FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence par injection a été évaluée en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se ha evaluado la frecuencia por inyección usando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Spanish: No inyectar en un vaso sanguíneo.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection de Zutectra avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.
Spanish: No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica Zutectra no tiene indicaciones adecuadas para su uso en los niños menores de 18 años.
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Spanish: Debe ser transparente y no contener partículas.
French: Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, la inyección se interrumpirá inmediatamente.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento pasajero de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede dar lugar a un resultado falso positivo en los análisis serológicos.
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
Spanish: Distribución de subclases de IgG: IgG1:
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
French: Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.
Spanish: Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Spanish: Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su uso.
French: Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: En caso de producirse algún acontecimiento adverso después de la inyección, hable con su médico inmediatamente.
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml.
French: deux tampons imbibés d'alcool, une seringue de Zutectra, une aiguille pour injection sous-cutanée.
Spanish: dos gasas con alcohol, una jeringa de Zutectra, una aguja apropiada para la inyección subcutánea.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.
Spanish: Esto también es válido para virus desconocidos o emergentes, y otros patógenos.
French: Les EI rapportés dans quatre essais sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco comunicadas en cuatro ensayos se resumen y clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA, a continuación.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Spanish: Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Concédase suficiente tiempo para inyectar toda la solución hasta vaciar la jeringa.
French: Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Spanish: Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe usar Zutectra.
French: Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier.
Spanish: En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección.
French: Aucune réinfection n'a été observée.
Spanish: No se observó reinfección.
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.
Spanish: La concentración media en el suero de anti-HBs antes del cambio era de 393 ± 139 UI/ml.
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Spanish: A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
French: Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir cidessous).
Spanish: Sin embargo, si sus concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio (ver a continuación).
French: Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
Spanish: Si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una jeringa nueva.
French: Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
Spanish: Asegúrese de que Zutectra no se administre en un vaso sanguíneo, por el riesgo de choque.
French: Des taux d'anticorps > 100 UI/l doivent être maintenus.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Spanish: Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado (para levantarla un poco) y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90º.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas basadas en 4.810 aplicaciones subcutáneas de Zutectra durante cuatro ensayos clínicos completos y en 1.006 aplicaciones en un estudio de seguridad post-comercialización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Spanish: La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zutectra
Spanish: Si olvidó usar Zutectra
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: glicina, agua para preparaciones inyectables.
French: Après administration de ce médicament, un délai d'au moins 3 mois doit être respecté avant la vaccination par des vaccins à base de virus vivants atténués.
Spanish: Después de la administración de este medicamento, debe transcurrir un intervalo de por lo menos tres meses antes de una vacunación con vacunas de virus atenuados vivos.
French: Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l'injection de Zutectra.
Spanish: Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Spanish: Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Spanish: Si el receptor es portador de HBsAg, no se obtiene ningún beneficio al administrar este medicamento.
French: Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Spanish: Utilizando el método Clopper Pearson, el índice de fracaso después de 18 semanas fue del 0% en los pacientes del grupo con intención de tratar (I.C.
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Spanish: Las personas con una deficiencia de IgA pueden presentar anticuerpos de tipo IgA y pueden tener reacciones anafilácticas después de la administración de componentes hemáticos que contienen IgA.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
Spanish: Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si advierte alguna reacción durante la inyección con Zutectra.
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Spanish: Reacciones adversas observadas con otros preparados de inmunoglobulinas humanas
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Spanish: Solo por vía subcutánea.
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Spanish: En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Spanish: Se dará instrucciones al paciente o a la persona a cargo de su cuidado acerca de las técnicas de inyección, el mantenimiento de un diario del tratamiento y las medidas que se deben adoptar en caso de acontecimientos adversos graves.
French: Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines.
Spanish: Puede que sea alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas.
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en el transcurso del embarazo, o sobre el feto y el neonato.
French: Fesses : utilisez toute région où vous pouvez pincer la peau.
Spanish: Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Zutectra y para qué se utiliza
French: Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Spanish: Se notificó una reacción adversa no grave relacionada con Zutectra (hematoma en el lugar de la inyección).
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
Spanish: Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Spanish: Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
Spanish: Se mantuvieron concentraciones mínimas séricas de anti-HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas.
French: Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour.
Spanish: Intente ponerse la inyección a la misma hora del día.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l en los pacientes negativos para el HBsAg y el ADN del VHB.
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B humana se debe administrar tres o cuatro semanas después de la vacunación con dicha vacuna atenuada viva; en caso de que la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana sea imprescindible en un plazo de tres a cuatro semanas después de la vacunación, se deberá realizar una revacunación tres meses después de la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
French: En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
Spanish: Intente situarse frente a un espejo para localizar la zona, o puede pedir a la persona a cargo de su cuidado que le administre la inyección.
French: Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale.
Spanish: Entre las medidas habituales para evitar infecciones resultantes de la utilización de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos se cuentan la selección de los donantes, la selección de donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la desactivación o eliminación del virus.
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
Spanish: Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después, para asegurarse de que usted no sufre una reacción.
French: Au moment de la transplantation, 21 patients (42,9 %) ont présenté un test positif pour le VHD, les patients positifs pour le VIH ou le VHC étant exclus de l'étude.
Spanish: En el momento del trasplante, 21 pacientes (42,9%) dieron positivo en las pruebas del VHD, excluyéndose de la participación en el estudio a los pacientes con un resultado positivo en las pruebas del VIH y del VHC.
French: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Spanish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
French: Pendant les 48 semaines de la phase de traitement, des taux sériques constants d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/l ont été mesurés chez tous les patients à chaque évaluation, avec des valeurs moyennes de 312,0 ± 103,5 UI/l à la fin de la période de traitement.
Spanish: Durante una fase de tratamiento de 48 semanas, se determinaron las concentraciones séricas constantes de anticuerpos HBs ≥ 100 UI/l en todos los pacientes y en todas las evaluaciones, encontrándose valores medios de 312,0 ± 103,5 UI/l al final del periodo de tratamiento.
French: Les immunoglobulines humaines normales peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Spanish: Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs doivent être mesurés au moins toutes les 2 à 4 semaines, selon l'estimation du médecin responsable du traitement, pendant au moins six mois.
Spanish: La concentración sérica de anticuerpos anti-HB se debe determinar como mínimo cada 2-4 semanas y, según el criterio del médico responsable del tratamiento, al menos cada medio año.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
Spanish: Éste es probablemente el sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo por sí mismo.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Spanish: El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6.000 microgramos/ml.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en lien avec le traitement de l'étude.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la medicación del estudio.
French: Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s'agit de la partie liquide du sang).
Spanish: El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
Spanish: Si hay sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, es imprescindible interrumpir inmediatamente la inyección.
French: Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
Spanish: Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento.
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
Spanish: Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar.
French: Si vous procédez à l'auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant ».
Spanish: Si se está administrando Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección "Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado".
French: Plus vous vous approchez de la hanche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux.
Spanish: Es probable que tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla.
French: Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict.
Spanish: El contenido de una jeringa está destinado únicamente a un solo uso.
French: Spasmes musculaires
Spanish: Espamos musculares
French: L'essai clinique ouvert, prospectif, à bras unique avait pour objectif d'évaluer la faisabilité de l'autoadministration à domicile (y compris l'observance), l'efficacité et la sécurité de l'administration souscutanée de Zutectra au sein d'une population de patients stables au cours d'un traitement à long terme pour la prévention de la réinfection d'un foie transplanté chez 66 patients.
Spanish: Los objetivos del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fueron la investigación de la factibilidad de la autoadministración en el domicilio (incuido el cumplimiento del paciente), la eficacia y la seguridad de la administración por vía subcutánea de Zutectra en una población estable de pacientes durante el tratamiento a largo plazo para la profilaxis contra la reinfección de un trasplante de hígado en 66 pacientes.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Spanish: En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.