FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
English: Serum Creatinine
Finnish: Seerumin kreatiniini
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Finnish: Tyttöjen ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat ViraferonPeg-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
English: Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Finnish: ViraferonPeg-annoksen mittaaminen käyttövalmiiksi sekoitetusta liuoksesta Käännä toisessa kädessä olevat injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Finnish: - sinulla/lapsella on vaikea maksasairaus, joka ei ole hallinnassa (muu kuin C-hepatiitti).
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Finnish: Taulukko 12 Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg ViraferonPegia ja 800-1 400 mg ribaviriinia Negatiivinen
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: - ViraferonPegia ei saa käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta 4.3).
English: 9/l, and < 0.75 x 10
Finnish: 9/l ja < 0,75 x 10
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi (CYP2D6:n ja CYP3A:n substraatti)
English: Each pre-filled pen is for single use only.
Finnish: Esitäytetty kynä on kertakäyttöinen.
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
English: Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Finnish: Hoitoa 24 viikon ajan saaneista lapsista 24 %:lla (11/46) ja 48 viikon ajan saaneista 40 %:lla (19/48) todettiin iänmukaisen pituuden persentiilin pienentyneen 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä yli 15 persentiiliä ennen hoidon aloittamista mitattuun lähtötilanteen persentiiliin nähden.
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥ 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
English: Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Finnish: Potilailla, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu pidempää kuin 48 viikon pituista uusintahoitoa pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmällä.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Finnish: Taulukko 7 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa
English: Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg sakkaroosia per 0,5 ml.
English: Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Finnish: Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmää suositellaan tietyntyyppisen kroonisen Chepatiittivirusinfektion (C-hepatiitin) hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi ViraferonPegin ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
Finnish: Midatsolaami (CYP3A4:n substraatti)
English: In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Finnish: ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Finnish: Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4.4).
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Annettava annos ViraferonPegin annos 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille lasketaan ihon pinta-alan mukaan ja ribaviriinin annos painon mukaan.
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä lisäämällä injektionesteisiin käytettävä vesi ViraferonPeg kuiva-aineeseen ja käytä annos välittömästi.
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Finnish: Hampaisiin ja ikeniin liittyviä ongelmia on raportoitu tätä lääkettä ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä ja käytä annos välittömästi.
English: ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
Finnish: ViraferonPeg (100 tai µg/viikko) + ribaviriini
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
English: • Remove the pre-filled pen from the carton.
Finnish: • Ota esitäytetty kynä kotelosta.
English: Ocular changes
Finnish: Muutokset silmissä
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Finnish: Sekä valkoinen jauhe että kirkas ja väritön liuotin ovat pakatut kaksisäiliöiseen, lasiseen sylinteriampulliin, joka on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu ViraferonPeg-hoidon yhteydessä aikuisilla.
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Finnish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Finnish: Pediatriset potilaat ViraferonPegia voidaan käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito tai kolmoishoito) (ks. kohta 4.3).
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Finnish: Liuos on 2 ml:n ampullissa (tyyppi I piilasia).
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
English: Female: Dysmenorrhoea
Finnish: Naiset: Dysmenorrea
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Finnish: Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan.
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Finnish: ViraferonPeg on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen C-hepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Finnish: Kolmoishoito (ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Finnish: Kommentti 1: Aikuisilla potilailla ribaviriinin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Finnish: Jos olet kovin laiha, pistä vain reiden alueelle.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Finnish: Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta.
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Finnish: Käytettäessä pelkkää ViraferonPegia annos on 0,5 tai 1,0 µg/kg/viikko.
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
English: Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Finnish: Ota lyhyt neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
English: ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Finnish: Ohjeet ViraferonPeg-annoksen pienentämiseksi monoterapiassa aikuisilla
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Finnish: • Irrota neulansuojuksen keltainen suojapaperi ennen kuin kiinnität paikoilleen painettavan neulan esitäytettyyn kynään (ks. kuva 5).
English: Discard any unused material.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö.
English: ViraferonPeg plus ribavirin
Finnish: ViraferonPeg ja ribaviriini
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 50 %.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona metadonia vakioannoksina ja joita ei ollut aiemmin hoidettu peginterferoni alfa-2b:llä, ViraferonPegin anto annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko ihon alle 4 viikon ajan suurensi R-metadonin AUC-arvoa noin 15 % (95 % CI; AUC-suhde-estimaatti 103-128 %).
English: ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN
English: Long term maintenance monotherapy
Finnish: Pitkäkestoinen ylläpitohoito monoterapiana
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
English: ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Finnish: ViraferonPeg/ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona ViraferonPegia, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hoidettiin vain 5 lasta ja nuorta, joilla oli genotyypin 4 virus, ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoidolla.
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia selvittävissä valikoiduissa tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3
English: - facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
Finnish: - kasvohalvaus (kasvojen toisen puolen voimattomuus ja roikkuminen), vaikeat allergiset reaktiot kuten angioedeema (allerginen ihosairaus, jolle on tunnusomaista laikukas paikallinen turvotus iholla ja ihonalaisessa kerroksessa, limakalvoilla ja joskus sisäelimissä), mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), kielen värimuutos.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikainen hepatiitti B - ja hepatiitti C -infektio, on tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
English: Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Finnish: Geometristen keskiarvojen suhde (suhde peginterferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman sitä)
English: No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Finnish: Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
English: nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Finnish: Tarvittaessa ribaviriinin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
English: No response at treatment week
Finnish: Ei vastetta hoitoviikolla
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Finnish: Jos hoito peginterferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
English: • Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Finnish: • Purista ihopoimu sormiesi väliin kohdasta, jonka äsken puhdistit pistosta varten.
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
Finnish: Neulan kiinnittäminen • Kierrä valitsin numeron 2 kohdalle (ks. kuva 3).
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko ViraferonPegia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko ViraferonPegia.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haittasuhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Finnish: Suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
English: - Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Finnish: - Poista neulan suojus koskematta neulaan ja pidä kädessäsi ruiskua, jossa neula on kiinni.
English: Genotype 1  600,000 IU/ml
Finnish: Genotyyppi 1  600 000 IU/ml
English: 3 mcg/kg/week (2 weeks)
Finnish: 3 mikrogrammaa/kg/viikko (2 viikkoa)
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Finnish: Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).