FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4a Di nuovo, lentamente e delicatamente fare oscillare la penna da un lato all'altro per 5 volte (come un tergicristallo) (Figura J).
Dutch: 4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser) (Figuur
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met
Italian: Placebo + Pioglitazone 30 mg al giorno (+/- Metformina 1500 mg al giorno)
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Italian: Eperzan penna 50 mg una volta alla settimana
Dutch: Eperzan pen 50 mg eenmaal per week
Italian: Rimuovere il cappuccio interno
Dutch: Verwijder binnenste naaldbeschermer
Italian: E' stato osservato un aumento della mortalità e morbilità a tutti i dosaggi ( 1 mg/kg/giorno) in femmine di topo in allattamento in studi sullo sviluppo pre e postnatale.
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (media) Variazione alla 26a settimana Differenza da lispro insulina c a
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 26b Verschil t.o.v.
Italian: Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile albiglutide
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Italian: Figura S
Dutch: Figuur S
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con albiglutide a causa dell'immunogenicità nei roditori.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Italian: • se è allergico ad albiglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • NON inserire l'ago finché non avete raggiunto la fase 5 delle istruzioni.
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Italian: Ogni dose contiene 50 mg per 0,5 ml dopo ricostituzione.
Dutch: Elke dosis bevat 50 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Italian: In questi casi Eperzan non è raccomandato.
Dutch: Het gebruik van Eperzan wordt niet aanbevolen als u
Italian: Togliere e gettare i cappucci dell'ago
Dutch: Verwijder naaldbeschermers en gooi weg
Italian: Il pulsante di iniezione bianco uscirà dal fondo della penna.
Dutch: Ook zal de witte injectieknop uit de onderkant van de pen Gebruik de pen NIET als de injectieknop niet tevoorschijn is
Italian: I soggetti di tutti i gruppi degli 8 studi clinici erano così distribuiti, il 19% dei pazienti (n = 937) di 65 anni di età, 2% (n = 112) di 75 anni di età e anziani, 52% erano di sesso maschile, con un indice di massa corporea (BMI) medio di 33 kg/m2.
Dutch: In deze 8 klinische studies, met patiënten van alle behandelgroepen, was in totaal 19% (N = 937) van de patiënten 65 jaar of ouder.
Italian: Glimepiride da 2 a 4 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Dutch: Glimepiride 2 tot 4 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Italian: L'uso di agonisti dei recettori GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan geassociëerd zijn met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Italian: • eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle nel sito di iniezione di Eperzan Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Dutch: • uitslag, roodheid of jeuken van de huid op de plaats waar u Eperzan heeft geïnjecteerd
Italian: Figure D
Dutch: Figuur D
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 999).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
Italian: Può essere necessario ridurre la dose dei secretagoghi dell'insulina (come le sulfaniluree) o dell'insulina somministrati in concomitanza per ridurre il rischio di ipoglicemia all'inizio della terapia con Eperzan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Questo dolore può insorgere con o senza malessere (vomito).
Dutch: Deze pijn kan voorkomen met en zonder dat u moet braken.
Italian: Ogni dose contiene 30 mg per 0,5 ml dopo ricostituzione.
Dutch: Elke dosis bevat 30 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Italian: Dopo avere usato la penna, non rimuovere l'ago.
Dutch: Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt.
Italian: (mortalità embrio-fetale e variazioni scheletriche) sono stati osservati a 50 mg/kg/die.
Dutch: Effecten op de embryofoetale ontwikkeling (embryofoetale letaliteit en veranderingen in het skelet) zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag (bij een lage veelvoud van de klinische blootstelling).
Italian: Tenere la penna in posizione verticale prima di inserire l'ago
Dutch: Houd de pen recht omhoog voordat u de naald bevestigt.
Italian: - da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico) che
Dutch: - als enig middel als uw bloedsuikerwaarden niet goed genoeg onder controle worden gehouden door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en u metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) niet kunt gebruiken of - in combinatie met andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen (zoals metformine, of geneesmiddelen bekend als sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen) of met insuline
Italian: ETICHETTA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi)- con blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Italian: Su pazienti trattati con metformina 1.500 mg al giorno (con o senza sulfanilurea) , Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana) è stato confrontato con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata settimanalmente secondo prescrizione).
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 per dag (met of zonder sulfonylureumderivaten) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) vergeleken met insulineglargine (begonnen met 10 eenheden en per week getitreerd volgens voorschrift).
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero "1" sia visibile nella finestra numerica e controllare la data di scadenza.
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
Italian: La singola confezione da 4 penne e 4 aghi può essere conservata a temperature ambiente, non superiore a 30C, per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Dutch: Een verpakking met 4 pennen en 4 naalden mag bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Italian: Differenza da glimepiride + metformina (95% IC)
Dutch: glimepiride + metformineb (95%
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Italian: Basale (media)
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld)
Italian: Livelli simili sono stati raggiunti con la somministrazione sottocute di albiglutide in addome, coscia o parte superiore del braccio.
Dutch: Met subcutane toediening van albiglutide in de buik, dij of bovenarm wordt een soortgelijke blootstelling bereikt.
Italian: L'iniettore a penna contiene polvere e acqua che devono essere mescolate prima.
Dutch: De injectiepen bevat poeder en water.
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno
Dutch: Verwijder buitenste naaldbeschermer
Italian: Fibrillazione atriale/flutter si è verificata nell'1% dei pazienti riceventi Eperzan e nello 0,5% dei pazienti trattati con tutti gli altri comparatori.
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone >30 mg sottocute al giorno  metformina >1.500 mg al giorno.
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week als add-on therapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met pioglitazon > 30 mg per dag  metformine > 1.500 mg per dag
Italian: L'endpoint primario era la variazione di HbA1c dal basale a 2 anni rispetto al placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
Italian: Differenza da sitagliptina + metformina (95% IC)
Dutch: sitagliptine + metformineb (95%
Italian: Ogni penna da 50 mg rilascia 50 mg di albiglutide in un volume di 0,5 ml.
Dutch: Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Italian: Su terapia di base con metformina 1.500 mg al giorno più glimepiride 4 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana, dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con placebo o pioglitazone 30 mg al giorno (con titolazione opzionale a 45 mg al giorno).
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 mg per dag plus glimepiride 4 mg per dag werd Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week na een minimum van 4 weken) vergeleken met placebo of pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag).
Italian: Trattamento aggiuntivo a insulina glargine
Dutch: Toevoeging aan insulineglargine
Italian: A seguito di somministrazione di 100 mg di albiglutide in soggetti sani, in dose singola, è stato riscontrato un rallentamento dello svuotamento gastrico che riguarda sia i solidi che i liquidi comparato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Italian: Modalità di conservazione della penna
Dutch: Bewaren van de pen
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità in aperto della durata di 52 settimane (n = 563).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter non-inferioriteitsstudie (N = 563).
Italian: Risultati a 26 settimane in uno studio di Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg a settimana, se necessario) verso sitagliptin (dosati in base alla funzionalità renale) in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale.
Dutch: Resultaten na 26 weken in een studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) versus sitagliptine (gedoseerd afhankelijk van de nierfunctie) bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: b
Dutch: BI)
Italian: 8b Premere il pulsante di iniezione lentamente e costantemente fino a che non sente un "click" (Figura S).
Dutch: 8b Duw langzaam en gelijkmatig op de injectieknop totdat u een
Italian: Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi).
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Italian: Proporzione che ha raggiunto HbA1c <7% Peso corporeo (kg)
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Italian: Ogni penna da 30 mg rilascia 30 mg di albiglutide in un volume di 0,5 ml.
Dutch: Elke 30 mg pen geeft 30 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Italian: • costipazione
Dutch: • constipatie
Italian: Sitagliptin 100 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Dutch: Sitagliptine 100 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Italian: Modo di somministrazione Eperzan si autosomministra per via sottocutanea nell'addome, coscia, o parte superiore del braccio.
Dutch: Eperzan is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, als een subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Italian: Placebo + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
Dutch: Placebo + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Italian: Eperzan 30 mg/50 mg /settimana + Metformina 1500 mg al giorno+ Glimepiride 4 mg al giorno
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Italian: Risultati di uno studio controllato di Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente) verso liraglutide 1,8 mg al giorno alla 32esima settimana a
Dutch: Resultaten na 32 weken in een actief gecontroleerde studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week) versus liraglutide 1,8 mg per daga
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere anche all'inizio del paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Risultati a 104 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg alla settimana) a sitagliptin 100 mg al giorno e glimepiride da 2 a 4 mg al giorno come trattamento aggiuntivo in pazienti non adeguatamente controllati con metformina >1.500 mg al giorno.
Dutch: Resultaten na 104 weken verkregen uit een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) met sitagliptine 100 mg per dag en glimepiride 2 tot 4 mg per dag als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine  1.500 mg per dag
Italian: eperzan 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE eperzan 30
Italian: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide asse x; Settimane (Libere da trattamento di salvataggio), asse y; Probabilità dell'evento
Dutch: Weken (geen acuut tegengaan nodig) x-as; weken (geen acuut tegengaan nodig), y-as: waarschijnlijkheid van een voorval
Italian: • Conservare le penne a temperatura ambiente non superiore a 30 °C, per un periodo non superiore alle 4 settimane.
Dutch: • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken.
Italian: Parli con il medico, infermiere o farmacista prima di utilizzare Eperzan:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg settimanali) a pioglitazone 30 mg al giorno (con titolazione opzionale a 45 mg/die) come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con metformina + sulfanilurea (glimepiride 4 mg al giorno).
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine + sulfonylureumderivaten (glimepiride 4 mg per dag)
Italian: ➢ Cosa succede se lascio la penna per più di 30 minuti dopo averla girata al Numero 2 (Fase 2)?
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 30 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2
Italian: Se a lei viene:
Dutch: Als u de volgende symptomen krijgt:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in een tabel
Italian: Il trattamento con Eperzan ha provocato una perdita di peso medio con Eperzan (-0,7 kg) rispetto ad un aumento del peso medio con insulina lispro (+0,8 kg) e la differenza tra i gruppi di trattamento è risultata statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento (vedere tabella 6).
Dutch: De behandeling met Eperzan leidde tot een gemiddeld gewichtsverlies van 0,7 kg vergeleken met een gemiddelde gewichtstoename voor insuline lispro van 0,8 kg.
Italian: Fase 5 Inserimento dell'ago 5a Togliere la linguetta dal cappuccio esterno dell'ago (Figura L).
Dutch: 5a Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer (Figuur
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c <7%
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 299).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 299).
Italian: Solvente:
Dutch: SN:
Italian: La maggioranza della riduzione del glucosio plasmatico a digiuno si verifica dopo una singola dose, coerente con il profilo farmacocinetico di albiglutide.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen reductie in nuchter plasmaglucose wordt gezien na een eenmalige dosering.
Italian: ASTUCCIO - Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi)- senza blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Italian: Pioglitazone + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
Dutch: Pioglitazon + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2Ce 8C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Italian: Studio controllato verso insulina glargine in terapia aggiuntiva a metformina  sulfanilurea L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio di non inferiorità della durata di 3 anni, randomizzato (2:1), in aperto, controllato verso insulina glargine (n = 735).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde (2:1), open-label, insuline glargine gecontroleerde non-inferioriteitsstudie (N = 735).
Italian: Le proteine terapeutiche come albiglutide sono catabolizzate da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non si limitano al tessuto epatico, pertanto, i cambiamenti nella funzione epatica non avranno alcun effetto sulla eliminazione di Eperzan (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Therapeutische eiwitten, zoals albiglutide, worden gekataboliseerd door wijdverbreide proteolytische enzymen, die niet beperkt zijn tot leverweefsels.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eperzan, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eperzan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eperzan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eperzan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Eperzan
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati una volta alla settimana, ma il medico potrebbe decidere di aumentarla a 50 mg, a seconda degli effetti del medicinale sui livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: De aanbevolen dosering is een injectie van 30 mg eenmaal per week, maar de dosering kan door de behandelende arts worden verhoogd tot 50 mg, afhankelijk van de effecten op de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eperzan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Italian: Perché Eperzan è approvato?
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Italian: Dati provenienti da uno studio triennale dimostrano che questo effetto è stato mantenuto nel corso di un trattamento di lungo termine.
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Italian: Quali benefici di Eperzan sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Eperzan tijdens de studies te hebben?
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
Dutch: Patiënten injecteren (na gepaste instructie) het geneesmiddel zelf onder de huid in de buik, dij of bovenarm.