FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Victoza 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 5 pildspalvveida pilnšļirces 10 pildspalvveida pilnšļirces
Icelandic: 1 penni 2 pennar 3 pennar 5 pennar 10 pennar
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Victoza, Jums dažos gadījumos var parādīties šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, ja ir vemšana, slikta dūša un caureja.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Victoza getur stundum komið fram vökvatap/ofþornun, t.d. ef um er að ræða uppköst, ógleði og niðurgang.
Latvian: Smaga hipoglikēmija galvenokārt novērota, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall hefur fyrst og fremst komið fram í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi.
Latvian: • Ja glikozes līmeni asinīs neizdodas pietiekami kontrolēt ar 1,2 mg devu, ārsts var likt Jums vēl palielināt devu līdz 1,8 mg reizi dienā.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að auka skammtinn enn frekar í 1,8 mg einu sinni á sólarhring, ef ekki er hægt að stjórna blóðsykrinum á fullnægjandi hátt með 1,2 mg skammti.
Latvian: Vērtējot citohroma P450 mehānismu un saistīšanos pie plazmas olbaltumvielām, in vitro liraglutīdam pierādīta ļoti neliela spēja iesaistīties farmakokinētiskā mijiedarbībā ar citām aktīvām vielām.
Icelandic: In vitro hefur liraglútíð mjög litla tilhneigingu til lyfjahvarfafræðilegra milliverkana við önnur virk efni í tengslum við cýtókróm P450 og prótínbindingu í plasma.
Latvian: • Notīriet pilnšļirci ar drānu, kas samitrināta maigā mazgāšanas līdzeklī.
Icelandic: Þrífðu lyfjapennann með klút vættum í mildu hreinsiefni.
Latvian: Kā uzglabāt Victoza Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā salīdzināja liraglutīda 1,8 mg vienreiz dienā un eksenatīda 10 µg divreiz dienā drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru cukura diabēts bija nepietiekami kontrolēts ar metformīna un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapiju (vidējais HbA1c 8,3%), liraglutīds uzrādīja statistiski lielāku HbA1c samazinājumu pēc 26 nedēļām, salīdzinot ar eksenatīda terapiju (-1,12% vs -0,79%; noteiktā terapijas atšķirība: -0,33; 95% TI -0,47 līdz -0,18 ).
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin var saman verkun og öryggi liraglútíðs 1,8 mg einu sinni á sólarhring og exenatid 10 míkróg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum þar sem ekki hafði náðst stjórn með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi (meðal HbA1c 8,3%), hafði liraglútíð tölfræðilega yfirburði yfir exenatid hvað varðar lækkun á HbA1c eftir 26 vikur (-1,12% á móti -0,79%; áætlaður munur á meðferðum: -0,33; 95% CI: -0,47 til -0,18).
Latvian: Liraglutīds tiek metabolizēts līdzīgi kā lielas olbaltumvielas, neviens konkrēts orgāns nav uzskatāms par galveno eliminācijas ceļu.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Tas samazina saindēšanās, inficēšanās, liraglutīda noplūdes, nosprostotas adatas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
Icelandic: Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu, leka á liraglútíði, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.
Latvian: Nozīmīga un ilgstoša HbA1c samazināšanās laikā no sākuma līdz 36. mēnesim tika novērota ar liraglutīdu, salīdzinot ar placebo, kā papildinājumu standarta terapijai (-1,16% vs -0,77%; aprēķinātā ārstēšanas starpība [AĀS] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi fram að mánuði 36 kom fram með liraglútíði miðað við lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð (-1,16% miðað við -0,77%; áætlaður meðferðarmunur -0,40% [-0,45; -0,34]).
Latvian: Nelietojiet Victoza šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret liraglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Citi klīniskie dati
Icelandic: Aðrar klínískar upplýsingar
Latvian: Ja piliens neparādās, atkārtojiet darbības, kas aprakstītas E - G punktā līdz četrām reizēm.
Icelandic: Endurtaktu skref E til G allt að fjórum sinnum ef enginn dropi birtist.
Latvian: Fenols
Icelandic: Sundl
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Aukinn hjartsláttur
Latvian: Vairogdziedzera saslimšana
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par liraglutīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir liraglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums ir hipoglikēmijas pazīmes.
Icelandic: Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykursfalls.
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Latvian: NKB paplašinājuma papildus komponentes: Nestabila stenokardija(hospitalizācija)
Icelandic: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Latvian: Liraglutīds nesamazināja jau esošo pangu izmērus.
Icelandic: Liraglútíð minnkaði ekki þær skellur sem höfðu þegar myndast áður en meðferð hófst.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai injekcijas laikā nepieskartos displejam ar citiem pirkstiem un nepagrieztu devas selektoru uz sāniem.
Icelandic: Gættu þess að setja ekki hina fingurna yfir gluggann eða snúa skammtamælinum meðan á inndælingu stendur.
Latvian: 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Latvian: 84) cietās kapsulas
Icelandic: 84 hörð hylki
Latvian: ES numurs
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Latvian: Pirms ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo ārstu apmācības materiālu formāts un saturs, kā arī šāda programma jāievieš valsts līmenī, lai nodrošinātu, ka pirms attiecīgo zāļu nozīmēšanas visi ārsti būtu saņēmuši veselības aprūpes informācijas paketi, kurā jābūt:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj mācību materiālos:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: ● detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Latvian: Tas jāpārrunā ar ārstu.
Icelandic: Þetta ætti að ræða við lækninn.
Latvian: • lai pārbaudītu blakusparādības.
Icelandic: • til þess að athuga með aukaverkanir.
Latvian: Victrelis vienmēr jālieto kopā ar divām citām zālēm.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Latvian: Iekšējā kastīte bez Blue box
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 48 nedēļas
Icelandic: Meðferðarlengd = 48 vikur
Latvian: † un ‡
Icelandic: † og ‡
Latvian: Lietot 3 reizes dienā: no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
Latvian: 84 cietās kapsulas.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Latvian: • lai palīdzētu Jūsu ārstam lemt, cik ilgi tiksiet ārstēts ar Victrelis;
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Latvian: Kastīte ar Blue box
Icelandic: Askja með Blue Box
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 18. februāris.
Icelandic: 18. febrúar 2016.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļā
Icelandic: Í 24. meðferðar
Latvian: Alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti
Icelandic: Alfa-1 adrenviðtakablokkar
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011.gada 18. jūlijs.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Latvian: • lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
Icelandic: • til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
Icelandic: Í 8.meðferðar
Latvian: Šīs kapsulas jāieņem no rīta, pēcpusdienā un vakarā, kopā ar maltīti vai vieglu uzkodu.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Latvian: Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nokļūst sievietes organismā.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Gadījumā, ja rodas šāda reakcija, kombinēto terapiju jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt 4.3. un
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Latvian: Merck-Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Latvian: (OATPB1 inhibīcija)
Icelandic: (OATPB1 hömlun)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C).
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 52,7 gadi.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma zinojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam mazulim.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
Latvian: Pētnieciska IL28B farmakogenoma analīze Victrelis 3. fāzes pētījumos
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Latvian: IL28B rs12979860 genotips
Icelandic: IL28B rs12979860
Latvian: Veseli brīvprātīgie piecas dienas ir lietojuši individuālas devas līdz 3600 mg bez nevēlamu simptomātisku blakusparādību rašanās.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Latvian: samazinājums < 1-log10
Icelandic: < 1-log10 lækkun
Latvian: Pediatriskā populācija Victrelis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: *Lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā klīnisko pētījumu aprakstu katrai ārstēšanas grupai.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīna devas pielāgošana.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun benzódíazepín skammta.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Icelandic: Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Latvian: 37 % kontroles grupā; 62 % Victrelis-RGT grupā, 65 % Victrelis-PR48 grupā.
Icelandic: 37% hjá samanburðarhóp, 62% hjá Victrelis-RGT, 65% hjáVictrelis-PR48.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Latvian: Pēc vienas 800 mg
Icelandic: Eftir inntöku staks 800 mg
Latvian: Maraviroks 150 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Latvian: Victrelis nedrīkst lietot vienu pašu.
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Latvian: • Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 2 stundām, izlaidiet
Icelandic: Ef hins vegar eru minna en tvær klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Latvian: Victrelis satur laktozi (cukura veids).
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Latvian: Victrelis ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Victrelis og pakkningastærðir
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kam paredzēts nozīmēt vai lietot Victrelis, saņems veselības aprūpes speciālistiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā izlaides brīdī būs
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Latvian: • lumefantrīnu un halofantrīnu - zāles pret malāriju;
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
Latvian: Ģenētiskā pārmaiņa gēna, kas kodē interferonu-lambda-3 (IL28B rs12979860, C nomaiņa ar T), tuvumā ir spēcīgs faktors, kas nosaka atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Latvian: Tādēļ Jums un Jūsu partnerim jābūt īpaši piesardzīgiem dzimumkontaktu laikā, ja vien ir jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja:
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
Latvian: Atsevišķa D168V substitūcija jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Latvian: • Raujiet aiz "ļipiņas", lai tiktu pie kapsulas - nespiediet kapsulu cauri blisterim, jo spiežot kapsulu cauri iepakojumam, tā var salūzt.
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð er hafin og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: (CYP3A un OATPB1 inhibīcija)
Icelandic: (CYP3A og OATPB1 hömlun)
Latvian: Veseliem pētījuma dalībniekiem, kas zāles lietoja tikai pa 800 mg trīs reizes dienā, boceprevīra kopējās sistēmiskās iedarbības raksturlielumi bija AUC(т) 6 147 ng•h/ml, Cmax 1 913 ng/ml un Cmin 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Latvian: Pacientiem 62% gadījumos (104/168) bija genotips 1a un 38% (63/168) genotips 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: IL28B rs12979860 tika genotipiski noteikts 653 no 1048 (62 %) pētāmajām personām SPRINT-2 (iepriekš neārstēti) un 259 no 394 (66 %) pētāmajām personām RESPOND-2 (neveiksmīga iepriekšējā terapija) [klīnisko pētījumu aprakstus skatīt 5.1. apakšpunktā].
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Latvian: Nelietojiet Victrelis, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: Derīgs līdz:
Icelandic: Eftir það:
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Latvian: Visi pacienti šajā terapijas grupā saņēma terapiju ar Victrelis tikai 24 nedēļas ilgi.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 24 vikur.
Latvian: Ēstgribas mazināšanās*
Icelandic: Minnkuð matarlyst*
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana er ekki þekkt.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, preželatinizēta ciete, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns un šellaka.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Latvian: Šīs asins analīzes jāveic vairāku iemeslu dēļ:
Icelandic: Þessar blóðrannsóknir eru gerðar af ýmsum
Latvian: RGT (N = 162)
Icelandic: VictrelisRGT (N=162)
Latvian: Atsevišķas V55I un D168N substitūcijas jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Latvian: - ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un lietojat ribavirīnu:
Icelandic: - ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur ribavirin:
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt krūts barošanu vai Victrelis lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ráðleggja þér að hætta með barnið á brjósti eða hætta að taka Victrelis meðan þú ert með
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, sākot vai pārtraucot Victrelis lietošanu, var būt nepieciešama papildus metadona devas titrēšana, lai nodrošinātu metadona klīnisko iedarbību.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas atkarībā no to rašanās biežuma, izmantojot šādas biežuma grupas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: ĀN bija nenosakāma HCV RNS, salīdzinājumā ar 17 % (60/363) pētījuma dalībnieku PR grupā.
Icelandic: HCV-RNA í 8. meðferðarviku samanborið við 17% (60/363) sjúklinga í PR arminum.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar rifampicīnu vai pretkrampju līdzekļiem (piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu) var nozīmīgi samazināt boceprevīra koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto atorvastatīnu, tā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka þegar atorvastatín má sólarhringsskammtur af atorvastatíni ekki fara yfir 20 mg við gjöf samhliða Victrelis.
Latvian: Visi pacienti šajā terapijas grupā Victrelis lietoja tikai 32 nedēļas.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 32 vikur.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: 3 gadu pagarinājuma pētījums pacientiem, kas sasniedza SVR ar Victreli saturošiem līdzekļiem parādīja, ka > 99% (693/696) pacientu saglabājās SVR (bez recidīva) visā pagarinājuma periodā
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Latvian: Mijiedarbība (postulētais darbības mehānisms, ja zināms)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Latvian: Boceprevīra klīniskajos pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma nepiedalījās pietiekamā skaitā, lai varētu noskaidrot, vai gados vecāku un gados jaunāku pētījuma dalībnieku reakcija pret terapiju atšķiras.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Latvian: (CYP3A inhibīcija un/vai P-gp
Icelandic: (CYP3A hömlun) og/eða P-gp