FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Sandoz.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sandoz užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomida Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Sandoz.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Czech: Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Czech: Temozolomide Sandoz se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Portuguese: Temozolomida Sandoz temozolomida
Czech: Temozolomide Sandoz temozolomidum
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz by se měl užívat nalačno.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je protinádorový lék.
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
Czech: Co je Temozolomide Sandoz?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Portuguese: Virus da hepatite B
Czech: Viru hepatitidy B
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Czech: CTC stupeň 4b a:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b:TMZ se ukončí jestliže:
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN podávat současně s jídlem.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Temozolomide SUN by neměl být podáván těhotným ženám.
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Czech: Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reacções adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Czech: Temozolomide SUN 5 mg
Portuguese: Infecção, Herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos receptores H2 ou fenobarbital.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol karboxamidu (MTIC).
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Czech: Hemoragie, edém, edém nohy Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Czech: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; CCT - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos).
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Portuguese: Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinações
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, Halucinace
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Portuguese: Tabela 4:Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky Dávka TMZ
Portuguese: Temozolomida SUN cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Czech: Temozolomide SUN tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, bronquite
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes:
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorróidas
Czech: fekálníinkontinence, gastrointestinálníporucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Portuguese: Surdez, vertigens, dores no ouvido
Czech: Hluchota, závrať, bolest ucha
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, alopecia
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie,
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre a utilização de TMZ em crianças com menos de 3 anos de idade.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão
Czech: Cerebrální hemoragie,
Portuguese: Pneumonia, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změnachuti
Portuguese: Convulsões, estado de consciência diminuída, sonolência, afasia, equilíbrio alterado, tonturas, confusão, alteração da memória, concentração alterada, neuropatia, parestesia, perturbação da fala, tremores
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Portuguese: Cápsula dura.
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações de Grau 3 ou Grau 4 nas plaquetas, incluindo acontecimentos trombocitopénicos.
Czech: 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Portuguese: É utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Czech: MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento-padrão.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Sun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Sun ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Czech: Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Sun.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sun
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sun
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Sun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.
Portuguese: O Temozolomide Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.