FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Italian: Perjeta + trastuzumab N=107
Maltese: Trastuzuma b N=107
Italian: [IC al ypT0 N0
Maltese: ypT0 N0
Italian: Legenda delle abbreviazioni (Tabella 5): HR: Hazard Ratio; IC: intervallo di confidenza.
Maltese: Tifsira għat-taqsiriet (Tabella 5): HR: Proporzjon ta' Periklu; CI: Intervall ta' Kunfidenza 1.
Italian: La sicurezza di Perjeta è stata valutata in oltre 6.000 pazienti nell'ambito di sperimentazioni cliniche di fase I, II e III, tra cui gli studi pivoltal CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [aggregati nella Tabella 2], condotte in pazienti affetti da varie neoplasie maligne e trattati prevalentemente con Perjeta in associazione con altri farmaci antineoplastici.
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a pertuzumab dei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina [CLcr] da 60 a 90 ml/min, N=200) a moderata (CLcr da 30 a 60 ml/min, N=71) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr maggiore di 90 ml/min, N=200).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Italian: Il 3,3% (13 pazienti su 389) dei pazienti trattati con Perjeta e il 6,7% (25 pazienti su 372) di quelli trattati con placebo sono risultati positivi agli ADA.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Italian: Complessivamente il 7% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 32% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 61% da carcinoma mammario operabile.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Italian: Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni è stato ricavato da stime di Kaplan-Meier.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Italian: Complessivamente il 6% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 25% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 69% da carcinoma mammario operabile.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Italian: rispetto al 94,4% a 3 anni e pari al 93,0% rispetto al 91,6% a 4 anni.
Maltese: 8% kontra 94.4% wara 3 snin u 93.0% kontra 91.6% wara 4 snin f'pazjenti ttrattati b'Perjeta kontra pazjenti ttrattati bi plaċebo, rispettivament.
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Maltese: L-ADRs huma elenkati taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza:
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Italian: rispettivamente il 2,5% e il 2,0% dei quali di grado 3-4 NCI-CTCAE.
Maltese: 7.6% rispettivament), li fosthom 2.6% u 1.3% tal-avvenimenti, rispettivament, kienu NCI-CTCAE Grad 3-4.
Italian: Dopo la diluzione, un ml di soluzione deve contenere circa 3,02 mg di pertuzumab (840 mg/278 ml) per la dose iniziale dove sono richiesti due flaconcini e circa 1,59 mg di pertuzumab (420 mg/264 ml) per la dose di mantenimento dove è richiesto un flaconcino.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Italian: La somministrazione di Perjeta deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju CLEOPATRA
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con i dati di 481 pazienti di diversi studi clinici (fase I, II e III) affetti da varie neoplasie maligne avanzate che sono stati trattati con Perjeta in monoterapia o in associazione con dosi di pertuzumab comprese tra 2 e 25 mg/kg somministrate ogni 3 settimane tramite infusioni endovenose di 30-60 minuti.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Italian: Nello studio neoadiuvante TRYPHAENA l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata dell'8,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e FEC (5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide) seguiti da Perjeta + trastuzumab e docetaxel; del 9,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e docetaxel dopo FEC e del 6,6% nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH (docetaxel, carboplatino e trastuzumab).
