FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Czech: Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
English: Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
English: Common Headache Common Dysgeusia
Czech: Stomatitida Časté Dysfagie
English: Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Czech: Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů.
English: There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
English: Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Czech: Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
English: Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
English: - Blood clots in the arteries or the veins
Czech: - krevní sraženiny v tepnách
English: There is no known antidote for necitumumab overdose.
Czech: Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
English: Prepare the infusion solution using the aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
English: How you are given Portrazza
Czech: Jak budete přípravek Portrazza dostávat
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Czech: Časté Konjunktivitida Cévní poruchy Časté Žilní tromboembolické příhody
English: Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
English: Hypomagnesaemiac
Czech: Hypomagnezémiec
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
English: Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
English: 400 mg.
Czech: 800 mg/50 ml
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Czech: Časté Hemoptýza Časté Epistaxe Časté Bolest v orofaryngu
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Připravte infuzní roztok za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
English: Common Dysuria
Czech: Časté Dysurie
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
English: Common Urinary tract infection
Czech: Časté Infekce močových cest
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Czech: Zlepšení u OS a PSF bylo pozorováno v podskupinách včetně předem definovaných stratifikačních faktorů [skóre ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
English: Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Czech: akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
English: • Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
Czech: • Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
English: Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
English: Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Czech: Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci.
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí.
English: Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
English: There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Czech: Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10)
English: Stomatitis
Czech: Premedikace
English: Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Czech: 16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Czech: Závažné ATE byly hlášeny přibližně u 3 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 4 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
English: o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Czech: o Popis kardiorespiračních příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Informace o tom, že není známo přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění o Instrukce zdravotnickým pracovníkům, aby si přečetli tyto materiály spolu se souhrnem informací o přípravku (SPC) Edukační materiál pro lékaře musí také obsahovat: o Souhrn informací o přípravku o Příbalovou informaci pro pacienta
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
English: What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Czech: Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum.
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Czech: Mezi podskupinou pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EGFR a populací ITT nebyly relevantní rozdíly v rozložení demografických charakteristik,
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Czech: Časté Vředy v ústech
English: Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: cyklů léčby, následovaných u pacientů bez progrese choroby monoterapií přípravkem Portrazza až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Czech: Infuzní roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
English: Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Czech: Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions
Czech: Hypersenzitivita/Reakce související s infuzí
English: Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok necitumumabum
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Czech: U pacientů s VTE a ATE v anamnéze bylo relativní riziko VTE
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Czech: Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
English: Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Czech: U pacientů léčených necitumumabem plus chemoterapií zahrnující gemcitabin a cisplatinu byla klinicky relevantní toxicita u starších pacientů a u pacientů se skóre 2 výkonnostního stavu dle ECOG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Do not freeze.
Czech: NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Common Muscle spasms
Czech: Časté Svalové spasmy
English: Vomiting
Czech: Imunogenita
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc
English: What you need to know before you are given Portrazza
Czech: Co je přípravek Portrazza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Jak Vám bude přípravek Portrazza podáván Možné nežádoucí účinky
English: Electrolyte abnormalities
Czech: Poruchy elektrolytů
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvinou příznaky tromboembolie, jako jsou obtížné dýchání, bolest na hrudi, otok paže či nohy o Nutnost pečlivě zvážit použití necitumumabu u pacientů s tromboembolickými příhodami v anamnéze nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Czech: Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
English: 33 ImClone Drive
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Czech: Portrazza 800 mg sterilní koncentrát necitumumabum i.v.
English: 11 January 2019
Czech: 11. ledna 2019
English: Hetero Europe S.L.
Czech: Společnost Hetero Europe S.L.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Czech: Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Czech: Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.