FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du spørge lægen til råds, før du tager Xromi.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Xromi-valmisteen käyttöä.
Danish: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Danish: Hvide blodlegemer (x 109/l) HbF (%)
Finnish: Valkosolut (×109/l) HbF (%)
Danish: I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Danish: Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC) (%)
Finnish: Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Danish: Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt.
Finnish: Jos neutropeniaa tai trombosytopeniaa esiintyy, hydroksikarbamidin anto on keskeytettävä tilapäisesti ja täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, on seurattava viikoittain.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er en sekundær virkning ved hydroxycarbamid eller forbundet med patientens underliggende sygdom.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Danish: Du må IKKE trykke for hårdt på stemplet, og du må ikke sprøjte medicinen mod det bageste af munden eller svælget, da det kan medføre kvælningsanfald.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
Finnish: Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi pulloa ei saa ravistaa ennen annostelua.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Danish: Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xromi-valmistetta Kerro lääkärille.
Danish: Selvom virkningsmekanismen endnu ikke er klart defineret, ser det ud til, at hydroxycarbamid virker ved at interferere med DNA-syntesen via funktion som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at interferere med ribonukleinsyre- eller proteinsyntesen.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa ei ole vielä selvästi määritelty, se näyttää toimivan ribonukleotidireduktaasin estäjänä estäen DNA-synteesiä estämättä ribonukleiinihapon tai proteiinin synteesiä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Xromi (dvs. ordinere eller bruge), i alle medlemsstater, hvor Xromi markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Danish: Den morfologiske ændring minder om perniciøs anæmi, men er ikke relateret til mangel på vitamin B12 eller folinsyre.
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Finnish: Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Selvom der ikke er evidens for alders indvirkning på farmakokinetik/farmakodynamik-forholdet, kan ældre patienter være mere følsomme over for hydroxycarbamids effekt, og derfor bør det overvejes at begynde med en lavere startdosis og foretage en mere forsigtig dosiseskalering.
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Danish: Gradvis dosistitrering anbefales for at undgå alvorligere tilfælde af knoglemarvsdepression (se pkt.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Det kan tage 3-6 måneder at opnå klinisk respons ved behandling med hydroxycarbamid, og derfor er det nødvendigt med en afprøvning af den maksimalt tolererede dosis i 6 måneder, inden seponering overvejes ved behandlingssvigt (uanset om dette skyldes manglende komplians eller manglende behandlingsrespons).
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
Danish: Hydroxycarbamid kan medføre knoglemarvsdepression, hvor leukopeni typisk er det første og mest almindelige symptom.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
Danish: Tages efter lægens anvisninger ved hjælp af de medfølgende doseringssprøjter.
Finnish: Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Danish: Efter 18 måneder
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
Danish: Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Danish: 10. Synk medicinen og drik lidt vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.
Finnish: Niele oraaliliuosannos ja juo sen jälkeen vähän vettä, jotta lääkettä ei jää suuhusi.
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Finnish: Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Danish: Patienter, der får hydroxycarbamid, bør gøres opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Danish: Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
Finnish: Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Danish: Tag ikke Xromi - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Danish: Desuden sås en reduktion i den gennemsnitlige indlæggelsesvarighed (5,3 dage i hydroxycarbamid-gruppen og 15,2 dage i placebo-gruppen).
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret over en bivirkning.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Danish: Hydroxycarbamids estimerede fordelingsvolumen ligger tæt på det samlede fordelingsvolumen.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisnestemäärää.
Danish: Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter væksten og formeringen af visse celler i knoglemarven.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Finnish: Miehillä on hyvin usein todettu korjaantuvaa oligo- ja atsoospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Danish: HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita - verisolujen määrän tarkistamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - maksan toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - munuaisten toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana.
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Danish: Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Xromi" om opfølgning på behandlingen) - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed") - hvis du tager antiretroviral medicin til behandling af hiv (humant immundefektvirus, dvs. det virus, der giver aids)
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Danish: For at mindske risikoen for eksponering bør der anvendes engangshandsker ved håndtering af Xromi.
Finnish: Altistusriskin välttämiseksi Xromi-valmisteen käsittelyssä on käytettävä kertakäyttökäsineitä.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
Danish: • Informationsmateriale til læger
Finnish: • lääkärien perehdytysmateriaali
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Finnish: Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Finnish: Tämän jälkeen hydroksikarbamidihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør rådes til at anvende sikker prævention før og under behandlingen med hydroxycarbamid.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on neuvottava käyttämään ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoitoa ja sen aikana.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromivalmistetta
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn over 2 år er 15 mg/kg dagligt, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
Danish: Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres hver 2. uge i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärää ja trombosyyttimäärää on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Danish: Hos patienter med CrCl under 60 ml/min eller patienter med terminal nyresygdom var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid ca. 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Danish: Vægtøgning, der er set under behandling med hydroxycarbamid, kan skyldes en forbedret almentilstand.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Finnish: • potilaan/hoitajan opas
Danish: Elimination Hydroxycarbamids totale clearance hos voksne patienter med seglcelleanæmi er 0,17 l/t/kg.
Finnish: Eliminaatio Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla potilailla hydroksikarbamidin kokonaispuhdistuma on 0,17 l/h/kg.
Danish: Hydroxycarbamid (n = 22)
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Danish: Der sås en statistisk signifikant reduktion i tid til maksimal koncentration med hydroxycarbamid oral opløsning sammenholdt med referencekapslen på 500 mg (0,5 versus 0,75 timer, p = 0,0467), hvilket indikerer en hurtigere absorptionshastighed.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Finnish: Xromi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen oraaliliuos.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid blev påbegyndt ved en lav dosis (15 mg/kg dagligt), der blev øget med 5 mg/kg dagligt hver 12. uge, indtil der sås let knoglemarvsdepression i henhold til neutropeni- eller trombocytopenivurdering.
Finnish: Hydroksikarbamidihoito aloitettiin pienellä annoksella (15 mg/kg/vrk) ja sitä suurennettiin 12 viikon välein 5 mg:lla/kg/vrk, kunnes saavutettiin lievä luuydinsuppressio (joko neutropenia tai trombosytopenia).