FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N=Numero di eventi/numero di pazienti randomizzati;
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
Icelandic: 15. janúar 2019
Italian: Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Italian: Non prenda Caprelsa:
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
Italian: • Stanchezza.
Icelandic: Þreyta.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un cambiamento nell'attività elettrica del suo cuore.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Italian: La maggior parte (95% dei pazienti) aveva una malattia metastatica.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Italian: La quantità di Caprelsa dipenderà dall'altezza e dal peso del bambino.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Italian: Insonnia, Depressione
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Italian: E' necessario sottoporsi a questi esami:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Italian: • Come consigliato dal medico o dal farmacista
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un schema chiamato "approvazione condizionata".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin sé lítil vegna þess hve MTC er sjaldgæft hjá börnum er hún talin dæmigerð fyrir þennan markhóp.
Italian: • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Italian: Queste informazioni sono riportate anche nella Scheda di Allerta per il Paziente, rilasciata dal medico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Italian: Presti attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Italian: Induttori del CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sistolica e diastolica, sono stati osservati in ratti e cani.
Icelandic: Hækkaður slagbils- og þanbilsþrýstingur sást í rottum og hundum.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Regno Unito
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori evidenze su questo medicinale.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Italian: Uso nei bambini
Icelandic: Notkun hjá börnum
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per averne consapevolezza e le relative azioni da intraprendere;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Italian: Effetto di vandetanib su altri medicinali
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Italian: Vandetanib non ha mostrato un potenziale effetto cancerogeno in uno studio di 6 mesi di cancerogenicità in topi transgenici rasH2.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: • Come si usa la tabella del promemoria giornaliero (inclusi gli esempi di promemoria giornalieri compilati);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Italian: Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Italian: La dose iniziale di vandenatib è stata di 100 mg/m2/die per tutti i pazienti tranne uno che ha iniziato la terapia con 150 mg/m2/die.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Italian: • Se il medico o il farmacista cambia la dose di Caprelsa
Icelandic: Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Italian: Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Italian: Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
Icelandic: 79 sjúklingar voru ekki með M918T stökkbreytingu og engin RET stökkbreyting var í hinum táknröðunum 6 sem prófaðar voru, en hjá 71 þessara sjúklinga var raðgreining á táknröðunum 6 ófullgerð.
Italian: Per le reazioni cutanee più gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), si raccomanda al paziente di rivolgersi urgentemente al medico.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Italian: Se ha assunto più Caprelsa rispetto a quanto le è stato prescritto, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðniflokkunin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: • Cos'è CAPRELSA, per quale tipo di trattamento, come è somministrato;
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Italian: Molto comuni (si manifestano in più di 1 paziente su 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Regno Unito.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente monitorato.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Italian: Possono essere comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10) o non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100), a seconda del tipo di reazione cutanea.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Italian: Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi).
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Caprelsa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
Italian: • Quali sono gli eventi avversi associati a CAPRELSA e quale monitoraggio è richiesto;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Italian: Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Italian: • Ictus o altre condizioni in cui il cervello non riceve una sufficiente quantità di sangue.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Italian: • successivamente ogni tre mesi
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Icelandic: Breytt bragðskyn (bragðtruflun).
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.