FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Dutch: Gemiddelde IGF-1-uitgangswaarden waren respectievelijk 2,6, 2,8 en 2,9 x ULN.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Dutch: - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Dutch: Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC50-waarden uitgedrukt als nmol/l.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan IC50-arvojen keskiarvo  keskiarvon keskivirhe (nmol/l).
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Signifor-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Finnish: Signiforin populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuta farmakokineettisiin parametreihin.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, jotka saavuttivat mUFCvasteen.
Dutch: Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Dutch: In totaal 201 patiënten met de ziekte van Cushing hebben Signifor in fase II- en III-studies toegediend gekregen.
Finnish: Yhteensä 201 Cushing-potilasta on käyttänyt Signiforia vaiheiden II ja III tutkimuksissa.
Dutch: De invloed van de P-gp-remmer verapamil op de farmacokinetiek van subcutane pasireotide werd onderzocht in een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: P-gp:n estäjä verapamiilin vaikutusta subkutaanisti annetun pasireotidin farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa.
Dutch: Cross-over-fase
Finnish: Crossover-vaihe
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Dutch: Op basis van farmacokinetische (FK) populatieanalyses was de geschatte CL/F ongeveer 4,8 tot 6,5 liter/u voor typische patiënten met de ziekte van Cushing en ongeveer 5,6 tot 8,2 liter/u voor typische acromegaliepatiënten.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 7 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk en van lichaamsgewicht waargenomen.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
Dutch: Houd de onderkant van de ampul in één hand.
Finnish: Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä.
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
Dutch: Hypocortisolisme
Finnish: Hypokortisolismi
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisella annoksella, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Dutch: Acromegalie
Finnish: Akromegalia
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
Finnish: Samanlaisia suuntauksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten had pasireotide geen effect op de weeën en baring, maar veroorzaakte het een lichte vertraging in het loslaten van de oorschelp en lager lichaamsgewicht van de nakomelingen.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa pasireotidi ei vaikuttanut synnytykseen, mutta se aiheutti ulkokorvien aukeamisen lievää viivästymistä ja jälkeläisten painon pienenemistä.
Dutch: Driekwart van de patiënten was eerder behandeld met octreotide voor intramusculair gebruik en een kwart met lanreotide voor diepe subcutane injectie.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Dutch: In de onderzochte leeftijdscategorie van 18-73 jaar, zal het oppervlak onder de curve bij steady-state voor één dosisinterval van 12 uur (AUCss) naar verwachting variëren van 86% tot 111% van dat van de typische patiënt van 41 jaar.
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 0,6 mg tweemaal daags.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 0,6 mg kahdesti päivässä.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Dutch: De totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen was 75,3% (alle graden) en 22,7% (CTC-graad 3).
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Dutch: NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt.
Finnish: Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä.
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg.
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
Dutch: Een injectieflaconadapter voor reconstitutie van het geneesmiddel d.
Finnish: Yksi injektiopullon adapteri lääkevalmisteiden valmistelua varten d.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Signiforin käytön
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had al een additionele medicamenteuze behandeling van acromegalie, anders dan somatostatineanalogen, ontvangen.
Finnish: Lähes puolet potilaista oli lisäksi saanut muita akromegaliaan tarkoitettuja lääkkeitä somatostatiinianalogien lisäksi.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags bereikt omdat de onderlimiet van het 95%-BI groter is dan de vooraf gespecificeerde 15%-grens.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehon päätetapahtuma 0,9 mg x 2 -ryhmän osalta, sillä 95 % luottamusvälin alaraja ylittää ennalta määritellyn 15 % rajan.
Dutch: De dosis mag niet worden verdubbeld om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
Finnish: Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap (zoals te zien in Stap 8).
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
Dutch: De gereconstitueerde Signifor is nu klaar voor onmiddellijke toediening.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Dutch: Een voorgevulde spuit met het oplosmiddel c.
Finnish: Yksi esitäytetty, liuottimen sisältävä ruisku c.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Finnish: Jos Signifor-hoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy hyperglykemiaa, suositellaan diabeteslääkityksen aloittamista tai sovittamista hyperglykemian hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Finnish: • metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
Dutch: Lanreotide
Finnish: Lanreotidi
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot kuvaavat 162 Cushing-potilaan Signifor-altistusta vaiheen III tutkimuksessa.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan useimmiten luokkaa 1 - 2.
