FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie Pelzont an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Pelzont Ihren Arzt.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Pelzont nevartojote 7 ar daugiau dienų iš eilės,
German: Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
Lithuanian: Poveikis skeleto raumenims
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Pelzont rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Lithuanian: Visiems žmonėms, vartojusiems šią didesnę dozę, nustatytos dažniausios nepageidaujamos reakcijos derėjo su nustatytomis vartojant didesnę nikotino rūgšties didelę dozę ir buvo šios: paraudimas, galvos skausmas, niežulys, pykinimas, galvos svaigimas,
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen.
Lithuanian: Ilgainiui ši plokštelė didėdama gali sukelti arterijų užsikimšimą.
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung mit nachfolgender Ausscheidung des Glucuronids in die Fäzes (über die Galle) und den Urin eliminiert.
Lithuanian: Šalinant laropiprantą pirmiausiai vyksta acilgliukuronizavimas, po kurios susidaręs gliukuronidas išskiriamas su išmatomis (per tulžį) ir su šlapimu.
German: Wie ist Pelzont einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelzont
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nikotino rūgštis nesukėlė, kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 253 arba 104 kartų didesnė už nikotino rūgšties AUC žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamą nikotino rūgšties paros dozę.
German: Laropiprant war nicht teratogen bei Ratten oder bei Kaninchen bei systemischer Exposition mit Spiegeln, die mindestens das 153- bzw. 438-Fache der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene betrugen.
Lithuanian: Laropiprantas žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukėlė, kai vaistinio preparato sisteminės ekspozicijos lygis jų organizme buvo mažiausiai 153 ir 438 kartus didesnis už atsirandantį žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Pelzont vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės.
German: • Arterielle Blutungen.
Lithuanian: • Aktyvi pepsinė opa. • Arterinis kraujavimas.
German: Keine weiteren Effekte wurden in den Studien bei Hunden beobachtet, bei Expositionen, entsprechend mindestens dem 100-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu kitokio poveikio nenustatyta, kai vaistinio preparato ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 100 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
German: Was Pelzont enthält
Lithuanian: Pelzont sudėtis
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymo Pelzont metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz.
German: Der Weg über die Glyzinkonjugation ist im klinisch relevanten Dosisbereich nicht gesättigt, basierend auf der dosisproportionalen Zunahme der Plasmakonzentration von NUA von 1.000 mg auf 2.000 mg.
Lithuanian: koncentracijos plazmoje padidėjimu nuo 1000 mg iki 2000 mg, glicino konjugacijos kelias vartojant klinikai reikšmingas dozes būna neįsotintas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Pelzont (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
Lithuanian: Žemiau yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Pelzont klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau esant rinkoje (vartojant vieną arba kartu su statinu).
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Lithuanian: • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Pelzont.
German: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur
Lithuanian: • kai Jūsų cholesterolio kiekio vienu statinu (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų grupės preparatu) kontroliuoti nepavyksta.
German: Jedoch wurde die Plasmakonzentration eines Metaboliten von Midazolam, von 1'-Hydroxymidazolam, unter mehrfacher Gabe von Laropiprant etwa verdoppelt.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartotines laropipranto dozes 1'-hidroksimidazolamo, midazolamo metabolito,
German: • beschleunigter Herzschlag
Lithuanian: • greitas širdies plakimas.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Lithuanian: Daugiacentriniame dvigubai aklame 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Pelzont (2000 mg/40 mg) vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiaisiais, reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -18,9 % ir -0,5 %), TG (atitinkamai -21,7 % ir 3,6 %), MTL-C:DTL-C (atitinkamai -28,9 % ir 2,3 %), neDTL-C (atitinkamai -19,0 % ir 0,8 %), apo B (atitinkamai -16,4 % ir 2,5 %), BC (atitinkamai -9,2 % ir -0,6 %), Lp(a) (atitinkamai -17,6 % ir 1,1 %), ir BC:DTL-C (atitinkamai -21,2 % ir 1,9 %), taip pat reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 18,8 % ir -1,2 %) ir apo A-I (atitinkamai 11,2 % ir 4,3 %), vertinant pagal pokytį procentais nuo pradinių reikšmių.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Pelzont durchgeführt.
Lithuanian: Pelzont tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Nicotinsäure
Lithuanian: Nikotino rūgšties poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: • Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
Lithuanian: • zidovudino, vaisto, vartojamo ŽIV gydyti;
German: Die Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Pelzont behandelt wurden, ab.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkaus paraudimo paplitimas ir dažnis Pelzont gydytiems pacientams tyrimo eigoje mažėjo.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Wurde Simvastatin mit Nicotinsäure kombiniert, wurde ein leichter Anstieg der AUC und Cmax der Simvastatinsäure (aktive Form des Simvastatins) beobachtet, der ohne klinische Relevanz sein dürfte.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai simvastatinas vartojamas kartu su nikotino rūgštimi nežymiai padidėja simvastatino rūgšties (aktyvios simvastatino formos) AUC ir Cmax.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Pelzont, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
German: Andere
Lithuanian: KITA
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Pelzont, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Lithuanian: Laropiprantas nėra žmogaus gp P substratas, todėl taip pat nesitikima, kad kiti CYP3A4 ir (arba) gp P inhibitoriai klinikai reikšmingai paveiktų laropipranto farmakokinetiką.
German: Eine Retinopathie und/oder Hornhautläsionen wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition mit dem mindestens 240-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen über 6 Monate beobachtet.
Lithuanian: Retinopatija ir (arba) ragenos pažeidimai nustatyti šunims po 6 mėnesių vaisto vartojimo, kai vaistinio preparato ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 240 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės, dauginėse pakuotėse yra po 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletes.
German: Nebenwirkung
Lithuanian: Poveikis kepenims
German: • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti;
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: • Nesselsucht
Lithuanian: • nemiga;
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną 40 mg laropipranto dozę, sveikų žmonių organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai kraujyje būna nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija yra maždaug 70 litrų.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind schädigen kann.
Lithuanian: Ar Pelzont pakenks Jūsų vaisiui, nežinoma.
German: Häufig: Erythem; Pruritus; Ausschlag; Urtikaria Gelegentlich: Trockene Haut; makulärer Ausschlag Selten: Acanthosis nigricans; Hyperpigmentierung; Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß)
Lithuanian: Dažni: eritema, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė Nedažni: odos sausmė, makulinis išbėrimas Reti: juodoji akantozė, padidėjusi pigmentacija, prakaitavimas
German: Ähnliche behandlungsbedingte Veränderungen wurden bei Kaninchenfeten bei Expositionsspiegeln von dem ca. 629-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Lithuanian: Panašūs su gydymu susiję pokyčiai buvo stebėti triušių vaisiuose, tačiau kartu esant ir toksiniam poveikiui vaisingoms patelėms, kai ekspozicija buvo maždaug 629 kartus didesnė už už nikotino rūgšties AUC žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamą nikotino rūgšties paros dozę.
German: Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Lithuanian: Pelzont 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
Lithuanian: Laropiprantas (susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) yra pagrindinė sudedamoji dalis (73 % radioaktyvumo), nustatoma išmatose.
German: Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich.
Lithuanian: Pradinė dozė yra viena (1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.
German: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
Lithuanian: • nikotino rūgštis, lipidų kiekį modifikuojantis vaistas,
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption werden durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Lithuanian: Labai riebus maistas įtakos absorcijos greičiui ir mastui nedaro.
German: Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ir tuos, kuriems yra cukrinio diabeto pavojus, reikia atidžiai stebėti.
German: Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Lithuanian: 180 mg] (pravastatino, fluvastatino, rozuvastatino, lovastatino)), iš jų 9 % taip pat vartojo ezetimibo
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Lithuanian: Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad nežymiai sumažėjo su vaisto vartojimu susijusio patelės kūno svorio ir vaisiaus kūno svorio vidurkiai, šiek tiek padidėjo žiukių jauniklių krintamumas ir padidėjo perteklinių šonkaulių bei krūtinkaulio nevisiško sukaulėjimo dažnis vaisiui, kai vaistinio preparato sisteminė ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 513 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
German: Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1.000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen.
Lithuanian: Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes
German: • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
Lithuanian: • Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad patikrintų MTL (blogojo) ir DTL (gerojo)
German: Laropiprant Entzug der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Lithuanian: Remiantis nikotino rūgšties dozės kiekiu, išsiskiriančiu su šlapimu, biologinis prieinamumas yra ne mažesnis kaip 72 % valgio metu ar nevalgius.
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Lithuanian: Skrandžio degeneracija ir hepatocitų vakuolizacija nustatyta žiurkėms po 6 mėnesių vaisto vartojimo, kai vaistinio preparato ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 179 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
German: Gelegentlich: Dyspnoe
Lithuanian: Nedažni: dusulys
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: nustatytas 0,3 % pacientų, gydytų vien Pelzont arba kartu su statinu (žr. 4.4 skyrių).
German: Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate simvastatino (statino) arba vaisto, kurio sudėtyje yra simvastatino, ir esate kinų tautybės.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Pelzont mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš tai vartojo 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą Pelzont galima pradėti nuo 2000 mg/40 mg dozės.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) nach Einnahme einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Nahrung betrug ca. 17 Stunden.
Lithuanian: Valgio metu išgėrus 40 mg laropipranto dozę dviejų modifikuoto atpalaidavimo nikotino rūgšties ir laropipranto tablečių pavidalu, jo tariamasis galutinės pusinės eliminacijos periodas (t1/2) truko maždaug 17 valandų.
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu negalima rekomenduoti jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių;
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Lithuanian: Preliminarūs šio tyrimo rezultatai paaiškėjo ir rinkodaros leidimo turėtojas juos pateikė 2012 m.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinio mokslinio vertinimo bendroji santrauka
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
Lithuanian: Anksčiau turėti duomenys apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį buvo surinkti devyniuose tyrimuose, kuriuose šį preparatą vartojo iš viso 5 782 pacientai.
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas nenustatė ir nepasiūlė jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti nustatytus naujus pavojus pacientų saugumui.
German: Der PRAC gab am 10. Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
Lithuanian: PRAC pateikė rekomendaciją CHMP.
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
Lithuanian: Įregistruota šio vaisto forma yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 1 000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
Lithuanian: Kalbant apie nustatytą riziką, atliekant minėtą tyrimą taip pat pastebėta svarbių naujų su saugumu susijusių nepalankių požymių.
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
Lithuanian: Tyrimą HPS2-THRIVE atliko Oksfordo universiteto Klinikinių tyrimų paslaugų skyrius, o finansavorinkodaros leidimo turėtojas.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Das verfügbare Beweismaterial, das vom Inhaber der Genehmigung schriftlich und im Rahmen einer Anhörung vorgelegt wurde, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus įrodymus peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: CHMP nuomonės pagrindas Kadangi
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
Lithuanian: 1 HPS2-THRIVE: 2 širdies profilaktikos tyrimas - gydymas nuo didelio tankio lipoproteinų siekiant sumažinti kraujagyslių sutrikimų skaičių.
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
Lithuanian: Tyrimas HSP2-THRIVE - tai labai didelis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, buvo iškilusi labai didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 3,9 Jahren wurde der primäre Endpunkt für die Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant im Vergleich zu Placebo nicht erreicht.
Lithuanian: Per vidutiniškai 3,9 metų trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį, gydymo nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu rezultatai nepasiekė pirminio kritinio atskaitos taško (palyginti su placebu).
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio nuostatomis, CHMP rekomenduoja sustabdyti nikotino rūgšties ir laropipranto derinio rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
Lithuanian: Nors tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta pacientų populiacija pasirinkta ne pagal padidėjusį mažo lipidų tankio cholesterolio kiekį, nuspręsta, kad su saugumu susiję 25 673 pacientų tyrimo rezultatai svarbūs šiuo metu patvirtintai indikacijai, nes nėra jokių įrodymų, kurie leistų teigti, jog dabartinėje nikotino rūgšties ir laropipranto derinio indikacijoje nurodyti pacientai yra apsaugoti nuo tyrimo HPS2-THRIVE metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių.