FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Polish: Inhalator ELLIPTA składa się z jasnoszarego korpusu, czerwonej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið er ljósgrátt, með rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidinium/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji lekowych in vivo, umeklidynium z wilanterolem był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidinium/vílanteról verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á verkun
Polish: Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki leku.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Icelandic: b) Hvernig á að anda lyfinu inn
Polish: Maksymalna średnia różnica dotycząca wydłużenia odstępu QT (skorygowanego metodą Fridericia, QTcF) w porównaniu do placebo po wprowadzeniu korekty wartości początkowej wynosiła 4,3 (90% CI = 2,2 do 6,4) milisekundy 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 8,2 (90% CI = 6,2 do 10,2) milisekundy 30 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Icelandic: QT bils (leiðréttu samkvæmt aðferð Fridericia, QTcF) miðað við lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við grunngildi var 4,3 (90% CI=2,2 til 6,4) millisekúndur sem kom fram 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 8,2 (90% CI=6,2 til 10,2) millisekúndur sem kom fram 30 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Icelandic: Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skalt þú nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita ráða hjá lækni.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ANORO ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Icelandic: Öryggisupplýsingar ANORO ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty.
Icelandic: Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Polish: • zaburzenia smaku
Icelandic: truflanir á bragðskyni
Polish: Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Icelandic: Skilið því aftur í apótekið og fáið ráðleggingar.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp ferjunnar.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów, szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar ANORO ELLIPTA.
Polish: Wykazano, że ANORO ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280)
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych, farmakokinetyka umeklidynium i wilanterolu była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og takið það aðeins úr rétt fyrir notkun í fyrsta sinn.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosił 151 litrów/godzinę.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins:
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Polish: Maksymalna średnia różnica w częstości akcji serca w porównaniu do placebo, po wprowadzeniu korekty wartości początkowej, wynosiła 8,4 (90% CI = 7,0 do 9,8) uderzenia/minutę i 20,3 (90% CI = 18,9 do 21,7) uderzenia/minutę, 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawkach odpowiednio 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Icelandic: Meðalmunur á hjartsláttartíðni miðað við lyfleysu þegar leiðrétt hafði verið miðað við grunngildi, var að hámarki 8,4 (90% CI=7,0 - 9,8) slög/mínútu 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 20,3 (90% CI=18,9 - 21,7) 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Polish: Duszność:
Icelandic: Mæði:
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Icelandic: Aukin þéttni hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun miðla fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej ANORO ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla ANORO ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Icelandic: MCID með ANORO ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tímanum.
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Polish: Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz na dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tygodnie lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie, 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 mikrogramów w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Icelandic: 1.296 sjúklingar ráðlagðan skammt, 55/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum, 832 sjúklingar fengu stærri skammt, 113/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum og 226 sjúklingar fengu 113/22 míkróg í 12-mánaða rannsókn.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Icelandic: Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér.
Polish: Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidynium i wilanterolu, pojedynczo i w skojarzeniu, obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptora muskarynowego, jak i agonistów receptora beta2-adrenergicznego i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 224 ml (p <0,001
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Polish: ANORO ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Icelandic: ANORO ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Icelandic: Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki odpowiednio 26 lub 22-krotnie większe, niż stosowany klinicznie u ludzi umeklidynium w dawce 55 mikrogramów.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Umeclidinium hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðu safni rannsókna og var ekki krabbameinsvaldandi í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við útsetningu sem var ≥ 26-föld eða rottum við útsetningu sem var ≥ 22-föld klínísk útsetning við notkun umeclidiniums 55 míkróg hjá mönnum, miðað við AUC.
Polish: Po zastosowaniu 16-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że ANORO ELLIPTA powodował poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej).
Icelandic: ANORO ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Polish: • niewyraźne widzenie
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Icelandic: ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) í fyrri rannsókninni en ekki þeirri seinni og jók mælt rúmmál lungna samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu og ofurþan (hyperinflation) (slakmál, [FRC] >120%).
Polish: Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Polish: Poprawa wskaźnika TDI w porównaniu z każdym ze składników w monoterapii oraz z tiotropium nie była istotna statystycznie (patrz Tabela 1).
Icelandic: Framfarir samkvæmt TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Polish: Podanie wziewne.
Icelandic: Til innöndunar.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Icelandic: Hætta skal meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við umeclidinium 55 míkróg (N = 418)
Polish: Lek ANORO ELLIPTA zawiera laktozę
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa
Polish: ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Polish: • zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)
Icelandic: • minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Icelandic: − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub na wilanterol (Cmax i AUC) po podaniu umeklidynium z wilanterolem (umeklidynium w dawce 2 razy większej od zalecanej oraz wilanterolu w dawce zalecanej) i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Icelandic: Hvorki komu fram vísbendingar um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega (Child-Pugh stig B) skerðingu á lifrarstarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðalgður skammtur af vílanteróli né vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg fékkst tölfræðilega marktæk og af klínískri þýðingu, lenging (miðað við mikilvægan lágmarksmun (MCID á milli 45 til 85 sekúndur) á áreynsluþolstíma (EET (Exercise Endurance Time)) samanborið við lyfleysu 3 klst.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu ANORO ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Icelandic: Notkun ANORO ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Polish: Nie wiadomo, czy umeklidynium lub wilanterol przenikają do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidinium eða vílanteról skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka viðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Icelandic: Ekki skal nota ANORO ELLIPTA gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Polish: Raz na dobę
Icelandic: eftir notkun skammts í viku
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Zgodnie z działaniami obserwowanymi po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w badaniach dotyczących stosowania wziewnego, obejmujących obserwację całego okresu życia, wilanterol w postaci trifenylooctanu powodował działania proliferacyjne w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w szczurzej przysadce.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður fyrir aðra beta2-örva í ævilöngum innöndunarrannsóknum hafði vílanteróltrífenatat áhrif á frumuskiptingu í æxlunarfærum kvenrottna og kvenmúsa og í heiladingli hjá rottum.
Polish: Klirens osoczowy wilanterolu po podaniu dożylnym wynosił 108 litrów/godzinę.
Icelandic: Úthreinsun vílanteróls í plasma eftir gjöf í bláæð var 108 lítrar/klst.
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Icelandic: sinni á dag í einni 6 mánaða rannsókn, eða hjá 55 sjúklingum til viðbótar sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í annarri 6 mánaða rannsókn og 226 sjúklingum sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í 12 mánaða rannsókninni.
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniach u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Icelandic: Umbrotaferlar í plasma eftir gjöf vílanteróls til inntöku í rannsókn með geislamerkingum hjá mönnum samræmdust miklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur.