FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je ANC < 1 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ANC vrne nad to vrednost.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ANC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Slovenian: • zvišani trigliceridi ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % v primerjavi z 0,5 %
Estonian: • triglütseriidide tõus ≥ 5,65 mmol/l: vastavalt 0,4 % vs. 0,5 %.
Slovenian: Dokazali so, da delovanje ledvic pomembno vpliva na izpostavljenost baricitinibu.
Estonian: Leiti, et neerufunktsioon mõjutab oluliselt baritsitiniibi ekspositsiooni.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus ligikaudu 75 % manustatud annusest uriiniga, samal ajal kui roojaga eritus umbes 20 % annusest.
Slovenian: Zdravila Olumiant ne smete uporabljati, ko dojite, saj ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Slovenian: Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
Estonian: Baritsitiniibi metabolismi vahendab CYP3A4 ning biotransformatsiooni läbib alla 10 % annusest.
Slovenian: Kombinacij z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci JAK niso proučevali.
Estonian: Kombineeritud ravi bioloogiliste HMARR-ide või teiste JAK inhibiitoritega ei ole uuritud.
Slovenian: Če bolnica zanosi med jemanjem zdravila Olumiant, je treba bodoče starše obvestiti o potencialnih tveganjih za zarodek.
Estonian: Kui patsient rasestub Olumiant'i kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in flukonazola (zmernega zaviralca CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ali rifampicina (močnega induktorja CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti baricitinibu.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos flukonasooli (mõõdukas CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibiitor) või rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) ei ilmnenud baritsitiniibi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Estonian: Eelnevalt ravimata latentse TB-ga patsientidel tuleks kaaluda tuberkuloosivastast ravi enne Olumiant-ravi alustamist.
Slovenian: Zvišanje lipidov
Estonian: Lipiidide sisalduse suurenemine
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Slovenian: Poleg tega tudi izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot sistemski) ter izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja in ponovni pojav simptomov po ponovni uvedbi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot nespecifičen) podpirajo stališče, da baricitinib lahko povzroča sistemske učinke.
Estonian: Lisaks toetavad positiivne dechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel) (nt üks juht liigitati süsteemseks) ning positiivne dechallenge ja rechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel) (nt üks juht liigitati mittespetsiifiliseks) samuti seisukohta, et baritsitiniib võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Povprečne serumske vrednosti IgG, IgM in IgA so se v 12. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant znižale in ostale stabilne, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, še najmanj 104 tednov.
Estonian: IgG, IgM ja IgA keskmised väärtused seerumis vähenesid 12. nädalaks pärast Olumiant-ravi alustamist ja püsisid ravieelsest madalamate väärtuste juures muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv oli suurenenud 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, vähenes ravieelse tasemeni 24. nädalaks ja püsis seejärel muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Slovenian: Encimi citokroma P450 In vitro je baricitinib substrat encima citokroma P450 (CYP)3A4, čeprav se manj kot 10 % odmerka presnavlja prek oksidacije.
Estonian: In vitro on baritsitiniib tsütokroom P450 ensüümi (CYP)3A4 substraat, kuigi alla 10 % annusest metaboliseerub oksüdatsiooni teel.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant, poročali o izboljšanju kakovosti življenja z vidika bolnika, kot so jo ovrednotili s telesno komponento ocene SF-36 (Short Form (36) Health
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Estonian: Aktiivse TB-ga patsientidele ei tohi Olumiant'i määrata.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je ALC < 0,5 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ALC vrne nad to vrednost.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 0,5 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ALC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Slovenian: • namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Slovenian: 1Bolniki, ki so prejeli manj kot 3 odmerke metotreksata (MTX); predhodno niso bili zdravljeni z drugimi konvencionalnimi ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Estonian: 1 Patsiendid, kes olid saanud vähem kui 3 annust metotreksaati (MTX); ei olnud varem saanud ravi teiste konventsionaalsete või bioloogiliste HMR-idega.
Slovenian: Okužbe, kot je pasasti izpuščaj (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vpliv na farmakokinetiko baricitiniba
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime baritsitiniibi farmakokineetikale
Slovenian: C-reaktivni protein Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so znižanja serumskega C-reaktivnega proteina (CRP) opazili že v 1. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant in so se ohranila ves čas odmerjanja.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati C-reaktiivse valgu (CRV) vähenemist seerumis juba 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, mis jäi püsima kogu ravi vältel.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov stopnja pojavnosti za vse okužbe (delež bolnikov z ≥ 1 dogodkom na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) znašala 101 za zdravilo Olumiant v primerjavi s 83 v skupini s placebom.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli kuni 16 nädala jooksul kõikide infektsioonide esinemissageduse määr (≥ 1 juhtumiga patsientide arv 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta) 101 Olumiant'i rühmas ja 83 platseeborühmas.
Slovenian: Morda boste morali pred začetkom jemanja ali med jemanjem zdravila Olumiant opraviti krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali imate nizko število rdečih krvnih celic (anemija), nizko število belih krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija), visoko raven krvnih maščob (holesterol) ali visoke ravni jetrnih encimov, da se bodo prepričali, da vam zdravljenje z zdravilom Olumiant ne bo povzročalo težav.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes.
Slovenian: Z zmanjšanjem delovanja tega encima zdravilo Olumiant pomaga zmanjšati bolečino, okorelost in otekanje vaših sklepov ter utrujenost in pomaga upočasniti pojav poškodb na kosteh in hrustancu v sklepih.
Estonian: Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes.
Slovenian: Tablete Olumiant 2 mg in 4 mg so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 35, 56, 84 in 98 tabletami v koledarskih pretisnih omotih ter 28 x 1 in 84 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Estonian: Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Slovenian: 4 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na vsaj eno biološko imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ali pa ga niso prenašali; vključno z najmanj enim zaviralcem TNF.
Estonian: 4 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 bioloogilist HMR-i; sealhulgas vähemalt ühte TNF inhibiitorit.
Slovenian: Zdravniki morajo ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem in še teden dni po zaključku zdravljenja uporabljajo kontracepcijo.
Estonian: Arstid peavad rasestumisvõimelisi naisi juhendama, et nad kasutaksid kontratseptsiooni ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju baricitiniba so opazili z odmerkom sorazmerno povečanje sistemske izpostavljenosti v razponu terapevtskih odmerkov.
Estonian: Pärast baritsitiniibi suukaudset manustamist täheldati süsteemse ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist terapeutilise annusevahemiku piirides.
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanja (sprememba mTSS ≤ 0) je bil bistveno višji pri zdravilu Olumiant 4 mg v primerjavi s placebom v 24. in 52. tednu.
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud radioloogilist progresseerumist (mTSS muutus ≤ 0), oli 24. ja 52. nädalal oluliselt suurem Olumiant 4 mg kui platseebo puhul.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest implantacije, večjo izgubo pred implantacijo in/ali neželene učinke na preživetje zarodkov v maternici.
Estonian: Emastel rottidel vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv, suurenes implantatsioonieelne loote kaotus ja/või ilmnes ebasoodne mõju embrüote intrauteriinsele elulemusele.
Slovenian: • zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Estonian: • LDL-kolesterooli tõus ≥ 3,36 mmol/l: vastavalt 33,6 % vs. 10,3 %;
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate Olumiant'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Olumiant'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: • Placebo
Estonian: • Platseebo
Slovenian: Študije na živalih so dokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
Estonian: Kombineeritud isaste/emaste rottide fertiilsusuuringus vähenes baritsitiniibi toimel üldine paaritumisvõime (fertiilsus- ja eostumisnäitajate langus).
Slovenian: Povzetek meril ključnih izidov
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
Slovenian: Vpliv baricitiniba pri humoralnem odzivu na neživa cepiva so ocenjevali pri 106 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali stabilno zdravljenje z baricitinibom 2 ali 4 mg, in ki so prejeli inaktivirano cepivo proti pnevmokoku ali tetanusu.
Estonian: Baritsitiniibi mõju mitte-elusvaktsiinide suhtes tekkivale humoraalsele immuunvastusele hinnati 106-l reumatoidartriidiga patsiendil, kes said püsiravi 2 või 4 mg baritsitiniibiga ja kellele manustati inaktiveeritud pneumokoki või teetanuse vaktsiini.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Estonian: In vitro on baritsitiniib CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K substraat ning võib olla transporteri OCT1 kliiniliselt oluline inhibiitor (vt lõik 4.5).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije niso opazili klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost, ko so baricitinib dajali sočasno z digoksinom (substratom Pgp) ali metotreksatom
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudusid kliiniliselt olulised toimed ekspositsioonile baritsitiniibi manustamisel koos digoksiini (Pgp substraat) või metotreksaadiga (paljude transporterite substraat).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Olumiant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 ali 4 miligrame baricitiniba.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
Slovenian: Če se pojavijo klinične značilnosti GVT/PE, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant ukiniti, bolnike pa je treba takoj oceniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) je bil prav tako višji v primerjavi zdravila Olumiant s placebom ali MTX v 12. tednu (Preglednica 4).
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise (HAQ-DI ≥ 0,30) saavutanud patsientide protsent oli 12. nädalal samuti suurem Olumiant'i kui platseebo või MTX-i puhul (tabel 4).
Slovenian: Izločanje prek ledvic je primarni mehanizem očistka baricitiniba z glomerularno filtracijo in aktivnim izločanjem prek OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K.
Estonian: Baritsitiniib eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K vahendusel.
Slovenian: Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,
Estonian: IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise inhibeerimine Baritsitiniibi manustamine viis IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise annusest sõltuva inhibeerimiseni tervete isikute täisveres; inhibeerimine oli maksimaalne 2 tundi pärast ravimi manustamist ja taandus peaaegu ravieelse tasemeni 24 tunni möödudes.
Slovenian: • Navodilo za uporabo, vključno z opozorilno kartico za bolnika
Estonian: • pakendi infoleht, kaasa arvatud patsiendi teabekaart;
Slovenian: 2 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na MTX (+/- druga konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila); predhodno niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili.
