FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny bezpieczeństwa stosowania stanowiło złożenie poważnego krwawienia oraz istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne krwawienie.
Romanian: Rezultatul primar privind siguranţa a fost un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare NMRC.
Polish: • krew w moczu • odpluwanie krwi w kaszlu
Romanian: • Sângerare din nas • Sângerare din vagin
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Roteas nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Polish: Carnauba, żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: oxid galben de fer (E172).
Polish: Udar oraz systemowe zdarzenia zakrzepowe występowały rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu, niż w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 1,57% wobec
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale şi EES s-au produs la mai puţini subiecţi în cadrul grupului de tratament cu edoxaban 60 mg decât în cadrul grupului cu warfarină (1,57% şi, respectiv, 1,80% pe an), cu o RR de
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
Polish: W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, NLPZ i SSRI lub SNRI
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Roteas Kiedy nie przyjmować leku Roteas: - jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu luaţi Roteas: - dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Polish: Spośród pacjentów, u których dawka została zmniejszona do 30 mg (głównie pacjenci o małej masie ciała lub z zaburzeniami czynności nerek), nawracająca ŻChZZ wystąpiła u 15 pacjentów (2,1%)
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-a redus doza la 30 mg (predominant pentru greutate corporală scăzută sau funcţie renală), 15 (2,1%) subiecţi cu edoxaban şi 22 (3,1%) de subiecţi cu warfarină au avut o TEV
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Romanian: Utilizarea concomitentă de edoxaban şi alţi inductori ai gp P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,
Romanian: Roteas este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar.
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 4 118)
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Polish: Dokonano również oceny wpływu edoksabanu na farmakokinetykę digoksyny.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ
Polish: • Wysypka
Romanian: • Urticarie
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania krwotocznego u pacjenta otrzymującego edoksaban, należy opóźnić podanie kolejnej dawki edoksabanu lub należy przerwać leczenie, w zależności od sytuacji klinicznej.
Romanian: Controlul sângerării În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administrează edoxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de edoxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w porównaniu z warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego oceny bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie krwawienia, złożenia poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne, który stwierdzono u 349 pacjentów spośród 4 118 (8,5%) w grupie edoksabanu oraz u 423 pacjentów spośród 4 122 (10,3%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 dla przewagi].
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din
Polish: • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)
Romanian: • o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie) • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Polish: Pierwsze systemowe zdarzenie zakrzepowe n (%/rok)a
Romanian: Primul accident vascular cerebral ischemic n Rata evenimentelor (%/an)b
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u matek karmiących piersią.
Romanian: Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
Polish: było związane z mniejszym współczynnikiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Romanian: Date adjudecate privind eficacitatea în mortalitatea de cauză cardiovasculară per subgrupuri renale
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
Romanian: Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Romanian: Comutarea la şi de la Roteas Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Roteas.
Polish: Tabletka powlekana 15 mg: Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15".
Romanian: Comprimat filmat de 15 mg: Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare portocaliu, gravate cu „DSC L15".
Polish: Analiza podgrup w badaniu Hokusai-VTE wykazała, że u 58 pacjentów (7,9%) z grupy, w której dawka edoksabanu została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), wystąpiło poważne krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne, w porównaniu do 92 pacjentów (12,8%) w grupie pacjentów z grupy warfaryny [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului HokusaiVTE, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 58 (7,9%) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 92 (12,8%) din subiecţii cu warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră sau NMRC [RR (IÎ 95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI):
Romanian: ClCr între > 50 şi < 80 ml/minut [RR (IÎ 95%): 0,75 (0,62; 0,90)];
Polish: Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny
Romanian: heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină
Polish: Współczynnik ryzyka (edoksaban w dawce 60 mg wobec warfaryny) dla pierwszorzędowego punktu końcowego w jednostkach o najkrótszym średnim czasie utrzymania wartości INR w zakresie docelowym, wynosił dla warfaryny 0,73 - 0,80 dla 3 najniższych kwartyli (INR w docelowym zakresie ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
Romanian: 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Romanian: Durata tratamentului a fost de cel puţin 3 luni pentru 3718 (91,6%) subiecţi cu edoxaban, comparativ cu 3727 (91,4%) subiecţi cu warfarină; de cel puţin 6 luni pentru 3495 (86,1%) subiecţi cu edoxaban,
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności w badaniu Hokusai-VTE - zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia, całkowity okres leczenia
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Romanian: Edoxaban prezintă o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza în cazul dozelor de 15 mg până la 60 mg administrate subiecţilor sănătoşi.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Romanian: Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
Polish: W
Romanian: n
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Polish: • Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi,
Polish: Inhibitory P-gp Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină,
Polish: Wyniki oceny skuteczności w głównych podgrupach określonych przed rozpoczęciem badania (ze zmniejszeniem dawki w razie konieczności), uwzględniające wiek, masę ciała, płeć oraz czynność nerek były spójne pod względem pierwszorzędowych wyników oceny skuteczności w całej populacji objętej badaniem.
Romanian: după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
Polish: Działania leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
Romanian: Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
Romanian: Alte informații despre Roteas
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
Romanian: Substanța activă din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat").
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Roteas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerare la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei 4 118 de pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 dintre cei 4 122 de pacienți cărora li s-a administrat warfarină (3,5 %).
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
Romanian: Deși există un risc crescut de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
Polish: Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Romanian: Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Roteas și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
Romanian: Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;
Romanian: Se utilizează la pacienți care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și ale țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Romanian: Au suferit o primă embolie sistemică sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Roteas și 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente.
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Romanian: Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienții cărora li se prescrie trecerea de la Roteas la alte medicamente anticoagulante.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
Polish: • zapobieganiu udarowi (wywołanemu skrzepami krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepom krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială nevalvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Romanian: Roteas conține substanța activă edoxaban.
Polish: Jak działa produkt Roteas?
Romanian: Cum acționează Roteas?
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Romanian: Roteas este contraindicat la pacienții care prezintă sângerări active, suferă de boli de ficat care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială necontrolată severă sau suferă de o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.