FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Valdoxanin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Valdoxan.
Finnish: Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Valdoxan (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Valdoxanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan?
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea nivelurilor lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Finnish: Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Romanian: De asemenea, Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Finnish: Valdoxan agomelatiini
Romanian: Valdoxan agomelatină
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Valdoxanilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Romanian: Compania care comercializează Valdoxan va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Valdoxan.
Finnish: Valdoxania verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Romanian: Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ohimenevästi.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Finnish: Valdoxan on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Romanian: Valdoxan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Finnish: Miksi Valdoxan on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Valdoxan?
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Valdoxanin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Valdoxanilla.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Valdoxan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Valdoxanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
Finnish: Muita tietoja Valdoxanista
Romanian: Alte informații despre Valdoxan
Finnish: Mitä hyötyä Valdoxanista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Valdoxania, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Valdoxan li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Finnish: Tutkimuksessa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Valdoxan oli sertraliinia tehokkaampi: HAM-D-asteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), care a dovedit că Valdoxan a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM-D după șase săptămâni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valdoxanlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Valdoxan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valdoxanin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Finnish: Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Romanian: Valdoxan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Valdoxanin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Valdoxan a fost mai eficace decât placebo.
Finnish: Lisää tietoa Valdoxanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Valdoxania käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Valdoxan?
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Romanian: Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Valdoxania ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan și cei cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine on agomelatiini.
Romanian: Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
Finnish: Miten Valdoxan vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Valdoxan?
Finnish: Potilas saa Valdoxanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Valdoxan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Valdoxanin hajoamista kehossa.
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Finnish: MITÄ VALEBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE VALEBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Mitä alfakalsidoli on?
Romanian: Ce este alfacalcidolul?
Finnish: [Seuraava sanamuoto on poistettava] "kun taas alfakalsidoli pienentää merkitsevästi kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä" [Seuraava sanamuoto on lisättävä]
Romanian: [Următorul text trebuie eliminat] „în timp ce alfacalcidolul reduce semnificativ frecvența căderilor la persoanele vârstnice" [Următorul text trebuie adăugat]
Finnish: Alendronihapon ja alfakalsidolin yhdistelmä (Valebo):
Romanian: Combinația de acid alendronic și alfacalcidol (Valebo):
Finnish: Muutokset, jotka on sisällytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiankuuluviin kohtiin
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa alfakalsidolin on osoitettu pienentävän kaatumisten riskiä iäkkäillä.
Romanian: În unele studii clinice s-a demonstrat că alfacalcidolul determină reducerea riscului căderilor la persoanele vârstnice.
Finnish: [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Romanian: [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Romanian: Prospectul valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Romanian: 5.1: Proprietăţi farmacodinamice [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraavanlainen] Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Romanian: 4.1: Indicaţii terapeutice [Textul acestui pct. este cel de mai jos]
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Germania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Espanja katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Romanian: Spania a considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Finnish: Fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa koskevat tutkimukset
Romanian: Studii privind performanţa fizică şi echilibrul
Finnish: Pakkausselostetta tulisi muuttaa vastaavasti.
Romanian: Prospectul trebuie modificat în consecinţă.
Finnish: Muiden parametrien ohessa tekijät vertasivat kaatumisten määriä näiden kolmen ryhmän välillä.
Romanian: Printre alţi parametri, autorii au comparat frecvenţa căderilor dintre cele trei grupuri.
Finnish: Hoitovaikutus oli aina merkittävä, kun tärkeimpiä raportoituja kokeita analysoitiin yhdessä.
Romanian: Efectul tratamentului a fost întotdeauna semnificativ atunci când studiile principale raportate au fost analizate împreună.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää ja sen päätteeksi suurin osa asianomaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Espanjaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile la care a ajuns statul membru de referinţă, cu excepţia Spaniei, care a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
Finnish: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Romanian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Finnish: Se muuttuu maksassa nopeasti 1,25dihydroksivitamiini D:ksi eli niin kutsutuksi kalsitrioliksi.
