FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη.
Finnish: Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
Greek: Έκαστος ασθενής υπεβλήθη τυχαία σε μια σειρά αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη ή εποπροστενόλη και υπεβλήθη σε έως 6 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 19, και σε έως 3 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 27.
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa, verrattuna kumpaankin dialyysiä edeltävään arviointiin, verenvuodon esiintyvyys väheni yleensä jokaisen epoprostenolidialyysin yhteydessä.
Greek: Σε επείγουσες μελέτες, συγκριτικά με την αξιολόγηση πριν από κάθε αιμοκάθαρση, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών γενικά μειώθηκε με κάθε αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη.
Finnish: Potilailla, joilla verenvuoto jatkui, sen vakavuus parani useammin ja paheni harvemmin kuin potilailla, jotka saivat hepariinia kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Finnish: Kuitenkin molemmissa hoitoryhmissä useamman potilaan toiminnallinen luokka säilyi ennallaan kuin muuttui (28/51 [55 %] epoprostenolihoitoa saaneista ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista), ja 2/51 (4 %) potilaan toiminnallinen luokka huononi epoprostenolilla ja 13/48 (27 %) pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Greek: Εντούτοις, στους περισσότερους ασθενείς αμφότερων των ομάδων θεραπείας δεν σημειώθηκε αλλαγή λειτουργικού σταδίου (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] με αποκλειστικά συμβατική θεραπεία), ενώ η κατάσταση επιδεινώθηκε σε 2/51 ασθενείς (ποσοστό 4%) που έλαβαν εποπροστενόλη και σε 13/48 (ποσοστό 27%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία.
Finnish: Yhdeksäntoista potilasta sai 51 hepariinidialyysiä ja 19 sai 44 epoprostenolidialyysiä kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Greek: Δεκαεννέα ασθενείς υπεβλήθησαν σε 51 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη και 19 σε 44 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Finnish: Edellä olevan perusteella lääkevalmistekomitea toteaa, että Flolanin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Finnish: Potilaat, joilla oli hyvin suuri verenvuodon riski, arvioitiin kontrolloiduissa päätutkimuksissa: 12 potilasta, joilla oli hyvin suuri verenvuoron riski, sai 35 epoprostenolidialyysiä ja 11 potilasta sai 28 hepariinidialyysiä.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υπεβλήθησαν σε 35 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς σε 28 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη.
Finnish: CHMP arvioi toimitetut tiedot ja suositteli, että tämä kohta järjestettäisiin uudelleen erottamalla PAH-hoidon epoprostenoliannostuksessa lyhytkestoinen annoskokeilu ja pitkäkestoisesta jatkuvasta infuusiosta.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kaikkien muutosten seurauksena pakkausselosteeseen tulee useita vastaavia muutoksia.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, πρέπει να γίνουν και οι αντίστοιχες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: ja perinnöllisiin sidekudossairauksiin liittyvä PAH) hoitoon potilailla, joilla on WHO:n toiminnallisen luokan III-IV oireita, toimintakyvyn parantamiseksi (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με παθήσεις του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς με συμπτώματα λειτουργικού σταδίου III-IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta, ja päätti seuraavista vasta-aiheista:
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που προέκυψαν από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συμφώνησε με τις εξής αντενδείξεις:
Finnish: Flolanilla on seuraavat käyttöaiheet:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Finnish: CHMP hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Finnish: Kun kaikki dialyysit yhdistettiin kullekin hoidolle (hepariini tai epoprostenoli), useammat hepariinipotilaat vuotivat verta dialyysiä edeltävän vuorokauden aikana (-24-0 tuntia), dialyysipäivänä (0-24 tuntia) ja dialyysiä seuraavana päivänä (24-48 tuntia) kuin epoprostenolipotilaat samoina aikajaksoina.
Greek: Μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων κάθε θεραπείας (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη και παρουσίασαν αιμορραγία την ημέρα πριν από την αιμοκάθαρση (-24-0 ώρες), την ημέρα της αιμοκάθαρσης (0-24 ώρες) και την επομένη της αιμοκάθαρσης (24-48 ώρες) ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Finnish: Seuraavat arvot paranivat lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoprostenolia: sydämen minuutti-indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), sydämen iskutilavuus (6,01 vs. -1,32 ml/lyönti), valtimon happisaturaatio (1,62 vs. -0,85 %), keuhkovaltimon keskipaine (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), oikean eteisen keskipaine (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), kokonaiskeuhkovastus (-4,52 vs. 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 vs. 1,27 Woodin yksikköä) ja ison verenkierron ääreisvastus (-4,31 vs. 0,18 Woodin yksikköä).
Greek: Οι βελτιώσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στον καρδιακό δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), στον συστολικό όγκο (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), στον αρτηριακό κορεσμό οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), στη μέση πίεση δεξιάς κοιλίας (-2,26 έναντι 0,59 mm Hg), στη συνολική πνευμονική αντίσταση (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και στη συστημική αγγειακή αντίσταση (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) παρουσίαζαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε χρόνια εποπροστενόλη και σε εκείνους στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Finnish: Kahdeksan potilasta sai 21 epoprostenolidialyysiä hätätilannetutkimuksissa.
Greek: Οκτώ ασθενείς υπεβλήθησαν σε 21 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε επείγουσες μελέτες.
Finnish: Keskusteltuaan teho- ja turvallisuustiedoista lääkevalmistekomitea sopi Flolanin lopullisista käyttöaiheista keuhkoverenpainetaudin ja munuaisdialyysin suhteen seuraavan sanamuodon mukaisesti:
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση σχετικά με τις τελικές ενδείξεις του Flolan για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και την αιμοκάθαρση:
Finnish: Eri jäsenvaltiot ovat hyväksyneet seuraavat käyttöaiheet: keuhkoverenpainetauti ja munuaisdialyysi.
Greek: Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση.
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Finnish: Tässä kohdassa korostettiin myös epoprostenolin tehostuneita hypotensiivisiä vaikutuksia, jotka johtuvat munuaisdialyysin aikana käytetystä asetaattipuskurista.
Greek: Στην παράγραφο αυτή ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην ενισχυμένη υποτασική δράση της εποπροστενόλης χάρη στο οξικό ρυθμιστικό διάλυμα που χρησιμοποιείται στην αιμοκάθαρση.
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään munuaisdialyysissä, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski.
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση όταν η χρήση ηπαρίνης εγκυμονεί υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας.
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa 16 potilasta sai 24 epoprostenolidialyysiä.
Greek: Στις επείγουσες μελέτες, 16 ασθενείς υπεβλήθησαν σε 24 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη.
Finnish: Lähtötason mediaaniarvo tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä oli 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä 270 metriä.
Greek: Η μέση αρχική τιμή για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi toimituksellisten muutosten ja selvennysten tekemistä lääkkeen haittavaikutustaulukkoon.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat peräisin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatoimintatiedot ja julkaistun kirjallisuuden, jotka oikeuttivat tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα από τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υπέβαλε ο ΚΑΚ και τεκμηριώνουν την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään myös keuhkoverenpainetaudin eli pulmonaalihypertension (PAH) hoitoon.
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Finnish: Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
Greek: Οι συνδυαστικές μέσες αρχικές τιμές της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
Finnish: Toiminnallinen NYHA-luokka oli parantunut 21:llä 51:stä (41 %) epoprostenolilla hoidetusta potilaasta viikolla 12, mutta ei yhdelläkään 48:sta pelkkää tavanomaista hoitoa saaneesta potilaasta.
Greek: Την εβδομάδα 12, το λειτουργικό στάδιο κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 εκ των 51 ασθενών (ποσοστό 41%) στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη και σε κανέναν από τους 48 ασθενείς που ακολούθησαν αποκλειστικά τη συμβατική θεραπεία.
Finnish: Tunnistettuja eroja ovat mm. infuusion aikaiset tapahtumat, iskemia vakavasta rasitusrintakivusta kärsivillä potilailla.
Greek: Μεταξύ των διαφορών που έχουν διαπιστωθεί περιλαμβάνεται, σε περιστατικά κατά την έγχυση, η ισχαιμία σε ασθενείς με οξεία στηθάγχη.
Finnish: 12 viikon aikana havaittiin 6MWT:ssä tilastollinen ero (p < 0,001) lähtötasoon verrattuna epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani 63,5; keskiarvo 42,9 metriä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani -36,0; keskiarvo -40,7 metriä) välillä.
Greek: Στο διάστημα των 12 εβδομάδων παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p<0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή σε ό,τι αφορά τη δοκιμασία 6MWT στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη σε σχέση με την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη (μέση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέσος όρος: 42,9 έναντι -40,7 μέτρων).
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan käyttöaiheita koskevat, saatavilla olevat tiedot ja vahvistamaan myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
Greek: Ο ΚΑΚ προσκόμισε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες για τις δύο αυτές ενδείξεις, συνοδευόμενες από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία η CHMP εξέτασε από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
Greek: Μελετήθηκαν οι συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση/διάφορες μορφές σκληροδερμίας (PAH/SSD) σε μια προοπτική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία η συμβατική θεραπεία με εποπροστενόλη (N = 56) συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη (N = 55).
Finnish: Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
Greek: Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium) η οποία είναι το όξινο νιτρικό άλας της εποπροστενόλης, μια προσταγλανδίνης φυσιολογικά παραγόμενης από τα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Greek: Μελετήθηκαν συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σε δύο προοπτικές, ανοιχτές, τυχαιοποιημένες δοκιμές διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα), στις οποίες η συμβατική θεραπεία συνδυασμένη με εποπροστενόλη συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη.
Finnish: Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden välillä ja sisälsi joitakin tai kaikkia seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla; oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä, diureetteja ja digoksiinia 1/2-2/3 :lla potilaista; lisähappea noin puolella potilaista.
Greek: Η συμβατική θεραπεία ποίκιλλε μεταξύ των ασθενών και περιελάμβανε ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά σε σχεδόν όλους τους ασθενείς, από του στόματος χορηγούμενα αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών, καθώς και συμπληρωματικό οξυγόνο στους μισούς περίπου ασθενείς.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στην ικανότητα άσκησης (p=0,001), όπως μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6MWT) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν συνεχώς ενδοφλέβια εποπροστενόλη και συμβατική θεραπεία (N=52) επί 8 ή 12 εβδομάδες σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν μόνο συμβατική θεραπεία (N=54) (συνδυαστική μεταβολή στις εβδομάδες 8 και 12 από την αρχική - μέση τιμή: 49 έναντι -4 μέτρων, μέσος όρος: 55 έναντι -4 μέτρων).
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Greek: Σε μια ανοιχτή μη τυχαιοποιημένη μελέτη διαπιστώθηκε ότι οι εν λόγω αιμοδυναμικές βελτιώσεις εξακολουθούσαν να υφίστανται με τη χορήγηση εποπροστενόλης επί τουλάχιστον 36 μήνες.
Finnish: Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Greek: Για τη διερεύνηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης διενεργήθηκαν δύο μείζονες προοπτικά ελεγχόμενες μελέτες (19 και 27) και 5 επείγουσες μελέτες.
Finnish: Flolan käyttöaiheita ovat keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito ja munuaisdialyysi.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) και για την αιμοκάθαρση.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας,
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Greek: Η επισήμανση επικαιροποιήθηκε σύμφωνα με το πιο πρόσφατο πρότυπο ελέγχου ποιότητας κειμένων
Finnish: Teho heikentymisestä epoprostenolin tai hepariinin toistuvan käytön aikana ei havaittu minkäänlaisia merkkejä, mikä osoitettiin mittaamalla BUN:n, kreatiniinin ja kaliumin dialyysinaikaista poistumista sekä ruumiinpainon muutoksia.
Greek: Όπως προέκυψε από την αφαίρεση αζώτου ουρίας του αίματος (BUN), κρεατινίνης και καλίου κατά την αιμοκάθαρση, καθώς και από τις αλλαγές στο σωματικό βάρος, δεν υπήρξε ένδειξη μείωσης της αποτελεσματικότητας με την επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης ή ηπαρίνης.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa, kun kaikki dialyysit yhdistettiin, hieman useammat epoprostenolipotilaat vaikuttivat vuotavan verta päivinä ennen dialyysiä, dialyysipäivänä ja dialyysin jälkeisinä päivinä, kuin hepariinipotilaat samoina aikoina.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων, οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και παρουσίασαν αιμορραγία κατά τις ημέρες πριν, κατά και μετά την αιμοκάθαρση ήταν ελαφρώς περισσότεροι από εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Finnish: Se estää tehokkaasti verihiutaleiden aggregoitumista ja laajentaa myös tehokkaasti verisuonia.
Greek: Πρόκειται για ισχυρό αναστολέα της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων καθώς και για ισχυρό αγγειοδιασταλτικό παράγοντα.
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
Greek: Η συμβατική θεραπεία ποίκιλλε μεταξύ των ασθενών και περιελάμβανε ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά σε όλους σχεδόν τους ασθενείς, συμπληρωματικό οξυγόνο και διουρητικά στα δύο τρίτα των ασθενών, από του στόματος χορηγούμενα αγγειοδιασταλτικά σε ποσοστό 40% των ασθενών, καθώς και διγοξίνη στο ένα τρίτων των ασθενών.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Greek: Ο τρόπος παρουσίασης των πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο της κόνεως και του διαλύτη προς έγχυση ήταν ικανοποιητικός.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt seuraavat kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot ja näistä on käyty keskustelua arviointimenettelyn aikana.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες που παρουσίασε ο ΚΑΚ και εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση της παρούσας διαδικασίας ήταν τα ακόλουθα.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Greek: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Greek: Middlesex, UB11 1BT
Finnish: Epoprostenol 1.5 mg
Greek: Epoprostenol 1.5 mg 1.5 mg
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: Flolan 1.5mg Injection
Greek: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Finnish: Vaikutuksen kesto
Greek: Διάρκεια επίδρασης
Finnish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Greek: Καταλληλότητα της δόσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που του απηύθυνε η Γερμανία.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης αντοχής θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
Greek: Έμμεσα ή πρόσθετα οφέλη
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη