FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rotigotín je agonista dopamínu, ktorý nie je odvodený od ergotamínu, na liečbu prejavov a symptómov Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Icelandic: Rótigótín er non-ergólín dópamínviðtakaörvi sem er notaður til meðhöndlunar á einkennum Parkinsons-veiki og fótaóeirðar.
Slovak: Parkinsonovej choroby - Leganto sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s liekom nazývaným levodopa.
Icelandic: - Leganto má nota eitt og sér eða með lyfi sem kallað er L-dópa.
Slovak: • záchvatovité prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie).
Icelandic: • lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Slovak: AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti e, zrýchlenie srdcového rytmu e,
Icelandic: (þ.m.t. AST, ALT; GGT), þyngdaraukning e, aukinn hjartsláttur e,
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola dávka titrovaná na optimálnu alebo maximálnu dávku 8 mg/24 h alebo 9 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Icelandic: Í báðum örmum rannsóknarinnar var meðferð stillt að ákjósanlegasta skammti sem er 8 mg/24 klst. eða hámarksskammti sem er 9 mg/sólarhring.
Slovak: Dávka 4 mg/24 h môže byť v prípade niektorých pacientov účinnou dávkou.
Icelandic: 4 mg/24 klst. getur verið sá skammtur sem virkar vel fyrir suma sjúklinga.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 7,2 % pacientov.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Slovak: Držte náplasť za druhú polovicu pevnej snímateľnej fólie.
Icelandic: Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni.
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Slovak: Pozorované v štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Icelandic: Komu fram í rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Slovak: • opuch nôh a chodidiel,
Icelandic: • þroti á fótleggjum og fótum
Slovak: V prípade rotigotínu sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne" 2,7 a 2,1 hodiny v uvedenom poradí, zatiaľ čo u skupiny dostávajúcej placebo sa pozorovalo skrátenie o 0,9 hodiny.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: fotopsia e
Icelandic: Hiksti e
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti 6 mg/24 h a jednej náplasti 4 mg/24 h.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov so syndrómom nepokojných nôh a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 4. týždeň
Icelandic: 7 forðaplástrar 4. vika
Slovak: Transdermálna náplasť.
Icelandic: Súlfíð ofnæmi
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Leganta, musí sa
Icelandic: Ef útbreidd húðviðbrögð koma fram (t.d. ofnæmisútbrot, þ.m.t. roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot, eða kláði) í tengslum við notkun Leganto verður að hætta að nota Leganto.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po transdermálnej aplikácii je približne 37 %.
Icelandic: Nýting eftir að lyfið er gefið um húð er u.þ.b. 37%.
Slovak: Alergické reakcie
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Slovak: Na predávkovanie agonistami dopamínu nie je známy žiadny protiliek.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun dópamínviðtakaörva.
Slovak: U pacientov bola titrovaná optimálna dávka rotigotínu týždenným zvyšovaním o 2 mg/24 h od počiatočnej dávky 4 mg/24 h po maximálnu dávku 16 mg/24 h. V skupine dostávajúcej pramipexol sa pacientom podávala dávka 0,375 mg počas prvého týždňa, 0,75 mg počas druhého týždňa a bola u nich titrovaná optimálna dávka ďalším týždenným zvyšovaním o 0,75 mg až po maximálnu dávku 4,5 mg/deň.
Icelandic: Í pramipexól hópnum fengu sjúklingarnir 0,375 mg í fyrstu vikunni, 0,75 mg í annarri vikunni og síðan var skammturinn aukinn vikulega um 0,75 mg upp að hámarksskammti 4,5 mg/dag.
Slovak: Súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Slovak: • syndróm poklesnutej hlavy.
Icelandic: • lotið höfuð (dropped head syndrome)
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstaðnum, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, tvöfaldri fjölsetra víxlrannsókn hjá 52 göngudeildarsjúklingum var viðloðun við húð á breyttri samsetningu sem geyma má við stofuhita borin saman við samsetninguna sem geyma skal í kæli með því að nota plástur sem losar 8 mg/24 klst. af rótigótíni.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Leganto forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
Slovak: Na žiadny z uvedených troch druhov nemal rotigotín teratogénne účinky, ale u potkanov a myší vykazoval embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní Leganta na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Slovak: Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou.
Icelandic: Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu.
Slovak: Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky
Icelandic: Til að koma í veg fyrir húðertingu
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Icelandic: Upplýsingar um Leganto Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Slovak: Porozprávajte sa s ním o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.
Slovak: Nežiaduce účinky zvýšenej kreatínfosfokinázy (CPK) sa pozorovali v klinických štúdiách s rotigotínom uskutočnených v Japonsku.
Icelandic: Vart varð við aukningu á kreatínkínasa með rótigótín í klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Japan.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Leganto vör við viðbrögð á plásturstað.
Slovak: 0,001 a p=0,003 v uvedenom poradí).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur (p<0,001 og p=0,003).
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fótaóeirð
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Plásturinn skal líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern dag.
Slovak: 116 pacientov prešlo z predchádzajúcej perorálnej liečby na liečbu až 8 mg/24 h rotigotínu, medzi nimi bolo 47 pacientov, ktorí boli liečení až 9 mg/deň ropinirolu, 47 pacientov, ktorí boli liečení až 2 mg/deň pramipexolu a 22 pacientov, ktorí boli liečení až 3 mg/deň kabergolínu.
Icelandic: Á meðal þeirra voru 47 sem höfðu verið á meðferð með rópíníróli allt að 9 mg/sólarhring, 47 sem höfðu fengið meðferð með pramipexóli allt að 2 mg/sólarhring og 22 sem höfðu fengið meðferð með cabergólíni allt að 3 mg/sólarhring.
Slovak: IBA VIACNÁSOBNÉ BALENIA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Slovak: • 4 mg/24 h:
Icelandic: • 4 mg/24 klst.:
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmätenosti, dezorientácia d,
Icelandic: (þ.m.t. kynlífsfíkn, aukin kynhvöt), ruglástand, vistarfirring d,
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov e
Icelandic: hækkuð lifrarensím e
Slovak: prelud d, delírium d syndróm dopamínovej dysreguláciec
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 3. týždeň
Icelandic: 7 forðaplástrar 3. vika
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg každý deň.
Icelandic: Hjá flestum er réttur skammtur á bilinu 8 mg og 16 mg á sólarhring.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA SO 7 NÁPLASŤAMI - 1. TÝŽDEŇ
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 1. VIKA
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP650DB dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
Icelandic: 113 sjúklingar rótigótín upp að hámarksskammtinum 8 mg/24 klst., 109 sjúklingar fengu rótigótín upp að hámarksskammtinum 12 mg/24 klst. og 119 sjúklingar fengu lyfleysu.
Slovak: Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia.
Icelandic: regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Leganto stendur.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal íhuga að fjarlægja plásturinn/plástrana.
Slovak: 13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
Icelandic: Bati með tilliti til svefns (PDSS) var 4,1 ± 13,8 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rótigótíni og 2,5 ± 13,5 stig hjá sjúklingum sem fengu rópíníról.
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 10 cm obsahuje 4,5 mg rotigotínu.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
Icelandic: Það næst yfirleitt á 3 til
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
Icelandic: Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af.
Slovak: Samolepiaca matricová vrstva
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Slovak: • pocit slabosti (vyčerpanosť),
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðaplástrar
Slovak: Vplyv týchto metabolitov na klinické účinky je však nepravdepodobný.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þessi umbrotsefni eigi þátt í klínískum áhrifum.
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: Lemtrada
Icelandic: 1 hettuglas
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Slovak: Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2019.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Slovak: Lemtrada sa používa u pacientov s:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Slovak: Lemtrada a na čo sa používa?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Slovak: Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Slovak: Proteín CD52 sa nachádza na lymfocytoch, bielych krvinkách, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Slovak: U vyše polovice pacientov, ktorí sa zúčastnili na rozširujúcej štúdii, sa ochorenie nevyvíjalo a nepotrebovali ďalšie infúzie lieku Lemtrada.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, zatiaľ čo na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých ochorenie relapsovalo napriek liečbe.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Slovak: Lemtrada a prečo bol povolený v EÚ
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Slovak: • ochorením, ktoré je vysokoaktívne, hoci sa už liečili dokonca aj liečbou modifikujúcou ochorenie,
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a kontrolný zoznam obsahujúci potrebné vyšetrenia, lieky na zníženie vedľajších účinkov, monitorovanie pred infúziou, počas infúzie a po nej a dlhodobé sledovanie pacientov.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že v štúdiách sa preukázal prínos pre pacientov s vysokoaktívnou chorobou a rýchlo sa zhoršujúcou závažnou chorobou.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Slovak: Lemtrada sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Slovak: Liečbu má začať a dohliadať na ňu len neurológ, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Slovak: Lemtrada boli preukázané v štúdiách?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebovali jednu alebo dve dodatočné infúzie lieku Lemtrada, bol počet relapsov nižší a progresia postihnutia pomalšia v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v obidvoch štúdiách bolo založené na počte relapsov, ktoré pacienti mali každý rok, a na progresii postihnutia po dvoch rokoch liečby.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
Slovak: Pacienti majú dostať pred liečbou alebo počas liečby určité lieky na zníženie vedľajších účinkov.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Slovak: Liek Lemtrada sa v obidvoch štúdiách porovnával s ďalším liekom na sklerózu multiplex, interferónom beta-1a.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
Slovak: Lemtrada sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 421 pacientov s relapsremitujúcou sklerózou multiplex.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,26 v porovnaní s 0,52), a asi 13 % pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, malo pretrvávajúcu progresiu postihnutia v porovnaní s približne 21
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Slovak: Pacienti dostanú pohotovostnú kartu pacienta a pomôcku s vysvetlením rizík lieku a príznakov závažných vedľajších účinkov lieku Lemtrada.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lemtrada na trh, uskutoční štúdie bezpečnosti lieku a posúdi, či sa liek používa podľa najnovších odporúčaní.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Slovak: Má sa poskytovať v nemocnici s prístupom k intenzívnej starostlivosti, ako aj vybavením a odborným personálom na zvládnutie závažných reakcií a vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade lieku Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lemtrada si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Relaps-remitujúca znamená, že u pacienta sa medzi obdobiami s málo či žiadnymi symptómami (remisiami) objavujú záchvaty (relapsy).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Slovak: Akým spôsobom liek
Icelandic: Hvernig virkar
Slovak: Lemtrada je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov, ako aj samotné nervy.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lemtrada sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Slovak: Keď sa alemtuzumab naviaže na lymfocyty, spôsobí to ich usmrtenie a tieto lymfocyty sú nahradené novými lymfocytmi.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na dvoch hlavných štúdiách, boli sledovaní najmenej ďalšie štyri roky v rámci rozširujúcej štúdie, počas ktorých dostali jednu až dve dodatočné dávky lieku Lemtrada, s ročnými odstupmi, ak ich ochorenie postupovalo.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lemtrada (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, bolesť hlavy, horúčka a infekcie dýchacích ciest (infekcie v hrdle a hrudníku).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Lemtrada má zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane porúch srdca, krvných ciev a imunitného systému a boli zavedené opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Slovak: • rýchlo sa zhoršujúcim, závažným ochorením, ktorí mali v priebehu jedného roka 2 alebo viac relapsov a v prípade ktorých na snímkach mozgu vidieť určité mozgové lézie.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Slovak: Prečo bol liek Lemtrada povolený v EÚ?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?