FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique du pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
French: Thrombopénie1 ; Leucocytose1
Slovak: Trombocytopénia1
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
French: Mylan S.p.A Tel : + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ : + 357 99403969
Slovak: Τηλ: + 357 99403969
French: Anémie falciforme
Slovak: Kosáčikovitá anémia
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prelepte náplasťou.
French: Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d'injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d'injection.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Slovak: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
French: - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été rapportée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Fulphila en seringue préremplie ?
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Fulphila?
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel : + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
French: Informations générales
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.
Slovak: Ak počas liečby Fulphilou otehotniete, informujte svojho lekára.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia; - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.
French: X Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Slovak:  Nedržte za sivý kryt ihly.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Fulphila doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Slovak: Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
French: Patients insuffisants rénaux
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Slovak: Pred aplikáciou nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
French: Boîte contenant une seringue préremplie sous plaquette thermoformée.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Slovak: Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
French: 1 seringue préremplie à usage unique (0,6 mL).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke (0,6 ml).
French: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection tant que votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien ne vous ont pas montré comment faire.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na alanínaminotransferázu (ALT) alebo aspartátaminotransferázu (AST).
French: - douleur thoracique.
Slovak: Bolesť v kostiach
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte pegfilgrastim natrvalo.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
French: Vous n'avez pas à évacuer cette bulle avant injection.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (aire sous la courbe [ASC]) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes•h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes•h/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes•h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovak: 13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ± 23,2 mikrogramov.h/ml)
French: Numéro UE
Slovak: (EU) číslo
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
French: Conditionnement Contenu
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
French: Probabilité de Survie Sans Progression (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
French: Différence absolue en %
Slovak: Absolútny rozdiel v %
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fulvestrantu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
French: Fulvestrant est indiqué :
Slovak: Fulvestrant je indikovaný:
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientok vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
French: étude FALCON
Slovak: štúdia FALCON
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Slovak: Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Slovak: Fulvestrant sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
French: Temps (Mois)
Slovak: Čas (mesiac)
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Slovak: Váš lekár je zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Mylan.
French: • Bouffées de chaleur
Slovak: • návaly tepla
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
French: • Faiblesse, fatigue*
Slovak: • slabosť, únava*
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Fulvestrant je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Slovak: Fulvestrant nie je indikovaný na použitie u detí.
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu karcinómu prsníka (EORTC QLQ BR23).
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s ochorením pečene alebo epilepsiou.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1253/001
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Slovak: Fertilita Účinky fulvestrantu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
French: Co. Galway IRLANDE
Slovak: Galway ÍRSKO
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s fulvestrantom 40 % (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby, 66,2 % (43/65) pacientok počas prvých 3 mesiacov liečby.
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Slovak: • tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
French: • Engourdissements, picotements et douleurs
Slovak: • znecitlivenie, mravčenie a bolesť
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Mylan a na čo sa používa
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Slovak: Celkovo bol fulvestrant v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40127 kg) alebo rasu.
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
Slovak: Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON.
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Slovak: % z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2 % z pacientok malo merateľné ochorenie.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
French: • Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
Slovak: • bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
Slovak: Pri predpisovaní fulvestrantu rizikovým pacientkam sa má na to brať ohľad.
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Slovak: %. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83 % pacientok, ktorým sa podával fulvestrant, oproti 85 % pacientok, ktoré užívali anastrozol.
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Slovak: • zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri vyšetrení krvi
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Slovak: Po podaní fulvestrantu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Slovak: Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 3 a na obrázku
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Slovak: • abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej striekačky po EXP.
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
Slovak: Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu (buď ako monoterapia alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par fulvestrant, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Slovak: Ak pacientka počas užívania fulvestrantu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Fulvestrant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Fulvestrant est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
Slovak: Fulvestrant je indikovaný u pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby.
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Slovak: *Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Mylan nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Slovak: % of patients with CB; absolute difference in
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant môže mať potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique
Slovak: Mylan obsahuje benzylalkohol
French: Dans le bras fulvestrant plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine fulvestrantu plus palbociklibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool)
Slovak: Mylan obsahuje 10% w/v etanolu (alkohol)
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
French: Le délai avant détérioration était prédéfini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóre príznakov bolesti.