FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
Latvian: Kas notiek ar Protelos/Osseor, kas paredzētas osteoporozes ārstēšanai?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Protelos/Osseor?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
Latvian: Protelos/Osseor var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
Latvian: Kāda ir paredzamā Protelos/Osseor iedarbība?
Spanish: 11 April 2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis
Spanish: EMEA/H/C/000909/II/20
Latvian: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
Latvian: Šā pieteikuma pamatošanai netika iesniegti jauni pētījumi.
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza dažu pētījumu rezultātu detalizētu analīzi, kas tika iesniegta laikā, kad zāles apstiprināja pirmoreiz.
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
Latvian: Kas ir Qutenza?
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Latvian: Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas sastopams ādas nociceptoros (sāpju receptoros).
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
Latvian: Analīzēs bija iekļauti sešu pētījumu dati par 2073 diabēta pacientiem un pacientiem bez diabēta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qutenza?
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums informēja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir pamatots ar CHMP viedokli, ka sniegtie dati neļauj Komitejai lemt par pozitīvu ieguvuma-riska attiecību.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qutenza pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/human_ med_001008.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Qutenza ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Latvian: Paredzams, ka Qutenza iedarbosies uz diabēta pacientiem tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
Latvian: Zāļu Qutenza lietošana diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, varētu radīt risku, jo šīs zāles varētu palielināt čūlu rašanās risku pēdās, kas varētu novest pie nopietnie sarežģījumiem.
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
Latvian: ES Qutenza reģistrētas 2009. gada maijā, un šīs zāles jau lieto perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai (sāpes, ko izraisījuši ekstremitāšu nervu bojājumi) pieaugušajiem, kam nav diabēta slimības.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
Latvian: Uzņēmuma analīze bija paredzētā, lai parādītu, ka diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, kuras nav izraisījis diabēts, Qutenza lietošanas rezultātā iegūtie rādītāji ir tikpat labi kā pacientiem bez diabēta.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
Latvian: Sākotnējās apstiprināšanas laikā par nepietiekamiem tika uzskatīti pierādījumi, kas pamatoja zāļu lietošanu diabēta pacientiem ar neiropātijas izraisītām sāpēm, un CHMP nepieļāva šo zāļu lietošanu visiem diabēta pacientiem.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu(-iem), atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Qutenza nevarēja apstiprināt, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
Latvian: Kas notiek ar Qutenza, kas paredzētas neiropātisko sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nav diabēta?
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
Latvian: Tas ir īslaicīga receptora potenciāla vaniloīda 1 (TRPV1) receptora selektīvs agonists.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qutenza iedarbība?
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīniskajā praksē nav iespējams noteikt atšķirības starp pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts un pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes ir izraisījis diabēts.
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Latvian: Zāles Qutenza bija paredzēts lietot arī tiem pacientiem, kuru perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Latvian: Uzņēmums Astellas Pharma Europe B.V. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qutenza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ar ko tiktu pagarināta šo zāļu lietošana diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, ko nav izraisījis diabēts.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
Latvian: Qutenza var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
Latvian: Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
Latvian: Revlimid pārdod Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Spanish: EMA/414386/2012
Latvian: 2012. gada 2. jūlijs EMA/414386/2012
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
Latvian: Kopš 2007. gada 14. jūnija Revlimid ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES), un tās pārdod 21 ES dalībvalstī1.
Spanish: Retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid (lenalidomida)
Latvian: Zāļu Revlimid (lenalidomīda) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza divu pamatpētījumu datus, kuros tika iesaistīti 1073 pacienti ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Revlimid Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas netiks pārtrauktas un pacienti arī turpmāk tiks rūpīgi novēroti attiecībā uz kopējo dzīvildzi un jaunu audzēju attīstību.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Latvian: Uzņēmums Celgene Europe Ltd. 2012. gada 20. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Revlimid reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu par šo zāļu lietošanas paplašināšanu pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
Latvian: Tādēļ, lai secinātu par šīs indikācijas ieguvumu un risku attiecību, būtu nepieciešami papildu pasākumi un pilnīgāki dati par dzīvildzi.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
Latvian: Uzņēmums oficiālā vēstulē paziņoja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots ar CHMP uzskatu, ka līdz šim iesniegtā informācija jāpapildina ar papildu pasākumiem un plašākiem datiem, lai ļautu Komitejai pieņemt noteiktu lēmumu par ieguvumu un risku attiecību.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka neskatoties uz acīmredzamu ieguvumu attiecībā uz slimības progresēšanas aizkavēšanu nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, tās nedeva simptomu nozīmīgu uzlabojumu un garāku dzīvildzi.
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
Latvian: Kas ir Revlimid?
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu, kuru slimība iepriekš vismaz vienu reizi jau ir ārstēta (otrās rindas ārstēšana).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
Latvian: Iepriekš minētais neietekmē Revlimid lietošanu to reģistrētās indikācijas gadījumā, jo Revlimid lietošanai ir pozitīva ieguvumu un risku attiecība, lietojot pacientiem ar multiplo mielomu, kuriem pirms tam ir veikta viena vai vairākas cita veida ārstēšanas 2.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā sākotnējās ārstēšanas fāzē pacientiem tika dots melfalāns un prednizons kopā ar Revlimid vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), kam sekoja uzturošās terapijas fāze, kurā pacienti saņēma Revlimid vai placebo.
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
Latvian: Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
Latvian: Revlimid ir pretvēža zāles.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la uado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: o (las mida actúa de diferentes formas en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento intratumoral de los vasos inmunitario contra las células cancerosas.
Latvian: Lenalidomīds iedarbojas uz multiplo mielomu vairākos atšķirīgos veidos: tas bloķē audzēja šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažas specializētās imūnsistēmas šūnas uzbrukt vēža šūnām.
Spanish: En el mieloma múltiple de diagnóstico reciente estaba previsto que Revlimid actuase de la misma forma que en la indicación ya existente.
Latvian: Bija paredzams, ka Revlimid iedarbība nesen diagnosticētas multiplās mielomas gadījumā būs tāda pati kā esošās indikācijas gadījumā.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Latvian: Kas notiek ar Revlimid, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Spanish: Estudiada la documentaci momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Revlim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Revlimid nevarēja apstiprināt nesen diagnosticētu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai.
Spanish: Revlimid también estaba destinado para utilizarse en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, cuya enfermedad no ha registrado ninguna progresión después del tratamiento inicial con Revlimid, melfalán y prednisona (otros medicamentos para tratar el
Latvian: Revlimid bija arī paredzēts lietot nesen diagnosticētas multiplās mielomas uzturošai terapijai pieaugušajiem, kuriem slimība nav progresējusi pēc sākotnējās terapijas ar Revlimid, melfalānu un prednizonu (citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai), vai pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (paša pacienta asinsrades šūnu transplantāts).
Spanish: Además, puesto que Revlimid estuvo asociado con un mayor riesgo de desarrollar nuevo cánceres, el debiera a la muerte causada por los nuevos cánceres.
Latvian: Turklāt, tā kā Revlimid lietošana bija saistīta ar jaunu audzēju palielinātu attīstības risku, CHMP nevarēja izslēgt, ka garākas dzīvildzes trūkums varētu būt jaunu audzēju izraisītas nāves dēļ.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Revlimid en los pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Revlimid ieguvumi nepārsniedz to radīto risku nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Revlimid?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Revlimid?
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.
Latvian: 2003. gada 12. decembrī Revlimid apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Revlimid con placebo en pacientes sometidos a un ia de los pués del transplante sin que se agravase su enfermedad.
Latvian: Otrais pētījums salīdzināja Revlimid ar placebo pacientiem, kuriem tika veikta autologo cilmes šūnu transplantācija.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Revlimid?
Latvian: Kāda ir paredzamā Revlimid iedarbība?
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Sutent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Sutent pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/504631/2018
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Spanish: ¿Qué es Sutent?
Latvian: Kas ir Sutent?
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
Latvian: Sutent ir reģistrētas kopš 2006. gada jūlija, un tās satur aktīvo vielu sunitinibu.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja pārskatīt negatīvo atzinumu, taču pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka šīm zālēm piemīt blakusparādības, kas negatīvi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti.
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
Latvian: Pacienti tika ārstēti apmēram vienu gadu, un pētījumā tika vērtēts laiks līdz vēža recidīvam (dzīvildze bez slimības).
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
Latvian: Kā Sutent darbojas?
Spanish: Retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Sutent (sunitinib)
Latvian: Sutent (sunitinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sutent?
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumi tam, ka Sutent aizkavē vēža recidīvu, nebija pārliecinoši.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Sutent var mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtraukt asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
Latvian: Sutent ir pretvēža zāles, kuras pašlaik ir reģistrētas šādu vēžu ārstēšanai:
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
Latvian: • metastātiska nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā Sutent tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 615 pacientiem ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas.
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo iesniegtie dati neļauj CHMP secināt, ka šo zāļu ieguvums atsver to radīto risku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Sutent klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.