FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Octegra jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Slovak: Zmätenosť a dezorientácia Poruchy spánku (hlavne insomnia)
Polish: Splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność) Drżenia
Slovak: Pri Octegre musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Octegrou infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Octegru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Polish: Nie stosować leku Octegra po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) Odczyny w miejscu infuzji Często:
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Polish: Resztki niezużytego roztworu należy wyrzucić.
Slovak: Čo Octegra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Octegra
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające poliolefinowe worki o objętości 250 ml z polipropylenowym wejściem zalakowanym folią aluminiową.
Slovak: Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Octegra.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Polish: (patrz także punkt 4.3).
Slovak: poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek
Polish: halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Slovak: 400 mg Infúzny intravenózny roztok
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Slovak: Pred používaním Octegry...)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ...)
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými fluórochinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.
Polish: Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Octegry to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Octegra.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Octegra nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie
Slovak: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Slovak: Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka alebo liekov, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną kliniczne bradykardią.
Slovak: Iné mechanizmy môžu zahŕňať nadmernú expresiu efluxných púmp, impermeabilitu a proteínmi sprostredkovanú ochranu DNA gyrázy.
Polish: Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą nadmierna ekspresja pompy efluksowej, nieprzepuszczalność, pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octegry
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Octegra
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Octegra a na čo sa používa Skôr ako použijete Octegru
Polish: Co to jest lek Octegra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra Jak stosować lek Octegra
Slovak: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Slovak: Octegra je na vnútrožilové použitie.
Polish: Octegra przeznaczona jest do podawania dożylnego.
Slovak: Obsah (koncentrácia)5
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Octegry a vyhľadať svojho lekára.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Octegra i skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Vášho srdca, čo môže veľmi zriedkavo viesť k život ohrozujúcim poruchám srdcového rytmu.
Polish: Octegra może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Octegry môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Octegra, może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Octegry, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Octegra, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Infúzny roztok moxifloxacínu sa nesmie podávať v jednej infúzii s inými liečivami.
Polish: Leku Octegra roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Octegra obserwowano poniższe działania niepożądane.
Slovak: Octegra sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Polish: Octegra roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9 %, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Slovak: Ako používať Octegru
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK OCTEGRA
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Octegry sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovak: 400 mg / 250 ml
Polish: Podanie dożylne 400 mg / 250 ml
Slovak: Ak chcete ukončiť liečbu Octegrou infúznym intravenóznym roztokom a tabletami Octegry pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: W razie konieczności wcześniejszego przerwania leczenia lekiem Octegra roztwór do infuzji lub Octegra tabletki, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Slovak: Žiadateľ2
Polish: Wnioskodawca
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nížšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Polish: Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE OCTEGRU
Polish: Przed zastosowaniem leku Octegra
Slovak: Ak dostanete viac Octegry, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octegra W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU OCTEGRA
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzna fľaša s 250 ml infúzneho roztoku Zložka viacjednotkového balenia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Jednostka opakowania wielojednostkowego
Slovak: Zistilo sa, že s infúznym roztokom moxifloxacínu 400 mg sú kompatibilné nasledovné ko-infúzie: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem Octegry, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane, a szczególnie jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Slovak: abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Slovak: Zvýšená amyláza
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Slovak: Tráviaca sústava Časté:
Polish: Przewód pokarmowy Często:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: dehydratácia
Polish: Odwodnienie
Slovak: 95 Marathonos
Polish: 95 Marathonos Av.
Slovak: Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Slovak: 190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovak: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgicko
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Slovak: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Slovak: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dňa 5. decembra 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Octegra a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Slovak: ELPEN A.E.
Polish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Polish: 90 (3x30) tablets
Slovak: 30 tabliet
Polish: 30 tablets
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a akékoľvek následné zmeny sú zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Bez odpovede
Polish: Brak odpowiedzi
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016