FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Egrifta no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Egrifta nemôže byť povolený na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom s lipodystrofiou.
Spanish: Egrifta estaba destinado a usarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia, un trastorno que produce cambios en la distribución de la grasa corporal.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Egrifta sa bude používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, ochorením, ktoré spôsobuje zmeny v distribúcii telesného tuku.
Spanish: Está previsto que la tesamorelina actúe de un modo similar a la GRF y libere la hormona de crecimiento, que, a su vez, debería aumentar la degradación de grasa en pacientes con VIH y lipodistrofia y, de este modo, reducir el exceso de grasa abdominal.
Slovak: Predpokladá sa, že tesamorelín pôsobí podobným spôsobom ako GRF a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu, ktorý mal potom zvyšovať odbúravanie tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, a tým znižovať nadmerné množstvo tuku v bruchu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egrifta?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egrifta účinkovať?
Spanish: El principio activo de Egrifta, la tesamorelina, es similar a la «somatoliberina humana» (GRF), una hormona del organismo que estimula la liberación de la hormona de crecimiento.
Slovak: Egrifta tesamorelín sa podobá „faktoru uvoľňujúcemu ľudský rastový hormón"
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egrifta?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egrifta?
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5, 10, 25 a 50 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. jún 2017
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
Slovak: V štúdii sa sledovala schopnosť lieku zabrániť návratu ochorenia.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku vrátane informácií z literatúry.
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
Slovak: Čo je Elmisol?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Spanish: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Slovak: EMA/CHMP/380586/2017
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa určitých prvkov spôsobu vedenia hlavnej štúdie a toho, či boli v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje pre výhrady týkajúce sa hlavnej štúdie, čo by bránilo jej použitiu na účel podpory žiadosti.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emisol (levamisol)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Elmisol (levamizol) na trh
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Elmisol v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
Slovak: Potlačenie imunitného systému liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy môže ochorenie dostať pod kontrolu, tieto lieky však môžu byť spojené s výraznými vedľajšími účinkami a u mladých pacientov ovplyvňujú rast.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
Slovak: Ďalšie výhrady zahŕňali možnosť chýb v dávkovaní, a to z dôvodu, že sa môžu zameniť rôzne sily tablety, kvôli spôsobu testovania stability účinnej látky v tabletách, nedostatočným informáciám o účinkoch lieku, distribúcii v tele a rizikám interakcií s inými liekmi.
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
Slovak: Levamizol sa používa mnoho rokov na liečbu rôznych ochorení vrátane infekcií zapríčinených červami a rakoviny.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Elmisol, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
Slovak: Predpokladá sa, že levamizol modifikuje aktivitu imunitného systému, čo pomáha kontrolovať ochorenie a tak znížiť množstvo kortikosteroidov, ktoré pacient potrebuje.
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
Slovak: Elmisol je liek obsahujúci účinnú látku levamizol hydrochlorid.
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
Slovak: Nefrotický syndróm je ochorenie obličiek, ktoré sa vyznačuje prítomnosťou veľkého množstva bielkoviny v moči a vedie k hromadeniu tekutín v tele, opuchu (edému), vysokému krvnému tlaku a prírastku hmotnosti.
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
Slovak: Elmisol sa mal používať u detí od dvoch rokov na liečbu nefrotického syndrómu.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovak: Spôsob účinku levamizolu pri nefrotickom syndróme nie je celkom ujasnený, je však známe, že liek ovplyvňuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
Slovak: V hlavnej štúdii sa levamizol porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u detí s nefrotickým syndrómom, ktorý sa dostal pod kontrolu pomocou kortikosteroidov.
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
Slovak: Liek Elmisol sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých sa symptómy stále vracali po reakcii na pôvodnú liečbu liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy (nefrotický syndróm citlivý na steroidy).
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
Slovak: Elmisol bol 28. októbra 2005 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu nefrotického syndrómu.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
Slovak: nefrotickým syndrómom imunitný systém chybne napáda obličku, čo vedie k prechádzaniu bielkovín z obličky do moču.
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Slovak: Pharmaceuticals BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Elmisol na trh, ktorý je určený na liečbu nefrotického syndrómu.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Elmisol nemôže byť povolený na liečbu nefrotického syndrómu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Elmisol?
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
Slovak: Elmisol účinkuje?
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/792246/2010
Slovak: 16. decembra 2010 EMA/792246/2010
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
Slovak: Injekcie sa podávali v časovom odstupe 21 dní.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
Slovak: Predpokladá sa, že to pomôže zabezpečiť ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Spanish: Emerflu es una vacuna.
Slovak: Emerflu je očkovacia látka.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli krvné hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v troch rôznych časových bodoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník), o ktorom sa predpokladá, že stimuluje lepšiu reakciu.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
Slovak: Ide o zvláštny typ očkovacej látky, ktorá je vytvorená na pomoc pri riadení pandémie.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emerflu [vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viriones fraccionados, inactivada, adyuvada)]
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre produkt Emerflu [očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaný, s adjuvansom)]
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
Slovak: Vyššia dávka očkovacej látky obsahovala tiež adjuvans.
Spanish: Emerflu contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas localizadas en la superficie) de un virus denominado H5N1.
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
Slovak: Keďže tvorba protilátok po podaní produktu Emerflu bola v hlavných štúdiách nižšia ako táto hladina (menej ako 40 % v prípade účastníkov mladších ako 60 rokov), výbor CHMP mal výhrady, čo sa týka vhodnosti použitia produktu Emerflu ako modelovej očkovacej látky.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque estas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Spanish: El 1 de diciembre de 2010, Sanofi Pasteur SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Emerflu, para la prevención de la gripe «pandémica».
Slovak: Dňa 1. decembra 2010 spoločnosť Sanofi Pasteur SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu pandemickej chrípky.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto tomuto kmeňu ešte nebol vystavený a nikto voči nemu nie je imúnny.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Spanish: Por consiguiente, al Comité le preocupaba también la posible baja inmunogenicidad de la vacuna, independientemente de la cepa del virus incluida, y que la vacuna no pudiera preparar correctamente al sistema inmunitario para las infecciones posteriores.
Slovak: Výbor preto vyjadril aj výhrady, že imunogenita očkovacej látky je nízka bez ohľadu na použitý kmeň vírusu a že očkovacia látka by pravdepodobne nedokázala adekvátne pripraviť imunitný systém na budúce infekcie.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, no es posible saber qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nie je známe, aký kmeň chrípkového vírusu ju spôsobí, takže farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť presnú očkovaciu látku.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Slovak: Je to injekčná suspenzia s obsahom časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Spanish: A los participantes se les administraron dos inyecciones de Emerflu que contenían una de las dos dosis diferentes de hemaglutinina.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie produktu Emerflu obsahujúceho jednu z dvoch rôznych dávok hemaglutinínu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Emerflu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh.
Spanish: Emerflu contiene una cepa del virus de la gripe llamada «A/VietNam/1194/2004 NIBGR 14» (H5N1).
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Spanish: En ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Emerflu utilizado para la profilaxis de la gripe tras la declaración oficial de una pandemia no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase zastával názor, že prínosy produktu Emerflu pri použití na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie neprevyšujú jeho riziká.
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
Slovak: Produkt Emerflu sa mal používať v prípade dospelých na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Spanish: Sólo estaba previsto utilizarlo únicamente tras la declaración oficial de una pandemia de gripe.
Slovak: Produkt mal byť určený na použitie len v prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie.
Spanish: ¿Qué es Emerflu?
Slovak: Čo je produkt Emerflu?
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: El principal estudio de Emerflu se efectuó en 600 adultos sanos y comparó la capacidad de dos dosis de Emerflu para desencadenar la generación de anticuerpos («inmunogenicidad»).
Slovak: Emerflu sa zúčastnilo 600 zdravých dospelých a táto štúdia porovnávala schopnosť dvoch dávok produktu Emerflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita).
Spanish: Si fuera a declararse una pandemia, la cepa vírica presente en Emerflu se habría sustituido por la cepa causante de la pandemia antes de que pudiera utilizarse la vacuna.
Slovak: Ak by vypukla pandémia, vírusový kmeň v produkte Emerflu by sa pred použitím očkovacej látky nahradil kmeňom spôsobujúcim pandémiu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no había en marcha ningún ensayo clínico con Emerflu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali nijaké klinické skúšky produktu Emerflu.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre la capacidad de Emerflu para desencadenar la producción de una cantidad suficiente de anticuerpos frente al virus de la gripe.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Spanish: Una vez desarrollada la vacuna, pueden realizarse pruebas con ella para comprobar la reacción que produce en las personas y predecir así la reacción que producirá cuando se incluya la cepa del virus de la gripe causante de la pandemia.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať na chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Spanish: Se apreciaron resultados similares en las personas a las que se administró Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe y se obtuvieron resultados contradictorios en los estudios en los que se examinaron los efectos de una tercera dosis de Emerflu.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade osôb, ktoré dostali produkt Emerflu obsahujúci iný kmeň chrípkového vírusu, a štúdie skúmajúce účinky tretej dávky produktu Emerflu preukázali protichodné výsledky.
Spanish: Se esperaba que Emerflu actuase como una vacuna «maqueta».
Slovak: Produkt Emerflu mal účinkovať ako tzv. modelová očkovacia látka.
Spanish: A varios de los participantes en los estudios de Emerflu se les administró una tercera dosis de la vacuna, que contenía una de las dos cepas del virus de la gripe, con o sin adyuvante.
Slovak: Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Emerflu?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Emerflu účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Emerflu?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Spanish: Además, se administró a otras 100 personas Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe.
Slovak: Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Spanish: 24 de marzo de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq (pacritinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Enpaxiq (pakritinib)
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že plánuje zahrnúť tieto nové údaje zo štúdie do svojej súčasnej dokumentácie, kým osloví agentúru EMA, aby prediskutovali novú žiadosť.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo nemala v súčasnom postupe týkajúcom sa žiadosti dosť času na predloženie nových údajov z druhej hlavnej štúdie s liekom Enpaxiq.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
Slovak: Vzhľadom na tieto výhrady dospel výbor k stanovisku, že sa nepreukázalo, že prínosy lieku Enpaxiq prevyšujú jeho riziká.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP konštatoval, že je potrebných viac informácií o východiskových látkach použitých pri výrobe lieku Enpaxiq a o pôsobení lieku na určité cieľové proteíny v tele.
Spanish: El 20 de febrero de 2017, CTI BioPharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq para el tratamiento de los pacientes con esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) u otros síntomas de mielofibrosis.
Slovak: Dňa 20. februára 2017 spoločnosť CTI BioPharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Enpaxiq na trh, ktorý je určený na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.