FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.
Bulgarian: Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Bulgarian: В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Venclyxton sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.
Finnish: Juo runsaasti vettä
Bulgarian: Пийте много вода
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Bulgarian: В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Bulgarian: NE = не е правена оценка
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и теглото
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Bulgarian: • мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Bulgarian: Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
Finnish: 82,5a
Bulgarian: 82,5a а
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействия
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Bulgarian: Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Bulgarian: Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Bulgarian: Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
Finnish: Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
Finnish: Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa.
Bulgarian: Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Finnish: Tapahtumia (%)
Bulgarian: Брой събития (%)
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Bulgarian: Започване на лечението и фаза на титриране
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Bulgarian: 92 от тези 130 пациенти завършват посещението за проследяване на 6-и месец, след приключване на терапията.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на 10 човека)
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Bulgarian: Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Bulgarian: Изчисленият за популацията терминален елиминационен полуживот на венетоклакс е приблизително 26 часа.
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Bulgarian: Резултати от анализите на подгрупи
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
Finnish: 20,8 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi muuttumattomana venetoklaksina ulosteeseen.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 септември 2018 г.
Finnish: Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Finnish: Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
Bulgarian: След завършване на фазата на титриране
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
Bulgarian: Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
Finnish: Aika seuraavan leukemiahoidon aloittamiseen Tapahtumia (%)
Bulgarian: Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%)
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Bulgarian: Средното съотношение кръвплазма е 0,57.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen pienentämistä vähintään 50 % koko hoidon ajan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата с най-малко 50% за целия период на лечение (вж. точка 5.2).
Finnish: Viisiviikkoinen annostitrausaikataulu on suunniteltu pienentämään kasvainkuormaa vähitellen (debulking) ja pienentämään tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Bulgarian: Допълнително са включени 51 пациенти в разширена кохорта за безопасност.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
Bulgarian: Анализът за безопасност е включвал пациенти от едно проучване фаза 3 (MURANO), две проучвания фаза 2 (M13-982 и M14-032) и едно проучване фаза 1 (M12-175).
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuajankohtana (26.7.2017) 127 potilasta oli mukana tutkimuksessa ja sai venetoklaksihoitoa.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
Finnish: Kopovidoni (K 28)
Bulgarian: Коповидон (К 28)
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Finnish: Ennen venetoklaksihoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä kasvainkuorman arviointi, johon kuuluu radiologinen arviointi (esim. TT-kuvaus).
Bulgarian: Преди започване на терапия с венетоклакс на всички пациенти трябва да се направи оценка на туморния товар, включваща рентгенографско изследване (напр. компютърна томография).
Finnish: Venclyxto-hoidon yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään yhteenvetomuodossa taulukossa 3.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
Bulgarian: Изчисленият за популацията привиден обем на разпределение (Vdss/F) на венетоклакс варира при пациенти от 256 до 321 l.
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
Finnish: Hoidon lopettaminen tai annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Прекратяване на лечението и намаления на дозата поради нежелани реакции
Finnish: Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението да се предоставят резултатите от проучванията с Venclyxto във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
Finnish: Jos annos on pienennettävä alle 100 milligrammaan yli 2 viikon ajaksi, on harkittava venetoklaksihoidon lopettamista.
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
Finnish: Heistä 91 potilasta oli saanut aiemmin ibrutinibihoitoa (ryhmä A) ja 36 oli saanut aiemmin idelalisibihoitoa (ryhmä B).
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
Finnish: Venclyxto kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on joko 1, 2 tai 4 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Venclyxto филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PE/PCTFE- алуминиево фолио, съдържащи 1, 2 или 4 филмирани таблетки.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Finnish: On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa "miten Venclyxto otetaan" kuvattavia ohjeita.
Bulgarian: Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате Venclyxto" на листовката.
Finnish: Stratifioimaton riskisuhde esitetään X-akselilla logaritmista asteikkoa käyttäen.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Bulgarian: AUC на венетоклакс в стационарно състояние се увеличава пропорционално в дозовия интервал от 150-800 mg.
Finnish: Kaikki tuumorilyysioireyhtymätapahtumat ilmenivät venetoklaksin annostitrausvaiheen aikana ja korjautuivat kahden vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Всички събития на СТР са настъпили по време на фазата на титриране на дозата на венетоклакс и са отзвучали в рамките на два дни.
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu laajalti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutumattoman lääkkeen fraktio plasmassa on < 0,01, kun lääkepitoisuus on 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Finnish: Venclyxton kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 546 KLL-potilaasta, jotka saivat venetoklaksihoitoa kliinisissä tutkimuksissa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Venclyxto се основава на данни от 546 пациенти с ХЛЛ, лекувани в рамките на клинични изпитвания с венетоклакс в комбинация с ритуксимаб или като монотерапия.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, полът и теглото не оказват ефект върху клирънса на венетоклакс.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Bulgarian: Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
Finnish: Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5-2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.
Bulgarian: Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и в деня, когато се увеличава Вашата доза.
Finnish: Venetoklaksi metaboloituu lähinnä CYP3A-välitteisesti.
Bulgarian: Венетоклакс се метаболизира предимно чрез CYP3A.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с венетоклакс трябва да бъде започнато и провеждано под надзора на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
Finnish: - jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Bulgarian: - ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия.
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с храна и вода.
Finnish: 194 potilaasta, joilla oli aiemmin hoidettu KLL ja jotka saivat venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa, 50 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
Finnish: Annosta on suurennettava vähitellen 5 viikon kuluessa 400 milligrammaan vuorokaudessa taulukossa 1 esitettävällä tavalla.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с венетоклакс.
Finnish: Venetoklaksin anto samanaikaisesti muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa suurentaa oletettavasti venetoklaksin AUC-arvoa keskimäärin 5,8-7,8-kertaiseksi.
Bulgarian: При едновременно приложение на венетоклакс с други мощни инхибитори на CYP3A4 се прогнозира увеличение на AUC на венетоклакс със средно 5,8 до 7,8 пъти.
Finnish: Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се мониторират и отклоненията да се овладяват веднага.
Finnish: Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
Bulgarian: Граничната стойност за негативен статус е една ХЛЛ клетка на 104 левкоцита.