FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
Spanish: Los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) y la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples fármacos (MRP2) están involucrados en la disposición del MPA; las isoformas OATP, MRP2 y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) son transportadores asociados con la excreción biliar de glucurónidos.
French: L'encre noire contient : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
Spanish: Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido potásico.
French: Chez les patients, traités par Myfenax, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
French: - si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Spanish: • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos,
French: Myfenax est contre-indiqué chez la femme qui allaite du fait d'éventuels effets indésirables sévères chez l'enfant allaité (voir rubrique 4.3).
Spanish: Myfenax está contraindicado en madres en periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves al micofenolato mofetilo en niños lactantes (ver sección 4.3).
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
French: N'interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux.
Spanish: No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor.
French: Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez.
Spanish: No tome Myfenax si está en periodo de lactancia.
French: Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 o 50 x 1 comprimidos por estuche.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par Myfenax; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myfenax, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociados al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax.
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
French: Notice : Information de l'utilisateur Myfenax 500 mg Comprimés pelliculés
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Myfenax 250 mg gélules
Spanish: Myfenax 250 mg Cápsulas
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
French: Encre noire comportant : vernis, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
Spanish: Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido potásico.
French: Notice : Information de l'utilisateur Myfenax 250 mg gélules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG
French: Les paramètres pharmacocinétiques de mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (≥65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada (≥°65 años).
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de 2 g/jour.
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/día en trasplantados renales.
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) juntos con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candidiasis mucocutánea, viremia/síndrome por citomegalovirus (CMV) y Herpes simple.
French: Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche
French: Gélules.
Spanish: MPAG.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida).
French: • rhume, maux de gorge, sinusite, nez bouché et qui coule, éternuements ;
Spanish: • resfriado, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y congestión nasal,
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l'arrêt du traitement par Myfenax ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento con Myfenax, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myfenax, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myfenax, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores con asociaciones de medicamentos, incluyendo Myfenax, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
French: Les patients âgés traités par Myfenax comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada que reciben Myfenax como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus) y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante (syndrome myasthénique) ;
Spanish: • debilidad muscular de las extremidades, descenso o caída del párpado superior (síndrome miasténico)
French: • Avant de commencer votre traitement par Myfenax
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myfenax
French: Par exemple, si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que le tacrolimus, le sirolimus ou le bélatacept, et inversement.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie el tratamiento de combinación de las pautas que incluyan inmunosupresores que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como, por ejemplo, la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como tacrolimus, sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
French: L'ASC du MPA régresse de 40% environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
French: Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Spanish: • reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre,
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés
Spanish: Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g dos veces al día en los trasplantes cardíaco o hepático.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de Myfenax n'est pas nécessaire.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de Myfenax.
French: N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Myfenax se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myfenax se calcula en función de la talla y el peso.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Spanish: El modo de administración de Myfenax y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myfenax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myfenax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Spanish: Myfenax se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Spanish: Es un medicamento genérico, es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Myfenax.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myfenax reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myfenax ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Spanish: Otras informaciones sobre Myfenax
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myfenax el 21.02.08.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Spanish: El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Spanish: Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myfenax?
French: Quelles études ont été menées sur Myfenax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Myfenax?
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Spanish: ¿Qué es Myfenax?
French: Comment Myfenax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Myfenax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Myfenax?
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Spanish: Micofenolato mofetilo
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Myfenax?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Spanish: EU/1/18/1277/001
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Spanish: Vial (vidrio)
French: Adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Consulte con su médico.
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
French: Durée de survie (mois)
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Spanish: e: Cuando se analizó, la mediana de la recuperación (definida como 20 x 10
French: • Infections (y compris infections graves)
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
French: LAM non traitée antérieurement
Spanish: LMA no tratada previamente
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
French: • Temps de coagulation prolongé
Spanish: • Tiempo de coagulación prolongado
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Spanish: • Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.