FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Pedžeto ligos ir piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymo bei ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencijos indikacijas įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, nustatyti indikacijos (Pedžeto ligos) apribojimai ir apribota gydymo trukmė.
Polish: Spójność wyników badań nad preparatami doustnymi i donosowymi wskazuje, że zgłaszane zdarzenia miały związek z przyjmowaniem kalcytoniny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Lithuanian: Komisijos sprendimu) patvirtintas indikacijas vartojamo kalcitonino veiksmingumo duomenis ir informaciją apie vartojant kalcitoniną kylančią vėžio riziką, surinktą atliekant ikiklinikinius, klinikinius ir farmakoepidemiologinius tyrimus ir nurodytą po vaistinių preparatų pateikimo rinkai gautuose spontaniniuose pranešimuose bei paskelbtoje literatūroje.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Prieštaravimus sukėlę moksliniai klausimai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai iškėlė aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susiję su kalcitonino veiksmingumu, saugumu vėžio rizikos požiūriu (neklinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas ir statistiniai metodai) ir bendru jo naudos ir rizikos įvertinimu. CHMP išvados dėl rinkodaros teisės turėtojo iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Lithuanian: Norėdamas (-i), kad sustabdytas rinkodaros teisių galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi pateikti naujų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenų, kuriais būtų tvirtai įrodyta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką osteoporoze sergantiems pacientams, atsižvelgiant į padidėjusią vėžio ir mirties nuo vėžio riziką, susijusią su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino,(žr.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros bendroji išvada Pakartotino nuomonės nagrinėjimo procedūra buvo susijusi su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykiu.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, į metaanalizę neįtraukus keturių tyrimų, kurių metu nebuvo nustatyta vėžio atvejų, apskaičiuota vėžio rizika yra didesnė.
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
Polish: 183 11 Täby Sweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Polish: 75014 Paris - France
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Santiago de Besteiros Portugal
Lithuanian: Santiago de Besteiros Portugalija
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Polish: 1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Polish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Polish: Brno Czech Republic
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
Polish: 140 00 Czech Republic
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Polish: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Polish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Polish: D-06796 Brehna Germany
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Lithuanian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: CALCITONINA SANDOZ
Lithuanian: Calcitonine Sandoz
Polish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Polish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Polish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Lithuanian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Lithuanian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Lithuanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Polish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Lithuanian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: PEGASSOU 18
Lithuanian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Lithuanian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Polish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
Polish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Lithuanian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Lithuanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Polish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Polish: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Polish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Lithuanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Polish: D-22946 Trittau Germany
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Polish: Czech republic
Lithuanian: Čekijos Respublika
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Lithuanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Polish: D-90429 Nürnberg, Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Polish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Lithuanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Lithuanian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Polish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Polish: D-90429 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Polish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Polish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Polish: D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Polish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Lithuanian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Polish: 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Polish: 635 00 Brno
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Lithuanian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: 50 j.m.
Lithuanian: 50 I.U.
Polish: Italy
Lithuanian: Italija
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Lithuanian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: VOTANIA SA
Lithuanian: VOCATE
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Lithuanian: 12th Km National Highway
Polish: Germany
Lithuanian: Vokietija
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd.
Polish: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Polish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Polish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
Lithuanian: MIACALCIC NASAL 200 200 I.U.
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Lithuanian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Polish: w 1ml
Lithuanian: 200IU in 1ml
Polish: ACHARNES 13671
Lithuanian: ATHENS 17671
Polish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: 200 j.m.
Lithuanian: 200 I.U.
Polish: NYLEX 100 UI/dose 1100 j.m./ml
Lithuanian: NYLEX 100 UI/dose
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Lithuanian: Slovakija ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Polish: Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
Lithuanian: Pasiskirstymas ir metabolizmas:
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
Lithuanian: 1800 VILVOORDE Belgija
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Polish: Czechy Kontakt: Ugo Di
Lithuanian: Čekijos Respublika Kam: Ugo Di
Polish: Pan Carlo Candiani
Lithuanian: Carlo Candiani
Polish: Pan Tone Strnad
Lithuanian: Tone Strnad
Polish: Dr. Volker Eisenreich
Lithuanian: Volker Eisenreich
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Lithuanian: Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.
Polish: Dr. Markus Unkauf
Lithuanian: Markus Unkauf
Polish: 81379 München, Niemcy
Lithuanian: 81379 München, Vokietija
Polish: Wodorowęglan sodu 6.2.
Lithuanian: Natrio hidrokarbonatas 6.2.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Lithuanian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
Lithuanian: Pieter De Pourcq
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
Lithuanian: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
Polish: Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.
Lithuanian: Pacientams, kurie linkę į akmenų formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Polish: 4818 CP Breda, Holandia Kontakt: W.
Lithuanian: 4818 CP Breda, Nyderlandai