FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ett antal osäkra faktorer förknippade med användningen av IDMM för att förutse miljöexponeringen av zink till följd av användning i veterinärmedicinska läkemedel, såsom hydrologiska effekter, upplöst organiskt kol och åldrande metall.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
Swedish: För att minska risken från ackumuleringen av zink i delar av miljön föreslås att ett antal riskreducerande åtgärder bör ingå i produktinformationen.
Bulgarian: За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта.
Swedish: Det finns för närvarande inga data som är specifika för zink, men skyddsremsors förmåga att minska sedimentbelastningar i suspension, vilket är den främsta transportvägen för zink till lokala vattendrag, kan användas som indikator.
Bulgarian: Понастоящем не са налични конкретни данни за цинка, въпреки това способността на буферните ивици да намаляват суспензираните количества седимент, които са преобладаващият път за транспортиране на цинк към местни речни водоеми, може да се използва като показател.
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om användningen av Gutal, ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande metallen zinkoxid som aktiv substans, som är klassificerat som mycket giftigt för vattenorganismer, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och om så är fallet, huruvida riskreducerande åtgärder kan anses vara relevanta för att i tillräcklig grad kontrollera och/eller förhindra miljöriskerna.
Bulgarian: В процедурата до CVMP е отправено искането да разгледа дали употребата на Gutal, ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция цинков оксид, метална субстанция, класифицирана като силно токсична за водните организми, може да породи потенциален сериозен риск за околната среда и, ако това се потвърди, дали мерките за намаляване на риска могат да бъдат приети за подходящи за достатъчен контрол и/или предотвратяване на рисковете за околната среда.
Swedish: Där det alltså finns ett överskott av AVS och bildas zinksulfider, kan PNEC avsevärt överskridas innan några biverkningar ses.
Bulgarian: Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Swedish: Andra parametrar som påverkar (sänker) zinks biotillgänglighet i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
Swedish: En modell som Efsa använder för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som djurfodertillsats, "Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM) av Monteiro et al. (2010)
Bulgarian: По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd med största sannolikhet kommer att minska risken för alla delar av miljön kan ändå en risk för ytvatten och i synnerhet sediment kvarstå.
Bulgarian: Въпреки че тази RMM най-вероятно намалява риска за всички компоненти на околната среда, рискът при откритите водоеми и по-конкретно при седимента може да остане.
Swedish: Outspädd gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas.
Bulgarian: Неразредената тор от третирани прасета не трябва да се използва за наторяване.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUSsedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
Bulgarian: Установен е риск за всички седиментни сценарии FOCUS при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
Swedish: Under CMD(v):s förfarande drog Belgien slutsatsen att ett godkännande för försäljning för Gutal endast kan beviljas om riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Bulgarian: В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM.
Swedish: Kombinationen av ett konservativt PNEC (utan att biotillgänglighet redovisas) och PEC kan leda till att risken till följd av zink i sediment överskattas.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
Swedish: Ett stort antal riskreducerande åtgärder föreslås som förväntas minska ackumuleringen av zink.
Bulgarian: Предложени са различни RMM, които се очаква да намалят натрупването на цинк.
Swedish: för att bättre beakta relevanta riskreducerande åtgärder.
Bulgarian: с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
Swedish: Även om det är känt att de föreslagna riskreducerande åtgärderna är bristfälliga och att den omfattning med vilken de minskar miljörisken inte kan fullständigt kvantifieras, kan de ändå förväntas sakta ner ackumuleringen av zink i miljön.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Swedish: Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer och är persistent i mark och sediment.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми и е устойчив в почви и седименти.
Swedish: Valideringsuppgifterna för IDMM är begränsade men tillräckliga för att inge säkerhet att modellen kan användas för att uppnå en riktig, pragmatisk bedömning av exponeringen av zink på miljön.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, данните от валидирането за IDMM са достатъчни да вдъхнат увереност, че моделът може да се използва за постигане на достатъчна, прагматична оценка на експозицията на цинк за околната среда.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där blandning av gödsel från behandlade djur med gödsel från obehandlade djur inte är möjlig.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където смесването на тор от третирани животни с тор от нетретирани животни не е възможно.
Swedish: En risk identifierades från 2020 för två av 15 ytvattenscenarier (sura sandjordar) och för samtliga 15 sedimentscenarier.
Bulgarian: Установен е риск от 2020 г. за два от 15-те сценария за открити водоеми (кисели, песъчливи почви) и за всичките 15 сценария за седиментите.
Swedish: I markskiktet och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение.
Swedish: Den största säkerheten i IDMM PEC-värdena gäller jordskiktet, med en lägre säkerhet för ytvatten och därefter sediment.
Bulgarian: Най-голямата сигурност при PEC по IDMM е за почвите, като сигурността е по-ниска за откритите водоеми и седиментите.
Swedish: Den slutgiltiga föreslagna riskreducerande åtgärden är att tillämpa lokala eller nationella regler för det minsta avståndet från öppet vatten där gödsel får spridas.
Bulgarian: Последната предложена RMM е да се приложат местните и националните правила за минимално разстояние от открити води, на което може да се прилага торът.
Swedish: Efter återkommande spridning av gödsel från behandlade djur, ses till 2060 en miljörisk (definierat genom RQ-värden >1) i 4 av 19 jordscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna.
Bulgarian: Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Swedish: Risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Belgien, Frankrike och Nederländerna, som ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för kontroll av risken inte räcker för att kontrollera eller förhindra fortlöpande ackumulering av zink och att de dessutom inte är möjliga att genomföra på alla svingårdar.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Swedish: Utspädning med gödsel från obehandlade djur eller suggor krävs så att den totala mängden behandlat spädgrisgödsel är så låg som möjligt och aldrig överstiger 40 %, förhållandet mellan gödsel från avvanda kultingar och suggor, när det förvaras tillsammans.
Bulgarian: Разреждането с тор от нетретирани животни или свине-майки е необходимо, за да може общото количество на тора от третирани прасета да е колкото може по-малко и никога да не превишава 40% - т.е. съотношението, при което торът от отбити прасета и свине-майки се съхранява заедно.
Swedish: Oanvända veterinärmedicinska produkter eller avfall som är ett resultat av användningen av sådana veterinärmedicinska produkter bör avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter.
Bulgarian: Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Vad gäller riskreducerande åtgärder och med tanke på behovet av att förhindra ackumulering av zink i delar av miljön ovanför PNEC-nivåer, har det föreslagits att outspädd gödsel från behandlade smågrisar inte bör spridas på mark och att gödsel från behandlade djur bör spädas med gödsel från obehandlade djur, så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen.
Bulgarian: По отношение на RMM и с оглед на необходимостта от предотвратяване на натрупването на цинк в компонентите на околната среда над нивата на PNEC, се предлага неразреденият тор от третирани прасенца да не се прилага върху почва, а торът от третирани животни да се разрежда с тор от нетретирани животни, така че торът от третирани животни да съставлява 40% или помалко от общата смес.
Swedish: Följaktligen ingick inte biotillgänglighet i exponeringsberäkningarna (för att fastställa PECvärden), vilket leder till en riskbedömning som inte beaktade den biotillgängliga fraktionen av zink utan bara de totala zinkkoncentrationerna (biotillgängliga och icke-biotillgängliga).
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
Swedish: Också där lagring av gödsel kombineras skulle smågrisars gödsel stå för högst 40 procent av blandningen.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Swedish: Även om effektmåttsuppgifterna från en studie inte höll tillräcklig kvalitet för att användas vid beräkningen av det generiska PNEC-värdet från vilket de platsspecifika PNEC-värdena härletts, godtas det att utelämningen av effektuppgifterna från denna enda studie inte skulle signifikant ändra det beräknade PNEC.
Bulgarian: Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem som gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Swedish: • Det anses dock lämpligt att man efter att ha bemött de miljömässiga farhågorna vid användningen av Gutal och efter att ha identifierat en miljörisk till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel, vidtar ytterligare riskhanteringsåtgärder för att minska ackumuleringen av zink i jord, vatten och sediment.
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
Swedish: gäller i synnerhet PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumulationsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension, och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Bulgarian: По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспензиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспензираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet kräver färre inlagda data för att förutse zinks biotillgänglighet i vatten än den biotiska ligandmodellen, och kan användas för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Bulgarian: Инструментът за оценка на бионаличността на метали изисква по-малко входни данни за прогнозиране на бионаличността на цинк във водите, отколкото Биотичния лиганд модел, и може да се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Swedish: Exponering på spridningsmängder som anses relevanta till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel beräknas därför från IDMM:s fördefinierade belastningsfrekvenser.
Bulgarian: Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
Swedish: 3, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen ("Biotic Ligand Model"), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
Bulgarian: Лиганд модел, използван за прогнозиране на бионаличността на метали за различните водни видове (водорасли, дафния, риби), който се използва и съобщава и в многобройни рецензирани проучвания за цинка; и данните, използвани в EU RAR относно цинка (2010 г.).
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer och i avsaknad av ett bättre alternativ anses det att IDMM kan användas för att uppnå en rimlig bedömning av den risk för miljön som användning av Gutal innebär.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal.
Swedish: Biotillgängligheten för zink och därmed miljöriskerna varierar beroende på jordarter och miljöförhållanden (t.ex. löst organiskt kol, kalk och pH).
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между почвените видове и условията на околната среда (напр разтворен органичен въглерод, калций и рН).
Swedish: På platsspecifik nivå kan PNEC biotillgänglighetskorrigeringar i sediment, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, utföras ifall de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
Swedish: Men till skillnad från CVMP/VICH-tillvägagångssättet, förutser IDMM vad som händer med zink i jord och hur det uppför sig, liksom skiljer på platser för zinkkänslighet, beaktar åldrat zink, tar hänsyn till miljökällor till potentiellt toxiska ämnen, och beaktar omgivande halter av naturligt förekommande substanser.
Bulgarian: Въпреки това, за разлика от подхода на CVMP/VICH, IDMM прогнозира състоянието и поведението на цинка в почвата, диференцира местата според чувствителността на цинк, включва стария цинк, отчита източниците от околната среда на потенциални токсини и дава възможност да се включат нивата на естествено срещащи се субстанции в околната среда.
Swedish: Det senare kan minska zinks biotillgänglighet och, även om halterna är varierande, kan PNEC-värdena avsevärt överskridas där zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Swedish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
Swedish: Av denna anledning, medan både jord och ytvatten kan korrigeras avseende biotillgänglighet, har en korrigering inte varit möjlig för att beräkna PEC-värdena för sediment i denna miljöriskbedömning.
Bulgarian: Поради това въпреки че бионаличността в почвите и откритите водоеми може да се коригира, при изчисляването на предполагаемата концентрация на седименти в тази оценка на риска за околната среда не е възможна корекция.
Swedish: Gödsel som innehåller zink bör inte spridas på samma landområde under på varandra följande år för att undvika ansamling av zink, vilket kan ha negativa miljöeffekter.
Bulgarian: Тор, съдържащ цинк, не трябва да се прилага върху една и съща почвена площ в последователни години, за да се избегне натрупването на цинк, което може да доведе до неблагоприятни последици за околната среда.
Swedish: 7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
Swedish: För det andra, i takt med att zinks biotillgänglighet varierar mellan jordarter bör inte gödsel från behandlade smågrisar spridas på jordarter som har identifierats som särskilt känsliga, dvs. fritt dränerande, sura (pH ≤6), sandjordar.
Bulgarian: Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNECvärde överskrids i dessa delar av miljön.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Swedish: Zink är persistent i jord och kan ansamlas i sediment.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska produkter eller avfall som är ett resultat av användningen av sådana produkter
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти
Swedish: Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
Swedish: Det kan antas att metalls biotillgänglighet i sediment kan förutses genom att mäta innehållen av AVS ("acid-volatile sulphide", syraflyktiga sulfider) och SEM ("simultaneously extracted metal", saltsyraextraherade metaller) i sediment.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuret, säkerhet för användaren, effekt på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer, med tanke på den aktiva substansens art som oorganisk molekyl, och de svårigheter som fastställts genom hela spridningsförfarandet vad gäller bedömning av miljörisken för en förening "utanför" den aktuella CVMP/VICH-riktlinjen, kan det godtas att de uppskattade PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ger en rimlig återgivning av miljöexponeringen som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Swedish: Luxemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: På grund av zinks inneboende egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) är potentialen för att PNECvärdena med tiden kommer att överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid ett betydande miljöproblem, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.