FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Portuguese: Assim, a alteração média observada no teste 6MWD, desde o início do estudo até à Semana 48, foi 31,3 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,056).
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Portuguese: Além disso, num estudo de carcinogenicidade com ratos, com duração de 2 anos, observou-se um caso de hibernoma maligno na dose mais alta.
English: If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno inferior a 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia ou inferior a 6 horas depois da dose da noite, a dose deve ser tomada sem alterações nas tomas posteriores agendadas.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
English: In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Portuguese: Na população com ITT, a diferença entre os braços de atalureno e placebo na alteração média no teste 6MWD observado desde o início do estudo até à Semana 48 foi 15,4 metros melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/002
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Portuguese: Caso se atrase a tomar Translarna por menos de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia, ou por menos de 6 horas depois da dose da noite, tome a dose.
English: Each sachet contains 125 mg of ataluren
Portuguese: Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
English: Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Portuguese: Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Portuguese: A alteração média nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,2 segundos, p=0,117), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria 1,8 segundos, p=0,058) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,8 segundos, p=0,012), Figura 5.
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
English: If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno superior a 3 horas depois das doses da manhã ou meio do dia ou superior a 6 horas depois da dose da noite, a dose não deve ser tomada e os doentes devem retomar as habituais tomas agendadas.
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Portuguese: A dose recomendada é a mesma para todos os grupos etários, isto é, 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal ao meio dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Portuguese: Nestes doentes, a alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos de período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 3,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 6,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 5,0 segundos) .
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Portuguese: O conteúdo completo de cada saqueta deve ser misturado com pelo menos 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Portuguese: O conteúdo completo de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta), ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Portuguese: Nos doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo, a alteração média observada no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48 foi 68 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,0053).
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Portuguese: Com base na recuperação da radioatividade na urina num estudo de dose única de atalureno radiomarcado,
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Portuguese: Caso se atrase a tomar Translarna por mais de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia, ou por mais de 6 horas depois da dose da noite, não tome a dose.
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral atalureno
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral atalureno
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Portuguese: A alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 2,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,6 segundos) (Figura 3).
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Portuguese: Com base em casos de uma função renal reduzida observados num ensaio clínico com doentes com FCmn (fibrose cística por mutação nonsense), o atalureno não deve ser administrado de forma concomitante com aminoglicosidos intravenosos (ver secção 4.3).
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Portuguese: Durante os estudos controlados por placebo, aleatorizados, da DMDmn, observaram-se pequenos aumentos dos valores médios da creatinina sérica, BUN e cistatina C. Os valores tenderam a estabilizar pouco depois do início do estudo e não aumentaram mais com a continuação do tratamento.
English: 125 mg sachets
Portuguese: Saquet as de 125 mg
English: 250 mg sachets mg sachets
Portuguese: Saquet as de 250 mg
English: Hepatic impairment
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa
English: DO NOT use if the [1] is not showing.
Portuguese: NÃO utilizar se [1] não for visível.
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
Portuguese: Quanto mais devagar pressionar, mais fácil vai sentir a injeção.
English: You should not do both.
Portuguese: Não deve fazer ambos.
English: Do not sell separately.
Portuguese: Não vender separadamente.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Portuguese: A maior parte desta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
English: The two medicinal products should never be mixed.
Portuguese: Os dois medicamentos nunca deverão ser misturados.
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Portuguese: Uma pequena quantidade de espuma no cimo da solução no final da reconstituição é normal.
English: Figure T -------WAIT!
Portuguese: Figura T -------Espere!
English: Can I still use the pen?
Portuguese: Posso ainda utilizar a caneta?
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Portuguese: Os resultados à semana 104 são apresentados na Tabela 3.
English: Read both sides of this leaflet
Portuguese: Leia os dois lados deste folheto
English: Use each pen only once.
Portuguese: Utilizar cada caneta apenas uma vez.
English: A pen cannot be re-used.
Portuguese: Uma caneta não pode ser reutilizada.
English: Count to 5------
Portuguese: Conte até 5------
English: If this happens, don't drive or use machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Portuguese: Os profissionais de saúde podem utilizar o seguinte método alternativo de reconstituição que permite uma dissolução mais rápida.
English: Elderly patients (>65 years)
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos de idade)
English: Populations not studied
Portuguese: Populações não estudadas
English: This removes the large air bubbles.
Portuguese: Isto remove as bolhas de ar grandes.
English: QUESTIONS AND ANSWERS
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir da informação disponível):
English: This medicine is injected once a week.
Portuguese: Este medicamento é injetado uma vez por semana.
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Portuguese: Estes acontecimentos foram predominantemente ligeiros e não conduziram à descontinuação.
English: This effect was not considered clinically relevant.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Portuguese: Método alternativo de reconstituição (apenas para os profissionais de saúde):
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Portuguese: • porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina adequadamente.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Portuguese: Pode sentir que a dor passa da frente (abdómen) para as costas.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Portuguese: Foi também observado um pequeno aumento no número de células dos ilhéus.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Portuguese: Isto é para ter a certeza de que o medicamento se dissolveu.
English: If you use more Eperzan than you should
Portuguese: Se utilizar mais Eperzan do que deveria
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Portuguese: Isto porque demora tempo para Eperzan ser eliminado do seu organismo.
English: P value (noninferiority)
Portuguese: valor de P (não inferioridade)
English: Look for Particles
Portuguese: Procurar por Partículas
English: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Portuguese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 EUA
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Portuguese: IMPORTANTE: Depois de colocar firmemente a agulha, certificar-se que completa os restantes passos do procedimento de injeção imediatamente.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Portuguese: • se alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
English: If you get:
Portuguese: Se tiver:
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Portuguese: 4b Inspecionar o medicamento através da janela de visualização.
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Portuguese: Eperzan não está recomendado em crianças e adolescentes.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Portuguese: Pelo facto de este método depender de uma agitação e de uma inspeção visual da solução adequadas, destina-se apenas aos profissionais de saúde.
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Portuguese: Pode utilizar Eperzan em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Portuguese: † Os números no cartucho transparente representam os passos de preparação do seu medicamento.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Portuguese: Se possível mostre a embalagem ou este folheto.
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Portuguese: Desconhece-se se Eperzan é seguro e efetivo em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
English: ATC code: A10BJ04
Portuguese: código ATC: A10BJ04
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Portuguese: Sessenta e sete porcento dos doentes eram caucasianos, 15% africo-americanos/herança africana e 11% asiáticos; 26% dos doentes eram hispânicos/latinos.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Portuguese: Depois, os doentes podem retomar a administração no seu dia habitual de administração.
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Portuguese: Sim, visualizar pequenas bolhas de ar remanescentes é normal e poderá continuar a utilizar a caneta.
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Portuguese: • dor de estômago (abdominal) grave que não desaparece, isto pode ser um sintoma de pancreatite.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar-lhe o que fazer se tiver um nível de açúcar baixo.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Portuguese: É importante que evite a desidratação, bebendo muitos líquidos.
English: Step 7 Prepare for injection
Portuguese: Step 7 Preparar a injeção
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Portuguese: Se existir a possibilidade de poder ficar grávida, tem de utilizar uma contraceção efetiva enquanto estiver a utilizar este medicamento.
English: Insert, Push Button, & Wait
Portuguese: Inserir, Premir o Botão e Esperar
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Portuguese: Isto pode causar dificuldade em concentrar-se e a ficar com tonturas ou sonolento.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Portuguese: Eperzan deve ser administrado uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana.
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Portuguese: 1a Lavar as mãos (Figura D).
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Portuguese: Inspecionar e continuar a rodar a caneta até todo o pó estar dissolvido.
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Portuguese: A duração dos ensaios clínicos variou desde 32 semanas até 3 anos.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Portuguese: Os doentes japoneses demonstraram exposições superiores em aproximadamente 30 a 40% do que os caucasianos, o que provavelmente se atribuí ao menor peso corporal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Portuguese: Em geral, as reações no local de injeção foram de intensidade ligeira e não necessitaram de tratamento.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Portuguese: (122 ligeiro, 99 moderado, 15 grave)a
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Portuguese: Estes dados excluem a utilização de terapias antidiabéticas permitidas após a avaliação da eficácia, se os limites da glicemia foram excedidos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Portuguese: O pó liofilizado contido na caneta deve ser reconstituído antes da administração.
English: You have Type 2 diabetes either:
Portuguese: Tem diabetes tipo 2 quer:
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Portuguese: É muito importante que continue a seguir uma dieta e um estilo de vida aconselhados pelo seu médico, enquanto utilizar Eperzan.
English: Always store in the box.
Portuguese: Guarde sempre a caneta na caixa.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Portuguese: Se necessário, o dia da administração semanal pode ser alterado, desde que a última dose tenha sido administrada 4 ou mais dias antes.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Portuguese: A escolha de outros medicamentos e a seleção da dose deve ser realizada em conformidade, uma vez que as reações adversas podem continuar e a eficácia, pelo menos parcialmente, persistir até à diminuição dos níveis de albiglutido.
English: Discontinuation of treatment
Portuguese: Descontinuação do tratamento
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Portuguese: Se está a planear ter um bebé, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Eperzan pelo menos um mês antes de tentar engravidar.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Portuguese: Uma vez que o stress relativo à necessidade de energia da lactação é muito inferior no ser humano do que nos ratinhos, e o ser humano tem grandes reservas de energia, a mortalidade observada em ratinhos fêmeas lactantes não é considerada relevante para o ser humano.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Portuguese: Se necessita de administrar a si próprio(a) os dois medicamentos na mesma altura, utilize duas injeções separadas.
English: Race and ethnicity
Portuguese: Raça e etnia
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Portuguese: Não pare a administração, a menos que o seu médico o(a) aconselhe.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Portuguese: Por outro lado, o padrão de acontecimentos adversos foi geralmente semelhante para os doentes positivos e negativos para os anticorpos.
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Portuguese: Pequenas bolhas de ar não fazem mal e não é necessário trazê-las para o cimo.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a tomar acarbose e Eperzan ao mesmo tempo.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Portuguese: Cada caneta contém um pó branco a amarelo e um solvente incolor em compartimentos separados.
English: A needle is provided with each pen.
Portuguese: É fornecida também uma agulha com cada caneta.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes.