FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
German: Daher erfordert die Therapie mit Flolan die Bereitschaft des Patienten zur sterilen Rekonstitution und Verabreichung des Arzneimittels, einen sorgfältigen Umgang mit dem zentralvenösen Dauerkatheter sowie den Zugang zur intensiven und fortlaufenden Patientenschulung.
French: 2 Des cas de tachycardie ont été rapportés en réponse à l'administration de Flolan à des doses inférieures ou égales à 5 nanogrammes/ kg/min.
German: 2Es wurde über Tachykardie berichtet infolge von Flolan bei Dosen bis zu 5 Nanogramm/kg/min.
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
German: • 0,5 mg Epoprostenol Natrium
French: dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
German: Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)
French: • douleur au niveau de la poitrine
German: • Engegefühl im Bereich der Brust
French: Dans le cas où le débit initial de perfusion de 2 nanogrammes/kg/min n'est pas toléré par le patient, une dose plus faible tolérée par le patient doit être identifiée pour débuter le traitement.
German: Wenn die anfängliche Infusionsrate von 2 Nanogramm/kg/min nicht vertragen wird, soll eine niedrigere, für den Patienten besser verträgliche Dosierung, ermittelt werden.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser Flolan pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile.
German: Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist.
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
German: Es ist möglich, die rekonstituierte Flolan Lösung zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verwendet wird.
French: Respecter les instructions figurant ci-dessous.
German: Der Anleitung unten ist streng zu folgen.
French: Calcul du débit de perfusion :
German: Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
French: a. Utilisation de la solution concentrée, c'est-à-dire 10 000 nanogrammes/ml de Flolan :
German: Verwendung der konzentrierten Lösung, d.h. 10.000 Nanogramm/ml Flolan:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de solvant
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Lösungsmittelflasche
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg in der CI und eine statistisch signifikante Verringerung der PAPm, RAPm, PVR und SAPm nach 12 Behandlungswochen wurde bei Patienten beobachtet, die Epoprostenol dauerhaft erhielten, verglichen mit jenen, die es nicht erhielten.
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
German: Keine der Heparin-Dialysen und 5% (n=32) der Dialysen, die Epoprostenol verwendeten, hatten geringgradige Gerinnung.
French: La survenue d'une hypotension excessive pendant l'administration de Flolan nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de la perfusion.
German: Bei starkem Blutdruckabfall während der Verabreichung von Flolan muss die Dosis verringert oder die Infusion abgebrochen werden.
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de Flolan.
German: Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm/ml Flolan.
French: Des perfusions par voie intraveineuse périphérique peuvent être temporairement utilisées jusqu'à la mise en place d'une voie d'abord centrale.
German: Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist.
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
German: Bei Verfärbung oder in Gegenwart von Partikeln ist die Anwendung verboten.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
German: Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
German: Sie können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution d'époprosténol peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
German: Wenn die Infusionspumpte die Anwendung von Kältemantel erlaubt, kann Epoprostenollösung über 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Kältemantel, wenn nötig, während des Tages getauscht wird.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
German: Falls die Infusionsapparatur mit einem Kältemantel versehen ist, kann die Lösung über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt der Kühlmantel wird, wenn nötig, während des Tages getauscht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Stechampulle mit Pulver
French: Troubles neurologiques Très fréquent
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
French: • gêne ou douleur abdominale
German: • Magenbeschwerden oder -schmerzen
French: • augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 30000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
German: • Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.
French: • infection au site d'injection
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
French: Autres médicaments et Flolan
German: Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement.
German: Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie) Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, sollte es idealerweise sofort verwendet werden.
French: • rougeur du visage (flush)
German: • Rötung des Gesichts (Hitzegefühl)
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
German: Die Infusionsrate wird mit 2 Nanogramm/kg/min begonnen und dann in Schritten von 2 Nanogramm/kg/min alle 15 min oder länger erhöht bis der maximale hämodynamische Nutzen erreicht wird oder bis dosislimitierende pharmakologische Effekte auftreten.
French: Dose (nanogrammes /kg/min)
German: Dosierung (Nanogramm/ kg/min)
French: Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
German: Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
German: Die Blutungsschwere verschlechterte sich nur während 1 Dialysetages mit Epoprostenol (N=1/16), dagegen verschlechterte sich unter Heparin die Schwere während 5 Dialysetagen (N=5/25) und 2 Predialysetage (N=2/13).
French: Flolan ne doit pas être administré avec d'autres solutions ou d'autres médicaments à usage parentéral lorsqu'il est utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire.
German: Flolan darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
French: • anxiété ou nervosité
German: • Angstgefühle, Nervosität
French: Flolan est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d'alimentation en sang de l'appareil de dialyse.
German: Flolan ist nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet.
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
German: Acht von 40 (20%) Patienten, die nur konventionelle Therapie erhielten, verstarben, während keiner der 41 Patienten, die Epoprostenol erhielten, verstarb (p=0,003).
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
German: • Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver.
French: Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
German: Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie" zu behandeln.
French: Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
German: Die Infusionsrate soll in Schritten von 1 bis 2 Nanogramm/kg/min in solchen Zeitabständen erhöht werden, die für eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausreichen; diese Zeitabstände sollten mindestens 15 min betragen.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions détaillées pour la dialyse rénale.
German: Die Rekonstitution ist entsprechend der Anleitung, wie bei der Hämodialyse beschrieben, durchzuführen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Das Lösungsmittel nicht über 25°C lagern.
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
German: Bei einigen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie traten während der Dosistitration pulmonale Ödeme auf, welche mit einer pulmonal-venösen Verschlusserkrankung assoziiert sein können.
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion Solvant pour usage parentéral
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
German: Während einer Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
French: Solvant pour usage parentéral : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke Dieses Arzneimittel enthält Natrium: für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
French: Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
German: Andere Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:
French: Flolan est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire.
German: Flolan wird als Dauerinfusion mittels einer kleinen portablen Infusionspumpe über einen permanenten Zentralvenenkatheter verabreicht.
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
German: • 1,5 mg Epoprostenol Natrium
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
German: Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können Sie schwere Nebenwirkungen bekommen wie Schwindel, Schwächegefühl und Atembeschwerden.
French: Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
German: Epoprostenol 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
French: Hyperthyroïdie Troubles psychiatriques Fréquent
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
German: Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung
French: Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
German: Während der Behandlung mit Flolan ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
German: Langzeitinfusionen sollen mit Dosierungen begonnen werden, die um 4 Nanogramm/kg/min unterhalb der maximal verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde.
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué/dilué
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
German: Um die konzentrierte Lösung zu verdünnen, ist sie in eine größere Spritze aufzuziehen und dann der mitgelieferte sterile Filter auf die Spritze aufzusetzen.
French: Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
German: Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie) Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.
French: L'effet de perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'HTAP idiopathique ou familiale a été étudié dans deux études prospectives en ouvert, randomisées, d'une durée de 8 et 12 semaines (respectivement n = 25 et n = 81) comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel et un traitement conventionnel seul.
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
French: La préparation de la perfusion et le calcul du débit de perfusion requièrent une attention particulière.
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
German: Erythem an der Injektionsstelle*, Okklusion des langen i.v.
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
German: Dosierung (Nanogram m/kg/ min)
French: Epoprosténol 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
German: Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
French: Flolan est administré par perfusion lente continue dans une veine.
German: Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
French: Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
French: Oedème pulmonaire Troubles gastro-intestinaux Très fréquent
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
French: • 10 000 nanogrammes/ml - Deux flacons contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
German: • 10.000 Nanogramm/ml - zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
French: • Un flacon contenant 0,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
French: Poudre pour solution pour perfusion :
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
French: • douleur
German: • Übelkeit
French: Sécheresse buccale Troubles cutanés et sous-cutanés Fréquent
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen] 16.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
French: Module 3 - Qualité
German: Qualität - Modul 3
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
French: Autre rubriques du RCP
German: Weitere Abschnitte der SmPC