FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - POJEDYNCZY INHALATOR
Norwegian Bokmål: ESKE - ÉN INHALATOR
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Polish: Aerozol inhalacyjny, zawiesina (aerozol inhalacyjny).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Rycina 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, jednak możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych uznaje się za małą na podstawie badań w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for metabolske interaksjoner vurderes imidlertid å være lavt ut fra in vitro-studier (se pkt.
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Polish: Stosowanie leku Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną W przypadku trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig.
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Norwegian Bokmål: Agitasjon Rastløshet Insomni
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du bruker Bevespi Aerosphere, kontakt lege eller apotek.
Polish: Rycina 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten ble ikke svekket over tid.
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy we wszystkich badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: antall i Intent to Treat-populasjonen primært endepunkt i alle studier
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer Bevespi Aerosphere enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Pobudzenie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Polish: • nudności
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Polish: Rycina 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC0-12) hos personer med kols med moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR på 30-45 ml/min) er omtrent 30 % høyere for glykopyrronium sammenlignet med personer med kols med normal nyrefunksjon (eGFR på > 90 ml/min).
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Norwegian Bokmål: • Pilen peker på 100 etter at du har tatt 10 doser til.
Polish: Natychmiastowe trudności w oddychaniu
Norwegian Bokmål: Umiddelbare pustevansker
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs placebo (N = 219)
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
Polish: Rycina 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Polish: Często działania niepożądane związane z formoterolem działania niepożądane związane z glikopironium
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Polish: Ustnik
Norwegian Bokmål: Munnstykke
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Polish: Leki β-adrenolityczne
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 var enzymet som hovedsakelig var involvert i metabolismen av glykopyrronium.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana z dozownika) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: • trudności ze snem
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Polish: Nie czyścić ani nie moczyć pojemnika ciśnieniowego.
Norwegian Bokmål: Ikke rengjør trykkbeholderen eller la den bli våt.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Polish: • ból głowy
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi kan ses etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert glykopyrronium eller formoterol.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nåler
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Polish: Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Polish: Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Polish: Pozostałe składniki:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Polish: 0, 1 miesiąc
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Polish: Bardzo często: ból głowy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Polish: Wiek od 35 do 47 miesięcy Wiek od 4 do 7 lat Wiek od 8 do 10 lat fHbp
Norwegian Bokmål: 35 til 47 måneders alder 4 til 7 års alder 8 til 10 års alder fHbp
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av den reduserte immunogeniteten til NHBA-antigenet med denne planen er ikke kjent.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: 0, 1 miesiąc 0, 2 miesiące 0, 6 miesięcy fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: feber (≥40 °C)
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
Polish: 25 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Polish: Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Norwegian Bokmål: Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.