FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bronchospasmus byl při podávání přípravku Bronchitol hlášen v klinických studiích dokonce i u pacientů, kteří nevykazovali hyperreaktivitu vůči zahajovací dávce inhalovaného mannitolu (viz bod 4.8).
Icelandic: Berkjukrampar geta komið fram við innöndun lyfja og hefur verið greint frá þeim við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki voru með ofsvörun við upphafsskammti mannitóls til innöndunar (sjá kafla 4.8).
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Icelandic: - Settu innöndunartækið, sem enn hallar niður, í munninn og vertu viss um að varirnar lokist þétt utan um munnstykkið.
Czech: Pacientům s hyperreaktivitou se nesmí předepisovat léčebný dávkovací režim přípravku Bronchitol (viz bod 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofsvörun má ekki hefja Bronchitol meðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: 5-15 minut před každou dávkou Bronchitol je nutno podat bronchodilatátor.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Vezměte si přípravek Bronchitol před fyzioterapií, pokud je součástí Vašeho režimu léčby.
Icelandic: Notaðu Bronchitol fyrir sjúkraþjálfun ef hún er hluti af reglulegri meðferð;
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Icelandic: Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
Czech: Balení se zahajovací dávkou se používá při úvodním vyhodnocení dávky, které provádí Váš lékař.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinek vyskytla hemoptýza, činil 7,3 %, 3,3 % a 3,4 % u skupin léčených přípravkem Bronchitol ve studii 301, 302 a 303, oproti 3,4 %, 0 % a 5,6 % v kontrolních skupinách.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhósta sem aukaverkun í rannsóknum 301, 302 og 303 var annars vegar 7,3%, 3,3% og 3,4% í Bronchitol örmunum og hins vegar 3,4%, 0% og 5,6% í samanburðarörmunum (sjá kafla 4.4).
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 80 mg (2x40 mg hylki) og fylgst er með SpO2
Czech: Připravte se na inhalaci - Překlopte inhalátor tak, aby náustek směřoval mírně dolů.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Czech: Proto se jim léčba přípravkem Bronchitol nedoporučuje.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Czech: Je-li potřeba inhalátor vyčistit, musíte se ujistit, že je přístroj prázdný, a poté je třeba jej umýt teplou vodou.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
Czech: Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins eru í fylgiseðlinum.
Czech: Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til að meðferð örvi berkjukrampa skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Czech: U psů byl pozorován zvýšený výskyt kašle jak během, tak ihned po podání dávky při inhalačním podání nízké a vysoké dávky mannitolu.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Czech: Metabolická dráha inhalovaného mannitolu nebyla ve farmakokinetických studiích zkoumána.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Czech: čtvrtletí 2018
Icelandic: 13. apríl 2012
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při cystické fibróze, což je dědičné onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Icelandic: Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem slími og meltingarsöfum.
Czech: Počet subjektů s alespoň jednou plicní exacerbací, jak ji definuje protokol (PDPE, definována přítomností nejméně 4 příznaků a známek plus podáním nitrožilních antibiotik), činil ve studii 301 (populace ITT) 18,1 % u skupiny s mannitolem a 28 % u kontrolní skupiny.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem var með a.m.k. eina skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun (versnun skilgreind þannig að til staðar voru a.m.k. 4 einkenni plús notkun sýklalyfja í bláæð) var 18,1% í mannitólarminum og 28% í viðmiðunararmi rannsóknar 301 (ITT þýði).
Czech: Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Czech: Hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol (viz bod 4.4).
Icelandic: Ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
Czech: Celková populace n = 269
Icelandic: N=269
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: Nicméně přípravek Bronchitol se v klinických studiích používal společně se standardními léky na cystickou fibrózu, jako jsou mukolytika, antibiotika (včetně tobramycinu a sodné soli kolistimetátu), bronchodilatancia, pankreatické enzymy, vitamíny, inhalační a systémové kortikosteroidy a analgetika.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
Czech: - Nikdy inhalátor nerozebírejte.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
Czech: Kašel Kašel byl v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášen často (viz bod 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: - Poté vyndejte tobolku z blistru (tobolku vyndávejte těsně před použitím).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně vyhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Bakterie ve sputu
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace byl kašel (4,8 % pacientů).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
Czech: Léčebný režim dávkování (věk 6-17 let)
Icelandic: Meðferð með ráðlögðum skömmtum (6 til 17 ára)
Czech: Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV1 a SpO2 (saturace krve kyslíkem) premedikovat bronchodilatanciem 5-15 minut před podáním zahajovací dávky.
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Czech: Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
Czech: Studie s perorálně podávaným mannitolem však nenaznačují žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með mannitóli til inntöku benda hins vegar ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař nedoporučil jinak, je vhodné následující pořadí:
Icelandic: Lagt er til að þetta sé gert í eftirfarandi röð, nema læknirinn hafi ráðlagt annað:
Czech: Ve studii 302 mělo PDPE 15,2 % subjektů ve skupině s mannitolem a 19 % v kontrolní skupině.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Czech: - Nikdy do inhalátoru nedýchejte, ani nekašlete.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
Czech: Není známo, zda se mannitol vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vita hvort mannitól er skilið út í brjóstamjólk.
Czech: Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou dehydratace, snížený usilovný výdechový objem, hypoxie, průjem, bolest v horní polovině břicha, aftózní stomatitida, odynofagie, bolest na hrudi a zvýšená alkalická fosfatáza v krvi.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtarmælingu (MTT) eru þurrkur, minnkaður þvagþrýstingur, blóðþrýstingur, niðurgangur, verkir í efri hluta kviðs, munnbólga, hægðatregða, brjóstverkur og aukning á basísku fosfatasi í blóði.
Czech: Ve studii 301 byl celkově nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel u 20 (5,3 %) subjektů, dušnost/bronchospasmus u 7 (1,9 %) subjektů a nepříjemné pocity na hrudi u 6 (1,6 %) subjektů.
Icelandic: 301 voru aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá 20 (5,3%) einstaklingum, blísturshljóð við öndun/berkjukrampi hjá sjö (1,9%) einstaklingum og óþægindi fyrir brjósti hjá sex (1,6%) einstaklingum.
Czech: piercing button tlačítko propíchnutí mouth piece náústek piercing chamber děrovací komora spinning chamber otočná komora filter filtr
Icelandic: Chamber = Snúningshólf Filter =
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Icelandic: EU/1/12/760/001-002
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 % u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Czech: Léčebný režim dávkování by se neměl předepisovat, dokud se neprovede vyhodnocení zahajovací dávky.
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin samkvæmt meðferðaráætlun fyrr en mat á upphafsskammti liggur fyrir.
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až 17 let)
Icelandic: Börn (6 til 17 ára)
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Icelandic: Litaður hráki
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mannitóls hjá þunguðum konum.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste si před užitím přípravku Bronchitol vzali jiné léčivé přípravky, jako je například bronchodilatancium (lék k rozšíření dýchacích cest).
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Czech: Poškození funkce plic
Icelandic: Skert lungnastarfsemi
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel vyhodnocením zahajovací dávky.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol můžete nadále užívat své léky na cystickou fibrózu, patří sem inhalační antibiotika jako tobramycin a sodná sůl kolistimetátu.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Czech: Bolest hlavy
Icelandic: Sjúklegar hugsanir
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacient absolvovat a splnit vyhodnocení zahajovací dávky.
Icelandic: Áður en sjúklingur hefur meðferð með Bronchitol verður hann að hafa lokið við og staðist mat á upphafsskammti.
Czech: Jak přípravek Bronchitol uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) Třída orgánových systémů Četnost
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi)
Czech: Průměrný (SD) výchozí procentuální předpokládaný FEV1 ve studii DPM-CF-301 (populace ke stanovení bezpečnosti, n = 295) činil 62,4 (SD: 16,45) ve skupině s mannitolem a 61,4 (SD:16,13) v kontrolní skupině.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Czech: Léčivou látkou je mannitolum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannitól.
Czech: - V takovém případě podržte inhalátor náustkem dolů a silně klepněte do dna.
