FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
German: Kontrollgruppe n=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
German: Die mittleren IGF-1-Werte zur Baseline betrugen 2,6, 2,8 bzw. 2,9 x ULN.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
German: Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes-Hormon)-Sekretion kann bei mit Signifor behandelten Patienten zu Hypokortisolismus führen.
Czech: Potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon) může u pacientů léčených přípravkem Signifor způsobit hypokortisolismus.
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten die Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierten, in der Verlängerungsphase weiter mit dem Prüfpräparat behandelt werden, für das sie zu Beginn randomisiert worden waren.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie fahren oder Maschinen bedienen, falls während der Behandlung mit Signifor Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Czech: - Zpomalení srdečního tepu.
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
German: • Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
German: In den Phase-III-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle) meist vom Schweregrad 1 oder 2.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
German: Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
German: Cushing-Krankheit
Czech: Cushingova choroba
German: Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
German: Die Ergebnisse sind MittelwerteStandardabweichung der IC50-Werte in nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
German: Die Gesichtsrötung verbesserte sich bei 43,5 % (47/108) der Patienten, und mehr als ein Drittel der Patienten wies eine Verbesserung hinsichtlich der supraklavikulären Fettpolster (34,3 %) und der dorsalen Fettpolster (34,6 %) auf.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Czech: Ampulka smí být otevřena pouze bezprostředně před aplikací a případný zbytek je nutné zlikvidovat.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze und setzen Sie die Nadel darauf.
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni jehlu.
German: Die Veränderungen in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion waren statistisch nicht signifikant.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
German: Cholezystitis*, Cholestase
Czech: Cholecystitida*, cholestáza
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
German: Die Studie erreichte für beide Dosisgruppen das primäre Wirksamkeitsziel (Untergrenze des 95%-KI für die Ansprechrate in jedem Behandlungsarm 15%).
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
German: Im Falle einer Überdosierung wird, je nach klinischem Zustand des Patienten, die Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome empfohlen.
Czech: V případě předávkování je v závislosti na klinickém stavu pacienta doporučeno zahájit podpůrnou léčbu až do vymizení příznaků.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
German: Wenn kein klinisches Ansprechen zu beobachten ist, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
German: Pasireotid 0,9 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
German: Es wurde keine Änderung der Pharmakokinetik (Rate oder Ausmaß der Exposition) von Pasireotid beobachtet.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
German: - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Czech: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
German: Die meisten Ergebnisse in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren reversibel und durch die Pharmakologie von Pasireotid bedingt.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
German: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Norimberk
German: Die Behandlung mit Signifor sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.
Czech: Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
German: Signifor darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
German: Die Studie erreichte das primäre Wirksamkeitsziel für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt, da die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls oberhalb der vorher spezifizierten 15%-Grenze lag.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Czech: Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů.
German: Bei Patienten, die mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelt wurden und eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel aufwiesen, traten diese Veränderungen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf und wurden bis Woche 24 beibehalten.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
German: Die Abnahme dieser Parameter wurde bei Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes beobachtet, war aber insgesamt tendenziell bei Patienten größer, bei denen sich UFC normalisierte.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
German: • Insulin;
Czech: • inzulin;
German: Die klinische Bedeutung dieser Verlängerung ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není znám.
German: - Gallensteine.
Czech: - Žlučové kameny.
German: Signifor wird durch subkutane Injektion vom Patienten selbst angewendet.
Czech: Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse deutet darauf hin, dass auf der Grundlage von Cmax und AUC bei Patienten mit Morbus Cushing 90% des Steady states nach ungefähr 1,5 und 15 Tagen erreicht wird.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
Czech: U zdravých dobrovolníků se pasireotid vyskytuje především v plasmě, moči a stolici, a to v nezměněné formě.
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Wenn in Monat 6 ein Ansprechen nicht erreicht wurde oder wenn das Ansprechen während der offenen Behandlungsphase nicht aufrechterhalten wurde, konnte die Dosis um 0,3 mg zweimal täglich erhöht werden.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
German: Pasireotid 0,6 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (viz krok 8).
German: Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Czech: Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen betrug die geschätzte CL/F ungefähr 4,8 bis 6,5 Liter/h für Patienten mit typischem Morbus Cushing und ungefähr 5,6 bis 8,2 Liter/h für Patienten mit typischer Akromegalie.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Czech: Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřeného vsedě, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu byl zaznamenán v obou skupinách v 6. měsíci studie.
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Czech: Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
German: - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
German: Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
German: Wie lange ist Signifor anzuwenden?
Czech: Jak dlouho používat Signifor
German: Cmax und AUC sind nach Einzel- und Mehrfachgabe annähernd dosisproportional.
Czech: Cmax a AUC stoupaly po podání jedné a opakovaných dávek přibližně proporcionálně s dávkou.
German: Sie bildeten sich spontan zurück und bedurften keiner Behandlung.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
German: In Monat 7 zeigten die meisten Patienten entweder eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Symptome des Morbus Cushing wie zum Beispiel Hirsuitismus, Striae, blaue Flecken und Muskelkraft.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
Czech: Pokud před započetím léčby akromegalie přípravkem Signifor trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou 20 mg.
German: Carmellose-Natrium Mannitol
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
German: Drei Viertel der Patienten waren zuvor mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung und ein Viertel mit Lanreotid zur tief subkutanen Injektion behandelt worden.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Czech: V případě prokázaného hypokortisolismu může být nutné dočasně podávat substituční léčbu exogenními steroidy (glukokortikoid) a/nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu Signiforem.
German: * Zusammengefasste Begriffe: Nebenniereninsuffizienz beinhaltet Nebenniereninsuffizienz und Kortisol im Blut erniedrigt.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
German: - Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase).
Czech: - Problémy s městnáním žluči (cholestáza).
German: - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
German: Zusätzlich sollte FPG noch 4 Wochen lang und HbA1c noch 3 Monate lang nach der Behandlung überwacht werden.
Czech: Po ukončení léčby by měly být hodnoty FPG monitorovány ještě 4 týdny a hodnoty HbA1c ještě 3 měsíce.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
German: Wie die natürlichen Peptidhormone Somatostatin-14 und Somatostatin-28 (auch bekannt als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) und andere Somatostatin-Analoga entfaltet Pasireotid seine pharmakologische Wirkung über die Bindung an Somatostatin-Rezeptoren.
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
German: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
German: Die renale Clearance hat einen kleinen Anteil an der Elimination von Pasireotid beim Menschen.
Czech: Renální clearance přispívá k eliminaci pasireotidu u lidí pouze malou měrou.
German: - Starke Müdigkeit.
Czech: - Extrémní únava.
German: Pasireotid hat eine niedrige Clearance (CL/F ~7,6 Liter/Stunde bei gesunden Freiwilligen und ~3,8 Liter/Stunde bei Patienten mit Morbus Cushing).
Czech: Pasireotid vykazuje nízkou clearance (CL/F ~7,6 litrů/h u zdravých dobrovolníků a ~3,8 litrů/h u pacientů s Cushingovou chorobou).