FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety.
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita.
Slovak: 0,25 µg/ml.
Maltese: 01-25 μg/mL.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda 126-1,813).
Slovak: a n = 23 detí; b n = 22 detí c n = 20 detí d AUClast e n =
Maltese: a n = 24 adolexxenti b n = 23 adolexxenti c AUClast d n = 15-il adolexxent e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Slovak: Pri skríningu dostávalo 42 % pacientov FTC/tenofovir-dizoproxil plus atazanavir (zosilnený kobicistátom alebo ritonavirom), 32 % pacientov dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientov dostávalo EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Fl-ittestjar, 42% tal-pazjenti kienu qed jirċievu FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ minn jew cobicistat jew ritonavir), 32% tal-pazjenti kienu qed jirċievu E/C/F/TDF, u 26% tal-pazjenti kienu qed jirċievu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Maltese: Mill-10 pazjenti li ma kellhomx soppressjoni ta' HBV fil-linja bażi (DNA ta' HBV ≥ 29 IU/mL), 7 saru soppressi, 2 kellhom DNA ta' HBV li baqgħet tiġi osservata, u 1 kellu data nieqsa.
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (jednorazová dávka 1 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Maltese: Midazolam mogħti ġol-vini (doża waħda ta' 1 mg)/Tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)
Slovak: %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientov malo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, 80 pazjent (33%) kellhom eGFRCG ta' < 50 mL/min u 162 pazjent kellhom eGFRCG ta' ≥ 50 mL/min.
Slovak: 15 ml/min a < 30 ml/min).
Maltese: 30-69 mL/min).
Slovak: Percentuálny rozdiel bol 4,2 % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali kienet ta' 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%).
Slovak: Bezpečnostný profil Genvoye u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Genvoya f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Maltese: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
Maltese: Dan l-istudju twettaq bl-użu ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Maltese: Tnejn u disgħin fil-mija (66/72 pazjent) kellhom DNA ta' HBV < 29 IU/mL bl-użu ta' analiżi ta' nieqsa = falliment f'Ġimgħa 48.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 96 týždňoch liečby spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF (pozri tiež časť 4.4).
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaná enzýmom CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov CYP3A, ako je elvitegravir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od CYP3A.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u lhalf-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Slovak: Elvitegravir prechádza primárne oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A a sekundárne sa glukuronizuje prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3.
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu primarju ossidattiv permezz ta' CYP3A, u jiġi glukuronidat b'mod sekondarju permezz tal-enzimi ta' UGT1A1/3.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' SAEs relatati ma' suwiċidju għal Genvoya kienet ta' 0.6% (26/4,137 individwu), għalhekk, il-frekwenza pproposta hija "mhux komuni".
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1061/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1061/001
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 697 ċelluli/mm3 (medda 79-1,951).
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (80 - 120 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovak: Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Maltese: Triazolam hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba Genvoyou prerušiť (pozri časť 5.2).
Maltese: Genvoya għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Ďalšie mutácie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Maltese: Mutazzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati filkoltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K. HIV-1 massostituzzjonijiet magħżula ta' raltegravir T66A/K, Q148H/K, u N155H wera reżistenza inkroċjata għal elvitegravir.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce: rifabutín, klaritromycín a telitromycín
Maltese: • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom: rifabutin, clarithromycin u telithromycin
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Maltese: Irriżultati miġbura tat-trattament wara 48 u 144 ġimgħa qed jintwerew f'Tabella 3.
Slovak: % vs. −3,0
Maltese: Norgestimate (0.180/0.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Maltese: Cmax, Cmin1
Slovak: V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Maltese: Fl-Istudju GS-US-292-1515, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Genvoya kienu evalwati fi studju open-label f'adolexxenti infettati b'HIV-1, soppressi b'mod viroloġiku bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena li jiżnu ≥ 35 kg (n = 50).
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: Genvoya sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie HBV (pozri časť 4.5).
Maltese: Genvoya m'għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine jew adefovir dipivoxil użati għat-trattament ta' infezzjoni bl-HBV (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: = emtricitabín, E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Maltese: FTC = emtricitabine;E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Slovak: Pacienti v kohorte 2 mali priemerný vek 10 rokov (rozsah: 8 až 11), priemernú hmotnosť na začiatku liečby 32 kg (rozsah: 26 až 58), 39 % z nich bolo mužského pohlavia, 13 % boli Aziati a 78 % boli černosi.
Maltese: Il-pazjenti f'Koorti 2 kellhom età medja ta' 10 snin (firxa: 8 sa 11), piż medju fil-linja bażi ta' 32 kg (medda: 26 sa 58), 39% kienu rġiel, 13% Asjatiċi u 78% Suwed.
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Slovak: Elvitegravir sa na 98 - 99 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Slovak: B a/alebo C.
Maltese: N/A 10.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Slovak: % (95 % IS: 1,5
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Slovak: Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: pravastatín fluvastatín
Maltese: Pravastatin Fluvastatin
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li rċivew trattament b'Genvoya kien simili għal dak fl-adulti.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z efavirenzu (EFV)/emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu, FTC/tenofovir-dizoproxilu plus atazanaviru (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo E/C/F/TDF na Genvoyu vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej štúdii dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (HIV-1
Maltese: Fi Studju GS-US-292-0109, l-effikaċja u s-sigurtà li wieħed jaqleb minn jew efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ jew minn cobicistat jew ritonavir), jew E/C/F/TDF għal Genvoya ġew evalwati fi studju randomizzat, open-label ta' adulti b'soppressjoni virali nfettati bl-HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL) (n = 1,436).
Slovak: % (95 % IS: -3,0
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje integrácii molekúl deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) vírusu HIV-1 do hostiteľskej genómovej DNA, čím sa zabráni tvorbe provírusu HIV-1 a rozširovaniu vírusovej infekcie.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Slovak: Používanie Genvoye má byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-użu ta' Genvoya għandu jiġi akkompanjat mill-użu ta' kontraċettiv effettiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku enzýmov cytochrómu P450 (CYP) podskupiny CYP3A.
Maltese: Cobicistat hu impeditur selettiv, ibbażat fuq il-mekkaniżmu, ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) tassottofamilja ta' CYP3A.
Slovak: Na začiatku liečby bol medián počtu buniek CD4+ 969 buniek/mm3 (rozsah: 603 až 1 421) a medián CD4+% bol 39 % (rozsah: 30 až 51 %).
Maltese: Fil-linja bażi, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 969 ċellula/mm3 (firxa: 603 sa 1421), u CD4+% medjan kien ta' 39% (medda: 30 sa 51%).
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Genvoye.
Maltese: Infiltrazzjoni minimali ta' istjoċiti kienet preżenti flgħajnejn tal-klieb f'esponimenti ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ta' madwar 4 u 17-il darba ikbar, rispettivament, minn dawn mistennija wara l-għoti ta' Genvoya.
Slovak: Liek
Maltese: Tlieta mis
Slovak: EMEA/H/C/004042
Maltese: EMA/827572/2017 EMEA/H/C/004042
Slovak: Liek Genvoya je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/76888/2018
Maltese: GenvoyaEMA/827572/2017
Slovak: Po 48 týždňoch sa vírusová záťaž menej ako 50 kópií/ml pozorovala pri 97 % (932 z 959) pacientov, ktorí prešli na liek Genvoya, a pri 93 % (444 zo 477) pacientov, ktorí pokračovali vo svojej zvyčajnej liečbe.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Slovak: Genvoya elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Genvoya (800 z 866 pacientov) aj porovnávacím liekom (784 z 867 pacientov).
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Slovak: Genvoya sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 733 dospelých infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Slovak: Genvoya je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu jedincov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Genvoya obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Slovak: To znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Slovak: Vírusová záťaž sa znížila na menej ako 50 kópií/ml po 24 týždňoch pri 90 % (45 z 50) pacientov.
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Slovak: Genvoya boli podobné ako v prípade individuálnych liekov.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Slovak: Prečo bol liek Genvoya povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Slovak: V druhej štúdii sa liek Genvoya podával dospievajúcim vo veku 12 - 18 rokov s HIV-1 infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Slovak: Dňa 19. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Genvoya na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo aj 23 detí vo veku od 8 do 11 rokov s hmotnosťou minimálne 25 kg. Na základe štúdie sa ukázalo, že po 48 týždňoch liečby liekom Genvoya sa vírusová záťaž u všetkých pacientov znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Slovak: Z ďalších údajov vyplýva, že liek Genvoya možno bezpečne používať už u detí vo veku 6 rokov.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Slovak: Giapreza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Slovak: Po 3 hodinách sa priemerný krvný tlak zvýšil na 75 mmHg (prijateľnú úroveň) alebo aspoň o 10 mmHg u 70 % pacientov liečených liekom Giapreza ako doplnkom k štandardnej liečbe v porovnaní s 23
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Giapreza sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Slovak: Giapreza (angiotenzín II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Slovak: Podáva sa vo forme nepretržitej infúzie (kvapkaním) do žily.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Slovak: Giapreza sú podobné ako v prípade štandardných liekov a považovali sa za zvládnuteľné.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Slovak: Giapreza je liek, ktorý sa používa u dospelých s nebezpečne nízkym krvným tlakom (ochorením známym ako šok).
Maltese: Giapreza huwa mediċina li tintuża fl-adulti bi pressjoni tad-demm baxxa b'mod perikoluż (kundizzjoni magħrufa bħala xokk).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Slovak: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Slovak: (pozri časť 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Slovak: 1,25 ng/kg za minútu.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Slovak: Finálna koncentrácia (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Slovak: 114/163 pacientov
Maltese: 114/163 pazjent
Slovak: 37/158 pacientov
Maltese: 37/158 pazjent
Slovak: INÉ La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Slovak: 1017 CB, Amsterdam Holandsko
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, in-Netherlands
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Slovak: 17/65 pacientov
Maltese: 17/65 pazjent
Slovak: 10/50 pacientov
Maltese: 10/50 pazjent
Slovak: Tromboembolické príhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Slovak: pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Slovak: Kardioterapia, iné srdcové stimulanciá, ATC kód: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Slovak: 28/52 pacientov
Maltese: 28/52 pazjent