Romanian: Acesta este transformat rapid la nivelul ficatului în 1,2 dihidroxivitamină D, aşa-numitul calcitriol.
Finnish: Bifosfonaateilla on voimakas farmakodynaaminen vaikutus osteoklastien toimintaan.
Romanian: Bifosfonaţii au o acţiune farmacodinamică puternică asupra activităţii osteoclastice.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronaattinatriumia (alendronihappo), ja pehmeistä kapseleista, jotka sisältävät 1µg:n alfakalsidolia.
Romanian: Valebo este un ambalaj combinat care cuprinde comprimate care conţin 70 mg de alendronat sodic (acid alendronic) şi capsule moi care conţin 1 µg de alfacalcidol.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli esittänyt tukemaan alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul de a susţine rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty sekä yksilääkehoitona että yhdistettyinä muihin lääkeaineisiin (yhdistelmäpakkaus).
Romanian: Ambele substanţe active sunt autorizate în prezent fie în monoterapie, fie în asociere (ambalaj combinat).
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei mainintaa kaatumisten vähenemisestä iäkkäillä tule sisällyttää käyttöaiheeseen.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că formularea referitoare la reducerea frecvenţei căderilor la pacienţii vârstnici nu trebuie inclusă în indicaţie.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana asianomaiset jäsenvaltiot toivat esiin, ettei alfakalsidolin merkitystä kaatumisten määrän vähenemisessä ollut osoitettu.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statele membre interesate (SMI) şi-au exprimat părerea potrivit căreia nu a fost demonstrat rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
Finnish: Otetun kalsiumin kokonaismäärien mediaanien post hoc -analyysissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Romanian: La analizele post-hoc efectuate prin calcularea valorilor mediane ale aportului total de calciu, au fost detectate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneille henkilöille annettiin vielä päivittäin 500 mg kalsiumia kumpaankin käsivarteen.
Romanian: În plus, în fiecare grup de tratament s-au adăugat 500 mg de calciu pe zi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että riskisuhde pysyi kaikissa analyyseissa noin 0,65:ssä, mikä viittaa luotettavaan arvioon hoitovaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Rezultatele au indicat un risc relativ care se menţine constant în toate analizele, la aproximativ 0,65, sugerând o estimare corectă a efectului tratamentului în comparaţie cu placebo.
Finnish: Populaation farmakokineettinen mallintaminen ja simulaatio vakaassa tilassa
Romanian: Modele farmacocinetice populaţionale şi simularea la starea de echilibru
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä, ja alfakalsidolin on osoitettu merkittävästi vähentävän kaatumisten määrää iäkkäillä".
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold, în timp ce pentru alfacalcinol s-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei căderilor la vârstnici".
Finnish: Näin ollen hoitovaikutus oli tutkimusten erilaisista rakenteista riippumatta merkittävä sellaistenkin kokeiden ryhmitetyssä metaanalyysissa, joissa ensisijaisena päätetapahtumana ei aina ollut kaatuneiden henkilöiden lukumäärä.
Romanian: Prin urmare, efectul tratamentului urmărit într-o meta-analiză grupată rămâne semnificativ, indiferent de diferenţele de concepţie ale studiilor, chiar şi în cazul studiilor în care „pacienţii cu căderi" nu au reprezentat întotdeauna obiectivul final primar.
Finnish: Kaksi muuta Ringen ja Schachtin julkaisemaa tutkimusta (2012, 2013) tukevat näitä tuloksia.
Romanian: Aceste rezultate sunt susţinute de alte două studii publicate de Ringe şi Schacht (2012, 2013).
Finnish: • Komitean mielestä kliinisistä kokeista ja meta-analyyseista saatavilla olevien tulosten perusteella alfakalsidolin teho yhdessä alendronihapon kanssa on riittävästi osoitettu.
Romanian: • Comitetul consideră că, pe baza rezultatelor disponibile din studiile clinice şi din meta-analize, eficacitatea alfacalcidolului în asociere cu acidul alendronic a fost demonstrată adecvat.
Finnish: Hakija väitti, että 1 μg:n alfakalsidoliannos kerran vuorokaudessa ja 0,25 μg:n kalsitrioliannos kahdesti vuorokaudessa ovat hoidollisesti samanarvoisia ja että näin ollen edellä mainitun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset voidaan suoraan ekstrapoloida alfakalsidoliin.
Romanian: Solicitantul a susţinut că administrarea de alfacalcidol 1 μg pe zi şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi este echivalentă terapeutic şi, prin urmare, s-a considerat că rezultatele acestui studiu clinic randomizat pot fi extrapolate direct la alfacalcidol.
Finnish: Lisäksi näiden tutkimusten tulokset, jotka osoittavat kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien merkittävän vähenemisen, on vahvistettu riippumattomissa meta-analyyseissa (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Romanian: În plus, rezultatele acestor studii, care demonstrează o reducere semnificativă a fracturilor nevertebrale datorate căderilor, au fost confirmate prin meta-analize independente (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Finnish: Hakijan Valebolle ehdottama käyttöaihe oli "Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito.
Romanian: Indicaţia propusă pentru Volebo de către solicitant era pentru „Tratamentul osteoporozei în post-menopauză.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Valebo şi denumirile asociate
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Valebolle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot edellä mainitun muutoksen kanssa on esitetty liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Valebo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat modele populaţionale şi simularea rezultatelor pentru a demonstra că nu există nicio diferenţă între tratamentele cu alfacalcidol şi calcitriol la o doză adecvată şi echivalentă.
Finnish: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Romanian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kaatumisia koskevaa mainintaa tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1.
Romanian: CHMP a considerat că formularea referitoare la căderi nu trebuie să fie inclusă la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Finnish: Systeemiset pitoisuudet ovat todistetusti yhtäläiset vakaassa tilassa asianmukaisilla annoksilla, eikä ennakoidussa AUC-arvossa ole merkittävää eroa kuuden kuukauden jälkeen, kun alfakalsidolia on annettu 1 μg kerran vuorokaudessa (QD) ja kalsitriolia on annettu 0,25 μg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Romanian: A fost demonstrat faptul că nivelurile efectelor sistemice sunt echivalente la starea de echilibru în condiţii de administrare a dozelor ajustate şi nu există nicio diferenţă semnificativă a valorilor estimate ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), după şase luni, între alfacalcidol 1 μg o dată pe zi (QD) şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi (BID).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele obţinute pentru calcitriol puteau fi utilizate ca date justificative, însă nu pentru a concluziona asupra rolului alfacalcidolului cu privire la frecvenţa căderilor, fără efectuarea unor studii de confirmare cu alfacalcidol.
Finnish: Julkaisussa Ringe et al (2007) esitettiin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitoa: alfakalsidoli yksinään, alfakalsidoli + alendronaatti sekä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium.
Romanian: (2007) au prezentat un studiu randomizat, în care au fost comparate trei tratamente: „alfacalcidol în monoterapie", „alfacalcidol + alendronat" şi „alendronat + vitamina D + calciu".
Finnish: Kaatumisten ja kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien määrän vähenemistä koskevat tutkimukset
Romanian: Studii privind reducerea căderilor şi a riscurilor de fracturi nevertebrale datorate căderilor
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
Romanian: Alfacalcidolul este un analog al vitaminei D care acţionează prin reglarea metabolizării calciului şi fosfatului.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Romanian: Au fost efectuate alte studii pentru a investiga în mod specific eficacitatea şi siguranţa alfacalcidolului în monoterapie şi în terapia asociată cu privire la reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea analogilor vitaminei D, alfacalcidolul şi calcitriolul, cu privire la căderile la bărbaţii şi femeile în vârstă şi la femeile în post-menopauză care nu au fost diagnosticate cu insuficienţă de vitamina D.