FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - voorwaarden voor de bewaring Bewaren bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Flixabi zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Flixabi under graviditeten.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Flixabi
Dutch: • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
Dutch: AZA werd gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg per dag.
Norwegian Bokmål: AZA ble gitt med en daglig dose på 2,5 mg/kg.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Dutch: Lage bloedwaarden
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Cirka 93 % av pasientene hadde tidligere fått antibiotika eller immunsuppressiv behandling.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Dutch: Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble rapportert.
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige infusjonsreaksjonene oppstod under den andre infusjonen (uke 2).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
Dutch: 6 weken na uw 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Dutch: Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden na uw dosis Flixabi, of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i fire måneder etter din dose med Flixabi, eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: 4 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse pasientene (75 %) fikk igjen klinisk respons etter doseendring.
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte etter uke 4 ble fulgt opp fram til uke 12.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Norwegian Bokmål: • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Dutch: Hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Norwegian Bokmål: b høyere verdier indikerer mer leddskade.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
Dutch: In ASSERT werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Dutch: Granulomateuze laesie.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Dutch: Adequate screeningstesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller IGRA (Interferon Gamma Release Assay)), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Dutch: Daarnaast:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Dutch: Als u zich na toediening van dit middel vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble klassifisert som uke-2-respondere og ble inkludert i den primære analysen (se Tabell 5).
Dutch: Nagelpsoriasis werd bepaald aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
Dutch: Infliximab moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Dutch: Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥ 3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
Dutch: ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de nek.
Norwegian Bokmål: Flertallet av malignitetene oppsto i lungen eller hodet og nakken.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen Flixabi is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Flixabi er indisert til:
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Dutch: Voordat de behandeling met Flixabi gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Flixabi skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt "komplementfaktor" som er en del av immunsystemet
Dutch: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Dutch: 2 weken na uw 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
Norwegian Bokmål: Medianverdien for terminal halveringstid lå ved disse dosene mellom 8 og 9,5 dager.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARD's.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Dutch: Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose er også rapportert (se pkt.
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind, 3armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Norwegian Bokmål: Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde vært storrøykere.
Dutch: Niet langdurig of krachtig bewegen.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge.
Dutch: ≥ 75% verbetering a
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring a
Dutch: Gegevens over fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
Norwegian Bokmål: Data om fistler ble utledet fra PCDAI-poeng.
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bruk av kortikosteroider og forbedringer i livskvalitet ble også sett.
Dutch: De resultaten van week 54 (ACR20, de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score en HAQ) staan vermeld in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert "Sharp score" og HAQ) fremgår av Tabell 3.
Dutch: Naam patiënt:
Norwegian Bokmål: Pasientnavn:
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I P01522, så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Dutch: Infliximab is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Dutch: Endoftalmitis.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Dutch: N ≥ 90% verbetering a
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring a
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC AZA Monotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC AZA monoterapi
Dutch: Voorts werd er een verbeterde kwaliteit van leven waargenomen met infliximab, gemeten volgens IBDQ.
Norwegian Bokmål: Videre ble økt livskvalitet, målt med IBDQ, sett med infliksimab.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra ATTRACT-, ASPIRE- og STARTstudiene.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Dutch: Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på pasienter med lever- eller nyresykdommer.
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
Norwegian Bokmål: Graviditet og vaksinering
Dutch: Flixabi wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 14 ukers behandling, dvs. 3 doser.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
Dutch: Intraveneus gebruik <IV>
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk <i.v.>
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en voorkwam als lokale of gedissemineerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hovedandelen av disse rapportene var ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som enten lokal eller disseminert sykdom.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen reboundeffekt ble sett.
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
Dutch: Steroïdvrije remissie
Norwegian Bokmål: Steroid-Fri Remisjon
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Dutch: Flixabi kan worden bewaard bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar die de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet overschrijdt.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato.