FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Finnish: Havaintotutkimuksista on saatu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden osalta, kuten edellä on todettu.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokból ellentmondásos eredmények származnak a halálozás szempontjából, amint azt már ez előzőekben ismertettük.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten laaditut ehdot, jotka jäsenvaltioiden on täytettävä, esitetään tämän lausunnon liitteessä IV.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket, amelyeket a tagállamoknak be kell vezetniük, a vélemény IV. melléklete tartalmazza.
Finnish: Lisäksi havaintotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat rekisteriä varten tarkistetun pöytäkirjan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak módosított protokollt kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a nyilvántartás vonatkozásában.
Finnish: Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
Hungarian: Ezen túlmenően az aprotinint csak azoknál a felnőtteknél szabad alkalmazni (gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre), akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata.
Finnish: Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Hungarian: Ezért ismételt kezelés esetén az orvosoknak tisztában kell lenniük ezzel a kockázattal, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelniük.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty lausuntoon.
Hungarian: Az ettől eltérő álláspontok mellékelve vannak a Véleményhez.
Finnish: Asiakirjamallien laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatát is.
Finnish: Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
Hungarian: A 2007-es első felülvizsgálat során három megfigyeléses vizsgálat eredményei is aggályokat vetettek fel.
Finnish: Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban az aprotinin profilját feltáró vizsgálat elvégzése válik szükségessé, különösen a megfelelő véralvadás-gátlás fontosságának a fényében.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden (aprotiniinin, EACA:n ja TXA:n) hyötyjen ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: 2010 márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiiniin, trypsiiniin ja kallikreiiniin.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók szintén jól ismert mellékhatások, amelyek elsősorban ismételt kezelés esetén fordulnak elő.
Finnish: • Komitea katsoi, että valmistetiedot tulisi päivittää sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut tiedot ovat ajan tasalla.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatókat frissíteni kell annak biztosítása érdekében, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Finnish: Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
Hungarian: Az újonnan közölt adatok azonban azt mutatják, hogy a javallatot és a terméktájékoztató más részeit módosítani kell, hogy azok megfelelően tükrözzék az ismert kockázatokat és a kockázatokhoz kötődő bizonytalanságokat.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott vagy a szóbeli magyarázatok alkalmával ismertetett összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit is.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány publikált megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Finnish: Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Hungarian: Ezt fontos figyelembe venni azon betegek kezelésénél, akiknél már fennáll vesekárosodás, illetve egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót.
Finnish: Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Hungarian: A vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás a magas morbiditás kockázatát hordozza, és ezt a CHMP által megkérdezett külső szakértői csoport is hangsúlyozta.
Finnish: CHMP pani tulosten epävarmuuden merkille, ja sen mukaan havaintotutkimusten kaikkia käytettävissä olevia tietoja voidaan tulkita rajallisesti.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet a bizonytalanságokra, és tájékoztatása szerint az elérhető adatok értelmezése korlátozott a megfigyeléses vizsgálatoknál.
Finnish: Kun kaksi näistä havaintotutkimuksista analysoitiin uudelleen, tulokset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää yhteyttä aprotiniinihoidon ja sydäninfarktin sekä muiden kardiovaskulaaristen päätetapahtumien välillä.
Hungarian: Ezek közül kettőnek az adatait újraelemezték, és az eredmények nem mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést az aprotinin-kezelés és szívinfarktus és más kardiovaszkuláris végpont között.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklását a vélemény II. melléklete tartalmazza.
Finnish: CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
Hungarian: A CHMP szerint ezeket a kockázatokat, a klinikai vizsgálatok és a megfigyeléses vizsgálatok mortalitásra vonatkozó eredményeivel kapcsolatos bizonytalanságokkal együtt, figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatóban, és figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä anafylaktisten reaktioiden mahdolliseen ilmenemiseen.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a vesekárosodásban szenvedő betegekre és az anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetőségére.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
Hungarian: Az adatok nem mutatják azt, hogy a hatásosság a beteg életkorával változna vagy az aprotinin biztonságossága más lenne az idős betegeknél, mint a teljes vizsgálati populációban.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.
Hungarian: Ezen kívül az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük, amelyben további információkat gyűjtenek össze az aprotinin használatára vonatkozóan.
