FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Hungarian: A Ribavirin Mylan a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a Rebetol referenciagyógyszerrel.
Czech: Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
Hungarian: 2011. január 27-én a gyógyszer neve Ribavirin Mylan-ra változott.
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Hungarian: A Ribavirin Mylan „generikus gyógyszer".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Mylan?
Hungarian: Melyek a Ribavirin Mylan alkalmazásának előnyei és kockázatai?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Mylan-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Hungarian: A Ribavirin Mylan egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Hungarian: A Ribavirin Mylan olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ribavirin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Hungarian: A magasabb adagokra való visszatérés azonban nem javasolt.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Hungarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanyolország
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unaveni, ospalí nebo zmatení.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha fáradt, álmos vagy zavart.
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Hungarian: - súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasságés/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Hungarian: 4 kapszulab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Czech: Můžete zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás sledovali s ohledem na známky deprese nebo změny chování.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Czech: Další zdroj informací
Hungarian: Egyéb információforrások
Czech: - Muži:
Hungarian: - Férfi:
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Hungarian: A ribavirin koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok-Felnőttek
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
Czech: Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Hungarian: A ribavirin intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Czech: Pacienti po selhání předchozí léčby
Hungarian: Betegek, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen
Czech: Méně než 30 ml/min
Hungarian: Kevesebb, mint 30 ml/perc
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Hungarian: Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Czech: Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponként
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (2. táblázat).
Czech: - sebevražda, - cévní mozková příhoda.
Hungarian: - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme*
Czech: HCV Genotyp
Hungarian: HCV genotípus
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Hungarian: A terápiás válaszokat mindkét vizsgálat esetén a 8. táblázat mutatja.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Hungarian: Ribavirin (800 mg/nap)
Czech: Dávka ribavirinu (denně)
Hungarian: A ribavirin dózisa (naponta)
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi és nőbetegeket a ribavirin teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően időszakosan meg kell ismételni.
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI] a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu [cART]):
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor" - NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy" - cART)] kap:
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin Teva je o dalších 200 mg/den.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Hungarian: A ribavirinnél kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva-t" fejezetet).
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Hungarian: - Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Czech: • máte kromě hepatitidy C další problémy s játry.
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Hungarian: A Ribavirin Teva-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Czech: Jak Ribavirin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Ribavirin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Hungarian: Az anaemia ribavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ribavirin Teva obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva?
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Hungarian: • Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.)
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg
Czech: Připomenutí:
Hungarian: Emlékeztető:
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z aktivních látek samostatně.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anaemia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientům tak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt.
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p<0,001).
Hungarian: A tartós válasz a követés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirinnel kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg = 1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test (viz bod 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni (lásd 4.4 pont).
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a kezelésre reagálóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a kezelésre nem reagálóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt szorosan monitorozni kell a haemoglobinkoncentrációt, és szükség esetén a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni (lásd 4.2 pont).
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Hungarian: Alsó légúti fertőzés
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Czech: Volba lékové formy ribavirinu je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Hungarian: A ribavirin gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Hungarian: EU/1/09/509/001 - 84 kemény kapszula EU/1/09/509/002 - 112 kemény kapszula EU/1/09/509/003 - 140 kemény kapszula EU/1/09/509/004 - 168 kemény kapszula
Czech: Nezdá se, že by farmakokinetika ribavirinu byla významně ovlivněna věkem.
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikáját az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell. (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre vagy serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Hungarian: A Ribavirin Teva alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Hungarian: A retrovírus elleni (ARV) és hepatitis elleni kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).