FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Finnish: • Ota tabletit ruokailun yhteydessä.
Dutch: Exviera dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Finnish: Exvierahoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu genotyyppi kuin 1.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AbbVie Ltd
Dutch: Als de middelen gelijktijdig worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Finnish: Dasabuviiri ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja rotan in vivo -mikrotumatesti.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Finnish: Astenia Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Dutch: 24 weken n/N % CI
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling.
Finnish: Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää hoidon ajaksi.
Dutch: Laboratoriumparamete rs
Finnish: Laboratorioparametrit
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzym-inductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Finnish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV-genotype 1 en HIV-1
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1infektio
Dutch: • Slaapproblemen
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Finnish: Genotyyppispesifinen aktiivisuus
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de aanbevolen behandelduur voor de combinatietherapie met Exviera worden in Tabel 1 weergegeven.
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja Exviera-yhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Finnish: Ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniannos oli 1 000 mg/vrk alle 75 kg painaville tai 1 200 mg/vrk vähintään 75 kg painaville.
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Finnish: Tässä analyysissä yli 200:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1b -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat Y93H (7,5 %) NS5A:ssa ja C316N (17,0 %) ja S556G (15 %) NS5B:ssä.
Dutch: Geen van de met genotype 1b geïnfecteerde patiënten had tijdens de behandeling ontstane varianten in alle drie de doelwitten van het geneesmiddel.
Finnish: Kellään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla ei ollut hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Finnish: Tässä analyysissä yli 500:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1a -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat M28V (7,4 %) NS5A:ssa ja S556G (2,9 %) NS5B:ssä.
Dutch: ↑ Levothyroxine
Finnish: ↑ levotyroksiini
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että dasabuviiri ei estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eikä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Exviera gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: Exvieraa + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Finnish: Suun kautta annettu dasabuviiri imeytyi noin 4-5 tunnissa (Tmax-keskiarvo).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controle mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Dutch: NB: Voor afwijkende laboratoriumwaarden zie Tabel 4.
Finnish: Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Dutch: Genotype 1b, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Finnish: Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baselinelaboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Dutch: ombitasvir paritaprevi r HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
Finnish: Tutustu Exvieran kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5Bvarianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Finnish: Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu P-gp:n estosta suolistossa.
Dutch: ↑ dasabuvir
Finnish: ↑ dasabuviiri
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Finnish: Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3.
Dutch: Voor de aanbevolen regimes bij verschillende HCV-genotypes, zie rubriek 4.2.
Finnish: Eri HCV-genotyyppien suositellut hoidot, ks. kohta 4.2.
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Finnish: Mekanismi: efavirentsin mahdollisesti aiheuttama entsyymiinduktio.
Dutch: Dosis-genormaliseerde parameters gerapporteerd voor methadon, buprenorfine en naloxon.
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in verband worden gebracht, asymptomatisch waren, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege verschijnselen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Finnish: Vaikka dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Finnish: Dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Finnish: Altistukset CYP1A2:n substraatti syklobentsapriinille pienenivät.
Dutch: In klinisch onderzoek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen rutiininomainen seuranta ei ole tarpeen potilailla joilla ei ole kirroosia (kirrootikot ks. yllä).
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen jopa 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Dutch: In Tabel 2 staat het Least Squares Means Ratio-effect (90% betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen vermeld.
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin pitoisuuteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuteen.
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met dasabuvir, ombitasvir of paritaprevir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Finnish: Aiemman dasabuviiri-, ombitasviiri- tai paritapreviirihoidon vaikutusta muiden NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien tai NS5B:n estäjien tehoon ei ole tutkittu.
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset
Dutch: De blootstellingen aan dasabuvir verkregen met het 400 mg-preparaat en de 250 mg-tablet zijn vergelijkbaar.
Finnish: Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin yhteydessä ovat samanlaiset.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Finnish: Dasabuviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M414T, G554S, S556G, G558R tai D559G/N havaittiin NS5B:ssä 34 tutkittavalla.
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Dutch: On-treatment virologisch falen
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset
Dutch: Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Finnish: Exviera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Duloxetine 60 mg enkelvoudige dosis
Finnish: Duloksetiini 60 mg kertaannos
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Finnish: Runsain metaboliitti plasmassa oli M1, jonka osuus oli 21 % lääkkeeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta verenkierrossa (AUC) kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Finnish: Exvieran käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 13.
Dutch: SAPPHIRE-I - genotype 1, nog niet eerder behandeld
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 21%, 37% en 50% hoger.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla AUC-arvot olivat vastaavasti 21 % suuremmat, 37 % suuremmat ja 50 % suuremmat.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) wordt niet verwacht dat er dosisaanpassingen nodig zijn.
Finnish: CYP2D6:n substraattien (esim. desipramiini, metoprololi ja dekstrometorfaani) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Finnish: YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Dutch: ↑ imatinib
Finnish: ↑ imatinibi
Dutch: Aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en aanbevolen behandelduur voor Exviera per patiëntenpopulatie
Finnish: Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja Exviera-hoidon kestoa koskevat suositukset potilaspopulaatioittain
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (Tabel 2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (taulukko 2).
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags of 800/200 mg eenmaal daags in combinatie met dasabuvir en dasabuvir ombitasvir
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/200 mg kerran vuorokaudessa on vastaaiheinen yhdessä dasabuviiri ombitasviiri
Dutch: Dit schema kan gebruikt worden wanneer er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresistenti e (d.w.z. afwezigheid van met darunavir-resistentie geassocieerde RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon turvallisuusprofiili oli samaa luokkaa potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, lukuun ottamatta ohimenevän hyperbilirubinemian lisääntymistä, kun hoitoon kuului ribaviriini.
Dutch: Lopinavir / ritonavir
Finnish: Lopinaviiri / ritonaviiri
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die matige of sterke enzym-inductoren zijn, zal de plasmaconcentraties van dasabuvir naar verwachting doen dalen en het therapeutisch effect verminderen.
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaasti tai voimakkaasti entsyymiindusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Dutch: dasabuvir ongeveer 0,6.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Dutch: Vanwege de hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Finnish: Genotyypin 1b suurien pitkäkestoisten virologisten vastemäärien takia hoidon aikana syntyneiden varianttien pysyvyyden suuntauksia ei voitu varmistaa tässä genotyypissä.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Finnish: - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is beëindigd.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päätyttyä.
Dutch: 20-120 mg eenmaal daags
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die CYP2C8 remmen (bijv. teriflunomide, deferasirox) kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen.
Finnish: Jos dasabuviiria annetaan yhdessä CYP2C8:aa estävien lääkevalmisteiden (esim. teriflunomidi, deferasiroksi) kanssa, dasabuviirin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Dutch: De tijdens de behandeling met paritaprevir ontstane varianten, zijnde V36A/M, R155K of D168V werden waargenomen in NS3 bij 47 patiënten.
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van efavirenzbevattende regimes is gecontraindiceerd (zie rubriek
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dasabuviiri ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2ben fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)