FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni podaci za DUET-1 i DUET-2
Danish: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Croatian: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Danish: Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage INTELENCE.
Croatian: Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati INTELENCE.
Danish: De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
Croatian: Populacijska farmakokinetička procjena za AUC12h i C0h etravirina prikazana je sažeto u tablici ispod.
Danish: KORTIKOSTEROIDER Dexamethason (systemisk)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Deksametazon (sistemski)
Danish: Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin.
Croatian: Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova.
Danish: Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin kombineres med INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se pratiti međunarodni omjer normalizacije (INR) kada se varfarin kombinira s lijekom INTELENCE.
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
Croatian: Razlike su bile manje izražene za izloženost nevezanom etravirinu.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Croatian: 0,5 mg jednokratna doza digoksin
Danish: Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Croatian: Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate.
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
Croatian: Ne očekuje se nikakva interakcija bilo za INTELENCE ili enfuvirtid kad se primjenjuju istodobno.
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Croatian: Rezultati analize podataka iz 48. tjedna ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazali su da je skupina koja je primala etravirin bila superiorna u odnosu na skupinu koja je primala placebo bez obzira na to je li ENF primjenjivan (p = 0,0199) ili nije primjenjivan (p < 0,0001) de novo.
Danish: Etravirin er også en svag hæmmer af P-glykoprotein.
Croatian: Etravirin je također slabi inhibitor P-glikoproteina.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Croatian: Nije ispitivano, ali ne očekuje se nikakva interakcija temeljem eliminacije ribavirina renalnim putem.
Danish: Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt Bemærk: I lægemiddelinteraktionsforsøg blev der anvendt forskellige formuleringer og/eller doser af etravirin, som førte til nogenlunde ens eksponeringer, og interaktioner, som er relevante for den ene formulering, er derfor også relevante for den anden.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Croatian: U pasa, promjene su opažene u jetri i žučnom mjehuru pri izloženostima otprilike 8 puta višoj od izloženosti opažene u čovjeka pri preporučenoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
Croatian: U ispitavanju faze III, učestalosti prekida primjene lijeka zbog nuspojava bile su 7,2% u bolesnika koji su primali etravirin.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Croatian: Preporučena doza za maravirok kada se kombinira s lijekom INTELENCE i IP je 150 mg dva puta dnevno osim za fosamprenavir/ritonavir koji nisu preporučeni s maravirokom.
Danish: * Alle forsøgspersoner med hiv-1-infektion, der indgik i kliniske fase III-studier, fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt som led i deres baggrundsregime.
Croatian: * Svi ispitanici zaraženi HIVom-1 uključeni u klinička ispitivanja faze III primili su darunavir/ritonavir 600/100 mg dva puta dnevno kao dio osnovnog liječenja.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Croatian: Udio pedijatrijskih bolesnika s < 400 HIV-1 RNK kopija/ml bio je 63,4%.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Danish: På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Croatian: S obzirom na povećanu izloženost etravirinu tijekom trudnoće, potreban je oprez kod trudnih bolesnica kojima je potrebna istodobna primjena lijekova ili imaju komorbiditet koji mogu dodatno povećati izloženost etravirinu.
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Croatian: Osim toga, etravirin pokazuje stupanj promjene (eng. fold change, FC) kod EC50 ≤ 3 nasuprot 60% od 6171 kliničkih izolata otpornih na NNRTI.
Danish: Rifabutin 300 mg en gang dagligt
Croatian: Rifabutin 300 mg jedanput dnevno
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Croatian: Vrijeme do pojave je obično 3-6 tjedana i ishod je u većini slučajeva povoljan nakon prestanka uzimanja lijeka i početka terapije kortikosteroidima.
Danish: Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Croatian: Hemoragijska kardiomiopatija bila je opažena samo u mužjaka i smatrala se sekundarnom, odnosno nastalom kao posljedica teške koagulopatije posredovane putem vitamina K.
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Croatian: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng/mL
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Croatian: Nije otkriven nepromijenjeni lijek u mokraći, pa se očekuje minimalan utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju etravirina.
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Croatian: Etravirin se veže izravno na reverznu transkriptazu (RT) i blokira aktivnosti DNK polimeraze koje su ovisne o RNK i DNK narušavanjem katalitičkog mjesta enzima.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka INTELENCE na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: På baggrund af disse forsøgsresultater bør etravirin ikke bruges i kombination alene med N(t)RTImidler til patienter, som har oplevet virologisk svigt med et NNRTI- og N(t)RTI-regime.
Croatian: Na temelju rezultata tih ispitivanja, etravirin se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s N(t)RTI samo u bolesnika koji su imali virološki neuspjeh u režimu liječenja s NNRTI i N(t)RTI.
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Croatian: Ne preporučuje se zajedno primjenjivati etravirin i tipranavir/ritonavir zbog značajne farmakokinetičke interakcije (76%-tno smanjenje AUC etravirina), koje mogu značajno utjecati na virološki odgovor na etravirin.
Danish: Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens.
Croatian: Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek.
Danish: Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * sammenlignet med maraviroc 150 mg 2 gange daglig
Croatian: Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * u usporedbi s maravirokom 150 mg dva puta dnevno
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku etravirina na plodnost u čovjeka.
Danish: Tabletterne må ikke tygges.
Croatian: Tabletu(e) nemojte žvakati.
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno.
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
Croatian: Ne očekuje se interakcija između pravastatina i etravirina.
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni 48-tjedni podaci za DUET-1 i DUET-2 etravirin + BR N = 599
Danish: INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Croatian: INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za predoziranje etravirinom.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
Croatian: Preporučuje se pažljivo motrenje virološkog odgovora i nuspojava vezanih uz rifabutin.
Danish: Ved samtidig brug af PDE5-hæmmere og INTELENCE kan det være nødvendigt at justere dosis af PDE5-hæmmeren for at opnå den ønskede kliniske effekt.
Croatian: Istodobna primjena PDE-5 inhibitora i lijeka INTELENCE može zahtijevati prilagodbu doze PDE-5 inhibitora kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INTELENCE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u infekciji virusom humane imunodeficijencije, uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Croatian: 80/480 mg, 6 doza u 0., 8., 24., 36., 48. i
Danish: Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
Croatian: Udružena DUET ispitivanja ≥ 18 godina ETR N = 599
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: INTELENCE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Pivotale forsøg
Croatian: Pivotalna ispitivanja
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE s pojačanim IP-ima i rifabutinom trebala bi se upotrebljavati s oprezom zbog rizika od smanjenja izlaganja etravirinu i zbog rizika povećanja rifabutina i izloženosti 25-O-desacetilrifabutinu.
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Croatian: • 3 ili više primarnih IP mutacija na probiru
Danish: • Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
Croatian: • 1 ili više mutacija povezanih s NNRTI rezistencijom (RAM, eng. resistance-associated mutations) na probiru ili u prethodnoj genotipizaciji (tj. (arhivirana rezistencija)
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Danish: 6 celler/l.
Croatian: 6 stanica/l.
Danish: Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Croatian: Opravdano je pažljivo praćenje antimalarijskog odgovora kada se INTELENCE istodobno primjenjuje s artemeter/lumefantrinom jer značajno smanjenje izloženosti artemeteru i njegovom aktivnom metabolitu, dihidroartemisininu, može rezultirati smanjenom antimalarijskom djelotvornošću.
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
Croatian: Intravenska formulacija etravirina nije dostupna, pa je prema tome apsolutna bioraspoloživost etravirina nepoznata.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Croatian: Podskupine FC temelje se na izabranim populacijama bolesnika u ispitivanjima DUET-1 i DUET-2 i ne smatra se da predstavljaju konačne prijelomne točke kliničke osjetljivosti za etravirin.
Danish: Disse individuelle mutationer opstod ved tilstedeværelse af andre NNRTIresistensassocierede mutationer.
Croatian: Te pojedinačne mutacije javljale su se u prisutnosti drugih NNRTI RAMova.
Danish: I kombination med en boostet PI:
Croatian: S udruženim pojačanim IP:
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Croatian: INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Danish: Etravirin havde ingen karcinogen virkning hos rotter og hanmus.
Croatian: Etravirin nije bio karcinogen u štakora i u mužjaka miševa.
Danish: 6 uger efter åbning af beholderen.
Croatian: 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Danish: Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Croatian: Interakcije između etravirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", nema promjene kao „↔", nije bilo provedeno kao „NP", interval pouzdanosti kao „CI").
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Lægemidler efter terapeutisk område
Croatian: Interakcije i preporuke kod doziranja s drugim lijekovima Lijekovi po terapijskim skupinama
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i ako je potrebno uvesti liječenje.
Danish: Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin u stolici vjerojatno je neapsorbirani lijek.
Danish: Efter indgift af en radioaktivt mærket
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježenog C
Danish: Der kan muligvis forventes øget ubunden eksponering.
Croatian: Može se očekivati povećana izloženost nevezanom dijelu.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Croatian: U 48. tjednu, 53,5% od svih pedijatrijskih bolesnika imalo je potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml prema TLOVR algoritmu.
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Croatian: Može se razmotriti korištenje oralne otopine za smanjenje doze.
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Croatian: Značajniji primjeri su citomegalovirusmi retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija kojoj je uzrok Pneumocystis jirovecii.
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Etravirin se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre te se u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Croatian: Iako etravirin in vitro pokazuje djelovanje protiv divljeg tipa HIV-2 uz srednju vrijednost EC50 u rasponu od 5,7 do 7,2 µM, ne preporučuje se liječenje infekcije HIV-2 etravirinom budući da ne postoje klinički podaci.
Danish: Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Croatian: Etravirin je NNRTI virusa humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Danish: Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling.
Croatian: Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja lijekom INTELENCE, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka.
Danish: Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
Croatian: Kod žena koje su uzimale etravirin 200 mg dva puta dnevno, zabilježene su više srednje vrijednosti Cmax, AUC12h i Cmin tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Danish: Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje.
Danish: Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance s radioaktivnim C
Danish: Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.
Croatian: Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo početi uzimati INTELENCE.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Danish: Immunologiske parametre
Croatian: Imunološki parametri
Danish: Tabel 2: Bivirkninger observeret med etravirin i kliniske forsøg og ved erfaringer efter markedsføring Systemorganklasse Hyppighedskategori
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene uz etravirin u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima DUET incidencija osipa bila je veća kod žena nego kod muškaraca u skupini koja je primala etravirin (osip ≥ stupanj 2 bio je prijavljen u 9/60 [15,0%] žena naspram 51/539 [9,5%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 3/60 [5,0%] žena naspram 10/539 [1,9%] muškaraca) (vidjeti dio 4.4).