FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: La influencia de Atriance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Polish: Nelarabina ma działanie mutagenne w stosunku do mysich komórek chłoniaka L5178Y/TK, zarówno po zastosowaniu aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Polish: W sumie u trzynastu (42 %) spośród 31 pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat leczenia indukcyjnego, uzyskano całkowitą odpowiedź.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Dolor de espalda
Polish: Ból pleców nie dotyczy
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance Cómo se administra Atriance
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance Jak stosować Atriance
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección (incluyendo, pero no limitado a, sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos)
Polish: Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze)
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny.
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nelarabina.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny.
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS/F ara-G wynosiły odpowiednio 44,8 l/m
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Polish: Podczas podawania leku w dniach 1., 3. i 5. wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 3. były odpowiednio większe o około 50 % i 30 % w porównaniu do wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 1.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący powinien regularnie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwi, które były związane ze stosowaniem leku Atriance.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Polish: Objawy zakażenia obejmują: gorączkę poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Polish: Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Polish: Nelarabina wykazuje in vitro cytotoksyczność w stosunku do monocytów i makrofagów.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Spanish: Nelarabina es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G. Nelarabina es desmetilado rápidamente por la adenosina desaminasa (ADA) a ara-G y posteriormente es fosforilado intracelularmente por la desoxiguanosina kinasa y la desoxicitidina kinasa a su metabolito 5´-monofosfato.
Polish: Nelarabina jest prolekiem dla analogu deoksyguanozyny ara-G. Nelarabina jest szybko demetylowana przez deaminazę adenozyny (ADA) do ara-G i następnie ulega wewnątrzkomórkowo fosforylacji przez kinazę deoksyguanozynową i kinazę deoksycytydynową do swojego metabolitu 5'monofosforanu.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Polish: Nelarabina jest wydalana przez nerki w niewielkim stopniu (5 do 10 % podanej dawki).
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie dużą ilością wody.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeżeli pacjent (lub leczone dziecko) ma uczulenie na nelarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkie 6).
Spanish: Anual
Polish: Przedkładane corocznie
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Polish: W badaniu MRI u 2 pacjentów stwierdzono cechy procesu demielinizacji w obrębie rdzenia szyjnego.
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Polish: Rabdomiolizę i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi zidentyfikowano w trakcie stosowania nelarabiny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
Spanish: En 28 adultos, 24 horas después de la perfusión de nelarabina del día 1, la excreción urinaria media de nelarabina y ara-G fue del 5,3 % y 23,2 % de la dosis administrada, respectivamente.
Polish: U 28 dorosłych pacjentów, 24 godziny po infuzji nelarabiny w dniu 1. średnie wydalanie nerkowe nelarabiny i ara-G wynosiło odpowiednio 5,3 % i 23,2 % podanej dawki.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Polish: U czterech (44 %) spośród 9 pacjentów z chorobą oporną na leczenie uzyskano całkowitą odpowiedź po zastosowaniu nelarabiny.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania nelarabiny i inhibitorów deaminazy adenozyny, takich jak pentostatyna.
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu).
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Polish: Produkt Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Polish: • Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca niedokrwistość).
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem z czerwoną nakładką typu snap-off.
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Polish: Nie obserwowano kumulacji nelarabiny i ara-G w osoczu po podaniu nelarabiny, zarówno podczas stosowania codziennie, jak i w dniach 1., 3., 5.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 1,725 mg (75 micromoles) de sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Polish: Zaburzenia równowagi nie dotyczy
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nelarabiny na płodność.
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem ilości krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Spanish: • Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica - ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
Polish: • Osłabienie siły mięśniowej (może być związane z neuropatią obwodową - patrz powyżej), ból stawu, ból pleców, bóle dłoni i stóp, w tym uczucie mrowienia i drętwienia.
Spanish: (278 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado.
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Spanish: El Titular presentará actualizaciones anuales de cualquier nueva información sobre la eficacia o seguridad del medicamento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Spanish: Ochenta y cuatro (84) pacientes, 39 de los cuales habían recibido dos o más regímenes de inducción previos y 31 habían recibido un régimen de inducción previo, se trataron con 650 mg/m2/día de nelarabina administrada por vía intravenosa durante 1 hora diaria durante 5 días, repetido cada 21 días.
Polish: U osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów, spośród których u 39 zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematów leczenia a u 31 zastosowano wcześniej jeden schemat leczenia indukcyjnego, stosowano nelarabinę w dawce 650 mg/m2/dobę, podawaną dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzając leczenie co 21 dni.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral-7 casos (ver secciones 4.2 y 4.4)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Polish: Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu)
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará la dosis de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie siły mięśniowej nie dotyczy
Spanish: • Durante la manipulación/transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Polish: • Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki
Spanish: - Durante la manipulación/transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Polish: - Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Polish: Odpowiednią dawkę nelarabiny należy wprowadzić do worków infuzyjnych z polichlorku winylu (PVC) lub z kopolimeru etylen/octan winylu (EVA) albo do szklanych pojemników i następnie podać w postaci wlewu dożylnego trwającego dwie godziny u dorosłych lub jedną godzinę u dzieci i młodzieży.
Spanish: En pacientes menores de 4 años los datos farmacológicos clínicos son limitados.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan dezorientacji
Spanish: Los pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal o tratados previamente con irradiación craneoespinal pueden tener mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos (ver sección 4.2 - modificación de dosis) y por tanto no se recomienda tratamiento concomitante intratecal y/o radiación craneoespinal.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Spanish: La acumulación de araGTP en los blastos leucémicos permite la incorporación preferente de ara-GTP en el ácido desoxirribonucléico (ADN), conduciendo a la inhibición de la síntesis del ADN.
Polish: Nagromadzenie ara-GTP w blastach białaczkowych pozwala na preferencyjne wbudowywanie ara-GTP do kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) i prowadzi do zahamowania syntezy DNA.
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Polish: Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Spanish: • Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
Polish: • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech
Spanish: El perfil de seguridad obtenido a partir de estudios clínicos pivotales, a las dosis recomendadas de nelarabina en adultos (1.500 mg/m2) y en niños (650 mg/m2) se basa en los datos de 103 pacientes adultos y 84 pacientes pediátricos, respectivamente.
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Spanish: Se observó paladar hendido en conejos cuando se les administró una dosis de aproximadamente 2 veces la dosis de adultos humanos, ausencia de pulgares en conejos cuando se administró una dosis de aproximadamente el 79 % de la dosis de adultos humanos; mientras que se observó ausencia de vesícula biliar, lóbulos pulmonares accesorios, vértebras fusionadas o adicionales y osificación retrasada con todas las dosis.
Polish: Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.
Spanish: De los 39 pacientes que habían recibido dos o más regímenes de inducción, 5 (13 %) [IC 95 %: 4 %27 %] alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5%, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica) y 9 (23 %) [IC 95 %: 11 %-39 %] alcanzaron respuestas completas con o sin recuperación hematológica.
Polish: Z 39 pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub więcej schematów leczenia indukcyjnego, u 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku kostnym ≤ 5 %, bez innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej) a u 9 (23 %)[95 %CI:11 %-39 %] uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez pełnej odnowy hematologicznej.