FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului VIII uman de coagulare recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Romanian: Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Kovaltry, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Romanian: Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Romanian: Setul de puncție venoasă furnizat împreună cu produsul nu trebuie folosit pentru teste de sânge, deoarece conține un filtru în linie.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku
Romanian: • adaptor pentru flacon
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentRPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Romanian: mâncărime intensă, umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factorul VIII derivat din plasmă.
Slovak: Čo Kovaltry obsahuje
Romanian: Ce conţine Kovaltry
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Romanian: Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor incrementale raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere mediană de > 2% (> 2 UI/dL) pe UI/kg pentru Kovaltry.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Romanian: • aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Romanian: Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Kovaltry la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Romanian: Înainte de utilizare medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie (J).
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Romanian: Doză/injecție profilactică, UI/kg GC mediana (min, max)
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central pentru administrarea Kovaltry.
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Romanian: Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon şi 1 set pentru puncţie venoasă
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Romanian: 2000 UI și 3000 UI) (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Kovaltry.
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Romanian: Kovaltry trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, seringă preumplută, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Slovak: Ako používať Kovaltry
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm (B).
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: dávkovan ie 2 x/týžde ň
Romanian: Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Slovak: dávkovan ie 3 x/týžde ň
Romanian: Studiul 2 Administrare 3 doze/ săptămână
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Romanian: Kovaltry împreună cu alte medicamente
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Slovak: • závažnosť hemofílie
Romanian: • severitatea hemofiliei A
Slovak: ** zahŕňa extravazáciu a hematóm v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania infúzie, pruritus, opuch *** vyrážka, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ** include extravazare, hematom, durere la nivelul locului de injectare, prurit, umflare ***erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Romanian: • îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Romanian: Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet şi uşor.
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Romanian: Cum se prepară Kovaltry pentru administrare Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a ghida doza care trebuie administrată și frecvența perfuzărilor repetate.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 250
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Romanian: A nu păstra la frigider după reconstituire.
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Romanian: Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Romanian: Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry
Romanian: Cum se păstrează Kovaltry
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII (FVIII), inclusiv cu Kovaltry.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 500
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Slovak: • nevoľnosť.
Romanian: • indigestie
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru reconstituire.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 1000
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste manifestări.
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Slovak: Spolu
Romanian: Total
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kovaltry 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 3000
Slovak: Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 100 UI /ml după reconstituire.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml după reconstituire).
Slovak: • piest na injekčnú striekačku
Romanian: FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml după reconstituire).
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Romanian: Opriţi imediat administrarea Kovaltry şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră dacă apar astfel de reacții.
Slovak: Reakcia na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90 % din cazuri.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kovaltry sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kovaltry a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kovaltry alfaoktokog
Romanian: Kovaltry octocog alfa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kovaltry
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kovaltry.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kovaltry.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kovaltry?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kovaltry bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby liekom Kovaltry pri znížení počtu epizód krvácania.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
Slovak: Pri používaní lieku Kovaltry sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kovaltry je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Romanian: Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kovaltry vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Romanian: De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Kovaltry používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Čo je liek Kovaltry a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
Slovak: Aké prínosy lieku Kovaltry boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?