FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Finnish: (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastid vaikuttaa?
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Finnish: Muut aineet ovat:
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Dutch: Aanbevolen acties
Finnish: Suositeltavat toimet
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Dutch: De gemiddelde AUC was 35% hoger bij Aziatische patiënten.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli 35 % suurempi aasialaisilla potilailla.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichting nakomen: Beschrijving
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Dutch: Neutropenie*
Finnish: Neutropenia*
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
Finnish: Perifeeristä motorista neuropatiaa ei ilmoitettu yleisesti kummassakaan ryhmässä (< 1 %).
Dutch: Zevenvijftig procent van de patiënten was mannelijk.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
Dutch: Bij klinische studies zijn vermoeidheid en duizeligheid waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
Dutch: Trombocytopenie leidde niet tot een toename van bloedingsvoorvallen of trombocytentransfusies.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Dutch: December
Finnish: Joulukuu
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia*
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang van de studie waren evenwichtig verdeeld en vergelijkbaar tussen de studieregimes.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Dutch: Sterke CYP3A-inductoren
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
Finnish: Taulukko 1: Iksatsomibi -annoksen pienentäminen Suositeltu aloitusannos*
Dutch: † Classificatie gebaseerd op de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute Versie 4.03.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
Finnish: Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Dutch: Negentien procent had cytogenetische afwijkingen met een hoog risico (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% had del(17) (N = 69) en 34% had 1q amplificatie (1q21) (N = 247).
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Finnish: G-CSFvalmisteen lisäämistä hoitoon harkitaan kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Dutch: Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Finnish: • pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
Dutch: • Dien geen ixazomib toe totdat de perifere neuropathie hersteld is tot ≤ Graad 1 zonder pijn of het uitgangsniveau van de patiënt.
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Finnish: • näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
Dutch: De AUC van ixazomib neemt dosisproportioneel toe over een dosisbereik van 0,2-10,6 mg.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Dutch: • Neem NINLARO ten minste één uur vóór de inname van voedsel in of ten minste twee uur daarna.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Finnish: Iksatsomibilla ei tehty hedelmällisyyttä, varhaista alkionkehitystä eikä pre- tai postnataalista toksisuutta arvioineita tutkimuksia, mutta yleisissä toksisuustutkimuksissa arvioitiin sukupuolielinten kudoksia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja iksatsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Dutch: • Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule.
Finnish: • Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Dutch: De vaakst gemelde reactie was perifere sensorische neuropathie (16% en 12% in respectievelijk het ixazomib- en placeboregime).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haitta oli perifeerinen sensorinen neuropatia (16 % iksatsomibi- ja 12 % lumeryhmässä).
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Dutch: Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: Neem de volgende dosis op het, volgens het schema, geplande tijdstip.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ixazomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
Finnish: Lumeryhmän viidestä potilaasta kahdella oli vahvistettu erittäin hyvä osittainen vaste.
Dutch: De Cmax van ixazomib daalde met 4% en de AUC steeg met 11%.
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivouksen aikana on vältettävä lääkepölyn nousemista ilmaan.
Dutch: Placebo + lenalidomide en dexamethason (N = 362)
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Finnish: PRES on harvinainen, palautuva neurologinen häiriö, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaukset, verenpaineen kohoaminen, päänsärky, tajunnantilan muutokset ja näköhäiriöt.