Dutch: Octreotide intramusculair gebruik n (%) N=182
Finnish: Oktreotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 182
Dutch: Pasireotide bindt zich met hoge affiniteit aan vier van de vijf hsst's.
Finnish: Pasireotidi sitoutuu suurella affiniteetilla neljään viidestä hsst-reseptorista.
Dutch: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Dutch: Meervoudige verpakking met 3 tussenliggende dozen
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
Dutch: De glykemische status (nuchter plasmaglucose/hemoglobine A1c [FPG/HbA1c]) moet vóór instelling van behandeling met pasireotide worden beoordeeld.
Finnish: Glykeeminen status (plasman paastoglukoosi / glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1c]) on arvioitava ennen pasireotidihoidon aloitusta.
Dutch: Bij de ziekte van Cushing werd de veiligheidsbeoordeling van het intramusculaire preparaat uitgevoerd op basis van 150 patiënten die pasireotide kregen in het fase III-onderzoek G2304 (mediane blootstellingsduur: 57 weken).
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een "ECG", of elektrocardiogram).
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 hielden in de meeste gevallen verband met hyperglykemie.
Finnish: 3. ja 4. asteen haittavaikutukset liittyivät valtaosin hyperglykemiaan.
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
Finnish: Valmisteen pistämistä samaan injektiokohtaan kahdella peräkkäisellä injektiokerralla ei suositella.
Dutch: Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Dutch: De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Dutch: Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Finnish: Tällöin koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Dutch: De blootstelling aan ongebonden pasireotide in het plasma (AUCinf,u) was verhoogd bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis (lichte: 33%; matige: 25%, ernstige: 99%, ESRD: 143%) vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Finnish: Lisäksi siedettävyyttä ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevia tutkimuksia on suoritettu lihaksensisäisesti annettavalla pasireotidilla.
Dutch: 6 ampullen
Finnish: 6 ampullia
Dutch: Common Toxicity Criteria (CTC)-bijwerkingen van graad 3 en 4 waren meestal gerelateerd aan hyperglykemie.
Finnish: Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeltaan 3:ksi ja 4:ksi luokitellut haittavaikutukset liittyivät yleensä hyperglykemiaan.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Als ongereguleerde hyperglykemie aanhoudt ondanks adequate medicamenteuze behandeling, moet de dosis Signifor worden verlaagd of moet de behandeling met Signifor worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: 81 patiënten werden overgeschakeld van octreotide voor intramusculair gebruik naar pasireotide voor intramusculair gebruik en 38 patiënten werden overgeschakeld van pasireotide voor intramusculair gebruik naar octreotide voor intramusculaire toediening.
Finnish: Tässä yhteydessä 81 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä oktreotidista lihaksensisäiseen pasireotidiin ja 38 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä pasireotidista lihaksensisäiseen oktreotidiin.
Dutch: • insuline
Finnish: • insuliini
Dutch: De meeste patiënten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkele patiënten (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden waargenomen bij 35,8% van de patiënten en bijwerkingen van graad 4 bij 2,5% van de patiënten.
Finnish: 3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Behandeling met pasireotide dient te worden beëindigd indien de patiënt geelzucht of andere verschijnselen ontwikkelt die suggestief zijn voor klinisch significante leverdisfunctie, in het geval van een aanhoudende verhoging van AST (aspartaataminotranferase) of ALT van 5 x ULN of groter of indien ALT- of AST-verhogingen groter dan 3 x ULN gelijktijdig voorkomen met bilirubineverhogingen groter dan 2 x ULN.
Finnish: Pasireotidihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ikterus tai muita kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä, jos ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT pysyy jatkuvasti vähintään 5 x ULN suuruisena tai jos yli 3 x ULN ALAT- tai ASAT-arvoja esiintyy samanaikaisesti yli 2 x ULN bilirubiiniarvojen kanssa.
Dutch: Na 4 maanden behandeling bleven patiënten met mUFC ≤1,5 x ULN de geblindeerde dosis gebruiken waarnaar zij waren gerandomiseerd en bij patiënten met mUFC >1,5 x ULN werd de dosis geblindeerd verhoogd van 10 mg naar 30 mg of van 30 mg naar 40 mg, op voorwaarde dat er geen problemen waren met de verdraagbaarheid.
Finnish: Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Dutch: Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.
Finnish: Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Daarnaast dient controle van de FPG 4 weken en HbA1c drie maanden na het einde van de behandeling te worden uitgevoerd.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.