FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Instructions for administration
French: Instructions pour l'administration
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
English: The experience in children is limited.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
French: Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
French: Voir également la rubrique 3, “Comment injecter Rilonacept Regeneron.”
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Rilonacept Regeneron doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Rilonacept Regeneron pour la femme.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
French: Veuillez lire la rubrique “ MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE” à la fin de cette notice.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui nécessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
English: Elderly (65 years old or older)
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
French: • La dose initiale est de 4,4 milligrammes par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 320 milligrammes (mg) administrée en une ou deux injections.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de 3 heures suivant sa reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur.
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
English: Contains:
French: Contenu :
English: Part B
French: Phase B
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
English: There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
French: L'impact de l'ethnie n'a pas pu être étudié puisque seuls des patients caucasiens, représentatifs de l'épidémiologie de la pathologie, ont participé aux études cliniques dans les CAPSs.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
French: • Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
English: Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
French: Ne vous injectez pas de Rilonacept Regeneron plus d'une fois par semaine.
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
French: Ne poussez pas sur le piston au moment où vous faites pénétrer l'aiguille dans la peau.
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
French: Flacons PEBD (polyéthylène basse densité) contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables Chaque emballage contient :
English: • Serious infections.
French: • Infections graves.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
English: • Stomach/Intestinal infection
French: • Infection de l'estomac/infection intestinale
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
French: Adolescent (de 12 à 17 ans)
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Rilonacept Regeneron, il est recommandé de respecter un délai minimum de 6 semaines après la dernière injection de Rilonacept Regeneron et de 6 semaines avant la suivante (voir rubrique 4.4).
English: Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
French: Vous-même ou la personne de votre entourage chargée d'injecter le médicament serez formé aux techniques de mélange (consistant à dissoudre la poudre pour obtenir une solution), de préparation de la dose et d'injection.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
French: • La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
French: Le rilonacept se lie également à l'antagoniste endogène du récepteur de l'IL-1 (IL-1ra) mais avec une moindre affinité qu'avec l'IL-1β ou l'IL-1α.
English: • The risk of acute injection-related reactions;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition de signes de réaction allergique (hypersensibilité) au cours du traitement par Rilonacept Regeneron (notamment serrements de poitrine, respiration sifflante, difficultés respiratoires, intenses étourdissements ou sensations ébrieuses, lèvres enflées ou éruptions cutanées pendant ou après l'injection), cessez de prendre Rilonacept Regeneron et informez immédiatement votre médecin.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d'une réaction d'hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
French: • Tout autre médicament destiné au traitement de pathologies chroniques, Rilonacept Regeneron pouvant avoir une incidence sur la manière dont le foie transforme certains médicaments comme la warfarine (un anticoagulant) par exemple.
English: OTHER Water for injections.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
French: Les doses à injecter de façon hebdomadaire pour les patients pédiatriques sont données, pour plus de facilité, dans le tableau 1.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Cette mise en garde concerne également tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
French: Il n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
French: Conservez Rilonacept Regeneron à l'abri de la lumière.
English: Lipid profile changes
French: Évolution du profil lipidique
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
French: Eliminez le flacon dans le récipient résistant à la perforation, même s'il reste du médicament dedans.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
French: Le profil lipidique des patients doit être surveillé afin de déceler une éventuelle évolution et, le cas échéant, d'instaurer un traitement médical (voir rubrique 4.8).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.