FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay poca documentación sobre el tratamiento a demanda y la cirugía en pacientes pediátricos menores de 6 años tratados con BeneFIX.
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
Dutch: x 1,3 IE/kg
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Spanish: No existen datos suficientes para dar información sobre la incidencia de inhibidores en PUPs (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajuste en el caso de los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Spanish: Después de limpiar, no toque el tapón de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Spanish: Si sufre de enfermedad del hígado o del corazón o si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Spanish: No se ha aprobado la administración mediante perfusión continua y no se recomienda (ver también las secciones 4.4 y 6.6).
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Spanish: Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutación, su médico puede monitorizarle más de cerca por si hubiera signos de una reacción alérgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
Spanish: Registro de uso
Dutch: Registratie van gebruik
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Spanish: Para la administración, pueden emplearse otras jeringas desechables estériles.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Spanish: Se desconoce si BeneFIX puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: En los estudios de BeneFIX no se incluyeron suficientes sujetos de 65 años de edad y mayores, que permitiera determinar si respondían de forma diferente que los sujetos más jóvenes.
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El resultado final es la conversión de la protrombina en trombina.
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Spanish: • Reacción anafiláctica
Dutch: • Anafylactische reactie
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Spanish: Disolvente Solución de cloruro de sodio
Dutch: Oplosmiddel Natriumchlorideoplossing
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moeten alternatieve hemostatische maatregelen worden overwogen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Inyección de un solo uso.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Spanish: La sangre no debe entrar en la jeringa.
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta convertirse en anafilaxias graves.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Spanish: • un adaptador estéril para la reconstitución
Dutch: • één steriele flaconadapter voor reconstitutie
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, se pueden precisar intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Spanish: No se han comunicado reacciones adversas en relación con esta observación.
Dutch: Er zijn in relatie tot deze meldingen geen bijwerkingen gemeld.
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
Dutch: Deze patiënt kon verder worden behandeld met BeneFIX zonder anamnestische verhoging van remmers of anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route alsook door factor XIa in de intrinsieke coagulatieroute.
Spanish: Existe el posible riesgo de sufrir episodios tromboembólicos después de la administración de productos del factor IX; ver sección 4.4.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Op basis van het zeldzame optreden van hemofilie B bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.
Spanish: No saque el adaptador del envase.
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La velocidad de administración deberá determinarla el grado de comodidad del paciente.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Spanish: El único efecto adverso grave reportado relacionado con BeneFIX se dio en el único PUP participante, que experimentó hipersensibilidad y desarrollo de inhibidor.
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
Spanish: La solución reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administración.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Nota: Si la solución no va a ser utilizada inmediatamente, el capuchón debe ser reemplazado cuidadosamente.
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
Dutch: Schattingen van de farmacokinetische parameters voor BeneFIX (75 IE/kg) bij aanvang en op maand 6 bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B Parameter
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Spanish: El consumo de FIX para la profilaxis rutinaria en 22 pacientes evaluables fue de 4.607 ( 1.849) UI/kg al año y 378 (152) UI/kg al mes.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Spanish: Los pacientes que se sabe que tienen mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX deberán ser observados de cerca por si hubiera signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas, especialmente durante las fases tempranas de exposición inicial al producto.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
Spanish: La actividad del factor IX es nula o está muy reducida en los pacientes con hemofilia B, y puede ser necesario el tratamiento de reposición.
Dutch: De factor IX-activiteit is afwezig of erg gereduceerd bij patiënten met hemofilie B en een substitutietherapie kan noodzakelijk zijn.
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID) debe tenerse en cuenta.
Dutch: Hoewel BeneFIX alleen factor IX bevat, moet het risico op trombose en diffuse intravasale stolling (DIS) worden onderkend.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: • Alteración de la visión (incluidas visión borrosa, aparición de manchas o luces)
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
Spanish: Concentración de BeneFIX por ml de solución preparada
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX mediante perfusión continua (ver también las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BeneFIX toegediend door middel van continue infusie zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de proceso quirúrgico
Dutch: Ernst van de bloeding / Aard van de chirurgische ingreep
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Dutch: x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Spanish: Por ello, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas arriba, deberá ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Spanish: La actividad de factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un Estándar Internacional de factor IX en plasma).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), wat in overeenstemming is met de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: También se han notificado casos de tromboflebitis periférica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las extremidades); en la mayoría de estos casos, BeneFIX se había administrado por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.
Dutch: Gevallen van perifere tromboflebitis (pijn en roodheid van de aderen) en diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de ledematen) zijn ook gemeld; in de meeste van deze gevallen werd BeneFIX toegediend via een continu infuus, wat geen goedgekeurde wijze van toediening is.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de términos preferidos).
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
Spanish: Si se produce alguna sospecha de reacción de hipersensibilidad que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe detener la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Spanish: En esos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Dutch: In geval van volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder de gegeven niveaus van de plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan inmediatamente el uso del medicamento y que consulten al médico.
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Spanish: La solución final debe ser examinada visualmente en busca de partículas finas antes de la administración.
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening op het oog geïnspecteerd te worden op fijne deeltjes.
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.