FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea siguranței pentru copii și adolescenți se bazează pe date de la 16 pacienți adulți și 60 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225X2104 și 16 pacienți adulți și 2 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225C2301.
Estonian: Ohutuse hinnang lastele põhineb kahe uuringu andmetel: CLDE225X2104, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 60 pediaatrilise patsiendiga, ja CLDE225C2301, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 2 pediaatrilise patsiendiga.
Romanian: Instrucțiunile specifice (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) care vă sunt furnizate de medicul dumneavoastră, mai ales privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Romanian: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Estonian: Tel:+40 264 50 15 00
Romanian: Odomzo poate cauza defecte grave din naştere.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Romanian: • nu mai folosiţi metode de contracepţie
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Romanian: Odomzo este utilizat pentru a trata adulţi cu un tip de cancer al pielii numit carcinom celular bazal.
Estonian: Odomzo't kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Romanian: Toxicitatea asociată sonidegib raportată în cazul pacienților copii și adolescenți a fost similară rezultatelor raportate la adulți, cu excepția unei incidențe reduse a toxicității musculare (de exemplu, creșterea nivelului de CK a fost observată în cazul a 16,7% dintre pacienții copii și adolescenți comparativ cu 50% dintre adulții din cadrul studiului X2104) și observarea efectului de dezvoltare postnatală în special în cazul expunerii prelungite (reportate drept cazuri de placă epifizară a tulburării falangelor, condensare subcondrală a genunchiului la nivelul plăcii din zona de creștere, tulburare femurală distală fizară, condropatie și dinte ciobit).
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
Estonian: Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.
Romanian: DAPP se va asigura în permanență că se vor furniza următoarele tuturor medicilor care vor prescrie Odomzo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
Romanian: În cazul sarcinii sau ciclurilor menstruale absente
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a identificat o influenţă semnificativă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei >27 ml/min) asupra clearance-ului aparent (CL/F) al sonidegib, ceea ce sugerează faptul că ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei leidnud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens >27 ml/min) olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis näitab, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au evidenţiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei (interval testat între 20 şi 93 ani, media de vârstă 61 ani), masei corporale (interval testat între 42 şi 181 kg, masă corporală medie 77 kg), sexului sau valorii clearance-ului creatininei (interval testat între 27,3 şi 290 ml/min, medie 92,9 ml/min) asupra expunerii sistemice a sonidegib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Romanian: Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Romanian: Suplimentar, a fost observată amenoree în studiile clinice la femeile cu potențial fertil (vezi pct. 4.8).
Estonian: Täiendavalt on rasestuda võivatel naistel täheldatud kliinilistes uuringutes amenorröa esinemist (vt lõik 4.8).
Romanian: • crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Romanian: Recomandări privind ajustările dozei* şi tratamentul
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Romanian: Material educaţional
Estonian: Teavitusmaterjal
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Estonian: Odomzo-ravi saavad naised ei tohi olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Studiul CLDE225C2301 a fost un studiu de fază II, multicentric, în regim deschis, cu o singură ramură, privind eficacitatea și siguranța sonidegib oral la pacienți cu medulobastom recidivant cu Hh activat.
Estonian: Uuring CLDE225C2301 oli II faasi mitmekeskuseline avatud ühe ravirühmaga sonidegiibi efektiivsuse ja ohutuse uuring patsientidel, kellel on Hh-aktiveeritud retsidiivne medulloblastoom.
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Odomzo Nu opriţi administrarea Odomzo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi.
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Romanian: Efectele teratogene au inclus malformaţii vertebrale, ale membrelor distale şi degetelor, malformaţii craniofaciale grave şi alte defecte grave la nivelul părţii mediane a feţei.
Estonian: Teratogeensed toimed olid selgroolülide, distaalsed jäsemete ja sõrmede väärarengud, rasked näokolju arenguhäired ja muud rasked keskjoone defektid.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, spasmele musculare au fost cele mai frecvente evenimente adverse „musculare" şi au fost raportate la mai puţini pacienţi în grupul în care s-a administrat Odomzo 200 mg (54%) decât în grupul în care s-a administrat Odomzo 800 mg (69%).
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Romanian: Donaţii de sânge
Estonian: Doonorina vere loovutamine
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a identificat faptul că insuficienţa renală uşoară sau moderată nu a avut un efect semnificativ asupra clearance-ului aparent (Cl/F) al sonidegib, sugerând că ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kergel või mõõdukal neerukahjustusel ei olnud olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis viitab sellele, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi.
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresia bolii (%), (IÎ 95%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%), (95% CI)
Romanian: Sonidegib este un inhibitor biodisponibil pe cale orală al căii de semnalizare Hh.
Estonian: Sonidegiib on suukaudselt manustatav Hh signaali ülekande raja inhibiitor.
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Estonian: BCRP kitsa terapeutilise ulatusega substraadid (nt metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan, topotekaan).
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Estonian: Raseduse vältimine naistele ja meestele
Romanian: Biodisponibilitatea sonidegib creşte în prezenţa alimentelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: Toidu mõjul suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
Romanian: Odomzo capsule conţine lactoză monohidrat.
Estonian: Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Romanian: • valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Romanian: • un medicament, numită penicilamină, utilizat pentru a trata artrita reumatoidă
Estonian: • ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
Romanian: Figura 1 indică cea mai bună modificare la nivelul leziunii ţintă pentru fiecare pacient cu laBCC, la administrarea dozei de 200 mg, conform evaluării centrale.
Estonian: Joonis 1 näitab sihthaiguskolde suuruse parimat muutust igal laBCC (joonis 1) patsiendil annuse 200 mg kasutamisel tsentraalse hinnangu alusel.
Romanian: Dintre aceşti 79 pacienţi, 66 (83,5%) au fost pacienţi cu laBCC (37 [46,8%], cu histologie agresivă şi 29 [36,7%], cu histologie non-agresivă) şi 13 (16,5%) au fost pacienţi cu mBCC.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Romanian: În studiul pivot, 29,1% dintre pacienți au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse, care au fost, în principal, ușoare până la moderate (ezi pct. 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Romanian: • Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer (188), siliciu coloidal anhidru (dioxid de siliciu), sodiu laurilsulfat (lauril sulfat de sodiu).
Estonian: • Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, poloksameer (188), veevaba kolloidne ränidioksiid (kolloidne ränidioksiid), naatriumlaurüülsulfaat.
Romanian: • crampe musculare severe, dureri musculare sau slăbiciune musculară.
Estonian: • tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
Romanian: Analizele de sânge în timpul tratamentului cu Odomzo Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea administrării tratamentului şi, posibil, și în timpul acestuia.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Romanian: A nu se sfărâma, deschide sau mesteca capsula.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Estonian: Enne Odomzo võtmist teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud lihaskrampe või -nõrkust või kui ta kasutate teisi ravimeid.
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Romanian: Un pacient căruia i s-a administrat Odomzo 200 mg a prezentat simptome musculare şi creşterea valorii CK de peste 10x LNS şi a necesitat administrarea de lichide intravenos, comparativ cu 6 pacienţi cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Romanian: Cum acţionează Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo toimib
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Estonian: Tabel 2 II faasi keskses uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Romanian: Femei cu potenţial fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să poată utiliza metode contraceptive eficace.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Romanian: • Pacienta trebuie să utilizeze 2 metode recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Odomzo, dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Estonian: • ta peab Odomzo võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents).
Romanian: Pacienţii cu tulburări neuromusculare (de exemplu, miopatii inflamatorii, distrofie musculară, scleroză amiotrofică laterală, atrofie musculară spinală) trebuie monitorizaţi atent din cauza unui risc crescut de apariţie a toxicităţii musculare.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Romanian: Studiul CLDE225X2104 a fost un studiu de fază I/II asupra sonidegib la pacienți copii și adolescenți cu meduloblastom recurent sau refractar sau alte tumori potențial dependente de calea de semnalare Hedgehog (Hh) și pacienți adulți cu meduloblastom recurent sau refractar.
Estonian: Uuring CLDE225X2104 oli sonidegiibi I/II faasi uuring pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom või muud kasvajad, mis võivad sõltuda Hedgehogi (Hh) signaaliülekande rajast, ja täiskasvanud patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom.
Romanian: • Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Estonian: • Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Romanian: Datorită timpului lung de înjumătățire plasmatică al sonidegib, se anticipează că efectul complet al întreruperii administrării dozei sau al ajustării dozei de sonidegib asupra anumitor evenimente adverse va avea loc, în general, după câteva săptămâni (vezi pct. 5.2).
Estonian: Sonidegiibi pika poolväärtusaja tõttu ilmneb mitmete kõrvaltoimete korral täieliku manustamise katkestamise või annuse kohandamise toime üldiselt mõne nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Romanian: Odomzo conţine lactoză
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Romanian: Pacienţii bărbaţi, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Estonian: Meessoost patsiendid (isegi kui on tehtud vasektoomia) peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Romanian: FAS:
Estonian: SN:
Romanian: În studiile privind creşterea dozei, Odomzo a fost administrat la doze de până la 3000 mg, oral, o dată pe zi.
Estonian: Annuse suurendamise uuringus manustati Odomzo't annustes kuni 3000 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, durere musculară la atingere sau slăbiciune musculară care apare în timpul tratamentului cu Odomzo sau dacă simptomele persistă după întreruperea tratamentului.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe igasugusest Odomzo-ravi ajal tekkivast ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest või kui sümptomid püsivad pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Durata medie de expunere la sonidegib pe durata Studiului X2104 a fost de 97 zile (variază între 34 și 511 zile) pentru pacienți adulți și 55 zile (variază între 2 și 289 zile) pentru pacienți copii și adolescenți.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Romanian: Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Romanian: Din cauza toxicităţilor care se suprapun, pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo şi care iau şi medicamente cunoscute a creşte riscul apariţiei toxicităţii musculare pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse musculare.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Romanian: Prescrierea iniţială şi eliberarea Odomzo trebuie să se facă în maximum 7 zile de la un rezultat negativ al testului de sarcină.
Estonian: Odomzo esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de răspuns, timpul până la răspunsul tumorii şi supravieţuirea fără progresia bolii conform mRECIST la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, aeg kasvaja ravivastuse tekkeni ja progressioonivaba elulemus (PFS) vastavalt mRECIST kriteeriumidele laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 kriteeriumidele mBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu o creştere la gradul 2 sau mai mare a valorii CK au dezvoltat simptome musculare anterior creşterii valorii CK.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esines 2. või suurema raskusastme CK tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuste tõusu.
Romanian: Semnalizarea Hh aberantă a fost legată de patogeneza câtorva tipuri de cancer, incluzând carcinomul bazal celular avansat local (BCC).
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
Romanian: Parametri de biochimie Valori crescute ale creatininei plasmatice
Estonian: Biokeemilised näitajad Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo trebuie să efectueze lunar teste de sarcină în timpul administrării tratamentului.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Estonian: Neerukahjustuse mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Romanian: Suplimentar, concentraţiile plasmatice ale sonidegib peste cele obţinute cu dozele terapeutice nu au fost asociate cu aritmii sau torsada vârfurilor care să ameninţe viaţa.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
Romanian: Studiul pivot, de fază II, a evaluat siguranţa Odomzo la un număr total de 229 pacienţi adulţi cu CBC în stadiu avansat local sau în stadiu metastatic.
Estonian: II faasi keskses uuringus hinnati Odomzo ohutust kokku 229-l lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendil.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Amenoree
Estonian: Amenorröa
Romanian: Ce conţine Odomzo
Estonian: Mida Odomzo sisaldab
Romanian: Totuși, rezultatele unui studiu privind interacțiunile între medicamente efectuat la pacienții cu neoplazii evidențiază faptul că expunerea sistemică la bupropionă (un substrat al CYP2B6) și la warfarină (un substrat al CYP2C9) nu sunt modificate când acestea sunt administrate concomitent cu sonidegib.
Estonian: Siiski näitavad koostoimeuuringud vähipatsientidel, et bupropiooni (CYP2B6 substraat) ja varfariini (CYP2C9 substraat) plasmakontsentratsioon ei muutu, kui neid manustada koos sonidegiibiga.
Romanian: Ca parte a Programului de prevenţie a sarcinii în timpul tratamentului cu Odomzo, toţi pacienţii vor primi:
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Estonian: − Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Estonian: Odomzo soovitatavat annust 200 mg saanud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,0 kuud (vahemik 1,3...41,3 kuud).
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Romanian: Administrarea concomitentă a sonidegib împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade concentraţia plasmatică a sonidegib.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.