FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immortelle des sables est le nom commun des fleurs de la plante Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études menées dans le cadre d'essais de laboratoire qui étayent un effet sur l'augmentation du flux biliaire (la bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à dissoudre les graisses) et la réduction des contractions musculaires de la vésicule biliaire (petit organe où est stockée la bile).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'immortelle des sables par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'immortelle des sables, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'immortelle des sables.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'immortelle des sables pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements reposent sur leur «usage traditionnel».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Comment les médicaments contenant de l'immortelle des sables sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
French: Les médicaments contenant de l'immortelle des sables ne peuvent être utilisés que chez les adultes.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'immortelle des sables.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'immortelle des sables et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'immortelle des sables.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'immortelle des sables, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base d'immortelle des sables sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'immortelle des sables, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'immortelle des sables
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
French: Les conclusions du HMPC ne concernent qu'une préparation contenant de l'immortelle des sables qui est obtenue en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, cette préparation à base d'immortelle des sables peut être utilisée pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
French: Qu'est-ce que l'immortelle des sables?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
French: 100 µg/dose
Bulgarian: 100 µg/доза
French: c. Le demandeur doit discuter la raison pour laquelle les intervalles de taille des particules qui se déposent dans les grandes voies aériennes intrathoraciques de conduction sont regroupées au lieu d'être étudiées avec la plus grande exactitude et précision possibles en un grand nombre de catégories (étages) possibles.
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
French: Les demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été soumises en tant que demandes dites hybrides conformément à l'article 10, point 3 de la directive 2001/83CE et le produit de référence de l'UE est Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
French: Des objections majeures ont été soulevées et comme les principales questions relatives à la qualité (équivalence in vitro au produit de référence) et l'insuffisance d'études cliniques n'ont pu être résolues, la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) par plusieurs États membres concernés ayant émis des objections.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
French: Le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l'intervalle de confiance correspondant était 0,97 - 1,04; les données démontraient donc clairement que l'effet attendu de la chambre d'inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sanohex et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
French: Sanohex est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
French: Une comparaison d'étages individuels a révélé que la plupart des valeurs se situent dans l'intervalle ± 15 % (sauf pour les étages 0, 1 et filtre) et après regroupement, toutes les valeurs se situaient dans l'intervalle ± 15 %.
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
French: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
French: Le produit de référence en SE est Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
French: L'étude de la bioéquivalence in vivo montre une supériorité équivalente mais statistiquement significative pour le produit testé concernant la Cmax et un Tmax plus court, ce qui indique que le produit testé génère un dépôt périphérique légèrement plus élevé.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
French: Les essais in vitro réalisés en milieu humide montrent une nonéquivalence due à la supériorité dans les étages des particules les plus fines, qu'ils soient pris séparément ou après regroupement.
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
French: Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l'utilisation d'une chambre d'inhalation ne permet pas de démontrer l'équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 20 %, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 15 %, principalement parce que la taille de l'échantillon pour cette comparaison n'a pas été calculée correctement.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
French: - le CHMP a considéré que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител Търговско име
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
French: Traitement 1.
Bulgarian: Лечение 1.
French: Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
French: Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Bulgarian: В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
French: Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
French: Parlez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de X est trop fort ou trop faible.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
French: Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Bulgarian: При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
French: Patients présentant des risques particuliers
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
French: Alopécie, réaction de photosensibilité.
Bulgarian: Алопеция, реакция на фоточувствителност.
French: Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive.
Bulgarian: Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
French: Remarque : ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Bulgarian: Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
French: X avec l'alcool
Bulgarian: X с алкохол
French: Code ATC : N 06 AA 09
Bulgarian: АТС код: N 06 AA
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени в следните честоти:
French: Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :
Bulgarian: Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
French: Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
French: Apparition soudaine de dépression du SNC.
Bulgarian: Внезапна поява на депресия на ЦНС.
French: De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Bulgarian: Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
French: Les patients qui présentent des signes de toxicité doivent rester sous observation pendant au moins 12 heures.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
French: Puisque le surdosage est souvent volontaire, les patients pourraient essayer de se suicider d'une autre façon durant la phase de rétablissement.
Bulgarian: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
French: Le ratio concentration dans le lait/concentration plasmatique chez les femmes est d'environ 1:1.
Bulgarian: Съотношението на концентрация на мляко/концентрация на плазма при жените е около 1:1.
French: Comme avec d'autres médicaments pour le traitement de la dépression, il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez une amélioration.
Bulgarian: Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение.
French: Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
Bulgarian: Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
French: La solution injectable préparée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: Инжекционният разтвор, приготвен с разтвор на натриев хлорид 0,9%, трябва да се използва веднага.
French: ÉTIQUETAGE
Bulgarian: ЕТИКЕТИРАНЕ
French: Augmentation de la dose
Bulgarian: Увеличаване на дозата
French: Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
French: Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours.
Bulgarian: Непрекъснат ЕКГ-контрол на сърдечната функция в продължение на 3-5 дни.
French: Une assistance respiratoire est recommandée afin de prévenir un possible arrêt respiratoire.
Bulgarian: Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване.
French: Saroten et noms associés est indiqué dans :
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена е показан за:
French: Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allez chez un médecin ou à l'hôpital.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, ако отидете при лекар или в болница.
French: La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.
French: Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с чаша вода.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
French: L'ingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
French: Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque.
Bulgarian: Някои пациенти с маниакално-депресивно заболяване могат да влязат в маниакална фаза.
French: Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours.
Bulgarian: Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става поетапно в рамките на 3 до 7 дни.
French: Enfants de moins de 6 ans.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 години.
French: La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Bulgarian: Максималният срок на курса на лечение не трябва да надвишава 3 месеца.
French: L'excrétion se fait principalement via l'urine.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно с урината.
French: Ce médicament est pris tous les soirs en une dose quotidienne unique.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.