FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
Italian: • Testo introduttivo generale che indica che l'opuscolo per gli operatori sanitari contiene informazioni importanti per supportare la discussione con i pazienti quando si prescrive upadacitinib.
English: The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Italian: L'inibizione massima è stata osservata 1 ora dopo la somministrazione ed è tornata al valore vicino al basale entro la fine dell'intervallo di somministrazione.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Italian: Confezione multipla: 84 (3 confezioni da 28) compresse a rilascio prolungato
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Italian: RINVOQ è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Italian: Il medico la sottoporrà a test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RINVOQ e potrebbe ripetere il test durante il trattamento
English: The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Italian: Le diminuzioni della conta dei neutrofili nel tempo sono rimaste stabili a un valore inferiore rispetto al basale, anche con una terapia estesa.
English: What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ Non prenda RINVOQ
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Italian: L'obiettivo del programma è quello di aumentare la consapevolezza di medici e pazienti sui rischi di infezioni gravi ed opportunistiche inclusi tubercolosi, herpes zoster, malformazione fetale (rischio per la gravidanza), MACE e eventi tromboembolici (TEV) e su come gestirli.
English: Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Italian: Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile delle JAK.
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Italian: RINVOQ non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Italian: Il metabolismo di upadacitinib è mediato dal CYP3A4 con un potenziale contributo minore dal CYP2D6.
English: Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
Italian: Strumento per tagliare la pellicola - sul tappo del flacone
English: What RINVOQ is and what it is used for
Italian: Cos'è RINVOQ e a cosa serve
English: Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
Italian: Negli studi clinici upadacitinib è stato somministrato fino a dosi equivalenti per quanto riguarda l'AUC giornaliera a 60 mg a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Italian: Informi il medico se presenta una gamba gonfia e dolente, dolore al torace o affanno, in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
English: • medicines to treat Cushing's syndrome (such as ketoconazole)
Italian: • medicinali per il trattamento della sindrome di Cushing (come ketoconazolo)
English: Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con effetti sulle ossa dei feti di ratto e sul cuore dei feti di coniglio quando questi sono stati esposti a upadacitinib nell'utero.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Italian: Upadacitinib è legato per il 52% alle proteine plasmatiche.
English: Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Italian: La co-somministrazione di upadacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulle esposizioni a upadacitinib (aumento di AUC del 29% e Cmax del 39%).
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Italian: • ha un'infezione (febbre, sudorazione o brividi, affanno, pelle calda, arrossata o dolente o ulcere sul corpo, sensazione di stanchezza, tosse, sensazione di bruciore quando urina o se urina più frequentemente del normale, forte mal di testa con irrigidimento del collo), o se ha mai avuto un'infezione che continua a ripresentarsi - RINVOQ può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e quindi può causare il peggioramento di un'infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione
English: Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Upadacitinib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: What you need to know before you take RINVOQ 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ 3.
English: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients)
Italian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% di pazienti)
English: CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
Italian: CR DAS28-CRP <2,6 (% di pazienti)
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Italian: Al basale è stata richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e di 6 articolazioni tumefatte e di prove dell'infiammazione sistemica basata su un incremento della hsCRP.
English: Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Italian: Si raccomanda di consultare un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se è appropriato iniziare la terapia anti-TB per il paziente.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Italian: I fattori di rischio da tenere in considerazione per determinare il rischio di TVP/EP nei pazienti includono età avanzata, obesità, anamnesi positiva per TVP/EP, pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Italian: Il trattamento con upadacitinib non deve essere iniziato nei pazienti con un'infezione attiva grave, comprese le infezioni localizzate.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Italian: I valori aumentati di colesterolo LDL sono diminuiti ai livelli precedenti al trattamento con upadacitinib in risposta alla terapia con statine, sebbene le prove siano limitate.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 15 mg una volta al giorno.
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Italian: 8017 JV, Zwolle PAESI BASSI
English: Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti positivi agli anticorpi dell'epatite C e all'RNA del virus dell'epatite C sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Italian: In presenza delle caratteristiche cliniche della TVP/EP, il trattamento con upadacitinib deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati tempestivamente e successivamente essere sottoposti a un trattamento appropriato.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Italian: Inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Italian: Lo scopo di tali esami è verificare la presenza di un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici.
English: In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Italian: In volontari sani la somministrazione di upadacitinib (formulazione a rilascio immediato) ha determinato un'inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 (JAK1/JAK2) e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL-7 (JAK1/JAK3) dose-dipendenti e concentrazione-dipendenti nel sangue intero.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib.
English: Baseline score, mean Week 12c/14d
Italian: Punteggio al basale, media Settimana 12c/14d
English: Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide presentano un maggior rischio di sviluppare patologie cardiovascolari.
English: Monitoring guidance
Italian: Linee guida per il monitoraggio
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Italian: Se assume uno dei medicinali sopra descritti o non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere RINVOQ.
English: CDAI ≤10 (% of patients)
Italian: CDAI ≤ 10 (% di pazienti)
English: Treatment with upadacitinib was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumento dei parametri lipidici, inclusi colesterolo totale, colesterolo legato a lipoproteine a bassa densità (LDL) e colesterolo legato a lipoproteine ad alta densità (HDL) (vedere paragrafo 4.8).
English: • medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
Italian: • medicinali che influenzano il sistema immunitario (come azatioprina, ciclosporina e tacrolimus)
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (13,5%), nausea (3,5%), creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata (2,5%) e tosse (2,2%).
English: No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A o per rosuvastatina o atorvastatina quando somministrati in concomitanza con upadacitinib.
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Italian: Pertanto, l'esposizione plasmatica a upadacitinib può essere influenzata da medicinali che inibiscono o inducono fortemente il CYP3A4.
English: Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Upadacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Italian: Considerare eventuali alternative ai farmaci che risultano essere potenti inibitori del CYP3A4 se usati a lungo termine.
English: Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Italian: Le esposizioni plasmatiche a upadacitinib sono proporzionali alla dose nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
English: Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Italian: Total Sharp Score modificato, variazione media rispetto al basale
English: Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di 30 mg di upadacitinib una volta al giorno (dose doppia rispetto a quella raccomandata di upadacitinib) in soggetti sani ha avuto un effetto limitato sulle esposizioni plasmatiche a midazolam (substrato sensibile del farmaco per il CYP3A) (riduzione del 26% dell'AUC e della Cmax di midazolam), indicando che 30 mg di upadacitinib una volta al giorno potrebbero avere un debole effetto di induzione sul CYP3A.
English: In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Italian: Nei test cellulari umani upadacitinib inibisce preferibilmente la segnalazione da parte di JAK1 o JAK1/3 con una selettività funzionale rispetto a quella dei recettori delle citochine che avviene tramite coppie di JAK2.
English: The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. <0.1%).
Italian: Le frequenze delle ADR sotto forma di infezioni per upadacitinib rispetto al placebo erano: URTI (13,5% vs 9,5%), polmonite (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%), herpes simplex (0,8% vs 0,5%) e candidiasi orale (0,4% vs < 0,1%) .
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di upadacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in improvements in individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and hsCRP.
Italian: Il trattamento con upadacitinib 15 mg, da solo o in associazione con csDMARD, ha portato a miglioramenti nei singoli componenti ACR, inclusi conteggi delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazioni globali di paziente e medico, HAQ-DI, valutazione del dolore e hsCRP.
English: The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di upadacitinib non è stata ancora valutata in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
English: • Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Italian: • Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
English: • increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood tests
Italian: • aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante gli esami del sangue
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Italian: Deve decidere insieme al medico se allattare o assumere RINVOQ.
English: Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con upadacitinib hanno riportato miglioramenti significativi nell'affaticamento, come misurato dal punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), rispetto a placebo.
English: NMSCs have been reported in patients treated with upadacitinib.
Italian: Sono stati riportati NMSC nei pazienti trattati con upadacitinib.
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management
Italian: Valutare al basale e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: L'utilizzo di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
English: • Instructions on where to report AEs
Italian: • Istruzioni su dove segnalare gli eventi avversi
English: If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con upadacitinib fino alla risoluzione dell'episodio.
English: Treatment with upadacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di incremento degli enzimi epatici rispetto al placebo.
English: Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Italian: La Cmax di upadacitinib è risultata simile nei soggetti con funzionalità renale normale e compromessa.
English: Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: • Core tablet: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
English: Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Italian: L'AUC di upadacitinib è risultata maggiore del 18%, 33% e 44% rispettivamente nei soggetti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 60 a 89 mL/min/1,73 m2), moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a 59 mL/min/1,73 m2) e severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: HDPE bottles with desiccant and polypropylene cap in carton containing 30 prolonged-release tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con essiccante e tappo in polipropilene in scatola contenente 30 compresse a rilascio prolungato.
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in a significantly greater improvement in physical function compared to all comparators as measured by HAQ-DI (see Table 6).
Italian: Risposta della funzione fisica e risultati correlati alla salute Il trattamento con upadacitinib 15 mg, da solo o in associazione con csDMARD, ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori misurati mediante HAQ-DI (vedere Tabella 6).
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Italian: Valutare al basale e successivamente in base alla gestione ordinaria del paziente.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; IR = responder inadeguato; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Tutti i dati relativi al placebo alla settimana 48 sono derivati mediante estrapolazione lineare b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Italian: I dati relativi ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
English: Renal impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Italian: La compromissione renale non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a upadacitinib.
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Italian: Se si osservano aumenti dell'ALT o dell'AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico da farmaco, la terapia con upadacitinib deve essere interrotta fino a quando tale diagnosi non viene esclusa.
English: In the studies SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, and SELECT-COMPARE, treatment with upadacitinib 15 mg resulted in a significantly greater improvement in the mean duration of morning joint stiffness compared to placebo or MTX.
Italian: Negli studi SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT e SELECT-COMPARE, il trattamento con upadacitinib 15 mg ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della durata media della rigidità articolare mattutina rispetto a placebo o MTX.
English: Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
Italian: Metotrexato e i medicinali che modificano il pH (ad es. antiacidi o inibitori di pompa protonica) non hanno alcun effetto sulle esposizioni plasmatiche a upadacitinib.
English: In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
Italian: In uno studio clinico l'AUC di rosuvastatina e di atorvastatina è stata ridotta rispettivamente del 33% e del 23% e la Cmax di rosuvastatina è stata ridotta del 23% in seguito alla somministrazione di dosi multiple di 30 mg di upadacitinib una volta al giorno in soggetti sani.