FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, se je po 6 tednih odprtega zdravljenja celotni holesterol povprečno zvišal od izhodišča za 19 mg/dl, HDL holesterol za 2 mg/dl, LDL holesterol za 10 mg/dl in trigliceridi za 57 mg/dl.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
Slovenian: Če je potrebno, lahko po rekonstituciji zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v treh urah po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Romanian: După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiv otrokom.
Romanian: Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat o reducere de 84% a valorii medii a scorului simptomelor în secţiunea A a studiului, comparativ cu 13% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (p<0,0001).
Slovenian: Vsa vprašanja, ki jih imate o menjavi mest injiciranja, zastavite zdravniku.
Romanian: Pentru orice nelămuriri privind rotirea locurilor de injectare, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rilonacept Regeneron, so občasno poročali o resnih, smrtno nevarnih okužbah.
Romanian: La pacienţii care iau Rilonacept Regeneron au fost raportate mai puţin frecvent infecţii grave, cu risc letal.
Slovenian: Če se dotaknete gumijastega zamaška, ga očistite z neuporabljenim alkoholnim robčkom.
Romanian: Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
Slovenian: Potem pa počasi in previdno potisnite bat tako, da zrak potisnete skozi iglo.
Romanian: Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Romanian: Infecţia tractului respirator superior; sinuzită foarte frecvente Bronşită; gastroenterită; infecţii virale; infecţii cutanate, oculare şi otice; pneumonie frecvente
Slovenian: Očistite vrh viale zdravila Rilonacept Regeneron z novim, neuporabljenim alkoholnim zložencem, tako da obrišete okrog vrha v eno smer.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Slovenian: Raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Romanian: Soluţia este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Med delom A ključne študije (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca bolnikov, ki so poročali o okužbah, raziskovalec pa jih je imel za povezane z zdravljenjem, večja pri zdravilu Rilonacept Regeneron (9 %) kot pri placebu (0 %).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
Slovenian: Potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh brizge.
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna tekočina.
Romanian: Solventul este un lichid incolor.
Slovenian: • nespečnost (insomnija).
Romanian: Imposibilitatea de a dormi (insomnie)
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Romanian: Rilonacept Regeneron se injectează sub piele (subcutanat).
Slovenian: Medtem ko je pokrovček še nameščen, bat brizge povlecite nazaj do oznake, ki ustreza prostornini raztopine, ki vam jo je predpisal zdravnik, pri čemer brizgo napolnite z zrakom (glejte sliko 9).
Romanian: Cu capacul acului încă atașat, trageți înapoi pistonul seringii până la marcajul echivalent cu volumul de soluție care v-a fost prescris de medic în vederea injectării, umplând seringa cu aer (vezi Figura 9)
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Povlecite iglo iz kože in nekaj sekund držite kos sterilne gaze na mestu injiciranja.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Romanian: În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti PK študijo pri otrocih.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zavrzite vialo v vsebnik za ostre odpadke, tudi če je v viali še nekaj zdravila.
Romanian: Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de medicament rămasă în flacon.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več, s težkimi simptomi familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovega sindroma (MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Romanian: • Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Romanian: Copii (cu vârsta sub12 ani)
Slovenian: Povprečne koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) so se pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, signifikantno znižale od izhodišča, medtem ko pri bolnikih na placebu sprememb ni bilo.
Romanian: Valorile medii ale proteinei C reactivă (CRP) au scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial la pacienţii trataţi cu rilonacept, în timp ce la cei trataţi cu placebo nu s-a constatat nicio modificare.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Romanian: va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Romanian: Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje
Romanian: PASUL 1: Pregătirea pentru injecţie
Slovenian: Otrokom dajemo odmerek v obliki ene ali dveh (za polnitveni odmerek) subkutanih injekcij, pri čemer največji volumen ene injekcije ne sme preseči 2 ml.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Romanian: Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rilonacept Regeneron se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ne zavrzite vial, igel ali brizg skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron 3.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rilonacept Regeneron s katerimkoli zaviralcem TNF ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), ker zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z uporabo drugega blokatorja IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu oricare dintre inhibitorii de TNF (vezi pct. 4.4), deoarece administrarea unui alt blocant al IL-1 în asociere cu inhibitorii de TNF a fost asociată cu creşterea incidenţei infecţiilor grave.
Slovenian: Ker zdravilo Rilonacept Regeneron zavira vnetni odziv, je pri bolnikih, ki se ne počutijo dobro, potrebna pozornost pri izključevanju okužbe v ozadju.
Romanian: Deoarece Rilonacept Regeneron atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă.
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Romanian: În secţiunea B, valorile medii ale scorurilor simptomelor au crescut mai mult în cazul pacienţilor retraşi trataţi cu placebo decât în cazul celor care au rămas în tratament cu rilonacept.
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • okužba želodca/črevesa;
Romanian: Infecţii de stomac/intestin
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Romanian: Ţinând flaconul cu o mână şi seringa cu mâna cealaltă, răsturnaţi cu grijă flaconul astfel încât acul să fie îndreptat vertical în sus.
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let
Romanian: Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Romanian: Reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene.
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Romanian: • 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Slovenian: Viala s praškom20-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko (tipa "flip-off"), ki vsebuje 220 mg rilonacepta.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 20 ml, prevăzut cu dop de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu lăcuit, conţinând 220 mg de rilonacept.
Slovenian: Z eno roko držite vialo s praškom zdravila Rilonacept Regeneron na trdni podlagi.
Romanian: Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatlici in etiketi viale za Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Romanian: Această injecţie nu trebuie să ajungă în muşchi, vene sau artere.
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Romanian: ASC (zi mg/l)
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Romanian: Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).
Slovenian: ISR, o katerih so poročali, so bile po stopnji izraženosti na splošno blage do zmerne.
Romanian: Cazurile de RLI (reacţii la locul de injecţie) raportate au fost, în general, uşoare până la moderate.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este inhibată de către concentraţiile crescute de citokine apărute în cursul inflamaţiei cronice.
Slovenian: Nato iglo in brizgo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo z vehiklom, zavrzite in ju ne uporabite za subkutane injekcije.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v PSUR vključiti posodobitve o deležu vključenih preskušancev in kakršne koli vmesne rezultate.
Romanian: Odată cu RPAS, DAPP trebuie să furnizeze date actualizate cu privire la cifrele de recrutare şi orice rezultate intermediare.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji se je pri enem bolniku razvil bakterijski meningitis, bolnik je umrl.
Romanian: În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
Slovenian: • 1 vialo sterilne vode (vehikla)
Romanian: • 1 flacon cu apă sterilă (solvent)
Slovenian: Injekcijsko brizgo in iglo obrnite popolnoma navzgor.
Romanian: Îndreptați seringa și acul în sus.
Slovenian: ISR so vključevale eritem, oteklino, pruritus in modrice.
Romanian: RLI au inclus eritem, tumefiere, prurit şi echimoze.
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Romanian: Figura 6 PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile (solvent) 1.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Romanian: Nu atingeți zona înainte de injectare.
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Slovenian: Zaradi prikladnosti so v spodnji preglednici 1 navedeni ustrezni volumni tedenskih injekcij pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron 4.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 ne priporočajo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Romanian: Nu folosiți Rilonacept Regenorn după data de expirare.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Slovenian: Nevtropenijo (absolutna koncentracija nevtrofilcev [ANC] < 1,5 x 109/l) so pogosto opazili pri drugih zdravilih, ki zavirajo IL-1 in se uporabljajo pri populaciji bolnikov z drugimi boleznimi (revmatoidni artritis), ne s CAPS.
Romanian: 9/l) a fost observată în mod frecvent în cazul unui alt medicament care inhibă IL-1, utilizat la o populaţie de pacienţi (cu artrită reumatoidă) alta decât cea cu CAPS.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, povejte zdravniku:
Romanian: . Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Romanian: • unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za rekonstitucijo
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: • 8 sterilnih igel za enkratno uporabo (27-G, polpalčnih);
Romanian: • 8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
Slovenian: 4 viale praška za raztopino za injiciranje 4 viale vehikla
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu solvent
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS) s težkimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Romanian: Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Romanian: Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).
Slovenian: • 1 vsebnik za odstranjevanje rabljenih igel, brizg in vial, odporen proti prebadanju
Romanian: • 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Romanian: Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let.
Romanian: Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Intervalul de greutate corporală (kg)
Slovenian: Takoj morate povedati svojemu zdravniku, če se med jemanjem zdravila Rilonacept Regeneron pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno za subkutno uporabo.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat utilizării subcutante.
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Romanian: Comparând scorurile simptomelor-cheie (SSC) la finalul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis cu durata de 24 de săptămâni cu SSC la momentul iniţial, utilizând scorurile zilnice medii ponderate în timp, a fost obţinută o evaluare a eficacităţii detaliată din punct de vedere al grupelor de vârstă şi diagnosticului.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS je bil najpogostejši neželeni dogodek, povezan z zdravljenjem, o katerem so dosledno poročali, reakcija na mestu injiciranja (ISR).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare La pacienţii cu CAPS, reacţia adversă raportată cel mai frecvent şi mai consistent în asociere cu tratamentul a fost reacţia la locul de injectare (RLI).