FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
French: Cela entraîne un élargissement des vaisseaux sanguins dans le cerveau pouvant conduire à la crise de migraine.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
French: Les crises de migraine surviennent lorsque le taux de 5-hydroxytryptamine dans le cerveau devient faible.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Sumatriptan Galpharm n'étaient pas supérieurs à ses risques; il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
French: Le CHMP restait également inquiet en qui concerne la sécurité de Sumatriptan Galpharm, en particulier la possibilité de mauvaise utilisation et d'abus, ainsi que le risque de diagnostic erroné de migraine et l'absence de suivi médical lorsqu'il est utilisé hors prescription.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
French: De plus, le CHMP a estimé que l'utilisation hors prescription de Sumatriptan Galpharm n'est pas appropriée, parce que la migraine en tant que maladie évolue au fil du temps, tout comme le statut cardiovasculaire et cérébrovasculaire du patient, et que la surveillance est donc indispensable.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
French: Sumatriptan Galpharm devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Imigran.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
French: Il était prévu que Sumatriptan Galpharm soit délivré sans ordonnance.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
French: En juillet 2011, le CHMP craignait que l'utilisation de Sumatriptan Galpharm hors prescription ne puisse être approuvée.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
French: Sumatriptan Galpharm devait être utilisé pour soulager les crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
French: Dans quel cas Sumatriptan Galpharm devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
French: Sumatriptan aidera les vaisseaux sanguins à retrouver leur taille normale, ce qui fera disparaître les symptômes de la migraine: maux de tête, sensation de malaise et sensibilité à la lumière.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
French: Comment Sumatriptan Galpharm doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
French: Comment Vanflyta agit-il?
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Danish: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter at have modtaget udtalelsen.
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vanflyta n'étaient pas supérieurs à ses risques, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Vanflyta ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
French: Qu'est-ce que Vanflyta et dans quel cas devait-il être utilisé?
Danish: Hvad er Vanflyta, og hvad forventedes det anvendt til?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib)
French: Bien que les résultats de l'étude principale fassent état d'une amélioration marginale de la survie globale pour les patients recevant Vanflyta, l'étude présentait des limites importantes, ce qui signifiait que l'efficacité de Vanflyta ne pouvait pas être suffisamment démontrée.
Danish: Selvom resultaterne fra hovedforsøget viste en marginal forbedring i samlet overlevelse for patienter, der fik Vanflyta, havde studiet væsentlige begrænsninger, som betød, at Vanflytas virkning ikke kunne påvises tilstrækkeligt.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée auprès de 367 patients atteints de LAM FLT3ITD positive dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après traitement.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie hos 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML, hvis sygdom kom tilbage eller ikke reagerede på behandling.
French: Vanflyta a été comparé à d'autres médicaments anticancéreux et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) après avoir reçu Vanflyta ou les médicaments comparateurs.
Danish: Vanflyta blev sammenlignet med andre kræftlægemidler, idet det primære mål for virkning var samlet overlevelse (hvor længe patienterne lever) efter at have fået Vanflyta eller sammenligningspræparater.
French: Vanflyta devait être utilisé chez les patients adultes dont la maladie était réapparue ou ne répondait pas aux traitements antérieurs, et pour la poursuite du traitement chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines).
Danish: Vanflyta skulle anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom var kommet tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandlinger, og som fortsat behandling efter en såkaldt hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer).
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
Danish: Vanflyta blev udviklet som et kræftlægemiddel til behandling af såkaldt "FLT3-ITD-positiv" AML (dvs. kræftceller, der har en bestemt forandring i genet for FLT3-proteinet).
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta, et lægemiddel til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de hvide blodlegemer).
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
Danish: Ved at blokere for FLT3 forventes quizartinib at forhindre kræftcellerne i at dele sig, så sygdommens udvikling bremses.
French: Vanflyta contient le principe actif quizartinib et devait être disponible sous forme de comprimés.
Danish: Vanflyta indeholder det aktive stof quizartinib og skulle markedsføres som tabletter.
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
Danish: Det virker ved at blokere for FLT3-proteinet, der er involveret i cellernes vækst og formering.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
Danish: Virksomheden har informeret agenturet om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier med Vanflyta eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
Danish: Det aktive stof i Vanflyta, quizartinib, er en såkaldt "receptortyrosinkinasehæmmer".
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Danish: Den 26. juli 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (5 mg).
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: Il existait des doutes quant au point de savoir si ces risques pouvaient être gérés avec succès en pratique médicale.
Danish: Det var ikke klart, om disse risici kunne håndteres tilfredsstillende i klinisk praksis.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
French: Les médicaments DMARD biologiques sont des médicaments qui ciblent des protéines spécifiques du système immunitaire.
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
Danish: Hvad er Xeljanz?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Xeljanz (tofacitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament tofacitinib dans le cadre des essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
French: Ils sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui leur permet de produire le médicament.
Danish: De fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
French: La société examinera les demandes futures d'utilisation empathique sur une base individuelle conformément aux réglementations locales.
Danish: Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
French: Le CHMP avait de sérieuses réserves concernant le profil global de sécurité de Xeljanz.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
French: Xeljanz est un médicament qui contient le principe actif tofacitinib.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
French: Il devait être utilisé chez les patients chez lesquels un traitement par au moins un autre médicament connu sous le nom de médicament biologique antirhumatismaux modificateur de la maladie (DMARD biologiques)1 avait échoué, soit parce que les patients ne pouvaient pas tolérer le traitement à cause d'effets indésirables, soit parce qu'ils ne répondaient pas suffisamment au traitement.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
French: La société a initialement présenté les résultats de cinq études principales de sécurité et d'efficacité, portant sur plus de 3 300 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 25 juillet 2013.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Il existait des inquiétudes importantes non résolues concernant le risque et le type d'infections graves observées avec le tofacitinib, qui sont liées à l'effet immunosuppresseur du médicament.
Danish: Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
French: Ces études visaient à comparer Xeljanz (à une dose de 5 ou 10 mg deux fois par jour) à un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé soit seul soit en complément d'autres médicaments de traitement de fond (DMARD).
Danish: I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
French: En avril 2013, le comité a estimé, que, globalement, les données des cinq études principales montraient que le traitement par Xeljanz apportait une amélioration des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que de la fonction physique des patients.
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
French: Cependant, les études étaient insuffisantes pour montrer une diminution constante de l'activité de la maladie et des lésions structurelles dans les articulations, en particulier avec la dose la plus faible de 5 mg de Xeljanz et dans la population cible des patients chez lesquels aux moins deux autres traitements de fond ont échoué.
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
French: Par conséquent, en avril 2013, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Xeljanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
French: En bloquant les enzymes, le tofacitinib est censé diminuer l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Danish: Fordi tofacitinib blokerer disse enzymer, forventedes det at mindske inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommen.
French: Ces réserves quant à la sécurité concernaient également un risque d'autres effets indésirables sévères, notamment certains cancers, des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi de l'intestin), des lésions et problèmes de foie avec une augmentation des taux de lipides (graisses) dans le sang.
Danish: Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
French: Le 25 avril 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Xeljanz, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).