FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Norsku byla rovněž zaznamenána skutečnost, že i přes nižší počet zpráv o anafylaxi od stažení folkodinu se závažnost hlášených reakcí nezměnila.
Slovak: Potrebné je tiež uviesť, že v Nórsku, napriek nižšiemu počtu hlásení prípadov anafylaxie, odkedy bol folkodín stiahnutý z trhu, sa závažnosť hlásených účinkov nezmenila.
Czech: V důsledku toho změnila francouzská agentura pro léčivé přípravky status léčivých přípravků obsahujících folkodin tak, aby byl jejich výdej vázán na lékařský předpis, a zahájila tento postup.
Slovak: Na základe toho francúzska agentúra pre lieky zmenila informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich folkodín na len na lekársky predpis a postúpila túto vec.
Czech: V zemích s malou populací, jako je Norsko (4,8 milionu) a Švédsko (9,3 milionu), by nejednoznačné faktory, jako je změna anesteziologických postupů, druhu přípravků používaných v anestezii a celkové používání NMBA, mohly hrát roli v objasnění těchto nálezů.
Slovak: a Švédsko (9,3 mil.), by mätúce faktory, ako napríklad zmena anestetických postupov, typ liekov používaných pri anestézii a celkové užívanie NMBA mohli zohrávať úlohu pri vysvetľovaní zistení.
Czech: Výsledky podporují účinnost folkodinu v léčbě akutního neproduktivního kašle.
Slovak: Výsledky podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Slovak: Ďalší experti spochybnili špecifickosť testov používaných nórskym výskumným tímom na zistenie IgE senzibilizácie na folkodín, poukázali na to, že chýba prísne kritérium týkajúce sa zaradenia anafylaktickej reakcie do skúmaní (t.
Czech: V posledních letech v Norsku upozornil jeden tým výzkumných pracovníků na základě pozorování na možnost, že vysoká spotřeba léčivých směsí proti kašli v těchto zemích byla spojena se zvýšenou prevalencí IgE protilátek proti folkodinu, morfinu a suxamethoniu a následně rovněž s vyšší incidencí anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE.
Slovak: V posledných rokoch pozorovania v Nórsku viedli k tomu, že jeden tím výskumníkov dospel k záveru, že je možné, že vysoká spotreba zmesí proti kašľu v týchto krajinách súvisí so zvýšeným výskytom protilátok IgE proti folkodínu, morfínu a suxametóniu a v konečnom dôsledku aj s vyšším výskytom anafylaktických reakcií na NMBA sprostredkovaných IgE1,2.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Slovak: Výbor však bol názoru, že možná súvislosť medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sa musí ďalej skúmať.
Czech: Na sílu epidemiologických důkazů byla na základě zkušeností ze Švédska a Norska, kvazi pokusu vyplývajícího z přerušení prodeje léku v těchto dvou zemích v různých časových obdobích a biologické pravděpodobnosti této hypotézy vyjádřena různá stanoviska.
Slovak: Odlišné názory boli vyjadrené k sile epidemiologických dôkazov založených na švédskych a nórskych skúsenostiach a kvázi experimente vyplývajúcom z ukončenia užívania lieku v dvoch krajinách v rôznom čase a biologickej vierohodnosti hypotézy.
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Slovak: Na základe imunologických analýz stanovujúcich výskyt protilátok proti týmto účinným látkam v rôznych populáciách a počtu hlásení anafylaxií súvisiacich s NMBA počas anestézie výskumní pracovníci dospeli k záveru, že stiahnutím folkodínu z trhu v Nórsku sa v priebehu 1 - 2 rokov významne znížili hladiny IgE a protilátok IgE proti folkodínu a do 3 rokov sa znížila frekvencia anafylaxií s podozrením na NMBA.
Czech: I za předpokladu biologické pravděpodobnosti přecitlivělosti na folkodin a za předpokladu, že spontánně hlášené případy odrážejí skutečnou prevalenci anafylaktických reakcí během operace, může anafylaktické reakce vyvolávat rovněž široké spektrum jiných látek.
Slovak: Dokonca aj za predpokladu, že existuje určitá biologická vierohodnosť senzibilizácie v dôsledku užívania folkodínu a že spontánne hlásené prípady odrážajú skutočný výskyt anafylaktických reakcií počas operácií, zodpovedný za tento stav môže byť celý rad iných látok.
