FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL -potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Polish: Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 400 mg:aan.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg.
Finnish: - Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanti
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjörður
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Polish: Blistry PVC/aluminium/Aclar.
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2 - 3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3 - 4 viikkoa.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Finnish: Tapauksia, jotka on raportoitu muissa annosväleissä:
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Finnish: MESNA = 2-merkaptoetaanisulfonaattinatrium, iii = tai kunnes metotreksaattipitoisuus on < 0,1 µmol, Gy = gray
Polish: 2-merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 µM, q6h = co
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
Polish: MDS/MPD (dawka początkowa
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoiduilla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p=0,0001).
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.
Finnish: Ei havaittavia vaikutuksia aiheuttava annos (NOEL) sekä naarasrotilla että ensimmäisen polven (F1) jälkeläisillä oli 15 mg/kg/vrk (noin neljäsosa ihmisen maksimiannoksesta, 800 mg).
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Finnish: jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Polish: zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Finnish: - Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Polish: − Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Finnish: - Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR-complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Finnish: Imatinibi on myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorityrosiinikinaasin, PDGF-R, ja se estää PDGFvälitteisiä solutapahtumia.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Finnish: Annokset 260 ja 340 mg/m2/vrk lapsilla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. na dobę spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260) % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet perustuvat tärkeimpiin rekisteröintitutkimuksiin.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Abl-proteiinityrokinaasien konstutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS:n/MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Finnish: MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä, ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc. na dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysipotilaiden on käytettävä aloitusannoksena pienintä suositeltua 400 mg:n päivittäistä annosta.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Finnish: - Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Polish: − Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania imatynibu.
Finnish: Nämä potilaat olivat 25-72 vuotiaita.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 25 do 72 lat.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibihoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak: karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Finnish: Imatinib Actavisannos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lääke ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4
Finnish: - Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n)
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 potilaasta.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Finnish: - Kun tabletit ovat liuenneet nesteeseen, juo kaikki seos välittömästi.
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään ja DFSP:ssä objektiivisten vasteiden määrään aikuispotilailla, joilla on DFSP, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).
Finnish: Lääke voidaan antaa kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan - yksi annos aamulla ja yksi illalla.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että imatinibia sitovan alfa-1-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus munuaisten vajaatoimintapotilaiden plasmassa on kohonnut.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Finnish: 30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Polish: 90 kapsułek twardych
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Finnish: - Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä.
Polish: - Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Finnish: Jos ADAMTS13vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Actavishoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Finnish: Imatinibi saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiinin / kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoAreduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA
Finnish: Annoksilla ≤ 30 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg mc.
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Polish: 8 mg do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibihoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Huomattavaan täydelliseen hematologiseen vasteprosenttiin liittyi myös täydellisen sytogeneettisen vasteen kehittyminen 65 %:lle potilaista, mikä vastaa aikuisilla saatuja tuloksia.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Finnish: Munuaisten adenooma/karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän- ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet ja mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk, joka vastaa noin 1,7- tai 1-kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC-arvon perusteella) annostasolla 400 mg/vrk tai 800 mg/vrk ja 1,2-kertaista päivittäistä altistumista lapsilla (AUC-arvon perusteella) annostasolla 340 mg/m2/vrk.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum-ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia, opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym ze skomplikowaną historią kliniczną, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Finnish: Imatinib Actavis käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Polish: Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Finnish: Annoksilla ≤ 20 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg mc.
Finnish: - Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Polish: − Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Finnish: Kolmessa julkaisussa on raportoitu viisi potilasta, joilla oli DFSP ja siihen liittyvä PDGFRgeenin uudelleenjärjestäytyminen.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibihoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kopovidoni
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: - Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Finnish: - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Polish: − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza częste występowanie neutropenii i małopłytkowości z sugestią, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami imatynibu ≥ 750 mg (badania I fazy).
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi tai alaraajaturvotukseksi.
Polish: We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchowne obrzęki opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych.
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Finnish: Jos potilas on huolissaan imatinibihoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Finnish: - Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Polish: − Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Polish: Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy, włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Finnish: Lesitiini (soija)
Polish: Substancje pomocnicze Lecytyna (soja)
Finnish: Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon.
Polish: U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej (przełom blastyczny).
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Polish: Ponadto, w grupie badanej obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR-partial cytogenetic response) u 16% pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR-major cytogenetic response) u 81% pacjentów.
Finnish: - Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Polish: − Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Finnish: vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Polish: (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Finnish: Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.