FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
Czech: • Protizánětlivé léky (používané k léčbě zánětu) např.: ibuprofen
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö lumakaftori ja/tai ivakaftori ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se lumakaftor a/nebo ivakaftor a metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byly nežádoucí účinky spojené se zvýšeným krevním tlakem (např. hypertenze, zvýšený krevní tlak) hlášeny u 0,9 % (7/738) pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u žádného z pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Puhdistumaa ja kreatiniinin puhdistumaa koskeva populaatiofarmakokineettinen analyysi ei anna viitteitä trendistä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: Orkambin säilyttäminen 6.
Czech: Prodloužení 96.
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi: digoksiini
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Finnish: • puristuksen tunne rinnassa
Czech: • tíseň na hrudi
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků:
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Czech: Průměr (SD)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Finnish: • Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
Czech: • Antialergika (používaná k léčbě alergií a/nebo astmatu) např.: montelukast, fexofenadin
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla systolinen verenpaine nousi arvoon >140 mmHg tai diastolinen verenpaine arvoon >90 mmHg vähintään kaksi kertaa, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 3,4 % ja 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,6 % ja 0,5 % (ks. kohta 4.4).
Czech: Podíl pacientů, u kterých byla alespoň dvakrát zaznamenána hodnota systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo hodnota diastolického krevního tlaku > 90 mmHg, byl 3,4 %, resp. 1,5 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s 1,6 % a 0,5 % u pacientů, kteří užívali placebo (viz bod 4.4).
Finnish: Ilmavaivat, oksentelu
Czech: Flatulence, zvracení
Finnish: Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
Czech: Tabulka 3: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 2 let a starších
Finnish: Kliininen suositus
Czech: Klinická poznámka
Finnish: † Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumakaftori-/ivakaftorihoidosta lumakaftori/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 120 viikkoa.
Czech: † U pacientů převedených po studii 1 a studii 2 (skupina léčená lumakaftorem/ivakaftorem opět léčená lumakaftorem/ivakaftorem) byla celková expozice až 120 týdnů.
Finnish: 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2B6:n ja CYP2C:n substraattien kanssa ei ole tutkittu in vivo.
Czech: Interakce se substráty CYP2B6 a CYP2C nebyly v podmínkách in vivo studovány.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Czech: Vliv lehké poruchy funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru podávaného v kombinaci s ivakaftorem nebyl studován, ale lze očekávat, že zvýšení expozice bude menší než 50 %.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Czech: Antimykobakteriální léčiva: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Finnish: • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja.
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
Finnish: Muut kliinisesti merkittävät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Rytmihäiriölääkkeet: digoksiini
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin
Finnish: Valikoitujen, 2-11-vuotiailla pediatrisilla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let Hepatobiliární příhody
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Orkambia kuin hänen pitäisi Kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Orkambi, než mělo Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Finnish: Koska yhteyttä maksavaurioon ei voida poissulkea, on suositeltavaa mitata maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) arvot ennen lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana sekä kerran vuodessa sen jälkeen.
Czech: Jelikož nelze vyloučit spojení s poškozením jater, doporučuje se před zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby a potom jednou za rok provádět funkční jaterní testy (ALT, AST a bilirubin).
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Czech: K ověření výsledků může Váš lékař požadovat provedení dalšího testu.
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách lumakaftoru se expozice lumakaftoru obvykle zvýšila úměrně dávce v rozmezí od 50 mg do 1000 mg každých 24 hodin.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30) ja natriumlauryylisulfaatti.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30) a natrium-lauryl-sulfát.
Finnish: Haittavaikutus esiintyi viiden vuorokauden sisällä lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamisesta, ja sen oireet paranivat hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Příhoda se objevila do 5 dnů od zahájení podávání kombinace lumakaftor/ivakaftor a vymizela po ukončení jejího podávání (viz bod 4.4).
Finnish: ** Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumelääkehoidosta lumakaftori-/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 96 viikkoa.
Czech: ** U pacientů převedených ze studie 1 a studie 2 (skupina užívající placebo převedena na lumakaftor/ivakaftor) byla celková expozice až 96 týdnů.
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Czech: Průměrná AUCss ivakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Czech: Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Czech: • Kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu): methylprednisolon, prednison
Finnish: Emolle toksisina annoksina rotilla ivakaftori aiheutti sikiöiden painon alentumista, kaulakylkiluiden variaatioiden, hypoplastisten kylkiluiden ja aaltoilevien kylkiluiden esiintyvyyden lisääntymistä sekä rintalastan poikkeavuuksia mukaan lukien fuusioitumista.
Czech: Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) Hakijan tulee sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti suorittaa pitkäaikaista tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan sairauden etenemistä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja jotka ovat iältään 2-5-vuotiaita Orkambihoitoa aloitettaessa, sekä sairauden etenemistä vastaavassa, rinnakkaisessa vertailuryhmässä, joka koostuu kystistä fibroosia sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Orkambi-hoitoa, pitkittäisen historiallisen vertailuryhmän lisäksi.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) Na základě schváleného protokolu žadatel provede dlouhodobu studii účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del - CFTR a v době zahájení léčby přípravkem Orkambi jsou ve věku 2 až 5 let, s progresí onemocnění v odpovídající spárované kohortě dětí s CF, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Orkambi, spolu s longitudinální historickou kohortou.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -kokeet osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Finnish: F508delmutaatio vaikuttaa CFTR-proteiiniin usealla tavalla, pääasiassa aiheuttamalla virheen sellulaarisessa prosessoinnissa ja liikennöinnissä, mikä vähentää CFTR:n määrää solujen pinnalla.
Czech: Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos oli ≥5 % viikolla
Czech: Podíl pacientů s relativní změnou hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu o ≥ 5 %
Finnish: Jos ALAT- tai ASAT-arvo kohoaa merkittävästi (joko yli 5 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvosta riippumatta tai yli 3 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvon ollessa yli 2 x normaalialueen ylärajaa suurempi), lumakaftorin/ivakaftorin anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi.
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot 1 029:ltä vähintään 12-vuotiaalta potilaalta, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja joita hoidettiin ylimääräisten enintään 96 viikon ajan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioivassa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3), olivat samankaltaisia kuin 24 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti od 1029 pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, léčených lumakaftorem/ivakaftorem po dobu až dalších 96 týdnů v dlouhodobé pokračovací studii bezpečnosti a účinnosti (studii 3) byly podobné jako údaje v placebem kontrolovaných studiích trvajících 24 týdnů (viz bod 5.1).
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Czech: Pacienti léčení ve studii 1 nebo ve studii 2 lumakaftorem/ivakaftorem vykazovali oproti počáteční hodnotě účinek, který se udržel po dobu dalších 96 týdnů během studie 3.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Czech: U pacientů, kteří dostávali lumakaftor/ivakaftor, byl léčebný rozdíl absolutní změny ppFEV1 od počáteční hodnoty do 24. týdne 2,4 (P = 0,0182).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot arvioitiin 60:llä 2-5-vuotiaalla, 161:llä 6-11-vuotiaalla (tutkimukset 6, 7 ja 8) ja 194:llä 12-17-vuotiaalla kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n indusoijan rifampisiinin kanssa vaikutti minimaalisesti altistukseen lumakaftorille mutta vähensi altistusta ivakaftorille (AUC) 57 %.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, mělo minimální účinek na expozici lumakaftoru, ale snížilo expozici (plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, area under the plasma concentration-time curve, AUC) ivakaftoru o 57 %.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOXU
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito pienensi sairaalahoitoa vaativien pahentumisten riskiä merkitsevästi 61 %:lla lumelääkkeeseen nähden (esiintyvyyssuhde = 0,39, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,17 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,45 lumelääkkeelle) ja laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien pahentumisten riskiä 56 %:lla (esiintyvyyssuhde = 0,44, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,25 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,58 lumelääkkeelle).
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem významně snížila riziko exacerbace vyžadující hospitalizaci o 61 % (relativní riziko = 0,39; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,17 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,45 ve skupině s placebem) a snížila počet případů exacerbace vyžadujících léčbu intravenózními antibiotiky o 56 % (relativní riziko = 0,44; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,25 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,58 ve skupině s placebem).
Finnish: Ivakaftorilla on CFTR:ää potentoiva vaikutus, joka edistää kloridikuljetusta parantamalla CFTR:n avoimen kanavan todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Czech: Ivakaftor je potenciátor proteinu CFTR, který usnadňuje zvýšený transport chloridů potencováním pravděpodobnosti otevření kanálu proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Finnish: • ruokahalun puute
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tutkimus 8: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiva tutkimus 2-5-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimuksessa 8 arvioitiin 60:tä seulontavaiheessa 2-5-vuotiasta (lähtötilanteen keski-ikä 3,7 vuotta).
Czech: Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku).
Finnish: Lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija.
Czech: Lumakaftor je silným induktorem CYP3A.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Finnish: Altistus ivakaftorille yhdessä lumakaftorin kanssa annettuna lisääntyi noin kolminkertaisesti rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 24 viikon pituisissa faasin 3 tutkimuksissa keskimääräisen sykkeen havaittiin hidastuneen lähtötilanteesta enimmillään 6 lyönnillä minuutissa päivinä 1 ja 15 noin 4-6 tuntia annon jälkeen mitattuna.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 trvajících 24 týdnů bylo maximální snížení tepové frekvence o 6 tepů za minutu oproti počáteční hodnotě pozorováno 1. a 15. den přibližně za 4 až 6 hodin po užití dávky.
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (kg/m2)
Czech: Absolutní změna BMI od počáteční hodnoty (kg/m2)
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito ei parantanut ppFEV1-arvoa merkitsevästi suhteessa lumelääkkeeseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (hoitoero 0,60 [P = 0,5978]), eikä merkittävää parannusta tapahtunut myöskään painoindeksissä tai painossa (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem nevedla u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, k významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl 0,60 [P = 0,5978]) ani k významnému zlepšení BMI nebo tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách 200 mg/kg/den (což představuje přibližně 11násobek, resp. 7násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 150 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace v pilotní studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů), při podávání samicím před zabřeznutím a v průběhu časné březosti.
Finnish: Orkambia ei pidä käyttää muille kuin sellaisille potilaille, joilla on kaksi CFTR-geenin F508delmutaatiokopiota.
Czech: Přípravek Orkambi nemají užívat jiní pacienti než ti, kteří mají dvě kopie mutace F508del v genu
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keuhkojen toiminnan parantuminen, joka mitattiin ppFEV1-arvon keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta vuorokautena 56.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení funkce plic, stanovené jako průměrná absolutní změna hodnoty ppFEV1 56. den v porovnání s počáteční hodnotou.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet
Finnish: Pediatrisista eri ikäisten kohorttiryhmistä 2-5vuotiailla potilailla havaittiin transaminaasiarvojen kohoamista useammin kuin 6-11-vuotiailla (ks. kohta 4.8).
Czech: V rámci pediatrických kohort lišících se podle věku byla zvýšení hladin aminotransferáz pozorována u pacientů ve věku 2 až 5 let častěji než u pacientů ve věku 6 až 11 let (viz bod 4.8).
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Finnish: Pehmeitä ruokia ja nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 hengityselinhaittavaikutusten (esim. epämiellyttävät tuntemukset rinnassa, hengenahdistus ja poikkeava hengitys) ilmaantuvuus oli 26,3 % lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 17,0 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence respiračních nežádoucích účinků (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) 26,3 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 17,0 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: In vitrotutkimusten mukaan lumakaftori saattaa olla CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusoija.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ja ivakaftorimonoterapiaa saaneilla pediatrisilla potilailla on raportoitu eisynnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: U pediatrických pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a ivakaftorem v monoterapii byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
Finnish: Ivakaftorin tmaxarvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 6,0) ravitussa tilassa.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).