FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,9 mg/ml tyreotropiini alfaa, kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon 1,2 ml injektionesteiseen käytettävää vettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне в 1,2 ml вода за инжекции.
Finnish: Tyreotropiini alfan käyttö ei ollut huonompi vaihtoehto kuin kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen hoitoa edeltävässä stimulaatiossa yhdistettynä radiojodiin, kun tehtiin kilpirauhasjäänteen leikkauksen jälkeinen ablaatiohoito.
Bulgarian: Тиротропин алфа е не по-малко ефикасен спрямо спирането на тиреоидния хормон за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод за след хирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан.
Finnish: Jos radioaktiivista jodia annetaan kuvantamista tai ablaatiota varten, radioaktiivinen jodi on annettava 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Bulgarian: За образно изследване с радиоактивен йод или аблация, прилагането на радиоактивен йод трябва да се извършва 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
Finnish: Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: ПРОДУКТ Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор
Finnish: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Finnish: Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa.
Bulgarian: Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно за образно изследване с радиоактивен йод.
Finnish: Tämä vastaa 0,9 mg:n tyreotropiini alfa -annosta.
Bulgarian: Това се равнява на 0,9 mg тиротропин алфа, който се инжектира.
Finnish: Natrium
Bulgarian: Натрий
Finnish: Thyrogen-valmisteen käyttö mahdollistaa radiojodigammakuvaukset, kun potilaiden kilpirauhaset toimivat normaalisti kilpirauhashormonisuppressiohoidon aikana.
Bulgarian: Използването на Thyrogen позволява образно изследване с радиоактивен йод докато пациентите са еутирeоидни при тиреоидно-хормонална супресивна терапия.
Finnish: Tyreotropiini alfan ATCkoodi: H01AB01
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, Хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код за тиротропин алфа: H01AB01
Finnish: kasvaimen turvotus, etäpesäkkeisiin liittyvä kipu
Bulgarian: подуване на тумора, метастатична болка
Finnish: Näin ollen tässä avaintutkimuksessa ja sen seurantatutkimuksessa Thyrogen-valmisteen käyttö ei ollut huonompi (non-inferior) vaihtoehto kuin kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen, kun tutkittiin TSH-pitoisuuksien suurenemista potilailla, jotka tarvitsevat radiojodihoitoa edeltävää stimulaatiota kilpirauhaskudosjäänteiden leikkauksen jälkeisessä ablaatiossa.
Bulgarian: В обобщение, в основополагащото изпитване и неговото проучване за проследяване Thyrogen е неинфериорен по отношение на спирането на тиреоидния хормон за повишаване на нивата на TSH за претерапевтично стимулиране в комбинация с радиойод за следхирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytöllä saavutetaan radiojodin oton ja tyreoglobuliinin vapautumisen edellyttämä TSH-stimulaatio, mutta samalla potilaat pysyvät eutyreoottisina THST-hoidolla.
Bulgarian: С използването на Thyrogen се постига необходимата за поемането на радиоактивен йод и освобождаването на тиреоглобулин TSH стимулация, като пациентите остават еутиреоидни при тиреоидно-хормоналната супресивна терапия (THST), с което се избягват болестните прояви, свързани с хипотиреоидизъм.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Finnish: • kutina (pruritus)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Finnish: Kaksi potilasta sai haittavaikutuksena pahoinvointia lihakseen annetun 2,7 mg annoksen jälkeen.
Bulgarian: При двама от пациентите се е появило гадене след интрамускулно приложение на доза от 2,7 mg, като при единия от тях тази проява е била съпроводена и от слабост, замайване и главоболие.
Finnish: Tästä seuraa, että elimistöön jää kuvausajankohtana vähemmän radiojodia, mikä on otettava huomioon valittaessa radiojodigammakuvantamisessa käytettävän radiojodin aktiivisuutta.
Bulgarian: Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността на радиойода за използване при образно изследване с радиоактивен йод.
Finnish: Thyrogen-valmisteella ja mahdollisesti ottamillasi kilpirauhashormoneilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които може би приемате.
Finnish: Näiden kahden mittauksen tuloksia vertailtiin, jotta nähtäisiin, olivatko ne yhtäpitävät.
Bulgarian: Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат.
Finnish: Thyrogenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: Tämän jälkeen 51 potilaan seurantaa jatkettiin keskimäärin kolme ja puoli vuotta.
Bulgarian: След това, 51 от пациентите са проследени за допълнителен период от средно три години и половина.
Finnish: Thyrogenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Thyrogen tyreotropiini alfa
Bulgarian: Thyrogen thyrotropin alfa
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin jatkotutkimuksessa: hoito oli onnistunut kaikilla 43 potilaalla, joiden tulokset voitiin arvioida kolmen ja puolen vuoden jälkeen.
Bulgarian: Това откритие е потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thyrogenlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thyrogen.
Finnish: Thyrogenia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) naudan (lehmän) tai ihmisen TSH-hormonille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Näistä potilaista 25 käytti Thyrogenia ja 18 potilaalla korvaushoito lopetettiin.
Bulgarian: Това включва 25 пациенти, използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена.
Finnish: Yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja 13 tutkimuksesta, mukaan lukien yksi keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Thyrogenin vaikutusta ja korvaushoidon lopettamisen vaikutusta 394 potilaalla, joita seurattiin keskimäärin kaksi ja puoli vuotta.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen tehtyyn testiin, jossa selvitettiin, oliko potilaalla kilpirauhaskudosta jäljellä.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се провери дали у пациента е останала тиреоидна тъкан.
Finnish: Laajemmat julkaistut tutkimukset vahvistivat, että Thyrogenin vaikutus oli samankaltainen kuin korvaushoidon lopettamisen vaikutus niillä potilailla, joiden syöpä ei ollut levinnyt elimistön muihin osiin.
Bulgarian: По-мащабните публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на тялото.
Finnish: Jodi annetaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogeninjektiosta, ja kuvaus tehdään 48-72 tuntia myöhemmin.
Bulgarian: Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до 72 часа след това.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thyrogenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Thyrogenia varten.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tätä varten kilpirauhasen stimulaatiota (tyreoglobuliinin tuotantoa sekä radioaktiivisen jodin kertymistä) koskevat mittaukset tehtiin kahdesti: kerran Thyrogen-hoidon jälkeen ja kerran sen jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet korvaushoidon, joka estää elimistön luonnollisen tyreotropiinihormonin tuotannon.
Bulgarian: За тази цел измервания на стимулацията на тиреоидната тъкан (образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод) са извършени два пъти: веднъж след лечението с Thyrogen и веднъж, след като пациентът е прекратил заместителната терапия, която инхибира естественото образуване на TSH.
Finnish: Ne potilaat, joiden kilpirauhanen on poistettu, saavat kuitenkin lääkettä (kilpirauhashormonin korvaushoitoa), joka lopettaa tämän hormonin tuotannon.
Bulgarian: Пациенти, чиято щитовидна жлеза е отстранена обаче, получават лечение (заместителна терапия с тиреоиден хормон), което спира производството на TSH.
Finnish: Yleisin Thyrogenin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Jotta kilpirauhaskudos voidaan havaita, sen on oltava aktiivinen, mikä edellyttää tyreotropiini-nimisen hormonin (TSH-hormonin) myötävaikutusta.
Bulgarian: За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Thyrogenin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Thyrogen.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että Thyrogen oli tehokas myös vähäisen riskin potilailla, kun jäännöskudos havaittiin pelkästään mittaamalla tyreoglobuliinin pitoisuus, ja että radiojodikuvaus ei aina ollut tarpeen.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че употребата на Thyrogen е ефективна и при пациенти с нисък риск, когато остатъчната тъкан е открита единствено чрез измерване на нивата на тиреоглобулин, и че невинаги е необходимо извършване на сканиране с радиоактивен йод.
Finnish: Mitä hyötyä Thyrogenista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?
Finnish: Jos Thyrogenia käytetään jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen, radioaktiivinen jodi annetaan myös 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Bulgarian: Когато Thyrogen се прилага, за да се елиминира останала тиреоидна тъкан, радиоактивен йод се дава също 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thyrogenia varten 9. maaliskuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kilpirauhaskudoksen läsnäolo voidaan tarkistaa verikokeella (joka osoittaa, että jäljellä oleva kilpirauhaskudos tuottaa tyroglobuliinia eli kilpirauhasproteiinia), tai jos potilaalle on annettu radioaktiivista jodia, asia voidaan tarkistaa kuvauksella (joka osoittaa, että jäljellä olevaan kilpirauhaskudokseen kertyy jodia aktiivisesti).
Bulgarian: Наличието на тиреоидна тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно поглъща йода).
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Thyrogenin vaikutusta, kun sitä käytettiin tyreoglobuliinitestissä ilman radiojodikuvausta.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с радиоактивен йод.
Finnish: Thyrogen-hoito on annettava kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
Finnish: Thyrogenin vaikuttava aine tyreotropiini alfa on TSH-hormonin kopio, ja sitä käytetään stimuloimaan elimistössä jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta, myös syöpäkudosta.
Bulgarian: Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата.
Finnish: Muita tietoja Thyrogenista
Bulgarian: Допълнителна информация за Thyrogen:
Finnish: Näissä tapauksissa potilas kuvataan muutaman päivän kuluttua sen selvittämiseksi, onko kilpirauhaskudosta vielä jäljellä.
Bulgarian: В тези случаи няколко дни покъсно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан.
Finnish: Tyreoglobuliinitesti on radiojodikuvauksen vaihtoehto jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi, ja siinä mitataan myös kilpirauhaskudoksen tuottaman tyreoglobuliinin pitoisuus veressä.
Bulgarian: Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Thyrogenia verrattiin myös potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin.
Bulgarian: Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите.
Finnish: Thyrogen on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Bulgarian: Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kykyä stimuloida jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta verrattiin potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin (TSH).
Bulgarian: В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите.
Finnish: Injektiot annetaan 24 tunnin välein.
Bulgarian: Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа.
Finnish: Miksi Thyrogen on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Thyrogen е разрешен за употреба?
Finnish: Toinen tapa selvittää asia on antaa potilaalle annos radioaktiivista jodia, jonka ansiosta kilpirauhaskudos näkyy kuvauksessa.
Bulgarian: Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.
Finnish: Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.
Bulgarian: Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.
Finnish: Thyrogenia käytettiin kahdessa tutkimuksessa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi yhteensä 381 potilaalla, joilta oli poistettu kilpirauhanen.
Bulgarian: Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при 381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза).
Finnish: Kun viimeisestä injektiosta on kulunut 72 tuntia, potilaalta otetaan verikoe sen selvittämiseksi, onko potilaan veressä tyroglobuliini-nimistä kilpirauhasproteiinia.
Bulgarian: Седемдесет и два часа след последната инжекция се извършва кръвен тест, за да се провери наличието на протеин на щитовидната жлеза, наречен тиреоглобулин, който показва присъствието на тиреоидна тъкан.
Finnish: Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten kanssa käytettynä.
Bulgarian: Доказано е, че Thyrogen, използван с по-ниски дози радиоактивен йод, също е ефективен.
Finnish: Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която може да е останала след операцията.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиротропин алфа (thyrotropin alfa).
Finnish: Mitä Thyrogen on?
Bulgarian: Какво представлява Thyrogen?
Finnish: Miten Thyrogenia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Thyrogen?
Finnish: Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца.
Finnish: Miten Thyrogenia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Thyrogen?
Finnish: Thyrogenia käytettiin myös jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 63 kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване, включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози радиоактивен йод.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thyrogenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi myöhemmin julkaistua tutkimusta, joihin osallistui 1 190 potilasta.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни публикувани проучвания с Thyrogen при 1190 пациенти, като са използвани по-ниски дози на радиоактивен йод.
Finnish: Mihin Thyrogenia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Thyrogen?
Finnish: • 10 prosenttia ja
Bulgarian: 10% и
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Bulgarian: Страна членка/EEA
Finnish: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Bulgarian: DK-2100 Köpenhamn
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Bulgarian: Забрана за продажба, доставка и/или употреба
Finnish: 40, 81379 München GERMANY
Bulgarian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
Bulgarian: Премиксите с тиамулин се предлагат в 20 европейски държави-членки под различни търговски наименования (вж. Приложение I).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, maatilatasolla) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä.
Bulgarian: Ако това не е възможно, терапията трябва да се основава на местна (регионална, на нивото на фермата) епидемиологична информация за чувствителността на действието на целевата бактерия.
Finnish: Kani Farmakokineettistä tietoa kaneista ei ole.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за зайците.
Finnish: Johtopäätös: Harkittuaan menettelyn perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia CVMP teki seuraavat johtopäätökset:
Bulgarian: След като разглежда основанията за сезиране и отговорите, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава следното:
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на tiamulin са както при пилетата.
Finnish: Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката (55 - 65%) и бъбреците (15 - 30%) във вид на основни микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза, 99% от дозата в рамките на 48 часа.
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
Bulgarian: Основните точки на несъответствие в съществуващите КХП са:
Finnish: Pienintä tappavaa annosta sialla ei ole määritetty.
Bulgarian: Минимална летална доза не е била определена за свине.
Finnish: Varoitukset käyttäjälle
Bulgarian: Предупреждения за оператора
Finnish: FARMAKOLOGISET/IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
Bulgarian: да представят изчерпателен списък с различията между КХП на продуктите, одобрени в държавите-членки; 2. да преразгледат всички точки на КХП и да предлoжат пoдхoдящи прoмени в текста, къдетo има несъoтветствия, както и да предлoжат съгласувана информация за продукта (КХП и етикета), катo вземат предвид най-новите насoки; 3. да предoставят налични приложими данни в пoдкрепа на предлoжената хармонизирана инфoрмация за продукта във връзка с несъoтветствията, пoсoчени пo-гoре.
Finnish: Jokaisessa hyväksytyssä käyttöaiheessa ja toimitettujen tietojen perusteella kussakin käyttöaiheessa annettava määrä yhtenäistettiin seuraavan taulukon osoittamalla tavalla.
Bulgarian: За всяко одобрено показание и въз основа на предоставените данни е прието да се хармонизира количеството, което се прилага за всяко показание, както е показано в таблиците по-долу.