FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Dutch: • Initiële fase: Wekelijks gedurende de eerste vier weken dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe.
English: Mean Age (SD)
Dutch: Gemiddeld (SD)
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Dutch: Ongeacht welke eerdere intubatie sinds diagnose (MGFA-klasse V), n (%) * Immunosuppressiva omvatten, maar worden niet beperkt tot, corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaat, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Dutch: • Verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie of 5% dextrose in water.
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Dutch: Complete TMA-respons, n (%) (95% BI)
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd en bleef gehandhaafd tijdens een behandeling met Soliris.
English: (N = 143)
Dutch: Totaal (N = 143)
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Dutch: Aantal bloedplaatjes bij baseline (x 109/l), mediaan (min; max)
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Dutch: In aHUS-onderzoek C10-003 was de respons op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder geïdentificeerde mutaties in genen die coderen voor complement-regulerende factoreiwitten of autoantilichamen tegen factor H.
English: Must be diluted before use.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Dutch: Zevenenveertig procent van de patiënten had een vastgestelde mutatie van complementregulerende factoren of had autoantilichamen.
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Dutch: Alle patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-004 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Dutch: Urticaria, erytheem, petechiën, hyperhidrose, droge huid
English: LDH level at baseline (median , U/L)
Dutch: LDH-spiegel bij baseline (mediaan, E/l)
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige aandoening
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Dutch: Zwangerschap/borstvoeding
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een verergering van de ontsteking van uw bloedplaatjes, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - een aanzienlijke stijging in de vernietiging van uw rode bloedcellen, - minder plassen (problemen met uw nieren), - een stijging van uw serumcreatininegehalte (problemen met uw nieren), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - kortademigheid, of - trombose (stolselvorming in het bloed).
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Dutch: Gegevens van 100 patiënten uit vier prospectieve, gecontroleerde onderzoeken - drie bij volwassen en adolescente patiënten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), één bij pediatrische en adolescente patiënten (C10-003) - en van 30 patiënten uit één retrospectief onderzoek (C09-001r) werden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van aHUS.
English: Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
Dutch: Bij meningokokkeninfecties treedt sepsis vaak op bij patiënten die met Soliris worden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Dutch: Patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-003 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die voornamelijk de oogzenuwen en het ruggenmerg aantast en die neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) wordt genoemd.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak: kan tot 1 op 10 personen treffen:
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) (95% BI)
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Dutch: Bij PNH-patiënten correleert de farmacodynamische werking direct met de serumconcentraties van eculizumab, en handhaving van dalspiegels hoger dan ≥ 35 microgram/ml resulteert bij de meeste PNH-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de hemolytische activiteit.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, pijnlijk tandvlees
English: Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Dutch: Verandering in plasmavrij hemoglobine na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (mg/dl) Verandering in type III RBC-kloongrootte ten opzichte van de aanvangswaarde (percentage afwijkende cellen) Verandering in PedsQLTM 4.0 generische kernschaal na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (patiënten)
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 12 voltooide klinische onderzoeken waarin 934 patiënten in andere populaties met andere aandoeningen dan PNH, aHUS, refractaire gMG of NMOSD aan eculizumab werden blootgesteld.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare bloed- en niercellen aan te vallen en te vernietigen.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Dutch: • ernstige infectie (meningokokkeninfectie), sepsis, septische shock, virusinfectie, infectie van de onderste luchtwegen, buikgriep (gastro-intestinale infectie), blaasontsteking (cystitis)
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Dutch: - Neuromyelitis optica-spectrumstoornis (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) bij patiënten die positief testen voor antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4) met een recidiverend verloop van de ziekte (zie rubriek 5.1).
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 900 mg verdunde Soliris toe.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van mogelijk recidief van NMOSD.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Dutch: Bij gebruik van het doseringsschema voor PNH voor volwassen patiënten wordt de steady-state na 4 weken bereikt.
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Dutch: • spierkramp, spierpijn, rug- en nekpijn, botpijn, opgezwollen gewricht, pijn in de ledematen (armen en benen)
English: Adjusted adjudicated ARR
Dutch: Aangepaste op geldigheid beoordeelde ARRa
English: >2 months
Dutch: Na 2 jaar1
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd.
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Dutch: Tabel 9 geeft de baselinekenmerken van de patiënten met refractaire gMG die waren opgenomen in onderzoek ECU-MG-301.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 1.200 mg (4 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Dutch: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 1.200 mg verdunde Soliris toe.
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte (bij refractaire gMG en NMOSD) na staken/uitstel van toedieningen van eculizumab en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van eculizumab te staken/uit te stellen.
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Dutch: • dyspneu (ademhalingsproblemen), bloedneus, neusverstopping (nasale congestie), keelirritatie, loopneus (rinorroe)
English: In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Dutch: Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (SD) Geslacht-Vrouw (%) Voorgeschiedenis van aplastische anemie of MDS (%)
English: Thrombocytopenia, Lymphopenia
Dutch: Leukopenie, anemie Trombocytopenie, lymfopenie
English: • depression, anxiety, mood swings
Dutch: • depressie, angst, stemmingswisselingen
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
English: Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Dutch: Verandering van LDH-waarde na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (E/l) LDH AUC (E/l x dag)
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Dutch: 300 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Dutch: Na infusie moet de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd.
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-003A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Dutch: • Onderhoudsfase: 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Dutch: TMA-voorvalvrije status, n (%) 95% BI
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken naar aHUS zijn gevallen van complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Dutch: Verandering in PedsQLTM 4.0 generische kernschaal na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (ouders) Verandering in PedsQLTM
English: Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met mediane eGFR, verbeterde tijdens een behandeling met Soliris.
English: Safety Data from Other Clinical Studies
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Dutch: • Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Dutch: Staken van de behandeling voor refractaire gMG Het gebruik van Soliris in de behandeling van refractaire gMG is alleen onderzocht bij chronische toediening.
English: Basedow's disease
Dutch: Ziekte van Graves
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Dutch: Bij PNH resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement-gemedieerde hemolytische activiteit.
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Dutch: In alle onderzoeken bedroeg de dosis eculizumab 600 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 900 mg 7 ± 2 dagen later en vervolgens 900 mg elke 14 ± 2 dagen gedurende de resterende onderzoeksduur.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
English: All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Dutch: Alle patiënten vertoonden bij behandeling met Soliris bij toediening volgens de aanbevelingen een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Dutch: LDH-spiegel na 6 maanden (mediaan, E/l)
English: Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Dutch: Bij alle patiënten werd na aanvang van gebruik van Soliris een vermindering van de activiteit van het terminale complement waargenomen.
English: For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Dutch: Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van: - Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR) (zie rubriek 5.1).
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-003
English: ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Dutch: TMA-voorvalvrije status, n (%) 95% BI Percentage voor dagelijkse interventie als gevolg van TMA, mediaan (spreiding) Vóór eculizumab Tijdens behandeling met eculizumab 1 tot en met cut-off van gegevens (4 september 2012), met een mediane duur van behandeling met
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-004
English: n (%)
Dutch: Vrouw, n (%)
English: Fresh frozen plasma infusion
Dutch: Infusie met vers ingevroren plasma
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
English: Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken van patiënten in onderzoek ECU-MG-301 Soliris (n=62)
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Dutch: Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe.
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.