FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 10 ml, 50 ml bočica
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flaske
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od polietilena visoke gustoće od 10 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 HD polyetylen hetteglass á 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonska kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
Norwegian Bokmål: 11 OPPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml, 250 ml bočica
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml, 250 ml flaske
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Croatian: Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj masi.
Norwegian Bokmål: Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Croatian: UPUTA O VMP Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Croatian: Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Croatian: Karencija: nula dana.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Croatian: Pribor za cijepljenje treba upotrebljavati u skladu s uputama proizvođača.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
Croatian: Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: prijenos.
Norwegian Bokmål: CircoFLEX.
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: injeksjon av 1 ml Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba je zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Croatian: --1 Svinjski cirkovirus tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1.0-3.75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljna vrsta životinja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Croatian: najmanje 17 tjedana.
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.05.2017
Croatian: Trajanje imunosti:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Croatian: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksinasjon.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C-8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog porijekla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Croatian: Svaka bočica je zatvorena s čepom od klorobutila i lakiranim aluminijskim poklopcem.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en klorbutyl gummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba se pridržavati sljedećih preporuka:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner til svin ATC vet-kode: QI09A A07
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Karbomer
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NJEMAČKA
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Croatian: Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu te trajanje viremije.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via nesen, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Croatian: Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Croatian: Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo seronegativne životinje, dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Croatian: • koristite iste količine cjepiva Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
Norwegian Bokmål: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Norwegian Bokmål: 11 OPPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer 1 mg.
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer 1 mg.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK , HVIS RELEVANT
Croatian: Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac PCV FLEX lagano stisnite da započne prijenos.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX for å lette overføringen.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 SAD
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Ingelvac PCV FLEX treba podnositi s istom učestalosti kao i za Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) for Ingelvac PCV FLEX skal være den samme som for Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati i primijeniti pomiješano s cjepivom Ingelvac MycoFLEX na isto injekcijsko mjesto.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ett injeksjonssted.
Croatian: Kutija s bocama 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac PCV FLEX, odvoji se igla za prijenos i odloži zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres overførselskanylen og det tomme Ingelvac PCV FLEX -vaksinehetteglasset.
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto- crvenkasta.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene rystes Ingelvac MycoFLEX - vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Croatian: Jedna doza (1 ml): cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml): Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer
Croatian: Da bi osigurali ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na cirkovirus svinja tip 2.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: 100 ml, 250 ml bočica
Norwegian Bokmål: 100 ml, 250 ml hetteglass
Croatian: Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj masi.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica, od polietilena visoke gustoće, od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass (av høydensitetspolyetylen) á 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i henhold til anvisningene i pkt.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Croatian: 10 ml, 50 ml bočica
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml hetteglass
Croatian: - Prebacite cjepivo Ingelvac PCV FLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Overfør Ingelvac PCV FLEX-vaksinen til vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probadanje čepa na bočici.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av hetteglasset gjentatte ganger.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarskomedicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Croatian: - Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
Norwegian Bokmål: Ordlyden bør legges til eller erstatte eksisterende tekst som passer for hvert produkt.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres når det er hensiktsmessig, av medlemslandets myndigheter i samarbeid med referanse medlemslandet, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III til direktiv 2001/83 /EC.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeldende preparatomtale eller pakningsvedlegg inneholder tilsvarende informasjon i andre avsnitt, bør den slettes for å unngå gjentatte eller motstridende informasjon.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante deler av produktinformasjonen
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.8: Bivirkninger
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger "Pneumoni (hos kolspasienter)" skal oppføres som "Vanlig" bivirkning under "Infeksiøse og parasittære sykdommer".
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Norwegian Bokmål: Disse endringene til de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av referral prosedyren.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon bør implementeres i produktinformasjonen til inhalasjonskortikosteroider med en kolsindikasjon.
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos kolspasienter
Croatian: Uputa o lijeku
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Croatian: Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/ 10 ml bočica (staklena)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 10,0 ml (100 mg/ml)
Croatian: MA (EU) broj
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: (Zaštićen o) ime
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
Croatian: Malo unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Croatian: mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 3,0 ml (100 mg/ml)
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
Croatian: 2) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av.
Croatian: 518057, Narodna Republika Kina
Norwegian Bokmål: 518057, Folkerepublikken Kina
Croatian: Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere dette med deg.
Croatian: Neki od tih slučajeva imali su smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene var dødelige.
Croatian: 00-725 Varšava
Norwegian Bokmål: 00-725 Warszawa
Croatian: Treba napomenuti da ispitivanja literature mogu imati ograničenja.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at disse litteraturstudiene kan ha begrensninger.
Croatian: Liječenje obično traje 2 do 8 dana.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er vanligvis 2 til 8 dager.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen straks,
Croatian: Liječenje je trajalo 6 do 14 dana (medijan trajanja: 7 dana).
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i 6 til 14 dager (median varighet 7 dager).
Croatian: • ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina
Norwegian Bokmål: • du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO FOR TEKSTEN
Croatian: ATK oznaka: B01A B05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B01A B05
Croatian: • ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu
Norwegian Bokmål: • du nylig er blitt operert i øynene eller hjernen
Croatian: • Inhixu će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Inhixa vil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk
Croatian: Nije utvrđena korist liječenja duljeg od 14 dana.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling utover 14 dager er ikke fastslått.
Croatian: Inhixa djeluje na dva načina.
Norwegian Bokmål: Inhixa virker på to måter.
Croatian: Osušite ih.
Norwegian Bokmål: Tørk etterpå.
Croatian: • Proksimalni DVT
Norwegian Bokmål: • Proksimal DVT
Croatian: Prestanite uzimati antagonist vitamina K.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta vitamin-K-antagonisten.
Croatian: • teška alergijska reakcija.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Bolesnike se pratilo tijekom tri mjeseca.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i tre måneder.
Croatian: Inhixa se može koristiti za:
Norwegian Bokmål: Inhixa kan bli brukt til å:
Croatian: Uključivala su velika krvarenja, prijavljena u najviše 4,2% bolesnika (kirurških bolesnika).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte alvorlige blødninger, høyest rapportert hos 4,2 % av pasientene (kirurgiske pasienter).
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil bli gitt
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodlegemer
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/09/2016
Croatian: Nemojte ga primjenjivati dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine) osim ako to nije savjetovao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk i mer enn én uke på små barn (under 3 år), med mindre det er anbefalt av legen din eller apoteket ditt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke bruker lenger.
Croatian: Liječenje treba održavati tijekom najmanje 2 dana i nastaviti do kliničke stabilizacije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør opprettholdes i minimum 2 dager og fortsette inntil klinisk stabilisering.
Croatian: • iznenadna jaka glavobolja.
Norwegian Bokmål: • Plutselig innsettende, kraftig hodepine.