FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Croatian: Bosulif se također primjenjuje za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je 36 bolesnika s KMLom u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Bosulif poboljšava stanje bolesnika s KML-om, između ostalog smanjivanjem broja stanica raka s Philadelphia kromosomom i vraćanjem bijelih krvnih stanica na normalne razine.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Croatian: Bosulif je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u odraslih osoba s posebnim kromosomom u stanicama, naziva Philadelphia kromosom.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bosulif utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bosulif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Croatian: Inhibiranjem njihovog djelovanja Bosulif pomaže pri kontroli diobe stanica, čime se kontrolira rast i širenje stanica leukemije kod KML-a.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Croatian: Liječenje lijekom Bosulif bilo je djelotvorno u bolesnika s nezadovoljenom medicinskom potrebom: „velik citogenetski odgovor" zabilježen je u 18 od 36 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, dok je u 7 od 16 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi (ubrzana ili blastična faza) također zabilježen dostatan odgovor na temelju drugih mjerenja.
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bosulif i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Bosulif učinkovit u smanjenju udjela bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Budući da je lijek Bosulif dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Bosulif u promet mora provesti veće ispitivanje i dostaviti rezultate ispitivanja lijeka Bosulif na bolesnicima s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze u kojih se liječenje dasatinibom, imatinibom i nilotinibom ne smatra prikladnom opcijom.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bosulif (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina (slabosti), trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), abdominalna bol (bol u trbuhu), povraćanje, osip, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, vrućica i povišene razine jetrenih enzima.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) uključuju trombocitopeniju, anemiju, proljev, osip, neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i krvne pretrage koje ukazuju na oštećenje jetre i gušterače.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s „velikim molekularnim odgovorom" (kada se značajno spusti razina Bcr-Abl-a, bjelančevine koju Philadelphia kromosom proizvodi u koštanoj srži).
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Croatian: Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib.
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Croatian: Kako se Bosulif koristi?
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje tri faze KML-a naziva „kronična faza", „ubrzana faza" i „blastična faza" u bolesnika koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze (lijekovi za liječenje KML-a koji djeluju na sličan način kao Bosulif) te kada primjena inhibitora tirozin kinaze naziva dasatinib, imatinib i nilotinib nije prikladna.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon šest mjeseci liječenja lijekom Bosulif zabilježen barem „velik citogenetski odgovor" (kada se udio bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom spusti ispod 35 %).
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Croatian: Lijek Bosulif ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 570 bolesnika s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni barem jednim inhibitorom tirozin kinaze.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bosulif, bosutinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Croatian: Lijek Bosulif uspoređen je s imatinibom u drugom ispitivanju na 536 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Croatian: Možda Vam je potrebna medicinska pomoć.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Croatian: Svi su odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Croatian: U 12. mjesecu stopa MR
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Croatian: Smije se koristiti samo ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Croatian: Dva bolesnika imala su više od jedne mutacije u ovoj kategoriji.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Croatian: - ako imate infekciju.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Croatian: Uzimajte tabletu(tablete) ujutro s hranom.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Croatian: To je uvijek važno, ali naročito ako imate česti ili dugotrajni proljev kako je gore opisano.
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi procjene učinaka navedenih demografskih čimbenika.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju:
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Croatian: Datum prikazanog stanja: 2. listopada 2015.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Finnish: Krooninen vaihe
Croatian: Kronična faza
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2019.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek onako kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Croatian: Bolesnik mora uzeti uobičajenu propisanu dozu sljedećeg dana.
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Croatian: Trajanje CHR/OHR-a e
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Croatian: Dostignut ili održan MCyR Resp/Eval b (%) N=112
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Croatian: Bosutinib (N=246)
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Croatian: Odnos između opaženih učinaka i liječenja lijekom nije bilo moguće utvrditi sa sigurnošću.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Croatian: Učinak na plodnost u mužjaka ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Croatian: Bosutinib nije imao učinaka na respiratorne funkcije.
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Croatian: Incidencija na početku n (%)
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa B.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to moglo naškoditi Vašem djetetu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Croatian: Drugi lijekovi i Bosulif
Finnish: Mitä Bosulif sisältää
Croatian: Što Bosulif sadrži
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Bosulif ako Vam to nije rekao liječnik.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Croatian: Analize podataka o sigurnosti primjene uključivale su podatke dobivene tijekom nastavka ispitivanja koje još traje.
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bosulif se mora uzimati peroralno jedanput dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili pokazuje znakove nedozvoljenog rukovanja.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Croatian: Bosutinib se izrazito vezivao za ljudske proteine plazme in vitro (94%) i ex vivo u zdravih ispitanika (96%), a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Croatian: Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu.
Finnish: Lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatus
Croatian: Status mutacije BCR-ABL-a na početku
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Croatian: Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Croatian: Stoga se u bolesnicima s tim mutacijama ne očekuje klinička aktivnost.
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Croatian: Prisutnost hipokalijemije i hipomagnezijemije može dodatno pojačati taj učinak.
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Croatian: To je potrebno jer Bosulif može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Croatian: Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti ni upravljati strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Croatian: Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Tjedno se mora kontrolirati kompletnu krvnu sliku tijekom prvog mjeseca, zatim jedanput mjesečno nakon toga ili kad god je to klinički indicirano.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Croatian: Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Croatian: Kada je Vaša bolest vrlo teška, Vaše tijelo možda neće moći eliminirati sve otpadne tvari iz odumirućih stanica raka.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti proaritmički potencijal bosutiniba.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Croatian: Budući da postoje samo ograničene informacije u starijih osoba, nužan je oprez u tih bolesnika.
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Croatian: Četiri bolesnika (0,3%) imala su produljenje QTcF intervala (više od 500 ms).
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Croatian: Vaš liječnik je svjestan toga i može osigurati da ste odgovarajuće hidrirani i dati Vam druge lijekove koji će pomoći to spriječiti.
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Croatian: Ph-pozitivna KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik za dojenče.
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Croatian: Kumulativni hematološki odgovor d
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Croatian: Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.
Croatian: Nemojte uzimati Bosulif - ako ste alergični na bosutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako Vam je liječnik rekao da imate oštećenu jetru i da ne funkcionira normalno.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Croatian: Apsorpcija je bila relativno spora, a medijan vremena do vršne koncentracije (tmax) dostignut je nakon 6 sati.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Croatian: Opažen je odgođeni porast srčane frekvencije.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Croatian: Ukupno 1272 bolesnika s leukemijom primilo je najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Croatian: Bosutinib može izazvati teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Finnish: Yksisuuntaine n p-arvo
Croatian: Jednostrana p-vrijednost
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova, promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Croatian: Imatinib (N=241)
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä.
Croatian: Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Croatian: Osim toga, u 5,6% bolesnika iz skupine liječene bosutinibom doza je dodatno postupno povećavana do 600 mg.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Croatian: Bijeli, neprozirni, troslojni PVC/poliklorotrifluoroeten/PVC blister zatvoren folijom kroz koju se protisnu tablete, koji sadrži 14 ili 15 tableta.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 13,8 mjeseci (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca).
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Croatian: Bosutinib nije bio kancerogen u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima.
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u mlijeku bila je do 8 puta veća nego u plazmi.
Finnish: Potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen bosutinibihoidon aloittamista.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja bosutinibom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme sljedećeg dana.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Croatian: Ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif, odmah obavijestite liječnika jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Croatian: Temeljeno na ograničenim kliničkim podacima iz ispitivanja iz faze 1/2, zapaženo je nešto dokaza kliničke aktivnosti u bolesnika s mutacijama BCR-ABL-a (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.