Finnish: Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Hungarian: Ilyen hiányosságok voltak például a következők: néhány beteg magyarázat nélküli kizárása az elemzésből, a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzői közötti eltérések, amelyek a randomizáció ellenére sem voltak homogének, a heparinizáció alacsony szintje az aprotinin karban, ami fokozhatta a trombogén események kockázatát ebben a csoportban.
Finnish: Muita huomionarvoisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat mm. tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu riski, joka on hyvin kuvattu aprotiniinihoidon haittavaikutus.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos további aggályok közé tartozik az átmeneti vesekárosodás kockázata, amely az aprotinin kezelés jól ismert nemkívánatos hatása.
Finnish: Niinpä komitea päätti palauttaa aprotiniinin myyntiluvan, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana seuraavassa tarkistetussa aprotiniinin käyttöaiheessa:
Hungarian: Következésképpen a bizottság beleegyezését adta az aprotinin engedélyére vonatkozó felfüggesztés megszüntetéséhez, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az aprotinin alábbi módosított javallatában:
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Finnish: Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.
Hungarian: A végleges eredmények és a vizsgálat hiányosságait mutató új bizonyítékok alapján, amelyek az adatok újraelemzéséből származnak, és amelyek a BART vizsgálat befejezésekor derültek ki, a CHMP úgy véli, hogy ezek az adatok nem megbízhatóak és nem lehet őket figyelembe venni az aprotinin kardiovaszkuláris kockázatainak vonatkozásában.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aprotiniinin riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaihetta tarkistetaan seuraavasti:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aprotinin előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallat alábbi módosításaival:
Finnish: Kolmas havaintotutkimus herätti metodologisia kysymyksiä; senkään osalta lisäanalyysissa ei paljastunut merkittävää yhteyttä aprotiniinin ja seitsemän päivän sairaalakuolleisuuden välillä.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.
Finnish: Massiivisen verenvuodon, verensiirron tarpeen ja verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarpeen vähentämistä pidetään aprotiniinin merkittävinä ja kliinisesti tärkeinä vaikutuksina, ja CHMP katsoi tunnettuja riskejä koskevien tietojen perusteella, että hyöty-riskisuhde on selkeästi myönteinen määritetyssä potilasryhmässä.
Hungarian: A jelentős vérzés, a transzfúzió szükségességének és a vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás kockázatának csökkentése klinikailag értelmezhető és jelentős hatásai az aprotininnek, és az ismert kockázatokra vonatkozó összes adatra való tekintettel a CHMP úgy véli, hogy a meghatározott betegpopuláció esetében a mérleg egyértelműen pozitív.
Finnish: BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ja tutkimustietojen merkittävä uusi analyysi ovat tulleet nyttemmin saataville.
Hungarian: Azóta elérhetővé váltak a BART vizsgálat végleges eredményei, valamint a vizsgálati adatok fontos újabb elemzése is.
Finnish: Tämä rekisteri on pakollinen edellytys valmisteen käytölle, ja sen avulla seurataan käyttömalleja rekisteröintiin osallistuvissa maissa ja kirjataan käyttöön liittyviä tietoja.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
Hungarian: Tekintettel az aprotinin jelenleg rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adataira, a CHMP úgy véli, hogy egyértelmű bizonyíték létezik arra nézve, hogy van egy olyan betegpopuláció, amelynél az aprotinin szisztémás alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják az alkalmazás kockázatait.
Finnish: Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosság alátámasztására.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot havainnollistavat kokonaisuudessaan riskejä, jotka liittyvät CABGtoimenpiteessä annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittämättömään seurantaan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
Finnish: Kerättäviä tietoja ovat esimerkiksi aprotiniinia saavien potilaiden määrä, lääkkeen määräämisen syy, potilaiden ominaispiirteet ja riskitekijät sekä käyttöolosuhteet, kuten aprotiniinia saavien potilaiden heparinisaatiotiedot.
Hungarian: Gyűjteni kell, többek között, az aprotininnel kezelt betegek számára, az alkalmazás javallataira, a betegek jellemzőire, a kockázati tényezőkre és az alkalmazási körülményekre vonatkozó adatokat, ideértve a heparinizációra vonatkozó adatokat is.
Finnish: Näiden uusien tietojen avulla nyt on pystytty yksilöimään BART-tutkimuksen merkittävät puutteet, jotka eivät olleet aiemmin havaittavissa.
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették a BART vizsgálat - korábban feltárhatatlan - jelentős hiányosságainak felismerését.
Finnish: Käytettävissä on nyt uusia havaintotutkimuksia, eikä aprotiniinilla ollut niiden tulosten mukaan vaikutusta sairaalakuolleisuuteen; yhden tutkimuksen mukaan aprotiniinilla oli tilastollisesti merkitsevä "hyöty" kuolleisuuden suhteen suuren riskin sydänleikkauspotilailla TXA:han verrattuna.
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről" számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat, „Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), (BART vizsgálat) eredményei arra utaltak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel jár együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Finnish: Sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille suunnatusta tiedotteesta (DHPC), jossa lääkkeen määrääjille annetaan tietoa tästä arvioinnista ja aprotiniinin turvallisuustietojen päivityksestä.
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
Finnish: Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
Hungarian: A bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, spontán bejelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXA-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti BART-tutkimuksesta saatujen alustavien tulosten ja joidenkin havaintotutkimusten yhteydessä esiin nousseiden huolenaiheiden seurauksena vuonna 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit a BART vizsgálat előzetes eredményeit követően függesztették fel 2007-ben, és aggályok merültek fel egyes megfigyeléses vizsgálatok kapcsán.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista ja valmistetietojen muuttamista lausunnon liitteen III mukaisesti.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
Finnish: Valmistetietoja ryhdyttiin arvioimaan kohderyhmän määrittämiseksi ja valmistetietojen kliinisen osan päivittämiseksi, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Hungarian: Sor került a terméktájékoztató ellenőrzésére is az egyeztetett célpopuláció meghatározása és a terméktájékoztató klinikai részének frissítése céljából, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Finnish: Valmistetta on käytetty käyttöaihetta laajempaan tarkoitukseen, ja useisiin tutkimuksiin, joissa riskejä havaittiin, osallistui käyttöaiheessa määritettyä laajempi potilasryhmä.
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
Finnish: että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden, joita tämä tarkastelu koskee, on laadittava rekisteri.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin seurauksena lääkevalmistekomitea katsoi, että useat vasta havaitut suuret metodologiset puutteet asettivat BART-tutkimuksen lopulliset tulokset hyvin kyseenalaisiksi, ja tätä pidettiin olennaisena tulosten hyväksyttävyyden ja tulkinnan suhteen.
Hungarian: Átfogó felülvizsgálat történt, és a CHMP megállapította, hogy a BART vizsgálat végleges eredményeit súlyosan befolyásolta számos újonnan feltárt jelentős módszertani hiányosság, amelyek döntő fontosságúak voltak az eredmények validitása és értelmezése szempontjából.
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, aiempia viitteitä aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta voidaan pitää kumottuina edellyttäen, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle ja että sen käyttösuosituksia noudatetaan.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja muuttamiselle
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella katsotaan, että aiemmat viitteet aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta kumoutuvat sillä ehdolla, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle eli aikuispotilaille, joilla on suuri vakavan verenhukan riski ja jotka ovat menossa erilliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), ja että käyttöön liittyviä suosituksia noudatetaan.
Hungarian: Tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jelzés téves, amennyiben a gyógyszert a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, vagyis azoknál az izolált koszorúér bypass műtéten (CABG) áteső felnőtt betegeknél, akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Finnish: • Komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aprotiniinin käyttöä massiivisen verenvuodon esiintyvyyden, verituotteiden transfuusion tarpeen ja verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten tarpeen vähentämisessä.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on tarkennettava siten, että valmiste on tarkoitettu potilaille, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus erillisen sepelvaltimon ohitussuonisiirteen yhteydessä, sillä aprotiniinin tehoa ja turvallisuutta laajemmissa leikkauksissa ei ole osoitettu riittävästi.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a javallat szövegét pontosabban kell megfogalmazni azért, hogy tükrözze azt, hogy a terméket azoknál az „izolált CABG" műtéten áteső betegeknél kell alkalmazni, akiknél CPB-t is végeznek, mivel az ennél nagyobb műtéteknél nincs kellően meghatározva az aprotinin hatásossága és biztonságossága.
Finnish: Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.