FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118) Génotype 1 (n=92)
Italian: Risposta generalea (n=118) Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
French: Patients préalablement traités
Italian: Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito
French: dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b Poids du patient (kg)
Italian: in base al peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b in pazienti pediatrici
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Tabella 1 Dose di Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
French: L'association de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: L'associazione di Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: 200 mg, comprimés pelliculés
Italian: 200 mg compresse rivestite con film
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Italian: Nome (di fantasia)
French: Pour tous les patients:
Italian: Per tutti i pazienti:
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
Italian: sezione 4.9 per ulteriori informazioni.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Les flacons sont à usage unique.
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
French: Voir le RCP
Italian: Vedere RCP
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Italian: - se ha un problema al fegato.
French: Autres médicaments et Rienso
Italian: Altri medicinali e Rienso
French: 4 ans.
Italian: 48 mesi.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
French: 31 octobre 2016
Italian: 31 ottobre 2016
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Maladie immunologique ou infection
Italian: Malattia immunologica o infezione
French: - si vous avez un lupus érythémateux systémique.
Italian: - se ha il lupus eritematoso sistemico.
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
French: Absence de réaction, Perte de conscience
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
French: Rapport final de l'étude le :
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
French: Poids corporel ≤50 kg
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Italian: In 5 dei 6 casi registrati, il ferumoxitolo era stato somministrato mediante iniezione EV (iniezione EV rapida o lenta); nel restante caso il metodo di somministrazione non è noto.
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Italian: • Somministrare un solo flaconcino per infusione.
French: Poids corporel >50 kg
Italian: Peso corporeo > 50 kg
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Italian: Ogni dose da 510 mg viene somministrata mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Italian: Il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio di scorte di ferro, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, consente l'individuazione di accumulo di ferro.
French: Votre médecin déterminera la dose de Rienso appropriée dans votre cas en fonction de votre poids et des résultats de vos tests sanguins.
Italian: Il medico stabilirà la quantità di Rienso da somministrare in base al peso e ai risultati dell'esame del sangue.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
French: Dyspepsie Glossodynie
Italian: Dispepsia Glossodinia
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Italian: • Elenco di cose da controllare (checklist) per gli operatori sanitari • Scheda di allerta del paziente
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Italian: Rienso contiene etanolo e sodio
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rienso dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée, c'est-à-dire le traitement de l'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rienso in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
French: D'ORGANES
Italian: ORGANI
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
French: En cas de dysfonction hépatique, une administration parentérale de fer doit être effectuée uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Italian: Pur con le limitazioni delle segnalazioni post-commercializzazione, può essere calcolato il seguente tasso di segnalazione: in data 30 giugno 2014, il tasso di segnalazione post-commercializzazione complessivo cumulativo di ipersensibilità relativo alla dose di 2 g per persona all'anno era il seguente: 527/266.914 x 100= 0,20%.
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.