FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das HumanImmunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nichtumhüllten Hepatits-A- und B-19-Viren betrachtet.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)
German: Die zwei ITP-Studien schlossen jeweils 57 Patienten und die zwei CIDP Studien 28 beziehungsweise 207 Patienten ein.
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
German: Dies ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Extremitäten, verursacht.
Portuguese: Trata-se de uma doença crónica que é caracterizada por inflamação dos nervos periféricos, que provoca fraqueza muscular e/ou dormência, sobretudo nas pernas e membros superiores.
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin, einschließlich Privigen, vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, und zwar auch dann, wenn der Patient bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, pode provocar em casos raros uma queda súbita da tensão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo nos casos em que o doente não tenha apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.
German: • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder anaphylaktischer Schock (z. B. können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen ohnmächtig werden, Kälte in den Händen und Füßen, das Gefühl eines abnormen Herzschlags oder Schmerzen in der Brust verspüren oder verschwommen sehen), auch wenn Sie bei vorherigen Infusionen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben, Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Infusion von Privigen bemerken.
Portuguese: • reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores, Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de sinais durante a perfusão de Privigen.
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)* Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 g/kg Körpergewicht, verteilt über 2 bis 5 aufeinander folgende Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/kg Körpergewicht über 1 bis 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)* A dose inicial recomendada é de 2 g/kg pc dividida ao longo de 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
German: Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom.
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
German: Die Muskelkraft, gemessen durch den MRC-Wert (Medical Research Council), verbesserte sich bei allen Patienten um 6,9 Punkte (95% Konfidenzintervall [4,11, 9,75], bei zuvor behandelten Patienten um 6,1 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,72, 9,44]) und bei unbehandelten Patienten um 7,7 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,89, 12,44]).
Portuguese: A força muscular, medida pela pontuação MRC (Medical Research Council) melhorou 6,9 pontos (intervalo de confiança de 95% [4,11; 9,75]) em todos os doentes; 6,1 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,72; 9,44]) em doentes anteriormente tratados e 7,7 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,89; 12,44]) em doentes não tratados.
German: Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
German: Substitutionstherapie Primärer Immundefekt (PID)
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária (IDP)
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HumanImmunschwäche-Virus (HIV), Hepatitis -B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
German: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Dosierungsempfehlungen:
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
German: Wie Privigen wirkt
Portuguese: Como funciona Privigen
German: 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg pc cada 3 a 4 semanas
German: Der MRC-Summenscore verbesserte sich um 6,9 Punkte (7,7 Punkte bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 6,1 Punkte bei den Patienten mit IVIgVorbehandlung) und um 3,6 Punkte in der PATH-Studie.
Portuguese: O somatório da pontuação MRC no PRIMA aumentou em 6,9 pontos (7,7 pontos nos não tratados com IVIg e 6,1 pontos nos pré-tratados com IVIg) e 3,6 pontos no PATH.
German: An der pharmakokinetischen Beurteilung nahmen 25 Patienten (Alter 13 bis 69 Jahre) teil.
Portuguese: Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13-69 anos) participaram na avaliação farmacocinética.
German: TRALI kann man an schwerwiegenden Atemproblemen (Atemnotsyndrom) und unnormal niedrigen Sauerstoffwerten im Blut (Hypoxämie) bei normaler Herzfunktion (linksventrikuläre Funktion) und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) erkennen.
Portuguese: Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
German: Bei Patienten mit primären Immunmangelsyndromen (PID), die die Infusionsrate von 4,8 ml/kg KG/h gut vertragen haben, kann die Rate schrittweise weiter bis zu maximal 7,2 ml/kg KG/h erhöht werden.
Portuguese: Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
German: IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu berücksichtigende Anomalie ist.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
German: Patienten mit Kawasaki-Syndrom.
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ebenfalls auftreten können.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
German: In der PID-Hauptstudie wurden 80 Patienten eingeschlossen und mit Privigen behandelt.
Portuguese: No estudo de referência de IDP foram recrutados e tratados com Privigen 80 doentes.
German: Ein Milliliter enthält:
Portuguese: Um ml contém:
German: Thromboembolische Ereignisse, Vaskulitis (einschließlich eriphere Gefäßerkrankung
Portuguese: Eventos tromboembólicos, vasculite (incluindo vasculopatia periférica)
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Portuguese: Imunomodulação em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG-Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, prevê-se que se apliquem as mesmas advertências, precauções e fatores de risco à população pediátrica, Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que as indicações de altas dosagens de IVIg em crianças, em particular na doença de Kawasaki, estão associadas a um aumento da taxa de notificação de reações hemolíticas face a outras indicações de IVIg em crianças.
German: Es sind Einzelfälle von Hämolyse-bedingter Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz oder disseminierter intravasaler Gerinnung und Tod aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal ou coagulação intravascular disseminada e morte relacionadas com a hemólise.
German: Unter den Patienten mit Thrombozytenzahlen von < 50×109 / l nach der ersten Dosis, zeigten 30% ein Ansprechen mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50×109 / l nach der obligatorischen zweiten Dosis.
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
German: • Kawasaki-Syndrom.
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Portuguese: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen im MRC-Summenscore betrug 6 Wochen in der PRIMA-Studien (6 Wochen bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 3 Wochen bei den Patienten mit IVIg-Vorbehandlung) und 9,3 Wochen in der PATH-Studie.
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
German: Sehr selten: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz und thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Serumspiegel <4 g/l haben.
Portuguese: Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
German: • akutes Nierenversagen,
Portuguese: • falha renal aguda,
German: Bei der Verordnung und Infusion von IVIg an adipöse Patienten und Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Lebensalter, Hypertonie, Diabetes mellitus und Gefäßerkrankungen oder thrombotischen Episoden in der Vorgeschichte, Patienten mit erworbener oder vererbter Thrombophilie, Patienten mit längerfristiger Immobilisierung, Patienten mit ausgeprägter Hypovolämie, Patienten mit Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen) ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve tomar-se precaução na prescrição e perfusão de imunoglobulina normal humana em doentes obesos e em doentes com fatores de risco pré-existentes para acontecimentos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, doentes sujeitos a períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com doenças que aumentem a viscosidade sanguínea).
German: Um einen Talspiegel von 5 bis 6 g/l zu erreichen, ist eine Dosis im Bereich von 0,2 bis 0,8 g/kg KG/Monat erforderlich.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
German: • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.
Portuguese: • Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l.
German: Die INCAT-Ansprechrate betrug 60,7 % (95% Konfidenzintervall [42,41, 76,4]).
Portuguese: A taxa de resposta terapêutica na escala INCAT foi de 60,7% (intervalo de confiança de 95% [42,41; 76,4].
German: Bestimmte unerwünschte Wirkungen können in den folgenden Situationen häufiger auftreten: - bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, - bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgAMangel, - bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wird oder wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica CSL Behring AG
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)*
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
German: Es liegen keine Daten über pharmakokinetische Eigenschaften bei pädiatrischen Patienten mit CIDP vor.
Portuguese: Não existem dados sobre as propriedades farmacocinéticas em doentes pediátricos com PDIC.
German: Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet.
Portuguese: Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
German: Es sollten 1,6 bis 2,0 g/kg KG in geteilten Dosen über 2 bis 5 Tage oder 2,0 g/kg KG als Einzeldosis verabreicht werden.
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que é caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.
German: Im adjustierten INCAT-Score betrug die Ansprechrate bis Woche 13 72,9 % (151 von 207 Patienten).
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
German: • Bildung von Blutgerinnseln, die mit dem Blutkreislauf davon getragen werden können (thromboembolische Reaktionen) und z. B. führen können zu: Myokardinfarkt (z. B. wenn Sie plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atemnot haben), Schlaganfall (z. B. wenn Sie eine plötzlich auftretende Muskelschwäche, Verlust der Empfindung und/oder des Gleichgewichts, verminderte Aufmerksamkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen haben), Blutgerinnsel in den Lungenarterien (z. B. wenn Sie Schmerzen in der Brust, Atemnot haben oder Blut husten), tiefe Venenthrombose (z. B. wenn Sie eine Rötung haben, Wärme, Schmerzen, Empfindlichkeit fühlen oder eine Schwellung in einem oder beiden Beinen haben),
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio (p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou em ambas as pernas),
German: Wofür Privigen verwendet wird
Portuguese: Para que é utilizado o Privigen
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………………………………………………………100 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................. 100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
German: Es wurden keine Unterschiede bei den pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienpatienten festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos dos estudos.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf maximal 4,8 ml/kg KG/h erhöht werden.
Portuguese: Se for bem tolerada (ver secção 4.4), a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
German: Bei Patienten, die als INCAT-Non-Responder definiert waren, verbesserte sich die Muskelkraft um 5,5 Punkte (95% Konfidenzintervall [0,6, 10,2]) im Vergleich zu INCAT-Respondern (7,4 Punkte (95% Konfidenzintervall [4,0, 11,7])
Portuguese: Nos doentes sem resposta segundo a escala INCAT, a força muscular melhorou 5,5 pontos (intervalo de confiança de 95% [0,6; 10,2]) relativamente aos doentes com resposta terapêutica na escala INCAT (7,4 pontos (intervalo de confiança [4,0; 11,7]).
German: Die empfohlene Anfangsdosis besteht in der einmaligen Gabe von 0,4 bis 0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez, seguida de, pelo menos, 0,2 g/kg pc cada 3 a 4 semanas.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
German: Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Portuguese: Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis' oder ‚Verw.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Portuguese: A experiência clínica existente com as imunoglobulinas revela que não são de esperar efeitos nefastos no curso da gravidez ou no feto e no recém-nascido.
German: Kawasaki-Syndrom
Portuguese: Doença de Kawasaki
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré.
German: Insbesondere sollten Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
German: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Deutschland
Portuguese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemanha
German: Nach Einstechen in die Durchstechflasche soll der Inhalt sofort verwendet werden.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
German: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Portuguese: Trombocitopenia imunitária primária (TIP)
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden.
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
German: 0,8 - 1 g/kg KG oder an Tag 1, kann innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg pc ou 0,4 g/kg pc/d no 1º dia, podendo ser repetida uma vez dentro de 3 dias durante 2 a 5 dias
German: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (Packungsgröße mit 3 Durchstechflaschen) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (Packungsgröße mit 3 Durchstechflaschen) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
German: Anfangsdosis: 2 g/kg Körpergewicht über 2 bis 5 aufeinanderfolgende Tage.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrada ao longo de 2-5 dias consecutivos.
German: ● die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
German: Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgien, niedriger Blutdruck und mittelstarke Rückenschmerzen können im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von menschlichem Immunglobulin, einschließlich Privigen, auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da tensão sanguínea e dores moderadas nas costas, associadas à administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo o Privigen.
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Portuguese: Neuropatia Motora Multifocal (NMM)