FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré ovplyvňuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Cyltezo.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Cyltezo.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred liečbou Cyltezom a počas nej.
Swedish: Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinraterapi kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination av anakinra och andra TNF-antagonister.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Swedish: Cyltezo används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Cyltezo påbörjas.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Cyltezom vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Swedish: EU/1/17/1240/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1240/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/003 4 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/004 6 förfyllda sprutor
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechávanie úderov srdca,
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom angioödem kutan vaskulit lichenoida hudreaktioner
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Swedish: Patienter som fick MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v 8. a/alebo 12. týždni mali odpoveď ≥
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumabantikroppar och förekomsten av biverkningar.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter ska därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Slovak: Cyltezo s liekmi, ktoré ako liečivá obsahujú anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Cyltezom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Cyltezo-behandling ska snabbt avslutas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Cylteza sa má okamžite prerušiť.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis uppnås inom 2-8 veckors behandlingstid.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter) bibehölls de pediatriska ACR 30-svaren i upp till 60 veckor under OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (Pediatric ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa odpoveď Pediatric ACR 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky),
Swedish: Det finns dock rapporter efter godkännande för försäljning om leversvikt, liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
Slovak: Aj po uvedení na trh boli však u pacientov liečených adalimumabom hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene ako hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene.
Swedish: Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med adalimumab och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Cyltezo-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Cyltezom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Swedish: I studie UV I observerades statistisk signifikant skillnad till adalimumabs fördel jämfört med placebo för varje komponent av behandlingssvikt.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pri každej zložke zlyhania liečby.
Swedish: 40 mg varannan vecka - Ej relevant.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň - Neaplikovateľné.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter förnyad randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť dostatočne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Swedish: Prekliniska data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Ingen ALATökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Cyltezo.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta v dôsledku liečby Cyltezom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Cyltezo ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka,
Swedish: Tabell 24: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 24: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Swedish: Kombinationen av Cyltezo och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Cylteza a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder:
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov:
Swedish: 8) Läs steg 8 A-C innan du injicerar för att lära dig rätt sätt att administrera dosen.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte body 8. A - C, aby ste sa naučili správne si podať dávku.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S
Swedish: Tabell 8: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit vilka löper ökad risk för dysplasi eller koloncarcinom (t.ex. patienter med långvarig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som har dysplasi eller koloncarcinom i anamnesen bör undersökas regelbundet med avseende på dysplasi före behandling och under hela sjukdomsförloppet.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), prípadne u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, sa majú v pravidelných intervaloch vyšetrovať na výskyt dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu pred začatím liečby a počas priebehu ich ochorenia.
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden)
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Swedish: • Att behandling med Cyltezo kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar
Slovak: • že liečba Cyltezom môže zvýšiť potenciálne riziko závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít,
Swedish: När behandling med adalimumab påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Slovak: Keď sa liečba adalimumabom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Nepoužívajte Cyltezo
Swedish: Resultaten från de båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av behandling fram till vecka 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do 4. týždňa, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do 12. týždňa.
Swedish: Anti-adalimumabantikroppar kan utvecklas under behandling med adalimumab.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 av kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu do 26. a 52. týždňa v porovnaní s východiskovým stavom sa pozorovali v oboch liečebných skupinách.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Swedish: Stick in nålen
Slovak: Vpichnite ihlu
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Slovak: Pomocou palca pomaly stláčajte piest, kým sa nepodá všetok liek z injekčnej striekačky.
Swedish: Om något går fel med injektionen, använd inte en annan Cyltezo förfylld spruta.
Slovak: Ak sa pri podávaní injekcie vyskytne nejaký problém, nepoužite ďalšiu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo.
Swedish: Cyltezo innehåller natrium
Slovak: Cyltezo obsahuje sodík
Swedish: definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande post-baselinje besök.
Slovak: definované ako uzavretie všetkých vytekajúcich fistúl na začiatku liečby, a to najmenej pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po úvodnej návšteve
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) a v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandlingen, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorí dosiahli zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorí pokračovali v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Slovak: Pred vybratím pera z kože sa presvedčte, že bola podaná celá dávka - piest (viditeľný v okienku) musí byť naspodku pera.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Cyltezo så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Cyltezom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med adalimumab jämfört med placebo uppnått HiSCR.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, dosiahol HiSCR.
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Swedish: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2 I de fall som kräver ett snabbare behandlingssvar, kan följande dos användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre vid användning av den högre induktionsdosen:
Slovak: 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2 V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke môžu byť použité nasledujúce dávky:
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
Swedish: • Ge inte Cyltezo till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Nedávajte Cyltezo deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab-studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Slovak: Navyše sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientoroka v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst),
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med HS som behandlats med adalimumab varje vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie med parallella grupper hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Slovak: Indukcia remisie a miery odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor 4 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 alkoholové tampóny 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholových tampónov
Swedish: Erektil dysfunktion
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumabbehandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Cyltezo 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné obnoviť (pozri časť 5.1).
Swedish: Cyltezo förfylld injektionspenna är en vit och grön engångspenna med grått lock som innehåller en glasspruta med Cyltezo.
Slovak: Cyltezo naplnené pero je jednorazové bielo-zelené pero so sivým viečkom, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Cyltezom.
Swedish: Tabell 12: PedACR 30-svar i JIA-studien
Slovak: Tabuľka 12: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Swedish: Det är därför inte möjligt att administrera Cyltezo till pediatriska patienter som behöver mindre än en komplett 40 mg dos.
Slovak: Cyltezo nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Cyltezo.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, dostanete Cyltezo.
Swedish: Cyltezo kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Cyltezo sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med adalimumab.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Swedish: • Håll injektionspennan rakt upp från injektionsstället (i 90
Slovak: Pero držte vo zvislej polohe od miesta podania injekcie (v 90-stupňovom uhle).
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräckligt svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Swedish: Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
Slovak: Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny sodíka v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia