FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer zich aanhoudende metabole acidose ontwikkelt, dient men het verlagen van de dosis of het stoppen met zonisamide te overwegen (door geleidelijk te stoppen of het verlagen van een therapeutische dosis) omdat er zich osteopenie zou kunnen ontwikkelen.
Estonian: Metaboolse atsidoosi tekkimisel ja püsimisel tuleb kaaluda zonisamiidi annuse vähendamist või kasutamise katkestamist (järkjärgulise lõpetamise või raviannuse vähendamise teel), sest võib tekkida osteopeenia.
Dutch: Blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Estonian: Zonisamiidi kontsentratsioon suureneb aja jooksul kuni tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 8 nädala pärast.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Estonian: Seetõttu tuleb olla 6-aastaste ja vanemate ja vähem kui 20 kg kaaluvate laste ravimisel ettevaatlik.
Dutch: • glaucoom, wat een blokkering van vocht in het oog is waardoor de druk verhoogt in het oog.
Estonian: • glaukoom, mis on vedelike äravoolu ummistus silmas, mis põhjustab silma siserõhu tõusu.
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na dosering.
Estonian: Zonisamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult, saavutades maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis või vereplasmas tavaliselt 2 kuni 5 tunni jooksul pärast annuse manustamist.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken in verband met nefrolithiase een verhoogd risico hebben.
Estonian: Peale selle võib risk olla suurem patsientidel, kes kasutavad teisi nefrolitiaasiga seotud ravimeid.
Dutch: Er dient een beslissing genomen te worden over het stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met/af te zien van de behandeling met zonisamide.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi zonisamiidiga või sellest loobuda.
Dutch: • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe of koortsig kunt voelen en u sneller een bloeduitstorting krijgt).
Estonian: • näärmete turse, verehäired (vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel võivad tekkida kergemini infektsioonid ning võite olla kahvatu, tunda väsimust või palavikku või teil tekivad kergemini verevalumid);
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Dutch: U mag Zonisamide Mylan alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt.
Estonian: Zonisamide Mylan'it tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Estonian: Peate olema täielikult teadlik zonisamiidi kasutamisega epilepsia raviks raseduse ajal seotud ohtudest ja kasust.
Dutch: Een dergelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht is opgemerkt bij het gebruik van zonisamide bij placebo-gecontroleerde klinische trials en tijdens de post-marketingperiode.
Estonian: Seda elektrolüütide tasakaalu häiret täheldati zonisamiidi kasutamisel platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Dutch: Klasse (MedDRA terminologie)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met groeitabellen dient een dieetsupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient gestopt te worden met zonisamide.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal ei suurene kasvutabelite kohaselt, tuleb kaaluda toidulisandi kasutamist või toidukoguste suurendamist, vastasel juhul tuleb zonisamiidi ravi katkestada.
Dutch: Wanneer pancreatitis evident is, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Estonian: Kui pankreatiit on ilmne ja puuduvad teised selged põhjused, on soovitatav kaaluda zonisamiidi kasutamise katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Dutch: Doseringsescalatie en onderhoud
Estonian: Annuse eskaleerimine ja säilitusannus
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen: - De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags wordt ingenomen.
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Dutch: Aanbevolen escalatieen onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritud ja säilitavad annused on esitatud tabelis 2.
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Estonian: Neil rühmadel tuleb sobival viisil hinnata ja jälgida seerumi bikarbonaatide tasemeid (täielikku hoiatust vt lõik 4.4 „Metaboolne atsidoos"; bikarbonaatide taseme languse esinemissagedust vt lõik 4.8).
Dutch: Steady-state dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de enkel-dosis farmacokinetica van aan gezonde proefpersonen gegeven zonisamide.
Estonian: Nii ketokonasooli (400 mg/ööpäevas) kui ka tsimetidiini (1200 mg/ööpäevas) stabiilsed annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju zonisamiidi farmakokineetikale tervetel uuringus osalejatel.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Alopecia
Estonian: Lööve Kihelus Alopeetsia
Dutch: - Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbiton en rifampicine kunnen uw bloedspiegels van Zonisamide Mylan verlagen, waarvoor een aanpassing van uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk nodig is.
Estonian: • Teised ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitoon ja rifampitsiin, võivad vähendada Zonisamide Mylan'i taset teie veres; sel juhul võib osutuda vajalikuks Zonisamide Mylan'i annust korrigeerida.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt tonen geen of weinig (<25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevant ongebonden serumconcentraties.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (<25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Dutch: Gegeneraliseerd tonisch-klonisch 85.7% 92.0% -6.3% -23.1% ; 10.5%
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon 55,9% 62,3% -7,7% -16,1%; 0,7%
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Estonian: • Soovitatav ööpäevane annus on kuni 55 kg kehakaaluga lapsel 6-8 mg kehakaalu 1 kg kohta või lapsel kehakaaluga rohkem kui 55 kg 300...500 mg (olenevalt sellest, kumb on väiksem) üks kord ööpäevas.
Dutch: Dosering - volwassenen
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Dutch: Conform de huidige klinische praktijk moet het stoppen met zonisamide bij patiënten met epilepsie plaatsvinden door middel van geleidelijke dosisverlaging om de kans op aanvallen bij het stoppen te verkleinen.
Estonian: Kehtiva kiinilise tava kohaselt tuleb epilepsiahaigete ravi zonisamiidiga lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel, et vähendada epilepsiahoogude võimalust ravi lõpetamisel.
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Estonian: • peab teie laps hoiduma rasketest kehalistest pingutustest, eriti kuuma ilmaga;
Dutch: Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Estonian: Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Dutch: Beperkte gegevens geven aan dat farmacokinetica bij kinderen en adolescenten gedoseerd tot steady-state bij 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomen met de bij volwassenen opgemerkte na instelling op lichaamsgewicht.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et laste ja noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1,7 või 12 mg/kg päevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Estonian: Zonisamiid ennetab maksimaalseid elektrilöögist põhjustatud hooge ja piirab hoogude levikut, sealhulgas hoogude levimist peaajukoorest subkortikaalsete struktuurideni, ning supresseerib epileptogeense kolde aktiivsust.
Dutch: - Zonisamide Mylan zou uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine kunnen verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Estonian: • Zonisamide Mylan võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in 4 dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken van periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Estonian: Zonisamiidi efektiivsust täiskasvanutel on demonstreeritud 4 topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kestusega kuni 24 nädalat, kasutades üks või kaks korda päevas manustatavaid annuseid.
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Estonian: Nende sagedus on esitatud järgmiselt:
Dutch: Effect van zonisamide op cytochroom P450-enzymen
Estonian: Zonisamiidi toime tsütokroom P450 ensüümidele
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Estonian: • higistamise vähenemine, ülekuumenemine;
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die invloed hebben op zonisamide
Estonian: Ravimite võimalikud koostoimed zonisamiidiga
Dutch: Bij patiënten die een anderszins onverklaarbare uitslag ontwikkelen, dient men te overwegen te stoppen met zonisamide.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib muude põhjustega mitteseletatav lööve, tuleb kaaluda zonisamiidi kasutamise lõpetamist.
Dutch: • Verhoogde creatine fosfokinase- of ureumspiegels in het bloed die gezien kunnen worden in een bloedtest.
Estonian: • kreatiinfosfokinaasi või uurea sisalduse suurenemine veres, mis on nähtav vereanalüüsis;
Dutch: • tijdens de behandeling met zonisamide problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Estonian: • zonisamiidi võtmise ajal nägemishäired, nagu silmavalu või nägemise hägustumine.
Dutch: Veranderingen in nierhistopathologie en klinische pathologische parameters werden beschouwd gerelateerd te zijn aan carbonaatanhydrase remming van zonisamide.
Estonian: Muutused neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites leiti olevat seotud süsiniku anhüdraasi inhibeerimisega zonisamiidi toimel.
Dutch: Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet adequaat onderzocht.
Estonian: Maksakahjustus Zonisamiidi farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere rapportagefrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Estonian: 95 eaka uuringus osaleja ohutusandmete koondanalüüs näitas perifeerse turse ja kiheluse suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute rühmaga.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één uit de behandeling naar voren komende bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l.
Estonian: Kontrolliga uuringus või selle avatud jätkuuuringus zonisamiidi kasutanud lastest 70,4%-l oli vähemalt ühel korral ravi ajal bikarbonaatide tase alla 22 mmol/l.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
Estonian: Teised koostisosad on järgmised - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat.
Dutch: Verhoogde concentraties van lever/gal-parameters zoals alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) en bilirubine hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten en adolescenten, zonder enig consistent patroon in observaties van waarden boven de bovenlimiet van normaal.
Estonian: Lastel ja noorukitel on esinenud maksa ja sapi talitluse parameetrite, näiteks alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gamma-glutamüültransferaasi (GGT) ja bilirubiini tasemete tõusu, kuid normaalse taseme ülempiiri ületavate väärtuste osas järjekindlat suundumust ei täheldatud.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg..
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust: suurendada kahenädalaste intervallidega 100 mg võrra kuni maksimaalselt 500 mg-ni.
Dutch: Zonisamide Mylan kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile.
Dutch: Week ≥ 3
Estonian: ≥ 3. nädal
Dutch: Daarom zal zonisamide naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetica van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, als aangetoond in vivo voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Estonian: Seepärast zonisamiid eeldatavasti ei mõjuta teiste tsütokroom P450 poolt vahendatavate ravimite farmakokineetikat, nagu seda on demonstreeritud karbamasepiini, fenütoiini, etinüülöstradiooli ja desipramiini puhul in vivo.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd ervoor te zorgen hun vochtopname op peil te houden en blootstelling aan excessieve temperaturen en inspannende lichaamsbeweging te vermijden, afhankelijk van de conditie van de patiënt.
Estonian: Patsiente või nende hooldajaid tuleb hoiatada, et nad olenevalt patsiendi seisundist jälgiksid hoolikalt hüdreeritust ja väldiksid viibimist äärmuslikel õhutemperatuuridel ja suuri füüsilisi pingutusi.
Dutch: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Estonian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Estonian: Zonisamide Mylan'it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.
Dutch: - u tot de categorie ouderen behoort, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden en het meer voor de hand ligt dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van de voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het gebruik van Zonisamide Mylan (zie rubriek 4.
Estonian: • te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan'i annust ning teil võivad Zonisamide Mylan'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 14,4 mm pikk.
Dutch: Zonisamide wordt primair gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door Nacetylering.
Estonian: Zonisamiid metaboliseerub eelkõige lähteaine bensisoksasooliringi redutseeriva lõhustamise teel CYP3A4 poolt, mille tulemusena moodustub 2-sulfamoüülatsetüülfenool (SMAP), samuti N-atsetüülimise teel.
Dutch: Zonisamide wordt voor 40-50 % gebonden aan humane plasmaproteïnen, waarbij in vitro onderzoeken aantonen dat dit niet wordt beïnvloed door de aanwezigheid van verschillende anti-epileptica (d.w.z., fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en natriumvalproaat).
Estonian: Zonisamiid seondub 40...50% ulatuses inimese vereplasma proteiinidega ning in vitro uuringute kohaselt mitmesuguste epilepsiaravimite (s.t fenütoiin, fenobarbitoon, karbamasepiin ja naatriumvalproaat) samaaegne kasutamine seda ei mõjuta.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van onbedoelde en opzettelijke overdosering bij volwassen en pediatrische patiënten.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel on esinenud tahtmatuid ja tahtlikke üleannustamisi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (van 6 jaar en ouder) is de werkzaamheid aangetoond met zonisamide in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek, dat 207 proefpersonen omvatte en een behandelingsduur had van maximaal 24 weken.
Estonian: Lastel (6-aastased ja vanemad) on zonisamiidi efektiivsust tõestatud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles oli 207 uuringus osalejat ja milles ravi kestis kuni 24 nädalat.
Dutch: Verhoogde intra-oculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
Estonian: Igasuguse etioloogiaga silmasisese rõhu tõusu ravimata jätmisel võivad olla tõsised tagajärjed, sealhulgas nägemise püsiv kaotus.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminder gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Estonian: Tekkida võivad silmavalu, nägemise hägustumine või nägemise halvenemine, mis võivad olla glaukoomi nähud.
Dutch: Secondair tonisch-klonisch
Estonian: Sekundaarsed tooniliskloonilised
Dutch: Wanneer zij hoog zijn, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak zoals trauma of grand mal aanvallen, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Estonian: Kui need on tõusnud ja ei ole muid ilmseid põhjuseid nagu trauma või grand mal epilepsiahood, on soovitatav kaaluda zonisamiidiga ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Dutch: U kunt ook misselijk zijn, maagpijn hebben, spiertrekkingen, oogbeweging hebben, duizelig zijn, een trage hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie hebben.
Estonian: Teil võib esineda ka iiveldust, kõhu valulikkust, lihaste tõmblusi, silmaliigutusi, minestustunnet, südametegevuse aeglustumist ning hingamise ja neerufunktsiooni nõrgenemist.
Dutch: Wanneer zonisamide tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patienten volledig worden geinformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle .
Estonian: Kui raseduse ajal määratakse ravi zonisamiidiga, tuleb patsienti täielikult teavitada võimalikust ohust lootele ning on soovitatav kasutada minimaalset efektiivset annust ja patsienti hoolikalt jälgida.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van gemiddelde zonisamideconcentratie.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Zonisamiid vähendab epilepsiahoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Dutch: Artsen die patiënten behandelen met zonisamide moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinisch beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OC's), of de doses van de OCcomponenten, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Estonian: Zonisamiidiga patsiente raviv arst peab tagama patsientide täieliku teadlikkuse vajadusest kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning otsustama kliinilise hindamise teel, kas suukaudsed rasestumisvastased vahendid või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide annused on konkreetse patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoses asymptomatisch, met name waar emesis of lavage prompt was.
Estonian: Mõnel juhul oli üleannustamine asümptoomne, eriti kui kohe järgnes oksendamine või loputus.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Estonian: Kui zonisamiidi kasutavatel patsientidel tekib tugev lihasvalu ja/või nõrkus palavikuga või ilma, on soovitatav hinnata lihaskahjustuse markereid, sealhulgas seerumi kreatiinfosfokinaasi ja aldolaasi tasemeid.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Estonian: † MedDRA versioon 13.1 Lisateave eripopulatsioonide kohta
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen zichtbaar effect op zonisamidefarmacokinetica.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lamotrigiiniga koos manustamisel ei ilmnenud mõju zonisamiidi farmakokineetikale.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infestation
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Dutch: Daarom zou aanpassing van zonisamide dosering niet noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening met bekende CYP3A4-remmers.
Estonian: Seepärast ei peaks olema vajadust muuta zonisamiidi annust selle manustamisel koos teadaolevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens over 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere rapportagefrequentie van longontsteking, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en infectie van de bovenste luchtwegen, hoesten, epistaxis en rinitis, buikpijn, braken, uitslag en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen van jonger dan 12 jaar) en, op een lage incidentie, amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Estonian: Uuringus osalenud 420 lapse (183 uuringus osalejat vanuses 6 kuni 11 aastat ja 237 uuringus osalejat vanuses 12 kuni 16 aastat ravi keskmise kestusega ligikaudu 12 kuud) ohutusandmete koondanalüüs näitas kopsupõletiku, dehüdratsiooni, higistamise vähenemise, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete, keskkõrvapõletiku, farüngiidi, sinusiidi ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, köha, ninaverejooksu ja riniidi, kõhuvalu, oksendamise, lööbe ja ekseemi ning palaviku suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (eelkõige uuringus osalejatel vanuses kuni 12 aastat) ja vähese esinemissagedusega amneesiat, kreatiniinisisalduse suurenemist, lümfadenopaatiat ja trombotsütopeeniat.
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Estonian: Metaboliidid, mida vereplasmas ei leidunud, on ilma krampidevastase toimeta.
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Estonian: • rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Mylan'iga.