FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
French: En cas d'administration deux fois par jour, la dose recommandée de VIRACEPT poudre orale à administrer chez les enfants âgés de 3 à 13 ans, en utilisant à la fois la cuillère-mesure de 1 gramme (de couleur blanche) et la cuillère-mesure de 5 grammes (de couleur bleue), est décrite dans le tableau suivant.
English: Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
French: La médiane du taux de CD4+ à l'inclusion était de 232 cellules/mm3 dans les deux bras.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIRACEPT 250 mg film-coated tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
English: • Sildenafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH))
French: • Sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP))
English: • Alfuzosin (for benign prostatic hyperplasia (BPH))
French: • Alfuzosine (pour l'hypertrophie de la prostate (HBP))
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
French: Viracept est fourni dans des flacons en plastique munis d'une fermeture de sécurité enfant en plastique.
English: 8.5 to 10.5 kg plus
French: 7,5 à 8,5 kg plus
English: Study APV30002 is a randomised, open-label trial of 649 antiretroviral treatment naïve patients with advanced HIV-disease, investigating fosamprenavir/ritonavir (1400 mg/200 mg QD n=322) compared to nelfinavir (1250 mg BID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and abacavir (300 mg twice daily).
French: L'étude APV3002 est une étude randomisée en ouvert menée chez 649 patients à un stade avancé de la maladie à VIH et naïfs de traitement antirétroviral, comparant fosamprénavir/ritonavir (1400 mg/200 mg une fois par jour, n = 322) au nelfinavir (1250 mg deux fois par jour, n = 327), chacun administré avec de la lamivudine (150 mg deux fois par jour) ou de l'abacavir (300 mg deux fois par jour).
English: • Atorvastatin or other statins (for lowering blood cholesterol)
French: • Atorvastatine ou autres statines (pour diminuer le cholestérol dans le sang)
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
French: Les canaux potassiques hERG ont été inhibés de 20 % par des concentrations de nelfinavir et de M8 qui sont, respectivement, approximativement quatre à cinq fois et soixante-dix fois supérieures aux fractions libres thérapeutiques moyennes atteintes chez l'homme.
English: The median increase from baseline in CD4+ cell count over 48 weeks was 207 cells/mm3 and 203 cells/mm3 in the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ à la 48ème semaine par rapport à l'inclusion était de 207 cellules/mm3 et 203 cellules/mm3 dans les groupes nelfinavir et fosamprénavir/ritonavir respectivement.
English: VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
French: VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés :
English: At week 48, non-inferiority was shown with 68 % of patients in the group treated with nelfinavir and 69 % patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml whereas 53 % in the nelfinavir and 55 % in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
French: les résultats étaient comparables (non infériorité) entre les bras nelfinavir et fosamprenavir/ritonavir avec 68 % des patients sous nelfinavir et 69 % des patients sous fosamprénavir/ritonavir ayant une charge virale plasmatique < 400 copies/ml alors que 53 % des patients sous nelfinavir et 55 % des patients sous fosamprénavir/ritonavir avaient une charge virale plasmatique < 50 copies/ml (analyse en intention de traiter où les cas de rebond et arrêt de traitement ont été considérés comme des échecs thérapeutiques).
English: Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13 Recommended number of tablets at each meal
French: Dose à administrer trois fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans qui pèsent plus de 7,5 kg Nombre recommandé de comprimés à chaque repas
English: VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
French: VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés Nelfinavir
English: Safety of combination not established; combination not recommended
French: L'association n'est pas recommandée.
English: • Simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol)
French: • Simvastatine ou lovastatine (pour diminuer le cholestérol dans le sang)
English: Concomitant use of trazodone and VIRACEPT may increase plasma concentrations of trazodone.
French: L'utilisation concomitante de trazodone et de VIRACEPT peut augmenter les concentrations plasmatiques de trazodone.
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
French: * Les enfants dont le poids est compris dans cet intervalle recevront un nombre différent de comprimés à chaque prise au cours de la journée.
English: This may
French: Ceci est
English: Indinavir concentrations not measured
French: Concentrations de l'oméprazole non évaluées
English: Measure out a level scoop of powder.
