FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
Polish: Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Spanish: Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Spanish: Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Spanish: No usar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Spanish: Ejercen una acción bactericida únicamente en las células de crecimiento.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β-lactamas.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy β-laktamów.
Spanish: 06511 CARROS CEDEX FRANCIA
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Spanish: Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml Excipiente: Alcohol bencílico 35,0 mg/ml
Polish: Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) 150,0 mg/ml Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Spanish: Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Spanish: Los antibióticos β-lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Spanish: Las otras dos muestras de riñón se mantuvieron por debajo de ese límite (25 µg/kg).
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Spanish: En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Spanish: El estudio piloto de depleción de residuos en el ganado porcino se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían emplearse en el estudio pivotal.
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Polish: Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección intramuscular.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera Carne: - Bovino:
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Spanish: Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Polish: Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Polish: Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo al menos en una muestra del centro obtenida en el último tiempo (27 días), por lo que se realizaron otros tres estudios de residuos para hacer la medición a 30, 36, 38 y 46 días.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Spanish: En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino, el período de espera para la carne puede fijarse mediante el "método alternativo" citado por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario recomienda levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA y modificarlas para incluir los períodos de espera anteriormente mencionados.
Polish: Zatem Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Spanish: Resulta así un período de espera de 50 días.
Polish: Oznacza to 50-dniowy okres karencji.
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/kg, wyniosło 3,78 µg/ml i wystąpiło w ciągu 0,77 godz. po aplikacji.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Spanish: 06511 CARROS CEDEX
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet: QJ01CA04
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Spanish: Estearato de aluminio Dicaprilocaprato de propilenglicol
Polish: Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/dikaprynian propylenu
Spanish: 2.3 Estudios de residuos en el ganado porcino
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Spanish: No manipule este producto si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo;
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
Polish: Ocena badań zmniejszenia poziomu pozostałości W celu uzyskania zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obroty preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA, podmiot odpowiedzialny przeprowadził cztery nowe badania pozostałości z udziałem bydła i pięć nowych badań z udziałem trzody chlewnej.
Spanish: Para calcular ese período de espera en el punto de inyección no pudo emplearse el método estadístico, aun siendo el preferido, debido al carácter no homogéneo de los estudios, resultante de los distintos pesos y las distintas formas de determinar los niveles de residuos (3 muestras frente a una sola), por lo que se empleó el "método alternativo" expuesto por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA de 125, 250 ó 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 2 wstrzyknięć, z których jedno zawierało maksymalną objętość (5 ml), a drugie zawierało pozostałą część dawki.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 16 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 4 wstrzyknięć, z których trzy zawierały maksymalną objętość (20 ml), a czwarte zawierało pozostałą część dawki.
Spanish: Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo en las tres muestras del centro obtenidas en el último tiempo (57 días), por lo que se realizaron otros dos estudios de residuos para hacer la medición a 80 y 90 días.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż minimalny poziom pozostałości (MRL) dla tkanki mięśniowej stwierdzono we wszystkich trzech próbkach głównych pobranych w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (57 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne dwa badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 80 i 90 dniach.
Spanish: 2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
Polish: 2.4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Spanish: El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były mniejsze od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 38 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 500 ml
Polish: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMRs fue el de 80 días en todas las muestras del punto de inyección.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były niższe od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 80 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Spanish: Carne: - Bovino:
Polish: Tkanki jadalne: - Bydło:
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods "Guía sobre el método de armonización de los tiempos de espera"(EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 8 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Spanish: El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Polish: W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, trzoda chlewna).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a bovino, se alcanza la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 2,93 µg/ml en 1,4 horas después de la administración.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/kg, wyniosło 2,93 µg/ml i wystąpiło w ciągu 1,64 godz. po aplikacji.
Spanish: Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
Polish: W przypadku, gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y enséñele este texto.
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: Bovino y cerdos: Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
Polish: Bydło i świnie: dwukrotnie w odstępnie 48 godzin podawać dawkę 15 mg amoksycyliny (jako trójwodzianu) na kilogram masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg.
Spanish: Amoxicilina Todas las especies productoras de alimentos
Polish: Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.