FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xofigo se utiliza cuando la castración (inhibición de la producción de hormonas masculinas) mediante cirugía o con medicamentos no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos (metástasis óseas) y está provocando síntomas como dolor, pero no se ha extendido a otros órganos internos.
Czech: Přípravek Xofigo se používá, pokud kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů) pomocí chirurgického zákroku nebo léčivých přípravků neúčinkuje a pokud se rakovina rozšířila do kostí (kostní metastázy) a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nerozšířila se do jiných vnitřních orgánů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xofigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xofigo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Los huesos captan el radio de la misma forma que captan el calcio.
Czech: Kosti v těle vychytávají radium stejným způsobem jako vápník.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, trombocytopenie (nízké počty krevních destiček) a zlomeniny kostí.
Spanish: La dosis de Xofigo se calcula para administrar una dosis específica de radiactividad en función del peso corporal del paciente.
Czech: Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
Czech: Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Spanish: Los pacientes tratados con Xofigo también tardaron más tiempo en presentar signos y síntomas de progresión de la enfermedad, como dolor óseo.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Xofigo, se také později rozvinuly známky a příznaky progresivního onemocnění, jako je bolest kostí.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Czech: S tímto přípravkem by po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem měla manipulovat a podávat ho pouze osoba oprávněná používat radioaktivní léčivé přípravky.
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
Czech: Jak přípravek Xofigo působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xofigo en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xofigo registrován v EU?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xofigo, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xofigo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xofigo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xofigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se han adoptado varias medidas para minimizar los riesgos del medicamento, como las fracturas óseas.1 La radiación emitida por Xofigo tiene un alcance más corto que la radiación de los radiofármacos actualmente disponibles.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, bylo přijato několik opatření, která minimalizují rizika tohoto léčivého přípravku, jako jsou zlomeniny kostí1.
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá?
Spanish: La dosis que recibirá depende de su peso corporal.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Spanish: Pregunte a su médico cómo le puede afectar esto, especialmente si tiene intención de tener hijos en el futuro.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Spanish: No existe un antídoto específico.
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Spanish: • el 41% recibían bisfosfonatos.
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Spanish: Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta 1 minuto de duración).
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la supervivencia global.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
Spanish: El volumen total que se debe administrar a un paciente se calcula del siguiente modo:
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
Spanish: Alivio del dolor
Czech: Úleva od bolesti
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
Czech: U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Spanish: Cuerpo entero
Czech: Celé tělo
Spanish: Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su probabilidad:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Spanish: Análisis de la supervivencia por subgrupos
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
Spanish: En función de los resultados de estos análisis, su médico decidirá si el tratamiento puede iniciarse, puede continuar o debe posponerse o interrumpirse.
Czech: V závislosti na výsledcích těchto vyšetření Váš lékař rozhodne, zda může být léčba zahájena, zda může pokračovat nebo zda je nutné ji odložit nebo přerušit.
Spanish: Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Spanish: El estudio se desenmascaró de forma anticipada en base a la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos.
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Spanish: Volumen que se debe administrar (ml)
Czech: objem, který má být podán (ml)
Spanish: El volumen de distribución fue mayor que el volumen sanguíneo, lo que indica una distribución a los compartimentos periféricos.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en usarlo de forma segura y le mantendrán informado de sus acciones.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Spanish: En general, los radionúclidos se consideran genotóxicos y carcinogénicos.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Spanish: El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de usarlo.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre el uso del medicamento, ver las secciones 6.6 y 12.
Czech: Další instrukce o použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.
Spanish: Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las reglamentaciones y licencias pertinentes de la organización oficial competente.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Spanish: Progresión de la ALP total c
Czech: Celková progrese dle ALP c
Spanish: Poblaciones especiales Edad avanzada
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Spanish: Protección radiológica
Czech: Radiační ochrana
Spanish: Coeficiente de variación
Czech: Variační koeficient
Spanish: Existe legislación estricta sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos como Xofigo.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
Spanish: La cantidad de radiactividad en el volumen dispensado se confirmará mediante la medición en un activimetro adecuadamente calibrado.
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Spanish: La excreción fecal es la principal vía de eliminación del organismo.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Spanish: Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio-223.
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Spanish: El médico le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Spanish: Radioterapia de haz externo para alivio del dolor
Czech: Zevní radioterapie pro úlevu od bolesti
Spanish: Cuatro horas después de la inyección, el porcentaje promedio de la dosis radioactiva presente en el hueso y el intestino fue aproximadamente 61% y 49% respectivamente.
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres
Czech: Antikoncepce u mužů
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis actualizado)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Spanish: Xofigo no está indicado en las mujeres.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación, ingiriendo muchos líquidos.
Czech: Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes.
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Spanish: Los datos del tiempo transcurrido hasta la progresión de la ALP se vieron respaldados por una ventaja estadísticamente significativa con respecto a la normalización de la ALP y las respuestas de la ALP en la semana 12.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Spanish: Suprarrenales Cerebro
Czech: Nadledviny Mozek
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Spanish: En caso de sobredosis inadvertida, deben emprenderse medidas de apoyo generales que incluyan la monitorización de posibles efectos tóxicos hematológicos y gastrointestinales.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Spanish: • el 87% de los pacientes inscritos presentaban una puntuación de estado funcional del ECOG de 0-1.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de deshidratación o hipovolemia deben ser tratados rápidamente.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LOS RADIOFÁRMACOS
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Spanish: Efectos adicionales sobre el microambiente tumoral incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos también contribuyen a la eficacia in vivo.
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
Spanish: Las mediciones corporales totales 7 días después de la inyección (tras las correcciones por la desintegración) indican que una mediana del 76% de la actividad administrada se excretó del organismo.
Czech: Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
Spanish: • el 42% de los pacientes no habían recibido docetaxel con anterioridad porque no se habían considerado candidatos adecuados al tratamiento con dicho fármaco o lo habían rechazado.
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Spanish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541
Czech: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Spanish: Quince minutos después de la inyección, alrededor del 20% de la actividad inyectada permaneció en la sangre.
Czech: Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados únicamente por personas autorizadas en entornos clínicos designados.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
Spanish: Diez minutos después de la inyección, se observó actividad en el hueso y el intestino.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificado también mostró que la supervivencia global no mejoró de forma significativa en pacientes con un valor de ALP total < 220 U/l.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Spanish: Trombocitopenia y neutropenia
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
Spanish: Este producto solo lo manipularán y se lo administrarán personas entrenadas y cualificadas para utilizarlo en condiciones seguras.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Spanish: El radio está presente en la solución en forma de ión libre.
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Spanish: La relevancia clínica de estos datos es desconocida.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y antes de cada inyección para comprobar el número de células sanguíneas y de plaquetas (ver también la sección 2).
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Spanish: La exposición a la radiación externa asociada con la manipulación de las dosis del paciente es considerablemente menor que la de otros radiofármacos para fines terapéuticos, ya que la radiactividad administrada suele ser inferior a 8 MBq.
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
Spanish: Todos los materiales usados en relación con la preparación o la administración de Xofigo deben tratarse como residuos radiactivos.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Spanish: 4 Los datos de la dosis absorbida en los pulmones se basan en cálculos derivados de un modelo utilizando datos agrupados de tiempo-actividad en sangre de todos los sujetos.
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
Spanish: d Definida como un aumento ≥ 25% y un aumento en el valor absoluto ≥ 2 ng/ml en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis posterior, su médico le realizará un análisis de sangre.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Spanish: El cálculo de la dosis de radiación absorbida se realizó de acuerdo con los datos de biodistribución clínica.
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Spanish: Solución isotónica, transparente e incolora, con un pH comprendido entre 6,0 y 8,0.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para uso terapéutico, otros radiofármacos terapéuticos, varios radiofármacos para uso terapéutico, código ATC: V10XX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
Spanish: Existe evidencia limitada de que el retraso en la pérdida de la CVRS se extienda más allá del período de tratamiento.
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
Spanish: Intervención quirúrgica
Czech: Chirurgická intervence
Spanish: El médico responsable de la supervisión del procedimiento calculará la cantidad de Xofigo que se debe utilizar en su caso.
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,194 mmol (equivalentes a 4,5 mg) de sodio.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Spanish: Aproximadamente un 5% se excreta con la orina y no hay datos indicativos de excreción hepatobiliar.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Spanish: No obstante, en cumplimiento del principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable": "tan bajo como sea razonablemente factible"), para minimizar la exposición a la radiación se recomienda reducir al mínimo el tiempo de permanencia en las zonas de radiación, aumentar al máximo la distancia a las fuentes de radiación y utilizar un blindaje adecuado.
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas mostraron un aumento del riesgo de fracturas y no presentaron un beneficio estadísticamente significativo en cuanto a la supervivencia.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Spanish: Xofigo se administra en forma de inyección intravenosa, por lo que su biodisponibilidad es del 100%.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Spanish: Electrofisiología cardíaca / Prolongación QT
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT intervalu
Spanish: Debido a la presencia de osteolísis de hueso trabecular en otras localizaciones óseas de los animales tratados en diferentes grados, no puede excluirse una fractura espontánea en el contexto de osteolísis.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Spanish: estable
Czech: stabilní
Spanish: Xofigo debe ser administrado únicamente por personas autorizadas para manejar radiofármacos en entornos clínicos designados (ver sección 6.6) y tras la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales y linfadenopatía maligna de más de 3 cm.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.