FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde Propranolol zusätzlich zu Siponimod im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State gegeben, waren die negativ chronotropen Wirkungen weniger ausgeprägt (geringer als additiv) als bei Gabe von Siponimod zusätzlich zu Propranolol im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State (additive Wirkung auf die Herzfrequenz).
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás dinamikus egyensúlyi állapotú sziponimod mellé adott propranololnak kevésbé kifejezett negatív chronotrop hatásai voltak (kevésbé additív), mint a farmakokinetikai/farmakodinámiás dinamikus egyensúlyi állapotú propranolol mellé adott sziponimodnak (szívverésszámra gyakorolt additív hatás).
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Hungarian: Az egyszeri 0,25 mg-os vizsgált dózis esetén a nem kötött sziponimod farmakokinetikai AUC sorrendben 15%-kal és 50%-kal magasabb a közep és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: • Wenn eine Frau während der Behandlung mit Siponimod schwanger wird, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Hungarian: • Amennyiben egy nő teherbe esik a sziponimod-kezelése során, abba kell hagyni a kezelést.
German: Nach Absetzen der Behandlung trat im Allgemeinen eine Besserung oder spontane Rückbildung des Makulaödems ein.
Hungarian: A macula oedema a kezelés abbahagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
German: Im Vergleich zu CYP2C9*1*1-Patienten weisen Personen mit CYP2C9*2*2-, -*1*3-, -*2*3- und -*3*3-Genotyp um 20 %, 35 bis 38 %, 45 bis 48 % bzw. 74 % geringere CL/F-Werte auf.
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
German: • wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérse besárgulása vagy a sötét vizelet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt nem túl régi (azaz 6 hónapon belüli) transzamináz- és bilirubinszint eredménynek kell rendelkezésre állnia.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Hungarian: Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
German: Wenn Siponimod zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität bedacht werden.
Hungarian: A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent beendet haben (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen" in Abschnitt 3).
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
German: Aufgrund der in der Produktinformation von Alemtuzumab beschriebenen Eigenschaften und Dauer der immunsuppressiven Wirkungen wird der Beginn einer Behandlung mit Siponimod nach Alemtuzumab nicht empfohlen.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt.
German: CYP2C9 ist ein polymorphes Enzym und die Arzneimittelwechselwirkung in Anwesenheit von Arzneimitteln, die sich auf CYP3A oder CYP2C9 auswirken, hängt vermutlich vom CYP2C9-Genotyp ab.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
German: Zum Nachweis eines möglichen Makulaödems wird empfohlen, bei diesen Patienten vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Siponimod-Therapie regelmäßig zu wiederholen.
Hungarian: A macula oedema kimutatása érdekében javasolt, hogy ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt és a sziponimod-kezelés alkalmazása alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton essenek át.
German: BLISTERPACKUNGEN (Packung mit 120 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Hungarian: Buborékcsomagolás (120 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolás)
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
German: • wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása.
German: Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent Beenden Sie die Einnahme von Mayzent nicht oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Siponimod auftreten oder innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung, melden Sie dies bitte Novartis telefonisch [lokale Nummer einfügen] oder auf der Website [URL einfügen], ungeachtet ob nachteilige Ergebnisse beobachtet wurden.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, kérjük, jelentse be ezt a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
German: Siponimod wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht.
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombinációban.
German: Während der Phase der initialen Dosierung wurde eine vorübergehende, dosisabhängige Verringerung der Herzfrequenz beobachtet, die bei Dosen ≥5 mg ihr Plateau erreichte.
Hungarian: A szívverésszám átmeneti, dózisfüggő csökkenését figyelték meg a kezdeti adagolási fázis alatt, ami ≥ 5 mg-os dózisok mellett egy platót ért el.
German: • Die Behandlung wird mit einer 5-tägigen Titrationspackung begonnen.
Hungarian: • A kezelést egy legalább 5 napig tartó titrálócsomaggal kezdje meg.
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Mayzent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Im Rahmen einer eingehenden QT-Studie wurden die Wirkungen therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer (10 mg) Dosen von Siponimod auf die Repolarisation des Herzens untersucht.
Hungarian: A sziponimod terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisainak a szív repolarizációjára gyakorolt hatását egy, a QT-távolság részletes értékelésére irányuló vizsgálatban vizsgálták.
German: Es wird empfohlen, Untersuchungen des großen Blutbildes auch regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeres ellenőrzése a kezelés ideje alatt is javasolt.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
Hungarian: A tervezett vakcináció előtt 1 héttel, és utána 4 hétig a kezelés abbahagyása javasolt.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Mayzent und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*3*3-Genotyp darf Siponimod nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Hungarian: A CYP2C9*3*3 genotípusú betegeknél a sziponimodot nem szabad alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Hungarian: • ha Ön teherbe tudna esni, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn und im weiteren Verlauf regelmäßig über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a sziponimod magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
German: • Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Hungarian: • karbamazepin és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln.
Hungarian: Ezek a makula ödéma tünetei lehetnek.
German: Geschlecht
Hungarian: Nemi hovatartozás
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
Hungarian: Ezek egy gombás fertőzések okozta agyhártyagyulladás tünetei lehetnek (kriptokokkusz meningitisz).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden nach ca. 6 Tagen der einmal täglichen Gabe erreicht und die Konzentrationen im Steady State entsprechen etwa dem 2- bis 3-Fachen nach der Anfangsdosis.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
German: Melanozytärer Nävus
Hungarian: Melanocytás naevus
German: Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung könnte Ihr Blut auch hinsichtlich der Anzahl an weißen Blutkörperchen untersucht werden.
Hungarian: Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként a kezelés alatt is, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtszámát.
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Siponimod nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Hungarian: A sziponimod-kezelésnek a macula oedema megszűnését követő újrakezdésével kapcsolatos döntéskor az adott beteg esetén figyelembe kell venni a potenciális előnyöket és kockázatokat.
German: Bei fortgesetzter Dosissteigerung lässt sich an den nachfolgenden Tagen eine weitere Senkung der Herzfrequenz feststellen, wobei die maximale Abnahme gegenüber Tag 1 (Baseline) an Tag 5 bis 6 erreicht wird.
Hungarian: A dózisemelés folytatásával további szívverésszám-csökkenés észlelhető a rákövetkező napokban, és az 1. napos (kiindulási) csökkenéstől számított maximum az 5-6.
German: • Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn die Packungsbeilage sorgfältig durchlesen und diese aufbewahren, für den Fall, dass sie während der Behandlung etwas nachlesen müssen.
Hungarian: • Felszólítás arra, hogy a beteg olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót a kezelés megkezdése előtt, és tartsa meg a betegtájékoztatót, ha a kezelés során ismét szüksége lenne rá.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Hungarian: Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
German: Einige Studienteilnehmer erhielten versehentlich Dosen von bis zu 200 mg täglich über 3 bis 4 Tage; bei ihnen kam es zu einer vorübergehenden, asymptomatischen leichten bis mäßigen Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Hungarian: Néhány vizsgálati alany véletlenül legfeljebb napi 200 mg-os adagot kapott 3-4 napig, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek tünetmentes, enyhe - közepesen súlyos emelkedését tapasztalták.
German: Siponimod (N=516)
Hungarian: Sziponimod (N = 516)
German: Siponimod sollte bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um eine geeignete Überwachung festzulegen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak akkor szabad fontolóra venni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében pedig kardiológussal kell konzultálni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und bis mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis von Siponimod anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és legalább 10 napig a sziponimod utolsó adagját követően (lásd 4.4 pont).
German: Siponimod wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern.
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták olyan arrhythmiás betegeknél, akiknek az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelésre volt szükségük.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Hungarian: Az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a tüdők szén-monoxid diffúziós kapacitási (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide - DLCO) értékének kisfokú csökkenését figyelték meg a sziponimod-kezelés mellett.
German: • Ein negativer Schwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn vorliegen.
Hungarian: • Rendelkezésre kell állnia negatív terhességiteszt-eredménynek a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőknél.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodással érintett betegeknél (lásd 4.3 pont).
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Hungarian: - Ha az előző 6 hónapban szívrohama, instabil anginája, agyvérzése vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt.
German: verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Symptome eines Makulaödems, d. h. einer Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am
Hungarian: problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenék en lévő ideghártya makuláris területének vizenyője)
German: • Vor Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung des CYP2C9-Genotyps eine DNA-Probe aus dem Blut oder Speichel (Wangenabstrich) gewonnen , um die richtige Dosierung von Siponimod zu bestimmen.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt DNS-mintát vesznek vérből vagy nyálból (szájnyálkahártyakenettel) a CYP2C9-genotípus meghatározásához, ami a sziponimod megfelelő adagolásának megállapítását segíti.
