FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
German: DAA-naive Patienten ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter uten cirrhose
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige diaré, kvalme
German: Sonstigese a. Zwei Patienten ohne Zirrhose und nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Norwegian Bokmål: Annete a. To pasienter uten cirrhose med ikke-fastslått genotype i SOF/VEL/VOX-gruppen oppnådde SVR12.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
German: Von den 263 mit einem NS5A-Hemmer vorbehandelten Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in der POLARIS-1-Studie erhielten (siehe Tabelle 10), erreichten 7 von 263 (3 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 4 mit Genotyp 3 und 1 mit Genotyp 4) kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) und eigneten sich für eine Resistenzanalyse; bei 6 Patienten kam es zu einem Relaps und bei einem Patienten zu einem virologischen Durchbruch, wobei die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten konsistent waren mit einer Nichtadhärenz.
Norwegian Bokmål: Av de 263 NS5A-hemmererfarne pasientene behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) pasienter (2 med genotype 1, 4 med genotype 3 og 1 med genotype 4) som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12) og kvalifiserte for resistensanalyse, 6 fikk tilbakefall og 1 opplevde virologisk gjennombrudd med farmakokinetiske data som viste mangelde etterlevelse.
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
German: Velpatasvir ist ein pangenotypischer HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das für die virale Replikation erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
Norwegian Bokmål: Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse von HCVinfizierten Patienten zeigte, dass die Voxilaprevir-Exposition bei Patienten mit Zirrhose (CPT-Klasse A) um 73 % höher war als bei Patienten ohne Zirrhose (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at pasienter med cirrhose (CPT klasse A) hadde 73 % høyere eksponering av voksilaprevir enn pasienter uten cirrhose (se pkt.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Vosevi dürfen Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Vosevi.
German: DAA-naive Erwachsene mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose (POLARIS-3) Tabelle 14 stellt die SVR12 und das virologische Ergebnis für die Studie POLARIS-3 dar.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 3 HCV-infeksjon og kompensert cirrhose (POLARIS-3) Tabell 14 viser SVR12 og virologisk resultat for POLARIS-3-studien.
German: Von den 182 mit DAA vorbehandelten Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in der POLARIS 4-Studie erhielten (siehe Tabelle 11), hatte einer der 182 (1 %) Patienten einen Relaps und eignete sich für eine Resistenzanalyse.
Norwegian Bokmål: Av de 182 DAA-erfarne pasientene behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-4 (se tabell 11), var det 1 av 182 (1 %) pasienter som fikk tilbakefall og kvalifiserte for resistensanalyse.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
German: Von diesen 21 Patienten hatte ein Patient einen Virus mit neu aufgetretenen NS5A-RAVs Q30R und L31M zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Norwegian Bokmål: Av disse 21 pasientene hadde 1 pasient virus med oppståtte NS5A RAV-er Q30R og L31M ved svikt.
German: In der POLARIS-4-Studie hatten zu Studienbeginn insgesamt 14 Patienten Viren mit NS5B-NI-RAVs - alle erreichten SVR12.
Norwegian Bokmål: I POLARIS-4 var det i alt 14 pasienter som hadde virus med NS5B NI RAV-er ved baseline og alle oppnådde SVR12.
German: DAA-naive Erwachsene mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (POLARIS-2) Tabelle 12 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-2 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis dar.
Norwegian Bokmål: DAA-naive voksne med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon (POLARIS-2) Tabell 12 viser SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat for POLARIS-2-studien.
German: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
Norwegian Bokmål: • amiodarone som brukes mot uregelmessig hjerterytme
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Vosevi zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Vosevi til vanlig tid.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
German: Die ungebundene Fraktion von Voxilaprevir war bei einer schweren Leberfunktionsstörung gegenüber einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung oder einer normalen Leberfunktion etwa um das 2-Fache höher.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av voksilaprevir var ca. 2 ganger høyere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med moderat nedsatt leverfunksjon eller normal leverfunksjon.
German: Aus Vorsichtsgründen wird Vosevi während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, ammer barnet ditt eller planlegger å bli gravid.
German: Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat) und Rosuvastatin (OATP1B und BCRP-Substrat) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B- og BCRP-substrat) er kontraindisert (se pkt.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUCinf) av velpatasvir var den samme hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir war der größte Teil (> 98 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
German: Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Patienten, GT1-6, mit oder ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: NS5Ahemmererfarne pasienter, GT1-6, med eller uten cirrhose
German: DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter med kompensert cirrhose
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Velpatasvir klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir.
German: Für Velpatasvir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen L31I/V und Y93H bei 2 oder mehr Genotypen auf.
Norwegian Bokmål: For velpatasvir i genotype 1-6 replika var resistensassosierte substitusjoner selektert i 2 eller flere genotyper, L31I/V og Y93H.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vosevi
German: Die Wirkung auf die Amiodaron-, Voxilaprevir-, Velpatasvir- und SofosbuvirKonzentrationen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, voksilaprevir, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
German: Arzneimittel, die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir eller voksilaprevir.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 137) lagen die AUC0-24 und Cmax von Velpatasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 41 % bzw. 39 % niedriger.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 137) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 41 % lavere og 39 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die die NS3Protease enthalten
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS3-protease fra kliniske isolater
German: Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 SOF/VEL/VOX für 8 Wochen oder SOF/VEL für 12 Wochen zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir war der größte Teil (ca. 91 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var mesteparten (ca. 91 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10-fach↑ ≥ 20-fach↑ ~7-fach↑ 18-fach↑ Velpatasvir
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
German: Gesamt-SVR12a
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a
German: (Induktion von CYP)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av CYP-er)
German: Die Pharmakokinetik von Voxilaprevir wurde nicht bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
German: Laboranomalien
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Ketoconazol erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
German: In der POLARIS-1-Studie wurde bei 18 von 19 (95 %) Patienten eine SVR12 erreicht, die zu Studienbeginn NS5B-NI-RAVs aufwiesen, u. a. auch bei 2 Patienten, die bei Studienbeginn NS5B-NIRAV S282T und zusätzlich NS5A-RAVs aufwiesen.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble opphådd hos 18 av 19 (95 %) pasienter som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS-1, inkludert 2 pasienter som hadde virus med S282T NS5B NI RAV i tillegg til NS5A RAV-er ved baseline.
German: In den Phase-3-Studien wurde aufgrund der Hemmung von OATP1B1 und OATP1B3 durch Voxilaprevir eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um weniger oder gleich des 1,5-Fachen der oberen Normgrenze bei 4 % der Patienten ohne Zirrhose und bei 10 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose beobachtet.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble det observert økt total bilirubin på mindre enn eller tilsvarende 1,5 x ULN hos 4 % av pasienter uten cirrhose og 10 % av pasienter med kompensert cirrhose, på grunn av voksilaprevirs hemming av OATP1B1 og OATP1B3.
German: Rifampicin (Mehrfachdosis) (Induktion von P-gp und CYP)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (flerdose) (Induksjon av P-gp og CYP-er)
German: Tabelle 13: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis bei Patienten ohne und mit Zirrhose, die Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 erhielten
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat hos pasienter som fikk Vosevi i 8 uker uten cirrhose eller med cirrhose i studien POLARIS-2
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 4 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Vosevi (se pkt.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Vosevi einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacid og Vosevi med 4 timer.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren 2 von 109 (2 %) Patienten aufgrund von virologischem Versagen für eine Resistenzanalyse geeignet.
Norwegian Bokmål: I sofosbuvir/velpatasvir-gruppen med 12 ukers behandling, kvalifiserte 2 av 109 (2 %) pasienter for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren bei gesunden erwachsenen Patienten und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir/ velpatasvir.
German: Von diesen 3 Patienten hatte ein (33 %) Patient einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93N zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Norwegian Bokmål: Av disse 3 pasientene hadde 1 pasient (33 %) virus med oppstått NS5A RAV Y93N ved svikt.
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
German: Die Behandlung mit Vosevi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
German: (Hemmung von OATP1B und BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B og BCRP)
German: b. Ein Patient ohne Zirrhose wies einen anderen Genotyp 1-Subtyp als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; der Patient erreichte eine SVR12.
Norwegian Bokmål: b. En pasient uten cirrhose hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; pasienten oppnådde SVR12.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Voxilaprevir untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med voksilaprevir.
German: Die SVR12 wurde in der POLARIS-2-Studie bei allen 39 Patienten erreicht, die zu Studienbeginn NS5B-NI-RAVs aufwiesen, sowie bei 2 von 3 (67 %) Patienten in der POLARIS-3-Studie.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle de 39 pasientene som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS2 og 2 av 3 (67 %) pasienter i POLARIS-3.
German: Velpatasvir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er primært et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom metabolisme.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-4-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAA-Versagen und der ersten Dosis Vosevi oder Sofosbuvir/Velpatasvir, 76 Wochen (Bereich: 10 bis 549 Wochen).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir for pasienter inkludert i POLARIS-4 var 76 uker (område: 10 til 549 uker).
German: Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plassmaeksponeringen av Vosevi Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administasjon av Vosevi og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat anbefales ikke (se pkt.
German: Bei einem Patienten mit Genotyp 4d und Relaps entwickelte sich ein Virus mit NS5A RAV Y93H.
Norwegian Bokmål: En pasient med genotype 4d som fikk tilbakefall, utviklet NS5A RAV Y93H.
German: Die Wirkstoffe in Vosevi können teilweise in die Muttermilch übertreten.
Norwegian Bokmål: Noen av virkestoffene i Vosevi kan gå over i morsmelk hos mennesker.
German: GT)a (n = 263)
Norwegian Bokmål: (N = 263)
German: Die gleichzeitige Anwendung starker OATP1B-Inhibitoren mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke OATP1B-hemmere og Vosevi anbefales ikke (se pkt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Dolutegravir erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller dolutegravir er nødvendig.
German: d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
German: Voxilaprevir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-PughTurcotte [CPT] klasse A).
German: Tabelle 10: SVR12 bei mit NS5A-Inhibitor vorbehandelten Patienten nach HCV-Genotyp in der Studie POLARIS-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos NS5A-hemmererfarne pasienter etter HCV-genotype i studien POLARIS-1*
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % effizient entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraksjonsforhold på 53 %.
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
German: Velpatasvir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und OATP2B1, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
German: Die Wirksamkeit von Vosevi (Sofosbuvir [SOF]/Velpatasvir [VEL]/Voxilaprevir [VOX]) wurde in vier Phase-3-Studien, zwei Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten und zwei Studien mit DAAnaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Norwegian Bokmål: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) ble evaluert i fire fase III-studier, to studier av DAA-erfarne pasienter og to studier av DAA-naive pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, slik det er sammenfattet i tabell 8.
German: Gesamt-SVR12
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12
German: Protonenpumpeninhibitoren können mit Vosevi angewendet werden und zwar in einer Dosis, die eine mit Omeprazol 20 mg vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan administreres sammen med Vosevi i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende omeprazol 20 mg.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år eller eldre.
German: Tenofovirdisoproxil-fumarat (200/300 mg einmal täglich)j
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j +
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten zu untersuchen, die nicht mit DAA-Regimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2- und POLARIS-3-Studie erhielten.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 og POLARIS-3.