FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Olinka με το Pantecta.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Spanish: Co ponente:
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Greek: Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Olinka, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του τρόπου απορρόφησης από τον οργανισμό ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka;
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Greek: Το Pantoprazole Olinka διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Greek: Δρ Robert James Hemmings (Ηνωμένο Βασίλειο)
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2010.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Απριλίου 2009.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στη Γερμανία και την Πολωνία).
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Greek: 29 Μαΐου 2009
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Spanish: Respuestas de la empresa:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Greek: 19 Νοεμβρίου 2009
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Greek: EMEA/H/A-29/1170
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Greek: Το Pantoprazole Olinka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερμανία και Πολωνία.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Olinka με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka;
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: Francia
Greek: France
Spanish: Otros
Greek: III
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: • Si pesa 35 kg o más:
Greek: • Εάν ζυγίζετε 35 kg ή περισσότερο:
Spanish: 18 meses
Greek: 18 μήνες
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Spanish: Dependiendo de la dosis recetada, puede ser necesario repetir los pasos de 10 al 16 varias veces.
Greek: Ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση, μπορεί να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16 αρκετές φορές.
Spanish: Tenga especial cuidado con Diován:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Spanish: Qué utilizará?
Greek: Τι θα χρησιμοποιείτε
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε πληθυσμό, ο οποίος παρουσίαζε σημαντικές συν-νοσηρότητες.
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Uso en adultos
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
Greek: Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Greek: Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Greek: • αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)
Spanish: National Road No. 1 (12th Km)
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Spanish: CAJA/ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diován solución
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
Spanish: Precauciones necesarias con el uso concomitante
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas que se manifiesten algún tiempo después de haber tomado la solución.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Greek: Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • A continuación, empuje el émbolo hacia adentro para que se vacíe de nuevo.
Greek: • έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα, ώστε να αδειάσει και πάλι.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Greek: Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Spanish: Método de administración Diován puede tomarse con independencia de las comidas.
Greek: Το Diovan μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: [Ver Anexo I: a completar a nivel nacional]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Siéntese en posición vertical.
Greek: 13. Καθίστε σε όρθια θέση.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά <1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
Spanish: 4.9 Sobredosis
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Spanish: Poloxámero (188)
Greek: Πολοξαμερή (188)
Spanish: Cuánto tomar
Greek: Πόσο να πάρετε
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Spanish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca grave, su médico puede comprobar su función renal,
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Un frasco con el medicamento:
Greek: Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Si olvidó tomar Diován
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan
Spanish: Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Greek: • Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diovan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: El informe del estudio se finalizará en el primer trimestre de 2014.
Greek: Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2014.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
Greek: Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Spanish: En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
Greek: Σε αρκτόμυες σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Spanish: Por ejemplo, si la dosis que le han recetado es de 13 ml, será necesario tomar el medicamento del frasco en tres medidas separadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Spanish: Ninguna especial.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Spanish: Poblaciones especiales
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo dosis dependiente de valsartán fue consistente en todos los subgrupos demográficos.
Greek: Συνολικά, η εξαρτώμενη από τη δόση αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης ήταν συνεπής σε όλες τις δημογραφικές υποομάδες.
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: No aplicable
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Spanish: La cantidad de sacarosa presente en la solución de Diován puede ser perjudicial para los dientes.
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Greek: Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Spanish: Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se instaurarán medidas de corrección del volumen sanguíneo.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
Spanish: Estado miembro
Greek: Κράτος μέλος
Spanish: • Que debe introducirse en el cuello del frasco.
Greek: • τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του μπουκαλιού.