FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van relapsen na 10 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen, dan bij die FAC kregen (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Danish: Antal patienter
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uurdurende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Danish: Febril neutropeni (inclusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Danish: Respirationssygdomme
Dutch: D. Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er > 95 %.
Dutch: Post-marketing meldingen
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord indeholder: - Aktivt stof: docetaxel.
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud.
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Danish: Docetaxel som enkeltstof
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
Danish: • Træthed eller influenza-lignende symptomer
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
Danish: Patienter bør modtage kemostrålingsterapi efter kemoterapi
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijks docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel armen versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitxantron kontrol-armen.
Dutch: Hypotensie (G3/4:
Danish: Hypotension (G3/4:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Dutch: In het GEICAM 9805-onderzoek bleef de perifeer sensorische neuropathie die begon tijdens de behandelingsperiode, voortduren tijdens de follow-upperiode bij 10 patiënten (1,9%) in de TAC-arm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane followuptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd perifeer sensorische neuropathie waargenomen als voortdurend bij 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uurs-infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Danish: PSA**- response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Danish: G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4:
Danish: Trombocytopeni (G3/4:
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Dutch: 2 jaar
Danish: 3. uge
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Borstkanker
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Danish: Vedrørende dosisjusteringer for trastuzumab: Se produktresuméet for trastuzumab.
Dutch: • spijsverteringsstoornissen
Danish: • Smagsforstyrrelser
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Dutch: Aantal patiënten Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Danish: Tumor-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
Danish: Hoste (G3/4: 0 %)
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Danish: Patienter fra TPF-armen blev behandlet med profylaktisk antibiotika med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10 dage.
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde†*
Danish: 95 %CI p-værdi†*
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé
Dutch: • Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Danish: • Bland manuelt opløsningen i infusionposen med vippende bevægelser.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Dutch: LET OP: Gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan infusievloeistof.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) BEMÆRK: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor docetaxel 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon:
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2
Dutch: Gastrointestinale pijn (G3/4: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4: Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft.
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel dat slechts één flacon concentraat bevat.
Danish: Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel, der kun indeholder 1 hætteglas med koncentrat.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA systeem/ orgaanklassen
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Dutch: 1,312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af doceraxel som enkeltstof.
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,7%); Artralgie (G3/4: 0,2%)
Danish: Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Dutch: Bloedvataandoeningen Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Danish: Kardiotoksicitet
Dutch: docetaxel in het 3-wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkehedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Dutch: Kankerpijn (G3/4:
Danish: Cancersmerter (G3/4:
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde *
Danish: Smerte-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml vandfri ætanol (3,16 mg).
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten in de FAC-arm.Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Dutch: Zeldzame gevallen van ileus- en darmobstructie zijn gemeld.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ileus og intestinal obstruktion.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Dutch: Na toediening in een infuuszak
Danish: Efter anbrud af hætteglasset
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Dutch: Nagelaandoeningen (G3/4: 2%)
Danish: Neglesygdomme (G3/4: 2 %)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 %CI)
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4: Somnolentie (G3/4:
Danish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoksicitet (G3/4: Døsighed (G3/4: 0 %)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serumtransaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Dutch: Anorexia (G3/4: Afgenomen eetlust
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Dutch: Verbind de oplossing voor infusie niet langer dan 6 uur aan de infusieset als het is bewaard op 25°C.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved opbevaring ved 25°C.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Dutch: Conjunctivitis
Danish: Samlet