FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a recusa não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 22 octobre 2015.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de outubro de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: Durante o reexame, o CAT e o CHMP analisaram novamente os dados fornecidos pela empresa e consultaram também especialistas no tratamento de doenças do ciclo da ureia.
French: Les désordres du cycle de l'urée spécifiques que Heparesc était destiné à traiter sont appelés déficit en carbamoyl phosphate-synthase-1, déficit en ornithine carbamoyltransférase, déficit en argininosuccinate synthétase (citrullinémie de type 1), déficit en argininosuccinate lyase (acidurie argininosuccinique) et déficit en arginase (hyperargininémie).
Portuguese: As doenças específicas do ciclo da ureia para as quais o Heparesc estava previsto são as seguintes: deficiência de carbamoil fosfato sintase 1, deficiência de ornitina transcarbamilase, deficiência de arginino-succinato sintetase (citrulinemia tipo 1), deficiência de arginino-succinato ligase (acidúria arginino-succínica) e deficiência de arginase (hiperargininemia).
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Heparesc foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Apesar de ter em consideração os desafios de desenvolvimento do medicamento, incluindo a dificuldade de recrutar doentes devido à raridade da doença, o CHMP concluiu que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção lenta através de um tubo inserido cirurgicamente na veia porta (uma veia que dá acesso direto ao fígado do doente).
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
Portuguese: O Heparesc foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
Portuguese: Estas são doenças congénitas raras em que o fígado não produz enzimas específicas envolvidas na remoção do azoto do organismo através de uma substância chamada ureia.
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
Portuguese: Quando o medicamento é injetado na veia porta que vai até ao fígado, prevê-se que algumas das células hepáticas que contém se alojem no fígado do recetor e iniciem a produção da enzima hepática em falta, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Portuguese: O Heparesc estava previsto para o tratamento de crianças, desde o nascimento até aos três anos de idade, com doenças específicas do ciclo da ureia.
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: Tendo em conta as avaliações realizadas pelo CAT, o CHMP concluiu que o Heparesc não poderia ser aprovado para o tratamento de crianças com doenças do ciclo da ureia.
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da avaliação inicial, o CHMP considerou que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: O Heparesc é constituído por células hepáticas de um dador de órgãos que consegue produzir a enzima que está em falta nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
Portuguese: O Heparesc destinava-se a ajudar no tratamento temporário destas doenças em crianças, até estas crescerem o suficiente para receberem um transplante de fígado.
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
Portuguese: O Heparesc é um medicamento que contém células vivas do fígado de um dador saudável que foram manipuladas e depois congeladas para armazenamento a longo prazo.
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Heparesc?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais envolvendo um total de 20 crianças com doenças do ciclo da ureia, nas quais os efeitos do Heparesc foram comparados com os resultados históricos em crianças que não haviam recebido o tratamento com Heparesc.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20 (cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques) EMA/390964/2019
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos) EMA/390973/2019
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20 (cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques)
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos)
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
French: Comment le médicament agit-il?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech EMA/609151/2017
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech EMA/609151/2017
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
French: 15 novembre 2012
Portuguese: 15 de novembro de 2012
French: Résultat du réexamen
Portuguese: Resultado da reexaminação
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.