German: In der klinischen Phase -III-Studie wurden um den Faktor 3 erhöhte Werte zur Obergrenze des Normalwerts (Upper limit of normal, ULN) für die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) bei 5,6 % der mit 2 mg Siponimod behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Placebo behandelten Patienten, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
German: Die Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass Siponimod ein arrythmogenes Potenzial in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls besitzt.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak a sziponimod QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciáljára.
German: Siponimod wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Hungarian: A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
German: Tag 5
Hungarian: 5. nap
German: • Führen Sie vor Behandlungsbeginn eine CYP2C9-Genotypisierung durch, um die Siponimod-Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Hungarian: • Végezzen a CYP2C9-re irányuló genotipizálást a kezelés megkezdése előtt a sziponimod fenntartó dózisának meghatározásához.
German: Siponimod wird umfassend metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) und in einem geringeren Ausmaß durch das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) által.
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Immundefizienz-Syndrom.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott immundeficiencia szindrómás betegeknél.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Hungarian: A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression war unter Siponimod signifikant verzögert, mit einer Risikoreduktion für eine nach 3 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 21 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio[HR] 0,79, p = 0,0134) und einer Risikoreduktion für eine nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 26 % gegenüber Placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
German: Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
Hungarian: A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának esélye magasabb a cukorbetegeknél.
German: Klinische Beurteilungen erfolgten beim Screening und anschließend alle 3 Monate sowie bei Auftreten eines Schubes.
Hungarian: Fizikális vizsgálatot végeztek a szűréskor és 3 havonta, valamint a relapszus időpontjában.
German: Die Wirksamkeit von Siponimod wurde im Rahmen einer Phase-III-Studie zur Beurteilung der einmal täglichen Gabe von 2 mg bei Patienten mit SPMS untersucht.
Hungarian: A sziponimod hatásosságát egy III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, ami a napi egyszeri, 2 mg-os dózist értékelte a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék, milyen jól működik az Ön mája.
German: • wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder -infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben.
Hungarian: • ha Önnek látászavara van vagy volt valaha (különösen a makula ödémának nevezett betegség), vagy szemfertőzése vagy gyulladása van (üvegtest-gyulladás, uveitisz).
German: Aufgrund der additiven Wirkungen auf die Senkung der Herzfrequenz ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten, die Beta-Blocker erhalten, mit einer Siponimod-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szívverésszám-csökkentő additív hatások miatt elővigyázatosság szükséges, amikor a sziponimodot olyan betegeknél kezdik el, akik béta-blokkolókat kapnak (lásd 4.4 pont).
German: Diese Begleitmedikation kann aus einem moderaten CYP2C9/CYP3A4-Dual-Inhibitor (z. B. Fluconazol) oder einem mäßigen CYP2C9-Inhibitor in Kombination mit einem separaten mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitor bestehen.
Hungarian: Ez az együttesen alkalmazott gyógyszeres kezelés lehet a CYP2C9/CYP3A4 közepesen erős kettős inhibitora (pl. flukonazol) vagy egy közepesen erős CYP2C9-gátló egy önálló közepesen erős vagy erős CYP3A4-gátlóval kombinációban.
German: Der Therapiebeginn mit Siponimod führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und kann zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat (lásd 4.4 pont).
German: Jedoch wurde unter Siponimod im Vergleich zu Placebo über eine erhöhte Rate von Herpes Zoster-Infektionen berichtet (2,5 % gegenüber 0,7 %).
Hungarian: Ugyanakkor a herpes zoster fertőzések arányának a növekedéséről számoltak be a sziponimod mellett (2,5%), a placebóhoz képest (0,7%).
German: Die gleichzeitige Gabe von Siponimod wirkte sich nicht in klinisch relevanter Weise auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Kontrazeptiva mit einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel aus.
Hungarian: Sziponimoddal történő egyidejű alkalmazása nem mutatott a kombinált etinilösztradiol és levonorgesztrel orális fogamzásgátló farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
German: Titrationspackung 12 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta 120 filmtabletta
German: Wenn die Siponimod-Therapie wegen einer Impfung unterbrochen wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe nachstehenden Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Hungarian: A sziponimod-terápia vakcinálás miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére (lásd alább az „A sziponimod-kezelés leállítása" c. részben).
German: Wenn der Patient Herzprobleme hat, besteht die Notwendigkeit einer Überwachung (einschließlich einer EKG-Überwachung) für 6 Stunden in einer Klinik nach der ersten Dosis von Siponimod an Tag 1.
Hungarian: 6 órás klinikai megfigyelés (beleértve az EKG-monitorozást) szükséges a sziponimod 1. napi első adagját követően, amennyiben a betegnek szívproblémái vannak.