FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če se število trombocitov zopet zmanjša < 30.000/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Icelandic: Blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti) je priporočljiva uporaba zmanjšanega odmerka 3 mg (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NINLARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom z naslednjim manjšim odmerkom v skladu z njegovim SmPC-jem.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Slovenian: Bolniki so po presoji zdravnika sočasno prejemali zdravila, kot so antiemetiki, protivirusna zdravila in antihistaminiki, in sicer zaradi profilakse in/ali zdravljenja simptomov.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Slovenian: *Pri nadaljnjih pojavih izmenično prilagajajte odmerek lenalidomida in iksazomiba.
Icelandic: *Við endurtekin tilfelli ætti að breyta skammtastærðum lenalídómíðs og ixazomib til skiptis †
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerek iksazomiba lahko bolnik vzame le, če je do naslednjega predvidenega odmerka ≥ 72 ur.
Icelandic: Ef ixazomib skammtur tefst eða er sleppt ætti aðeins að taka þann skammt ef ≥ 72 klst. eru fram að næsta skammti.
Slovenian: Poročila o periferni motorični nevropatiji niso bila pogosta pri nobenem režimu (< 1 %).
Icelandic: Sjaldan var greint frá hreyfitaugakvilla í hvorum hópnum fyrir sig (< 1%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in klaritromicina, močnega zaviralca CYP3A, se sistemska izpostavljenost iksazomibu ni klinično pomembneje spremenila.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje raka kostnega mozga, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem kallast mergæxlager.
Slovenian: Tabela 2: Smernice za prilagoditev odmerka iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi za zmanjšanje tveganja za reaktivacijo herpesa zostra.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
Slovenian: Iksazomib je bil pozitiven pri in vitro testu klastogenosti na humanih limfocitih iz periferne krvi.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
Slovenian: Analiza na osnovi modela kaže, da je pri 4 mg odmerku ocenjena srednja sprememba vrednosti QTcF od izhodišča znašala 0,07 ms (90 %
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Večina sprememb na ciljnih organih je po prekinitvi uporabe zdravila deloma ali popolno izzvenela, z izjemo sprememb na spinalnih ganglijih in dorzalni hrbtenjači.
Icelandic: Meirihluti niðurstaðna varðandi marklíffæri sýndi fram á endurbata að hluta eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt, fyrir utan niðurstöður á taugafrumum í afturrótahnoða lendhryggjar og baklæga hluta mænu (dorsal column).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert óviss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú tekur NINLARO.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah z zdravilom NINLARO prejemali protivirusno profilakso, je bila pojavnost herpesa zostra manjša, kot pri bolnikih, ki profilakse niso prejemali.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á ixazomib og fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum var tíðni herpes zoster sýkinga lægri borin saman við sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 4
Icelandic: Úttaugakvillar af 4. stigi
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom, so poročali o pojavu sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES; "posterior reversible encephalopathy syndrome").
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa ixazomib.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Slovenian: IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
Slovenian: Tabela 3: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (vse stopnje, stopnja 3 in stopnja 4) Organski sistem / neželeni učinek
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
Slovenian: Kapsulo lahko iz ovojnine vzamete šele neposredno pred uporabo.
Icelandic: Fjarlægið hylki ekki úr umbúðunum fyrr en rétt fyrir inntöku.
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum
Slovenian: 23. do 28. dan iksazomib lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon   = jemanje zdravila
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón   = lyfjataka¨
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Icelandic: Stigminnkandi skammtar með ixazomib eru settir fram í töflu 1 og leiðbeiningar um breytingar á skammtastærðum koma fram í töflu 2
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude smrtno nevarne okvare ploda.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje zdravila NINLARO skupaj z lenalidomidom in deksametazonom Vzemite zdravilo
Icelandic: NINLARO tekið með lenalídómíði og dexametasóni Lyfjataka
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu odmerjanja iksazomiba podpira izboljšanje skupne odzivne stopnje.
Icelandic: Lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk ixazomib var studd með bættri heildarsvörunartíðni.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep: Opis
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki
Slovenian: Periferna nevropatija Periferna nevropatija stopnje 1 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 2
Icelandic: Úttaugakvillar af 1. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 2. stigi
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje jetrnih encimov, odmerek pa je treba prilagoditi glede na simptome stopnje 3 ali 4 stopnje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með lifrarensímum og ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo skupaj z vodo.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda
Slovenian: Iksazomib in vitro prizadene celične tipe v mikrookolju kostnega mozga, vključno z vaskularnimi endotelijskimi celicami, osteoklasti in osteoblasti.
Icelandic: Ixazomib hafði áhrif in vitro á frumugerðir í nærumhverfi beinmergs, þ.m.t. innanþekjufrumur æða, beinátfrumur og beinmyndandi frumur.
Slovenian: Število trombocitov je bilo običajno najmanjše med 14. in 21. dnem vsakega 28-dnevnega cikla in se je do začetka naslednjega cikla povečalo do izhodiščnega števila (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð með ixazomib (sjá kafla 4.8) þar sem lággildi blóðflagna er algengast milli 14. og 21. dags hverrar 28 daga meðferðarlotu og upphafsgildum er oftast náð á ný í byrjun næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Tromboprofilaksa je bila priporočljiva pri vseh bolnikih v obeh skupinah zdravljenja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
Icelandic: Mælt var með að gefa öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópunum segavarnarlyf í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo NINLARO lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom z naslednjim manjšim odmerkom v skladu z njegovim SmPC-jem, zdravljenje z iksazomibom pa z zadnjim uporabljenim odmerkom.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og halda áfram að gefa ixazomib samkvæmt síðasta skammti.
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Icelandic: * Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga)
Slovenian: Kako jemati zdravilo NINLARO
Icelandic: Hvernig geyma á NINLARO
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po primarni analizi (indicirana populacija)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá ITT-þýði
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, med čiščenjem ne smete dvigati prahu.
Icelandic: Brotni hylki skal forðast að þyrla upp ryki við hreinsun.
Slovenian: *Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, je priporočeni zmanjšan, 3 mg odmerek.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so srčne aritmije pri režimu zdravljenja z iksazomibom opazili pri 10 bolnikih (21 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 9 bolnikih (15 %).
Icelandic: > 75 ára kom fram hjá 10 sjúklingum (21%) sem fengu ixazomib og hjá 9 sjúklingum (15%) sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Za korake zmanjšanja odmerka v primeru teh toksičnih učinkov glejte poglavje 4.2 SmPC-ja za lenalidomid.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lenalídómíðs kafla 4.2 hvað varðar stigminnkandi skammta vegna þessara eituráhrifa.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > od ZMN vrednosti ali vrednost skupnega bilirubina > 1-1,5 x ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
Slovenian: Med prvimi tremi cikli zdravljenja je v skladu s SmPC-jem za lenalidomid treba razmisliti o pogostejšem preverjanju.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE ENO PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIUMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR EITT VESKI
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Slovenian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Velika Britanija
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Slovenian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Velika Britanija
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Slovenian: Te snovi se kopičijo v vašem telesu.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Slovenian: Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno.
Icelandic: Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja v študiji je bila dvakrat dnevno.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Slovenian: Študija kaže, da je enkrat dnevno jemanje varno in učinkovito pri bolnikih vseh starosti.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s plastičnim pokrovčkom iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Icelandic: Glas úr HDPE plasti með loki úr LDPE plasti sem inniheldur 60 hylki.
Slovenian: Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Slovenian: Neželeni učinki na oči (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila granulocitopenija le občasno težka (<0,5x109/l) in ni bila povezana z okužbami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Slovenian: Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: 60 kapsul
Icelandic: 60 hylki
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Slovenian: Očistek zdravila je bil 0,0956 l/kg telesne mase na dan, razpolovni čas pa 52,1 ure.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljanje koncentracij alfa-fetoproteina v serumu.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželeni učinek ne izzveni.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fetoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Slovenian: Spremljanje trombocitov in belih krvnih celic
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og hvítum blóðkornum
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Icelandic: Rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf, verkun og öryggi skömmtunar einu sinni á dag samanborið við skömmtun tvisvar á dag hjá 19 sjúklingum með HT-1.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane s toksičnim učinkom na oči, kožo in živčevje.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd eiturverkunum á augu, húð og taugakerfi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Slovenian: In vivo ni bilo znakov genotoksičnosti (test mikronukleusa pri miših in test nenačrtovane sinteze DNK pri miših).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Slovenian: Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
Icelandic: Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Slovenian: Ne pozabite na plastenki označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Slovenian: Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih dve leti in več.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.