FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml administrada durante 1 minuto
German: Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche.
Portuguese: - Se estiver entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
German: - Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem pressão sanguínea muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Portuguese: Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou -agonista (dose-titulada).
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável seguida pela perfusão com Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão.
German: - Jede Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie traten 5/295 (1,7 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen in der Placebo-Gruppe auf.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
German: 24 ml/Stunde (300 µg/min) 54 mg
Portuguese: 24 ml/hora (300 µg/min)
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
Portuguese: Tractocile será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração do atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.
German: Tractocile darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie die 24.
Portuguese: Não utilize Tractocile: - Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão).
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Tractocile as suas contrações e o batimento cardíaco do seu bebé poderão ser monitorizados.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Portuguese: Substitua por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua de uma dose de 6 mg por hora durante até 45 horas, ou até as suas contrações terem parado.
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Portuguese: Tractocile atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes.
German: - Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi dada.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
Portuguese: - De seguida ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste com 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml.
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com -agonistas, respetivamente (p=0,37).
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido Clorídrico Água para injetáveis
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução de lactato de Ringer - Solução de glucose a 5% p/v
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução de infusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Portuguese: Um frasco de 0,9 ml contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das
Portuguese: - Se a mãe ou o filho tiverem qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile
German: - Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé e/ou se lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé.
German: NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Packungsbeilage beachten
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Portuguese: - O seu útero poderá ser menos capaz de se contrair após o seu bebé ter nascido.
German: - Wenn Sie die 33.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
German: Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung 30.
Portuguese: - uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas - uma frequência cardíaca fetal normal
German: - Erbrechen.
Portuguese: - Afrontamentos.
German: Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão ou descolorado antes da administração.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
German: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável Atosibano
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Portuguese: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos secundários nos recém-nascidos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tractocile.
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Portuguese: Contém a substância activa atosibano (7,5 mg/ml).
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Tractocile atosibano Resumo do EPAR destinado ao público
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Portuguese: Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com o Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Portuguese: Analisando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 60% das mulheres tratadas com o Tractocile continuavam grávidas uma semana após o tratamento (201 em 337), em comparação com 48% das mulheres tratadas com os medicamentos comparadores (163 em 342).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tractocile (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Portuguese: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
German: Weitere Informationen über Tractocile:
Portuguese: Outras informações sobre o Tractocile
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Portuguese: O Tractocile é administrado por via intravenosa (numa veia), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injecção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tractocile são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tractocile?
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Tractocile não deve ser utilizado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atosibano ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Portuguese: A substância activa do Tractocile, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a acção da oxitocina.
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
Portuguese: O melhor resultado observado com o Tractocile em relação aos beta-agonistas poderá dever-se ao facto de este ter causado menos efeitos secundários, o que permitiu às pacientes receberem um ciclo completo do tratamento.
German: Durch die Blockade der Wirkung von Oxytocin verhindert Tractocile die Wehentätigkeit und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Portuguese: Ao bloquear a acção da oxitocina, o Tractocile impede as contracções e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
German: Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse - den so genannten Beta-Agonisten -, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Portuguese: O Tractocile foi comparado com a ritodrina, a terbutalina e o salbutamol (todos pertencentes a uma classe diferente de medicamentos utilizados para tratar o trabalho de parto prematuro, denominados beta-agonistas).
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Portuguese: O tratamento com o Tractocile deve ser efectuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no desencadeamento das contracções do útero.
German: Tractocile ist eine Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Tractocile é um medicamento disponível em solução injectável e em concentrado para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50%;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Tractocile demonstrou uma eficácia no atraso do trabalho de parto prematuro semelhante à dos medicamentos beta-agonistas, e que o melhor resultado obtido com o Tractocile se deveu à melhor tolerância ao medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Tractocile in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tractocile durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tractocile, consulte o Folheto Informativo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo do Tractocile pode ser encontrado aqui.
German: Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres cujo tempo de gravidez seja inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas, que apresentem ruptura prematura das membranas (ruptura prematuras das águas) com gravidez de mais de 30 semanas, hemorragia uterina, eclampsia (uma doença perigosa no final da gravidez causada por toxinas no sangue), pré-eclampsia (uma doença que pode conduzir a eclampsia) ou problemas com o bebé ou a placenta em que a continuação da gravidez possa ser perigosa para mãe ou o bebé.
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
Portuguese: A eficácia do Tractocile como tratamento para atrasar o parto prematuro foi estudada em 742 mulheres com um tempo de gravidez de 23 a 33 semanas, em três estudos principais.
German: Warum wurde Tractocile zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tractocile?
German: Wofür wird Tractocile angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Tractocile?
German: Wie wirkt Tractocile?
Portuguese: Como funciona o Tractocile?
German: Wie wurde Tractocile untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Tractocile?
German: Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
Portuguese: O grupo de mulheres com um tempo de gravidez abaixo das 28 semanas era demasiado reduzido para ser possível estabelecer a eficácia do Tractocile em comparação com os beta-agonistas.
German: Was ist Tractocile?
Portuguese: O que é o Tractocile?