FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
German: Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern und Fasanen traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
English: How is Aivlosin used?
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Aivlosin work?
German: Wie wirkt Aivlosin?
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
German: Durch die Behandlung konnten nicht alle in den Atemwegen vorhandenen Bakterien vollständig eliminiert werden, sodass einige Tiere weiterhin Krankheitssymptome aufwiesen.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
German: Trinkwasser, das mit dem Arzneimittel versetzt wurde, in Kontakt kam, sollte gewaschen werden.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
German: Die Anzahl der Patienten konnte bei 4 Studien als ausreichend (146, 203, 155 und 324 Patienten) angesehen werden, bei 2 Studien war sie gering (50 und 49 Patienten).
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
German: Die letztere Diagnose ist im DSM-IV-TR nicht mehr aufgeführt.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
German: Die an den meisten dieser Studie teilnehmenden Patienten wiesen sehr unterschiedliche Symptome ohne standardisierte Diagnose auf.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
German: Die Ergebnisse waren heterogen und es bestand keine Einheitlichkeit zwischen den Studien.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
German: (Vinckier-Studie) wurde eine kleine Gruppe von Patienten erwähnt, die an einer damit verbundenen systemischen Erkrankung litten.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
German: Bei etwa 55-75 % der Patienten schien die Behandlung einen Nutzen zu haben, der CHMP stellte jedoch fest, dass diese Ergebnisse aus klinischer Sicht schwer zu interpretieren und wegen der methodologischen Mängel der Studien nicht verlässlich sind.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
German: In den Studien wurden vorwiegend funktionelle Symptome sowie kapillaroskopische Parameter sowie plethysmographische Parameter untersucht, deren klinische Relevanz vom CHMP als fraglich angesehen wurde.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
German: Diese Studien waren an jungen und älteren Patienten (18-78 Jahre alt) mit idiopathischem Akrosyndrom durchgeführt worden.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
German: Die Verlässlichkeit und die klinische Relevanz der Studienergebnisse sind daher fraglich und erlauben keinerlei Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass ein möglicher ursächlicher Zusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocryptin/Koffein nicht ausgeschlossen werden kann.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass einer der drei oben erwähnten Fibrosefälle im Jahr 2009 gemeldet wurde (also nach Abschluss des vorausgegangenen Befassungsverfahrens), was deutlich macht, dass die zu diesem Zeitpunkt auferlegten Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichen, ein entsprechendes Risiko auszuschließen.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle vorliegenden Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich der Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
German: Die klinischen Wirksamkeitsendpunkte waren zahlreich und heterogen und ein primärer Wirksamkeitsendpunkt war nicht definiert worden.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinisch relevante Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein in den hier überprüften Indikationen äußerst begrenzt ist und daher der mögliche Nutzen für Patienten mit diesen Indikationen von dem oben dargestellten Risiko überwogen wird.
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
German: Aufgrund des Fehlens solcher bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen angeforderten Berichte erhoben sich Fragen seitens des CHMP zu der Art und Weise, wie die Datenerfassung durchgeführt worden war.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimitteln in Bezug auf die nachstehend aufgeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten:
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
German: • Der Ausschuss hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und die Stellungnahme der wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
English: Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
German: In Anbetracht der verschiedenen gemeldeten Fälle von Vasokonstriktion und der pharmakologischen Struktur dieses Ergot-Derivates kann Ergotismus nicht ausgeschlossen werden.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Risikominderungsmaßnahmen.
English: In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
German: In der Tat ist Dihydroergocryptin, das zur Klasse der Ergot-Derivate gehört, die Bestandteil von Arzneimitteln sein können und von diesem Verfahren betroffen ist, für die oben genannten Indikationen seit 1979 nur in Frankreich und nur in Kombination mit Koffein zugelassen.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
German: Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2012/83/EG für die folgenden Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel in den betroffenen Indikationen durchgeführt.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
German: Eine Übersicht aller sonstigen vorhandenen Daten (d. h. Literaturdaten, vorklinische Daten und andere klinische Daten, beispielsweise aus epidemiologischen Studien), die für die Bewertung des Fibroserisikos relevant waren, wurden ebenfalls vorgelegt, sofern dies möglich war.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen dazu beitragen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanten Begleitmedikationen und erhöhten Risiken zu identifizieren, wies der Ausschuss darauf hin, dass damit das Auftreten von Fibrose und Ergotismus während der Behandlung bei einigen Patienten nicht ausgeschlossen werden kann.
English: • Orthostatic hypotension
German: • orthostatische Hypotonie,
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erwirken, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
German: Generell war der CHMP der Auffassung, dass es aufgrund der methodologischen Mängel und des Fehlens eines primären Wirksamkeitsendpunktes nicht möglich war, Schlüsse zur klinischen Wirksamkeit zu ziehen oder mithilfe der Daten eine Indikation für eine standardisierte Diagnose zu stützen.
English: • Prophylaxis of migraine headache
German: • Prophylaxe gegen Migränekopfschmerz,
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Dihydroergocryptin/Koffein enthalten (siehe Anhang I) Am 18.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die betreffende Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr verwendet wird und dass es vom klinischen Standpunkt her zurzeit keine Belege für eine therapeutische Notwendigkeit dieses Wirkstoffs bei der Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen gibt.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad dieser Nebenwirkungen, die Möglichkeit eines tödlichen Ausgangs und das erhöhte Risiko des Auftretens einer fibrotischen Störung bei Patienten, die das Arzneimittel (in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation) langfristig anwenden, hervorgehoben werden.
English: Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
German: Was Ergotismus betrifft, wurden der französischen Pharmakovigilanzdatenbank einige Fälle gemeldet, bei denen Dihydroergocryptin/Koffein als Ursache für die beobachteten Symptome des Ergotismus vermutet wurde.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
German: • symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
English: In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
German: Es wurde gezeigt, dass Dihydroergocryptin bei Ratten antioxidative Enzymsysteme aktiviert, die sich während des Alterungsprozesses physiologisch verändern.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
German: • akute Retinopathien vaskulären Ursprungs,
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
German: Die zur Stützung der Indikation „Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms“ eingereichten Studien wurden vom CHMP alle als von mangelhafter methodologischer Qualität angesehen (unkontrolliert, offenes Design, mit geringer Patientenzahl [n=20-37]).
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
German: Andere Mechanismen der Induktion von Fibrose können daher nicht ausgeschlossen werden, was eine ursächliche Verbindung zwischen Fibrose und Agonismus von 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und auch eine plausible Wirkung auf den Serotonintransporter nahelegt.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist anzunehmen, dass Dihydroergocryptin zu fibrotischen Reaktionen führen kann.
English: Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
German: Dihydroergocryptin ist ein Ergot-Alkaloid mit agonistischer Wirkung an D2-Dopaminrezeptoren und partiell agonistischer Wirkung an D1-Rezeptoren.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
German: • die in Anhang I genannte Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimittel für den Fall, dass im Rahmen ihrer Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine anderen zugelassenen therapeutischen Indikationen bestehen.
English: From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
German: Von den zugelassenen Indikationen von Dihydroergocryptin enthaltenden Arzneimitteln sind die folgenden von diesem Befassungsverfahren betroffen und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der Wortlaut der Indikationen kann sich von Arzneimittel zu Arzneimittel unterscheiden):
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratergruppe einberufen, in der die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob die Substanz einen Stellenwert bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) hat.
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
German: Dazu gehörten z. B. eine Änderung der Verschreibungspflicht, eine begrenzte Behandlungsdauer bei bestimmten Erkrankungen, Kontraindizierung bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Herausgabe einer Mitteilung an die Fachkreise (DHPC), um auf das Risiko aufmerksam zu machen, eine Checkliste für behandelnde Ärzte und eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Unterklassen von 5-HT-Rezeptoren für das Arzneimittel.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
German: Einer nationalen Pharmakovigilanzprüfung im Jahr 2011 zufolge waren für einige dieser Arzneimittel neue Spontanmeldungen von schwerwiegenden Fällen von Fibrose und Ergotismus eingegangen, und Frankreich vertrat die Auffassung, dass das entsprechende Sicherheitsrisiko nicht durch die begrenzten Belege für die Wirksamkeit dieser Substanzen aufgewogen wird.
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
German: Daher darf, auch wenn es pharmakologisch höchst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende ErgotDerivate eine „serotonerge“ Veränderung der Herzklappen hervorrufen können, die den von Karzinoiden ausgelösten oder fibrotischen Läsionen an anderen Geweben ähneln, nicht vergessen werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptoragonisten sind.
English: Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
German: Die bei einem auch Dihydroergocryptin betreffenden Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 in den Jahren 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) eingereichten Daten legten den Verdacht nahe, dass bei einigen Fällen von pulmonaler, kardialer oder retroperitonealer Fibrose ein Zusammenhang mit einer Dihydroergocryptinbehandlung gegen Parkinson-Krankheit bestanden haben könnte (wobei eine fünffach höhere Dosis eingesetzt worden war).
English: Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
German: Insgesamt legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz)“ 6 Publikationen (aus den Jahren 1983 bis 1998) von Studien mit adäquatem Design (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) vor, um die behauptete Wirksamkeit zu belegen, sowie eine Studie zu vaskulär bedingten kognitiven Störungen, die nicht weiter diskutiert wurde.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
German: Es darf auch vermutet werden, dass nicht alle Fälle von Fibrose gemeldet werden, da die Substanz schon seit langer Zeit auf dem Markt ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in der Produktinformation aufgeführt ist.
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
German: Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
German: Vor dem Hintergrund der zugelassenen chronischen Indikation war die Dauer dieser Studien kurz (2 oder 3 Monate).
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und der Aktivierung serotonerger Rezeptoren, insbesondere des 5HT2B-Rezeptors, durch Ergot-Derivate wurde in der Literatur ausführlich dargestellt.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
German: Die agonistische Wirkung auf den 5-HT2B-Rezeptor führt zu einer proliferativen Antwort und zur Mitogenizität in den Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, und infolge dessen zu Fibrogenese.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
German: • Begleitbehandlung bei abnehmender Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutlich vaskulärem Ursprung,
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
German: • symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen