FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odobreni peroralni odmerki imajo šibek učinek ali ga sploh nimajo, saj je biološka uporabnost zdravila majhna.
Latvian: Zāļu nelielās biopieejamības dēļ reģistrēto iekšķīgi lietojamo devu iedarbīgums ir vājš vai tas nepiemīt vispār.
Slovenian: Poleg tega je zaradi resnosti ergotizma in njegovih posledic (potrebe po kirurškem posegu, amputacije), majhne starosti bolnikov s simptomi ergotizma ter hitrega pojava reakcije varnostni profil dihidroergotamina zelo vprašljiv.
Latvian: amputāciju), pacientu ar ergotisma simptomiem jaunību un nelielo laiku līdz reakcijas sākumam, dihidroergotamīna drošības profils ir ļoti apšaubāms.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina, ki se daje s subkutanim, intramuskularnim ali intravenskim injiciranjem ali pršilom za nos, je prav tako zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Latvian: Tāpat šī pārvērtēšana neietver subkutānu, intramuskulāru vai intravenozu injekciju veidā vai ar deguna aerosolu ievadīta dihidroergotamīna efektivitāti, un tā netiks apspriesta.
Slovenian: Rezultati teh študij glede učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v primerjavi s placebom ali drugimi učinkovinami pri preprečevanju migrene niso bili dosledni, saj so poročali o pozitivnih in negativnih rezultatih.
Latvian: Iegūts maz pierādījumu no dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem un šajos pētījumos nav novērota viendabīga aina attiecībā uz iekšķīgi lietota ergotamīna iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo vai citām migrēnas profilaksei lietotām vielām, jo pētījumos ir iegūti gan pozitīvi, gan negatīvi rezultāti.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Latvian: • papildterapija Reino sindroma gadījumā;
Slovenian: Uporabo dihidroergotamina pri venski insuficienci je obravnavala odprta študija (Wenzel-E in sodelavci 1989), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Atklātajā pētījumā (Wenzel-E et al., 1989), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tiek iztirzāta dihidroergotamīna lietošana venozas nepietiekamības gadījumā.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene se v tej študiji ni pokazala, saj v splošni populaciji ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom glede zmanjšanja pogostnosti migrenskih napadov (primarno merilo za učinkovitost).
Latvian: Ņemot vērā, ka nav statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā, dihidroergotamīna iedarbīgums migrēnas profilaksē šajā pētījumā nav pierādīts.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Latvian: TAMIK, capsule mīkstā kapsula
Slovenian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovenian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Latvian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Latvian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg cietā kapsula
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Latvian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ilgstošās darbības tablete
Slovenian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovenian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Latvian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Slovenian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Latvian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Slovenian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Latvian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Latvian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml raztopina
Latvian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Slovenian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Latvian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Slovenian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g peroralna raztopina peroralna uporaba
Latvian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Latvian: 0,20 g /100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Latvian: 0,2 g/ 100 ml
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Latvian: Ilgstošās darbības kapsula
Slovenian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Latvian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralne kapljice, raztopina
Latvian: 0,20 g /100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Slovenian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiskā ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos ir jāsvītro.
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Latvian: Visi šie vecie pētījumi bija ar metodoloģiskiem trūkumiem.
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisko saistību.
Slovenian: V drugih so se pomembno izboljšali samo nekateri rezultati na lestvici za oceno učinkovitosti.
Latvian: Dažos citos būtiski uzlabojās tikai atsevišķi punkti iedarbīguma novērtēšanas skalā.
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Slovenian: Zato zaskrbljenost glede heterogenosti proučevane populacije ostaja.
Latvian: Tāpēc saglabājas bažas par pētītās populācijas neviendabīgumu.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin (glejte Prilogo I)
Latvian: Dihidroergotoksīnu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Uporabljene lestvice so večinoma temeljile na subjektivnem ocenjevanju, in ne na formalnih testiranjih.
Latvian: Izmantotās skalas lielā mērā bija balstītas uz subjektīvu novērtējumu, nevis objektīviem izmeklējumiem.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Latvian: Turklāt 2013. gada 16. oktobrī CHMP sasauca vēl vienu zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksmi.
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Latvian: Tādējādi paliek neskaidrs, vai pētītā populācija izvēlētajos klīniskajos pētījumos ir raksturīga ieteiktajai indikācijai.
Slovenian: Poleg tega je v obeh študijah sodelovalo majhno število bolnikov (n = 48 oziroma n = 62) in obe sta trajali kratek čas (od 1-5 mesecev oziroma 8 mesecev), kar ni primerno za vrednotenje izida bolezni, ki napredujejo počasi.
Latvian: Turklāt abi pētījumi ietvēra maz pacientu (n=48 un n=62), un abi bija īslaicīgi pētījumi (attiecīgi 1-5 mēneši un 8 mēneši); īslaicīgus pētījumus uzskata par nepiemērotiem, lai novērtētu lēni progresējošu slimību iznākumu.
Slovenian: Na splošno bi zdravilo, raziskovano v prodromalnih fazah demence, moralo izboljšati kognitivno funkcijo, poleg tega pa tudi upočasniti napredovanje v demenco.
Latvian: Vispār zālēm, kas tiek pētītas demences prodromālā stadijā, būtu uzskatāmi jāpierāda kognitīvās funkcijas uzlabošanās un papildus demences progresēšanas aizkavēšana.
Slovenian: Zato opažena korist za bolnike pri predlagani indikaciji ne odtehta zgoraj opredeljenega tveganja.
Latvian: Tādējādi pierādītais ieguvums pacientiem ar ieteikto indikāciju neatsver iepriekš noteikto risku.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja dihidroergotoksina in drugih ergoloidov trenutno še ni povsem pojasnjen.
Latvian: Dihidroergotoksīna un citu ergoloīdu primārais darbības mehānisms šobrīd ir neskaidrs.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi navedeni hudi primeri simptomov periferne vazokonstrikcije.
Latvian: Turklāt zinātniskajās publikācijās tika ziņots par smagiem perifēriem vazokonstrikcijas simptomiem.
Slovenian: Vendar pa je CHMP prav tako upošteval, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil samo podatke za svoje zdravilo (Hydergine) in da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Latvian: Tomēr CHMP arī atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju tikai par savām zālēm (Hydergine) un ir iespējama nepietiekama ziņošana.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov možni smrtni izid;
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
Slovenian: Dve primerjalni študiji, ki ju je opisal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Orma, 1958 in Vannas, 1958), je zaznamovala slaba metodološka kakovost; poleg tega ni na voljo nobenih podatkov o točni zasnovi ali randomizaciji v različne skupine.
Latvian: Divi salīdzinošie pētījumi, kurus aprakstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks (Orma, 1958 un Vannas, 1958), bija ar nepietiekamu metodoloģisko kvalitāti, turklāt nebija pieejama informācija par precīzu plānojumu vai nejaušināšanu dažādās pacientu grupās.
Slovenian: Poleg tega so tri od devetih primerov odkrili v francoski raziskavi farmakovigilance, ki so jo opravili leta 2011, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadostujejo za preprečitev tveganja za fibrotične reakcije.
Latvian: Turklāt trīs no deviņiem gadījumiem tika ziņoti Francijas farmakovigilances pārskata laikā, kas tika veikts 2011. gadā, kas liecina, ka pašlaik veiktie riska mazināšanas pasākumi ir nepietiekami, lai novērstu fibrozes risku.
Slovenian: • odbor je upošteval vse predložene podatke in utemeljitve, ki so jih podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ter ugotovitve znanstveno svetovalnih skupin;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Slovenian: Pomanjkljivosti, kot so veliko število bolnikov, ki so izstopili iz študije, nejasni ali subjektivni kriteriji vrednotenja in majhno število bolnikov, prav tako onemogočajo, da bi na podlagi teh podatkov podali zaključke o učinkovitosti.
Latvian: Tādi aspekti kā liels pacientu atbirums, neskaidri vai subjektīvi novērtēšanas kritēriji un neliels pacientu skaits arī neļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, pamatojoties uz šiem datiem.
Slovenian: Na podlagi vse predložene dokumentacije je CHMP zaključil, da imajo študije velike metodološke pomanjkljivosti, ki onemogočajo zaključek o učinkovitosti zdravila.
Latvian: Pamatojoties uz visiem iesniegtiem dokumentiem, CHMP secināja, ka pētījumiem ir būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Slovenian: Med 19 kliničnimi študijami, ki naj bi podpirale to omejeno indikacijo in v katere so bile vključene heterogene populacije, je bilo nekaj takih, ki niso pokazale pomembnih učinkov dihidroergotoksina.
Latvian: No 19 klīniskajiem pētījumiem, kas pamatoja šo ierobežoto indikāciju un kuros bija iekļautas neviendabīgas populācijas, dažos nepierādīja dihidroergotoksīna būtisku ietekmi.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP med zasedanjem junija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, udeleženih v postopku, zahteval ponoven pregled mnenja.
Latvian: Pēc CHMP 2013. gada jūnija sēdē pieņemtā atzinuma no viena procedūrā iesaistītā reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums veikt atkārtotu pārskatīšanas procedūru.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo tveganja.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili tudi pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja za fibrozo.
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, ieskaitot epidemioloģiskos pētījumus), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Slovenian: Dihidroergotoksin deluje kot agonist dopaminergičnih in serotonergičnih receptorjev ter antagonist adrenoreceptorjev alfa.
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
Slovenian: Poleg tega študije, ki so poročale o pozitivnih rezultatih, navajajo izboljšanje različnih parametrov na lestvicah, ki naj bi zajele pomembne vidike motenj kognitivnih funkcij.
Latvian: Turklāt paziņotie pozitīvie rezultāti apstiprina dažādu parametru uzlabošanos skalās, kas paredzētas, lai attēlotu nozīmīgus traucētas izzināšanas spējas aspektus.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da ukrepi ne zadoščajo za to, da bi preprečili razvoj fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, būtiskus vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumos saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu ietverta informācija par nopietnas fibrozes un ergotisma gadījumiem, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neatsver ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Slovenian: Večina člankov ni relevantna (publikacije niso bile predložene, študije so bile odprtega tipa in so bile izvedene brez kontrole s placebom in/ali z intravensko uporabo dihidroergotoksinijevega mesilata).
Latvian: Lielākā daļa dokumentu nav nozīmīgi (nav iesniegtas publikācijas, klīniskie pētījumi bija atklāti, nebija placebo kontrolēti un/vai dihidroergotamīna mesilāts tika lietots intravenozi).
Slovenian: Končne ocene parametrov, vključenih v ta orodja za vrednotenje, se zelo razlikujejo med posameznimi študijami, zato ni mogoče podati nobenih splošnih zaključkov niti o obsegu morebitnih učinkov niti o kliničnem pomenu.
Latvian: Dažādu komponentu rezultāti šajās novērtēšanas metodēs ievērojami atšķiras starp dažādiem pētījumiem, un nav iespējams izdarīt vispārējus secinājumus ne par iespējamo ietekmi, ne par klīnisko nozīmīgumu.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se zahtevana indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini za zdravljenje kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskajā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov možen smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientiem, ilgstoši lietojot zāles atbilstoši apstiprinātajām indikācijām, varētu veidoties fibroze.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odzove na standardno zdravljenje za preprečevanje migrene in pri kateri torej obstaja terapevtska potreba po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi dejstva, da so bile te študije opravljene pred mnogimi leti, odbor zaskrbljen zaradi metodoloških pomanjkljivosti, ki so posledica napredka kliničnih raziskovalnih metod in sprememb definicije demence/bolezenskih stanj, ki vodijo v demenco.
Latvian: Turklāt tas, ka šie pētījumi tika veikti pirms daudziem gadiem, rada metodoloģiskas problēmas, ņemot vērā, ka laika gaitā klīnisko pētījumu metodes ir uzlabojušās un ir mainījušās demences/ predemences stāvokļu definīcijas.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergotoksinom ni mogoče izključiti.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrozi vai ergotismu un dihidroergotoksīnu.
Slovenian: Pet študij je bilo nenadzorovanih, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega cilja za oceno učinkovitosti, izvedli pa so jih pri bolnikih z raznovrstnimi očesnimi boleznimi.
Latvian: Pieci pētījumi bija nekontrolēti, atklāti, bez labi definēta primārā iedarbīguma mērķa, un tie tika veikti pacientiem ar neviendabīgām acu slimībām.
Slovenian: CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti dihidroergotoksina.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotoksīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Slovenian: V takih primerih lahko dajanje dihidroergotoksina zakasni dajanje ustreznega zdravila za demenco.
Latvian: Šādos gadījumos, nosakot dihidroergotoksīna lietošanu, var aizkavēt atbilstošu demences ārstēšanas uzsākšanu.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti se ocenjuje, da je dihidroergotoksin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Latvian: Pamatojoties uz šiem un farmakoloģiskās ticamības datiem, tiek uzskatīts, ka dihidroergotoksīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārskatīšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.