FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Mulpleo démontrés au cours des études?
Slovak: Mulpleo boli preukázané v štúdiách?
French: On estime que les effets indésirables observés lors des études découlent de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle Mulpleo a été utilisé.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Mulpleo.
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
Slovak: K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Mulpleo, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka.
French: Mulpleo est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique chronique.
Slovak: Mulpleo je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie présentent un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
French: La seconde étude, qui portait sur 215 adultes, a montré que chez 65 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 29 % des patients sous placebo se trouvaient dans ce cas.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215 dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Des études ont montré que la prise de Mulpleo augmente le nombre de plaquettes, réduisant ainsi le risque de saignement excessif au cours ou à l'issue d'une procédure invasive, ainsi que la nécessité de recourir à une transfusion de plaquettes.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mulpleo zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie krvných doštičiek.
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu dlhodobého ochorenia pečene, liek Mulpleo zvýšil počet krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.
French: Comment Mulpleo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Mulpleo používa?
French: La substance active de Mulpleo, le lusutrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter le nombre de plaquettes.
Slovak: Mulpleo, lusutrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Slovak: EMA/553072/2019
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
French: Comment Mulpleo agit-il?
Slovak: Mulpleo účinkuje?
French: Autres informations relatives à Mulpleo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mulpleo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: Évaluation du risque environnemental
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
French: Effet indésirable - Fréquent
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
French: Autres médicaments et Mulpleo
Slovak: Iné lieky a Mulpleo
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
French: Patients pesant moins de 45 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
French: Mulpleo contient du sodium
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
French: Interactions avec les aliments
Slovak: Interakcie s jedlom:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
French: Mulpleo est utilisé pour réduire le risque de saignements pendant une intervention chirurgicale et d'autres interventions (incluant extractions dentaires et endoscopie).
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
French: Le comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour avec du liquide ; il doit être avalé entier et ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo Comment prendre Mulpleo
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
Slovak: EU/1/18/1348
French: Risque plus élevé de caillots sanguins
Slovak: Vyššie riziko krvnej zrazeniny
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: → Si vous allaitez déjà, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Comment conserver Mulpleo
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: CL/F (L/h)
Slovak: Cl/F (l/hod)
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
French: On ne sait pas si le lusutrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
French: Dans l'analyse des données combinées, l'étude était ajoutée comme facteur de stratification.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
French: [a] Les valeurs P ont été calculées à l'aide du test de van Elteren avec le statut de transfusion de plaquettes comme facteur de stratification.
Slovak: Hodnota p sa vypočítala pomocou van Elterenovho testu so stratifikáciu podľa stavu transfúzie trombocytov.
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mulpleo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de thrombopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Huit patients du groupe lusutrombopag et deux patients du groupe placebo ont reçu le traitement pendant moins de 7 jours parce qu'ils avaient répondu au critère de répondeur avant le jour 7.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
French: Compte tenu des données limitées disponibles, le lusutrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
French: Chaque boîte contient 7 comprimés pelliculés.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
French: La pharmacocinétique du lusutrombopag était comparable chez les volontaires sains et dans la population présentant une maladie hépatique chronique.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
French: Il est connu que des complications thromboemboliques et thrombotiques surviennent avec les agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) en raison du mécanisme d'action associé aux augmentations des plaquettes.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l'intervention.
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la numération plaquettaire lors de la sélection/inclusion et du type d'intervention invasive primaire.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
French: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovak: (Manufacturing Packaging Farmaca)
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).