FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са нащрек относно необходимостта да се следи за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се търси незабавно лекарска помощ, ако тези симптоми са налице.
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Bulgarian: В случай на тежки признаци, трябва да се има предвид възможността от участието на множество лекарства, като се препоръчват процедури с интензивни грижи, включително установяване и поддържане на свободни дихателни пътища, осигуряване на достатъчен достъп на кислород и вентилация с проследяване и поддържане на сърдечно-съдовата система.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Bulgarian: Под 1% от пациентите са имали повишение на пролактиновото ниво до >100 ug/L.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Bulgarian: Честотата съответства на тази, наблюдавана при възрастните, но може да бъде свързана с различни клинични последици при децата и юношите в сравнение с възрастните.
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Bulgarian: Отделни пациенти може да имат полза от доза от 600 mg.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Bulgarian: Понижена телесна температура (хипотермия).
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Bulgarian: В сравнение с това, леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на Сероквел IR за предотвратяване на шизофренни рецидиви не е проверена в заслепени клинични изпитвания.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Bulgarian: При поддържаща терапия при шизофрения не е необходимо коригиране на дозата.
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Bulgarian: Реципрочните, потенциално клинично значими промени на T3 или T4 и TSH в тези изпитвания са редки и наблюдаваните промени в нивата на тироидните хормони не са свързани с клинични симптоми на хипотиреоидизъм.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата с 600 mg в сравнение с групата с 300 mg (вж. точка 5.1).
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Bulgarian: Кветиапин е активен в тестове за антипсихотична активност, като напр. условно рефлекторно избягване.
English: • Abnormal muscle movements.
Bulgarian: Абнормни мускулни движения.
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Bulgarian: Сте човек в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчна функция).
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове и да предизвикат болка в гърдите и затруднение в дишането.
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при децата и юношите или не са наблюдавани при възрастните:
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наречено също „синдром на неспокойните крака”).
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Bulgarian: Еритромицин или кларитромицин (за инфекции).
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
Bulgarian: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: при които се чувствате тъжни.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се има предвид намаление на дозата или преустановяване на кветиапин.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Bulgarian: Няма данни от продължителни клинични изпитвания, които да покажат ефективността на Сероквел за предотвратяване на последващи манийни или депресивни епизоди.
English: Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Bulgarian: Повишен апетит, кръвна глюкоза повишена до хипергликем ични нива 6, 30
English: Effect on Urine Drug Screens
Bulgarian: Ефект върху скриниране за лекарства в урината
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Bulgarian: Макар че предотвратяването на абсорбцията при предозиране не е изследвано, при тежки отравяния може да бъде показана стомашна промивка, като по възможност се извърши до един час от поглъщането.
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Bulgarian: При тези пациенти средното максимално намаление на хемоглобина по всяко време е -1.50 g/dL.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да се идентифицират преди и по време на лечение с кветиапин и да се предприемат превантивни мерки.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
English: This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от данните от изследване с позитронна емисионна томография (PET), което установява, че свърването на кветиапин с 5HT2- и D2рецептори се поддържа до 12 часа.
English: • High blood pressure medicines.
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане.
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly.
Bulgarian: сте имали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
English: The reduction in total and free T 4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Bulgarian: Намалението на общия и свободния T 4 е максимално през първите шест седмици на лечение с кветиапин, без по-нататъшно намаление по време на продължително лечение.
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел, дори когато се чувствате по-добре.
English: In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Bulgarian: В случай на предозиране на кветиапин рефрактерната хипотония трябва да се лекува с подходящи мерки, като напр. интравенозни течности и/или симпатомиметични средства.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Bulgarian: Симптомите на късна дискинезия може да се влошат или дори да възникнат след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10 9/L при най-малко един случай 14.
English: Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 600 mg обаче, ако е клинично оправдано, дозата може да се увеличи до 800 mg дневно.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Bulgarian: По-специално, съобщенията за нежелани събития, свързани с ЕПС и наддаване на тегло, не се увеличават при продължително лечение със СЕРОКВЕЛ XR.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Bulgarian: Установено е, че кветиапин и няколко от неговите метаболити (включително норкветиапин) са слаби инхибитори на активността на човешкия цитохром P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 in vitro.
English: • Decreases in the number of certain types of blood cells
Bulgarian: Намаление на броя на някои видове кръвни клетки
English: From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Bulgarian: От Ден 4 нататък дозата трябва да се титрира до обичайната ефективна доза от 300 до 450 mg/ден.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата доза (дневната доза) ще зависи от болестта и нуждите Ви, но обикновено ще бъде между 150 mg и 800 mg.
English: Epinephrine and dopamine should be avoided, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of quetiapine-induced alpha blockade.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на епинефрин и допамин, тъй като бета стимулацията може да влоши хипотонията в условията на алфа блокадата, индуцирана от кветиапин.
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Bulgarian: Ефектът с дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям от този с доза от 400 mg.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Bulgarian: Повишени нива на захар в кръвта.
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Bulgarian: запек заедно с продължителна коремна болка или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата.
English: Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Bulgarian: Повишение на серумните нива на триглицериди те 10,30
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Bulgarian: Той блокира също и действието на допаминовите агонисти, измерено поведенчески или електрофизиологично, и повишава концентрациите на допаминовите метаболитиневрохимичен показател за D2-рецепторна блокада.
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и при употреба в съответствие с КХП, кветиапин не е свързан с персистиращо увеличение на абсолютните QT интервали.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да повлияе на дейностите, които изискват психическо внимание.
English: (For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Bulgarian: (за катаракти/ помътняване на лещата вж. точка 5.1).
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Bulgarian: Неадекватн а секреция на антидиурет ичен хормон
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания пациентите с известна липса на отговор към Сероквел са изключвани.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или болните, показващи значима степен на суицидни идеи преди започване на лечението, са изложени на поголям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Bulgarian: Чувство на сънливост (то може да отмине с времето, като продължите приема на Сероквел) (може да доведе до падане).
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you feel better.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел XR, дори когато се чувствате подобре.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Bulgarian: Това би могло да увеличи риска от случайно нараняване
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит, или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Bulgarian: Това се налага, защото комбинираният ефект на Сероквел XR и алкохол може да Ви направи сънливи.
English: • Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните ефекти на кветиапин върху централната нервна система, той трябва да се използва предпазливо в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Bulgarian: Също така не се препоръчва да се консумира сок от грейпфрут по време на терапия с кветиапин.
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Bulgarian: Когато Сероквел XR се приема за лечение на големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство, той ще се приема допълнително към друго лекарство, прилагано за лечение на тази болест.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Bulgarian: Ако въз основа на оценка на отделния пациент е необходимо повишение на дозата до 300 mg/ден, това не трябва да стане преди Ден 22 от лечението.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Bulgarian: Увеличение на LDL холестерола от ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) се наблюдава много често.
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Bulgarian: Кветиапин и активният плазмен метаболит при човека, норкветиапин, взаимодействат с широка гама невротрансмитерни рецептори.
English: • Nefazodone (for depression).
Bulgarian: Нефазодон (за депресия).
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Bulgarian: Промените в общия T4, свободния T4, общия T3 и свободния T3 се определят като < 0,8 x ДГН (pmol/L), а промяната на TSH е > 5 mIU/L по всяко време.
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни резултати на ензимния имунен тест за метадон и трициклични антидепресанти при пациенти, които са приемали кветиапин.
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Bulgarian: Това включва съобщения за фатален изход при пациенти с по-висок риск от чревна обструкция, включително болни, получаващи едновременно множество лекарства, които намаляват чревния мотилитет, и/или пациенти, които може да не съобщават симптоми на запек.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Bulgarian: Клиничните прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност и повишена креатин фосфокиназа.
English: In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Bulgarian: Освен това, при таблетките от 25 mg е регистрирана опаковка от 6 таблетки.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Сероквел са проучвани в едно 3-седмично плацебоконтролирано клинично изпитване за лечение на мания (n= 284 пациенти от САЩ на възраст 10-17).
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие или екзацербация на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, се съобщава рядко, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Bulgarian: Необходимостта от увеличаване на дозата от 150 до 300 mg/ден трябва да се реши въз основа на оценка на отделния пациент.
English: In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Bulgarian: В такъв случай, кветиапин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Bulgarian: Физостигмин може да се използва, ако няма отклонения в ЕКГ.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Bulgarian: Когато Сероквел XR се сравнява със Сероквел с незабавно освобождаване, AUC на метаболита норкветиапин е с 18% по-малка.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Bulgarian: Важно е всяка промяна на индуктора да става постепенно и, ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат).
English: In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета при плъхове е наблюдавано гранично намаление на мъжкия фертилитет и псевдо бременност, протрахирани периоди на диеструс, повишен предкоитусен интервал и намалена честота на забременяване.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Bulgarian: Това повишение на клирънса намалява системната експозиция на кветиапин (измерена чрез AUC) до средно 13% от експозицията по време на самостоятелното приложение на кветиапин, макар че при някои пациенти е наблюдаван по-голям ефект.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на кветиапин и норкветиапин е приблизително 7 и 12 часа съответно.
English: • Medicines that can cause constipation.
Bulgarian: Лекарства, които могат да причинят запек.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Bulgarian: Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит норкветиапин при човека се екскретира <5% в урината.
English: • Azole medicines (for fungal infections).
Bulgarian: Азолови лекарства (за гъбични инфекции).
English: Third trimester
Bulgarian: Трети триместър
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Bulgarian: Освен това, е проведено едно 6-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за лечение на шизофрения (n=222 пациенти на възраст 13-17).
English: Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Bulgarian: Да не се използва физостигмин в случай на нарушен ритъм, всякаква степен на сърдечен блок или разширение на QRS.
English: Withdrawal (dis continuation) symptoms 1,9
Bulgarian: Симптоми на отнемане (пр еустановяван е) 1,9
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Bulgarian: Сероквел XR достига максимални плазмени концентрации на кветиапин и норкветиапин приблизително 6 часа след приложение (Tmax).
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Bulgarian: Сомнамбулизъм и свързани реакции, като напр. ходене на сън и нарушение на храненето, свързани със съня
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Bulgarian: Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, получавали 300 mg Сероквел IR, и тези, получавали доза от 600 mg.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Bulgarian: Препоръчва се Сероквел XR да се приема веднъж дневно без храна.
English: Neutropenia 1
Bulgarian: Неутропения1
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на кветиапин.