FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos 4-6 mPa·s - asendustüüp 2910 Kaltsiumkloriiddihüdraat Leutsiin
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
Estonian: Neist patsientidest sai 892 isikut linaklotiidi soovitatavas annuses 290 mikrogrammi ööpäevas.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas.
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Estonian: • Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
German: Lassen Sie die Beutel in der Flasche.
Estonian: Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus, mille käigus manustati üksikannus 2897-mikrogramm (kuni 10 korda suurem soovitatavast raviannusest), oli patsientide ohutusprofiil kooskõlas üldpopulatsiooniga, sealjuures oli kõhulahtisus sagedaseim teatatud kõrvaltoime.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus (näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.
German: • Appetit vermindert
Estonian: • Söögiisu vähenemine
German: Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des Cystische-Fibrose-Transmembran-Regulators (CFTR) eine Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
Estonian: Aktiveerides tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR), põhjustab rakusisene cGMP kloriidi ja bikarbonaadi eritumise seedetrakti valendikku, mille tulemusel suureneb soolesisene vedeliku hulk ja kiireneb läbitavus.
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
Estonian: Pikaajalise (st üle 1 nädala kestva) või raske kõhulahtisuse esinemisel tuleks kaaluda kuni kõhulahtisuse lakkamiseni linaklotiidi manustamise ajutist lõpetamist.
German: Des Weiteren wurde in vitro untersucht, ob Linaclotid und seine Metaboliten häufige Darmenzyme (CYP2C9 und CYP3A4) und Leberenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) hemmen bzw. die Leberenzyme (CYP1A2, 2B6 und 3A4/5) anregen.
Estonian: Linaklotiidi ja selle metaboliitide toimet tavapäraste seedetraktiensüümide (CYP2C9 ja CYP3A4) ning maksaensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhibeerimisel või maksaensüümide (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) indutseerimisel uuriti in vitro.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Estonian: Rasedus ja imetamine Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.
German: Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Estonian: Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290".
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
Estonian: Nii linaklotiid kui ka aktiivne metaboliit destürosiin redutseeritakse ja proteolüüsitakse seedetraktis ensümaatiliselt väiksemateks peptiidideks ja looduslikeks aminohapeteks.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
Estonian: Üldjuhul on linaklotiid pärast suukaudsete raviannuste manustamist vereplasmas minimaalselt tuvastatav, mistõttu ei saa arvutada standardseid farmakokineetika parameetreid.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla seedetraktis imenduvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (nagu levotüroksiin) määramisel, sest nende mõju võib väheneda.
German: Die Einnahme von Constella unmittelbar nach einem stark fetthaltigen Frühstück führte zu häufigerem und weicherem Stuhl sowie mehr gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen als die Einnahme in nüchternem Zustand.
Estonian: Constella võtmine vahetult pärast kõrge rasvasisaldusega hommikusööki andis paastunud olekus võtmisega võrreldes tulemuseks sagedasemad ja vedelamad väljaheited ning põhjustas rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte.
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
Estonian: Toidu koostoime kliiniline uuring tervetel patsientidel näitas, et linaklotiid raviannustes ei olnud plasmas tuvastatav ei pärast sööki ega pärast paastumist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis Constella ist Durchfall.
Estonian: Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus.
German: In den beiden Phase-III-Pivotal-Studien, in denen bei Patienten 290 Mikrogramm Linaclotid einmal täglich angewendet wurde, konnte Linaclotid nur bei 2 von 162 Patienten etwa 2 Stunden nach der ersten Linaclotid-Dosis nachgewiesen werden (die Konzentrationen lagen bei 0,241 ng/ml bis 0,239 ng/ml) und bei keinem der Patienten nach 4 Behandlungswochen.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus, milles patsientidele manustati 290 mikrogrammi linaklotiidi üks kord ööpäevas, tuvastati linaklotiidi vaid 2 patsiendil 162-st pärast ligikaudu 2 tunni möödumist linaklotiidi esimese annuse manustamisest (kontsentratsioonid olid 0,241 ng/ml kuni 0,239 ng/ml) ja mitte ühelgi 162 patsiendist pärast 4-nädalast ravi.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Estonian: Patsientide erirühmad Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
German: VSSG/Woche
Estonian: CSBM-i/nädalas 0,2
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita mingit toimet ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
German: Die gemeinsamen primären Endpunkte in beiden klinischen Studien waren die Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome nach 12 Wochen und die Ansprechrate hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden nach 12 Wochen.
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu esmased kombineeritud tulemusnäitajad olid soole ärritussündroomi leevendusastme ravivastuse määr ning kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastuse määr 12 nädalal.
German: Bikarbonat im Blut erniedrigt
Estonian: Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
German: Nicht schlucken.
Estonian: Ärge neid alla neelake.
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et ravi ajal võib esineda kõhulahtisust ja seedetrakti alumise osa verejooks.
German: VSSG: vollständiger spontaner Stuhlgang, mit einem Gefühl der vollständigen Darmentleerung verbunden
Estonian: LS: vähimruut CSBM: täielik spontaanne defekatsioon
German: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Želatiin
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasseroder Elektrolythaushaltes aufweisen (z. B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie).
Estonian: Täiendav ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on soodumus vee või elektrolüütide tasakaalu häirumisele (nt eakad, kardiovaskulaarhaiguste (CV), diabeedi või hüpertensiooniga patsiendid) ja kaaluda tuleb elektrolüütide taseme jälgimist.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
Estonian: Samaaegne ravi prootonpumba inhibiitorite, lahtistite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib kõhulahtisuse ohtu suurendada.
German: Zum Einnehmen WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Estonian: Kui imetate, siis võtke Constellat ainult siis, kui teie arst seda soovitab.
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
Estonian: Pärast linaklotiidi kuni 966-mikrogrammiste üksikannuste ja kuni 290-mikrogrammiste mitmekordsete annuste manustamist ei olnud lähteaine ega aktiivse metaboliidi (destürosiin) tase plasmas tuvastatav.
German: Constella sollte angewendet werden, wenn organische Erkrankungen ausgeschlossen wurden und mittelschweres oder schweres RDS-O (siehe Abschnitt 5.1) diagnostiziert wurde.
Estonian: Constellat tuleb kasutada pärast orgaaniliste haiguste välistamist ja mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi (vt lõik 5.1) diagnoosi kinnitamist.
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Estonian: Raske või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada teiste suukaudsete ravimite imendumist.
German: Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
Estonian: Kõhulahtisusest tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.
German: Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass Linaclotid und der Des-Tyrosin-Metabolit das Cytochrom-P450-Enzymsystem weder hemmen noch anregen.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et linaklotiid ja tema metaboliit destürosiin ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibiitorid ega indutseerijad.
German: Wie ist Constella aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Constellat säilitada
German: Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.
German: Mittlere Differenz nach der LS
Estonian: LS-i keskmine erinevus platseebost
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang (5teilige Ordinalskala)
Estonian: Väljaheite konsistents (BSFS-i skoor) Pingutus (5punktine järjestikskaala)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Estonian: Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas linaklotiid eritub rinnapiima.
German: Linaclotid wird lokal im Magen-Darm-Trakt zu seinem aktiven Primärmetaboliten Des-Tyrosin metabolisiert.
Estonian: Linaklotiid metaboliseeritakse seedetraktis lokaalselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks destürosiiniks.
German: In klinischen Studien litten 2 % der behandelten Patienten an schwerer Diarrhö und 5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Estonian: Ravi saanud patsientidest 2% koges rasket kõhulahtisust ning 5% patsientidest katkestas ravi kliinilistes uuringutes kõhulahtisuse tõttu.
German: Weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel pitseeritud, lapsekindla korgiga koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30º C lagern
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
German: Linaclotid ist kaum im Plasma nachweisbar und wird nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme der Leber metabolisiert, weshalb nicht erwartet wird, dass eine Leberfunktionsstörung die Verstoffwechselung oder die Clearance von Linaclotid oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Estonian: Linaklotiid on plasmas harva tuvastatav ja seda ei metaboliseeri maksa tsütokroomi P450 ensüümid, mistõttu ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt ravimi ega metaboliidi metabolismi ega kliirensit.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
Estonian: Rakuväline cGMP vähendab valu juhtivate närvikiudude aktiivsust, leevendades tulemusena siseelundite valu loommudelitel.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Estonian: Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt: - ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või liigse maohappe ravis.
German: Gepoolte klinische Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und 2) OC-Methode (ITT-Population)
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute koondandmed (uuring nr 1 ja nr 2) (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes manustati linaklotiidi suukaudselt 1166 soole ärritussündroomiga patsiendile.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Annuse reguleerimine pole maksa- või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik (vt lõik 5.2).
German: Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
German: • Bikarbonat im Blut erniedrigt
Estonian: • Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
German: Bei einer Gabe von 2.897 Mikrogramm an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag konnte Linaclotid nur bei 2 von 18 Probanden in Konzentrationen knapp oberhalb der Quantifizierungsgrenze von 0,2 ng/ml nachgewiesen werden (Konzentrationen lagen im Bereich von 0,212 bis 0,735 ng/ml).
Estonian: 2897 mikrogrammi linaklotiidi manustamisel 8. päeval, pärast 7-päevast ravikuuri 290 mikrogrammiga ööpäevas, oli linaklotiid tuvastatav vaid 2 patsiendil 18-st, kusjuures kontsentratsioonid olid veidi üle määramise alampiiri 0,2 ng/ml (kontsentratsioonide vahemik oli 0,212...0,735 ng/ml).
German: Es war Voraussetzung, dass ihre abdominellen Schmerzen während der 2-wöchigen Baseline-Periode einen mittleren Wert von ≥3 auf einer numerischen Beurteilungsskala von 0 bis 10 aufwiesen (Kriterien, die einer Population mit mittlerer bis schwerer RDS entsprechen), und sie <3 vollständige spontane Stuhlgänge (VSSG) und ≤ 5 SSG pro Woche verzeichneten.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid soole ärritussündroomi Rooma II kriteeriumidele ja olid kohustatud teatama, kui neil esines 2-nädalase algperioodi jooksul kõhuvalu, mis ületas numbrilisel 0...10-punktisel skaalal skoori ≥ 3 (kriteerium on vastavuses mõõdukast kuni raske soole ärritussündroomi populatsiooniga), ja kui neil esines < 3 täielikku spontaanset defekatsiooni ja ≤ 5 SBM-i nädalas.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Estonian: Pärast linaklotiidi ühekordse suukaudse annuse 2897 mikrogrammi manustamist 8. päeval pärast 7päevast ravi annusega 290 mikrogrammi/päevas 18 tervel vabatahtlikul, tuvastati väljaheites ligikaudu 3...5% annusest, millest praktiliselt kõik oli aktiivse metaboliidi destürosiinina.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Estonian: Sugu ei oma eeldatavasti annustamisele mingit mõju.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsust tõestati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3. faasi kliinilises uuringus soole ärritussündroomiga patsientidel.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Constella verzichtet werden soll / die Behandlung mit Constella zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine üle Constella´ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Estonian: Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
German: ZULASSUNGSSNUMMER(N)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
German: Bei dem Symptom Blähungen gaben die Patienten einen mittleren Wert von 6,6 an (Skala von 0 bis 10) und die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SSG) pro Woche betrug 1,8.
Estonian: 2-nädalase ravieelse algperioodi jooksul oli patsientide kõhuvalu keskmine skoor 5,6 (skaalal 0...10), kõhuvaluta päevi oli 2,2%, keskmine kõhupuhituse skoor oli 6,6 (skaalal 0...10) ja nädala keskmine spontaansete defekatsioonide (ing k spontaneous bowel movements, SBM) arv oli 1,8.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Estonian: Väga sageli kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
German: Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Estonian: Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Estonian: Constella kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Estonian: Linaklotiid on guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptori agonistide klassi esindaja, millel on siseelunditele analgeetiline toime ja ka sekretoorne toime.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Linaclotid weder ein Substrat noch ein Inhibitor/Induktor des Cytochrom-P450-Enzymsystems ist und keine Wechselwirkungen mit einer Reihe von häufigen Efflux- und Aufnahme-Transportern verursacht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Linaklotiid on pärast soovitatavate kliiniliste annuste manustamist plasmas harva tuvastatav ja in vitro uuringud on näidanud, et linaklotiid ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi substraat ega ka inhibiitor/indutseerija ning et see ei reageeri mitmete tavaliste väljavoolu- ja sissevoolutransporteritega (vt lõik 5.2).
German: Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln, bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich.
Estonian: Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning multipakkides, milles on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit.
German: *p-Wert < 0,0001
Estonian: * p-väärtus < 0,0001
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Constella war Diarrhö, hauptsächlich von leichter bis mäßiger Intensität.
Estonian: Kõige sagedasem Constella raviga seostatav kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mis oli peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega ja esines alla 20% patsientidest.