do 52. tjedna ispitivanja bio je sličan u obje skupine (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %).
Slovak: Priame porovnania presných odhadov rizika s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom a inými antipsychotikami nie sú dostupné.
Croatian: Točna procjena rizika za nuspojave povezane s hiperglikemijom u bolesnika liječenih aripiprazolom i drugim atipičnim antipsihoticima nije dostupna, tako da se ne mogu raditi izravne usporedbe.
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti zaradení skúšajúcimi do dvoch skupín buď do open-label s lítiom alebo monoterapie s valproátom na zistenie čiastočnej odpovede.
Croatian: bolesnicima su ispitivači dodijelili otvorenu monoterapiju litijem ili valproatom da se utvrdi djelomičan izostanak odgovora.
Slovak: ABILIFY je účinný v dávkovom rozsahu od 10 mg/deň do 30 mg/deň.
Croatian: ABILIFY je učinkovit u rasponu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Slovak: 13. až 26. týždňoch stabilizácie aripiprazolom (2 mg/deň až 15 mg/deň) pacienti so stabilizovanou odpoveďou pokračovali v liečbe aripiprazolom alebo ho mali nahradený placebom na ďalších
Croatian: Nakon stabiliziranja stanja na aripiprazolu (2 mg/dan do 15 mg/dan) tijekom 13 do 26 tjedana, bolesnici sa stabilnim odgovorom sljedećih su 16 tjedana održavani na aripiprazolu ili su prebačeni na placebo.
Slovak: Aripiprazol je metabolizovaný mnohopočetnými cestami zahŕňajúcimi enzýmy CYP2D6 a CYP3A4, ale nie enzýmy CYP1A.
Croatian: Aripiprazol se metabolizira kroz više putova, uključujući enzime CYP2D6 i CYP3A4, ali ne i enzime CYP1A pa stoga nije potrebno prilagoditi dozu u pušača.
Slovak: %, kým hodnoty Cmax boli nezmenené.
Croatian: (Cmax) ostala neizmijenjena.
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií; preto ak sa tieto lieky podávajú súbežne je potrebná extrémna opatrnosť.
Croatian: I i ADHD-a, dostupno je vrlo malo podataka o sigurnosti istodobne primjene aripiprazola i stimulansa; stoga je potreban izniman oprez kod istodobne primjene tih dvaju lijekova.
Slovak: Pri rovnakých dávkach bola maximálna koncentrácia aripiprazolu (Cmax) z roztoku trochu vyššia, ale systémová expozícia (AUC)
Croatian: Pri ekvivalentnim su dozama vršne koncentracije aripiprazola u plazmi (Cmax) nakon primjene otopine bile nešto više, ali je sistemska izloženost (AUC) bila jednaka onoj kod primjene tableta.
Slovak: Dávka ABILIFY sa má odmerať kalibrovaným pohárom alebo 2 ml kalibrovanou pipetou na kvapkanie dodávanými v balení.
Croatian: Doza lijeka ABILIFY mora se odmjeriti primjenom kalibrirane čašice ili kalibrirane kapaljke od 2 ml,
Slovak: Aripiprazol bol superiórny v celkovom skóre Y-MRS voči placebu v zmene medzi východiskovým stavom a 4. týždňom a 12. týždňom.
Croatian: Aripiprazol je bio superioran u odnosu na placebo kada je u pitanju promjena ukupnog YMRS rezultata u 4. i 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: I u detí a dospievajúcich
Croatian: I u djece i adolescenata
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, fruktóza, glycerín, kyselina mliečna, metylparabén (E 218), propylénglykol, propylparabén (E 216), hydroxid sodný, sacharóza, čistená voda a pomarančová aróma.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev edetat, fruktoza, glicerin, laktatna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid, saharoza,
Slovak: Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie
Croatian: Stvarni rezultati na ocjenskim ljestvicama, uključujući PANSS i Montgomery-Absbergovoj ljestvici za depresiju [engl.
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68 % a hodnôt AUC o 73 % pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je manja za 68 %, a AUC-a za 73 % u usporedbi s onima kad se aripiprazol (30 mg) primjenjivao sam.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli nepokoj a nauzea, ktoré sa objavili u viac ako 3 % pacientov liečených perorálne podávaným aripiprazolom.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima bile su akatizija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.
Slovak: Avšak, pred užitím sa perorálny roztok nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom.
Croatian: Međutim, oralna se otopina ne smije razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 42 dňoch a trval v priemere 34 dní.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hiperprolaktinemije bilo je 42 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 34 dana.
Slovak: V relatívnej štúdii biologickej dostupnosti porovnávajúcej farmakokinentiku 30 mg aripiprazolu ako perorálneho roztoku s 30 mg tabletami aripiprazolu u zdravých jedincov, bola hodnota pomeru roztoku a tabliet v geometrickom vyjadrení Cmax 122 % (n =
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti, u kojem se farmakokinetika 30 mg aripiprazola primijenjena u obliku oralne otopine uspoređivala s onom kada je aripiprazol promijenjen u dozi od 30 mg u obliku tableta u zdravih ispitanika, omjer geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax između otopine i tableta iznosio je 122 % (n = 30).
Slovak: ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok aripiprazol
Croatian: ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina aripiprazol
Slovak: 5-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 30 mg intramuskulárne.
Croatian: (AUC) koja je u štakora bila 15 puta, a u majmuna 5 puta veća od izloženosti ljudi nakon maksimalne preporučene doze za ljude od 30 mg intramuskularno.
Slovak: Taktiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: laktozu hidrat.
Slovak: V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (perorálny aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %).
Croatian: U haloperidolom kontroliranom ispitivanju, udio bolesnika u kojih se održao terapijski odgovor na lijek do 52. tjedna ispitivanja bio je sličan u obje skupine (oralni aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %).
Slovak: Distribúcia
Croatian: Distribucija
Slovak: Odporúčania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť, pretože dostupné údaje sú nedostatočné.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dostatni za izradu preporuka.