FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos perustuu kehon pinta-alaan ja vaihtelee välillä 4,511,2 ml/m2/vrk (5,3-12,4 g/m2/vrk).
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI βασίζεται στο εμβαδόν επιφανείας σώματος και κυμαίνεται από 4,5 ml/m2/ημέρα έως 11,2 ml/m2/ημέρα [5,3 g/m2/ημέρα έως 12,4 g/m2/ημέρα) και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Greek: Μέγεθος του τυπικού πακέτου: 1 φιάλη και 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος ανά κουτί.
Finnish: Tämän lisäksi seuraavien kasvainten esiintyvyys lisääntyi naarasrotilla: kilpirauhasen follikkelisolujen adenooma, karsinooma ja yhdistetty adenooma tai karsinooma, lisämunuaiskuoren yhdistetty adenooma tai karsinooma, kohdunkaulan schwannooma, kohdun endometriumin strooman polyyppi ja yhdistetty polyyppi tai sarkooma.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω όγκων ήταν επίσης αυξημένη σε θηλυκούς αρουραίους: θυλακιώδες αδένωμα κυττάρων θυρεοειδούς, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα, συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, νευρίνωμα του τραχήλου της μήτρας, ενδομητριακός στρωματικός πολύποδας της μήτρας και συνδυασμένος πολύποδας ή σάρκωμα.
Finnish: • jos sinulla on haima-, vatsa- tai suolisto-ongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti imeytyy kehoon näiden elinten avulla.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό.
Finnish: Glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentaminen potilailla, joiden PAA:n ja PAGN:in välinen suhde on yli 2,5, ei ehkä lisää PAGN:in muodostumista siinäkään tapauksessa, että plasman PAA-pitoisuus nousee, sillä konjugointireaktio on kyllästynyt.
Greek: Σε ασθενείς με αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN που υπερβαίνει το 2,5, μια περαιτέρω αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό PAGN, ακόμη και αν οι συγκεντρώσεις του PAA στο πλάσμα αυξήθηκαν, λόγω του κορεσμού της αντίδρασης σύζευξης.
Finnish: Annoksen säätely virtsan fenyyliasetyyliglutamiinipitoisuuden pohjalta U-PAGN-mittauksia voidaan käyttää avuksi glyserolifenyylibutyraattiannoksen säätelyssä ja hoitomyöntyvyyden arvioimisessa.
Greek: Προσαρμογή με βάση την φαινυλακετυλογλουταμίνη των ούρων Οι μετρήσεις της U-PAGN μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βοηθητικός οδηγός για την προσαρμογή της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Finnish: • Vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα αμμωνίας Κορτικοστεροειδή
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία, εξάψεις
Finnish: PAA-puhdistuma oli 7,1 l/h ikäryhmässä ≤ 2 v., 10,9 l/h ikäryhmässä 3-5 v., 16,4 l/h ikäryhmässä 6-11 v. ja 24,4 l/h ikäryhmässä
Greek: Η κάθαρση του ΡΑΑ ήταν 7,1 L/h, 10,9 L/h, 16,4 L/h και 24,4 L/h, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με UCD ηλικίας ≤ 2, 3 έως 5, 6 έως 11 και 12 έως 17 χρόνων.
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο.
Finnish: Plasman PAA-PAGN-suhde, joka ylittää 2,5, on merkkinä kyllästyneestä PAA:n PAGN:ksi muuntumiskapasiteetista, mikä on puolestaan merkkinä tarpeesta pienentää annosta ja/tai lisätä annostustaajuutta.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Finnish: • 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Greek: διακοπή του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και πλήρης δόση του RAVICTI συνεχιζόμενη σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα σίτισης για 4-8 ώρες.
Finnish: Valproiinihappo ja haloperidoli
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti poistuu elimistöstäsi munuaisten ja maksan kautta
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ-αυτό είναι επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και του ήπατος
Finnish: Kliinisissä RAVICTI-tutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita tutkittavia lääkevasteen vertailun suorittamiseen nuoremman ikäluokan kanssa.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Finnish: • Sinulla tulee olla käsillä lääke ja uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin sekä oraaliruisku oikean glyserolifenyylibutyraattimäärän mittaamista varten.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε το φάρμακο με τον προσαρμογέα επανακλεινόμενου πώματος, μαζί με μια στοματική σύριγγα, για χορήγηση της σωστής ποσότητας της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivilääkekontrolloidussa, vertailukelpoisuusasetelmaan (non-inferiority) perustuvassa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa (tutkimus 1) verrattiin keskenään vastaavia glyserolifenyylibutyraatti- ja natriumfenyylibutyraattiannoksia mittaamalla 24 tunnin ammoniakkipitoisuuden laskimoverestä UCD-potilailla, joiden ureakiertotautia oli hallittu natriumfenyylibutyraatilla ennen tutkimukseen kirjaamista.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 1) συνέκρινε ισοδύναμες δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αξιολογώντας 24-ωρα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας σε ασθενείς με UCD, που λάμβαναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο πριν από την εγγραφή τους για τον έλεγχο της UCD τους.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty alla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται παρακάτω.
Finnish: Jos U-PAGN:in erittyminen ei ole riittävä kattamaan ravinnosta vuorokauden aikana saatua proteiinimäärää ja jos paastoammoniakki on suurempi kuin suositeltu ULN, on glyserolifenyylibutyraattiannosta suurennettava.
Greek: Εάν η απέκκριση της UPAGN δεν επαρκεί για να καλύψει την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης και η αμμωνία νηστείας είναι μεγαλύτερη από το ήμισυ του συνιστώμενου ULN, τότε η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattiannos on säädettävä siten, että kuusi vuotta täyttäneiden potilaiden plasman ammoniakin paastotaso on alle puolet normaalin ylärajasta (upper limit of normal, ULN).
Greek: Η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να παράγει ένα επίπεδο αμμωνίας πλάσματος σε περίοδο νηστείας που είναι χαμηλότερο από το ήμισυ του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Lisäksi haittavaikutuksia on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä UCD-potilasta.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kliinistä dekompensoitua kirroosia ja maksan enkefalopatiaa (ChildPugh B ja C) sairastavilla potilailla, mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 144 µg/ml (arvorajat: 14358 µg/ml) kahdesti vuorokaudessa annetun 6 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen, kun taas kahdesti päivässä annetun 9 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 292 µg/ml (arvorajat: 57-655 µg/ml).
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Veren glutamiinipitoisuudet olivat yhdenmukaisesti plasman ammoniakkiarvojen kanssa alemmat glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana verrattuna natriumfenyylibutyraattiin (NaPBA) kussakin vaihtovuoroisen tutkimuksen hoitohaarassa (44,3 ± 154,43 µmol/l lasku glyserolifenyylibutyraatin annostelun jälkeen verrattuna NaPBA:han; p = 0,064, parittainen t-testi; p = 0,048, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testi).
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Finnish: Imeväisten ja pikkulasten (alle kuusivuotiaat) kohdalla on vaikea määrittää plasman ammoniakin paastotasoa tiheiden syöttökertojen vuoksi; näiden potilaiden kohdalla aamun ensimmäinen ammoniakkitaso on pidettävä ULN-arvon alapuolella.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά (γενικά ηλικίας κάτω των 6 ετών), όπου το επίπεδο της αμμωνίας νηστείας είναι προβληματικό λόγω των συχνών ταϊσμάτων, η πρώτη αμμωνία το πρωί θα πρέπει να διατηρηθεί κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Finnish: Tutkimukseen 2 osallistuneista 51 potilaasta 7 (14 %) ilmoitti yhteensä 10:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 9 potilaaseen (18 %), jotka raportoivat yhteensä 15 kriisiä tutkimusta edeltäneeltä 12 kuukaudelta, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Greek: Από 51 ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν στη Μελέτη 2, 7 ασθενείς (14%) ανέφεραν συνολικά 10 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 9 ασθενείς (18%) οι οποίοι είχαν αναφέρει συνολικά 15 κρίσεις στους 12 μήνες πριν την έναρξη της μελέτης, ενώ έπαιρναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Finnish: Plasman fenyyliasetaattiin ja fenyyliasetyyliglutamiiniin pohjautuvat annosmuutokset Ilman korkeaa ammoniakkipitoisuutta tai ilmeistä sairautta ilmenevä oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus tai sekavuus saattaa olla merkkinä fenyylietikkahapon (phenylacetic acid, PAA) aiheuttamasta myrkytyksestä (ks. kohta 4.4, PAA-toksisuus).
Greek: Προσαρμογή με βάση το φαινυλοξικό και την φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο πλάσμα Συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας ή συνοδά νοσήματα μπορεί να είναι σημεία τοξικότητας του φαινυλοξικού οξέος (ΡΑΑ) (δείτε την παράγραφο 4.4, τοξικότητα του ΡΑΑ).
Finnish: Ureakiertotaudit ovat perinnöllisiä, urean synteesiin ammoniakista (NH3, NH4+) tarvittavien entsyymien tai transportterien puutostauteja.
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI.
Finnish: • nivelten turvotus, lihaskouristukset, kipu käsissä ja jaloissa, kipu kantapäissä
Greek: • πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα
Finnish: • vaikeuksia kuulla
Greek: • προβλήματα ακοής
Finnish: Kirkas, tyypin III lasipullo, jossa suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu turvasuljin.
Greek: Διαυγής γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Finnish: Keskimääräisiksi enimmäispitoisuuksiksi (Cmax) mitattiin 37,0 µg/ml PBA:lle, 14,9 µg/ml PAA:lle ja 30,2 µg/ml PAGN:lle.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) των PBA, ΡΑΑ και PAGN ήταν 37,0 μικρογραμμάρια/ml, 14,9 μικρογραμμάρια/ml και 30,2 μικρογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Tämän lisäksi ihmisen plasmasta löytyvät esteraasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraattia in vitro.
Greek: Περαιτέρω, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται in vitro από εστεράσες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Finnish: Lääke on käytettävä 14 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Finnish: • vuodot kuukautisten välillä, akne, normaalista poikkeava haju iholla
Greek: • αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia on tutkittu lukuisissa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksissa, joissa sen ei ole havaittu olevan genotoksinen.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά από in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας και δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα.
Finnish: Korkeat ammoniakkitasot saavat sinut voimaan huonosti (pahoinvointi), oksentelemaan tai tuntemaan olosi sekavaksi.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα της αμμωνίας προκαλούν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή αίσθημα σύγχυσης.
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Greek: • ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης
Finnish: Muut haittavaikutukset
Greek: Άλλες παρενέργειες
Finnish: Aikuisille suoritettu avoin ei-kontrolloitu jatkotutkimus Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloidun avoimen tutkimuksen (tutkimus 2) tarkoituksena oli arvioida ammoniakin hallinta kuukausittain ja hyperammoneemiset kriisit 12 kuukauden mittaisen jakson aikana.
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης σε ενήλικες Μια μακροπρόθεσμη (12 μηνών), μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη (Mελέτη 2) διεξήχθη για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίση κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών.
Finnish: Myös keskimääräinen veren glutamiinipitoisuus oli alhaisempi glyserolifenyylibutyraattihoitoon siirtymisen jälkeen (-45,2 ± 142,94 µmol/l) verrattuna natriumfenyylibutyraattihoitoon (p = 0,135, parittainen t-testi; p = 0,114, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testi), mutta tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Finnish: Näihin jatkotutkimuksiin osallistuneista 49 potilaasta 12 (25 %) ilmoitti yhteensä 17:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 21 potilaaseen (43 %), jotka raportoivat yhteensä 38 kriisistä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Finnish: Aikuisten potilaiden annoksia 2,6 kertaa suuremmat annokset vähensivät hedelmällisyyttä (tiineiden rottien määrä) 25 %:lla.
Greek: Η γονιμότητα (αριθμός των εγκύων αρουραίων) μειώθηκε έως 25%, σε δόση 2,6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών.
Finnish: Yksitahoisen 95 % luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms mitattuna suurimmalle, lumelääkkeen ja lähtötason suhteen korjatulle QTc:lle, jossa korjausmenetelmä oli yksilöllinen (QTcI) glyserolifenyylibutyraatin suhteen.
Greek: Το άνω όριο του μονόπλευρου ΔΕ 95% για το μεγαλύτερο προσαρμοζόμενο κατά το εικονικό φάρμακο, διορθωμένο κατά τη βάση αναφοράς QTc, με βάση την ατομική μέθοδο διόρθωσης (QTcl) για τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν κάτω από 10 ms, αποδεικνύοντας ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε επίδραση παράτασης στα διαστήματα QT/QTc.
Finnish: Syntymänjälkeisenä päivänä 2 aloitettu suun kautta tapahtuva päivittäinen annostelu, joka jatkui sukukypsyyden saavuttamien eläinten parittelun ja raskauden ajan, pienensi annosriippuvaisesti tutkimuksen lopussa mitattua koiraiden painoa 16 %:lla ja naaraiden painoa 12 %:lla.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους με καθημερινή από του στόματος δοσολογία που πραγματοποιήθηκε μετά την ημέρα 2 από τον τοκετό έως το ζευγάρωμα και την εγκυμοσύνη μετά την ωρίμανση, το τερματικό βάρος σώματος μειώνονταν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στα αρσενικά και τα θηλυκά, έως 16% και 12% αντίστοιχα.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης
Finnish: Se on triglyseridi, jossa on 3 PBAmolekyyliä sitoutuneena glyserolirunkoon.
Greek: Είναι ένα τριγλυκερίδιο που περιέχει 3 μόρια ΡΒΑ, συνδεδεμένα με ένα σκελετό γλυκερόλης.
Finnish: Tähän saattaa liittyä suurentunut yhteisvaikutusriski lipaasi-inhibiittorien ja haimaentsyymien korvaushoidossa olevan lipaasin kanssa.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αναστολείς της λιπάσης και με λιπάση που περιέχεται σε θεραπείες αντικατάστασης παγκρεατικών ενζύμων.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
Greek: UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree και Citrulline) και να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν αποθηκεύεται στους 25° C ή έως 24 ώρες σε ψύξη.
Finnish: RAVICTI 1,1 g/ml oraalineste glyserolifenyylibutyraatti
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä ruokavalion proteiinirajoitusten - ja joissain tapauksissa ravintolisien (esim. välttämättömät aminohapot, arginiini, sitrulliini, proteiinittomat ravintolisät)kanssa.
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, συμπληρώματα αργινίνης, κιτρουλίνης και θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες).
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν δέσμευσης του αζώτου.
Finnish: Kliinisille glyserolifenyylibutyraattimäärille altistamisella ei ollut vaikutusta naaras- ja koirasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn, mutta suun kautta annetut, 7 kertaa aikuisten potilaiden annoksia suuremmat annokset aiheuttivat emon tiineydenaikaista ja koiraisiin kohdistuvaa toksisuutta sekä eloonjäävien alkioiden lukumäärän pienenemistä.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
Finnish: Oraaliruisku on heitettävä pois päivän viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: 14. Απορρίψτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μετά την τελευταία δόση της ημέρας.
Finnish: omenasose, ketsuppi, kurpitsasose ja viisi UCD-potilaiden tavallisesti nauttimaa kliinistä ravintovalmistetta (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) (ks. kohta 4.2).
Greek: Μελέτες συμβατότητας κατέδειξαν τη χημική και φυσική σταθερότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά τη χρήση με τα ακόλουθα τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής: πολτός μήλου, κέτσαπ, πουρές κολοκύθας και πέντε ιατρικές φόρμουλες (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree και Citrulline), που καταναλώνονται συνήθως από τους ασθενείς με UCD (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Yksi vuorokauden aikana erittynyt gramma U-PAGN:ia vastaa määrää kuona-aineena erittyvää typpeä, joka on peräisin 1,4 grammasta ravinnosta saatua proteiinia.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun kortikosteroideja käytetään samanaikaisesti glyserolifenyylibutyraatin kanssa.
Greek: Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Finnish: Kemiallinen yhteensopivuus on osoitettu glyserolifenyylibutyraatin ja lääkinnällisen tason silikonisten nenä-maha-, mahalaukkuavanne- ja nasojejunaalisten syöttöletkujen välillä.
Greek: Η χημική συμβατότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με ιατρικού βαθμού ρινογαστρικό, γαστροστομικό και ρινονηστιδικό σωλήνα σιλικόνης, έχει επίσης επιδειχθεί.
Finnish: RAVICTI-pakkaus sisältää lääkevalmisteen ja uudelleen suljettavan pullonkorkin sovittimen.
Greek: Το πακέτο του RAVICTI περιέχει το φάρμακο και έναν προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάλης.
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä ruokavalion proteiinirajoitusten kanssa ja joissain tapauksissa ravintolisien (esim. välttämättömät aminohapot, arginiini, sitrulliini, proteiinittomat ravintolisät) kanssa kasvun ja kehityksen tukemiseen päivittäisestä ravinnosta saatavasta proteiinitarpeesta riippuen.
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, αργινίνη, κιτρουλίνη, θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες) ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη διαιτητικής πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Finnish: Tämän johdosta suositellaan, että nenämaha- ja nasojejunaalisen syöttöletkun kautta annetaan vain yli 1 ml:n suuruisia annoksia.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ρινογαστρικοί, ρινονηστιδικοί ή γαστρονομικοί σωλήνες μόνο για τη χορήγηση δόσεων > 1 ml.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien AUC 24 h -arvot vakaalla annostuksella olivat 866 µmol/l*h glyserolifenyylibutyraatille ja 977 µmol/l*h natriumfenyylibutyraatille (n = 44, geometristen keskiarvojen suhde 0,91; 95 % luottamusväli 0,799, 1,034).
Greek: Οι μέσες 24-ωρες AUC για τη φλεβική αμμωνία σε σταθερή κατάσταση δοσολογίας ήταν 866 micromol/L*ώρα και 977 micromol/L*ώρα με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=44, αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,91, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,799, 1,034).
Finnish: • 2. vaihe: 50 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 100 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Greek: 50% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 100% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään nesteitä, tulee RAVICTI ottaa suun kautta, vaikka potilaalla olisikin nenä-maha- tai mahalaukkuavannesyöttöletku.
Greek: Για τους ασθενείς που μπορούν να καταπιούν υγρά, το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, ακόμη και για όσους έχουν ρινογαστρικό ή/και γαστροστομικό σωλήνα.
Finnish: Useiden annosten jälkeen mitattu > 200 µg/l:n PAA-plasmapitoisuus liittyi plasman PAA-PAGN-pitoisuuksien suhteeseen, joka ylitti
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, μία συγκέντρωση ΡΑΑ> 200 mcg/L συσχετίστηκε με αναλογία συγκεντρώσεων PAA προς PAGN στο πλάσμα υψηλότερη από 2,5.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Greek: Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα.