FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe, ofwel eenmaal daags 20 mg atorvastatine (als arm met hernieuwde blootstelling).
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por placebo e com terapêutica de base com estatina
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Portuguese: Doença tipo gripe
Dutch: Griepachtige ziekte
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas/mensalmente).
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken, of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks).
Portuguese: Manter a seringa de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Houd de Praluent-injectiespuit buiten zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 2 jaar durende studie omvatte 707 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine.
Portuguese: • a seringa de Praluent
Dutch: • de Praluent-injectiespuit
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
Dutch: placebo was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Portuguese: Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Portuguese: f-50,3 mg/dL (1,30 mmol/L); g-55,4 mg/dL (1,44 mmol/L) ;h-84,2 mg/dL (-2,18 mmol/L); i-66,9 mg/dL (-1,73 mmol/L).
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 19 (14,7%) van de 129 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Portuguese: 0.0261f a
Dutch: 0,0261f
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Dutch: Bij analyses van samengevoegde fase 3-studies waarbij ophoging van de dosering van 75 mg alirocumab om de 2 weken naar 150 mg alirocumab om de 2 weken in week 12 was toegestaan, resulteerde in de subgroep van patiënten bij wie deze ophoging plaatsvond in een additionele gemiddelde LDL-C-verlaging van 14%, bij patiënten met een statine als achtergrondbehandeling.
Portuguese: Para dar a dosa de 300 mg, dar duas injeções de 150 mg seguidas em dois locais diferentes de injeção.
Dutch: Voor de 300 mg dosis: geef twee injecties van 150 mg achter elkaar op twee verschillende injectieplaatsen.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 103 patiënten met een matig CV-risico die geen statines of andere lipidenmodificerende therapieën gebruikten en die een baseline LDL-C tussen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hadden.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas receberam alternadamente injeções de placebo para manter oculta a frequência da injeção.
Dutch: Patiënten in de alirocumab behandelgroep van 300 mg om de 4 weken kregen afwisselend placebo-injecties om de blinding te handhaven met betrekking tot de injectiefrequentie.
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek, waarin de aanvangsdosis alirocumab 75 mg Q2W was en de dosis werd verhoogd tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) was, had 54,8% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 24,2% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por ezetimiba Com terapêutica de base com estatina
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in ezetimibe-gecontroleerde studies Met statine als achtergrondbehandeling
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Dutch: Doe de pen na gebruik in een naaldencontainer.
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Dutch: Deze derde multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 106 heFH-patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en die een baseline LDL-C van ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) hadden.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 150 mg
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 150 mg
Portuguese: Uma proporção significativamente elevada de doentes alcançou um nível de C-LDL ˂70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) no grupo tratado com alirocumab, em comparação com placebo ou ezetimiba, na semana 12 e na semana 24.
Dutch: Een significant hoger deel van de patiënten in de alirocumabgroep bereikte een LDLC van ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) in week 12 en week 24 in vergelijking met placebo of ezetimibe.
Portuguese: Tampa azul
Dutch: Blauwe dop
Portuguese: À semana 12 ocorreu um ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas nos grupos de doentes com C-LDL ≥70 mg/dL ou ≥100 mg/dL, dependendo dos seus níveis de risco CV, ou em doentes que não tiveram pelo uma redução de menos 30% do nível inicial de C-LDL.
Dutch: Dosisaanpassing in de alirocumabgroepen tot 150 mg Q2W kwam voor in week 12 bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl of ≥100 mg/dl, afhankelijk van hun graad van CV risico, of bij patiënten die niet ten minste 30% vermindering hadden van de LDL-C ten opzichte van baseline.
Portuguese: Caneta pré-cheia 75 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 75 mg:
Portuguese: Caneta pré-cheia
Dutch: 1 voorgevulde pen
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico.
Dutch: • Leg de injectiespuit niet terug in de koelkast.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" - isto reduz os níveis de colesterol "mau".
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 75 mg
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 75 mg
Portuguese: Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Portuguese: Placebo N=2815 n (%)
Dutch: Placebo N=9462
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno cinzento-escuro.
Dutch: De spuit bevat een donkergrijze zuigerstang van polypropyleen.
Portuguese:  Deite fora a seringa e a tampa
Dutch:  Gooi de injectiespuit en het dopje weg.
Portuguese: Uma redução da PCSK9 livre e do C-LDL dependente da concentração é observada até que o nível-alvo de saturação seja alcançado.
Dutch: en LDL-C waargenomen totdat doelwitverzadiging wordt bereikt.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, o género não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft geslacht geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Portuguese: As flutuações entre Cmax e Ctrough foram superiores para o regime de dose a cada 4 semanas.O estado estacionário foi alcançado após 2 a 3 doses com uma taxa de acumulação até ao máximo de cerca de 2 vezes.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
Portuguese: As respostas AAM persistentes foram observadas em 0,7% dos doentes tratados com alirocumab e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Bij 0,7% van de met alirocumab behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten werden aanhoudende ADA-reacties waargenomen.
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Dutch: • Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Dutch: In samengevoegde gecontroleerde onderzoeken met een aanvangsdosis van 75 mg om de 2 weken (Q2W) en een dosistoename tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 70 mg/dl of < 100 mg/dl (1,81 mmol/l of 2,59 mmol/l) was, had 29,3% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 5,0% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da seringa de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-injectiespuit weergegeven.
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA - 75 mg
Dutch: PENETIKET - 75 mg
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 77,3% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 9,3% in de placebogroep.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Portuguese: "BLISTER" - seringa pré-cheia 75 mg
Dutch: BLISTER - Voorgevulde injectiespuit 75 mg
Portuguese: Não congele a caneta.
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer.
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta de Praluent.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo, em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel placebo naast hun bestaande lipidenmodificerende therapie.
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Dutch: • wattenbolletje of gaasje
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Praluent 75 mg injetável alirocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Praluent 75 mg injectie alirocumab
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
Dutch: Omdat LDLR de primaire receptor is die circulerend LDL klaart, resulteert de afname in LDLR-concentraties door PCSK9 in hogere bloedconcentraties van LDL-C. Door de binding van PCSK9 aan LDLR te remmen, verhoogt alirocumab het aantal LDLR dat beschikbaar is om LDL te klaren, waardoor de LDL-C-concentraties worden verlaagd.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em caneta pré-cheia.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Dutch: In week 12 bereikte 82,1% van de patiënten in de alirocumabgroep een LDL-C van ˂70 mg/dl, (<1,81 mmol/l) vergeleken met 7,2% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Praluent 150 mg injetável alirocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Praluent 150 mg injectie alirocumab
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Houd de container altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: - sozinho ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que são intolerantes a estatinas, ou para os quais uma estatina é contraindicada.
Dutch: - in combinatie met de maximaal verdragen dosis van een statine, met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen, of - apart of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statineintolerant zijn of bij wie een statine gecontra-indiceerd is.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1031/007 1 caneta pré-cheia
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/007 1 voorgevulde pen
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 65,2% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 2,8% in de placebogroep.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
Dutch: Laat Praluent voorafgaand aan gebruik opwarmen tot kamertemperatuur.
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 30 meses
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 30 maanden
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
Dutch: Omdat alirocumab een eiwit is, werden geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Favorável Alirocumab Favorável
Dutch: Bevoordeelt alirocumab bevoordeelt placebo
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução adicional de 25,4% no C-LDL à semana 24.
Dutch: Tussen de subgroep van patiënten met dosisaanpassing tot 150 mg Q2W in week 12 werd een bijkomende reductie bereikt van 25,4% in LDL-C in week 24.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
Dutch: De spuit bevat een lichtgroene zuigerstang van polypropyleen.
Portuguese: Os doentes receberam alirocumab numa dose de 150 mg a cada 2 semanas ou placebo em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 150 mg alirocumab ofwel placebo naast hun bestaande lipidenmodificerende therapie.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
Dutch: In de 8 studies waarbij patiënten startten met het 75 mg regime elke twee weken, werd een gemiddelde verlaging van LDL-C bereikt, variërend van 44,5% tot 49,2%, in voorgespecificeerde analyses voor mogelijke titratieverhoging in week 12.
Portuguese: confirmados por adjudicação foram notificados em 52 dos 3.182 (1,6%) doentes no grupo tratado com alirocumab e em 33 dos 1.792 (1,8%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo); HR=0,81 (IC de 95%, 0,52 a 1,25).
Dutch: Deze meldingen betroffen 110 (3,5%) patiënten in de alirocumabgroep en 53 (3,0%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle) met HR=1,08 (95%-CI, 0,78 tot 1,50).
Portuguese: Ensaio de fase 3 controlado por ezetimiba (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Dutch: Ezetimibe-gecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Portuguese: RÓTULO DA CANETA - 150 mg
Dutch: PENETIKET - 150 mg
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Portuguese: • Não aqueça a caneta, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Dutch: • De pen mag niet worden verwarmd.
Portuguese: Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.
Portuguese: Não congele a seringa.
Dutch: Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer.
Portuguese: Quantidade a injetar
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela-pálida.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Praluent 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia 24 meses
Dutch: Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 24 maanden
Portuguese: No mês 2, se a redução adicional de LDLC fosse necessária com base nos critérios pré-especificados de LDL-C (LDL-C ≥ 50 mg/dL ou 1,29 mmol/dL), o alirocumab foi ajustado para 150 mg de Q2W.
Dutch: Na maand 2 werd alirocumab aangepast tot 150 mg Q2W als er op basis van vooraf gespecificeerde LDL-C-criteria (LDL-C ≥ 50 mg/dl of 1,29 mmol/dl) een aanvullende LDL-Cverlaging vereist was.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.