FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Czech: • EMR 62 202-002: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kterým zatím nebyla podávána chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kombinaci cetuximabu a cisplatiny nebo karboplatiny s infuzí fluoruracilu (222 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (220 pacientů).
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Czech: • EMR 62 202-047: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a oxaliplatiny s kontinuální infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFOX4) (169 pacientů), se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (168 pacientů).
French: Dans quels cas Erbitux est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2013.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Czech: Kožní reakce se vyskytují u více než 80 % pacientů.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii dne 29. června 2004.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Czech: Pacienti musejí být rovněž pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky alergické reakce, a to nejméně po dobu jedné hodiny po ukončení infuze.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Czech: Přípravek Erbitux se podává jednou týdně.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erbitux.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Czech: Celkem 79 až 89 % karcinomů tlustého střeva a konečníku a více než 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku vykazuje na povrchu buněk EGFR.
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Czech: Další infuze se podávají po dobu jedné hodiny v dávce 250 mg/m2.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Czech: První infuze se podává po dobu dvou hodin v dávce 400 mg na 1 metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočteno na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
French: Autres informations relatives à Erbitux
Czech: Další informace o přípravku Erbitux
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Czech: • do zbývajících tří studií bylo zařazeno 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v době, kdy podstupovali předchozí léčbu zahrnující irinotekan, oxaliplatinu nebo oba tyto léky, nebo kterým nebylo možné tyto léky podat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erbitux (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erbitux naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Erbitux.
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Czech: Přípravek Erbitux se používá těmito způsoby:
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Czech: Je-li používán souběžně s radioterapií, začne se přípravek Erbitux podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
Czech: Před užitím přípravku Erbitux musí být pacientovi podáno antihistaminikum a kortikosteroid, aby se předešlo alergické reakci.
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
French: • en association avec des traitements anticancéreux contenant de l'irinotecan;
Czech: • v kombinaci s protinádorovou léčbou zahrnující irinotekan,
French: Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales:
Czech: V případě karcinomů hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích:
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor zvětšil, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává společně s radioterapií (léčbou ozařováním).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
French: L'EGFR est impliqué dans l'activation de gènes appelés «RAS», qui sont impliqués dans la croissance de cellules.
Czech: Receptor EGFR sehrává roli ve spouštění genů nazývaných RAS, které se podílejí na růstu buněk.
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
French: Erbitux doit être administré exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Czech: Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků, přičemž musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
French: • en association avec le traitement FOLFOX à base d'oxaliplatine chez les patients n'ayant reçu auparavant aucun traitement;
Czech: • v kombinaci s terapií FOLFOX zahrnující oxaliplatinu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni,
French: En se fixant sur l'EGFR, cetuximab empêche que cela ne se produise dans les cellules tumorales et contribue ainsi à les faire s'arrêter de grandir.
Czech: Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk.
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka.
French: Erbitux ne doit pas être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique chez les patients ayant un gène RAS muté ou dont le gène RAS est de type inconnu.
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
Czech: • samostatně v případech, kdy selhala předchozí léčba zahrnující oxaliplatinu a irinotekan nebo pokud pacient nemůže irinotekan užívat.
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
Czech: Všechny tyto studie zkoumaly u pacientů dobu do zhoršení onemocnění nebo celkovou dobu přežití.
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
Czech: Ve studiích zaměřených na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku se prokázalo, že přípravek Erbitux celkově u pacientů prodlužuje dobu do zhoršení onemocnění nebo dobu jejich přežití:
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Czech: Pokud je přípravek Erbitux podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky, používá se do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje.
French: • la deuxième étude a porté sur 442 patients souffrant d'un cancer récidivant ou métastatique, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à une association de médicaments anticancéreux à base de platine.
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
French: Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de six études principales:
Czech: V případě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v šesti hlavních studiích:
French: Dans le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, la survie a été plus longue lorsqu'Erbitux a été ajouté à l'association d'un médicament anticancéreux à base de platine (en moyenne 10,1 mois contre 7,4 mois).
Czech: V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití při doplnění přípravu Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny delší (v průměru činila 10,1 měsíce oproti 7,4 měsíce).
French: Toutefois, dans la troisième étude, les patients présentant un KRAS de type sauvage survivaient généralement seulement 16,3 mois lorsqu'Erbitux était ajouté à un autre traitement basé sur l'oxaliplatine similaire à FOLFOX, contre 18,2 mois lorsque le traitement basé sur l'oxaliplatine était pris seul;
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
French: Les patients chez lesquels les traitements à base d'oxaliplatine comme d'irinotecan avaient échoué, ont vécu en moyenne 3,6 mois sans aggravation de leur maladie avec Erbitux, en comparaison avec 1,9 mois chez ceux recevant le meilleur traitement de soutien uniquement (le traitement des symptômes mais pas du cancer proprement dit).
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux v průměru za 3,6 měsíce ve srovnání s 1,9 měsíce při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
French: La plupart des études se sont focalisées sur les résultats atteints, d'un côté, chez les patients dont les tumeurs présentent un gène KRAS (l'un des types de gènes RAS) de type sauvage et, de l'autre côté, chez ceux ayant des tumeurs présentant un KRAS muté.
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Erbitux?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
French: Des réactions sévères liées à la perfusion pouvant apparaître, les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la période d'administration d'Erbitux.
Czech: Přípravek Erbitux může v průběhu infuze vyvolat závažné reakce, pacienty je proto během podávání léčivého přípravku nutné pečlivě sledovat.
French: • chez les patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie précédemment, ceux qui avaient un KRAS de type sauvage dans leurs tumeurs vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie lorsqu'ils recevaient Erbitux en plus d'une chimiothérapie contenant de l'irinotecan (en moyenne 9,9 mois contre 8,4 mois).
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
French: Pour les cancers de la tête et du cou localement avancés, les patients ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux était associé à la radiothérapie (en moyenne 24,4 mois contre 14,9 mois).
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
French: Les patients recevant Erbitux en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine (FOLFOX) vivaient plus longtemps sans aggravation de la maladie que les patients uniquement sous FOLFOX (en moyenne 12 mois contre 5,8 mois).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Erbitux v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu (FOLFOX) došlo u pacientů s divokým typem genu RAS ke zhoršení onemocnění později než u pacientů podstupujících samotnou terapii FOLFOX (v průměru za 12,0 měsíce oproti 5,8 měsíce).
French: Qu'est-ce qu'Erbitux?
Czech: Co je Erbitux?
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
French: Comment Erbitux est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Erbitux používá?
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 630 pacientů, se také zaměřila na účinky doplnění přípravku Erbitux ke dvěma kombinovaným léčbám zahrnujícím oxaliplatinu (jedna z nich se podobala terapii FOLFOX),
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine ont vécu en moyenne 4,0 mois sans aggravation de leur maladie en étant à la fois sous Erbitux et irinotecan, contre 2,6 mois chez ceux ne recevant que de l'irinotecan seul.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan.
French: Comment Erbitux agit-il?
Czech: Jak přípravek Erbitux působí?
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen?
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6.
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
French: • Information concernant la nécessité d'une évaluation de la tuberculose (TB)
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
French: • Le matériel éducationnel sera constamment mis à jour pour de nouvelles améliorations
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
French: Fréquent à <1/10
Czech: Časté až < 1/10
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
French: 0,8 †,φ a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme non-répondeurs.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
French: Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
French: PRÊT À L'EMPLOI
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
French: • Nom du patient, nom et numéro de téléphone du médecin
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
French: Matériel éducationnel
Czech: Vzdělávací materiály
French: Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.
Czech: Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
French: Placebo ----Étanercept---- Placebo ---Étanercept---
Czech: Placebo ---Etanercept----
French: Positionnez le stylo :
Czech: Držte pero: