FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene på tvers av komponenter av mNIS+7 og domener av totalskår for Norfolk QoL-DN var konsistente med den primære endepunktsanalysen, og viser fordeler for motoriske, sensoriske og autonome nevropatier (figur 2).
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Norwegian Bokmål: Om bruk av A-vitamintilskudd fortsettes, bør den daglige dosen ikke overskride 3000 IE per dag, på grunn av mangel på data som støtter høyere doser.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for glomerulonefritt og mulig svekkelse av nyrefunksjonen bør UPCR og eGFR overvåkes under behandling med inotersen (se pkt.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for justering av overvåkingsfrekvens og inotersendosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Norwegian Bokmål: Selv om populasjon-PK-analyse ikke identifiserte klinisk relevante effekter av noen nefrotoksiske legemidler på clearance av inotersen eller potensialet for effekt på nyrefunksjonen, er det ennå ikke utført en systematisk vurdering av samtidig administrasjon av inotersen og potensielt nefrotoksiske legemidler.
Slovenian: Velik volumen porazdelitve nakazuje, da se inotersen po subkutanem dajanju obsežno porazdeli v tkiva.
Norwegian Bokmål: Det høye distribusjonsvolumet antyder at inotersen distribueres i omfattende grad i vevet etter subkutan administrasjon.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er sløret eller inneholder synlige partikler, må innholdet ikke injiseres.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Tegsedi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekt av inotersen på mannlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Norwegian Bokmål: • listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritt og okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel, at disse kan være alvorlige eller livstruende og rådes om umiddelbart å ringe lege eller dra til legevakt om slike tegn og symptomer oppstår;
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Tegsedi reduserer A-vitaminnivået i kroppen, noe som er viktig for normal fosterutvikling under svangerskapet.
Slovenian: Vsaka 2 tedna
Norwegian Bokmål: Annenhver uke.
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Norwegian Bokmål: Nålen skal nå være trukket trygt inn i den ferdigfylte sprøyten igjen og sikkerhetsmekanismefjæren skal være synlig på utsiden av stemplet.
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Svekket nyrefunksjon er også observert hos en rekke pasienter, uten tegn på glomerulonefritt (se pkt.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettet og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato".
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg bruke daglig A-vitamintilskudd under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Norwegian Bokmål: - 1 alkoholserviett (følger ikke med) - 1 gaskompress eller bomullsdott (følger ikke med) - 1 punksjonssikker beholder (for skarpt avfall) (følger ikke med)
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Norwegian Bokmål: Overvåk så to ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan også være yttersiden av overarmen, dersom Tegsedi gis av en omsorgsperson.
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Norwegian Bokmål: Se i inspeksjonsområdet for å sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs eller blekgul.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Tegsedi om du er gravid, med mindre legen uttrykkelig anbefaler det.
Slovenian: Selektivna vezava inotersena na informacijsko RNK (mRNK) transtiretina povzroči degradacijo mutiranega in divjega (normalnega) tipa mRNK za TTR.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om inotersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Norwegian Bokmål: Nyrenes akkumulasjon av inotersen var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Norwegian Bokmål: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo
Norwegian Bokmål: Stikk inn nålen
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Norwegian Bokmål: Deretter bør A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjenopptas i andre og tredje trimester om retinolnivået i plasma ennå ikke har vendt tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for Avitaminmangel i tredje trimester.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har klinisk relevant effekt på den systemiske eksponeringen av inotersen.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var endring fra baseline til uke 66 i totalvurdering ved mNIS+7-test (Neuropathy Impairment Score + 7) og i total skår for QoL-DN-spørreskjemaet (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Slovenian: Odmerke je treba dajati enkrat tedensko.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo nenavadne ali dolgotrajne krvavitve (npr. petehije, spontane podplutbe, subkonjuktivalna krvavitev, krvavitve iz nosu), togost vratu ali atipičen močan glavobol.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å rapportere til sin lege umiddelbart om de opplever tegn på uvanlig eller langvarig blødning (f.eks. petekkier, spontane bloduttredelser, subkonjunktival blødning, neseblødning), stiv nakke eller atypisk kraftig hodepine.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din måler dette, om nivået allerede er lavt, bør det korrigeres og eventuelle symptomer gå tilbake før du starter behandlingen med Tegsedi.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Slovenian: Jetrna presnova ni glavna pot očistka inotersena, inotersen ni substrat za oksidacijo s citokromom CYP450 in v vseh tkivih, kamor se porazdeli, ga večinoma presnavljajo nukleaze.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det kan skade det ufødte barnet om du fortsetter å ta A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjennom første trimester av svangerskapet, men denne dosen bør ikke overskrides.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
