FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Romanian: s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 283 004 111
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke avrivningsetikettene på ReFacto ferdigfylt sprøyte for å arkivere lotnummeret.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Romanian: Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Romanian: Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală (cu pulberea albă deasupra soluţiei limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri.
Norwegian Bokmål: For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres ved intravenøs (i.v.)
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Romanian: Cutie cu 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Norwegian Bokmål: Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Romanian: Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
Norwegian Bokmål: Produktet kan tas ut av kjølelageret for kun én periode på maksimum 3 måneder i romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Romanian: Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
Romanian: Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă în compartimentul superior al seringii preumplute
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering (PTP-er)
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap den:
Romanian: În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Romanian: S-a raportat un eveniment sub forma apariţiei unui chist la un pacient în vârstă de 11 ani şi un alt eveniment sub forma unei stări de confuzie, la un pacient în vârstă de 13 ani.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
Romanian: PTA <6 ani
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Romanian: Dacă se observă particule vizibile sau modificări de culoare, soluţia trebuie eliminată.
Norwegian Bokmål: Dersom synlige partikler eller misfarging observeres, skal oppløsningen kasseres.
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Romanian: N=22 46 UI/kg
Norwegian Bokmål: N=22 46 IE/kg
Romanian: • frisoane, reacţii la locul de introducere a cateterului
Norwegian Bokmål: • frysninger, reaksjon på kateterstedet
Romanian: 1 tijă a pistonului 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Norwegian Bokmål: 1 stempelstav 1 sterilt infusjonssett 2 spritservietter 1 plaster
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet på esken og batchnummeret noteres hver gang ReFacto AF administreres til en pasient.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
Norwegian Bokmål: Koble til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større til den ene åpningen (porten) i sprøyteforbindelsen og ReFacto AF ferdigfylt sprøyte til den gjenstående åpne porten i motsatt ende.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til enden av slangen på infusjonssettet.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren.
Romanian: • dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte øverst skal du sakte trykke stempelet inn til innholdet er tømt inn i den 10 cc eller større luer-lås sprøyten.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto AF observaţi într-un studiu cu 37 PTA copii şi adolescenţi, după o doză de 50 UI/kg, sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Romanian: ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF skal brukes innen tre timer fra tilberedning.
Romanian: Pregătire
Norwegian Bokmål: Forberedelser
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Romanian: Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten fra sprøyten.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn flate.
Romanian: RAS total, toţi subiecţii mediană (min, max)
Norwegian Bokmål: Total ABR for alle pasienter median (min., maks.)
Romanian: formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Norwegian Bokmål: utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-produkter med andre legemidler har blitt rapportert.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută în poziţie verticală, rotiţi-o uşor de câteva ori, până când pulberea se dizolvă.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett skal du forsiktig rotere flere ganger til pulveret har løst seg opp.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Frisoane; reacţie legată de locul introducerii cateterului
Norwegian Bokmål: Frysninger; reaksjon på kateterstedet
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Romanian: - formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Norwegian Bokmål: - utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puţin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte FuseNGo
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med ReFacto AF per injeksjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
Romanian: Notaţi pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider şi lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Romanian: Eliminaţi flaconul, cu adaptorul ataşat.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset mens adapteren sitter på.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra esken.
Romanian: Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Romanian: ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax, maksimal observert plasmakonsentrasjon; CV, variasjonskoeffisient; AUCinf, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig; t½, terminal halveringstid; Cl, clearance; Vss, distribusjonsvolum ved steady-state.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecţie trebuie reconstituit cu solventul furnizat [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)], aflat în seringa preumplută, utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Det frysetørrede pulveret til injeksjon i hetteglasset må løses opp i vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] fra den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av den sterile hetteglassadapteren til oppløsning.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
Romanian: Seringa preumplută trebuie rotită încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ReFacto AF.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Romanian: Urticarie; erupţii cutanate tranzitorii; prurit
Norwegian Bokmål: Urtikaria; utslett; kløe
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată unor valori scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
Romanian: ReFacto AF poate conţine urme de proteine de hamster.
Norwegian Bokmål: Spormengder av hamsterprotein kan finnes i ReFacto AF.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Romanian: Reconstituire:
Norwegian Bokmål: Tilberedning:
Romanian: Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat,
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat,
Romanian: Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF-pulveret og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske skal ha romtemperatur.
Romanian: Pentru reconstituire utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i esken til oppløsning.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Romanian: N=21 55 UI/kg
Norwegian Bokmål: N=21 55 IE/kg
Romanian: • stare generală de rău
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL REFACTO AF FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Romanian: Utilizare intravenoasă, numai pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Romanian: Datele cu privire la ITI provenite de la 25 pacienţi (15 cu titruri crescute, 10 cu titruri scăzute) au fost revizuite ca parte a unui studiu pivot efectuat cu Refacto la PNA.
Norwegian Bokmål: Som del av den kliniske studien med ReFacto AF hos PUP-er ble ITI-data fra 25 pasienter gjennomgått (15 med høye titre, 10 med lave titre).
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per flacon de pulbere reconstituită.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per hetteglass med oppløst pulver.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.
Norwegian Bokmål: Ta ut den blå ventilerte beskyttelseshetten fra pakningen.