FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vimizim vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az MPS IVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Danish: Personer med sygdommen MPS IVA mangler enten et enzym kaldet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase fuldstændigt eller har ikke nok.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 4 óra alatt kell beadni.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Hungarian: Továbbá a vállalat létre fog hozni egy nyilvántartást a Vimizim hosszú távú előnyeinek és kockázatainak értékelése céljából.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Hungarian: A Vimizim-mel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakoribbak a kezelés első 12 hetében.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a Vimizim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csak nagyon kis mennyiségben van jelen, a glukózaminoglikánok nem tudnak lebomlani, és felhalmozódnak a csontokban és szervekben.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Hungarian: Mivel az MPS IV/A-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vimizim-et 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Hungarian: A betegek a láz megelőzésére is kaphatnak gyógyszert.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori, infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: A Vimizim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra is utaltak, hogy a gyógyszer javíthatta a betegek légzését vagy lépcsőzési képességét, valamint gyermekek esetében a növekedést.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan alig több mint 200 métert tudtak megtenni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimizim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimizim alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Hungarian: Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit, a legszembetűnőbbek ezek között a rövid csontok, a mozgási és légzési nehezítettség, a szemlencse-homály és a hallásvesztés.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Vimizim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban életveszélyes allergiás reakció lépett fel az eloszulfáz alfa vagy a Vimizim bármely más összetevője ellen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: A terv alapján a Vimizim-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Hungarian: A Vimizim beadása előtt gyógyszert kell adni a betegnek a Vimizim-re kialakuló allergiás reakció megelőzésére.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Hungarian: A Vimizim egy enzimpótló kezelés.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy vélte, hogy a Vimizim biztonságossági profilja kezelhetőnek tűnik, és a súlyos mellékhatások nem gyakoriak, azonban további hosszú távú biztonságossági adatokat kell gyűjteni.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Hungarian: A Vimizim hatóanyaga, az eloszulfáz alfa, a humán N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim másolata.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vimizim forgalomba hozatalát?
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Hungarian: A Vimizim kezelést az MPS IV/A szindrómában vagy hasonló betegségekben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vimizim alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Vimizim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Hungarian: Az eloszulfáz alfát az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az enzim termelésére.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Hungarian: A pótolt enzim elősegíti a glukózaminoglikánok lebontását, és megállítja azok felhalmozódását a sejtekben, ezáltal javítja az MPS IV/A tüneteit.
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 6 hónapos kezelést követően a Vimizim igazoltan hatékony a beteg által 6 perc alatt megtett távolság javításában, és ezt egyéb előnyös hatások is kísérték, például a napi tevékenységek elvégzésére való képesség javulása.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Hungarian: A Vimizim olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eloszulfáz alfát tartalmaz.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vimizim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Hungarian: A Vimizim-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, MPS IV/A betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben a Vimizim-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül a Vimizim-et gyártó vállalat köteles biztosítani, hogy oktatási anyaggal lássanak el minden egészségügyi szakembert, aki a gyógyszert várhatóan rendelni, illetve alkalmazni fogja, amelyben tájékoztatja őket a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a súlyos allergiás reakciókról.
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vimizim?
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Hungarian: Ezt a betegséget az úgynevezett N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a glukózaminoglikánok lebontásához szükséges a szervezetben.
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Hungarian: Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Hungarian: Palack (üveg)
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
Danish: Filmovertrukket tablet
Hungarian: 5 injekciós üvegből
Danish: Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
Hungarian: később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Danish: PC: SN: NN:
Hungarian: SN: NN:
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Hungarian: • A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Danish: • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik,
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AVblokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Vimpattal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Hungarian: Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Hungarian: A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Danish: Hvis De har glemt at tage Vimpat
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely esetben szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Danish: • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Hungarian: • A Vimpat önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Danish: Vimpat indeholder:
Hungarian: A Vimpat szirup az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Danish: Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Hungarian: A Vimpat tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Vimpat-ra.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Hungarian: A Vimpat kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B1070 Bruxelles, Belgium.
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Vimpat-ot:
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Hungarian: A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Vimpat bejut-e az anyatejbe.
Danish: Når De tager Vimpat alene - Dette er kun til orientering.
Hungarian: A Vimpat alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Danish: Kun til engangsbrug.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra
Danish: Vimpat-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Hungarian: A Vimpat szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Danish: • Propylenglycol (E 1520): Dette lægemiddel indeholder 2,14 mg propylenglycol pr. ml.
Hungarian: • Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer 2,14 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Vimpat-ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Danish: Aggression Agitation Eufori(1)
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
Danish: Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Hungarian: A Vimpat oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
Danish: - Det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte:
Hungarian: Erre azért van szükség mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
Danish: Ved længerevarende behandling er Vimpat-tabletter og syrup til rådighed.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Vimpat tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Vimpat-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Vimpat-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Danish: Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Hungarian: Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy látászavart okozhat.
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimpat
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Hungarian: A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot és propilénglikolt tartalmaz
Danish: Vimpat bør ikke anvendes til børn under4 år.
Hungarian: A Vimpat 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Danish: Vimpat-syrup indeholder 1,42 mg natrium pr. ml svarende til 0,07 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: A Vimpat szirup 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,07%-ának.
Danish: Vimpat 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vimpat 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Danish: Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Hungarian: A Vimpat szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (a normálérték felső határának több mint 2-szerese) (1)
Danish: Vimpat-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Danish: • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Hungarian: • A Vimpat 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 50 mg
Hungarian: Minden egyes, 56 filmtablettát tartalmazó csomag 4 hetes kezelés céljára az alábbiakból áll: 14 Vimpat 50 mg filmtabletta
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Vimpat hvis:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Danish: Hver ml Vimpat syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglycol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Hungarian: A Vimpat szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 2,14 mg propilén-glikolt (E1520), 1,42 mg nátriumot és 0,032 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumchlorid Saltsyre (til justering af pH)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása injekcióhoz való víz nátrium-klorid sósav (a pH beállítására)
Danish: Den anden uge tager patienten Vimpat 100 mg-tabletter to gange daglig.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Vimpat 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.