FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) bei 12 Patienten mit DSFP durchgeführt, die mit täglich 800 mg Imatinib behandelt wurden.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) de fase II, multicéntrico y abierto que incluía 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg al día de imatinib.
German: Hämatologische Remission1
Spanish: Respuesta hematológica1
German: Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Spanish: La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) empiezan a crecer sin control.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Spanish: El descenso en el recuento de leucocitos y neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, momento a partir del cual los valores se mantuvieron relativamente estables.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m² auf täglich 570 mg/m² (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m² diarios a 570 mg/m² diarios (sin superar la dosis total de 800 mg), en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
German: • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf
Spanish: • Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina del conocimiento (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
German: Zusätzlich wurde bei 16 % ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81 % entspricht.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16 % para una RCM del 81 %.
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Imatinib medac 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 12,518 mg de lactosa monohidrato.
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Spanish: • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia,
German: RTC: < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20 % Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber.
Spanish: Mismo criterio que para RHC pero RAN ≥1 x 109/l y plaquetas ≥20 x 109/l RFC: <15 % de blastos en médula ósea y sangre periférica, <30 % blastos + promielocitos en médula ósea y sangre periférica, <20 % basófilos en sangre periférica, sin enfermedad extramedular aparte del bazo e hígado.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäureund Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardiaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej.: niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m²/Tag Imatinib behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m²/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos, recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg al día.
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4 % der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Spanish: En GIST el 4 % de los pacientes interrumpió el medicamento en investigación debido a reacciones adversas asociadas a imatinib.
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Spanish: 3) Basándose en los resultados por paciente-año, los trastornos cardiacos, incluida la insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y abierto (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades potencialmente mortales asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato.
German: Imatinib werden etwa 81 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68 % der Dosis) und im Urin (13 % der Dosis) wiedergefunden.
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado con C14, aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
German: • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenkrise.
Spanish: Leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/876/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/876/002
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al tomar imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej.: ciclosporina o pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico (p. ej.: warfarina y otros derivados cumarínicos) (ver sección 4.5).
German: Rippenfellschmerzen, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung
Spanish: Dolor pleural, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/876/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/876/001
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Spanish: • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia,
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-amarronado, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina
Spanish: Arritmia, fibrilación auricular, paro cardiaco, infarto de miocardio, angina de
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib medac wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib medac o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann der Kapselinhalt in einem Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos se pueden dispersar en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Spanish: DEX (6 mg/m²/día, PO): días 1-5; 29-33
German: Dosierung bei Erwachsenen mit DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Spanish: Posología para DFSP en pacientes adultos La dosis recomendada de imatinib para pacientes con DFSP es de 800 mg/día.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei ihnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit Imatinib auftreten können.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con imatinib pueden tener reacciones adversas tales como mareos, visión borrosa o somnolencia.
German: Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Spanish: Respuesta hematológica completa (RHC) Sin evidencia de leucemia (NEL)
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Spanish: Tabla 4 Régimen de quimioterapia utilizado en combinación con imatinib en el estudio I2301
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: Prurito, edema facial, sequedad de piel, eritema, alopecia, sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Spanish: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg (o 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg) una vez al día.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib-medac-Kapseln Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib medac debe tomar.
German: CP 200 mg/m² i.v., Tage 3, 4, 5;
Spanish: CP 200 mg/m² IV, días 3-5;
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 3 Monaten bis 4 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 92,5 bis 340 mg/m² täglich gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 3 meses y 4 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis de 92,5 a 340 mg/m² diarios.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Spanish: Erupción pustular, contusión, aumento de la sudoración, urticaria, equimosis, aumento de la tendencia a tener moratones, hipotricosis, hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasis, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de la piel, erupciones ampollosas
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30 % (9 % komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23 %.
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria, se observó una tasa de respuesta hematológica del 30 % (9 % completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23 % en 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin und Imatinib erhalten, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina e imatinib.
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Kapsel zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Spanish: La dosis inicial es de 100 mg, es decir, 1 cápsula de 100 mg una vez al día.
German: • Zur Behandlung einer neu diagnostizierten CML bei Kindern und Jugendlichen, für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Spanish: LMC de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea;
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
Spanish: 10) El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen
Spanish: Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)* Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen,
Spanish: Ginecomastia, disfunción eréctil, menorragia, menstruación irregular, disfunción sexual, dolor en los pezones, aumento del tamaño de las mamas,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib medac einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib medac
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m² diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
German: In 4 Publikationen wurde über fünf (5) Patienten mit MDS/MPD in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Spanish: En 4 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con SMD/SMP asociado con reordenamientos del gen PDGFR.
German: • Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie oder in der akzelerierten Phase.
Spanish: • pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón
German: Imatinib medac 400 mg Kapseln sind in Packungen zu je 30 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas se presentan en envases que contienen 30 cápsulas en blísteres.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Spanish: La dosis total diaria en niños y adolescentes con LMC y LLA Ph+ no debe superar los 800 mg y 600 mg, respectivamente.
German: Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) empiezan a crecer sin control.
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1
German: Pneumonien wurden am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener CML und mit GIST berichtet.
Spanish: 1) La neumonía se notificó de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada y en pacientes con GIST.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 300 mg.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 300 mg. 4.
German: • Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Spanish: Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
German: Imatinib medac 100 mg Kapseln sind in Packungen zu je 60 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Spanish: Imatinib medac 100 mg cápsulas se presentan en envases que contienen 60 cápsulas en blísteres.
German: Die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: La dosis puede reducirse si no es bien tolerada (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: a
Spanish: C.
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Spanish: Los órganos diana de cambios neoplásicos fueron los riñones, la vejiga urinaria, la uretra, la glándula del prepucio y del clítoris, el intestino delgado, las glándulas paratiroideas, las glándulas adrenales y el estómago no glandular.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Kapsel zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
German: Die Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt.
Spanish: Debido a la posibilidad de un aumento de la incidencia de reacciones adversas a dosis superiores, los pacientes deben ser estrechamente controlados tras la el aumento escalonado de la dosis.
German: Bei Kindern oder Jugendlichen mit HES/CEL liegt keine Erfahrung vor.
Spanish: No hay experiencia en niños ni adolescentes con SHE/LEC.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Spanish: La alta proporción de RHC viene acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65 %, que es comparable a los resultados observados en adultos.
German: • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
German: In 3 Publikationen wurde über drei (3) Patienten mit HES und CEL in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron tres (3) pacientes con SHE/LEC asociado con reordenamientos del gen PDGFR.
German: Bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe controlarse regularmente en pacientes que estén recibiendo imatinib.
German: Die Kapselhülle der 100-mg-Kapsel besteht aus Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Spanish: La cubierta de la cápsula (para las cápsulas de 100 mg) está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Spanish: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP3A4 (p. ej.: inhibidores de la proteasa como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinair, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m² diarios.
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib medac in Betracht gezogen werden.
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia postcomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej.: ciclosporina, pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
German: Wenn weibliche Ratten 14 Tage vor der Verpaarung und bis zum 6.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo ningún efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
German: CPM (250 mg/m2/Dosis q12h x 4 Dosen, i.v.
Spanish: CPM (250 mg/m²/dosis cada 12 h x 4 dosis, IV): días 3 y 4