FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Bulgarian: Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0,087 ng/ml (интерквартилни граници 0,06-0,15)
Slovenian: Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
Bulgarian: Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
Slovenian: − alergijske reakcije, koprivnica, srbenje
Bulgarian: − алергични реакции, копривна треска, сърбеж
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0,5 ng/ml), след три дни и при 100% след един месец.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Slovenian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila FIRMAGON pri ženskah ni. Plodnost
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Slovenian: 1 injekcijska igla
Bulgarian: 1 инжекционна игла
Slovenian: 28. dan
Bulgarian: Ден 28
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Bulgarian: Той предизвиква дозозависимо удължаване на времето до чифтосване и до настъпване на бременност, по-малък брой жълти тела и повишаване на броя на пре- и постимплатационните загуби, аборти, ранна ембрионална/фетална смърт, преждевременни раждания и увеличаване на продължителността на раждането.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Bulgarian: Промените в лабораторните стойности, наблюдавани при едногодишно лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в едни и същи граници за дегареликс и друг GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Bulgarian: Обратимост на тестостерона
Slovenian: Po ponovnem injiciranju med zdravljenjem z degareliksom ni prišlo do porasta testosterona.
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
Slovenian: 3 injekcijske igle
Bulgarian: 3 инжекционни игли
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Slovenian: Starejši,bolniki z okvarami jeter ali ledvic:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Slovenian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Bulgarian: Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Bulgarian: FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
Bulgarian: − дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална реакция)
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Bulgarian: Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация, или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax 222 ng/ml, приблизително 3-4 пъти по-голяма Cmax достигната по време на лечението на рак на простатата.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до стойности на тестостерона >1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Slovenian: − zvišan krvni tlak, spremembe srčnega ritma, spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT), občutek nenormalnega utripanja srca, dispneja, periferni edemi
Bulgarian: − високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължение на QT
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на дегареликс, когато е прилаган като еднократни интравенозни дози (0,864-49,4 µg/kg) при здрави възрастни мъже, е определен на 35-50 ml/час/kg.
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Slovenian: 14. dan
Bulgarian: Ден 14
Slovenian: 7. dan
Bulgarian: Ден 7
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Slovenian: − oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije
Bulgarian: − подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Viale ne stresajte, da ne bo nastala pena.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkih
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Slovenian: − zmanjšan tek, zaprtje, bruhanje, suha usta, bolečine in nelagodje v trebuhu, zvišan krvni sladkor/sladkorna bolezen, zvišan holesterol, spremembe kalcija v krvi, zmanjšana telesna masa
Bulgarian: − понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло
Slovenian: Zdravljena skupina
Bulgarian: Терапевтична група
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо повишено внимание.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
Slovenian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Bulgarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovenian: To naredite tako, da s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Bulgarian: За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Bulgarian: Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: , редки (≥ 1/10 000 до <1/1000) и много редки (<1/10 000).
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je degareliks.
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
Slovenian: − nespečnost, utrujenost, omotica, glavobol
Bulgarian: − проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Redki (pojavijo se največ pri 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Slovenian: 1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Bulgarian: FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (vključno s hipotenzijo)
Bulgarian: Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 injekcijski igli.
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Slovenian: Pri obeh zdravilih so intervali QT/QTc pri približno 20 % bolnikov presegali 450 msek.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale pravilno količino in jo prilagodite, če so v njej zračni mehurčki.
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
Bulgarian: Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Slovenian: Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Ελλάδα
Bulgarian: Ελλάς MEΠΕ
Slovenian: Snemite pokrovček z adapterja viale.
Bulgarian: Свалете капака от пакета с адаптера за флакон.
Slovenian: − zvečana telesna masa, navzea, driska, zvišana raven nekaterih jetrnih encimov
Bulgarian: − повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност върху таргетния орган при проучванията за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни след подкожно приложение на дегареликс.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Bulgarian: Какво съдържа FIRMAGON
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Slovenian: Steklena (tip I) viala z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitno zaporko, ki vsebuje 80 mg praška za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор