FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: referentietijd +8 u
Maltese: ħin ta' riferenza +8 sigħat
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Dutch: Bij de 68 patiënten resulteerden de geblindeerde visuele op patiëntniveau door 5 geblindeerde beoordelaars uitgevoerde interpretaties van de PET-scans in meerderheid in een interpretatiegevoeligheid van 86% (95% BI: 72% tot 95%) en een interpretatiespecificiteit van 92% (95% BI: 74% tot 99%).
Maltese: Fit-68 pazjent, PET blinded b'mod visiv sal-livell tal-pazjent li kien interpretat minn 5 interpretaturi blinded irriżulta f'maġġoranza ta' sensittività tal-interpretazzjoni ta' 86% (CI ta' 95%: 72% sa 95%) u speċifiċità ta' 92% (CI ta' 95%: 74% sa 99%).
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
Maltese: Id-disinn ta' dan l-istudju ma jippermettix li jiġi stmat ir-riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Maltese: VIZAMYL huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ Tip I ta' 10 mL u 15 mL b'tappijiet tal-lastku halobutyl u siġilli tal-aluminju.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit van flutemetamol (18F) om β-amyloïdafzetting in te schatten werd verder onderzocht in een aanvullende studie, waarin een andere set van 5 elektronisch opgeleide geblindeerde beoordelaars de beelden interpreteerden van dezelfde 68 patiënten die tot aan sectio gevolgd werden in de pivotale studie.
Maltese: Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta' flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 interpretaturi blinded imħarrġa b'mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Dutch: VIZAMYL bevat maximaal 41 mg natrium (belangrijkste component van kook/keukenzout) in iedere dosis.
Maltese: VIZAMYL fih massimu ta' 41 mg ta' sodium (komponent ewlieni tat-tisjir/melħ tal-mejda) kull doża.
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Maltese: Fi studju ta' interpretazzjoni mill-ġdid li żied il-popolazzjoni ta' pazjenti tal-istudju pivitali biex jinkludi 38 pazjent ieħor li saritilhom awtopsja (jiġifieri, total ta' 106), is-sensittività u l-ispeċifiċità biex tiġi osservata densità ta' plakka newritika β-amyloid frekwenti b'mod moderat fl-analiżi primarja kienu ta' 91 % (CI ta' 95%: 82% sa 96%) u 90% (CI ta' 95%: 74% sa 98%), rispettivament ibbażat fuq il-maġġoranza ta' interpretazzjoni (jiġifieri, l-interpretazzjoni tal-immaġni ntlaħqet mill-inqas minn 3 mill-5 interpretaturi wara taħriġ elettroniku).
Dutch: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Maltese: Tel: +371 780 7086
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Maltese: Tmien sigħat mid-data u ħin ta' referenza .
Dutch: In een secundaire analyse waarbij een oorspronkelijk door CERAD aanbevolen standard of truth werd gebruikt, gebaseerd op het gebied met maximale neuritischeplaquebetrokkenheid in de 3 neocorticale gebieden, waren de gevoeligheid en de specificiteit respectievelijk 92% (95% BI: 83% tot 97%) en 88% (95% BI: 71% tot 97%).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awissu 2014
Dutch: De voor volwassenen effectieve dosis resulterend uit de toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq voor een volwassene die 70 kg weegt is ca. 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Maltese: Doża effettiva hi madwar 5.9 mSv meta tingħata l-attività massima rakkomandata ta' 185 MBq ta' flutemetamol (18F).
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Maltese: In vivo, flutemetamol (18F) jista' jiskopri plakek β-amyloid diffużi meta jkunu frekwenti.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiele zuurstof-18(18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door het uitzenden van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Maltese: Fluworin (18F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwit minn radjazzjoni fototonika ta' distruzzjoni ta' 511 keV. Eċċipjenti b'effett magħruf
Dutch: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Dutch: Aangezichtshypo-esthesie Pruritus
Maltese: Tiġbid fil-ġilda Wiċċ minfuħ
Dutch: Soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Maltese: Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna.
Dutch: U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden: hoofdpijn duizeligheid gevoel van angst misselijkheid ongemak op de borst lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn) rugpijn warm of koud aanvoelen verhoogd ademhalingsritme pijn op de toedieningsplaats hartkloppingen pijn in spieren of botten trillende bewegingen (tremor) opgeblazen en gezwollen huid koorts te snel ademen (hyperventilatie) gewijzigde smaakzin draaiduizeligheid (vertigo) verminderd tast- of sensatiegevoel vermoeidheid of zwakheid erectieproblemen spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond braken verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten gespannen huid
Maltese: skumdita' fis-sider livell baxx ta' zokkor fid-demm (sintomu: ġuħ, uġigħ ta' ras) uġigħ fid-dahar tħoss is-sħana jew il-kesħa żieda fir-rata tan-nifs uġigħ fis-sit tal-injezzjoni taħbit qawwi tal-qalb (palpitazzjonijiet) uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam rogħda ġilda minfuħa deni teħid eċċessiv tan-nifs (iperventilazzjoni) bidla fil-mod kif ittiehem l-affarijiet. sensazzjoni li qed iddur (vertigo) tnaqqis fis-sens tal-mess jew tas-sensazzjoni tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa ma tkunx tista' tikseb jew iżżomm erezzjoni indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew uġigħ fil-ħalq rimettar tnaqqis ta' sensazzjoni jew sensittività speċjalment fil-ġilda tiegħek jew f'wiċċek żieda ta' "lactate dehydrogenase fid-demm" jew "newtrofili" fit-testijiet tad-demm ġilda miġbuda
Dutch: Na 20 minuten bevindt zich nog ca. 20% van de actieve verbinding flutemetamol (18F) in de bloedstroom; deze hoeveelheid is na 180 minuten gedaald tot 10%.
