FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šiem bērniem obstruktīvās miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju un novēroja elpošanas nomākumu pēc kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanas terapeitiskās devās.
Lithuanian: Šiems vaikams dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta tonzilektomija ir kaip analgetikas paskirta terapinė kodeino dozė, dėl kurios jiems pasireiškė kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Latvian: • PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka kodeīns joprojām ir efektīvs pretsāpju līdzeklis, ārstējot akūtas mērenas sāpes, kad citi pretsāpju līdzekļi vairs nav efektīvi.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeinas tebėra veiksmingas analgetikas gydant ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, PRAC rekomendavo į kodeino kontraindikacijas įtraukti žindančias moteris.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeiną vartojant didesnėmis dozėmis, pasireiškia vadinamasis lubų efektas - jas viršijus, smarkiai padaugėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, - ir kad šio nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo vaisto dozės.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikuma izskatīšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par kodeīnu saturošu zāļu, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem, reģistrācijas apliecību atsaukšanu vai to izmaiņām.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo.
Latvian: Piezīme: zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts, bet tas jāpārskata un jāpielāgo nacionālā līmenī, atspoguļojot konkrētās prasības attiecībā uz zālēm devas diapazona ziņā.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą, tačiau jį reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus, susijusius su dozės intervalu.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, lai pārskatītu kodeīna ieguvumu un riska attiecību sāpju ārstēšanā bērniem.
Lithuanian: Todėl, siekiant peržiūrėti kodeino naudos ir rizikos santykį kontroliuojant vaikams pasireiškiantį skausmą, buvo inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šis risks būtu attiecināms arī uz zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti un kuru mātes ir īpaši ātras metabolizētājas;
Lithuanian: PRAC nuomone, toks pavojus kyla žindomiems kūdikiams, kurių motinos yra itin greitos metabolizuotojos;
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem joprojām ir pozitīva, ievērojot noteiktās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, kas iekļautas šā atzinuma III pielikumā.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam ūmiam vidutinio stiprumo skausmui kontroliuoti, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinta suderinta indikacija, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai, kurie išdėstyti šios nuomonės III priede.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2D6 ir raksturīgs plašs polimorfisms, un indivīdus parasti klasificē kā vājus (PM), plašus (EM) vai īpaši ātrus metabolizētājus (UM) atkarībā no šā fermenta aktivitātes.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, o pagal fermento aktyvumą žmonės paprastai skirstomi į prastus (angl.
Latvian: PRAC arī atzīmēja publicēto elpošanas nomākuma gadījumu, kā rezultātā ar krūti barotam jaundzimušajam, kura mātei bija CYP2D6 ātrs metabolisms, iestājās nāve.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į leidiniuose paskelbtą dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejį.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti ir visų amžiaus grupių pacientus, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Latvian: Turklāt publicētā gadījuma ziņojumā aprakstīts elpošanas nomākums, kā rezultātā iestājās nāve ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte bija īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja.
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejis.
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minētos 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju remdēšanai bērniem.
Lithuanian: birželio 13 d. rekomendaciją dėl vaistinių preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti.
Latvian: Piezīme: Devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, konkrētās prasības attiecībā uz zālēm, ja nepieciešams, ņemot vērā citas aktīvās vielas kombinētajās zālēs.
Lithuanian: Dozavimą reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus ir, prireikus, į kitas sudėtiniuose preparatuose esančias veikliąsias medžiagas.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Lithuanian: Per parą negalima vartoti daugiau kaip [įrašo kiekviena šalis atskirai].
Latvian: Gadījumos, kad EM vai UM indivīdi ir pakļauti morfīna toksicitātes riskam, PM indivīdi var būt pakļauti efektivitātes trūkuma riskam.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda šo jautājumu 2012. gada septembra sanāksmes laikā un pauda bažas attiecībā uz potenciāli nopietnu opioīdu toksiskumu, kas saistīts ar kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanu tieši bērniem.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame posėdyje ir iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl rimto opioidinio toksinio poveikio galimybės kodeiną vartojant kaip analgetiką vaikų populiacijoje.
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus su opioidinio toksiškumo pavojumi susijusius turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtus preparatus su kodeinu, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir paskelbtos literatūros duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo;
Latvian: Piezīme: kombinētā sastāva zālēm devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, lai atspoguļotu īpašās prasības, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimą reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus pagal kitas jame esančias veikliąsias medžiagas.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir aprakstīts IV pielikumā.
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis išdėstytas IV priede.
Latvian: Bērnu vecums bija diapazonā no 17 dienām līdz 6 gadiem.
Lithuanian: Vaikų amžius svyravo nuo 17 dienų iki 6 metų.
Latvian: CMDh atzinums
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Latvian: Ar šādu klīnisko ainu nav paredzams, ka kodeīna lietošanai būs nozīmīgs ieguvums, bet noteiktajiem riskiem var būt smagas sekas.
Lithuanian: Manoma, kad tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis kodeino vartojimas neturėtų reikšmingos naudos, o nustatyta rizika gali turėti rimtų pasekmių.
Latvian: 1 Farmakovigilances pārvērtēšana saskaņā ar 31. pantu par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai pediatriskiem pacientiem (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Latvian: Pārējie gadījumi bija dzīvību apdraudoši, bet atveseļošanās bija pilnīga.
Lithuanian: Visais kitais atvejais pacientų gyvybei buvo iškilęs pavojus, bet jie visiškai pasveiko.
Latvian: Kopumā vairums no gadījumiem (38/50) bija pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, un 6 gadījumiem iznākums bija letāls.
Lithuanian: Apskritai dauguma (38 iš 50) atvejų toks šalutinis poveikis buvo nustatytas jaunesniems nei 12 metų pacientams, ir 6 atvejai buvo mirtini.
Latvian: Kodeīns nomāc klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru iegarenajās smadzenēs.
Lithuanian: Kodeinas slopina kosėjimo refleksą tiesiogiai veikdamas pailgosiose smegenyse esantį kosėjimo centrą.
Latvian: Pārskatot šos gadījumus, secināja, ka četros gadījumos iznākums bija letāls.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos atvejus, nustatyta, kad keturi iš jų buvo mirtini.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka ES dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm veikt nepieciešamās darbības, lai kodeīna zāļu, kas reģistrētas tikai pieaugušajiem, marķējumā atjauninātu kontrindikācijas.
Lithuanian: Todėl PRAC siūlo ES valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms imtis būtinųjų veiksmų, kad tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimas būtų atnaujintas jį papildant kontraindikacijomis.
Latvian: PRAC vēl pārskatīja Eiropas Farmakovigilaces datu bāzes (Eudravigilance) datus, zāļu lietošanas pētījumu, kurā pētīti kodeīna izrakstīšanas modeļi, kā arī konsultējās ar Eiropas veselības aprūpes profesionāļu organizācijām un Pediatrijas Komiteju (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė duomenis iš Europos farmakologinio budrumo duomenų bazės (Eudravigilance), vaisto vartojimo tyrimo dėl kodeino išrašymo ypatumų duomenis ir konsultavosi su Europos sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir Pediatrijos komitetu (PDCO).
Latvian: Eudravilgilance datu bāzes datu analīzēs kopumā noteica 50 ziņojumus par gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar opiātu toksicitāti, no tiem 31 gadījums bija bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (tostarp 4 letāli gadījumi), 7 gadījumi bija tiem, kuri vecāki par 6 gadiem, bet jaunāki par 12 (tostarp 1 letāls gadījums) un pārējie gadījumi bija bērniem, kuri ir vecāki par 12, bet jaunāki par 18 gadiem (tostarp 1 letāls gadījums).
Lithuanian: Atlikus duomenų iš Eudravigilance duomenų bazės analizes, buvo nustatyta iš viso 50 pranešimų apie individualius atvejus, kurie galėjo būti susiję su opiatų toksiškumu; 31 atveju toks šalutinis poveikis pasireiškė jaunesniems nei 6 metų vaikams (įskaitant 4 mirtinus atvejus), 7 atvejais - 6-12 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį) ir dar 12 atvejų - 12-18 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį).
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitāti.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis morfino toksiškumo simptomai gali pasireikšti stipriau.
Latvian: Tādēļ visās pediatriskajās vecuma grupās tas rada variablu drošības risku.
Lithuanian: Todėl tai tebekelia skirtingo lygio pavojų visų amžiaus grupių vaikų saugumui.
Latvian: Atkarībā no enzīma aktivitātes, pacientus parasti klasificē kā vājus (VM), ekstensīvus (EM) vai straujus metabolizētājus (SM).
Lithuanian: Paprastai, pagal šio fermento aktyvumą žmonės skirstomi į silpnus (SM), ekstensyvius (EM) ir ultragreitus (UM) metabolizuotojus.
Latvian: Kopumā noteica tikai četrus publicētus pētījumus, kuros pētīta kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus ārstēšanā bērniem.
Lithuanian: Apskritai pavyko nustatyti tik keturis publikuotus tyrimus, kuriuos atliekant buvo tiriamas vaistų su kodeinu vartojimas gydant vaikų kosulį.
Latvian: Klepus ir refleksa atbildes reakcija uz trahejas un bronhu koka mehānisku, ķīmisku vai iekaisuma kairinājumu.
Lithuanian: Kosulys yra refleksinė reakcija į mechaninį, cheminį ar uždegiminį trachėjos ir bronchinio medžio dirginimą.
Latvian: Tomēr medicīniskajā literatūrā ir maz klīnisko datu, kas atbalstītu kodeīna lietošanu klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskā ārstēšanā, jo pašreizējie pierādījumi neliecina, ka kodeīns būtu efektīvāks par placebo, lietojot akūta klepus ārstēšanā bērniem.
Lithuanian: Vis dėlto medicininėje literatūroje yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų kodeino veiksmingumą taikant simptominį kosulio ir (arba) slogos gydymą, nes pagal šiuo metu turimus įrodymus kodeinas nėra veiksmingesnis už placebą gydant ūmų vaikų kosulį.
Latvian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Lithuanian: Pediatrics 2007;119(2):405.
Latvian: Izskatot visus tajā laikā pieejamos datus, PRAC secināja, ka kodeīns turpināms lietot kā efektīvs analģētiķis akūtu, vidēju sāpju ārstēšanai bērniem, kas ir vecāki par 12 gadiem, ja uzskatāms, ka citi pretsāpju līdzekļi tās nemazinās.
Lithuanian: Apsvarstęs visus tuo metu turėtus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra veiksmingas nuskausminamasis vaistas gydant vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par kodeīnu saturošu zāļu, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, farmakovigilances datiem;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaikų kosulio ir (arba) slogos gydymui skirtų vaistinių preparatų su kodeinu, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Latvian: 2012. gadā Taylor et al pētījumu iekļāva Cohrane pārskatā par bezrecepšu zālēm skūta klepus ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ambulatoros apstākļos; šajā pārskatā papildu konstatēja divus randomizētus, kontrolētus pētījumus, kuros kodeīnu pārbaudīja pieaugušajiem (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): konstatēja, ka kodeīns nav efektīvāks par placebo.
Lithuanian: Taylor et al tyrimas buvo įtrauktas į nepriklausomo tinklo Cochrane atliktą ambulatorinėmis aplinkybėmis vaikų ir suaugusiųjų vartojamų nereceptinių vaistų nuo ūmaus kosulio peržiūrą; šios peržiūros metu buvo nustatyti dar du atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo vertinamas kodeino poveikis suaugusiesiems (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): nustatyta, kad kodeinas nėra veiksmingesnis nei placebas.
Latvian: Kopumā publicētajā literatūrā konstatēja četrpadsmit ziņojumus par kodeīna intoksikāciju bērniem, kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu.
Lithuanian: Iš viso publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta 14 pranešimų apie kodeino sukeltos vaikų intoksikacijos atvejus, susijusius su kosulio ir kvėpavimo infekcijos gydymu.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (Jaffe G et al, 1983) un epidemioloģiskā pētījumā (De Blasio F et al, 2012) bērniem ar kodeīnu ārstējot klepu un/vai saaukstēšanos, nozīmīgu efektivitāti nenovēroja.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą (Jaffe G et al, 1983) ir epidemiologinį tyrimą (De Blasio F et al, 2012), reikšmingo kodeino poveikio gydant vaikų kosulį ir (arba) slogą nenustatyta.
Latvian: Divos pētījumos (Kelly et al, 1963 un Jaffe et al, 1983), kuros nebija iekļauta placebo kontroles grupa, secināja, ka kodeīna efektīvums nebija lielāks par citiem pretklepus līdzekļiem, bet kodeīna grupā blakusparādību biežums bija lielāks par salīdzinājuma grupu.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų (Kelly et al, 1963 ir Jaffe et al, 1983), kurių metu nebuvo suformuotos kontrolinės placebo grupės, duomenimis, kodeino veiksmingumas yra nedidesnis, nei kitų kosulį slopinančių vaistų, bet šalutinio poveikio atvejų skaičius kodeino grupėje buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Latvian: Kodeīns, ko vēl dēvē par metilmorfīnu, saistās ar µ-opioīdu receptoriem, mazinot sāpes, radot eiforiju, kā arī nomācot elpošanu, izraisot miozi un samazinot kuņģa kustības.
Lithuanian: Kodeinas, dar vadinamas metilmorfinu, jungiasi prie µ opioidų receptorių ir taip sukelia nuskausminamąjį poveikį ir euforiją, taip pat slopina kvėpavimą, sukelia miozę ir mažina skrandžio judrumą.
Latvian: To lieto kā analgētiķi sāpju mazināšanai, kā arī klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai.
Lithuanian: Ši medžiaga vartojama ne tik kaip nuskausminamasis vaistas skausmui malšinti, bet ir simptominiam kosulio ir (arba) slogos gydymui.
Latvian: Tādēļ kodeīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāapspriež mazināšanas pasākumu piemērotība viņu teritorijā,kopā ar Nacionālajām atbildīgajām iestādēm un dalībvalstīm.
Lithuanian: Todėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis aptarti šios rizikos mažinimo priemonės taikymą jų teritorijoje.
Latvian: Tādēļ dati par efektivitāti ir ierobežoti, jo nav nesenu, vispāratzītu un kontrolētu zinātnisko pētījumu, kas skaidri pierādītu kodeīna ieguvumu pediatriskajai populācijai apstiprinātajām indikācijām klepum un/vai saaukstēšanai.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
Latvian: Ja EM un SM pastāv morfīna toksicitātes risks, VM var būt terapeitiskā efekta trūkuma risks.
Lithuanian: EM ir UM metabolizuotojams gali pasireikšti morfino toksiškumas, o SM metabolizuotojams gali kilti didesnė nepakankamo terapinio poveikio rizika.
Latvian: Citohroms P450 2D6 (CYP2D6), enzīms, kuram novērojams ģenētisks polimorfisms, organismā kodeīnu pārveido morfīnā.
Lithuanian: Į paciento organizmą patekusį kodeiną genetiškai polimorfiškas fermentas, citochromas P450 2D6 (CYP2D6), paverčia į morfiną.
Latvian: Tādēļ papildus PRAC ieteikumam par reģistrācijas apliecības izmaiņām, CMDh piekrita, ka ja reģistrācijas apliecību nav iespējams mainīt saskaņā ar CMDh vienošanos, dalībvalstis var apsvērt konkrētās reģistrācijas apliecības atcelšanu.
Lithuanian: Todėl CMD(h) ne tik pritarė PRAC rekomendacijai keisti rinkodaros leidimų sąlygas, bet ir sutarė, kad jeigu rinkodaros leidimo sąlygų nebūtų galima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Latvian: PRAC vēl ņēma vērā, ka bērniem biežāk sastopamais klepus cēlonis ir ar elpošanas trakta augšdaļas infekcijām saistīts klepus.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis siejamas kosulys yra dominuojanti vaikų kosulio priežastis.
Latvian: Klepus darbojas kā fizioloģiska funkcija, attīrot elpceļus no nosprostojošā vai kairinošā materiāla, vai brīdinot par kaitīgām vielām ieelpotajā gaisā.
Lithuanian: Kosėjimas atlieka fiziologinę - kvėpavimo takų išvalymo nuo obstrukcinės ar dirginančios medžiagos arba įspėjimo apie nuodingas medžiagas įkvepiamame ore - funkciją.
Latvian: Ņemot vērā, ka noteiktu pediatrisku populāciju, kurām ir lielāks risks, noteikšanā, kā arī vecuma ietekmē uz kodeīna metabolismu ir neskaidrības, kā PRAC uzskatīja, ja jaundzimušie, zīdaiņi un jauni bērni ir visjutīgākie pret opioīdu toksicitāti un tādēļ ir dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma īpašs risks.
Lithuanian: Pripažindamas, kad vis dar yra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir amžiaus poveikio kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, kad naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiškumui, todėl jiems kyla itin didelė grėsmę gyvybei keliančio kvėpavimo slopinimo rizika.
Latvian: Vēl CMDh secināja, ka zāļu apraksta 4.2. un 4.6. apakšpunktos un Lietošanas instrukcijas 2. sadaļā piedāvāto frāzējumu nedaudz jāmaina, lai atvieglotu praktisko ieviešanu nacionālā līmenī, ņemot vērā procedūrā ietverto kombinēto zāļu diapazonu.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į sudėtinių preparatų, kurie buvo įtraukti į šią procedūrą, įvairovę, pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.6 skyrių ir pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotėje būtina padaryti nedidelį pakeitimą, kad šiuos pakeitimus būtų lengviau praktiškai įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka bērniem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma ir salīdzināma ar pieauguša cilvēka metabolismu.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad fermentų sistemos, atsakingos už kodeino metabolizmą, vyresnių nei 12 metų vaikų organizme gali būti laikomos panašiomis į suaugusiųjų.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīna lietošanu sāpju atvieglošanā var saistīt ar smagām opioīdu toksicitātes blakusparādībām, mainīgā un neparedzamā kodeīna metabolisma, pārveidojot to par morfiju, dēļ, īpaši pediatriskā populācijā, kas ir jaunāka par 12 gadiem, tādēļ šajā populācijā kodeīnu lietot nedrīkst.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog kodeino vartojimas skausmui malšinti gali būti susijęs su opioidinio toksiškumo, kuris pasireiškia dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo, kai jis pavirsta į morfiną, sukeliamais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje, todėl šioje populiacijoje kodeinas neturėtų būti vartojamas.
Latvian: Tādēļ kad vien šajās zāļu apraksta sadaļās tiek pieminēts kodeīns un citas aktīvās vielas, frāzejumu maina, lai tajā ietvertu šo zāļu reģistrētos nosaukumus (nevis INN kodeīns).
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai šiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose minimas kodeinas ir tai yra sudėtinis preparatas, sudarytas iš kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų, formuluotė iš dalies keičiama taip, kad vietoje tarptautinio nepatentinio pavadinimo „kodeinas" būtų nurodytas sugalvotas šių preparatų pavadinimas.
Latvian: Vēl PRAC norādīja, ka nejaušas pārdozēšanas (noteikti četri gadījumi) risku varētu samazināt bērniem neatveramu konteineru lietošana.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsitiktinio perdozavimo riziką (nustatyti keturi atvejai) galima sumažinti kaip talpyklę naudojant vaikų neatidaromas talpykles.
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, novērošanas pētījumus, metaanalīzes, pēcreģistrācijas datus, un turpmāk publicētos literatūras datus par kodeīnu saturošu zāļu lietošanu bērniem klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, gautus iš skirtingų šaltinių: klinikinių ir stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir vėliau publikuotus mokslinių tyrimų duomenis apie preparatų su kodeinu vartojimą vaikų kosuliui ir (arba) slogai gydyti.