FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi löper ökad risk för att utveckla akut pankreatit.
Icelandic: Sjúklingar með verulega hækkun þríglýseríða í blóði eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu.
Swedish: Till följd av försämrad proteinsyntes sänks proteinnivåerna i serum (särskilt albumin) väldigt ofta hos patienter som behandlas med asparaginas.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Icelandic: • háan blóðsykur.
Swedish: Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Icelandic: Gagnstætt því er æxlishemjandi verkun metótrexats aukin þegar asparagínasi er gefinn 24 klst.
Swedish: Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
Icelandic: Efnaskipti asparagínasa eru ekki þekkt en eru talin verða með niðurbroti innan netþekjukerfisins og fyrir tilstilli próteasa í sermi.
Swedish: • Läkemedel som kan hämma benmärgsfunktion eftersom dessa effekter kan förstärkas av samtidig användning av asparaginas.
Icelandic: Lyf sem geta bælt starfsemi í beinmerg vegna þess að slík áhrif geta aukist við samhliða notkun asparagínasa.
Swedish: Innan behandling inleds ska bilirubin, levertrasaminaser och koagulationsparametrar (t.ex. partiell tromboplasttid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III och fibrinogen) bestämmas.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Hvernig geyma á Spectrila Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Swedish: Inga antiasparaginas-antikroppar spårades hos något av de 12 spädbarnen < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Icelandic: Engin mótefni gegn asparagínasa greindust hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Swedish: Inga fall av överdosering med asparaginas med kliniska symtom har rapporterats.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Icelandic: Þetta getur ýtt undir tilhneigingu til blæðinga (segavarnarlyf) eða blóðsegamyndunar (sykursterar).
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml 2.500 ein. af asparagínasa.
Swedish: Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste administrering av asparaginas avbrytas omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Swedish: Allergiska reaktioner kan manifesteras som rodnad, utslag, smärta (ledsmärta, ryggsmärta och buksmärta), hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné, bronkialspasm upp till anafylaktisk chock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá andlitsroða, útbrotum, verkjum (liðverkjum, bakverkjum og kviðverkjum), blóðþrýstingslækkun, bjúgi/ofnæmisbjúgi, ofsakláða, mæði eða berkjukrampa til ofnæmislosts.
Swedish: Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
Icelandic: Að auki getur meðferð með asparagínasa leitt til truflana á líffærakerfum sem mynda mikið af próteinum.
Swedish: Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa.
Swedish: Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun asparagínasa á meðgöngu.
Swedish: Studie av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL Effekt och säkerhet för Spectrila jämfördes med ett nativt E. coli-asparaginas (referensläkemedel) i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (MC-ASP.5/ALL-studie; baserad på ALLbehandlingsprotokoll DCOG ALL10) för 199 barn/ungdomar i åldern 1 - 18 år med de novo-ALL.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn Verkun og öryggi Spectrila var borið saman við upprunalegan E. coli-asparagínasa (viðmiðunarlyf) í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (rannsókn MC-ASP.
Swedish: • höga nivåer i blodet av amylas och lipas
Icelandic: há gildi amýlasa og lípasa í blóði
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Icelandic: Mjög algengt er að breytingar komi fram á innkirtlastarfsemi brissins meðan á meðferð með asparagínasa stendur og birtast þær aðallega sem blóðsykurshækkun.
Swedish: • smärta (ryggsmärta, ledsmärta, magsmärta)
Icelandic: • verkir (bakverkir, liðverkir, kviðverkir).
Swedish: • trötthetskänsla
Icelandic: • þreyta
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Swedish: ATC-kod: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Swedish: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Swedish: • om du tar riociguat.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Swedish: • om du har haft stroke eller hjärtattack de senaste 6 månaderna,
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Swedish: Populationer som inte studerats
Icelandic: Hópar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat; om det tas tillsammans med mat tar det längre tid innan det verkar.
Icelandic: Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun hefst.
Swedish: Spedra botar inte ditt tillstånd.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Swedish: Det finns begränsade data på äldre patienter i åldern 70 år eller äldre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad hörsel (ibland kan du också känna dig yr eller tycka att det ringer i öronen).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: Användning till vuxna män
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser (> 100-faldigt för PDE6; > 1 000-faldigt för PDE4, PDE8 och PDE10; > 5 000-faldigt för PDE2 och PDE7; > 10 000-faldigt för PDE1, PDE3, PDE9 och PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Swedish: Dessutom rekryterades en delgrupp patienter till en förlängningsprövning med öppen märkning med 493 patienter som fick avanafil i minst 6 månader och 153 patienter i minst 12 månader.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað
Swedish: Spedra kan få dig att känna dig yr eller påverka synen.
Icelandic: Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón.
Swedish: Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer).
Icelandic: Þig gæti sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Swedish: Ta inte Spedra
Icelandic: Þú mátt ekki taka
Swedish: • Känna sig konstig
Icelandic: • undarleg líðan
Swedish: Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Swedish: Spedra är inte avsett för kvinnor.
Icelandic: Meðganga Spedra er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Swedish: Avanafil ackumulerades inte i plasma vid doseringen 200 mg två gånger dagligen under 7 dagar.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Swedish: Baserat på mätningar av avanafil i sperma hos friska frivilliga 45-90 minuter efter doseringen finns mindre än 0,0002 % av den administrerade dosen i patienternas sperma.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Swedish: Studier in vitro har visat att avanafil är mycket selektivt för PDE5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
Swedish: Du kan förskrivas en dos med en 200 mg tablett om läkaren anser att 100 mg dosen är för svag för dig, eller en dos med en 50 mg tablett om läkaren anser att 100 mg tabletten är för stark för dig.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva läkemedelsbehandling akut:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Swedish: • Nästäppa, tilltäppning av bihålorna eller övre delen av luftvägarna som tar in luft i lungorna
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
Swedish: • om du har ett allvarligt hjärtproblem,
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Swedish: Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens).
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
Swedish: Eftersom yrsel och förändrad syn har rapporterats i kliniska studier av avanafil, ska patienterna vara medvetna om hur de reagerar på Spedra innan de kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Þar sem greint var frá sundli og breytingum á sjón í klínískum rannsóknum á avanafíli, ættu sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Spedra hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Swedish: Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar.
Icelandic: Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Swedish: Dosändringar kan också behövas om Spedra används tillsammans med vissa andra läkemedel.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum.
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Swedish: I tabellen nedan finns en lista över biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska studier enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf
Swedish: För en patient som har tagit avanafil inom 12 timmar, då nitratadministreringen bedöms vara medicinskt nödvändig i en livshotande situation är sannolikheten för ett betydande och potentiellt farligt blodtrycksfall förhöjd.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
Swedish: Avanafil hade inte någon effekt på farmakokinetiken för amlodipin, men amlodipin ökade den maximala och totala exponeringen av avanafil med 28 % respektive 60 % (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Swedish: • så kallade "alfablockerare" - för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck
Icelandic: • svokallaða alfablokka - vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
Icelandic: verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar
Swedish: Följande ska beaktas:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi atriði í huga:
Swedish: Avanafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
Icelandic: Avanafíl hefur enga verkun ef ekki er um kynferðislega örvun að ræða.
Swedish: Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
Icelandic: á PDE5 er 20.000-falt sértækari en á PDE3, ensím sem er í hjarta og blóðæðum, en það er mikilvægt vegna þess að PDE3 tekur þátt í stjórnun á samdrætti hjartans.
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Spedra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Um það bil 99% avanafíls er bundið plasmapróteinum.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður en Spedra er notað.
Swedish: Avanafil är en mycket selektiv och potent, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5.
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett, efter behov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum.
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
Icelandic: Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
Swedish: Totalt sett var händelser och biverkningar för avanafilbehandlade patienter vanligare hos personer med ett BMI (Body Mass Index) på < 25 (patienter med normalt BMI).
Icelandic: á meðferð með avanafíli voru tíðari hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul (Body Mass Index (BMI)) < 25 (einstaklingum með eðlilegan líkamsþyngdarstuðul).
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu ýmissa þátta.
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 15-30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt efter oral administrering, med ett median-Tmax på 30 till 45 minuter.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
Swedish: Patienterna fick instruktionerna att ta 1 dos av studera läkemedel cirka 30 minuter före sexuell aktivitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu leiðbeiningar um að taka 1 skammt af rannsóknarlyfinu um það bil 30 mínútum áður en ráðgert væri að hefja kynlíf (kynferðislega örvun).
Swedish: Vissa män som tar läkemedel som Spedra har fått problem med synen och hörseln - se ˮAllvarliga biverkningarˮ i avsnitt 4 för mer information.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni.
Swedish: Alfablockerare
Icelandic: Alfablokkar
Swedish: Observerade maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 0,75 timmar efter oral dosering vid fasta.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Swedish: De flesta vanliga biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var huvudvärk, värmevallningar, näs- och sinustäppa och ryggsmärta.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, andlitsroði, stíflur í nefi og skútum og bakverkur.
Swedish: En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effekten av avanafil på förstärkningen av de blodtryckssänkande effekterna av utvalda antihypertensiva läkemedel (amlodipin och enalapril).
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn til þess að meta áhrif avanafíls til aukningar á blóðþrýstingslækkandi áhrifum valinna blóðþrýstingslækkandi lyfja (amlódípíns og enalapríls).
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
Swedish: • Snabba hjärtslag
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kom ihåg att Spedra bara hjälper om du är sexuellt stimulerad.
Icelandic: Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.
Swedish: Problem med synen eller hörseln
Icelandic: Breytingar á sjón eða heyrn
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 30 mínútum fyrir samfarir.
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Icelandic: Sjúklingarnir voru upphaflega settir á 100 mg af avanafíli og gátu hvenær sem er meðan á rannsókninni stóð óskað eftir að fá skammtinn af avanafíli hækkaðan í 200 mg eða lækkaðan í 50 mg, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun þeirra við meðferðinni.