Czech: 1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Slovak: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Czech: Dostupné údaje jsou nicméně konzistentní a podporují účinnost folkodinu v rámci léčby akutního neproduktivního kašle.
Slovak: Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh.
Czech: Je nutné získat další údaje za účelem objasnění možné souvislosti mezi folkodinem a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Slovak: Je potrebné získať ďalšie údaje vzhľadom na objasnenie možnej súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA.
Czech: zařazení případů, u kterých došlo ke spontánnímu uzdravení nebo případů s mírnými projevy) pro zařazení během výzkumů a také na používání spontánně hlášených nežádoucích účinků ke stanovení incidence anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Slovak: j. umožňujúce zaradenie prípadov, keď prebehlo spontánne zotavenie, alebo došlo k „miernemu" priebehu) a poukázali tiež na používanie spontánne hlásených nežiaducich účinkov na stanovenie výskytu anafylaxie na NMBA.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachování rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Slovak: Výbor odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov uvedených v prílohe I na trh.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií pomer prínosov a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií prínos folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa prevažuje nad rizikami a že pomer prínosu a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie súvisiacej s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné, a preto nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Slovak: V publikovanej literatúre sa uvádzalo spojenie medzi užívaním folkodínu a skríženou senzibilizáciou na NMBA, čo viedlo k anafylaktickým reakciám počas operácií.
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že dôkazy o vzťahu medzi folkodínom a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné a nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
Czech: K dispozici je velké množství literatury prokazující existenci centrálně působících vlastností opiátů na potlačení kašle.
Slovak: K dispozícii je veľké množstvo literatúry dokazujúcej existenciu centrálne pôsobiacich vlastností opiátov pri potláčaní kašľa a v tejto indikácii sa od 50. rokov 20. storočia užíval najmä folkodín.
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
Slovak: Z údajov zo Švédska, kde folkodín nie je prítomný na trhu už od osemdesiatych rokov, vyplýva podobne, ako v Nórsku, že úroveň IgE senzibilizácie na folkodín klesá v čase súbežne so znížením počtu prípadov anafylaxie súvisiacich s NMBA3.
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Slovak: Španielsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Myrta (esenciální olej);
Slovak: Myrta (esenciálny olej)
Czech: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Slovak: Francúzsko UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Tipperary, Ireland
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Slovak: Luxembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Slovak: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland)
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Czech: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Slovak: 92700 Colombes FRANCE
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
Slovak: Belgium doxylamin folkodín kyselina benzoová sulfoguajakol
Czech: Boots Day cold and Flu relief oral solution
Slovak: Day cold and Flu relief oral solution
Czech: guaifenesin ;
Slovak: guajfenezín ;
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Slovak: Slaidburn Crescent, Southport,
Czech: Boots cough relief for Adults Liquid
Slovak: Boots cough relief for Adults
Czech: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Slovak: Francúzsko HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Slovak: Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Slovak: Francúzsko MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Slovak: EX17 3AP,
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Slovak: Belgium folkodín tiofén karboxylát eukalyptolový esenciálny olej methylparahydroxy benzoát parahydroxybenzoa te de propyle
Czech: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Slovak: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Slovak: ; folkodín benzoát sodný
Czech: 24, avenue d'Aubière BP 151
Slovak: Francúzsko FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Czech: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Slovak: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Czech: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Belgium NV Culliganlaan 1C 1831
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Czech: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovak: Veľká Británia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: sodium (ténoate de)
Slovak: sodík (ténoate de)
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Slovak: Caltoson Balsamico
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Slovak: myrta (esenciálny olej); alfaterpineol;
Czech: Bedfordshire, LU4 8QB,
Slovak: LU4 8QB,
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Slovak: ; sulfoguajakol
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Slovak: Cunard Road,
Czech: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Veľká Británia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Slovak: Horčičník (suchý extrakt)
Czech: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Slovak: Francúzsko AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Slovak: Wevelgem Belgium folkodín 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Czech: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Slovak: Francúzsko COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Czech: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Slovak: West Yorkshire, HD7 5QH,
