FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Italian: • dolore del tessuto cicatriziale
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
Italian: I fattori di rischio consistono soprattutto nell'assenza di trattamento di malattie concomitanti, quali edema osseo subcondrale.
Slovenian: Dejavnik tveganja je zlasti nezdravljenje sočasnih bolezni, kot je edem subhondralne kosti.
Italian: Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici.
Slovenian: Sferoidi morajo biti na površino poškodbe naneseni enakomerno in po potrebi po vsem območju poškodbe razmazani s kirurškimi instrumenti.
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
Slovenian: Te poškodbe lahko nastanejo zaradi akutne poškodbe, npr. padca.
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
Slovenian: Sferoidi se po 20 minutah samodejno prilepijo na površino poškodbe.
Italian: Inoltre, è in corso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di fase III.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Slovenian: • bolečina sprednjega dela kolena ali pogačice;
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
Slovenian: Potem je mogoče kirurško rano zapreti brez dodatnega pokrivanja zdravljenega območja (npr. periostalnega režnja) in brez kakršnega koli fiksiranja sferoidov s fibrinskim lepilom.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni locali o infezioni ossee o articolari acute nonché recenti, deve essere temporaneamente posticipato finché non venga documentata la guarigione dall'infezione.
Slovenian: Previdnostni ukrepi Zdravljenje bolnikov z lokalnim vnetjem ali akutnimi in nedavnimi okužbami kosti ali sklepov je treba začasno odložiti, dokler ni dokazano, da je okužba ozdravljena.
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bo masa, s katero obremenite sklep, postopno naraščala.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Italian: Spherox è un medicinale autologo e non deve essere somministrato ad alcun altro paziente ad eccezione del donatore.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): kontrolni podatki za obdobje 60 mesecev za študijo z oznako 16 HS 13.
Italian: • le ossa nell'articolazione non hanno completato la crescita
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kirurškim postopkom:
Italian: • riapertura di una ferita già chiusa
Slovenian: • odprtje zaprte rane;
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov in gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev,
Italian: Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull'articolazione.
Slovenian: Lahko jih povzročijo tudi ponavljajoče se poškodbe, kot je dolgoročna nepravilna obremenitev sklepa.
Italian: • misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l'identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell'operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull'impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Italian: • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), da virus dell'epatite C (HCV) o dai virus HIV I/II.
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a una temperatura compresa tra 1 °C e 10 °C, non congelare, non irradiare, non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
Italian: • sanguinamenti interni
Slovenian: • notranje krvavitve;
Italian: In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all'articolazione.
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Italian: Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
Italian: Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia mediante incisioni piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all'interno del ginocchio (artroscopia).
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Italian: Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista.
Slovenian: Zelo pomembno: Priporočila svojega zdravnika ali fizioterapevta skrbno upoštevajte.
Italian: I subpunteggi IKDC e anche i risultati derivanti dal IKDC Current Health Assessment Form e il punteggio Lysholm modificato hanno anche rivelato miglioramenti globali rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento con risultati leggermente migliori da un punto di vista numerico nel gruppo Spherox, ma privi di significatività statistica.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Italian: Principalmente, sono stati trattati pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Italian: Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la realizzazione del prodotto.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Italian: L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Italian: Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
Italian: La valutazione del "KOOS globale" per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Italian: Venticinque pazienti sono stati trattati con 10-30 sferoidi/cm² di difetto, 25 con 40-70 sferoidi/cm² di difetto e 25 con 3-7 sferoidi/cm² di difetto.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Italian: La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Visita 1: Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue
Slovenian: Prvi obisk: ocena poškodbe hrustanca, odvzem vzorca in krvi
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
Slovenian: Rehabilitacijski program Po vsaditvi strogo upoštevajte rehabilitacijski program.
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
Italian: Non sono stati osservati segni di infiammazione, sinovite, infezioni, rigetto, ipertrofia o immunotossicità, tumorigenicità o biodistribuzione.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
Slovenian: • bolnik mora podpisati, da je prejel informacije o zdravilu in jih razume,
Italian: Gli obiettivi principali del programma educazionale sono quelli di fornire una formazione ai medici chirurghi e ad altri operatori sanitari sull'approvvigionamento, conservazione, manipolazione e somministrazione corretti di Spherox.
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
Italian: Non irradiare.
Slovenian: Ne obsevajte.
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
Italian: Spherox non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un adeguato programma di riabilitazione.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Italian: • è infetto da HIV (il virus che provoca l'AIDS), da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Italian: Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all'impianto di Spherox sono principalmente connessi all'intervento chirurgico.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Italian: • coaguli di sangue in una vena profonda (sintomi: es. gonfiore, dolore, aumento di calore nella zona interessata)
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox 3.
Italian: Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà che in ogni Stato membro in cui Spherox è commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che possono prescrivere e somministrare il prodotto abbiano accesso ai materiali educazionali, inclusi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Italian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Italian: Un esame condotto in BPL riguardante la biodistribuzione e la tumorigenicità nei topi NSG non ha mostrato segni di biodistribuzione e/o migrazione dagli sferoidi umani impiantati.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Italian: Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Italian: Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Spherox in base alla classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox, so prikazani v spodnji preglednici 1 glede na klasifikacijo organskih sistemov in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10),
Italian: Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
Slovenian: 14513 Teltow, Nemčija
Italian: Un'attività troppo prematura e vigorosa può compromettere l'innesto e la durata del beneficio clinico derivante da Spherox.
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Italian: • parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell'osso e della cartilagine circostante
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Italian: Cos'è Spherox e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Al fine di consentire alla sua articolazione di recuperare bene, dovrà seguire un programma di riabilitazione specifico.
Slovenian: Da bo vaš sklep dobro okreval, boste morali izvajati individualni rehabilitacijski program.
Italian: • Pazienti con chiusura incompleta della placca di accrescimento epifisaria nell'articolazione interessata.
Slovenian: • Bolniki, pri katerih epifizealna rastna plošča v prizadetem sklepu ni popolnoma zaprta.
Italian: Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
Italian: L'età media dei pazienti era di 34 anni (fascia di età 19-48 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,2.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 34 let (v razponu od 19 do 48 let), povprečni indeks njihove telesne mase (BMI) pa 25,2.
Italian: • gonfiore dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Italian: Se Spherox è adatto a lei, il medico preleva un piccolo campione di cartilagine dalla sua articolazione.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
Italian: Poiché Spherox è utilizzato per la riparazione di difetti della cartilagine dell'articolazione ed è pertanto impiantato durante una procedura chirurgica, l'uso nelle donne in gravidanza o allattamento non è raccomandato.
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
Italian: Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: • Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Inoltre, ulteriori punteggi dei pazienti, ad es. l'International Knee Documentation Committee (IKDC; valutazione soggettiva del ginocchio) e il punteggio Lysholm hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al valore prima del trattamento dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Italian: Nel caso in cui la produzione di sferoidi sia fallita o i requisiti di rilascio non siano rispettati, ad es. a causa della qualità insufficiente della biopsia, il medicinale non può essere consegnato.
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
Italian: • ipersensibilità (allergia) (sintomi: es. reazioni cutanee, pressione del sangue bassa, restringimento delle vie -respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere, vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
Italian: Le sue cellule cartilaginee vengono estratte da tale campione in laboratorio e vengono quindi coltivate per produrre gli sferoidi che costituiscono Spherox.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.