FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Dutch: Verhoogde amylase Braken
Czech: Zvýšená amyláza Zvracení Zácpa
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Dutch: Graad 2
Czech: Stupeň 2
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Dutch: Slik het kokertje met droogmiddel dat in de flacon zit, niet in.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Dutch: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Dutch: Omdoos PC:
Czech: Vnější krabička PC:
Dutch: Pijn in skeletspierstelsel op de borst
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Dutch: Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten voorkomen dat ze zwanger raken.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.
Dutch: Graad 3
Czech: Stupeň 3
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Czech: • poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Dutch: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten in doos
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Dutch: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
Czech: • otok tkání způsobený nadbytkem tekutin • horečka
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: EU/1/18/1264/005 7 tabletten in flacon EU/1/18/1264/006 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/007 7 tabletten in doos EU/1/18/1264/008 28 tabletten in doos
Czech: EU/1/18/1264/005 7 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/006 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/007 7 tablet v krabičce EU/1/18/1264/008 28 tablet v krabičce
Dutch: • droge huid
Czech: • suchá kůže
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 180 MG
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
Dutch: Droge huid
Czech: Suchá kůže
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Dutch: Zeer vaak Hypertensie
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Dutch: Misselijkheid Dyspepsie Pancreatitis
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Dutch: • geheugenstoornis
Czech: • porucha paměti
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 15 mm lang met "U7" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met "U13" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13" a na druhé straně jsou hladké.
Dutch: Gewichtsverlies a Inclusief atypische pneumonie, pneumonie, aspiratiepneumonie, pneumonie pseudomonas, infecties van de onderste luchtwegen, virusinfecties van de onderste luchtwegen, longinfectie b Graad niet van toepassing c Inclusief hoofdpijn, sinushoofdpijn, onprettig gevoel in het hoofd, migraine, spanningshoofdpijn d Inclusief paresthesie, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie, hyperesthesie, hypo-esthesie, neuralgie, perifere
Czech: b Stupeň se neuplatňuje c Včetně bolesti hlavy, sinusové bolesti hlavy, diskomfort v oblasti hlavy, migrény, tenzní bolesti hlavy d Včetně parestezie, periferní senzorické neuropatie, dysestezie, hyperestezie, hypestezie, neuralgie, periferní neuropatie,
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Dutch: • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Czech: Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Czech: • Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Czech: • Při recidivě zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Dutch: • spijsverteringsstoornis
Czech: • porucha trávení
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Dutch: Ronde, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet met een diameter van circa 7 mm lang met "U3" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Czech: Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Dutch: Denk aan het volgende:
Czech: Pamatujte:
Dutch: Wat is Alvesco en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alvesco gebruikt (dit gedeelte bevat belangrijke informatie voor uw veiligheid)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Dutch: Alvesco levert echter een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: • Als u pas bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel als vervanging van of naast het gebruik van corticosteroïdtabletten, raadpleeg dan rubriek 2, Patiënten die al corticosteroïdtabletten gebruiken.
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Dutch: Na stimulatie met 1 en 250 microgram cosyntropine werden geen significante veranderingen in plasmacortisolspiegels waargenomen in vergelijking met placebo.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Dutch: Corticosteroïdtabletten kunnen meer bijwerkingen hebben dan een inhalatiecorticosteroïd zoals Alvesco.
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).