FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pertactin (PRN)1
Slovenian: 25 mikrogramov pertaktin (PRN)1
Danish: Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri cepljenju s cepivom Infanrix hexa, kot tudi pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Danish: Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine.
Slovenian: Različne študije kažejo, da se imunski odziv na antigen PRP v cepivu Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih 2. in 4. mesec, razlikuje, če je cepivo uporabljeno sočasno s konjugiranim tetanusnim toksoidnim cepivom.
Danish: Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo,
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
Slovenian: DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Danish: Analyse af rapporteringsfrekvenser fra postmarketingovervågningen tyder på en potentiel øget risiko for kramper (med og uden feber) og hypoton-hyporesponsiv episode, når gruppen, som fik både Infanrix hexa og Prevenar 13, sammenlignes med gruppen, som fik Infanrix hexa alene.
Slovenian: Analiza pogostnosti poročanja v obdobju trženja nakazuje potencialno povečano tveganje za konvulzije (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivno epizodo pri skupini, ki je prejela cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar 13 v primerjavi s skupino, ki je prejela le cepivo Infanrix hexa.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo
Danish: Som ved andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udsættes hos personer med svær akut febril sygdom.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, moramo cepljenje s cepivom Infanrix hexa odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Danish: • De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Slovenian: • Med primarnima odmerkoma morata miniti vsaj 2 meseca.
Danish: Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa je kontraindicirana, če je dojenček ali otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Danish: • Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B-virus.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Danish: Infanrix hexa beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus og Haemophilus influenzae type b. Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke optræder i fravær af hepatitis B-infektion.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Danish: • kramper - kan opstå hvis barnet har feber.
Slovenian: • krči - ti se lahko pojavijo z zvišano telesno temperaturo.
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetella pertussis (PT)1
Danish: Desuden var der fortsat serobeskyttende antistofkoncentrationer mod hepatitis B efter primær vaccination med 2 doser og en boosterdosis hos ≥ 48 % af personerne i alderen 11-12 år.
Slovenian: Poleg tega je po shemi primarnega cepljenja z 2 odmerkoma in obnovitvenim odmerkom serozaščitna koncentracija protiteles proti hepatitisu B trajala pri ≥ 48 % preiskovancev v starosti od 11 do 12 let.
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Danish: • perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Slovenian: 8 D-antigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4
Danish: Det anbefales at anvende skiftende steder til efterfølgende injektioner.
Slovenian: Najbolje je, da se naslednji odmerki dajo na druga mesta.
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Danish: Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen; Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Slovenian: Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in nastopi v 48 urah po cepljenju.
Danish: Data har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for de individuelle antigener, selvom der er observeret inkonsistent antistofrespons for poliovirus type 2 ved administration samtidig med Synflorix (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %), og at immunresponsraten for PRP (Hib)-antigen i Infanrix hexa var højere efter 2 doser, givet ved en alder på 2 og 4 måneder, ved administration samtidig med en tetanustoksoid-konjugeret pneumokok- eller meningokokvaccine (se pkt.
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Danish: I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser, følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom); hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst når barnet er mellem 11 og 13 måneder.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Danish: • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Danish: Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer.
Slovenian: Otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepivo Infanrix hexa dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularni aplikaciji lahko pojavi krvavitev.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Vaccinen blev vurderet i henholdsvis 2- og 3-dosisprogrammer, herunder dosisprogrammet for Expanded Program on Immunisation, og som boosterdosis.
Slovenian: Cepivo so ocenili v shemi osnovnega cepljenja z 2 in 3 odmerki, vključno z Razširjeno shemo cepljenja, in kot obnovitveni odmerek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/152/021 - pakning med 50 stk. (5 x 10) uden kanyler
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Danish: Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužbe zgornjih dihalnih poti
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18 måneder.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for: - Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6) - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Slovenian: - cepivo Infanrix hexa ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6); - formaldehid; - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
Danish: Almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over 39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva): driska, bruhanje, zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja, občutek živčnosti.
Danish: Den kan af og til være lidt stram.
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTER MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Slovenian: 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Danish: måneder n= 196 (2 studier)
Slovenian: mesece N = 196 (2 študiji)
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji: priporoča se takojšnja uporaba, čeprav so na voljo podatki o stabilnosti cepiva 8 ur pri 21 °C po rekonstituciji.
Danish: • Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Slovenian: Kako cepivo Infanrix hexa deluje • Cepivo Infanrix Hexa pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Danish: Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
Slovenian: Če se je pojavil kateri od navedenih učinkov v zvezi s cepljenjem proti oslovskemu kašlju, moramo skrbno pretehtati, če bomo pri tem otroku za naslednje odmerke uporabili cepiva, ki vsebujejo komponento pertusisa:
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix hexa ne sme prejeti:
Danish: Antistof (cut-off)
Slovenian: Protitelo (mejna vrednost)
Danish: • hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Slovenian: • če je kdaj imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Haemophilus influenzae tipa b;
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Slovenian: Okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Slovenian: Država Shema cepljenja
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Danish: 2-dosis
Slovenian: 2 odmerka
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Danish: Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva): občutek utrujenosti, izguba apetita, zvišana telesna temperatura 38 °C ali več, oteklost, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, nenavadno jokanje, občutek razdražljivosti ali nemirnosti.
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Danish: 4 opformeret i veroceller
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med en konjugeret pneumokokvaccine (PCV7, PCV10, PCV13), eller med en mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ali s cepivom MMRV
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Slovenian: mesecev N = 1693 (6 študij)
Danish: Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Danish: Der skal gives en boosterdosis.
Slovenian: Uporabiti je treba obnovitveni odmerek.
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/152/021 - 50 stk. (5 x 10) uden kanyler
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021- pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Danish: Udslæt, angioødem2 Meget sjælden Dermatitis
Slovenian: Zelo redki dermatitis
Danish: Effektiviteten af Hib-komponenten i Infanrix hexa blev undersøgt via en ekstensiv post-marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Danish: Dette kan medføre død ved kvælning.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Danish: Resultatet af et langvarigt follow-up-studie i Sverige viser, at acellulære pertussisvacciner er effektive hos børn, efter administration af det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogram med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 12 måneder.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo nad 39,5 °C so zabeležili pri 18 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV, pri 3,3 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa samo, in pri 19,3 % otrok, ki so dobili cepivo MMRV samo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Under disse omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri-, tetanus-, hepatitis B-, polio- og Hib-vacciner.
Slovenian: V takšnih primerih moramo cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški ohromelosti in Hib.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Slovenian: V primerjalnih kliničnih študijah so pri nedonošenčkih in donošenih otrocih opažali podobne deleže simptomov (glejte poglavje 4.4 za informacije o apneji).
Danish: Efter dosis 3
Slovenian: Po 3. odmerku
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hætteglas: pulver
Slovenian: prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi viala: prašek napolnjena injekcijska brizga: suspenzija
Danish: måneder n= 1.055 (6 studier)
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
Slovenian: Manj pogosto povzroči tudi okužbo krvi, srca, pljuč, kosti, sklepov in očesnih in ustnih sluznic.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23. oktober 2000