FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht and bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Icelandic: Látið einkum lækninn vita ef betablokkar eru notaðir (lyf við hjartasjúkdómi og háþrýstingi eða sem augndropar við gláku).
Dutch: De flacon is voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hettuglasið er aðeins til nota í eitt skipti.
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
Dutch: Daarom moeten patiënten een stabiele conditie hebben, welke geverifieerd wordt door de afwezigheid van borstpijn of ECGafwijkingen tijdens de twee voorafgaande dagen, als men SonoVue wil gebruiken in combinatie met stress-echocardiografie.
Icelandic: Því skal staðfesta að sjúklingar séu í stöðugu ástandi, þ.e. hafi ekki verið með brjóstverk eða breytingar á hjartalínuriti á síðustu tveimur dögum fyrir skoðun ef SonoVue verður notað samhliða hjartaómskoðun við áreynslu.
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Icelandic: Við ráðlagða klíníska skammta til gjafar í bláæð virðist SonoVue auka styrk merkisins um meira en 2 mínútur fyrir tegund B myndgreiningu í hjartaómskoðun og 3 til 8 mínútur fyrir Doppler stór- og smáæðamyndgreiningu.
Dutch: Meer dan 80% van het toegediende zwavelhexafluoride werd binnen 2 minuten teruggevonden in de uitgeademde lucht, en na
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til einnar rannsóknar.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar næmni og sérhæfni Sonovue til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux) í gegnum áhrif þess á meðhöndlun sjúklings, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnnar athugunarrannsóknar á þýði (samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun).
Dutch: Interpretatie van Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue en beperking van het gebruik
Icelandic: Túlkun á ómskoðun af þvagfærum (voiding ultrasonography) með SonoVue og takmarkanir á notkun
Dutch: Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn, gerir SonoVue það kleift að ná skýrari myndum við ómskoðun af hjarta eða æðum og/eða vefjum í lifur og brjósti.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op Andere informatiebronnen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
Icelandic: Eftir stakan 0,03 eða 0,3 ml skammt af SonoVue/kg (u.þ.b. 1 og 10 faldur klínískur hámarksskammtur) gefinn í bláæð hjá sjálfboðaaðilum, skildist brennisteinshexaflúoríð fljótt út.
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Intraveneus gebruik van SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
Icelandic: SonoVue á ekki að gefa sjúklingum í bláæð sem vitað er að hafa hægri-vinstri blóðflæði (right-to-left shunts), alvarlegan lungnaháþrýsting (lungnaslagæðarþrýstingur > 90 mmHg), ómeðhöndlaðan háþrýsting og sjúklingum með fullorðinsandnauð.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn voor SonoVue na intraveneuze toediening zijn in het algemeen niet ernstig, van voorbijgaande aard en deze bijwerkingen verdwenen spontaan zonder nawerkingen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf SONOVUE í bláæð voru almennt ekki alvarlegar, skammtíma og gengu til baka af sjálfu sér án eftirstöðva.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vökvinn er tær og/eða fastar agnir af frostþurrkaða lyfinu eru sjáanlegar í dreifunni.
Dutch: SonoVue wordt vervolgens toegediend via de urinekatheter.
Icelandic: SonoVue er síðan gefið í gegnum þvaglegginn.
Dutch: De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt:
Icelandic: Hrista skal síðan hettuglasið kröftuglega í tuttugu sekúndur og draga síðan ákjósanlegt magn af blöndu upp í sprautuna eins og sýnt er hér á eftir:
Dutch: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland
Icelandic: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZSONOVUE Amsterdam, Holland
Dutch: Wit poeder
Icelandic: Hvítt duft
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Icelandic: 26. mars 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid
Icelandic: Húð og undirhúð
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Dutch: - Zwakte, - In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld, - Braken.
Icelandic: - Yfirliðskennd, - Í sumum ofnæmistilvikum hjá sjúklingum með sjúkdóm í hjartaæðum var tilkynnt um skort á súrefni til hjartans eða hjartastopp, - Uppköst.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Icelandic: 4.6 Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Dutch: Na toediening van SonoVue wordt de blaas verder gevuld met de zoutoplossing totdat bij de patiënt de drang tot urineren onstaat of totdat de eerste tekenen van tegendruk van de infusie worden waargenomen.
Icelandic: Gjöf SonoVue er fylgt eftir með því að fylla þvagblöðruna með saltvatni þar til sjúklingurinn þarf að hafa þvaglát eða við fyrsta minnsta merki um bakþrýsting við innrennslið.
Dutch: Schud 20 seconden krachtig heen en weer om de inhoud van de flacon te mengen om een witte, melkachtige, homogene vloeistof te verkrijgen.
Icelandic: Hristið kröftuglega í 20 sekúndur til að blanda öllum innihaldsefnum í hettuglasinu (til að fá hvítan mjólkurkenndan, einsleitan vökva).
Dutch: Na lediging van de blaas wordt een zoutoplossing ingespoten in de blaas via een dunne buis.
Icelandic: Eftir tæmingu á þvagblöðrunni verður saltvatnslausn sprautað í þvagblöðruna með grannri slöngu.
Dutch: Macrogol 4000, distearylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitinezuur, oplosmiddel: natriumchloride 9 mg/ml.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra Glersprautan inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 µl zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
Icelandic: Hver ml af ördreifunni inniheldur 8 µl brennisteinshexaflúoríð í örögnum, sem samsvarar 45 míkrógrömmum.
Dutch: Open de verpakking van het Mini-Spike transfersysteem en verwijder de kap van de injectiespuit.
Icelandic: Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð í samræmi við einkenni.
Dutch: SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
Icelandic: SonoVue er samstæða með glerhettuglasi sem inniheldur hvítan stungulyfsstofn, glersprautu sem inniheldur leysi og millistykki.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Dutch: De grens tussen de zwavelhexafluoride microluchtbelletjes en het waterig medium fungeert als reflector van de ultrasone geluidsstraal en op deze manier wordt de bloed-echogeniciteit verbeterd, en wordt het contrast tussen het bloed en het omgevende weefsel versterkt.
Icelandic: Skilflöturinn milli brennisteinshexaflúoríð agnanna og vatnsins virkar sem endurkastari fyrir ómgeislann og eykur því endurköstun blóðsins og skerpuna milli blóðsins og vefjanna í kring.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun SonoVue á meðgöngu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartaandoening, waaronder: een ontwikkelende of reeds bestaand myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de laatste 7 dagen, aanzienlijke verslechtering van de hart symptomen in de laatste 7 dagen, een recente coronaire interventie of andere factoren die een klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld een recente verslechtering van de ECG, laboratorium of klinische bevindingen), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen of ernstige ritme aandoeningen omdat in deze patiënten allergie-achtige en/of vasodilatorische reacties kunnen leiden tot levensbedreigende omstandigheiden.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef íhugað er að gefa SonoVue sjúklingum sem hafa nýlega fengið bráðan kransæðasjúkdóm eða með klínískt hvikula blóðþurrð í hjarta, þ.m.t: hjartadrep sem er yfirstandandi eða í þróun, dæmigerða hjartaöng í hvíld á síðustu 7 dögum, marktæka versnun hjartaeinkenna á síðustu 7 dögum, nýlega kransæðaskurðaðgerð eða aðra þætti sem benda til óstöðugs klínísks ástands (t.d. nýleg versnun á hjartalínuriti, rannsóknar- eða klínískar niðurstöður), bráða hjartabilun, tegund III/IV hjartabilun, eða alvarlegar hjartsláttartruflanir því að hjá þeim geta ofnæmis- og/eða æðavíkkunarviðbrögð leitt til lífshættulegs ástands.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun:
Dutch: Wees voorzichtig bij het behandelen van anafylaxie met epinefrine bij patiënten die bètablokkers gebruiken, aangezien de respons misschien slecht is of ongewenste alfa-adrenerge en vagotonische effecten bevordert (hypertensie, bradycardie).
Icelandic: Gæta ber varúðar við meðhöndlun bráðaofnæmis með adrenalíni hjá sjúklingum sem fá beta-blokka þar sem svörun getur reynst lítil eða valdið óæskilegum alfa adrenvirkum áhrifum og skreyjutaugaráhrifum (háþrýstingi, hægslætti).
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar fyrir gjöf í bláæð eiga einnig við um aldraða sjúklinga.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
Icelandic: ** Í sumum tilvikum ofnæmis hjá sjúklingum með undirliggjandi kransæðasjúkdóm var einnig tilkynnt um blóðþurrð í hjartavöðva og/eða hjartadrep.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt; ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek gering was.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með: bráða hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, bráða sýkingu og/eða sýklasótt, aukna blóðstorknun og/eða nýlegt segarek, og nýrnaeða lifrarsjúkdóm á lokastigi, þar sem takmarkaður fjöldi sjúklinga með þessa sjúkdóma fengu SonoVue í klínískum rannsóknum.
Dutch: Immuunsysteemaan doeningen
Icelandic: Aðrir samhliða sjúkdómar
Dutch: SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd.
Icelandic: SonoVue skal einungis nota hjá sjúklingum þegar rannsókn án aukinna skuggaáhrifa er ófullnægjandi.
Dutch: Bracco International bv Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Icelandic: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Dutch: Als SonoVue niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet de suspensie weer worden geschud voordat die in een spuit wordt opgezogen.
Icelandic: Ef SonoVue er ekki notað strax eftir blöndun verður að hrista blönduna aftur áður en hún er dregin upp í sprautu.
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
Icelandic: Fjarlægið öryggisskífuna af hettuglasinu.
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Icelandic: - Þokusýn, - Blóðþrýstingslækkun, - Kláði, - Bakverkur, - Almennur verkur, - Verkur fyrir brjósti, - Þreyta, - Alvarleg og vægari ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. hörundsroði, lækkaður púls, lækkaður blóðþrýstingur, mæði, meðvitundarleysi, hjarta- eða öndunarstopp eða alvarlegri viðbrögð með öndunarerfiðleikum og sundli).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika öragna-fjölfasa blöndunnar í 6 klukkustundir.
Dutch: In patiënten jonger dan 18 jaar mag SonoVue enkel gebruikt worden voor ultrasonografie van de urinewegen.
Icelandic: Eingöngu má nota SonoVue handa sjúklingum yngri en 18 ára við ómskoðun af þvagfærum.
Dutch: dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
Icelandic: Dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum Palmitínsýra
Dutch: Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
Dutch: Ongemak in de borst, reactie op de injectieplaats, warmteopwellin g
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, aukaverkun á stungustað, hitatilfinning
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
Icelandic: SonoVue á að nota í ómskoðun til að auka endurköstun blóðsins eða vökvans í þvagfærunum, sem bætir hlutfallið milli merkis og truflana.
Dutch: Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen.
Icelandic: SonoVue verður síðan gefið í gegnum grönnu slönguna og saltvatnslausn í kjölfarið, til að halda áfram að fylla þvagblöðruna.
Dutch: Keer het systeem om en zuig SonoVue voorzichtig op in de injectiespuit.
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf og dragið SonoVue varlega upp í sprautuna.
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
Icelandic: Tilvist eða fjarvera bakrennslis úr þvagblöðru í þvagál með SonoVue ómskoðun var borin saman við geislafræðilega viðmiðunarstaðalinn.
Dutch: U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Samt sem áður verður að sleppa brjóstagjöf í tvær til þrjár klukkustundir eftir ómskoðun.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Dutch: SonoVue mag niet gebruikt worden in combinatie met dobutamine in patiënten met aandoeningen die een cardiovasculaire instabiliteit suggereren waarvoor dobutamine gecontraindiceerd is.
Icelandic: SonoVue má ekki gefa samhliða dóbútamíni hjá sjúklingum með kvilla sem gefa til kynna óstöðuga starfsemi hjarta og æða þar sem dóbútamín er frábending.
Dutch: In dierstudies wees de toediening van echocontraststoffen op biologische bijwerkingen (bv. beschadiging van endotheelcellen, capillairbreuk) te wijten aan interactie met de ultrasoonbundel.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, komu fram líffræðilegar aukaverkanir (t.d. æðaþelsfrumuskemmd, háræðarslit) við notkun skuggaefna vegna áhrifa ómgeislans.
Dutch: Doppler van de macrovasculatuur
Icelandic: Doppler á stóræðum
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
Dutch: Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie niet alleen een ischemische episode kan veroorzaken, maar ook dat de stressoren voorspelbare, dosisafhankelijke effecten op het cardiovasculaire systeem kunnen veroorzaken (bijv. toename van de hartslag, bloeddruk en ventriculaire ectopische activiteit voor dobutamine, of afname in bloeddruk voor adenosine en dipyridamol) evenals onvoorspelbare overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Áhersla er lögð á að hjartaómskoðun við áreynslu, sem getur ekki aðeins valdið blóðþurrðarkasti heldur geta áreynsluþættir einnig valdið fyrirsjáanlegum, skammtaháðum áhrifum á hjarta og æðarkerfi (t.d. aukningu á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og aukaslögum frá slegli hvað varðar dóbútabín, eða lækkaðan blóðþrýsting hvað varðar adenósín og dípýrídamól) auk þess að valda ófyrirséðum ónæmisviðbrögðum.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið SonoVue ef:
Dutch: SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.
Icelandic: Gefa skal SonoVue dreifu innan sex klukkustunda frá því hún er blönduð.
Dutch: 1 flacon poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1transfer systeem.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með dufti 1 áfyllt sprauta með leysi 1 millistykki.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, svimi, truflað bragðskyn
Dutch: In geen enkel onderzocht orgaan, in het bijzonder de urineblaas, werden letsels waargenomen, gerelateerd aan de teststof, zowel wat betreft de studie met enkele dosis als de studie met herhaalde doses.
Icelandic: Það leiddi ekki í ljós neinar prófunaratengdar skemmdir í neinum líffæranna sem rannsökuð voru, einkum í þvagblöðru, hvorki við gjöf á stökum skammti né endurteknum skömmtum.
Dutch: Poeder:
Icelandic: Duft:
Dutch: • De aanbevolen doseringen van SonoVue in volwassenen zijn:B-modus beeldvorming van hartkamers in rust of tijdens stress: 2 ml.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Icelandic: Staðbundið þol fyrir SonoVue í þvagfærum var einnig metið.
Dutch: Hartaandoeningen
Icelandic: Hjartaómskoðun
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Hoofdpijn, - Verdoofd gevoel, - Duizeligheid, - Vreemde smaak in de mond, - Roodheid, - Ongemak op de borst, - Misselijkheid, - Buikpijn, - Huiduitslag, - Zich warm voelen, - Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn of een ongewoon gevoel op de injectieplaats.
Icelandic: - Dofi, - Svimi, - Skrítið bragð í munni, - Roði, - Óþægindi fyrir brjósti, - Flökurleiki (ógleði), - Kviðverkur, - Húðútbrot, - Hitatilfinning, - Staðbundin viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, svo sem: verkur eða óvenjuleg tilfinning á stungustað.
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Icelandic: Fullorðnir - notkun í bláæð
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur á síðustu
Dutch: SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de urinewegen voor het detecteren van vesicoureterale reflux in pediatrische patiënten van pasgeborenen tot 18 jaar.
Icelandic: SonoVue er ætlað til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum, nýburum til 18 ára aldurs, til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux).
Dutch: SonoVue moet direct na het opzuigen in de injectiespuit worden toegediend in een perifeer bloedvat.
Icelandic: SonoVue á að gefa strax eftir að það er dregið upp í sprautuna með inndælingu í útbláæð.
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Icelandic: Styrkur endurkastaðs merkis fer eftir magni öragnanna og tíðni ómgeislans.
Dutch: Het is niet bekend of zwavelhexafluoride overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brennisteinshexaflúoríð skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Dutch: SonoVue bevat natrium
Icelandic: Leysir fyrir SonoVue
Dutch: SonoVue moet enkel aan patiënten worden toegediend na een zorgvolle overweging van de risico's en voordelen en een nauwe opvolging van de vitale parameters moet uitgevoerd worden gedurende en na de toediening.
Icelandic: Aðeins skal gefa þessum sjúklingum SonoVue að loknu vandlegu mati á áhættu/ávinningi og framkvæma skal náið eftirlit með lífsmerkjum meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
Icelandic: SonoVue er skuggaefni gegnum lunga fyrir hjartaómskoðun til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með ætlaðan eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm til að mynda skugga í hjartahólfum og skýra útlínur hjartaþels í vinstra slegli.