FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parkinsonism innefattar: ökad salivproduktion eller vattnig mun, muskuloskeletal stelhet, dregling, ryckighet när man böjer leder, långsamma, minskade eller försvagade kroppsrörelser, avsaknad av ansiktsuttryck, spända muskler, nackspändhet, muskelstelhet, små, gång med korta och snabba steg och avsaknad av normala pendlingsrörelser med armarna, ihållande blinkningar till följd av att man knackar på pannan (en onormal reflex).
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Swedish: CYP2D6-hämmarna fluoxetin och paroxetin höjer plasmakoncentrationen av risperidon, medan den aktiva antipsykotiska fraktionen påverkas i mindre utsträckning.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Swedish: Det har i kliniska prövningar inte observerats någon ytterligare nytta med doser på 75 mg. Doser över 50 mg varannan vecka rekommenderas inte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Swedish: Tryck med en rörelse rakt nedåt in överföringskanylens piggspets mitt i injektionsflaskans gummipropp tills överföringskanylen knäpps fast.
Finnish: Työnnä siirtokanyylin piikin kärkeä injektiopullon kumitulpan keskikohtaan painamalla siirtokanyylia suoraan alaspäin, kunnes kanyyli napsahtaa paikoilleen.
Swedish: I de fall där patienten för tillfället inte använder oralt risperidon, är den rekommenderade dosen 25 mg RISPERDAL CONSTA varannan vecka.
Finnish: Jos potilaat eivät parhaillaan käytä suun kautta otettavaa risperidonia, RISPERDAL CONSTAn suositusannos on 25 mg kahden viikon välein.
Swedish: • En lägre dos på 12,5 mg eller en högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig.
Finnish: • joillekin potilaille riittää pienempi 12,5 mg:n annos ja joillekin potilaille on tarpeen antaa suurempi, joko 37,5 mg tai 50 mg annos.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Swedish: CHMP bedömde behovet av en varning mot att använda Risperdal Consta vid akuta exacerbationer av schizofreni men ansåg att detta skulle vara att riskera att ge upphov till betänkligheter avseende säkerheten som inte är befogade eller kliniskt motiverade och att det inte finns några särskilda risker förknippade med användning av Risperdal Consta vid akuta exacerbationer av schizofreni som motiverar en varning.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Swedish: Efter avslutad injektion, tryck in nålen i nålskyddet.
Finnish: Kun toimenpide on tehty, paina neula neulansuojuslaitteeseen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med ALARIS och separat förvaring av spädningsvätska)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille) (Jakopakkaus ALARIS-sirrtokanyylille ja liuottimelle)
Swedish: • Ökning av eosinofila celler (speciella vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet
Finnish: • eosinofiilien määrän lasku (yksi valkosoluryhmä), veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
Finnish: • haimatulehdus.
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
Finnish: Eteis-kammiokatkos, takykardia
Swedish: Använd inte RISPERDAL CONSTA:
Finnish: Älä käytä RISPERDAL CONSTAa
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.
Finnish: Risperdalia on käytettävä varovasti potilailla, joilla on aiemmin todettu hyperprolaktinemia, ja potilailla, joilla saattaa olla prolaktiiniin liittyviä kasvaimia.
Swedish: Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Swedish: Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Finnish: Muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa käyttäneiden potilaiden kuolleisuudessa ei havaittu lisääntynyttä riskiä.
Swedish: Nedanstående förteckning gäller ytterligare biverkningar förknippade med risperidon, vilka har framkommit i kliniska prövningar avseende den perorala beredningsformen av risperidon (RISPERDAL), men som inte fastställts som biverkningar i de kliniska prövningarna avseende RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavalla risperidonilla (RISPERDAL) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä ei ilmoitettu haittavaikutuksina RISPERDAL CONSTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Amenorré, erektil dysfunktion, galaktorré Mindre vanliga Sexuell dysfunktion, gynekomasti Ingen känd frekvens Priapism Psykiska störningar
Finnish: Amenorrea, erektiohäiriö, maidonvuoto Melko harvinainen Seksuaalinen toimintahäiriö, gynekomastia Tuntematon
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja kasvojen seudun lihasten tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Swedish: Håll i överföringskanylens mantel för att undvika att kanylen vrids under anslutningen.
Finnish: Tartu siirtokanyylin vaippaan kiinnittämisen aikana kiertämisen välttämiseksi.
Swedish: "Det har visats att risperidon och 9-hydroxi-risperidon även utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Finnish: Risperidonin ja 9-hydroksi-risperidonin on osoitettu erittyvän myös äidinmaitoon pieninä määrinä.
Swedish: • Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när RISPERDAL använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan pinnalle.
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Swedish: Galantamin och donepezil uppvisar ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Amytriptylin påverkar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta 25 mg
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Swedish: då detta kan öka risken för arytmogena effekter samt vid samtidig användning av läkemedel med känd effekt att ge förlängning av QT-intervallet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun risperidonia käytetään samanaikaisesti tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta (samtliga förpackningar)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku (kaikki pakkaukset)
Swedish: Administrering av RISPERDAL CONSTA till han- och honråttor i 12 och 24 månader ledde i doseringen 40 mg/kg/2 veckor till osteodystrofi.
Finnish: Uros- ja naarasrotille 12 ja 24 kuukauden ajan annettu RISPERDAL CONSTA aiheutti osteodystrofiaa annostuksella 40 mg/kg/2 viikkoa.
Swedish: Håll ned sprutkolven med tummen och skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan peukalolla ruiskun mäntää alaspäin painaen, kunnes suspensio on tasainen.
Swedish: • Obehagskänsla, frossa, kalla armar eller ben, läkemedelsabstinenssyndrom.
Finnish: • olon epämukavuus, vilunväristykset, käsien ja jalkojen kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä.
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsnålen - vrid inte skyddshättan eftersom nålen då kan lossna från Needle-Pro.
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Swedish: Mindre vanliga Skänkelblock, förmaksflimmer, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blodet och lymfsystemet
Finnish: Melko harvinainen Haarakatkos, eteisvärinä, bradykardia, sinusbradykardia, sydämentykytys Veri ja imukudos
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
Finnish: MITEN RISPERDAL CONSTAA KÄYTETÄÄN
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska inte användas vid akut behandling av schizofreni utan att säkerställa att tillräcklig antipsykotisk tilläggsbehandling ges med oralt risperidon eller med patientens tidigare antipsykotiska läkemedel under den 3 veckor långa effektfördröjningsperioden efter den första injektionen RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Swedish: RISPERDAL CONSTA är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni till patienter som för närvarande stabiliserats med perorala antipsykotika.
Finnish: RISPERDAL CONSTA on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA varannan vecka, varierade medianvärdet av plasmakoncentrationens dal- och toppvärden för den aktiva antipsykotiska fraktionen mellan 24,1 och 46,8 nmol/l respektive 43,6 och 110,8 nmol/l.
Finnish: Toistuvien kahden viikon välein lihakseen annettujen RISPERDAL CONSTA 25 mg tai 50 mg -injektioiden jälkeen aktiivisen antipsykoottisen fraktion minimipitoisuuden mediaani vaihteli 9,919,2 ng/ml:n välillä ja huippupitoisuuden 17,9-45,5 ng/ml välillä.
Swedish: Håll sprutan och överföringskanylen i rät linje.
Finnish: Pidä koko ajan ruisku ja siirtokanyyli samansuuntaisina.
Swedish: Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metabiliserare omvandlar risperidon mycket långsammare.Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Swedish: Öppna förpackningen med injektionsnålen Needle-Pro till hälften.
Finnish: Vedä Needle-Pro -laitteen pussi auki puoleen väliin.
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittaman ehdotetun sanamuodon.
Swedish: b Extrapyramidal störning kan förekomma: Parkinsonism (hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex), akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.
Finnish: luurankolihaksiston kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasnykäykset, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia.
Swedish: Enligt olika behandlingsriktlinjer för schizofreni kräver bytet av antipsykotisk behandling av patienter med schizofreni i sig en intensifierad behandlingsövervakning av kompetenta läkare, och CHMP ansåg därför att det på grund av sjukdomens natur och den långa erfarenheten av att behandla schizofreni med atypiska antipsykotika kan förväntas att lämplig behandlingsövervakning efter byte av antipsykotisk behandling sker utan att detta uttryckligen behöver tas upp i produktresumén.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että sairauden luonteen vuoksi ja skitsofrenian hoidosta epätyypillisillä psykoosilääkkeillä saadun pitkäaikaisen kokemuksen perusteella voidaan odottaa, että hoidon valvonta psykoosilääkehoidon vaihdon jälkeen on asianmukaista ilman, että siitä mainitaan erikseen valmisteyhteenvedossa.
Swedish: • Intensiv hudklåda, försämrad känsel i huden för smärta och beröring, stickande känsla eller domning i huden, varbildning (abscess) under huden, håravfall, akne, torr hud
Finnish: • voimakas ihon kutina, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla, ihonalainen paise, hiusten lähtö, akne, kuiva iho
Swedish: Farmakokinetiken för risperidon efter en engångsdos av RISPERDAL CONSTA är linjär i doseringsintervallet 12,5-75 mg. Farmakokinetiken för risperidon är även linjär i doseringsintervallet 25-50 mg med injektion varannan vecka.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 12,5-75 mg RISPERDAL CONSTA kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Risperdal Consta med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Finnish: CHMP suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Swedish: För patienter som inte tar oral risperidon ska den orala förbehandlingsdosen beaktas vid val av intramuskulär startdos.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
Swedish: drabbar färre än 1 användare av 10 000
Finnish: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000;:sta
Swedish: RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
Finnish: MITÄ RISPERDAL CONSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RISPERDAL CONSTA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
Finnish: Antotapa RISPERDAL CONSTAn antamisessa on vältettävä injisoimista verisuoneen.
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, buksmärta, dyspepsi, tandvärk, muntorrhet, magbesvär, gastrit
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hammaskipu, suun kuivuminen, mahavaivat, gastriitti
Swedish: Studier på vävnadskulturer tyder på att celltillväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Finnish: Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av de högre doserna 37,5 mg eller 50 mg. Dosjustering uppåt ska inte göras oftare än var fjärde vecka.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmista, 37,5 mg:n tai 50 mg:n, annoksista.
Swedish: Det finns inga data som tyder på förekomst av njurrelaterade förändringar hos hundar som fick kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Siihen viittaavaa tietoa ei ole, että pitkäkestoisesti RISPERDAL CONSTAa saaneilla koirilla esiintyisi munuaisiin liittyviä muutoksia.
Swedish: För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
Finnish: Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Swedish: Placera injektionsflaskan på hårt underlag.
Finnish: Aseta valmiiksisaattamisneula injektiopulloon pystysuorassa asennossa.
Swedish: • Halsfluss, ögoninfektion, hudinfektion, nagelsvamp
Finnish: • nielurisatulehdus, silmätulehdus, ihotulehdus, kynsien sieni-infektio
Swedish: RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer i injektionsflaskan får endast beredas med spädningsvätskan i sprutan som medföljer förpackningen, och injektionen får endast ges med den NeedlePro säkerhetskanyl som medföljer förpackningen.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -injektiokuiva-aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA -kertaannospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle-Pro -turvaneulaa.
Swedish: ÅTERSTÄLL SUSPENSIONEN MED MIKROSFÄRERNA I SPRUTAN GENOM ATT SKAKA KRAFTIGT.
Finnish: SEKOITA VALMISTE UUDELLEEN RAVISTAMALLA RUISKUA VOIMAKKAASTI.
Swedish: Behovet av intensifierad patientövervakning under överföringsperioden diskuterades, och CHMP ansåg att inlämnade data inte visar någon försämring av de kliniska symptomen efter det att behandling med långverkande risperidon har satts in.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot eivät osoittaneet kliinisten oireiden pahenemista sen jälkeen, kun hoito pitkävaikutteisella risperidonilla oli aloitettu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med ALARIS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Väsande andning, aspirationspneumoni, lungstas, lungsjukdom, rassel, näsblödning, stas i andningsvägarna, hyperventilation, dysfoni
Finnish: Hengityksen vinkuminen, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkostaasi, hengityshäiriö, keuhkojen rahinat, nenäverenvuoto, hengitysteiden verentungos, hyperventilaatio, dysfonia
Swedish: Adenom i njurtubuli uppträdde hos hanråttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA i dosen 40 mg/kg/2 veckor.
Finnish: Munuaistiehyeiden adenoomaa esiintyi RISPERDAL CONSTAa saaneilla urosrotilla annoksilla 40 mg/kg/2 viikkoa.
Swedish: Mindre vanliga Smärta i samband med injektionen Blodkärl
Finnish: Melko harvinainen Toimenpiteen aiheuttama kipu Verisuonisto
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Finnish: Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksytyissä valmistetietojen teksteissä esiintyvien poikkeavuuksien selvittämiseksi aloitettiin Risperdal Constaa koskeva muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely.
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en tabell med en sammanfattning av PANSS-värdena från RIS-INT-61, uppdelad efter dosnivå för dosgrupperna 25 mg, 50 mg och 75 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS-INT-61 PANSS-kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg. Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS-ala-asteikossa.
Swedish: • Bortfall av menstruation, erektil dysfunktion, sekretutsöndring från bröstet
Finnish: • kuukautisten loppuminen, erektiohäiriö, erite rinnoista
Swedish: Dra tillbaka sprutan med överföringskanylen från injektionsflaskan.
Finnish: Poista ruisku valmiiksisaattamisneuloineen injektiopullosta.
Swedish: • Rastlöshet, sömnstörning, yrsel, yrselkänsla när man inte rör sig, trötthet, dåsighet, sömnighet
Finnish: • levottomuus, unihäiriö, huimaus, huimaus paikalla ollessa, väsymys, uneliaisuus, unisuus
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska för RISPERDAL CONSTA
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuotinta RISPERDAL CONSTA -depotsuspensiota varten
Swedish: Underhållsdos:
Finnish: Aloitusannos:
Swedish: Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första injektionen av RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 5.2).
Finnish: Riittävä antipsykoottinen lääkitys tulisi varmistaa ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen ajaksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: Urininkontinens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Finnish: Virtsankarkailu Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDAL CONSTAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: • läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner) eller vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.
Finnish: • mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit).
Swedish: Fäst lueranslutningen på Needle-Pro på sprutan med en lätt medurs vridrörelse.
Finnish: Kiinnitä Needle-Pro -laitteen Luer-liitin ruiskuun kevyesti myötäpäivään kiertäen.
Swedish: Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon Metabolism och nutrition Mindre vanliga Aptitökning, aptitminskning Mycket sällsynta Diabetisk ketoacidos Ingen känd frekvens Vattenintoxikation Infektioner och infestationer Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion Vanliga
Finnish: Melko harvinainen Ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun heikkeneminen Hyvin harvinainen Diabeettinen ketoasidoosi Tuntematon
Swedish: RISPERDAL CONSTA ges som intramuskulär injektion i den ena eller andra skinkan varannan vecka.
Finnish: RISPERDAL CONSTA annetaan pistoksena pakaralihakseen kahden viikon välein.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}