FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf.
English: Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Czech: SCLC s relapsem V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie [střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
English: - Itching (pruritus).
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy se smrtelnými následky.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl, t.j. 25,7 μmol/l až 171 μmol/l) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
English: Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu (jako hydrochlorid).
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste se podrobil/a v minulosti léčbě ozařováním nebo jste užíval/a léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2.
English: 5 x 4 mg vial
Czech: 5 x 4 mg lahvička
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Czech: Těžká únava a astenie (3. nebo 4.
English: CI = Confidence interval.
Czech: N = celkový počet léčených pacientů CI = interval spolehlivosti
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
English: How Topotecan Actavis is prepared
Czech: Jak se Topotecan Actavis připravuje
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Czech: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5% ) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
English: Small Cell Lung Carcinoma
Czech: Malobuněčný plicní karcinom
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Czech: Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
English: Oral topotecan
Czech: Topotecan Actavis
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl, t.j. 25,7 μmol/l až 171 μmol/l) byl podáván topotekan nitrožilně v dávce 1,5 mg/m2 po dobu
English: 5 x 1 mg vial
Czech: 5 x 1 mg lahvička
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Actavis byste měla přestat kojit - jestliže máte málo krvinek.
English: Dosage in renally impaired patients
Czech: Dávkování při renální insuficienci
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Czech: Projevuje se zežloutnutím kůže (žloutenka).
English: Not known:
Czech: S neznámou četností:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že perorální i intravenózní léčba topotekanem má podobný paliativní účinek na subjektivní symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Czech: Střední doba přežití byla 25,0 týdnů u skupiny dostávající topotekan a 24,7 týdnů u skupiny dostávající CAV.
English: Adults
Czech: Dospělí pacienti
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz Tabulka 1).
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Czech: K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
English: 1 x 4 mg vial
Czech: 1 x 4 mg lahvička
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
English: 1 x 1 mg vial
Czech: 1 x 1 mg lahvička
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Czech: Rekonstituce má za následek, že koncentrát obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml.
English: Österreich Actavis GmbH
Czech: България Актавис ЕАД
English: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Czech: Tel.: +36 1 501 7001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/001
English: Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Czech: Rozdíl v četnosti odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% CI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/002
English: oC ± 2
Czech: Ελλάδα
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5%) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Czech: U pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána po dobu 4 hodin při pokojové teplotě, za normálních světelných podmínek.
English: malaise
Czech: Kojení
English: Median (95 % C.I.)
Czech: (týdny) (95% CI)
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 μg/ml je nutné další naředění na požadovaný objem buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Czech: stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukositidy u 1 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Czech: Užívání léčivého přípravku Topotecan Actavis není doporučeno u nemocných se závažným omezením ledvinových funkcí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
English: 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Czech: Podává se denně pět po sobě následujících dní formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, s intervalem tři týdny mezi začátky jednotlivých cyklů.
English: Oral topotecan Intravenous topotecan
Czech: Intravenózní topoteka n topotekan topote kan topoteka n
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum i.v.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % CI: 18,3, 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % CI: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum i.v.
English: How to store Topotecan Actavis
Czech: Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat
English: How to use Topotecan Actavis
Czech: Jak se přípravek Topotecan Actavis používá
English: A.
Czech: Č.š.
English: How Topotecan Actavis is given
Czech: Jak se Topotecan Actavis podává
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Czech: 1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
English: Ask your doctor for advice.
Czech: Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Posology
Czech: Balení
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat 3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje 1 mg topotekanu (jako hydrochlorid).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů není ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Czech: Topotecan Actavis 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Czech: Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
English: sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
Czech: Sepse1 1Během léčby topotekanem byla hlášena úmrtí na sepsi (viz bod 4.4)
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm neprodleně informovat svého lékaře.
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Czech: Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
English: Packs:
Czech: Výrobce:
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
English: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Other information about Orkambi
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.