FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%); Disgeusia (G3/4: 0%)
German: • Muskelschmerzen und Schmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Spanish: • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
German: Ösophagitis (schwer: 0,4 %)
Spanish: Esofagitis (grave: 0,4%)
German: Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/ m2. Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
German: Dysgeusie (schwer: 0,07 %)
Spanish: Disgeusia (grave: 0,07%)
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1 %); Periphere Neuropathie
Spanish: Mareos; Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatía periférica
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
German: Dosierung
Spanish: Sobredosis
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Polysorbat 80
Spanish: Lista de excipientes Polisorbato 80
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: Toda solución no utilizada y los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con los requerimientos locales.
German: Infektionen mit G4Neutropenie (G3/4: 4,6 %)
Spanish: Infección asociada a neutropenia G4 (G3/4: 4,6%)
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
German: • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Spanish: • disminución del sodio, potasio, magnesio y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m2 Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
German: *Nicht adjustierter log rank test. **Nicht adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplicable
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos afectados (1 a 3, 4 ó más), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC), o 50 mg/ m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DOCETAXEL KABI enthält -Der Wirkstoff ist: Docetaxel.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Contenido de DOCETAXEL KABI
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
German: Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 μg /ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: 95 % CI
Spanish: IC del 95%
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
German: Anämie (G3/4: 10,8 %);
Spanish: Anemia (G3/4: 10.8%);
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4 %) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0 %) im FAC-Arm beobachtet.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Spanish: La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica Cáncer de cabeza y cuello
German: Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de distress respiratorio agudo, neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio que podrían estar asocidados con desenlace mortal.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 121 von 744 TAC-Patientinnen (16,3 %) und bei 86 von 736 FACPatientinnen (11,7 %) festgestellt.
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
German: DOCETAXEL KABI wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann DOCETAXEL KABI entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Spanish: DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
German: • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Spanish: • cansancio; o síntomas gripales
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,6 %)
Spanish: Disgeusia/Parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von DOCETAXEL KABI bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Spanish: DOCETAXEL KABI no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
German: Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
Spanish: Cómo usar DOCETAXEL KABI
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente.
German: Organklassensystem
Spanish: Sistema de clasificación de órganosMedDRA
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Spanish: Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
German: In dieser Studie wurden 501 Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von
Spanish: En este estudio, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie  Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/ - radioterapia (meses) (IC 95%)
German: Pharyngo-Laryngeale Schmerzen (G3/4: 2 %)
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4: 2%)
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión intravenosa, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
German: • Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
Spanish: • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
Spanish: Deshidratación (G3/4: 2%)
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hinund-her-Kippen.
Spanish: • Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
German: Neutropenie (Grad 4)
Spanish: Neutropenia (G4:
German: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Spanish: Anorexia (G3/4: 12,0%)
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
German: 95 % CI p = Hazard Ratio*
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos *
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9 % im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95 % CI [0,63-1,32]).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate)
Spanish: Supervivencia media (meses)
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,8 %)
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave 0,8%)
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,6 %)
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave 0,6%)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado el síndrome de dificultad respiratoria aguda y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio, algunas veces mortales.
German: Wenn Sie als Mann mit DOCETAXEL KABI behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Spanish: Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Sekundäre Primärtumore (Häufigkeit nicht bekannt), einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, wurden in Zusammenhang mit Docetaxel berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias (frecuencia no conocida), incluyendo el linfoma no Hodgkin, asociadas con docetaxel cuando se usa en combinación con otros tratamientos anticancerosos conocidos por su asociacións con segundas neoplasias malignas primarias.
German: •Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
German: Nach einer zehnjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 3 de 744 pacientes (0,4%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
German: Differenz: 6,2% (95 % CI: 0,2; 12,3)
Spanish: Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones.
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico; Escalofríos
German: PSA**-Ansprechrate (%) (95 % CI) p-Wert*
Spanish: Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor p*
German: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Spanish: Anorexia nutrición
German: Medianes PFS (Monate) (95 % CI)
Spanish: Median PFS (months) (IC 95%)