FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina na dan, do 2 leti, so ugotovili ohranjeno izločanje glukoze.
Bulgarian: Данни за задържане на глюкозната екскреция са наблюдавани при пациенти със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати) спрямо изходната стойност
Slovenian: Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredih III in IV po NYHA pa ni.
Bulgarian: Опитът при пациенти с І-ІІ ФК по NYHA е ограничен, а при пациенти с ІІІ-ІV ФК по NYHA липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин.
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 5 mg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Forxiga
Bulgarian: Как да съхранявате Forxiga
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom) po 24 tednih (LOCF
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Forxiga pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване) за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Forxiga при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол.
Slovenian: To drugo zdravilo je lahko zdravilo, ki ga zaužijete ali insulin, ki se daje z injekcijo ali pa oboje.
Bulgarian: Във втория случай може да става въпрос за лекарства, приемани през устата и/или за инсулин,
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно в продължение на 24 седмици.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dapagliflozin.
Bulgarian: Активното вещество е дапаглифлозин.
Slovenian: Številka postopka MA (EU)
Bulgarian: MA (EU)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Forxiga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Forxiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
Slovenian: Za zdravilo Forxiga je bilo 11. novembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Forxiga stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Forxiga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Forxiga, zabeležili koristno zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Forxiga odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Forxiga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Pri obeh kombinacijah so se ravni HbA1c po 52 tednih znižale za 0,52 odstotnih točk.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Forxiga so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Forxiga, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Forxiga glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Forxiga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pregled zdravila Forxiga in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Odmerek znaša 5 mg enkrat na dan, zdravilo pa je treba jemati previdno, da se prepreči diabetična ketoacidoza (resen zaplet pri sladkorni bolezni z visokimi ravnmi ketonov v krvi).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se vzame odmerek zdravila v jakosti 10 mg enkrat na dan.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Forxiga učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
Slovenian: Forxiga je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, pri katerih bolezen ni zadostno urejena.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Forxiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forxiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Slovenian: Zdravilo Forxiga se je izkazalo za učinkovito v več študijah z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in tipa 1.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Forxiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Forxiga.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Forxiga uporablja sočasno z ustrezno prehrano in telesno vadbo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Forxiga v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Forxiga, dapagliflozin, zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrijglukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je dodajanje zdravila Forxiga v 5-miligramskem odmerku po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot dodajanje placeba.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Forxiga uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru čezmerne telesne mase in debelosti.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Forxiga uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Slovenian: Sladkorna bolezen se pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forxiga pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Slovenian: Kako zdravilo Forxiga deluje?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Slovenian: Kako se zdravilo Forxiga uporablja?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Forxiga drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Slovenian: Dodajanje zdravila Forxiga insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Forxiga so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. povečano število okužb spolovil in nekoliko redkeje okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Slovenian: Zdravilo Forxiga, uporabljeno kot samostojno zdravilo, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Slovenian: Čas do prvega dogodka je bil analiziran s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Slovenian: Vrednosti p so dvostranske.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Slovenian: 4.8, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Števila prvih dogodkov posameznih elementov so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo v število dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 63,9 leta in 37,4 % je bilo žensk.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Slovenian: Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Slovenian: Sled ali malo
Bulgarian: Следи или малко количество
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Slovenian: Klinični stadij
Bulgarian: Клиничен стадий
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Slovenian: Primeri so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje študije.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Slovenian: Podatek o številu bolnikov, izpostavljenih tveganju, pomeni število bolnikov, izpostavljenih tveganju na začetku obdobja.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Forxiga ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).