FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, le poids s'est avéré avoir une influence sur la pharmacocinétique de la mexilétine.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, pokazalo se da tjelesna težina utječe na farmakokinetiku.
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Croatian: Povećane koncentracije kofeina koje se pojavljuju kod istodobne primjene meksiletina mogu biti zabrinjavajuće u slučaju bolesnika sa srčanom aritmijom.
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Croatian: Zato, na osnovi kliničkog odgovora, dozu meksiletina treba prilagođavati tijekom i nakon liječenja induktorom enzima.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de mexilétine pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavati primjenu meksiletina tijekom trudnoće.
French: Vous devez en parler à votre médecin ; vous déciderez ensemble s'il convient de ne pas allaiter ou d'arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom o tome, zajedno ćete odlučiti o tome hoćete li se suzdržati od dojenja ili prekinuti/suzdržati se od terapije meksiletinom.
French: Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine.
Croatian: Neravnoteža elektrolita poput hipokalemije, hiperkalemije ili hipomagnezemije može povećati proaritmične učinke meksiletina.
French: Africaine
Croatian: Afrikanci
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
French: Une carte d'alerte est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu'au personnel médical, le risque d'arythmie cardiaque.
Croatian: Uz lijek Namuscla podijeljena je Kartica upozorenja kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na rizik od srčanih aritmija.
French: Autres antiarythmiques (classes Ib, II, IV) :
Croatian: Ostali antiaritmici (antiaritmici skupine Ib, II, IV):
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Croatian: Potrebno je ponoviti redovnu procjenu, ne smije se provesti dugotrajno liječenje kod bolesnika bez odgovora na liječenje ili koji nemaju koristi od liječenja.
French: La mexilétine peut provoquer une arythmie ou accentuer une arythmie préexistante, qu'elle soit diagnostiquée ou non.
Croatian: Meksiletin može izazvati aritmiju ili naglasiti prethodno prisutnu aritmiju, dijagnosticiranu ili nedijagnosticiranu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), les vertiges (8 %) et les insomnies (12 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l'on appelle une marge thérapeutique étroite (il s'agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l'effet du médicament ou sur les effets indésirables).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima koji imaju takozvanu usku terapijsku širinu (to su lijekovi kod kojih male razlike u dozi ili koncentraciji u krvi mogu utjecati na učinak lijeka ili nuspojave).
French: Des données cliniques limitées sur l'utilisation de la mexilétine chez les femmes enceintes montrent que la mexilétine traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus.
Croatian: Ograničeni klinički podaci o primjeni meksiletina u trudnica pokazuju da meksiletin prolazi u placentu i dostiže do ploda.
French: Des cas de décès ont été rapportés suite à des surdosages aigus après l'ingestion de 4,4 g de chlorhydrate de mexilétine, mais des cas de survie ont également été rapportés suite à un surdosage aigu d'environ 4 g de chlorhydrate de mexilétine par voie orale.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi za akutno predoziranje pri gutanju 4,4 g meksiletin hidroklorida, ali je prijavljeno i preživljenje nakon akutnog predoziranja s približno 4 g peroralnog meksiletinhidroklorida.
French: Qualité de vie neuromusculaire individualisée - Qualité de vie globale
Croatian: Individualizirana neuromuskularna kvaliteta života
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 kapsula dnevno.
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
Croatian: • Bolesnici moraju nositi karticu cijelo vrijeme sa sobom i pokazati je prilikom svih posjeta zdravstvenom radniku koji nije liječnik koji je propisao lijek (npr. osoblje u hitnoj medicinskoj pomoći);
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Croatian: Nekoliko lijekova uključujući antikonvulzivne lijekove, antibiotike i meksiletin prepoznati su kao mogući uzročnici.
French: Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l'une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.
Croatian: Ako Vi ili Vaš liječnik otkrijete bilo kakve smetnje srčanog ritma ili bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati lijek Namuscla", Vaš liječnik će prekinuti Vaše liječenje lijekom Namuscla.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient l'évolution de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par une échelle de qualité de vie neuromusculaire individualisée (INQoL) et le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, faire le tour de la chaise en marchant et se rassoir sur la chaise (test de la chaise).
