FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkings grootte
German: Behältnis
Dutch: EU nummer
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Dutch: 240 capsules
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
German: ● und fortgeschritten ist.
Dutch: ● en gevorderd is.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
German: Dazu gehören:
Dutch: Dit zijn onder andere:
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige dop en een geïntegreerd droogmiddel.
German: In keiner der klinischen Studien traten tödliche Fälle von ILD auf.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm).
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
German: ● Änderungen des Geschmackssinns
Dutch: ● verandering in smaak
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
German: Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
German: Mediane Dauer der Nachbeobachtung (Monate)
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
German: Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: ZNS-CR n (%)
Dutch: CZS-CR n (%)
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw. 30,7 Stunden.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: Eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte ist in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
German: Behandlung mit Alecensa
Dutch: Behandeling met Alecensa
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bij een overdosering met Alecensa.
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Dutch: Slik elke capsule in zijn geheel door.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von über 130 kg vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
German: ● Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
German: Es ist nicht bekannt, ob Alectinib und seine Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
German: Alle Grade
Dutch: Alle graden
German: Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: ● Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
German: Weißer Schellack
Dutch: Witte schellak
German: Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker).
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
German: Flaschen:
Dutch: Flessen:
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
German: Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Dutch: Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat.
German: Schwere Myalgien wurden in der klinischen Studie BO28984 nicht berichtet.
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
German: Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
German: Lactoseintoleranz
Dutch: Lactose-intolerantie
German: Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
German: Obstipation (35 %), Übelkeit (19 %), Diarrhö (16 %) und Erbrechen (11 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Reaktionen.
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
German: Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
German: Was ist Alecensa?
Dutch: Wat is Alecensa?
German: Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
German: CYP3A-Induktoren
Dutch: CYP3A-inductoren
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
German: 56 Hartkapseln
Dutch: 56 harde capsules
German: Untersuchungen Gewichtszunahme
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
German: Alectinib führte zu embryo-fötaler Toxizität bei trächtigen Ratten und Kaninchen.
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden jedoch keine unerwünschten Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten waren in overeenstemming met die van een NSCLC ALKpositieve populatie.
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Dutch: M4 heeft vergelijkbare in-vitro potentie en activiteit tegen ALK aangetoond.
German: Alectinib ist ein hoch selektiver und potenter ALK- und RET-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaan klassen Bijwerkingen (MedDRA)
German: ● Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
German: Bradykardie
Dutch: Bradycardie
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
German: Glycerolmonooleat
Dutch: Glycerylmonooleaat
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
German: Alecensa enthält Natrium
Dutch: Alecensa bevat natrium
German: Bei keinem Patienten traten Ereignisse eines Schweregrades ≥ 3 auf.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
German: Wirkungen von Alectinib auf andere Arzneimittel
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
German: Erhöhte alkalische Phosphatase**
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
German: Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet innemen.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Clearance (CL/F) von Alectinib 81,9 l/h.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
German: Vernachlässigbare Mengen von Alectinib und seinem aktiven Metaboliten M4 werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden (< 0,2 % der Dosis).
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten die Patienten eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
German: Die mittleren menschlichen In-vitro-Blut/PlasmaKonzentrationsverhältnisse von Alectinib und M4 liegen bei klinisch relevanten Konzentrationen bei 2,64 bzw. 2,50.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: ● Sie müssen Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Dutch: NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.