FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Teva Operations Poland Sp.
Czech: España
Lithuanian: Ispanija
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17 % z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že ve srovnání s placebem bylo výrazně lepších výsledků dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9 %.
Lithuanian: 2172 pacientų (17% visų CURE tyrime dalyvavusių), kuriems buvo įstatytas stentas (Stent-CURE), duomenų post-hoc analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems pacientams pasireiškė reikšmingas santykinis rizikos sumažėjimas (SRS), palyginti su placebą vartojusiais pacientais: 26,2 %, vertinant pagrindinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą), bei 23,9 %, vertinant antrinę baigtį (mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, MI, insultą ar į gydymą nereaguojančią išemiją).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici kombinaci klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové během těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem, nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %.
Lithuanian: CAPRIE tyrimo duomenimis, bendras kraujavimų dažnumas gydant klopidogreliu arba ASR buvo 9,3 %.
Czech: Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% CI: 24, 47 %; p<0,001).
Lithuanian: Penkiolikai procentų (15,0 %) pacientų, vartojusių klopidogrelio ir ASR derinį, grupėje ir 21,7% pacientų, vartojusių tik ASR grupėje, buvo nustatytas pirminis tyrimo tikslas (pagrindinė vertinamoji baigtis), o tai rodo 6,7 % absoliutų sumažėjimą ir 36 % persvarą klopidogrelio naudai (95 % PI: 24, 47 %; p < 0,001).
Czech: Potah tablety: hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý (E171), mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly, žlutý oxid železitý (E172), karmín (E120), červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas (E171), talkas, maltodekstrinas, vidutinės grandinės trigliceridai, geltonasis geležies oksidas (E172), karminas (E120), raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Po absorpci je ASA obsažená v kombinaci klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
Lithuanian: Iš klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinio absorbuota ASR hidrolizuojama į salicilo rūgštį, kurios didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po dozės išgėrimo, praėjus 1,5-3 valandoms po dozės išgėrimo ASR koncentracija plazmoje iš esmės nebenustatoma.
Czech: Kyselina acetylsalicylová brání agregaci krevních destiček ireverzibilní inhibicí prostaglandincyklooxygenázy, a tudíž inhibuje tvorbu tromboxanu A2, který navozuje agregaci destiček a vazokonstrikci.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją mažina negrįžtamai slopindama prostaglandinų ciklooksigenazę ir taip slopindama tromboksano A2, trombocitų agregacijos induktoriaus ir vazokonstriktoriaus, susidarymą.
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly Žlutý oxid železitý (E172) Karmín (E120)
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai Geltonasis geležies oksidas (E172) Karminas (E120)
Czech: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po celou délku jejich života (přibližně 7-10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček.
Lithuanian: Dėl negrįžtamo jungimosi paveikti trombocitai pakinta visai jų gyvavimo trukmei (apytiksliai 7-10 parų), trombocitų veikla sunormalėja tik pasigaminus naujiems trombocitams.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka.
Lithuanian: Ar klopidogrelis išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma.
Czech: V klinických studiích kombinace klopidogrelu a ASA v udržovacích dávkách ASA nižších nebo rovných 325 mg bylo zařazeno více než 30 000 pacientů, kteří současně užívali různé léčivé přípravky včetně diuretik, betablokátorů, ACE-inhibitorů, kalciových antagonistů, hypolipidemik, koronárních vazodilatancií, antidiabetik (včetně inzulinu), antiepileptik a GPIIb/IIIa antagonistů bez průkazu klinicky závažných nežádoucích interakcí.
Lithuanian: Daugiau kaip 30 000 pacientų, dalyvavusių klopidogrelio ir ASR derinio klinikiniuose tyrimuose, kurie vartojo 325 mg ar mažesnę palaikomąją ASR dozę ir papildomai dar gavo įvairių vaistinių preparatų, tarp jų ir diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, kalcio antagonistų, cholesterolio kiekį mažinančių vaistinių preparatų, širdies vainikines kraujagysles plečiančiųjų, vaistų cukriniam diabetui gydyti (įskaitant insuliną), vaistinių preparatų nuo epilepsijos, GPIIb/IIIa antagonistų, tačiau kliniškai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos įrodymų negauta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou nemá žádnýnebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ir kam jis vartojamas
Czech: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems klopidogrelį ir naprokseną, stiprėjo slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto.
Czech: Pokud se říznete nebo zraníte, zástava krvácení může trvat déle než obvykle.
Lithuanian: Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
Czech: Ve studii CURE byl u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých krvácení během 7 dnů po operaci.
Lithuanian: CURE tyrimo duomenimis, per pirmąsias 7 dienas po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų vartojusiems klopidogrelio ir ASR derinį pasitaikė nedažniau, kai gydymas buvo nutrauktas daugiau kaip prieš 5 dienas iki operacijos.
Czech: Ελλάδα
Lithuanian: Tinka iki
Czech: Při podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat byly prokázány zvýšené pre- a postimplantační ztráty a embryofetální letalita.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas didina priešimplantacinį ir poimplantacinį persileidimą ir embriono-vaisiaus žuvimą.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve čtyřech hlavních studiích, ve studii CAPRIE (studie srovnávající klopidogrel v monoterapii oproti ASA) a CURE, CLARITY a COMMIT (studie srovnávající klopidogrel v kombinaci s ASA oproti monoterapii ASA) jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE (šiame tyrime vienas klopidogrelis lygintas su ASR), CURE, CLARITY ir COMMIT (šiuose tyrimuose klopidogrelio ir ASR derinys palygintas su viena ASR) klinikinių tyrimų metu pastebėtą nepageidaujamą poveikį aptarti toliau.
Czech: Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo panašus į nustatytą kartu vartojant trombolizinių vaistinių preparatų ar heparino ir acetilsalicilo rūgšties (žr.
Czech: Sverige
Lithuanian: Švedija
Czech: Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován: Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a při syndromu astmatu, rinitidy a nosních polypů.
Lithuanian: Be to, dėl sudėtyje esančios ASR šį vaistinį preparatą taip pat draudžiama skirti, jeigu yra: - Padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) ir astmos sindromas, rinitas, nosies polipai.
Czech: Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Czech: Portugal
Lithuanian: Portugalija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičky
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ buteliukams
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Czech: Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů, nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
Lithuanian: Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikų tyrimo pradžios duomenis, arba pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu.
Czech: Vliv genotypu CYP2C19 na klinický výsledek u pacientů léčených klopidogrelem ještě nebyl v prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích hodnocen.
Lithuanian: Prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu, CYP2C19 genotipo įtaka klopidogreliu gydytų pacientų, klinikinei baigčiai, įvertinta nebuvo.
Czech: Je doporučována opatrnost, protože ASA může inhibovat efekt urikosurik cestou kompetitivní eliminace močové kyseliny.
Lithuanian: Kartu su jais ASR reikia skirti atsargiai, nes ASR dėl konkurencinio šlapimo rūgšties šalinimo gali slopinti urikozurinių vaistinių preparatų poveikį.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Czech: Rovněž byly hlášeny interakce vyšších (protizánětlivých) dávek ASA a následujících léčivých přípravků: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), acetazolamid, antikonvulziva (fenytoin a valproová kyselina), betablokátory, diuretika a perorální antidiabetika.
Lithuanian: Taip pat pranešama apie didesnių ASR dozių (turinčių priešuždegiminį poveikį) sąveiką su šiais vaistiniais preparatais: angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, acetazolamidu, traukulius slopinančiais vaistiniais preparatais (fenitoinu ir valpro rūgštimi), beta adrenoblokatoriais, diuretikais ir geriamaisiais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais.
Czech: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Lithuanian: CYP2C19 koduojančio alelio paplitimas, lemiantis vidutiniškai arba visiškai sutrikusį CYP2C19 fermento metabolizmą, skiriasi tam tikrose rasėse ar etninėse grupėse (žr.
Czech: Poruchy chuti
Lithuanian: Skonio jutimo sutrikimai
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/den, n=22 961) plus ASA (162 mg/den) nebo ASA v monoterapii (162 mg/den), (n=22 891) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Lithuanian: Pacientai 28 dienas arba iki išrašymo iš ligoninės vartojo klopidogrelį (75 mg per parą, n = 22 961) ir ASR (162 mg per parą) arba tik ASR (162 mg per parą, n = 22 891).
Czech: Velikost balení 10, 14, 28, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.
Lithuanian: Aliuminis+sausiklis-aliuminio lizdinė plokštelė: 10, 14, 28, 30, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sudėtyje yra klopidogrelio/acetilsalicilo rūgšties (ASR); jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Czech: V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů se střední hodnotou IPA (5 µmol ADP) sníženy na 24 % (24 hodin) a na 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi ve srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 % (den 5) u středně rychlých metabolizátorů.
Lithuanian: Po 300 mg/75 mg dozių vartojimo antitrombocitinis atsakas menkai metabolizuojančiųjų grupėje sumažėjo - vidutinis TAS (5 μM ADP) buvo 24 % (po 24 valandų) ir 37 % (5 dieną) lyginant su aktyviai metabolizuojančiųjų [TAS 39 % (po 24 valandų) ir 58 % (5 dieną)] ir vidutiniškai metabolizuojančiųjų TAS [37 % (po 24 valandų) ir 60 % (5 dieną)]. Blogai metabolizuojančiųjų grupėje, po 600 mg/150 mg dozių pavartojimo, aktyvaus metabolito ekspozicija buvo didesnė nei 300 mg/75 mg vartojusiųjų grupėje.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové by měla být podávána s opatrností u pacientů s anamnézou peptického vředu nebo gastroduodenálního krvácení nebo méně významných příznaků v horní části GI traktu, neboť tyto příznaky mohou souviset s přítomností vředů, což může vést ke gastrickému krvácení.
Lithuanian: Klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinio reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvę pepsinių opų, kraujavimas iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ar lengvų viršutinės virškinimo trakto dalies simptomų, nes tai gali būti dėl skrandžio išopėjimo, kuris gali sąlygoti kraujavimą.
Czech: Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a kardiálních malformací a gastroschízy po užití inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvojo nėštumo laikotarpiu, po prostaglandinų sintezės inhibitorių pavartojimo, padidėja persileidimo, širdies raidos ydų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika.
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP), které zahrnují příznaky, jako je horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė (vadinama trombotine trombocitopenine purpura (TTP): atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, gali būti arba gali ir nebūti be aiškios priežasties labai stiprus nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr.
Czech: Anafylaktický šok*, sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zhoršení alergických symptomů při potravinové alergii*, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel), (viz bod
Lithuanian: Anafilaksinis šokas*, seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos, alerginių simptomų pasunkėjimas maistiniams alergenams*, kryžminės padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos vartojant tienopiridinus (pvz., tiklopidiną, prazugrelį) (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Czech: GI nežádoucí účinky zahrnují bolesti břicha, pálení žáhy, nauzeu, zvracení a může se vyskytnout GI krvácení.
Lithuanian: Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, tarp jų skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Czech: kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí) renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydroamniem
Lithuanian: • vaisiui: - širdies ir plaučių toksinį pažeidimą (su priešlaikiniu arterinio latako užsidarymu ir plautine hipertenzija); - inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti į inkstų nepakankamumą su oligohidroamnionu;
Czech: Akutní jaterní selhání, poškození jater, především hepatocelulární*, hepatitida, zvýšení hodnot jaterních enzymů*, abnormální výsledky jaterních testů
Lithuanian: Ūminis kepenų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, daugiausia hepatoceliulinis*, hepatitas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas*, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Czech: Kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Lithuanian: Kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą)
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Lithuanian: Vieną kartą ir kartotinai geriamas po 75 mg per parą klopidogrelis greitai absorbuojamas.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Teva Pharma B.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ lizdinėms plokštelėms
Czech: Se středně závažnou intoxikací jsou spojeny následující příznaky: závratě, bolest hlavy, tinnitus, zmatenost a gastrointestinální symptomy (nauzea, zvracení a bolest žaludku).
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia su vidutine intoksikacija susijusiais simptomais: svaigulys, galvos skausmas, spengimas ausyse, sumišimas ir virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas).
Czech: Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován:
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančios ASR reikia skirti atsargiai:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): vertigo (závratě).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): • galvos sukimasis.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené ASA, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% CI 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem plus ASA.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogrelio ir ASR deriniu gydytų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o ASR gydytų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogrelio ir ASR deriniu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den).
Lithuanian: Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms - 104 savaites dozėmis iki 77 mg/kg kūno svorio per parą (t.y.
Czech: Cmax aktivního metabolitu po jednorázové úvodní dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší než po čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky.
Lithuanian: Po vienkartinės 300 mg klopidogrelio įsotinimo dozės ir 4 dienas vartotos 75 mg palaikomosios dozės, nustatyta, kad aktyvaus metabolito Cmax yra dvigubai didesnis.
Czech: Klopidogrel musí být metabolizován enzymy CYP450, aby se vytvořil aktivní metabolit, který inhibuje agregaci destiček.
Lithuanian: Klopidogrelis veikiant CYP450 fermentui virsta veikliu jo metabolitu, slopinančiu trombocitų agregaciją.
Czech: Polska
Lithuanian: Lenkija
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na hrudi.
Lithuanian: Jums paskirtas vartoti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, kurį sudaro du skirtingi vaistai, klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis, kad padėtų apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo, nes Jums anksčiau jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina arba širdies priepuoliu (miokardo infarktu).
Czech: Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrelem plus ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Lithuanian: Taigi, po 3 mėnesių gydymo klopidogreliu ir ASR pageidaujami pokyčiai toliau nedidėjo, o kraujavimų pavojus išliko (žr.
Czech: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických (PK) interakcí.
Lithuanian: Klopidogrelio ir kitų vaistinių preparatų galimai farmakodinaminei ir farmakokinetinei (FK) sąveikai nustatyti atlikta keletas kitų klinikinių tyrimų.
Czech: Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.
Lithuanian: Antacidiniai vaistai nekeitė klopidogrelio absorbcijos.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a *8.
Lithuanian: Kiti aleliai, įskaitant CYP2C19*4, *5, *6, *7 ir *8, kurie yra susiję su veiklumo (metabolizmo) nebuvimu ar susilpnėjimu, yra retesni.
Czech: V širokém rozmezí koncentrací není tato vazba in vitro saturovatelná.
Lithuanian: Tiek esant mažesnei, tiek didesnei vaisto koncentracijai, jungimasis in vitro neprisotinamas.
Czech: Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie, nekardiogenní plicní edém při chronickém užívání a v kontextu hypersenzitivní reakce na kyselinu acetylsalicylovou*, eozinofilní pneumonie
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchospazmas, intersticinis pneumonitas, nekardiogeninė plaučių edema, jei vaistinio preparato vartojama ilgai ir atsiranda ASR sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų*, eozinofilinė pneumonija
Czech: Ačkoliv podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo farmakokinetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení, jelikož ovlivňují hemostázu nezávisle na sobě.
Lithuanian: Nors pacientams, ilgai gydomiems varfarinu, klopidogrelio vartojimas 75 mg per parą nepakeitė S-varfarino farmakokinetikos arba Tarptautinio Normalizuoto Santykio (angl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC30.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Czech: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je možné očekávat, že podávání léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.
Lithuanian: Kadangi CYP2C19 iš dalies verčia klopidogrelį jo veikliu metabolitu, tikėtina, kad šio fermento aktyvumą slopinančių vaistinių preparatų vartojimas gali sumažinti veiklaus klopidogrelio metabolito koncentraciją.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;