FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ett in vitro test i humana lymfocyter (ingen inducering av strukturella kromosomala aberrationer men ökat antal polyploida celler) sågs ingen klastogen aktivitet och cabazitaxel inducerade en ökning av mikronuklein i ett in vivo test hos råttor.
Hungarian: Nem bizonyult klasztogénnek egy humán lymphocytákkal végzett in vitro teszt során (nem indukálta a strukturális kromoszóma aberrációt, de növelte a polyploid sejtek számát) és patkányokkal végzett in vivo teszt során fokozta a micronucleus képződést.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Hungarian: Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Anemi har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Anaemiát figyeltek meg kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a kiváltó ok azonosítására, és a betegeket intenzíven kezelni kell.
Swedish: Fatalt kammarflimmer rapporterades hos 1 patient (0,3%), och hjärtstillestånd hos 2 patienter (0,5%).
Hungarian: Egy betegnél (0,3%) halálos kimenetelű kamrafibrillációt és 2 betegnél (0,5%) szívmegállást jelentettek.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Hungarian: A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
Swedish: Cabazitaxel metaboliseras framför allt i levern (>95%), främst via CYP3A isoenzymer (80%-90%).
Hungarian: A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban (> 95%), főleg a CYP3A-izoenzim által (80-90%-ban).
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Hungarian: A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Hungarian: A kabazitaxel nem érintette a párzási képességet vagy a termékenységet a kezelt hím patkányoknál.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser hos 70 patienter 65 år eller äldre (57 st från 65 till 75 och 13 patienter över 75) observerades ingen ålderseffekt på cabazitaxels farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során 65 éves és annál idősebb 70 betegnél (57 beteg 65 -75 év között és 13 beteg 75 év felett) az életkor nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Swedish: Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Hungarian: A kabazitaxel elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik.
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
Swedish: Patienter med mycket avancerad njursvikt (kreatininclearance (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2), ska på grund av deras tillstånd och med den begränsade mängd data som finns tillgänglig behandlas med försiktighet och övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance (CLCR< 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket betegségük és a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat alapján körültekintően kell ellátni, és a kezelés során gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att man omedelbart avbryter behandlingen med cabazitaxel och sätter in lämplig behandling.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kabazitaxel-kezelés azonnali felfüggesztése és megfelelő terápia alkalmazása szükséges.
Swedish: Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: En subgrupp med 59 patienter fick en kumulativ dos av docetaxel på <225 mg/m2 innan (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Hungarian: Egy 59 betegekből álló alcsoport előzetesen < 225 mg/m2 kumulatív docetaxel dózist kapott (29 beteg a JEVTANA-karon, 30 beteg a mitoxantron karon).
Swedish: Risk för illamående, kräkning, diarré och uttorkning Om patienter får diarré efter administrering av cabazitaxel kan de behandlas med vanliga läkemedel mot diarré.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés és dehidráció kockázata Amennyiben a betegek kabazitaxel-kezelést követően hasmenést tapasztalnak, az általánosan használt hasmenés elleni készítményekkel kezelhetők.
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Hungarian: Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Hungarian: Hypotensio Mélyvénás thrombosis Hypertensio Orthostaticus hypotensio Hőhullámok Kipirulás
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Hungarian: A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd.
Swedish: In vitro studier har visat att cabazitaxel främst metaboliseras via CYP3A (80-90%) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a kabazitaxel főként a CYP3A rendszeren metabolizálódik (80-90%) (lásd 5.2 pont).
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés késleltetése vagy az adag csökkentése válhat szükségessé ≥ 3 súlyossági fokozatú hasmenés esetén (lásd 4.2 pont).
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Hungarian: A JEVTANA-t beadás előtt KÉTSZER kell hígítani.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (60 mg - 1,5 ml)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a JEVTANA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Incidensen för takykardi vid cabazitaxelbehandling var 1,6% men ingen var grad ≥3.
Hungarian: A tachycardia előfordulása 1,6% volt a kabazitaxellel kezeltek körében, melyek egyike sem volt ≥ 3 súlyossági fokú.
Swedish: Späd alltid ut koncentratet till infusionslösning med hela mängden medföljande spädningsvätska innan det tillsätts till en infusionslösning.
Hungarian: Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Hungarian: Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
Swedish: Cabazitaxel utsöndras främst i avföringen som flertalet metaboliter (76% av dosen); medan renal utsöndring av cabazitaxel och metaboliter står för mindre än 4% av dosen (2,3% som oförändrad medicinsk produkt i urinen).
Hungarian: A kabazitaxel főként a széklettel választódik ki nagyszámú metabolit formájában (az alkalmazott adag 76%-a), míg a kabazitaxel és metabolitjainak a vesén át történő kiválasztódása az alkalmazott adagnak kevesebb, mint 4%-át teszi ki (2,3% változatlan formában a vizelettel ürül).
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid användning av cabazitaxel hos äldre patienter (se också avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazásakor nem szükséges különleges adagolás időskorú betegek esetén (lásd még 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Tillräcklig vätsketillförsel måste säkerställas under hela behandlingen med cabazitaxel.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés teljes ideje alatt biztosítani kell a megfelelő hidrálást.
Swedish: Antal patienter med dosreduktion n (%)
Hungarian: Csökkentett adagot kapó betegek száma n (%)
Swedish: JEVTANA administreras som en 1 timmes infusion.
Hungarian: A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap.
Swedish: En populationskinetisk analys utfördes hos 170 patienter inkluderande patienter med avancerade solida tumörer (n=69), metastatisk bröstcancer (n=34) och metastatisk prostatacancer (n=67).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek 170 beteg körében, köztük előrehaladott szolid tumoros (n = 69), metasztatizáló emlő carcinomás (n = 34) és metasztatizáló prostata carcinomás (n = 67) betegekkel.
Swedish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A JEVTANA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Swedish: Från 25 till 20 mg/m2: 128 (21,5%) Från 20 till 15 mg/m2: 19 (3,2%) Från 15 till 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Hungarian: 25-ről 20 mg/m2-re: 128 (21,5%) 20-ról 15 mg/m2-re: 19 (3,2%) 15-ről 12 mg/m2-re: 1 (0,2%)
Swedish: Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
Swedish: Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri reakciók kockázata
Swedish: En klinisk studie har dock visat att cabazitaxel (25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes infusion) inte påverkade plasmanivåerna av midazolam, ett testsubstrat för CYP3A.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a kabazitaxel (25 mg/m2 egyszeri, egyórás infúzióban alkalmazva) nem módosította a midazolam, egy CYP3A kontroll-szubsztrát, plazmaszintjeit.
Swedish: Förhållandet mellan Total överlevnad
Hungarian: Teljes túlélés aránya
Swedish: JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi.
Hungarian: A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült.
Swedish: • Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Hungarian: • Sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Hungarian: 1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.
Swedish: Erforderlig mängd med blandningen av koncentrat och spädningsvätska.
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumoldószer keverék
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
Hungarian: A JEVTANA elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető.
Swedish: Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
Hungarian: Ezek a betegek hetente vagy 3 hetente 10-30 mg/m2 adagban kabazitaxel-kezelésben részesültek.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Hungarian: A kabazitaxellel kezelt betegek az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelveinek és/vagy a jelen szakmai irányelveknek megfelelően a neutropenia kockázatának csökkentése vagy a már kialakult neutropeniás szövődmények kezelése (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) érdekében G-CSF profilaxisban részesülhetnek.
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Hungarian: Egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin (600 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 21%-os emelkedését eredményezte, ami az AUC 17%-os csökkenésének felel meg.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,5 ml nominell volym (fyllnadsvolym: 5,67 ml).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg névleges térfogata 4,5 ml (töltet térfogat: 5,67 ml).
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Hungarian: Mindegyik súlyossági fokozatú szívbetegség gyakrabban fordult elő a kabazitaxel alkalmazása során, közülük 6 betegnél (1,6%) lépett fel ≥ 3 súlyossági fokozatú arrhythmia.
Swedish: Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Három, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél (összbilirubin > 3 x ULN), 39%-os clearance-csökkenést figyeltek meg az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva, amely arra utal, hogy a súlyos fokú májkárosodás hatással van a kabazitaxel farmakokinetikájára.
Swedish: Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 órás, azt követően pedig legalább 3 órás intervallum betartása javasolt OATP1B1-szubsztrát alkalmazása és az infúziós kezelés között.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A hígításhoz a TELJES tartalom felhasználandó (lásd Betegtájékoztató)
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Hungarian: Azonban ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ondóhólyag degenerációját és a herékben az ondócsatornácskák (tubuli seminiferi) atrophiáját figyelték meg patkányokban, és a herék degenerációját (minimális epithelialis sejt necrosis a mellékherében) kutyákban.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Hungarian: A mellékhatások miatt 68, kabazitaxel-kezelésben részesülő betegnél (18,3%) szakították meg a kezelést.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Hungarian: A betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékánál (p < 0,001) volt észlelhető PSA válasz a 25 mg/m2 kabazitaxel-csoportban (42,9%) a 20 mg/m2 kabazitaxel-csoporthoz képest (29,5%).
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés [PFS (amely definíció szerint a randomizációtól a tumor progressziójáig, a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig, a fájdalom progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be hamarabb], a válaszadási arány (Tumor Response Rate) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - A válasz értékelésének kritériumai szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, a PSA progressziója (amely definíció szerint a PSA-érték ≥ 25%-os növekedése a terápiára rezisztens, vagy > 50%-os növekedése a terápiára reagáló betegek esetén), a PSA válasz (a szérum PSA-szintjének legalább 50%-kal való csökkenése), a fájdalom progressziója [ezt a McGill-Melzack féle kérdőív PPI (Present Pain Intesity) fájdalomskálája és egy fájdalomcsillapító pontrendszer (AS-Analgesic Score) segítségével értékelték] és a fájdalom válasz (amely definíció szerint 2 pontnál nagyobb fájdalomcsökkenés a kiindulási átlagos PPI-hez képest a fájdalomcsillapítók adagjának [AS] emelése nélkül, vagy a fájdalomcsillapítók használatának ≥ 50%-kal való csökkentése a kezdeti átlagos AS-hez képest a fájdalom erősödése nélkül).
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Hungarian: Minden súlyossági fokozatban a leggyakrabban előforduló (≥ 10%) mellékhatás az anaemia (97,3%), a leukopenia (95,7%), a neutropenia (93,5%), a thrombocytopenia (47,4%) és a hasmenés (46,6%) volt.
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfibersvullnad/degeneration.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de patkányokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciós szintnél magasabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: subcapsuláris lencserost vizenyővel/degenerációval járó szembetegségeket.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SPÄDNINGSVÄTSKA för JEVTANA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A JEVTANA OLDÓSZERE
Swedish: - JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Hungarian: • A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani).
Swedish: JEVTANA bör inte användas av gravida eller kvinnor i fertil ålder utan att använda preventivmedel.
Hungarian: A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Hungarian: A kabazitaxel 48,5 l/h magas plazma-clearance-t (26,4 l/h/m2 egy 1,84 m2 medián kiindulási testfelülettel [BSA] rendelkező beteg esetén) és 95 órás, hosszú terminális felezési időt mutatott.
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon a A 10%-nál nagyobb gyakorisággal előforduló, minden súlyossági fokozatot tartalmazó mellékhatások b 5%-nál nagyobb gyakoriságú, ≥ 3súlyossági fokú mellékhatások c Laboratóriumi értékek alapján
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Swedish: Ditt läkemedel heter JEVTANA.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel.
Swedish: Studie EFC11785 visade en bättre säkerhetsprofil för cabazitaxel med dosen 20 mg/m2.
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálat a kabazitaxel 20 mg/m2-es adagjának jobb biztonságossági profilját mutatta.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának emelkedése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Grad ≥ 3 biverkningarb (%) Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokú mellékhatásokb (%) Klinikai neutropenia Lázas neutropenia
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél 20 mg/m2 adag mellett ezek közül a reakciók közül bármelyik továbbra is fennáll, akkor megfontolható az adag további, 15 mg/m2-re történő csökkentése vagy a JEVTANA-kezelés felfüggesztése.
Swedish: Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumnak az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 1 óra.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.