FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er endnu ikke klarlagt for indikationen homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Danish: • Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Slovak: Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
Slovak: NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
Danish: Der findes kun begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til pædiatriske patienter.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: A Tag det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Danish: Vend bakken om
Slovak: Plastový obal prevráťte
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby do 12. týždňa a 48. týždňa v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen efter udløbsdatoen, der står på kartonen.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerheden mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnosti.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Danish: Smid straks hætten i kanylebøtten.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Danish: Orange hætte af
Slovak: Odložený oranžový kryt
Danish: Sæt ampullen lige i
Slovak: Náplň vkladajte rovno
Danish: • Tag ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af kassen eller den gennemsigtige bakke, før du er klar til at injicere.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Danish: • Medicinen i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til let gullig.
Slovak: Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
Danish: Genbrug IKKE injektionssprøjten eller kanylebøtten, og smid det ikke i skraldespanden.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky ani kontajner na ostré predmety NERECYKLUJTE a neodhadzujte ich do domového odpadu.
Danish: Q Undersøg injektionsstedet.
Slovak: Q Skontrolujte miesto vpichu.
Danish: Gul afskærmning
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.
Danish: OLE uge 36
Slovak: 36. týždeň OPŠ
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen med Repatha.
Slovak: Netraste naplneným perom s Repathou.
Danish: Forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovak: Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
Danish: Langtidseffekt i homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og bruger det automatiske minidoseringsapparat derhjemme.
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Danish: Dele af den fyldte pen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
Slovak: Časť naplneného pera s Repathou sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Danish: Brug et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Slovak: S Repathou sa nevykonali žiadne formálne interakčné štúdie.
Danish: Sprøjteetiket med udløbsdato Grå kanylehætte på
Slovak: Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
Danish: Hele indholdet skal injiceres.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Danish: Vent
Slovak: minút.
Danish: Højre trækkeflig
Slovak: Pravé pútko
Danish: Du vil muligvis høre en bippelyd.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Danish: Medicinen kan tørre ud.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Danish: bip-bip-bip
Slovak: píp-píp-píp
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte pen med Repatha:
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Danish: • Læg det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte straks efter brug.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Danish: TRYK NED
Slovak: PRITLÁČAJTE
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Danish: Dette tyder på, at der under behandling ikke forekommer kompenserende mekanismer, som forhøjer produktionen af PCSK9 og LDL-C.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Slovak: Každé naplnené pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Danish: Kør en finger rundt i kanten af folien for at fæstne den. Sørg for, at der ikke er noget tøj, som er i vejen for det automatiske minidoseringsapparat, og at du hele tiden kan se den blå lampe.
Slovak: Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
Danish: De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
Slovak: Dostupné údaje preukazujú, že medzi profilmi bezpečnosti u pacientov s hladinami LDL-C <
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Trin 4: Afslut A Smid straks den brugte injektionssprøjte i kanylebøtten.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte injektionssprøjte i kartonen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Danish: Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Slovak: Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Slovak: MENDEL-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom a ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s Repathou so 614 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Danish: 2 SureClick fyldte penne.
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
Danish: Brugt sprøjtekammer
Slovak: Použitý valec injekčnej striekačky
Danish: udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret.
Slovak: uplynul dátum exspirácie uvedený na etikete naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Danish: Se brugsanvisningen
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Danish: Hvis du har brugt for meget Repatha
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Danish: Tryk forsigtigt
Slovak: Jemne zatlačte
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Danish: Du skal fjerne begge de grønne trækkeflige for at tænde for det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Danish: 3 SureClick fyldte penne.
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
Slovak: Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
Danish: Opbevaring af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Danish: • Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač chráňte pred namočením do vody alebo iných kvapalín.
Danish: • Forsøg ikke at flytte det automatiske minidoseringsapparat, efter at du har anbragt det på huden.
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat må ikke smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Danish: Orange hætte på
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
Danish: Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bola zmrazená.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S AUTOMATIZOVANÝM MINIDÁVKOVAČOM (s „BLUE BOX")
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt for indikationen primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
Danish: Vigtigt: Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Danish: Legemsvægt var en signifikant kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse, der indvirkede på evolocumabs laveste koncentrationer.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Danish: Pakningsstørrelser med én cylinderampul/automatisk minidoseringsapparat eller multipakning med tre (3x1) cylinderampuller/automatiske minidoseringsapparater.
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt pen.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Dávka 140 mg sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
Slovak: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné hrudky, vločky či čiastočky.
Danish: OLE uge 216 (n = 96)
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Danish: SYMBOLER
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Slovak: Repatha znížila neviazaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme.
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis en eller flere dele af den forekommer at have revner eller være ødelagt.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
Slovak: Repatha u 80 - 85 % všetkých pacientov s primárnou hyperlipidémiou liečených jednou alebo druhou dávkou preukázala ≥
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Danish: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené pero s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Ryste den fyldte injektionssprøjte med Repatha.
Slovak: Netraste naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou.
Danish: • Den fyldte pen med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: Naplnené pero s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: D Bliv ved med at TRYKKE ned på huden.
Slovak: Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED FYLDT PEN (med blå boks)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX")
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Slovak: Vyberte si umiestnenie svojho automatizovaného minidávkovača.
Danish: sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.