FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Bulgarian: Това ще намали риска от зачервяване (зачервяване на лицето, усещане на топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Bulgarian: В проучвания in vitro, никотиновата киселина и нейните метаболити не инхибират реакциите медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4, или
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ларопипрант е приблизително 71 % след доза 40 mg приложена като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант след гладуване през нощта.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерол и триглицеридите Ви.
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
Bulgarian: Среден брой дни на седмица със симптоми на умерено или по-силно*
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Bulgarian: • лекарства, използвани за понижение нивата на холестерола, наречени "секвестранти на
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie,
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При здрави индивиди получавали Pelzont, предварителното третиране с ацетилсалицилова киселина 325 mg няма допълнителен благоприятен ефект по отношение на потискането на индуцираните от никотиновата киселина симптоми на зачервяване на лицето, в сравнение със самостоятелното прилагане на Pelzont.
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Bulgarian: След доза 2 000 mg никотинова киселина приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, никотиновата киселина се абсорбира при медианно време за достигане на върхова концентрация (Tmax) 4 часа, плазмени AUC стойности (AUC0-last) от приблизително 58,0 μM/час·и средна стационарна концентрация (Cmax) от приблизително 20,2 μM.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Pelzont podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Bulgarian: Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Pelzont се прилага като монотерапия или с добавена
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému"
Bulgarian: HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като пречи на "лошия" холестерол да се натрупва в артериите и защото предпазва от сърдечно заболяване.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu.
Bulgarian: Pelzont съдържа лактоза.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Pelzont и симвастатин 40 mg.
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При клинично проучване едновременното приложение на ларопипрант и ацетилсалицилова киселина не показва ефект върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация или времето на кървене в сравнение с прилагането само на ацетилсалицилова киселина (вж. точка 5.1).
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Pelzont, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
Slovak: sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като 1'-хидроксимидазолам е активен метаболит, седативният ефект може да се повиши и следва да се внимава при едновременно приложение на ларопипрант и мидазолам.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL,
Bulgarian: Както LDL, обогатените с холестерол богати на триглицериди липопротеини, включително VLDL, липопротеините с междинна плътност (IDL) и остатъците могат също да водят до атеросклероза.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Pelzont so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Bulgarian: Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Pelzont със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Slovak: Laropiprant:
Bulgarian: Ларопипрант:
Slovak: UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Следва да се подхожда внимателно при едновременно приложение на Pelzont и лекарствени продукти, метаболизирани предимно от UGT2B4 или UGT2B7, като например зидовудин.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou obsahujúci 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистер с меко покритие от алуминиево фолио, съдържащ 7 таблетки с изменено освобождаване.
Slovak: EU/1/08/460/009 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/010 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/011
Bulgarian: EU/1/08/460/008 49 х 1 табблетки с изменено освобождаване EU/1/08/460/012 196 (2 опаковки по 98) табблетки с изменено освобождаване
Slovak: Laropiprant sa primárne eliminuje acyl-glukuronidáciou, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Bulgarian: Ларопипрант се елиминира основно чрез ацилглюкуронидиране, последвано от екскреция на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a máte čínsky pôvod.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства,
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Pelzont po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Pelzont (със или без статин).
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Bulgarian: Доказано е, че ларопипрант е ефикасен при потискане на симптоматиката свързана със зачервяване на лицето, индуцирано от никотиновата киселина.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (no observed adverse effect level, NOAEL), bola minimálne 118-krát vyššia, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí.
Bulgarian: Нивото на отсъствие на нежелана реакция (NOAEL) е не по-малко от 118 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Slovak: • úzkosť,
Bulgarian: • тревожност
Slovak: Ak prestanete užívať Pelzont
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pelzont
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Bulgarian: Pelzont съдържа лактоза
Slovak: Ak dôjde k návalom, príznaky sú najzreteľnejšie spravidla na začiatku a časom sa zvyčajne zmiernia.
Bulgarian: Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени
Slovak: Menej časté: dyspnoe
Bulgarian: Нечести: диспнея
Slovak: Pri viacnásobných dávkach laropiprantu sa však približne 2-násobne zvýšila plazmatická koncentrácia metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu.
Bulgarian: Плазмената концентрация на метаболита на мидазолам1'-хидроксимидазолам обаче, се повишава почти двукратно при прилагане на многократни дози ларопипрант.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Pelzont, však do materského mlieka prechádza.
Bulgarian: Никотиновата киселина обаче, която е съставна част на Pelzont, преминава в кърмата.
Slovak: V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти при проучвания с кучета с не по-малко от 100 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prednostne vylučuje v moči vo forme metabolitov.
Bulgarian: Никотиновата киселина се екскретира основно в урината под формата на метаболити.
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Bulgarian: Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Slovak: O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на високи дози никотинова киселина при бременни.
Slovak: Toxikologické nálezy v týchto štúdiách súčasného podávania sa zhodovali s nálezmi, ktoré sa pozorovali pri podávaní kyseliny nikotínovej a laropiprantu samostatne.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и
Slovak: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
Bulgarian: клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК), лекарства, предотвратяващи
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Pelzont самостоятелно или с HMG
Slovak: Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Pelzont.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Pelzont.
Slovak: Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Bulgarian: Приложението при пациенти с бъбречна недостатъчност не е проучено.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Bulgarian: Определеното терминално време на полуживот (t1/2) след доза от 40 mg ларопипрант, приложен като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, е приблизително 17 часа.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Slovak: O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при бременни.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Slovak: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробна недостатъчност не е проучено.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Pelzont.
Slovak: Pelzont sú:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Pelzont са:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX (за PVC/Aclar блистер)
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch pri najvyšších testovaných dávkach, ktoré predstavujú minimálne 218- až 289-násobok expozície u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nebol laropiprant karcinogénny.
Bulgarian: Ларопипрант не е канцерогенен при продължили 2 години проучвания с мишки и плъхове при най-високите изследвани дози, които са не по-малко от 218 до 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Slovak: Ako užívať Pelzont
Bulgarian: Как да приемате Pelzont
Slovak: Kyselina nikotínová
Bulgarian: Никотинова киселина
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато пациенти от китайски произход се лекуват с Pelzont и симвастатин или езетимиб/симвастатин едновременно (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Slovak: Kyselina nikotínová:
Bulgarian: Никотинова киселина:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek príznakov toxicity u matky sa u potkanov zaznamenali fetotoxické účinky (signifikantne znížená telesná hmotnosť plodu spojená so zníženým počtom osifikovaných krížových a kostrčových stavcov a so zvýšenou incidenciou plodov s miestami nekompletnej osifikácie) pri expozíciách hladinám približne 959-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Bulgarian: Забелязани са фетотоксични ефекти при плъхове (значимо намаление на феталното телесно тегло, свързано с намаление в броя на осифицирани сакрокаудални прешлени и увеличена честота на фетуси с места на непълна осификация) при отсъствие на всякакви признаци на токсичност при майката при нива на експозиция, приблизително 959 пъти AUC на никотиновата киселина при хора при препоръчителната за хора дневна доза.
Slovak: Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
Bulgarian: Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при
Slovak: Zriedkavé: zvýšenia hladín celkového bilirubínu, amylázy; zníženia hladiny fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Bulgarian: Нечести: повишения на КК (≥ 10 Х ГГН); ЛДХ; пикочна киселина (вж. по-долу) Редки: повишения на общия билирубин; амилазата; намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
Slovak: • ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: сте алергични към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите
Slovak: V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne
Bulgarian: В съответствие с характеристиките на лекарствен продукт с първичен клирънс чрез метаболизъм, умереното чернодробно заболяване има значителен ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант, с повишение на AUC и Cmax приблизително съответно 2,8
Slovak: Aby sa znížila možnosť návalu horúčavy, v čase užitia lieku je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Bulgarian: За да се намали вероятността от зачервяване на лицето, пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Bulgarian: Индуцираното от никотинова киселина зачервяване на лицето се медиира основно от освобождаването на простагландин D2 (PGD2) в кожата.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози на ларопипрант (вж.
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých
Bulgarian: Никотиновата киселина причинява относително изместване на LDL подкласовете от малките, плътни (най-атерогенни) LDL частици към по-големите LDL частици.
Slovak: Pelzont klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Pelzont намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
Slovak: Užívanie kyseliny acetylsalicylovej na zmiernenie príznakov návalov preto nie je potrebné.
Bulgarian: Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на
Slovak: V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Slovak: • Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3 Как да приемате Pelzont.
Slovak: Laropiprant
Bulgarian: Ларопипрант
Slovak: Nie je známe, či Pelzont nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Pelzont ще увреди
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Pelzont so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Pelzont със статин, необходимо е да се проследяват техните
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с никотиновата киселина, върху фертилитета на мъжки и женски плъхове до нива на експозиция, приблизително 391 пъти AUC на никотиновата киселина при хора, базирана на AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Slovak: Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали ларопипрант се отделя в кърмата.
Slovak: U potkanov alebo králikov pri úrovniach systémovej expozície minimálne 153- a 438-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí nebol laropiprant teratogénny.
Bulgarian: Ларопипрант не е тератогенен при плъхове или зайци при нива на системна експозиция, не помалки от 153 и 438 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Bulgarian: Понататъшният анализ показва, че Pelzont 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A-I (съответно 8,6 %, 2,3 %) и значително понижава Lp(a) (съответно -19,8 %, 0,0 %)
Slovak: V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Bulgarian: В случай на прием на повече от необходимата доза са докладвани следните нежелани реакции: зачервяване на лицето, главоболие, пруритус (сърбеж), гадене, световъртеж, повръщане, диария, коремна болка/дискомфорт и болка в гърба.
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Bulgarian: След четири седмици се препоръчва пациентите да преминат към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg, приемана като две таблетки с променено освобождаване (1 000 mg/20 mg всяка) веднъж дневно.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Slovak: • bolesť kĺbov,
Bulgarian: ставна болка
Slovak: účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Bulgarian: Генетичните и фармакологични проучвания при животински модели показват, че PGD2, действащ чрез DP1 - един от двата рецептори за PGD2 - играе ключова роля при индуцираното от никотиновата киселина зачервяване на лицето.
Slovak: O použití laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Няма данни от употребата на ларопипрант при бременни.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Pelzont pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21