FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.>
German: NE = Nicht erreicht.
Icelandic: NE = Náðist Ekki.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Icelandic: Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. 3x/viku.
German: MVASI darf nicht angewendet werden:
Icelandic: Ekki má nota MVASI:
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Icelandic: Levkóvorín á 1. og 2. degi
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) > 75 ára að aldri.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt.
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014.
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
Icelandic: log-rank próf (lagskipt).
German: 56,4 % vs. CT + BV: 61,2 %).
Icelandic: 56,4% borið saman við CT + BV: 61,2%).
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina og niðurstöður hennar eru hér að neðan.
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Icelandic: 15. janúar 2018
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Icelandic: Kaplan-Meier mat.
German: Oxaliplatin am Tag 1
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum MVASI.
German: Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Icelandic: Hefur eingöngu sést hjá börnum.
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Icelandic: Frumgreining var gerð á gagnasniði 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining.
German: • Blutungen im Auge.
Icelandic: Blæðing í auga.
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Icelandic: MVASI getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
German: p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
Icelandic: p-gildi (Chi-kvaðrat próf)
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
Icelandic: • getur komið fram alvarlegt mígreni.
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Icelandic: Hentugt gæti verið fyrir þig að taka niður þessar upplýsingar ef óskað yrði eftir þeim síðar.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n = 202) Miðgildi
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðhósti getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
German: Die meisten Patienten waren FIGO-Stadium IIIC oder Stadium IV.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á FIGO stigi IIIC eða IV.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Bevacizumab behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðhósta (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa bevacízúmab.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Icelandic: p-gildi er eingöngu sýnt í lýsandi tilgangi.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Icelandic: Notkun MVASI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Icelandic: MVASI er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
German: Paclitaxel n = 115
Icelandic: Paclítaxel n = 115
German: Wenn bei Ihnen die Anwendung von MVASI vergessen wurde
Icelandic: Ef gleymist að nota MVASI
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem hafði verið slembiraðað hættu þó þátttöku í rannsókninni áður en þeir fengu rannsóknarlyf.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
German: Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab und Sunitinibmaleat
Icelandic: Samhliða notkun bevacízúmabs og sunitinib malats
German: Bevacizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Bevacízúmab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Icelandic: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56, 0,76)
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Icelandic: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með MVASI er hafin.
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var < 65 ára.
German: • MVASI kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Icelandic: Hugsanlegt er að MVASI geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
German: Finale Analyse des Gesamtüberlebens durchgeführt, nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit Stichtag 31. März 2013.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Icelandic: MVASI getur skert frjósemi kvenna.
German: Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Icelandic: Borið saman við samanburðarhópinn; lagskipt áhættuhlutfall (stratified hazard ratio).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte in beiden Armen einen ECOG-Performance-Status (PS) von 0 (CT:
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var með ECOG færnistuðul 0 (CT:
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116.
German: Jede Packung MVASI enthält eine Durchstechflasche.
Icelandic: Hver pakkning af MVASI inniheldur eitt hettuglas.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum „Tíðni ekki þekkt".
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað
German: Zu Behandlungsbeginn hatten die meisten Patienten aus beiden Behandlungsarmen einen GOG PS von 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) oder 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru flestir sjúklingar í báðum hópunum með GOG færnistuðulinn 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eða 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapanir á fóstrum sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru í kafla 4.6 og 4.8.
German: XELOX + Bevacizumab
Icelandic: XELOX+ bevacízúmab
German: Endauswertung des Gesamtüberlebens, die durchgeführt wurde, nachdem 46,9 % der Patienten verstorben waren.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Icelandic: MVASI getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung n Ansprechrate
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (%) hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: MVASI meðferð án þess að það hafi verið rætt við lækninn.
German: Lungeneinblutung/Bluthusten
Icelandic: Lungnablæðing/blóðhósti
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Icelandic: Bevacízúmab getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit MVASI.
Icelandic: MVASI er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Icelandic: Þátttaka í hópi 3 var stöðvuð eins og ákveðið var fyrirfram þegar búið var að ganga úr skugga um öryggi bevacízúmabs með IFL skammtaáætluninni og það álitið ásættanlegt.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierte Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn ef þú ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Icelandic: Ef bevacízúmabi var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
German: Ein GOG PS von 2 zu Behandlungsbeginn wurde bei 0,9 % der Patienten aus dem CP-Arm und 1,2 % der Patienten aus dem CPB-Arm berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um GOG færnistuðulinn 2 í upphafi meðferðar hjá 0,9% sjúklinga í CP-hópnum og 1,2% sjúklinga í CPBhópnum.
German: Finale Analyse.
Icelandic: Lokagreining.
German: Kombinationsbehandlung mit platin- oder taxanhaltigen Therapien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Icelandic: Samhliða meðferð með platínu- eða taxansamböndum (sjá kafla 4.4 og 4.8)
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9 %iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 30°C í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
German: Während der Studie erhielten 32,2 % (136/422) der Patienten, die das Prüfpräparat erhielten, 7 - 12 Bevacizumab-Anwendungen, und 21,1 % (89/422) erhielten 13 oder mehr Anwendungen.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af bevacízúmabi og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu bevacízúmab 13 sinnum eða oftar.
German: MVASI enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Icelandic: MVASI inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
German: Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit MVASI beginnen.
Icelandic: Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með MVASI.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
German: • irgendeine schwere Blutung.
Icelandic: hvers kyns alvarleg blæðing.
German: 5,0 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen.
Icelandic: 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs (sjá töflu 1 í kafla 4.8).
