FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, overige antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Dutch: Indien een snel antibiotisch effect vereist is, dient intraveneuze toediening te worden overwogen.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
Dutch: Organismen
Danish: Organismer
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
Danish: Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
Dutch: Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica.
Danish: Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Dutch: Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen.
Danish: Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
Dutch: In geval van overdosering moet de toediening van Sivextro worden stopgezet en moet een algemeen ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Danish: Ved overdosering skal Sivextro seponeres, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: • Zwelling van de enkels en/of voeten
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Danish: CDAD skal overvejes som en mulighed hos alle patienter, der får svær diarré efter brug af antibiotika.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Dutch: Deze afwijkingen gingen gepaard met maternale toxiciteit (verminderd maternaal lichaamsgewicht).
Danish: Dette var forbundet med maternel toksicitet (reduceret kropsvægt hos moderdyret).
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Dutch: Serotonerge middelen
Danish: Serotonerge midler
Dutch: Dit onderzoek maakte gebruik van gevoelige morfologische beoordeling van door perfusie gefixeerd weefsel uit het perifere en centrale zenuwstelsel.
Danish: I studiet blev der udført en sensitiv morfologisk evaluering af perfusionsfikseret væv fra det perifere nervesystem og centralnervesystemet.
Dutch: De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora in de dikke darm en kan tot overgroei van C. difficile leiden.
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Danish: Den højeste enkeltdosis, der blev administreret i de kliniske studier, var 1.200 mg. Alle bivirkninger ved denne dosis var af let eller moderat sværhedsgrad.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tedizolid bedraagt ongeveer 12 uur en de intraveneuze klaring is 6-7 l/u.
Danish: Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer, og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Dutch: Het werkingsmechanisme verschilt van dat van antibacteriële geneesmiddelen die niet tot de oxazolidinonklasse behoren.
Danish: Virkningsmekanismen er anderledes end hos antibakterielle lægemidler, der ikke tilhører oxazolidinon-klassen.
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Danish: Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
Dutch: Het mag niet als een intraveneuze bolus worden toegediend.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Dutch: Sivextro bevat natrium
Danish: Sivextro indeholder natrium
Dutch: Het afnemen van een nauwkeurige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk aangezien er meldingen zijn waarbij CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optrad.
Danish: Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
Danish: Der foreligger kun begrænsede patientdata, hvad angår interaktion mellem serotonerge midler og tedizolidphosphat.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Danish: Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G) Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus anginosus-gruppen)
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties die werden waargenomen, waren vergelijkbaar met die welke werden waargenomen in maternaal plasma.
Danish: Tedizolid udskilles i mælken hos diegivende rotter, og de observerede koncentrationer svarede til koncentrationerne i maternelt plasma.
Dutch: Gepaste ondersteunende maatregelen, behandeling van C. difficile met antibiotica en chirurgische evaluatie dienen te worden overwogen.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Dutch: Sivextro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen aangezien het duizeligheid, vermoeidheid of, in sommige gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Danish: Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
Dutch: De AUC/MIC-ratio was de farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid in infectiemodellen met S. aureus in de dijen en longen van muizen.
Danish: AUC/MIC-ratioen var den farmakodynamiske parameter, der korrelerede bedst med effekten i S. aureus-infektionsmodeller i muselår og muselunger.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: In dergelijke gevallen is onmiddellijke evaluatie aanbevolen waarbij de patiënt, indien nodig, naar een oogarts moet worden doorverwezen.
Danish: Ved disse symptomer skal patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Danish: Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
Danish: • Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tedizolid is meer dan 90 %.
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
Danish: Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden side.
Dutch: Deze bevindingen suggereren een hogere frequentie van infusiegerelateerde reacties (flebitis) dan waargenomen werd in eerdere klinische studies met tedizolidfosfaat.
Danish: Disse resultater tyder på en højere hyppighed af infusionsrelaterede reaktioner (flebitis) end der blev observeret i tidligere kliniske studier med tedizolidphosphat.
Dutch: Antibacteriële werking in combinatie met andere antibacteriële en antifungale middelen
Danish: Antibakteriel aktivitet ved kombination med andre antibakterielle og svampedræbende midler
Dutch: - U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die tot de klasse van ‘oxazolidinonen' behoren (bijv. linezolid, cycloserine).
Danish: - hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks. linezolid eller cycloserin).
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Danish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Dutch: Tedizolidfosfaat filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kunnen gebruikt worden als initiële behandeling.
Danish: Filmovertrukne tedizolidphosphat-tabletter eller tedizolidphosphat-pulver til koncentrat til infusionsvæske kan bruges som indledende behandling.
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Danish: I kliniske studier er der påvist virkning mod de patogener, der er anført under hver af de indikationer, hvor der var følsomhed for tedizolid in vitro.
Dutch: De kans op serotonerge interacties is niet onderzocht bij patiënten of gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.2).
Danish: Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Gevoelig (≤ G) Resistent (R >)
Danish: Resistent (R>)
Dutch: Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden.
Danish: Hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning ikke bruges med det samme, skal opløsningen opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab ved 2-8 °C og administreres inden for 24 timer efter rekonstitution.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met het klinische fase 3-onderzoek; infusieplaatsreacties (flebitis) werden echter vaker gemeld (2,7 %) bij patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat dan in de controlegroep met linezolid (0 %), in het bijzonder bij Aziatische patiënten.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var sammenlignelig med kliniske fase 3-studier; reaktioner på infusionsstedet (flebitis) blev dog rapporteret hyppigere (2,7 %) hos tedizolidphosphat-behandlede forsøgspersoner end i linezolid-kontrolgruppen (0 %), især blandt asiatiske patienter.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tedizolidfosfaat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Dutch: Bij vermoedelijke of bevestigde CDAD moeten tedizolidfosfaat en, indien mogelijk, andere antibacteriële middelen die niet tegen C. difficile gericht zijn, worden stopgezet en moeten er onmiddellijk gepaste therapeutische maatregelen worden genomen.
Danish: Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
Danish: Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat.
Dutch: Wanneer tedizolidfosfaat wordt voorgeschreven zonder dat er een bewijs of sterk vermoeden is van een bacteriële infectie, verhoogt dit het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.
Danish: Hvis tedizolidphosphat ordineres, uden at en bakteriel infektion er bekræftet, eller der er stærk mistanke herom, øges risikoen for udvikling af resistente bakterier.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing voor infusie moeten aseptische technieken gebruikt worden.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Dutch: De effecten van tedizolidfosfaat op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
Dutch: Minder dan 3 % van de toegediende dosis tedizolidfosfaat wordt uitgescheiden als werkzaam tedizolid.
Danish: Under 3 % af den administrerede dosis tedizolidphosphat udskilles som aktivt tedizolid.
Dutch: Verwijder de folie en druk de tablet omhoog
Danish: Riv af og tryk derefter
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de verenigbaarheid van Sivextro met andere intraveneuze stoffen en daarom mogen additieven of andere geneesmiddelen niet toegevoegd worden aan Sivextro injectieflacons voor eenmalig gebruik of gelijktijdig worden geïnfundeerd.
Danish: Der er kun begrænsede data om Sivextros kompatibilitet med andre intravenøse stoffer, og derfor må additiver eller andre lægemidler ikke tilsættes engangshætteglassene med Sivextro eller infunderes samtidig med Sivextro.
Dutch: Klinische werkzaamheid is niet aangetoond tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitro-onderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor tedizolid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Danish: Den kliniske virkning mod nedenstående patogener er ikke klarlagt, men in vitro-studier tyder på, at disse patogener vil være følsomme for tedizolid ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Dutch: In de gevallen waarbij tedizolidfosfaat werd stopgezet, herstelden de veranderde hematologische parameters zich tot de waarden die vóór de behandeling werden gemeten.
Danish: I de tilfælde, hvor tedizolidphosphat blev seponeret, vendte disse hæmatologiske parametre tilbage til niveauerne før behandlingen.
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Dutch: Dit wijst erop dat geen enkel isoenzym een cruciale rol speelt bij de klaring van tedizolid.
Danish: Det tyder således på, at intet enkeltstående isoenzym er kritisk for clearance af tedizolid.
Dutch: De veiligheid werd aanvullend beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek uitgevoerd in China, de Filipijnen, Taiwan en de VS, met daarin in totaal 292 volwassen patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat 200 mg intraveneus en/of oraal toegediend eenmaal daags gedurende 6 dagen en 297 patiënten die behandeld werden met linezolid 600 mg intraveneus en/of oraal toegediend elke 12 uur gedurende 10 dagen voor ABSSSI.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat in de tabletkern.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
Dutch: Ten gevolge van een hydroxymethylgroep op C5 behoudt tedizolid zijn werking tegen Staphylococcus aureus stammen die het cfr-gen tot expressie brengen in de afwezigheid van chromosomale mutaties.
Danish: På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
Dutch: Sivextro moet via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Danish: Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Dutch: Antibacteriële werking tegen andere relevante pathogenen
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Dutch: imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Danish: isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
Dutch: • Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
Danish: • Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat geneesmiddelinteracties tussen tedizolid en remmers of inductoren van cytochroom-P450 (CYP) iso-enzymen niet verwacht worden.
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
Dutch: Perifere neuropathie en stoornissen van de nervus opticus
Danish: Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die optraden bij patiënten die tedizolidfosfaat toegediend kregen in de gepoolde gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (tedizolidfosfaat 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen) waren misselijkheid (6,9 %), hoofdpijn (3,5 %), diarree (3,2 %) en braken (2,3 %).
Danish: De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme (6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
Danish: Koncentrat/infusionsvæske, der indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van Sivextro met tyraminerijk voedsel (d.w.z. met een tyraminegehalte van ongeveer 100 mg) geen bloeddrukverhogende reactie zal uitlokken.
Danish: Administration af Sivextro sammen med fødevarer, der indeholder meget tyramin (dvs. omkring 100 mg tyramin), forventes ikke at udløse pressor-respons.
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
Danish: Myelosuppression (herunder anæmi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen, og risikoen for at få disse bivirkninger synes at være relateret til behandlingsvarigheden.
Dutch: 6 x 1 tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) vervaardigd uit aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier-folie en een heldere laag bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchoride (PVdC).
Danish: 6 x 1 tabletter i perforeret børnesikret enkeltdosisblister af aluminium/polyethylenterephthalat (PET)/papir-folie med klar film af polyvinylchlorid (PVC)/polyvinylidenchlorid (PVdC).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit op lange termijn uitgevoerd met tedizolidfosfaat.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
Dutch: Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘oxazolidinonen' worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner".