FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
Icelandic: Intuniv getur haft áhrif á þyngd þína og hæð ef það er tekið í langan tíma, læknirinn mun því fylgjast með vexti þínum.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér til að sjá hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Bulgarian: Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um yfirlið en það eru ekki algeng áhrif.
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
Icelandic: • að sjá eða heyra í einhverju sem ekki er til staðar (ofskynjanir).
Bulgarian: Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að þessar smávægilegu breytingar hafi klíníska þýðingu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt töfluna í heilu lagi.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство.
Icelandic: Ef þetta gerist máttu ekki aka, hjóla, nota tæki eða vélar eða taka þátt í starfsemi sem gæti valdið meiðslum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Bulgarian: Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Bulgarian: Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér líður verr og finnur fyrir mikilli syfju og sljóleika eftir að hafa tekið lyfið í u.þ.b. 6 vikur.
Bulgarian: Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.
Icelandic: Ef þú hefur misst úr tvo eða fleiri skammta skaltu tala við lækninn því þú gætir þurft að byrja aftur að taka Intuniv í lægri skammti.
Bulgarian: измерване на ръста и тегло Ви.
Icelandic: • hæð þinni og þyngd.
Bulgarian: Синкопът може да включва рискове от падане или инциденти, които биха могли да доведат до сериозно нараняване (вж. точки 4.8 и 4.7)
Icelandic: Yfirlið getur falið í sér hættu á föllum eða slysum sem gætu valdið alvarlegum skaða (sjá kafla 4.8 og 4.7).
Bulgarian: Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Bulgarian: -тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: hundraðsmark miðað við aldur, kyn og vöxt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: За хората с ХРНВ е трудно:
Icelandic: Fólki með ADHD finnst erfitt að:
Bulgarian: Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция.
Icelandic: Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ не са установени и следователно не трябва да се прилага в тази група.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Bulgarian: Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
Icelandic: Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.
Bulgarian: реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
Icelandic: svörun þinni við meðferðinni, einkum ef hún veldur syfju eða sljóleika
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu áhrifum og þeim skal bent á að ef þeir finna fyrir þessum áhrifum skulu þeir forðast þessar athafnir (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Промяна от изходнот о ниво (SD)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (SD)
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með 1 mg á dag.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение на подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за лечение на ХРНВ.
Icelandic: Meðferð við undirliggjandi geðrænu ástandi getur verið nauðsynleg og íhuga skal hugsanlega breytingu á ADHD meðferðaráætluninni.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността в тази група пациенти не са проучвани.
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.
Bulgarian: Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
Icelandic: Intuniv þarf að nota sem hluta af alhliða meðferðaráætlun við ADHD sem felur yfirleitt í sér sálfræðileg-, menntunar- og félagsleg úrræði.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs gúanfacíns er um 18 klst.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Bulgarian: Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин E 132 и жълт железен оксид E 172.
Icelandic: 3 mg og 4 mg töflurnar innihalda einnig indígókarmín E 132 og gult járnoxíð E 172.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
Bulgarian: сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)
Icelandic: • að sofa meira en venjulega (svefnsækni)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þessir sjúklingar þurfa frekara mat á ástandi hjartans sem grundvallað er á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Bulgarian: Група според теглото a
Icelandic: Þyngdarhópur a
Bulgarian: Тази находка няма известно клинично значение.
Icelandic: Þessi niðurstaða hefur ekkert þekkt klínískt mikilvægi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери, че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn gera rannsóknir til að tryggja að lyfið sé öruggt fyrir þig og að það muni hjálpa þér.
Bulgarian: Скрининг преди лечението:
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Гуанфацин е селективен алфа2A-адренергичен рецепторен агонист, който има 15-20 пъти повисок афинитет към този подтип рецептори, отколкото към подтиповете алфа2B или алфа2C.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Bulgarian: промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Bulgarian: имате мисли или желание за самоубийство
Icelandic: þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má halda áfram notkun Intuniv næsta dag.
Bulgarian: депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)
Icelandic: þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се разтрошава, дъвче или чупи преди поглъщане, тъй като това повишава степента на освобождаване на гуанфацина.
Icelandic: Intuniv má ekki mylja, tyggja eða brjóta áður því er kyngt, því það eykur losunarhraða gúanfacíns.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Bulgarian: Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи сънливи или унесени.
Icelandic: Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Bulgarian: Следните дефиниции се отнасят до терминологията за честотата, използвана по-долу:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðnihugtökin sem notuð eru hér á eftir:
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Bulgarian: Intuniv може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Intuniv má gefa með eða án matar, en má ekki gefa með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Железен оксид, жълт E 172
Icelandic: Gult járnoxíð E172
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI)
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
Bulgarian: ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е 3-OH-гуанфацин сулфат, който няма фармакологична активност.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Bulgarian: Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Bulgarian: Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Bulgarian: Повишенията на кръвното налягане са наблюдавани при някои лица в края на периода на проследяване, който варира между 3 и 26 седмици след последната доза (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Препоръчителното титриране на дозата за деца и юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Bulgarian: • да се концентрират.
Icelandic: Einbeita sér.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин е субстрат на OCT1 и OCT2, но не и на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Bulgarian: Не е известно дали гуанфацин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gúanfacín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При възрастни средната експозицията на гуанфацин се повишава (Cmax ~75% и AUC ~40%), когато Intuniv се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
Icelandic: Í lifrarnetbólum hjá mönnum hamlar gúanfacín ekki starfsemi hinna helstu cýtókróm P450 ísóensímanna (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eða CYP3A5); ekki er heldur gert ráð fyrir að gúanfacín virkji CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е категорично установено в това проучване.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Bulgarian: Преминаване от други лекарствени форми на гуанфацин
Icelandic: Skipt úr öðrum lyfjaformum gúanfacíns
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуването с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Intuniv се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Intuniv, са информирани посредством информационно писмо, че имат достъп до / им е предоставено следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
Bulgarian: Гуанфацин показва ембриофетална токсичност в развитието при мишки и плъхове (NOAEL 0,5 mg/kg/ден) и при зайци (NOAEL 3,0 mg/kg/ден), при наличие на майчина токсичност.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Bulgarian: Гуанфацин не е генотоксичен при различни тестови модели, включително теста на Ames и in vitro теста за хромозомни аберации.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране (80%), като на изходното лекарство се пада 30% от радиоактивността в урината.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
Icelandic: Greinileg aukning á meðalgildi QTc kom fram fyrir báða skammta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Bulgarian: ADHD
Icelandic: Um ADHD
Bulgarian: Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intuniv muni hafa áhrif á ófædda barnið.
Bulgarian: Едновременното приложение на гуанфацин с OCT1 субстрати с подобна Tmax (напр. метформин) може да доведе до повишаване на Cmax на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са дадени в курсив.
Icelandic: Allar aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns lækkaði um 54% og 70%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
Icelandic: Eingöngu er mælt með meðferðinni fyrir börn sem geta gleypt töfluna í heilu lagi án vandamála.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, лекувани при добавяне на гуанфацин, се подобряват повече по ADHD-RS-IV в сравнение с лекуваните при добавяне на плацебо (20,7 (12,6) точки спрямо 15,9 (11,8); разлика:
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
Bulgarian: Фармакокинетиката на гуанфацин е подобна при деца (на възраст 6 до 12) и юноши (на възраст 13 до 17) с ХРНВ и здрави възрастни доброволци.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með virkjum er lokið er endurtekin skammtaaðlögun ráðlögð til að draga úr skammti gúanfacíns á næstu vikum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Възрастни пациенти Intuniv не е проучван при възрастни с ХРНВ.
Icelandic: Intuniv hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum með ADHD.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
Icelandic: ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
Icelandic: Verkunarmáti gúanfacíns við ADHD er ekki að fullu þekktur.
Bulgarian: Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
Icelandic: Til að stöðva lyfjagjöfina mun læknirinn minnka skammtinn af Intuniv smám saman til að lágmarka aukaverkanir.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann.
Bulgarian: Гуанфацин е in vitro инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1 не може да се изключи.
Icelandic: Gúanfacín hamlar MATE1 in vitro og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi hömlunar MATE1.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени лечението.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji endurskoða meðferðina.
Bulgarian: След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
Icelandic: Eftir það skal framfylgja 6 mánaða eftirliti með tíðara eftirliti eftir hverja skammtaaðlögun.
Bulgarian: Мнозинството пациенти получават оптимизирана доза между 0,05-0,12 mg/kg/ден.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Bulgarian: Появата на сомнолентност/седиране и хипотония е най-изявена през първите няколко седмици от лечението и намалява постепенно след това.
Icelandic: Svefnhöfgi/slæving og lágþrýstingur voru mest áberandi á fyrstu vikum meðferðar og dró úr þeim smám saman eftir það.
Bulgarian: Боцепревир, телапревир
Icelandic: Boceprevír, telaprevír
Bulgarian: лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Bulgarian: График за титриране на дозата за юноши (на възраст 13-17 години)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Bulgarian: Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон
Icelandic: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, primídón
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от повишаване на кръвното налягане при спиране на лечението, общата дневна доза на Intuniv трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни (вж. точка 4.2).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Icelandic: Hjá heildarhópi sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni kom svefnhöfgi fram hjá 40,6% og slæving hjá 10,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.