FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако рабдомиолизата или симптоматичното повишение на CPK не се подобрят в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de rhabdomyolyse et d'élévations de la créatine phosphokinase (CPK)
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
French: Problèmes au niveau du foie
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
French: Si vous arrêtez de prendre Cotellic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cotellic
French: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
French: Pour les inhibiteurs puissants utilisés en courte durée, pendant 7 jours ou moins, envisager l'interruption du traitement par Cotellic pendant la durée du traitement par l'inhibiteur du CYP3A.
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
French: Si l'élévation s'améliore à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines, Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
French: 3e survenue
Bulgarian: 3-та поява
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.
French: Le délai médian de première survenue était de 6,1 mois dans le bras Cotellic associé au vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява е 6,1 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб.
French: Par conséquent, l'élimination complète du cobimetinib de la circulation générale peut prendre jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
French: Des évènements hémorragiques, y compris des évènements hémorragiques majeurs peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
French: Affections vasculaires Hypertension, Hémorragie*
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония, кръвоизлив*
French: Dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
French: 1re survenue : 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
French: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Bulgarian: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
French: Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d'établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
French: Elévation de la créatine phosphokinase sanguine
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта
French: néfadozone utilisée pour la dépression amiodarone utilisée lorsque le cœur bat de manière irrégulière diltiazem, vérapamil utilisés lorsque la tension artérielle est élevée imatinib utilisé dans le cancer carbamazépine, phénytoïne utilisés pour les convulsions (crises d'épilepsie)
Bulgarian: нефадозон при депресия амиодарон при неритмична сърдечна дейност дилтиазем, верапамил при високо кръвно налягане иматиниб при рак карбамазепин, фенитоин при припадъци (гърчове)
French: · Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза.
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
Bulgarian: Нелекуваните преди с BRAFi пациенти (n꞊63) са постигнали 87% честота на обективен отговор, включително пълен отговор при 16% от болните.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
French: Problèmes musculaires (peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Cotellic peut être à l'origine d'une destruction musculaire (rhabdomyolyse).
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer au RCP du vemurafenib (voir rubrique 4.2) pour les mesures d'adaptations posologiques de vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
French: La FEVG doit être contrôlée avant le début du traitement afin d'évaluer les valeurs initiales, après le premier mois de traitement et tous les trois mois par la suite, ou selon les indications cliniques jusqu'à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.
French: D'autres agents non inducteurs ou faiblement inducteurs du CYP3A doivent être envisagés.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
French: Les événements à type de photosensibilité de grade ≥ 3 dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été traités par des médicaments topiques et une interruption temporaire du traitement par cobimetinib et vemurafenib (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Събитията на фоточувствителност степен ≥ 3 в рамото с Cotellic плюс вемурафениб са лекувани предимно с локални лекарствени продукти заедно с прекъсване на приложението както на кобиметиниб, така и на вемурафениб (вж. точка 4.2).
French: Lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré du CY3A, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Bulgarian: 63 филмирани таблетки
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат (cobimetinib hemifumarate), еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
French: Problèmes oculaires
Bulgarian: Проблеми с очите
French: Une rétinopathie séreuse peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou par l'arrêt du traitement (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
French: Grade 3 : Cotellic doit être maintenu à la dose prescrite.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи с предписаната доза.
French: Avant le début du traitement par Cotellic en association avec le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Bulgarian: Преди да приемат Cotellic в комбинация с вемурафениб, пациентите трябва да имат позитивен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден чрез валидиран тест.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
French: Aucune étude du potentiel cancérogène du cobimetinib n'a été menée.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност с кобиметиниб не са провеждани.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Des rétinopathies séreuses (accumulation de liquide dans les couches de la rétine) ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de MEK, y compris Cotellic (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
French: Recommandations d'adaptations posologiques de Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата Cotellic, когато се използва с вемурафениб
French: La PFS médiane a été de 2,8 mois chez ces patients, avec une durée médiane de suivi de 8,1 mois.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour Cotellic associé au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales ou chez les patients présentant un mélanome malin non cutané.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Les expositions au cobimetinib libre étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale alors que les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère avaient des expositions environ 2 fois plus élevées (voir rubrique
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
French: Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: кажете веднага на Вашия лекар.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic Comment prendre Cotellic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic Как да приемате Cotellic
French: Omission d'une dose
Bulgarian: Пропуснати дози
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
French: Si les anomalies du bilan hépatique s'améliorent à un grade ≤ 1 dans les 4 semaines, Cotellic peut être réinstauré à une dose réduite de 20 mg et le vemurafenib à la dose cliniquement appropriée, conformément à son RCP.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
French: Se référer au RCP de vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
French: Asymptomatique et < 40 % (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Bulgarian: Безсимптомен и < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Отклоненията на чернодробните показатели трябва да се проследяват посредством чернодробни лабораторни тестове преди започване на комбинирано лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често както е клинично показано (вж. точка 4.2).
French: Si la sévérité s'améliore d'au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg.
Bulgarian: Ако тежестта се подобри поне с една степен в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови при доза, понижена с 20 mg, ако е клинично показано.
French: La CL plasmatique apparente moyenne du cobimetinib était de 13,8 l/h à la suite de l'administration d'une dose orale de 60 mg chez des patients cancéreux.
Bulgarian: Средният привиден CL след перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак е 13,8 l/h.
French: Les patients âgés de ³ 65 ans étaient plus susceptibles de développer des évènements indésirables graves (EIGs) et des EIs à l'origine de l'arrêt de cobimetinib que les patients âgés de < 65 ans.
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
French: Les données chez les patients traités par l'association de Cotellic et du vemurafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията на Cotellic с вемурафениб, които са с прогресия при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
French: En cas d'adaptation posologique de Cotellic, le traitement par le vemurafenib peut être poursuivi (si cliniquement indiqué).
Bulgarian: При промяна в лечението с Cotellic, приложението на вемурафениб може да продължи (ако е клинично показано).
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
French: Adaptation posologique recommandée de Cotellic
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic
French: Si vous êtes concernés ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
French: L'étude de phase III GO28141, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Cotellic en association avec le vemurafenib, par rapport à vemurafenib plus placebo, chez des patients atteints de mélanome localement avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
Bulgarian: Проучването GO28141 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб плюс плацебо при нелекувани преди пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV).
French: Une éruption cutanée de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Bulgarian: Освен това: обрив степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
French: 1re survenue
Bulgarian: 1-ва поява
French: Si vous ressentez un des effets indésirables listés ci-dessous ou s'ils s'aggravent pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
French: Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
French: · Commencez la période suivante de 21 jours de traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
Bulgarian: След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
French: Des rétinopathies séreuses ont été rapportées chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив
French: Des éruptions cutanées peuvent survenir avec Cotellic ou le vemurafenib.
Bulgarian: При лечение с Cotellic или с вемурафениб може да възникнат събития с обрив.
French: Les anomalies du bilan hépatique de grade 4 doivent être prises en charge par une interruption temporaire de traitement, une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement par Cotellic et vemurafenib (voir rubrique
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Comment Cobimetinib agit-il ?
Bulgarian: Как действа Cotellic
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
French: Valeur de la FEVG
Bulgarian: Пациент Стойност на ЛКФИ
French: c
Bulgarian: С
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Cotellic associé au vemurafenib que dans le bras placebo associé au vemurafenib (tous types et tous grades : 13 % versus 7 %).
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A : Le cobimetinib peut être administré de manière concomitante avec des inhibiteurs faibles du CYP3A sans adaptation posologique.
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.