FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Czech: 3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Polish: 3 bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12, w celu ograniczenia działań niepożądanych, związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Hospira, nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Hospira, patrz punkt 6.6.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Hospira Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Czech: Pemetrexed Hospira je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Polish: Pemetrexed Hospira to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych folianów i białka błonowego wiążącego foliany.
Czech: Tabulka 3.
Polish: Stopień 3
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p = 0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p = 0,021).
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Czech: Cisplatina (N = 222)
Polish: Cisplatyna (N = 222)
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Polish: Dawka leku Pemetrexed Hospira wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Hospira i w jakim celu się go stosuje
Czech: 75% předchozí dávky (Pemetrexed Hospira i cisplatiny)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Hospira jak i cisplatyny)
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Během léčby pemetrexedem musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Hospira kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: 50 % předchozí dávky a
Polish: 100% poprzedniej dawki a
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Hospira.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Hospira, jaka będzie potrzebna.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Polish: Ryzyko wystąpienia odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego, spowodowanym chorobą podstawową.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Czech: Byl hlášen erytematózní edém, především dolních končetin, frekvence není známa.
Polish: Zgłaszano występowanie obrzęku rumieniowego głównie kończyn dolnych o nieznanej częstości.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infuzi do žíly.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira zawsze podaje się w infuzji dożylnej.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do infuzji, przechowywanych do 24 godzin w lodówce (2ºC do 8ºC).
Czech: 50% předchozí dávky (Pemetrexed Hospira i cisplatiny)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Hospira jak i cisplatyny)
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Hospira we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Polish: Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (N=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (N=540).
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Czech: SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace viz příbalová informace)
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, skoncentrowany kwas solny, sodu wodorotlenek (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta).
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1 500 buněk/mm
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm
Czech: Pemetrexed je je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Polish: Pemetreksed to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego, zaburzający podstawowe procesy metaboliczne, wykorzystujące foliany niezbędne dla podziału komórek.
Czech: 3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Polish: 3, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Czech: Leukocyty -snížení
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba
Czech: cisplatina (N = 163)
Polish: Cisplatyna (N = 163)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed /cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Czech: EXP Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Polish: Termin ważności (EXP): Informacje o terminie ważności produktu po odtworzeniu, patrz ulotka dla pacjenta.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích a v clearance pemetrexedu normalizovaných podle dávky a v clearance pemetredexu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie roztworu do infuzji
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci premetrexed nebyla zahrnuta.
Polish: W dwulekowym schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano pemetreksedu.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida,senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Hospira.
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Hospira.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby premetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (N=441) a podávání placeba spolu s BSC (N=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Czech: U pacientů léčených premetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p < 0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p < 0,001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p = 0,002).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Objawy niepożądane, występujące z tą sama częstością, są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.
Czech: • Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku Pemetrexed Hospira prášek pro koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána na dobu 24 hodin po rekonstituci při uchování při teplotě do 25 °C.
Polish: Po rekonstytucji oryginalnej fiolki wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów i rozcieńczonych roztworów do infuzji produktu Pemetrexed Hospira, przechowywanych w temperaturze poniżej 25C przez okres do 24 godzin.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3 stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Hospira vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Hospira aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Hospira se sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9mg/ml (0,9%).
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Hospira farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Používání pemetrexedu byste se v těhotenstvívyvarovat.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Hospira w okresie ciąży.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p <0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Czech: • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Polish: • Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Czech: Všechny stupně toxicity
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů v době nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Hospira a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Hospira i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Polish: Lek Pemetrexed Hospira w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Czech: Doba přežívání bez progrese (měsíce)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące)
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu premetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodný soli pemetrexedu).
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem, zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1 000 mg pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli sodowej pemetreksedu).
Czech: Parenterální přípravku musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipudu (např. hypernatremii).
Polish: Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują: ostra martwica cewek nerkowych, zaburzenia czynności nerek oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy nefrogennej moczówki prostej (np. hipernatremia).
Czech: Superio rita hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Polish: Gemcytabina+ Cisplatyna
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby premetrexedem oproti placebu.
Polish: Wyniki oceny PFS i OS pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej wskazują na brak przewagi leczenia pemetreksedem w porównaniu z placebo.
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Hospira.
Polish: Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu infuzji leku Pemetrexed Hospira i trwa około dwóch godzin.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u ≥ 1% i ≤ 5% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności AspAT,
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu+ cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne