FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
Danish: Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Danish: I nogle tilfælde kan der udvikles en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), der kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer, svimmelhed eller shock.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Danish: Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at infektioner kan blive overført ved indgift af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal gives som langsom intravenøs injektion/infusion med en hastighed, som er behagelig for patienten.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk indgreb
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Danish: Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller med forhøjet produktion af røde blodlegemer (f.eks. hæmolytisk anæmi).
German: Das Risiko, Inibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Rekonstitution af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Danish: • du bemærker symptomer på nedsat kredsløb i arme og ben (f.eks. hvis de bliver kolde og blege) eller de vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter).
German: Antithrombotische Maßnahmen sollten dabei in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Danish: Antitrombotiske forholdsregler bør overvejes (se også pkt.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.
Danish: Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
German: Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte beziehen.
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte.
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Danish: Hæmofili A (medfødt FVIII-mangel)
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge forventes at være de samme som hos voksne.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
German: N Median
Danish: N median interval
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
German: • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
German: Häufig Sehr häufig
Danish: Almindelig Meget almindelig
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
German: Als Folge davon kann es zu starken Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
German: Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet FVIII an VWF im Blutkreislauf des Patienten.
Danish: Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes FVIII til VWF i patientens kredsløb.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Danish: Du kan udvikle inhibitorer (neutraliserende antistoffer) af VWF, og i så fald holder VWF op med at virke korrekt.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Die pharmakokinetischen Parameter der wiederholten Pharmakokinetik waren vergleichbar mit denen aus der ersten pharmakokinetikischen Messung.
Danish: De farmakokinetiske parametre fra den gentagne farmakokinetiske evaluering var ensartede med dem fra den første farmakokinetiske evaluering.
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.
Danish: Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Danish: Antal enheder = legemsvægt [kg] x ønsket faktor VIII-stigning [% eller IE/dl] x 0,5.
German: Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu VWF:RCo in einer Flasche beträgt 1:2,4.
Danish: Forholdet mellem FVIII:C og VWF:RCo i et hætteglas er ca. 1:2,4.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de biologisk aktive stoffer
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
German: • Machen Sie sofort mit der nächsten Dosis weiter und setzen Sie die Behandlung in dem von
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Danish: Derfor bør Voncento kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Voncento Hold ikke op med at bruge Voncento uden først at konsultere din læge.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af FVIII, hvilket muliggør en midlertidig afhjælpning af FVIII-manglen og dermed en afhjælpning af blødningstendensen.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Danish: Opvarm Voncento pulver og vand til stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
German: Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben, sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden.
Danish: Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Danish: Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
German: Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Danish: Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Danish: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
German: Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Danish: Hvis din læge mener, at du selv vil kunne indgive Voncento, vil du få vejledning i selvbehandling hos lægen.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Danish: Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
Danish: - Administration af et VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter FVIII:C til et normalt niveau umiddelbart efter den første infusion.
German: Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Danish: timer ved 2 ºC - 8 ºC.
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für sogenannte „umhüllte" Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis CVirus (verursachen eine Leberentzündung) und für das „nicht-umhüllte" Hepatitis A-Virus (verursacht auch eine Leberentzündung).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
German: Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Danish: Profylakse og behandling af blødning (inklusiv kirurgisk blødning) hos patienter med von Willebrands sygdom, hvor behandling med desmopressin (DDAVP) alene er utilstrækkelig eller kontraindiceret.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det angivne plasmaniveau af FVIII-aktivitet (i % af normalværdien eller IE/dl) i den pågældende periode.
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: VWF-Inhibitoren
Danish: VWF-inhibitorer
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
Danish: Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
Danish: Overfølsomhed (inklusive takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og rygsmerter)
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Danish: VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Danish: De farmakokinetiske data hos børn og unge med von Willebrands sygdom er meget lig data observeret hos den voksne population.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
German: Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden.
Danish: Voncento bør kun administreres til gravide eller ammende kvinder med VWF-mangel, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Danish: Infusionen gentages hver 12.-24. time i 3-4 dage eller længere, indtil ophør af smerter og akut indskrænkning i bevægelighed.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 16 Hämophilie A-Patienten ≥ 12 Jahren alt wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für FVIII:C beobachtet:
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
German: FVIII-Inhibitoren
Danish: FVIII-inhibitorer
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret VWF opfører sig på samme måde som endogen VWF.
German: • Ihrem Körpergewicht (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").
Danish: (Se også afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale").
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Danish: Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
German: Die Therapie des VWS und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfolgen.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom og hæmofili A bør overvåges af en læge med erfaring i hæmostaseforstyrrelser.