Estonian: 2 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust MTX-iga (+/- teiste konventsionaalsete HMR-idega); ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Slovenian: 24. teden 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. teden 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Podatki za placebo so bili v 52. tednu izpeljani s pomočjo linearne ekstrapolacije.
Estonian: Nädal 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Nädal 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo a Platseebo andmed 52. nädalal saadi lineaarset ekstrapolatsiooni kasutades.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so opazili manjše telesne mase in nižje postnatalno preživetje mladičev pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 4- in 21-kratniku izpostavljenosti za človeka.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati poegade kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 4 ja 21 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, kjer metotreksat ni bil zahtevan, je 501 preskušanec, ki je bil randomiziran v skupino z baricitinibom 2 mg ali 4 mg, prejemal metotreksat kot osnovno zdravljenje, 303 preskušanci pa so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, ki niso bila metotreksat (približno polovica z metotreksatom in polovica brez).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus MTX-i kasutamine ei olnud nõutav, said 501 baritsitiniibi 2 mg või 4 mg rühma randomiseeritud isikut MTX-i baasravina ja 303 isikut said ravi muude konventsionaalsete HMR-idega kui MTX (umbes pooled koos MTX-iga ja pooled mitte).
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seega on soovitatav annus patsientidele, kes võtavad tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoreid (nagu probenetsiid), 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in ciklosporina (zaviralca Pgp/BCRP) ali metotreksata (substrata za več prenašalcev, vključno z OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4) ni povzročilo klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost baricitinibu.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti pri bolnikih, pri katerih je absolutno število limfocitov (ALC- absolute lymphocyte count) manjše od 0,5 x 109 celic/l, absolutno število nevtrofilcev (ANC- absolute neutrophil count) manjše od 1 x 109 celic/l, ali pri katerih je vrednost hemoglobina nižja od 8 g/dl.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on lümfotsüütide absoluutarv (absolute lymphocyte count, ALC) alla 0,5 x 109 rakku/l, neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count, ANC) alla 1 x 109 rakku/l või hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj GVT/PE, kot so na primer starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, ali pri bolnikih,
Estonian: Olumiant'i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad SVT/KE riskifaktorid, nagu kõrgem vanus, ülekaalulisus, anamneesis SVT/KE, või patsientidel, kellele tehakse operatsioon ja järgneb immobilisatsioon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Kako jemati zdravilo Olumiant
Estonian: 1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist 3.
Slovenian: Če se pojavi sum na okvaro jeter, povzročeno z zdravili, je treba zdravljenje začasno prekiniti.
Estonian: Kui esineb ravimindutseeritud maksakahjustuse kahtlus, tuleb ravi ajutiselt katkestada
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o opaženi povezanosti odmerka z zvišanim skupnim holesterolom ≥ 5,17 mmol/l v obdobju do 16 tednov poročali pri 48,8 % bolnikov v skupini s 4 mg, 34,7 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 17,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes täheldati seost annusega üldkolesterooli tõusu puhul ≥ 5,17 mmol/l, mida kirjeldati kuni 16 nädala jooksul 48,8 %-l, 34,7 %-l ja 17,8 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Slovenian: RA-BEACON in RA-BUILD, nastop učinkovitosti hitrejši, obseg učinka pa na splošno večji v skupinah z odmerkom 4 mg v primerjavi z odmerkom 2 mg.
Estonian: Lisaks oli uuringutes RA-BEACON ja RA-BUILD toime algus kiirem ja toime üldjuhul tõhusam 4 mg kui 2 mg annuse puhul.
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek:ACR20 v 12.
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Slovenian: V vseh 4 študijah je v 12. in 24. tednu statistično značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, v primerjavi s placebom ali MTX, dosegel nizko aktivnost bolezni ali remisijo (DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP ≤ 3,2 in DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP < 2,6).
Estonian: Kõigis neljas uuringus saavutas 12. ja 24. nädalal madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (DAS28-ESR või DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-ESR või DAS28-hsCRP < 2,6) oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente kui platseebo või MTX-i puhul.
Slovenian: Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale herpes zoster.
Estonian: Olumiant-ravi ajal kirjeldatud infektsioonide hulka kuulus herpes zoster (vöötohatis).
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb števila limfocitov prišlo v normalnem referenčnem območju.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid lümfotsüütide arvu muutused normivahemiku piiridesse.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
Slovenian: EU/1/16/1170/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/005 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/006 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmsko obloženih tablet)
Estonian: EU/1/16/1170/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/004 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/005 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/006 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/008 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,41 (90-odstotni IZ: 1,15-1,74) in 2,22 (90-odstotni IZ: 1,81-2,73).
Estonian: AUC keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,41 (90 % CI: 1,15...1,74) ja 2,22 (90 % CI: 1,81...2,73).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Olumiant, če vam tega ni naročil zdravnik.
Estonian: Kui te lõpetate Olumiant'i võtmise Ärge lõpetage Olumiant'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.