FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri skúške u loveckých psov 2 % psov liečených veterinárnym liekom vyžadovali reverziu nepriaznivých účinkov opiátov s naloxónom.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Slovak: Medzi najbežnejšie symptómy spojené s predávkovaním fentanylom u ľudí patria respiračná depresia, sedácia a mióza.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Slovak: Farmakokinetický profil veterinárneho lieku je primárne charakterizovaný dlhou dobou systémového vstrebávania.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fentanylu dosahujú 1,0 ng/ml (ktorá sa všeobecne považuje za analgetikum) u viac ako 60% psov do 4 hodín po podaní.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Slovak: Opioidy
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: • 3 ml polypropylénová injekčná striekačka so silikónovým O-krúžkom pripevneným na piest.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
Slovak: DRŽITEĽ (-IA)
Maltese: tlag (sigħat)
Slovak: Polykarbonátový Robertsit nástavec na liekovku (umožňuje bezihlové pripojenie Luer do liekovky).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Slovak: Nepoužívať u psov so zlyhaním srdca, hypotenziou, hypovolémiou, respiračnou depresiou, hypertenziou, u ktorých sa vyskytla epilepsia, korneálny patologický reflex nesúvisiaci s vekom alebo u psov, ktorí majú alebo existuje podozrenie, že majú paralytický ileus.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Slovak: • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Slovak: Dve až štyri hodiny pred operáciou Vášho psa sa odporúčaná dávka (2,6 mg fentanylu/kg telesnej hmotnosti) roztoku Recuvyra aplikuje priamo na pokožku medzi lopatky psa.
Maltese: Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb.
Slovak: č. šarže {číslo}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
Slovak: • dysfóriu a zadržiavanie moču
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A
Maltese: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Slovak: tlag
Maltese: Klieb
Slovak: EMEA/V/C/002239
Maltese: EMA/819923/2011 EMEA/V/C/002239
Slovak: Liek podáva veterinár.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, klieb li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew fit-tessuti rotob ingħataw Recuvyra jew buprenorphine (prodott mediċinali għas-serħan mill-uġigħ bl-opijodu) qabel il-kirurġija sabiex jiġi kkontrollat l-uġigħ tagħhom.
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Maltese: Is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, ħedla u mijożi (tidjiq tal-ħabba tal-għajn).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Recuvyra?
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Maltese: SE-11276 Stockholm
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Maltese: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Maltese: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: PK parameter
Maltese: Parametru PK
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Slovak: Priemerne a  SD
Maltese: Medja a  SD
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Slovak: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006
Maltese: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Slovak: 5 BU/ml) a 9 z 10 nižšie titre.
Maltese: BU/mL) u 9 minn 10 kellhom titres baxxi.
Slovak: EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008
Maltese: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni sa < 1/10
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Slovak: IU/dl na IU/kg a u 2 detí vo veku od 2 do < 6 rokov bola 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Maltese: IU/dl kull IU/kg, u fiż-2 itfal li kellhom minn sentejn sa <6 snin kien ta' 1.7 u 1.8 IU/dl kull IU/kg.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Slovak: IU/dl na IU/kg (rozsah 1,1 to 3,8 IU/dl na IU/kg).
Maltese: (medda 1.1 sa 3.8 IU/dl f'kull IU/kg).
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Slovak: PUP vo veku < 6 rokov
Maltese: PUPs <6 snin
Slovak: Výťažnosť, IU/dl na IU/kg
Maltese: IU/dl f'kull IU/kg
Slovak: Podanie (intravenózna infúzia):
Maltese: L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Slovak: % chlorid sodný).
Maltese: Sodium chloride
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Slovak: Údaje v nasledujúcej tabuľke sa týkajú údajov o PUP a PTP vo veku < 12 rokov zo štúdií s ReFacto AF.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Slovak: Odstráňte turniket.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Slovak: CL (ml/h·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Slovak: Iné lieky a ReFacto
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristici tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Slovak: Rozpúšťadlo pre ReFacto AF
Maltese: Solvent għal ReFacto AF
Slovak: Zo 6 pacientov, u ktorých sa rozvinuli inhibítory s nízkym titrom, ale nedostali liečbu ITI, malo 5 podobný pokles titra.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Slovak: Rozpúšťanie:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Slovak: Po podaní ReFacto
Maltese: Tużax ReFacto AF
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Maltese: Il-fattur attivat VIII jaħdem bħala kofattur attiv għal fattur attiv IX u jaċċelera l-konverżjoni minn fattur X għal fattur X attivat.
Slovak: 13 35 IU/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Slovak: MRT (h)
Maltese: kg)
Slovak: Súčasťou pivotného skúšania s ReFacto u PUP bolo vyhodnotenie údajov o ITI od 25 pacientov (15 s vysokými titrami, 10 s nízkymi titrami).
Maltese: Bħala parti mill-prova pivotali b'ReFacto f'PUPs, id-dejta dwar ITI minn 25 pazjent ġiet riveduta (15 b'titers għoljin, 10 b'titers baxxi).
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Slovak: Medián
Maltese: Medja
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Maltese: Il-prodott, meta rikostitwit, fih polysorbate-80, li huwa magħruf li jżid ir-rata tal-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: AF je 7600-13800
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Slovak: ReFacto AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Maltese: Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Veľkosť balenia: jedna súprava.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Slovak: • závažná alergická reakcia
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU moroktokogu alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Slovak: PTP vo veku 6 až < 12 rokov
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Slovak: Obsah balenia je: - jedna injekčnáj liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku - jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom - jeden sterilný adaptér na injekčnú liekovku - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
Maltese: Il-pakkett ikun fih: - siringa waħda mimlija għal-lest li fiha moroctocog alfa 250, 500, 1000,2000 jew 3000 IU trab u solvent, 4 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni għar rikostituzzjoni - lasta tal-planġer waħda - kappa sterili blue-vented ta' protezzjoni waħda - sett sterili wieħed ta' l-infużjoni - żewġ swabs bl-alkoħol - stikka waħda - pad wieħed tal-garża
Slovak: 1 gáza
Maltese: 1 garża
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - immune tolerance induction) boli získané od pacientov s hemofíliou A, u ktorých vznikli inhibítory faktora VIII.
Maltese: Dejta dwar induzzjoni ta' tolleranza immuni (ITI) inġabret f'pazjenti b'emofilja A li kienu żviluppaw inibituri għall-fattur VIII.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Slovak: Závrate
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Žihľavka, vyrážka, svrbenie
Maltese: Jekk tieqaf tuża ReFacto AF
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Maltese: Għoti (Infużjoni fil-vina)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25°C.
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu profylaktickú infúziu medián (min; max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Slovak: 13 32 IU/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li preċedentement li ma ġewx ikkurati
Slovak: 14 33 IU/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Slovak: ReFacto
Maltese: ReFacto AF
Slovak: alfamoroktokog
Maltese: moroctocog alfa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII v lieku ReFacto AF sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Slovak: Uskutočnili sa aj dve hlavné štúdie skúmajúce účinnosť lieku ReFacto AF: prvá štúdia sa zamerala na prevenciu a liečbu epizód krvácania u 94 pacientov, ktorí boli liečení v minulosti, a druhá štúdia sa zamerala na prevenciu krvácania u 22 pacientov po chirurgickom zákroku.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Slovak: Liek ReFacto AF obsahuje účinnú látku alfamoroktokog.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Slovak: Účinná látka v lieku ReFacto AF, alfamoroktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Slovak: Sila
Maltese: IU;
Slovak: Reg (EU)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: Number
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Slovak: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
Slovak: Priemerný čas zotrvania (MRT, Mean residence time) (hodiny)
Maltese: (17) Ħin medju ta' residenza (MRT, Mean residence time) (sigħat)
Slovak: Po rekonštitúcii:
Maltese: Tużax Refixia:
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Slovak: Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Maltese: Attività ta' Fattur IX 168 siegħa wara d dożaġġ (IU/ml)
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (Vss) (ml/kg)
Slovak: Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 500 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Slovak: (hodiny)
Maltese: (sigħat)
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
Slovak: CV = koeficient variácie
Maltese: CV = koeffiċjent ta'
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Slovak: (t1/2)
Maltese: Half-life (t1/2)
Slovak: X konvertuje protrombín na trombín.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Slovak: 4 ml/min.
Maltese: 9 kg/m2).
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovak: INÉ Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: 18-65 rokov N=20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Slovak: ≥18 rokov N=6
Maltese: ≥18-il sena N=6
Slovak: (ml/kg)
Maltese: UI/kg).
Slovak: Tabuľka 6 Priemer najnižších hladín* lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave
Maltese: Tabella 6 Medja ta' livelli minimi* ta' Refixia (40
Slovak: Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Slovak: V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Slovak: %) aktivity faktora IX.
Maltese: Attività ta' fattur IX
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku a po ňom bola 241 IU/kg (rozsah: 81-460 IU/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460