FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro de pele denominado carcinoma de células basais (CCB).
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Portuguese: Extremadura, 3,09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
Portuguese: Qualquer tratamento anti-neoplásico sistémico anterior, incluindo radioterapia, não foi permitido.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de trametinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
Portuguese: Foi realizada uma análise de sobrevivência global (SG) adicional com base no corte de dados de 20 de maio de 2013, ver Tabela 12.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie pregresse, se liberi da malattia per almeno 5 anni, erano eleggibili.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Portuguese: Mekinist é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.
Italian: Tutta la popolazione di pazienti trattati
Portuguese: População todos os doentes tratados
Italian: I casi di nuovo melanoma primitivo possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos através de excisão e não requerem alteração do tratamento.
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência a 1 e 2 anos desde a aleatorização foram 97% e 91% no grupo da associação e 94% e 83% no grupo placebo, respetivamente.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o schiacciate e devono essere prese senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Italian: Effetti di trametinib su altri medicinali
Portuguese: Efeitos de trametinib noutros medicamentos
Italian: Problemi agli occhi (di vista)
Portuguese: Problemas oculares (com a visão)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Perfuração do estômago ou intestino
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio nell'allattare il bambino con latte materno.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de trametinib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mekinist
Italian: Il medico o l'infermiere deve controllare la pressione del sangue durante il trattamento con Mekinist.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist.
Italian: I medici devono fare attenzione alla possibilità di miocardite nei pazienti che manifestano segni o sintomi cardiaci nuovi o in peggioramento.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos à possibilidade de miocardite em doentes que desenvolvam agravamento ou novos sinais ou sintomas cardíacos.
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione di Mekinist e questo foglio.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Mekinist e este folheto.
Italian: Negli studi clinici, sono stati studiati solo pazienti con melanoma cutaneo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram estudados doentes com melanoma cutâneo.
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro ou estômago.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
Portuguese: O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Italian: Mekinist può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4) nelle persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib.
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N = 211) o a dabrafenib (N = 212).
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Italian: • sentire il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Italian: 35 (16) NR
Portuguese: 35 (16) NA
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma in stadio III
Portuguese: Tratamento adjuvante de melanoma de Estádio III
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Italian: • Perdita o assottigliamento inusuali dei capelli
Portuguese: • Perda ou adelgaçamento de cabelo pouco habitual
Italian: • dopo l'assunzione di Mekinist, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Portuguese: • após tomar Mekinist, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Italian: Si raccomanda di assumere la dose di trametinib alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de trametinib seja tomada a uma hora semelhante todos os dias.
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Portuguese: • vermelhidão e irritação ocular
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular), e de um tipo de glóbulos brancos (leucopenia)
Italian: Tabella 10 Dati di efficacia da valutazione dello sperimentatore dallo studio COMBI-MB
Portuguese: Tabela 10 Dados de eficácia por avaliação do investigador do estudo COMBI-MB
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, dabrafenib può aumentare il rischio di neoplasie non cutanee quando sono presenti mutazioni di RAS.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dabrafenib pode aumentar o risco de neoplasias não cutâneas na presença de mutações RAS.
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Portuguese: Casos de CEC podem ser geridos com excisão e não requerem alteração do tratamento.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
Italian: Un flacone contiene 7 o 30 compresse.
Portuguese: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
Italian: La LVEF deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con trametinib, un mese dopo l'inizio della terapia e successivamente ad intervalli di circa 3 mesi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2 sulla modifica della dose).
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
Italian: Non usi Mekinist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Portuguese: Não tome Mekinist após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Italian: Il medico eseguirà degli esami per verificare che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
Italian: Dei pazienti con progressione di malattia confermata nel braccio di trattamento con chemioterapia, un totale di 51 (47%) pazienti è passato a ricevere trametinib.
Portuguese: Dos doentes com progressão da doença confirmada, incluídos no braço de quimioterapia, um total de 51 (47 %) trocou para receber trametinib.
Italian: 3) La seguente reazione avversa si è verificata in MEK116513 e BRF115532 ma non in MEK115306 e BRF113928: rabdomiolisi (non comune)
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
Portuguese: Um total de 870 doentes foram, aleatorizados para os grupos da terapêutica de associação (n=438) e placebo (n=432).
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di trametinib dal momento che l'esperienza clinica è limitata alla popolazione di razza caucasica.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial da raça na farmacocinética de trametinib uma vez que a experiência clínica é limitada a doentes de raça caucasiana.
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
Portuguese: Verifique com seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Italian: interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
Italian: L'arruolamento richiedeva la resezione completa del melanoma con linfoadenectomia completa entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Portuguese: O recrutamento exigiu resseção completa do melanoma com linfadenectomia completa nas 12 semanas anteriores à aleatorização.
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
Portuguese: Situações que necessita de observar
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Italian: Confezioni: un flacone contiene 7 o 30 compresse.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con trametinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e in neoplasie maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trametinib em todos os subgrupos da população pediátrica com melanoma e neoplasias malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Mekinist o il trattamento in associazione (Mekinist come pure dabrafenib).
Portuguese: • Os contracetivos que contêm hormonas (como as pilulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Mekinist ou o tratamento em associação (Mekinist e dabrafenib).
Italian: La maggior parte di questi casi è stato di Grado 1 o 2 e non ha richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não requereram quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Italian: Endpoints/ assessment
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Italian: L'età mediana era di 54 anni (il 22% erano di età 65 anni); tutti i pazienti avevano un punteggio di performance ECOG di 0 o 1; ed il 3% aveva anamnesi di metastasi cerebrali.
Portuguese: A idade mediana foi 54 anos (22 % tinham  65 anos); todos os doentes tinham índice de desempenho ECOG de 0 ou 1; e 3 % tinham antecedentes de metástases cerebrais.
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (range da 19 a 92 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di trametinib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Italian: Molte delle osservazioni sono reversibili dopo il periodo di recupero senza farmaco.
Portuguese: A maioria das descobertas são reversíveis após recuperação sem o fármaco.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 6.
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 6.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Italian: Questi esami servono a identificare un qualsiasi cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose, che potesse svilupparsi nel suo corpo.
Portuguese: Estes exames são para detetar se qualquer outro cancro, incluindo carcinoma espinonocelular cutâneo, se está a desenvolver no seu corpo.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente dabrafenib per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo dabrafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo, ou não pode ser removido por cirurgia.
Italian: Tuttavia, sulla base della bassa dose e della bassa esposizione sistemica clinica rispetto ai valori di potenza di inibizione o induzione in vitro, trametinib non è considerato essere un inibitore o induttore in vivo di questi enzimi o trasportatori, sebbene si possa verificare nell'intestino un'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Contudo, com base na baixa dose e baixa exposição sistémica clínica relativa aos valores da potência de inibição ou indução in vitro, o trametinib não é considerado um inibidor ou um indutor in vivo destas enzimas ou transportadores embora possa ocorrer inibição transitória dos substratos BCRP (ver secção 4.5).
Italian: NA = Non applicabile
Portuguese: NA = Não aplicável
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione NSCLC era pari o inferiore al 30%.
Portuguese: Atingiu-se significado estatístico para rejeitar a hipótese nula de que a ORR de dabrafenib em associação com trametinib para esta população com CPNPC foi inferior ou igual a 30%.
Italian: Non è noto al momento se l'efficacia dei contraccettivi ormonali sia influenzata da trametinib.
Portuguese: Atualmente não se sabe se os contracetivos hormonais são afetados pelo trametinib.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Mekinist e mentre è in trattamento.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Mekinist e enquanto o toma.
Italian: Dolore addominale g
Portuguese: Dor abdominal g
Italian: La risposta è stata duratura con DoR mediana nella popolazione trattata in precedenza che ha raggiunto 9,8 mesi (95% IC, 6,9, 16,0) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Italian: I risultati sono stati anche coerenti tra i fattori di stratificazione per lo stadio della malattia e il tipo di mutazione BRAF V600.
Portuguese: Os resultados foram também consistentes no vários fatores de estratificação para estádio de doença e tipo de mutação BRAF V600.
Italian: In caso di emorragia, i pazienti devono essere trattati come clinicamente indicato.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, os doentes devem ser tratados conforme clinicamente indicado.
Italian: Assunzione di Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib può ridurre permanentemente la fertilità maschile.
Portuguese: Tomar Mekinist com dabrafenib: Dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Italian: • se ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca (che può causare respiro corto, difficoltà a respirare quando si sta sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe) o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca (que podem provocar falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou pernas) ou problemas na forma como o seu coração bate.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%)
Italian: Trametinib ha un volume di distribuzione di circa 1200 litri determinato a seguito di una somministrazione di una microdose di 5 g per via endovenosa.
Portuguese: Trametinib tem um volume de distribuição de aproximadamente 1200 L determinado após a administração de uma microdose intravenosa de 5 g.
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 8.
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivências estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 8.
Italian: Pazienti naïve al trattamento
Portuguese: Treatmento de doentes naïve
Italian: Ai pazienti nel braccio con chemioterapia era consentito passare al braccio trametinib dopo conferma indipendente di progressione.
Portuguese: Aos doentes, incluídos no braço de quimioterapia, foi permitido trocar para o braço de trametinib após confirmação independente de progressão.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che livelli moderatamente elevati di bilirubina e/o AST (basati sulla classificazione del National Cancer Institute [NCI]) non influenzano in maniera significativa la clearance orale di trametinib.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de trametinib.
Italian: Dolore alle estremità Spasmi muscolari i
Portuguese: Dor na extremidade Espasmos musculares i
Italian: Fissurazioni della cute Fotosensibilità
Portuguese: Pele fissurada Fotossensibilidade
Italian: Chemioterapia a
Portuguese: Quimioterapia a
Italian: Sulla base dei confronti tra studi, i dati di sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival - PFS) mostrano un'efficacia simile tra trametinib e gli inibitori di BRAF; tuttavia i tassi di risposta globale sono stati più bassi nei pazienti trattati con trametinib rispetto a quelli riportati nei pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Portuguese: Com base em comparações num estudo cruzado, os dados de sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão parecem mostrar uma eficácia semelhante entre trametinib e os inibidores BRAF; contudo, as taxas globais de resposta foram mais baixas em doentes tratados com trametinib do que aquelas notificadas em doentes tratados com inibidores do BRAF.
Italian: La maggior parte dei soggetti presentavano una malattia allo stadio IVM1c (67%).
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Portuguese: Os resultados da ORR avaliados pelo CRI foram consistentes com a avaliação do investigador.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram RA foi semelhante aos com idade <65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os estudos.