Slovenian: Pripravite potrebščine
Norwegian Bokmål: Klargjør utstyret
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Slovenian: • da morajo ves čas zdravljenja in do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja imeti to kartico pri sebi;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett, bruk sirkelbevegelse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tegsedi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved transtyretinamyloidose (se pkt.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
Slovenian: Če nameravate zanositi, morate prenehati jemati inotersen ter z dodatke vitamina A ter se prepričati, da so se ravni vitamina A vrnile na normalno raven, preden poskusite zanositi.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid, bør du slutte å bruke inotersen samt A-vitamintilskudd og sørge for at A-vitaminnivået har kommet tilbake til normalt nivå før du forsøker på unnfangelse.
Slovenian: 1. stadij
Norwegian Bokmål: Stadium 1
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Norwegian Bokmål: Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller 2 hos voksne pasienter med hereditær transtyretin amyloidose (hATTR).
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se potrdi glomerulonefritis, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in razmisliti o zgodnji uvedbi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Slovenian: Pri opicah so v več organih opazili prodiranje limfohistiocitnih celic v perivaskularne celice.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det sett perivaskulær celleinfiltrasjon av lymfohistiocyttceller i flere organer.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Slovenian: Število trombocitov je treba spremljati na vsaka 2 tedna med zdravljenjem in še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å rotere injeksjonssteder.
Slovenian: Starejši bolniki Med starejšimi bolniki in drugimi odraslimi niso opazili nobenih splošnih razlik v farmakokinetiki.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je na voljo v pakiranjih po 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki poškoduje ledvice ali vpliva na delovanje ledvic, na primer sulfonamide, antagoniste aldosterona in nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som skader nyrene eller påvirker nyrefunksjonen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og noen typer smertelindrende midler, bør du informere legen din om det.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om A-vitamintilskudd under svangerskap er tilstrekkelig til å forhindre Avitaminmangel dersom den gravide kvinnen fortsetter å få inotersen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har vært behandlet med inotersen, har også fått redusert nyrefunksjon uten å ha hatt glomerulonefritt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte inotersen NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Akcea Therapeutics UTLØPSDATO Utl.dato PRODUKSJONSNUMMER
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Trajanje bolezni hATTR-CM
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Slovenian: Če se zgodi kaj od naštetega, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete (odporen proti vbodom), in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Če nenačrtovano zanosite, morate prenehati jemati inotersen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et uplanlagt svangerskap, bør du slutte å bruke inotersen.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Slovenian: Zato je treba nosečnost izključiti začetkom zdravljenja z inotersenom, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandling med inotersen igangsettes, og kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon.
Slovenian: Bata ne spustite.
Norwegian Bokmål: Ikke slipp stemplet.
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Norwegian Bokmål: LSMdifferanse (SE)
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en forsøksperson som hadde en endring fra baseline som var mindre enn eller lik terskelverdien.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bruk av Tegsedi er ikke påvist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne zamrznite.
Norwegian Bokmål: Ikke frys den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Norwegian Bokmål: Inotersen vil redusere plasmanivået av A-vitamin, som er avgjørende for normal fosterutvikling.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Slovenian: Med primernimi mesti injiciranja so trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder omfatter abdomen, øvre del av lårene eller yttersiden av overarmen.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp i stemplet igjen og la sikkerhetsfjæren skyve stemplet opp automatisk.