FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultibro Breezhaler
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ultibro Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Slovenian: Indakaterol je dolgodelujoči agonist beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultibro Breezhaler?
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ultibro Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Ultibro Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultibro Breezhaler odobreno?
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Slovenian: Ultibro Breezhaler indakaterol/glikopironij
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultibro Breezhaler?
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj se uporablja?
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Slovenian: Varnost zdravila Ultibro Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ultibro Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Slovenian: Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ultibro Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev se pogosto uporablja za urejanje KOPB.
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultibro Breezhaler uporablja?
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ultibro Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Ultibro Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Ultibro Breezhaler deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultibro Breezhaler izkazalo v študijah?
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ultomiris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Slovenian: Bolniki morajo antibiotike jemati še dva tedna po cepljenju.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki niso bili cepljeni proti tej okužbi, razen če jemljejo antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tudi ugotovila, da ima zdravilo Ultomiris bolj primerno shemo zdravljenja (ena infuzija vsakih osem tednov namesto vsaka dva tedna).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ultomiris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Slovenian: Sprememba ravni LDH v krvi po šestih mesecih zdravljenja je bila podobna v obeh skupinah.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ultomiris stalno spremljajo.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Slovenian: Poleg tega so bile pri približno polovici bolnikov v obeh skupinah dosežene normalne ravni encima LDH v krvi.
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Slovenian: Uporabiti bi ga bilo treba po tem, ko je bolnik prejemal ekulizumab (drugo zdravilo za PNH) vsaj zadnjih šest mesecev.
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultomiris odobreno v EU?
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so bile v obeh skupinah opažene podobne koristi, saj dve tretjini ali več bolnikov (74 %, ki so jemali zdravilo Ultomiris in 66 %, ki so prejemali ekulizumab), ni potrebovalo transfuzije rdečih krvnih celic.
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultomiris
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Slovenian: Zdravljenje je vseživljenjsko.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultomiris?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultomiris (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in glavobol.
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Slovenian: Bolniki prejmejo začetni odmerek (imenovan udarni ali polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek enkrat na osem tednov, s čimer se začne dva tedna po udarnem odmerku.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ultomiris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Slovenian: Ultomiris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH).
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okužba z meningokoki, bakterijska okužba, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis, ki lahko povzroči meningitis in zastrupitev krvi.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Slovenian: Pri PNH beljakovine, imenovane „sistem komplementa", ki je del imunskega sistema, zaradi genske mutacije postanejo preveč aktivne in začnejo napadati bolnikove lastne rdeče krvne celice.
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Ultomiris in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi posebno kartico, v kateri so pojasnjeni simptomi meningokokne okužbe, in navodila, da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ultomiris, ravulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino C5, ki je del sistema komplementa.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Slovenian: Z vezavo na beljakovino C5 zdravilo zavre njen učinek in s tem zmanjša uničenje rdečih krvnih celic.
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultomiris izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Danish: Baseret på anamnese.
Slovenian: Na podlagi anamneze.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Slovenian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Danish: Voksne patienter med PNH
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Danish: LDH-normalisering
Slovenian: Normalizacija LDH
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Slovenian: Učinki zdravila na nerojenega otroka niso znani.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Slovenian: Vaš prvi odmerek se imenuje polnilni odmerek.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Slovenian: Redčenje morate izvesti v skladu s pravili dobre prakse, predvsem glede asepse.
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Danish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Danish: Køn (n, %)
Slovenian: Spol (n, %)
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alexion Europe SAS