FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatások Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Croatian: Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Hungarian: Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biopoin
Hungarian: Terhesség
Croatian: Dojenje
Hungarian: 35 vizsgálat és 6769 beteg) volt megfigyelhető a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Croatian: interval pouzdanosti 95%: 1,35, 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je u bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Hungarian: A téta-epoetint subcutan kell beadni az anaemiában (pl. hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Hungarian: A 12 g/dl-nél (7,45 mmol/l) tartósan magasabb hemoglobinszintet el kell kerülni; a 12 g/dl-t (7,45 mmol/l) meghaladó hemoglobin-értékek esetében a megfelelő adagolás-módosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül ismertetésre.
Croatian: Treba izbjeći kontinuirano održanu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za odgovarajuće prilagođavanje doze kod vrijednosti hemoglobina većih od 12 g/dl (7,45 mmol/l) primijećene su i opisane u daljnjem tekstu.
Hungarian: Az előírt adagolást ismertető szövegdoboz
Croatian: Prostor za propisano doziranje
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a még nem hemodializált betegek (subcutan alkalmazás) sokkal gyakrabban abbahagyták a kezelést,
Croatian: U kliničkim ispitivanja bolesnici koji još nisu bili na dijalizi (supkutana primjena) češće su prekidali ispitivanje nego bolesnici koji su bili na hemodijalizi (intravenska primjena) jer su morali završiti ispitivanje na početku dijalize.
Hungarian: Ön testtömegétől és az injekció beadásának módjától (bőr alá [szubkután injekció] vagy vénába [intravénás injekció]) függ.
Croatian: Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket A biztonsági védőeszköz megakadályozza, hogy használat után tűszúrás okozta sérülés lépjen fel,
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
Hungarian: Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Croatian: Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
Hungarian: Vaspótló-terápia javasolt minden olyan beteg számára, akinek szérum-ferritin értéke 100 µg/l alatt van, vagy akinek transzferrin szaturációja 20% alá esik.
Croatian: 100 μg/l ili u kojih je zasićenost transferina ispod 20%.
Hungarian: A hemodialízis- (művese-) kezelést kapó betegek az injekciót rendszerint a dialízis-kezelés végén, az arteriovenózus fisztulán (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) keresztül kapják meg.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize putem arterijsko-venske fistule.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Hungarian: Az injekciót bőr alá adják be.
Croatian: Injekcije se daju potkožno.
Hungarian: - Tünetekkel járó anaemia kezelése kemoterápiát kapó, nem myeloid malignitásokban szenvedő felnőtt daganatos betegeknél.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Hungarian: Interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél számoltak be ilyen esetekről, akiknél egyidejűleg epoetineket alkalmaztak.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Hungarian: NE
Croatian: IU
Hungarian: Hogyan adják be ezt az injekciót?
Croatian: Kako se daju injekcije?
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást dózismódosítással kell kompenzálni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l) - 12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: Biopoin 20 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 20 000 nemzetközi egység (NE) (166,7 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 20 000 NE (166,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
Croatian: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) po ml.
Hungarian: Biopoin 30 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 000 nemzetközi egység (NE) (250 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 30 000 NE (250 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
Croatian: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikorgrama) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) po ml.
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Croatian: Što znači crni trokut?
Hungarian: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Croatian: Velike molekulske strukture
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Hungarian: Néhány példa:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Hungarian: Biotechnológia
Croatian: Biotehnologija
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
Croatian: Posttranslacijska promjena
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: Bioekvivalencia
Croatian: Bioekvivalencija
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Croatian: Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Croatian: Neželjena reakcija tijela nakon primjene lijeka.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Croatian: Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Croatian: Proteini Monoklonska protutijela
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek je poduprta pouzdanim fizikalno-kemijskim i in vitro ispitivanjima radi ocjene svih mogućih mehanizama djelovanja.
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Croatian: Podaci potrebni za dobivanje odobrenja: paket utemeljen na znanstvenim činjenicama
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek csökkenthetik az adott gyógyszer hatását, illetve immunreakciókat is kiválthatnak.
Croatian: Protutijela na lijek mogu umanjiti djelotvornost lijeka ili dovesti do pojave imunoloških reakcija.
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Hungarian: A nemkívánatos immunreakciók (például az infúzióra vagy az injekció helyén adott immunreakciók) általában enyhék.
Croatian: Neželjene imunološke reakcije (npr. reakcije na infuziju ili reakcije na mjestu primjene injekcije) obično nisu teške.
Hungarian: Fogalommeghatározások
Croatian: Definicije
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusának mediálásáért ugyanannak az (egy vagy több) receptornak kell felelnie a kiindulási és a cél extrapolációs indikációban is.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Hungarian: A biológiai gyógyszerre irányuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) megjelenése mindeközben semlegesítheti a gyógyszer aktivitását és csökkentheti a hatásosságát is.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
Croatian: Sve indikacije bioloških lijekova (uključujući bioslične lijekove) odobravaju se na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Croatian: Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Croatian: Za biološke lijekove u pravilu se zahtijevaju klinička ispitivanja imunogeničnosti.
Hungarian: Hormonok
Croatian: Hormoni
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Hungarian: Generikus gyógyszer
Croatian: Generički lijek
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Croatian: Rasponi ekvivalencije određuju se posebno za indikaciju koja se ispituje i ovise o odabranoj mjeri ishoda.
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Hungarian: Fúziós proteinek
Croatian: Fuzijski proteini
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Croatian: Osim usporednih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih ispitivanja mogu se zahtijevati i podaci o sigurnosti i djelotvornosti, osobito za složenije biološke lijekove