FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Polish: W kontynuacji leczenia właściciel zwierzęcia może podawać psu tabletki.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Polish: Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u bardzo młodych psów i kotów ani też u szczennych lub karmiących suk lub kocic, stosowanie leku Cerenia u tych zwierząt należy omówić z weterynarzem.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Polish: W wynikach badań wykazano, że lek Cerenia jest skuteczniejszy od placebo: u psów i kotów, które otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u zwierząt, które otrzymywały placebo, zarówno w leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu.
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Polish: Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację przyczyn wymiotów.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym psy badano zapobieganie mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym i po nim.
English: What is the risk associated with Cerenia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cerenia?
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Polish: Psy otrzymywały lek Cerenia w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo na 45 minut przed podaniem morfiny w celach uspokajających i łagodzących ból, poprzedzającym znieczulenie.
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Polish: W badaniach nad biorównoważnością wykazano, że wstrzykiwanie podskórne prowadzi do wytworzenia się takiego samego stężenia maropitantu w organizmie, jak wstrzyknięcia dożylne.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym u kotów była obecność bólu w związku ze wstrzyknięciem podskórnym; taki ból można ograniczyć poprzez wstrzyknięcie produktu w niskiej temperaturze.
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Polish: Produkt Cerenia stosuje się w leczeniu wymiotów u psów i kotów (roztwór do wstrzykiwań) lub w zapobieganiu wymiotom u psów (tabletki), w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi.
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Polish: U psów tabletki można stosować w zapobieganiu wymiotom w związku z chorobą lokomocyjną.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Polish: W celu zbadania wpływu leku Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 kolejnych dni.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cerenia zaobserwowano w badaniach?
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się również u psów zarówno w zapobieganiu mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Polish: Ze względu na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cerenia psom z określonymi chorobami serca.
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Polish: Przeprowadzono badania biorównoważności zarówno u psów, jak i u kotów, aby porównać wstrzykiwanie podskórne ze wstrzykiwaniem dożylnym.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Polish: W celu wyleczenia wymiotowania, skuteczność działania leku Cerenia w porównaniu z placebo zbadano u chorych kotów, które wymiotowały z różnych powodów.
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Polish: Jednak maropitant może powodować krótkotrwałe podrażnienie oczu - w razie przypadkowego dostania się do oka należy przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Polish: Lek Cerenia stosuje się w zapobieganiu nudnościom (tabletki i roztwór do wstrzykiwań) i leczeniu (roztwór do wstrzykiwań) nudności wywołanych chemioterapią u psów.
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Polish: U kotów roztwór do wstrzykiwań stosuje się w zapobieganiu wymiotom i ograniczaniu nudności, lecz nie jest wskazany w przypadku choroby lokomocyjnej.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Polish: Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
English: How does Cerenia work?
Polish: Jak działa produkt Cerenia?
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Polish: W leczeniu wymiotów działanie leku Cerenia (lub placebo) oceniano u chorych psów, które wymiotowały z różnych przyczyn, na przykład z powodu zakażenia w obrębie przewodu pokarmowego.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Polish: Zwierzęta otrzymywały albo tabletki leku Cerenia w dawce 8 mg/kg masy ciała, albo placebo, przez okres do 2 kolejnych dni.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u kotów, które otrzymały lek Cerenia lub placebo przed podaniem innej substancji, która wywoływała wymioty.
English: Why has Cerenia been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Polish: Wymioty po przyjęciu morfiny wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym podawano placebo.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Polish: Roztwór leku Cerenia podaje się psom i kotom raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe).
English: What is Cerenia used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cerenia?
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom wynikającym z choroby lokomocyjnej psom podaje się tabletki Cerenia w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Polish: mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania mdłościom lub ich leczenia.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Polish: Koty leczono wstrzyknięciem 1 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
English: How has Cerenia been studied?
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Dectova (zanamivir)
Polish: Dectova (zanamiwir)
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
English: What is Dectova and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Polish: Przewiduje się, że lek Dectova będzie skuteczny przeciwko niektórym szczepom wirusa grypy, które nie reagują na inne rodzaje leczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova
English: The most serious side effect is liver injury.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Polish: Chociaż jako lek porównawczy zastosowano Tamiflu, istnieją pewne wątpliwości dotyczące skuteczności tego leku w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy, ponieważ nie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane) u hospitalizowanych pacjentów z grypą.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań klinicznych również stanowiły dowód skuteczności działania leku Dectova.
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Polish: Dectova jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu powikłanych i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
English: Other information about Dectova
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Polish: Lek Dectova zawiera substancję czynną zanamiwir.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Polish: Dalsze dowody na korzyści ze stosowania leku Dectova pochodzą z dodatkowych badań klinicznych i badań laboratoryjnych.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby i wysypka.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Jednak z uwagi na niepewność związana z zakresem działania leku Tamiflu (i analogicznie z zakresem działania leku Dectova), lek Dectova dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dectova znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Dectova długość pobytu pacjentów w szpitalu lub utrzymywania się objawów wynosiła 5,1 dnia, natomiast w przypadku stosowania leku Tamiflu -5,6 dnia.
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu: długość hospitalizacji i czas, jaki upłynął do ustąpienia większości objawów grypy, były podobne.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova, z których najpoważniejszym jest uszkodzenie wątroby, są podobne do tych, które występują w związku z lekiem Tamiflu.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What information is still awaited for Dectova?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
English: How does Dectova work?
Polish: Jak działa lek Dectova
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
English: What are the risks associated with Dectova?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dectova w UE
English: How is Dectova used?
Polish: Jak stosować lek Dectova
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 626 hospitalizowanych pacjentów wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu (standardowe leczenie powikłanych zakażeń wirusem grypy).
English: “Paediatric patients
Polish: „Pacjenci pediatryczni
English: Notes:
Polish: Uwagi:
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. sformułowano prośbę o informacje uzupełniające.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Polish: Wnioskodawca zgodził się także na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
English: Section 4.1 (Indication):
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
English: BACKGROUND INFORMATION*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Polish: CHMP wyznaczył dr Broich (DE) na Sprawozdawcę i dr Prieto (ES) na Współsprawozdawcę.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Polish: Opinia CHMP została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 13 kwietnia 2007 r.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Gadograf w populacji osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
English: Ref.:EMEA/508212/2007
Polish: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508223/2007
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Polish: Po rozważeniu podstaw do skierowania sprawy przez Hiszpanię, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP przyjął listę pytań oraz TT dla procedury skierowania na podstawie artykułu 36.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M”.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Polish: Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego” w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).