FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-værdier.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Danish: Spironolakton metaboliseres hurtigt og fuldstændigt i leveren til dets aktive metabolitter, 7αthiomethyl-spironolakton og canrenon, der er de primære metabolitter hos hunden.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Danish: Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer og kan derfor afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci tak inhibici cytochromu P450 enzymů a může tak ovlivnit metabolismus léčiv využívajících tyto metabolické cesty.
Danish: Lot:{xxxxx}
Czech: Lot:
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af myokardiet, myokardiel og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
Czech: Ačkoli není ještě přesný mechanismus účinnosti dostatečně znám, aldosteron se podílí na vývoji myokardiální fibrózy, myokardiálním a vaskulárním remodelingu a endoteliální dysfunkci.
Danish: Spironolakton udskilles hovedsageligt via dets metabolitter.
Czech: Spironolakton se vylučuje zejména ve formě svých metabolitů.
Danish: Sensibilisering af hud kan forekomme: personer der er overfølsomme over for spironolaktoner, bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Czech: Může vyvolat kožní přecitlivělost: lidé se známou přecitlivělostí na spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket spironolakton til hunde blev 70 % af dosis genfundet i fæces og 20 % i urinen.
Czech: Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70 % dávky nacházelo v trusu a 20 % v moči.
Danish: Efter oral adminstrering af 2 til 4 mg/kg øges absorptionen lineært indenfor måleområdet.
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Danish: Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Danish: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Danish: 30 tabletter 180 tabletter
Czech: 180 tablet
Danish: Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) for metabolitterne spænder fra 9-14 timer, og de distribueres fortrinsvis til mavetarmkanal, nyrer, lever og binyrer.
Czech: Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje mezi 9 až 14 hodinami, přičemž se nacházejí především v gastrointestinálním traktu, ledvinách, játrech a nadledvinách.
Danish: Hos dyr i behandling kan en let forøgelse af aldosteronniveauet i blodet observeres.
Czech: U léčených zvířat lze pozorovat mírně zvýšené hladiny aldosteronu v krvi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Furosomid og pimobendan er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med Spironolactone Ceva uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
Danish: ORDENE "KUN TIL DYR"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Danish: Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
Czech: Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
Danish: Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Danish: 1 til 2,5 kg
Czech: 1 - 2,5 kg
Danish: Ceva Santé Animal skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af veterinærlægemidlet.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Danish: Rester af delte tabletter bør opbevares i den originale blisterpakning og anvendes inden for 7 dage.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af veterinærlægemidlet eller affald
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Danish: I en klinisk undersøgelse af overlevelsestiden hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens, fandtes en 65 % reduktion i relativ risiko for dødsfald efter 15 måneder hos hunde behandlet med spironolakton i kombination med standardbehandling i forhold til hunde, som kun blev behandlet med standardbehandling (dødsfald blev defineret som naturlig død eller aflivning pga. hjertesvigt).
Czech: V klinické studii, která zkoumala dobu přežívaní u psů s městnavým srdečním selháním bylo prokázáno relativní snížení rizika mortality o 65 % při 15 měsíční terapii spironolaktonem spolu se standardní terapií ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
Danish: Ved indgivelse af høje doser kan der iagttages en dosisrelateret hypertrofi af binyrens zona glomerulosa.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Danish: ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Danish: I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
Danish: Efter oral administration af spironolakton til hunde, er det vist, at de tre metabolitter når et niveau på 32 til 49 % af den administrerede dosis.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Danish: 2,5 til 5 kg
Czech: 2,5 - 5 kg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Danish: Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør indledes.
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Danish: Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens eller renal dysfunktion
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Danish: ANNEX III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Spironolakton
Czech: Sprironolactonum
Danish: Farmakokinetikken for spironolakton er baseret på dennes metabolitter, da spironolakton selv er meget ustabil ved prøvetagning.
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen for 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon er henholdsvis ca.153 liter og 177 liter.
Czech: Průměrný objem distribuce 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Danish: I nyrerne inhiberer spironolakton den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget udskillelse af natrium og dermed følgelig vand, samt retention af kalium.
Czech: Spironolakton v ledvinách inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede k zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
Danish: Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/kg) til raske hunde, observeredes dosis-afhængige bivirkninger.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Danish: Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon) fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv binding til mineralokortikoid-receptorer, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Danish: Kartonæske indeholdende 3 eller 18 bilstre à 10 tabletter.
Czech: Papírová krabička obsahující 3 nebo 8 blistrů po 10 tablet.
Danish: Da spironolakton har en antiandrogen effekt (virker mod hanlige kønshormoner) anbefales det ikke at anvende veterinærlægemidlet til hunde i vækst.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu (snižuje produkci samčích hormonů) se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Danish: Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Danish: Hunde, der behandles med spironolakton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
Danish: For de primære metabolitter, 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås gennemsnitlige Cmax-værdier på 382 μg/l og 94 μg/l efter henholdsvis 2 og 4 timer.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Danish: Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af prostata hos intakte handyr.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce velikosti).
Danish: I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombination hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi (højere indhold af kalium i blodet).
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).
Danish: Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolakton kan føre til en moderat reduktion af den spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Sprironolactonum
Danish: Glas indeholdende 30 tabletter pakket i en kartonæske.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Danish: Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnit 4.3).
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Danish: Det anbefales i så tilfælde at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af risikovurdering).
Czech: Doporučuje se proto vyvolat zvracení, výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a monitoring elektrolytů.
Danish: I det cardio-vaskulære system, forebygger spironolakton de nedbrydende effekter af aldosteron.
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Danish: ØVRIG INFORMATION Pakningsstørrelser:
Czech: Velikost balení:
Danish: Da spironolakton har en antiandrogen effekt, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hunde i vækst.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Danish: Da spironolakton gennemgår en ekstensiv hepatisk biotransformation, bør man være særlig opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til hunde med leverdysfunktion.
Czech: Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s veterinárním léčivým přípravkem opatrně u psů s dysfunkcí jater.
Danish: Der kan observeres reversibel atrofi af prostata hos intakte handyr.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty.
Danish: Blistre - 10 mg tabletter, 40 mg tabletter og 80 mg tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-inhibitorer).
Czech: Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton pr. kg i 10 på hinanden følgende dage.
Czech: Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
Danish: Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnittet KONTRAINDIKATIONER).
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
Danish: Hvidt HDPE-glas med et børnesikret, manipulationsafslørende skruelåg af polypropylen med et tørrende indlæg.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Danish: Hos hunde med renal svækkelse anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi.
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Danish: A. FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Danish: 2 måneder efter anbrud af glasset.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Danish: Holdbarhed i salgspakning er 3 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Danish: Rester af delte tabletter bør anvendes inden for 7 dage.
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Danish: Kun til behandling af dyr - udleveres kun efter dyrlægens ordination
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: Spironolakton kan, ved anvendelse i kombination med ACE-hæmmere, modvirke effekten af " aldosteron escape".
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Danish: Spironolakton.
Czech: Spironolactonum
Danish: Glas med 30 tabletter
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Danish: OPLYSNINGER TIL YDRE PAKNING
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: EU/2/07/074/005 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/006 (18 blistre à 10 tabletter)
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Danish: SÆRLIGE ADVARSELER, HVIS NØDVENDIGT
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Danish: EU/2/07/074/003 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/004 (18 blistre à 10 tabletter)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Danish: EU/2/07/074/001 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/002 (18 blistre à 10 tabletter)
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Danish: Spørg dyrlægen hvordan rester af medicinen bortskaffes efter ophør med behandling.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Danish: Optagelse
Czech: Předávkování
Danish: SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER Særlige forsigtighedsregler for dyret
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg: Hvid med en let brunmelering.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, s půlící rýhou, dlouhé 10 mm.
Danish: 1 spraybeholder
Czech: 1 obal na sprej
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Danish: Sort eller afrikansk amerikaner
Czech: Černošská nebo afroamerická
Danish: Eksempler på lidelser, som skal overvejes inkluderer, men er ikke begrænset til:
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Danish: ● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP").
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Danish: Revideret: {måned ÅÅÅÅ}
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Danish: Dissociation (26%) var en af esketamins mest almindelige psykologiske virkninger.
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Danish: • Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Danish: Potentiale for misbrug
Czech: Potenciál ke zneužívání
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil bruge for meget.
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Danish: Undergruppeanalyser tyder på en begrænset virkning hos populationen på over 75 år.
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Danish: ● øget følsomhed over for støj eller lyde
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Danish: Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Danish: 1 grøn prik
Czech: 1 zelená tečka
Danish: § Antal patienter
Czech: § Počet pacientů
Danish: Uge 5-8:
Czech: 5. až 8. týden:
Danish: Patienter i dialyse er ikke blevet undersøgt.
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Danish: Instruer patienten om at:
Czech: Pacienta poučte, aby:
Danish: Antal patienter (%) Responsprocent
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal jævnligt reevalueres.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Danish: Ældre (> 65 år)
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Danish: Dissociation blev rapporteret med intensiteten alvorlig i mindre end 4% af tilfældene på tværs af alle studier.
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Danish: Tæt observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Danish: 1.833 voksne patienter blev rekrutteret, hvoraf 1.601 patienter blev eksponeret for Spravato.
Czech: Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
Danish: Bekræftelse af afgivelsen og hvile
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
Danish: Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Danish: Næste anordning (hvis påkrævet)
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Danish: Fra uge 9:
Czech: Od 9. týdne:
Danish: 24 timer Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 4
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Danish: Patienten puster én gang i hvert næsebor
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Danish: Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Danish: Under vedligeholdelsesfasen skal doseringen af Spravato individualiseres til den laveste hyppighed, der kan opretholde remission/respons.
Czech: Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for 6 uger) Dette er fordi, at Spravato kan medføre en midlertidig stigning i blodtrykket, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer af disse medicinske tilstande.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Danish: Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.