FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione del gene E2 contenente il gene E2 della peste suina classica (CP7_E2alf)
Romanian: Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice (CP7_E2alf)
Italian: Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini
Romanian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
Italian: Suvaxyn CSF Marker liofilizzato per sospensione iniettabile per suini
Romanian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru porci
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suvaxyn CSF Marker liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini
Romanian: PROSPECT Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini virali vivi, virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione del gene E2 contenente il gene E2 della peste suina classica.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale vii, Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice, codul veterinar ATC: QI09AD04
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Italian: La protezione previene la mortalità e riduce l'infezione e la malattia.
Romanian: Protecția previne mortalitatea și reduce infecția și simptomele bolii.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata esaminata innanzitutto nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su suini.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la porci.
Italian: In data 10/02/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn CSF Marker, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn CSF Marker, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/02/2015.
Italian: Il tempo di attesa per Suvaxyn CSF Marker nei suini è di zero giorni.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Suvaxyn CSF Marker la porci este de zero zile.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a un suino sano, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus vaccinale come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează la un porc sănătos, sistemul imunitar al animalului recunoaște virusul vaccinal ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla malattia.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbatere științifică din prezentul EPAR.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn CSF Marker è stata ulteriormente esaminata nell'ambito di uno studio su piccola scala su 30 suinetti di otto settimane.
Romanian: Eficacitatea Suvaxyn CSF Marker a fost investigată suplimentar într-un studiu de mici dimensiuni, la 30 de purcei cu vârsta de opt săptămâni.
Italian: L'immunità è durata almeno sei mesi dopo la vaccinazione.
Romanian: Protecția a durat cel puțin șase luni după vaccinare.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro la proteina E2 a distanza di 14 giorni dalla vaccinazione.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinei E2 la 14 zile după vaccinare.
Italian: Poiché la CSF è una malattia soggetta a obbligo di denuncia, non è possibile condurre studi standard sul campo.
Romanian: Întrucât pesta porcină clasică este o boală cu declarare obligatorie, nu pot fi realizate studii de teren standard.
Italian: Il tempo di sospensione è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Romanian: Perioada de așteptare reprezintă perioada care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să fie sacrificat și carnea, ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
Italian: Il vaccino è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru suspensie injectabilă.
Italian: In caso di una futura esposizione al virus CSFV, il sistema immunitario sarà stimolato dal virus e sarà in grado di reagire più rapidamente.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la CSFV, sistemul imunitar al acestora va fi declanșat de virus și va putea reacționa mai rapid.
Italian: Inizia due settimane dopo la vaccinazione e dura per almeno sei mesi.
Romanian: Perioada de protecție începe la două săptămâni după vaccinare și durează timp de cel puțin șase luni.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Suvaxyn CSF Marker ha determinato lo sviluppo di anticorpi contro la proteina E2 in 19 suinetti su 20.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinarea cu Suvaxyn CSF Marker a determinat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinei E2 la 19 purcei din 20.
Italian: Il vaccino è somministrato ai suinetti a partire da sette settimane di età con una sola iniezione nella muscolatura.
Romanian: Vaccinul se administrează la porci începând cu vârsta de șapte săptămâni sub formă de injecție intramusculară unică.
Italian: Vaccino (vivo ricombinante) della peste suina classica
Romanian: Vaccin împotriva virusului pestei porcine clasice (viu recombinant)
Italian: Non sono noti effetti indesiderati associati a Suvaxyn CSF Marker quando il vaccino è usato in conformità con l'indicazione approvata riportata nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Nu există efecte secundare cunoscute în asociere cu Suvaxyn CSF Marker atunci când este utilizat în conformitate cu indicația aprobată în informațiile referitoare la produs.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Suvaxyn CSF Marker sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn CSF Marker.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Suvaxyn CSF Marker depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che il vaccino raggiungeva la sua piena efficacia contro il virus CSFV entro due settimane dalla somministrazione.
Romanian: Studiile de laborator au demonstrat că efectul complet al vaccinului împotriva CSFV s-a instalat după două săptămâni.
Italian: Venti suinetti sono stati trattati con Suvaxyn CSF Marker, mentre 10 suinetti hanno ricevuto un'iniezione placebo (un trattamento fittizio).