Croatian: Glavne sekundarne mjere ishoda bile su promjene kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene prema ljestvici individualizirane neuromuskularne kvalitete života (engl. individualised neuromuscular quality of life, INQoL) i vremenu potrebnom za ustajanje sa stolice, obilazak oko stolice i ponovno sjedanje (test stolice).
French: Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na meksiletin i bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na bilo koji lokalni anestetik, izloženi su visokoj stopi rizika od razvoja DRESS-a i ne smiju primati meksiletin.
French: L'excrétion de la mexilétine peut augmenter lorsque le pH urinaire est acide, par rapport à un pH normal ou alcalin.
Croatian: Ekskrecija meksiletina može se povećati kod kiselog pH mokraće, u usporedbi s normalnim ili alkalnim pH.
French: Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d'urgence.
Croatian: Ako primijetite promjenu Vašeg srčanog ritma (srce Vam kuca brže ili polakše), ako osjetite treperenje ili bol u prsnom košu, ako teško dišete, ako osjećate omaglicu, znojite se ili gubite svijest, odmah se morate javiti u hitnu medicinsku službu.
French: L'EVA est construite comme une mesure absolue, représentée par une ligne horizontale droite de 100 mm avec les critères d'évaluations « aucune raideur » (0) et « pire raideur possible » (100).
Croatian: VAS je izrađen kao apsolutna mjera, s ravnom vodoravnom crtom dužine 100 mm i krajnjim točkama označenima kao „bez ukočenosti" (0) i „najjača moguća ukočenost" (100).
French: Origine ethnique
Croatian: Etnička skupina
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de présenter les résultats d'études menées avec Namuscla dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique des troubles myotoniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Namuscla u svim podskupinama pedijatrijske populacije u simptomatskom liječenju miotoničkih poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités.
Croatian: Incidencija DRESS-a prijavljena je za 1:100 do 1:10 000 liječenih bolesnika.
French: Oxyde de fer (III) (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Croatian: Željezov(III) oksid (E 172) Titanijev dioksid (E 171) Želatina
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Croatian: želatina, željezov oksid [E 172], titanijev dioksid [E 171]).
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 51 % doze meksiletina izlučeno je putem bubrega uz pH mokraće od 5, u usporedbi sa 10 % pri normalnom pH.
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Namuscla nego što ste trebali Obratite se liječniku ako uzmete više od preporučene doze lijeka Namuscla.
French: La mexilétine est principalement (90 %) métabolisée dans le foie, la voie principale étant le métabolisme du CYP2D6, bien qu'elle soit également un substrat pour le CYP1A2.
Croatian: Meksiletin se uglavnom (90 %) metabolizira u jetri, glavni put je metabolizam CYP2D6, iako je također i supstrat za CYP1A2.
French: 30 gélules 50 gélules 100 gélules 200 gélules
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Croatian: Meksiletin je supstrat metaboličkih puteva koji uključuju jetrene enzime; očekuje se da inhibicija ili indukcija tih enzima mijenja koncentracije meksiletina u plazmi.
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
Croatian: Nakon najmanje 1 tjedna liječenja, na osnovi kliničkog odgovora, dnevna doza može se povećati na 333 mg dnevno (2 kapsule dnevno).
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
Croatian: Vi ili osoba u Vašoj pratnji odmah se trebate obratiti liječniku ako osjećate trnce u rukama i nogama, ako ne možete bistro razmišljati i koncentrirati se, ako imate halucinacije, konvulzije ili osjećate da Vam srce kuca sporije, ako osjećate omaglicu i izgubite svijest, ako se srušite ili Vam srce prestane kucati.
French: Fréquence indéterminée : diplopie, dysgueusie
Croatian: Nepoznato: diplopija, dizgeuzija
French: La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour).
Croatian: Preporučena početna doza meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula dnevno).
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici, skupina Ib, ATK oznaka: C01BB02.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ustegnuti terapija meksiletinom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
French: En cas de crise convulsive, des benzodiazépines doivent être utilisées.
Croatian: U slučaju napadaja treba primijeniti benzodiazepine.
French: La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur.
Croatian: Učestalost obavljanja tih pretraga ovisit će o funkciji Vašeg srca.
French: La mexilétine traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
Croatian: Meksiletin prelazi placentalnu barijeru i širi se u majčino mlijeko.
French: L'élimination de la mexilétine se fait essentiellement par voie rénale (90 % de la dose dont 10 % sous forme inchangée).
Croatian: Ekskrecija meksiletina uglavnom se odvija putem bubrega (90 % doze, uključujući 10 % nepromijenjenog meksiletina).
French: L'élimination métabolique se fait par différentes voies, notamment l'hydroxylation aromatique et aliphatique, la désalkylation, la désamination et la N-oxydation.
Croatian: Metabolički raspad odvija se različitim putovima, uključujući aromatsku i alifatsku hidroksilaciju, dealkilaciju, deaminaciju i N-oksidaciju.
French: Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
French: Peu fréquent : convulsion, trouble de la parole
Croatian: Manje često: napadaji, poremećaji govora
French: • Les directives pour identifier (et exclure) les patients présentant un risque accru de développer une arythmie résultant du traitement par Namuscla ;
Croatian: • Vodič za identifikaciju (i isključenje) bolesnika koji imaju veći rizik za razvijanje aritmija uslijed liječenja lijekom Namuscla;
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: Možete uzeti lijek Namuscla tijekom obroka kako biste izbjegli bol u trbuhu (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
French: Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau, en évitant la position allongée.
Croatian: Kapsule treba progutati s vodom, izbjegavajući polegnuti položaj.
French: Tabagisme et Namuscla
Croatian: Pušenje i lijek Namuscla
French: Ces études menées chez le rat sur la cancérogénèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Croatian: Ispitivanja kancerogenog potencijala na štakorima dala su negativan rezultat, ali nisu provedena u skladu s tekućim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
French: Une évaluation cardiaque est également recommandée peu de temps après le début du traitement par Namuscla (par exemple, dans les 48 heures).
Croatian: Kardijalna procjena također se preporučuje ubrzo nakon početka davanja lijeka Namuscla (npr. u roku od 48 sati).
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Croatian: DRESS se odnosi na sindrom koji u svojem cjelovitom obliku sadrži teške kožne erupcije, vrućicu, limfadenopatiju, hepatitis, hematološke anomalije s eozinofilijom i atipičnim limfocitima i može zahvatiti druge organe.
French: Selon votre fonction cardiaque, il peut être nécessaire que vous passiez des examens avant et après chaque ajustement de la dose.
Croatian: Ovisno o funkciji vašeg srca, pretrage će možda biti potrebne i prije i nakon prilagodbe doze.
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Croatian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ili lepršanje
French: • Infarctus du myocarde (aigu ou antécédent d'infarctus), ou ondes Q anormales
Croatian: • Infarkt miokarda (akutni ili prošli) ili abnormalni Q-valovi
French: La mexilétine bloque les canaux sodiques avec une puissance accrue dans les situations d'explosion des potentiels d'action (bloc dépendant de l'utilisation) et/ou d'une dépolarisation prolongée (bloc voltage-dépendant), comme c'est le cas dans les tissus lésés, plutôt que sur l'excitabilité physiologique (bloc au repos ou bloc tonique).
Croatian: Meksiletin blokira kanale natrija većom jačinom u situacijama prekomjernog nastupa akcijskih potencijala (blokada ovisna o uporabi) i/ili produljene depolarizacije (blokada ovisna o naponu), što se javlja u oboljelim tkivima, nego pri fiziološkoj ekscitabilnosti (blokada u mirovanju ili blokada tonusa).
French: Analyse secondaire
Croatian: Sekundarna analiza
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Croatian: CGI procijenjen od strane ispitivača kao učinkovit CGI procijenjen od strane bolesnika kao učinkovit Učinak liječenja (McNemarov test)
French: Effet du traitement (test binomial)
Croatian: Učinak liječenja (binominalni test)
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju savjetovati bolesnike o: o Rizicima od srčanih aritmija (informirajući ih o simptomima aritmija, savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ili centar hitne medicinske pomoći ako iskuse neke od tih simptoma);
French: En cas d'intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Croatian: U slučaju probavne netolerancije, kapsule treba uzimati uz jelo.
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
Croatian: • Disfunkcija sinusnog čvora (uključujući stopu sinua < 50 bpm)
French: Les principaux effets observés chez le rat et/ou le chien étaient : vomissements, diarrhée, tremblements, ataxie, convulsions et tachycardie.
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave u štakora i/ili pasa bile su povraćanje, proljev, tremor, ataksija, konvulzije i tahikardija.
French: La mexilétine doit être arrêtée immédiatement en cas d'anomalies de la conduction cardiaque ou si l'une des contre-indications indiquées à la rubrique 4.3 est détectée.
Croatian: Primjenu meksiletina treba odmah prekinuti u slučaju anomalija provodljivosti srca ili otkrivanja bilo koje kontraindikacije navedene u dijelu 4.3.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Namuscla, odmah se javite liječniku, jer se preporuča ne uzimati lijek Namuscla tijekom trudnoće.
French: Caféine
Croatian: Kofein
French: Mode d'administration Voie orale.
Croatian: Način primjene Peroralno.
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Croatian: Lijek Namuscla dostupan je u blister pakiranjima s 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
French: Si la mexilétine et d'autres substrats de l'OCT2 doivent être utilisés de manière concomitante, les concentrations sanguines du substrat de l'OCT2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Croatian: Ako se meksiletin i drugi supstrati OCT2 primjenjuju istodobno, treba nadzirati razine supstrata OCT2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla 3.
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Croatian: Nepoznato: sindrom nalik lupusu, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihijatrijski poremećaji
French: Pendant le traitement d'entretien par Namuscla, une évaluation cardiaque détaillée doit être réalisée toutes les 24 à 48 heures.
Croatian: Tijekom održavanja liječenja lijekom Namuscla, mora se provesti detaljna kardijalna procjena svakih 24-48 sati.
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla - ako ste alergični na meksiletin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji lokalni anestetik - ako ste imali srčani udar - ako Vaše srce ne radi dovoljno dobro - ako imate određene poremećaje srčanog ritma - ako Vaše srce kuca prebrzo - ako su krvne žile Vašeg srca oštećene - ako uzimate i određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla) - ako uzimate i određene lijekove koji imaju usku terapijsku širinu (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla)
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de mexilétine et de phénytoïne a entraîné une diminution significative de l'exposition à la mexilétine (p < 0,003) en raison d'une clairance accélérée, comme en témoigne la diminution significative de la demi-vie d'élimination (17,2 à 8,4 heures, p < 0,02).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, istodobna primjena meksiletina i fenitoina uzrokovala je značajno smanjenu izloženost meksiletinu (p < 0,003) zbog višeg klirensa, što se odrazilo u značajno kraćem poluvijeku eliminacije (17,2 do 8,4 sata, p < 0,02).
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Croatian: Namuscla se koristi za liječenje simptoma miotonije (kada se mišići nakon napora polako i teško opuštaju) u odraslih s nedistrofičnim poremećajima miotonije, uzrokovanim genetskim oštećenjima koja djeluju na mišićnu funkciju.
French: Afin de prévenir et/ou réduire les risques importants identifiés d'arythmie cardiaque chez les patients atteints de dystrophie myotonique (usage hors AMM) et de diminution de la clairance du Namuscla, d'où le risque d'effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État membre où Namuscla est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients reçoivent respectivement :
Croatian: U svrhu sprječavanja i/ili minimiziranja važnih identificiranih rizika od srčane aritmije u bolesnika s distrofičnom miotonijom (primjena lijeka izvan indikacije) i smanjenog klirensa lijeka Namuscla i time rizika od nuspojava u bolesnika s oštećenjem jetre, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Namuscla odobren svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju: