FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Lithuanian: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad.
Lithuanian: Informacijos apie šio vaisto poveikį nėščioms ar kūdikį krūtimi maitinančioms moterims nėra.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane.
Lithuanian: Norint sumažinti šią riziką, reikėtų apsvarstyti gydymo antikoaguliantais atnaujinimą, kai tik tai bus priimtina medicininiu požiūriu.
Estonian: Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Estonian: Ei ole teada, kas idarutsizumab eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar idarucizumabas išsiskiria į moters pieną.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Estonian: Seega ei tühista idarutsizumab teiste antikoagulantide toimet.
Lithuanian: Taigi idarucizumabas nenaikina kitų antikoaguliantų poveikio.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Lithuanian: Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika.
Estonian: Idarutsizumabi potentsiaalseid reproduktiivseid toimeid uurivaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Idarucizumabo poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Praxbind ir polivinilchlorido, polietileno arba poliuretano infuzinių rinkinių arba polipropileno švirkštų nenustatyta.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Estonian: Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Nende andmete põhjal ning arvestades dabigatraani hüübimisvastase toime tühistumist patsientidel, ei mõjuta neerufunktsiooni kahjustus idarutsizumabi tühistavat toimet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir dabigatrano antikoaguliacinio poveikio neutralizavimo mastą, neatrodo, kad inkstų veiklos sutrikimas turėtų įtakos idarucizumabo neutralizuojančiam poveikiui.
Estonian: Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
Lithuanian: Daugumai pacientų (≥ 90%) nustatytas ilgalaikis (iki 12 val.) dabigatrano pašalinimas iš kraujo plazmos.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju, mida hinnati maksakahjustusega seotud maksafunktsiooni analüüside väärtuste kõrgenemise abil, idarutsizumabi farmakokineetikale ei täheldatud.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo, įvertinto kaip kepenų pažaida, kurią rodė padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įtakos idarucizumabo farmakokinetikai nenustatyta.
Estonian: Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Estonian: Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Estonian: Peale viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Estonian: Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1…< 2 x ULN (N = 34), 2…< 3 x ULN (N = 3) ja > 3 x ULN (N = 21).
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Estonian: Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) intravenoosse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud raviga seotud toimeid kummastki soost loomade reproduktiivsetele kudedele.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Norint sumažinti šią riziką, reikėtų apsvarstyti gydymo antikoaguliantais atnaujinimą, kai tik tai bus priimtina medicininiu požiūriu (žr.
Estonian: Joonis 5.
Lithuanian: 5 paveikslėlis.
Estonian: Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Lithuanian: , kitokiais nei dabigatranas trombino inhibitoriais, Xa faktoriaus inhibitoriais, įskaitant mažos santykinės molekulinės masės hepariną, vitamino K antagonistais,
Estonian: Pakend sisaldab 2 viaali.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Lithuanian: Maksimali paros dozė nebuvo tirta.
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmakontsentratsiooni taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine, mida võib põhjustada dabigatraani ümberjaotuvus perifeersetest kudedest.
Lithuanian: Pogrupio pacientų kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu išaugo krešėjimo tyrimų parametrų vertės, greičiausiai dėl dabigatrano persiskirstymo iš periferijos.
Estonian: Tühistav toime avaldus vahetult pärast manustamist.
Lithuanian: Neutralizuojantis poveikis buvo akivaizdus iškart po suleidimo.
Estonian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5-10 minučių, arba vienu kartu.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Lithuanian: Tai rodo, kad idarucizumabas neturi trombozę skatinančio poveikio.
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Lithuanian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Praxbind sukelia laikiną proteinuriją kaip fiziologinę reakciją į inkstų perpildymą baltymais vienu metu arba per trumpą laiką suleidus į veną 5 g idarucizumabo (žr.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Lithuanian: Gydymą Praxbind galima derinti su standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis, kurios laikomos mediciniškai tinkamomis.
Estonian: • Intravenoosne manustamine kas kahe 5 kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstidena.
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Estonian: Idarutsizumabi intravenoosse või paravenoosse manustamise järel ei täheldatud paikset veresoone ärritust.
Lithuanian: Idarucizumabo suleidus į veną arba šalia jos, nenustatyta jokio lokalaus kraujagyslių dirginimo.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
Estonian: Idarutsizumab on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim.
Lithuanian: Idarucizumabas yra specifinė dabigatraną neutralizuojanti medžiaga.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Estonian: Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas praėjus 24 valandoms po idarucizumabo infuzijos, sąlygojo laukiamą antikoaguliacinį aktyvumą.
Estonian: Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Lithuanian: KITA - spausdinama vidinėje viršelio pusėje
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
Lithuanian: po idarucizumabo suleidimo ir susinormalizuoja per 12-24 val.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Estonian: Väärtuse normaliseerumine pärast idarutsizumabi manustamist näitab, et patsient ei ole enam antikoaguleeritud.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Estonian: Joonis 6.
Lithuanian: 6 paveikslėlis.
Estonian: Ilma idarutsizumabita oli suremus antikoaguleeritud sigade rühmas 100%.
Lithuanian: Idarucizumabo negavusioje grupėje, kuriai buvo slopinamas krešėjimas, kritimas buvo 100%.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus Idarucizumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabum
Estonian: • Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
Lithuanian: Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po Praxbind suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süste-/infusioonilahus Kaks 50 ml viaali
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Estonian: Andmed Praxbindi toime kohta fertiilsusele puuduvad (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Estonian: 10./90 protsentiilid 5./95.
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Lithuanian: Po to, kai Jums suleis Praxbind, Jūsų gydytojas nuspręs dėl gydymo kraujo krešulių susiformavimui išvengti pratęsimo.
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Estonian: Algväärtus Viaalide vahel
Lithuanian: Tarp flakonų
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna dTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Lithuanian: • pacientams reikia antros neatidėliotinos chirurginės operacijos ir (arba) skubios procedūros ir jų krešėjimo laikai pailgėję.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Estonian: Idarutsizumab seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
Estonian: Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Estonian: ETP-na mõõdetuna puudub eraldi manustatud idarutsizumabil igasugune prokoagulatiivne toime.
Lithuanian: Vertinant pagal ETP, idarucizumabas, vartojamas vienas, krešėjimą skatinančio poveikio nedaro.
Estonian: Fertiilsus
Lithuanian: Sorbitolis
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Estonian: Praxbind on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Lithuanian: Flakoną atidarius, Praxbind reikia leisti tuoj pat.
Estonian: Pärast viaali avamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril .
Lithuanian: Cheminiais ir fiziniais stabilumo tyrimais nustatyta, kad po flakono atidarymo idarucizumabas kambario temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas.
Estonian: Joonis 3.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Estonian: Dabigtraanravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest tingituna suurem tromboosi tekkerisk.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kaks 50 ml viaali süste-/infusioonilahusega
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Estonian: Praxbind idarutsizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Estonian: Kõrvalnähte ei ole tuvastatud.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Praxbindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada veel teise 5 g annuse kahe süsti või infusioonina.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Estonian: Muu teave Praxbindi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Praxbindi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Mis on Praxbind ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Estonian: Praxbindi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 141 tervet täiskasvanut, kes olid saanud varem dabigatraani.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Praxbindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Praxbindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Müügiloa andmise ajal ei seostatud Praxbindi mingite spetsiifiliste kõrvalnähtudega.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.