FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der verbesserten Bilanz des myokardialen Sauerstoffangebots und Sauerstoffbedarfs hat Felodipin anti-anginöse und anti-ischämische Wirkungen.
Lithuanian: Felodipinas gerina miokardo aprūpinimo deguonimi ir jo poreikio santykį, todėl mažina išemiją ir saugo nuo krūtinės anginos.
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
German: • Carbamazepin
Lithuanian: • karbamazepinas;
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Rekomenduojamos atsargumo priemonės, ypač pradedant vartoti šio vaisto.
German: • Bestimmte Flavonoide, die in Grapefruitsaft enthalten sind
Lithuanian: • kai kurie greipfrutų sulčių flavonoidai.
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
German: Wenn eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Plendil und informieren Sie sofort einen Arzt:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Plendil vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
German: - wenn Sie an nichtkompensierter Herzinsuffizienz leiden.
Lithuanian: • Nekompensuotas širdies nepakankamumas.
German: • Akuter Myokardinfarkt
Lithuanian: • Ūminis miokardo infarktas.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Lithuanian: • reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
German: Felodipin wird als Retardtabletten angewendet und wird aus diesen vollständig in den Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Lithuanian: Vartojamos pailginto atpalaidavimo felodipino tabletės, iš kurių jis visas absorbuojamas virškinimo trakte.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg felodipino.
German: Felodipin hat eine leichte natriuretische/diuretische Wirkung und es kommt nicht zur Flüssigkeitsretention.
Lithuanian: Felodipinas šiek tiek didina natrio ir šlapimo išsiskyrimą, skysčių susilaikymo jis nesukelia.
German: Die Plasmaproteinbindung von Felodipin beträgt ca. 99 %.
Lithuanian: Maždaug 99 % felodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų frakcijos.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Felodipin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: sk.).
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Lithuanian: Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Lithuanian: • nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
German: Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Lithuanian: Felodipino rasta motinos piene.
German: Wie ist Plendil einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Plendil
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Lithuanian: 7 lizdinės plokštelės po 14 tablečių
German: Ciclosporin: Felodipin beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin.
Lithuanian: Ciklosporino koncentracijos plazmoje felodipinas neveikia.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck vor.
Lithuanian: Vaikų populiacija Hipertenzija sergančių vaikų gydymo felodipinu klinikinių tyrimų patirties yra nedaug.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) Zusätzliche Wechselwirkungen
Lithuanian: • Hypericum perforatum (jonažolė).
German: Es wurden keine Störungen der Fertilität beobachtet, wenn Dosen im therapeutischen Bereich an Ratten verabreicht wurden.
Lithuanian: Nuo dozių, atitinkančių terapines žmogui, žiurkių vaisingumas nesutriko.
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße in der Haut
Lithuanian: • paraudimas priplūdus kraujo.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
German: Mikrokristalline Cellulose Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Propilo galatas
German: Wie ist Plendil aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Plendil
German: • Erythromycin
Lithuanian: • eritromicinas;
German: - wenn Sie Brustschmerzen haben, deren Beginn erst kurz zurückliegt, oder bei einer Angina-pectoris-Attacke, die 15 Minuten oder länger andauert oder stärker als gewöhnlich ist.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu; - jeigu Jus ištiko ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis); - jeigu Jums neseniai pradėjo skaudėti krūtinę arba ištiko krūtinės anginos priepuolis, kuris tęsiasi
German: Die Standarderhaltungsdosis beträgt 5 mg 1-mal täglich.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą.
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Lithuanian: Pakuotėje yra 20, 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
German: Anstieg der Leberenzyme
Lithuanian: Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti
German: • erhöhte Leberenzymwerte
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis;
German: • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Lithuanian: • itrakonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
German: • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Lithuanian: • ketokonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
German: Aufgrund der hohen selektiven Wirkung an der glatten Muskulatur der Arteriolen hat Felodipin in therapeutischen Dosen keine direkte Wirkung auf die kardiale Kontraktilität oder Erregungsleitung.
Lithuanian: Dėl didelio selektyvumo arteriolių lygiesiems raumenims felodipino terapinės dozės tiesiogiai neveikia širdies kontraktiliškumo ir laidumo. Jis neveikia venų lygiųjų raumenų ir adrenerginio vazomotorikos reguliavimo, todėl nesukelia ortostatinės hipotenzijos.
German: • Itraconazol
Lithuanian: • itrakonazolas;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Plendil beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Plendil Plendil vartoti negalima:
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten
Lithuanian: I priedą) 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Plendil ir susiję pavadinimai (žr.
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Lithuanian: 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Lithuanian: • cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien mit der Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Hipertenzija sergančių vaikų gydymo felodipinu klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
German: Diese Wirkungen wurden auf die hemmende Wirkung von hochdosiertem Felodipin auf die Kontraktilität des Uterus zurückgeführt.
Lithuanian: Manoma, kad šio poveikio priežastis - gimdos susitraukimų susilpnėjimas nuo didelių felodipino dozių.
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai formuluotei:
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Lithuanian: Abiem šiems pakeitimams buvo pritarta.
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
German: 15. Oktober 2009.
Lithuanian: spalio 15 d.;
German: • Hypertonie;
Lithuanian: • hipertenziją;
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad į 4.4 skyrių būtina įtraukti toliau nurodytą tekstą, įskaitant nuorodą į 4.5 skyrių:
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
German: • stabiler Angina pectoris.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Šios farmacinės formos preparato buvo galima įsigyti iki 1994 m., nors jis buvo pateiktas tik Australijos rinkai.
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Lithuanian: Jeigu felodipiną vartojantiems pacientams pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas arba nuovargis, jų reakcija gali būti prastesnė.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur/Ausschuss für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Lithuanian: Paprastai šio laikotarpio pabaigoje pasireiškia subjektyvūs nėštumo požymiai.
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Lithuanian: Tačiau, be paminėtų tyrimų, kitų reikšmingų publikacijų nerasta, todėl visa pateikta medžiaga apie felodipino vartojimą gydant vazospastinę anginą susijusi tik su maždaug 30 pacientų.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Lithuanian: Šiuo metu Plendil prekiaujama visame pasaulyje geriamosios pailginto atpalaidavimo tabletės forma (išskyrus Japoniją, kur prekiaujama kitos rūšies greito atpalaidavimo tabletėmis).
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Patientin darüber informiert wurde, dass in diesem Fall medizinische Hilfe zu suchen ist, und dass alle Therapieaspekte in Erwägung gezogen werden, einschließlich Maßnahmen zum Absetzen der Behandlung mit Felodipin.
Lithuanian: Pacientė turėtų būti informuota, kad susiklosčius tokioms aplinkybėms, jai reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, ir tokiu atveju turėtų būti aptarti visi gydymo aspektai, įskaitant veiksmus, kurių reikėtų imtis dėl gydymo felodipinu nutraukimo.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
German: Die Änderungen beziehen sich auf die Löschung unnötiger und veralteter Formulierungen, das Tabellenformat und die Ergänzung von Hypotonie als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
German: Insgesamt erachtete der CHMP die Begründung für die Nichtaufnahme von unerwünschten Ereignissen, die nur in einem oder wenigen nationalen Texten auftreten, als akzeptabel.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys, kuriame paaiškinama, kodėl į suderintą formuluotę nebuvo įtraukti viename ar keliuose nacionaliniuose tekstuose nurodyti nepageidaujami reiškiniai, yra priimtinas.
German: Felodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ und für die Kontrolle von Hypertonie sowie in vielen Ländern für die Behandlung von stabiler Angina pectoris angezeigt.
Lithuanian: Felodipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius (kalcio antagonistas); jis skirtas kontroliuoti hipertenziją, taip pat (daugelyje šalių) gydyti stabilią krūtinės anginą.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
German: Ein Treffen im Vorfeld der Befassung zwischen der EMA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde am 14. Oktober 2013 abgehalten.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir rinkodaros leidimo turėtojo pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdis įvyko 2013 m.
German: Der CHMP bat den MAH um eine weitere gemeinsame Erörterung der Gesamtheit der verfügbaren Daten zu Felodipin und Dhydropyridin-Kalziumkanalblockern, um die Indikation der vasospastischen Angina zu stützen, da Kalziumkanalblocker derzeit eine wichtige Stellung für diese Indikation einnehmen.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, folgende Gegenanzeigen als harmonisierten Text zu übernehmen: Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder „einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile"; dekompensierte Herzinsuffizienz anstatt, wie zuvor, nicht kompensierte Herzinsuffizienz; akuter Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion und dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti šias kontraindikacijas kaip suderintą tekstą: nėštumas; padidėjęs jautrumas felodipinui arba „bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai"; dekompensuotas širdies nepakankamumas (vietoj nekompensuoto širdies nepakankamumo, kaip buvo nurodyta prieš tai); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų obstrukcija ir dinaminė širdies išstūmimo trakto obstrukcija.
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai tiesioginio toksinio poveikio vaisiui nepatvirtina.
German: Der CHMP befürwortet den Vorschlag des MAH, den CSP-Text als harmonisierten Text zu übernehmen und Inhalte, die nicht im beschriebenen Dokument enthalten sind, zu löschen.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
German: Die Ergebnisse der zu Felodipin in Zusammenhang mit vasospastischer Angina durchgeführten Studien zeigen eine Wirkung bei dieser Erkrankung, da sich die AnginaSymptome bessern und Senkungen bzw. Ausbleiben der vorübergehenden STStreckenhebungen bei Hyperventilation oder systemischer Ergonovinprovokation zu beobachten sind.
Lithuanian: Iš atliktų felodipino poveikio gydant vazospastinę anginą tyrimų rezultatų matyti, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant šią ligą, nes slopina krūtinės anginos simptomus ir mažina arba pašalina laikiną ST segmento padidėjimą prasidėjus hiperventiliacijai arba įvykus sisteminei provokacijai paprastosios skalsės alkaloidu.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
German: Dementsprechend stimmt der CHMP dem MAH zu, dass, obwohl die Indikation „vasospastische Angina" eine Erkrankung ist, für die die aktuellen klinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie die Anwendung von Kalziumkanalblockern wie Felodipin als Therapie der ersten Wahl empfehlen, eine Indikation für vasospastische Angina pectoris nicht gerechtfertigt werden kann.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė, kad rinkodaros leidimo turėtojas į tekstą įtrauktų įspėjimą dėl ricinos aliejaus.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformations-Dokumenten für Plendil und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, Abschnitt 4.9 des CSP geringfügig abzuändern und ihn als den harmonisierten Text in den Mitgliedstaaten der EU einzuführen.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
German: Grades, schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl), schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose, stillende Frauen/Kinder im Säuglingsalter und Behandlung mit Kalziumkanalblockern.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
German: Es wurden drei europaweite Verfahren abgeschlossen, woraufhin Formulierungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Plendil vereinbart wurden:
Lithuanian: Užbaigtos trys ES lygmens procedūros, kurių metu buvo suderinta Plendil preparato charakteristikų santraukos teksto formuluotė:
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 4.6 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die sich im Speziellen auf Felodipin in dieser Indikation beziehen, sind äußerst knapp und der MAH hat die Übertragbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse auf andere Dihydropyridine in dieser Indikation nicht erörtert.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
German: Der MAH stimmte zu und nahm den Hinweis auf, dass „Plendil Rizinusöl enthält, das zu Magenverstimmung und Durchfall führen kann".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ir į tekstą įtraukė informaciją, kad „Plendil sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti virškinimo sutrikimų ir viduriavimą".