FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Zeffix sans son avis.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le
English: The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
French: Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique, propylèneglycol, citrate de sodium, arôme artificiel fraise, arôme artificiel banane, eau purifiée.
English:  Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
French:  Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
English: For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente en cours de traitement par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
English: In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
French: Chez les patients atteints d'hépatite B chronique, soit Ag HBe positifs, soit Ag HBe négatifs, le développement de mutants YMDD (tyrosine-méthionine-aspartate-aspartate) peut entraîner une diminution de la réponse thérapeutique à la lamivudine se traduisant par une augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT comparativement à ceux mesurés précédemment durant le traitement.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
French: Cependant, comme avec de nombreux autres analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
English: In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
French: Des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou paresthésies) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de la coadministration de lamivudine.
English: EU/1/99/114/002 84 tablets
French: EU/1/99/114/001 : 28 comprimés EU/1/99/114/002 : 84 comprimés
English: Excipient intolerance
French: Intolérance à certains excipients
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
French: Saccharose : 20 % m/v (4 g/20 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,5 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,18 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
French: Dans les études de toxicologie animale, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité majeure d'organe.
English: 6 Turn the bottle the right way up.
French: 6 Remettez le flacon à l'endroit.
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
French: Au cours de cette étude, une séroconversion Ag HBe a été confirmée chez 47 % (118/252) des patients traités par lamivudine et 93 % (320/345) des patients traités par lamivudine avaient un ADN du VHB indétectable (VERSANT [version 1], méthode bDNA, limite inférieure de détection < 0,7 MEq/ml).
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté leur traitement contre l'hépatite B, généralement détectées par des élévations des taux sériques d'ALAT et une reémergence de l'ADN du VHB.
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
French: Dans les cellules infectées ou saines, la lamivudine est transformée en un métabolite triphosphate (TP), qui constitue la forme active de la molécule mère.
English: Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
French: Ce produit contient entre autres excipients : du sucre (saccharose) et des conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
English: In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
French: Parmi les patients avec mutant YMDD du VHB, 18/39 (46 %) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/39 (23 %) une aggravation.
English: Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée au niveau rénal par sécrétion tubulaire active via le système de transport cationique organique.
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/l en valeur absolue du taux d'ALAT ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
English: If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Zeffix est arrêté doivent faire l'objet d'une surveillance clinique régulière, ainsi que d'un suivi des marqueurs sériques de la fonction hépatique (taux d'ALAT et de bilirubine) pendant au moins quatre mois, puis en fonction de l'évolution des signes cliniques.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
French: Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes.
English: First dose of Zeffix oral solution *
French: Dose initiale solution buvable *
English: You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
French: Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
English: A side effect which may show up in blood tests is:
French: Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
French: Afin de réduire le risque de résistance chez les patients traités par lamivudine en monothérapie, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur, lorsque leurs taux d'ADN du VHB sont toujours détectables à, ou au delà de 24 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
French: Le risque de développer une mutation YMDD était de 60 % chez les patients dont les taux d'ADN du VHB étaient supérieurs à 200 copies/ml après 6 mois (24 semaines) de traitement par lamivudine, comparé à 8 % pour les patients avec un taux d'ADN du VHB inférieur à 200 copies/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
English: Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
French: La lamivudine-TP n'interfère pas avec le métabolisme cellulaire normal des désoxynucléotides et n'inhibe que faiblement les polymérases alpha et bêta de l'ADN des cellules de mammifères.
English: Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
French: La lamivudine induit une létalité embryonnaire précoce chez la lapine gravide exposée à des concentrations de lamivudine comparables à celles obtenues chez l'être humain.
English: In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
French: Chez les patients sans mutant YMDD, 14/22 (64 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 1/22 (5 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
English: In patients with the mutant, 4/26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
French: Chez les patients avec mutant, 4/26 (15 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 8/26 (31 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
French: Chez les patients sans mutant, 20/27 (74 %) ont présenté une amélioration et 2/27 (7 %) une aggravation de l'activité nécro-inflammatoire.
English: In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
French: Les patients 41/82 (50 %) avec mutant YMDD et les patients 40/56 (71 %) sans mutant YMDD ont eu une amélioration de l'inflammation hépatique.
English: Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
French: Ce flacon est composé de polyéthylène de haute densité (HDPE) blanc, opaque avec fermeture de sécurité enfant.
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
French: zeffix 5 mg/mL
English: Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
French: Zeffix 100 mg comprimés pelliculés Lamivudine
English: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
French: - Saccharose (20 % m/v), - Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), - Parahydroxybenzoate de propyle (E216), - Acide citrique (anhydre), - Propylène glycol, - Citrate de sodium, - Arôme artificiel fraise,
English: Exacerbations on treatment
French: Exacerbations de l'hépatite au cours du traitement
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale, l'élimination de la lamivudine est altérée.
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
French: Zeffix 5 mg/ml solution buvable Lamivudine
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
French: La lamivudine triphosphate se comporte comme substrat de la polymérase du virus de l'hépatite B (VHB).
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
French: Ainsi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
French: zeffix 100 mg
English: In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered (see section 5.1).
French: Chez les patients avec mutant YMDD, un autre médicament exempt de résistance croisée à la lamivudine doit être envisagé en remplacement ou en association à la lamivudine, selon les recommandations thérapeutiques en vigueur (voir rubrique 5.1).
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000).
English: A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is:
French: Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000) :
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: A common side effect which may show up in blood tests is:
French: Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
French: Les patients 19/30 (63 %) sans mutant YMDD et les patients 22/44 (50 %) avec mutant ont eu une amélioration de la fibrose septale.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
English: Sodium citrate
French: Acidose lactique
English: Discard one month after first opening
French: EXP Ne pas conserver plus d'un mois après la première ouverture du flacon.
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
French: Chaque flacon contient 240 ml de solution buvable.
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
French: En cas de réactivation de l'hépatite après arrêt du traitement, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'apprécier l'intérêt d'une reprise du traitement par la lamivudine.
English: Talk to your doctor if any of these apply to you.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a : - supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB (34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection) (Méthode d'hybridation Abbott Genosticslimite inférieure de détection < 1,6 pg/ml), - normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), - induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps antiHBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), - amélioré l'histologie (38 - 52 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell [HAI]), - réduit la progression de la fibrose (3- 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, les données sont limitées ; chez ces patients, une altération de la fonction hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine, sauf si l'atteinte hépatique est associée à une atteinte rénale.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
English: The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
French: L'incorporation de lamivudine-TP dans le génome du VHB bloque la formation de l'ADN et sa réplication ultérieure.
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
French: 1 ml de solution buvable contient 5 mg de lamivudine.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent faire l'objet (au moins une fois par mois) d'un suivi des paramètres cliniques, virologiques et sérologiques associés à l'hépatite B, des fonctions rénale et hépatique, et de la réponse antivirale.
English: • difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous observez l'un de ces symptômes.
English: If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est néanmoins nécessaire.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VHB doivent être envisagés.
English: Don't store above 25 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: ALT  2 x baseline value
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
French: L'incidence de ces troubles chez les patients traités pour une hépatite B chronique, était similaire dans les groupes lamivudine et placebo.
English: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
French: Glaxo Wellcome Operations
English: Don't store above 30 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
French: Patients avec taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN
English: See section 3 for more information about how to take Zeffix.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/114/003
French: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
English: A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
French: Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10) :
English: If you get any side effects Talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
French: Il ne devrait pas exister d'interactions cliniquement significatives entre la lamivudine et les produits éliminés en forte proportion par sécrétion anionique organique active ou par filtration glomérulaire.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est d'un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
French: La mise sous traitement par lamivudine doit être envisagée seulement lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique plus élevée n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
French: Les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se caractérisent par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
English: ANNEX II
French: Dublin 24
English: ALT  3 x baseline value†
French: ALAT ≥ 3 x la valeur à l'inclusion**
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Side effects thought to be caused by Zeffix
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zeffix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution
French: Notice : Information du patient Zeffix 5 mg/ml - solution buvable
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
English: How to store Zeffix Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment prendre Zeffix Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: YMDD mutant HBV status
French: Présence ou non du mutant YMDD
English: Common
French: Normal
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
French: Les données actuelles étant limitées, l'administration de lamivudine ne peut toutefois pas être recommandée chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).