FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Portuguese: 7 saquetas
Danish: 7 breve.
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Danish: Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Lymfadenopati (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Undersøgelser
Portuguese: Pode recomeçar a tomar OSSEOR quando acabar de tomar estes antibióticos.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret OSSEOR til Dem personligt.
Portuguese: 14 saquetas
Danish: 14 breve.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med OSSEOR.
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/004 56 saquetas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/287/004 56 breve
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma portanto, gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Danish: Når man har osteoporose eller knogleskørhed, nedbryder kroppen mere knoglevæv, end den danner.
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Danish: Mannitol (E421)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Danish: * Sjældent rapporteret i asiatiske lande.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Portuguese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Danish: Servier Slovensko spol.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar OSSEOR, se estiver particularmente em risco.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
Danish: Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer:
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:
Danish: Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage OSSEOR og øjeblikkelig tale med Deres læge:
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Danish: Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Pouco frequente Dermatite Alopecia
Danish: Ikke almindelig Dermatitis Alopeci
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Danish: Hvis der efter genotypebestemmelse ikke findes alleler, kan det dog ikke udelukkes, at der kan forekomme SJS/TEN.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme.
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager OSSEOR, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør OSSEOR ikke initieres.
Portuguese: Não tome OSSEOR - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Danish: OSSEOR Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
Portuguese: Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De tager flere breve OSSEOR end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES III) og ≥ 74 år
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Danish: Venøse tromboemboliske komplikationer (VTE)
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Danish: OSSEOR indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Portuguese: Se parar de tomar OSSEOR
Danish: Hvis De holder op med at tage OSSEOR
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Danish: Andre mulige bivirkninger
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a preparação deve ser consumida no prazo de 24 horas.
Danish: Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Danish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Portuguese: Alterações na consciência Perda de memória Tonturas
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Portuguese: 50, rue Carnot
Danish: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas, - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om OSSEOR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Danish: Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt bindehindebetændelse (røde og hævede øjne).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med OSSEOR.
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)§
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne)§
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK)
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Portuguese: - Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
Danish: - Blodpropper i blodårer: smerter, rødme, hævelse i benet, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: OSSEOR é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Danish: OSSEOR er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Portuguese: no sanguea § A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
Danish: § Hyppigheden i kliniske studier var sammenlignelig med lægemiddel- og placebogrupperne.
Portuguese: Muito frequente Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)§
Danish: Meget almindelig Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)§
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, as reações adversas mais frequentes foram a náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos.
Danish: I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Portuguese: Pode deitar-se imediatamente após tomar o OSSEOR se assim o desejar.
Danish: De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Portuguese: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Danish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: A partir dum estudo retrospetivo farmacogenético caso-controlo em doentes Chineses Han os alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 foram identificados como um potencial fator de risco genético para SJS/TEN associado ao ranelato de estrôncio.
Danish: I et retrospektivt, farmakogenetisk case-kontrolstudie hos patienter af hankinesisk oprindelse blev HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 alleler identificeret som potentielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelat-associeret SJS/TEN.
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo (E951):
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
Portuguese: Insuficiência da medula óssea# Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Portuguese: Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): - Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
Portuguese: Por isso, a administração de OSSEOR e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e OSSEOR
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR
Portuguese: - Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Danish: - Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Portuguese: Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1ud af 10.000 personer): - Tegn på potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): i starten som rødlige pletter (målskivelignende) eller runde pletter, ofte med blistre på overkroppen.
Portuguese: (ver secção 4.8).
Danish: 4.3 og 4.8).
Portuguese: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Danish: • OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp (se punkt 4).
Portuguese: Pouco frequente Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Boca seca
Danish: Ikke almindelig Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Portuguese: Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (ver secção 4.4).
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Hiper-reatividade brônquica
Danish: Bronkial hyperreaktivitet
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Portuguese: Quando possível, pode ser considerado o despiste dos alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01, antes do início da toma de PROTELOS em doentes Chineses de origem Han.
Danish: Når det er muligt, kan en screening for HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 alleler overvejes før initiering af en behandling med OSSEOR hos patienter af hankinesisk oprindelse.
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Portuguese: Frequente:
Danish: Almindelig:
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões),
Danish: - hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger).