FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusive (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Italian: Coerentemente alla selettività cutanea, dopo l'applicazione topica, i livelli di pimecrolimus nel sangue sono molto bassi.
Czech: V závislosti na kožní selektivitě byly po lokální aplikaci hladiny pimekrolimu v krvi velmi nízké.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, pimecrolimus è meno efficace rispetto alla terapia primaria (corticosteroidi topici).
Czech: Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l'utilizzo di {Nome di fantasia} in donne in allattamento.
Czech: Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Czech: Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX15
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
Italian: Utilizzi sempre <Nome di fantasia> esattamente come le ha detto il medico.
Czech: Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: <Nome di fantasia> crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l'1% in peso di pimecrolimus.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Italian: Miglioramento 2
Czech: Zlepšení2
Italian: Se applica più <Nome di fantasia> di quanto deve Se applica sulla pelle più crema di quanto necessario, semplicemente la elimini.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
Italian: - rari: intolleranza all'alcool (nella maggior parte dei casi rossore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati poco dopo l'assunzione di alcool), reazioni allergiche cutanee (es. dermatite, orticaria).
Czech: - Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
Italian: A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, <Nome di fantasia> non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Italian: Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
Czech: Tímto je možné zabránit rozvoji závažného vzplanutí choroby.
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
Czech: {Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l'uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l'uso "off-label" (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
Italian: Pertanto il CHMP chiede all'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Elidel non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o.
Italian: Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Czech: Děti a adolescenti: Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Czech: Po použití tubu pevně uzavřete.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Czech: Léčba má být intermitentní, krátkodobá, ale ne trvalá.
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
Czech: D-90429 Nürnberg Německo
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati sull'efficacia e i dati disponibili sul problema di sicurezza menzionato, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Czech: Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {DRUH/TYP}
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni, riportati in più di 1 su 10 individui comprendono: Sensazione di calore e/o bruciore al sito di applicazione.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
Czech: Doba expozice pimekrolimu ve formě krému do stanovení diagnózy malignity byla také u všech případů rozdílná a nebylo tedy možné určit žádný konkrétní trend.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Czech: Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých.
Italian: • Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných částí sourhnů údajů o přípravcích a příbalových informací, které jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico anche nel caso lei abbia qualsiasi tipo di tumori maligni della pelle o se il suo sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi altra causa.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
Italian: Le donne che allattano possono usare <Nome di fantasia> ma non devono applicare <Nome di fantasia> sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato.
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
Czech: Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE <Nome di fantasia> 1% Crema
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Czech: Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
Czech: Pacientům byl dvakrát denně aplikován {Smyšlený název}.
Italian: In uno studio della durata di 39 settimane di tossicità orale condotto su scimmie si sono osservati a tutti i dosaggi aumenti dose-dipendenti nell'incidenza di linfomi.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non è possibile escludere un'associazione con l'impiego di pimecrolimus.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
Italian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Italian: Una concentrazione ematica massima di 0,8 ng/ml è stata registrata in soli 2 pazienti sottoposti a un trattamento di 6 settimane.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Italian: Come conservare <Nome di fantasia> crema Altre informazioni
Czech: Jak přípravek {Smyšlený název} krém uchovávat Další informace
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Czech: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Italian: • Pimecrolimus crema non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Czech: • Pimekrolimus ve formě krému by neměli užívat imunokompromitovaní dospělí nebo děti.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
Italian: In 8 pazienti adulti affetti da dermatite atopica, nei quali i livelli di AUC potevano essere calcolati, i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 2,5 e 11,4 ng·h/ml.
Czech: U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92 % tělesného povrchu a ve III.
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
Czech: {Smyšlený název} měl šetřící účinek na užívání lokálních kortikosteroidů: více pacientů léčených {Smyšlený název} neužívalo kortikosteroidy 12 měsíců [děti (57 % {Smyšlený název} vs 32 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (64 % {Smyšlený název} vs 35 % kontrolní skupina)].
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Italian: Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive).
Czech: Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
Italian: Non contiene steroidi.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí nezávislou komisi pro bezpečnost (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pro hodnocení bezpečnosti pimekrolimu, které bude prováděno každých 6 měsíců na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti z klinických studií, farmakoepidemiologických dat a údajů ze sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
Czech: DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
Italian: Nel caso in cui stia allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> o con qualsiasi altro medicinale.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con <Nome di fantasia> ha completato una cura di 6 mesi [bambini (61% <Nome di fantasia> vs 34% controllo), neonati (70% <Nome di fantasia> vs 33% controllo)] e di 12 mesi in assenza di riacutizzazioni [bambini (51% <Nome di fantasia> vs 28% controllo), neonati (57% <Nome di fantasia> vs 28% controllo)].
Czech: Více pacientů léčených {Smyšlený název} ukončilo léčbu za 6 měsíců [děti (61 % {Smyšlený název} vs 34 % kontrolní skupiny), kojenci a batolata (70 % {Smyšlený název} vs 33 % kontrolní skupiny)] a za 12 měsíců [děti (51 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (57 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina)], aniž by došlo ke vzplanutí onemocnění.
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Czech: {Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
Italian: L'area di superficie corporea affetta era compresa tra 10-92%.
Czech: Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92 %.
Italian: Il pimecrolimus nè danneggia la risposta immunitaria primaria nè ha azione sui linfonodi nei modelli murini di dermatite allergica da contatto.
Czech: Pimekrolimus nezhoršuje primární imunitní odpověď ani neovlivňuje lymfatické uzliny u myší alergické kontaktní dermatitidy.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
Italian: Se dimentica un'applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
Italian: Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con <Nome di fantasia> non presentavano concentrazioni sistemiche significative di pimecrolimus.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di pimecrolimus.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco sul trattamento a lungo termine della dermatite atopica su 713 bambini e adolescenti (2-17 anni) e 251 neonati (3-23 mesi).
Czech: Ve dvou dvojitě-slepých studiích s dlouhodobě léčenou atopickou dermatitidou, kterých se zúčastnilo 713 dětí a adolescentů (2-17 let), 251 kojenců a batolat (3-23 měsíců), byl {Smyšlený název} hodnocen jako základní léčba.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato una riduzione significativa nell'incidenza delle riacutizzazioni (p<0,001) a favore del trattamento con <Nome di fantasia>; il trattamento con <Nome di fantasia> ha mostrato una migliore efficacia in tutte le valutazioni secondarie (Indice Gravità Area Eczema, Valutazione Globale del Ricercatore, valutazione del soggetto); dopo una settimana di trattamento con <Nome di fantasia> il prurito era sotto controllo.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno významné snížení incidence výskytu vzplanutí onemocnění (p<0,001) ve prospěch {Smyšlený název}; léčba {Smyšlený název} ukázala lepší účinnost i ve všech druhotných hodnoceních (Eczema Area Severity Index, IGA, subjektivní hodnocení); pruritus byl zlepšen během prvního týdne léčby.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di <Nome di fantasia> sono reazioni al sito di applicazione (es. fastidio).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace.
Italian: <Nome di fantasia> contiene anche glicol propilenico, che può causare irritazione della pelle.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.