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Italian: Edema periferico† Piressia
Maltese: Newropatija periferali tassensi
Italian: La differenza nel tasso di pCR ottenuta nel gruppo di pazienti trattate con Perjeta+trastuzumab e docetaxel rispetto a quelle tratte con trastuzumab e docetaxel verosimilmente si tradurrà in una differenza clinicamente significativa dei risultati a lungo termine ed è supportata dall'andamento positivo di PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) e DFS (HR 0.60, 95% CI
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Italian: I trattamenti Perjeta + trastuzumab + docetaxel e Perjeta + trastuzumab sono confrontati a trastuzumab + docetaxel, mentre Perjeta + docetaxel è confrontato a Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Maltese: Kura ta' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel u Perjeta+Trastuzumab huma mqabbla ma' Trastuzumab+ Docetaxel waqt li Perjeta+Docetaxel hija mqabbla ma' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Italian: La stima della IDFS a 4 anni si è attestata al 92,3% nel gruppo trattato con Perjeta rispetto al 90,6%
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, gli eventi di ipersensibilità/anafilassi erano in linea con quelli osservati nello studio CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Italian: Parametr o
Maltese: Parametru
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
Maltese: Bidla fis-sintomi tad-dijarea żdiedet għal +22.3 (CI ta' 95% 21.0, 23.6) fil-grupp ta' Perjeta kontra
Italian: Le incidenze di mortalità embrio-fetale sono state del 33, 50 e 85% per le scimmie gravide trattate con dosi bisettimanali di pertuzumab rispettivamente di 10, 30 e 100 mg/kg (da 2,5 a 20 volte superiore alla dose umana raccomandata, in base alla Cmax).
Maltese: L-inċidenza ta' telf tal-embriju jew fetu kienet ta' 33, 50, u 85% għal xadini femminili tqal ikkurati b'dożi ta' pertuzumab darbtejn fil-ġimgħa ta' 10, 30, u 100 mg/kg, rispettivament (2.5 sa 20-darba akbar mid-doża rrakkomandata fil-bniedem, ibbażat fuq Cmax).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di pCR della mammella (ypT0/is), la DFS, la PFS e la OS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Italian: • Coorte A - 4 cicli con regime dose dense di doxorubicina e ciclofosfamide ogni due settimane seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e paclitaxel
Maltese: • Grupp A - 4 ċikli ta' dose dense doxorubicin u cyclophosphamide darbtejn fil-ġimgħa segwiti minn 4 ċikli ta' Perjeta flimkien ma' trastuzumab u paclitaxel
Italian: Docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 75 mg/m2, seguita da 75 o 100 mg/m2 (se tollerati) ogni 3 settimane.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Maltese: Fil-prova APHINITY, l-inċidenza ta' newtropenija ta' NCI-CTCAE v.4 Grad 3-4 kienet ta' 40.6% f'pazjenti ttrattati b'Perjeta, trastuzumab u kimoterapija meta mqabbla ma' 39.1% f'pazjenti ttrattati bi plaċebo, trastuzumab u kimoterapija, inkluż 28.3% u 26.
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Perjeta kien assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni, inklużi avvenimenti b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Maltese: • Dijarea severa ħafna jew persistenti (7 episodji ta' ippurgar kuljum jew aktar).
Italian: Neutropenia febbrile
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Perjeta non è stato valutato in pazienti con: valore pre-trattamento della LVEF ≤50%, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), diminuzioni della LVEF fino a <50% durante la terapia adiuvante precedente con trastuzumab o condizioni che possono compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline >360 mg/m2 di doxorubicina o equivalente.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Italian: Nel sottogruppo con malattia negativa per i recettori ormonali, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,8% rispetto al 91,2% a 3 anni e pari al 91,0% rispetto all'88,7% a 4 anni.
Maltese: Fis-sottogrupp negattiv għar-riċettur tal-ormoni, l-estimi tar-rati ta' IDFS kienu 92.8% kontra 91.2% wara 3 snin u 91.0% kontra 88.7% wara 4 snin f'pazjenti ttrattati b'Perjeta kontra pazjenti ttrattati bi plaċebo, rispettivament.
Italian: Infiammazione delle mucose
Maltese: Infjammazzjoni talmukuża
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Italian: Trattamento adiuvante
Maltese: Trattament Adjuvant
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
Maltese: Fl-ambjent neoadjuvant, kanċers tas-sider avanzati lokalment u infjammatorji huma kkunsidrati bħala ta' riskju għoli irrispettivament mill-istat tar-riċettur tal-ormoni.
Italian: La riduzione media dal basale a quel momento per la funzionalità fisica è stata pari a -10,7 (IC al 95%: -11,4; -10,0) nel braccio trattato con Perjeta e pari a -10,6 (IC al 95%: -11,4; -9,9) nel gruppo trattato con placebo, mentre per lo stato di salute globale è risultata pari a -11,2 (IC al 95%: -12,2; -10,2) nel braccio trattato con Perjeta e a -10,2 (IC al 95%:11,1; -9,2) nel braccio trattato con placebo.
Maltese: (CI ta' 95% -11.4, -9.9) fil-grupp tal-plaċebo; l-istat tas-saħħa globali kien -11.2 (CI ta' 95%12.2, -10.2) fil-grupp ta' Perjeta u -10.
Italian: L-istidina
Maltese: Il-Ġermanja
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Italian: [IC al Differenza nei tas s i di pCR [IC al
Maltese: Differenza fir-rati ta' pCR [CI ta'
Italian: CTCAE v. 3 è stata di 85.3% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH e del 77.0% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC, incluso rispettivamente il 66.7% e 59.5% di neutropenia di grado 4.
Maltese: 3% f'pazjenti kkurati b'Perjeta + TCH neoadjuvant u 77.0% f'pazjenti kkurati b'Perjeta, trastuzumab u docetaxel neoadjuvant wara FEC, inkluż 66.7% u 59.5% newtropenija ta' Grad 4, rispettivament.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Perjeta fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: (LVEF) ≥ 50%.
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Italian: N. di pazienti con un evento N. mediano di mesi Sopravvivenza globaleendpoint secondario**
Maltese: Sopravivenza globali - punt finali sekondarju**
Italian: L'incidenza più alta di diarrea (tutti i gradi) è stata riportata durante il periodo di concomitanza tra la terapia a bersaglio molecolare e la chemioterapia con taxano (61,4% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 33,8% dei pazienti nel braccio trattato con placebo).
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
Maltese: Fi provi kliniċi, dożi waħdanin ogħla minn 25 mg/kg (1727 mg) ma ġewx ittestjati.
Italian: Le reazioni all'infusione si sono manifestate nel
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-biċċa lkbira tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa sa moderata.
Italian: Valore di p (test log-rank, stratificato1) Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni3 [IC al Endpoint secondari1
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Maltese: Il-kunjett m'għandux jitħawwad. 14 ml ta' konċentrat ta' Perjeta għandhom jittelgħu mill-kunjett u jiġu dilwiti f'borża għall-infużjoni ta' 250 ml, tal-PVC jew tal-polyolefin mingħajr PVC ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn CLcr u l-esponiment għal pertuzumab fil-firxa ta' CLcr (27 sa 244 ml/min).
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Italian: Astenia †
Maltese: lisi tattumur†
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di risposta clinica, il tasso di chirurgia conservativa della mammella (solo tumori T2-3), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la PFS. Altri tassi esplorativi di pCR comprendevano lo stato dei linfonodi (ypT0/isN0 e ypT0N0).
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Italian: Neuropatia periferica sensitiva
Maltese: Newropatija periferali
Italian: Con Perjeta sono stati riscontrati casi di ipersensibilità severa, compresi anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa, inklużi anafilassi u avvenimenti b'riżultat fatali, kienet osservata b'Perjeta (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tas s o di pCR della mammella e del linfonodo (ypT0/is N0)
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Italian: secondo NYHA) della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50% sono state riportate nel 2,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo; nel 79.7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 80.6% dei pazienti trattati con placebo si è osservata una reversibilità completa della diminuzione di LVEF con ritorno al data cut off.
Maltese: Tnaqqis bla sintomi jew bi ftit sintomi (NYHA klassi II) f'LVEF ta' mill-inqas 10% mil-linja bażi u għal <50% kien irrappurtat fi 2.7% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u fi 2.8% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, li minnhom 79.7% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 80.
Italian: Informazioni sul prodotto
Maltese: Nota:
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Italian: NB: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Maltese: Din l-informazzjoni dwar il-prodott hija l-eżitu tal-proċedura ta' referenza li magħha tirrelata din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la totalità dei dati presentati giustifichi il mantenimento dell'efficacia contraccettiva fino a 28 giorni per Perlinring, in linea con il medicinale di riferimento NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.