FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Czech: • trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Estonian: Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat.
Czech: Co přípravek Optimark obsahuje
Estonian: Mida Optimark sisaldab
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalset tööd ja see võib osutuda eluohtlikuks.
Czech: Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
Estonian: Nende omaduste tõttu on maksa piltdiagnostika korral kujutise saamise ajastus kontrastaine manustamise järgselt kriitilise tähtsusega.
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Czech: Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať.
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání).
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
Czech: Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I).
Estonian: Optimark on pandud värvitusse, suure vastupidavusega boorsilikaatklaasist valmistatud viaali (EP tüüp I).
Czech: U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.
Estonian: Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata enne 7 päeva möödumist.
Czech: Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření potřebujete.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
Estonian: Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Czech: Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném nekontrastním MRI.
Estonian: Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT'l.
Czech: Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Czech: Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů.
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat.
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus, vt lõik 4.4.
Czech: Ale podávání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
Estonian: Elektroonilise haigusloo kasutamisel peab haigusloosse kandma toote nimetuse, partii numbri ja annuse.
Czech: Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Czech: Přípravek Optimark se dá odstranit z těla hemodialýzou.
Estonian: Optimark'i saab organismist kõrvaldada hemodialüüsil.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
Estonian: Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta.
Czech: Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Czech: Závěrečná zpráva o studii: Červen 2018
Estonian: Juuni 2018
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Estonian: Pakendi suurused: 1 x 10 ml
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima.
Czech: Jak přípravek Optimark uchovávat
Estonian: Kuidas Optimark'i säilitada
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Estonian: Annuses 100 mikromooli/kg on keskmine jaotumise poolväärtusaeg tervetel isikutel jäägimeetodi järgi arvutatuna 13,3 ± 6,8 min (12 tervet vabatahtlikku).
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Czech: Většinu nežádoucích účinků pozorovaných po použití gadoversetamidu tvořily nežádoucí účinky na nervový systém, následované obecnými nežádoucími účinky, gastrointestinálními poruchami/poruchami kůže a podkožní tkáně.
Estonian: Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Estonian: Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl<30 ml/min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½ kuuekordset kasvu.
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark'i kliinilistes uuringutes täheldatud.
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Estonian: Seetõttu tuleb 20 sekundit pärast kontrastaine boolust alustada kiire kuvamisseeriaga, kui aine on peamiselt maksaarterites, ning uue seeriaga 60 sekundit pärast süsti, kui aine on peamiselt värativeenides.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantsuuringutes.
Czech: 2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Czech: při zobrazování magnetickou rezonancí.
Estonian: Kontrastaine magnetresonantstomograafiaks.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
Estonian: Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Estonian: Esinenud on ka raskekujulisi kõrvaltoimeid, sh anafülaktilised reaktsioonid, südame-veresoonkonna reaktsioonid ja allergilised respiratoorsed häired.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida.
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel: - patsiendil esineb eelsoodumus allergiale, - bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk; - patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele kontrastainetele.
Czech: Poločas vylučování u věkové skupiny 2 až 11 a 12 až 18 let (1,4 ± 0,3, resp. 1,6 ± 0,3 h-1) je kratší, než bylo pozorováno ve dvou populací dospělých (1,9 ± 0,5 a 2,5 ± 0,5 h-1 ve věkové skupině 19 až 64, resp.≥ 65 let).
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 2- kuni 11-aastaste ja 12- kuni 18-aastaste vanuserühmades lühem (vastavalt 1,4 ± 0,3 ja 1,6 ± 0,3 h-1) kui kahes täiskasvanute rühmas (1,9 ± 0,5 ja 2,5 ± 0,5 h-1 vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Estonian: Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumi sisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF'i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark'i nendel patsientidel kasutada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
Estonian: Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele protokollile.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Czech: Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace.
Estonian: Optimark'i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning saadud ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada ei siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Czech: 10 x 30 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Estonian: 10 x 30 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Czech: Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
Estonian: Korduvkasutatava varustuse korral tuleb hoolikalt vältida puhastusvahendite jälgedest tingitud jääkreostust.
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Czech: 80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Czech: V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě.
Estonian: Gadoversetamiidi olemasolul annab OCP-meetod plasma kaltsiumi mõõtmisel väära (madala) tulemuse.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat (vt lõik 4.3).
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Czech: Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) a než u dvou populací dospělých (82,1 ± 16,8 a 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
Estonian: Kehakaalu suhtes korrigeerimise järgselt on gadoversetamiidi kogukliirens 2 kuni 11-aastaste vanuserühmas suurem (143 ± 27,9 ml/h/kg) kui 12- kuni 18-aastastel (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahes täiskasvanute rühmas (82,1 ± 16,8 ja 56,5 ± 9,7 ml/h/kg vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
Estonian: Seetõttu on nendele ainetele viidatud ka kui aju-vere barjääri defektide markeritele.
Czech: • na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium
Estonian: • muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.