FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Icelandic: Brjóstagjöf Öryggi við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
Dutch: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Verlagingen van > 10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline zijn waargenomen voor de concentratie kooldioxide (15,1%), bicarbonaat (13,3%) en creatinine (10,7%).
Icelandic: Lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi koma fram fyrir styrk koltvíoxíðs (15,1%), bíkarbónats (13,3%) og kreatíníns (10,7%).
Dutch: Draai de fles weer rechtop.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
Dutch: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Dutch: Neem de pols van het kind op als het ziek lijkt.
Icelandic: Athugið púls barnsins ef það virðist lasið.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Icelandic: Athugið að réttur skammtur sé dreginn í munngjarfarsprautuna áður en Sialanar er gefið.
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Dutch: Dorst bij zeer warm weer
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
Dutch: (SD: 2,14; 95%-BI: -0,43-1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Icelandic: Í kafla 4 koma einnig fram mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een normale nierfunctie.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Dutch: Verwijder de doseerspuit door de fles vast te houden en de doseerspuit voorzichtig te draaien.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna með því að halda í glasið og snúa munngjafarsprautunni varlega.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
Dutch: Verwijder de doseerspuit.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nánari upplýsingar um hvaða lyf skuli forðast á meðan Sialanar er notað.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
Icelandic: Ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Icelandic: Eftir tímabil skammtatítrunar skal hafa eftirlit með auknu munnvatnsrennsli hjá barninu, í samstarfi við umönnunaraðila með ekki lengra en 3 mánaða millibili, til að meta breytingar á verkun og/eða þolanleika með tímanum og skammturinn aðlagaður í samræmi við það.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið, 0,64 ± 0,29 l/kg hjá fullorðnum er svipað og fyrir heildarvatnsmagn í líkamanum.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Dutch: • zeer warm weer
Icelandic: í mjög heitu veðri
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Dutch: Als het kind het geneesmiddel krijgt via een voedingssonde, spoel de sonde dan met 10 ml water nadat u het geneesmiddel heeft gegeven.
Icelandic: Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið er að gefa lyfið.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Icelandic: Meðferð við einkennum alvarlega aukins munnvatnsrennslis (þrálát sjúkleg slefa) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma.
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
Icelandic: • að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Icelandic: Þar sem minni munnvatnsmyndun getur aukið hættuna á tannskemmdum og tannholdssjúkdómum er mikilvægt að sjúklingar fái viðeigandi daglega tannhirðu og fari reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
Icelandic: nýrnavandamál eða erfiðleika við þvaglát
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Skammtalækkun um 30% (sjá töflu 2) er nauðsynleg fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: − de blaas niet volledig kan ledigen (urineretentie)
Icelandic: − getur ekki tæmt þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur); merki eru meðal annars bólga einkum í tungu, vörum,
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif glýkópyrroníums á æxlunarfæri hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu fá ráðgjöf til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni, til að koma í veg fyrir skaðlegar afleiðingar andkólínvirkra viðbragða við glýkópyrroníumi sem komið hafa fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Icelandic: Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn.
Dutch: Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 60 ml of 250 ml in een kartonnen doos.
Icelandic: Hún er afgreidd í 60 ml eða 250 ml rafgulu glasi úr gleri í pappaöskju.
Dutch: De meest voorkomende anticholinerge bijwerkingen in de placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) hielden verband met het maag-darmstelsel en waren droge mond, constipatie, diarree en braken, waarbij elke bijwerking zich voordeed met een frequentie van ≥15%.
Icelandic: Algengustu andkólínvirku aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 5.1) tengjast meltingarfærum og eru munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur og uppköst, sem allar komu fram með tíðni ≥15%.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Icelandic: Í viku 24/síðustu skoðun, voru 52,3% (95% öryggisbil 43,7-60,9) sjúklinga (n=130) með a.m.k. þriggja stiga lækkun á mTDS frá grunngildi og voru flokkaðir með svörun við meðferð með glýkópyrrólat lausn til inntöku.
Dutch: Het is belangrijk om na te gaan dat u elke keer de juiste dosis geeft, om de schadelijke effecten van Sialanar die worden gezien met toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Icelandic: Það er mikilvægt að gæta þess að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni til að koma í veg fyrir skaðleg áhrif Sialanar sem koma fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Dutch: Eén fles van 60 ml
Icelandic: Eitt 60 ml glas
Dutch: De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is.
Icelandic: Halda skál áfram títrun skammta þar til verkun og aukaverkanir eru í jafnvægi og þeir auknir eða minnkaðir eftir því sem við á, þar til náð er 64 míkrógrömmum/kg af líkamsþyngd í stökum hámarksskammti af glýkópyrroníumi eða 6 ml (1,9 mg glýkópyrroníum, sem jafngildir 2,4 mg af glýkópyrroníumbrómíði) þrisvar á dag, hvort sem er minna magn.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Icelandic: *Hámark staks skammts í þessum þyngdarflokki
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Icelandic: Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fyrir með andkólínvirkum lyfjum en tíðni þeirra með glýkópyrroníumi er ekki þekkt
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.
Dutch: Eén fles van 250 ml
Icelandic: Eitt 250 ml glas
Dutch: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Dutch: Licht tot matig verminderde nierfunctie (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): doses moeten met 30% worden verlaagd (zie tabel 2).
Icelandic: Við vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<90 - ≥30 ml/mín./1,73 m2) skal minnka skammta um 30% (sjá töflu 2).
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Icelandic: Börn - börn <3 ára
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabellen voor de juiste dosis).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflurnar um réttan skammt).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Dutch: Steek de spuitadapter in de hals van de fles.
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautuna í hálsinn á glasinu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan glycopyrronium (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi (sjá kafla 4.2).
Dutch: • een hartziekte, hartfalen, onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk heeft
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het responderpercentage, gedefinieerd als het percentage met een verbetering van ≥3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Icelandic: Aðallokaviðmið verkunar var svörunartíðni, skilgreint sem hlutfall sem sýndi ≥3-stiga framför á skalanummodifiedTeacher'sDroolingScale (mTDS).
Dutch: Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Icelandic: Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Icelandic: Ef fram kemur hægðatregða, þvagteppa eða lungnabólga skal hætta meðferðinni og hafa samband við meðferðarlækninn.
Dutch: Analyses van de populatiefarmacokinetische gegevens van gezonde volwassenen en kinderen met aan cerebrale parese gerelateerde chronische matige tot ernstige speekselvloed die glycopyrronium kregen (wijze van toediening en doseringen niet opgegeven), wezen niet op een lineaire farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum fullorðnum og börnum með langvinna væga til miðlungi alvarlega slefu sem tengist heilalömun og sem fengu glýkópyrroníum (íkomuleið og skammtar ekki tilgreind) sýndi ekki fram á línuleg lyfjahvörf lyfsins.
Dutch: Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt.
Icelandic: Títrun skammta skal vera í samráði við umönnunaraðila til að meta bæði verkun og aukaverkanir þar til viðunandi viðhaldsskammti er náð.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.