FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny), wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
Slovenian: Študije vpliva s cepivom Rotarix v Panami, Braziliji in Mehiki so pokazale, da se je v 2 do 4 letih po uvedbi cepiva umrljivost zaradi driske zaradi vseh vzrokov pri otrocih, mlajših od 5 let, zmanjšala od 17 % do 73 %.
Polish: Zawiesina doustna 1 tubka
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo drisko ali bruhajo.
Polish: Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Polish: Placebo
Slovenian: Placebo n
Polish: Jak działa szczepionka Rotarix:
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
Polish: Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Polish: Państwa Przedział czasowy
Slovenian: Država Obdobje
Polish: Meksyk
Slovenian: Mehika
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo, da se je klinična zaščita proti hudi obliki rotavirusnega gastroenteritisa ohranila.
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Slovenian: Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Polish: Expiry date: DD/MM/YY
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Polish: EU/1/05/330/001 - opakowanie po 1 sztuce (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/002 - opakowanie po 5 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/003 - opakowanie po 10 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/004 - opakowanie po 25 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik)
Slovenian: EU/1/05/330/001- pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Polish: • Chwycić brzegi tubki.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Polish: ∗ W badaniach tych punkt estymacji i przedział ufności wynosiły odpowiednio:
Slovenian: * Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja iz teh študij:
Polish: OPAKOWANIA PO 50 SZTUK
Slovenian: Velikost pakiranja po 50 tub.
Polish: Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Polish: Podanie szczepionki
Slovenian: Dajanje cepiva
Polish: b) Drugą ręką należy złapać uchwyt sąsiedniej tubki c) Należy pociągnąć za uchwyt i oderwać go od sąsiedniej tubki.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Polish: Wcisnąć zatyczkę
Slovenian: Snemite zaporko
Polish: Wiadomo, iż po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale.
Slovenian: Po cepljenju se vakcinalni virus izloča z blatom.
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Polish: Brazylia
Slovenian: Brazilija
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, dostnej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Polish: NA(7)
Slovenian: NP (7)
Polish: W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, kod ATC: J07BH01 Skuteczność działania ochronnego
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01 Učinkovitost zaščite liofilizirane oblike cepiva
Polish: Należy przeczytać instrukcję stosowania przed podaniem szczepionki.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Polish: < 5 lat
Slovenian: < 5 let
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Polish: Boliwia
Slovenian: Bolivija
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Polish: Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy Umieścić w lodówce od razu po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašljuacelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina v 5-ih enoodmernih stisljivih tubah (5 x 1,5 ml), ki so med seboj povezane s ploščico.
Polish: Końcówka ochronna doustnego aplikatora
Slovenian: Zaščitni pokrovček peroralnega aplikatorja
Polish: Wgłobienie (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Polish: Szyjka
Slovenian: Vrat
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Polish: Przechowywać w lodówce
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę Rotarix podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27. a 36. tygodniem ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Polish: EU/1/05/330/005 - opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/1/05/330/006 - opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/007 - opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/008 - opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
Polish: A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Slovenian: A. Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix 1.
Polish: Gwatemala
Slovenian: Guatemala
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie zastosowanie szczepionki Rotarix według różnych schematów szczepienia obowiązujących w Europie (tj. 2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4 000 badanych osób.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3. in
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w aplikatorze doustnym:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Polish: Kraj, w którym prowadzono badania
Slovenian: Študije izvedene v
Polish: Na podstawie połączonej analizy siedemnastu badań klinicznych z grupami placebo (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska, Azja, Afryka) obejmującej badania, w których Rotarix był podawany jednocześnie z rutynowo stosowanymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4.5) uznano, że możliwe jest powiązanie ze szczepieniem następujących działań niepożądanych (dane zebrano 31 dni po szczepieniu).
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Polish: Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.
Slovenian: Znaki gastroenteritisa lahko vključujejo slabost, bruhanje, želodčne krče ali drisko.
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
Slovenian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Polish: Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva (združeni odmerki), ki je bila opažena proti rotavirusnemu gastroenteritisu katerekoli jakosti in proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, je predstavljena v spodnji preglednici:
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Polish: Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix.
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix Jak stosować szczepionkę Rotarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Rotarix Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Kako se cepivo Rotarix uporablja
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Polish: • jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Polish: Odłączyć doustny aplikator od łącznika.
Slovenian: Peroralni aplikator odstranite iz nastavka za prenos.
Polish: • Tubkę trzymać w pozycji pionowej.
Slovenian: • Tubo držite pokončno.
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM) Woda jałowa
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije