FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6 tabletes (240 mg) vienreiz dienā kopā ar ēdienu, vēlams no rīta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynx lietošanu?
French: Nerlynx (nératinib)
Latvian: Nerlynx (neratinibs)
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Latvian: Ziņotās ar Nerlynx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Latvian: Tās lieto pēc ārstēšanas ar trastuzumabu (citām zālēm, ko lieto tādam pašam nolūkam).
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Latvian: Cita informācija par Nerlynx
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, sāpes vēderā, izsitumi, samazināta ēstgriba, stomatīts (jēls, iekaisis mutes dobums) un muskuļu spazmas.
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas un jāturpina 1 gadu.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām citām zālēm, kas ietekmē Nerlynx sadalīšanos organismā.
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Nerlynx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Nerlynx un kāpēc tās lieto?
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Nerlynx ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Nerlynx ir reģistrētas ES?
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka šai pacientu grupai ieguvums, lietojot Nerlynx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nerlynx, nodrošinās pamācību veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz šīs zāles, un izglītojošu materiālu pacientēm un viņu aprūpētājiem.
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Latvian: Tas vēža šūnās piesaistās pie HER2 olbaltumvielas un bloķē tās darbību.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu arī tad, ja lieto Nerlynx kopā ar noteiktām citām zālēm.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Latvian: Nerlynx ir zāles pret krūts vēzi, ko lieto, lai samazinātu slimības recidīva risku pacientēm agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja un vemšana.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 2840 sievietēm, kurām bija HER2 pozitīvs krūts vēzis agrīnā stadijā un kuras jau bija saņēmušas trastuzumabu, pierādīja, ka Nerlynx efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) novērš vēža recidīvu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Nerlynx sniegtais ieguvums sievietēm ar HER2 pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā un ka šo ieguvumu galvenokārt novēroja sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tādos krūts vēža gadījumos, kad vēzis rada augstu olbaltumvielas HER2 līmeni, kas palīdz šūnām dalīties un augt (HER2 pozitīvs krūts vēzis), un kad vēzim ir arī sievišķo dzimumhormonu receptori (hormonu receptoru pozitīvs krūts vēzis).
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Ārstēšana ar Nerlynx jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
Latvian: Tā kā HER2 palīdz vēža šūnām augt un dalīties, to bloķējot, vēža šūnas pārstāj augt un tiek novērsts vēža recidīvs.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Nerlynx, pacientēm jāsaņem terapija caurejas profilaksei.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Latvian: Visbiežākā Nerlynx blakusparādība ir caureja, kas rodas gandrīz visām pacientēm.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Nerlynx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Comment Nerlynx agit-il?
Latvian: Kā Nerlynx darbojas?
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Latvian: Lai gan blakusparādības, jo īpaši caureja, var būt smagas un var novest pie ārstēšanas pārtraukšanas, ir pacientes ar HER2 pozitīvu, hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ārstēšana ar Nerlynx pēc operācijas un trastuzumaba terapijas būtu pamatota.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynxlietošanu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Nerlynx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Latvian: Šajos materiālos tiks izskaidrota Nerlynx ietekme uz zarnām, piemēram, caureja, un kā šo ietekmi kontrolēt, kā arī norādīts, ka pacientēm ir jāpastāsta saviem veselības aprūpes speciālistiem par blakusparādībām.
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, tostarp caureja, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Nerlynxnedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: o «Mon journal de traitement».
Latvian: o žurnāls "Manas ārstēšanas žurnāls".
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
French: • Évaluer les autres causes
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
French: La durée du traitement est d'un an.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
French: • Tout grade s'accompagnant de complications†
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
French: • nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament;
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
French: Ne pas les écraser ou les dissoudre.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
French: Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 85 ans et plus.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez la femme ou chez l'homme.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
French: o un guide de traitement à l'intention du patient/soignant;
Latvian: o ārstēšanas norādījumi pacientam/aprūpētājam;
French: Si le bénéfice du traitement par Nerlynx par rapport au placebo s'est poursuivi sur cinq ans, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
French: Autres médicaments et Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nerlynx chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
French: L'excrétion était rapide et totale, la majorité de la radioactivité (61 %) étant retrouvée après 96 heures et 98 % après 10 jours.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
French: • qui ne sont pas en mesure de supporter une dose de 120 mg par jour.
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
French: On ne sait pas actuellement si Nerlynx réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
French: Une étude de cancérogénicité de 6 mois réalisée auprès de souris transgéniques Tg.RasH2 et les données de deux ans sur les rats n'ont pas indiqué de potentiel cancérogène.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
French: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
French: Nombre d'événements (nératinib contre placebo)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
French: • Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx • Évaluer les autres causes
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus krūts vēža ārstēšanā visām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
French: Patients à récepteurs hormonaux positifs, survie sans maladie par sous-groupe de patients
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
French: N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
French: • érythromycine (antibiotique).
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine n'expliquait pas la variabilité entre les patients; par conséquent, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: • informations pertinentes relatives à la toxicité gastro-intestinale (diarrhée) [détail des signes et symptômes, par exemple (gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée, risques et conséquences)];
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
French: Nerlynx doit être pris avec un repas, de préférence le matin.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
French: Le nératinib ne produisait aucune activité inhibitrice à l'égard des transporteurs d'influx (OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT2; les valeurs de CI50 rapportées étaient > 10 µM.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
French: Avant le lancement de Nerlynx dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Latvian: • Jāuzņem aptuveni 2 l šķidruma, lai neizraisītu dehidratāciju
French: 1 contre 4
Latvian: 1 pret 4
French: On ne sait pas actuellement si le nératinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase et augmentation de l'aspartate aminotransférase
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
French: Les patients doivent commencer le traitement dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
French: Il convient d'interrompre l'administration de Nerlynx chez les patients:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
French: Très rare (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (< 1/10 000)
French: - Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
French: • Changements de régime alimentaire
Latvian: • Jāmaina uzturs
French: En cas de surdosage, il convient d'interrompre l'administration du médicament et de mettre en place des soins de support.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic vispārīgi atbalsta pasākumi.
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique (voir la rubrique 4.6).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HER2 positif.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības traucējumi ir saistīti ar HER2 inhibīciju.
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les messages clés suivants (dans un langage accessible à tous):
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
French: - Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
French: La diarrhée survenait généralement au cours du premier mois avec 83,6 % des patients ayant rapporté cette toxicité pendant la première semaine, 46,9 % pendant la deuxième, 40,2 % pendant la troisième et 43,2 % pendant la quatrième (le délai médian de première survenue était de deux jours).
Latvian: Parasti caureja radās pirmā terapijas mēneša laikā; 83,6 % pacientu ziņoja par šo toksicitāti pirmajā nedēļā, 46,9 % - otrajā nedēļā, 40,2 % - trešajā nedēļā, 43,2 % - ceturtajā nedēļā (vidējais laiks līdz pirmajam caurejas gadījumam bija 2 dienas).
French: Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur :
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte: