FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
English: The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
English: • you have lung or breathing problems
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i den intravenøse posen, kan LIBTAYO oppbevares i maksimalt 8 timer ved temperaturer opptil 25 °C, og ikke mer enn 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
English: • you have liver problems
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
English: • Liver problems (hepatitis)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for eldre pasienter.
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN
English: Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
English: Meningitis b
Norwegian Bokmål: Meningitt b
English: Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
English: Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
English: Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
English: In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Norwegian Bokmål: I studie 1540 fikk pasientene cemiplimab frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullført planlagt behandling [3 mg/kg hver 2. uke i 96 uker eller 350 mg hver 3. uke i 54 uker].
English: Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
English: Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab potenserer T-celleresponser, inkludert anti-tumorresponser, gjennom blokkering av PD-1binding til ligandene PD-L1 og PD-L2.
English: LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Preparation and administration
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering
English: Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
English: Look out for side effects
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
English: With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (CLcr 60 til < 89 ml/min; n = 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n = 90), eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nedsatt nyrefunksjon.
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Recommended treatment modifications
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Norwegian Bokmål: Data cut-off var 20. sept. 2018 for pasienter i gruppe 1 og 3, og 10. okt.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger studier vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt i pkt.
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med cemiplimab.
English: Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib
English: The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Norwegian Bokmål: Økning av spontanaborter og/eller resorpsjon hos dyr med hemming av PD-L1ekspresjon (knock-out eller monoklonale antistoffer mot PD-1/PD-L1) har blitt demonstrert hos både mus og aper.
English: Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå med cemiplimab.
English: • Do not shake the vial.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over pasienter ekskludert fra kliniske studier, se pkt.
English: For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C 8 °C).
English: Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
English: L-proline
Norwegian Bokmål: L-prolin
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Meningitt a
English: L-histidine
Norwegian Bokmål: L-histidin
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i stand til å bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å hindre at du blir det: - under behandling med LIBTAYO og - i minst 4 måneder etter den siste dosen.
English: a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
English: • diarrhoea (loose stools).
Norwegian Bokmål: • diaré (løs mage).
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: Ved å avbryte behandlingen kan du miste effekten av legemidlet.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
English: Grades 1-5
Norwegian Bokmål: Grad 1-5
English: A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at følgende faktorer ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponering for cemiplimab: alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, krefttype, albuminnivå, lett nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
English: It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cemiplimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CLcr < 25 ml/min (se pkt.
English: d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
Norwegian Bokmål: d Myokarditt er en samlebetegnelse som inkluderer autoimmun myokarditt og myokarditt.
English: Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
English: Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 16,5 måneder for mCSCC-gruppen som fikk 3 mg/kg hver 2. uke, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC som fikk 3 mg/kg hver 2. uke og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC som fikk 350 mg hver 3. uke.
English: For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler i et hetteglass til engangsbruk.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: • Skin problems
Norwegian Bokmål: • hudproblemer
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Norwegian Bokmål: Det var alvorlige bivirkninger hos 8,6 % av pasientene og bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 5,8 % av pasientene.
English: Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Norwegian Bokmål: • en midlertidig betennelse av nervene som forårsaker smerte, svakhet, og lammelse i armer og ben, en tilstand der musklene blir svake og lett utmattet
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Infusjonsrelatert reaksjon
English: • LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
English: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
English: No dose reductions are recommended.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt.
English: After preparation of infusion
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjonen
English: Initiate symptomatic management
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
English: • Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
English: What you need to know before you are given LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får LIBTAYO
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
English: LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen din før du får
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Norwegian Bokmål: - Bivirkning av grad 4 (bortsett fra endokrinopatier) - Tilbakevendende alvorlig immunrelatert bivirkning av grad 3 - Vedvarende immunrelaterte bivirkninger av grad 2 eller 3 som varer 12 uker eller lenger (bortsett fra endokrinopatier) - Ingen mulighet for reduksjon av kortikosteroiddose til 10 mg eller mindre av prednison per dag eller tilsvarende innen 12 uker
English: • inflammation of the mouth
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen