FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Romanian: În urma observaţiilor realizate, unicul caz grav de disfagie a apărut la un pacient căruia i s-a administrat Botox.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin emelt adagja a beadás helyétől távoli izmok kifejezett neuromuszkuláris paralízisét okozhatja.
Romanian: Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
Hungarian: A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg lépett be a 2. injekciós ciklusba, amelynek során 400 E Xeomint kapnak.
Romanian: • în studiul privind spasticitatea membrului superior (MRZ 0410), 144 de pacienţi au intrat în al doilea ciclu de injectare, în care se administrează doze de până la 400 U de Xeomin.
Hungarian: Eaton szindróma nevű izomgyengeségek).
Romanian: sindrom Lambert-Eaton)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fáradtság
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: oboseală
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és autoklávban kell kezelni.
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, medicamentul neutilizat trebuie reconstituit cu o cantitate mică de apă şi apoi autoclavat.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Hungarian: A Xeomint használat előtt steril, tartósítószert nem tartalmazó, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus)
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében minden fel nem használt injekciós üveg tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és magas nyomás alatt sterilizálni.
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, orice medicament neutilizat trebuie dizolvat cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizat sub înaltă presiune (autoclavate).
Hungarian: Tehát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse corelate au apărut mai frecvent în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu Botox.
Hungarian: Hagyományos A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó injekció alkalmazását követően EMG vizsgálatok izomgyengeséggel vagy más típusú elektrofiziológiai eltéréssel nem járó, fokozott remegést mutattak ki egyes távoli izmokban.
Romanian: După administrarea injecţiei cu complex convenţional de toxină botulinică de tip A, EMG a arătat o creştere a mişcărilor involuntare ale unor muşchi aflaţi la distanţă, care nu au fost asociate cu slăbiciune musculară şi nici cu alte tipuri de situaţii anormale din punct de vedere electrofiziologic.
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Romanian: prin comparaţia tratamentului: examinarea profilului de răspuns la doză, a difuziunii sistemice şi a duratei efectului
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Romanian: A fost raportată disfagia după administrarea injecţiei în alte locuri decât musculatura cervicală.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott Xeomin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges bénulását okozhatja.
Romanian: Pot apare reacţii adverse în urma unor injecţii cu Xeomin administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Hungarian: A feloldott gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C között.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
Romanian: De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferează cu vederea.
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Hungarian: A kész oldat egység / 0,1 ml-ben kifejezett koncentrációja
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
Hungarian: - A Xeomin és a Botox mozgásképességre (statikus és aktív mozgásra) gyakorolt hatását az egerekkel elvégzett akut intravénás toxicitási vizsgálatban értékelték, legfeljebb 68 LDU/kg adaggal.
Romanian: - în cadrul unui studiu privind toxicitatea acută, s-a evaluat influenţa Xeomin şi a Botox asupra motilităţii (mişcări statice şi active), în urma administrării intravenoase, la şoarece, a dozelor de până la 68 UDL/kg.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az arcidegek megbetegedésében szenved.
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
Hungarian: Az alsó szemhéjba adott injekciók kerülésével csökkenthető ennek a mellékhatásnak az előfordulása.
Romanian: Evitarea injecţiilor în zona mediană a pleoapei inferioare poate reduce riscul apariţiei acestei reacţii adverse.
Hungarian: Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az üvegbe, dobja el az injekciós üveget.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în interiorul acestuia.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat általános gyengeség, ptosis, kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, vagy a légzőizmok aspirációs pneumóniát okozó bénulása.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Hungarian: A betegeket és betegápolókat figyelmeztetni kell, hogy ha nyelési nehézségek, beszéd- vagy légzészavarok lépnek fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Romanian: Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEOMINT?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Romanian: mai puţin frecvente mai puţin de 1 persoană tratată din 100 şi mai mult de 1 persoană tratată din 1.000
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG RÉSZE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Hungarian: bőrpír (eritéma), bőrviszketés (pruritusz), fokozott izzadás, csontfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység.
Romanian: mâncărimi (prurit), transpiraţie excesivă, dureri osoase, inflamaţie la locul de administrare a injecţiei, sensibilitate la locul de administrare a injecţiei
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott A típusú botulinum neurotoxin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges paralízisét okozhatja.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse în urma unor injecţii cu neurotoxină botulinică de tip A administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő izomgyengeséget a Xeomin csoportba randomizált betegek 1,1%-ánál figyelték meg, illetve a Botox csoportba randomizált betegek 0,2%-ánál, míg az MRZ-0113. sz.
Romanian: Slăbiciunea musculară legată de tratament s-a observat la 1,1% dintre toţi pacienţii randomizaţi pentru Xeomin faţă de 0,2% dintre toţi pacienţii cărora li s-a administrat Botox, în timp ce studiul de fază Ib MRZ-0113 nu a prezentat nicio diferenţă în difuziunea ambelor medicamente în muşchii adiacenţi.
Hungarian: A Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: a szemhéj duzzanata
Romanian: edem palpebral
Hungarian: • a szemhéj görcse (blefarospazmus)
Romanian: • spasmul pleoapei (blefarospasm)
Hungarian: Ha kis izomcsoportokba injektálja a gyógyszerkészítményt, ily módon csökkenthető a szomszédos izmokra gyakorolt hatás.
Romanian: Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
Hungarian: Orvosa az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkentheti ennek előfordulását.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat)
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel: Solventul adăugat (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%))
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépett fertőzés.
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
Hungarian: Mivel az A típusú botulinum neurotoxin nagyon kis mennyiségben (pikogrammos mennyiségek injekciónként) kerül alkalmazásra, és gyorsan és irreverzibilisen kötődik a kolinerg idegvégződésekhez, nem végezhetőek vele klasszikus kinetikai és megoszlási vizsgálatok.
Romanian: Nu au putut fi realizate studii clasice de cinetică şi distribuţie cu neurotoxină botulinică de tip A, deoarece substanţa activă se aplică în cantităţi atât de mici (picograme per injecţie) şi se leagă atât de rapid şi ireversibil de terminaţiile nervoase colinergice.
Hungarian: Emellett a Xeomin csoportban két olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel lehetett összefüggésbe hozni, míg a Botox csoportban nem volt ilyen.
Romanian: În plus, două evenimente adverse au fost evaluate ca fiind corelate cu medicaţia în studiu, faţă de niciunul în grupul căruia i s-a administrat Botox.
Hungarian: • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent.
Romanian: • dacă suferiţi de slăbiciune pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a Xeomin farmakológiai hatását (azaz a paralitikus aktivitás mértékét, a mozgásképességre és bénulásra gyakorolt hatás kialakulását és időtartamát) a Botox-szal hasonlították össze: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását az egér regionális paralízis teszt segítségével hasonlították össze 3 ismételt intramuszkuláris injekció után 6. és 13. hét után egészen a 0,64 halálos adag egység (LDU)/állat Xeomin és Botox adagig (kb.
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 unităţi LD50
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ TÖBB EGYSÉGES CSOMAG RÉSZE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Hungarian: A feloldott Xeomint intramuszkuláris injekció formájában kell alkalmazni.
Romanian: Xeomin reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG DOBOZA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Hungarian: Továbbá, a hagyományos A típusú Botulinum toxint tartalmazó, a Xeomin klinikai vizsgálata során alkalmazott összehasonlító készítménnyel összefüggésben az alábbi mellékhatások ismertek.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
Romanian: Pacienţii cu tulburări neurologice subiacente, inclusiv dificultăţi de înghiţire, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Hungarian: 0,05 - 0,1 ml térfogatú injekció alkalmazása ajánlott.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
Hungarian: III. fázisú vizsgálat cervicalis dystonia esetén (MRZ 60201-0013)
Romanian: Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 60201
Hungarian: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási aránya közötti különbség 95 %-os konfidencia intervalluma (CI) (Xeomin vs.
Romanian: Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokról, mint pl. szabálytalan szívverésről (arritmia) és szívinfarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Romanian: Există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal.
Hungarian: Ritka esetekben az A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos készítmények injekció formájában történő alkalmazását követően súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról is beszámoltak.
Romanian: Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
Hungarian: autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Romanian: trebuie autoclavizate şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Hungarian: - ha a kezdeti kezelés során nem jelentkezett mellékhatás, újabb kezeléssorozat végezhető az alábbi feltételek mellett: 1) a legutóbbi válaszreakció elmaradás elemzésének alapján végzett dózismódosítás, 2) EMG-irányítás, 3) a javasolt minimális időintervallum betartása a kezdeti és az ismételt kezelés között.
Romanian: - verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într-o instituţie specializată - analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi - revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată - în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: diszfónia
Romanian: Mai puţin frecvente: durere oculară Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: disfonie Tulburări gastro-intestinale
Hungarian: • ha az izomműködés általános zavarában szenved (mint pl. a miaszténia grávisz vagy a Lambert
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă,
Hungarian: A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthatnak, és egy beteg esetében öt hónapig tartó eset ismeretes.
Romanian: Dificultăţile de înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se cunoaşte o situaţie în care durata a fost de până la cinci luni pentru un pacient.
Hungarian: • a Xeomin III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profilját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció, és a bizottság által lefolytatott tudományos megbeszélés alapján, a CHMP javasolja a Xeomin forgalomba hozatalának engedélyezését, melynek Alkalmazási Előírását, Címkeszövegét és Betegtájékoztatóját a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Romanian: • anumite medicamente antimalarie / antireumatice (4-aminochinoline).
Hungarian: 6 injekciós üveg
Romanian: 6 flacoane
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
Hungarian: Nem gyakori: beszédzavarok (diszfónia), gyengeség (aszténia), izomfájdalom (mialgia), fejfájás, remegés, szemfájás, hasmenés, szájszárazság, hányás, vastagbélgyulladás, bőrkiütés,
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări de vorbire (disfonie), slăbiciune (astenie), dureri musculare (mialgie), durere de cap, tremurături (tremor), durere de ochi, diaree, uscăciunea gurii,
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül.
Romanian: • Substanţa activă este neurotoxină botulinică Clostridium de tip A (150 kD), fără complexe proteice
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Romanian: „Nu s-a investigat dacă lipsa răspunsului secundar datorită dezvoltării anticorpilor este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin, în comparaţie cu tratamentul cu preparate convenţionale conţinând complex de neurotoxină botulinică de tip A.
Hungarian: izomgyengeség, hátfájás Nem gyakori: csontfájdalom, izomfájdalom
Romanian: slăbiciune musculară, dureri de spate Mai puţin frecvente: dureri osoase, mialgie
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés, bőrpír, pruritus, fokozott izzadás
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată, eritem, prurit, transpiraţie excesivă
Hungarian: A javasolt adagolási egységek a Xeominra vonatkoznak, nem helyettesíthetők az egyéb botulinum toxin termékek adagolásának megállapításánál használt egységekkel.
Romanian: Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
Hungarian: A dysphagia az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthat, de egy esetben öt hónapig tartó dysphagiáról is beszámoltak.
Romanian: Disfagia poate persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat cinci luni.
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
Romanian: Funcţionalitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei de Performanţă Personală şi Socială (PSP).
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
Romanian: Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) teljes pontszámának csökkenése volt, amint az alábbi táblázat mutatja.
Romanian: Obiectivul final primar de eficacitate a fost definit ca o scădere a scorurilor totale pe Scala Sindroamelor Pozitive şi Negative (PANSS), aşa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Kimaradt havi fenntartó dózis (> 6 hónap)
Romanian: Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 luni)
Hungarian: A jelentések szerint ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.