FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā visās vecuma grupās, kurās pacientu vecums bija ≥ 6 gadiem, bija vērojams vidējais HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; divās lielākā vecuma grupās vidējais samazinājums līdz 12. mēnesim vai pēdējam veiktajam novērojumam (last observation carried forward, LOCF) bija līdzīgs (-1,1% un -2,6%).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 0,6 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Lithuanian: Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem (skatīt 0. apakšpunktu).
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 0. apakšpunkts).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Myalepta, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Myalepta.
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą (žr.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,06 mg/kg = pacienta individuālā dienas sākumdeva mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Lithuanian: Iš 24 generalizuota LD sergančių pacientų, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 31,7 mmol/l
Latvian: Ja hipoglikēmija nav smaga, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Lithuanian: Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos epizodui, gydymą taikantis gydytojas galėtų apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę, vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Latvian: Pārtraucot Myalepta lietošanu pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija), ieteicama devas pakāpeniska samazināšana divu nedēļu garumā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Lithuanian: , yra buvęs pankreatitas, sunki hipertrigliceridemija), rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Latvian: • Nepievienojiet šļircei adatu.
Lithuanian: • Neprijunkite adatos prie švirkšto.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
Latvian: Klepus, dispnoja,
Lithuanian: Kosulys, dusulys, pleuros efuzija
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba jų dozės koregavimą.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Latvian: Ar pelēm veiktos reproduktīvās toksicitātes pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos, fertilitāti vai embrija vai augļa attīstību pat ar maksimālo pārbaudīto devu, kas aptuveni 15 reižu pārsniedza maksimālo ieteicamo klīnisko devu, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
Latvian: 8 mm adata
Lithuanian: 31 kalibro 8 mm adata
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Latvian: • stipras sāpes vēderā;
Lithuanian: • stiprų skausmą skrandyje (pilve);
Latvian: Myalepta šķīduma, Jums būs jāizmanto 1 ml šļirce.
Lithuanian: tai yra tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, naudojant 1 ml švirkštą.
Latvian: Citas blakusparādības Ja Jūs pamanāt jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: • Ievietojiet 1 ml šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni.
Lithuanian: • 1 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Latvian: • sāpes krūškurvī
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Latvian: 13 mm adata
Lithuanian: 30 kalibro 13 mm adata
Latvian: Ūdens injekcijām stikla ampulā
Lithuanian: Stiklinė injekcinio vandens ampulė
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Latvian: Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
Latvian: AUC pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas 10 mg/kg lielā devā grūsnām pelēm bija aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāks nekā pelēm, kuras nebija grūsnas.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenį.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Lithuanian: Kaip laikyti Myalepta
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Lithuanian: Metreleptino klirensas atrodo būna uždelstas, kai yra ADA.
Latvian: Detalizētas norādes par to, kā tās iegūt, jautājiet ārstam.
Lithuanian: Kaip šią informaciją gauti, pasakys Jūsų gydytojas.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Myalepta
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Latvian: 12) Ievietojiet 3 ml šļirces, kurā ir 1,1 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Lithuanian: 12) Įkiškite visą 3 ml švirkšto, kuriame yra 1,1 ml injekcinio vandens, adatą į Myalepta flakoną su milteliais.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
Latvian: • Ja Jūsu dienas deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, kas tilpuma ziņā ir no 0,3 ml līdz 1,0 ml
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
Latvian: 12) Ievietojiet 1 ml šļirces, kurā ir 0,6 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Lithuanian: 12) Įkiškite visą 1 ml švirkšto, kuriame yra 0,6 ml injekcinio vandens, adatą į Myalepta flakoną su milteliais.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
Lithuanian: - Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, reikia nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu par asu priekšmetu izmešanai paredzētās tvertnes pareizu likvidēšanu, kad tā piepildījusies.
Lithuanian: • Kai aštrių atliekų šalinimo talpyklė užsipildo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kaip tinkamai ją šalinti.
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
Latvian: Devas pielāgošanas aprēķināšana Deva jāpielāgo šādi
Lithuanian: Dozės keitimo apskaičiavimas Dozė keičiama,
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Lithuanian: Vartojant visas dozes, buvo stebimas sumažėjęs patelės kūno svoris vaikingumo laikotarpiu iki žindymo, dėl to sumažėjo atsivesto jauniklio svoris, kuris išliko iki subrendimo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna*
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
Latvian: Šīs zāles var injicēt šādās ķermeņa daļās:
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas vienoje iš šių talpyklių:
Latvian: 12) Ievietojiet 3 ml šļirces, kurā ir 2,2 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Lithuanian: 12) Įkiškite visą 3 ml švirkšto, kuriame yra 2,2 ml injekcinio vandens, adatą į Myalepta flakoną su milteliais.
Latvian: Kā pārtraukt lietot Myalepta
Lithuanian: Kaip nutraukti Myalepta vartojimą
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 0,6 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Latvian: Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem:
Lithuanian: Myalepta yra skirtas, kaip priedas prie dietos, pakeičiamajam leptino nepakankamumo komplikacijų gydymui lipodistrofija (LD) sergantiems pacientams: • suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems patvirtinta įgimta generalizuota LD
Latvian: 23) Notīriet paredzēto injekcijas vietu ar tīru spirta tamponu un ļaujiet ādai nožūt.
Lithuanian: 23) Švariu alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite odą, kur planuojate susileisti, ir leiskite jai išdžiūti.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,012 ml/kg = jāinjicē 0,3 ml Myalepta šķīduma.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,012 ml/kg dozė = leisti 0,3 ml
Latvian: To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai kiti gydymo būdai neveiksmingi:
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
Latvian: • Adatai jābūt vērstai uz leju.
Lithuanian: • Adata turi būti nukreipta žemyn.
Latvian: • Ar spirta tamponu notīriet laušanas punktu uz ampulas.
Lithuanian: • Laužimo vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Lithuanian: Pagrindiniai atvirojo, vienos grupės tyrimo (NIH 991265/20010769) baigčių rezultatai, daline LD sergančių pacientų, kuriuos buvo galima įvertinti, pogrupyje, po 12 mėnesių gydymo metreleptinu Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5, šiuo atveju 1,2 mg / 5= 0,24 ml, kuris atitinka 24
Latvian: Turklāt minētas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
Latvian: Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokį kasos uždegimo požymį, įskaitant:
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas jāpielāgo deva (skatīt 0. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką (žr.
Latvian: Sievietēm >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
Latvian: < 6 gadi (tajā skaitā viens pacients, kura vecums bija < 2 gadi), 12 pacientu vecums bija no ≥ 6 līdz
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Latvian: PIELIKUMS 127a
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Latvian: - Pacientam anamnēzē ir hemolīze, hemolītiska anēmija vai nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: genotoksinių savybių - pacientas tuo pačiu metu gydomas amfotericino B dezoksicholatu - paciento anamnezėje - hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų pažeidimas.
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Latvian: Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi
Lithuanian: Galimi į alergiją panašūs simptomai
Latvian: Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Latvian: < par 2 gadiem
Lithuanian: < 2 metų amžiaus
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Latvian: (ieskaitot hiperbilirubīnēmiju),
Lithuanian: (taip pat ir hiperbilirubinemija),
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
Latvian: Candida infekcijas profilakse
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Latvian: Mikafungīna devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
Lithuanian: Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Latvian: Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Latvian: Other Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Latvian: >R (rezistents)
Lithuanian: >A (atsparus)
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja pacientam:
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu:
Latvian: Mycamine ir pieejamas kastītē, kas satur 1 flakonu.
Lithuanian: Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas.
Latvian: Vairums gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, terapija nebija jāpārtrauc.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Mikafungīns (micafunginum)
Lithuanian: Mikafunginas (Micafunginum)
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Lithuanian: Kūno masė ≤ 40 kg
Latvian: Dati nav pietiekami
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Latvian: Nav zināms, vai mikafungīns izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Mycamine ir indicēts:
Lithuanian: Mycamine skiriamas:
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Latvian: Dati par mikafungīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie mikafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piemēram, ādas pūšļu veidošanās un lobīšanās), Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Lithuanian: Nors mikafunginas yra CYP3A substratas in vitro, CYP3A hidroksilinimas nėra pagrindinis mikafungino metabolizmo būdas in vivo.