FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritte siano implementate nel proprio territorio nazionale:
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daxas
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Italian: Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se sviluppano sintomi indicativi di:
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Italian: Che devono riferire al proprio medico se hanno una storia relativa ad uno qualsiasi di queste condizioni
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e registrare il peso nella scheda per il paziente.
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Italian: Una dose tipica oscillerà da 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) una volta alla settimana.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al medico, all'infermiera o al farmacista.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Italian: • In presenza di eventuali segni o sintomi di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
English: Amount in ml to be withdrawn
Italian: Quantità in ml da prelevare
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Italian: È necessario seguire le istruzioni degli operatori sanitari.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Italian: • Il medico, l'infermiera o il farmacista Le spiegheranno il modo in cui prelevare la dose necessaria utilizzando la siringa in dotazione.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Italian: Se il medicinale è usato per psoriasi o artrite e, inavvertitamente, viene assunto una volta al giorno anziché una volta alla settimana, può comportare gravi danni.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Italian: La siringa è graduata in ml, mentre la dose è espressa in mg.
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Italian: Qualsiasi errore nella misurazione della dose può comportare un sovradosaggio o un sottodosaggio nell'assunzione del medicinale da parte dei pazienti, con conseguenze potenzialmente gravi.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Italian: Solamente in presenza di LLA, il medicinale può essere assunto più frequentemente.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Italian: Quando si prescrive Jylamvo, i medici devono sempre prescriverne la dose in mg e in ml.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Italian: È altresì importante che i pazienti siano accuratamente informati sul modo in cui prelevare una dose dal flacone utilizzando la siringa in dotazione.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Italian: Soltanto dopo tale valutazione, i pazienti devono iniziare ad assumere Jylamvo da soli.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Italian: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Jylamvo sarà fornita una guida informativa per garantire un uso corretto del medicinale.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Italian: • Una siringa per uso orale è fornita in dotazione con Jylamvo ed è importante usare solo questa siringa per prelevare la dose.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Italian: • Gli operatori sanitari devono valutare se ciascun paziente è in grado di misurare la dose correttamente.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Italian: • Per artriti e malattie della pelle, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Italian: Inoltre, Jylamvo è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore ai 3 anni che presentano leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi denominati linfoblasti.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Italian: • A ogni prescrizione, è necessario ricordare ai pazienti la corretta modalità di misurazione della dose.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Italian: Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e somministrata più frequentemente.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg di metotrexato per ml.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg/ml di metotrexato.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Italian: Per prelevare la dose, usi soltanto la siringa in dotazione con Jylamvo.
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Italian: Sono stati riferiti 65 casi di SJS e TEN.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Italian: 29 maggio 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Italian: Dovete fissare un appuntamento con il vostro medico per discutere la vostra cura.
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Italian: Si tratta di reazioni imprevedibili, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento, anche se di breve durata, e alle dosi raccomandate.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Italian: • Alla luce del rapporto rischi/benefici sfavorevole, i medici devono riesaminare le cure dei loro pazienti in occasione della prossima visita e possono valutare l'opportunità di proporre una terapia alternativa.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Italian: L'elenco completo delle denominazioni commerciali è disponibile nell'allegato I sul sito web dell'EMA, alla voce “All documents” (Tutti i documenti).
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Italian: • Nella banca dati sulla farmacovigilanza del medicinale originario, Myolastan, sono state individuate in totale 513 reazioni cutanee (o allergiche).
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Italian: Il GABA riduce l'eccitabilità di molte cellule cerebrali.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Italian: Il medico può anche valutare l'opportunità di iniziare una terapia alternativa adeguata al vostro caso.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Italian: Benché la maggioranza dei casi sia stata osservata in pazienti che assumevano medicinali concomitanti, il nesso causale con tetrazepam è apparso forte in un elevato numero di casi.
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Italian: L'esame dei medicinali contenenti tetrazepam è iniziato nel gennaio 2013 su richiesta della Francia, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Italian: La sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio potrà essere ritirata se le ditte che commercializzano tali medicinali riusciranno a fornire dati che individuino uno specifico gruppo di pazienti per i quali i benefici dei medicinali contenenti tetrazepam siano superiori ai loro rischi.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Italian: I medicinali contenenti tetrazepam sono approvati dal 1960 tramite procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Spagna) e sono disponibili dietro prescrizione medica con varie denominazioni commerciali, tra cui Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Italian: Aumentando l'attività del GABA, le benzodiazepine producono un effetto calmante su varie funzioni cerebrali.
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Italian: Medicinali contenenti tetrazepam sospesi in tutta l'UE