FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-Parkinson.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: EU/1/09/585/001 Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg Kapsula, iebsa
Bulgarian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Bulgarian: CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Maltese: CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Maltese: Kapsuli iebsin tal-ġelatina Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Bulgarian: Съдържа натриев бензоат (E 211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Bulgarian: 2,7 mg.
Maltese: 2.7 l/kg.
Bulgarian: - Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Bulgarian: Моторна дисфункция
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg твърди капсули Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg твърди капсули
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Bulgarian: Ривастигмин n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Bulgarian: - Микрокристална целулоза - Магнезиев стеарат - Хипромелоза - Силициев диоксид, колоиден обезводнен
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Maltese: Store in an upright position.
Bulgarian: Силна обърканост
Maltese: Aġitazzjoni Konfużjoni
Bulgarian: • Хиперактивност (високо ниво на активност, безпокойство)
Maltese: • Attività eċċessiva (livell għoli ta' attività, irrekitezza)
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани от следните цитохромни изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5,
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Bulgarian: 120 ml перорален разтвор
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Bulgarian: 11/12/2009 Дата на първо подновяване: 19/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти повисока от максималната клинична експозиция.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku.
Bulgarian: Основният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
Maltese: Il metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Bulgarian: Атриовентрикулатен блок Синдром на болния синусов възел
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju Blokk atrijo-ventrikulari Sindromu tas-sinus marid
Bulgarian: Докладвана е холинергична токсичност с мускаринови симптоми, наблюдавани при умерени натравяния, като миоза, зачервяване, храносмилателни разстройства, включващи коремна болка, гадене, повръщане и диария, брадикардия, бронхоспазъм и повишени бронхиални секрети, хиперхидроза, неволно уриниране и/или дефекация, сълзене на очите, хипотония и свръхсекреция на слюнчените жлези.
Maltese: Tossiċità kolinerġika ġiet irrapportata b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenamenti moderati bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inkluż uġigħ addominali, nawsja, rimettar u dijarea, bradikardja, bronkospażmu u żieda fit-tnixxijiet tal-bronki, iperidrożi, awrina u/jew ippurgar b'mod involontarju, lakrimazzjoni, pressjoni baxxa u tnixxija eċċessiva tal-bżieq.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Maltese: Żgħir ta' l-Istat Mentali) ta' 10-24.
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Maltese: Differenza tal-kura aġġustata valur-p kontra plaċebo
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойно-сляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Bulgarian: ЗА Al/PVC БЛИСТЕР
Maltese: FOLJA TAL-ALU/PVC
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Титанов диоксид (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: ADAS-Cog: подобрение с най-малко 4 точки CIBIC-Plus: подобрение PDS: подобрение с наймалко 10%
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10 % Titjib ta' millanqas 4 punti flADAS-Cog u li ma jiħżienux is
Bulgarian: Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
Maltese: Mixi mhux normali Ebusija fil-muskoli Disturbi fl-ekwilibriju
Bulgarian: Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu f'tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Bulgarian: 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид, червен железен оксид, титанов диоксид и шеллак.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)u shellac.
Bulgarian: Ривастигмине може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутирин, толтеродин).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Maltese: Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Чести Чести Чести Чести Чести Чести Чести Чести Нечести
Maltese: Komuni Komuni Komuni Komuni Komuni
Bulgarian: След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, l-eliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Bulgarian: Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Bulgarian: Тези реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за ривастигмин спрямо 0% за плацебо).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Bulgarian: Извадете спринцовката от защитната кутия..
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Bulgarian: Умора и астения Нарушение на походката Паркинсонова походка
Maltese: Dimenzja assoċjata mal marda ta' Parkinson
Bulgarian: - Натриев бензоат - Лимонена киселина - Натриев цитрат
Maltese: Sodium benzoate Citric acid
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'Tabella 1 u f'Tabella 2 huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tas sistema ta' l-organu (tal-MedDRA) u l-kategorija tal-frekwenza.
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: Dardir Rimettar Dijarea
Bulgarian: Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC
Bulgarian: - Хинолиново жълто WS оцветител (E104) - Дестилирана вода
Maltese: Quinoline yellow WS dye E104
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: - Желатин - Титанов диоксид (E171) - Железен оксид, жълт (E172) - Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Bulgarian: - Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) u ilma purifikat.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali
Bulgarian: Едно от помощните вещества на Rivastigmine 1 A Pharma перорален разтвор е натриев бензоат.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Bulgarian: Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jintuża rivastigmine f'pazjenti bis-sindrome tas-sinus marid jew b'difetti talkonduttività fil-qalb (imblukkar sino-atrijali,imblukkar atrijo-ventrikulari) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Maltese: Każijiet avversi definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta'
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от
Maltese: 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u s-Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30 %.
