FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare sempre la dose più bassa che fornisca un potenziamento sufficiente per la diagnosi.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää aina pienintä annos, jolla saada riittävä tehostus diagnoosia varten.
Italian: OptiMARK (gadoversetamide) è l'unico mezzo di contrasto contenente gadolinio che è stato autorizzato con procedura centralizzata tramite l'EMA nell'UE.
Finnish: OptiMARK (gadoversetamidi) on ainoa gadoliniumia sisältävä varjoaine, jolla on EMAn keskitetyn menettelyn kautta saatu myyntilupa EU:ssa.
Italian: Le sospensioni o restrizioni relative ai mezzi lineari possono essere revocate se le ditte interessate forniscono prova di nuovi benefici in un gruppo di pazienti identificato che superino il rischio di deposito cerebrale o se le ditte sono in grado di modificare i loro prodotti in modo da non rilasciare gadolinio in modo significativo o causarne la ritenzione nei tessuti.
Finnish: Lineaaristen aineiden myyntilupien keskeytykset ja rajoitukset voidaan kumota, jos asiaan liittyvät yhtiöt toimittavat näyttöä määritetyillä potilasryhmällä havaitusta uudesta hyödystä, joka on suurempi kuin aivokertymien riski, tai jos yhtiöt voivat muuttaa valmisteitaan niin, etteivät ne vapauta gadoliniumia merkitsevästi tai aiheuta sen kertymistä kudoksiin.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati viraston lopullisen lausunnon.
Italian: Il 20 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la sua revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi lineari contenenti gadolinio utilizzati nelle scansioni del corpo con RM e di sospendere le autorizzazioni di altri.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 20. heinäkuuta 2017 päätökseen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arvioinnin, jossa vahvistettiin suositukset rajoittaa joidenkin kehon magneettikuvauksissa käytettävien lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden käyttöä ja keskeyttää muiden myyntiluvat.
Italian: • I dati sulla stabilità, nonché gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi lineari contenenti gadolinio rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Finnish: • Stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa ei-kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät aineet vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet.
Italian: • Agli operatori sanitari dell'UE sarà inviata una lettera con le informazioni riguardanti la revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio condotta dall'EMA.
Finnish: • EU:n alueella oleville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa on tietoa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita koskevasta EMAn arvioinnista.
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä gadoliniumin aivoihin kertymisen aiheuttavan vahinkoa potilaille; EMA on kuitenkin suositellut rajoituksia ja myyntilupien keskeytyksiä joillekin laskimoon annettaville lineaarisille aineille gadoliniumin aivoihin kertymiseen mahdollisesti liittyvien riskien estämiseksi.
Italian: La presente revisione riguarda mezzi contenenti i seguenti principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Finnish: Tämä arviointi kattaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät aineet: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetiinihappo.
Italian: • In via precauzionale, i medici smetteranno di utilizzare alcuni mezzi di contrasto somministrati in vena, mentre altri saranno usati solo quando altri mezzi non sono adatti (ad esempio per le scansioni del fegato).
Finnish: • Lääkärit lopettavat varotoimena joidenkin laskimoon annettavien varjoaineiden käytön, kun taas joitakin käytetään vain, jos muut aineet eivät sovi (esim. maksan kuvantamiseen).
Italian: La maggior parte dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata autorizzata a livello nazionale nell'UE.
Finnish: Useimmilla gadoliniumia sisältävillä varjoaineilla on kansallinen myyntilupa EU:ssa.
Italian: • Il deposito di gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e aumenta l'intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
Finnish: • Gadoliniumin kertyminen aivoihin on varmistettu massaspektrometrialla, ja se suurentaa signaalin intensiteettiä aivokudoksessa.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono utilizzati come potenziatori di contrasto per migliorare la qualità delle immagini nelle scansioni di risonanza magnetica.
Finnish: Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään kontrastia tehostavana aineena kuvan laadun parantamiseen magneettikuvauksissa.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, consentendo così di ottenere un'immagine più nitida.
Finnish: Vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Italian: Queste scansioni del corpo si basano sui campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua presenti nell'organismo.
Finnish: Tämä kehon kuvantaminen perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio che rimangono sul mercato dell'UE vengono aggiornate di conseguenza.
Finnish: • EU:hun myyntiin jäävien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmistetietoja päivitetään vastaavasti.
Italian: Una volta iniettato, il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua.
Finnish: Injisoinnin jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa.
Italian: • Se Lei necessita di una scansione con un mezzo di contrasto contenente gadolinio che sia di aiuto nel trattamento, il medico utilizzerà la dose più bassa richiesta per un'immagine chiara.
Finnish: • Jos hoidossasi tarvitaan gadoliniumia sisältävää varjoainetta, lääkäri käyttää pienintä selvään kuvaan vaadittavaa annosta.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare mezzi di contrasto contenenti gadolinio solo quando non sia possibile ottenere informazioni diagnostiche essenziali con scansioni senza mezzo di contrasto.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää gadoliniumia sisältäviä varjoaineita vain, jos tärkeitä diagnostisia tietoja ei voida saada tehostamattomalla kuvantamisella.
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa niiden nykyisissä käyttöaiheissa, mutta pienimmällä annoksella, joka parantaa kuvaa riittävästi, ja vain jos tehostamaton kuvantaminen ei sovi.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono somministrati ai pazienti durante le scansioni del corpo per consentire di ottenere un'immagine chiara dell'interno dell'organismo.
Finnish: • Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita annetaan potilaille kehon kuvantamisessa selvemmän kuvan saamiseksi kehon sisältä.
Italian: Le raccomandazioni - confermate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMAhanno fatto seguito a una revisione dalla quale è emerso che il deposito di gadolinio si verifica nei tessuti cerebrali in seguito all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamat suositukset seurasivat arviointia, jossa havaittiin gadoliniumin kertymistä aivokudoksiin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön jälkeen.
Italian: • Due mezzi lineari per uso endovenoso - acido gadoxetico e acido gadobenico - rimangono disponibili in quanto soggetti ad assorbimento epatico e possono essere utilizzati per l'imaging di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nell'imaging in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con altri mezzi.
Finnish: • Kaksi laskimoon annettavaa lineaarista ainetta, gadoksetiinihappo ja gadobeenihappo, jäävät saataville, sillä ne kertyvät maksaan, ja niitä voidaan käyttää sellaisten vähän verisuonia sisältävien maksaleesioiden kuvantamiseen, etenkin viivästetyn vaiheen kuvauksessa, joita ei voi tutkia riittävän hyvin muilla aineilla.
Italian: Un'altra classe di mezzi contenenti gadolinio noti come mezzi macrociclici (gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo) risulta più stabile e ha una minore propensione al rilascio di gadolinio rispetto ai mezzi lineari.
Finnish: Toinen gadoliniumluokka eli niin sanotut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) ovat vakaampia, eivätkä ne vapauta gadoliniumia niin helposti kuin lineaariset aineet.
Italian: Tutti gli altri prodotti lineari per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono essere sospesi nell'UE.
Finnish: Kaikkien muiden laskimoon annettavien lineaaristen valmisteiden (gadodiamidi, gadopenteettihappo ja gadoversetamidi) myyntiluvat on keskeytettävä EU:ssa.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono essenziali per diagnosticare un'ampia gamma di malattie potenzialmente letali e debilitanti.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat erittäin tärkeitä monien henkeä uhkaavien ja toimintakykyä heikentävien sairauksien diagnosoinnissa.
Italian: La revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti è ora conclusa.
Finnish: EMAn tieteellinen arviointi gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin on nyt saatu päätökseen.
Italian: • Rimangono inoltre disponibili tutti i mezzi macrociclici esaminati: gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo.
Finnish: • Kaikki arvioidut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) jäävät myös saataville.
Italian: Gadovist (gadobutrolo)
Finnish: Gadovist (gadobutroli)
Italian: Tipo (formulazione)
Finnish: Tyyppi (lääkemuoto)
Italian: Optimark (gadoversetamide)
Finnish: Optimark (gadoversetamidi)
Italian: Omniscan (gadodiamide)
Finnish: Omniscan (gadodiamidi)
Italian: Le raccomandazioni concludono la revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti
Finnish: Suositukset päättävät EMAn tieteellisen arvioinnin gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin
Italian: • Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei mezzi lineari per uso endovenoso, quali gadodiamide e gadoversetamide, nonché la formulazione per uso endovenoso del mezzo lineare acido gadopentetico, sono ora sospese nell'UE.
Finnish: • Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadodiamidin ja gadoversetamidin sekä laskimoon annettavan lineaarisen aineen gadopenteettihapon myyntiluvat on nyt keskeytetty EU:ssa.
Italian: lineare (intra-articolare)
Finnish: lineaarinen (nivelen sisään) säilytetään
Italian: Raccomandazione macrociclico (ev)
Finnish: Suositus makrosyklinen (nivelen sisään)
Italian: • Le formulazioni intra-articolari del mezzo lineare acido gadopentetico continueranno a essere disponibili perché per queste scansioni è richiesta una dose molto bassa di gadolinio.
Finnish: • Nivelen sisään annettava lineaarinen aine gadopenteettihappo on edelleen saatavilla, koska näihin kuvauksiin vaadittava gadolinium-annos on hyvin pieni.
Italian: limitare l'uso alle scansioni del fegato
Finnish: käyttö rajoitetaan maksan kuvantamiseen
Italian: Prohance (gadoteridolo)
Finnish: Prohance (gadoteridoli)
Italian: I mezzi lineari per uso endovenoso, quali acido gadoxetico e acido gadobenico, possono continuare a essere utilizzati per le scansioni del fegato poiché sono assorbiti nel fegato e soddisfano un'importante esigenza diagnostica.
Finnish: Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadoksetiinihapon ja gadobeenihapon käyttöä maksan kuvantamisessa voidaan jatkaa, sillä ne kertyvät maksaan ja niiden käytölle on tärkeä diagnostinen tarve.
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Italian: Inoltre, l'acido gadopentetico somministrato per via intra-articolare (nell'articolazione) può continuare a essere utilizzato per le scansioni articolari poiché la dose di gadolinio utilizzata per le iniezioni articolari è molto bassa.
Finnish: Lisäksi nivelen sisään annetun gadopenteettihapon käyttöä voidaan jatkaa nivelen kuvantamiseen, sillä nivelinjektioihin käytetty gadolinium-annos on hyvin pieni.
Italian: Primovist (acido gadoxetico)
Finnish: Primovist (gadoksetiinihappo)
Italian: • Nessun effetto neurologico avverso, come disturbi cognitivi o del movimento, è stato attribuito al deposito di gadolinio nel cervello con mezzi contenenti gadolinio.
Finnish: • Gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole havaittu aiheuttavan millään gadoliniumia sisältävällä aineella neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä.
Italian: Multihance (acido gadobenico)
Finnish: Multihance (gadopenteettihappo)
Italian: Atene 14122
Finnish: Athens 14122
Italian: 72 Heather Road Dublino 18
Finnish: 72 Heather Road Dublin 18
Italian: Se riceve più GADOVIST di quanto deve:
Finnish: Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Italian: Che cos'è GADOVIST e a che cosa serve 2.
Finnish: Mitä GADOVIST on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: D - 133 42 Berlin, Germany Tel.: +49 30 468-1111
Finnish: D - 13342 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadovist non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Italian: D-10589 Berlino
Finnish: D-10589 Berlin
Italian: {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Finnish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Italian: Il passaggio di Gadovist nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Finnish: Gadovist-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Finnish: Älä käytä Gadovist-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Finnish: Schering Oy Pansiontie 47, PL 415, 20101 Turku
Italian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Finnish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Italian: D-13342 Berlin-Mitte Germania
Finnish: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Italian: IRE - Irlanda
Finnish: IRE - Irlanti
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
Finnish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Italian: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadovist on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Italian: Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del rispettivo apparecchio.
Finnish: Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadovist.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Italian: DE - Germania Schering Deutchland GmbH Gadovist
Finnish: DE - Saksa Schering Deutchland GmbH Gadovist
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Italian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlino preriempite
Finnish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin ruiskussa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Finnish: 1 ja 10 pulloa
Italian: Cosa contiene GADOVIST
Finnish: Mitä GADOVIST sisältää
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Italian: Prima di prendere GADOVIST 3.
Finnish: Ennen kuin Sinulle annetaan GADOVIST-valmistetta 3.
Italian: FR - Francia Schering SA, Z.I.
Finnish: FR - Ranska Schering SA, Z.I.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Italian: Gadobutrolo
Finnish: Gadobutroli
Italian: SV - Svezia
Finnish: SV - Ruotsi
Italian: In casi particolarmente gravi, è consigliabile rimuovere Gadovist dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Finnish: Erityisen vaikeissa tapauksissa suositellaan Gadovist-valmisteen poistamista elimistöstä kehonulkoisen hemodialyysin avulla.
Italian: NL - Paesi Bassi Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Finnish: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Italian: Prima del trattamento con Gadovist, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadovist-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
Italian: Per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Finnish: Gadovist-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.