FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con MabThera han demostrado beneficio clínico (incluyendo RC) y avalan el uso de MabThera en retratamiento.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených přípravkem MabThera prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu přípravkem MabThera.
Spanish: Tabla 3 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de MabThera con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Czech: Dvoustupňová, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III byla provedena s pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem s cílem zhodnotit non-inferioritu farmakokinetického profilu spolu s účinností a bezpečností přípravku MabThera pro subkutánní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP ve srovnání s přípravkem MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP.
Spanish: Un análisis de la supervivencia global confirmó el beneficio significativo del tratamiento de mantenimiento con MabThera versus observación (p=0,0039 log-rank test).
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0,0039 log-rank test).
Spanish: Se ha observado una progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a MabThera con sarcoma de Kaposi preexistente.
Czech: Byla pozorována progrese Kaposiho sarkomu u pacientů vystavených přípravku MabThera, kteří již dříve Kaposiho sarkomem trpěli.
Spanish: La farmacocinética de rituximab tras la administración de dosis únicas de 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 y 800 mg/ m2 de Mabthera subcutáneo se comparó con 375 mg/ m2 de MabThera intravenoso en pacientes con LF.
Czech: Farmakokinetika rituximabu po jednorázovém podání dávky 375 mg/m2, 625 mg/m2 a 800 mg/m2 přípravku MabThera subkutánní byla porovnána s dávkou 375 mg/m2 přípravku MabThera intravenózní u pacientů s folikulárním lymfomem.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2 de MabThera una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9 a 49 días).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo en monos cinomolgos que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento durante los días 20-50 de la gestación); no se apreciaron evidencias de toxicidad fetal debidos a rituximab.
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.-50. den březosti) a neprokázaly žádnou embryotoxicitu pro plod, která by byla spojena s rituximabem.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Spanish: La etapa 1 incluyó a pacientes (n= 127) con linfoma folicular (LF) CD20 positivo de grado 1, 2 ó 3a previamente no tratados.
Czech: Do stupně 1 byly zařazeni dříve neléčení pacienti (n = 127) s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem (FL) stupně 1, 2 nebo 3a.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con MabThera ni durante los 12 meses siguientes.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem MabThera kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con MabThera se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem MabThera zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby přípravkem MabThera 6,01 na 100 paciento-roků ve srovnání s 4,97 na 100 paciento-roků během léčby biologickým DMARD.
Spanish: El perfil farmacocinético de MabThera administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con MabThera solo.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku MabThera podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu přípravku MabThera podávaného samostatně.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado, en la historia clínica del paciente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Czech: Dílčí populace pacientů - kombinovaná léčba s přípravkem MabThera Starší pacienti (≥65 let)
Spanish: 48-meses p=0,0096
Czech: 48 měsíců p = 0,0096
Spanish: • rubor o enrojecimiento de la piel
Czech: • návaly horka nebo zarudnutí kůže
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární leukemie
Spanish: • dolor de los músculos
Czech: • bolest svalů
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Czech: • alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
Spanish: En los ensayos que evalúan MabThera en combinación con quimioterapia, la incidencia de arritmias cardiacas de grado 3 y 4, fundamentalmente arritmia supraventricular como taquicardia y flutter/fibrilación auricular, fue mayor en el grupo de R-CHOP (14 pacientes, 6,9 %) comparado con el grupo de CHOP (3 pacientes, 1,5 %).
Czech: Ve studiích hodnotících přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií, jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Spanish: Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento la incidencia de neutropenia de cualquier grado fue del 0% para los pacientes tratados con MabThera frente al 5% para los pacientes tratados con azatioprina.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených přípravkem MabThera vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Spanish: No hubo impacto aparente de la presencia de anticuerpos antirituximab o anti-rHuPH20 y la seguridad o eficacia..
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost nebo účinnost.
Spanish: La experiencia clínica de la formulación de MabThera subcutáneo en Linfoma no-Hodgkin se basa en los datos de un ensayo clínico de fase III (SABRINA BO22334) en pacientes con linfoma folicular (LF) y de un ensayo fase IB confirmatorio de búsqueda de dosis (SparkThera BP22333) en pacientes con LF.
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů přípravkem MabThera pro subkutánní podání jsou založeny na údajích z klinické studie fáze III (SABRINA BO22334) u pacientů s folikulárními lymfomy (FL) a z klinické studie fáze Ib (SparkThera BP22333), ve kterých se stanovovala a potvrzovala dávka u pacientů s folikulárními lymfomy.
Spanish: MabThera se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección
Czech: Přípravek MabThera má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Spanish: La velocidad inicial recomendada de la perfusión es de 50 mg/h, y después de los primeros 30 minutos se puede aumentar, en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální rychlosti 400 mg/hod.
Spanish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: CHOP, 205 R-CHOP,
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de MabThera comparando con el brazo control.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou přípravkem MabThera ve srovnání s ramenem kontrolním.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en combinación de glucocorticoides a corto plazo y dosis bajas, en el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar, fue estudiado en un ensayo Fase III aleatorio, controlado, multicéntrico, abierto que incluyó 38 pacientes con pénfigo vulgar (PV) distribuidos aleatoriamente en el grupo de MabThera.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s přípravkem MabThera.
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR **sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban MabThera, lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:
Spanish: Tras la inducción de la remisión con MabThera, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de MabThera.
Czech: Po indukci remise přípravkem MabThera má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku MabThera.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar MabThera como tratamiento de mantenimiento.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Spanish: MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Czech: Přípravek MabThera má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Spanish: En el grupo de MabThera, 14 (37%) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación de los 15 (42%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s přípravkem MabThera ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para MabThera en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8) MabThera no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas, (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Czech: Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Přípravek MabThera by neměl být podáván pacientům s aktivním, závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Spanish: En estudios de MabThera en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento, que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas, incluyendo reacciones en el lugar de inyección, fueron muy frecuentes en pacientes que recibieron la formulación de MabThera subcutáneo.
Czech: Lokální kožní reakce, včetně reakcí v místě vpichu injekce, byly u pacientů léčených přípravkem MabThera pro subkutánní podání velmi časté.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Czech: Tyto studie podporují použití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní edém, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
Spanish: No ha aumentado la tasa de infecciones global o de infecciones graves después de desarrollar un descenso en IgG o IgM (ver sección 4.4)
Czech: Po rozvoji nízkých IgG nebo IgM nebyla míra celkových infekcí nebo závažných infekcí zvýšena (viz bod 4.4).
Spanish: TRC - Tasa de Respuesta Completa
Czech: ORR - četnost celkové odpovědi
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Spanish: Trastornos Neurológicos
Czech: Neurologické poruchy
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
Czech: Střední hodnota Tmax u přípravku MabThera pro subkutánní podání byla přibližně 3 dny v porovnání s Tmax vyskytující se nebo blížící se konci infuze u intravenózního podání.
Spanish: En el estudio clínico que evaluaba la inducción de la remisión con GPA y PM activa grave las RRPs se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de MabThera de 1000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku MabThera v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Spanish: La dosis de 1400 mg es apropiada para uso subcutáneo y sólo para el Linfoma no-Hodgkin (LNH).
Czech: Síla 1400 mg je určena pouze pro subkutánní podání u nehodgkinského lymfomu (NHL).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación de MabThera subcutáneo con el material de polipropileno o de policarbonato de la jeringa, con las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable o con los tapones de polietileno de cono Luer.
Czech: Mezi přípravkem MabThera pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo transferem z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyetylenovou Luer kuželovitou zátkou nebyla pozorována inkompatibilita.
Spanish: MabThera no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas, (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Czech: Přípravek MabThera nemá být podáván pacientům s aktivním, závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Czech: Vzácně může přípravek MabThera způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Spanish: El resultado de Cmax (N=15) fue 408 µg/mL (rango, 97764 µg/mL) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
Czech: Průměrná Cmax (N=15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97 - 764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14 - 62 dní).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de 1000 mg de MabThera separadas por un intervalo de 14 días.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byla po podání dvou infuzí 1000 mg přípravku MabThera v odstupu 14 dní pozorována bezprostřední deplece B lymfocytů v periferní krvi.
Spanish: Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti přípravku MabThera vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Spanish: Las perfusiones por recaída o de mantenimiento no se administraban antes de las 16 semanas tras la perfusión anterior.
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa CR analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado.
Czech: Četnosti odpovědi a četnosti CR analyzované pomocí Chí-kvadrát testu.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con MabThera han demostrado beneficio clínico (incluyendo Respuesta Completa) y avalan el uso de MabThera en retratamiento.
Czech: Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, 283 pacientes recibieron un tratamiento secuencial con un FAME biológico después de MabThera.
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě přípravkem MabThera následnou léčbu DMARD.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de MabThera, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del suero.
Czech: Kromě nežádoucích reakcí zaznamenaných v klinických studiích s přípravkem MabThera při RA, byly v průběhu postmarketingového sledování hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4) a reakce podobné sérové nemoci.