Bulgarian: Вид опаковка о а
Maltese: Daqs talpakkett t x
Bulgarian: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Maltese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Bulgarian: - Педиатрична популация:
Maltese: - Popolazzjoni pedjatrika:
Bulgarian: p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо
Maltese: Valur-p kontra l-plaċebo * p≤0.05 versus plaċebo
Bulgarian: 95% CI p-стойност
Maltese: siegħa n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Bulgarian: Таблица 2
Maltese: Tabella 4
Bulgarian: ADCS-CGIC скор <4 показва
Maltese: Punteġġi ADCS-CGIC ta' <4
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарски грижи.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Ривастигмин капсули
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%) Kapsuli Rivastigmine 12 mg/jum
Bulgarian: 15 cm
Maltese: Rivastigmine 3M
Bulgarian: Промяна 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Maltese: Linja bażi 264 34.4 268 34.9
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 u 90 qartas.
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, кожните реакции са измервани при всяко посещение чрез използване на скала за степенуване на кожното възпаление, която подрежда степента на еритем, едем, лющене, фисури, пруритус и болка/жилене/парене на мястото на приложение.
Maltese: Fi prova klinika double-blind u kkontrollata bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet tal-ġilda kienu mkejla ma' kull żjara permezz ta' skala tar-rata ta' irritazzjoni tal-ġilda li stmat il-grad ta' ħmura, edema, qxur, qsim, ħakk u uġigħ/tingiż/ħruq fejn ġiet applikata.
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по висока от предвидената клинична експозиция.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża li qabżet l-104 darbiet lesponiment kliniku mbassar.
Bulgarian: 14,33 mg ривастигмин.
Maltese: 33 mg ta' rivastigmine.
Bulgarian: 12 mg/дн.
Maltese: Rivastigmine kapsuli 12 mg/jum
Bulgarian: Възпаление на кожата
Maltese: Żieda fid-doża
Bulgarian: Анорексия, намален апетит
Maltese: Anoressija, tnaqqis fl-aptit
Bulgarian: Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между перорален ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане:
Maltese: - Indeboliment renali:
Bulgarian: Едновременното приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, бета-блокери, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jiġu ordnati ta' spiss, bħal antaċidi, antiemetiċi, antidijabetiċi, mediċini tal-pressjoni li jaħdmu b'mod ċentrali, imblukkaturi beta, imblukkaturi tal-kanali tal-calcium, sustanzi inotropiċi, mediċini għall-anġina, aġenti mhux setrojdali kontra l-infjammazzjoni, estroġeni, analġesiċi, benzodiażepini u antiistaminiċi, ma kinetx assoċjata ma' tibdil fil-kinetika ta' rivastigmine jew żieda fir-riskju ta' effetti ħżiena klinikament rilevanti.
Bulgarian: - Бъбречно увреждане:
Maltese: - Indeboliment epatiku:
Bulgarian: DLSM - разлика в стойностите по метода на най-малките квадрати.
Maltese: DLSM - differenza fl-inqas medji kwadri.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия,
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija,
Bulgarian: Сърбежът на мястото на приложение е довел до прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите във всяка една от терапевтичните групи по време на цялата 48-седмична двойносляпа фаза на лечение.
Maltese: Ħakk fis-sit tal-applikazzjoni wassal għal waqfien f'1.1% tal-pazjenti minn kull wieħed mill-gruppi ta' kura matul il-fażi ta' kura totali double-blind ta' 48 ġimgħa.
Bulgarian: Абсорбция
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Bulgarian: 4,6 mg 9,5 mg 13,3 mg
Maltese: 13.3 mg
Bulgarian: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Maltese: EMEA/H/C/003824
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rivastigminea
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigminea
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е „генерично лекарство".
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Maltese: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Bulgarian: - Блистери (Al/PVC): 28, 56 и 112 твърди капсули.
Maltese: - Folji (PVC/alu): 28, 56 u 112 kapsuli ibsin
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Maltese: Kapsula iebsa (Kapsula)
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro l-ebda interazzjoni farmakokinetika ma hija mistennija ma prodotti mediċinali metabolizzati mil-iżoenżimi tas-cytochromes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2CP, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Bulgarian: 56 твърди капсули
Maltese: 56 kapsula iebsa
Bulgarian: Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis logo]
Maltese: FIS-SUQ [Actavis logo]
Bulgarian: 112 твърди капсули
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%±13%.
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол и червен железен оксид (E172).
Maltese: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) .
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=87)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Bulgarian: Главният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
Maltese: Il-metabolit ewlini NAP226-90 ukoll ma weriex potezjal ġenotossiku.
Bulgarian: Пациенти с лека деменция (MMSE 18-24)
Maltese: (MMSE 18-24)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Bulgarian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Исландия
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Магнезиев стеарат, силиций колоиден, безводен, хипромелоза и микрокристална целулоза.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose u microcrystalline cellulose.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Bulgarian: Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa moderata (MMSE 10-17)