FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
English: Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
English: In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Czech: U pacientů, u kterých selhává léčba a kteří mají pouze CCR5-tropní virus, může být léčba maravirokem považována stále za účinnou, jsou-li hodnoty MPI ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
English: Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Czech: Při současném podávání maraviroku s třezalkou tečkovanou se očekává podstatné snížení koncentrací maraviroku, což může mít za následek suboptimální hladiny a vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci k maraviroku.
English: Gastrointestinal disorders Amylase
Czech: Gastrointestinální poruchy Amyláza
English: Tropism
Czech: Tropismus
English: In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Czech: Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí.
English: After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Czech: Po intravenózním podání (30 mg) byl poločas maraviroku 13,2 hod, 22 % dávky bylo vyloučeno nezměněno v moči a hodnoty celkové clearance a renální clearance byly 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Czech: Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
English: To date, no signature mutation(s) have been identified.
Czech: Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace.
English: Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté
English: Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Czech: Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
English: If you take or give more CELSENTRI than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
English: An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Czech: Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: If you forget to take or give CELSENTRI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI
English: Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Czech: Více pacientů léčených maravirokem ukončilo léčbu pro nedostatečnou účinnost (45 vs. 15) a mezi těmito pacienty s nedostatečnou účinností byl podíl získané rezistence na NRTI (hlavně na lamivudin) vyšší v rameni užívajícím maravirok.
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz).
English: • increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4).
English: Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
English: Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Czech: Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
English: Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
English: Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
English: No significant interaction seen/expected.
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
English: Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Czech: Viry rezistentní na maravirok, které se objevily in vitro, zůstaly citlivé na inhibitor fúze enfuvirtid a PI sachinavir.
English: Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a rifampicinu + efavirenzu se nedoporučuje.
English: Discard 60 days after first opening.
Czech: Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření.
English: Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Czech: Tabulka 4: Incidence ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založená na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů)
English: Immune reconstitution syndrome
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Czech: Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Czech: Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Czech: U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi.
English: Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Czech: Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Czech: Perorální aplikátor je přiložen pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
English: Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
English: Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
English: Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
Czech: Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
English: efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Czech: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy časté
English: Cross-resistance in vitro
Czech: Zkřížená rezistence in vitro
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Czech: Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
English: If you or your child stop taking CELSENTRI
Czech: Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek CELSENTRI
English: One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Czech: Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby.
English: Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Czech: Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
English: OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Czech: ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen
English: Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Czech: Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Czech: K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu.
English: Baseline CD4+ (cells/µL):
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
English: CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Czech: Dávkování maraviroku bylo založeno na velikosti tělesného povrchu a dávky byly upraveny podle toho, zda jedinec dostával silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A.
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
English: The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Czech: Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
English: In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Czech: Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Czech: Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
English: Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Czech: Proto může být maravirok v tabletách i perorálním roztoku při doporučeném dávkování užíván s jídlem nebo bez něj u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
English: In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Czech: Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv nedošlo k celkovému zvýšení abnormálních nálezů jaterní funkce stupně 3-4 (ACTG) (viz bod 4.8).
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků.
English: • if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Czech: U těchto pacientů byly nalezeny ukazatele naznačující nízkou compliance [nízké a kolísající hladiny a často také vypočítané vysoké skóre zbytkové senzitivity OBT (optimised background therapy)].
English: The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
English: Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Czech: Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5.
English: Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
English: 230 ml oral solution
Czech: 230 ml perorálního roztoku
English: Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Czech: Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
English: Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Czech: Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků.
English: There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
Czech: Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
English: • antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
English: Screening HIV-1 RNA (copies/mL):
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat perorální roztok (20 mg/ml) (viz souhrn údajů o přípravku pro CELSENTRI perorální roztok).
English: Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Czech: Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
English: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Czech: Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
English: In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Czech: Navíc současné podávání maraviroku s lamivudinem/zidovudinem neprokázalo žádný účinek maraviroku na farmakokinetiku lamivudinu (který je primárně vylučován ledvinami) nebo zidovudinu (který není metabolizován cytochromem P450 a je vylučován ledvinami).
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
English: Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Czech: Subjekty užívaly 150 mg maraviroku v různých intervalech (zdraví dobrovolníci - každých 12 hodin, mírná porucha funkce ledvin - každých 24 hodin, středně závažná porucha funkce ledvin - každých 48 hodin).
English: Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Czech: Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5.
English: Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: Koeficienty geometrického průměru pro Cmax a AUClast byly o 11 %, resp. 25 %, vyšší u subjektů s mírnou poruchou funkce jater a o 32 %, resp. 46 %, vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
English: The pack also includes a thermoplastic elastomeric press in bottle adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.
Czech: Balení obsahuje také termoplastický elastomerní adaptér a 10ml perorální aplikátor skládající se z polypropylenového těla (kalibrovaného po 1 ml) a polyethylenového pístu.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
English: The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Czech: Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [> 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo > 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT > ULN].
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
Czech: Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.