FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Estonian: Täiendavad kliinilised andmed näitavad siiski, et annust 200 mg kaks korda ööpäevas, s.t kokku 400 mg delamaniidi ööpäevas võtvate patsientide üldine ohutusprofiil on võrreldav soovitatavat annust 100 mg kaks korda ööpäevas võtvate patsientidega.
Croatian: • Rizik za produljenje QT intervala
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za delamanid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) delamanid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Delamaniidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et delamaniidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: • porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica
Estonian: • ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine
Croatian: Liječenje s odgovarajućim kombiniranim režimom se mora nastaviti nakon završetka 24-tjednog perioda liječenja delamanidom, u skladu sa smjernicama SZO.
Estonian: Pärast 24-nädalase delamaniidravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele.
Croatian: • drhtavica (tremor)
Estonian: • värinad (treemor)
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Estonian: Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks.
Croatian: • neuroza
Estonian: • neuroos
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Estonian: Mediaanne aeg SCC saavutamiseks oli 51 päeva delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 57 päevaga PLC + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0562 kasutades Gehan Wilcoxoni astak-summa testi stratifitseeritud modifitseeritud Peto-Peto modifikatsiooni).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Croatian: • dermatitis
Estonian: • dermatiit
Croatian: • regionalna bol • alergijski konjunktivitis
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Estonian: • vererõhu tõus (hüpertensioon)
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Estonian: Delamaniidi resistentsust (defineeritud kui MIC ≥ 0,2 µg/mL) on täheldatud 2 patsiendi puhul 316-st uuringus 204 ja 2 patsiendi puhul 511-st uuringus 213 (4 patsienti 827 patsiendist [0,48 %]).
Croatian: • oticanje stopala, noge ili gležnja
Estonian: • labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Croatian: Nije bilo utjecaja na izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]).
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Croatian: Delamanid ne posjeduje in vitro aktivnost protiv drugih bakterijskih vrsta osim mikobakterija.
Estonian: Aktiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Delamaniidil puudub in vitro aktiivsus muude bakteriliikide vastu peale mükobakterite.
Croatian: • povišeni trigliceridi u krvi
Estonian: • vere suurenenud triglütseriididesisaldus
Croatian: Preporučuje se primjena delamanida izravno nadziranim liječenjem (DOT, engl. directly observed therapy).
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Estonian: • tasakaaluhäire
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
Croatian: PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Estonian: Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima delamanida na plodnost u ljudi.
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Učestalost često
Estonian: Sagedus aeg-ajalt
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
Croatian: • problemi s gutanjem
Estonian: • neelamisprobleemid
Croatian: Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom dojenja.
Estonian: • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače
Estonian: • kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Estonian: QTcF intervalli > 500 ms esinemissagedus ulatus alates 0,6 % (1/161)…2,1 % (7/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160) … 1,2 % (2/170), kellele manustati platseebot + optimaalset taustravi, samas kui QTcF intervalli > 60 ms esinemissagedus jäi vahemikku 3,1 % (5/161)…10,3 % (35/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160)…7,1 % (12/170) patsientide puhul, kellele manustati platseebot.
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-l
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
Croatian: Učestalost vrlo često
Estonian: Sagedus väga sage
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Estonian: • hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hipokalcemija hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija hipokalemija smanjen apetit hiperuricemija*
Estonian: Hüpertriglütserideemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine Hüperurikeemia*
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Estonian: Delamaniidi on uuritud kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus MDR-TB ravi eesmärgil.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: - Poznato prirođeno produljenje QTc intervala, ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või ükskõik milline kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli, või QTc > 500 ms. - Anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia.
Croatian: • osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
Croatian: - ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).
Estonian: Teatage oma arstile: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid; - kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool); - kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks; - kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, bedakviliin või pentamidiin); - kui te võtate triasoolipõhiseid seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool); - kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); - kui te võtate teatud ravimeid malaaria raviks (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviin); - kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool (kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu), difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid (vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks); - kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri või sakvinaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Croatian: Delamanid se ne izlučuje u mokraći.
Estonian: Delamaniid ei eritu uriiniga.
Croatian: • napadaji panike
Estonian: • paanikahood
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest.
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Estonian: Deltyba toime muudele ravimitele
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Estonian: SCC aeg grupi puhul, kes randomiseeriti saama 100 mg kaks korda ööpäevas, oli kiirem kui grupil, kes randomiseeriti saama platseebot + optimaalset taustravi (p = 0,0056).
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prisutnost hipoalbuminemije je bila povezana s povećanim rizikom produljenja QTc intervala u bolesnika liječenih delamanidom.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Croatian: • nelagoda u prsima
Estonian: • ebamugavustunne rinnus
Croatian: • papule (mala uzdignuća na koži)
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Croatian: • visoka razina kolesterola u krvi
Estonian: • vere kõrge kolesteroolisisaldus
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta järgmiste seisundite puhul: - ekstrapulmonaalne tuberkuloos (nt närvisüsteem, luud), - muude mükobakterite liikide poolt peale M. tuberculosise kompleksi põhjustatud infektsioonid, - latentsed M. tuberculosise infektsioonid.
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).