FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
Italian: Prestare attenzione quando si assume Revolade se si ha un'età pari o superiore a 65 anni.
French: • perte inhabituelle des cheveux
Italian: • insolita perdita di capelli
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients étaient dépendants aux transfusions d'érythrocytes, et 91% étaient dépendants aux transfusions de plaquettes.
Italian: Ottantasei per cento dei pazienti era dipendente da trasfusioni eritrocitarie, e il 91% era dipendente da trasfusioni piastriniche.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
French: Le taux plaquettaire devra être attentivement surveillé.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente.
French: • fièvre, mal de tête
Italian: • febbre, mal di testa
French: • si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
Italian: • se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
French: Valeur du p a a Modèle de régression logistique ajustée sur des variables de stratification de la randomisation
Italian: valore-p a a Modello di regressione logistica aggiustato per le variabili della stratificazione randomizzata
French: • Veillez à ce que l'enfant ne joue pas avec le flacon, le capuchon, le bouchon ou les seringuesil existe un risque d'étouffement si l'enfant les met dans sa bouche.
Italian: • Faccia attenzione che il bambino non giochi con il flacone, con il tappo, con il coperchio o con le siringhe - se il bambino li mette in bocca vi è il rischio di soffocamento.
French: Tableau 7 Réponse virologique chez les patients infectés par le VHC dans ENABLE 1 et ENABLE 2
Italian: Tabella 7 Risposta virologica dei pazienti con infezione da HCV in ENABLE 1 e ENABLE 2
French: Patients ayant eu recours à un traitement de secours, n (%) Valeur du p a
Italian: Pazienti richiedenti terapia di salvataggio, n (%) valore-p a
French: La majorité des patients, 33 (77%), a été considérée comme ayant une « maladie réfractaire primaire », définie comme n'ayant pas eu de réponse préalable adéquate à un TIS dans aucune lignée.
Italian: La maggior parte dei pazienti, 33 (77%), è stata considerata affetta da una 'malattia refrattaria primaria', definita come l'assenza di una prima risposta adeguata a terapia immunosoppressiva in qualsiasi linea.
French: Nombre total de patients inclus dans la phase de traitement antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Italian: Numero totale di pazienti che sono entrati nella fase di trattamento antivirale n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
French: • gonflement des membres inférieurs, dû à l'accumulation des liquides
Italian: • gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
French: • Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le médicament pénètre dans la bouche de l'enfant.
Italian: • Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che il medicinale entri nella bocca del bambino.
French: Par conséquent, les données issues de ces espèces animales ne sont pas totalement représentatives des effets indésirables potentiels liés à la pharmacologie d'eltrombopag chez l'homme, y compris en ce qui concerne les études de reproduction et de cancérogénèse.
Italian: Pertanto i dati derivati da questi animali non rappresentano un modello completo per valutare i potenziali effetti avversi correlati alla farmacologia di eltrombopag nell'uomo, inclusi gli studi sulla riproduzione e la cancerogenesi.
French: • Revolade poudre ne doit être mélangé qu'avec de l'eau à température ambiante.
Italian: • Revolade polvere deve essere ricostituito solo con acqua a temperatura ambiente
French: Le TPO-R est principalement exprimé sur la surface des cellules de la lignée myéloïde.
Italian: Il TPO-R è espresso in modo predominante sulla superficie delle cellule della linea mieloide.
French: Patients ayant obtenu un taux plaquettaire cible et ayant initié un traitement antiviral c
Italian: Pazienti che hanno raggiunto il target di conta piastrinica e iniziato la terapia antivirale c
French: Hypersensibilité à eltrombopag ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
French: • vésicules dans la bouche
Italian: • vesciche in bocca
French: Lors du test in vitro sur lymphome de souris, eltrombopag était marginalement positif (<3 fois d'augmentation de la fréquence de mutation).
Italian: Nel test in vitro sul linfoma di topo, eltrombopag è risultato marginalmente positivo (aumento di <3 volte della frequenza delle mutazioni).
French: Si vous avez renversé de la poudre ou du médicament mélangé, nettoyez-le avec un chiffon humide jetable.
Italian: Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido.
French: Si cela se produit, nettoyez la zone immédiatement avec du savon et de l'eau.
Italian: Se questo accade, lavare immediatamente con acqua e sapone.
French: • infection du système urinaire
Italian: • infezioni del sistema urinario
French: Répétez les étapes 7 à 10 - agitez doucement le flacon pour mélanger le reste de médicament, puis administrez tout le liquide restant à l'enfant.
Italian: Ripetere i passaggi da 7 a 10 - agitare lentamente il flacone per scioglere il resto del medicinale, somministrare poi il resto della soluzione al bambino.
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3.
French: Ces augmentations étaient pour la plupart légères à modérées (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
Italian: Questi aumenti erano per lo più lievi (Grado 1-2), reversibili e non accompagnati da sintomi clinicamente significativi che avrebbero indicato una compromissione della funzionalità epatica.
French: Les patients qui répondaient poursuivaient le traitement dans une phase d'extension de l'étude.
Italian: I pazienti responsivi hanno continuato la terapia in una fase di estensione dello studio.
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
Italian: • medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
French: À la suite de la rubrique 6 de cette notice se trouvent les Instructions d'utilisation sur la manière de mélanger et d'administrer le médicament.
Italian: Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco.
French: Les effets de l'ethnie et du sexe sur les estimations de la CL/F plasmatique de l'eltrombopag étaient cohérents entre les patients pédiatriques et adultes.
Italian: Gli effetti dell'etnia e del sesso sulle stime plasmatiche di eltrombopag CL/F erano coerenti tra i pazienti pediatrici e adulti.
French: Les 5 patients restants ont arrêté le traitement, dont trois en raison d'une rechute lors de la visite d'extension au 3
Italian: I restanti 5 pazienti hanno interrotto il trattamento, tre a causa di una ricaduta osservata alla visita del terzo mese della fase di estensione.
French: D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses au traitement entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien qu'une exacerbation de la sensibilité ne peut être exclue chez certains patients plus âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: Faites-le immédiatement dès que vous avez mélangé la dose.
Italian: Farlo subito dopo aver ricostituito la dose.
French: • Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin d'éviter toute grossesse.
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
French: Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines.
Italian: Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni)
French: Comment administrer les comprimés Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.
Italian: Come prendere le compresse Deglutire la compressa intera, con un po' di acqua.
French: • si vous avez une autre maladie du sang, telle qu'un syndrome myélodysplasique (SMD).
Italian: • se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD).
French: Eltrombopag était un inhibiteur d'un certain nombre d'enzymes UGT in vitro.
Italian: Eltrombopag è un inibitore di numerosi enzimi UGT in vitro.
French: Le temps médian pour obtenir le taux cible de plaquettes ≥90 000/µl (ENABLE 1) ou ≥100 000/µl (ENABLE 2) a été de 2 semaines.
Italian: Il tempo mediano per raggiungere l'obiettivo di conta piastrinica ≥90.000/µl (ENABLE 1) o ≥100.000/µl (ENABLE 2) è stato di 2 settimane.
French: EXP À utiliser dans les 30 minutes après reconstitution.
Italian: SCAD Usare entro 30 minuti dalla ricostituzione.
French: • perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
Italian: • perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell'arteria polmonare
French: Des augmentations des alanine aminotransférases et des aspartate aminotransférases peuvent survenir simultanément, mais à des fréquences plus faibles.
Italian: L'aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi può presentarsi simultaneamente, sebbene a una frequenza più bassa.
French: • N'agitez pas vigoureusement le flacon - cela pourrait faire mousser le médicament.
Italian: • Non agitare con forza il flacone - ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
French: L'effet de Revolade pendant la grossesse n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.
French: Vous pouvez également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).
Italian: Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio).
French: [NA]
Italian: [N/A]
French: • des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café
Italian: • vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Revolade non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
French: • sensation généralisée de malaise, température élevée, sensation de chaleur
Italian: • sensazione di malessere generale, temperatura elevata, sensazione di calore
French: • perte des cheveux
Italian: • perdita di capelli
French: Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme Revolade pourraient aggraver les problèmes.
Italian: Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi.
French: Les données sont limitées à 21 patients sur les 60 prévus avec une réponse hématologique rapportée chez 52% des patients à 6 mois.
Italian: I dati sono limitati a 21 dei 60 pazienti previsti, e una risposta ematologica è stata riscontrata dal 52% dei pazienti a 6 mesi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Le traitement ne doit pas être initié lorsque les patients présentent des anomalies cytogénétiques du chromosome 7.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato quando i pazienti hanno anomalie citogenetiche preesistenti del cromosoma 7.
French: • si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
Italian: Non prenda Revolade - se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade').
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an ayant une TI en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Italian: Revolade non è raccomandato nei bambini in età inferiore a 1 anno con ITP a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
French: Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.
Italian: Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.
French: • interruption du passage du sang dans une partie du cœur
Italian: • interruzione dell'afflusso di sangue ad una parte del cuore
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/ s'abstenir du traitement avec Revolade en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o continuare/astenersi dalla terapia con Revolade, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Revolade ne doit pas être utilisé en dehors des études cliniques dans le traitement des thrombopénies dues aux SMD.
Italian: Revolade non deve essere utilizzato al di fuori degli studi clinici per il trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
French: Dose d'eltrombopag (une fois par jour)
Italian: Dose di eltrombopag (una volta al giorno)
French: Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l'emportent sur le risque de formation de caillots sanguins.
Italian: Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
French: RVS globale d
Italian: SVR Complessiva d
French: Patients originaires d'Asie
Italian: Pazienti asiatici
French: Les concentrations d'eltrombopag non lié (actif) n'ont pas été mesurées pour ce médicament fortement lié aux protéines.
Italian: Le concentrazioni di eltrombopag libero (attivo) per questo medicinale altamente legato alle proteine non sono state misurate.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Revolade e a cosa serve
French: • confusion, agitation
Italian: • confusione, agitazione
French: Le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes avec quelques effets indésirables supplémentaires marqués ♦ dans le tableau ci-dessous.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
French: Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.
Italian: Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans et ceux qui présentent des symptômes systémiques, ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali quali un aumento delle cellule blastiche periferiche.
French: La dose autorisée la plus élevée étant indiquée chez les patients ayant une AMS (150 mg/jour) et étant donnée la nature de la réaction, les ETE peuvent survenir dans cette population de patients.
Italian: Poiché la dose massima autorizzata è indicata in pazienti con SAA (150 mg/die) e vista la natura della reazione, gli ETE potrebbero presentarsi in questa popolazione di pazienti.
French: De plus, les patients pouvaient réduire les médicaments concomitants pour la TI et recevoir des traitements de secours selon les pratiques médicales standard.
Italian: In aggiunta, i pazienti potevano ridurre progressivamente i medicinali per la ITP concomitanti e ricevere trattamenti di salvataggio come indicato dalle linee guida di trattamento locali.
French: • température élevée
Italian: • temperatura alta
French: • Le nombre correct de sachets qu'a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
Italian: • L'esatto numero di bustine prescritte dal medico (fornite nel kit)
French: Au cours du programme clinique, aucun patient n'a présenté d'anomalies cliniquement significatives de la moelle osseuse ou d'éléments cliniques qui indiqueraient un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
Italian: Nell'ambito del programma, nessun paziente ha presentato evidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o segni clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo.
French: Tenez Revolade poudre pour suspension buvable, y compris le kit d'administration, et tous les médicaments, hors de portée des enfants.
Italian: Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans les produits laitiers modifie l'absorption du médicament.
Italian: Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l'assorbimento del medicinale.
French: En conclusion et en tenant compte de la marge d'exposition basée sur l'ASC, un risque de cataracte liée à l'eltrombopag ne peut être exclu chez les patients pédiatriques.
Italian: In conclusione, tenendo conto dei margini di esposizione basati sull'AUC, non si può escludere un rischio di cataratta correlata alla somministrazione di eltrombopag nei pazienti pediatrici.
French: Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) préexistants
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
French: Administrez le médicament à l'enfant.
Italian: Somministrare il medicinale al bambino.
French: Des études chez l'animal ont montré qu'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato che eltrombopag è probabilmente escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3); pertanto non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato.
French: • accompagnés de symptômes cliniques de lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Italian: • sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • Ajouter 10 ml d'eau dans le flacon de mélange et agiter doucement.
Italian: • Aggiungere 10 ml di acqua nel flacone per la ricostituzione e mescolare delicatamente.
French: Des interactions sont également attendues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, incluant l'atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine et la simvastatine.
Italian: Sono attese anche interazioni con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, incluse atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina e simvastatina.
French: Eltrombopag a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Eltrombopag altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Revolade contient de l'eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Italian: Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.
French: L'efficacité et la sécurité de Revolade n'ont pas été établies dans le cadre d'un traitement d'une thrombopénie due à un SMD.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Revolade non sono state stabilite nel trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
French: • Tapotez le haut de chaque sachet pour assurer que le contenu tombe au fond
Italian: • Premere la parte superiore di ogni bustina per assicurarsi che il contenuto si depositi sul fondo
French: Votre médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Revolade.
Italian: Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.
French: Les patients atteints d'une anémie de Fanconi, d'une infection ne répondant pas au traitement approprié, d'une taille de clone HPN neutrophile ≥50%, ont été exclus de l'étude.
Italian: I pazienti con diagnosi di anemia di Fanconi, infezione non responsiva alla terapia appropriata, un clone PNH nei neutrofili di dimensione ≥50%, sono stati esclusi dallo studio.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dans des études cliniques réalisées avec eltrombopag, une diminution de la dose de statines de 50% était recommandée.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag, è stata raccomandata una riduzione del 50% della dose delle statine.
French: Le passage de Revolade dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
French: Dose d'eltrombopag, une fois par jour
Italian: Dose di eltrombopag, una volta al giorno
French: • rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto