FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študijo, ki vključuje samo 8 živali, šteje imetnik dovoljenja za promet za pilotno študijo.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Slovenian: Nekatera od zadevnih zdravil se lahko uporabljajo pri živalih, ki so starejše od živali v študijah, kar privede do večjih skupnih volumnov injiciranja, to pa do počasnejšega izločanja zaradi manjšega razmerja med površino in volumnom bolusa na mestu injiciranja.
Estonian: Mõnda asjaomast ravimit võidakse kasutada vanematel kui uuritud loomadel, mistõttu on süste kogumaht suurem.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
Slovenian: Izločanje ostankov v prašičjem mesu in organih
Estonian: Jääkide kadumine sealihas ja söödavates kudedes
Slovenian: Ponovne injekcije dajajte na druga mesta injiciranja.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
Slovenian: GENTAMICINA FP 10% gentamicin 100 mg/ml govedo, prašiči, psi, mačke i.m., počasi i.v., s.c.
Estonian: GENTAMICINA FP 10% gentamütsiin 100 mg/ml veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, aeglane intravenoosne, subkutaanne
Slovenian: februar 2017
Estonian: veebruar 2017
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Estonian: Mis on gentamütsiin?
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Estonian: See mehhanism toimib suurtel kontsentratsioonidel.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Estonian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Horvaatia
Slovenian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohastes esildismenetlustes nõutakse, et komiteele saadetakse selgesti sõnastatud küsimus.
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Estonian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
Estonian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Konji:
Estonian: Hobused:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
Estonian: Seoses hobuse kui juba heaks kiidetud loomaliigiga tuleb kasutada alljärgnevat sõnastust:
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Hrvaška
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Horvaatia
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Estonian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01GB03
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Estonian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Kot kaže, so vsi ostali režimi odmerjanja odobreni na podlagi izvedenskih poročil, znanstvenih publikacij in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih lastnosti.
Estonian: Näib, et kõik teised annustamisrežiimid on heaks kiidetud eksperdiaruannete, teaduslike publikatsioonidele ning farmakokineetika ja farmakodünaamika omaduste alusel.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, se predvideva, da so jih odobrili pristojni nacionalni organi na podlagi člena 6(3) Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.
Slovenian: Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
Slovenian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Estonian: Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Estonian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovenian: Španija B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Estonian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nefrotoksičnost, je treba zagotoviti zadostno hidracijo zdravljenih živali in po potrebi uvesti tekočinsko zdravljenje.
Estonian: Nefrotoksilisuse riski vähendamiseks tuleb tagada ravitavate loomade piisav hüdratsioon ja vajaduse korral tuleb kasutada vedelikravi.
Slovenian: Tarrasa, 121
Estonian: Tarrasa, 121 Rubí
Slovenian: Obseg napotitvenih postopkov je omejen na ovrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Esildismenetluste kohaldamisala piirdub veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisega.
Slovenian: Uporaba teh zdravil lahko torej predstavlja resno tveganje za zdravje živali v smislu pomanjkanja učinkovitosti ter tudi za varnost ciljne živalske vrste.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
Estonian: Selles vastastikuse tunnustamise menetluses märkis Taani, et originaalravimi ja geneeriliste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid on erinevad.
Slovenian: Kadar je spremljanje krvi mogoče, morajo biti ciljne najvišje koncentracije gentamicina v plazmi približno 16-20 µg/ml.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
Slovenian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Estonian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Slovenian: Španija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Estonian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovenian: Gentamicin se uporablja kot zdravilo prve ali druge izbire za različne klinične primere pri konjih.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse esimese või teise valiku ravimina mitme kliinilise seisundi raviks hobustel.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli trenutno odobrene indikacije.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
Slovenian: Nemčija Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli vse trenutne indikacije pri konjih, zelo omejeni, se je odbor CVMP v pregledu osredotočil predvsem na oceno trenutne znanstvene literature in podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK).
Estonian: Et olemas on ainult väga piiratud andmed, mis toetavad kõiki praeguseid näidustusi hobustel, keskendus veterinaarravimite komitee läbivaatamises peamiselt praegusele teaduskirjandusele ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmetele.
Slovenian: Režim odmerjanja se ne sme preseči."
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada."
Slovenian: 24010 León Španija
Estonian: 24010 León Hispaania
Slovenian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hispaania
Slovenian: Španija FATRO IBERICA, S.L.
Estonian: FATRO IBERICA, S.L.
Slovenian: Učinkovina je zelo polarna in hidrofilna, njen prenos pa je aktiven proces, ki je tesno povezan s prenosom elektronov, oksidativno fosforilacijo in respiratornimi kinoni v celični membrani.
Estonian: Aine on väga polaarne, hüdrofiilne ja transport näib olevat aktiivne protsess, mis on tihedalt seotud elektronide transpordi, oksüdatiivse fosforüülimise ja rakumembraani respiratoorsete kinoonidega.
Slovenian: Čezmerna uporaba zdravil, ki vsebujejo gentamicin, bi lahko povzročila povečano tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate ravimite liigne kasutamine võib suurendada teoreetilist kohanduva resistentsuse riski.
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Španija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Estonian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovenian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italija
Estonian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Itaalia
Slovenian: Avstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Estonian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovenian: Ta indikacija je skladna z vzorcem porazdelitve gentamicina, ki se v glavnem porazdeli v zunajcelično tekočino.
Estonian: See näidustus on kooskõlas gentamütsiini jaotumisega, mis toimub peamiselt rakuvälises vedelikus.
Slovenian: Spremljanje mora vključevati ocenjevanje pomembnih ledvičnih parametrov v krvi (npr. kreatinina in sečnine) ter preiskave urina (npr. razmerje med gama-glutamiltransferazo in kreatininom).
Estonian: Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate hindamist (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe).
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri konjih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid hobustel tuleb ravimiteabest kustutada;
Slovenian: Danska je bila zaradi relativno majhnega odobrenega odmerka in ciljnih patogenov, indiciranih za zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje, zaskrbljena glede tega, ali so predlagane indikacije in režim odmerjanja za to zdravilo podprti z zadostnimi podatki, če se upoštevajo dokazi iz novejših znanstvenih publikacij.
Estonian: Gentaject 10% süstelahuse suhteliselt väikese heakskiidetud annuse ja näidustuse sihtpatogeenide tõttu küsis Taani, kas kavandatud näidustusi ja annustamisrežiimi toetavaid andmeid on piisavalt, arvestades viimaste teaduspublikatsioonide tõendeid.
Slovenian: Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Estonian: Samuti võivad suuremad heakskiidetud annused (nt Genta Equine 10% süstelahus) ohustada sihtloomi gentamütsiini teadaoleva nefrotoksilisuse tõttu.
Slovenian: Zdravilo se zato lahko uporablja samo na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi, ki jo pristojni veterinar poda za vsakega konja posebej, pri čemer mora upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Estonian: Ravimit tuleb seepärast kasutada ainult kasulikkuse ja riski hinnangu alusel, mille on andnud vastutav veterinaararst eraldi iga hobuse kohta, arvestades muid võimalikke ravimeetodeid.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da ta odmerek podpirajo klinične izkušnje, pri čemer bi z dajanjem zdravila enkrat na dan zmanjšali tveganje za nefrotoksičnosti pri odraslih konjih (v primerjavi z dajanjem večkrat na dan) in tudi tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates toetab seda annust kliiniline kogemus, kuivõrd ühekordne ööpäevane annus vähendaks nefrotoksilisuse riski täiskasvanud hobustel (võrreldes sagedama manustamisega) ja ka kohanduva resistentsuse teoreetilist riski.
Slovenian: Pojavilo se je vprašanje, ali je zdravilo učinkovito pri teh indikacijah in ali bi majhni odobreni odmerki lahko povečali delež konjskih bakterij, ki so odporne proti gentamicinu.
Estonian: Kaheldi, kas ravim on nende näidustuste korral efektiivne ja kas heakskiidetud väikesed annused võivad omakorda suurendada hobustel esinevate bakterite resistentsust gentamütsiini suhtes.
Slovenian: Večina zdravil za injiciranje za konje, ki vsebujejo gentamicin, je bila prvotno odobrena v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja, razpoložljivi podatki v podporo indikacijam in režimom odmerjanja pri konjih pa so zelo omejeni (glede na trenutno veljavne zahteve).
Estonian: Enamik hobustele ette nähtud gentamütsiini sisaldavaid süsteravimeid kiideti esmakordselt heaks 1980. ja 1990. aastatel ning (võrreldes praeguste nõuetega) on olemas ainult väga piiratud andmed, mis toetavad näidustusi või annustamisrežiime hobustel.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili vključeni opozorilni stavki in nasveti za varno uporabo, ki opozarjajo na pomanjkljive podatke o varnosti za ciljno živalsko vrsto, ki so na voljo za konje in žrebeta.
Estonian: Ravimiteabesse lisatakse hoiatuslaused ja ohutu kasutamise nõuanded, mis kajastavad sihtlooma ohutuse andmete puudumist hobustel ja varssadel.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvice z glomerulno filtracijo, pri čemer se izloči od 85-95 % odmerka.
Estonian: Gentamütsiin eritub muutumatuna neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel annusest 85-95% ulatuses.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Estonian: Kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
Slovenian: Španija POLICHEM S.L.U.
Estonian: POLICHEM S.L.U.
Slovenian: Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
Estonian: Täiskasvanud hobustel kasutamiseks pakutakse välja ühtlustatud annustamisrežiim, mis vastab kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadustele ning kajastab olemasolevaid andmeid kasutamisest hobustel.
Slovenian: Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
Slovenian: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Estonian: 08950 Esplugues de Llobregat
Slovenian: Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji") predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Estonian: Nendel põhjustel tegi Taani 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi gentamütsiini sisaldavate hobustele manustatavate süstitavate veterinaarravimite kohta.
Slovenian: Obstajajo tudi posamezna poročila o ototoksičnosti, povezani z gentamicinom.
Estonian: Teatatud on ka üksikutest gentamütsiiniga seotud ototoksilisuse juhtudest.
Slovenian: Odobreni režimi odmerjanja se zelo razlikujejo in vključujejo odmerke od 2-10 mg/kg telesne mase v presledkih od 8-24 ur v obdobju 3-5 dni.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimid on väga erinevad, varieerudes vahemikus 2-10 mg/kg 8-24-tunnise intervalliga 3-5 päeva.
Slovenian: Poleg tega so za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami pri konjih na voljo omejene možnosti, klinične izkušnje pa kažejo, da je gentamicin učinkovit pri odraslih konjih v enkratnem dnevnem odmerku 6,6 mg/kg telesne mase (intravensko), ki se daje 3-5 dni.
Estonian: Ka on hobuste gramnegatiivsete infektsioonide olemasolevad ravivõimalused piiratud ning kliiniline kogemus on näidanud, et gentamütsiin on täiskasvanud hobustel efektiivne ööpäevases ühekordses annuses 6,6 mg kehamassi kg kohta (intravenoosselt) 3-5 päeva vältel.
Slovenian: Encimska modifikacija povzroči visoko stopnjo odpornosti.
Estonian: Ensümaatilise modifikatsiooniga kaasneb tugev resistentsus.
Slovenian: Poleg tega bi razvoj odpornosti mikrobov proti gentamicinu predstavljal resno tveganje tako za zdravje ljudi kot živali.
Estonian: Lisaks võiks ravimiresistentsuse teke gentamütsiini suhtes ohustada nii inim- kui ka loomatervist.
Slovenian: Najpogostejša vrsta odpornosti proti aminoglikozidom je encimska modifikacija.
Estonian: Kõige tavalisem aminoglükosiidse resistentsuse liik on ensümaatiline modifikatsioon.
Slovenian: Znano je, da gentamicin povzroča nefrotoksičnost tudi pri terapevtskih odmerkih.
Estonian: Gentamütsiin võib teadaolevalt põhjustada nefrotoksilisust isegi terapeutilistes annustes.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil režim odmerjanja za odrasle konje 6,6 mg/kg enkrat na dan 3-5 dni, skupaj z močnim opozorilom v informacijah o zdravilu glede pomanjkljivih podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas täiskasvanud hobustele annustamisrežiimi 6,6 mg/kg üks kord ööpäevas 3-5 päeva, millega kaasneb ravimiteabes tungiv hoiatus sihtlooma ohutuse andmete puudumise kohta.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno ali preveliko odmerjanje.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kehamass, et vältida ala- või üleannustamist.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znanega nepravilnega delovanja ledvic.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häire korral.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Slovenian: 31303 Burgdorf, Nemčija
Estonian: 31303 Burgdorf, Saksamaa