FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Siltuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei CD in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con siltuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Castleman
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.
German: Tabelle 4: Ausgewählte Wirksamkeitsendpunkte für die hyalin-vaskuläre Untergruppe aus
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
German: Wie wirkt SYLVANT?
Italian: Come agisce SYLVANT
German: Wie ist SYLVANT aufzubewahren?
Italian: Come conservare SYLVANT
German: Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Italian: I segni includono: difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Siltuximab verzichtet werden soll/die Behandlung mit Siltuximab zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con siltuximab tenendo conto del beneficio del latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
German: Infundieren Sie SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.
Italian: Non praticare l'infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
German: Für alle wichtigen sekundären Endpunkte wurde in der hyalin-vaskulären Untergruppe eine durchgängig bessere Wirksamkeit bei den mit Siltuximab behandelten Patienten gezeigt.
Italian: Nel sottogruppo ialino-vascolare è stato dimostrato un effetto coerente del trattamento a favore dei pazienti trattati con siltuximab in tutti i principali endpoint secondari.
German: Ausgewählte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 1 für die hyalin-vaskuläre Untergruppe sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Italian: Nella tabella 4 sono riassunti i risultati di efficacia selezionati dallo Studio 1 nel sottogruppo ialino-vascolare.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Italian: • Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Italian: SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
German: Gesamtsymptomatik, die mindestens 18 Wochen vor einem Therapieversagen anhielt
Italian: MCD al basale, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento
German: Wofür wird SYLVANT angewendet?
Italian: A cosa serve SYLVANT
German: Im Fall einer schweren Infektion oder einer schweren nicht-hämatologischen Toxizität soll die Behandlung mit SYLVANT unterbrochen werden und kann nach Abklingen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
Italian: La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
German: In klinischen Studien kam es bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%) der Patienten, die mit Siltuximab als Monotherapie behandelt wurden, zu Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
German: • Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Italian: • Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Italian: È stata osservata una leggera riduzione della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T e della dimensione dei centri germinali splenici in seguito all'immunizzazione con Keyhole limpet hemocyanin (KLH) che sono state considerate come risposte farmacologiche dell'inibizione dell' IL-6
German: • abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest
Italian: • anormalità del test di funzionalità renale
German: Bei Patienten mit Alanin-Transaminasewerten bis zum 3,7-fachen des oberen Grenzwertes zu Studienbeginn, Albuminwerten von 15 bis 58 g/l bei Studienbeginn und Bilirubinwerten von 1,7 bis 42,8 mg/dl bei Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con valori al basale di alanina aminotransferasi pari fino a 3,7 volte il limite superiore della norma, di albumina compresi tra 15 e 58 g/L e di bilirubina al basale compresi tra 1,7 e 42,8 mg/dL.
German: Daher haben Neugeborene von Frauen, die mit Siltuximab behandelt wurden, möglichweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Italian: Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Italian: Patologie vascolari molto comune
German: Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung
Italian: Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Italian: Infezioni e infestazioni molto comune
German: Wie ist SYLVANT anzuwenden?
Italian: Come usare SYLVANT
German: Der Wirkmechanismus von Siltuximab besteht in einer Neutralisierung der Bioaktivität von IL-6, die sich indirekt als Suppression von CRP messen lässt.
Italian: Il meccanismo d'azione di siltuximab consiste nella neutralizzazione dell'attività biologica della IL-6,
German: Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Italian: Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
German: Die Infusionsdauer beträgt 1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µmPES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen.
Italian: 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC, o poliuretano (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit „Best Supportive Care" (bestmögliche Begleitbehandlung) zu bestimmen, wurde eine multinationale, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCD-Patienten durchgeführt.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
German: Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat, das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
German: • Harnwegsinfektion
Italian: • infezioni del tratto urinario
German: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis
Italian: infezione del tratto urinario, rinofaringite
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di siltuximab.
German: Bestes Tumoransprechen (Untersuchung durch Prüfärzte)
Italian: Migliore risposta tumorale (valutazione dello sperimentatore) Tempo al fallimento del trattamento
German: Durch diese Veränderung im CYP450-Stoffwechselweg kann die Behandlung mit Siltuximab bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Italian: Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
German: Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum.
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Siltuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Fertilità Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell'uomo.
German: Der Gesamtwert aller Symptome (MCD-Gesamtsymptomatik) ist die Summe der Schweregrade (NCI-CTCAE-Grade) der Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit MCD auftreten [allgemeine Symptome im Zusammenhang mit MCD (Müdigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, Fieber, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Tumorschmerzen, Atemnot und Juckreiz), Autoimmunphänomene, Wassereinlagerung, Neuropathie und Hauterkrankungen].
Italian: malessere, iperidrosi, sudorazione notturna, febbre, calo ponderale, anoressia, dolore causato dal tumore, dispnea e prurito), fenomeni autoimmuni, ritenzione idrica, neuropatia e disturbi cutanei].
German: Grundlage für das Sicherheitsprofil sind die Daten von denjenigen Patienten (n = 370), die mit einer Siltuximab-Monotherapie behandelt wurden.
Italian: I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di siltuximab.
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Italian: Tabella 3: Endpoint di efficacia dello studio 1 Endpoint di efficacia siltuximab+BSC* Placebo+BSC valore di Pa
German: In ähnlicher Weise wurde die von IL-6 stimulierte Produktion des Immunglobulin-M-Proteins in kultivierten humanen Burkitt-Lymphom-Zellen dosisabhängig durch Siltuximab gehemmt.
Italian: Analogamente, in colture di cellule di linfoma di Burkitt umano, la produzione di immunoglobulina M in risposta a IL-6 è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat Siltuximab i.v.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato SYLVANT 400 mg polvere per concentrato siltuximab
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Inzidenz detektierbarer Anti-Siltuximab-Antikörper betrug 0,9% (4/432) insgesamt und 2,1% (4/189) bei Patienten, von denen mindestens eine Probe mit dem hoch arzneimitteltoleranten ECLIA-Assay getestet wurde.
Italian: 2,1% (4/189) nei pazienti con almeno un campione testato con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 100 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 8 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di siltuximab.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Italian: Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (61,3% bzw. 0%; p = 0,0002) des Hämoglobin-Ansprechens im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm beobachtet.
Italian: Una differenza statisticamente significativa nella risposta emoglobinica è stata osservata nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (61,3% vs. 0% rispettivamente; p = 0,0002).
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines Hämoglobin-Ansprechens Dauer des Ansprechens von Tumoren und Symptomen (Tage) - unabhängige Begutachtung; Median (Min, Max)
Italian: mmol/L) alla Settimana 13/ popolazione valutabile per la risposta emoglobinica Durata della risposta tumorale e sintomatica
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 400 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 30 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di siltuximab.
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines HämoglobinAnsprechens
Italian: mmol/L) alla Settimana 13/ popolazione valutabile per la risposta emoglobinica
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Sylvant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio 2014.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg per chilogrammo di peso corporeo e l'infusione deve avere una durata di un'ora circa.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Italian: Altre informazioni su Sylvant
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Italian: L'Agenzia ha anche riconosciuto che esiste una necessità medica non soddisfatta per questi pazienti.
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Italian: Questo effetto si è protratto per quasi un anno.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
German: Warum wurde Sylvant in der EU zugelassen?
Italian: Perché Sylvant è autorizzato nell'UE?
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Italian: La ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro pazienti per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Italian: La ditta assicurerà che gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro.
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sylvant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
Italian: "Multicentrico" significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
German: Patienten mit der Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
German: Wie wirkt Sylvant?
Italian: Come agisce Sylvant?