FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
Czech: Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním horečnatým onemocněním.
Danish: Brusegranulatet er hvidt med hindbæraroma og leveres i et brev.
Czech: Šumivé granule jsou bílé s malinovou příchutí a dodávají se v sáčku.
Danish: Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré.
Czech: Vakcína neposkytuje kompletní ochranu, je proto důležité dodržovat dietní a hygienické pokyny, aby nedošlo k výskytu průjmových onemocnění.
Danish: Hætteglasset med vaccinen skal rystes forsigtigt, og vaccinesuspensionen sættes herefter til bufferopløsningen og blandes grundigt, så man får en farveløs, let opaliserende oral suspension.
Czech: Lahvičku s vakcínou je třeba jemně protřepat a suspenze vakcíny se potom přidá k roztoku pufru a dobře se smísí, aby vznikla bezbarvá, mírně zakalená perorální suspenze.
Danish: Varigheden af vaccinens beskyttelse varierede efter alder: 6 måneder for børn og 2 år for voksne (se nedenstående tabel).
Czech: Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na věku a trvala 6 měsíců u dětí a 2 roky u dospělých (viz následující tabulka).
Danish: Natriumhydrogencarbonatet leveres som brusegranulat i et brev, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml).
Czech: Hydrogenuhličitan sodný se dodává jako šumivé granule, který je třeba rozpustit ve sklenici studené vody (přibližně 150 ml).
Danish: • Brusegranulatet indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.
Czech: • Šumivé granule obsahují hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovou, uhličitan sodný, sodnou sůl sacharinu, natrium-citrát a malinovou příchuť.
Danish: Sikkerheden ved Dukoral blev vurderet i kliniske studier med deltagelse af såvel voksne som børn på 2 år og opefter, der blev gennemført i lande, der var både endemiske og ikke-endemiske for kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), der producerer varmelabile enterotoksiner (LT).
Czech: Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) produkující termolabilní enterotoxin (LT).
Danish: Ingen appetit/mangel på appetit Meget sjældne Dehydrering
Czech: Ztráta chuti k jídlu/nechutenství Velmi vzácné Dehydratace
Danish: De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1.
Czech: Antibakteriální intestinální protilátky blokují vazbu bakterií na střevní stěnu, čímž zabraňují kolonizaci V. cholerae O1.
Danish: Hvert hætteglas leveres sammen med et brev, der indeholder et hvidt brusegranulat med natriumhydrogencarbonat.
Czech: Každá lahvička se dodává s jedním sáčkem obsahujícím bílé šumivé granule hydrogenuhličitanu sodného.
Danish: En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med Dukoral, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber.
Czech: Obdobně byla současně s přípravkem Dukoral podávána vakcína proti žluté zimnici a nebyla pozorována žádná interakce s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici.
Danish: Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i tarmen.
Czech: Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech.
Danish: Brusegranulatet skal opløses i cirka 150 ml koldt vand for at få bufferopløsningen.
Czech: Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody a získat tak roztoku pufru.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, såsom gastrointestinale symptomer og herunder mavesmerter, diaré, tynd afføring, nausea og opkastninger, forekom med ensartet hyppighed i grupperne, der fik henholdsvis vaccine og placebo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, jako byly gastrointestinální symptomy, včetně bolestí břicha, průjmů, neschopnosti udržet stolici, nausey a zvracení, se vyskytovaly ve skupině užívají přípravek s podobnou četností jako ve skupině, která dostávala placebo.
Danish: De to toksiner krydsreagerer immunologisk.
Czech: Oba toxiny vykazují z imunologického hlediska zkříženou reaktivitu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Natriumhydrogencarbonat 5,6 g brev
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g
Danish: Når brusegranulatet er opløst i vand, og vaccinesuspensionen er tilsat, skal blandingen drikkes inden for 2 timer.
Czech: Po rozpuštění šumivého zrněného prášku ve vodě a přidání suspenze vakcíny se směs musí vypít do dvou hodin.
Danish: En booster-dosis udløste en anamnestisk reaktion, hvilket kan tyde på en immunhukommelse.
Czech: Posilovací dávka vyvolala anamnestickou odpověď, která poukazovala na imunitní paměť.
Danish: Suspensionen skal derefter blandes med bufferopløsningen og drikkes inden for 2 timer.
Czech: Suspenze se poté smísí s roztokem pufru a vypije se do dvou hodin.
Danish: Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination.
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Danish: Efter en booster-dosis 10-12 måneder efter den primære immunisering var den beskyttende effekt i det andet år 60,5% (95% CI: 28, 79).
Czech: Po posilovací dávce, která byla podána 10 - 12 měsíců po základní imunizaci, byla ochrana v průběhu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Det primære standardforløb med vaccination med Dukoral mod kolera består af 2 doser til voksne og børn fra 6 år.
Czech: Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku.
Danish: *bakterieindhold inden inaktivering
Czech: * Počet vibrií před inaktivací.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dukoral indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dukoral obsahuje
Danish: Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/epidemiske områder.
Czech: Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií.
Danish: Skal anvendes sammen med DUKORAL.
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Danish: Hver dosis vaccine leveres som et hætteglas med suspension sammen med 1 brev brusegranulat.
Czech: Jedna dávka vakcíny se dodává jako jedna lahvička suspenze společně s jedním sáčkem šumivých granulí.
Danish: For kontinuerlig beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt booster-dosis inden for 2 år for voksne og børn fra 6 år og opefter, og inden for 6 måneder for børn i alderen fra 2 til under 6 år.
Czech: Pre kontinuální ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a dětí od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let.
Danish: Primært vaccinationsforløb
Czech: Základní vakcinační schéma
Danish: • Hævelse og irritation i næsen samt hoste.
Czech: • otok a dráždění v nose a kašel
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda pro injekci.
Danish: Opfølgning
Czech: Následná kontrola
Danish: Hæld indholdet af hætteglasset med Dukoral® suspension i glasset med bufferopløsning (se 1).
Czech: Nalijte obsah lahvičky se suspenzí Dukoral® do sklenice s roztokem pufru (viz 1).
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglassetmed vaccine.
Czech: Děti ve věku 2 až 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky vakcínou.
Danish: Opkastning, nausea Meget sjælden Ondt i halsen, dyspepsi
Czech: Zvracení, nauzea Velmi vzácné Bolest v krku, dyspepsie
Danish: Hvis mere end 6 uger er forløbet mellem de enkelte doser, skal det primære immuniseringsforløb startes forfra.
Czech: Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu.
Danish: Hele blandingen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med bufferopløsningen.
Czech: Celou směs vypijte do 2 hodin po smísení s roztokem pufru.
Danish: I det andet studie, der blev gennemført i Peru med deltagelse af rekrutter fra militæret, var den kortsigtede beskyttende effekt mod kolera efter 2 vaccinedoser 85% (95% CI: 36, 97, per-protocolanalyse).
Czech: Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Danish: Indeholder natrium.
Czech: Obsahuje sodík.
Danish: 20x1 dosis
Czech: 20x 1 dávka
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dukoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed over for formaldehyd.
Czech: U subjektů, u nichž je známa hypersensitivita na formaldehyd, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: Børn i alderen fra 2 til under 6 år skal have 3 doser.
Czech: Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dukoral
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral
Danish: • Hævede lymfekirtler
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Danish: - Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne indlægsseddel.
Czech: - Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci.
Danish: Til børn i alderen fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru.
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Czech: EXP: MM/RRRR
Danish: • Søvnbesvær.
Czech: • potíže se spánkem
Danish: Voksne og børn fra 6 år: Den primære vaccination er 2 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum.
Czech: Dospělí a děti od 6 let věku: základní vakcinaci tvoří 2 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týdne (do 6 týdnů).
Danish: Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination (mere end 6 måneder for børn i alderen fra 2 til under 6 år), bør det primære forløb gentages.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky (více než 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let), je třeba zopakovat základní vakcinační schéma.
Danish: Suspensionen er en hvidlig suspension i et hætteglas.
Czech: Suspenze je bělavá suspenze dodávaná v lahvičce.
Danish: Aktive stoffer: 1 dosis indeholder
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccinen ved anvendelse til HIV-inficerede personer.
Czech: U subjektů nakažených virem HIV jsou k dispozici omezené údaje o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny.
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med al suspensionen i hætteglasset.
Czech: Děti od dvou do šesti let věku: polovina roztoku pufru se odlije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky.
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Den primære vaccination er 3 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týden (do 6 týdnů).
Danish: Hud og subkutane væv: Urticaria, angioødem, pruritus Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Smerter, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Gastroenteritis Blod og lymfesystem: Lymfadenitis Nervesystemet: Paræstesi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida Poruchy nervového systému: parestézie Cévní poruchy: hypertenze
Danish: Doserne skal indgives med intervaller på mindst 1 uge.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
Danish: Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER DUKORAL, etiket til hætteglas 1 dosis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DUKORAL, označení lahvičky obsahující 1 dávku
Danish: Booster-dosis
Czech: Posilovací dávka (booster dávka)
Danish: Suspensionen, der leveres i et hætteglas med en enkelt dosis, er en hvidlig opslæmning (suspension).
Czech: Suspenze dodávaná v skleněné lahvičce o jedné dávce je bělavá suspenze.
Danish: I den longitudinelle kohorteanalyse, der blev gennemført i forbindelse med massevaccinationskampagnen i Zanzibar, var den beskyttende virkning efter 2 doser Dukoral 79% (95% CI 47-92) for en opfølgningsperiode på 15 måneder.
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
Danish: De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diaré.
Czech: Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým příznakům vyvolaným působením toxinu.
Danish: DUKORAL suspension Oral anvendelse.
Czech: DUKORAL suspenze Perorální podání.
Danish: Før indtagelse skal opløsningen blandes med en natriumhydrogencarbonat-opløsning.
Czech: Před požitím je třeba suspenzi smísit s roztokem pufru (hydrogenuhličitanu sodného).
Danish: Dukoral inducerer muligvis ikke beskyttende antistofniveauer hos personer med fremskreden HIV.
Czech: Přípravek Dukoral nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
Danish: Svimmelhed Meget sjælden Omtågethed, insomni, besvimelse, nedsat smagssans
Czech: Závratě Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk
Danish: Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 2 år tidligere, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen.
Czech: Pokud jste měl(a) svou poslední dávku vakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví.
Danish: De kan tage den anden dosis af Dukoral op til 6 uger efter den første dosis (børn fra 2 til under 6 år skal tage 3 doser).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dukoral Můžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce (děti ve věku 2 až 6 let musí užít tři dávky).
Danish: Vaccinen er beregnet til oral anvendelse.
Czech: Vakcína je určena k perorálnímu podání.
Danish: Hætteglasset med Dukoral® suspension omrystes (1 hætteglas = 1 dosis).
Czech: Protřepte lahvičku se suspenzí Dukoral® (1 lahvička = 1 dávka).
Danish: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
Czech: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Danish: Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.
Danish: • Diaré, mavepine, mavekramper, skvulpen i maven, oppustet mave, luft i maven, generelt ubehag i maven
Czech: • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže
Danish: Brusegranulatet skal opløses i et glas koldt vand, og suspensionen skal blandes med den dermed fremstillede bufferopløsning.
Czech: Šumivé granule se rozpustí ve sklenici studené vody a výsledný roztok pufru by se měl smísit se suspenzí.
Danish: Vaccinen er syrelabil.
Czech: Vakcína je labilní v kyselém prostředí.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af præparatet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Danish: Tag ikke anden medicin fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Czech: Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Danish: Dukoral leveres som en suspension og brusegranulat til oral suspension.
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
Danish: Immunologiske data og data vedrørende varigheden af beskyttelse tyder dog på, at en enkelt booster-dosis bør gives, hvis der er forløbet op til 2 år siden seneste vaccination for voksne og op til 6 måneder for børn i alderen fra 2 til under 6 år.
Czech: Imunologické údaje a údaje o trvání ochrany ovšem ukazují, že pokud od poslední vakcinace uplynuly maximálně dva roky pro dospělé a do 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let, měla by být podána jedna posilující dávka.
Danish: • kraftig diaré med væsketab fra kroppen
Czech: • Závažný průjem se ztrátou vody z těla.
Danish: Vaccinesuspensionen er i mængder a 3 ml fyldt i hætteglas (type I-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og skruelåg.
Czech: 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I).
Danish: • Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter,
Czech: • chřipkové příznaky, obtíže s dýcháním, zimnice, celková bolest, slabost
Danish: • Giv barnet den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis.
Czech: • Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 6 måneder siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (3 doser) gentages.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
Danish: Hvis der er forløbet mere end 2 år siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (2 doser) gentages.
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
Danish: Dukoral administreres oralt med bicarbonatbuffer, som beskytter antigenerne mod mavesyre.
Czech: Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
Danish: DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor, biotype (formalin-inaktiveret)
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
Danish: I case-kontrol-studiet, der blev gennemført i forbindelse med massevaccinationskampagnen i Mozambique, var den beskyttende virkning efter 2 doser Dukoral 84% (95% CI 43-95, per-protokolanalyse; p=0,005) for de første 5 måneders opfølgning.
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
Danish: Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera.
Czech: Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle.
Danish: Den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter gentagelse med en booster-vaccination er ikke undersøgt.
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Danish: Doseringsregimen
Czech: Rok Režim dávkování
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Czech: Jemně promíchejte.
Danish: • Tag den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Czech: • Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší cestou.
Danish: − 31,25x109 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varme inaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varme inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret).
Czech: − 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
Danish: • Tag den første dosis senest 2 uger inden Deres rejse.
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
Danish: Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser.
Czech: V klinických studiích nebyly souběžně s přípravkem Dukoral podávány žádné jiné vakcíny/léčivé přípravky, včetně perorální vakcíny proti dětské obrně a antimalarik.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DUKORAL - 20x1 dosis pakning (indre emballage til 20 hætteglas med vaccine)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Danish: Yderligere bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen, er beskrevet i nedenstående.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny níže.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Danish: Det er ikke foretaget nogen undersøgelse af de prækliniske sikkerhedsdata for vaccinen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.
Danish: Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
Czech: Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Danish: • Giv barnet den tredje dosis mindst 1 uge efter den anden dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Czech: • Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před vaší cestou.
Danish: − Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.