FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson).
Portuguese: De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé).
French: Zoloft peut être utilisé dans le traitement de :
Portuguese: Zoloft pode ser utilizado para tratar:
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zoloft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Portuguese: Registou-se uma tentativa de suicídio e um caso notificado de sobredosagem de sertralina, mas não ocorreu qualquer morte nos estudos.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.
French: Il a été mis en évidence que la sertraline est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno.
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
Portuguese: Quando abrir o frasco do concentrado para solução oral pela primeira vez, deve colocar a pipeta no frasco conforme indicado: 1.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
Portuguese: Não existem antídotos específicos para a sertralina.
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Portuguese: A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Portuguese: Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD).
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
Portuguese: Além disso, o CHMP foi de parecer que o efeito da sertralina na PPST deve-se, pelo menos parcialmente, ao seu efeito na depressão (HAMD).
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Portuguese: O CHMP considerou que a falta de quaisquer provas que sugiram uma diferença entre as crianças e os adultos não é sinónimo de que a perturbação seja idêntica nos 2 grupos.
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
French: Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM).
Portuguese: O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados decorrentes de uma série de estudos destinados a corroborar o texto harmonizado proposto para esta secção.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: La dose doit être absorbée immédiatement après la dilution.
Portuguese: A dose deverá ser ingerida imediatamente após a diluição.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os dois estudos positivos permitem demonstrar a eficácia e adoptou a seguinte indicação:
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Portuguese: A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida.
French: Diverticulite, gastroentérite, otite moyenne
Portuguese: Diverticulite, gastrenterite, otite média
French: à condition que le texte suivant soit ajouté dans la section 5.1 du RCP:
Portuguese: Com a condição de que o seguinte texto seja inserido na secção 5.1 do RCM:
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Portuguese: No entanto, são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta terapêutica, especialmente na POC.
French: Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Portuguese: Esquizofrenia Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l'appétit *
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
French: Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
French: Le CHMP a considéré que, comme l'anxiété fait partie intégrante du trouble dépressif, une diminution de l'anxiété d'Hamilton ne peut pas être considérée comme étant indépendante en raison des interactions éventuelles avec l'amélioration de la dépression.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que a ansiedade é uma parte inerente da perturbação de depressão, uma diminuição da ansiedade na escala de Hamilton não pode ser vista como separada devido a possíveis interacções com a melhoria da depressão.
French: Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.
Portuguese: Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Zoloft.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Portuguese: É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
French: (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide.
Portuguese: (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida.
French: Un effet direct sur le TSPT n'a pas été démontré en contrôlant l'effet sur la dépression.
Portuguese: Não foi demonstrado um efeito directo na PPST durante o controlo relativo ao efeito na depressão.
French: Notant que le TDM est considéré comme un état chronique ou chronique intermittent dont le traitement vise à une amélioration et éventuellement à une interruption de l'évolution naturelle de l'épisode, le CHMP a considéré qu'il n'est pas nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Portuguese: Ao observar que a PDM é tida como uma patologia crónica ou intermitentemente crónica, na qual o tratamento se destina a melhorar e, possivelmente, a interromper o curso natural do episódio, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Portuguese: A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso.
French: Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.
Portuguese: Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez.
French: Trouble Anxiété Sociale.
Portuguese: Perturbação de ansiedade social.
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Portuguese: Além disso, o estudo sobre a prevenção das recidivas não forneceu provas relativas à necessidade de continuar o tratamento após uma fase de tratamento agudo (de cerca de 10 a 12 semanas).
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Portuguese: Além disso, as melhorias a nível da ansiedade apresentadas pelo Titular da AIM estão longe de impressionar e não são significativas.
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Portuguese: Este aumento não foi associado a alterações no
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Portuguese: O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Portuguese: Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído.
French: En conclusion, l'étude sur la récurrence est la première étude de la prévention de la récurrence dans le cadre d'une étude menée chez des patients dépressifs qui ont présenté au moins trois épisodes documentés de trouble dépressif majeur au cours des 4 années précédentes.
Portuguese: Em conclusão, o estudo da recorrência é o primeiro estudo de prevenção de recorrências num ensaio com doentes depressivos com pelo menos três episódios documentados de perturbação depressiva major nos últimos 4 anos.
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
Portuguese: Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET).
French: • Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie.
Portuguese: • Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia.
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
Portuguese: Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.
French: Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
French: Les patients de l'étude de sevrage aléatoire étaient recrutés dans les études à court terme décrites ci-dessus et dans une autre étude de 10 semaines.
Portuguese: Para o estudo de interrupção do tratamento aleatorizado, os doentes foram recrutados nos estudos a curto prazo acima descritos e num outro estudo de 10 semanas.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Relativamente à dosagem, não existem motivos para acreditar que os efeitos da resposta à dose seriam visíveis nas crianças e adolescentes e, subsequentemente, desapareceriam na idade adulta e o CHMP considerou que não existem provas que corroborem a dose mínima eficaz nas crianças e nos adolescentes.
French: Les deux études à long terme n'étaient pas conçues dans l'objectif d'évaluer la prévention des rechutes et les résultats significatifs qui ont été obtenus concernaient des rechutes définies de manière subjective ce qui n'est pas acceptable.
Portuguese: Os dois estudos a longo prazo não foram concebidos para avaliar a prevenção das recidivas e os resultados significativos que foram obtidos referiram-se à recidiva subjectivamente definida, o que não é aceitável.
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Portuguese: Dever-se-á estabelecer e manter uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário.
French: Mélangez la dose mesurée avec 120 ml (un verre) de liquide.
Portuguese: Misture a dose medida com 120 ml (um copo) de líquido.
French: Autres médicaments sérotoninergiques Voir rubrique 4.4.
Portuguese: Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.
French: Votre médecin diminuera progressivement la dose de Zoloft sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Zoloft durante várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento.
French: Médicaments affectant la fonction plaquettaire
Portuguese: Fármacos que afectam a função plaquetária
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
French: Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.
Portuguese: Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Portuguese: De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem.
French: Les résultats positifs qui ont été obtenus dans les deux études quant à l'amélioration moyenne sur les échelles d'anxiété sociale et du nombre de patients « répondeurs» semblent suffisamment bien établis pour soutenir une efficacité à long terme.
Portuguese: Os resultados positivos que foram obtidos em dois estudos relativamente às melhorias médias em escalas de ansiedade social e relativamente aos doentes com resposta parecem ser suficientemente sólidos para corroborar a eficácia a curto prazo.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de doentes
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).
French: Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
Portuguese: Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina.
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.
French: Le profil pharmacocinétique chez l'adolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
Portuguese: Sertralina está indicada para o tratamento de:
French: (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Portuguese: (Para sintomas, ver secção 4.
French: Le profil de sécurité de la sertraline est acceptable et le CHMP a conclu que la recommandation générale consiste à octroyer une indication pour le traitement du trouble panique dont la formulation est la suivante:
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
French: Mesure de la dose :
Portuguese: Medição da dose
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Portuguese: Coloque o doseador no frasco e aperte bem.
French: • Sédatifs (diazépam).
Portuguese: • Sedativos (diazepam).
French: Le produit doit être dilué avant utilisation.
Portuguese: Deve ser diluído antes da utilização.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Zoloft si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:
French: En ce qui concerne la posologie pour la population pédiatrique souffrant de TOC, le CHMP a demandé l'insertion d'une mise en garde dans la section 4.4 et a adopté le texte suivant:
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sem ocultação não são apropriados para demonstrar a eficácia a longo prazo para efeitos reguladores e que um único estudo não é suficiente para corroborar uma indicação pediátrica.
French: • Si vous avez ou avez eu des pensées suicidaires (voir ci-dessous - pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété).
Portuguese: • Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 6 anos de idade."
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Portuguese: É necessário o seguimento do doente pelo médico.
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Portuguese: Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.
French: La sertraline est fortement métabolisée par le foie.
Portuguese: A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
French: Le CHMP a inclus le texte suivant dans la section 4.2 du RCP, afin de préciser que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement:
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
French: • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament antipsychotique).
Portuguese: • Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento antipsicótico).
French: La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure.
Portuguese: A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na urina uma via menor de eliminação.
French: Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière.
Portuguese: Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados.
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Portuguese: Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, globalmente, a eficácia modesta a curto prazo foi demonstrada nestes estudos.
French: Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
Portuguese: A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).
French: En outre, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis plasmáticos de sertralina.
French: • Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus).
Portuguese: • Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).