FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tveir skammtar allt að 20 mg/kg, gefnir með 21 dags millibili með innrennsli í bláæð, hafa verið gefnir mönnum án þess að aukning hafi orðið í tíðni eða alvarleika aukaverkana samanborið við skammta sem eru 1, 4, eða 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt sprøyte skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Icelandic: 3) Hvernig þynna á innrennslislausnina
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig i løpet av dagen for den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Icelandic: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Belimumab er studert hos et begrenset antall SLE-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde pasienter (eller eventuelle omsorgspersoner) til å ta kontakt med helsepersonell/lege ved nye eller forverrede psykiatriske symptomer.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for barn fra 5 år og eldre er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28, og deretter med 4 ukers intervaller.
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/kroppsmasseindeks (BMI)
Icelandic: annar„smellur"
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Icelandic: Sú minnkun altækrar úthreinsunar sem áætluð var með þýðislyfjahvarfalíkönum fyrir sjúklinga við miðju skilgreininga á skertri nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með miðgildi kreatínínúthreinsunar í lyfjahvarfaþýðinu (79,9 ml/mín.) var 1,4% fyrir væga (75 ml/mín.), 11,7% fyrir miðlungs- (45 ml/mín.) og 24,0% fyrir verulega (22,5 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Norwegian Bokmål: I de to fase IIIstudiene av voksne testet 4 av 563 (0,7 %) pasienter i gruppen som fikk 10 mg/kg og 27 av 559 (4,8 %) pasienter i gruppen som fikk 1 mg/kg positivt for vedvarende tilstedeværelse av anti-belimumabantistoffer.
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Icelandic: Fargið lausninni ef agnir eða upplitun koma í ljós.
Norwegian Bokmål: Kast oppløsningen dersom utfelling eller misfarging observeres.
Icelandic: Engar eðlisfræðilegar eða lífefnafræðilegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar til að meta gjöf Benlysta samhliða öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Icelandic: Næmni greininga fyrir hlutleysandi mótefnum og ósértækum mótefnum gegn lyfjum (ADA) er takmörkuð vegna nærveru virks lyfs í sýnunum sem tekin eru.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Icelandic: Fylgst var með breytingum á B-frumum (þ.m.t. óþroskuðum frumum, minnis og virkjuðum B-frumum og plasmafrumum) og þéttni IgG, sem sáust hjá sjúklingum meðan á meðferð með belimumabi í bláæð stóð, í langtíma framhaldsrannsókn án samanburðar.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Icelandic: (Mynd 8)
Norwegian Bokmål: (Figur 8)
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste sprøyten (ikke inkludert i pakningen).
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (algengustu voru verkur, roðaþot, margúll, kláði og herslismyndun) voru væg til miðlungsmikil að alvarleika.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå 10 til 15 minutter for å varme hetteglassene til romtemperatur (15 °C til 25 °C).
Icelandic: Benlysta" í kafla 2 varðandi frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli á síðastliðnum 5 árum hafa ekki verið rannsakaðir, að undanskildum þeim sem hafa verið með grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í húð eða krabbamein í leghálsi, sem hafa verið fjarlægð að fullu eða meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter diagnostisert med kreftsykdom i løpet av de siste 5 år med unntak av pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft eller kreft i livmorhalsen, der kreften er fjernet kirurgisk eller tilstrekkelig behandlet.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan administrasjon av Benlysta i en ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte står på slutten av pakningsvedlegget (se trinn-for-trinn instruksjoner).
Icelandic: Heildarnýgengi alvarlegra sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar eða sjálfsskaða án þess að sjálfsvíg væri tilgangurinn var 0,7% (15/2.002) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 0,2% (5/2.001) í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av alvorlig(e) selvmordstanker eller suicidal atferd eller selvskading uten suicidal hensikt var 0,7 % (15/2002) hos pasienter som fikk Benlysta, og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Benlysta hjá sjúklingum með alvarlegar eða langvinnar sýkingar eða sögu um endurteknar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna af Benlysta við hitastig að hámarki 25°C í allt að 12 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i opptil 12 timer.
Icelandic: Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.
Norwegian Bokmål: Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingsfasen har Benlysta blitt studert hos pasienter med SLE og nedsatt nyrefunksjon (261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥30 og < 60 ml/min; 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥ 15 og < 30 ml/min).
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfyllta lyfjapennann.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg, yngri börn geta verið í aukinni hættu.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, inkludert infeksjon i urinveier og luftveier, yngre barn kan ha økt risiko.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Icelandic: Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
Icelandic: Benlysta á ekki nota á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunnaper ble undersøkt i en 6-måneders toksikologistudie med gjentatte doser av belimumab på 50 mg/kg eller høyere.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi var 313 µg/ml (bil: 173-573 µg/ml) þegar líkt var eftir þéttnitímaferli með því að nota dæmigerð gildi fyrir breytur úr lyfjahvarfalíkani þýðisins.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som førte til behandlingsstopp oppsto hos 0,7 % av pasienter som fikk Benlysta og 1,5 % av pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta Hvernig nota á Benlysta
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøye og pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: 1) Hvernig á að leysa Benlysta upp
Norwegian Bokmål: 1) Hvordan du rekonstituerer Benlysta
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
Norwegian Bokmål: • Se inn i inspeksjonsviduet for å sjekke at Benlysta-oppløsningen er fargeløs til svakt gul i farge.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 52% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 59% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 60% í stoðkerfi, 16% í blóði og 11% í nýrum og 9% í æðum (BILAG A eða B í upphafi).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 52 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 59 % av pasientene hadde mukokutan (hud og slimhinner), 60 % hadde skjelett/muskulær, 16 % hadde hematologisk, 11 % hadde renal og 9 % hadde vaskulær organinvolvering (BILAG A eller B ved baseline).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og deretter ved 4-ukers intervaller.