FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van ribavirine niet nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van deze behandeling.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
French: Ribavirine : La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Dutch: Ribavirine: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine BioPartners, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
French: − Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Dutch: − Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
French: Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Dutch: Ribavirine BioPartners kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dutch: − Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
French: − Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.
Dutch: − Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B of C) of gedecompenseerde levercirrose.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Dutch: Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen: Het gebruik van Ribavirine BioPartners tabletten wordt afgeraden.
French: Patients adultes :
Dutch: Volwassenen:
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA-en DNA-virussen.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible et doit être utilisée le cas échéant.
Dutch: Opmerking: Voor patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, is ribavirine drank beschikbaar en moet die worden gebruikt, indien van toepassing.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Dutch: - Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld (zie Richtlijnen voor dosisaanpassing, Tabel 3).
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Dutch: Daarnaast behield 98% (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
French: • enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
Dutch: • coating van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide.
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
French: Si la créatinine sérique devient > 2,0 mg/dl (Tableau 3), Ribavirine BioPartners et l'interféron alfa-2b doivent être interrompus.
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2,0 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine BioPartners en interferon-alfa-2b stopgezet worden.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
French: Données d'efficacité à long terme - Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en didanosine wordt niet aanbevolen.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 4.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 4.
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48e percentiel).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen de vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico
French: − diverses anomalies des valeurs biologiques sanguines.
Dutch: - diverse laboratoriumtesten met afwijkende bloedwaarden.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, une solution buvable
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) (touche 1 à 10 patients sur 10 000) (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Au cours du traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartners que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Ribavirine BioPartners heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts of apotheker zo snel mogelijk in.
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque la ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticontraceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
French: Vous devez avertir votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Dutch: Opmerking 1: Bij volwassen patiënten bestaat de 1e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1.400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
French: • avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d'autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les
Dutch: • U heeft vroeger een auto-immune aandoening gehad, of heeft auto-immune hepatitis, of gebruikt andere geneesmiddelen die uw immuunsysteem (dat u tegen infecties en sommige andere ziekten
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
French: Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende de 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
French: Allaitement : L'excrétion dans le lait maternel de la ribavirine n'est pas connue.
Dutch: Borstvoeding: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par Ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
French: Tous les patients doivent avoir un examen ophtalmologique avant traitement.
Dutch: Alle patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling een oogonderzoek te ondergaan.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine BioPartners Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d'un enfant prenant Ribavirine BioPartners en association avec l'interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ribavirine BioPartners in te nemen Als u het geneesmiddel bij uzelf injecteert, of als u een kind verzorgt dat Ribavirine BioPartners inneemt in combinatie met interferon-alfa-2b, dient u de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in te nemen/toe te dienen.
French: Le Tableau 7 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en stavudine dient vermeden te worden om het risico op verhoogde mitochondriale toxiciteit te beperken.
French: Les patients dont la posologie de Ribavirine BioPartners est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine BioPartners tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.