French: Remplissez à ras bord la cuillère-mesure de poudre.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par VIRACEPT doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de
English: Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to sildenafil.
French: Utiliser en surveillant attentivement la survenue d'effets indésirables en raison de l'exposition accrue au sildénafil.
English: Norethindrone 0.4 mg qd x 15 days (Nelfinavir 750 mg q8h x 7 days)
French: Noréthindrone 0,4 mg une fois par jour x 15 jours (Nelfinavir 750 mg toutes les 8 heures x 7 jours)
English: The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
French: L'efficacité de la posologie en deux fois par jour par rapport à la posologie en trois fois par jour a été évaluée avec VIRACEPT 250 mg comprimé tout d'abord chez des patients naïfs d'inhibiteurs de la protéase.
English: OUTER CARTON TEXT
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ à la semaine 48 par rapport à l'inclusion était de 195 cellules/mm3 et de 207 cellules/mm3 dans les bras nelfinavir et lopinavir/ritonavir respectivement.
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder
French: VIRACEPT 50 mg/g poudre orale
English: which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully - Contains aspartame (E951): 20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
French: - Contient de l'aspartame (E951) : 20,0 mg d'aspartame par gramme de poudre orale.
English: Viracept TID (%)
French: et < 10 %)
English: PDE-5 inhibitors for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) Tadalafil
French: Inhibiteurs de la PDE-5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
English: • Medicines made from ergot such as cabergoline, ergotamine or lisuride (for Parkinson's disease or migraine)
French: • Médicaments dérivés de l'ergot de seigle comme la cabergoline, l'ergotamine ou le lisuride
English: Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
French: Inhibiteurs Non Nucléosidiques de la Transcriptase Inverse (INNTIs) Efavirenz 600 mg une fois par jour (Nelfinavir 750 mg trois fois
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
French: In vivo : Chez des patients recevant du nelfinavir en monothérapie ou du nelfinavir en association avec la zidovudine et la lamivudine ou la stavudine, l'incidence globale de la mutation D30N de la protéase virale dans les isolats analysables (n = 157) était de 54,8 %.
English: Herbal preparations containing
French: Préparations à base de plantes Millepertuis
English: St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêtez la prise de millepertuis, contrôlez la charge virale et si possible les concentrations de nelfinavir.
English: Median baseline CD4+ cell counts were 177 and 166 x106 cells/l for the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
French: Les médianes des taux de CD4+ à l'inclusion étaient respectivement de 177 et 166 cellules/mm3 dans les bras de traitement nelfinavir et fosamprénavir/ritonavir.
English: Increase in AUC, Cmax and Tmax for Nelfinavir in Fed State Relative to Fasted State Following 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets)
French: Augmentation de l'ASC, de la Cmax et du Tmax du Nelfinavir suite à l'administration de 1250 mg de VIRACEPT (5 comprimés à 250 mg) après un repas comparé à l'administration à jeun Cmax multipliée par
English: Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or if using a TID regimen, 25 - 35 mg/kg body weight per dose.
French: Patients âgés de 3 à 13 ans : la posologie initiale recommandée pour les enfants est de 50 à 55 mg/kg deux fois par jour ou de 25 à 35 mg/kg trois fois par jour.
English: Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives, lovastatin and simvastatin, alfuzosin, and sildenafil when used for treatment of pulmonary arterial hypertension hypertension (for the use of sildenafil and other PDE-5 inhibitors in patients with erectile dysfunction, see section 4.5)].
French: Co-administration avec des médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont substrats du CYP3A4 [par exemple : terfénadine, astémizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5), dérivés de l'ergot de seigle, lovastatine et simvastatine, alfuzosine et sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (concernant l'utilisation de sildénafil et des autres inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients ayant des troubles érectiles, voir rubrique 4.5).
English: Each gram of oral powder contains an amount of nelfinavir mesilate that makes 50 mg of nelfinavir.
French: Chaque gramme de poudre orale contient une quantité de mésylate de nelfinavir équivalente à 50 mg de nelfinavir.
English: Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
French: Il y a eu significativement moins d'émergence de résistance aux INTI avec le fosamprénavir/ritonavir qu'avec le nelfinavir (13 %
English: Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to vardenafil.
French: Utiliser en surveillant attentivement la survenue d'effets indésirables en raison de l'exposition accrue au vardénafil.
English: Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
French: Association avec d'autres médicaments : Des précautions sont recommandées chaque fois que VIRACEPT est co-administré avec des agents inducteurs ou inhibiteurs et/ou substrats du CYP3A4.
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
French: Un flacon contient 144 g de poudre orale et est fourni avec une cuillère-mesure en polypropylène de 1 gramme (blanche) et de
English: Delavirdine 400 mg TID (Nelfinavir 750 mg TID)
French: Delavirdine 400 mg trois fois par jour (Nelfinavir 750 mg trois fois par jour)
English: Concomitant use of fluticasone propionate and VIRACEPT may increase plasma concentrations of fluticasone propionate.
French: L'utilisation concomitante du propionate de fluticasone et de VIRACEPT peut augmenter les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
English: Acidic food or juice (e.g., orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste.
French: L'association de Viracept à des aliments acides ou jus (jus d'orange, jus de pomme ou compote de pomme) n'est pas recommandée car cette association peut donner un gôut amer.
English: 16 to 18 kg
French: 16 à 18 kg
English: Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
French: Par conséquent, vous devez utiliser d'autres méthodes de contraception (comme les préservatifs) lorsque vous prenez Viracept.
English: Take special care with Viracept
French: Faites attention avec Viracept :
English: A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients séropositifs pour le VIH, a comparé l'administration réitérée de doses de 1250 mg deux fois par jour à l'administration réitérée de doses de
English: Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
French: Chaque gramme de poudre orale contient du mésylate de nelfinavir équivalent à 50 mg de nelfinavir.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (chez moins d'un patient sur 100)
English: Coadministration of nelfinavir with fluticasone proprionate may increase plasma concentrations of fluticasone propionate.
French: L'administration concomitante de nelfinavir et de propionate de fluticasone peut augmenter les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
English: Contraceptives with ethinyl estradiol should not be coadministered with nelfinavir.
French: Les contraceptifs avec éthinyl estradiol ne doivent pas être coadministrés avec nelfinavir.
English: At 48 weeks, approximately 75 % of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay (< 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
French: 750 mg de nelfinavir trois fois par jour associé à la zidovudine et à la lamivudine sont restés au-dessous du seuil de détection du dosage (< 400 copies/ml); l'augmentation moyenne du taux de lymphocytes CD4 a été de 198 cellules/mm3 dans ce groupe.
English: Consider alternatives that are not metabolised by CYP3A4 such as beclomethasone.
French: Il est recommandé d'envisager des alternatives qui ne soient pas métabolisées par le CYP3A4 comme le béclométhasone.
English: A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
French: Une étude ouverte, randomisée a comparé la diminution du taux d'ARN viral obtenue avec 1250 mg de nelfinavir administrés en deux prises par jour par rapport à celle obtenue avec 750 mg de nelfinavir administrés en trois prises par jour chez des patients naïfs d'IP, recevant également de la stavudine (30-40 mg deux fois par jour) et de la lamivudine (150 mg trois fois par jour).
English: Number of VIRACEPT 250 mg in kg film-coated tablets per dose*
French: Nombre de comprimés pelliculés de VIRACEPT 250 mg par prise*
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
French: VIRACEPT 50 mg/g poudre orale Nelfinavir
English: • Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood,
French: • Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du taux de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une résistance à l'insuline.
English: Common (affect less than 1 in 10 people):
French: Fréquents (chez moins d'un patient sur 10)
English: Omeprazole should not be coadministered with nelfinavir.
French: L'oméprazole ne doit pas être coadministré avec nelfinavir.
English: • Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
French: • Viracept peut bloquer l'action des contraceptifs oraux (la pilule).
English: AUC fold increase
French: Cmax multipliée par
English: 14 to 16 kg
French: 14 à 16 kg
English: All Grades
French: Tous grades Diarrhées
English: FURTHER INFORMATION
French: 6 «Informations supplémentaires»).
English: • The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
French: • Les autres composants sont du silicate de calcium, de la crospovidone, du stéarate de magnésium, de l'indigotine (E132), de l'hypromellose et du triacétate de glycérol.
English: Substrates for CYP3A4: Co-administration is contraindicated with the following agents that are substrates for CYP3A4 and that have narrow therapeutic windows: terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam, triazolam, alfuzosin, and sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension (see section 4.3).
French: Substrats du CYP3A4 : L'administration conjointe avec les agents suivants qui sont substrats du CYP3A4 et qui ont une marge thérapeutique étroite est contre-indiquée: terfénadine, astémizole, cisapride, amiodarone, quinidine, dérivés de l'ergot, pimozide, midazolam oral, triazolam, alfuzosine et sildénafil lorsqu'ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viracept 250 mg comprimés pelliculés
English: Increase in Nelfinavir AUC, Cmax and Tmax in Fed Low Fat (20%) versus High fat (50%) State Relative to Fasted State Following 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets) Number of
French: Augmentation de l'ASC, de la Cmax et du Tmax du Nelfinavir suite à l'administration de 1250 mg de VIRACEPT (5 comprimés à 250 mg) après un repas pauvre en lipides (20%) versus un repas riche en lipides (50%) comparé à l'administration à jeun
English: Store in the original container.
French: y A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
English: Powder with water, milk, formula, soy formula, soy milk, or dietary supplements
French: Poudre avec de l'eau, du lait, du lait maternisé, du lait de soja ou des suppléments diététiques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viracept 50 mg/g poudre orale
English: Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
French: Il est nécessaire de réduire à 150 mg une fois par jour la posologie de la rifabutine lorsqu'elle est administrée conjointement à 750 mg trois fois par jour ou 1250 mg deux fois par jour de nelfinavir.
English: Amprenavir 800 mg TID (nelfinavir 750 mg TID)
French: Amprenavir 800 mg trois fois par jour (nelfinavir 750 mg trois fois par jour)
English: Metabolic enzyme inducers: Potent inducers of CYP3A4 (e.g., rifampicin, pehnobarbital and carbamazepine) may reduce nelfianvir plasma concentrations and their coadministration is contraindicated (see section 4.3).
French: Inducteurs des enzymes métaboliques : Les inducteurs puissants du CYP3A4 (comme la rifampicine, le phénobarbital et la carbamazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du nelfinavir.
English: • Table 2: if you give the medicine two times a day, you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
French: kg ou plus), vous donnerez à chaque fois 50-55 mg de nelfinavir pour chaque kilo de poids
English: Acidic food or juice (such as orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be taken with Viracept because together they may have a bitter taste.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser VIRACEPT en association avec des jus ou aliments acides (tels que jus d'orange, jus de pomme ou compote de pomme) car cette association peut entraîner un goût amer.
English: Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
French: Dose à administrer trois fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans.
English: Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
French: Dose à donner deux fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans
English: 18 to 22 kg*
French: 18 à 22 kg > 22 kg
English: 12 to 14 kg*
French: 12 à 14 kg
English: Each tablet contains 250 mg of nelfinavir.
French: Chaque comprimé contient 250 mg
English: 1 week
French: 1 plus
English: Coadministration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35 % increase in nelfinavir plasma AUC.The changes in nelfinavir concentrations are not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and nelfinavir are co-administered.
French: L'administration conjointe de nelfinavir et d'un puissant inhibiteur du CYP3A, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de 35 % de l'aire sous la courbe du nelfinavir.
English: Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 292,25 mg de mésylate de nelfinavir, correspondant à 250 mg de
English: 13 g over 22 kg
French: Au dessus de 22 kg
English: Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
French: Dose à administrer deux fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
French: Très fréquents (chez plus d'un patient sur 10)
English: This helps make your medicine work as well as it
French: Cela contribuera à l'efficacité de votre médicament
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of nelfinavir (as mesilate).
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de nelfinavir (sous forme de mésylate)
English: 1 Protocol specified dose (actual dose range)
French: Posologie spécifiée par le protocole (intervalle de dose effectif) 2 N : nombre de sujets avec des données pharmacocinétiques évaluables