FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
English: PML is a rare infection of the brain.
Icelandic: PML-heilabólga er mjög sjaldgæf sýking í heila.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið því að húðin verður föl og að þú finnir fyrir mæði eða orkuleysi)
English: Unopened vial 4 years
Icelandic: Óopnað hettuglas 4 ár
English: After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
Icelandic: Eftir 2 ár skal upplýsa alla sjúklinga aftur um áhættu á PML-heilabólgu við meðferð með TYSABRI.
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með natalízúmabi þarf læknirinn að gera sér grein fyrir að natalízúmab er um kyrrt í blóðinu og hefur lyfhrif (t.d. aukinn eitilfrumufjölda) í u.þ.b. 12 vikur eftir síðasta skammt.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
English: Frequencies were defined as follows:
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Icelandic: Áhrif plasmaskipta á úthreinsun og lyfhrif natalízúmabs voru metin í rannsókn á 12 MS-sjúklingum.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Icelandic: Hætta ber að gefa TYSABRI og hefja viðeigandi meðferð við fyrstu einkenni eða merki um ofnæmi.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: TYSABRI saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Icelandic: Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Icelandic: Endurskoða verður vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum sem sýna engin merki um ávinning af meðferð að 6 mánuðum liðnum.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun natalízúmabs eftir 2 ár fengust úr tvíblindum samanburðarrannsóknum.
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Icelandic: Í slíkum tilvikum þegar meðferð með TYSABRI var hætt gekk hækkunin á eósínfíklum til baka.
English: What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TYSABRI Hvernig nota á TYSABRI
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2˚C - 8˚C).
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
English: Each vial is for single-use only.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis einnota.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Icelandic: Hins vegar þarf að fylgjast með sjúklingum í lengri meðferðartíma áður en unnt er að útiloka áhrif natalízúmabs á illkynja vöxt.
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Natalizumab
Icelandic: Natalízúmab
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI).
English: Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.:
English: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Icelandic: PML-heilabólga leiðir venjulega til alvarlegrar fötlunar eða andláts (sjá kafla 4.4).
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
English: RRMS (McDonald criteria)
Icelandic: McDonald skilmerkjum)
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um MS-sjúklinga hvað varðar samhliða útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum.
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Icelandic: Í öðrum klínískum prófunum hefur verið greint frá tilvikum um aukalegar tækifærissýkingar, sem sumar hverjar voru banvænar.
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Icelandic: Einkenni PML-heilabólgu geta verið svipuð MS-kasti (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón).
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýstækkaðra segulskærra meinsemda á T2
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður tjáir starfsvefur í heila ekki VCAM-1.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Icelandic: Gættu þess að láta lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega virkni natalízúmabs sást breytt umferð eitilfrumna sem aukning á hvítkornum og jafnframt sem aukin þyngd á milta í flestum rannsóknum in vivo.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í natalízúmab að því tilskildu að engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð.
English: − Weight loss
Icelandic: − Þyngdartap
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
English: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan hún er að taka TYSABRI ber að íhuga að hætta notkun á lyfinu.
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI verða að gæta þess að kunna góð skil á upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna.
English: Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, t.d. með mítoxantróni eða cýklófosfamíði, sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Icelandic: Samhliða eða fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki litlaus, tær til örlítið ópalleitur, má alls ekki nota hettuglasið.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Completing 1 years Completing 2 years
Icelandic: Slembiraðað Luku 1 ári Luku 2 árum
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Icelandic: Í prófunum með samanburði við lyfleysu á 1.617 MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi í allt að 2 ár (lyfleysa: 1.135) komu fram aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þyrfti meðferð hjá 5,8% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 4,8%).
English: Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Icelandic: Ekki skal framvæma and-JCV mótefnaprófun meðan á plasmaskiptum stendur og ekki í 2 vikur eftir plasmaskipti vegna losunar mótefna úr sermi.
English: every 4 weeks
Icelandic: á 4ra vikna fresti
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Icelandic: Merki um ofnæmi fyrir TYSABRI meðan á innrennsli stendur eða skömmu eftir það:
English: Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðan þeir hlutu meðferð, og vera með að minnsta kosti 9 segulskærar meinsemdir á T2 við segulómun (MRI) á höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum.
English: IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Icelandic: Tíminn sem spáð var fyrir um að tæki að ná jafnvægi var u.þ.b. 36 vikur.
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML-heilabólgu eftir að meðferð með TYSABRI hefur verið hætt hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni sem bentu til PML-heilabólgu þegar meðferðinni var hætt.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga greindust mótefni gegn natalízúmabi í 2 ára klínískum samanburðarprófunum á MS-sjúklingum.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Icelandic: Í upplýsingum fyrir lækna um TYSABRI skulu koma fram eftirfarandi lykilþættir:
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli útbúa og gefa TYSABRI eru gefnar aftast í þessum fylgiseðli.
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2°C - 8°C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
English: If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf og hefur notað TYSABRI í 2 ár eða meira gætu verið tengsl milli mótefnasvörunar þinnar gegn JC-veiru og áhættu á PML-heilabólgu.
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI þarf nýleg (venjulega innan 3 mánaða gömul) segulómunargreining (MRI) að liggja fyrir til hliðsjónar og endurtaka skal hana a.m.k. á ársfresti.
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
English: If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2˚C - 8˚C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, t.d. mítoxantrón eða sýklófosfamíð.
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Icelandic: Ef þú notar annaðhvort beta-interferón eða glatíramerasetat.
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Icelandic: Hvað varðar lyf á borð við interferón og glatíramerasetat hafði samhliða útsetning af þessari tímalengd ekki í för með sér öryggishættu í klínískum prófunum.
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Icelandic: Þó ber að hafa hættuna á ofnæmisviðbrögðum í huga við sérhvert innrennsli sem gefið er.
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Icelandic: Ef grunur leikur á, eftir u.þ.b. 6 mánaða meðferð, að fyrir hendi séu þrálát mótefni, annaðhvort vegna minnkaðrar verkunar eða vegna þess að fram komi innrennslistengd viðbrögð, er unnt að finna þau og staðfesta með síðara prófi, 6 vikum eftir fyrsta jákvæða prófið.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Icelandic: Virkur illkynja vöxtur sem vitað er um, nema hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein í húð.
English: Do not use TYSABRI
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Icelandic: Verkun lyfsins sem einlyfja meðferð hefur verið metin í einni slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem varði í 2 ár (AFFIRM rannsókn) á sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem höfðu fengið minnst 1 klínískt kast á árinu áður en þeir voru skráðir til þátttöku og höfðu hlotið einkunn á bilinu 0 til 5 á EDSS-skala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale).
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Icelandic: Nánar tiltekið binst natalízúmab við α4β1-integrín og hamlar víxlverkun þess við sammerktan viðtaka sinn (cognate receptor), viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1) og bindlana osteópontín, og öðruvísi splæst lén fíbrónektíns, tengigeira-1 (CS-1).
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við viðeigandi yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem TYSABRI er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess að allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI fái í hendur upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn: