FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í gBRCAmut þýðishópinn byggt á blóðsýnum vegna gBRCA greiningar sem tekin voru áður en slembiröðun fór fram.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cos'è Zejula e come funziona
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mæld frá þeim tíma þegar slembiröðun fór fram (sem var allt að 8 vikum eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk) fram að versnun sjúkdóms eða dauðsfalli.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Italian: Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l'allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf áður en taka Zejula er hafin og þú mátt ekki hefja hana á ný fyrr en 1 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Italian: Dunque, il PRAC ha concluso che "neutropenia febbrile" deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza "non comune".
Icelandic: Þess vegna komst PRAC að þeirri niðurstöðu að bæta skyldi „daufkyrningafæð ásamt hita" við sem nýrri lyfjaaukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs af tíðninni „sjaldgæfar".
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun Zejula og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Italian: Nel gruppo HRDpos, l'hazard ratio era 0,38 (IC al 95 %: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Italian: Non devono essere masticate né schiacciate.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Italian: Endpoint secondari*
Icelandic: Aukalegir endapunktar*
Italian: Niraparib è un inibitore di MATE1 e 2 con una IC50 rispettivamente di 0,18 µM e ≤ 0,14 µM.
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
Italian: Niraparib non è risultato mutageno nel test della mutazione batterica inversa (Ames), ma è apparso clastogeno nel test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi e nel test in vivo del micronucleo sul midollo osseo di ratto.
Icelandic: Niraparib olli ekki stökkbreytingum í prófi á víxlaðri stökkbreytingu baktería (Ames) en olli litningabrenglun í in vitro prófun á litningabreytingum hjá spendýrum og í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg hjá rottum.
Italian: Zejula contiene lattosio
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Italian: I dati sugli esiti riferiti dalle pazienti ottenuti con strumenti di indagine convalidati (FOSI ed EQ-5D) indicano che le pazienti trattate con niraparib non hanno riferito alcuna differenza nei parametri associati alla qualità della vita rispetto alle pazienti trattate con placebo.
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
Italian: I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi verður < 75.000/μl á einhverjum tímapunkti skal hefja notkun Zejula á ný með minni skammti.
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum markmiða í ENGOT-OV16 rannsókninni Þýðishópur með gBRCAmut
Italian: • incapacità di dormire
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Italian: Le seguenti ADR sono state identificate nello studio NOVA/ENGOT-OV16 tra le pazienti che assumevano Zejula in monoterapia (vedere la Tabella 3).
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í ENGOT-OV16 rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með Zejula (sjá töflu 3).
Italian: La randomizzazione all'interno di ciascuna coorte è stata stratificata in base al tempo alla progressione dopo la penultima terapia a base di platino prima dell'arruolamento nello studio (da 6 a < 12 mesi e ≥ 12 mesi); all'utilizzo o meno di bevacizumab insieme al penultimo o all'ultimo regime a base di platino; e alla migliore risposta durante l'ultimo regime a base di platino (RC e RP).
Icelandic: Slembiröðun innan hvors þýðishóps var lagskipt eftir tíma fram að versnun sjúkdóms eftir næstsíðustu platínumeðferð áður en þátttaka hófst í rannsókninni (6 til < 12 mánuðir og ≥ 12 mánuðir); hvort sem bevacízúmab var notað eða ekki í tengslum við næstsíðustu eða síðustu platínumeðferð; og bestu svörun meðan á síðustu platínumeðferð stóð (full svörun og hlutasvörun).
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Italian: Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta in base alla valutazione clinica.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með sama eða minni skammti samkvæmt klínísku mati.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento di entrambe le coorti, un'elevata percentuale di pazienti aveva ricevuto 3 o più precedenti linee di chemioterapia, comprese il 49 % e il 34 % delle pazienti del braccio niraparib rispettivamente nelle coorti gBRCAmut e non-gBRCAmut.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar > 1 % (tíðni af völdum meðferðar) voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
Italian: Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità.
Icelandic: Því er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu (CBC) vikulega á fyrstu mánuðum meðferðar og breyta skammtinum eftir þörfum.
Italian: Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.
Icelandic: Ef aukaverkunin er enn viðvarandi eftir að meira en 28 daga hlé hefur verið gert á skömmtun er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda sem nemur ≤ 10.000/μl, skal íhuga blóðflagnagjöf.
Italian: Contiene anche lattosio e tartrazina (E 102).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og tartrasín (E 102).
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di efflusso (gpP, BCRP e MATE1/2) Niraparib è un substrato della glicoproteina P (gpP) e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP, breast cancer resistance protein).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zejula Hvernig nota á Zejula
Italian: PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Italian: Niraparib in quanto substrato dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4) Niraparib è un substrato delle carbossilesterasi (CE) e delle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) in vivo.
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er hvarfefni karboxýlesterasa (CE) og UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT) in vivo.
Italian: La sospensione a causa dell'ipertensione si è verificata in < 1 % delle pazienti.
Icelandic: Notkun var hætt vegna háþrýstings hjá < 1 % sjúklinga.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að aldur, þyngd og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf niraparibs.
Italian: Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ráðleggi minni skammt ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem ógleði, þreyta, óeðlileg blæðing/mar, blóðleysi).
Italian: In seguito a modifiche intensive della dose effettuate nei primi due mesi di trattamento a partire dal ciclo 4, il tasso di nuove incidenze di trombocitopenia è stato dell'1,2 %.
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
Italian: Dopo il primo mese, si raccomanda di effettuare un monitoraggio mensile dell'emocromo completo da ripetere periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eftir fyrsta mánuðinn er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu mánaðarlega og með reglulegu millibili eftir það (sjá kafla 4.4).
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á hegðunar- og/eða taugabreytur í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu í miðtaugakerfi sem var svipuð eða minni en áætluð meðferðarútsetning.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione renale lieve (CrCl < 90 - ≥ 60 mL/min) e moderata (CrCl < 60 - ≥ 30 mL/min) non ha influito sulla clearance di niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/mín.) og í meðallagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/mín.) skert nýrnastarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Italian: Non masticarle né schiacciarle.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja hylkin.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla.
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E 904) Propilenglicole (E 1520) Idrossido di potassio (E 525) Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di sodio (E 524) Povidone (E 1201)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
Italian: Qualora fosse necessaria un'ulteriore riduzione della dose, si può passare da due capsule rigide al giorno (200 mg) a una capsula rigida al giorno (100 mg).
Icelandic: Ef þörf er á frekari minnkun skammta má minnka skammtinn á ný, úr tveimur hörðum hylkjum á dag (200 mg) í eitt hylki á dag (100 mg).
Italian: Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro.
Icelandic: Zejula kunna að finna fyrir þróttleysi, þreytu og sundli.
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 100 mg af niraparib.
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
Icelandic: Í rannsókn á milli skammta og útskilnaðar reyndust M1 og M10 (M1 glúkúróníð sem myndast í kjölfarið) vera megin umbrotsefnin í blóðrás.
Italian: Sul corpo bianco opaco della capsula è impresso ‘100 mg' con inchiostro nero e sul cappuccio viola della capsula è impresso ‘Niraparib' con inchiostro bianco.
Icelandic: Hvíti, ógagnsæi meginhluti hylkisins er áletraður með „100 mg" með svörtu bleki og fjólublá lokið á hylkinu er áletrað með „Niraparib" með hvítu bleki.
Italian: • battito del cuore rapido che può causare capogiro, dolore al torace o mancanza di respiro
Icelandic: Hraður hjartsláttur kann að valda sundli, verk fyrir brjósti eða andnauð
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, 48 pazienti su 367 (13 %) hanno manifestato sanguinamento con trombocitopenia concomitante; tutti gli eventi emorragici concomitanti con trombocitopenia sono stati di intensità di grado 1 o 2 fatta eccezione per un evento di grado 3 (petecchie ed ematoma) osservato in concomitanza con un evento avverso grave di pancitopenia.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni kom blæðing fram hjá 48 af 367 (13 %) sjúklingum samtímis blóðflagnafæð; öll blæðingartilfelli sem komu fram samtímis blóðflagnafæð voru af alvarleikastigi 1 eða 2, nema eitt tilfelli þar sem um var að ræða depilblæðingu og margúl af stigi 3 sem komu fram samtímis blóðkornafæð sem er alvarleg aukaverkun.
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Icelandic: Ef ekki er unnt að meðhöndla aukaverkanir með því að gera hlé á skömmtun eða minnka þá er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Italian: In seguito a dosi multiple di niraparib per via orale, da 30 mg a 400 mg una volta al giorno, l'accumulo di niraparib è stato di circa 2-3 volte.
Icelandic: Eftir inntöku margra skammta af niraparibi á bilinu 30 mg til 400 mg einu sinni á dag var uppsöfnun niraparibs u.þ.b. 2- til 3-föld.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs kunna að fela í sér hemlun PARP ensímavirkni og aukinni myndun PARP-DNA klósambanda sem valda DNA skemmdum, stýrðum frumudauða og frumudauða.
Italian: In ciascuna coorte, nella maggior parte delle pazienti (> 80 %) la sede del tumore primitivo era l'ovaio; nella maggior parte delle pazienti (> 84 %) l'istologia dei tumori era di tipo sieroso.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16), l'incidenza di SMD/LMA nelle pazienti che assumevano niraparib (1,4 %) è risultata simile a quella nelle pazienti che assumevano placebo (1,1 %).
Icelandic: Í alþjóðlegu 3. stigs lykilrannsókninni (ENGOT-OV16) var nýgengi mergrangvaxtar/bráðs kyrningahvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu niraparib (1,4 %) svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,1 %).
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
Italian: Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: La durata del trattamento con Zejula prima che le pazienti sviluppassero SMD/LMA variava tra 1 mese e > 2 anni.
Icelandic: Lengd meðferðar með Zejula hjá sjúklingum áður en mergrangvöxtur/brátt kyrningahvítblæði komu fram var á bilinu frá 1 mánuði til > 2 ára.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard, con o senza correzione della dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist viðunandi stjórn á háþrýstingi með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð, hvort sem skammturinn af Zejula var aðlagaður eða ekki (sjá kafla 4.2).
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta fyrst úr þremur hörðum hylkjum á dag (300 mg) í tvö hörð hylki á dag (200 mg).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib come terapia di mantenimento sono state valutate in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 (NOVA/ENGOT-OV16) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, della tuba di Falloppio o peritoneale primitivo, prevalentemente di grado elevato, recidivato, che erano sensibili al platino in base alla risposta completa (RC) o parziale (RP) per più di sei mesi alla penultima terapia a base di platino.
Icelandic: Öryggi og verkun niraparibs til viðhaldsmeðferðar voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri alþjóðlegri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (ENGOT-OV16 / NOVA), einkum hjá sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, takmarkað við þá sem sýndu fulla svörun (CR, complete response) eða hlutasvörun (PR, partial response) í meira en sex mánuði eftir næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð byggða á notkun platínulyfs.
Italian: La dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.
Icelandic: Skammturinn er þrjú 100 mg hörð hylki einu sinni á dag, sem jafngildir heildardagskammti sem nemur 300 mg.
Italian: Come conservare Zejula
Icelandic: Hvernig geyma á Zejula
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Icelandic: 47 % sjúklinga hófu meðferð á ný með minni skammti í lotu
Italian: La dose usata più comunemente nelle pazienti trattate con niraparib è stata quella da 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Italian: La biodisponibilità assoluta di niraparib è del 73 % circa, il che indica che l'effetto di primo passaggio è minimo.
Icelandic: Heildar aðgengi niraparibs er u.þ.b. 73 %, sem gefur til kynna lítil umbrot við fyrstu umferð í lifur.
Italian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukaverkanir á blóð meðan á meðferð stendur með Zejula, einkum á upphafsstigi meðferðar.
Italian: L'ipertensione deve essere gestita clinicamente con medicinali antipertensivi, oltre che correggendo la dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum auk þess að aðlaga skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.2) ef á þarf að halda.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono: contenuto della capsula: magnesio stearato, lattosio monoidrato opercolo della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina, blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102) inchiostro per la stampa: gommalacca (E 904), propilenglicole (E 1520), potassio idrossido (E 525), ferro nero ossido (E 172), sodio idrossido (E 524) e povidone (E 1201).
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: innihald hylkis: magnesíum sterat, laktósaeinhýdrat skel hylkis: títantvíoxíð (E 171), gelatín, brilliant blue FCF (E 133), erýtrósín (E 127), tartrasín (E 102) prentblek: skellakk (E 904), própýlenglýkól (E 1520), kalíum hýdroxíð (E 525), svart járnoxíð (E 172), natríum hýdroxíð (E 524), og póvidon (E 1201).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 34,2 % e 21,1 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (34,2 % og 21,1 %, í þessari röð).
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
Icelandic: Áður en rannsóknin var afblinduð voru æxli úr sjúklingum prófuð til þess að athuga hvort til staðar væri skert samstæð endurröðun (HRD, homologous recombination deficiency), með notkun HRD tilraunaprófs sem metur þrjár óbeinar mælingar á óstöðugleika genamengis í æxli: tap á arfblendni, ójafnvægi í litningsenda genasamsætu (TAI, telomeric allelic imbalance) og viðamiklar ástandsbreytingar.
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Icelandic: Ef Zejula er tekið fyrir svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 54,4 % e 16,9 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (54,4 % og 16,9 %, í þessari röð).
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Icelandic: Að auki varð vart við minnkaða myndun sæðisfrumna hjá báðum tegundum.
Italian: Niraparib viene eliminato principalmente attraverso le vie epatobiliare e renale.
Icelandic: Niraparib hverfur að mestu brott gegnum gall og lifur og gegnum nýru.
Italian: Niraparib è un inibitore degli enzimi poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP-1 e PARP-2, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Icelandic: Niraparib er hemill pólý-(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensímanna PARP-1 og PARP-2 sem hafa hlutverki að gegna við DNA viðgerðir.
Italian: Pertanto si deve procedere con cautela se si utilizza niraparib in associazione con vaccini, agenti immunosoppressori o altri medicinali citotossici.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef niraparib er notað samhliða bóluefnum, ónæmisbælandi lyfjum eða með öðrum frumuskemmandi lyfjum.