FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été stratifiés selon le statut mutationnel BRAF (V600E versus V600K) et le stade de la maladie avant la chirurgie en utilisant la Classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el estado mutacional BRAF (V600E frente a V600K) y el estadio de la enfermedad previo a la cirugía de acuerdo con la séptima edición del sistema de estadificación del melanoma por el American Joint Committee of Cancer (AJCC) (según sub-estadio del Estadio III, indicando diferentes niveles de afectación de los nódulos linfáticos y de ulceración y tamaño de los tumores primarios).
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) / dysfonction ventriculaire gauche Le traitement par trametinib doit être interrompu chez les patients présentant une diminution absolue > 10 % et asymptomatique de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport à la valeur initiale et avec une valeur de la fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con trametinib se debe interrumpir en pacientes que han tenido de manera asintomática una reducción absoluta de >10% de la FEVI comparado con la situación basal, y que está por debajo del límite inferior normal establecido (ver sección 4.4).
French: Analyse à 5 ans (date de cut-off : 10-déc-2018)
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
French: Paliers de dose
Spanish: Nivel de dosis
French: Perforation gastro-intestinale Colite
Spanish: Perforación gastrointestinal Colitis
French: Thrombocytopénie Leucopénie
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
French: Avant de prendre trametinib, les patients doivent avoir la confirmation, par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con trametinib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado.
French: Effets indésirables cutanés graves
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
French: Veuillez vous référer au RCP de dabrafenib.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, le RCP de dabrafenib doit être consulté avant l'initiation du traitement.
Spanish: Cuando se da trametinib en combinación con dabrafenib, se debe consultar la Ficha Técnica de dabrafenib antes de comenzar el tratamiento.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés avec dabrafenib en association au trametinib.
Spanish: Se ha notificado fallo renal con dabrafenib en combinación con trametinib.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.
French: douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules, une éruption cutanée avec vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro rojo (E172)
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou d'atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Mekinist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol
French: Des cas d'effets indésirables cutanés graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de traitement par l'association dabrafenib/trametinib.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) durante el tratamiento en combinación de dabrafenib y trametinib, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que pueden ser mortales.
French: • une vision floue
Spanish: • visión borrosa.
French: • une sensation de vertige
Spanish: • sensación de debilidad
French: Des cas de CEC (incluant des cas de kératoacanthome) ont été rapportés chez les patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
French: c
Spanish: b
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain avec le trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib.
Spanish: No hay datos de trametinib en monoterapia ni en combinación con dabrafenib en seres humanos.
French: Hypertension Hémorragieb
Spanish: Hipertensión Hemorragiab
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
Spanish: 26 pacientes (28%) no habían fumado nunca.
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Los pacientes que tomaron esta combinación vivieron por término medio casi 15 meses sin que la enfermedad empeorase.
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Spanish: Otra información sobre Mektovi
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes a los que se administró encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
French: Comment Mektovi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mektovi?
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Mektovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
French: Comment Mektovi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mektovi?
French: Âge, poids corporel
Spanish: Edad, peso corporal
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Spanish: • se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Spanish: No se han estudiado los inductores específicos de estas enzimas y pueden dar como resultado una pérdida de eficacia.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Spanish: La alteración visual fue generalmente reversible.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Spanish: • un brazo o una pierna frío y pálido
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
French: Fréquence (tous grades confondus)
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de poder conducir.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: (11,1 à Non estimable)
Spanish: (11,1 - NE)
French: Autres médicaments et Mektovi
Spanish: Otros medicamentos y Mektovi
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Spanish: En humanos, la relación sangre/plasma es de 0,718.
French: Si possible, montrez-lui cette notice et la boîte de médicaments.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
French: Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Spanish: Si vomita en cualquier momento después de tomar Mektovi, no tome una dosis adicional.
French: • saignement vaginal inhabituel
Spanish: • sangrado vaginal inusual
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, encorafenib.
French: Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante que tome Mektovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
French: Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.
Spanish: Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento.
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos recubiertos con película
French: Neuropathie périphérique*
Spanish: Neuropatía periférica*
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Alu con 12 comprimidos.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de cette liste ou d'autres médicaments :
Spanish: En especial, consulte a su médico si está tomando algun medicamento de esta lista o cualquier otro:
French: Aucun effet n'a été observé à 14 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Spanish: No se observaron efectos a 14 veces la exposición terapéutica humana.
French: • douleur à l'estomac (abdominale)
Spanish: • dolor de estómago (abdominal)
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
French: • halo (voir un contour flou autour des objets)
Spanish: • halos (ver borrosos los contornos de los objetos)
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
Spanish: Cada envase contiene 84 o 168 comprimidos.
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
Spanish: Estas diferencias se encontraron dentro de la variabilidad observada para estos parámetros en ambas cohortes de este estudio (25 % a 49 %) y la variabilidad observada previamente en los estudios clínicos con pacientes, por lo que es improbable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
French: Maladie de Gilbert
Spanish: Síndrome de Gilbert
French: Les comprimés s'avalent entiers avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
French: • douleur au niveau de la poitrine
Spanish: • dolor en el pecho
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Spanish: En el melanoma y otros cánceres, esta vía está con frecuencia activada por formas mutadas del BRAF que activan las MEK.
French: Mektovi s'administre par voie orale.
Spanish: Mektovi es para vía oral.
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Spanish: Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
French: Mektovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Spanish: Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
French: • avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
Spanish: • sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular
French: On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Mektovi pasa a la leche materna.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-lui avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se trataron normalmente con el tratamiento habitual.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Mektovi.
French: Le nombre de fœtus viables et le poids des fœtus étaient réduits et les pertes et résorptions post-implantation augmentées.
Spanish: Se redujeron el número de fetos viables y el peso corporal fetal y se incrementaron las pérdidas post-implantación y las reabsorciones.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Mektovi y para qué se utiliza 2.