FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede studier og open-label studier hos voksne, der fik vedolizumab, er der rapporteret om alvorlige infektioner, bl.a. tuberkulose, sepsis (i nogle tilfælde fatale), salmonella-sepsis, listeria-meningitis og cytomegaloviral colitis.
Croatian: U kontroliranim, otvorenim ispitivanjima vedolizumaba u odraslih prijavljene su ozbiljne infekcije koje uključuju tuberkulozu, sepsu (ponekad smrtonosnu), sepsu uzrokovanu salmonelom, meningitis uzrokovan listerijom i kolitis uzrokovan citomegalovirusom.
Danish: Eksploratoriske analyser undersøgte effekterne af samtidig administration af kortikosteroider og immunmodulerende lægemidler på induktion af remission med vedolizumab.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Danish: Ikke almindelig Reaktion på infusionsstedet (herunder: smerter og irritation på infusionsstedet), infusionsrelateret reaktion, kuldegysninger, patienten fryser
Croatian: Manje često reakcija na mjestu primjene infuzije (uključujući: bol na mjestu infuzije i nadraženost mjesta infuzije), reakcije povezane s infuzijom, zimica, osjećaj hladnoće
Danish: i cerebrospinalvæsken præ- og postvedolizumab administration hos raske, frivillige forsøgspersoner.
Croatian: u cerebrospinalnoj tekućini prije i nakon primjene vedolizumaba kod zdravih ljudskih dobrovoljaca.
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Croatian: Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:
Danish: Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Croatian: Entyvio se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
Croatian: Nadalje, nisu otkriveni učinci vedolizumaba na brzinu proliferacije ili citotoksičnost staničnih linija humanih tumora koje eksprimiraju integrin α4β7 in vitro.
Danish: Behandling 1
Croatian: Liječenje 1
Danish: • udslæt og rødme
Croatian: • osip i crvenilo
Danish: Patienter med Crohns sygdom, som ikke har udvist respons, kan nyde gavn af en dosis Entyvio i uge 10 (se pkt.
Croatian: Bolesnici s Crohnovom bolešću kod kojih nije zabilježen odgovor mogu imati koristi od doze lijeka Entyvio u 10. tjednu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Croatian: Niske razine (< 300 µg/l) vedolizumaba uočene su 28. dan nakon okota u mlijeku 3 od 11 ženki makaki majmuna koje su svaka dva tjedna primale 100 mg/kg vedolizumaba, ali ne i u životinja koje su primale 10 mg/kg.
Danish: Vedolizumab er blevet undersøgt hos voksne patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom med samtidig administration af kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og methotrexat) og aminosalicylater.
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Croatian: • vaginalna infekcija • herpes zoster
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Croatian: Ako je dijagnosticirana latentna tuberkuloza, potrebno je prije početka liječenja vedolizumabom započeti odgovarajuće antituberkulozno liječenje sukladno lokalnim preporukama.
Danish: Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice i obrišite čep alkoholnom vatom.
Danish: 0 uge
Croatian: 0 tjedana
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiju u 52. tjednu (vidjeti tablicu 5).
Danish: Entyvio-behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dette bør tages i betragtning især hos patienter, der har svær aktiv sygdom ved baseline og ikke tidligere er blevet behandlet med TNFα-antagonister (se også pkt.
Croatian: To se mora uzeti u obzir, posebno u bolesnika s izrazito aktivnom bolesti na početku koja nije prethodno liječena TNFα antagonistima. (vidjeti također dio 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o utjecaju vedolizumaba na plodnost u ljudi.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
Croatian: To je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na integrin α4β7 koji je pretežno prisutan na pomagačkim T limfocitima u crijevima.
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Danish: Vedolizumabs virkning på de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt samtidigt administrerede lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu pokazale utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 196 uger.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
Croatian: Vezivanje vedolizumaba na proteine plazme nije ispitano.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på ≥ 2) blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der vurderende effektendepunkterne i uge 6 og uge 52 (GEMINI I).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo ocjena 6 do 12, endoskopski podrezultat ≥ 2) dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su ocijenjeni ishodi učinkovitosti u 6. i 52. tjednu (GEMINI I).
Danish: Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Danish: GEMINI II studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderede effektendepunkterne i uge 6 og uge 52.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu ishoda djelotvornosti u 6. i 52. tjednu.
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
Danish: • analinfektion
Croatian: • analna infekcija
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
Danish: Klinisk remission, uge 10 Generelt
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Danish: Hos patienter, administreret med 300 mg vedolizumab som en 30-minutters intravenøs infusion i uge 0 og 2, var de gennemsnitlige koncentrationer af serum i uge 6 på 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) ved colitis ulcerosa og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) ved Crohns sygdom.
Croatian: U bolesnika koji su primili 300 mg vedolizumaba kao polusatnu intravensku infuziju u 0. i 2. tjednu, srednja vrijednost najniže serumske koncentracije u 6. tjednu bila je 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) kod ulceroznog kolitisa i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) kod Crohnove bolesti.
Danish: Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Danish: Behandling 2
Croatian: Liječenje 2
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Croatian: Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tilladt.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze peroralnih kortikosteroida, imunomodulatora i antibiotika.
Danish: transport i centralnervesystemet (CNS), hvilket ses ved manglende ændring i forholdet af CD4 +/CD8
Croatian: limfocita u CNS-u što je vidljivo izostankom promjene u omjeru CD4
Danish: Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
Croatian: Entyvio je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim zatvaračem.
Danish: Behandling 3
Croatian: Liječenje 3
Danish: Entyvio indeholder:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Croatian: Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Danish: Der er ligeledes rapporteret reaktioner på injektionsstedet (med symptomer såsom dyspnø, bronkospasmer, urticaria, rødmen, udslæt og forhøjet blodtryk og hjerterytme) hos patienter, der blev behandlet med vedolizumab.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (sa simptomima kao što su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila, osip te povećan krvni tlak i povećana srčana frekvencija) također su prijavljene u bolesnika liječenih vedolizumabom.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Croatian: Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti [CDAI] 220 do 450) ispitane su u dva ispitivanja (GEMINI II i III).
Danish: Vedolizumab reducerer den gastrointestinale inflammation hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Danish: Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Croatian: Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje.
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Croatian: Uključeni bolesnici nisu odgovorili na barem jednu standardnu terapiju, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagonist TNFα infliksimab (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Danish: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Danish: Når den milde eller moderate IRR først er stilnet af, kan infusionen fortsætte.
Croatian: Nakon što se smire blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom, nastavite s infuzijom.
Danish: Hos patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2 efterfulgt af placebo, blev der ikke set nogen stigning i antallet af IRR ved genbehandling med vedolizumab efter tab af respons.
Croatian: U bolesnika koji su primali vedolizumab u tjednima 0. i 2., nakon čega je primjenjen placebo, nije uočeno povećanje stope RPI nakon ponovnog liječenja vedolizumabom nakon gubitka odgovora.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandlingen med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Danish: Eksploratorisk analyse viser, at klinisk betydningsfulde forbedringer blev observeret for vedolizumab-grupperne, og forbedringerne var signifikant større i sammenligning med placebo-gruppen i uge 6 og uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, alle subskalaer af IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funktion, mental funktion og social funktion) og alle subskalaer af SF-36, herunder på den fysiske helbredskomponent (PCS) og den mentale helbredskomponent (MCS).
Croatian: Eksplorativne analize pokazuju da su u 6. i 52. tjednu prema rezultatima upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, svim podljestvicama IBDQ (simptomi na crijevima, sistemska funkcija, emocionana funkcija i društvena funkcija) te svih podljestvica SF-36 uključujući i Sažetak fizičke komponente (PCS) i
Danish: Startende i uge 6 skulle patienter, der havde opnået klinisk respons og fik kortikosteroider, begynde et nedtrapningsregime for kortikosteroider.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i postigli klinički odgovor, tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Danish: Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Croatian: Bolesnici (n = 416), među kojima približno 75 % njih nije odgovorilo na terapiju antagonistima TNFα, su dvostruko slijepo randomizirani (1:1) za primanje ili vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu.
Danish: Sundhedspersoner bør monitorere patienter, der får vedolizumab, for enhver nyopstået eller forværring af neurologiske tegn og symptomer, som beskrevet i lægernes undervisningsmaterialer, og evt. overveje henvisning til en neurolog.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju u bolesnika koji primaju vedolizumab pratiti pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kako je to opisano u edukativnim materijalima za liječnika, te uputiti bolesnika neurologu ako se oni pojave.
Danish: • kuldegysninger eller skælven
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Danish: 2 Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og kun opbevares i infusionsposen.
Croatian: 2Navedeno vrijeme pretpostavlja da se rekonstituirana otopina odmah razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju i čuva samo u vrećici za infuziju.
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 122
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 122
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, L-argininhydrochlorid, polysorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter (se pkt.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Croatian: Često mišićni spazmi, bolovi u leđima, mišićna slabost, umor, bol u ekstremitetima
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid, L-arginin-hydrochlorid, saccharose og polysorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.
Danish: De to primære endepunkter var procentdelen af patienter i klinisk remission (defineret som CDAI-score på ≤ 150 point) i uge 6 og procentdelen af patienter med forøget klinisk respons (defineret som et ≥ 100-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6 (se Tabel 4).
Croatian: Dva primarna ishoda bila su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (definiran kao rezultat CDAI ≤ 150 bodova) u 6. tjednu i udio bolesnika s pojačanim kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje od ≥ 100 bodova na rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu (vidjeti tablicu 4).
Danish: Blandt disse patienter opnåede 28 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 27 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 13 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Croatian: Od ovih bolesnika, 28% onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 27% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 13% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Danish: Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Danish: • rødme og ømhed ved hårsække
Croatian: • crvenilo i osjetljivost vlasišta
Danish: Entyvio er kun til engangsbrug.
Croatian: Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Danish: • smerter i lemmerne
Croatian: • bol u udovima
Danish: • hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Croatian: • piskanje ili poteškoće u disanju
Danish: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Croatian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
Croatian: L-histidin L-histidinklorid L-argininklorid saharoza polisorbat 80
Danish: Begge sygdomme er kroniske, inflammatoriske, immunologisk medierede tilstande i mave-tarm-kanalen.
Croatian: Crohnovu bolest, koji su oboje kronična, upalna, imunološki posredovana stanja probavnog trakta.
Danish: Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning af bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Croatian: Klinička remisija Trajni klinički odgovor¶
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Croatian: Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati.
Danish: Analyse på patienter i klinisk remission i uge 52, som ikke havde responderet i uge 6, men opnåede respons i uge 10 eller uge 14, indikerede, at de kunne få gavn af en dosis vedolizumab i uge 10.
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
Danish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Vedvarende klinisk respons: Klinisk respons i uge 6 og 52 #Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission i uge 6 og 52 ♠Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at bruge kortikosteroider fra uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Croatian: ¶Trajni klinički odgovor: klinički odgovor u tjednima 6. i 52. #Trajna klinička remisija: klinička remisija u tjednima 6. i 52. ♠Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i počevši od 6. tjedna prekinuli njihovo uzimanje i bili su u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Danish: Такеда България Тел.
Croatian: България Такеда България
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici odgovarajuće procijepe sukladno važećim smjernicama za imunizaciju prije početka liječenja lijekom
Danish: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti u ispitivanjima GEMINI II i III u 6. i 10. tjednu