FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar bólguhvetjandi cýtókín eru hins vegar fyrir hendi fjölgar VCAM-1 viðtökum á þelfrumum og hugsanlega á taugatróðfrumum nærri bólgustöðunum.
Norwegian Bokmål: I nærvær av proinflammatoriske cytokiner blir imidlertid VCAM-1 oppregulert på endotelceller og muligens på gliaceller i nærheten av inflammasjonsstedene.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble observert ved høyere doser enn human dose, og var reversible etter clearance av natalizumab.
Icelandic: Breytingin á úthreinsun reyndist ekki marktæk í klínísku tilliti.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Icelandic: Versnun á sjúkdómnum eða innrennslistengd viðbrögð geta bent til þess að mótefni séu að myndast gegn natalízúmabi.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforverring eller infusjonsrelaterte hendelser kan tyde på utvikling av antistoffer mot natalizumab.
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, t.d. með mítoxantróni eða cýklófosfamíði, sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid, se også pkt.
Icelandic: Dagsetning þegar meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: • Dato da behandlingen startet
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Korte kurer med kortikosteroider kan brukes i kombinasjon med TYSABRI.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik um niðurgang af völdum cryptosporidium í klínískum prófunum á MS-sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab blokkerer interaksjonen mellom alfa4beta7-integrin og MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram: ○ Að hætta á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferð varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukna hættu og aðrir þættir sem hafa í för með sér aukna hættu á PML-heilabólgu Mótefni gegn JC-veiru í blóði sjúklings.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko, og andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML
Icelandic: Stuttar lotur af sterum sem notaðir eru til að meðhöndla köst höfðu ekki í för með sér auknar sýkingar í klínískum prófunum.
Norwegian Bokmål: Korte steroidkurer for å behandle anfall var ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner i kliniske studier.
Icelandic: Ekki kom fram neinn mismunur á nýgengishlutfalli eða eðli illkynja æxla milli sjúklinga sem fengu natalízúmab og þeirra sem fengu lyfleysu á 2 ára meðferðartímabili.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Icelandic: á MS-sjúklingum var innrennslistengd aukaverkun skilgreind sem aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur eða innan einnar klst. frá því að innrennsli lýkur.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, ble et infusjonsrelatert tilfelle definert som en bivirkning som oppsto under infusjon eller innen 1 time etter avsluttet infusjon.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Icelandic: Íhuga skal tíðari segulómun (t.d. á 3 til 6 mánaða fresti) með styttri aðferðalýsingu fyrir sjúklinga með mikla hættu á PML-heilabólgu.
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRIundersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) ved bruk av en forkortet protokoll, bør vurderes for pasienter med høyere risiko for PML.
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer
Icelandic: TYSABRI hefur haft í för með sér ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. alvarleg almenn viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið skýrt frá tilvikum af skammvinnri vægri eða miðlungi alvarlegri blóðflagnafæð og blóðleysi hjá ungbörnum mæðra sem voru útsettar fyrir TYSABRI á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: I publisert litteratur er det rapportert tilfeller av forbigående mild til moderat trombocytopeni og anemi hos spedbarn født av kvinner som var eksponert for TYSABRI i tredje trimester av graviditeten.
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga þar sem fram kemur megintextinn sem CHMP hefur samþykkt.
Norwegian Bokmål: en kopi av skjema for igangsetting av behandling et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Icelandic: Þetta stafaði af mikilli tíðni fósturláta í meðferðarhópunum í fyrra rannsóknarþýðinu sem ekki varð vart hjá síðara rannsóknarþýðinu.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Icelandic: Natalízúmab reyndist hvorki hafa litningabrenglandi né stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi eða mæligreiningum á litningabrenglun hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen klastogene eller mutagene effekter av natalizumab ble observert i Ames test eller human kromosomavvikstest.
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert hos barn under 18 år (se pkt.
