FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
Greek: Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus (et noms associés) sont des médicaments vétérinaires en comprimés pour chiens, contenant 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel (équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης.
French: L'embonate de pyrantel (pamoate) est un dérivé de la tétrahydropyrimidine.
Greek: H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les indications et l'utilisation des médicaments chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg concernant les autorisations de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés, la France a saisi le CVMP, le 22 juillet 2011, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences susmentionnées.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων των εθνικών αποφάσεων των κρατών μελών για τις ενδείξεις και τη χρήση σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté, le 7 mars 2012, un avis positif, en recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) et le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus et Cazitel Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: IE/V/0272-0275/001/MR), καθώς και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των Prazitel Plus, Exitel Plus και Cazitel Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Article 34 de la directive 2001/82/EC, telle que modifiée.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608931/2009
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
French: Le comité a nommé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr L. Jodkonis en tant que co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 juillet 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 15 octobre 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
French: Des autorisations de mise sur le marché pour trois différents dosages (40 g, 100 g et 200 g par kg) ont été octroyées dans 19 États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Greek: Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
French: La liste des dénominations du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications purement administratives, a été adopté en juillet 2009.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Greek: Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
French: Du fait de divergences (à savoir indications d'utilisation, quantité à administrer et période de retrait) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix, la Belgique a saisi l'EMEA le 3 juillet 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/C.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées est positif sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
French: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées sont des pré-mélanges en tant qu'aliments médicamenteux dont le principe actif est la tilmicosine, qui est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Greek: Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées
Greek: Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608943/2009
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608943/2009
French: Des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées dans 18 États membres de l'Union européenne par l'intermédiaire de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Greek: Άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν σε 18 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 octobre 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
French: La liste des dénominations concernées du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Du fait de divergences (en l'occurrence s'agissant de l'espèce cible, des indications d'utilisation, des temps d'attente, de la durée de conservation et des propriétés environnementales) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil AC et dénominations associées, l'Allemagne a saisi l'EMEA le 30 juillet 2008, en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ. στοχευόμενο είδος, ενδείξεις χρήσης, χρόνοι αναμονής, διάρκεια ζωής και περιβαλλοντικές ιδιότητες) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil AC και τις συναφείς ονομασίες, η Γερμανία παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 30 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες αυτών των άλλων μακρολιδίων.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications d'ordre purement administratif, a été adopté par procédure écrite en juillet 2009.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
French: Pulmotil AC et dénominations associées
Greek: Pulmotil AC και συναφείς ονομασίες ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: Pulmotil AC et dénominations associées est un concentré pour solution buvable dont le principe actif est la tilmicosine au dosage de 250 mg/ml.
Greek: Το Pulmotil AC και οι συναφείς ονομασίες είναι συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα, του οποίου δραστική ουσία είναι η τιλμικοσίνη, με περιεκτικότητα 250 mg/ml.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil AC et dénominations associées est positif sous réserve des modifications recommandées apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil AC και των συναφών ονομασιών είναι θετική, ακολούθως των προτεινόμενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτημα Ι) και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 12 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
French: Des explications orales ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Greek: Μαρτίου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 341
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34
French: 20 octobre 2011
Greek: 20 Οκτωβρίου 2011
French: elle
Greek: Ιστορικό
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 20 octobre 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 20 Οκτωβρίου
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 18 août 2010 et le 8 février 2011.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 avril 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline trihydraté, clavulanate de potassium, prednisolone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient celles relatives aux indications, à la posologie et aux temps d'attente.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Synulox Lactating Cow et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 7 juin 2011.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και, κατά συνέπεια, εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Ιουνίου 2011.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Belgique et le Danemark ont saisi le CVMP le 26 mars 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème/chamois, présentée en seringues jetables de 3 g pour injection intramammaire, contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα 3 g, χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου, το οποίο διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
French: Ruth Kearsley en tant que co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley.
French: Cette association est efficace contre les organismes producteurs de β-lactamases.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de co-rapporteur.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, ως αντικαταστάστριά της στον ρόλο του συνεισηγητή ορίστηκε η κα Helen Jukes.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide β-lactame à large spectre.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες.
French: 1 Article 34 de la directive 2001/82/CE
Greek: 1 Άρθρο 34 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίου 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 27 juillet 2010.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιουλίου 2010.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 20 avril 2009 et le 16 novembre 2009.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Απριλίου 2009 και στις 16 Νοεµβρίου 2009.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 février 2010.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 10 Φεβρουαρίου 2010.
French: La tiamuline est utilisée dans le traitement et la prévention des infections gastro-intestinales et respiratoires provoquées par différents pathogènes bactériens chez le porc, la volaille et le lapin.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια σε χοίρους, πουλερικά και κουνέλια.
French: Les espèces cibles sont les porcs, les poulets, les dindes et les lapins.
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι: χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια και κουνέλια.
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique appartenant au groupe des pleuromutilines exclusivement utilisé en médecine vétérinaire.
Greek: Η τιαµουλίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των πλευροµουτιλινών και χρησιµοποιείται µόνο στην κτηνιατρική.
French: Les prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans toute l'Union européenne sous différents noms de fantaisie et les formulations de prémélange autorisées contiennent du fumarate d'hydrogène de tiamuline à différentes concentrations: 0,8 %, 2 %, 10 % et 80 %.
Greek: Τα προµίγµατα που περιέχουν τιαµουλίνη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό διάφορες επινοηθείσες ονοµασίες και τα εγκεκριµένα σκευάσµατα προµίγµατος έχουν ως βάση την όξινη φουµαρική τιαµουλίνη σε συγκεντρώσεις των 0,8%, 2%, 10% και 80%.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par le rapporteur, le CVMP a adopté un avis le 10 mars 2010 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché concernant le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage afin d'harmoniser les indications d'utilisation, la quantité à administrer, la voie d'administration et le temps d'attente.
Greek: Η CVMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώµη στις 10 Μαρτίου 2010, µε την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήµανση, µε σκοπό την εναρµόνιση των ενδείξεων χρήσης, της ποσότητας και οδού χορήγησης, καθώς και του χρόνου αναµονής.
French: La liste des dénominations du produit concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage modifiés à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
French: Du fait de divergences (en particulier indications d'utilisation, quantité à administrer, voie d'administration et temps d'attente) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Tiamutine prémélange et dénominations associées, l'Irlande et la Belgique ont saisi l'Agence européenne des médicaments le 18 septembre 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες διαφέρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, την ποσότητα και οδό χορήγησης, καθώς και τον χρόνο αναµονής, η Ιρλανδία και το Βέλγιο παρέπεµψαν το θέµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων στις 18 Σεπτεµβρίου 2008, δυνάµει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EK.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient respectivement le Pr Stane Srčič et le Dr Karolina Törneke.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθ ηγ.
French: Avis suite une à saisine formée au titre de article 34 concernant Tiamutine prémélange et dénominations associées
Greek: για το Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
French: L'enrofloxacine est exclusivement destinée à un usage vétérinaire.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.