FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten UAWs (jene mit einer Inzidenz von > 5% und höher, als die unter Placebo beobachteten, bei mindestens 1 Indikation in kontrollierten doppelblinden Studien mit Topiramat) umfassen: Anorexie, verminderter Appetit, Bradyphrenie, Depression, Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens, Insomnie, anomale Koordination, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Nystagmus, Parästhesie, Somnolenz, Tremor, Diplopie, Verschwommensehen, Diarrhoe, Übelkeit, Fatigue, Reizbarkeit und Gewichtsabnahme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Dutch: Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van lithium en topiramaat dienen de lithiumspiegels gecontroleerd te worden.
German: • Jede Topamax Hartkapsel enthält 15, 25, 50 mg Topiramat.
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
German: Zweifellos gibt es statistisch signifikante Nachweise für die Wirksamkeit bei der pädiatrischen Population insgesamt, die das Anwendungsgebiet als Begleittherapie bei Kindern mit Krampfanfällen vom POS-, PGTC- oder LGS-Typ unterstützen.
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen, op voorwaarde dat de nieren goed functioneren.
German: Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und Fällen kongenitaler Fehlbildungen (z. B.
Dutch: Gegevens uit een inventarisatie van zwangerschapsdata suggereren dat er een verband zou kunnen zijn tussen het gebruik van Topamax tijdens de zwangerschap en aangeboren afwijkingen (bijv. craniofaciale defecten, zoals een gespleten lip/gehemelte, hypospadie en afwijkingen bij diverse lichaamssystemen).
German: Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid AUC24 während der Topiramat Verabreichung.
Dutch: Tijdens toediening van topiramaat nam de AUC24 van glibenclamide met 25% af.
German: • Anschwellen der Gelenke
Dutch: • Zwelling van het gelaat
German: Auswirkungen auf das Wachstum zeigten sich ebenso durch geringere Gewichte bei der Geburt und während der Laktation bei Jungtieren von weiblichen Ratten, die während der Gestation und Laktation mit 20 oder 100 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Dutch: Ook lagere gewichten bij de geboorte en tijdens de lactatie bij jongen van vrouwtjesratten die waren behandeld met 20 of 100 mg/kg/dag tijdens draagtijd en lactatie vormden aanwijzingen voor effecten op de groei.
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern.
Dutch: De toevoeging of stopzetting van fenytoïne of carbamazepine bij een behandeling met Topamax kan een aanpassing van de dosering van dit laatste geneesmiddel vereisen.
German: Des Weiteren inhibiert Topiramat einige Isoenzyme der Carboanhydrase.
Dutch: Topiramaat remt ook bepaalde iso-enzymen van koolzuuranhydrase.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Plastikflasche
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos voor plastic flacon
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen.
German: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Dutch: De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg in 2 aparte innamen.
German: • reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
Dutch: • Verminderde tast- of gevoelszin
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung begründet ist.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit als voldoende ondersteuning voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erniedrigt.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is verminderd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
German: Weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit bipolarer Störung scheint es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Plasmakonzentrationen von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat zu geben.
Dutch: Er lijkt geen statistisch significant verschil te zijn in de plasmaconcentratie van risperidon wanneer dit middel door gezonde proefpersonen of door patiënten met een bipolaire stoornis gelijktijdig wordt gebruikt met topiramaat.
German: Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Dutch: Naar verwachting zullen pediatrische gegevens in de nabije toekomst worden beoordeeld.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
German: Vom CHMP befürwortet, wurde eine entsprechende Warnung vor der Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva und einer verstärkten Durchbruchblutung bei Patienten, die orale Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung und Topamax anwenden, ergänzt.
Dutch: Er is een passende waarschuwing opgenomen over de mogelijkheid van afgenomen anticonceptieve werkzaamheid en toegenomen kans op een doorbraakbloeding bij patiënten die orale anticonceptiva in combinatie met Topamax gebruiken en deze waarschuwing wordt door het CHMP ondersteund.
German: Zahl weißer Blutzellen verminderte Bicarbonatwerte im Serum
Dutch: Bicarbonaat in bloed verlaagd
German: Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist unbekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze verandering is niet bekend.
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
German: Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.
Dutch: U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen.
German: Jahren
Dutch: 2 jaar
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
Dutch: Aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom
German: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
German: Im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes.
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
German: Was Topamax enthält
Dutch: Wat bevat Topamax
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
German: Gesichtsödem, Kalzinose
Dutch: Oedeem van het gelaat, calcinose
German: • Zahnfleischbluten
Dutch: • Neusbloedingen
German: Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der TopiramatBehandlung beobachtet.
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Dutch: Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn.
German: Das harmonisierte Anwendungsgebiet für Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder solchen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen bei Erwachsenen und in der pädiatrischen Population wurde daher vom CHMP befürwortet:
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat is verminderd.
German: Wenn Topamax bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
German: Bei Erwachsenen wurde unter Behandlung mit Topiramat in Dosen ab 100 mg eine stärkere Verringerung monatlicher Migräneanfälle festgestellt als bei Placebogabe.
Dutch: In de populatie van volwassenen liet topiramaat in doses gelijk aan of hoger dan 100 mg grotere afnamen van het aantal migraineaanvallen per maand zien dan placebo.
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Dutch: Het klinische belang van de waargenomen veranderingen is niet bekend.
German: UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, anomales Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafstörung, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität, erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, anomales Gefühl und Gangstörung.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Dutch: • Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
German: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
German: Anzeichen und Symptome umfassen Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Verschwommensehen, Diplopie, Störung der geistigen Aktivität, Lethargie, anomale Koordination, Stupor, Hypotension, abdominaler Schmerz, Agitiertheit, Schwindel und Depression.
Dutch: De verschijnselen en symptomen waren convulsies, slaperigheid, spraakstoornissen, troebel zicht, diplopie, verminderde geestesgesteldheid, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, hypotensie, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.
German: Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
German: In zwei (TOPMAT-EPMN-105 und TOPMAT-EPMN-106) der drei durchgeführten Studien hatte eine Monotherapie mit Topiramat bei neu diagnostizierten Patienten günstige Auswirkungen.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose voor het eerst is gesteld, liet topiramaat in twee (TOPMAT-EPMN105 en TOPMAT-EPMN-106) van de drie verrichte onderzoeken een voordeel zien als monotherapie.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met Topamax
German: • dringendes Bedürfnis zu urinieren
Dutch: • Urgente drang tot plassen
German: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
German: Manie, Anorgasmie, Panikstörung, Beeinträchtigung des sexuellen Empfindens, Gefühl von Hoffnungslosigkeit*, anomaler Orgasmus, Hypomanie, vermindertes Orgasmusempfinden schwankungen, depressive Stimmung, Wut, anomales Verhalten
Dutch: Manie, anorgasmie, paniekstoornis, verstoorde seksuele opwinding, wanhopig voelen*, afwijkend orgasme, hypomanie, verminderde orgasmische sensatie
German: Andere Arzneimittelwechselwirkungen
Dutch: Andere geneesmiddelinteracties
German: Dihydroergotamin (Oral und subkutan) Haloperidol
Dutch: Dihydro-ergotamine (oraal en subcutaan)
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat und Pioglitazon, wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
German: Topamax kann das Risiko für eine Nephrolithiasis erhöhen, wenn es begleitend mit anderen Substanzen angewendet wird, die eine Nephrolithiasis prädisponieren.
Dutch: Als Topamax gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen die predispositie voor nefrolithiasis veroorzaken, kan dit het risico op nefrolithiasis verhogen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Plastikflasche
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Plastic flacon
German: Migräneprophylaxe
Dutch: Migraineprofylaxe
German: TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 25 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 50 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 100 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 200 mg Filmtabletten
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 200 mg filmomhulde tabletten
German: Die Ergebnisse von 6 kontrollierten Studien ergaben, dass eine Begleittherapie mit Topiramat bei Erwachsenen hinsichtlich der Kontrolle von partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung von erheblichem therapeutischem Nutzen ist.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen De resultaten van zes gecontroleerde onderzoeken duiden erop dat adjuvante therapie met topiramaat bij volwassenen een significant therapeutisch voordeel heeft bij het beheersen van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van Topamax, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
German: Wenn Topamax zur Pioglitazon-Therapie hinzugegeben oder Pioglitazon zur Topamax-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd aan behandeling met pioglitazon of als pioglitazon wordt toegevoegd aan een behandeling met Topamax, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van de diabetes van deze patiënten.
German: Topamax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Topamax mag met of zonder een maaltijd ingenomen worden.
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Dutch: • Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
German: • undeutliche Sprache
Dutch: • Slepende spraak
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Dutch: De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week.
German: Taubheit, unilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit,
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topiramat bei ansteigenden Dosen von 100, 250 und 400 mg/Tag, ergab sich eine Reduktion der systemischen Exposition (16 % und 33 % der Steady-State-AUC bei Dosen von jeweils 250 und 400 mg/Tag) von Risperidon (verabreicht bei Dosen im Bereich von 1 bis 6 mg/Tag).
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Epilepsie bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde vom CHMP als nicht gerechtfertigt erachtet.
Dutch: Het CHMP beschouwde een contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat bij de indicatie ‘epilepsie' bij zwangerschap en vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen, niet als gerechtvaardigd.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Topiramat.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van topiramaat.
German: Die Therapie ist mit einer Dosis von 25-50 mg abends über die Dauer von einer Woche einzuleiten.
Dutch: De behandeling moet beginnen met 's avonds 25-50 mg voor een periode van één week.
German: Anorexie, verminderter Appetit metabolische Azidose, Hypokaliämie, erhöhter Appetit, Polydipsie hyperchlorämische Azidose
Dutch: Metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie
German: Muskelzittern, Muskelschwäche, muskuloskelettaler Brustschmerz
Dutch: Artralgie, spierspasmen, myalgie, spiertrekkingen, spierzwakte, pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
German: Comprimidos recubiertos
Dutch: Omhulde tablet
German: Parästhesie, Somnolenz, Schwindel
Dutch: Paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass bei manchen Patienten Gewichtsverlust ein einschlägiges Behandlungsmerkmal ist, und es wurde ein Warnhinweise dahin gehend hinzugefügt, dass Patienten unter Langzeitbehandlung mit Topiramat regelmäßig gewogen und auf anhaltenden Gewichtsverlust zu kontrollieren sind.
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen dat patiënten die langdurig met topiramaat behandeld worden, regelmatig gewogen moeten worden en gecontroleerd moeten worden op aanhoudend gewichtsverlies.
German: Elektrophysiologische und biochemische Studien an kultivierten Neuronen haben drei
Dutch: Elektrofysiologische en biochemische studies met gekweekte zenuwcellen hebben drie eigenschappen aan het licht gebracht die kunnen bijdragen aan de anti-epileptische werkzaamheid van topiramaat.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPAMAX INNEEMT
German: Pankreatitis, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Unterbauchschmerz, orale Hypästhesie, Zahnfleischbluten, geblähter Bauch, epigastrische Beschwerden, schmerzhafte Bauchspannung, vermehrter Speichelfluss, oraler Schmerz,
Dutch: Pancreatitis, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, pijn in de onderbuik, hypoesthesie van de mond, bloedend tandvlees, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de bovenbuik, gevoelige buik, hypersecretie van speeksel, pijn in de mond, onaangenaam ruikende adem, glossodynie
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat bei Kindern ist wie bei Erwachsenen, die eine Add-on Therapie erhalten, linear mit einer von der Dosis unabhängigen Clearance und Steady-StatePlasmakonzentrationen, die proportional zur Dosis ansteigen.
Dutch: De farmacokinetiek van topiramaat bij kinderen is lineair, net als bij volwassenen die adjuvante therapie ontvangen.
German: Eine diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert.
Dutch: Als de patiënt gewicht verliest tijdens behandeling met topiramaat kan een dieetsupplement of verhoogde voedselinname worden overwogen.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]