FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Romanian: Acest studiu de confirmare, randomizat, cu două braţe de tratament, de tip deschis, de fază IIIb, efectuat la 219 pacienţi cu cancer epitelial cu ascită malignă simptomatică, care necesită puncţie terapeutică a ascitei, a investigat tratamentul cu catumaxomab plus premedicaţie cu 25 mg de prednisolon faţă de catumaxomab administrat ca monoterapie.
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Romanian: Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Romanian: Într-un studiu de fezabilitate care a evaluat un al doilea ciclu de perfuzii intraperitoneale constând din 10, 20, 50 şi 150 micrograme de catumaxomab la 8 pacienţi cu ascită malignă din cauza carcinoamelor (IP-CAT-AC-04) au fost detectaţi AAM [anticorpi anti-medicament] în toate probele de ascită şi plasmatice disponibile, la selectare.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu catumaxomab
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
Romanian: Volumul total de concentrat de Removab pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Romanian: Durere lombară, mialgie, artralgie.
Slovak: Infekcia.
Romanian: Infecţie.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie tratate anumite stări patologice, cum sunt hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensiunea arterială, decompensarea circulatorie şi insuficienţa renală acută.
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Romanian: Figura 2 Schema transferului Removab din seringa preumplută în seringa de 50 ml Seringă preumplută
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore.
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Slovak: - infekcia.
Romanian: - infecţie.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Romanian: • Eticheta autocolantă, care se află în interiorul cutiei de Removab şi pe care este scris textul „Removab diluat.
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Slovak: %) pomocou 50 ml injekčnej striekačky (tabuľka 7).
Romanian: este extrasă cu o seringă de 50 ml (Tabelul 7).
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Slovak: Prežívanie bez punkcie Medián času prežívania bez punkcie (dni)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Slovak: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, eritem*, hiperhidroză, prurit.
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
Romanian: 3 Tub de perfuzie (diametru intern 1 mm, lungime 150 cm) 4 Valvă de perfuzie
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Romanian: Reacţiile legate de eliberarea de citokine: SRIS (Sindromul de răspuns inflamator sistemic), o asociere de tahicardie, febră şi/sau dispnee, care, posibil, poate pune viaţa în pericol, poate apărea în decurs de 24 ore după perfuzia cu catumaxomab şi se vindecă sub tratament simptomatic.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na riedenie a podávanie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Romanian: Catumaxomab este un anticorp monoclonal hibrid de şobolan-şoarece, cu funcţie triplă, direcţionat în mod specific împotriva moleculei de adeziune a celulei epiteliale (MACEp) şi antigenului CD3.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Romanian: Mai puţin frecvente Trombocitopenie*, coagulopatie*.
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Romanian: HAMA erau prezenţi la 94% din pacienţi, la o lună după ultima perfuzie cu catumaxomab.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Romanian: Mai puţin frecvente Embolie pulmonară*, hipoxie*.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití katumaxomabu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Romanian: Estimările Kaplan Meier pentru intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sunt prezentate în Figura 1.
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Romanian: • tuburi de perfuzie din polietilenă cu diametru intern de 1 mm şi lungime de 150 cm
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Romanian: Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.
Slovak: Finálny objem na podanie
Romanian: Volumul final rezultat pentru administrare preumplută de
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Romanian: Starea fizică şi IMC
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Romanian: Mai puţin frecvente Eritem indurat*, infecţii legate de dispozitiv*.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Romanian: Terapia standard sau premedicaţia, de exemplu cu analgezice /antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene sunt adecvate pentru limitarea riscului.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Romanian: Trebuie utilizat un tub de perfuzie cu diametrul intern de 1 mm şi lungimea de 150 cm.
Slovak: Odstráňte viečko z ústia naplnenej injekčnej striekačky s Removabom; ústie pritom držte smerom nahor.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Slovak: Ďalšie reakcie súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie, sú veľmi často hlásenými reakciami s intenzitou 1.
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
Romanian: Dispneea şi hipotensiunea sau hipertensiunea arterială apar frecvent.
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Slovak: Katumaxomab bol podávaný v oboch skupinách ako štyri 3-hodinové kontinuálne intraperitoneálne infúzie v dávkach 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Romanian: Tabelul 4: Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-REM-AC-01, în faza de post-studiu Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Slovak: 4. dávka
Romanian: a patra doză:
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Slovak: Iné lieky a Removab
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente
Slovak: 5 Perfúzne vedenie 6 Katéter
Romanian: 6 Cateter
Slovak: Akútne infekcie
Romanian: Infecţii acute