FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galcanezumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Lithuanian: Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį vienos dozės švirkštiklį.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: -3,54 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -1,37 dní (p < 0,05).
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -3,54 paros (p < 0,001), o vartojant 240 mg galkanezumabo, palyginti su placebu, buvo -1,37 paros (p < 0,05).
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
Czech: Výsledky hlášené pacienty Položka Role FunctionRestrictive MSQb n
Lithuanian: Baigtys, apie kurias pranešė pacientai MSQ veiklumą ribojančios įtakos domenas b
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Lithuanian: Bendrasis vidutinis MGS dienų skaičiaus sumažėjimas per gydymo laikotarpį, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 5,6 paros 120 mg dozės grupėje ir 6,5 paros 240 mg dozės grupėje.
Czech: Závažná hypersenzitivita
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo vienos dozės švirkšte.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Lithuanian: Tai yra vaistas, kuris slopina natūralios organizme gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl.
Czech: - Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs ir
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių profilaktinis gydymas dviem ar daugiau būdų buvo neveiksmingas, duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -4,48 paros (p < 0,001), o vartojant 240 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -1,86 paros (p < 0,01).
Czech: IgG.
Lithuanian: Žr.
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
Czech: Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vienintelį ne ilgesnį kaip 7 parų laikotarpį.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas padės Jums apsispręsti, kurioje kūno vietoje suleisti dozę. Jūs taip pat galite perskaityti šių instrukcijų skyrelį „Pasirinkite injekcijos vietą", kad būtų lengviau pasirinkti, kuri vieta Jums būtų geriausia.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Lithuanian: Ką daryti, jei nuėmus adatos dangtelį, ant adatos galiuko yra matomas tirpalo lašas?
Czech: Uzamykací kroužek
Lithuanian: Stūmoklio strypelis
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Lithuanian: Kai išmetate švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę:
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Lithuanian: • Baigę leisti injekciją, stūmoklio strypelį turėtumėte matyti švirkšto korpuse taip, kaip parodyta.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinio skaičiaus dienų per mėnesį, kuriomis pasireiškė MGS, sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visus vėlesnius mėnesius iki 6 mėnesių (žr.
Czech: O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
Czech: Části pera Emgality
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Emgality
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, natrio chloridas,
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Lithuanian: Injekcijai suleisti paimkite naują švirkštiklį.
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku, • došlo ke zmrznutí.
Lithuanian: • atrodo, kad jis yra sugadintas; • vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra smulkių dalelių; • yra pasibaigęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas; • vaistas buvo užšaldytas.
Czech: Do 2 studií epizodické migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškė MGS, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visais vėlesniais mėnesiais iki 3-čiojo mėnesio (žr.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{El.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Czech: (aplikace samotným pacientem)
Lithuanian: (pacientas tepa pats)
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras
Czech: Pouze dospělí
Lithuanian: Tik suaugusiesiems
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas turi baktericidinių ir antivirusinių savybių esant didesnėms kaip 0,5-2 %
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Lithuanian: • kitų lokaliųjų anestetikų;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Lithuanian: Kiti vaistai ir EMLA
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų grupės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Lithuanian: Kremo aplikacijos ant odos trukmė
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Lithuanian: - EMLA galima vartoti prieš valant kojų opas iki 15 kartų per 1-2 mėn.
Czech: 6-8 let
Lithuanian: 6-8 metai
Czech: - Točení hlavy nebo závrať.
Lithuanian: - galvos sukimasis ar svaigulys;
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 60 g.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Lithuanian: Įtakos akių reakcijai galėjo turėti didelė emulsijos pH (maždaug 9), tačiau tikriausiai ją iš dalies nulėmė ir pačių lokaliųjų anestetikų sukeltas sudirginimas.
Czech: Dávka a doba aplikace
Lithuanian: Dozė ir aplikacijos trukmė
Czech: (zvláště po delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo mollusca contagiosa)
Lithuanian: (ypač po ilgai trukusios aplikacijos atopiniu dermatitu arba užkrečiamuoju moliusku sergantiems vaikams)
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Lithuanian: • nuo infekcinių ligų, vadinamų sulfonamidais, arba nitrofuraantoino;
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikia gydyti lėtai leidžiant metileno mėlio į veną (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nabo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý z následujích léků:
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui pasakyti ypač svarbu, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš šių vaistų:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Plazmatická koncentrace [ng/ml] lidokain prilokain
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje (ng/ml) Lidokainas Prilokainas
Czech: V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
Lithuanian: Ilgalaikės ekspozicijos ikiklinikiniai toksikologiniai tyrimai parodė šių metabolitų potencialų kancerogeniškumą.
Czech: • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Lithuanian: • lytinių organų nejautrai sukelti prieš:
Czech: Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad EMLA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, o kai kurie kiti vaistai - EMLA poveikiui.
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Lithuanian: - Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 2 g (gramai).
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas yra amidų grupės lokalieji anestetikai.
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Lithuanian: Pusėje 5 g tūbelės yra maždaug 2 g EMLA.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Lithuanian: Pranešimų apie specifinius reprodukcijos sutrikimus (pvz., padažnėjusius apsigimimus ar kitokį tiesioginį arba netiesioginį kenksmingą poveikį vaisiui) negauta.
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
Lithuanian: kad lidokaino ir prilokaino vartojo daug nėščių ir vaisingo amžiaus moterų.
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
Lithuanian: Lokalus anestezinis poveikis daugumoje kūno dalių, išskyrus veido ir vyriškų lytinių organų odą, stiprėja ilgėjant aplikacijos trukmei nuo 1 iki 2 val.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Lithuanian: 5 EMLA vartojus kojų opoms gydyti iki 15 kartų per 1-2 mėn., veiksmingumas nesumažėjo, o nepageidaujamų reiškinių skaičius ir intensyvumas nepadidėjo.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Lithuanian: Absorbcija per nepažeistą odą yra lėta, todėl po skubaus toksinio poveikio gydymo reikia dar kelias valandas stebėti pacientą.
Czech: Ponechte na místě po dobu alespoň
Lithuanian: Palikite taip bent
Czech: Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru a mohou být absorbovány tkáněmi plodu.
Lithuanian: Lidokaino ir prilokaino patenka per placentos barjerą ir gali absorbuotis į vaisiaus audinius.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Lithuanian: Pranešta apie retus kliniškai reikšmingos methemoglobinemijos atvejus.
Czech: Aplikované množství krému
Lithuanian: Kremo kiekis
Czech: 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Czech: EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci.
Lithuanian: EMLA negalima tepti atvirų žaizdų (išskyrus kojų opas), nes nepakanka duomenų apie absorbciją.
Czech: Doba aplikace delší než
Lithuanian: Aplikacijoms (laikymui patepus) trunkant ilgiau kaip
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Lithuanian: - Likus 30-60 min.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų anestezija pasireiškia po 15 min.
Czech: EMLA může vyvolat přechodné ztluštění kůže, částečně vzhledem k hydrataci kůže pod okluzivním krytím.
Lithuanian: EMLA gali sukelti trumpalaikį odos sustorėjimą, iš dalies dėl jos hidratacijos po sandarinamuoju tvarsčiu.
Czech: 2-3 roky
Lithuanian: 2-3 metai
Czech: Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
Lithuanian: 2 Vien EMLA, patepta ant moteriškų lytinių organų odos 60-90 min., neužtikrina pakankamos, lytinių organų anestezijos, atliekant procedūras termokauteriu ar diatermiją.
Czech: Stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a vedení vzruchu nervovým vláknem a tím vyvolávají lokální anestezii.
Lithuanian: Jie abu stabilizuoja neuronų membranas, slopindami impulsams kilti ir plisti būtinas jonų sroves, todėl sukelia lokalią anesteziją.
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Lithuanian: Po aplikacijos ant veido (10 g/100 cm2 2 val.) sisteminė absorbcija sudarė maždaug 10 %.
Czech: Tvorba methemoglobinu je podmíněna celkovým množstvím prilokainu absorbovaného přes kůži a může se tedy zvyšovat při delší době aplikace přípravku EMLA.
Lithuanian: Methemoglobino susidarymas priklauso nuo kumuliacinio prilokaino kiekio, absorbuoto per odą, todėl ilgėjant EMLA aplikacijos trukmei gali didėti.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Lithuanian: EMLA negalima tepti dilesnio kaip 600 cm² (600 kvadratinių centimetrų, pvz.
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
Lithuanian: Netoli akių EMLA reikia tepti ypač atsargiai, nes ji gali sudirginti akis.
Czech: 24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Czech: Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
Lithuanian: Nei lidokaino ar prilokaino atskirai, nei jų derinio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta atsižvelgiant į šių veikliųjų medžiagų vartojimo indikaciją ir trukmę.
Czech: Lidokain přechází přes placentární bariéru běžnou difuzí.
Lithuanian: Lidokainas praeina placentos barjerą paprastos difuzijos būdu.
Czech: Použití přípravku EMLA na pohlavní orgány lze pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: EMLA vartojimą ant lytinių organų turi prižiūrėti gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Sliznice pohlavních orgánů
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Specialių lidokaino ar prilokaino sąveikos su III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., amjodaronu) tyrimų neatlikta, tačiau kartu jų rekomenduojama vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Výkon je třeba zahájit ihned po odstranění krému.
Lithuanian: Procedūrą reikia pradėti iš karto kai tik pašalinamas kremas.
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jiems gali pakakti trumpesnės (15-30 min.) aplikacijos trukmės (žr.
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Lithuanian: Lokaliesiems anestetikams būdingo toksinio poveikio simptomai stiprėja bet kurios iš dviejų veikliųjų medžiagų koncentracijai plazmoje didėjant nuo 5 iki 10 μg/ml.
Czech: 0-3 měsíce
Lithuanian: 0-3 mėn.
Czech: 1 hodina
Lithuanian: 1 val.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku EMLA pacientům, kterým jsou podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné látky, je nutné mít na zřeteli riziko systémové toxicity, neboť toxické účinky těchto přípravků jsou aditivní.
Lithuanian: Vartojant dideles EMLA dozes kartu su kitais lokaliaisiais anestetikais arba panašios struktūros vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į papildomo sisteminio toksinio poveikio riziką, kadangi toksinis poveikis sumuojasi.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija po vietinės aplikacijos yra maža, tačiau nėščios moterys EMLA turi vartoti atsargiai, kadangi šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka.
Czech: Pokud se EMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcina proti tuberkulóze), měl(a) byste se dostavit na kontrolu výsledku očkování v předem určeném čase k lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Pavartojus EMLA prieš skiepijantis gyvąja vakcina (pvz., nuo tuberkuliozės), reikia nurodytu laiku dar kartą apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją skiepo rezultatams įvertinti.
Czech: Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui, amidų grupės lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Hlavní cestou eliminace pro lidokain i prilokain je jaterní metabolismus a vylučování metabolitů ledvinami.
Lithuanian: Pagrindinis lidokaino ir prilokaino eliminacijos būdas yra metabolizmas kepenyse, o jų metabolitai šalinami per inkstus.
Czech: Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.
Lithuanian: Be to, išnykę apsauginiai refleksai gali sudaryti sąlygas ragenos sudirginimui ir abrazijai.
Czech: Pacienti s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou citlivější k lékově navozeným projevům methemoglobinemie.
Lithuanian: Pacientai, kurie turi įgimtą gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės stygių arba serga idiopatine methemoglobinemija, yra jautresni veikliosios medžiagos sukeliamai methemoglobinemijai.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Lithuanian: EMLA vartojimo ant jaunesnių kaip 12 metų vaikų lytinių organų odos ir gleivinės saugumas bei veiksmingumas neištirti.
Czech: Pokud je vyžadována vysoká přesnost k prevenci předávkování (tj.
Lithuanian: būtina labai tiksliai dozuoti (t.y.
Czech: Nebyla prokázána adekvátní účinnost při obřízce.
Lithuanian: Adekvataus veiksmingumo atliekant apipjaustymą nenustatyta.
Czech: Hodnocení rizika pro člověka srovnáním maximální expozice při intermitentním podání lidokainu a prilokainu s expozicí v neklinických studiích ukazuje na dostatečný bezpečnostní profil přípravku při klinickém podávání.
Lithuanian: Rizikos vertinimas lyginant apskaičiuotą didžiausią žmogaus ekspoziciją pertraukiamai vartojant lidokaino ir prilokaino su didžiausia ekspozicija ikiklinikinių tyrimų metu parodė plačias saugaus klinikinio vartojimo ribas.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir vystymuisi po jo.
Czech: Spolehlivé anestezie pro čištění bércových vředů je u většiny pacientů dosaženo v průběhu 30 minut.
Lithuanian: Kojų opoms valyti pakankama anestezija daugumai pacientų pasireiškia po 30 min.