FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Maltese: Madanakollu, pazjenti b'risponsi pożittivi minn antikorpi newtralizzanti naqqsu l-valuri totali ta' eliminazzjoni totali (CL) u tawwlu t1/2.
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Bażi ta' Riferiment
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Maltese: Kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali
Croatian: N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Croatian: Otprilike 80% bolesnika razvilo je neutralizirajuća antitijela sposobna inhibirati vezanje elosulfaze alfa na kation neovisni manoza-6-fosfat receptor.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E 420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Maltese: (95%CI) valur p
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat argininklorid sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika li jevalwa s-sistema nervuża ċentrali, sistemi respiratorji u kardjovaskulari, effett tossiku minn doża waħda u dożi ripetuti fil-firien u xadini, jew fertilità u iżvilupp embrijofetali, fil-firien jew fniek, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Maltese: Ġie vvalutat l-impatt ta' antikorpi fuq il-farmakokinetiċi ta' elosulfase alfa.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Maltese: RI jistgħu jinkludu reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu rriskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tarriskji).
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: Irska
Maltese: USA
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta' MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta' Morquio A).
Croatian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Croatian: Vimizim elosulfaza alfa
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Croatian: Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Croatian: Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Croatian: Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom MPS IVA nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Vimizim označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Croatian: Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Croatian: pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Croatian: Sirup boca (staklo)
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Croatian: 200 ml
Maltese: 56 x 1pilloli
Croatian: Atrioventrikularni blok
Maltese: Blokk atrijoventrikulari
Croatian: Vimpat sirup sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Croatian: Vimpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 60, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Croatian: Vimpat tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Croatian: Vimpat sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat, aspartam i propilenglikol
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95% CI:5,5, 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Croatian: 0 UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija ili
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Croatian: Vimpat sirup sadrži propilenglikol (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Vimpat tablete i sirup.
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Vimpat pilloli u mistura.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Vimpat i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Otopine za razrjeđivanje:
Maltese: Tieħux Vimpat:
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Croatian: Vimpat s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.
Maltese: Vimpat ma' l-alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurta` tieħux Vimpat ma' l-alkoħol.
Croatian: Konvulzije
Maltese: • Konvulsjoni
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), propilenglikol (E1520), natrij i aspartam (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Croatian: B-1420 Braine- l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Croatian: Jedan ml Vimpat sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 2,14 mg propilenglikola (E1520), 1,42 mg natrija i 0,032 mg aspartama (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Croatian: Preosjetljivost na lijek(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Croatian: Vimpat sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml jiġifieri 2.5 mg ta' lacosamide.
Croatian: Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg dostupni su u pakiranjima od 168 filmom obloženih tableta dok su Vimpat 150 mg i Vimpat 200 mg dostupni u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol (E422) karmelozanatrij sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420) polietilenglikol 4000 natrijev klorid citratna kiselina, bezvodna acesulfamkalij (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) aroma jagode (sadrži propilenglikol (E1520), maltol) prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol (E1520), aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu) pročišćena voda
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol (E1520), maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Croatian: Statistički značajno (p=0,0003) i klinički relevantno smanjenje djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja uočeno je između skupina koje su primale placebo i lakozamid.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tal lacosamide u tal-plaċebo.
Croatian: Drugi lijekovi i Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
Croatian: 1x20 ml otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Croatian: Vimpat 10 mg/ml sirup
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura
Croatian: Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Jedna tableta Vimpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.
Croatian: Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalnu nelagodu te može imati blagi laksativni učinak.
Maltese: Sorbitol jista' jikkawża skumdità gastrointestinali u effett lassativ ħafif.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 187 mg sorbitola u jednom ml. Sorbitol je izvor fruktoze.
Maltese: Din il-mediċina fiha 187 mg sorbitol f'kull mL.
Croatian: Jedna tableta Vimpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija Undulacija atrija
Maltese: Bradikardja(1,2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Croatian: Vimpat sirup sadrži 1,42 mg natrija po 1 ml, što odgovara 0,07% doze od 2 grama natrija koju Svjetska zdravstvena organizacija preporučuje kao najviši dnevni unos za odrasle osobe.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Croatian: To odgovara 0,07% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Croatian: Pruritis Osip
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka ili
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja jew
Croatian: Otopina za infuziju.
Maltese: Tippruvax issuq.
Croatian: Jedna tableta Vimpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Croatian: 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Croatian: 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Croatian: Angioedem Urtikarija
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi