FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - précoma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) (voir rubrique 4.4) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) ; - maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme ; - allaitement.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1 (ver secções 4.4 e 4.8); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração intravascular de meios de contraste iodados (ver secção 4.4); - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - afeção hepática; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo; - amamentação.
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Ristfor é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Portuguese: Quando as concentrações de glicemia são normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e a libertação de insulina a partir das células beta pancreáticas.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Ristfor (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Ristfor, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4) - se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente - se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Ristfor (ver secção 4) - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11 % en moyenne et la Cmax plasmatique de 18 % en moyenne.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, observou-se um aumento médio de cerca de 11 % da AUC plasmática da digoxina e de cerca de 18 % da Cmax plasmática.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: A utilização de Ristfor deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.5).
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A utilização de Ristfor tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Ristfor), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Ristfor ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Ristfor) ou durante a utilização pósaprovação de Ristfor ou sitagliptina isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes: Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de -0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
Portuguese: Num estudo com a duração de 52 semanas que comparou a eficácia e segurança da adição de sitagliptina 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina demonstrou ser semelhante a glipizida na redução da HbA1c (alteração média de -0,7 % em relação ao valor basal na semana 52, com um nível basal da HbA1c de aproximadamente 7,5 % nos dois grupos).
French: Insuffisance hépatique Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Portuguese: Compromisso hepático Ristfor não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Ristfor doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Ristfor deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
French: Comment prendre Ristfor ?
Portuguese: Como tomar Ristfor
French: Produits de contraste iodés
Portuguese: Agentes de contrate iodados
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ristfor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ristfor.
French: Ne prenez jamais Ristfor : - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
Portuguese: Não tome Ristfor: - se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Ristfor est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Portuguese: Para obter as diferentes doses de metformina, Ristfor apresenta-se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1.000 mg de cloridrato de metformina.
French: Autres informations relatives à Ristfor:
Portuguese: Outras informações sobre o Ristfor:
French: Ristfor est administré deux fois par jour.
Portuguese: O Ristfor é tomado duas vezes ao dia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristfor.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Janumet en 2008 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta autorização teve por base a autorização concedida para o medicamento Janumet em 2008 («consentimento informado»).
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ristfor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristfor.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristfor durante os estudos?
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristfor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristfor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos para a diabetes que o doente estava a tomar anteriormente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristfor?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristfor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristfor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs dans Ristfor étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas do Ristfor são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas separadamente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristfor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Ristfor.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas «incretinas» no organismo.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
French: Ristfor sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Portuguese: Ristfor sitagliptina / cloridrato de metformina
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Portuguese: O Ristfor deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristfor.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristfor.
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Portuguese: Estas hormonas são libertas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Ristfor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristfor?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristfor, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Se o Ristfor for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em 13,8 % dos doentes que usaram o Ristfor em associação com uma sulfonilureia e em 10,9 % dos que o tomaram em associação com insulina.
French: La sitaglipine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristfor.
French: Ristfor est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Ristfor é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com cetoacidose diabétida ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Ristfor foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Portuguese: O resultado da ação de ambas as substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Pourquoi Ristfor a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristfor?
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
French: Ristfor est un médicament antidiabétique qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Portuguese: O Ristfor é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina.
French: Qu'est-ce que Ristfor?
Portuguese: O que é o Ristfor?
French: Ristfor a été plus efficace que la metformine seule.
Portuguese: O Ristfor foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Portuguese: As substâncias ativas do Ristfor, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Ristfor chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Ristfor, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não adequadamente controlados apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Ristfor com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % (de um valor de cerca de 8,0 %) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02 % nos doentes que adicionaram placebo.
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ristfor?
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30 % nos doentes que adicionaram placebo.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31 % nos doentes que adicionaram um placebo.
French: Dans quel cas Ristfor est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ristfor?
French: Comment Ristfor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ristfor?
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Portuguese: Por fim, após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03 % nos doentes que adicionaram placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristfor, consulte o Folheto Informativo.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);