FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku po jedle sa nedokázala, pretože farmakokinetika zmesi Ciclosporin IDL je oveľa menej ovplyvnená jedlom ako referenčný produkt.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis samuti, et bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ei ole tõestatud, toidu manustamine mõjutab Ciclosporin IDL ravimvormi farmakokineetikat palju vähem kui võrdlusravmit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval publikáciu Národnej nadácie pre obličky z roku 1999, ktorá vyvolala obavy týkajúce sa neekvivalencie imunosupresív na transplantovaný orgán, a zaviedol výraz „liek s kritickou dávkou".
Estonian: Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že ciklosporín je liek s úzkym terapeutickým indexom, zúženie rozsahu intervalu spoľahlivosti na 90 - 111
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuna tsüklosporiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim, minimeeriks usaldusvahemiku kitsendamine 90-111%-ni üle- ja alaekspositsiooni riski.
Slovak: FRANCÚZSKO
Estonian: FRANCE
Slovak: Horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti pre Cmax, ktorý by sa mal považovať za problém bezpečnosti, je pod akceptovaným limitom (111
Estonian: Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemine piir, mida tuleb ohutuse seisukohalt jälgida, on allpool kitsa terapeutilise indeksiga ravimite lubatud piiri (111%).
Slovak: Počas liečby je veľmi dôležité sledovať funkciu obličiek a pečene a krvný tlak, pretože nežiaduce udalosti sú hlásené ako veľmi časté a v prípade populácie pacientov po transplantácii môžu byť klinicky zničujúce.
Estonian: Neeru- ja maksatalitluse ning vererõhu terapeutiline jälgimine on väga suure tähtsusega, kuna kõrvaltoimete esinemine on väga sage ja transplantatsioonipatsientidel võivad need põhjustada kliiniliselt raskeid tagajärgi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poznamenal, že súhrny charakteristických vlastností pre lieky Sandimune a Neoral uvádzajú, že tieto dva produkty nie sú bioekvivalentné, ale zámena týchto produktov je povolená pri náležitom terapeutickom sledovaní lieku, z čoho vyplýva, že dávkovanie ciklosporínu na základe koncentrácie v krvi je zavedená bežná prax.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et Sandimune ja Neorali ravimi omaduste kokkuvõtetes on märgitud, et need kaks toodet ei ole bioekvivalentsed, kuid üleminek ühelt ravimilt teisele on lubatud terapeutilise ravimisisalduse jälgimise korral.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať novú štúdiu bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno a po jedle, ktorá by preukázala bioekvivalenciu lieku Ciclosporin IDL v zúženom rozsahu prijateľnosti (90 - 111
Estonian: Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kokkuvõtte eelnevatest uuringutest, mis näitasid, et emulsioonitilkade suurus ja manustatav toit mõjutavad suukaudselt manustatud tsüklosporiini imendumist peensoolest.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja rõhutas, et tsüklosporiini määrav kogenud arst peab jälgima ravimi sisaldust veres, kuid need argumendid ei olnud kaalukamad kui ekvivalentsuse ebaõnnestunud tõendamine pakutud võrdlusravimi suhtes geneeriliste ravimvormide korral.
Slovak: - Pokiaľ ide o účinnosť, nedosiahnutie terapeutických hladín môže viesť k ničivým dôsledkom, a preto sa v súhrne charakteristických vlastností lieku jasne uvádza, že počas liečby ciklosporínom a pri prechode na inú farmaceutickú zmes je veľmi dôležité sledovať krvné hladiny.
Estonian: See põhjendus põhineb nii efektiivsuse kui ka ohutuse kliinilistel hinnangutel, mis on järgmised: - efektiivsuse seisukohast võib terapeutilise taseme mittesaavutamisel olla raskeid tagajärgi, mistõttu on ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt kirjas, et tsüklosporiiniravi ajal ja üleminekul teise ravimpreparaadi kasutamisele on väga oluline jälgida ravimi sisaldust veres; - ka tsüklosporiini ohutusprofiil on äärmiselt oluline.
Slovak: Preto odporučila, že generický produkt obsahujúci ciklosporín musí byť bioekvivalentný s pôvodným produktom v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
Estonian: Seega leiti, et geneeriline tsüklosporiin peab olema bioekvivalentne originaalravimiga nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Slovak: V predloženej štúdii bioekvivalencie skúmajúcej užívanie lieku nalačno 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax nespĺňa užšie 90 - 111
Estonian: Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
Slovak: Bioekvivalencia a bezpečný prechod
Estonian: Bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes
Slovak: Prvá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má na určenie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno aplikovať normálny (80 - 125 %) alebo zúžený (90 - 111
Estonian: 1) Esimene inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas tühja kõhu tingimustes teostatavates bioekvivalentsusuuringutes tuleks kasutada normaalsuuruses (80-125%) või kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku, arvestades et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Slovak: %) kritériá prijateľnosti pre AUC v podmienkach užívania lieku nalačno, spĺňa štandardné (80 - 125 %) kritériá prijateľnosti pre Cmax v stave užívania lieku nalačno, no vôbec nespĺňa štandardné kritériá prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle, sa považuje za nedostatočný na podporu záveru o bioekvivalencii.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
Slovak: 80 - 125 %) pre vyvodenie záveru o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku po jedle (v tomto prípade s 90 % intervalom spoľahlivosti pre Cmax 1,09 - 1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Príloha III
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Vo všetkých troch médiách oba lieky uvoľnili viac ako 85 % alebo približne 85 % účinnej látky do 15 minút a viac ako 95 % do 20 minút.
Estonian: Kõigis kolmes keskkonnas vabastasid mõlemad ravimid enam kui 85% või peaaegu 85% toimeainest 15 minuti jooksul ja üle 95% 20 minuti jooksul.
Slovak: Štúdia sa preto zopakuje a očakáva sa, že konečné výsledky budú k dispozícii koncom júna 2013.
Estonian: Seetõttu uuringut korratakse ja lõplikud tulemused saadakse eelduste kohaselt 2013. aasta juuni lõpuks.
Slovak: Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi üleastumisi ja föderaalseaduste rikkumisi, sh dokumentide võltsimist ja proovidega manipuleerimist.
Slovak: Správa sa týka obdobia od 1. januára 2009 do 31. decembra 2011 a identifikovala dve prípadové správy, pričom obe boli lekársky potvrdené správy opisujúce nezávažné nežiaduce reakcie.
Estonian: Aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 2009 kuni 31. detsembrini 2011 ja selles teatatakse kahest juhtumist, mis mõlemad on meditsiiniliselt kinnitatud teated ning kirjeldavad kergemaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Slovak: V Európskej únii sa dospelo k záveru, že táto skutočnosť by mohla mať potenciálny vplyv na povolenia na uvedenie mnohých liekov na trh.
Estonian: Euroopa Liidus võib see potentsiaalselt mõjutada mitme ravimi müügiluba.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon uviedol, že správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) č. 383/01/12 z 13. februára 2012 neobsahovala zvýšený počet obáv súvisiacich s cilazaprilom.
Estonian: Lõpuks märkis müügiloa hoidja, et perioodilises ohutusaruandes nr 383/01/12 (13. veebruar 2012) ei teatatud tsilasapriiliga seotud ohutusprobleemide sagenemisest.
Slovak: Liek Cilazapril Teva je dostupný ako tablety 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg.
Estonian: Cilazapril Tevat turustatakse 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg tablettidena.
Slovak: Zistili sa len menšie nedostatky, ktoré sa nepovažovali za nedostatky ovplyvňujúce výsledok klinickej biologickej rovnocennosti (napr. nebola uvedená presná matrica EDTA a veľkosť overenej šarže, nebol potvrdený vplyv hemolytickej a lipidemickej plazmy, bol uvedený vplyv matrice pri 4 rôznych šaržiach plazmy).
Estonian: Tuvastati ainult väiksemaid puudujääke, mis poleks tohtinud kliinilise bioekvivalentsuse lõpptulemusi mõjutada (nt täpne EDTA maatriks ei olnud kindlaks määratud, valideeritud partii suurus ei olnud esitatud, ei näidatud mõju hemolüütilisele või lipideemilisele plasmale, maatriksefekt oli näidatud 4 erinevas plasmapartiis).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že vypočítané hodnoty f2 naznačili podobnosť rozpustnosti liekov vo všetkých troch médiách, a preto usúdil, že možnosť uvoľňovania lieku v žalúdku je vysoká.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et arvutatud f2 väärtused viitavad ravimite sarnasele lahustuvusele kõigis kolmes keskkonnas ja pidas seetõttu ravimi vabanemise tõenäosust maos suureks.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cilazapril Teva a súvisiaceh názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Cilazapril Teva ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Cilazapril Teva obsahuje cilazapril, pyridazínový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE) používaný na liečbu hypertenzie a kongestívneho srdcového zlyhania.
Estonian: Cilazapril Teva sisaldab tsilasapriili, mis on püridasiinide hulka kuuluv angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (ACE inhibiitor).
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Slovak: Cetero Research neboli do tejto činnosti zapojené.
Estonian: Teisi Cetero Researchi keskusi see ei puudutanud.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Estonian: USA toidu- ja ravimiamet teatas Euroopa Ravimiametile, et kontrollimisel avastati ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) aprillist 2005 kuni juunini 2010 korraldatud bioanalüütilistes uuringutes puudusi.
Slovak: Kvalitu bioanalytickej správy skontroloval interne držiteľ povolenia na uvedenie na trh a na základe aktuálne platného usmernenia („Priemyselné usmernenie - overenie bioanalytickej metódy", máj 2001) usúdil, že je dobrá.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris bioanalüütilise aruande kvaliteeti ettevõttesiseselt ja leidis, et see on sel ajal kehtinud bioanalüütiliste meetodite valideerimise juhiste („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", mai 2001) järgi hea kvaliteediga.
Slovak: V prípade lieku Cilazapril Teva však držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že k dispozícii nemal žiadne skúšané vzorky pre štúdiu 2005-980, takže neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis siiski, et Cilazapril Teva kohta ei olnud uuringu 2005-980 proovid kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Slovak: V prípade výsledného roztoku sa neočakáva následná precipitácia pri vyššom pH v črevách v dôsledku dobrej rozpustnosti zlúčeniny vo vodných roztokoch.
Estonian: Lahus ei pretsipiteeru eeldatavasti hiljem kõrgemate pH väärtuste juures sooles toimeaine hea vesilahustuvuse tõttu.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s identifikovanými liekmi, pre ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že uspokojivé výsledky týchto opakovaných analýz nasvedčujú tomu, že konečný výsledok štúdie lieku Cilazapril Teva nebol ovplyvnený bioanalytickými analýzami vykonanými v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et nende kordusanalüüside rahuldavad tulemused viitavad sellele, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tehtud bioanalüütilised uuringud ei mõjuta Cilazapril Teva uuringu lõplikke tulemusi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto domnieval, že forma tohto lieku s okamžitým uvoľňovaním bude mať len malý vplyv na biologickú dostupnosť, čo podporujú aj dobré bodové odhady parametrov AUC a Cmax v štúdii
Estonian: Müügiloa hoidja oli seetõttu arvamusel, et toimeainet kohe vabastava ravimi koostisel on ainult vähene mõju biosaadavusele, mida toetavad ka AUC ja Cmax head punkthinnangud uuringus 2005-980.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nemali vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Cilazapril Teva.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes esitatud andmed ei mõjuta Cilazapril Teva kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho uviedol, že v reakcii na obavy úradu FDA už uskutočnil viacero opakovaní a opätovných analýz bioanalytických štúdií týkajúcich sa iných liekov Teva, ktoré mohli byť potenciálne ovplyvnené výsledkami kontroly spoločnosti Cetero Research.
Estonian: Peale selle väitis müügiloa hoidja, et oli pärast USA toidu- ja ravimiameti kontrolli juba läbi viinud Cetero Researchi potentsiaalselt puudulike bioanalüütiliste uuringute kordused või kordusanalüüsid teiste Teva toodetega.
Slovak: Vascace a pre ktorú analyzovala vzorky spoločnosť BA Research International (teraz Cetero Research) od 26. mája 2005 do 20. decembra 2005.
Estonian: Cilazapril Teva tablettide esialgsete müügilubade taotlusi toetas üks oluline bioekvivalentsuse uuring (2005-980), milles Cilazapril Tevat võrreldi ELi võrdlusravimiga Vascace, mida ajavahemikul 26. mai 2005 kuni 20. detsember 2005 analüüsis ettevõte BA Research International (nüüd Cetero Research).
Slovak: Cilazapril Teva spĺňala kritériá biologickej rovnocennosti (bodové odhady 93,4 % pre parameter AUC0-4h a 100 % pre parameter Cmax) podľa usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitis müügiloa hoidja, et Cilazapril Teva oluline bioekvivalentsuse uuring vastas bioekvivalentsuse uurimise juhiste kohastele bioekvivalentsuse kriteeriumidele (AUC0-4 h ja Cmax punkthinnangud vastavalt 93,4% ja 100%).
Slovak: N HCl, octanový pufer pH 4,5 a fosfátový pufer pH 6,8).
Estonian: Müügiloa hoidja viitas ka Cilazapril Teva tablettide ja võrdlusravimi võrdlevatele lahustuvusandmetele, kasutades kolme erinevat lahustamiskeskkonda (0,1 N HCl, pH 4,5 atsetaatpuhver ja pH 6,8 fosfaatpuhver).
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB(Y)
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Slovak: CILAZAPRIL TEVA
Estonian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: PRÍLOHA I
Estonian: I lisa
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Estonian: Kasu ja riski suhe
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
Estonian: Inimravimite komitee palvel toimus veebruaris 2013 ajutise eksperdirühma kohtumine.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Estonian: CASTLE uuring hõlmas patsiente, keda raviti kuni 3 aasta vältel.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
Estonian: CASTLE uuringu põhieesmärk oli hinnata tsilostasooli pikaaegset mõju kõigil põhjustel suremusele.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
Estonian: Siiski põhines see erinevus väga väikesel juhtude arvul.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Celkovo bolo v 9 skúšaniach týkajúcich sa účinnosti randomizovaných 3 122 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúmaného lieku.
Estonian: Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise tsilostasooli sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Estonian: Artikli 31 kohase esildise algatas Hispaania tsilostasooli turustamise esimese 18 kuu jooksul (tsilostasool sai Hispaanias müügiloa 2008. aastal) laekunud ohutusaruannete läbivaatamise järel.
Slovak: To vedie k inhibícii aktivácie a agregácie trombocytov a bráni uvoľňovaniu protrombotických zápalových a vazoaktívnych látok.
Estonian: See inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni ning takistab protrombootiliste põletikuliste ja vasoaktiivsete ainete vabanemist.
Slovak: V klinických skúšaniach vrátane štúdie CASTLE sa nepozorovali žiadne signály zvýšenej mortality.
Estonian: Samuti ei osutanud uuringutes, sh CASTLE uuringus miski suurenenud suremusele.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
Estonian: Kõik eksperdid nõustusid, et kolme kuu möödudes tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja et ravi võib jätkata üksnes juhul, kui positiivne toime leiab kinnitust.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmed ning ajutise eksperdirühma kohtumise tulemused;
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje o nežiaducich reakciách na liek a údaje z klinických skúšaní týkajúcich sa cilostazolu, najmä kardiovaskulárnych udalostí a reakcií krvácania.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed tsilostasooli kõrvaltoimete ja kliiniliste uuringute kohta, eelkõige kardiovaskulaarsete juhtude ja verejooksude andmed.
Slovak: V štúdii o používaní lieku uskutočnenej v jednom španielskom regióne sa zistilo, že pacienti dostávajúci cilostazol boli starší a užívali viac súbežne podávaných liekov ako pacienti zaradení do klinických skúšaní.
Estonian: Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
Slovak: Španielsko preto postúpilo vec v súvislosti s cilostazolom výboru CHMP agentúry EMA a požiadalo výbor o poskytnutie stanoviska podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich cilostazol na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Estonian: Seetõttu palus Hispaania Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis ja anda oma arvamus tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Slovak: Dôkladne sa má zvážiť vhodnosť liečby cilostazolom, ako aj iné možnosti liečby, napríklad revaskularizácia.
Estonian: Tsilostasooliga ravimise sobivust tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sh revaskulariseerimist.