FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pacchetto comprenderà altresì informazioni su un registro mirato alla raccolta di dati sui bambini nati da donne trattate con Gilenya e un promemoria, per i pazienti o chi li assiste, con le principali informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni, edema maculare (gonfiore nella zona centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio) e blocco atrioventricolare (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco) all'inizio del trattamento.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
Italian: Come agisce Gilenya?
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa?
Italian: Il principio attivo di Gilenya, fingolimod, impedisce alle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di migrare dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando quindi i danni che causano nella sclerosi multipla.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
Italian: Come si usa Gilenya?
Finnish: Miten Gilenyaa käytetään?
Italian: Nella lista di controllo devono figurare informazioni sugli esami e sul monitoraggio dei pazienti prima e durante il trattamento con Gilenya.
Finnish: Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che sussistono chiare evidenze dei benefici offerti da Gilenya nella sclerosi multipla recidivante-remittente sia negli adulti sia nei bambini; inoltre, ha rilevato che il medicinale presenta il vantaggio di poter essere assunto per via orale, mentre la maggior parte degli altri medicinali usati per trattare questa malattia è somministrata tramite iniezione.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
Italian: Tre studi principali su adulti e uno studio principale su bambini hanno rilevato che Gilenya è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'interferone beta-1a (un altro medicinale impiegato per trattare la sclerosi multipla) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Italian: In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
Italian: La ditta che commercializza Gilenya renderà disponibili i risultati di uno studio volto a valutare il rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e della circolazione.
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Italian: La ditta, inoltre, deve garantire che tutti i medici che prescrivono il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, tra cui una lista di controllo dei rischi associati a Gilenya e dei casi in cui il suo uso non è consigliato.
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Italian: Il principio attivo esercita tale effetto bloccando l'azione di un recettore (bersaglio) presente sulle cellule T; tale recettore, denominato recettore della sfingosina 1-fosfato, contribuisce al controllo degli spostamenti delle cellule T nell'organismo.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Italian: Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Italian: Ciò può essere grave.
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Italian: Studi su animali giovani
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Italian: Se non ha mai avuto la varicella
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici:
Finnish: Erityisesti pediatriset potilaat:
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Italian: • Vaccini.
Finnish: • Rokotteet.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
Finnish: Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
Finnish: Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
Finnish: Nämä toimet on suoritettava ennen fingolimodin määräämistä naispotilaille sekä hoidon aikana.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Finnish: maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja haittatapahtumista ilman suosituksia ei pidä lisätä tähän kohtaan.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Finnish: Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
Italian: *** Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura.
Finnish: *** Haittavaikutukset spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Italian: Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario.
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: - Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).
Finnish: - autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Italian: Per aprire: Premendo con decisione la linguetta 1, spingere la linguetta 2.
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
Italian: L'HPS è una condizione rara che è stata descritta in associazione ad infezioni, immunosoppressione e una varietà di malattie autoimmuni.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Italian: Poiché questo può potenzialmente comprometterne l'efficacia, si deve procedere con cautela quando si somministrano in combinazione.
Finnish: Koska tämä voi heikentää valmisteen tehoa, on näiden yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Italian: • GILENYA è teratogenico.
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è simile a quello negli adulti e pertanto le avvertenze e precauzioni per gli adulti si applicano anche ai pazienti pediatrici.
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin aikuisten, ja näin ollen aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
Finnish: Ilman eliminaatioprosessin nopeuttamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi viedä useista kuukausista aina kahteen vuoteen saakka.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Italian: Altri medicinali e Gilenya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Italian: Se si sospetta questo rischio, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento su base individuale.
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Italian: Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster).
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus).
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
Finnish: Annos riippuu painosta:
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
Finnish: Fingolimodi voi aiheuttaa bradykardiaa hoitoa aloitettaessa.
Italian: Se dimentica di prendere Gilenya
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Italian: La clearance ematica di fingolimod è 6,32,3 l/ore e l'emivita terminale media di eliminazione (t1/2) è di 6-9 giorni.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Italian: I risultati della RM possono essere evidenti prima di segni o sintomi clinici.
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascun Stato Membro dove GILENYA è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA siano forniti di un pacchetto informativo per il medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Finnish: Potilaita on varoitettava altistumasta auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Italian: Influenza Sinusite
Finnish: influenssa sinuiitti
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
Finnish: Alle 10-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoja.
Italian: Anche altri enzimi come il CYP3A4 possono intervenire nella sua metabolizzazione, particolarmente nel caso di potente induzione del CYP3A4.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Italian: E' controindicato in donne in età fertile (incluse le adolescenti) che non usano misure contraccettive efficaci e in donne in gravidanza.
Finnish: Se on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, (myös teini-ikäisillä), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ja raskaana olevilla naisilla.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Finnish: Rutiininomaisten (kansallisten ja paikallisten suositusten mukaisten) MRI-tutkimusten yhteydessä lääkäreiden on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin leesioihin.