FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
German: Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z. B. täglich, ohne Einnahmepause).
English: Keep it dry.
German: Halten Sie ihn trocken.
English: Tell your doctor immediately
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
English: If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
German: Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren.
English: This makes breathing difficult.
German: Dies erschwert das Atmen.
English: Approximately 41% of patients had severe COPD.
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
English: if you have heart problems.
German: wenn Sie Herzprobleme haben.
English: Deterioration of disease
German: Verschlechterung der Krankheit
English: • Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
English: Treatment Dose (microgram)
German: Behandlung Dosis (Mikrogramm)
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
German: • Halten Sie Ihren Atem mindestens 5-10 Sekunden oder so lange an, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
English: • Then breathe out.
German: • Atmen Sie anschließend aus.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
German: • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
English: The dose should only be increased on medical advice.
German: Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
German: Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
English: b: indacaterol 150 and
German: b: Indacaterol 150 und
English: Some side effects may be serious.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
English: Cough is a common symptom in COPD.
German: Husten ist ein häufiges Symptom bei COPD.
English: Clean your inhaler once a week.
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
English: • Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
German: Das Fließgleichgewicht (Steady State) war innerhalb von 12 bis 14 Tagen erreicht.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
German: November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
German: Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden.
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
German: Die bronchodilatatorische Wirkung war unabhängig vom Zeitpunkt der Dosierung, morgens oder abends.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
German: 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt.
English: if you have epilepsy.
German: wenn Sie an Epilepsie leiden.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
German: Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
German: Für Personen afrikanischer Abstammung liegen begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
German: In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
German: Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
German: Indacaterol war in Ratten oder Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen.
English: if you have diabetes.
German: wenn Sie an Diabetes leiden.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
German: Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
German: 300 Mikrogramm, Tiotropium und Placebo;
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
German: Pharmakokinetische Daten wurden in einer Reihe von klinischen Studien, an gesunden Probanden und COPD-Patienten gewonnen.
English: The side buttons should be facing left and right.
German: Die Drucktasten sollten nach links und rechts zeigen.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
German: Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
German: Es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
German: Gentoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
German: • wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
German: Die Massenbilanz war mit einer Wiederfindung von ≥90 % der Dosis in den Exkrementen vollständig.
English: The capsules contain lactose.
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
English: medicines that lower the amount of potassium in your blood.
German: Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
German: Studiendesign mit a: Indacaterol 150 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo;
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
German: Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
English: Always release the push buttons before inhalation.
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
German: Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden.
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
German: Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol nach einer Inhalationsdosis betrug im Durchschnitt 43 % bis 45 %.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
German: Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2 % der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis).
English: Symptomatic benefits
German: Symptomatische Vorteile
English: If there is powder left in the capsule:
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
German: Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
English: If this happens:
German: Ist dies der Fall:
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
German: c: Indacaterol 300 Mikrogramm, Formoterol und Placebo MCID = geringster klinisch relevanter Unterschied (TDI-Veränderung ≥1 Punkt, SGRQ-Veränderung ≥4 Punkte) n/e = nach 6 Monaten nicht beurteilt
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
German: • Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
German: In isolierten menschlichen Bronchien hat Indacaterol eine schnell einsetzende Wirkung und eine lange Wirkdauer.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
German: Dieses Arzneimittel entspannt diese Muskeln in der Lunge, wodurch es für Luft einfacher ist, in die Lunge hinein und heraus zu kommen.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
German: In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17-20 % der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern).
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
German: Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie auf jeden Fall genügend Arzneimittel erhalten.
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
English: Indacaterol once a day
German: Indacaterol einmal täglich
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist höher, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 6).
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
German: Indacaterol wurde über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
German: Die oxidativen Metabolite wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
German: Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege.
English: Effects on cardiac electrophysiology
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
German: wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung (siehe Abschnitt 4.5) verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
German: Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Oslif Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
English: • pain in muscles, bones or joints
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken
English: Metabolic and transporter based interactions
German: Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
German: Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass der Husten nach Inhalation mit Bronchospasmus, Exazerbationen, Krankheitsverschlechterung oder einem Verlust der Wirksamkeit in Verbindung steht.
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Do not wash your inhaler with water.
German: Spülen Sie den Inhalator nicht mit Wasser.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Indacaterol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
German: Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
German: >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Oslif Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
English: Do not blow into the mouthpiece.
German: Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.