FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Portuguese: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Slovak: Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Slovak: Simvastatin Vale?
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Portuguese: 10 de Março de 2011
Slovak: 10. marca 2011
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
Portuguese: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: EMA/815593/2010 rev.1
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
Slovak: Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
Portuguese: O que é o Tienam?
Slovak: Tienam?
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
Slovak: Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
Slovak: Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Slovak: Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
Slovak: • liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
Slovak: Počas tohto prebiehajúceho procesu vznikli medzi členskými štátmi nezhody v súvislosti so spôsobom, akým sa liek Tienam môže používať, čo sa pozorovalo v rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a v písomných informáciách pre
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Slovak: Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Slovak: Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
Slovak: • použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Portuguese: "Estados-Membros envolvidos").
Slovak: používateľov.
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 24. januára 2008
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Slovak: Značka EMEA/90153/2008
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Slovak: Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
Slovak: To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
Portuguese: Qual a utilização prevista para estes medicamentos?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
Slovak: Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Portuguese: Estes medicamentos conteriam insulina em duas formas diferentes: uma forma solúvel que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e uma forma "isofano", que é absorvida mais lentamente e proporciona uma acção mais prolongada.
Slovak: Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
Portuguese: O CHMP demonstrou também a sua preocupação relativamente ao facto de a empresa não ter fornecido informação suficiente sobre a forma como a substância activa, ou o produto acabado, são produzidos e os processos utilizados para os produzir não terem sido validados.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
Portuguese: Estarão disponíveis em frascos ou cartuchos para utilização em canetas de injecção.
Slovak: Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
Slovak: Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
Portuguese: Os medicamentes de referência para estas insulinas seriam o Humulin S, o Humulin I e o Humulin M3.
Slovak: Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis de uma substância no sangue designada por hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
Portuguese: A utilização destes medicamentos estava prevista no tratamento de doentes com diabetes que necessitem de insulina para manter os níveis de sangue dentro dos parâmetros normais, e para controlar a diabetes em doentes com diagnóstico recente e mulheres grávidas.
Slovak: Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido junto ao CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
Slovak: Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré mali dokázať, že inzulíny Marvel sú v prípade pokusných modelov a ľudí porovnateľné s referenčnými liekmi.
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Slovak: Štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade zdravých dobrovoľníkov, nedokázali, že inzulíny Marvel majú rovnaký účinok na zníženie hladiny krvného cukru ako inzulíny Humulin a hlavná štúdia dokázala trend v prospech inzulínu Humulin.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um ensaio principal envolvendo 526 doentes com diabetes que receberam as insulinas Marvel ou as insulinas Humulin, por um período de até 12 meses.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na vzorke 526 pacientov s ochorením diabetes, ktorí počas 12 mesiacov dostávali buď inzulíny Marvel alebo inzulíny Humulin.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no 120º dia de avaliação quando a Empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de ensaios efectuados em 24 voluntários saudáveis para observar os efeitos das insulinas Marvel nos níveis de açúcar no sangue, por comparação com as insulinas Humulin.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré sa uskutočnili na vzorke 24 zdravých dobrovoľníkov a skúmali účinok inzulínov Marvel na hladinu krvného cukru v porovnaní s inzulínmi Humulin.
Portuguese: A insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Slovak: Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
Portuguese: O principal motivo de preocupação do CHMP era que a comparabilidade das insulinas Marvel e das insulinas Humulin não tinha sido demonstrada.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?