FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
German: Wie wirkt Mepsevii?
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
German: 36 Monate
Estonian: 36 kuud
German: Studien 301 und 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
German: Was ist MPS VII
Estonian: Mis on MPS VII
German: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Estonian: Lastel on manustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
German: - Nicht einfrieren.
Estonian: - Mitte külmutada.
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
German: - Während der Gabe von Mepsevii oder bis zu einem Tag lang danach können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
German: Sonstige Symptome, die auftreten könnten
Estonian: Muud sümptomid, mida jälgida
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Estonian: Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret ravi.
German: Wie Mepsevii aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Mepsevii välja näeb ja pakendi sisu
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur.
Estonian: Värvitu klaasviaal (Ph. Eur.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mepsevii enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
German: Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
Estonian: Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
Estonian: Toimemehhanismist lähtudes ei ole rhGUS eeldatavalt kantserogeenne.
German: Diese Nebenwirkungen werden als Infusionsreaktionen bezeichnet, weil sie durch die Infusion (den Tropf) des Arzneimittels verursacht werden.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
German: - Wenn Sie während Ihrer Infusion eine allergische Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infusion langsamer stellen oder ganz beenden.
Estonian: - Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
German: Gesamt Infusionsvolumen (infundiert über 4 Stunden) (ml)
Estonian: Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Estonian: Puudub selge korrelatsioon antikehade tiitri ja neutraliseerivate antikehade tekke vahel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
German: Zur Minimierung von Luftblasen in der Lösung ist eine ausreichend große Kanüle (18 G) zu verwenden.
Estonian: Mullide vähendamiseks lahuses tuleb kasutada piisavalt suurt nõela (18 G).
German: Da Endorganschädigungen mit der Zeit fortschreiten, wird es zunehmend schwerer, solche Schädigungen durch die Behandlung umzukehren oder eine Besserung zu erzielen.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert und angewiesen werden, beim Auftreten solcher Anzeichen und Symptome sofort einen Arzt zu verständigen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning juhendada neid kohe arsti poole pöörduma, kui need nähud ja sümptomid tekivad.
German: Etwaiger Totraum in den Schläuchen sollte berücksichtigt werden, damit sichergestellt ist, dass während der ersten Stunde der Infusion 2,5 % des Gesamtinfusionsvolumens in den Blutstrom des Patienten gelangen.
Estonian: Igasugune voolikute tühimaht tuleb arvesse võtta, et tagada 2,5% kogumahu infundeerimine patsiendi vereringesse infusiooni esimese tunni jooksul.
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
German: Sonstige Untersuchungen
Estonian: Muud uuringud
German: Nach einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sind die Risiken und der Nutzen einer erneuten Gabe von Vestronidase alfa abzuwägen.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während oder innerhalb eines Tages nach der Infusion des Arzneimittels auf („Infusionsreaktionen").
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
German: Bei einem Patienten (4,3 %) trat einmal ein Fieberkrampf als Nebenwirkung auf; der Patient erholte sich ohne Folgeschäden.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati ühe kõrvaltoimena febriilseid krampe (4,3%); patsient paranes ilma jääknähtudeta.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
German: MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
Estonian: MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Estonian: Infusiooni kogumaht põhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
German: - Das Arzneimittel muss vor der Infusion verdünnt werden.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
German: Zwei andere Patienten mit Hepatosplenomegalie zum Baseline-Zeitpunkt wiesen nach 36 Behandlungswochen eine Reduzierung des Lebervolumens (24 % bzw. 53 %) und des Milzvolumens (28 % bzw. 47 %) auf.
Estonian: Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
German: Das Ergebnis auf die nächste ganze Durchstechflasche runden und die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen (siehe Tabelle 2) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur von maximal 25 °C annehmen lassen.
Estonian: Ümardage järgmise täisviaalini ja võtke külmkapist vajaminev arv viaale (vt tabel 2) ning laske neil toatemperatuurini, maksimum 25 °C, soojeneda.
German: Das farblose bis leicht gelbe Konzentrat muss frei von sichtbaren Feststoffen sein.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Estonian: Jälgige kõrvaltoimete suhtes
German: Den Infusionsbeutel behutsam schwenken, um die ordnungsgemäße Verteilung von Mepsevii sicherzustellen.
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
German: Die Infusion wurde gestoppt, der Patient erhielt Antikonvulsiva, Antipyretika und Antibiotika, woraufhin der Fieberkrampf abklang.
Estonian: Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipüreetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
German: Es ist wichtig, Vestronidase alfa nach dem empfohlenen Infusionsgeschwindigkeitsplan anzuwenden (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 6.6).
Estonian: Alfavestronidaasi on tähtis manustada soovitusliku infusioonikiiruse skeemi järgi (vt tabel 2 lõigus 6.6).
German: Dieses Arzneimittel ersetzt Beta-Glukuronidase - dies trägt dazu bei, die Zucker, die sich bei Menschen mit MPS VII in Geweben eingelagert haben, abzubauen.
Estonian: See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,8 mg Natrium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,8 mg naatriumi.
German: - wenn Sie jemals eine starke allergische Reaktion gegen Vestronidase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mepsevii erhalten haben, als Sie sollten
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
German: Das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte sich nach der Schwere der Reaktion richten und umfasst die vorübergehende Unterbrechung oder die Beendigung der Infusion und/oder die Gabe zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder von Kortikosteroiden bei leichten bis mittelschweren Reaktionen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab lähtuma reaktsiooni tõsidusest ning hõlmama infusiooni ajutist katkestamist või lõpetamist ja/või täiendavate antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamist kergete kuni mõõdukate reaktsioonide korral.
German: Urtikaria Hautausschlag Pruritus
Estonian: Urtikaaria Lööve Kihelus
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann die Infusion verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder ganz beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Infusiooni kiirust võib aeglustada, infusiooni võib ajutiselt katkestada või lõpetada, kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
German: Es sind keine Studien zur Ausscheidung beim Menschen durchgeführt worden.
Estonian: Väljutamisuuringuid ei ole inimestel tehtud.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
German: Patienten mit MPS VII, die eine Therapie mit Transplantation hämatopoietischer Stammzellen erhalten hatten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Estonian: MPS VII patsiente, kellele tehti hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, sellesse uuringusse ei kaasatud.
German: Den Schlauch, der Vestronidase alfa enthält, nicht spülen, um einen schnellen Bolus des infundierten Enzyms zu vermeiden.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
German: Darüber hinaus wurde in Bezug auf das uGAG-Ansprechen (% Veränderung gegenüber Studienwoche 0) in allen Gruppen eine Reduzierung der uGAG in einer ähnlichen Größenordnung nach der Umstellung auf die VerumBehandlung festgestellt.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
German: Es sollte folgende Infusionsgeschwindigkeit verwendet werden: In der ersten Stunde werden 2,5 % des Gesamtvolumens infundiert, die verbleibende Menge wird dann über die anschließenden drei Stunden hinweg infundiert.
Estonian: Infusiooni kiirus peab olema järgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, ülejäänu järgneva 3 tunni jooksul.
German: Bei einigen Patienten war aufgrund ihrer Krankheit, ihres Alters oder ihres Kognitionsstatus keine Beurteilung der klinischen Endpunkte möglich (23 von 72 Beurteilungen [~32 %] in 6 Domänen bei 12 Patienten waren zum Baseline-Zeitpunkt nicht auswertbar).
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad ei olnud osal patsientidel hinnatavad nende haiguse ulatuse, vanuse või kognitiivsuse taseme tõttu (23 hinnangut 72-st [u 32%] 6 valdkonnas 12 patsiendil ei olnud ravieelselt hinnatavad).
German: Die Gabe von Vestronidase alfa sollte durch eine entsprechend geschulte medizinische Fachkraft erfolgen, die in der Lage ist, medizinische Notfälle zu behandeln.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
German: Um langfristige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Mepsevii zu erhalten und die gesamte Mucopolysaccharidose VII zu charakterisieren, einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlicher Verlauf, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Ergebnisse einer Studie auf Grundlage einer geeigneten Quelle von Daten vorzulegen, die in einem Disease Monitoring Program für Patienten mit Mukopolysaccharidose VII gewonnen wurden.
Estonian: Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
German: Die Patienten wurden verblindet in 4 Gruppen randomisiert: 3 Patienten erhielten sofort 48 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe A), 3 Patienten erhielten 8 Wochen lang ein Placebo und anschließend 40 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe B), 3 Patienten erhielten 16 Wochen lang ein Placebo und anschließend 32 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe C) und 3 Patienten erhielten 24 Wochen lang ein Placebo und anschließend 24 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe D).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
German: - Der Wirkstoff ist Vestronidase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) - Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion zählen Kurzatmigkeit, Giemen, Atembeschwerden und Schwellung von Gesicht und Zunge.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Vestronidase alfa während einer Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen theoretischen Risiken für den Fötus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen aus 4 klinischen Studien bei 23 Patienten unter Behandlung mit Vestronidase alfa waren anaphylaktoide Reaktion (13 %), Urtikaria (13 %), Schwellung an der Infusionsstelle (13 %), Paravasation an der Infusionsstelle (8,7 %), Pruritus (8,7 %), Durchfall (8,7 %) und Hautausschlag (8,7 %).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
German: Zu den Auswirkungen von Vestronidase alfa auf die Fertilität liegen keine Daten beim Menschen vor.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa ist bei wiederholter Anwendung zeitabhängig.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
German: Es liegen keine Daten aus Studien mit stillenden Müttern vor.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität von Vestronidase alfa durchgeführt.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole alfavestronidaasiga tehtud.
German: Das Vorhandensein von ADA (Nicht-NAk und NAk) scheint keinen Einfluss auf die Reduzierung des pharmakodynamischen Markers, der Glykosaminoglykane im Urin (uGAGs), zu haben.
Estonian: ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm betrug die niedrigste Geschwindigkeit der Gabe an einen Patienten 0,5 ml/Stunde in den ersten 30 Minuten der Infusion, gefolgt von 1 ml/Stunde über die nächsten 30 Minuten hinweg, sodass als niedrigstes Gesamtvolumen in der ersten Stunde 0,75 ml infundiert wurden.
Estonian: Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
German: Bei den meisten Patienten deutete der Rückgang der Antikörpertiter im Lauf der Zeit unter fortlaufender Behandlung auf ein Muster einer abgeschwächten Immunogenität bei chronischer Exposition hin.
Estonian: Suuremal osal patsientidest täheldati pideva ravi korral antikehade ajas kahanevate tiitrite järgi summutatud immunogeensuse mustrit koos kroonilise ekspositsiooniga.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli GAG-i uriiniga väljutamise protsendi vähenemine (dermataansulfaat, DS) enne ja pärast 24-nädalast ravi alfavestronidaasiga.