FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretvorba rezultata s FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Lithuanian: FibroTest rodiklį pavertus atitinkamu METAVIR rodikliu darytina išvada, kad 35 % visų pacientų (49 % tų, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI, 30 % sirgusių 2 arba 3 genotipo HCV infekcija) turėjo ≥ F3 kepenų fibrozę.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu je pokazalo da je više od 95% bolesnika odgovorilo na terapiju) te nije bio pod utjecajem IL28B genotipa.
Lithuanian: Organizmo reakcija pasireikšdavo greitai (virusų kiekis po 4 savaičių parodė daugiau kaip 95 % pacientų pasireiškusį terapinį poveikį), IL28B genotipas įtakos jai neturėjo.
Croatian: Te su supstitucije uzrokovale rezistenciju niskog stupnja (EC50 < 1 nM) kod genotipa 1b te rezistenciju višeg stupnja kod genotipa 1a (EC50 do 350 nM).
Lithuanian: Šie pakeitimai sukėlė nedidelį 1b genotipo HCV atsparumą (EC50 < 1 nM) ir didesnį genotipo 1a atsparumą (EC50 iki 350 nM).
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Lithuanian: Daklinza vartojama tik kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Lithuanian: Daklatasviras in vitro neslopino CYP fermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 (SK50 > 40 µM).
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą.
Croatian: Stope SVR12 postignute su kod 88,5% bolesnika, što uključuje 92,6% prethodno neliječenih bolesnika i 79,2% onih koji su već bili liječeni (vidjeti Tablicu 13).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 88,5 % (92,6 % anksčiau negydytų ir 79,2 % anksčiau gydytų) pacientų (žr.
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su
Croatian: SVR je bio je primarna mjera ishoda za određivanje stope izlječenja od HCV-a, koje se definiralo kao razina HCV RNK manja od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12) u ispitivanjima AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY 1 (AI444215), ALLY 2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Daklinza s etravirinom ili nevirapinom.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl kartu su etravirinu ar nevirapinu Daklinza vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Daklinza ir sofosbuvirą vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Croatian: No s tim ograničenim učinkom, prilagodba doze istodobno primijenjenog supstrata CYP3A4 nije potrebna.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis yra silpnas, todėl kartu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Croatian: Stopa SVR12 smanjena je u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji imaju tu varijantu (u praksi se to manifestira kao relaps nakon odgovora na kraju liječenja), osobito u bolesnika s cirozom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo 3 genotipo infekcija ir toks RAV, SVR12 dažnis buvo mažesnis (praktikoje pasibaigus atsakui į gydymą pasireiškė atkrytis), ypač pacientams, kuriems buvo cirozė.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže je vezivanje daklatazvira za proteine u bolesnika s infekcijom HCV-om iznosilo približno 99% te nije ovisilo o dozi u ispitivanom rasponu doza (1 mg do 100 mg).
Lithuanian: Esant pusiausvyros koncentracijai, maždaug 99 % daklatasviro buvo prisijungusio prie HCV infekuotų pacientų plazmos baltymų (tirtame dozių diapazone nuo 1 mg iki 100 mg šis procentas nuo dozės nepriklausė).
Croatian: Najrezistentnije varijante sa samo jednom aminokiselinskom zamjenom u genotipu 2a odnosno genotipu 3a bile su F28S (EC50 > 300 nM) odnosno Y93H (EC50 >1000 nM).
Lithuanian: Atspariausi 2a ir 3a genotipų HCV variantai su vienos aminorūgšties pakeitimu buvo atitinkamai F28S (EC50 > 300 nM) ir Y93H (EC50 >1 000 nM).
Croatian: Od 167 bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, njih 126 prethodno nije bilo liječeno, a 41 bolesnik nije odgovorio na prethodno liječenje režimom koji je uključivao inhibitor proteaze (boceprevir ili telaprevir).
Lithuanian: Iš 167 pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 126 buvo anksčiau negydyti, o 41 buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas, kurio schemoje buvo PI - bocepreviro arba telapreviro.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana primjene jedanput na dan.
Lithuanian: Jo vartojant 1 kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju daklatazvira na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Daklatasviro poveikio žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Croatian: AI444043: 301 prethodno neliječen bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 1 i istodobnom HIV infekcijom (10% s kompenziranom cirozom) liječeno je daklatazvirom u kombinaciji s pegIFN/RBV.
Lithuanian: AI444043: 301 anksčiau negydytas pacientas, kuriam diagnozuota 1 genotipo HCV infekcija ir ŽIV infekcija (10% iš šų atvejų - su kompensuota ciroze) buvo gydomas daklatasviru ir pegIFN/RBV deriniu.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s efavirenzom dozu lijeka Daklinza treba povećati na 90 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Kartu vartojant efavirenzo, Daklinza dozę reikia padidinti iki 90 mg 1 kartą per parą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1ili BCRP, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Lithuanian: Vartojant Daklinza, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra Pgp, OATP 1B1, OCT1 arba BCRP substratai, ekspozicija bei dėl to sustiprėti ir pailgėti jų terapinis veikimas bei nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Genotip 4
Lithuanian: 4 genotipas
Croatian: Budući da atazanavir/kobicistat
Lithuanian: Atazanaviras su kobicistatu Sąveika netirta.
Croatian: * Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Lithuanian: * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o 2 - ciklofilino inhibitoriumi.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Lithuanian: HCV kartu su ŽIV infekcija (ALLY-2)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Lithuanian: Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu pokazalo je da je više od 97% bolesnika odgovorilo na liječenje), a na njega nisu utjecali podtip HCV-a (1a/1b), genotip IL28B niti primjena ribavirina.
Lithuanian: Atsakas pasireikšdavo greitai (po 4 savaičių atlikti virusų kiekio tyrimai parodė gydomąjį poveikį 97 % pacientų), HCV potipis (1a ar 1b), IL28B genotipas ir ribavirino vartojimas įtakos jam neturėjo.
Croatian: Daklinza +sofosbuvir N=476
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru N=476
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu povećati razine daklatazvira u plazmi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina CYP3A4, gali padidinti daklatasviro koncentraciją plazmoje.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor P-gp-a, organskog anionskog transportnog polipeptida (OATP) 1B1, OCT1 te proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide, toliau - OATP) 1B1, OCT1 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza.
Lithuanian: Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius.
Croatian: Inicijalno treba propisati najnižu dozu digoksina.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią jo dozę.
Croatian: Daklinza se ne smije uzimati u trudnoći niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Lithuanian: Anksčiau gydyti nuo HCV* N=52
Croatian: Nema podataka o primjeni daklatazvira u trudnica.
Lithuanian: Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Croatian: Križna rezistencija
Lithuanian: Išsivystantis atsparumas
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Lithuanian: Daklatasviro perdozavimas gydomas bendromis palaikomosiomis priemonėmis, stebint gyvybinius požymius ir klinikinę būklę.
Croatian: U zdravih je ispitanika primjena daklatazvira u obliku tablete od 60 mg nakon obroka s visokim udjelom masti smanjila Cmax daklatazvira za 28%, a AUC za 23% u usporedbi s primjenom natašte.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus 60 mg daklatasviro tabletę po riebaus valgio, daklatasviro Cmax buvo mažesnė 28 %, o AUC - 23 % mažesnė negu nevalgius.
Croatian: Genotip 3
Lithuanian: 3 genotipas
Croatian: Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta penkiakampė 9,1 mm x 8,9 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „215".
Croatian: Povećanja vrijednosti ukupnog bilirubina 3./4. stupnja primijećena su u 5% bolesnika (sva u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji su istodobno primali i atazanavir, bolesnika s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C te bolesnika kojima je presađena jetra).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 5% pacientų (visiems šiems pacientams buvo ir ŽIV infekcija, kartu vartota atazanaviro, buvo Child-Pugh A, B arba C klasės kepenų cirozė arba buvo atliktas kepenų persodinimas).
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo 1, 2, 3 4, 5 arba 6 genotipo HCV infekcija, įskaitant pacientus, kuriems buvo kompensuota cirozė (Child-Pugh A klasė).
Croatian: Isključiti peginterferon alfa i ribavirin (liječenje lijekom Daklinza je završeno u 24. tjednu)
Lithuanian: Nutraukti peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą (Daklinza iš viso vartojamas 24 savaites)
Croatian: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 8.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei pradinės ligos charakteristikos apibendrintos 8 lentelėje.
Croatian: Bolesnici koji su postigli virološki odgovor [nemjerljive razine HCV RNK u 4. i 12.tjednu] završili su terapiju nakon 24 tjedna, dok su oni koji nisu postigli virološki odgovor primili dodatno liječenje od 24 tjedna s pegIFN/RBV, kako bi završili terapiju u ukupnom trajanju od 48 tjedana.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites, siekiant užbaigti 48 savaites trunkantį gydymo tyrimą.
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,0031,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034 - 19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Lithuanian: Daklatasviro EC50 reikšmės replikono sistemoje yra: 3a, 4a, 5a ir 6a genotipų virusams - 0,003-1,25 nM, 2a genotipo - 0,034-19 nM, o infekcinio 2a genotipo (JFH-1)0,020 nM.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima s ponovljenim dozama na životinjama primijećeni su učinci na jetru (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Lithuanian: Tiriant kartojamų dozių toksinį poveikį gyvūnams, nustatytas poveikis kepenims (Kupffer ląstelių hipertrofija ar hiperplazija, vienbranduolių ląstelių infiltratai, tulžies latakų hiperplazija) ir antinksčiams (pakitusi citoplazmos vakuolizacija ir antinksčių žievės hipertrofija ar hiperplazija) esant panašiai į klinikinę arba šiek tiek už ją didesnei ekspozicijai (AUC).
Croatian: U štakora malformacije su uglavnom zahvaćale mozak, lubanju, oči, uši, usne, nepce ili udove, a u kunića rebra i kardiovaskularno područje.
Lithuanian: Daugiausia apsigimimų rasta žiurkių smegenyse, kaukolėje, akyse, ausyse, nosyje, lūpose, gomuryje ir galūnėse bei triušių šonkauliuose ir kardiovaskulinėje sistemoje.
Croatian: U ispitivanju AI444040, 211 odraslih osoba s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2 ili 3 i bez ciroze je primilo daklatazvir i sofosbuvir, sa ili bez ribavirina.
Lithuanian: AI444040 tyrimo metu 211 suaugusiųjų,sirgusių 1, 2 arba 3 genotipo HCV infekcija be cirozės, vartojo daklatasvirą ir sofosbuvirą su ribavirinu arba be jo.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a ili OCT1 mogla bi imati ograničen učinak na izloženost daklatazviru.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie slopina P-gp ar OCT1, daklatasviro ekspoziciją turėtų įtakoti nedaug.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđeno je da spol predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni klirens daklatazvira (CL/F) nakon peroralne primjene jer je CL/F bio nešto niži u žena, ali opseg tog učinka na izloženost daklatazviru nije klinički značajan.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis yra vienas iš statistikai reikšmingų veiksnių, įtakojančių apskaičiuotąjį geriamojo daklatasviro klirensą (moterų organizme jis buvo šiek tiek mažesnis, bet to sumažėjimo įtaka daklatasviro ekspozicijai klinikinės reikšmės neturi).
Croatian: Podaci iz ispitivanja ALLY-3 (AI444218) podupiru terapiju lijekom Daklinza + sofosbuvirom u trajanju od 12 tjedana u liječenju prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze.
Lithuanian: Tyrimo ALLY-3 (AI444218) duomenys pagrindžia 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija be cirozės.
Croatian: U mužjaka štakora su učinci na reproduktivni sustav bili ograničeni na smanjenu težinu prostate/sjemenih mjehurića te minimalno povećan broj morfološki deformiranih spermija pri dozi od 200 mg/kg/dan; međutim, ni jedno ni drugo nije štetno utjecalo na plodnost niti na broj začetih vijabilnih zametaka.
Lithuanian: Tiriant žiurkių patinų reprodukcijos rodiklius, nustatytas tik sumažėjęs prostatos ir (ar) sėklinių pūslelių svoris bei minimaliai padidėjęs pakitusios formos spermatozoidų kiekis 200 mg/kg dozės grupės gyvūnams, tačiau tai nekenkė vaisingumui ir nesumažino gyvybingų embrionų skaičiaus.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza daklatazvira u bolesnika s infekcijom HCV-om, terminalno poluvrijeme eliminacije daklatazvira kretalo se u rasponu od 12 do 15 sati.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams kartotinai vartojus daklatasviro, jo eliminacijos terminalinis pusinis periodas buvo nuo 12 iki 15 val.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra 4 genotipo infekcija, esant nesėkmingam gydymui nustatyti L28M ir L30H/S pakeitimai.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s bilo kojim od navedenih blokatora kalcijevih kanala može povećati koncentracije daklatazvira.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su be kuriuo iš šių kalcio kanalų blokatorių, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Lithuanian: Daugumos daklatasviro derinio su sofosbuviru arba peginterferonu alfa ir ribavirinu klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracija plazmoje tirta naudojant COBAS TaqMan HCV testo, skirto naudoti su High Pure System, 2.0 versiją.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na
Lithuanian: Poveikio virusams antagonizmo nenustatyta.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, nisu primijećene ni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost pri dozama do 50 mg/kg na dan, uz vrijednosti AUC-a 2 puta veće od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, nenustatyta nei toksinio poveikio vaikingoms patelėms, nei palikuonių vystymuisi, kai paros dozė buvo iki 50 mg/kg (ekspozicija [AUC] 2 kartus viršijo klinikinę).
Croatian: Među 258 bolesnika koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira i sofosbuvira (± ribavirin), uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 38 mjeseci, nije došlo do relapsa (relaps se definira kao potvrđeni ili zadnji dostupan HCV RNK ≥ LLOQ).
Lithuanian: 258 pacientams, po gydymo daklatasviru ir sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) pasiekusiems SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 38 mėn., atkryčių nenustatyta (su atkryčiais apibrėžiamais kaip patvirtintais arba paskutiniais pasireiškusiais HCV RNA ≥ LLOQ).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad užmirštą Daklinza dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, jeigu vėluojama iki 20 val.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor P-gp-a, OATP 1B2 i BCRP-a.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp, OATP 1B1 ir BCRP.
Croatian: ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Lithuanian: - Jeigu HCV RNR nerandama tik vieną kartą (po 4 arba 12 savaičių), Daklinza vartojimą reikia nutraukti po 24 savaičių, o peginterferono alfa ir ribavirino iš viso vartoti 48 savaites.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartojant.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega, 2% bolesnika imalo je smanjenje razine hemoglobina 3. stupnja; svi su ti bolesnici primali lijek Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro derinio (su ribavirinu arba be jo) klinikinių tyrimų metu 2% pacientų nustatytas 3 laipsnio hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, visi šie pacientai vartojo Daklinza, sofosbuvirą ir ribaviriną.
Croatian: In vitro je daklatazvir inhibitor bubrežnih transportnih proteina, OAT 1 i 3 te organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cation transporter, OCT2) ali ne očekuje se da će imati kliničkog učinka na farmakokinetiku supstrata za te
Lithuanian: In vitro daklatasviras slopina inkstų atgalinius nešiklius, OAT 1 ir OAT 3 bei OCT2, tačiau jo klinikinės įtakos šių nešiklių substratų
Croatian: Za jednog prethodno neliječenog bolesnika nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Croatian: LIJEKOVI S DJELOVANJEM NA KARDIOVASKULARNI SUSTAV
Lithuanian: ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SISTEMĄ VEIKIANTYS VAISTINIAI PREPARATAI
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima Organski sustav
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu Organų sistemų grupė
Croatian: Treća liječena skupina u ispitivanju ALLY-2 uključivala je 50 bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji prethodno nisu primali liječenje za HCV i koji su u ovom ispitivanju primali daklatazvir i sofosbuvir tijekom 8 tjedana.
Lithuanian: Į trečiąją ALLY-2 tyrimo gydymo grupę buvo įtraukta 50 pacientų, kuriems buvo anksčiau negydyta HCV infekcija ir kartu ŽIV infekcija, tokie pacientai 8 savaites vartojo daklatasvirą ir sofosbuvirą.