FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren sollte mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Median, Monate (95 %-KI)
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit Hirnmetastasen Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten zur Kombination von Encorafenib und Binimetinib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
German: • Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
German: Diarrhoe trat bei 28,4 % (73/257) der Patienten auf Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6 % (4/257) der Patienten beobachtet.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
German: Lässt sich die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors nicht vermeiden, sollte die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder zu einer Dosisanpassung.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
German: Wenn es sich um eine Uveitis Grad 2 oder 3 handelt und diese auf Grad 0 oder 1 abgeklungen ist, sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: • Jos uveiitti on astetta 2 tai 3 ja lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - schneller Herzschlag - Hautausschlag mit einem flachen, verfärbten Bereich oder akneähnlichen Erhebungen
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - kasvolihasten heikkous ja halvaus - sydämen nopealyöntisyys - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
German: Encorafenib wird in Kombination mit Binimetinib gegeben.
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä binimetinibin kanssa.
German: In der gepoolten Combo450Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigten ein Grad 3 Ereignis.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
German: Braftovi 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Finnish: Braftovi 75 mg: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
German: Es wird empfohlen, die linksventrikuläre Aufwurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Behandlungsbeginn mit Encorafenib und Binimetinib, einen Monat nach Therapiebeginn und während der weiteren Behandlung ca. alle 3 Monate bzw. bei klinischer Indikation häufiger, zu bestimmen.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
German: Wird Encorafenib dauerhaft abgesetzt, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/001 28 kapseli, kova EU/1/18/1314/003 112 kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/002 42 kapseli, kova EU/1/18/1314/004 168 kapseli, kova
German: • Bei Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau sollte die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib)
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
German: Das Sicherheitsprofil von Encorafenib als Monotherapie (300 mg oral einmal täglich) basiert auf den Daten von 217 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600Mutation (im Weiteren als gepoolte Encorafenib300Population bezeichnet).
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
German: Tabelle 5: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben und bestätigten Gesamtansprechen (Unabhängige zentrale Bewertung) Encorafenib +
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
German: Wie ist Braftovi einzunehmen?
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan Annostus
German: Für Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen von Binimetinib, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Finnish: Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Finnish: • Uusiutuneet asteen 4 haittavaikutukset
German: 200 mg einmal täglich
Finnish: 2. kertaa pienennetty annos 200 mg kerran vuorokaudessa
German: Bei 3,3 % (9/274) bzw. 5,1 % (14/274) der Patienten wurde ein Anstieg der Amylase- und Lipase-Werte festgestellt.
Finnish: Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
German: Encorafenib wirkte in vivo im Sensibilisierungstest an der Maus nicht sensibilisierend.
Finnish: Enkorafenibi ei aiheuttanut herkistymistä herkistystestissä hiirillä in vivo.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat ein cuSCC einschließlich Keratoakanthom bei 3,3 % (9/274) der Patienten auf.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
German: Grad 1 bei 2,3 % (5/217); Grad 2 bei 3,7 % (8/217) und Grad 3 bei 1,4 % (3/217) der Patienten.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita: 2,3 %:lla (5/217) potilaista astetta 1, 3,7 %:lla (8/217) astetta 2 ja 1,4 %:lla (3/217) astetta 3.
German: - Der Wirkstoff ist: Encorafenib.
Finnish: - Vaikuttava aine on enkorafenibi.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle haittaa tai kehityshäiriöitä.
German: Ereignisse von Nierenversagen, einschließlich einer akuten Nierenschädigung und einer Niereninsuffizienz, wurden bei 3,3 % (9/274) der mit Encorafenib und Binimetinib behandelten Patienten berichtet, Grad 3 - 4 Ereignisse zeigten sich bei 2,2 % (6/274) der Patienten.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapahtumia (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
German: Encorafenib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Finnish: Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
German: Transferase (GGT)* Anstieg der Transaminasen*
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen*
German: Überempfindlichkeitb
Finnish: Yliherkkyysb
German: - Leberprobleme: Braftovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Finnish: - Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
German: Bei 0,4 % (1/274) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen der Behandlung und bei 1,1 % (3/274) zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
German: Überleben nach 24 Monaten (95 %-KI)
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
German: - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen unter Behandlung verschlechtert bzw. nicht verbessert, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
Finnish: Ensisijainen tehon tulosmuuttuja oli Combo 450 -ryhmän etenemisvapaa elinaika(PFS) vemurafenibiin verrattuna.
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, waren Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat, joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla, olivat ripuli, kutina ja GGT-arvon ja AFOS-arvon suureneminen.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1-2 angegeben, wobei Grad 3 bei 0,4 % (1/274) der Patienten berichtet wurde und keines der Ereignisse zum Absetzen der Behandlung führte.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1-2, ja astetta 3 ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
German: Braftovi 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Finnish: Braftovi 50 mg: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen oli tarpeen vain parilla potilaalla (0,7 % eli 2/274).
German: Braftovi ist zum Einnehmen.
Finnish: Braftovi otetaan suun kautta.
German: Mit Encorafenib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Finnish: Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Encorafenib hemmt in vitro und in vivo spezifisch das Wachstum von Melanomzellen mit BRAFV600E, D- und K Mutation.
Finnish: Enkorafenibi estää spesifisesti BRAF V600E/V600D/V600K -mutaatiopositiivisten melanoomasolujen kasvua in vitro ja in vivo.
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum: 19. Mai
Finnish: Kuva 1 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
German: Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib pausiert werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 oder auf Werte vor Behandlungsbeginn bzw. Ausgangswerte und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz unterstützender Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos haitta ei lievity tukihoidosta huolimatta 2 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
German: Wenn es sich um eine Uveitis Grad 1 handelt und diese auf Grad 0 abgeklungen ist, sollte die Behandlung mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: • Jos uveiitti on astetta 1 ja lievittyy asteeseen 0, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
German: Hyperpigmentierung der Haut*
Finnish: Ihon hyperpigmentaatio*
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren, einschließlich Encorafenib, behandelten Patienten traten kutane maligne Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom auf.
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu potilailla, joita on hoidettu BRAF:n estäjillä, mukaan lukien enkorafenibilla.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
German: Unter der Anwendung von Encorafenib wurden abnormale Leberwerte, darunter Erhöhungen von AST und ALT, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) on havaittu enkorafenibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
German: Im Combo300 Arm in Teil 2 der Zulassungsstudie wurde ein PPES bei 3,9 % (10/257) der Patienten, mit Grad 3 bei 0,4 % (1/257) beobachtet.
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo450 Arm 100 % für Encorafenib und 99,6 % für Binimetinib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli Combo 450 -ryhmässä 100 % enkorafenibille ja 99,6 % binimetinibille.
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
German: Methotrexat, Imatinib) - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden (wie Rosuvastatin, Atorvastatin) - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut - einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir, Amprenavir,
Finnish: telitromysiini, erytromysiini, penisilliini) - tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini) - tyypillisesti syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metotreksaatti, imatinibi) - tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini, atorvastatiini) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma - tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri - hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet - tyypillisesti kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi,
German: Transporter Substrate
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Finnish: Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
German: (akneiforme Dermatitis) - sich abschälende oder schuppige Haut - Gelenkentzündung (Arthritis) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Lipase)
Finnish: (aknetyyppinen dermatiitti) - ihon kesiminen tai hilseileminen - niveltulehdus - munuaisten vajaatoiminta - poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus) - voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle - haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (lipaasi).
German: Moderate bis starke CYP3A4-Induktoren sind u. a. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita ovat mm. karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini ja mäkikuisma.
German: Druckertinte Schellack (E904) Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Finnish: Shellakka (E904) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
German: Wenn der Patient während der Behandlung eine RPED oder RVO entwickelt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma tai verkkokalvon laskimotukos, ks. binimetinibin valmisteyhteenveto, kohta 4.2.
German: Überleben nach 12 Monaten (95 %-KI)
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
German: Peripheres Ödemm
Finnish: Ääreisosien turvotusm
German: HR (95 %-KI) (vs. Enco 300) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)
Finnish: HR (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
German: - Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Pyrexie*
Finnish: Ripuli*
German: 300 mg einmal täglich
Finnish: 1. kertaa pienennetty annos 300 mg kerran vuorokaudessa
German: Es wird empfohlen, vor der Einleitung der Behandlung mit Encorafenib, einen Monat nach Therapiebeginn und nachfolgend während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen.
Finnish: EKG-tutkimuksen tekeminen on suositeltavaa ennen enkorafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
German: Blutungeni Hypertonie*
Finnish: Verenvuotoi Hypertensio*
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2019 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
German: Es kann angewendet werden:
Finnish: Sitä voidaan käyttää
German: Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu entsorgen.
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä heti.
German: Bravecto (Fluralaner)
Finnish: Bravecto (fluralaneeri)
German: Der Tierarzt wird entscheiden, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
German: Weitere Informationen über Bravecto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Finnish: Lisää tietoa Bravectosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
German: Am 11. Februar 2014 erhielt Bravecto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Bravecto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
German: Weitere Informationen über Bravecto
Finnish: Muita tietoja Bravectosta
German: Warum wurde Bravecto in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Bravecto on hyväksytty EU:ssa?
German: Der Kontakt mit der Haut und/oder den Augen sollte vermieden werden, einschließlich des Kontakts der Hände mit den Augen.
Finnish: Kosketusta ihoon ja/tai silmiin on vältettävä, samoin silmien koskettamista käsillä.
German: Das Tierarzneimittel sollte bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren.
Finnish: Valmiste on pidettävä alkuperäispakkauksessa käyttöön saakka, jotta lapset eivät pääse suoraan käsiksi lääkkeeseen.
German: Dadurch werden eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Parasiten bewirkt.
Finnish: Tämä johtaa hermoston hallitsemattomaan toimintaan sekä loisten halvaantumiseen ja kuolemaan.
German: Da Demodikose durch eine Reihe von Faktoren verursacht wird, wird empfohlen, etwaige Grunderkrankungen zu behandeln.
Finnish: Koska useat tekijät aiheuttavat demodikoosin, mahdollinen taustasairaus on syytä hoitaa.
German: Was ist Bravecto und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bravecto on ja mihin sitä käytetään?
German: Da Parasiten mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes oder der Katze beginnen müssen, damit sie von dem Tierarzneimittel abgetötet werden können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Koska loisten on alettava imeä koiran tai kissan verta, jotta lääke voi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien siirtymisen riskiä ei voida sulkea pois.
German: Die anzuwendende Pipette wird anhand des Gewichts des Hundes oder der Katze ausgewählt.
Finnish: Käytettävä pipetti valitaan koiran tai kissan painon perusteella.
German: Die Wirksamkeit von Bravecto gegen Flöhe und Zecken wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.
Finnish: Bravecton tehoa kirppuja ja puutiaisia vastaan tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
German: Wie wirkt Bravecto?
Finnish: Miten Bravecto vaikuttaa?
German: Welchen Nutzen hat Bravecto in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Bravectosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bravecto gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bravecton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: In einer in der EU durchgeführten Studie an Katzen mit Ohrmilben betrug die Wirksamkeit von Bravecto > 90 %, basierend auf dem Vorhandensein von lebenden Ohrmilben an Tag 28 nach der Behandlung.
Finnish: Yhdessä EU:ssa tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli korvapunkkitartunnan saaneita kissoja, Bravecton teho oli > 90 %, mikä perustui elävien korvapunkkien esiintymiseen hoidon jälkeen päivänä 28.
German: Für den Befall mit Ohrmilben wird 28 Tage nach der Behandlung eine Untersuchung durch den Tierarzt empfohlen.
Finnish: Korvapunkkitartuntojen osalta on suositeltavaa tehdä tarkastus eläinlääkärissä 28 päivän kuluttua hoidosta.
German: • zur Behandlung von Ohrmilbenbefall bei Katzen.
Finnish: • korvapunkkitartuntojen hoitoon kissoilla.