FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP2C9 szubsztrát gyógyszerkészítményeket alkalmaznak szűk terápiás indexszel (pl.: warfarin, fenitoin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást, ha klinikailag javallott.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler som er CYP2C9 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. warfarin, fenytoin), kan dosejusteringer vurderes hvis det er klinisk indisert.
Hungarian: Hypercholesterolaemiab, Kiszáradás
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemib, dehydrering
Hungarian: A rukaparib orális adagolásakor nem észleltek kardiális hatásokat ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a betegeknél megfigyelt rukaparib Cmax értékhez hasonló esetben.
Norwegian Bokmål: Ingen hjerteeffekter ble observert ved oral dosering av rukaparib i toksikologiske studier ved gjentatt dosering med en rukaparib Cmax som var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter.
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, erytem
Hungarian: • allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek - például asztemizol vagy terfenadin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vagy megszakításhoz vezető mellékhatások az anaemia (20%), a kimerültség/asthenia (18%), a hányinger (16%), a thrombocytopenia (15%) és a megnövekedett ALT/AST-szint (10%) voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til dosereduksjon eller avbrudd var anemi (20 %), fatigue/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %), forhøyet ALAT/ASAT-nivå (10 %).
Hungarian: A kockázatcsökkentést és -kezelést lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr på 30-59 ml/min) økte frekvensene av noen bivirkninger: Grad 3 eller 4 anemi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 fatigue/asteni (15 %) var høyere enn hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 5980 ml/min) eller normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Hungarian: Rákos betegeknél a rukaparib steady-state eloszlási térfogata 113-262 l volt egyszeri, intravénás 12-40 mg rukaparib dózis után.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft hadde rukaparib ved steady-state et distribusjonsvolum på 113 l til 262 l etter en enkeltdose intravenøst på 12 mg til 40 mg rukaparib.
Hungarian: A rukaparib hatásosságát az ARIEL3 elnevezésű, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban 564, randomizált (2:1), recidív EOC-, FTC- vagy PPC-ben szenvedő betegnél vizsgálták, akik reagáltak a platinaalapú kemoterápiára és orálisan naponta kétszer kaptak 600 mg Rubraca tablettát (n = 375) vagy placebót (n=189).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene Effekten av rukaparib ble undersøkt i ARIEL3, en dobbeltblindet, multisenter, klinisk studie der 564 pasienter med tilbakevendende EOC, FTC eller PPC med respons på platinabasert kjemoterapi ble randomisert (2:1) til å motta Rubraca-tabletter 600 mg oralt to ganger daglig (n=375) eller placebo (n=189).
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos eltérést 34 enyhe májkárosodott (összes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy összes bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármilyen AST) beteg esetében 337 normális májfunkcióval rendelkező beteghez képest.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige forskjeller ble observert mellom 34 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) og 337 pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene for rukaparib hos pasienter med ClCr mindre enn 30 ml/min eller pasienter i dialyse er ukjent (se pkt.
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a digoxin Cmax értékére, miközben csekély mértékben növelte az AUC0-72h értékét 1,20-szorosával (90%-os KI: 1,12-1,29).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av digoksin, med marginal økning av AUC0-72h med 1,20 ganger (90 % KI: 1,12 til 1,29).
Hungarian: A székletből visszanyert radioaktivitás 90%-át az adag beadását követő 168 órán belül mérték.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Hungarian: 5. táblázat: A primer hatásossági eredmények összefoglalása BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegeknél, akik 600 mg BID rukaparibot és kettő vagy több korábbi kemoterápiás kezelést kaptak a vizsgáló válaszértékelése alapján
Norwegian Bokmål: Sammendrag av de primære effektfunnene hos pasienter med BRCA-mutant eggstokkreft som fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig og to eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger basert på utprøvervurdering av respons
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, hvis det er klinisk indisert basert på observerte bivirkninger.
Hungarian: A rukaparib biztonságosságának és hatásosságának platina-szenzitív, relapszusos vagy progresszív, (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutált, magas fokozatú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális daganat kezelésében való további megerősítéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CO-338-043 (ARIEL4) vizsgálat (egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat a rukaparib vs. kemoterápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésre relapszusos petefészekrák kezelésére) eredményeit.
Norwegian Bokmål: For å ytterligere bekrefte sikkerhet og effekt av rukaparib ved behandling av platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske), høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere resultatene av studien CO338-043 (ARIEL4), en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effekt og sikkerhet av rukaparib kontra kjemoterapi for behandling av residiverende eggstokkreft.
Hungarian: • A fogamzóképes nők kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni: a Rubraca-kezelés alatt és 6 hónapig az utolsó dózis Rubraca bevétele után.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon: under behandling med Rubraca og i 6 måneder etter siste dose med Rubraca.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib 600 mg til pasienter, var den totale gjennomsnittlige gjenfinningen av radioaktivitet 89,3 %, med en gjennomsnittlig gjenfinning på 71,9 % i feces og 17,4 % i urin 288 timer etter dosering.
Hungarian: A szérum aminotranszferázok szintjének növekedései (AST/ALT) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének növekedésével összefüggő eseményeket a betegek 38%-ánál (minden fokozat) és 11%-ánál (CTCAE ≥ 3. fokozat)
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), ble observert hos 38 % (alle grader) og 11 % (≥ CTCAE grad 3) hos pasientene.
Hungarian: Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Hungarian: kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy csökkentésével, ha a megfelelő tüneti kezeléssel nem megfelelően kontrollálhatók.
Norwegian Bokmål: Andre moderate til alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger som kvalme og oppkast kan håndteres gjennom avbrytelsen og/eller reduksjon av dose, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig med egnet symptomatisk behandling.
Hungarian: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab,
Norwegian Bokmål: Anemib, trombocytopenib, nøytropenib,
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Hungarian: Milyen a Rubraca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Rubraca ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Norwegian Bokmål: Behandling av BRCA-mutert eggstokkreft etter 2 eller flere kjemoterapier Effekten av rukaparib ble undersøkt hos 106 pasienter i 2 multisenter, enarmede, åpne kliniske studier, Study 10 og ARIEL2, hos pasienter med avansert BRCA-mutant epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som hadde utviklet seg etter 2 eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger (den primære effektpopulasjonen).
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékokat kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú mellékhatások a betegek > 5%-ánál fordultak elő, és azok az anaemia (23%), az ALTszint megemelkedése (10%), a kimerültség/asthenia (10%) és neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), émelygés (5%) voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ≥ grad 3 som oppstod hos > 5 % av pasientene var anemi (23 %), forhøyet ALAT (10 %), fatigue/asteni (10 %), nøytropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).
Hungarian: Kimerültségc, Láz
Norwegian Bokmål: Fatiguec, feber
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Átlagos teljes túléléshónapok (95% KI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse dager (95 % KI)
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Norwegian Bokmål: d. tBRCA inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Hungarian: Az ebben az alcsoportban végzett előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 18%-ánál (95%-os CI 12% - 26%) (n=26) válaszadást figyeltek meg a placebót kapó betegek 8%-ához (95%-os CI 3% - 17%) (n=5) képest (kétoldalas p-érték = 0,0069), 10 betegnél (7%) a rukaparib-csoportban pedig teljes remisszió következett be.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse i denne undergruppen, ble en respons observert hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) av pasienter (n=26) på rukaparib sammenlignet med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) av pasienter (n=5) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0069), inkludert 10 pasienter (7 %) i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført med rukaparib.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: I tBRCA-populasjonen hadde 31 % av pasienter (40/130) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (23/66) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag - så lenge som legen har foreskrevet det for deg. • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan virkning på fertilitet forbundet med bruk av rukaparib ikke utelukkes (se pkt.
Hungarian: A rukaparib mellékesen gátolja a P-gp-t is a bélben.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
Hungarian: Myelodysplasiáss szindróma/Akut myeloid leukaemia
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
Hungarian: Kétoldalas p-érték c. A HRD magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval vagy a non-tBRCA-val és a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztésével rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Hungarian: A P-gp és BCRP inhibitorok rukaparib PK-jára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin
Hungarian: • görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére - például fenitoin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle kramper (anfall) og epilepsi, f.eks. fenytoin
Hungarian: 600 mg-os egyensúlyi rukaparib CYP1A2-re, CYP2C9-re, CYP2C19-re, CYP3A-ra és P-gp-re gyakorolt hatásait egyszeri, oralis szenzitív próbák dózisaival értékelték (koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam és digoxin).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
Hungarian: (32%), szédülés (20%), pruritus (15%) és a memóriaromlás (4%) gyakorisága magasabb volt, mint a < 75 éves betegeknél (sorrendben 18%, 15%, 9% és 1%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ≥ 75 år økte hyppigheten av enkelte bivirkninger: økt blodkreatinin (32 %), svimmelhet (20 %), pruritus (15 %), hukommelsesvikt (4 %), var høyere enn hos pasienter på < 75 år (henholdsvis 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Hungarian: Ha a rukaparibbal egyidejűleg alkalmazzák, akkor óvatosan kell eljárni, és meg kell fontolni a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) további monitorozását warfarinnal együtt adva, illetve a fenitoin terápiás gyógyszerszintje monitorozását, ha rukaparibbal együtt adják.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet og overvåking av International Normalized Ratio (INR) ved samtidig administrasjon av warfarin, og terapeutisk legemiddelovervåking av fenytoin bør vurderes, hvis det er brukt sammen med rukaparib.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med rukaparib.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å stoppe behandlingen med Rubraca inntil blodverdiene dine forbedres.
Hungarian: A Rubraca akkor is alkalmazható, ha az Ön rákos daganata a kemoterápiás kezelés után előrehaladott állapotba került, és kóros a BRCA génje.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan også brukes hvis kreften din har utviklet seg etter cellegift, og hvis det finnes uregelmessigheter i BRCA-genet.
Hungarian: • ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Rukaparib-kezelés folytatása a bilirubin < a normális felső határ és alkalikus foszfatáz < 3 x a normális felső határ csökkenésig A kezelés megszakítása, amennyiben az AST/ALT-szintek 2 héten belül nem csökkennek
Norwegian Bokmål: Overvåk LFT ukentlig frem til resolusjon til grad ≤ 2 Fortsett rukaparib forutsatt at bilirubin <ULN og alkalisk fosfatase er <3 x ULN Avbryt behandlingen hvis ASAT/ALAT-nivåene ikke avtar innen 2 uker til grad ≤ 2, og gjenoppta deretter rukaparib med samme eller redusert dose
Hungarian: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Lázas neutropenia, Leukopeniab
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Hungarian: NA: Nem érte el KI: Konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Hungarian: Az ITT (kezelési szándék szerinti) populációt tekintve a betegek 38%-a (141/375) a rukaparib-csoportban és 35%-a (66/189) a placebo-csoportban mérhető betegséggel rendelkezett a vizsgálat megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen, hadde 38 % av pasienter (141/375) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (66/189) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominalsmerter
Hungarian: 2. táblázat A terápia okozta AST/ALT emelkedés kezelése AST/ALT emelkedés foka
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
Norwegian Bokmål: ORR var lik for pasienter med kimbane BRCA-mutant eggstokkreft eller somatisk BRCA-mutant eggstokkreft og for pasienter med BRCA1 genmutasjon eller BRCA2 genmutasjon.
Hungarian: 500 mg naponta kétszer (két 250 mg-os tabletta naponta kétszer)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Hungarian: • aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek - például midazolam
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forårsake søvnighet eller døsighet, f.eks. midazolam
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Norwegian Bokmål: Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
Hungarian: In vitro, a rukaparib elsődlegesen a CYP2D6-tal metabolizálódik, kisebb mértékben pedig a CYP1A2vel és a CYP3A4-gyel.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Hungarian: Limfopeniab
Norwegian Bokmål: Lymfopenib
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, Bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések elvégzésére vonatkozó kötelezettség
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Hungarian: [HR (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Hungarian: A megjósolt medián egyensúlyi Cmax értéknél 600 mg rukaparib naponta kétszer után a tervezett QTcF növekedés a kiindulási értékhez képest 11,5 ms (90% CI: 8,77-14,2 ms) volt.
Norwegian Bokmål: Ved forventet median steady-state Cmax etter 600 mg rukaparib to ganger daglig var den projiserte QTcF-økningen fra baseline 11,5 msek (90 % konfidensintervall: 8,77 til 14,2 msek) Derfor er risikoen for klinisk signifikant QTcF-økning fra baseline (dvs. > 20 msek) lav.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKÉJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A Rubraca a petefészekrák egy típusának kezelésére alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene.
Hungarian: A rukaparib igazoltan csökkentette a tumor növekedését hibás vagy ép BRCA génnel rendelkező humán tumor egér xenograft modelljénél.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å redusere tumorvekst i mus-xenograftmodeller av human kreft med eller uten BRCA-mangler.
Hungarian: • asztma kezelésére használt gyógyszerek - például teofillin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek 22%-a, a placebót kapók 23%-a esetében korábbi bevacizumab-terápiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bevacizumab ble rapportert hos 22 % av pasienter som fikk rukaparib og 23 % av pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
Norwegian Bokmål: Hemming av MRP4 av rukaparaib kan ikke helt utelukkes ved kliniske eksponeringer.