FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95 % CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Croatian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Slovak: Silodozín sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLCR <
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr ≥ 50
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Croatian: omamljenost ili imate zamagljen vid.
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS Iritačné príznaky podľa IPSS
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Slovak: 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: do ≤ 80 ml/min).
Slovak: Liečivo je silodozín.
Croatian: Djelatna tvar je silodozin.
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
Slovak: Ringaskiddy
Croatian: Serija
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Croatian: U sljedećoj su tablici nuspojave zabilježene u svim kliničkim ispitivanjima u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu za koje postoji razumnan uzročna povezanost navedene prema
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: EMEA/H/C/001209
Croatian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Croatian: Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon tjedan dana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Croatian: Ako je povećana, može uzrokovati problem s protokom urina.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Croatian: Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega preporučuje se početna doza od 4 mg na dan.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula od 8 mg na dan.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silodyx, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Silodyx.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Silodyx nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Croatian: Primjena lijeka Silodyx ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silodyx.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Silodyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodyx
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Croatian: Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
Slovak: Ak sa tieto receptory aktivujú, spôsobujú sťahovanie svalov riadiacich tok moču.
Croatian: Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju protok urina.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Silodyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Liek Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Croatian: Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silodyx.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Croatian: Prostata je organ koji se nalazi u bazi mjehura u muškaraca.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silodyx?
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Croatian: Silodyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silodyx?
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Croatian: Silodyx je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Croatian: Djeluje inhibirajući receptore naziva alfa1A adrenoreceptori u prostati, mjehuru i mokraćnoj cijevi (cijevi koja vodi od mjehura do vanjskog dijela tijela).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Silodyx porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja Silodyx je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet
Slovak: V tomto skóre sa hodnotia také symptómy pacienta, ako je neschopnosť vyprázdniť močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo namáhavé močenie.
Croatian: IPSS predstavlja indeks kojim se vrednuju simptomi bolesnika poput nemogućnosti pražnjenja mjehura i potrebe za učestalim mokrenjem ili naprezanja prilikom mokrenja.
Slovak: Prečo bol liek Silodyx povolený?
Croatian: Zašto je Silodyx odobren?
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom operacije katarakte.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov silodozín umožňuje uvoľnenie týchto svalov, ľahší odtok moču a zmiernenie symptómov benígnej hyperplázie prostaty.
Croatian: Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz urina i ublažava simptome BHP-a.
Slovak: Syndróm IFIS je ochorenie, pri ktorom dochádza k poddajnosti dúhovky.
Croatian: IFIS je stanje koje šarenicu čini mekom.
Slovak: Silodyx?
Croatian: Što je Silodyx?
Slovak: Silodyx silodozín
Croatian: Silodyx silodozin
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Croatian: Silodyx je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma BHP-a.
Slovak: Na čo sa liek Silodyx používa?
Croatian: Za što se Silodyx koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Silodyx potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Silodyx utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Croatian: Kako se Silodyx ispitivao?
Slovak: Lieková forma
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
Croatian: Primijenite svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Croatian: Zabacite glavu prema natrag.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 3 boce.
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Croatian: Ostale posebne populacije
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Croatian: Kod svih bolesnika došlo je do potpunog oporavka, obično unutar 6-24 sata.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
Croatian: Koncentracije u plazmi su vrlo niske.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
Croatian: Što je SIMBRINZA i za što se koristi
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Croatian: Nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti dodatne terapije nakon 6 tjedana.
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Croatian: Držite bocu, okrenutu prema dolje, između palca i ostalih prstiju.
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
Croatian: Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno).
Slovak: SIMBRINZA a alkohol
Croatian: SIMBRINZA s alkoholom
Slovak: 2, zvýšená hladina chloridu v krvi
Croatian: 2, povišena razina klorida u krvi
Slovak: Neznáme: tremor
Croatian: Nepoznato: tremor
Slovak: Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka.
Croatian: Ako dojite, SIMBRINZA može prijeći u Vaše mlijeko.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Croatian: Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Croatian: Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu dozu.
Slovak: Časté: očná alergia
Croatian: Često: alergija oka
Slovak: Účinok brimonidínu na zníženie IOP môže trvať dlhšie.
Croatian: Učinak brimonidina na sniženje IOT-a može trajati duže.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se ovi simptomi ne povuku.
Slovak: Iné lieky a SIMBRINZA
Croatian: Drugi lijekovi i SIMBRINZA
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Croatian: Kontakt s mekim kontaktnim lećama se mora izbjegavati.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
Croatian: Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko.
Slovak: SIMBRINZU nemajú používať ženy, ktoré dojčia.
Croatian: SIMBRINZU ne smiju primjenjivati žene koje doje.
Slovak: Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
Croatian: Obje tvari djeluju zajedno na snižavanje tlaka u oku.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
Croatian: Kod kunića, maksimalne koncentracije u oku postignute su za manje od jednog sata u većini slučajeva.
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
Croatian: 1, motorička disfunkcija
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
Croatian: Bocu nemojte stiskati: ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, molimo prekinite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti znakovi reakcije na lijek.
Slovak: Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
Croatian: Kako bi smanjili količinu lijeka koji bi mogao prijeći u ostatak tijela nakon primjene kapi za oko, zatvorite oko i lagano pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na najmanje 2 minute.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
Croatian: Potrebno je bolesnikov dišni put održavati prohodnim.
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
Croatian: Cmax, AUC i poluvijek eliminacije brimonidina u starijih osoba (>65 godina starosti) slični su onima u mladih odraslih osoba.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Croatian: • Poteškoće s disanjem
Slovak: Rozdiel Priemer a
Croatian: Razlika Srednja vrijednost a
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa má zastaviť.
Croatian: Ako se opaze alergijske reakcije, liječenje se mora prekinuti.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Croatian: Operite ruke prije primjene.
Slovak: Ako vyzerá SIMBRINZA a obsah balenia
Croatian: Kako SIMBRINZA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
Croatian: Trebate obavijestiti svoga liječnika i ako mijenjate dozu bilo kojeg lijeka koji uzimate.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
Croatian: Sve razlike među lijekovima (SIMBRINZA u odnosu na pojedine komponente) bile su statistički značajne uz vrijednost p=0,0001 ili manju.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Croatian: Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine.
Slovak: Musí sa sledovať sérová hladina elektrolytov (najmä draslíka) a hodnota pH krvi.
Croatian: Mora se pratiti razina elektrolita u serumu (posebice kalija) i pH krvi.
Slovak: Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Brinzolamid + Brimonidín Priemer a
Croatian: Brinzolamid + brimonidin Srednja vrijednost a
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti preporučuje se korištenje učinkovite kontracepcije tijekom liječenja SIMBRINZOM.
Slovak: Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.
Croatian: Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
Croatian: Imajući u vidu malu sistemsku izloženost brimonidinu nakon topikalne primjene u oko, očekuje se da promjene izloženosti u plazmi ne bi bile klinički značajne.
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.
Croatian: Na kutiji u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie liekom SIMBRINZA, liečba má byť symptomatická a podporná.
Croatian: Nastupi li predoziranje SIMBRINZOM, liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Slovak: Výrobca Alcon Cusí, S.A.
Croatian: Alcon Cusí, S.A.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky.
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće na oku.
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
Croatian: Liječenje djece od navršene druge godine nadalje (posebice one u dobnom rasponu od 2 do 7 godina i/ili težine <20 kg) se ne preporučuje zbog mogućih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos kod ljudi pri sniženju IOTa nije ustanovljen.
Slovak: SIMBRINZA je určený na lokálny účinok v oku.
Croatian: SIMBRINZA je namijenjena lokalnom djelovanju u oku.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa nezvyšuje úmerne k dávke.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže ne povećava se na način ovisan o dozi.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA" uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
Croatian: Posebno je važno da se ovaj lijek ne primjenjuje u djece ispod 2 godine starosti (Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati SIMBRINZU" iznad) zato što nije vjerojatno da je njegova primjena u toj dobi sigurna.
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Croatian: Nježno pritisnite dno boce tako da istekne samo jedna kap SIMBRINZE.
Slovak: Novorodenci a deti mladšie ako 2 roky (pozri časť 4.4).
Croatian: Novorođenčad i dojenčad ispod 2 godine starosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
Croatian: • Teške kožne reakcije, uključujući osip ili crvenilo ili svrbež na tijelu ili očima
Slovak: Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte Vypláchnite oko teplou vodou.
Croatian: Ako primijenite više SIMBRINZE nego što ste trebali Isperite oko toplom vodom.
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
Croatian: Procjena izloženosti u ljudskom oku kod učinkovitih doza nije izvediva.
Slovak: Alfa adrenergickí agonisti (napr. brimonidín tartrát) môžu ako trieda znižovať pulz a krvný tlak.
Croatian: Alfa adrenergični agonisti (npr. brimonidintartarat), kao skupina, mogu smanjiti puls i krvni tlak.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
Croatian: Brinzolamid se umjereno (oko 60%) veže na proteine plazme kod ljudi.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
Croatian: Kod štakora i majmuna, razina metabolita u urinu bila je 60 do 75% oralne ili intravenozne doze.
Slovak: Neznáme: artralgia
Croatian: Nepoznato: artralgija
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Slovak: Aj keď sa neskúmalo trvanie účinku lieku SIMBRINZA na zníženie IOP, predpokladá sa, že účinok brinzolamidu na zníženie IOP bude trvať 5-7 dní.
Croatian: Iako učinak SIMBRINZE na trajanje sniženja IOT-a nije ispitivan, očekivani učinak brinzolamida na smanjenje IOT-a je 5-7 dana.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, používanie tohto lieku sa má ukončiť.
Croatian: Ako se primijete znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, primjenu ovog lijeka potrebno je prekinuti.
Slovak: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Croatian: Bolesnici sa hiperkloremijskom acidozom.