FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch {Name (Phantasiebezeichnung)} basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции при {Свободно избрано име} са базирани предимно на данни от клиничните изпитвания.
German: Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива, които се изписват без рецепта.
German: Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 10 на 100 пациенти.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на летрозол е метаболитен клирънс до фармакологично неактивен карбинолов метаболит (CLm = 2,1 l/h), но той е относително бавен в сравнение с чернодробния кръвоток (около 90 l/h).
German: Daher sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung für die einzelne Patientin angewendet werden.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с тежко чернодробно увреждане и след преценка на съотношението полза/риск за всеки отделен пациент.
German: Die folgende Einteilung wird verwendet: Sehr häufig: ≥ 10%; häufig: ≥ 1 %-< 10%; gelegentlich: ≥ 0,1%-< 1%; selten: ≥ 0,01%-< 0,1%; sehr selten: < 0,01%, nicht bekannt (kann auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Bulgarian: Нежеланите рeакции са класифицирани в зависимост от честотата, като се започва от найчестите, съгласно следната конвенция: много чести 10%, чести 1% до 10%, нечести 0,1% до 1%, редки 0,01% до 0,1%, много редки 0,01%, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
German: Bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der Östrogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH).
Bulgarian: При жени преди менопауза, инхибирането на естрогеновия синтез води обратно до повишаване на нивата на гонадотропините (LH, FSH).
German: DFS-Rate nach 4 Jahren 94,4% 89,8% DFS, einschließlich Tod jeder Ursache
Bulgarian: 4-годишна DFS 94,4% 89,8%
German: Ein Vergleich der Pharmakokinetik von Letrozol nach einmaliger oraler Gabe an 8 männlichen Patienten mit Leberzirrhose und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) mit derjenigen bei gesunden Freiwilligen (n = 8) ergab eine Zunahme der AUC und Halbwertszeit um 95% bzw. 187%.
Bulgarian: В проучване, сравняващо фармакокинетиката на летрозол след еднократна перорална доза при осем пациенти мъже с чернодробна цироза и тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh) спрямо здрави доброволци (n=8), AUC и t1/2 се увеличават съответно с 95 и 187%.
German: (8,9; 11,6 Monate)
Bulgarian: (95% CI за медианата) (8,9, 11,6 месеца)
German: Tamoxifen, andere Antiöstrogene oder östrogenhaltige Therapien könnten die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern.
Bulgarian: Тамоксифен, други антиестрогени или естроген-съдържащи лекарства могат да намалят фармакологичното действие на летрозол.
German: Die 5-Jahres-DFS-Rate betrug 84% für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 81,4% für Tamoxifen.
Bulgarian: Процентът на 5-годишната преживяемост без заболяване е 84% при {Свободно избрано име} и 81,4% при тамоксифен.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
German: Angststörungen (einschließlich Nervosität), Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystem Häufig:
Bulgarian: Тревожност (включително нервност), раздразнителност Нарушения на нервната система Чести:
German: Das mögliche Risiko und der mögliche Nutzen bei solchen Patientinnen sollten vor der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} sorgfältig in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При такива пациенти трябва внимателно да се прецени потенциалното съотношение полза/риск преди да се приложи {Свободно избрано име}.
German: Insgesamt wurden 262 Patientinnen entweder auf Letrozol über 5 Jahre oder auf Tamoxifen über 2 Jahre gefolgt von 3 Jahren Letrozol randomisiert.
Bulgarian: При общо 262 пациенти е назначено да получават или летрозол в продължение на 5 години или тамоксифен продължение на 2 години, а след това летрозол в продължение на 3 години.
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при едновременно прилагане на летрозол с лекарствени продукти, чието елиминиране зависи предимно от тези изоензими и които имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин, клопидогрел).
German: Zu Behandlungsbeginn hatten alle Patientinnen den Tumorstatus T2T4c, N0-2, M0, ER- und/oder PgR-positiv und bei keiner war ein brusterhaltender Eingriff möglich.
Bulgarian: На изходно ниво всички пациенти са с тумор в стадий T2-T4c, N0-2, M0, ER и/или PgR-позитивен и нито един от пациентите не е преценен като подходяща за съхраняващо гърдата оперативно лечение.
German: Tamoxifen2
Bulgarian: Тамоксифен2
German: Myalgie, Knochenschmerzen1, Osteoporose, Knochenfrakturen
Bulgarian: Миалгия, костна болка1, остеопороза, костни фрактури
German: In der MENQOL-Skala waren signifikant mehr Frauen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm als unter Placebo (im Allgemeinen während des ersten Behandlungsjahres) durch die Symptome einer Östrogensenkung -Hitzewallungen und trockene Scheide- beeinträchtigt.
Bulgarian: В MENQOL скалата, значително повече жени от рамото на {Свободно избрано име}, спрямо рамото на плацебо, са по-притеснени (общо, през първата година от лечението) от симптомите, произхождащи от потискането на естрогенитегорещи вълни и вагинална сухота.
German: HR (95%-KI)2
Bulgarian: HR (95% CI)2
German: Der nach 6 und 12 Wochen der Behandlung mit Tagesdosen von 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg und 5 mg durchgeführte ACTHStimulationstest ergab keine Abschwächung der Aldosteron- oder Cortisolproduktion.
Bulgarian: Тестът за стимулиране с ACTH, проведен след 6 и 12 седмици лечение с дневни дози от 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg, не показва отслабване на продукцията на алдостерон или кортизол.
German: Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 до 10 на 1 000 пациенти.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате {Свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
German: Tabelle 7 Sequenztherapie-Analyse nach Randomisierung (STA-R) des krankheitsfreien Überlebens (ITT-STA-R-Population)
Bulgarian: Таблица 7 Анализ на секвентната терапия от рандомизацията (STA-R) по отношение на преживяемостта без заболяване (ITT STA-R популация)
German: Die Ausschaltung der östrogenbedingten Wachstumsstimulation ist eine Voraussetzung dafür, dass eine Tumorerkrankung, bei der das Tumorwachstum östrogenabhängig ist und bei der eine endokrine Therapie verwandt wird, auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Bulgarian: В актуализирано подпроучване за качеството на живот, няма сигнификантни разлики между леченията по отношение на скора за физическо състояние, скора за психично състояние или в някой от основните скорове от SF-36 скалата.
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Bulgarian: Въз основа на клиничната оценка е наблюдавано обективно повлияване при 55% от пациентите в рамото на {Свободно избрано име}, спрямо 36% в рамото на тамоксифен (P<0,001).
German: Der Berichtszeitraum beinhaltet den Behandlungszeitraum plus 30 Tage Nachbeobachtung.
Bulgarian: Периодът за съобщаване на нежелани реакции включва периода на лечение плюс 30 дни след спиране на лечението.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Bulgarian: Вие може да не изпитате нито една от тях.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten In Tabelle 4 sind die Ergebnisse der primären Hauptanalyse (PCA) basierend auf den Daten der Monotherapie-Arme A und B sowie Daten aus den zwei Umstellungsgruppen (C und D) bei einer medianen Behandlungsdauer von 24 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 Monaten sowie einer medianen Behandlungsdauer von 32 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 60 Monaten dargestellt.
Bulgarian: Данните в Таблица 4 отразяват резултатите от Първичния основен анализ на проучването (PCA), базиран на данните от рамената на монотерапия (A и Б) и от двете рамена, при които има смяна на терапията (В и Г), при медиана на продължителност на лечението 24 месеца и медиана на проследяване 26 месеца, и при медиана на продължителност на лечението 32 месеца и медиана на проследяване 60 месеца.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при случаи на бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също така за предотвратяване на разпространението на тумора в други части на тялото при рак на гърдата в напреднал стадий.
German: 1 Adjustiert nach vorhergehender Chemotherapie (ja/nein) 2 624 (40 %) der Patientinnen wechselten zu Letrozol, nachdem der Tamoxifen-Arm 2005
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия (да/не) 2 624 (40%) пациенти, селективно преминали на летрозол след разслепяване на рамото с тамоксифен през 2005 г.
German: Wofür wird {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet?
Bulgarian: За какво се използва {Свободно избрано име}
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Bulgarian: Само жени с постменопаузален ендокринен статус трябва да получават {Свободно избрано име}.
German: Folgen der pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Östrogen-Biosynthese) oder um direkte Effekte des Wirkstoffs handelt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали това е индиректно следствие от фармакологичните свойства (инхибиране на синтезата на естрогени) или директен ефект на лекарството (вж. точки 4.3 и 4.6).
German: Es zeigte sich, dass die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2A6 in der Lage sind, Letrozol in diesen Metaboliten umzuwandeln.
Bulgarian: Установено е, че цитохром Р450 изоензимите 3А4 и 2А6 могат да превръщат летрозол в неговия метаболит.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS oder DDFS in irgendeiner STA bei den randomisierten paarweisen Vergleichen (Tabelle 7).
Bulgarian: Няма сигнификантна разлика по отношение на DFS, OS, SDFS и DDFS при нито един от STA на сдвоените сравнения на рандомизацията (Таблица 7).
German: 3 Beobachtungen im Tamoxifen-Arm. Zensiert zum Zeitpunkt des Wechsels auf Letrozol.
Bulgarian: 3 Наблюдения в рамото на тамоксифен, цензурирани към датата на селективно преминаване на летрозол
German: Beim Kaninchen wurde keine Zunahme fetaler Missbildungen beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на фетални малформации при зайци.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frakturrate (15% in der Letrozol-Gruppe und 17% in der Tamoxifen-Gruppe).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между леченията по отношение на честотата на фрактурите - 15% в рамото на летрозол и 17% в рамото на тамоксифен.
German: Gesamtüberleben (sekundär)
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична крайна точка)
German: Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine engmaschige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: С по Child-Pugh) е необходимо внимателно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan)
Bulgarian: Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол)
German: Adjuvante Therapie
Bulgarian: Адювантна терапия
German: Da unter der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Bulgarian: Тъй като при употребата на {Свободно избрано име} са наблюдавани умора и замаяност, и нечесто се съобщава за сънливост, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo за мутагенен потенциал на летрозол не дават индикации за генотоксичност.
German: Die Plasmakonzentrationen liegen im Steady-State etwa 7-mal höher als nach einer Einzeldosis von 2,5 mg und sind 1,5-2-mal höher als die Werte, die aus den Konzentrationen nach einer Einzeldosis vorhergesagt wurden, was auf eine geringe Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Letrozol bei täglicher Einnahme von 2,5 mg verweist.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително 7 пъти по-високи от концентрациите, измерени след приемане на единична доза от 2,5 mg, но са само 1,5 до 2 пъти по-високи от стойностите в стационарно състояние, очаквани при концентрациите, измерени след единична доза, което показва слаба нелинейност във фармакокинетиката на летрозол при прилагане на 2,5 mg дневно.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99,9%.
Bulgarian: Летрозол се абсорбира бързо и изцяло в стомашно-чревния тракт (средна абсолютна бионаличност 99,9%).
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die Letrozol in Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg erhielten, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Cortisol, Aldosteron, 11-Deoxycortisol, 17-Hydroxyprogesteron und ACTH oder der Plasmarenin-Aktivität festgestellt.
Bulgarian: При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на рак на гърдата при жени, които са преминали менопаузата, т.е. спирането на менструацията.
German: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 до 10 на 100 пациенти.
German: CoxModel pWert
Bulgarian: Cox модел
German: Die mediane Dauer bis zum Cross-over betrug 17 Monate (von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf Tamoxifen) bzw. 13 Monate (von Tamoxifen auf {Name (Phantasiebezeichnung)}).
Bulgarian: Медианата на времето до преминаване на другата терапия е 17 месеца (от {Свободно избрано име} към тамоксифен) и 13 месеца (от тамоксифен към {Свободно избрано име}).
German: Häufigkeiten berichtet.
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Bulgarian: Коефициент на риск1 (99% CI)
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette {Name (Phantasiebezeichnung)} einmal am Tag.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Bulgarian: На база на опита при хора, при които има изолирани случаи на вродени дефекти (срастнали лабии, гениталии от смесен тип), {Свободно избрано име} може да причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
German: In der MA-17-Lipid-Substudie gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Letrozol und Placebo hinsichtlich Gesamt-Cholesterin oder irgendeiner anderen Lipid-Fraktion.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за липидния статус няма сигнификантна разлика между летрозоли и плацебо по отношение на общия холестерол или отделните липидни фракции.
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Bulgarian: Неоадювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори, HER-2 негативен рак на гърдата, при които химиотерапията не е подходяща и липсват показания за незабавно оперативно лечение.
German: Katarakt, Augenreizung, verschwommenes Sehen
Bulgarian: Катаракта, възпаление на окото, замъглено зрение
German: Krankheitsfreies Überleben Ereignisse
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Събития
German: Bei einer Dosierung von 0,5 mg und darüber liegen viele Werte von Östron und Östronsulfat unter der Nachweisgrenze; mit diesen Dosen wurde also eine stärkere Östrogenverminderung erreicht.
Bulgarian: При дози от 0,5 mg и по-високи, много от стойностите на естрон и естрон сулфат са под границата на откриване при количествено определяне, което показва, че при такава дозировка се постига по-висока степен на потискане на естрогена.
German: Im Median betrug die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Wechsel noch 40 Monate.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с {Свободно избрано име} след смяната на терапията е 40 месеца.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Bulgarian: Някои нежелани реакции се съобщават с подчертано различна честота при адювантна терапия.
German: Periphere Ödeme
Bulgarian: Периферни отоци
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (първична крайна точка) - събития (дефиниция по протокол2)
German: Insgesamt erhielten 45% der Patientinnen in der {Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe vs. 35% der Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe eine brusterhaltende Therapie (p=0,02).
Bulgarian: При общо 45% от пациентите в групата на {Свободно избрано име} спрямо 35% от пациентите от групата на тамоксифен (P=0,02) е проведено съхраняващо гърдата оперативно лечение).
German: Placebo n=2586
Bulgarian: N=2586
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Bulgarian: При разширена адювантна терапия при сигнификантно повече пациенти, лекувани с {Свободно избрано име}, се наблюдават костни фрактури или остеопороза (костни фрактури 10,4% и остеопороза 12,2%) отколкото при пациентите в плацебо-рамото (съответно 5,8% и 6,4%).
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
German: Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене, може да са свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.
German: Übelkeit, Dyspepsie1, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen
Bulgarian: Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Bulgarian: Сънливост, безсъние, нарушения в паметта, дизестезия (включително парестезия, хипоестезия), нарушения на вкуса, мозъчно-съдов инцидент
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Bulgarian: Летрозол показва ниска степен на остра токсичност при гризачи, експонирани до 2 000 mg/kg.
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Bulgarian: Крайният анализ включва 1 551 жени, преминали от лечение с плацебо към лечение с {Свободно избрано име} при медиана 31 месеца (граници от 12 до 106 месеца) след приключване на адювантната терапия с тамоксифен.
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Bulgarian: инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за костна плътност, при което са прилагани едновременно калций и витамин D, се наблюдава по-голамо намаление на КМП спрямо изходното ниво при {Свободно избрано име} спрямо плацебо.
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: При адювантна терапия секвентната терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) също трябва да се има предвид (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Bulgarian: Към момента няма клиничен опит с прилагането на {Свободно избрано име} в комбинация с естрогени или други противоракови средства, различни от тамоксифен.
German: Art der Anwendung {Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се приема перорално и може да се приема със или без храна.
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Bulgarian: При пациенти, при които менопаузалният статус е неясен, трябва да се изследват нивата на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и/или нивата на естрадиол преди да се започне лечение с {Свободно избрано име}.