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: einem initialen, offenen, zweiarmigen Teil (Teil I), in dem die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt wurden (XELOX und FOLFOX-4), und einem nachfolgenden, 2 x 2-faktoriellen, vierarmigen Teil (Teil II), in dem die Patienten randomisiert vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Bevacizumab, FOLFOX-4 + Bevacizumab).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 2 hluta: óblindan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysu, FOLFOX-4 + lyfleysu, XELOX + bevacízúmab, FOLFOX-4 + bevacízúmab).
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung untenstehend)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
Icelandic: ákveður læknirinn hvenær gefa á næsta skammt af MVASI.
German: Patienten und Prozentsatz von Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR; Prozentsatz berechnet auf Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Icelandic: Sjúklingar og hlutfall sjúklinga þar sem besta heildarsvörun var staðfest alger svörun (CR) eða staðfest hlutasvörun (PR); hlutfall var reiknað út frá sjúklingum sem voru með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar fyrir bevacízúmabi með minnkandi líkamsþyngd.
German: • CT-Arm (Chemotherapie allein):
Icelandic: CT hópur (krabbameinslyfjameðferð ein sér):
German: Amgen Technology Ireland Pottery Road
Icelandic: Ireland Pottery Road
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
Icelandic: MVASI getur aukið hættu á myndun afbrigðilegra tenginga eða ganga milli tveggja líffæra eða æða.
German: ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006.
Icelandic: ** Aðalgreining við „clinical cut-off" 31. janúar 2006.
German: Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
Icelandic: Meðal þeirra eru fækkun hvítra blóðkorna, einkum daufkyrninga (ein gerð hvítra blóðkorna sem stuðlar að vörnum gegn sýkingum) í blóði, að prótein finnst í þvagi, lækkun á kalíum, natríum eða fosfór (steinefni) í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkaður alkalískur fosfatasi (ensím), hækkað gildi kreatíníns í sermi (prótein sem mælt er í blóðsýnum til að athuga hversu vel nýru þín starfa); lækkun á blóðrauða (finnst í rauðum blóðkornum, sem súrefni berst með) sem getur verið alvarleg.
German: Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entstehung einer Kiefernekrose auf, darunter insbesondere die intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten und/oder Zahnerkrankungen in der Anamnese, die invasive zahnärztliche Eingriffe erfordert hatten (siehe auch Abschnitt 4.4)
Icelandic: Flest tilvikin komu fyrir hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum í bláæð og/eða sögu um tannsjúkdóm sem krafðist ífarandi tannaðgerða (sjá einnig kafla 4.4)
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Icelandic: Í tveimur fyrri rannsóknum á alls 30 börnum eldri en 3 ára, með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli sást engin æxlishemjandi virkni af meðferð með bevacízúmabi og írínótekani (CPT-11).
German: Einseitiger Logrank-p-Wert.
Icelandic: Einhliða log-rank p-gildi.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte MVASI-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta MVASI lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu).
German: • sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,
Icelandic: verulega hár blóðþrýstingur sem ekki nást tök á með blóðþrýstingslyfjum eða ef skyndilega verður alvarleg hækkun á blóðþrýstingi,
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Icelandic: Aukningin í heildarlifun, aðalendapunktinum, um 2 mánuði var þó ekki marktæk (áhættuhlutfall = 0,91).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit der Kombination von MVASI und Erlotinib sollte ein Test auf EGFR-Mutationen durchgeführt werden.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með MVASI og erlótiníbi er hafin á að kanna hvort stökkbreytingar eru í EGFR.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 pädiatrischen Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru vel skilgreind með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá börnum, sem gerð var hjá 70 sjúklingum í BO20924-rannsókninni (1,4 til 17,6 ára; 11,6 til 77,5 kg) og 59 sjúklingum í BO25041-rannsókninni (1 til 17 ára; 11,2 til 82,3 kg).
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens sechs Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
Icelandic: glóbúlín móður skilst út í mjólk og bevacízúmab gæti haft skaðleg áhrif á vöxt og þroska ungabarna (sjá kafla 5.3), verða konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og hafa ekki börn á brjósti í a.m.k.
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir hjartabilun.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht-protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga (um 62%) fóru á ýmiskonar krabbameinsmeðferðir utan rannsóknaráætlunar sem kunna að hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Icelandic: Í II. hluta var útfærsla meðferðar tvíblind með tilliti til bevacízúmabs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurden in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun bevacízúmabs sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Icelandic: MVASI getur aukið hættuna á hjartabilun.
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + BevacizumabGruppe, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 ásamt bevacízúmabi.
German: Die 131 Patienten im Bevacizumab + IFN-alfa-2a-Arm, die während der Studie die IFN alfa2a-Dosis dauerhaft auf 6 oder 3 Mio. I.E. reduzierten, hatten nach 6, 12 und 18 Monaten Raten ohne Krankheitsprogression von 73 %, 52 % und 21 %, im Vergleich zu 61 %, 43 % und 17 % in der gesamten Patientenpopulation, die Bevacizumab + IFN-alfa-2a erhielt.
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í bevacízúmab + interferón alfa-2a hópnum sem minnkaði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall tíma fram að lifun án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk bevacízúmab + interfón alfa-2a.
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Bevacizumab behandelt wurden, können dem Risiko schwerwiegender und manchmal tödlich verlaufender Lungeneinblutung/Bluthusten unterliegen.
Icelandic: Ef sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð fá bevacízúmab, geta þeir átt á hættu alvarlega og stundum banvæna lungnablæðingu/blóðhósta.
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Icelandic: Samtals 116 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með bevacízúmabi 3 mg/kg á 2 vikna fresti (n = 39), 10 mg/kg á 2 vikna fresti; (n = 37) eða lyfleysu (n = 40).