FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Bulgarian: Zenapax съдържа даклизумаб, рекомбинантно, хуманизирано IgG1 анти-Tac антитяло и действа като антагонист на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2).
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Czech: Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат,безводен Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Czech: Trombóza
Bulgarian: Tромбоза
Czech: Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut.
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Czech: Poruchy močového ústrojí Oligurie
Bulgarian: Задръжка на урина Нарушение на пикочните пътища Олигурия
Czech: Léčebná kůra přípravkem Zenapax tedy zahrnuje celkem 5 dávek přípravku.
Bulgarian: За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Czech: Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Czech: Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Czech: Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Czech: Dysurie
Bulgarian: Диария
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Czech: Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Czech: První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
Bulgarian: Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
Czech: Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Czech: Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích" buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
Bulgarian: Тези клетки участват в разпознаването на „чуждите" клетки и отхвърлянето на трансплантираните органи.
Czech: Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím" buňkám od jiných lidí.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Czech: Hlavním
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zenapax:
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Bulgarian: Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Bulgarian: Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zenapax?
Czech: Na co se přípravek Zenapax používá?
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
Czech: Jak přípravek Zenapax působí?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Czech: To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Czech: GT = Genotyp
Bulgarian: GT = генотип
Czech: Další podrobnosti o studii
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Czech: Zahrnuje subjekty s virologickým průlomem.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Czech: Léčba a její trvání
Bulgarian: Лечение и продължителност
Czech: GT4 (již léčení)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: To proto, že přípravek ZEPATIER nebyl u této věkové skupiny testován.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expozice u lidí, což ukazuje na nevelkou relevanci pro klinické použití.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Czech: Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства".
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.