FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risperdal Quicklet Schmelztabletten [ist national auszufüllen]
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili [Completare con i dati nazionali]
German: Pyrexie, Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Brustschmerz
Italian: Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico
German: Entnehmen Sie nur dann eine Tablette aus der Blisterpackung, wenn es an der Zeit ist, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili Togliere la compressa dal blister solo quando si è pronti per assumere il farmaco
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und
Italian: • Spasmo muscolare, movimenti involontari di viso, braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno.
German: • Hautausschlag, Hautrötung
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Italian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
German: • Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare,
German: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Italian: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
German: • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich
Italian: • La sua dose iniziale sarà generalmente 2 mg una volta al giorno
German: Vilnius, Litauen
Italian: Milano, Italia
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Lippenschwellung, Cheilitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Italian: Occlusione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento delle labbra, Cheilite Patologie renali e urinarie Comuni
German: Akathisieb, Schwindel, Tremorb, Dystonieb, Somnolenz, Sedierung, Lethargie, Dyskinesieb
Italian: Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab
German: Risperdal 1 mg filmsko obložene
Italian: Risperdal 1 mg filmsko obložene compressae
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Italian: Roderveldlaan 1 B-2600
German: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Atemwegsobstruktion, Dysphonie
Italian: Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia,
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Italian: Il suo medico deciderà se può usarlo.
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
German: 12 Endpkt
Italian: 12 Endpt
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
German: Es gab keine Hinweise für ein genotoxisches Potential.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Italian: Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL .
German: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Italian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
German: Daher sollte RISPERDAL CONSTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Italian: • Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT da esame elettrocardiografico
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
German: WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
Italian: AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato:
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
German: Woche
Italian: Week
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
German: Diese Dosis führte zu Plasmaexpositionen, die bis zu 14-mal höher als die maximal empfohlene Humandosis waren.
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
German: RISPERDAL CONSTA sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
German: Plynárenská 7/B Bratislava
Italian: Plynárenská 7/B
German: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Italian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
Italian: Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici, i pazienti devono essere informati della possibilità di aumento ponderale.
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
German: „Sedierung" und „Somnolenz" sollten getrennt und nicht bei dem Begriff „Sedierung" eingeordnet werden.
Italian: "Sedazione" e "sonnolenza" devono essere separati e non raggruppati sotto il termine "sedazione".
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Italian: Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata, anche nell'uso di lungo periodo.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
German: Falls Sie dies während der Anwendung von RISPERDAL CONSTA wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare
German: Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
Italian: Tutte le differenze sono state debitamente giustificate e il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere accettato.
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta:
German: RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Italian: RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
Italian: Il CHMP era anche del parere che il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dia un margine sufficiente al medico curante per decidere se iniziare con una dose di 25 mg o superiore.
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
German: Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben 4 bis 6 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion erhalten.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Italian: Smaltire immediatamente nella maniera appropriata.
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Italian: • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
German: Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substammspezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
Italian: La rilevanza dell'osteodistrofia, dei tumori prolattino-mediati e dei tumori renali presumibilmente specifici per sottoceppo dei ratti, in termini di rischio per l'uomo, non è nota.
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon
Italian: Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
German: Ferner sollten „Angstzustände" und „Nervosität" getrennt und nicht bei dem Begriff „Angstzustände" eingeordnet werden.
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
German: Die für Risperdal Consta zugelassene Formulierung ist eine Retardformulierung für intramuskuläre (i.m.)
Italian: La formulazione autorizzata di Risperdal Consta è una formulazione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (i.m.)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
German: Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Italian: Negli studi con risperidone sulla riproduzione dei ratti, sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Einordnung der Begriffe für Nebenwirkungen überwiegend zu, gab aber dennoch zu bedenken, dass „Linksschenkelblock" und „Rechtsschenkelblock" nicht getrennt werden sollten, da hier die unterschiedliche klinische Behandlung nicht wesentlich ist.
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il "blocco di branca sinistro" non vada separato dal "blocco di branca destro" in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase "Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg".
German: Agitation, Schlafstörung
Italian: Agitazione, Disturbi del sonno
German: Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
Italian: Inoltre il trattamento con risperidone ad effetto prolungato offre un vantaggio in termini di maggiore compliance al trattamento, con conseguente possibile maggiore stabilità dei livelli plasmatici di risperidone.