FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
German: (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
German: • Gelenkssteifigkeit
Polish: • sztywność stawów
German: Flaschen:
Polish: Pudełko na butelkę
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o aktywne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
German: Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Polish: Dydanozyna: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: AUC: ↓ 12% (↓ 16 bis ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 bis ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 bis ↓ 9)
Polish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
German: • Erbrechen oder Durchfall
Polish: • wymioty lub biegunka,
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Polish: zawroty głowy ból głowy
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auslassen.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
German: Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
German: Die möglichen Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem osobom zdrowym, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksylu zostają szybko wchłonięte, zaś tenofowiru dizoproksyl ulega przemianie do tenofowiru.
German: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 bis ↑ 66)
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
German: Langzeiteffekte von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen während der Behandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen sind bislang unzureichend geklärt.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru wpływu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Polish: • ból stawów lub mięśni,
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Polish: Ponadto, po odstawieniu dizoproksylu tenofowiru stosowanego w leczeniu HIV-1 lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem stosowanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności ich toksycznego wpływu na nerki.
German: Wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen, sollte diese Kombination mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli nie są dostępne inne opcje leczenia, takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrzpunkt 4.4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil +Efavirenz*
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz*
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit einer Emtricitabin200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu złożonego zawierającej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną tenofowiru dizoproksylu 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo jednej dawki.
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan [nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan [Tylko na opakowaniu zewnętrznym]
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: ; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min.
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Polish: • Pacjent, zanim rozpocznie stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musi być HIV-ujemny.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1.584)
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg (n = 1584)
German: Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Polish: Partner z potwierdzonym statusem HIV+ w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
German: Die bei HIV-1-infizierten Patienten in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w Tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat-Konzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w trakcie leczenia, podobnie jak u osób dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Polish: Wykaz środków ostrożności, które należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem HIV można znaleźć w punkcie 2.
German: AUC: ↑ 40% (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).
Polish: • Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę).
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
German: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 bis ↑ 57)
Polish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
German: Virostatika gegen das Herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir/emtrycytabina
German: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 bis ↑ 64)
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Polish: U 2 z 14 uczestników z ostrym zakażeniem HIV stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutację K65R w genie HIV u 1 z 5 uczestników w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg oraz mutację M184V (związaną z opornością na emtrycytabinę) w genie HIV u 1 z 3 uczestników w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Polish: • zmniejszone stężenie potasu we krwi
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: • O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować z jedzeniem.
German: • Schwächegefühl
Polish: • senność
German: • Knochenprobleme.
Polish: • Schorzenia kości.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen.
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy.
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
German: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol, dizoproksylu tenofowir
German: Personen mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil anwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
German: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-ExpositionsProphylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung von HIV beträgt:
Polish: Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu zakażenia HIV to:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose-Monohydrat.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę jednowodną.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12%) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30%) bei Probanden mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42%) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45%) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zugeteilt wurden, wurden auf TenofovirPlasmaspiegel untersucht.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane w grupie przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grup otrzymujących tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki.
German: AUC: ↓ 27% (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 bis ↓ 25)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 do ↓ 25)
German: Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Es wurden nur Proben von Studienteilnehmer ausgewertet, die randomisiert Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, um die Tenofovirdisoproxil-DP-Wirkstoffspiegel im Plasma oder intrazellulär nachzuweisen.
Polish: Jedynie próbki pobrane od uczestników przydzielonych do grupy otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oceniano pod kątem wykrywalnego osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia tenofowiru dizoproksylu-DP.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen wird
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
German: • Enhält Informationen zur Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących warunków przechowywania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: AUC: ↑ 6% (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
German: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 bis ↑ 84)
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
German: Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
Polish: Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoprox il (Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
Polish: • cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
German: • fleckige Dunkelfärbung der Haut
Polish: przebarwienia skóry, w tym ciemne plamy na skórze
German: • Übelkeit, Erbrechen
Polish: • nudności (mdłości), wymioty
German: AUC: ↑ 96% (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 bis ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
Polish: • foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)
German: Nierenfunktionsstörung
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
German: Emtricitabin:
Polish: Darunawir: