FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Swedish: Effekten av levetiracetam fastställdes i en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade vuxna, ungdomar och ett begränsat antal barn med idiopatisk generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall i olika syndrom (juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absensepilepsi, absensepilepsi hos barn eller epilepsi med grand mal-anfall vid uppvaknandet).
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Swedish: • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi.
Dutch: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Swedish: • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi.
Dutch: • Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Swedish: • symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Dutch: U mag Levetiracetam Accord met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Du kan ta Levetiracetam Accord med eller utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, nausea
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, kräkningar, illamående
Dutch: Dit duidt erop dat levetiracetam wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en vervolgens in de tubuli wordt gereabsorbeerd, en dat de primaire metaboliet ook wordt uitgescheiden door actieve tubulaire secretie én glomerulaire filtratie.
Swedish: Renal utsöndring av levetiracetam och ucb L057 är 0,6 respektive 4,2 ml/min/kg vilket tyder på att levetiracetam utsöndras genom glomerulär filtration med efterföljande tubulär reabsorption och att den primära metaboliten också utsöndras genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Dutch: Verwonding
Swedish: Skada
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC-Alu blister
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Swedish: Tilläggsterapi för spädbarn från 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg
Dutch: De blisterstrips zijn verder verpakt in een doosje met bijsluiter à 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 tabletten per verpakking.
Swedish: Blisterförpackningarna, jämte bipacksedel, är i sin tur förpackade i kartong i storlekar om 10, 20, 30, 50, 60, 100 och 200 tabletter per kartong.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Swedish: • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Dutch: Filmomhulling:
Swedish: Filmdragering
Dutch: Aanpassing dosering bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg
Swedish: Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis,
Swedish: Koreoatetos, dyskinesi, hyperkinesi, gångrubbning, encefalopati
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt med Levetiracetam som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Swedish: Depression, fientlighet/aggressi on, ångest, insomni, nervositet/irritabilit et självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt uppförande, hallucination, ilska, förvirring, panikattack, emotionell labilitet/humörsvängning
Dutch: • somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Swedish: • inflammation i näsa och/eller svalg • somnolens (sömnighet), huvudvärk
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Swedish: Tilläggsbehandling vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
Dutch: Voor 500 mg:
Swedish: För 500 mg:
Dutch: • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Swedish: • vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
Dutch: Levetiracetam Accord 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie /
Swedish: • amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)
Dutch: Levetiracetam Accord 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Swedish: Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Dutch: Oraal gebruik.
Swedish: Oral användning
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2) (4)
Swedish: 7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14 ml/kg) en gång per dag (2) (4)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: Pediatrisk population Levetiracetam tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg.
Swedish: Dosen kan ytterligare ökas med 250 mg två gånger dagligen varannan vecka beroende på klinisk respons.
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Swedish: Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (617 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Dutch: Na herhaalde orale toediening (20 tot 60 mg/kg/dag) aan kinderen (4 tot 12 jaar) met epilepsie werd levetiracetam snel geabsorbeerd.
Swedish: Levetiracetam absorberades snabbt efter upprepad administrering av oral dos (20 till 60 mg/kg/dag) till barn med epilepsi (4 till 12 år).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är vanligtvis 31 och 43 g/ml efter 1000 mg som engångsdos resp. 1000 mg två gånger per dag.
Dutch: Het gebruik van levetiracetam is zeer zelden met acuut nierletsel geassocieerd.
Swedish: Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut efter några dagar till flera månader.
Dutch: Voor 750mg:
Swedish: För 750 mg:
Dutch: Eenheidsdosisverpakking (geperforeerde blister voor eenheidsdoses) à 30x1, 60x1 en 100x1 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: Endosförpackning (perforerad blisterfolie) med 30x1, 60x1 och 100x1 tabletter.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Accord beroende på ålder, vikt och dos.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.
Dutch: • hoest ;
Swedish: • hosta
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Swedish: Hur Levetiracetam Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: - Als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts. - Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Accord, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Accord, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Dutch: 750 mg: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
Swedish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), färgämnet para-orange aluminiumlack (E110)
Dutch: Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten).
Swedish: Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Accord is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Levetiracetam Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Swedish: För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord verleend.
Swedish: Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord som gäller i hela EU.
Dutch: Aan patiënten die geen tabletten kunnen innemen, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Swedish: Patienter som inte kan ta tabletterna ska få en lösning som innehåller levetiracetam.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i ena hjärnhalvan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Accord.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Accord te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord?
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Swedish: Det är inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Accord de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam Accord bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie waarvan wordt vermoed dat deze erfelijk is).
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Dutch: Levetiracetam Accord kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Swedish: Levetiracetam Accord kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Dutch: Levetiracetam Accord-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Swedish: Levetiracetam Accord-tabletterna ska sväljas med vätska.
Dutch: Levetiracetam Accord kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Swedish: Levetiracetam Accord kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Accord vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Accord skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Levetiracetam Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Swedish: Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Accord
Swedish: Mer information om Levetiracetam Accord
Dutch: Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Swedish: Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studierna på personer begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Accord aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Swedish: När Levetiracetam Accord används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare med två veckors mellanrum, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Accord goedgekeurd?
Swedish: Varför har Levetiracetam Accord godkänts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Accord.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord?
Swedish: Vad är Levetiracetam Accord?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Accord wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Swedish: När Levetiracetam Accord används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger dagligen.
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Accord gebruikt?
Swedish: Hur används Levetiracetam Accord?
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningss torlek
Dutch: EU number
Swedish: MTnr
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 september 2016
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Dutch: U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Swedish: Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet).
Dutch: Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Swedish: Levetiracetam Actavis ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Dosis en frequentie (1)
Swedish: Dos och frekvens (1)
Dutch: Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
Swedish: Levetiracetam har ordinerats dig av din läkare för att minska antalet anfall.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd gestaakt.
Swedish: I flera fall av alopeci sågs återhämtning när levetiracetam sattes ut.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Swedish: I samtliga ovan nämnda fall bör en oral lösning användas.
Dutch: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
Swedish: <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Swedish: Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95 % av dosen (cirka 93 % av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
Dutch: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederland
Swedish: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederländerna
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
Swedish: Dessutom har 101 spädbarn under 12 månaders ålder exponerats i en säkerhetsstudie efter godkännande.