FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: What Desloratadine Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza
English: • increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium.
English: An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Spanish: Se observó una mejora en el prurito de más del 50% en el 55% de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo.
English: Pack sizes: 30 and 100 tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 30 y 100 comprimidos.
English: Pack sizes: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 and 100 tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 y 100 comprimidos.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
English: These include inhibiting the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Spanish: Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de los mastocitos/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión selectina-P en las células endoteliales.
English: In the case of severe renal insufficiency, desloratadine should be used with caution (see section 5.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, desloratadina deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Plastic bottles containing a desiccant and closed with a plastic cap: 30 or 100 tablets.
Spanish: Frascos de plástico que contienen un desecante y están cerrados con una tapa de plástico: 30 o 100 comprimidos.
English: Taking Desloratadine Actavis is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Spanish: No se recomienda que tome Desloratadina Actavis si está embarazada o amamantando a un bebé.
English: Date of latest renewal: 11.11.2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13.01.2012 Fecha de la última renovación: 11.01.2016
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Spanish: La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
English: 220 Hafnarfjörður
Spanish: 220 Hafnarfjördur
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la glucoproteína-P.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • unusual weakness
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • debilidad fuera de lo normal
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Spanish: En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar de actuación de vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Spanish: La eficacia de desloratadina en comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).
English: Desloratadine has demonstrated anti-allergic properties from in vitro studies.
Spanish: La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro.
English: Use caution when taking Desloratadine Actavis with alcohol.
Spanish: Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Actavis con alcohol.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Actavis is one tablet once a day.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) La dosis recomendada de Desloratadina Actavis es un comprimido una vez al día.
English: Desloratadine Actavis with food, drink and alcohol Desloratadine Actavis may be taken with or without a meal.
Spanish: Uso de Desloratadina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Desloratadina Actavis puede tomarse con independencia de las comidas.
English: However, if you take more Desloratadine Actavis than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: No obstante, si toma más Desloratadina Actavis del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: The safety and efficacy of Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Spanish: Los estudios preclínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.
English: ● weight increased
Spanish: • aumento de peso
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4% de los sujetos alcanzó una concentración mayor de desloratadina.
English: ● increased appetite
Spanish: • aumento del apetito
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Spanish: Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la fisiopatología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva.
English: Desloratadine Actavis is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Spanish: Desloratadina Actavis también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
English: Desloratadine Actavis is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Spanish: Desloratadina Actavis está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: - rinitis alérgica (ver sección 5.1) - urticaria (ver sección 5.1)
English: What you need to know before you take Desloratadine Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis
English: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Spanish: Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, es de esperar que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
English: INFORMATION IN BRAILLE desloratadine actavis 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Desloratadina Actavis 5 mg
English: There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: La experiencia de la eficacia en ensayos clínicos del uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Tablet coating: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, índigo carmín (E132).
English: • liver inflammation • abnormal liver function tests
Spanish: • inflamación del hígado • alteración en las pruebas de la función hepática
English: Desloratadine Actavis relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Spanish: Desloratadina Actavis alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets are packed in: Blister packs: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Spanish: Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en: Envases blíster: 7, 10, 14, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
English: If you stop taking Desloratadine Actavis If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Actavis Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: What Desloratadine Actavis is Desloratadine Actavis contains desloratadine which is an antihistamine.
Spanish: Qué es Desloratadina Actavis Desloratadina Actavis contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
English: Polyethylene bottles containing a desiccant and closed with a polyethylene cap.
Spanish: Frascos de polietileno que contienen un desecante y cerrados con tapa de polietileno.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón (pregelatinizado), manitol, talco, estearato de magnesio.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Spanish: Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiple.
English: Malta or
Spanish: Malta o
English: • if you have medical or familial history of seizures.
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
English: Other medicines and Desloratadine Actavis There are no known interactions of Desloratadine Actavis with other medicines.
Spanish: Uso de Desloratadina Actavis con otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Desloratadina Actavis con otros medicamentos.
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina en comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
English: In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica, los comprimidos de desloratadina tomados de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
English: EU/1/11/745/001 EU/1/11/745/002 EU/1/11/745/003 EU/1/11/745/004 EU/1/11/745/005 EU/1/11/745/006 EU/1/11/745/007 EU/1/11/745/008 EU/1/11/745/009 EU/1/11/745/010 EU/1/11/745/011
Spanish: EU/1/11/745/001 EU/1/11/745/002 EU/1/11/745/003 EU/1/11/745/004 EU/1/11/745/005 EU/1/11/745/006 EU/1/11/745/007 EU/1/11/745/008
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 21 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Spanish: La concentración máxima de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas, con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas.
English: Desloratadine Actavis is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Spanish: Desloratadina Actavis es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
English: Common Very rare
Spanish: Frecuentes Muy raras
English: In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
Spanish: En el ensayo a dosis múltiples, el estado estacionario se alcanzó después del día 11, y en comparación con los sujetos sanos la exposición a desloratadina fue ~ 1,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y ~ 2,5 veces mayor en sujetos con IRC grave.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine Actavis:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis - si tiene la función renal alterada.
English: If you forget to take Desloratadine Actavis
Spanish: Si olvidó tomar Desloratadina Actavis
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13.01.2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Spanish: En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como picor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor del paladar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/745/010 30 film-coated tablets EU/1/11/745/011 100 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/745/010 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/011 100 comprimidos recubiertos con película
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Spanish: Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, urticaria e hinchazón).
English: What Desloratadine Actavis contains - The active substance is desloratadine.
Spanish: Composición de Desloratadina Actavis - El principio activo es desloratadina.
English: When Desloratadine Actavis should be used
Spanish: Cuándo debe utilizarse Desloratadina Actavis
English: What Desloratadine Actavis looks like and contents of the pack Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
Spanish: Aspecto de Desloratadina Actavis y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, con “LT” grabado en una cara.
English: How to store Desloratadine Actavis Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Desloratadina Actavis Contenido del envase e información adicional
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
English: Do not take Desloratadine Actavis: if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Spanish: No tome Desloratadina Actavis: - si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción y urticaria) Astenia
English: • pounding or irregular heartbeat
Spanish: • latidos cardíacos fuertes o irregulares
English: Photosensitivity
Spanish: No conocida Fotosensibilidad
English: Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, con “LT” grabado en una cara.
English: EU/1/11/745/001 7 film-coated tablets EU/1/11/745/002 10 film-coated tablets EU/1/11/745/003 14 film-coated tablets EU/1/11/745/004 20 film-coated tablets EU/1/11/745/005 21 film-coated tablets EU/1/11/745/006 30 film-coated tablets EU/1/11/745/007 50 film-coated tablets EU/1/11/745/008 90 film-coated tablets EU/1/11/745/009 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/745/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/002 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/003 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/004 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/005 21 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/006 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/007 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/008 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/745/009 100 comprimidos recubiertos con película
English: Blisters: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Blísteres: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • dolor de estómago • ganas de vomitar (náuseas)
English: Microcrystalline cellulose Starch, pregelatinised Mannitol
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado Manitol
English: How to take Desloratadine Actavis
Spanish: Cómo tomar Desloratadina Actavis
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: NN: {number} > <Not applicable.>
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} > <No procede.>
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Spanish: En estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina se demostró la ausencia de potencial carcinogénico.
English: Increased appetite
Spanish: No conocida Aumento del apetito
English: How Desloratadine Actavis works
Spanish: Cómo funciona Desloratadina Actavis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN PARA BLÍSTER
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN PARA FRASCO
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg desloratadine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de desloratadina.
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísteres de OPA/Aluminio/ PVC-Aluminio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA FRASCO
English: Weight increased
Spanish: No conocida Aumento de peso
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blísteres:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Logo de Actavis Group PTC ehf.]
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Spanish: Dióxido de titanio (E171)