FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Danish: Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/004-006
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Dutch: Daarom is het PRAC van mening dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot effecten op de rijvaardigheid en de mentale alertheid de dag na toediening, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Danish: PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Danish: Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Danish: Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion
Dutch: Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Danish: Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred.
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Danish: Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage Sonata
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Dutch: Capsulewand gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), natriumlaurylsulfat
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Danish: Det reproduktive system og mammae: Almindelig
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 5 mg zaleplon
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 10 mg zaleplon
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale eisen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 49 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Danish: CYP3A4, bevirkede derimod en fire ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Danish: Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Dutch: lichtovergevoeligheidsreacties angio-oedeem
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Angioødem
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Dutch: Wat is Sonata?
Danish: Hvad er Sonata?
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Danish: Hvordan virker Sonata?
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Danish: Solvens: 5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Technische aanbeveling
Danish: Teknisk anbefaling
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Danish: Vejledning i rekonstitution:
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Danish: Myokardieinfarkt** Myokardieiskæmi**
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Dutch: - recente ECG afwijkingen had.
Danish: - har haft nylige ekg-forandringer.
Dutch: 25 mg poeder.
Danish: 25 mg pulver
Dutch: - U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
Danish: ** I nogle tilfælde af overfølsomhed, hos patienter med underliggende koronar-arteriesygdom, blev der også rapporteret om myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Dutch: SonoVue bevat natrium
Danish: SonoVue indeholder natrium
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Danish: Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Dutch: Distearylfosfatidylcholine Dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium Palmitinezuur.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre
Dutch: - U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90 mmHg).
Danish: - Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).