Icelandic: Rannsóknarspurning eftir tvö ár
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 2 år
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmisbælandi lyf ber að gæta þess að láta nægilegan tíma líða til þess að starfsemi ónæmiskerfisins geti færst í rétt horf.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har fått immunsuppressiver, slik at immunfunksjonen får tilstrekkelig tid til å gjenopprettes.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Icelandic: Ef halda skal meðferð áfram lengur en 24 mánuði, þörfin á að upplýsa sjúklinga um aukna hættu á PML-heilabólgu og afhenda þeim afrit af eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð. ○ Möguleikinn
Norwegian Bokmål: o Hvis behandlingen skal fortsettes i mer enn 24 måneder, må pasientene informeres om den økte risikoen for PML og få en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner o Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Icelandic: o Flokkun sjúklinga í áhættuhóp fyrir PML-heilabólgu á grundvelli þeirra þriggja áhættuþátta sem greinst hafa og upplýsingar um áhættu á PML-heilabólgu á tilteknu meðferðartímabili og uppsafnaða áhættu á PML-heilabólgu.
Norwegian Bokmål: o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på risikofaktorene som er funnet og angivelse av PML-risikoen i et gitt tidsintervall av behandlingen, samt den kumulative risikoen for PML
Icelandic: á MS-sjúklingum komu ofnæmisviðbrögð fram hjá allt að 4% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, oppsto overfølsomhetsreaksjoner hos opptil 4 % av pasientene.
Icelandic: tímabils eftir að innrennsli lauk
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er upplitað eða ef aðskotaagnir sjást.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Icelandic: Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
Norwegian Bokmål: Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Icelandic: TYSABRI er tær, litlaus til örlítið skýjaður vökvi.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Icelandic: Eyðublað fyrir stöðvun meðferðar
Norwegian Bokmål: • Skjema for seponering av behandling
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið skammvinna upphafsmeðferð með TYSABRI og svo tekið langt hlé frá meðferð eru í meiri hættu á að mynda mótefni gegn natalízúmabi og/eða fá ofnæmi þegar skömmtun er hafin aftur, skal mæla hvort mótefni eru til staðar og reynist svörun jákvæð í staðfestingarprófi eftir a.m.k.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með 0,5% meiri tíðni við notkun natalízúmabs en við notkun lyfleysu koma fram hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert for natalizumab med en forekomst på 0,5 % høyere enn det som ble rapportert for placebo, er vist nedenfor.
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Icelandic: TYSABRI inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Icelandic: Einkennin lagast síðan venjulega smátt og smátt (og þá er talað um bata).
Norwegian Bokmål: Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Persisterende antistoffer ble forbundet med en betydelig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: TYSABRI á meðgöngu ber að hafa hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins og hugsanlegri endurkomu sjúkdómsins ef notkun lyfsins er hætt.
Norwegian Bokmål: I en nytte-risikovurdering av bruk av TYSABRI under graviditet bør det tas hensyn til pasientens kliniske tilstand og mulig tilbakefall av sykdomsaktivitet ved seponering av legemidlet.
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
Norwegian Bokmål: Anfall foregående 12 måneder, median (variasjon) EDSS ved baseline, median (variasjon)
Icelandic: ○ Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:
Norwegian Bokmål: o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter:
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklinga sem ekki hafa áður fengið ónæmisbælandi lyf Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum áður en TYSABRI er notað.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tidligere har hatt unormale leverprøver har opplevd en forverring av unormale leverprøver under behandling med TYSABRI.
Icelandic: Ferðir hvítra blóðkorna yfir blóð-heilaþröskuldinn fela í sér víxlverkun milli samloðunarsameinda á bólgufrumum og þelfrumum í æðaveggnum.
Norwegian Bokmål: Leukocyttmigrering over blod-hjernebarrieren omfatter interaksjon mellom adhesjonsmolekyler på inflammatoriske celler og endotelceller i karveggen.
Icelandic: HEITI LYFS TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med persisterende antistoffer omfattet rigor, kvalme, oppkast og rødme (se pkt.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Icelandic: Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður, t.d. mítoxantróns eða cýklófosfamíðs).
Norwegian Bokmål: HIV, eller på grunn av et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid).
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JCveiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Icelandic: Aukaverkanir í lifur
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Icelandic: Samhliða notkun lyfja af því tagi með TYSABRI getur aukið hættuna á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, og er því frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av disse midlene samtidig med TYSABRI kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: öpum sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi fram að burði fundust lág gildi af natalízúmabi í spenamjólk sumra dýra.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper behandlet med natalizumab frem til fødselen, ble lave nivåer av natalizumab funnet i brystmelken hos noen dyr.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lav indeks som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver testes på nytt hver 6. måned fra og med det tidspunktet de har fått behandling i 2 år.
Icelandic: Rýnið í þynnt lyfið í leit að ögnum eða upplitun áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af einkennalausri PML-heilabólgu samkvæmt segulómun og DNA JV-veiru í heilaog mænuvökva.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá TYSABRI og eru með mótefni gegn JC-veiru og hafa ekki áður notað ónæmisbælandi lyf er samband á milli mótefnasvörunar við JC-veiru og hættu á PML-heilabólgu.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCV-antistoffrespons (-indeks) sammenheng med risikonivået for PML.
Icelandic: Vera kann að engrar bótar verði vart meðan þú færð TYSABRI, en lyfið gæti samt verið að verka með því að hindra versnun á MS-sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Icelandic: fötlunaráhrifa MS-sjúkdóms um u.þ.b. helming og minnkaði jafnframt fjölda MS-kasta um u.þ.b. tvo þriðju hluta.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert forverringen av funksjonsnedsettelsen som er forårsaket av MS, og redusert antallet MS-anfall med omtrent to tredeler.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
Norwegian Bokmål: En studie av drektige cynomolgus-aper viste natalizumabrelaterte endringer hos fosteret som omfattet mild anemi, redusert blodplatetall, økt miltvekt og redusert lever- og thymusvekt.
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI í samsettri meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Icelandic: Beitið smitgát þegar TYSABRI-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð (i.v.).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
Icelandic: Eftirtaldir áhættuþættir tengjast aukinni hættu á PML-heilabólgu.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
Icelandic: 3-falt og samræmist það minnkaðri þéttni natalízúmabs í sermi sem sést hefur hjá sjúklingum sem endurtekið mælast jákvæðir við mælingar á mótefnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med de reduserte serumkonsentrasjonene av natalizumab som ble observert hos pasienter som var persisterende antistoffpositive (se pkt.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Icelandic: Eymsli í kverkum og nefrennsli eða nefstífla
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: 15 ml af innrennslisþykkninu í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av misdannelser tilsvarer det som er rapportert i andre graviditetsregistre for MS-pasienter.
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið ber að skola bláæðarlegginn með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Icelandic: Áhættuhlutfall hvað varðar versnun fötlunar var 0,36 (95% öryggisbil-CI: 0,17;
Norwegian Bokmål: Hasardratio for progresjon av funksjonsnedsettelse var 0,36 (95 % KI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Icelandic: TYSABRI inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TYSABRI
Icelandic: 15 ml (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Icelandic: 300mg
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: ○ Sjúkdómsgreining
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Icelandic: ○ Þörfin á að upplýsa sjúklinga um ávinning og áhættu af TYSABRI og láta þeim í té:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å informere pasientene om nytte og risiko forbundet med TYSABRI og gi dem:
Icelandic: Aðildarlöndunum ber að ræða og semja við markaðsleyfishafa um upplýsingapakka fyrir lækna og tryggja að:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi eru skuldbundin að ræða og semja við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að efla frekar eftirlit með sjúklingum í meðferð með TYSABRI (t.d. skráningu, eftirlitsrannsóknir eftir markaðssetningu) eftir því sem við á og þeim er skylt að tryggja að markaðsleyfishafi innleiði þær aðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Icelandic: Markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem hyggjast ávísa TYSABRI upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko o Andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Behandling med immunsuppressive midler før behandling med TYSABRI Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på de tre risikofaktorene som er funnet o Diagnostisering av PML, inkludert differensiering mellom PML og MS-anfall o Håndtering av PML o Risiko for andre opportunistiske infeksjoner o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter Innen 3 måneder før behandlingen med TYSABRI starter Årlig under behandling med TYSABRI Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
Icelandic: Mótefni gegn JC-veiru í blóði sjúklings.
Norwegian Bokmål: tidligere behandling med immunsuppressive midler og JC-virus infeksjon.