FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan have dannet antistoffer mod faktor VIII (faktor VIII-inhibitorer), og din læge ønsker måske at foretage undersøgelser, der kan bekræfte dette.
Estonian: Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst võib teha teile selle kindlaks määramiseks analüüse.
Danish: • Opløsning og indsprøjtning skal foretages under sterile (rene og kimfrie) forhold.
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Danish: Indgiftshastighed i ml/time for patient på 75 kg
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, give patienten mindst den samme risiko for karokklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti koos olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega võib anda vähemalt samasuure riski veresoone sulguse või müokardiinfarkti tekkeks, kui hemofiiliat mitte-põdevatel patsientidel.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre (vene) over adskillige minutter.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med gentagen indgift af octocog alfa, for eksempel med henblik på reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet på grund af det immunrespons over for heterologe proteiner, som findes hos alle ikke humane pattedyr.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, oktokog alfaga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Danish: Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
Estonian: Ml/h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär RÜ/h/kg kg kehakaal/lahuse kontsentratsiooniga (RÜ/ml).
Danish: I kliniske studier har Helixate NexGen været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37-l eelnevalt ravi mittesaanud patsiendil (PUP) ning 23-l minimaalselt ravi saanud lapsel (MTP, defineeritud kui ravi kestus ≤4 päeva), kellel oli jääk-FVIII:C < 2 RÜ/dl.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD Kõlblik kuni:
Danish: I et klinisk studie vedrørende brugen af kontinuerlig infusion ved kirurgi blev heparin anvendt til at forebygge tromboflebitis på indgiftsstedet som ved enhver anden langvarig intravenøs indgift.
Estonian: Pideva infusiooni kasutamise kliinilises uuringus kasutati hepariini infusiooni koha juures tromboflebiidi vältimiseks, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Danish: MedDRA standard
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Estonian: Pärast valmistamist mitte hoida külmkapis.
Danish: Dosis, hyppighed samt varighed af substitutionsbehandlingen skal fastsættes individuelt afhængigt af patientens behov (legemsvægt, grad af hæmostaseforstyrrelse, blødningens lokalisering og omfang, tilstedeværelse af inhibitorer og det ønskede faktor VIII-niveau).
Estonian: Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
Danish: 1 International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Estonian: Reaktsioon infusioonikohal
Danish: Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks korrata annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
Danish: Helixate NexGen skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Estonian: Helixate NexGen tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med Helixate NexGen (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Estonian: Ühes jälgimisuuringus oli inhibiitori tekkimise esinemissagedus ravimiga Helixate NexGen (jälgiti kuni 75 ravipäeva) eelnevalt ravi mittesaanud raske A-hemofiiliaga patsientidel 64/183 (37,7%).
Danish: Livstruende hæmoragi (som f.eks. intrakranielle blødninger, blødninger fra svælget og alvorlige abdominale blødninger)
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurguvõi raske kõhuõõne verejooks)
Danish: Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.
Estonian: Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Danish: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede patienter (TBP, defineret som patienter med mere end 100 eksponeringsdage), der blev fulgt over 4 år, observerede man ingen de novo-inhibitorer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravi saanud patsienti (PTP, defineeritud kui ravi kestus ≥ 100 päeva), de-novo inhibiitorite teket ei täheldatud.
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Estonian: • üks viaal lahustiga (6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10),
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) piiratud aja- 12 kuu jooksul.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO's standard i Internationale Enheder (IE).
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu- ja Ravimiameti Mega standardi kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) rahvusvaheliste ühikute (RÜ) standardiga.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Danish: Patienter med inhibitorer
Estonian: Inhibiitoritega patsiendid
Danish: Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) VIII faktorile.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Helixate NexGen indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30°C juures 24 tunni jooksul.
Danish: Brug kun det injektionssæt, der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata Mix2Vial filtriga ülekandevahendi kaudu steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad lisatud).
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlatoru kindlalt käes (nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage Mix2Vialseadme läbipaistev adapter süstlalt.
Danish: Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag, og hold det fast.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kindlalt käes.
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Estonian: Helixate NexGen'i kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Danish: Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust suuremaid koguseid, eriti algannusena.
Danish: Heparin blev anvendt i studiet til at forebygge tromboflebitis på administrationsstedet som ved enhver anden langvarig intravenøs infusion.
Estonian: Selles uuringus kasutati infusioonikoha juures tromboflebiidi vältimiseks hepariini, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Danish: Lad blod flyde tilbage til den åbne ende af venepunkturslangen, og fastgør dernæst sprøjten med opløsningen.
Estonian: Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa ning ühendage seejärel lahusega süstal.
Danish: Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
Estonian: Pulber: kuiv valge kuni kollakas pulber või tükk.
Danish: Sprøjt luft ind i pulverhætteglasset.
Estonian: Süstige õhk pulbriviaali.
Danish: Der er blevet rapporteret inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede og behandlede patienter (TUP'er / TBP'er) (se pkt.
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Danish: Inden udløbsdatoen på etiketten kan dette lægemiddel, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Estonian: Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) piiratud aja - 12 kuu jooksul.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Danish: Injicér opløsningen intravenøst i løbet af nogle minutter, idet der holdes øje med kanylens position.
Estonian: Süstige lahust veenisiseselt mitme minuti jooksul, jälgides nõela asendit.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80, saccharose.
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Estonian: Temperatuuril kuni 25°C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Danish: Du må ikke opbevare den brugsfærdige opløsning i køleskab.
Estonian: Pärast valmistamist ei tohi hoida lahust külmkapis.
Danish: Patienten skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte læge, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning koheselt võtta ühendust raviarstiga.
Danish: Hold pulverhætteglasset lodret og skru sprøjten på Mix2Vial-sættet Luer-lås.
Estonian: Hoidke pulbriviaali püsti ja ühendage süstal Mix2Viali hõõrdlukuga.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12 kuulist perioodi, või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Danish: Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Estonian: Infusioonimäär (RÜ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) × VIII faktori tase (RÜ/ml).
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole.
Danish: I dette tilfælde udløber dette lægemiddel ved slutningen af denne 12-måneders periode eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIIIs prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i modificerede Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Danish: • dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede patienter
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt ravitud patsientidel.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (5,0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (5,0 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE Helixate NexGen pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus Helixate NexGen'i tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Estonian: Pöörake lahustiga ja Mix2Viali komplektiga viaal ümber ja suruge läbipaistev adapterots otse alla läbi pulbriviaali korgi.
Danish: Behandling af blødning
Estonian: Veritsemisvastane ravi
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Danish: I studierne udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistof-titre mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Estonian: Võtke blisterpakendis olev Mix2Vial teise kätte ning vajutage sinine adapteriots otse alla läbi lahustiviaali korgi.
Danish: Hæmorrhagi Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuverejooks
Danish: Patienten bør overvåges for udvikling af faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida VIII faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
Danish: Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Estonian: Visake lahustiviaal koos selle külge kinnitatud Mix2Viali sinise adapteriga ära.
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
Danish: Din læge vil altid tilpasse den mængde af dette lægemiddel, som du skal have, og hvor hyppigt du skal have det, til dine behov.
Estonian: Arst peaks kohandama selle ravimi manustatava koguse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel võib pärast seda, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud, ohustada samasugune kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Danish: aPTT er forlænget hos alle hæmofili-patienter.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
Danish: Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget af.
Estonian: Mix2Vial pakendi avamiseks eemaldage selle kate.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunkturslangen og sprøjte.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Estonian: • pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Estonian: Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: • dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede patienter
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt mitteravitud patsientidel.
Danish: • Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner fra huden (pruritus, urticaria og udslæt)
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreakts ioonid (pruuritus, nõgestõbi ja lööve)
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6-4,6 ml/h/kg).