FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Romanian: Vectibix 20 mg/ml concentrat steril panitumumab i.v.
English: < 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
English: Headache Dizziness
Romanian: Durere toracică Durere
English: • nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Romanian: • modificări la nivelul unghiilor; ruperea unghiilor (onicoliză);
English: Paediatric population
Romanian: Grupe speciale de populaţie
English: Nail disorder
Romanian: Dispnee Tuse
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase care pot pune viaţa în pericol şi complicaţii infecţioase letale incluzând fasceită necrozantă şi sepsis.
English: Infusion-related reaction1
Romanian: Reacţii la locul de perfuzare1
English: MedDRA system organ class
Romanian: Clasificarea MedDRA pe organe, aparate şi sisteme
English: Dyspepsia
Romanian: Xerodermie
English: Skin reactions
Romanian: Reacţii la nivelul pielii
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Romanian: 28 x 1 comprimate (blister tip calendar)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 26 February 2015
Romanian: 26 februarie 2015
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000):
English: Description of selected adverse reactions:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
English: SmPC
Romanian: RCP
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
English: Endocrine disorders:
Romanian: Tulburări endocrine:
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
English: Hyperprolactinaemia
Romanian: Hiperprolactinemie
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
English: 2000 mg / 500 mg
Romanian: 2000 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă administrarea intravenoasă
English: EMA/618757/2017
Romanian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
English: What is Cyltezo and what is it used for?
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Cyltezo, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Romanian: Cyltezo este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Romanian: Cyltezo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Cyltezo poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 645 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată sau severă cărora li se administra și metotrexat a confirmat că Cyltezo și Humira au o eficacitate similară.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Cyltezo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
English: An alert card will also be
Romanian: De asemenea, pacienților li sa va da un card de avertizare.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cyltezo.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyltezo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Romanian: Deoarece Cyltezo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Cyltezo.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Cyltezo în toate afecțiunile, inclusiv la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Romanian: Compania care comercializează Cyltezo trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Romanian: Cyltezo se utilizează mai ales la adulți cu afecțiuni în formă severă, moderat-severă sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cyltezo, citiți prospectul.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Romanian: Cyltezo este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Romanian: În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyltezo pe parcursul studiilor?
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Romanian: Cyltezo este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Romanian: TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Romanian: Pe parcursul tratamentului mai îndelungat, administrat timp de 48 de săptămâni, s-au observat în continuare beneficii comparabile.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Romanian: De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cyltezo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
English: The recommended dosage is:
Romanian: Doza recomandată este:
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
English: This can be seen in a blood test;
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
English: Table 1: Culture conversion Status
Romanian: Tabelul 1: Statusul conversiei culturii