FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les informations sur les produits ont été actualisées afin de refléter les résultats de l'étude et de garantir que les professionnels des soins de santé qui traitent des patients souffrant d'hémophilie A en ont connaissance.
Slovenian: Vendar pa so bile informacije o zdravilu posodobljene z rezultati študije, da bi zagotovili, da bodo zdravstveni delavci, ki zdravijo bolnike s hemofilijo A, seznanjeni z njimi.
French: D'autres produits contenant différentes formes de facteur VIII sont disponibles et peuvent être utilisés de façon similaire.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo različne oblike faktorja VIII in se uporabljajo na podoben način.
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bila v skladu s trenutnimi dokazi spremenjena v „zelo pogosto".
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des médicaments identiques, autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) le 4 août 2000.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta identični zdravili, ki sta bili po vsej Evropski uniji (EU) odobreni dne 4. avgusta 2000.
French: Ces anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) diminuent l'efficacité du médicament et augmentent la probabilité de saignement.
Slovenian: Ta protitelesa (zaviralci faktorja VIII) zmanjšajo učinkovitost zdravila in povečajo verjetnost za krvavitve.
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Slovenian: Ta zdravila se lahko pridobivajo iz človeške krvi („zdravila iz plazme"), izdelajo kot zdravila z rekombinantnim faktorjem celotne dolžine z različnimi stopnjami izpostavljenosti drugim beljakovinam iz krvi (prva, druga ali tretja generacija) ali pa vsebujejo krajšo, vendar še vedno aktivno rekombinantno obliko molekule faktorja VIII.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je nato mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Slovenian: • Podatki o kakovosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma, so pokazali tudi, da se biofizikalne in biokemične lastnosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen od prvotne odobritve dovoljenja za promet niso bistveno spremenile.
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen in ki so jih spremljali do 75 dni izpostavljenosti, je bila incidenca nastanka zaviralcev 64/183 (37,7 %), od tega je 40 (25,2 %) bolnikov razvilo visok titer zaviralcev.
French: Ils contiennent une forme de facteur VIII, dénommée octocog alfa, produite à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: le facteur VIII est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Slovenian: Zdravili vsebujeta obliko faktorja VIII, imenovanega oktokog alfa, ki se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Slovenian: • Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen se lahko še naprej predpisujeta in uporabljata, kakor je primerno pri zdravljenju hemofilije A. Obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja so bili ocenjeni kot zadostni in se morajo še naprej izvajati.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Slovenian: • Poleg tega so bile informacije o zdravilih Kogenate Bayer in Helixate NexGen posodobljene z rezultati študije RODIN/PedNet.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na rezultatih študije RODIN/PedNet, predhodnih ugotovitvah iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vseh razpoložljivih predloženih podatkih iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatkih o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezanih z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Slovenian: • Vendar pa so po proučitvi vseh razpoložljivih podatkov ugotovili doslednost s splošnimi kliničnimi izkušnjami, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti in da se zdravila s faktorjem VIII ne razlikujejo med seboj glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Slovenian: V študiji RODIN so se pri približno tretjini vseh otrok razvili zaviralci faktorja VIII proti uporabljenemu zdravilu, ki zmanjšajo koristi zdravljenja in povečajo verjetnost za krvavitve.
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Slovenian: • Hemofilija A je prirojena motnja strjevanja krvi, za katero je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki je potreben za normalno strjevanje krvi.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta tako imenovani zdravili iz druge generacije faktorja VIII.
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
French: • L'étude RODIN/PedNet a initialement suscité des inquiétudes concernant un risque potentiellement accru de développement d'inhibiteurs du facteur VIII avec des produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
French: • une le matin
Slovenian: • en zjutraj
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Slovenian: Ti znaki so lahko:
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
French: Après première ouverture : 2 mois.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
French: Boîte de 1 flacon.
Slovenian: Škatla z eno steklenico.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
French: • une en fin d'après-midi
Slovenian: • en pozno popoldan
French: Biotransformation et élimination :
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Slovenian: Steklenico in brizgo skupaj shranite do naslednje uporabe v škatlo in na varno mesto, kjer je otrok ne more videti ali doseči.
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
French: Soutien et traitement :
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
French: Absorption et distribution :
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
French: C'est ce que l'on appelle un "phéochromocytome".
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Slovenian: Avtomatizem in prevodne motnje se pričakujejo zaradi supresije simpatičnih kompenzatornih mehanizmov.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Noben primer ni bil resne narave in ni privedel do prekinitve zdravljenja.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet z zdravili je pomembno.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
Slovenian: Če mora otrok prejeti splošno anestezijo
French: • Eau purifiée
Slovenian: • prečiščena voda
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ti učinki so redko privedli do dokončne prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.