Romanian: La 20 de purcei s-a administrat o injecție cu Suvaxyn CSF Marker, iar la 10 purcei s-a administrat o injecție cu placebo (preparat inactiv).
Italian: Il virus vaccinale presente in Suvaxyn CSF Marker è stato modificato in modo da produrre la proteina E2, che fa parte del rivestimento esterno di un virus strettamente correlato, il virus CSFV, nei confronti del quale dà immunità.
Romanian: Virusul vaccinal din Suvaxyn CSF Marker a fost modificat astfel încât să producă proteina E2, care face parte din partea externă a virusului strâns înrudit CSFV, împotriva căruia oferă protecție.
Italian: Suvaxyn CSF Marker è un vaccino veterinario ricombinante che contiene il virus vivo della diarrea virale bovina (BVDV), che è stato modificato per sostituire il gene dotato di involucro (E2) della BVDV con il corrispondente gene del virus della peste suina classica (CSFV).
Romanian: Suvaxyn CSF Marker este un vaccin recombinant de uz veterinar care conține virusul diareii virale bovine viu (BVD) care a fost modificat pentru a înlocui gena de suprafață (E2) a BVD cu gena corespunzătoare virusului pestei porcine clasice (CSFV).
Italian: Quali benefici ha mostrato Suvaxyn CSF Marker nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suvaxyn CSF Marker pe parcursul studiilor?
Italian: Suvaxyn CSF Marker è un vaccino contenente il virus della diarrea virale bovina, che può infettare i suini ma che normalmente non provoca la malattia.
Romanian: Suvaxyn CSF Marker este un vaccin care conține virusul diareii virale bovine, care poate infecta porcii dar care, de obicei, nu determină apariția bolii la aceștia.
Italian: Scopo di questi studi era stabilire l'intervallo di tempo che intercorre fino all'insorgenza dell'immunità completa e la durata della stessa nei confronti del virus CSFV.
Romanian: Obiectivul acestor studii a fost să stabilească timpul necesar pentru ca porcii să fie complet protejați și durata protecției împotriva CSFV.
Italian: Il vaccino possiede potenziali proprietà marker, che possono consentire l'individuazione di suini infetti da CSFV contratta sul campo, distinguendoli da suini vaccinati con Suvaxyn CSF Marker, in conformità al principio DIVA (differenziazione fra animali infettati e vaccinati).
Romanian: Vaccinul are proprietăți potențiale de marcare care pot permite detectarea porcilor infectați cu CSFV sălbatic în mod distinct față de porcii vaccinați cu Suvaxyn CSF Marker, în conformitate cu principiul
Italian: Suvaxyn CSF Marker è usato per proteggere i suini dai focolai della peste suina classica, una malattia virale molto grave ed estremamente contagiosa che colpisce i suini sia selvatici che domestici, provocando febbre, lesioni cutanee, convulsioni e spesso la morte degli animali.
Romanian: Suvaxyn CSF Marker se utilizează pentru a proteja porcii împotriva focarelor de pestă porcină clasică, o boală virală foarte gravă și foarte contagioasă atât la porcii sălbatici, cât și la cei domestici.
Italian: Questo perché, se somministrato a scrofe gravide, non impedisce il passaggio dell'infezione da CSFV alla prole, ma può mascherare i segni dell'infezione nei suinetti, favorendo la diffusione della malattia.
Romanian: Suvaxyn CSF Marker nu trebuie utilizat pentru vaccinarea scroafelor, din cauză că, dacă este administrat scroafelor gestante, nu împiedică transferul infecției CSFV la pui, însă poate ascunde semnele de infecție la purcei, permițându-le să răspândească boala.
Italian: Perché è stato approvato Suvaxyn CSF Marker?
Romanian: De ce a fost aprobat Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn CSF Marker
Romanian: Alte informații despre Suvaxyn CSF Marker:
Italian: Qual è il rischio associato a Suvaxyn CSF Marker?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Come agisce Suvaxyn CSF Marker?
Romanian: Cum acționează Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Per che cosa si usa Suvaxyn CSF Marker?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Che cos'è Suvaxyn CSF Marker?
Romanian: Ce este Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Numeri EU Nome inventato quantità
Romanian: Număr UE Nume Inventat
Italian: Forma farmaceutica
Romanian: Formă farmaceutica
Italian: Via di somministrazione
Romanian: Cale de administraţie
Italian: Confezioni
Romanian: Ambalare
Italian: Nel caso si verificassero tali reazioni, si raccomanda un trattamento appropriato.
Romanian: În cazul apariţiei unor astfel de reacţii se recomandă un tratament adecvat.
Italian: Codice ATCvet: QI09AA07.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA07.
Italian: Schema di vaccinazione:
Romanian: Schema de vaccinare:
Italian: Una iniezione dai 21 giorni di età.
Romanian: O injecţie începând cu vârsta de 21 de zile.
Italian: Acido Hepes
Romanian: Acid Hepes
Italian: Un incremento transitorio della temperatura corporea (fino a 1,7 °C) è molto comune nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1,7 °C) este foarte frecventă, în primele 24 de ore după vaccinare.
Italian: A causa di nuovi ceppi di campo (genotipo PCV), gli eventi di mancata efficacia attesa (LEE) devono essere presentati elettronicamente su base annuale.
Romanian: Datorită noilor tulpini din teren (genotip PCV), lipsa de eficacitate așteptată (LEE) evenimentele ar trebui să fie transmisă electronic pe o bază anuală.
Italian: Questi segni clinici di solito si risolvono senza trattamento.
Romanian: Aceste semne clinice se rezolvă în mod normal, fără tratament.
Italian: Il beneficio della vaccinazione in suini con livelli molto alti di anticorpi di origine materna, ad es. dovuti alla vaccinazione delle madri, non è stato dimostrato.
Romanian: Beneficiul vaccinării porcilor cu niveluri crescute de anticorpi derivați maternali, de exemplu datorită vaccinării mamelor, nu a fost demonstrat.
Italian: a) La somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, combatere şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: usare immediatamente.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Italian: L'area della reazione locale è generalmente sotto i 5 cm di diametro, ma in alcuni casi si può osservare un gonfiore più ampio.
Romanian: Diametrul zonei reacţiei locale este în general până la 5 cm, dar în unele cazuri se pot întâlni şi edeme mai mari.
Italian: Suini (suinetti) da 3 settimane di età.
Romanian: Porci (purcei) în vârstă de peste 3 săptămâni.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Italian: 0,1 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Romanian: 0,1 mg * Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potenţă in vitro) comparând două vaccinuri de referinţă.
Italian: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Romanian: 2000 Rockford Road, Charles City
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon.
Italian: Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili.
Romanian: Un lichid alb lăptos până la roz, opac, lipsit de particule vizibile
Italian: Una dose da 2 ml contiene:
Romanian: O doză de 2 ml conţine:
Italian: Terreno di coltura Minimo Essenziale (Minimum Essential Medium) senza rosso fenolo Bicarbonato di Sodio
Romanian: Mediu minim esențial fără fenol roşu Bicarbonat de sodiu
Italian: Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD)
Romanian: Adjuvanţi: Sulfolipo-ciclodextrin (SLCD)
Italian: Reazioni tessutali locali quali gonfiore al sito di inoculo sono molto comuni e possono perdurare fino a 26 giorni.
Romanian: Reacţiile locale tisulare sub formă de edem la locul injectării sunt foarte frecvente şi pot persista până la 26 de zile.
Italian: 50 dosi 125 dosi
Romanian: 125 doze
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/07/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 06/06/2014
Italian: Eccezionalmente, una grande percentuale di animali può reagire in alcuni particolari allevamenti dopo la vaccinazione.
Romanian: În mod excepţional, după vaccinare, o mare parte din animale pot reacţiona specific, în unele efective.
Italian: Iniezione singola intramuscolare di una dose (2 ml).
Romanian: O singură injecţie intramusculară cu o doză (2 ml).
Italian: Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse oltre quelle menzionate al paragrafo 6 dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse, cu excepția celor menționate în secțiunea 6 după administrarea unei doze duble de vaccin.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PARTICULARITĂŢII FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
Italian: Le reazioni anafilattiche gravi sono non comuni ma possono avere esito letale.
Romanian: Reacţiile anafilactice sunt mai puţin frecvente, dar pot fi letale.
Italian: Suini (suinetti).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (purcei).
Italian: Agitare bene prima dell'uso ed a intermittenza durante le operazioni di vaccinazione.
Romanian: Agitaţi bine înainte de administrare şi intermitent în timpul vaccinării.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza imediat.
