FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stabilità complessiva durante l'uso di Entyvio nel flaconcino e nella sacca per infusione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) è di un totale di 12 ore a 20 °C-25 °C o 24 ore a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: • eruzione cutanea e arrossamento
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Italian: cicatrizzazione delle mucose (42%, 48%, 8%), remissione clinica duratura (21%, 13%, 3%) e remissione in assenza di corticosteroidi (23%, 32%, 4%) sono stati osservati nella popolazione di pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista di TNFα e trattati,
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slimhinnetilheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remisjon (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroid-fri klinisk remisjon (23 %, 32 %, 4 %) ble sett i populasjonen behandlet med henholdsvis vedolizumab hver åttende uke, hver fjerde uke og placebo, som tidligere hadde svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Italian: Lo studio GEMINI II ha incluso due coorti di pazienti che hanno ricevuto vedolizumab alle settimane 0 e 2a: nella coorte 1 i pazienti sono stati randomizzati per ricevere vedolizumab 300 mg o placebo in doppio cieco, e nella coorte 2 i pazienti sono stati trattati con vedolizumab 300 mg in aperto.
Norwegian Bokmål: GEMINI II inneholdt to kohorter av pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til å få enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er vedolizumab.
Italian: Al contrario, vedolizumab ha invece inibito la risposta immunitaria a un'esposizione antigenica gastrointestinale in volontari umani sani (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab hemmet derimot immunrespons ved gastrointestinal antigenbelastning hos friske frivillige (se pkt.
Italian: (definita come riduzione del punteggio Mayo totale pari a ≥ 3 punti e al ≥ 30% dal valore basale, associata a una riduzione del sotto-punteggio relativo all'emorragia rettale pari a ≥ 1 punto, oppure un sotto-punteggio totale relativo all'emorragia rettale di ≤ 1 punto).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter som opplevde klinisk respons (definert som reduksjon i total Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra "baseline" med en ledsagende reduksjon i subscore av rektal blødning på ≥ 1 poeng eller subscore av absolutt rektal blødning på ≤ 1 poeng) ved uke 6.
Italian: Risultati di efficacia alla 52a settimana dello studio GEMINI I
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI I
Italian: Tra questi pazienti, il 37% di quelli in terapia con vedolizumab ogni otto settimane, il 35% di quelli in terapia con vedolizumab ogni quattro settimane e il 5% di quelli in terapia con placebo ha conseguito una remissione clinica alla 52a settimana.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Italian: Vedolizumab è un immunosoppressore biologico, con selettività per l'intestino.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.
Italian: L'integrina α4β7 è espressa su un discreto sottogruppo di linfociti T helper della memoria, che di preferenza migrano nel tratto gastrointestinale (GI) provocando l'infiammazione caratteristica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe patologie infiammatorie croniche immuno-mediate del tratto GI.
Norwegian Bokmål: α4β7-integrin uttrykkes på en distinkt undergruppe av "memory" T-hjelpeceller som er karakteristisk for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Italian: Nello studio GEMINI I, due coorti di pazienti hanno ricevuto vedolizumab alla settimana 0 e alla 2a settimana: nella coorte 1, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere vedolizumab 300 mg o placebo in doppio cieco, e nella coorte 2, i pazienti sono stati trattati con vedolizumab 300 mg in aperto.
Norwegian Bokmål: I GEMINI I fikk to kohorter med pasienter vedolizumab uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Italian: Il tempo di permanenza (all'interno del flaconcino) della soluzione ricostituita deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all'interno della sacca per infusione.
Norwegian Bokmål: En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
Italian: Vedolizumab Ogni 8 settimane n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Italian: Remissione clinica duratura¶ *Il gruppo placebo include i soggetti che avevano ricevuto vedolizumab alla settimana 0 e alla 2a settimana e che sono stati randomizzati per ricevere placebo dalla 6a alla 52a settimana.
Norwegian Bokmål: *Placebogruppen inkluderte de pasientene som fikk vedolizumab uke 0 og 2, og som ble randomisert til å få placebo fra uke 6 til uke 52.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 23% dei soggetti alla 28a settimana e nel 32% alla 52a settimana.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Entyvio, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino le dovute vaccinazioni e i richiami previsti dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp.
Italian: Ascesso anale, ragadi anali, nausea, dispepsia, stipsi, distensione addominale, flatulenza, emorroidi
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
Italian: Questi dati, che non hanno mostrato effetti sulla sorveglianza immunitaria del sistema nervoso centrale, sono in linea con le indagini condotte nei primati non umani.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 46% dei soggetti entro 28 settimane e nel 41% entro 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere proseguita ogni otto settimane, a partire dalla 14a settimana.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes hver åttende uke fra uke 14 hos responderende pasienter.
Italian: Non conservare parti inutilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Italian: • prurito della pelle
Norwegian Bokmål: • prikking i huden
Italian: • bruciore di stomaco
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che non avevano dimostrato di rispondere alla 6a settimana, sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons ved uke 6 i GEMINI II forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
Italian: In questi pazienti, una remissione clinica è stata raggiunta nel 25% dei soggetti alla 28a settimana e alla 52a settimana.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 25 % av pasientene ved uke 28 og uke 52.
Italian: 0 settimane
Norwegian Bokmål: Uke 0
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Italian: Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per la malattia di Crohn.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon§ Slimhinnetilheling¶
Italian: Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante l'assunzione di Entyvio.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
Italian: I pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto, e ricevere vedolizumab ogni quattro settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistet respons av vedolizumab ved behandling hver åttende uke fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Italian: Per la valutazione degli endpoint alla 6a settimana, 374 pazienti sono stati randomizzati in modalità doppio cieco (3:2) per ricevere vedolizumab 300 mg o placebo alla settimana 0 e alla 2a settimana.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Italian: Risposta clinica incrementata, 6a settimana
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt
Italian: Si potrà proseguire l'infusione una volta che la IRR, da lieve a moderata, sarà cessata.
Norwegian Bokmål: Så fort mild til moderat IRR gir seg, skal infusjonen fortsette.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg
Italian: • debolezza muscolare
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nella sacca per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 20 °C-25 °C o per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: • eczema
Norwegian Bokmål: • eksem
Italian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Italian: Può succedere.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Italian: Questo l'aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Italian: Questo rende difficile la respirazione.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
Italian: Non è dannoso.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Italian: Non vendibili separatamente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Italian: Possono essere necessarie cure mediche.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Italian: Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Italian: Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Italian: La frequenza è stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Prenda quindi la dose successiva come al solito.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Italian: Non prenda però due dosi nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke inhalere to doser på samme dag.
Italian: • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
Italian: Perchè l'inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Italian: Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Italian: Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Italian: Anziani Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.
Italian: Tutti questi effetti si sono verificati a esposizioni che eccedevano sufficientemente quelle anticipate nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Italian: • Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Italian: La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste antikolinerge bivirkningen var munntørrhet (2,4 %).
Italian: Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Italian: Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Italian: Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Italian: Altri effetti
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Italian: La fertilità e lo sviluppo pre- e post-natale nei ratti non sono stati influenzati.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Italian: Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Italian: Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Italian: La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige, men frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Italian: Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla linguacosa significa?
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Italian: Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad"/"EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato"/"EXP".
Italian: Forare e rilasciare
Norwegian Bokmål: Perforer og frigjør
Italian: Fino al 23% della dose erogata è stata ritrovata nelle urine come farmaco originale.
Norwegian Bokmål: Opptil 23 % av den avgitte dosen ble gjenfunnet i urinen som modersubstans.
Italian: - Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Italian: • Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
Norwegian Bokmål: • Høye sukkernivåer i blodet (hyperglykemi: typiske symptomer inkluderer overdreven tørste eller sult og hyppig urinering)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergikum, ATC-kode: R03BB06
Italian: Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre karakterisert av andre symptomer relatert til antikolinerge effekter, inkludert tegn til urinretensjon, som var mindre vanlig.
Italian: • Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Italian: Se usa questo medicinale una volta al giorno, l'aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Un ulteriore 5% della dose è stato trovato nella bile.
Norwegian Bokmål: Følgende 5 % av dosen ble funnet i gallen.
Italian: Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l'aria entrare e uscire dai polmoni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Italian: • Alterazione della voce (raucedine)
Norwegian Bokmål: • Stemmeforandring (heshet)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Verifi ca
Norwegian Bokmål: Sjekk
Italian: É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e l'uso
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og bruk
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Italian: • Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese, nysing, sår hals
Italian: Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati nei pazienti con BPCO ha identificato il peso corporeo e l'età come fattori che contribuiscono alla variabilità di esposizione sistemica tra i pazienti.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze sono disponibili dati farmacocinetici insufficienti.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.
Italian: • Battito cardiaco irregolare
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige hjerteslag
Italian: Il sesso, l'abitudine al fumo e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
Italian: • Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste med pipende pust eller hoste (tegn på paradoksale bronkospasmer)