FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Doribax alkalmazása előtt az orvosnak mérlegelnie kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Lithuanian: Doribax nusprendę skirti gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo instrukcijas.
Hungarian: A Doribaxot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Doribaxot más antibiotikumokkal hasonlították össze:
Lithuanian: Doribax tirtas penkiuose penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kur jis buvo lygintas su kitais antibiotikais:
Hungarian: A Doribax a fertőzések kezelésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi antibiotikum:
Lithuanian: Doribax taip pat veiksmingai gydė infekcijas kaip ir kiti antibiotikai:
Hungarian: • egy vizsgálat a Doribax és a levofloxacin összehasonlítását végezte el 753 olyan betegnél, akik
Lithuanian: • viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, šie tyrimai atlikti su 753 pacientais,
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Doribax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dobirax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a doripenemmel vagy a más karbapenemekkel szemben.
Lithuanian: Doribax negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) doripenemui ar kitiems karbapenemų grupės antibiotikams.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
Lithuanian: (230 iš 280) pacientų, o levofloksacinu - 83 proc. (221 iš 265) pacientų.
Hungarian: A Doribax hatóanyaga, a doripenem egy antibiotikum, amely a „karbapenemek" csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas - tai karbepenemų grupės antibiotikas.
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Doribax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: • komplikált hasi fertőzések.
Lithuanian: • sunkiomis pilvo ertmės infekcijomis.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Doribax nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Doribax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
Hungarian: • komplikált húgyúti (a vizeletet szállító képletekben kialakuló) fertőzések.
Lithuanian: • komplikuotomis šlapimo trakto (šlapimtakių) infekcijomis.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti skiriama mažesnė Doribax dozė, nes vaistas iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
Lithuanian: Taip pat jo negalima skirti pacientams, kurie ypač alergiški beta-laktamų grupės antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams arba kefalosporinams.
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
Lithuanian: (195 iš 260) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 72 proc.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Doribax-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Doribax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Doribax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
Lithuanian: Kaip veikia Doribax?
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
Lithuanian: • išnagrinėjus ir apibendrinus dviejų pagrindinių komplikuotomis pilvo infekcijomis sergančių pacientų tyrimų rezultatus nustatyta, kad Doribax išgydyta 85 proc.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė nuomonę 2009 m.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sabumalin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Sabumalin buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
Lithuanian: gegužės 30 d., 2008 m.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabumalin yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sabumalin adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sabumalin (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą nagrinėti CHMP.
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Sabumalin yra generinis vaistas.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sabumalin ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sabumalin rinkodaros teisės.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sabumalin rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl inhaliatoriaus laikymo sąlygų ir dėl inhaliatoriaus nukreipimo poveikio įpurškiant vaistą.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Lithuanian: Salbumatolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Sabumalin skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad salbutamolis aktyvina beta-2 receptorius organizme.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Lithuanian: kovo 17 d.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sabumalin?
Lithuanian: Kas yra Sabumalin?
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Lithuanian: , vartojant Sabumalin, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Lithuanian: Sabumalin yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sanohex rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje).
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Sanohex buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, így lehetővé téve a levegő szabadabb áramlását.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sanohex yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje.
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Sanohex yra generinis vaistas.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sanohex (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sanohex ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sanohex rinkodaros teisės.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sanohex rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sanohex?
Lithuanian: Kas yra Sanohex?
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Sanohex skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Lithuanian: , vartojant Sanohex, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Lithuanian: Sanohex yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Lithuanian: EMA/476365/2012 red. 1 EMEA/H/A-29/1332
Hungarian: Az Európai Közösség 2012. október 8-án hozott határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Hungarian: 2012. október 8.
Lithuanian: spalio 8 d.
Hungarian: A spanyol hivatal ezért úgy ítélte, hogy az in vitro tanulmányokból származó eredményeket nem lehet felhasználni annak előrejelzésére, hogy a gyógyszer hogyan fog működni a pácienseknél.
Lithuanian: Todėl Ispanijos agentūra laikėsi nuomonės, kad in vitro tyrimų rezultatų negalima naudoti siekiant numatyti, kaip šis vaistas veiks pacientų būklę.
Hungarian: A bevizsgálás során az egyik tagállam (a „referencia tagállam", ami ez esetben Hollandia) megvizsgálja a gyógyszert annak az adott országban és más tagországokban való engedélyeztetése céljából (az „érintett tagállamok" ez esetben Belgium, Csehország, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Norvegijoje).
Hungarian: Emellett az in vitro eredmények elemzésére használt módszerekkel kapcsolatban is voltak kétségek.
Lithuanian: Taip pat suabejota metodika, taikyta analizuojant šiuos in vitro tyrimų rezultatus.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz által nyújtott előnyök túlsúlyban vannak a gyógyszer kockázataival szemben, és hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megadható Hollandiában és a következő EU tagállamokban: Belgium, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mometasone Furoate Sandoz nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Norvegijoje.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP elismerte a spanyol hivatal aggodalmainak egy részét, de arra a következtetésre jutott, hogy összességében az eredmények megfelelően demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz és a referencia gyógyszer közti eltéréseket, és minden in vitro adatot figyelembe véve nincs eltérés az előny/kockázat arányt tekintve.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pripažino kai kuriuos Ispanijos agentūros iškeltus rūpestį keliančius klausimus, bet priėjo prie išvados, kad apskritai, atsižvelgiant į visus in vitro tyrimų duomenis, buvo pakankamai tvirtai įrodyta, jog galimi Mometasone Furoate Sandoz ir referencinio vaisto skirtumai neturės įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, és azt javasolja, hogy a gyógyszer megkapja a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Mometasone Furoate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít az EU-ban már engedélyezett, azonos aktív hatóanyagot tartalmazó „referencia gyógyszerhez", ám másfajta orrspray eszközt használ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros ES teisė jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, tačiau jis naudojamas su kitokiu purškikliu.
Hungarian: 2012. július 19-én a European Medicines Agency elvégzett egy eljárást, miután az Európai Unió (EU) tagállamai között nem volt egyetértés a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszer engedélyezésében.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Mometasone Furoate Sandoz rinkodaros teisės suteikimo.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszerrel kapcsolatban (mometazon-furoát orrspray, 50 mikrogramm/dózis)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Mometasone Furoate Sandoz (mometazono furoato nosies purškalo, 50 mikrogramų/dozėje)
Hungarian: A gyógyszer emellett a szezonális allergiás rhinitis közepes-súlyos tüneteinek megelőzésére is használható, a pollenszezon kezdetét megelőzően.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas siekiant išvengti vidutinio sunkumo arba sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų prieš prasidedant žiedadulkių sezonams.
Hungarian: Miért volt szükség a Mometasone Furoate Sandoz felülvizsgálatára?
Lithuanian: Kodėl Mometasone Furoate Sandoz buvo peržiūrėtas?