Icelandic: - Ef þú heyrir ekkert skrölt, haltu þá innöndunartækinu með munnstykkið niður og bankaðu þétt á botninn.
Czech: Krabička k dvoutýdenní léčbě obsahuje 28 blistrů (každý s 10 tobolkami) a dva inhalátory.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které berete na cystickou fibrózu.
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
Czech: Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins í lok fylgiseðilsins.
Czech: Prášek se vdechuje do plic pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Icelandic: DPM-CF-301
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při podávání mannitolu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mannitóls á frjósemi.
Czech: Co přípravek Bronchitol obsahuje:
Icelandic: Ekki má nota Bronchitol :
Czech: Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarduft sem er sett í hörð hylki.
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Icelandic: Sjaldgæfar Þrymlabólur, Kaldur sviti, Kláði, Útbrot, Útbrot með kláða
Czech: Všichni pacienti by měli být přibližně po šesti týdnech léčby přípravkem Bronchitol oficiálně znovu vyšetřeni za účelem vyhodnocení známek a příznaků naznačujících na bronchospasmus vyvolaný aktivní látkou.
Icelandic: Alla sjúklinga skal endurmeta með formlegum hætti eftir u.þ.b. 6 vikna meðferð með Bronchitol í til að meta einkenni sem benda til berkjukrampa af völdum virks efnis.
Czech: Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti (sjá kafla 4.4).
Czech: Skladujte v originálním blistru z důvodu ochrany před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnu til varnar gegn raka.
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Icelandic: DPM-CF-301 og 302 batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað við viðmiðunarhóp hjá börnum (6-11 ára) um annars vegar 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) og hins vegar 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) á 26 vikum (p=0,892 og 0,104).
Czech: o Jak interpretovat výsledky vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Czech: Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.
Icelandic: Einungis má nota Bronchitol hylki með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað viðviðmiðunarhóp um annars vegar 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) og hins vegar 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) á 26 vikum (p=0,245 og 0,888).
Czech: Hemoptýza byla v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášena často.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Icelandic: Ekki taka hylkin úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Czech: Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace je bronchospasmus.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er berkjukrampi.
Czech: Pokud se u pacienta během vyhodnocení zahajovací dávky vyskytne kterýkoli z následujících stavů, považuje se pacient za hyperreaktivního vůči inhalovanému mannitolu a léčebný dávkovací režim se mu nesmí předepsat: - ≥ 10% pokles SpO2 oproti výchozí hodnotě v kterémkoli okamžiku hodnocení, - pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě je ≥ 20 % při kumulativní dávce 240 mg, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o 20 až < 50 % (oproti výchozí hodnotě) a nevrací se k hodnotám poklesu o méně než 20 % během 15 minut, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o ≥ 50 % (oproti výchozí hodnotě).
Icelandic: - SpO2 lækkar ≥ 10% frá upphafsgildi á einhverjum tímapunkti í matinu; - FEV1 lækkar ≥ 20% frá upphafsgildi við uppsafnaðan 240 mg skammt; - FEV1 hefur lækkað 20-< 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins og nær ekki upp í < 20%
Czech: Pro sledování hyperreaktivity bronchů platí obvyklá opatření (viz bod 4.2).
Icelandic: Venjulegar varúðarreglur varðandi eftirlit með ofsvörun í berkjum eiga við (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud kašel neodezní, nebo Vás znepokojuje, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Czech: Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til innöndunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu með báðum höndum og taktu lokið af.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er berkjukrampi (sjá kafla 4.4).
Czech: Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
Czech: - Prášek obsažený v tobolkách se smí pouze inhalovat pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Icelandic: - Duftið í hylkjunum er aðeins til innöndunar með notkun innöndunartækisins sem fylgir í pakkningunni.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Czech: Ovce a skot Subkutánně.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: s butylovou elastomerovou zátkou
Icelandic: I með bútýl gúmmíloki
Czech: Injekční suspenze.
Icelandic: Stungulyf,
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Czech: Serotype 1 antigen1: ≥
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið