FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
German: Pomalidomid wird bei gesunden Probanden mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 9,5 Stunden und bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 7,5 Stunden eliminiert.
Finnish: Pomalidomidi eliminoituu plasmasta siten, että puoliintumisajan mediaani on terveillä koehenkilöillä noin 9,5 tuntia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla noin 7,5 tuntia.
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Finnish: Se on myös Pglykoproteiinin substraatti.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma on käynnistettävä ennen valmisteen markkinoinnin aloittamista.
German: (95 %-KI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)b
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
German: Was Imnovid enthält
Finnish: Mitä Imnovid sisältää
German: • Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Finnish: Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Finnish: CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
German: Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille").
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 455 potilasta: 302 Pom + PA deks -ryhmään ja 153 SA deks -ryhmään.
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Finnish: • lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
German: Bei allen Dosen wurden vermehrt Herzanomalien beobachtet, wobei die Zunahme bei 250 mg/kg/Tag signifikant war.
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (11,5 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (11,5 %).
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Imnovid-annostasi tai lopettaa hoidon.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass sie sich verformt oder zerbricht.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Finnish: Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Finnish: • elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit, geschluckt werden.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet und periphere Neuropathie führte bei 0,3 % der Patienten zum Absetzen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia ei raportoitu, ja perifeerinen neuropatia johti hoidon lopettamiseen 0,3 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist Pomalidomid.
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
German: Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen.
Finnish: Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
German: Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen (sofern keine Kontraindikation besteht) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
German: In klinischen Studien war bei älteren Patienten (> 65 Jahre), die mit Pomalidomid behandelt wurden, keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pomalidomidille altistettujen iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei ollut tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Finnish: Pomalidomidin annosta pediatrisille (< 18-vuotiaille) potilaille ei ole tietoja saatavilla.
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Finnish: Harkitse pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
German: Überlebensdauer (Wochen)
Finnish: Elossaoloaika (viikkoa)
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.
German: Trächtigkeitstag ergab für alle Dosisstufen eine Abnahme der mittleren Anzahl überlebensfähiger Embryonen sowie vermehrte Postimplantationsverluste.
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
German: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
German: • bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
German: Es fanden sich keine Metaboliten, die >10% in Bezug auf die Mutter- oder Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Finnish: Potilaat eivät saa säätää annosta edellisinä päivinä unohdettujen annosten korvaamiseksi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass Imnovid dem ungeborenen Kind schadet.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
German: Es wird nicht erwartet, dass Pomalidomid klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen durch P450-Isoenzym-Inhibition, -Induktion oder Transporterinhibition verursacht, wenn es zusammen mit Substraten dieser Enzyme oder Transporter angewendet wird.
Finnish: Pomalidomidi ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia P450-isoentsyymin eston tai induktion tai kuljettajien eston seurauksena, jos sitä annetaan yhdessä näiden entsyymien tai kuljettajien substraattien kanssa.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, muun muassa seuraamalla potilaan tilaa säännöllisesti sydäntapahtumien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi.
German: • Dass Pomalidomid eine Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige
Finnish: • pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Finnish: Potilaita tulee seurata hematologisten haittavaikutusten, etenkin neutropenian, havaitsemiseksi.
German: In vitro kommt es in Gegenwart von Pomalidomid zu einer gezielten Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau der Substratproteine Aiolos und Ikaros, was zu direkten zytotoxischen und immunmodulierenden Wirkungen führt.
Finnish: Pomalidomidin läsnä ollessa in vitro substraattiproteiinit Aiolos ja Ikaros ubikitinoituvat ja myöhemmin hajoavat, mikä johtaa suoriin sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
Finnish: Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
German: • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge einer schwerwiegenden Form einer allergischen Reaktion, die als Angioödem bezeichnet wird).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi kutsutun vakavan allergisen reaktion vuoksi)
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Finnish: Imnovidin oletetaan aiheuttavan vaikea-asteisia synnynnäisiä epämuodostumia ja mahdollisesti sikiön kuoleman.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test mit den gleichen Stratifizierungsfaktoren wie das obige Cox-Modell.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
German: Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
Finnish: Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot)
German: Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
German: Das Potenzial für solche Arzneimittelinteraktionen und auch die potenziellen Auswirkungen von Pomalidomid auf die Pharmakokinetik von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden klinisch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 Teratogenität).
Finnish: Tällaisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta, mukaan lukien pomalidomidin mahdollista vaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien farmakokinetiikkaan, ei ole arvioitu kliinisesti (ks. kohta 4.4 Teratogeenisuus).
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
German: Pomalidomid hemmt außerdem die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
German: In vitro werden die PomalidomidEnantiomere konzentrationsunabhängig zu 12 % bis 44 % an Proteine im menschlichen Plasma gebunden.
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß ChildPugh-Kriterien) mäßig verändert verglichen mit gesunden Probanden.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-kriteerien mukaista) sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit muuttuivat hieman verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Finnish: • edellytys välttää sikiön altistumista pomalidomidille sen eläimillä todetun teratogeenisuuden vuoksi ja pomalidomidista ihmisille oletettavasti aiheutuvien teratogeenisten vaikutusten vuoksi
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Imnovidia.
German: Das Gesamtüberleben des ITT-Kollektivs ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolo on esitetty yhteenvetona taulukossa 12.
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid wurde über Fatigue, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit und Schwindel berichtet.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, tajunnan tason alenemista, sekavuutta ja heitehuimausta.
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
German: • Führen eines nicht-interventionellen Registers nach Markteinführung mit Patienten, die wegen eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Pomalidomid behandelt werden, um die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter realen Bedingungen, die Implementierung und Einhaltung des CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms und, im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, das kontrollierte Distributionssystem auf Landesebene zu überwachen (d.h. Kontrolle des Ausfüllens der Patientenkarte).
Finnish: • Myyntiluvan saamisen jälkeen laadittava ei-interventiorekisteri potilaista, jotka ovat saaneet pomalidomidihoitoa relapsoituneen ja refraktorisen multippelin myelooman hoitoon, jotta voidaan seurata haittavaikutusten ilmaantuvuutta todellisissa käyttöolosuhteissa, Celgenen raskaudenehkäisyohjelman toteuttamista ja noudattamista, sekä maakohtainen kontrolloitu jakelujärjestelmä, josta on sovittu asianmukaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa (kuten potilaskortin täyttämisen seuranta).
German: Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 55,4 %:lla potilaista (10,8 %:lla 3. asteen ja 0,7 %:lla 4. asteen).
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen pomalidomidin elimistöön kertymisen suhde on AUC-arvon perusteella 27-31 %.
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kapselit on pakattu polyvinyylikloridista (PVC) / polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen läpipainokalvo.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Yleisyydet on määritetty voimassa olevien ohjeistojen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000,
German: Die Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta verenvuodon, mukaan lukien nenäverenvuodon, havaitsemiseksi, etenkin jos muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.8).
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Finnish: 21 päivää (3 viikkoa).
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Finnish: Dyspepsia = 1. tai 2. asteen
German: Neutropenie und Thrombozytopenie
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Finnish: Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
German: Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkityksellinen sydämen toimintahäiriö (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association -luokka III tai IV], sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai epästabiili tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris), ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, Gewichtsabnahme
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Painon lasku
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on varotoimena käytettävä kondomia koko hoidon ajan mukaan lukien hoitotaukojen aikana sekä 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Finnish: • Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Finnish: Trombosytopenia Trombosyyttimäärä < 25 x 109/l
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Finnish: Pom + Bor + PA deks -hoidossa todettiin 46 %:n riskin vähenemä (riskitiheyksien suhde = 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,36, 0,82).
German: • Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
Finnish: • vaikea, pitkään jatkuva tai verinen ripuli (johon saattaa liittyä vatsakipua tai kuumetta), joka johtuu Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamasta infektiosta
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 8,8 Monate (12 Behandlungszyklen) im Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 4,9 Monate (7 Behandlungszyklen) im Btz + LD-Dex-Arm.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 8,8 kuukautta (12 hoitosykliä) Pom + Bor + PA deks -ryhmässä ja 4,9 kuukautta (7 hoitosykliä) Bor + PA deks -ryhmässä.