FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Slovenian: Pri več kot 75 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili nevtralizirajoča protitelesa v serumu, ki so bila pri več kot 75 % prašičev prisotna več kot 3 mesece.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora in namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto pojavi po cepljenju in ne traja več kot en dan.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine:
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Slovenian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
Slovenian: 7 dni po osnovnem cepljenju.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen..
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu, podobnemu pandemičnemu virusu prašičje influence A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Danish: Brombutylgummipropper
Slovenian: zamaški iz bromobutilne gume
Danish: Aluminiumlåg med kant
Slovenian: aluminijaste prirobljene zaporke
Danish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Slovenian: 25 ml (25 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Danish: Hætter:
Slovenian: Zamaški:
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla za 25 ml, 50 ml
Danish: Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
Slovenian: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: PET- hætteglas:
Slovenian: Viala iz PET:
Danish: 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Slovenian: Bistra do rahlo motna rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani), sev A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Slovenian: Pomožna snov:
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
Slovenian: 25-mililitrske viale iz polietilentereftalata (PET) 50-mililitrske viala iz PET
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Slovenian: 5-8 tednov po rojstvu.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Propper:
Slovenian: Zaporke:
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih provokacijskih študijah pri prašičih brez maternalnih protiteles in je bila dokazana proti naslednjim sevom: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanega izvora),
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Slovenian: Maternalna protitelesa pri pujskih negativno vplivajo na imunost, izzvano s cepivom RESPIPORC
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati en teden po drugi injekciji, zaščita pa traja tri mesece.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Slovenian: cepivo proti prašičji influenci (inaktivirano)
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja je pričakovati le manjšo reakcijo na mestu injiciranja.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
Slovenian: Daje se v obliki dveh injekcij v mišico v razmiku treh tednov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Slovenian: vsebuje virus influence A (Pan H1N1), ki je bilo inaktivirano, tako da ne more povzročiti bolezni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Respiporc FLUpan H1N1 (ki se lahko pojavita pri največ 1 živali od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2°C in ne traja dlje kot en dan, ter prehodno otekanje do 2 cm3 na mestu injiciranja, ki običajno mine v 5 dneh.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Respiporc FLUpan H1N1 so dokazali v treh laboratorijskih študijah in eni kombinirani terensko-laboratorijski študiji.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Slovenian: Aktivni imunski odziv bo pripomogel k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus influence A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, sev virusa, ki povzroča prašičjo influenco.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17/05/2017.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Slovenian: Njeni znaki lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, izčrpanost, kašelj, kihanje, težave z dihanjem in izgubo teka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starih osem tednov ali več, pred prašičjo influenco, ki jo povzroča pandemični podtip H1N1.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
Slovenian: Prašičja influenca oziroma gripa je bolezen pljuč in dihalnih poti pri prašičih.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti virusu.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Slovenian: Cepivo Respiporc FLUpan H1N1 vsebuje adjuvans (karbomer), ki spodbuja imunski odziv.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, ki so prejeli cepivo Respiporc FLUpan H1N1, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, njegov imunski sistem prepozna virus kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Slovenian: Študije so pokazale, da je pri prašičih, cepljenih z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, prišlo do zmanjšanja količine virusa v pljučih in izcedku iz nosu.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kako se zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 uporablja?
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kako zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 deluje?
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Danish: Pakningsstørrel se
Slovenian: Jakost
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Slovenian: * n = 18 oseb.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Slovenian: • Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Slovenian: • kako voditi dnevnik zdravljenja,
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Danish: Kun til intravenøs brug.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Slovenian: Pri šoku je treba uvesti nujno zdravljenje.
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Slovenian: Ustrezno bo ukrepal.
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Slovenian: Take študije se ne zdijo smiselne zaradi nastajanja protiteles proti heterolognim človeškim beljakovinam pri živalih.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Slovenian: Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Danish: RAPID-studier
Slovenian: Študiji RAPID
Danish: 603 (±129) ml/dage
Slovenian: 603 (± 129) ml/dan
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Slovenian: • Zdravilo je treba rekonstituirati, aplicirati in z njim ravnati previdno, z uporabo aseptične tehnike, da se ohrani sterilnost zdravila.
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Slovenian: Varnost zdravila Respreeza je bila ovrednotena v več predkliničnih študijah.
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Slovenian: Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Slovenian: • kako identificirati neželene učinke, vključno z znaki alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti, če se pojavijo (glejte tudi poglavje 2 in poglavje 4).
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Slovenian: • kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Slovenian: anafilaktične reakcije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, langvarigt virkningsstudie i henhold til en godkendt protokol og fremsende resultaterne heraf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti randomizirano, dolgotrajno študijo učinkovitosti, izvedeno v skladu z dogovorjenim protokolom, in predložiti njene rezultate.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Slovenian: Količina zdravila Respreeza, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju in bolnikom, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Respreeza
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji (RAPID), ki ji je sledil 2-letni odprt podaljšek študije (podaljšek študije RAPID).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila izvedena s podatki 90 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza, iz preskušanja RAPID.
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Slovenian: Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti?
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Slovenian: Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Slovenian: Če boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo zdravila Respreeza, ponovite zgornja navodila od 1 do 11 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje neuporabljen komplet Mix2Vial.
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 3 ure pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB02
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Respreeza