FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza verificatisi negli studi di fase 2b/3 sono state nausea, diarrea, affaticamento e cefalea.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo qualsiasi altro medicinale, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die für die Langzeitsicherheit relevanten Endpunkte (LTS/SE) umfassten Tod, AIDSdefinierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome, Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Italian: La Sicurezza a Lungo Termine/ Endpoint Selezionati (LTS/SE) includevano il decesso, eventi che definiscono l'AIDS, insufficienza epatica, infarto miocardico/ischemia cardiaca, tumori maligni, rabdomiolisi e altri eventi infettivi gravi con il trattamento di maraviroc.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 80 ml/min, die auch starke CYP3A4Inhibitoren als Begleitmedikation erhalten, sollte das Dosierungsintervall von Maraviroc auf 150 mg einmal täglich angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina <80 mL/min, che sono anche in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4, l'intervallo della dose di maraviroc deve essere aggiustato a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Von den mit Maraviroc behandelten Patienten brachen mehr Patienten die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab (43 versus 15), und bei den Patienten mit mangelnder Wirksamkeit war in der Maraviroc-Gruppe der Anteil mit einer erworbenen NRTI-Resistenz (hauptsächlich gegen Lamivudin) höher.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con maraviroc ha interrotto il trattamento a causa di una mancanza di efficacia (43 vs 15) e tra i pazienti nei quali il farmaco ha mostrato una mancanza di efficacia, la proporzione di quelli che hanno sviluppo una resistenza NRTI (principalmente a lamivudina) è stata maggiore nel braccio di trattamento con maraviroc.
German: In Zellkulturen waren alle klinischen HIV-1-Isolate, die gegenüber NRTIs, NNRTIs, PIs und Enfuvirtid resistent waren, empfindlich gegen Maraviroc.
Italian: Gli isolati clinici dell'HIV-1 resistenti a NRTI, a NNRTI, a PI e ad enfuvirtide erano tutti sensibili a maraviroc in coltura cellulare.
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con co-infezioni da virus dell'epatite B e/o C (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei Patienten mit einem funktionsfähigen CYP3A5 (CYP3A5*1-Allel) wurde im Vergleich zu Patienten mit einer defekten CYP3A5-Aktivität (z. B. CYP3A5*3, CYP3A5*6 und CYP3A5*7) eine verringerte MaravirocExposition gezeigt.
Italian: Soggetti con un CYP3A5 funzionale (allele CYP3A5*1) hanno mostrato di possedere una ridotta esposizione a maraviroc rispetto ai soggetti con un difetto dell'attività del CYP3A5 (ad es. CYP3A5*3, CYP3A5*6 e CYP3A5*7).
German: Ein weiterer Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens ein CCR5-tropes Virus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc, wobei diese verminderte Empfindlichkeit am Ende der Behandlung nicht mehr bestand.
Italian: Un altro soggetto aveva il virus CCR5-tropico con ridotta sensibilità a maraviroc al fallimento virologico, anche se questo non si è mantenuto alla fine del trattamento.
German: Es liegen derzeit keine Untersuchungen zur Wiederaufnahme einer Behandlung mit CELSENTRI bei Patienten vor, bei denen derzeit ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 nachweisbar ist, in deren Anamnese jedoch ein Therapieversagen unter CELSENTRI (oder anderen CCR5-Antagonisten) auftrat mit Nachweis von CXCR4-tropem oder dual-/gemischt-tropem Virus.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sul riutilizzo di CELSENTRI in pazienti che al momento presentano solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico, ma che hanno una storia di fallimento con CELSENTRI (o con altri antagonisti CCR5) con un virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto.
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Italian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Italian: Le concentrazioni di darunavir/ritonavir sono state in linea con i dati storici.
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und Ausgangswerte (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Demografische Daten und Ausgangswerte
Italian: Tabella 5: Caratteristiche demografiche e basali dei pazienti arruolati (studi aggregati MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) Caratteristiche demografiche e basali
German: An Tagen, an denen eine intensive pharmakokinetische Untersuchung durchgeführt wurde, wurde Maraviroc zusammen mit Nahrung angewendet und dahingehend optimiert, dass eine durchschnittliche Konzentration von > 100 ng/ml über das gesamte Dosierungsintervall (Cavg) erreicht wurde; an allen anderen Tagen wurde Maraviroc mit oder ohne Nahrung gegeben.
Italian: Le dosi venivano somministrate con il cibo nei giorni di valutazione farmacocinetica intensiva ed ottimizzate per raggiungere una concentrazione media nell'ambito dell'intervallo di dosaggio (Cavg) maggiore di 100 ng/mL; oppure maraviroc veniva somministrato con o senza cibo.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Italian: • sintomi di infezioni e infiammazione
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Italian: Tutti i soggetti (n = 103) erano stati trattati con maraviroc due volte al giorno e OBT.
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Italian: Questo rischio è dovuto a potenziali incrementi delle concentrazioni massime di maraviroc quando in questi pazienti maraviroc viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A o con PI potenziati.
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Italian: Interferone pegilato non è stato studiato, non è prevista alcuna interazione.
German: Clarithromycin Telithromycin
Italian: Claritromicina, Telitromicina
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato nei cani e nelle scimmie a concentrazioni plasmatiche rispettivamente 6 e 12 volte superiori a quelle previste nell'uomo alla massima dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato anche riportato il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten EU/1/07/418/006 (180 Tabletten) EU/1/07/418/007 (30 Tabletten) EU/1/07/418/008 (60 Tabletten) EU/1/07/418/009 (90 Tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Italian: CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/006 (180 compresse) EU/1/07/418/007 (30 compresse) EU/1/07/418/008 (60 compresse) EU/1/07/418/009 (90 compresse) EU/1/07/418/010 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
German: Phänotypische Resistenz
Italian: Resistenza fenotipica
German: Eine relativ kleine Anzahl an Personen, die eine Maraviroc-haltige Therapie erhielt, entwickelte ein Versagen mit phänotypischer Resistenz (d. h. die Fähigkeit, wirkstoffgebundenes CCR5 zu nutzen, betrug MPI < 95 %).
Italian: Un numero relativamente piccolo di soggetti trattati con una terapia contenente maraviroc ha fallito con resistenza fenotipica (cioè la capacità di usare il CCR5, benchè legato a maraviroc con MPI <95%).
German: Tabelle 7: Subgruppenanalyse der Patienten, die nach 48 Wochen einen Wert unter 50 Kopien/ml erreichten (Gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2)
Italian: Tabella 7: Proporzione di pazienti che hanno raggiunto <50 copie/mL alla 48a settimana suddivisi per sottogruppo (Studi aggregati MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Italian: Nei pazienti pediatrici con test di tropismo positivo, era stato rilevato il virus duplice misto/CXCR4tropico in circa il 40% dei campioni di screening (8/27, 30% tra 2 e 6 anni, 31/81, 38% tra 6 e 12 anni e 41/90, 46% tra 12 e 18 anni), sottolineando l'importanza dei test del tropismo anche nella popolazione pediatrica.
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Italian: Tutti i soggetti nello studio di Fase 1 hanno raggiunto le concentrazioni di Cavg che si sono dimostrate essere associate ad una efficacia virologica quasi massima con maraviroc (75 ng/mL) nello studio di Fase 3 nei pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (MERIT).
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI beträgt 150 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInhibitor mit oder ohne einen starken CYP3A-Induktor), 300 mg zweimal täglich (ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren) oder 600 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInduktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor) in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
German: Die OBT wurde auf der Basis der individuellen Vorbehandlung und einer Bestimmung der geno- und phänotypischen Resistenzsituation zu Studienbeginn ausgewählt.
Italian: La terapia di base ottimizzata (OBT) è stata scelta sulla base dei precedenti trattamenti del paziente e delle misurazioni della resistenza genotipica e fenotipica al basale.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4)
German: Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton.
Italian: Scrivere la data in cui la soluzione orale deve essere scartata sul cartone nell'apposito spazio.
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Italian: Sono disponibili solo dati limitati su pazienti con ridotta funzionalità epatica e pertanto maraviroc deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: LIPIDSENKER Statine
Italian: MEDICINALI IPOLIPEMIZZANTI Statine
German: Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Italian: CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'HIV.
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter, der vor Gebrauch in die Flasche eingesetzt werden sollte.
Italian: La confezione include un applicatore per uso orale ed un adattatore per flacone che deve essere inserito nel flacone prima dell'uso.
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Italian: La differenza nell'esposizione a maraviroc tra i metabolizzatori rapidi e lenti del CYP3A5 era ridotta quando maraviroc è stato somministrato insieme a un potente inibitore del CYP3A: i metabolizzatori rapidi del CYP3A5 (n = 12) avevano una AUC di maraviroc inferiore del 17% rispetto ai metabolizzatori lenti del CYP3A5 (n = 11), quando trattati con maraviroc 150 mg una volta al giorno, in presenza di darunavir/cobicistat (800/150 mg).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren und Maraviroc behandelt werden, kann es zu einem erhöhten Risiko für orthostatische Hypotonien kommen.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale grave trattati con potenti inibitori del CYP3A o inibitori della proteasi (PI) potenziati e maraviroc può verificarsi un aumento del rischio di ipotensione posturale.
German: Daher wird trotz der Unterschiede bezüglich der CYP3A5-Genotyp-Prävalenz durch die ethnische Zugehörigkeit die Auswirkung des CYP3A5-Genotyps auf die Maraviroc-Exposition als klinisch nicht signifikant erachtet.
Italian: Pertanto, nonostante le differenze nella prevalenza del genotipo CYP3A5, legate alla razza, l'effetto del genotipo CYP3A5 sull'esposizione a maraviroc non è considerato clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose di maraviroc in base al genotipo CYP3A5, alla razza o all'etnia.
German: Bei den restlichen 36 Patienten ergab eine exploratorische virologische Analyse bei einer repräsentativen Gruppe keinen Hinweis auf ein Virus mit verringerter Empfindlichkeit; ein klinisch validierter Grenzwert für ein reduziertes virologisches Ansprechen ist bisher nicht ermittelt worden.
Italian: Nei restanti 36 pazienti non è stata osservata un'evidenza di virus con sensibilità ridotta, identificata mediante analisi virologiche esplorative effettuate su un gruppo rappresentativo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 20 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
German: Zu Untersuchungsbeginn betrug der durchschnittliche HIV-1-RNA-Wert im Plasma 4,3 log10 Kopien/ml (Spanne von 2,4 bis
Italian: Al basale, la media dell'HIV-1 RNA plasmatico era 4,3 log10 copie/mL (range da 2,4 a 6,2 log10
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten EU/1/07/418/001 (180 Tabletten) EU/1/07/418/002 (30 Tabletten) EU/1/07/418/003 (60 Tabletten) EU/1/07/418/004 (90 Tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Italian: CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/001 (180 compresse) EU/1/07/418/002 (30 compresse) EU/1/07/418/003 (60 compresse) EU/1/07/418/004 (90 compresse) EU/1/07/418/005 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2; n = 1076) bei HIV-1 infizierten Patienten untersucht, bei denen CCR5-tropes Virus mit dem Trofile-Test von Monogram nachgewiesen worden war.
Italian: L'efficacia clinica di maraviroc (in associazione con altri medicinali antiretrovirali) sui livelli plasmatici di HIV RNA e sulla conta di cellule CD4+ è stata studiata in due studi clinici principali, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2, n= 1076) in pazienti con infezione da HIV1 CCR5-tropico, determinato con il Test Trofile della Monogram.
German: Bei Patienten, die auf Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve assumere questo medicinale.
German: +-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
Italian: ≤ 200 cellule/mm3
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir in assenza di efavirenz si prevede un aumento dell'esposizione.
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di sincope causati da ipotensione posturale.
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
Italian: Pertanto, nella selezione di un regime terapeutico si deve supporre che i virus che formano una parte della popolazione con virus CXCR4-tropico precedentemente non identificata (popolazione virale minore) presentino lo stesso profilo di resistenza della popolazione con virus CCR5-tropico.
German: Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in den Mund.
Italian: Usare l'applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla cosomministrazione con nelfinavir.
German: Maraviroc AUCτ: ↑ 5,00
Italian: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten EU/1/07/418/011
Italian: CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/011
German: CELSENTRI sollte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
Italian: Screening HIV-1 RNA (copie/mL):
German: Weitere Informationen zu gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln folgen weiter unten (siehe Tabelle 2).
Italian: Ulteriori dettagli sui medicinali somministrati insieme a maraviroc sono riportati di seguito (vedere Tabella 2).
German: HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Maraviroc 300 mg due volte al giorno + OBT N=426
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1 al gruppo con maraviroc 300 mg (equivalenza di dose) una volta al giorno, due volte al giorno o placebo in combinazione con un trattamento ottimizzato costituito da 3-6 medicinali antiretrovirali (escluso ritonavir a bassi dosaggi).
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione
German: In vitro hemmt Maraviroc das P-Glykoprotein (IC50 = 183 µm).
Italian: Maraviroc inibisce la glicoproteina-P in vitro (IC50 è 183 μM).
German: • Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
Italian: • vecchie infezioni "silenti" che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte • il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari)
German: • bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Gallenganges
Italian: • alcune forme di cancro come quello della gola (esofago) e del dotto biliare
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoina
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Italian: Digossina AUCt:: ↔ 1,00
German: Weiterhin wurden in der Studie an Ratten bei einer systemischen Exposition, die mindestens um das 15-Fache über der beim Menschen erwarteten freien Exposition lag, Cholangiokarzinome (bei 2 von 60 Männchen unter 900 mg/kg) und Cholangiome (bei 1 von 60 Weibchen unter 500 mg/kg) beobachtet.
Italian: Inoltre, nello studio sul ratto con un'esposizione sistemica di almeno 15 volte quella prevista nell'uomo, sono stati riportati colangiocarcinomi (2/60 maschi alla dose di 900 mg/kg) e colangioma (1/60 femmine alla dose di 500 mg/kg).
German: • Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
Italian: • diarrea, nausea, mal di stomaco, flatulenza
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradige Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Italian: I soggetti sono stati trattati con 150 mg di maraviroc a diverse frequenze posologiche (volontari sani - ogni 12 ore; compromissione renale lieve - ogni 24 ore; compromissione renale moderata - ogni 48 ore).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Italian: • medicinali antifungini (chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
German: Daher wird CELSENTRI für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, CELSENTRI non è raccomandato nei bambini più piccoli di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten EU/1/07/418/012
Italian: CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/012
German: Die medianen Spitzenplasmakonzentrationen von Maraviroc werden bei gesunden Probanden zwei Stunden (Bereich: 0,5 bis 4 Stunden) nach oraler Einmalgabe der handelsüblichen 300-mg-Tablette erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche mediane di picco di maraviroc vengono raggiunte a distanza di 2 ore (range 0,5-4 ore) dopo somministrazione singola di dosi orali da 300 mg in compresse commerciali somministrate a volontari sani.
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Italian: Raccomandazioni sulla cosomministrazione negli adulti
German: Die Studie A4001031 ist eine unverblindete, multizentrische Studie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die mit dem CCR5-tropen HIV-1, welches durch den Trofile-Test mit erhöhter Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, infiziert sind.
Italian: Lo studio A4001031 è uno studio in aperto, multicentrico in pazienti pediatrici (da 2 a meno di 18 anni di età) con infezione da virus HIV 1 CCR5-tropico, determinato con il Test Trofile di sensibilità aumentata.