Czech: Pseudoefedrin
Slovak: Pseudoefedrín
Czech: Day Nurse kapsula
Slovak: Day Nurse Capsules
Czech: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Slovak: Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Slovak: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfán hydrobromid Folkodín;
Czech: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Slovak: Francúzsko GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Czech: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Slovak: Broncho-Pectoralis
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Slovak: RH12 5AB,
Czech: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Slovak: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Czech: Pinewood Laboratories Limited,
Slovak: Pinewood Laboratories
Czech: Pulmosodyl adulte, sirop
Slovak: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Slovak: Belgium gáfor eukalyptol gaiacol phenol folkodín
Czech: Co Tipperary, Ireland
Slovak: Co Tipperary,
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Slovak: Belgium folkodín 5 mg/5ml Doxylamín sukcinát 5 mg/5ml Kalii guajakolsulfonas47
Czech: folkodin ; sodium (ténoate de)
Slovak: ; sodík (ténoate de)
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Slovak: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Slovak: Luxembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Czech: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Slovak: Medgenix Benelux
Czech: Benzoát sodný 50 mg/5ml
Slovak: ,5 mg/5ml Benzoát sodný 50 mg/5ml
Czech: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Czech: GENEVRIER
Slovak: Wevelgem
Czech: Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovak: Bell Sons & Company
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Slovak: Folkodín, Chlórfenamín, Biklotymol
Czech: Pholcodine Linctus BP Perorální roztok Perorální podání
Slovak: Pholcodine Linctus BP Perorálny roztok
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules
Slovak: Cold and Flu 24 Hour Capsules
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Slovak: Ephedromel, sirop
Czech: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: 13, rue René Jacques 92138
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Slovak: horčičník (kvapalný extrakt); folkodín
Czech: BRIDOUX
Slovak: Francúzsko BRIDOUX
Czech: 0.033 % w/v
Slovak: 0.1%w/w
Czech: Difenhydramin hydrochlorid
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid
Czech: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Slovak: 7 Oxford Street,
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymolm
Slovak: Folkodín, Chlórfenamín, Biklotymolm
Czech: Belgium folkodin 0,12 g
Slovak: Diegem Belgium folkodín 0,12 g 1.20 mg/ml
Czech: cineol ; folkodin
Slovak: ; cineol
Czech: Galenphol Strong Linctus
Slovak: Galenphol Strong Linctus Perorálny roztok
Czech: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Slovak: Veľká Británia LCM Limited, Linthwaite,
Czech: Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride
Slovak: Diphenhydramine Pseudoefedrín Hydrochloride
Czech: Eucalyptine Pholcodine (Adult)
Slovak: Pholcodine (Adult)
Czech: Wimblehurst Road, Horsham,
Slovak: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Czech: Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop
Slovak: Pholcodine winthrop adultes 0,12
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Slovak: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride, Folkodin
Slovak: Pseudoefedrín hydrochloride, Folkodín
Czech: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Slovak: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Czech: Pholcodine Cough Linctus
Slovak: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Slovak: Perorálny roztok
Czech: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
Slovak: %w/v, 0.2%
Czech: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Slovak: Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Czech: Cofsed Paediatric Linctus
Slovak: Cofsed Paediatric Linctus Perorálna kvapalina
Czech: Trophires adultes, sirop
Slovak: Trophires adultes, sirop Sirup
Czech: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Slovak: Francúzsko AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Czech: Efedrin hydrochlorid, Chlorphenamine Maleate
Slovak: Folkodín, Efedrín hydrochlorid, Chlórfenamín Maleate
Czech: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Slovak: & Flu Capsules
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride
Slovak: Pseudoefedrín Hydrochloride
Czech: Broncalene adultes, sirop
Slovak: Broncalene adultes, sirop Sirup
Czech: Tixylix Dry cough
Slovak: Dry cough
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Slovak: Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Slovak: - Je dôležité mať vhodnú dávku svetla a správne nastavenie lasera.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim:
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Slovak: V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
Slovak: o majú fistuly priedušnice alebo bronchoezofageálne fistuly o je podozrenie na erózie väčších krvných ciev.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov o Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Czech: o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Czech: • Návod k preskripci
Slovak: Návod pre pacientov
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
Slovak: - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Slovak: - Fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Je dôležité, aby pacienti povedali lekárovi, ak budú vystavení slnku potom, ako