FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 aprile 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
English: The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha considerato che, sebbene l'efficacia di diclofenac e di altri FANS applicati sulla cute sia piuttosto modesta, questi medicinali sono stati autorizzati e utilizzati per decenni e la loro sicurezza non è in discussione.
English: The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Italian: Il gel spray viene applicato sulla cute delle zone interessate per alleviare il dolore e il gonfiore dovuti a traumi alle piccole e medie articolazioni e ai tessuti circostanti.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Italian: L'Agenzia ha concluso quindi che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata negli Stati membri interessati.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Italian: I motivi del deferimento sono da ricondurre alle preoccupazioni espresse da Germania e Spagna, secondo cui i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare l'efficacia del prodotto nel trattamento del dolore e del gonfiore articolare.
English: The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è stato avviato su richiesta del Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Italian: Che cos'è Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Italian: Il 15 novembre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
English: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Italian: Poiché Diclofenac Sodium Spray Gel 4% viene assorbito in modo simile ad altri medicinali contenenti diclofenac applicati sulla cute e, secondo lo studio di supporto, ha un effetto analogo a quello ottenuto con altri medicinali contenenti diclofenac trattati nella letteratura pubblicata, l'Agenzia ha ritenuto accettabile l'utilizzo dei dati divulgati sull'efficacia e sulla sicurezza di altri medicinali contenenti diclofenac per avvalorare l'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Italian: In data 18/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
English: Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Italian: Nel complesso, l'insieme di dati forniti dalla ditta è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel trattamento del gonfiore e del dolore articolari dovuti a traumi.
English: The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di uno studio in base al quale Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel ridurre il gonfiore articolare e alleviare il dolore.
English: In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Italian: Inoltre, doveva essere ulteriormente giustificato l'uso di dati tratti dalla letteratura pubblicata ottenuti con altri medicinali contenenti diclofenac al fine di dimostrare i benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
English: The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Italian: Secondo l'Agenzia i dati forniti dalla ditta dimostrano che, se applicato sulla cute, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produce livelli di diclofenac nell'organismo simili a quelli ottenuti con un altro gel contenente diclofenac già autorizzato per lo stesso uso.
English: Classification as an exceptional case
Italian: Classificazione come caso eccezionale
English: Public health benefit and improved compliance
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
English: Data submitted by the Applicant
Italian: Dati presentati dal richiedente
English: The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Italian: La procedura è stata, pertanto, rimandata al CMD(h) e, successivamente, al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, ad aprile 2010.
English: Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
English: The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
English: Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
English: In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
English: • the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
English: Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
English: The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
English: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
English: On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
English: The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
English: In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
English: A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
English: The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
English: film-coated tablets + effervescent granules
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
English: Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
English: The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
English: Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Italian: Il modulo 2 conteneva il riassunto generale sulla qualità insieme alla descrizione clinica e non clinica e ai documenti di sintesi.
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
English: Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
English: The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
English: Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Italian: Il risedronato sodico è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo e ha dimostrato di aumentare la massa ossea e la resistenza biomeccanica dello scheletro.
English: Annex II
Italian: ALLEGATO II
English: Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
English: Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Italian: Il modulo 3 conteneva documentazione attinente alla compressa rivestita con film di risedronato e ai granuli effervescenti di calcio-colecalciferolo, alla sostanza farmacologica e al medicinale.
English: (Invented) Name Strength
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: This summary was last updated in 12-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
English: The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Italian: Zutectra viene somministrato con un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Zutectra
Italian: Altre informazioni su Zutectra
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zutectra nel corso degli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Italian: Zutectra non deve somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle immunoglobuline umane.