FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja so opažali pri skupno 17 bolnikih: pri 2 bolnikih, ki sta prejemala nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, pri 3 bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno, in pri 12 bolnikih, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
French: Parmi les 190 patients qui sont entrés en phase RST, 98 patients (51,6% [IC à 95 % : 44,2 - 58,9]) présentaient une RMM à 48 semaines.
Slovenian: Izmed 190 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, je bilo po 48 tednih v stanju odziva MMR 98 bolnikov (51,6 % [95-odstotni IZ: 44,2, 58,9]).
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans nouvellement diagnostiqués et les données relatives aux patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans résistants ou intolérants à l'imatinib sont limitées.
Slovenian: O uporabi pri novo odkritih pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov, malo podatkov pa je na voljo o uporabi pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in so na imatinib rezistentni ali ga ne prenašajo.
French: De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: V študiji faze III je pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX) BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ZLOŽENKA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA(BREZ "BLUE BOX"PODATKOV)
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/BCR").
French: Aucun signe de cancérogénicité n'a été mis en évidence suite à l'administration de nilotinib à 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Slovenian: Po odmerjanju nilotiniba 5, 15 in 40 mg/kg/dan ni bilo nobenih znakov karcinogenega delovanja.
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Slovenian: edem obraza, gravitacijski edem, gripi podobna bolezen, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)
French: 40 gélules.
Slovenian: 40 trdih kapsul.
French: Études chez l'animal juvénile
Slovenian: Študije na mladičih
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 230 mg/m enkrat dnevno.
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
French: Fréquence indéterminée :
Slovenian: pogostnost neznana:
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Slovenian: - če se pri vas pojavi bolečina ali neugodje v prsih, odrevenelost ali šibkost, težave pri hoji ali govoru, bolečina, sprememba barve ali hladnost uda, o tem takoj obvestite zdravnika, to so namreč lahko znaki srčnožilnega dogodka.
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Slovenian: Pri samicah je bila izpostavljenost na ravni brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) večinoma manjša ali enaka kot pri ljudeh pri odmerjanju 800 mg na dan.
French: Sensation vertigineuse, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie
Slovenian: omotičnost, periferna nevropatija, hipestezija, parestezija občasni:
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 64,0 %.
French: Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement par Tasigna sur la base de critères spécifiques.
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi določenih kriterijev pretehta možnost, da bi prekinili zdravljenje z zdravilom Tasigna.
French: Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
French: Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih vključenih v študijo faze III z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5% vseh bolnikov)
French: On peut également s'attendre à une exposition augmentée au nilotinib avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
French: Études cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l'efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Izvedli so odprto, multicentrično, randomizirano študijo faze III, da bi določili učinkovitost nilotiniba v primerjavi z učinkovitostjo imatiniba pri 846 odraslih bolnikih s citogenetsko potrjeno novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna, ki predstavljajo osnovo za odobrene indikacije.
French: Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML ali pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi (N=190) so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna o mišično-skeletnih simptomih poročali pri 24,7 % bolnikov v primerjavi s 16,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z nilotinibom.
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Slovenian: Slika 3 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Slovenian: Ocenjeno 24-mesečno celokupno preživetje pri bolnikih s kronično fazo KML je bilo 87 %.
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Slovenian: Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
French: Ainsi, lorsque l'utilisation concomitante d'un anti H2 s'avère nécessaire, ce dernier pourra être administré approximativement 10 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Slovenian: Če mora torej bolnik sočasno uporabljati antagoniste histaminskih H2 receptorjev, jih lahko vzame približno 10 ur pred odmerjanjem zdravila Tasigna ali približno 2 uri po njem.
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Slovenian: Skupno je 69 pediatričnih bolnikov (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki so imeli bodisi novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (n=25) ali so imeli KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in rezistenco na imatinib/dasatinib ali neprenašanje imatiniba (n=44), prejemali zdravljenje z nilotinibom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg).
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Slovenian: Glede na poskuse in vitro kaže, da se nilotinib veže na proteine v plazmi v približno 98 %.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Tasigna, morate svojega zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da jemljete katerega od antacidov, to je zdravil, ki jih uporabljamo proti zgagi.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasigna - Učinkovina je nilotinib.
French: La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Slovenian: Koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
French: Chez les 137 patients en AP, le taux de RH globale confirmée était de 50 %.
Slovenian: Izmed 137 bolnikov v pospešeni fazi je prišlo do vseh ugotovljenih hematoloških odzivov skupaj pri 50 %.
French: Études de toxicologie en administration répétée
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5% lors des études cliniques menées avec Tasigna chez les patients adultes qui servent de référence pour les indications autorisées sont présentés dans le Tableau 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna poročali z manj kot 5-odstotno pogostnostjo in predstavljajo osnovo za odobrene indikacije, so navedeni v preglednici 4.
French: Diabète, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit, hypocalcémie, hypokaliémie
Slovenian: sladkorna bolezen, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipokaliemija občasni:
French: Dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib recevant 400 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyennée de l'intervalle QTcF dans des conditions standard a été de 5 ms et 8 ms respectivement par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: V študiji faze II je pri bolnikih v kronični in v pospešeni fazi KML, ki so bili rezistentni na zdravljenje z imatinibom oziroma ga niso prenašali in so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 5 oziroma 8 milisekund glede na izhodišče.
French: Septicémie, abcès sous-cutané, abcès anal, furoncle, tinea pedis (dermatomycose du pied), réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Slovenian: sepsa, podkožni absces, analni absces, furunkel, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi boleznimi srca je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: L'exposition systémique (ASC) au nilotinib à l'état d'équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu'une dose de 300 mg deux fois par jour.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) so pri bolnikih v kronični fazi ocenjevali kot sekundarni cilj opazovanja.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na skupno 737 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali priporočeni odmerek 300 mg dvakrat dnevno (n=279), in v odprti multicentrični študiji faze II pri odraslih bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba in s kronično (n=321) ali s pospešeno fazo KML (n=137), v kateri so prejemali priporočeni odmerek 400 mg dvakrat dnevno.
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la réponse moléculaire majeure ou le niveau RM4 antérieurs soient rétablis et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo že prej dosežene ravni glavnega molekularnega odziva ali odziva MR 4, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
French: Affections cardiaques (rapporté dans l'étude de phase III dans les bras à 300 mg deux fois par jour et/ou 400 mg deux fois par jour)
Slovenian: Srčne bolezni (neželeni učinki, o katerih so poročali v skupinah bolnikov, ki so prejemali 300 mg dvakrat na dan in/ali 400 mg dvakrat na dan v študiji faze III) pogosti:
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat dnevno.
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom in jih nato spremljati ves čas zdravljenja.
French: Œdème localisé
Slovenian: lokalizirana oteklina
French: Durée médiane de traitement (jours)
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
French: Dans les modèles murins de LMC, en cas d'administration orale, le nilotinib en monothérapie réduit la charge tumorale et prolonge la survie.
Slovenian: Pri poskusnih glodalcih s KML je nilotinib, apliciran peroralno kot edino zdravilo, zmanjšal obseg tumorjev in podaljšal preživetje.
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
French: Les anomalies de repolarisation ventriculaire ont pu être des facteurs contributifs.
Slovenian: Poleg tega bi bila lahko vpletena tudi nenormalna repolarizacija srčnih prekatov.
French: Paramètres hématologiques Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie Paramètres biochimiques - Elévation de la créatininémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux de SGOT (ASAT) - Elévation des taux de SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubinémie (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (totale) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier **Paramètres non collectés
Slovenian: hematološki parametri zaviranje delovanja kostnega mozga - nevtropenija - trombocitopenija - anemija biokemijski parametri - zvišana koncentracija kreatinina - zvišana koncentracija lipaze - zvišana koncentracija AST (SGOT) - zvišana koncentracija ALT (SGPT) - hipofosfatemija - zvišana koncentracija (celotnega) bilirubina - zvišana koncentracija glukoze - zvišana koncentracija holesterola (celokupnega) - zvišana koncentracija trigliceridov * Upoštevani so odstotki, podani z natančnostjo na eno decimalko, za to preglednico pa so zaokroženi na cela števila.
French: Parmi les patients en PC ne présentant aucune RHC à l'état initial, 70 % ont obtenu une RHC et le délai médian d'obtention de cette RHC était de 1 mois ; la durée médiane de la RHC était de 32,8 mois.
Slovenian: Izmed bolnikov v kronični fazi brez popolnega hematološkega odziva ob izhodišču jih je 70 % doseglo popoln hematološki odziv, pri tem je bila mediana časa do tega odziva 1 mesec, mediana trajanja teh odzivov je bila 32,8 meseca.
French: Aucun cas de mort subite n'a été rapporté dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 14 boîtes.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 14 škatel.
French: Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc ou présentant un risque significatif de développer un allongement de l'intervalle QTc, tels que ceux : présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative), prenant des médicaments anti-arythmiques ou d'autres substances entraînant un allongement de l'intervalle QT.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba uporabljati previdno pri bolnikih, pri katerih je podaljšanje intervala QTc že prisotno oziroma obstaja pomembno tveganje, da do njega pride, kot so bolniki: - s prirojeno dolgim intervalom QT, - z neurejeno ali klinično pomembno boleznijo srca, vključno z nedavnim miokardnim infarktom,
French: La médiane de survie sans traitement (SST) estimée selon KM n'a pas encore été atteinte (Figure 4) ; 99 de 190 patients (52,1 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju mediana trajanja preživetja brez zdravljenja (TFS - treatment-free survival) ni bila dosežena (Slika 4); pri 99 od 190 bolnikov (52,1 %) ni prišlo do TFS dogodka.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sensation générale de malaise - articulations enflées et douloureuses (goutte) - incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection - sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - splošno slabo počutje - boleči in otekli sklepi (protin) - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob