FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij kinderen.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Dutch: Methylthioninium chloride is een in-vitro remmer van CYP1A2.
English: A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,20,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een heldere, donkerblauwe oplossing voor injectie en wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
English: System organ class
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
English: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Dutch: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
English: Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Dutch: Twee zuigelingen zijn overleden na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotoon en kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride.
English: AMPOULE
Dutch: AMPUL
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-0,4 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan worden verdund in 50 ml glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie om plaatselijke pijn te vermijden, met name bij de pediatrische populatie.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Dutch: Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue?
English: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Dutch: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
English: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Dutch: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Dutch: Patiënten met methemoglobinemie
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Dutch: Patiënten zonder methemoglobinemie
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Dutch: Plaatselijke weefselnecrose op de injectieplaats
English: Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een in-vitro remmer van P-gp.
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Dutch: Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Methylthioninium chloride Proveblue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
English: Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 20 ampullen met 2 ml.
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
English: Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Dutch: Elke karton bevat een bakje met 5 of 20 ampullen met 2 ml.
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Dutch: Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over de wijze van toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3-0,5 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06-0,1 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
English: Intravenous use only
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oplossing voor injectie
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Dutch: Raadpleeg echter uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - misselijkheid; - buikpijn; - pijn op de borst; - duizeligheid; - hoofdpijn; - zweten; - verwarring; - verhoogd gehalte methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine in het bloed); - hoge bloeddruk; - kortademigheid; - abnormaal snelle hartslag; - beven; - verkleuring van de huid.
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injectie methylthioniniumchloride
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Dutch: - De werkzame stof is methylthioniniumchloride.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Indien intraveneuze toediening van methylthioniniumchloride niet kan worden vermeden bij patiënten die met serotonerge geneesmiddelen worden behandeld, moet de laagst mogelijke dosis worden gekozen en moet de patiënt tot 4 uur na de toediening nauwlettend op centraal zenuwstelsel (CZS)effecten worden bewaakt (zie rubriek 4.4 en 4.8).Methylthioniniumchloride is een in-vitro remmer van CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger De aanbevolen dosis is 0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06 tot 0,1 ml/kg gedurende 5 minuten.
English: Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Dutch: Waargenomen is dat Methylthioninium chloride Proveblue weefsels selectief aankleurt.
English: An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen waren de aanwijzingen voor een carcinogene werking ambigu.
English: - if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: - Uw urine en ontlasting kunnen blauwgroen kleuren en uw huid kan mogelijk blauw kleuren als u met Methylthioninium chloride Proveblue wordt behandeld.
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Dutch: Bij mannetjesmuizen en mannetjesratten zijn aanwijzingen gevonden voor een carcinogene werking van methylthioniniumchloride.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 5 ampullen met 2 ml.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 5 ampullen met 10 ml.
English: Cardiac arrhythmia
Dutch: Injectieplaatspijn
English: Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Dutch: Elke karton bevat een bakje met 5 ampullen met 10 ml.
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en effecten op de plaats van toediening
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Methemoglobinemie
English: What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Methylthioninium chloride Proveblue?
English: Aphasia
Dutch: Afasie
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oplossing voor injectie methylthioniniumchloride
English: Faeces discoloration (blue-green)
Dutch: Vaak Verkleurde ontlasting (blauwgroen) Niet bekend
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Dutch: Bij aanhoudende of terugkerende symptomen kan na één uur een herhalingsdosis (0,3 tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06 tot 0,1 ml/kg) worden toegediend.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes.
Dutch: Volwassenen, kinderen ouder dan 3 maanden en ouderen De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2 tot 0,4 ml per kilogram, toegediend in 5 minuten.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Methylthioninium chloride Proveblue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Dutch: B-1070 Bruxelles België
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
English: E-08014 Barcelona Spain
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
English: I-20090 Assago (MI) Italy
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
English: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
English: The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
English: The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
English: 2.2 Calculation of withdrawal periods
Dutch: Berekening van de wachttijden
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
English: Solution for external use Topical
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
English: Lactating and non-lactating cattle
Dutch: Lacterende en niet-lacterende runderen
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
English: Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
English: Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De wachttijd werd berekend aan de hand van ofwel de statistische methode ofwel de geschikte alternatieve methode volgens het richtsnoer van het CVMP (Note for Guidance: Approach Towards
English: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Dutch: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2