FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ízületben vagy 20°-80°-os a PIP ízületben, tapintható köteggel; (2) pozitív „asztallap-próba", vagyis a beteg képtelen egy sima asztallapra egyidejűleg lefektetni a tenyerét és az érintett ujját (ujjait).
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak hadde pasientene i de kliniske studiene: (1) en fleksjonskontraktur med palpabel streng i minst én finger (ikke tommelen) på 20° til 100° i et MCPledd eller 20° til 80° i et PIP-ledd og (2) en positiv "table top test", definert som manglende evne til og samtidig plassere den affekterte fingeren/fingrene og håndflaten mot en bordflate.
Hungarian: • az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.
Norwegian Bokmål: • å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Hungarian: • Az ujj-extenziót követő napig, amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Hungarian: 10. táblázat: A Peyronie-betegség okozta kellemetlenség domén összpontszámának átlagos változása a kiindulás és az 52.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Hungarian: A Xiapex kollagén tartalmú képletekbe, például a pénisz barlangos testjeibe történő befecskendezése ezen képletek károsodását és lehetséges sérülését, például a barlangos testek rupturáját (a pénisz törését) okozhatja.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur (penisfraktur) eller annen alvorlig skade på penis i behandlingen av Peyronies sykdom Injeksjon av Xiapex i strukturer som inneholder kollagen, for eksempel corpora caverosa i penis, kan føre til skade på disse strukturene og mulig skade som korporal ruptur (penisfraktur).
Hungarian: Lymphadenopathia Nyirokcsomófájdalom
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Smerte i lymfeknute
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet: Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az ízület típusa határozza meg (PIP ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).
Norwegian Bokmål: Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus: Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da volumet med oppløsningsvæske bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Hungarian: b) Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje le a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Hungarian: A köteg elszakítására érintett ízületenként három próbálkozásnál több nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk per påvirkede ledd på å rupturere en streng.
Hungarian: (189 férfibeteg), a legtöbb mellékhatás a pénisz és az ágyék területén zajló lokális esemény volt, melyek intenzitásukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és legtöbbjük (79%) az injekció beadásától számított 14 napon belül rendeződött.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
Hungarian: Oldószer Xiapex-hez
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Xiapex
Hungarian: Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex oppbevares
Hungarian: A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
Norwegian Bokmål: Steril teknikk må brukes og følgende prosedyre for rekonstituering følges:
Hungarian: Szükség esetén körülbelül 24 órával az injekció után a kötegek szétszakításának elősegítése érdekében ujj-extenziót végeztek.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Hungarian: • Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
Hungarian: Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er kontraktur til stede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
Hungarian: Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xiapex Du må ikke få Xiapex:
Hungarian: 2-3 mm-re) proximális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze a kötegbe a fennmaradó mennyiséget (lásd 2. ábra).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
Hungarian: 3. év
Norwegian Bokmål: År 3
Hungarian: A Xiapex Peyronie-betegségben szenvedő betegek péniszplakkjába történt befecskendezését követően a Xiapex kis koncentrációban legfeljebb 30 percig volt mennyiségileg meghatározható az értékelhető férfibetegek plazmájában (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hányinger • fokozott izzadás
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, kvalme
Hungarian: Lymphangitis
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
Hungarian: Nyomásérzékenység
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Hungarian: • kis méretű gyulladt terület;
Norwegian Bokmål: • lite område med betennelse
Hungarian: Peyronie-betegség A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a férfiak urológiai betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, melegségérzés, duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrpír és/vagy bőrkiütés
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Hungarian: influenzaszerű megbetegedés
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Hungarian: Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
Hungarian: Az oldatot tartalmazó injekciós üveget nem szabad felfordítani vagy összerázni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Hungarian: c a „perifériás oedema" magába foglalja az „injekció beadásának helyén fellépő oedemát" és az
Norwegian Bokmål: c "perifert ødem" inkluderer "ødem på injeksjonsstedet" og "ødem" d se også pkt.
Hungarian: Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre alle injeksjoner med Xiapex.
Hungarian: • ízületi sérülés;
Norwegian Bokmål: • åpent sår
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: • Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más néven fókuszpont);
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
Hungarian: • vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.
Norwegian Bokmål: • vansker med å urinere eller blod i urinen
Hungarian: Emelkedett szisztolés vérnyomás
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Hungarian: Ínszakadás, vagy a kezelt ujj/kéz egyéb súlyos sérülése Dupuytren-kontraktúra kezelése során A Xiapex kizárólag a Dupuytren-kötegbe adható.
Norwegian Bokmål: Seneruptur eller annen alvorlig skade i den injiserte fingeren/hånden i behandlingen av Dupuytrens kontraktur
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a Xiapex szisztémás expozíciója.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Hungarian: Az oldószert lassan be kell fecskendezni a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Hungarian: • kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban
Norwegian Bokmål: • ubehag, skade, lammelse av armen
Hungarian: Arthralgia Axilláris terime Ízületi duzzanat Myalgia
Norwegian Bokmål: Artralgi Klump i armhulen Hevelse i ledd Myalgi
Hungarian: I. MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: Referanseb
Hungarian: Erectilis dysfunctio a kórtörténetben N
Norwegian Bokmål: Historikk av erektil dysfunksjon
Hungarian: Azoknál az ízületeknél, amelyek esetében valamely előző vizsgálat során jelentették a kiújulást, a kiújulás napja az első vizit volt, amikor 20°-os vagy nagyobb mértékű rögzült flexiós kontraktúrát mértek a kiújulás jelentése után. c A névleges kiújulási arány az időszak utolsó napja előtt bekövetkezett kiújulások összesített száma volt elosztva az ízületek összesített számával (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
Hungarian: A Xiapex hatásosságát Peyronie-betegségben szenvedő felnőtt férfiak esetében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, az 1. vizsgálatban (AUX-CC-803) és a 2. vizsgálatban (AUX-CC-804) értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Hungarian: A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Hungarian: Összes ízület
Norwegian Bokmål: Alle ledd
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Norwegian Bokmål: En smellelyd eller følelse av smell i penis, noen ganger beskrevet som «ryking» eller «brekking» og noen ganger etterfulgt av detumescens, hematom og/eller smerter, ble rapportert hos 73/551 (13,2%) av Xiapex-behandlede pasienter og 1/281 (0,3%) av placebobehandlede pasienter totalt i studiene 1 og
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
Hungarian: • szapora szívműködés;
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme
Hungarian: Az injekció beadásának menete
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Hungarian: • véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, valamint a hímvessző fájdalma;
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Hungarian: A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
Norwegian Bokmål: En engangssprøyte som inneholder 0,01 ml graderinger, med en permanent fast kanyle på 27 G, 12 eller 13 mm (medfølger ikke), skal brukes til å trekke ut volumet av rekonstituert oppløsning.
Hungarian: Izomspazmus vagy izomgyengeség
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer eller -svakhet
Hungarian: d) 0,01 ml beosztású, holttér nélküli fecskendőbe rögzített, 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívjon fel 0,25 ml elkészített oldatot (0,58 mg
Norwegian Bokmål: d) Ved bruk av en ny sprøyte uten koblingspunkt, som har graderinger på 0,01 ml med permanent kanyle på 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke) trekkes det opp et volum på 0,25 ml rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex).
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet, og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom.
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Norwegian Bokmål: • for Peyronies sykdom dersom behandlingen av plakket ditt omfatter urinrøret.
Hungarian: Hólyagképződés a péniszen
Norwegian Bokmål: Penisadhesjon Penislidelse
Hungarian: Az egy adag Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az egy adag oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget hűteni kell.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder én dose med Xiapex, og hetteglasset som inneholder én dose med oppløsningsvæske til injeksjon, må oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: • fájdalmas nyirokcsomók és nyirokcsomó-duzzanat;
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter og hovne lymfeknuter
Hungarian: Ezután a tűt mindvégig a bőr alatt tartva, húzza ki a tű hegyét a kötegből, majd az első pozíciótól kissé (kb.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Hungarian: Hyperaesthesia
Norwegian Bokmål: Hyperestesi
Hungarian: Követési időszak
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Hungarian: • Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Norwegian Bokmål: • Administrer lokalbedøvelse, om ønskelig.
Hungarian: Haematoma Hypertonia Vérzés
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning
Hungarian: 8. táblázat: A Peyronie-betegségben (Peyronie's disease - PD) szenvedő betegek betegségjellemzői a kiinduláskor
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika for pasientera med Peyronies sykdom (PD) Studie 1
Hungarian: • ájulás
Norwegian Bokmål: • elveblest
Hungarian: • égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Hungarian: Fájdalom a végtagban
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Hungarian: Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken for rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.
Norwegian Bokmål: Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
Hungarian: Az ízületek száma [N (%)] az egyes időszakok bana
Norwegian Bokmål: N (%) ledd i hvert intervalla
Hungarian: G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a megfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Steril alkohollal le kell törölni a gumidugót és környékét mind a Xiapex-et tartalmazó injekciós üvegen, mind az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üvegen (tilos más fertőtlenítőszert használni).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél a Xiapex injekciók ismételt alkalmazásakor nagyobb arányban és magasabb titerben jelent meg a gyógyszer elleni IgE-antitest.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elsődleges végpontja azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél az adott ízület utolsó kezelése után mintegy négy héttel a kiválasztott elsődleges ízületet (MP vagy PIP)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i hver studie var å undersøke andelen av pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur i det utvalgte primærleddet (MCP eller PIP) til 5° eller mindre i forhold til normalt, ca 4 uker etter siste injeksjon.
Hungarian: PIP ízületekb
Norwegian Bokmål: PIP-leddb
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml oppløsning leveres i et klart hetteglass av glass (5 ml, type I glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Hungarian: A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Hungarian: A 8. táblázat a vizsgálati populáció betegségjellemzőit adja meg a vizsgálat kezdetén, a 9-10. táblázat pedig a 2 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során mért elsődleges társvégpontok eredményeit ismerteti.
Norwegian Bokmål: Tabellene 9-10 gir resultater av de koprimære effektendepunktene, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos ammende kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved amming.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet Lymfangitt
Hungarian: • bőrkiütés, ekcéma
Norwegian Bokmål: • utslett, eksem