FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
Polish: Zmiana dotyczy zastosowania obu leków razem do leczenia raka nerkowokomórkowego (raka nerki).
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Polish: CHMP uznał, że wyniki głównego badania porównującego Opdivo i Yervoy z sunitynibem pokazały klinicznie istotne zwiększenie przeżycia pacjentów przy zastosowaniu skojarzenia, a działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
French: Malgré les améliorations observées en termes de survie chez des patients naïfs de traitement auxquels l'association d'Opdivo et de Yervoy a été administrée par rapport au sunitinib, aucun élément n'a permis d'établir que Yervoy contribuait à ces résultats, et, si tel était le cas, dans quelle mesure.
Polish: Choć zaobserwowano poprawę czasu przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podano skojarzenie leków Opdivo i Yervoy, w porównaniu z sunitynibem, brak było dowodów wskazujących na to, czy lek Yervoy przyczynił się do tych wyników, a jeśli tak, to w jakim zakresie.
French: Avis favorable sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab)
Polish: Pozytywna opinia dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab)
French: Dans quel cas Opdivo et Yervoy doivent-ils être utilisés?
Polish: W jakim celu mają być stosowane leki Opdivo i Yervoy?
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
Polish: Firma musi jednak przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy w skojarzeniu i możliwości dalszej minimalizacji ryzyka.
French: Opdivo et Yervoy sont des médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Polish: Opdivo i Yervoy to leki przeciwnowotworowe.
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab).
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. CHMP początkowo wydał negatywną opinię w sprawie stosowania leków Opdivo i Yervoy w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
French: En bloquant la CTLA-4, l'ipilimumab entraîne l'activation et l'augmentation des cellules T, qui pénètrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.
Polish: Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
Polish: W badaniu porównywano leczenie produktami Opdivo i Yervoy z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym - sunitynibem.
French: L'ipilimumab se fixe à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité des cellules T, et bloque l'activité de cette protéine.
Polish: Ipilimumab przyłącza się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje jego aktywność.
French: Opdivo et Yervoy doivent être utilisés ensemble chez des patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant jamais été traité, et considéré comme présentant un risque modéré à élevé d'aggravation.
Polish: Opdivo i Yervoy mają być stosowane w skojarzeniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w przypadku którego ryzyko postępu nowotworu uważa się za umiarkowane lub wysokie.
French: Parallèlement, l'association avec Yervoy a donné lieu à davantage d'effets indésirables que ceux observés sous Opdivo seul.
Polish: Jednocześnie było oczywiste, że skojarzenie z lekiem Yervoy przyniosło więcej działań niepożądanych niż w przypadku stosowania leku Opdivo w monoterapii.
French: L'on sait qu'Opdivo seul produit des bénéfices chez des patients atteints d'un hypernéphrome ayant été précédemment traités.
Polish: Wiadomo, że lek Opdivo w monoterapii przynosi korzyści u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Polish: Niwolumab wiąże się z receptorem o nazwie PD-1, który znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PDL2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
French: Il est déjà utilisé seul pour le traitement de l'hypernéphrome chez des patients qui ont été précédemment traités par d'autres médicaments anticancéreux.
Polish: Lek Opdivo został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2015 r. Opdivo stosuje się już w monoterapii w leczeniu raka nerkowokomórkowego u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et Yervoy?
Polish: Co to są leki Opdivo i Yervoy?
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Polish: Lek Yervoy dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 mai 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
French: Il peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 9 mois.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
French: Qu'est-ce que Priorix?
Polish: Co to jest Priorix?
French: La société qui commercialise ce médicament est GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
French: Priorix est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Priorix.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction), 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Priorix dans l'Union européenne (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant l'utilisation de Priorix chez les patients infectés par le VIH.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
French: Du fait de ces positions nationales divergentes, GlaxoSmithKline Biologicals a saisi le CHMP le 20 mai 2011 afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Priorix dans l'UE.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
French: Le CHMP a recommandé d'organiser cette rubrique en fonction des recommandations de posologie pour les différents groupes d'âge.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
French: Priorix a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Polish: Szczepionkę Priorix dopuszczono do obrotu w UE w ramach procedur krajowych.
French: Pour les enfants entre neuf et 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une recommandation précisant de donner une seconde dose de préférence dans les trois mois suivant la première dose.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
French: Le CHMP a recommandé que cette limite soit harmonisée à l'âge de neuf mois.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
French: Toutefois, puisqu'une dose unique de Priorix produit une réponse immunitaire plus faible chez les enfants de moins de 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une référence aux autres rubriques contenant des informations spécifiques sur l'utilisation de Priorix chez les enfants entre l'âge de neuf et 12 mois.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
French: Priorix contient des petites quantités de formes atténuées (affaiblies) des virus qui provoquent la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
French: Le CHMP a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Priorix chez les personnes atteintes par le VIH à un stade avancé, symptomatique, car ces patients ont un système immunitaire considérablement affaibli qui les expose au risque de graves problèmes de santé après vaccination avec un virus rougeoleux atténué.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priorix?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant la limite d'âge inférieure approuvée pour Priorix, qui variait de neuf mois à 15 mois.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
French: Priorix est également contre-indiqué chez les personnes souffrant d'autres affections qui affaiblissent gravement le système immunitaire.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
French: Quand une personne reçoit Priorix, son système immunitaire reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ces virus.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
French: Priorix est un vaccin utilisé pour conférer une protection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ou roséole épidémique).
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
French: 14 avril 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 30 mai 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
French: EMA/567260/2011 rév.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
French: Le document «Questions et réponses» publié en septembre 2010 peut être consulté ici.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
French: Le présent examen a commencé en octobre 2010, à la demande de l'Allemagne.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
French: Comme pour tous les médicaments, il est rappelé aux médecins qu'ils doivent continuer à signaler tout effet indésirable suspecté.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
French: Qu'est-ce qu'Octagam?
Polish: Co to jest Octagam?
French: Le CHMP a alors relevé que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
French: Le comité a noté que des mesures correctives appropriées sont désormais en place sur les sites de fabrication.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
French: • Avec les nouvelles sauvegardes et les améliorations apportées au processus de fabrication, les médecins sont informés du fait que les bénéfices d'Octagam sont supérieurs à ses risques et qu'ils peuvent commencer à utiliser de nouveau le médicament quand il sera disponible.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/567260/2011 rév.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/567267/2011 wer.
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
French: Par ailleurs, des étapes critiques ont été identifiées au cours du processus de fabrication, lesquelles pourraient expliquer la présence de substances ayant induit les événements thromboemboliques.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
French: Une autre enzyme, la kallikréine, est considérée comme jouant un rôle mineur.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront également mener des études de sécurité post-commercialisation, dès que le médicament sera réintroduit sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication après son amélioration.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.