FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu.
Czech: Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, ja zāles lieto pacienti, kuriem jau ir sirds problēmas vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti ir jāuzrauga terapijas laikā un pēc tās, lai pārbaudītu pacientu sirdsdarbību.
Czech: Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Latvian: Kanjinti ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Kanjinti nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Herceptin.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Latvian: Ļaundabīgiem audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Kanjinti lieto pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Kanjinti lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Kanjinti ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Kanjinti působí?
Latvian: Kā Kanjinti darbojas?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Kanjinti var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Latvian: Šīs zāles ievada (pilienveida) infūzijas veidā vēnā 90 minūšu laikā katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Kanjinti ar Herceptin, ir pierādīts, ka Kanjinti aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
Latvian: Kanjinti atsauces zāles ir Herceptin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanjinti?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Latvian: Kanjinti aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un piesaistītos pie tām.
Czech: Přípravek Kanjinti obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Latvian: Kanjinti satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Kanjinti ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
Latvian: Vienā pētījumā 696 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju pierādīja, ka ar Kanjinti var efektīvi ārstēt šo slimību.
Czech: Jak se přípravek Kanjinti používá?
Latvian: Kā lieto Kanjinti?
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Latvian: Parasti tā ir īslaicīga.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Latvian: Trastuzumabs nav genotoksisks.
Czech: 3 Studie BO15935
Latvian: 3. Pētījums BO15935
Czech: Doba do rovnovážného stavu*** (týdny)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara stāvoklim*** (nedēļas)
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja lietojat taksānus.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování**
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze**
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā nebija saistīta ar kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Latvian: Monoterapijas gadījumā rādītājs bija 6 - 9%.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: KANJINTI drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Czech: 4 Studie MO16419
Latvian: 4. Pētījums MO16419
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Latvian: Jūs varat arī vēlēties pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tāda tiks prasīta nākotnē.
Czech: Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže:
Latvian: Nelietojiet KANJINTI šādos gadījumos, ja:
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20% - 30% primāru krūts vēžu.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt ar drudzi;
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Latvian: • kam seko pagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití" (viz bod 4.4).
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Ja pirmo devu panesīsiet labi, nākamās devas var tikt ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Latvian: Tas var būt nopietnāk, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
Latvian: 9744 AP Groningen Nīderlande
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, lietojot KANJINTI grūtniecības laikā.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži KANJINTI nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu devu antraciklīnu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Latvian: 8 gadus ilga novērošanas mediāna**
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Latvian: 3. Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc ārstēšanai paredzēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Latvian: KANJINTI infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Latvian: Devas līdz šim līmenim panesa labi.
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
Latvian: Kas ir KANJINTI un kādam nolūkam to lieto
Czech: Podání jako intravenózní injekce nebo bolus je zakázáno.
Latvian: Ievadīšana intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā ir aizliegta.
Czech: Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirds funkcijas traucējumiem saistīto gadījumu radās pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām) un Jums var sākt sirds mazspējas ārstēšanu, vai būs jāpārtrauc KANJINTI lietošana.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns un trastuzumabs FP: Fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, jautājiet savam ārstam, kad plānota nākamā deva.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī trastuzumabu terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno zāļu formas palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Latvian: Iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no augstāk minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, KANJINTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Specifická incidence vyjádřená v procentech těchto příhod není známa.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Latvian: KANJINTI izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp KANJINTI un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Czech: +1Supraventrikulární tachyarytmie
Latvian: +1Supraventrikulāra tahiaritmija
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
Latvian: Pediatriskā populācija Trastuzumabs nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Latvian: Dažkārt simptomi sākas vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku KANJINTI pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par KANJINTI intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Latvian: AC→PH (salīdzinot ar AC→P) (NSABP B-31 un NCCTG N9831)*
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm;
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI podán Jak se přípravek KANJINTI podává
Latvian: Kas ir KANJINTI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KANJINTI lietošanas Kā lietot KANJINTI
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Latvian: *Cmin,lsv - Cmin līdzsvara stāvoklī **Cmax,lsv = Cmax līdzsvara stāvoklī *** laiks līdz 90% no līdzsvara stāvokļa
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu pagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, má být přípravek KANJINTI podáván v době těhotenství pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no KANJINTI lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šis rādītājs bija vislielākais (2,0%).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja, izmantojot in situ fluorescences hibridizāciju (FISH).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti KANJINTI terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Latvian: Šī iedarbība galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza parakstītā zāļu forma.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Latvian: Lielākai daļai (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirds funkcijas traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Latvian: Šos simptomus var ārstēt ar analgētiskiem vai pretdrudža līdzekļiem, piemēram, meperidīnu vai paracetamolu, vai antihistamīna līdzekļiem, piemēram, difenhidramīnu.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam jāreģistrē Jums ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs pacienta slimības vēsturē.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskus kardioloģiskus notikumus nenovēroja.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem KANJINTI a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Latvian: • KANJINTI lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas ar KANJINTI pabeigšanas Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši trastuzumabu adjuvantā terapijā.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc 12 mēnešus* un 8 gadus** novērošanas laika mediānas ir apkopoti 6. tabulā:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které jižnepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu devu antraciklīna shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud je přípravkem KANJINTI léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem KANJINTI nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku KANJINTI, má být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar KANJINTI vai ja pacientei iestājas grūtniecība KANJINTI lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās KANJINTI devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar KANJINTI, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu samazināja arī nāves risku par 37%.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar KANJINTI (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija un trastuzumabs (n = 115)
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1 702***