FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will work out how much you need.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.
English: After that the tests will be done less often.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
English: For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
English: This is to check the dose you are having is right for you.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
English: • The virus can affect any part of the body.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
English: It will be given through a tube into your vein.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
English: This belongs to a group called anti-viral medicines.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: It will depend on:
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: • your age
Greek: • την ηλικία σας
English: • what you are using the medicine for.
Greek: • τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
English: Additional information on special populations
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
English: No deaths were related to study medication.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
English: • how well your kidneys are working
Greek: • πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας
English: • you are having radiotherapy.
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
English: For females: 0.85 x male value
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
English: (72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
English: After reconstitution:
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
English: Decreased appetite Anorexia
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
English: You should not become pregnant while using this medicine.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
English: INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
English: You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε υπνηλία, ζάλη, σύγχυση ή τρέμουλο ή μπορεί να χάσετε την ισορροπία σας ή να εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω των 10 mg/mL.
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Greek: Στις ενδοφλέβιες δόσεις των 5 και 10 mg/kg/ημέρα, έχει παρατηρηθεί αύξηση στην AUC της διδανοσίνης, η οποία κυμαίνεται από 38% έως 67%.
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
English: There were no deaths secondary to CMV.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
English: Antiviral treatment consisted of either:
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
Greek: • παγκρεατίτιδα - τα σημεία είναι σοβαρός στομαχικός πόνος, ο οποίος διαχέεται έως την πλάτη σας.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2 - 8°C (μην καταψύχετε).
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Greek: Παρόλο που οι λήπτες γκανσικλοβίρης είχαν λιγότερες καθυστερήσεις και περισσότερες φυσιολογικές νευρολογικές εκβάσεις, οι περισσότεροι δεν είχαν επιτύχει τη θεωρούμενη φυσιολογική ανάπτυξη στην ηλικία των 6 εβδομάδων, των 6 μηνών ή των 12 μηνών.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
English: In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας δεν είναι προβλέψιμος επί τη βάση του αριθμού των ουδετεροφίλων πριν από τη θεραπεία.
English: The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: What you need to know before you use Cymevene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Greek: Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Greek: • διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV.
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Greek: Καθώς συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κρεατινίνη ορού ή τα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη:
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Greek: • έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων - ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
English: Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Greek: - Αγωγή για την εξέλιξη της νόσου: Οποιοσδήποτε ασθενής, στον οποίο η νόσος CMV εξελίσσεται, είτε κατά τη διάρκεια της αγωγής συντήρησης ή γιατί η αγωγή με γκανσικλοβίρη έχει αποσυρθεί, μπορεί να επαναλάβει την αγωγή χρησιμοποιώντας το θεραπευτικό σχήμα εφόδου.
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γκανσικλοβίρης σχετίζεται με το βάρος του σώματος.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες στους 25°C μετά από αραίωση με ύδωρ για ενέσιμα.
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνεται μεταξύ 0,54−0,87 L/kg.
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά συγκεκριμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως είναι η πυρεξία και το κοιλιακό άλγος, τα οποία μπορεί να είναι χαρακτηριστικά του παιδιατρικού πληθυσμού εμφανίζονται συχνότερα στους παιδιατρικούς συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς.