FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek (≥1,467 mmol/l).
German: • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Hungarian: Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot.
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődött és néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
German: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219) Metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dosierung und Häufigkeit der Einnahme bleiben im Vergleich zu Olanzapin Filmtabletten unverändert.
Hungarian: Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyező a bevont tablettáéval.
German: Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb.
Hungarian: Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik.
German: Olanzapin zeigte in vitro eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2 als zu Dopamin D2- Rezeptoren und eine größere 5HT2- als D2- Aktivität in in vivo Modellen.
Hungarian: In vitro és in vivo tesztekben az 5HT2-szerotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2-dopamin receptorokhoz.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA VELOTAB im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Hungarian: VELOTAB-ot szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
German: Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB adagja 5 mg -20 mg naponta.
German: Jede ZYPREXA VELOTAB Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs.
Hungarian: Minden ZYPREXA VELOTAB szájban diszpergálódó tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként.
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Hungarian: 15 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterinszint (<4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
German: HarnsäureWerte10
Hungarian: Magas húgysavszint10
German: Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a ZYPREXA VELOTAB-ot tárolni?
German: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Hungarian: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
German: Olanzapin verringerte die Ansprechrate in einem konditionierten Vermeidungstest, einem Test, der auf eine antipsychotische Aktivität hinweist, und zwar bei geringeren Dosen als denen, die eine Katalepsie hervorriefen, eine Wirkung,
Hungarian: Az olanzapin kisebb, catalepsiát még nem okozó adagban (mely effektus a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési viselkedésválaszt, mely az antipszichotikus aktivitás jelzője.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZYPREXA VELOTAB einnehmen.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 1,20 mg Aspartam
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta tartalmaz 1,20 mg aszpartámot
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedly jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok Az olanzapin alkalmazása a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarokban szenvedő betegeknél nem javasolt.A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben: 3,5% vs.
German: Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Hungarian: ciprofloxacint szedő betegeknél megfontolandó az alacsonyabb kezdő olanzapin dózis alkalmazása.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZYPREXA VELOTAB 20 mg
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
German: 0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Hungarian: 0,1125 mg metil-parahidroxibenzoát-nátriumot 0,0375 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Hungarian: esetleg neuroleptikus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- és légzés leállás.
German: Olanzapin Schmelztabletten sind mit Olanzapin Filmtabletten - bei einer bzgl. Geschwindigkeit und Menge vergleichbaren Resorption - bioäquivalent.
Hungarian: Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az olanzapin bevont tablettával, felszívódása ahhoz hasonló arányú és mértékű.
German: Gelegentlich (≥ 0.1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) időbeni összefüggéséről nem gyakran
German: Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und
Hungarian: Azok a kockázati tényezők, amelyek ebben a betegpopulációban hajlamosíthatnak a mortalitás növekedésére, a következők: 65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű használata.
German: ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet wird.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Hungarian: [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF<500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome verschlechtern.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39- < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥4,39 - <5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
Hungarian: 4 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,56 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2000. február 3-án az Európai Bizottság a Zyprexa Velotab-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyprexa Velotab-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, amelyet egy másik, az Európai Unióban (EU) 1996 óta engedélyezett gyógyszer, a Zyprexa.
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a tabletta a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zyprexa Velotab alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zyprexa Velotab-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
German: Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Zyprexa Velotab nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Zyprexa Velotab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
German: Zudem wurden drei Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.
Hungarian: További három vizsgálattal azt is kimutatták, hogy szájon át történő alkalmazás esetén a két gyógyszer hatására egyenlő szintű olanzapin kerül a vérbe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Hungarian: A Zyprexa Velotab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, a testsúlygyarapodás, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
German: Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
German: Zyprexa Velotab
Hungarian: Zyprexa Velotab olanzapin
German: Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
German: Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: A Zyprexa-hoz hasonlóan a Zyprexa Velotab is hatásosabban enyhítette a tüneteket a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél).
German: Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanolyan hatásos volt, mint azok a gyógyszerek, amelyekkel - felnőttek esetében - a skizofrénia kezelésében, a mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésében és a bipoláris zavar tünetei kiújulásának megelőzésében összehasonlították.
German: Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen.
Hungarian: Ezért a Zyprexa Velotab alkalmazásának alátámasztására a Zyprexa-val végzett vizsgálatokat használták fel.
German: Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Hungarian: A Zyprexa Velotab egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zyprexa Velotab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
Hungarian: A Zyprexa Velotab-bal kapcsolatos egyéb információ:
German: Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zyprexa Velotab forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Zyprexa Velotab angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyprexa Velotab-ot?
German: Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zyprexa Velotab alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zyprexa Velotab alkalmazása?
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal be kell venni.
German: Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
German: Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Hungarian: Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
German: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
German: B - 2600 Berchem Belgien
Hungarian: B - 2600 Berchem Belgium
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, in denen die Bereiche wesentlicher Abweichungen hervorgehoben sind.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Genehmigung von Zyrtex gibt es in den Produktinformationen eine Reihe von Abweichungen, und daher wurde von der Europäischen Kommission nach Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, um die voneinander abweichenden Texte der Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
German: In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
German: McNeil Sweden AB, Sollentuna Schweden
Hungarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
German: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Niederlande
Hungarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Hollandia
German: Der CHMP stimmte dem harmonisierten Text zu, erhielt aber seine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren aufrecht.
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
German: SLO - 1001 Ljubljana Slowenien
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
German: Nebenwirkung (WHO-ART)
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
German: Bezüglich Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, Abschnitt 5.1 umzuformulieren und nur die Eigenschaften zu belassen, die im Hinblick auf die therapeutischen Wirkungen relevant sind.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
German: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
German: (Slowenien) Brnciceva 1
Hungarian: (Slovenia) Brnciceva 1
German: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der vom CHMP vorgeschlagenen Formulierung zu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
German: Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Hungarian: 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte außerdem die übrigen abweichenden Gegenanzeigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
German: Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.