FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο, δηλαδή στους ασθενείς που έλαβαν δόσεις σύμφωνα με τις ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, συνολικά 101 ασθενείς έλαβαν σχήμα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως στο σκέλος προφύλαξης και 17 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά επεισόδιο στο σκέλος της θεραπείας επί ανάγκης.
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Greek: Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά κιλό σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη, κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα παράγοντα VIII:C και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραυματισμό.
Slovak: Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II Hi-Flow, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
Greek: Η ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει, και μπορεί να παρατηρηθούν διαφορετικοί χρόνοι ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Greek: Η δραστικότητα (σε διεθνείς μονάδες) προσδιορίζεται με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού (Αριθμητικός μέσος ± SD)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Greek: Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση μιας ανάλυσης με χρωμογόνο υπόστρωμα ή μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που χρησιμοποιείται συνήθως στα κλινικά εργαστήρια.
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Slovak: Použite do 3 hodín po rekonštitúcii.
Greek: Το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 41,5 συγκριτικά με 1,9 για τους ασθενείς στο σκέλος του προφυλακτικού σχήματος χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως.
Slovak: Medián ročnej miery krvácania (ABR) v ramene liečby podľa potreby bol 41,5 v porovnaní s 1,9 v prípade profylaktického režimu dvakrát týždenne.
Greek: ΔΔ, δεν διατίθεται, καθώς η αυξητική ανάκτηση και η Cmax στα παιδιά προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Εάν νομίζετε ότι η δράση του ADYNOVI είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok ADYNOVI nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (απώλεια αίματος μικρότερη ή ίση με την αναμενόμενη για τον ίδιο τύπο επέμβασης που διενεργήθηκε σε μη αιμορροφιλικό ασθενή και απαιτούμενα συστατικά αίματος για μεταγγίσεις λιγότερα ή παρόμοια με τα αναμενόμενα για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό) και για τις 26 (21 μείζονες, 5 ελάσσονες) επεμβάσεις.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADYNOVI, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται ως ποσοστό (σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή κατά προτίμηση σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Slovak: Predchádzanie krvácaniu
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής που υπολογίστηκαν από 39 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας) είναι διαθέσιμες για 14 παιδιά (ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), 17 παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών) και 8 έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών).
Slovak: Farmakokinetické parametre spočítané u 39 účastníkov vo veku nižšom ako 18 rokov (analýza populácie so zámerom liečiť) sú dostupné pre 14 detí (2 až menej ako 6 rokov), 17 starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a 8 dospievajúcich účastníkov (12 až <
Greek: o Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Slovak: o Nepoužívajte, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Greek: Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Slovak: Monitorovanie liečby
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Slovak: Intravenózne použitie, po rekonštitúcii.
Greek: Αποτελέσματα για την αυξητική ανάκτηση και τη Cmax που προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών εντός παρενθέσεων.
Slovak: Výsledky prírastkovej obnovy a Cmax stanovené individuálnou FK v zátvorke.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με πλήρη δειγματοληψία α
Slovak: Individuálna FK s plným počtom vzoriek a
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια σύριγγα.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím očistite gumené zátky alkoholovým štvorcom a ich nechajte uschnúť.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Greek: Από τα 70 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παιδιατρικής μελέτης, το 82,9% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έγχυση και το 91,4% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 ή 2 εγχύσεις.
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 ωρών μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως.
Slovak: Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
Greek: Η δοσολογία θεραπείας επί ανάγκης σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 18 ετών) είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Slovak: Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Greek: Το διάμεσο διάστημα χορήγησης δόσης ήταν 3,6 ημέρες και η μέση δόση (SD) ήταν 48,7 (4,4) IU/kg.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,6 dňa a priemerná dávka (SD) bola 48,7 (4,4)
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Greek: ΦΚ πληθυσμού με αραιή δειγματοληψία β
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow αποκολλώντας το καπάκι, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Εικόνα A).
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odlúpnutím viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obrázok A).
Greek: Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (Εικόνα 3).
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Greek: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη) Συνολικά διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 21 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 5 επιπλέον ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, σε 21 μοναδικούς ασθενείς, στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Greek: Συνολικά, το 95,9% των αιμορραγικών επεισοδίων τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έως 2 εγχύσεις και το 85,5% τέθηκαν υπό έλεγχο μόνο με 1 έγχυση.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε την κατάλληλη βελόνα και πραγματοποιήστε ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku, pripojte vhodnú ihlu a podajte intravenózne.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου ενός επεισοδίου αρθρικής ή αυτόματης αιμορραγίας.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το ADYNOVI.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε μια διασταυρούμενη μελέτη με το octocog alfa σε 26 ασθενείς (18 ενήλικες και 8 εφήβους) και σε 22 ασθενείς (16 ενήλικες και 6 εφήβους) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το ADYNOVI.
Slovak: ADYNOVI bola hodnotená v skríženej štúdii s oktokogom alfa u 26 účastníkov (18 dospelých a 8 dospievajúcich) a u 22 účastníkov (16 dospelých a 6 dospievajúcich) po 6-mesačnej liečbe s ADYNOVI.
Greek: Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 38 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και σε 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που είχαν συμπληρώσει συνολικά 2.880 ημέρες έκθεσης (ED) και 2.975 ED, αντίστοιχα.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 38 účastníkov < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov, u ktorých došlo celkovo k nakumulovaniu 2 880 dní expozície a 2 975 dní expozície jednotlivo.
Greek: Το ADYNOVI χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε έλλειψη του παράγοντα VIII).
Slovak: ADYNOVI sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov od 12 rokov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C) πριν από τη χρήση.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 25 °C).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg).
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní na makakoch sa u dvoch zvierat preukázala vakuolácia obličky pri strednej dávke (350 IU/kg).
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος στο αίμα για το σχηματισμό θρόμβων και τη διακοπή της αιμορραγίας.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο μητρικό μόριο octocog alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 243 ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία λόγω βαριάς αιμορροφιλίας A (επίπεδα παράγοντα VIII χαμηλότερα από 1% του φυσιολογικού), οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ADYNOVI σε 3 ολοκληρωμένες, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης και σε 2 κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 243 predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A (aktivita faktora VIII nižšia ako 1 % normálu), ktorí dostali aspoň jednu dávku ADYNOVI v 3 dokončených multicentrických prospektívnych otvorených klinických štúdiách a 2 prebiehajúcich klinických štúdiách.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Slovak: Po rekonštitúcii
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať ADYNOVI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Το συμβάν υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε ήταν ένα ήπιο, παροδικό, μη σοβαρό εξάνθημα, το οποίο εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ηλικίας 2 ετών που είχε αναπτύξει παλαιότερα εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με ADYNOVI.
Slovak: Pozorovaným prípadom precitlivenosti bola mierna prechodná nezávažná vyrážka, ktorá sa vyskytla u jedného 2-ročného pacienta, u ktorého sa počas predchádzajúcej liečby s ADYNOVI objavili vyrážky.
Greek: Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό), οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εξελιχθούν σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Το διάμεσο συνολικό ABR ήταν 2,0 (IQR: 3,9) για τους 65 ασθενείς στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο και το διάμεσο ABR για τα επεισόδια αυτόματης και αρθρικής αιμορραγίας ήταν και στις δύο περιπτώσεις 0 (IQR: 1,9).
Slovak: Medián celkového ABR bol 2,0 (IQR: 3,9) u 65 účastníkov v populácii podľa protokolu a medián ABR spontánneho krvácania a krvácania do kĺbov bol pre obe 0 (IQR: 1,9).
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD, στις οποίες περιλαμβάνονται τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), musí sa vziať do úvahy riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Greek: Μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλων ιστών/οργάνων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας και να υποβάλει τα αποτελέσματά της σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται σε επίπεδο που να διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
Slovak: Rýchlosť podávania sa musí stanoviť tak, aby sa zaistilo pohodlie pacienta: maximálne 10 ml/min.
Greek: Βήματα χορήγησης:
Slovak: Postup podávania:
Greek: Μία μονάδα του Διεθνούς Συστήματος (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του, το φιαλίδιο κόνεως μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μία μόνο χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť injekčná liekovka s práškom uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Greek: Ο έλεγχος της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως άριστος (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλός (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) στα 63 από τα 70 (90,0%) αιμορραγικά επεισόδια.
Slovak: Kontrola krvácania bola hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii) v 63 zo 70 (90,0
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADYNOVI κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Greek: Η δόση του ADYNOVI υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τα επιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII.
Slovak: Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.