FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
French: • Sensation de ballonnement
Dutch: • Opgeblazen gevoel
French: Si le patient vomit plus de 1 heure après la prise de Vemlidy, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Dutch: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
French: ADN du VHB < 29 UI/ml Différence entre traitementsb 1,8 % (IC à 95 % = -3,6 % à 7,2 %) -3,6 % (IC à 95 % = -9,8 % à 2,6 %)
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
Dutch: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
French: Rash, prurit
Dutch: Huiduitslag, jeuk
French: f Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Dutch: f Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Dutch: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.
French: Effet indésirable Affections du système nerveux Très fréquent
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
French: AGENTS ANTIVIRAUX CONTRE LE VHC Sofosbuvir (400 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: Sofosbuvir (400 mg oraal, q.d.)
French: e Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Dutch: e Onderzoek uitgevoerd met tabletten met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
French: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oraal, q.d.)
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy N'arrêtez pas de prendre Vemlidy sans en parler avec votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
French: Normalisation des ALAT (selon les limites du laboratoire centralisé)c
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)c
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
French: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide (équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat (overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide).
French: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
French: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oraal, q.d.)
French: Lédipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
French: ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12) Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ ASC 1,52 (1,43, 1,61)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg. Vemlidy n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder wegen dan 35 kg.
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
French: Recommandation concernant la coadministration avec Vemlidy
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Vemlidy
French: Si vous vomissez moins de 1 heure après la prise de Vemlidy, prenez un autre comprimé.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Dutch: Die is te vinden op de fles en doos na {EXP}.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
French: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ ASC 1,04 (1,01, 1,06) Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16)
Dutch: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
French: La majorité des cas ont été spontanément résolutifs, mais des exacerbations sévères, parfois fatales, peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant sur le plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Dutch: In de meeste gevallen treedt er spontaan herstel op, maar er kunnen na het stoppen met de behandeling voor hepatitis B ernstige exacerbaties, ook met fatale afloop, optreden.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou du maraviroc n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of maraviroc nodig.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de rilpivirine n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de sertraline n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
French: ADN du VHB ≥ 29 UI/ml
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et/ou de l'OATP1B3.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en/of OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
French: Effets indésirables très fréquents
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
French: SUPPLÉMENTS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum) Interaction non étudiée.
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Vemlidy ténofovir alafénamide
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vemlidy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus de l'hépatite B, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
French: Vemlidy réduit les niveaux du virus de l'hépatite B chez la plupart des patients.
Dutch: Vemlidy vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus bij de meeste patiënten.
French: Vemlidy n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
French: Pourquoi Vemlidy est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
French: En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Vemlidy sont gérables.
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
French: Quels sont les bénéfices de Vemlidy démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vemlidy tijdens de studies te hebben?
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
Dutch: Vemlidy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 25 mg, in te nemen via de mond, met voedsel (eenmaal daags één tablet).
French: Il contient le principe actif ténofovir alafénamide.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
French: Vemlidy supprime les niveaux du virus de l'hépatite B dans l'organisme, et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil).
Dutch: Vemlidy onderdrukt concentraties hepatitis B-virus in het lichaam en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel dat tenofovir bevat (tenofovirdisoproxilfumaraat).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vemlidy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
French: Dans une deuxième étude menée sur 875 patients atteints d'une hépatite chronique et «porteurs de l'antigène e du virus l'hépatite B», 64 % des patients traités par Vemlidy et 67 % de ceux prenant du fumarate de ténofovir disoproxil ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
French: Dans une étude menée sur 426 patients atteints d'une hépatite chronique et «exempts de l'antigène e du virus de l'hépatite B», 94 % des patients traités par Vemlidy ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines de traitement.
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
French: Ces résultats suggèrent que le médicament de comparaison pourrait être plus efficace chez les patients «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B», mais les différences observées sont ténues.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
French: Il se convertit dans l'organisme en son composé actif ténofovir, qui bloque
Dutch: De stof wordt in het lichaam omgezet in de werkzame verbinding tenofovir, die
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vemlidy.
French: Comment Vemlidy est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vemlidy gebruikt?
French: Comment Vemlidy agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vemlidy?
French: Les expressions «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B» et «exempts de l'antigène e de l'hépatite B» renvoient à la présence ou l'absence de l'antigène e, une protéine virale de l'hépatite B. Si cette protéine est présente, cela signifie que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale pourrait être plus élevée.
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Vemlidy en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en arrêtant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie.
Dutch: De werkzame stof in Vemlidy, tenofoviralafenamide, gaat de vermenigvuldiging van het hepatitis Bvirus in de lever tegen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vemlidy, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vemlidy.
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables du médicament sont considérés comme acceptables.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 20 novembre 2018.
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
French: Il peut également être utilisé seul pour traiter:
Dutch: Het kan ook gebruikt worden als monotherapie bij:
French: La dose initiale est de 20 mg par jour et celle-ci est augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à 400 mg.
Dutch: De startdosis is 20 mg per dag en deze dosis wordt gedurende vijf weken geleidelijk verhoogd naar 400 mg.
French: De plus amples informations sur Venclyxto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Venclyxto sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Venclyxto continu gemonitord.
French: Venclyxto doit être pris pendant 24 mois à compter du jour 1 du premier cycle de rituximab.
Dutch: Venclyxto moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf dag 1 van de eerste cyclus rituximab.
French: Bien qu'il existe un risque d'apparition du syndrome de lyse tumorale, une complication due à la destruction trop rapide des cellules cancéreuses, ce risque peut être maîtrisé grâce à des mesures préventives, telles que l'augmentation progressive de la dose ou la diminution de la dose, le cas échéant.
Dutch: Hoewel het risico bestaat op tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer de kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt via preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen van de dosis of het verlagen van de dosis (indien nodig).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Venclyxto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Venclyxto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto te waarborgen?
French: Venclyxto est disponible sous forme de comprimés (10, 50 et 100 mg) à prendre par voie orale une fois par jour pendant le repas.
Dutch: Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 50 en 100 mg) die eenmaal daags met een maaltijd moeten worden ingenomen.
French: Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B.
Dutch: De patiënten in deze tweede studie hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Dutch: Venclyxto heeft op 5 december 2016 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: En outre, un taux de réponse élevé a été observé chez les patients dont le traitement antérieur par ibrutinib ou idélalisib avait échoué.
Dutch: Daarnaast werd een hoog responspercentage waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.