Maltese: Wara 20 minuta, madwar 20% tal-kompost attiv flutemetamol (18F) jibqa' fiċ-ċirkolazzjoni, u jinżel għal 10% wara
Dutch: s r.o.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Maltese: VIZAMYL huwa prodott mediċinali radjufarmaċewtiku indikat għal sken ta' Tomografija ta' Emissjoni ta' Positron (PET) ta' densità tal-plakka newritika β-amyloid fl-imħuħ ta' pazjenti adulti li għandhom indeboliment konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda tal-Alzheimer (AD) u kawżi oħrajn ta' indeboliment konjittiv.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Vizamyl goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizamyl?
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
Maltese: F'din lanaliżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b'sensittività ta' madwar 91% (91% tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta' 90% (90% tal-pazjenti mingħajr plakek ġew speċifikati b'mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizamyl
Dutch: Vizamyl is een radiofarmaceuticum (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof flutemetamol (18F) bevat; het is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van tussen 81-93% te hebben.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji tqabblu mal-iskans PET, l-iskans intwerew li għandhom sensittività ta' bejn 81-93%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizamyl?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Maltese: It-tip ta' skan użat b'Vizamyl huwa msejjaħ tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET).
Dutch: Hoe werkt Vizamyl?
Maltese: Kif jintuża Vizamyl?
Dutch: βamyloïde plaques zijn ophopingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie.
Maltese: Plakek β-amilojde huma depożiti xi drabi preżenti fil-moħħ ta' nies bi problemi tal-memorja kkawżati minn dimenzja (bħal marda ta' Alzheimer, dimenzja korpi-Lewy u dimenzja tal-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi nies anzjani b'ebda sintomu ta' dimenzja.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
Dutch: Danmark KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Dutch: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Maltese: E. J. Busuttil Ltd.
Dutch: In vitro onderzoek:
Maltese: Studji in vitro:
Dutch: Gebruik door volwassenen:
Maltese: Użu fl-adulti:
Dutch: Soms (1/1.000,
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41% (medda 25-63%).
Dutch: Neohesperidine-DC (E959) Aarmuntolie
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Dutch: Vizarsin bevat sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
Dutch: Pepermuntolie (bevat sorbitol (E420)) Crospovidon
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
Dutch: Bevat aspartaam (E951) en pepermuntolie (sorbitol (E420)).
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
Dutch: Vizarsin bevat sorbitol.
Maltese: Vizarsin fih sorbitol.
Dutch: Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Dutch: I F!
Maltese: fl\\
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 > 150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Dutch: In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Dutch: Plotselinge hartdood*, Myocardinfarct, Ventriculaire aritmie*,
Maltese: * Infart mijokardijaku, Arritmija ventrikulari,
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) Natriumcroscarmellose Hypromellose (E464) Magnesiumstearaat (E572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Dutch: Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5 (PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sildenafil.
Dutch: Vizarsin bevat lactose.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartaam (E951), neohesperidine-DC (E959), aarmuntolie, pepermuntolie (bevat sorbitol (E420)), crospovidon, calciumsilicaat en magnesiumstearaat (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Dutch: Fotofobie, Fotopsie,
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn, Fotofobija, Fotopsja,
Dutch: Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Dutch: Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Dutch: Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84%), bij gemengde erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen (67%), bij diabetes mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij transurethrale resectie van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij ruggenmergbeschadiging (83%), bij depressie (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Dutch: Vizarsin bevat aspartaam (E951) en sorbitol (E420) Aspartaam is een bron van fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een aandoening met de naam fenylketonurie.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
Dutch: Vizarsin bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers".
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Dutch: In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en Cmax.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vizarsin dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti Vizarsin m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Dutch: F p•
Maltese: I./ I
Dutch: Vizarsin 25 mg filmomhulde tabletten Vizarsin 50 mg filmomhulde tabletten Vizarsin 100 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten met hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie (19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat (3,7%), radicale prostatectomie (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Vizarsin.
Maltese: Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Dutch: Vizarsin 50 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam (E951) en 0,0175 mg sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73% respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Dutch: 1 orodispergeerbare tablet: EU/1/09/551/013 2 x 1 orodispergeerbare tablet: EU/1/09/551/014 4 x 1 orodispergeerbare tablet: EU/1/09/551/015 8 x 1 orodispergeerbare tablet: EU/1/09/551/016 12 x 1 orodispergeerbare tablet: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Dutch: De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 ml/min).
Dutch: Vizarsin 100 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,5 mg aspartaam (E951) en 0,035 mg sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).