FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς λειτουργεί το VITRAKVI ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση θερμοσυγκόλλησης από πολυαιθυλένιο.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Greek: Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, αναστολείς της P-gp και της BCRP (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη ή γκρέιπ-φρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Greek: Πίνακας 5: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε συμπαγείς όγκους με και χωρίς πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα του 1 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml για δόσεις μικρότερες του 1 ml.
Romanian: Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη λαροτρεκτινίμπη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Greek: Για όγκους 1 ml και υψηλότερους, χρησιμοποιήστε σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml με διαβάθμιση ανά 0,2 ml.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Greek: Σε ασθενείς με και χωρίς τεκμηριωμένη σύντηξη γονιδίων NTRK επιτράπηκε να συμμετέχουν στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 3 («SCOUT»).
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Greek: Κάθε καψάκιο VITRAKVI 100 mg περιέχει 100 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση Συχνές
Romanian: Foarte frecvente Oboseală Frecvente
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Romanian: Fibrosarcom infantila
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα φιάλης.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) του VITRAKVU με σειρά φθίνουσας συχνότητας ήταν κόπωση (32%), αυξημένη ALT (31%), ζάλη (30%), αυξημένη AST (29%), δυσκοιλιότητα (29%), ναυτία (26%), αναιμία (24%), και έμετος (20%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Greek: Μην τρώτε γκρέιπ-φρουτ ή πίνετε χυμό γκρέιπ-φρουτ ενώ παίρνετε το VITRAKVI.
Romanian: Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 20 mg.
Greek: - 1,6 mg προπυλενογλυκόλης σε 1 ml.
Romanian: 0,1 ml.
Greek: Βρεφικό ινοσάρκωμα (n=13)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
Greek: Καταπίνεται ολόκληρο.
Romanian: A se înghiți capsula întreagă.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP3A Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση VITRAKVI (100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες) αύξησε την Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης 1,7 φορές σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Greek: - Για δόσεις κάτω του 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος του 1 ml.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Greek: VITRAKVI 25 mg
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στις αιμοδυναμικές παραμέτρους και στα διαστήματα του ΗΚΓ σε πιθήκους μέσω τηλεμετρίας, σε εκθέσεις (Cmax) που είναι περίπου 6 φορές η ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Romanian: Larotrectinib nu a avut reacții adverse asupra parametrilor hemodinamici și asupra intervalelor ECG la maimuțele pentru care s-au efectuat măsurători la distanță la expuneri (Cmax) care sunt de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerile terapeutice la om.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VITRAKVI από την κανονική Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο αμέσως.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
Greek: Δόσεις έως 200 mg μία ή δύο φορές ημερησίως (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
Romanian: Melanoma Colona
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: 100 mg δύο φορές την ημέρα (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Greek: Ο Βαθμός 4 ήταν ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (1,6%) και ALT αυξημένη (<1%).
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Greek: Αποτελεσματικότητα στους τύπους των όγκων
Romanian: Eficacitatea în toate tipurile de tumori
Greek: Πολύ συχνές Ζάλη Παραισθησία
Romanian: Foarte frecvente Amețeală Parestezie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Greek: VITRAKVI 100 mg
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Greek: GIST (n=2)α Χοληφόρων (n=2) SCLC (n=1)
Romanian: GIST (n=2) a Biliar (n=2) SCLC (n=1) b, d La nivelul apendicelui (n=1)
Greek: - Για δόσεις 1 ml και υψηλότερες, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml.
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Greek: - Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
Romanian: - Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție trăgând de piston în jos,
Greek: + υποδηλώνει σε εξέλιξη α Ανάλυση ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης κατά RECIST έκδ. 1.1 για συμπαγείς όγκους εκτός από πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ (93 ασθενείς) β Αξιολόγηση του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1 για πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă și soluție orală.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Greek: Ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε ήταν ο Βαθμός 3 για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμία, σωματικό βάρος αυξημένο, κόπωση, αυξημένη ALT, ζάλη, παραισθησία, ναυτία, μυαλγία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Greek: Θυρεοειδούς (n=9)β Σάρκωμα μαλακών μορίων (n=9) Ορθοκολικός (n=6) Μελάνωμα (n=6) NSCLC (n=5)β, γ Πρωτογενής του ΚΝΣ (n=4)
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Greek: Ανάλυση σε συμπαγείς όγκους που περιλαμβάνουν πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Romanian: Analiză în tumorile solide, excluzând tumori primare la nivelul SNC
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/002
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ή βακτηριακών λοιμώξεων τα οποία ονομάζονται ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing που ονομάζεται κετοκοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV τα οποία ονομάζονται αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ριφαμπουτίνη, εφαβιρένζη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται νεφαζοδóνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας τα οποία ονομάζονται φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται υπερικό (βαλσαμόχορτο - St. John's wort) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης το οποίο ονομάζεται ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από ισχυρό πόνο το οποίο ονομάζεται αλφετανίλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου τα οποία ονομάζονται κικλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού το οποίο ονομάζεται κινιδίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών τα οποία ονομάζονται διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου το οποίο ονομάζεται φαιντανύλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των ακούσιων κινήσεων ή ήχων το οποίο ονομάζεται πιμοζίδη
Romanian: ritonavir, saquinavir, rifabutină, efavirenz - un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit nefazodonă - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia, numit sunătoare - un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza, numit rifampicină - un medicament utilizat pentru calmarea durerii puternice, numit alfentanil - medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ,
Greek: τολβουταμίδη - ένα φάρμακο που αποτρέπει θρόμβους αίματος που ονομάζεται βαρφαρίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι που ονομάζεται ομεπραζόλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ελέγξει την υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζεται βαλσαρτάνη - μία ομάδα φαρμάκων που βοηθούν να μειωθεί η χοληστερόλη που ονομάζονται στατίνες - ορμονικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη, βλ. παράγραφο «αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες» παρακάτω.
Romanian: - un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă - medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă - un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină - un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol - un medicament utilizat pentru a menține controlul asupra hipertensiunii arteriale, numit valsartan - o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine - medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția la bărbați și femei.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/003
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Κεκαθαρμένο ύδωρ - Σακχαρόζη - Υδροξυπροπυλοβεταδέξη - Γλυκερόλη(E 422) - Σορβιτόλη (E 420) - Νάτριο κιτρικό (E 331) - Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339) - Κιτρικό οξύ (E 330) - Προπυλενογλυκόλη (E 1520) - Κάλιο σοβικό (E 202) - Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) - Άρωμα εσπεριδοειδών - Φυσικό άρωμα
Romanian: - Propilenglicol (E 1520) - Sorbat de potasiu (E 202) - Metil-parahidroxibenzoat (E 218) - Aromă de citrice - Aromă naturală
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu) 4 x 1 δισκία (μονή δόση)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Greek: Α.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Romanian: A. ETICHETAREA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 martie 2003
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Romanian: Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων.
Romanian: Când se utilizează formule de corecţie individuală, nici o valoare nu este în afara limitei.
Greek: Πολύ Συχνές
Romanian: Foarte frecvent e
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivanza - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza - Dacă aveţi tulburări cardiace.
Greek: Ηλικιωμένoι (>65 ετών)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Greek: Mελέτες in-vivo
Romanian: Studii in vivo
Greek: Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Vivanza: - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: - Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Romanian: - Dacă luaţi riociguat.
Greek: Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Romanian: Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
Romanian: La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
Greek: 1 Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vivanza 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vivanza 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vivanza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza Cum să utilizaţi Vivanza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vivanza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: - Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Romanian: Reacţie de fotosensibilitat e
Greek: Τι περιέχει το Vivanza - Η δραστική ουσία είναι η vardenafil.
Romanian: Ce conţine Vivanza - Substanţa activă este vardenafil.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Vivanza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρό καρδιακό ή ηπατικό πρόβλημα.
Romanian: - Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.
Greek: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Greek: Δε ν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza la copii.
Greek: Πώς να πάρετε το Vivanza
Romanian: Cum să utilizaţi Vivanza
Greek: Επομένως, το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Greek: To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
Romanian: Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente, preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
Greek: - Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται κατά την ανάγκη, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειές είναι ήπιες ή μέτριες.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).