FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
Italian: 13 dicembre 2018
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Finnish: Fyzocladin alkuperäisvalmiste on Humira.
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Italian: Come agisce Fyzoclad?
Finnish: Miten Fyzoclad vaikuttaa?
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
Finnish: • uveiitti (tulehdus silmämunan valkuaisen alla olevassa kerroksessa) ja lasten uveiitti.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa Fyzocladia verrattiin Humiraan nivelreumapotilaiden hoidossa.
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Finnish: • psoriaasi ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta)
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
Finnish: Fyzocladin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Humiran.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Italian: Che cos'è Graspa?
Finnish: Mitä Graspa on?
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 ottobre 2006 per il trattamento della LLA.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tavasta, jolla lääkkeen tehoa oli mitattu päätutkimuksessa, sekä siitä, voitaisiinko tutkimuksen tulokset laajentaa potilaisiin, joille annetaan muita syöpälääkeyhdistelmiä.
Italian: Come agisce Graspa?
Finnish: Miten Graspa vaikuttaa?
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Finnish: Erytech Pharma SA ilmoitti 14. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini di età superiore a 1 anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) eli veren valkosolujen syövän hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché gli ulteriori dati che il CHMP riteneva necessari a supporto della domanda non sarebbero stati disponibili entro la tempistica stabilita.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Italian: L'asparaginasi in Graspa è racchiusa nei globuli rossi al fine di proteggere l'enzima dalla decomposizione nell'organismo.
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Graspa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Italian: EMA/817193/2016
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
Finnish: Komitea pyysi yhtiöltä tietoja sen tueksi, että valmistustavan muuttamisella ei olisi vaikutusta valmisteen tehoon.
Italian: In Graspa, l'asparaginasi agisce scindendo l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Italian: EMA/431413/2018
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (Lasparaginasi)
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
Italian: 21 febbraio 2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien valmisteiden arviointiin kuuluu pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT:n) toteuttama arviointi, ennen kuin lääkevalmistekomitea voi antaa lausuntonsa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Italian: All'epoca del ritiro, il CAT non aveva ancora formulato una raccomandazione finale ma aveva alcuni dubbi in merito ai dati allegati alla domanda.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.