FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Italian: • Colore dell'urina anormale.
German: Tatsächlich wurde bei 79 Patienten eine fehlende M918T-Mutation identifiziert und es wurde keine RET-Mutation in einem der anderen 6 getesteten Exons identifiziert, wobei bei 71 dieser Patienten die Sequenzierung der 6 Exons unvollständig war.
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
German: Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.
Italian: Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe decidere di monitorarle.
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
German: Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
German: (Zur Überwachung von Vandetanib, siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Italian: • Infiammazione dei diverticoli (piccoli rigonfiamenti come sacche che possono formarsi a livello dell'apparato digerente).
German: Die Änderungsrate in Biomarkerspiegeln wie die des Calcitonins (CTN) und/oder des carcinoembryonalen Antigens (CEA) sowie die Änderungsrate des Tumorvolumens während des beobachtenden Abwartens kann nicht nur dazu beitragen, Patienten mit einem Bedarf für die Therapie, sondern auch den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Vandetanib zu erkennen.
Italian: Il tasso di variazione dei livelli di bio-marcatori quali calcitonina (CTN) e/o antigene carcinoembrionario (CEA), così come il tasso di variazione del volume tumorale durante il periodo di attesa vigile potrebbe aiutare ad identificare non solo i pazienti che necessitano del trattamento ma anche il momento ottimale per iniziare il trattamento con vandetanib.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Italian: La loro frequenza è riportata nella Tabella 2 Reazioni avverse, in accordo con il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), secondo il livello del termine preferito e in base alla frequenza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01XE12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
German: Die M918T-Mutation ist die am häufigsten beobachtete Mutation bei Patienten mit sporadischem MTC; es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass einige Patienten, die auf die M918T-Mutation-RET-negativ getestet wurden, möglicherweise positiv für Mutationen in anderen Exons sind.
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Italian: Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
German: Gesamtüberleben
Italian: SOPRAVVIVENZA GLOBALE
German: Für eine jede weitere Abgabe ist eine neue Verschreibung erforderlich.
Italian: Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
German: Quartal 2020
Italian: 3Q 2020
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
German: Mit jeder Verschreibung wird dem Patienten der Patientenpass ausgehändigt.
Italian: Ad ogni prescrizione, al paziente sarà rilasciata l'apposita Scheda di Allerta Paziente.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Italian: b OR = Odds Ratio.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
German: Chromaturie, Anurie
Italian: Cromaturia, anuria
German: • Schlafstörungen (Insomnia).
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
German: • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
German: Malnutrition
Italian: Malnutrizione
German: Individuelles Patientenmanagement durch den Arzt wird benötigt, besonders bei Kindern und Jugendlichen mit geringer KOF.
Italian: Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
German: Pro Verschreibung ist nur eine Abgabe erlaubt.
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
German: Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Vandetanib-Tabletten in einem halben Glas mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Italian: Nei soggetti anziani, non è richiesto alcun adattamento della dose iniziale .
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
German: Die Charakterisika der Patienten zum Studieneintritt waren wie folgt: mittleres Alter 14,2 Jahre (Spannweite 9-17 Jahre), 50 % weiblich, 50 % männlich, 93,8 % weiße Hautfarbe, 26,7 % Hispanoamerikaner und 6,3 % waren schwarzer Hautfarbe.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
German: Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Italian: • Alternanza rapida di contrazione e rilassamento muscolare (clono).
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori evidenze su questo medicinale.
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Italian: • Disturbi della frequenza e del ritmo cardiaci.
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
German: Im Placebo-Arm war die Krankheit bei insgesamt 51 (51 %) der Patienten vorangeschritten: Bei 46 (46 %) kam es zu Progression nach RECIST und bei 5 (5 %) zum Tod ohne Progression.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Alopezie
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
German: Eine weibliche Fertilitätsstudie zeigte einen Trend zu vermehrten Unregelmäßigkeiten im Östrus-Zyklus, eine geringe Reduktion der Schwangerschaftsinzidenz und einen gesteigerten Implantationsverlust.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, è stata evidenziata una tendenza verso un aumento dell'irregolarità nel ciclo estrale, una lieve riduzione dell'incidenza di gravidanza e un aumento della perdita d'impianto.
German: Proteinurie, Nephrolithiasis
Italian: Proteinuria, nefrolitiasi
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Italian: Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio, con decorso sintomatico-aggressivo della malattia.
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
German: Bevor CAPRELSA in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde zu den Inhalten und dem Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten oder jeglicher weiterer Aspekte des Programms, einholen.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Se è allergico a vandetanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
German: Bezüglich anderer P-gp-Substrate, wie zum Beispiel Dabigatran, wird bei Kombination mit Vandetanib eine klinische Überwachung empfohlen.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass ausgehändigt, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie Caprelsa erhalten, und die Sie während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen.
Italian: Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Italian: La compromissione cardiaca era definita come pazienti con precedenti di anomalie cardiovascolari.
German: • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG).
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Italian: Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
German: Bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus negativ sein könnte, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden, und die Anwendung von Vandetanib sollte aufgrund der Risiken, die mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, sorgfältig geprüft werden.
Italian: Per i pazienti il cui stato di mutazione RET potrebbe essere negativo, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio, prima di prendere decisioni sul trattamento individuale e l'uso di vandetanib dovrà essere attentamente valutato a causa dei rischi correlati al trattamento.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Evaluation der objektiven Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), definiert als partielles Ansprechen (Partial Response, PR) oder vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) oder stabiles Krankheitsbild, mindestens anhaltend für 24 Wochen (Stable Disease, SD), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung, basierend auf einem Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory, BPI) für die Erfassung schwerster Schmerzen, und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore "Brief Pain Inventory (BPI)", e sopravvivenza complessiva (OS).
German: Studien zu den Auswirkungen von Vandetanib auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Italian: Pazienti/Persone che se ne prendono cura
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Caprelsa einem ungeborenen Kind schaden kann.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
German: CTN unter 500 pg/ml
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.