FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom disse reaktioner er meget lig den sygdom, der behandles, kan det desuden føre til forsinkelser i diagnosen eller behandlingen af patientens tilstand.
Finnish: Kun reaktiot ovat lisäksi hyvin samankaltaisia kuin hoidettava sairaus, seurauksena voi olla potilaan sairauden diagnoosin tai hoidon viivästyminen.
Danish: Lægemidlerne kan fås som cremer, rektalsalve og suppositorier og markedsføres under følgende særnavne: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan og andre handelsnavne.
Finnish: Niitä saa emulsiovoiteina, rektaalivoiteina ja peräpuikkoina seuraavilla kauppanimillä: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide ja Proctosan.
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Finnish: Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidler indeholdende bufexamac har været tilgængelige siden 1970'erne, og at der i årenes løb er indberettet kontaktallergiske reaktioner, som har ført til begrænsninger i lægemidlernes anvendelse i en række lande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1970luvulta saakka ja että vuosien mittaan ilmoitetut kosketusallergiset reaktiot ovat johtaneet lääkkeiden käytön rajoituksiin useissa maissa.
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Finnish: Koska epäonnistunutta hoitotulosta ja allergista reaktiota on vaikea erottaa toisistaan, on myös todennäköistä, että kosketusallergisia reaktioita on jäänyt ilmoittamatta.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene til støtte for bufexamacs virkning var meget begrænsede.
Finnish: Komitea totesi, että bufeksamakin tehoa osoittavat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Finnish: Komitea tarkasteli erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat ilmoituksia bufeksamakin aiheuttamista kosketusallergisista reaktioista.
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Finnish: Joulukuussa 2009 Saksan lääkealan sääntelyvirasto sai valmiiksi bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyn ja riskien arvioinnin.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
Danish: 27. juli 2010
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tutkimukset eivät pysty osoittamaan bufeksamakin tehoa.
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
Danish: 22. april 2010
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
Danish: 19. februar 2010
Finnish: 19. helmikuuta 2010
Danish: Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
Danish: 20. januar 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Danish: Den 09. oktober 2013
Finnish: 09. lokakuuta 2013
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Finnish: Committee for Human Medicinal Products.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Finnish: Lääkeyhtiö pyysi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen1 julkaisemista.
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Finnish: Mitä Methylphenidate Hexal on?
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe) ja loput usean tunnin kuluessa.
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. heinäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Methylphenidate Hexal -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Finnish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Finnish: Methylphenidate Hexal on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Hexalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Methylphenidate Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: Styrke
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Danish: - er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Danish: Ældre (65 år og derover)
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Danish: Edarbi skal tages gennem munden.
Finnish: Edarbi otetaan suun kautta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Danish: Hyppigheden for denne virkning er størst, når amlodipin tages alene.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Danish: - har hjerteproblemer (herunder dårligt hjerte, nyligt hjerteanfald)
Finnish: - jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien).
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
Finnish: (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Danish: Der bør foretages passende monitorering af kalium.
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Danish: Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Danish: Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Finnish: Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Edarbi"
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Danish: Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Edarbi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Danish: Azilsartans steady-stateniveau opnås inden for 5 dage og der forekommer ingen ophobning i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt.
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.