FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a anastrozolem
Swedish: Analysen av EKG-data visade att 52 patienter (4,9 %) i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 11 patienter (1,4 %) i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant hade minst ett QTcF-värde efter baseline på >480 msek.
Czech: Analýza hodnot EKG ukázala, že v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant mělo 52 pacientek (4,9 %) nejméně jedno QTcF > 480 ms po výchozím stavu a podobně tomu bylo u 11 pacientek (1,4 %) v ramenech placebo + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat silné inhibitory CYP3A4 a ribociklib, má být dávka přípravku Kisqali snížena na 400 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den primära analysen som utfördes efter att 318 händelser för progressionsfri överlevnad (PFS-händelser) hade observerats.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Czech: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Swedish: De vanligaste biverkningarna och de vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (rapporterade med frekvensen ≥20 % respektive ≥2 %) i det sammaslagna datasetet där frekvensen med Kisqali plus någon kombination översteg den med placebo plus någon kombination var infektioner, neutropeni, leukopeni, huvudvärk, hosta, illamående, trötthet, diarré, kräkningar, förstoppning, alopeci och hudutslag, respektive infektioner, neutropeni, leukopeni, anemi, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, hypofosfatemi och kräkningar.
Czech: V rámci celkového souboru údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) infekce, neutropenie, leukopenie, bolest hlavy, kašel, nauzea, únava, průjem, zvracení, zácpa, alopecie a vyrážka a nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 (incidence ≥ 2 %) byly infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, abnormální hodnoty jaterních testů, lymfopenie, hypofosfatemie a zvracení, přičemž incidence byla vyšší v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace oproti rameni placebo + jakákoliv kombinace.
Swedish: Ribociklib är inte ett substrat för hepatiska upptagstransportörer OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 77 patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m samt 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m2), hade lätt och måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Czech: <90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientek se středně těžkým renálním poškozením (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2) nemělo lehké a středně těžké renální poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Swedish: Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Czech: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Swedish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Swedish: 22 augusti 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Swedish: Mediandurationen för exponering för Kisqali-behandling i de sammanslagna fas III-studierna var 16,5 månader.
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 var högre i Kisqaligruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6; 46,2) än i placebogruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas före intaget.
Czech: Tablety se musí spolknout celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit.
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Czech: Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Swedish: Vad Kisqali används för
Czech: K čemu se přípravek Kisqali používá
Swedish: Hur länge ska du ta Kisqali
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Kisqali
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Swedish: • blödning eller blåmärke utan uppenbar orsak (tecken på lågt antal blodplättar)
Czech: • Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (příznaky nízké hladiny krevních destiček)
Swedish: • Läkemedel mot angina (kärlkramp) såsom bepridil.
Czech: • Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Czech: Výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus letrozol ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus letrozol (poměr rizik 0,556, 95% CI: 0,429, 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329) s klinicky významným léčebným účinkem.
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
Czech: * Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody) ** Výchozí hodnota = hodnota před začátkem léčby ULN: Horní hranice normálního rozmezí
Swedish: Utslag: utslag, makulopapulöst utslag, utslag med klåda.
Czech: Vyrážka: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin jämfört med hos patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (riskkvot 0,553, 95 % KI: 0,441; 0,694, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 9,83 x
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Swedish: Om QTcF-förlängningen återgår till <481 msek återupptas behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Czech: Pokud dojde k úpravě QTcF <481 ms, obnovte léčbu dávkou sníženou o jednu úroveň.
Swedish: CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor )
Czech: CBR: Celkový klinický přínos = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilní onemocnění nebo neúplná odpověď/Neprogresivní onemocnění ≥ 24 týdnů)
Swedish: Om samtidig administrering av Kisqali och en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska Kisqalidosen sänkas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat přípravek Kisqali spolu se silnými inhibitory CYP3A4, má být dávka přípravku Kisqali snížena, jak je popsáno v bodě 4.2.
Swedish: Totalt randomiserades 672 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)]) versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]), och endokrin kombinationsbehandling (NSAI och goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen och goserelin [n=179 (26,6 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och fulvestrant
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Swedish: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final OS analys (cut-off 30-Nov-2018)
Czech: Obrázek 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Swedish: Median-PFS var 25,3 månader (95 % KI: 23,0; 30,3) för patienter som fick ribociklib plus letrozol och 16,0 månader (95 % KI: 13,4; 18,2) för patienter som fick placebo plus letrozol.
Czech: Medián PFS byl 25,3 měsíců (95% CI: 23,0, 30,3) u pacientek léčených kombinací ribociklib plus letrozol a 16,0 měsíců (95% CI: 13,4, 18,2) u pacientek užívajících placebo plus letrozol.
Swedish: • yrsel eller svindelkänslor
Czech: • Závratě nebo točení hlavy
Swedish: Hjärtat Svimning
Czech: Srdeční poruchy Synkopa
Swedish: Om den starka hämmaren sätts ut ska Kisqali-dosen återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för den starka CYP34Ahämmaren (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Czech: Pokud je užívání silného inhibitoru přerušeno, může být dávka přípravku Kisqali upravena na původní hodnotu po uplynutí alespoň 5 biologických poločasů silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: Hur Kisqali ska förvaras
Czech: Jak přípravek Kisqali uchovávat
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, såsom simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Czech: • Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin,
Swedish: När ribociklib administreras samtidigt med andra läkemedel måste som regel produktresumén för det andra läkemedlet konsulteras för rekommendationer om administrering samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Czech: Proto obecně platí, že pokud je ribociklib podáván souběžně s jiným léčivým přípravkem, je nezbytné, na základě SmPC tohoto léčivého přípravku, zhodnotit doporučení týkající se souběžného užívání s inhibitory CYP3A4.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,7 měsíců
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och orala preventivmedel
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a perorální antikoncepcí
Swedish: Läkaren kan be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avbryta behandlingen helt.
Czech: Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Swedish: Alternativa läkemedelsprodukter för samtidig administrering som har lägre potential att hämma CYP3A4 ska övervägas och patienterna ska övervakas avseende biverkningar relaterade till ribociklib (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Czech: Pacientky by měly být sledovány pro možné nežádoucí účinky ribociklibu a má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Swedish: • halsont, snuva, feber (tecken på luftvägsinfektion)
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Swedish: Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Czech: V závislosti na naměřených hodnotách prodloužení QT intervalu během léčby může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 4 (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att Kisqali inte har någon potential att hämma aktiviteten hos CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
Swedish: Se produktresumén för den co-administrerade aromatashämmaren, fulvestrant eller LHRH-agonisten för riktlinjer avseende dosjustering och annan relevant säkerhetsinformation vid toxicitet.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Swedish: Om du har missat att ta en dos Kisqali
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
Czech: Primární výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus fulvestrant ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus fulvestrant (poměr rizik 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4,1x10
Swedish: Om grad 3 återuppträder, sätt ut Kisqali.
Czech: Pokud se znovu objeví nežádoucí účinek stupně 3, ukončete užívání přípravku Kisqali.
Swedish: Vad Kisqali är
Czech: Co je přípravek Kisqali
Swedish: Det förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (OS) mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen (HR 0,746 [95 % KI 0,517; 1,078]).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]) mezi rameny s přípravkem Kisqali plus letrozol a placebo plus letrozol.
Swedish: ORR: andelen patienter med komplett + partiell respons CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons + (stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor)
Czech: ORR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí CBR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilizace onemocnění nebo neúplná odpověď/Stav bez progrese onemocnění ≥ 24 týdnů)
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Czech: LLN: Dolní hranice normálního rozmezí
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var via feces (69,1 %), medan 22,6 % av dosen återfanns i urinen.
Czech: 91,7 % celkové radioaktivní dávky vyloučilo za 22 dnů; stolice byla hlavní cestou vylučování (69,1 %) a 22,6 % dávky bylo vyloučeno močí.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem
Swedish: När ska du ta Kisqali
Czech: Kdy užívat přípravek Kisqali
Swedish: Sätt ut Kisqali.
Czech: Vysadit přípravek Kisqali.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal halveringstid i plasma (T1/2) för ribociklib låg mellan 29,7 och 54,7 timmar och geometriskt medelvärde för CL/F för ribociklib låg mellan 39,9 och 77,5 l/timme vid dosen 600 mg i studier på friska deltagare.
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på män och postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, som tidigare inte fått, eller bara fått en, endokrin behandling, i kombination med fulvestrant och jämfördes med enbart fulvestrant.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
Swedish: Ribociklib hämmade inte OAT1, OAT3 eller MRP2 vid kliniskt relevanta doser in vitro.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som lugnande medel eller bedövningsmedel, såsom midazolam.
Czech: • Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Czech: Toto bylo zřejmé u pacientek s jaterními nebo plicními metastázami (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], medián přežití bez progrese [mPFS] byl 24,8 měsíců v rameni přípravku Kisqali plus letrozol versus 13,4 měsíců v rameni pouze s letrozolem), nebo bez jaterních a/nebo plicních metastáz (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 měsíců versus 18,2 měsíců).
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
Czech: Poměr rizik u podskupiny pacientek léčených ve druhé linii léčby předchozí hormonální léčbě pokročilého karcinomu prsu, byl 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873) s mediánem PFS 18,8 měsíců (95% CI: 12,5, NE) v rameni s přípravkem Kisqali a 11,4 měsíců (95% CI: 3,7, 16,3) v rameni s placebem.
Swedish: Studien inkluderade 7 friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning (aGFR 15 till <30 ml/min) och 3 deltagare utan cancer med terminal njursjukdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min) vid en singeldos av ribociklib på 400 mg.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Swedish: Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Czech: Celkem 726 pacientek bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a fulvestrantem (n=484) nebo placebem a fulvestrantem (n=242) a stratifikováno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=351 (48,3 %)] vs. Ne [n=375 (51,7%)]) a podle předchozí hormonální léčbě (A [n=354 (48,8%)] vs. B [n=372 (51,2%)]).