FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Id-dewmien medjan tal-kura waqt l-istudju blinded kien ta' 141 jum (medda ta' 19-451 jum) għal pazjenti mogħtija everolimus u ta' 60 jum (medda ta' 21-295 jum) għal dawk mogħtija plaċebo
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
Maltese: Hu maħsub li S6K1 jiffosforizza l-attivazzjoni tal-funzjoni tad-dominju 1 tar-riċettur ta' estroġenu, li hu responsabbli mill-attivazzjoni tar-riċettur dipendenti fuq il-ligand.
Norwegian Bokmål: S6K1 er antatt å fosforylere "activation function domain" 1 på østrogenreseptor, som er ansvarlig for liganduavhengig reseptoraktivering.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Afinitor 5 mg u Afinitor 10 mg huma disponibbli f'pakketti ta' folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Maltese: sorbitan trioleate
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Maltese: Numru tal-UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Maltese: Injezzjoni 1
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Norwegian Bokmål: V87P11 voksne (18-60 år) N=186
Maltese: Immunokompromessi N=139
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=139
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Maltese: SC= serokonverżjoni
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Norwegian Bokmål: • Nevritt (betennelse i nervene)
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC)
Maltese: Studju V87_25
Norwegian Bokmål: Studie V87_25
Maltese: Immunokompromessi N=143
Norwegian Bokmål: Immunkompromiterte N=143
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: Studju V87_26
Norwegian Bokmål: Studie V87_26
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/2005 fra 1,59 til 2,95.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Norwegian Bokmål: % SP (95 % CI) dag 43
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Norwegian Bokmål: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Norwegian Bokmål: Det var 3872 personer i alderen 18-60 år, 365 personer i alderen 61-70 år og 89 personer over 70 år.
Maltese: Sistemiċi
Norwegian Bokmål: Systemiske
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/10/658/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/10/658/002 10 ferdigfylte sprøyter
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (elveblest)
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium per dose på 0,5 ml.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Norwegian Bokmål: • ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksine kan det forekomme falsk positive serologiske testresultater ved ELISA-metoden for antistoff mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt humant T-lymfotropt virus, type 1 (HTLV-1).
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Norwegian Bokmål: Barn (3 - < 9 år)
Maltese: N=84a
Norwegian Bokmål: N=83
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Norwegian Bokmål: Av bivirkninger forsøkspersonene ble spurt om ble følgende samlet inn i disse to studiene og rapportert med følgende frekvenser på tvers av alle forsøkspersoner som mottok AFLUNOV, uavhengig av alder eller helsestatus: diaré (opptil 11,9 %), manglende appetitt (opptil 10,9 %) og oppkast (opptil 1,7 %).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av AFLUNOV er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne (18-60 år) og 56 eldre forsøkspersoner (≥ 61 år).
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Maltese: AFLUNOV injezzjoni
Norwegian Bokmål: Hvordan AFLUNOV gis
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Maltese: Tendenzi simili kienu osservati għal rati tas-seroprotezzjoni fiż-żewġ studji.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Norwegian Bokmål: Dyrene fikk en eller to doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, etterfulgt av eksponeringoverfor en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Maltese: N=210b
Norwegian Bokmål: N=124
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 61 år)
Maltese: Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn og ungdommer (i alderen 6 måneder til 17 år).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Maltese: Rispons immuni ta' kross-reattività miksub minn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 kontra H5N1 A/Indonesia/5/2005 u H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons indusert med H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 og H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine beskyttet 92 % av dyrene og en enkeltdose vaksine beskyttet 50 % av dyrene mot eksponering overfor A/Indonesia/5/2005-virus.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi, inkludert dyspné, bronkospasme, larynksødem, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 emulsjon med olje i vann som inneholder skvalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (V87P6) ble utført med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 471 barn fra 6 måneder til 17 år.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroproteksjonsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos eldre og til slutt en GMR på 1,86 (1,63 til 2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos eldre.
Maltese: u vaċċinazzjoni booster (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroproteksjonsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos eldre og til slutt en GMR på 4,67 (3,95 til 5,56) hos voksne og 2,19 (1,86 til 2,58) hos eldre.
Maltese: Adulti 60 sena)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
Maltese: L-episodji avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti mhux adjuvanted fil-gruppi kollha ta' etajiet u vaċċin kontra l-influwenza staġjonali, trivalenti, ta' sottounità u adjuvanted b'MF59 li huwa approvat għall-użu f'persuni anzjani minn 65 sena 'l fuq:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det beregnet at under H1N1-pandemien i 2009 ble mer enn 90 000 kvinner vaksinert under svangerskap med Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1-adjuvans som AFLUNOV.
Maltese: Linmsa rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Ildere fikk en eller to doser vaksine (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Maltese: Antikorp anti-HA
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kvinner som ble gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller lignende pandemiske H1N1v-vaksiner med MF59C.1.
Maltese: (≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Maltese: *il-firxa ta' età attwali tal-popolazzjoni rreġistrata
Norwegian Bokmål: *faktisk aldersområde for rekruttert populasjon
Maltese: Għandu jingħata b'mod intramuskolari fil-muskolu deltojde.
Norwegian Bokmål: Skal gis intramuskulært i deltoidmuskelen.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Maltese: Mediċi
Norwegian Bokmål: Dosering
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f'seba' provi kliniċi f'individwi b'saħħithom li kienu jinvolvu madwar 4,300 persuna adulta u anzjana li rċivew AFLUNOV (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger er vurdert i syv kliniske studier av friske forsøkspersoner som omfattet flere enn 4300 voksne og eldre som fikk AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, med adjuvans).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Norwegian Bokmål: Studie V87P2 voksne booster etter 2. dose
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Norwegian Bokmål: I en fase III klinisk studie (V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer og 2566 fikk to doser AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), gitt med tre ukers mellomrom.
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Norwegian Bokmål: Voksne (19-60 år)a
Maltese: Skedi alternattivi ta' vaċċinazzjoni:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Norwegian Bokmål: I studie V87P11 indikerer MN-resultater mot homolog A/turkey/Turkey/1/2005 en seroproteksjons- og en serokonversjonsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).