Italian: Negli studi clinici, all'esame post-mortem del sito di inoculo, eseguito 8 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino, è stata rilevata una infiammazione granulomatosa da leggera a moderata delle fibre muscolari del sito stesso.
Romanian: În studiile clinice, examenele post-mortem ale locurilor de injectare efectuate la 8 săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccin, au evidenţiat o uşoară până la moderată inflamaţie granulomatoasă a fibrei musculare la locul injectării.
Italian: b) La malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Italian: Somministrare ai suinetti una dose da 2 ml nel collo dietro l'orecchio.
Romanian: A se administra o doză de 2 ml pentru un purcel în musculatura gâtului în spatele urechii.
Italian: Dopo la vaccinazione si possono verificare, comunemente, lievi reazioni di simil-ipersensibilità immediata, con conseguenti segni clinici transitori come il vomito.
Romanian: După vaccinare, au apărut reacţii moderate, similare celor de hipersensibilitate, exprimate prin semne clinice tranzitorii cum ar fi voma.
Italian: Stimola l'attività immunitaria nei confronti di PCV2 nei suinetti.
Romanian: Acesta este destinat stimulării imunității active împotriva PCV2 la purcei.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi associate all'infezione da PCV2, così come per ridurre i segni clinici - inclusa la perdita in incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la Sindrome Multisistemica del Deperimento Post Svezzamento (PMWS).
Romanian: Imunizarea activă a porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni împotriva Circovirusului Porcin de tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi din ţesuturile limfoide, a leziunilor din ţesuturile limfoide asociate cu infecţia cu PVC2, precum şi pentru reducerea semnele clinicepierderea sporului mediu zilnic şi mortalitatea asociată cu sindromul caşectizant multisistemic al porcului după înţărcare (PMWS).
Italian: Durata dell'immunità: 19 settimane dalla vaccinazione.
Romanian: Durata imunizării: 19 săptămâni post vaccinare.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi - vaccino virale inattivato.
Romanian: Imunologice pentru suidae, vaccin viral inactivat.
Italian: Non usare in verri da riproduzione.
Romanian: Nu se va utiliza la vierii de reproducție.
Italian: Scatola di cartone contenente flaconi in polietilene con tappo in elastomero clorobutilico sigillato con un coperchio in alluminio.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Cutii de carton care conţin flacoane din polietilenă, închise cu dop din elastomer de clorobutil, sigilate cu capse din aluminiu.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini
Romanian: PROSPECT: Suvaxyn PCV suspensie injectabilă pentru porci
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flacone da 50 e 125 dosi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 50 şi 125 doze
Italian: Insorgenza dell'immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni post vaccinare.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Iniezione singola intramuscolare, nel collo dietro l'orecchio, di una dose (2 ml) a suini dai 21 giorni di età.
Romanian: O singură injecţie intramusculară în musculatura gâtului în spatele urechii cu o doză (2 ml) la purcei de peste 21 de zile.
Italian: Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini
Romanian: Suvaxyn PCV suspensie injectabilă pentru porci
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Evitare stress agli animali prima e dopo il momento della vaccinazione.
Romanian: Evitaţi să stresaţi animalele înainte şi după vaccinare.
Italian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: 17813 Vall de Bianya
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {serie}
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: CALEA (ILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole da 10 flaconi da 10, 50 o 125 dosi Scatole da 1 flacone da 10, 50 o 125 dosi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10 flacoane cu 10, 50 sau 125 doze Cutii cu 1 flacon cu 10, 50 sau 125 doze
Italian: Scatola da 10 flaconi da 10 dosi Scatola da 10 flaconi da 50 dosi Scatola da 10 flaconi da 125 dosi
Romanian: Cutie cu 10 flacoane cu 10 doze Cutie cu 10 flacoane cu 50 doze Cutie cu 10 flacoane cu 125 doze
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
Italian: Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse oltre quelle menzionate al paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observat reacţii adverse, cu excepția celor menționate în secțiunea 4.6 după administrarea unei doze duble de vaccin.
Italian: Girona
Romanian: Ctra.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24/07/2009
Italian: Scatola da 1 flacone da 10 dosi Scatola da 1 flacone da 50 dosi Scatola da 1 flacone da 125 dosi
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu 10 doze Cutie cu 1 flacon cu 50 doze Cutie cu 1 flacon cu 125 doze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE DE DEPOZITARE