FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Slovak: Nástup imunity:
Slovenian: Začetek imunosti:
Slovak: Škatuľka: 10 ml
Slovenian: Škatle 10 ml
Slovak: Primárna vakcinácia:
Slovenian: Govedo Osnovno cepljenje:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Slovak: Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako 0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania.
Slovenian: V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje telesne temperature (običajno ne za več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar traja do tri dni po cepljenju, in začasno oteklino na mestu vboda.
Slovak: Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
Slovenian: Kartonska škatla (10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml)
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov, kým u hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch až šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
Slovenian: Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem ko lahko pri govedu majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Slovak: Bovilis BTV8 je inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongur), sérotypu 8.
Slovenian: Bovilis BTV8 je inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Slovenian: Govedo in ovce
Slovak: Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 (pred inaktiváciou): 500 antigénových jednotiek*
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (pred inaktivacijo): 500 antigenskih enot*
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Slovenian: Bovilis BTV8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelovanjem, uvozom/vnoson, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 100, 200, 250, 500 ml: 1 leto
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
Slovenian: Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri govedu od starosti 6 tednov, da zmanjšamo viremijo.
Slovak: Primárna vakcinácia: Ovce od veku 1 mesiaca: injekcia jednej dávky (1 ml).
Slovenian: Osnovno cepljenje: Ovce od starosti 1 meseca: enkratni odmerek po 1 ml
Slovak: PET liekovky s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Viale iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami
Slovak: Liekovky: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: Viale 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovak: Vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 500 antigénových jednotiek/ml
Slovenian: Serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot/ml
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Bovilis BTV 8 sú alebo môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Slovak: Ovce od veku 1 mesiaca: subkutánna injekcia jednej dávky (1 ml).
Slovenian: Ovce od starosti 1 meseca: enkratni odmerek po 1 ml subkutano.
Slovak: Liekovky (100, 200, 250 a 500 ml PET liekovky)
Slovenian: Viale (100, 200, 250 ali 500 ml viale iz PET)
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (100 %) 16,7 mg Saponin
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Slovenian: ovce: QI04AA02 goveda: QI02AA08 Inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika
Slovak: EU/2/10/106/002
Slovenian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003
Slovak: Vakcína je balená v kartónových škatuľkách s 1 alebo 10 PET liekovkami s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Cepivo je pakirano v kartonske škatle z 1 ali 10 vialami iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali
Slovak: Saponín
Slovenian: OVOJNINAH
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Slovenian: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml subkutano v razmiku približno 3 tednov.
Slovak: Ovce
Slovenian: Govedo
Slovak: Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
Slovenian: Viale (10, 20 ali 50 ml viale iz PET)
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Slovenian: LLahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2014.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Slovak: U niektorých zvierat sa môžu vyskytnúť tiež reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Slovenian: Pri nekaterih živalih se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Slovak: EMA/CVMP/234332/2009
Slovenian: EMA/CVMP/234332/2009 EMEA/V/C/148
Slovak: Zvieratá môžu mať do troch dní po očkovaní mierne zvýšenú teplotu (zvyčajne nie viac ako o 0,5°C, v jednotlivých prípadoch však najviac približne o 2°C).
Slovenian: Do treh dni po cepljenju je možno rahlo povišanje telesne temperature (navadno ne za več kot 0,5 °C, v posameznih primerih do približno 2 °C).
Slovak: Zaočkovaný hovädzí dobytok a ovce sa vo všetkých štúdiách porovnávali so zvieratami, ktoré neboli imunizované (kontroly).
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z živalmi, ki niso bile imunizirane (kontrolnimi skupinami).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo forme podkožnej injekcie.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Slovenian: Kaj je obdobje karence?
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému typu vírusu katarálnej horúčky oviec, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Če bo žival v prihodnosti ponovno izpostavljena virusu modrega jezika istega tipa, bo imunski sistem protitelesa izdelal hitreje.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Bovilis BTV8.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti očkovacej látky bola hladina vírusu katarálnej horúčky oviec v krvi (virémia) zvierat.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti je bila raven virusa modrega jezika v krvi (viremija) živali.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec a na obmedzenie virémie u hovädzieho dobytka.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah in omejitev viremije pri govedu.
Slovak: Na vakcináciu oviec stačí jedna injekcia, hovädziemu dobytku je však potrebné podať aj druhú injekciu, a to približne o tri týždne neskôr.
Slovenian: Za cepljenje ovac zadostuje ena injekcija, govedo pa potrebuje drugo injekcijo tri do štiri tedne kasneje.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá hovädziemu dobytku a ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko govedo ali ovco cepimo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu izdela protitelesa.
Slovak: Riziko prenosu vírusu katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk) na hovädzí dobytok po očkovaní očkovacou látkou Bovilis BTV8 sa ďalej skúmal v dvoch epidemiologických modeloch.
Slovenian: Tveganje prenosa okužbe z virusom modrega jezika pri govedu po opravljenem cepljenju s cepivom Bovilis BTV8 so nadalje raziskali v dveh epidemioloških modelih.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovilis BTV8 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 6. septembra 2010.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 je bilo prvotno izdano v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovilis BTV8 prevyšujú riziká spojené s jej používaním a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovilis BTV8 povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Bovilis BTV8 izda dovoljenje za promet.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka a oviec sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach; v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov a v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu in ovcah so proučili v številnih laboratorijskih preskušanjih, in sicer so cepivo uporabili pri govedu, starejšemu od šest tednov, in ovcah, starejših od enega meseca.
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Slovenian: inaktivirano adjuvantno cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Bovilis BTV8 je bezpečná na použitie v prípade brezivých oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se lahko cepivo Bovilis BTV8 varno uporablja pri brejih ovcah in govedu.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže tiež vyskytnúť dočasný opuch, ktorý trvá do troch týždňov v prípade oviec a do šiestich týždňov v prípade hovädzieho dobytka.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki izgine v največ treh tednih pri ovcah in največ šest tednih pri govedu.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách skúmajúcich bezpečnosť s použitím nadmernej dávky očkovacej látky Bovilis BTV8 v prípade jahniat a teliat a v prípade brezivých oviec, respektíve kráv.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo čezmernih odmerkov cepiva Bovilis BTV8 pri jagnjetih in teletih ter brejih ovcah in kravah.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis BTV8:
Slovak: Prvá injekcia sa v prípade oviec podáva vo veku od jedného mesiaca a v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Slovenian: Prva injekcija se da vsaj en mesec starim ovcam in vsaj šest tednov staremu govedu.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce aj hovädzí dobytok a že bráni virémii v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca, ktoré boli infikované vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, zatiaľ čo očkovacia látka Bovilis BTV8 znižuje virémiu v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo Bovilis BTV 8 varno za ovce in govedo ter da preprečuje viremijo pri ovcah, ki so stare vsaj en mesec in so okužene z virusom modrega jezika, serotip 8, zmanjša pa tudi viremijo pri govedu, starejšemu od šest tednov.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. vírus modrého jazyka), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in zato ne morejo povzročiti bolezni.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 je cepivo.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou oviec, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky oviec, ktorý prenášajú pakomáre.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, ki ga prenašajo krvosesi insekti.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Slovenian: Bovilis BTV8 je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis BTV8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis BTV8?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovilis BTV8 v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis BTV8 izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis BTV8 povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis BTV8 odobreno?
Slovak: Pre mäso a mlieko sa v prípade oviec, ako aj hovädzieho dobytka neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Slovenian: Karenca za meso in mleko pri ovcah in govedu je nič dni.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovilis BTV8 používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovilis BTV8 uporablja?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovilis BTV8 skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovilis BTV8 raziskano?
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že:
Slovenian: Mnenje odbora CVMP v zaključku je:
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
Slovenian: Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
Slovak: (Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
Slovenian: (Sheme za imunizacijo so podane v informacijah o zdravilu.)
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
Slovenian: En odmerek = 2 ml
Slovak: Dobytok Intramuskulárna injekcia.
Slovenian: Govedo Intramuskularna injekcija.
Slovak: Na druhej strane je známe, že musí otestovať mimoriadne veľký počet vzoriek, aby sa zistila nízka úroveň chýb.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Slovak: Tento postup sa začal 21. augusta 2006 a skončil sa 20. októbra 2006.
Slovenian: Ta postopek se je začel dne 21. avgusta 2006 in končal dne 20. oktobra 2006.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija leta 2004.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
Slovenian: 7.e.13 Madžarska
Slovak: Palárikova 16
Slovenian: Palarikova 16
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
Slovenian: CZ-155 21 Prague 5
Slovak: Vždy existuje malé riziko kontaminácie cudzorodými látkami z rôznych zdrojov.
Slovenian: Vedno pa obstaja majhna stopnja tveganja kontaminacije s tujimi snovmi iz velikega števila virov.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania sa skončil 24. júna 1999, pričom tento výrobok v tom čase schválilo 11 ďalších členských štátov.
Slovenian: Začetni postopek medsebojnega priznavanja se je končal dne 24. junija 1999, zdravilo pa je takrat odobrilo 11 drugih držav članic.
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
Slovenian: Podjetje Intervet je nato marca leta 2006 vložilo prošnjo za dovoljenje za promet s tem cepivom in ponovno uporabilo postopek medsebojnega priznavanja, pri čemer je Nemčija bila referenčna država članica za Dansko, Poljsko, Slovaško in Slovenijo.
Slovak: Faktory určujúce bezpečnosť výrobku sú smerodajné pre opatrenia používané pri výrobných a kontrolných postupoch.
Slovenian: Faktorji, ki določajo varnost proizvoda, so merila, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in nadzornih postopkih.
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
Slovenian: B-2800 Mechelen Belgija
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
Slovenian: Vredno je omeniti, da je bilo prvo dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BVD v EU odobreno leta 1998, cepivo pa je trenutno odobreno v 14 državah članicah EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť všetky podporné údaje, ktoré dokazujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral priskrbeti vse podatke, ki govorijo v prid pozitivnemu razmerju med koristmi in tveganji pri zdravljenih živalih.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: DK-2740 Skovlunde
Slovenian: DK-2740 Skovlunde Danska
Slovak: Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
Slovenian: Možnost, da bi s testi lahko odkrili tako kontaminacijo, kot je predlagala Danska agencija za zdravila, je še manjša.
Slovak: Teda ďalšie testovanie (ktoré vyžaduje použitie na zvieratách) by bolo neprimeraným opatrením v porovnaní s pozitívnymi účinkami, ktoré môže mať táto očkovacia látka.
Slovenian: Dodatno testiranje (kjer je treba uporabiti živali) bi bilo tako nesorazmeren ukrep, če bi ga primerjali s pozitivnimi učinki, ki bi jih lahko imelo to cepivo.
Slovak: Na 90. deň postupu vzájomného uznávania, 2. augusta 2006, Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že tento produkt predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, dne 2. avgusta 2006, Danska ni mogla privoliti v odobritev dovoljenja za promet, ker je zdravilo štela za morebitno nevarno za zdravje živali.
Slovak: • testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami,
Slovenian: • da se testiranja surovin na prisotnost tujih snovi izvaja v skladu z ustreznimi zahtevami,
Slovak: Závery a odporúčania
Slovenian: Zaključki in priporočila
Slovak: Odporúčaná dávka
Slovenian: Priporočeni odmerek
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
Slovenian: Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD-MD).
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
Slovenian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grčija
Slovak: Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
Slovenian: Virus slinavke in parkljevke je za zahodno Evropo skorajda eksotičen, bolezen modrikastega jezika pa kljub nedavnim spremembam v statusu ni vseprisotna ali endemična v večini EU, tako da bi moralo biti praktično tveganje v primeru teh dveh snovi nižje.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
Slovenian: Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.