FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
German: Die Mittelwerte dieser Parameter waren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vergleichbar.
Czech: V průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Czech: Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
German: Auf historischen Daten basierend, kann bei Etravirin eine verminderte Verfügbarkeit und bei Rifabutin, speziell bei 25-O-Desacetyl-Rifabutin, eine erhöhte Verfügbarkeit erwartet werden.
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
German: Disopyramid Flecainid
Czech: Disopyramid Flekainid
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
German: P-Werte < 0,0001 für eine mittlere Abnahme der HIV-1 RNA; p-Wert = 0,0006 für eine mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
German: Etravirin bindet direkt an die reverse Transkriptase (RT) und blockiert die RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNAPolymerase-Aktivitäten durch Störung der katalytischen Bindungsstelle des Enzyms.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) aller Schweregrade, die für Etravirin berichtet wurden, waren Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
German: Die Studie wurde mit Tenofovir-Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich durchgeführt.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
German: Rifabutin 300 mg einmal täglich
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
German: Im Hinblick auf die erhöhte Etravirinexposition während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten bei schwangeren Patientinnen, die gleichzeitig andere Arzneimittel benötigen oder Begleiterkrankungen haben, die die Etravirinexposition weiter erhöhen können.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
German: BENZODIAZEPINE Diazepam
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
German: Beim Hund wurden bei Expositionen, die ca. 8-fach über der Exposition der im humantherapeutischen Bereich empfohlenen Dosis (200 mg zweimal täglich) lagen, Veränderungen in der Leber und der Gallenblase beobachtet.
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
German: Empfohlene Etravirin-Dosis für pädiatrische Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hautausschlag.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert = 0,0408.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) HEMMER Sildenafil 50 mg
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
German: Gepoolte DUET-Studien ≥ 18 Jahre ETR N=599
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
German: Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein.
Czech: Tablety vždy užívejte po jídle.
German: Die Zeit bis zum Auftreten beträgt normalerweise etwa 3-6 Wochen, und der Ausgang nach Absetzen und Beginn einer Kortikosteroidtherapie ist in den meisten Fällen günstig.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
German: SELEKTIVE SEROTONIN-REUPTAKE-INHIBITOREN (SSRIs) Paroxetin
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
German: Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „" gekennzeichnet, Abnahme als „", keine Veränderung als „", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu(y), mohou tabletu(y) rozpustit ve sklenici vody.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
German: Nehmen Sie die Tablette immer nach einer Mahlzeit ein.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg einmal morgens
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
German: Eine erhöhte Exposition mit ungebundenem Wirkstoff kann erwartet werden.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
German: Um die erwünschte klinische Wirkung zu erreichen, kann die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Hemmern und INTELENCE eine Dosisanpassung des PDE-5Hemmers erfordern.
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
Czech: Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná.
German: Diese individuellen Mutationen traten in Gegenwart anderer NNRTIRAMs auf.
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
German: Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich Schweregrad oder Therapieabbruch aufgrund von Hautausschlag.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
German: Virologische Parameter
Czech: Virologické parametry
German: < 400 HIV-1-RNAKopien/ml n (%)
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
German: Dosisanpassungen für diese HMG-CoA-ReduktaseHemmer können erforderlich sein.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
German: Knochenprobleme
Czech: Problémy s kostmi
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Czech: Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující.
German: Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Czech: INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
German: Etravirin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
German: Wie ist INTELENCE aufzubewahren?
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Czech: Pacienti se současným onemocněním
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
German: Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen sollten.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen von Etravirin in klinischen Studien und nach
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
German: Zur Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc liegen keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) vor.
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) scheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich; INTELENCE sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A nebo B) není nutná úprava dávky; u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek INTELENCE užívat s opatrností.
German: Fusions-Inhibitoren Enfuvirtid
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
German: Andere NRTIs
Czech: Jiné NRTI