FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Polish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
Polish: W ramach działań grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Polish: • astma;
Maltese: • Ażżma
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Polish: Z tego względu złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamethasone Alapis zgodnie z postanowieniami art. 10a dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: • leczenie pozaendokrynnych zaburzeń odpowiadających na kortykosteroidy;
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Dexamethasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Polish: Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi 36-54 godziny, a zatem jest to odpowiedni lek w schorzeniach, w których wymagane jest nieprzerwane działanie glukokortykoidu.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Polish: Droga podania
Maltese: Amministrazzjoni
Polish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Polish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Polish: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Polish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40-50 minut.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Polish: Substancja czynna:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Polish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Polish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Polish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Polish: Wielkość opakowania: 15 ml, 10 x 15 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 1,6 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem (51% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z kałem.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Polish: Wielkość opakowania: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Polish: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Polish: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Polish: Po podaniu dawki 40 mikrogramów / kg masy ciała - wartość Cmax osiąga 17 nanogramów/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: Informacje dla lekarzy: Preparat Dexdomitor jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, a do objawów wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Maltese: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów może występować spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20-30 sekund bezdechu, po którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty, oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta' l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Polish: PSY:
Maltese: Qtates:
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 15 ml, 10 x 15 ml
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 15 ml, 10 x 15 ml
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)) 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)) 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Polish: Deksmedetomidyna 500 mikrogramów/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Polish: Zawartość opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (przechowując w temperaturze 25°C).
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Polish: U psów: Po podaniu domięśniowym dawki 50 mikrogramów/kg, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ok. 12 ng/ml osiągane jest po 0,6 godziny.
Maltese: Wara doża fil-muskolu ta' 50 mikrogrammi/kg, l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma, ta' madwar 12 ng/ml tintlaħaq wara 0.6 ta' siegħa.
Polish: Dexdomitor deksmedetomidyna
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Polish: Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań (0,1 mg/ml i 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Polish: Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa2-adrenergicznego.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Polish: Lek Dexdomitor zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o działaniu psycholeptycznym (uspokajającym).
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Polish: • do głębokiego uspokojenia i w celu uzyskania działania przeciwbólowego u psów, w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym) w różnych zabiegach, w tym niewielkich zabiegach chirurgicznych.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Polish: Co to jest Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Polish: Lek Dexdomitor porównywano również z medetomidyną do premedykacji (sedacja poprzedzająca znieczulenie) u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem.
Maltese: Dexdomitor tqabbel ukoll mal-medetomidina bħala mediċina ta' qabel (sedazzjoni qabel l-anestesija) fi qtates li kienu se jingħataw anasteżija ġenerali bil-ketamina u għas-sedazzjoni fil-fond fi klieb flimkien ma' butorphanol.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Polish: 5 fiolek
Maltese: 5 ampulli
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Polish: przez 10 minut.
Maltese: 10 minuti tista' tkun adattata.
Polish: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Maltese: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Polish: Mediana (95% Cl)
Maltese: Medja (95% CI)
Polish: do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: - leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)
Maltese: - mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)
Polish: ANEKS IV
Maltese: Anness IV
Polish: N Cl (1/h/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Polish: Klirens osoczowy (Cl) ma średnią szacunkową wartość około 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Polish: Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
Polish: Mniej znaczące metabolity: kwas karboksylowy deksmedetomidyny, 3-hydroksymetylo deksmedetomidyna i jej O-glukoronid indywidualnie stanowią od 1,11 do 7,66% dawki.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Polish: Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia1,2
Maltese: Bradikardija1,2
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Polish: (n=134) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) (n=63), a następnie otrzymywali podtrzymującą infuzję w dawce startowej 0,6 μg/kg m.c./h.
Maltese: (n=134), jew plaċebo (soluzzjoni bil-melħ normali; n=63) li tingħata fuq 10 minuti u tkun segwita minn infużjoni ta' manteniment li tinbeda fuq 0.6 µg/kg/siegħa.
Polish: Pojemniki
Maltese: KARTUNA
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Co zawiera Dexdor
Maltese: Dexdor.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Polish: - silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)
Maltese: - mediċini qawwija kontra l-uġigħ (eż. opjojdi bħal morfina, codeine)
Polish: JEDNOSTEK 200 µg/ 2 ml 400 µg/ 4 ml 1000 µg/ 10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Deksmedetomidyna działała podobnie jak midazolam [współczynnik 1,07; 95% przedział ufności (CI)
Maltese: Dexmedetomidine kien simili għal midazolam (Proporzjon 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) u propofol
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Polish: Badano hamowanie enzymów cytochromu CYP, w tym cytochromu CYP2B6, przez deksmedetomidynę z zastosowaniem hodowli mikrosomów wątroby ludzkiej.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Polish: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Polish: Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Deksmedetomidyna
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Maltese: Inqas minn xahar Xahar sa <6 xhur 6 sa <12-il xahar 12 sa <24 xahar Sentejn sa <6 snin 6 sa <17-il sena
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.