FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe (10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dutch: Flacons (10, 20 of 50 ml)
Polish: Butelki (10 ml, 20 ml oraz 50 ml)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: podskórne wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Dutch: Flacons (100, 200, 250 of 500 ml PET flacons)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki (100, 200, 250 oraz 500 ml butelki PET)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Dutch: Runderen:
Polish: Bydło
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Polish: Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Dutch: INDICATIE
Polish: STOSOWANIA
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International BV
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en) Nul dagen.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
Polish: Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
Polish: U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna).
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Polish: W przyszłości w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
Polish: U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec i do ograniczania wiremii u bydła.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
Polish: Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
Polish: Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Wat is Bovilis BTV8?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bovilis BTV8 wordt gebruikt bij runderen en schapen om ze te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
Polish: Jak działa produkt Bovilis BTV8?
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Dutch: Eén dosis = 2 ml
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Dutch: Aanbevolen dosis
Polish: Zalecana dawka
Dutch: 7.e.13 Hongarije
Polish: 7.e.13 Węgry
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Polish: Wnioski i zalecenia
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Dutch: Inleiding en achtergrond
Polish: Wstęp i kontekst
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Dutch: • het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten,
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Dutch: In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Dutch: Op dag 90 van de MRP (Mutual Recognition Procedure, procedure van wederzijdse erkenning), 2 augustus 2006, kon Denemarken niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico betekende voor de diergezondheid.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Dutch: CY-1665 Nicosia Cyprus
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Dutch: Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Dutch: B-2800 Mechelen België
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Dutch: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Dutch: De kans dat een dergelijke verontreiniging in de door het Deense Geneesmiddelenbureau voorgestelde test zou worden gesignaleerd, is zelfs nog kleiner.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Dutch: ES-37080 Salamanca Spanje
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Dutch: DE-85716 Unterschleissheim Duitsland
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Dutch: Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Dutch: De productie en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Dutch: Duitsland informeerde daarop op 31 oktober 2006 het EMEA dat de CMD(v) er inzake Bovilis BVD niet in was geslaagd tot overeenstemming te komen.
Polish: Dlatego też w dniu 31 października 2006 r. Niemcy poinformowały EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie szczepionki Bovilis BVD.
Dutch: BLV en IBRV komen algemener voor maar de hieronder samengevatte maatregelen worden in de meeste lidstaten in het algemeen als voldoende beschouwd om het risico verwaarloosbaar te maken.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania
Dutch: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrijk
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Dutch: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Dutch: Ten aanzien van het mogelijke voordeel of anderszins door het uitvoeren van extra onderzoeken, is bekend dat de doelmatigheid van een laatste batchtest om gebreken aan het licht te brengen zeer wisselend is en dat het de voorkeur verdient om kwaliteit in het hele proces in te bouwen in plaats van te vertrouwen op het testen van het eindproduct.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Dutch: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarije
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Dutch: Er is een jarenlange ervaring met het gebruik van dit vaccin en er zijn geen bekende bijwerkingen in verband gebracht met dit vaccin.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Dutch: SK-040 01 Kosice Slowakije
Polish: SK-040 01 Koszyce Słowacja
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Polish: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Dutch: De toegevoegde waarde van nogmaals testen op dit kenmerk bij geïnactiveerde virale vaccins is uiterst gering.
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.