FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, y no utilice el dispositivo Podhaler para tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: TOBI Podhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Como tomar TOBI Podhaler
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com TOBI Podhaler.
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo, colóquela de nuevo en el inhalador y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: • Segure o corpo do inalador e desenrosque o bocal rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TOBI Podhaler en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones pulmonares debidas a Pseudomonas aeruginosa con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
Portuguese: Observe a cápsula usada.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.
Spanish: Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico logo que possível.
Spanish: Los puntos de corte de sensibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no son adecuados para la administración del medicamento en aerosol.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Spanish: Se han descrito casos de nefrotoxicidad con el uso de aminoglucósidos por vía parenteral.
Portuguese: Foi notificada nefrotoxicidade com a utilização de aminoglicosidos parentéricos.
Spanish: Al final del ciclo de administración de 4 semanas de TOBI Podhaler (112 mg dos veces al día), la concentración sérica máxima de tobramicina 1 hora después de la dosis fue de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Portuguese: Ao final de um ciclo de tratamento de 4 semanas com TOBI Podhaler (112 mg duas vezes por dia), a concentração sérica máxima de tobramicina 1 hora após a toma foi de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Portuguese: Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.
Spanish: En pacientes con alguna evidencia de disfunción auditiva, o aquellos con un factor de riesgo predisponente, puede ser necesario considerar una evaluación audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Portuguese: Em doentes com qualquer evidência de disfunção auditiva, ou naqueles que tenham um risco predisponente, pode ser necessário considerar uma avaliação auditiva antes de se iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador.
Portuguese: Não guarde as cápsulas no inalador.
Spanish: Conservación de TOBI Podhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler (al dorso)
Portuguese: Como conservar TOBI Podhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instrucções para a utilização do inalador Podhaler (ver verso)
Spanish: Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.
Spanish: En los pacientes de <20 años de edad el aumento del porcentaje sobre el FEV1 teórico a partir del periodo basal fue superior: 11,3% para TOBI Podhaler y 6,9% para la solución para inhalación por nebulizador después de 3 ciclos.
Portuguese: Em doentes com idade <20 anos, o aumento em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial foi maior: 11,3% para TOBI Podhaler e 6,9% para a solução para inalação por nebulização após 3 ciclos.
Spanish: • Enrosque de nuevo la boquilla y repita Pasos 7, 8 y 9.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
Spanish: • Perfore la cápsula presionando firmemente el botón azul a fondo con el pulgar, luego suelte el botón.
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
Portuguese: • Nunca lave o inalador Podhaler com água.
Spanish: • Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Portuguese: • Quando não o estiver a utilizar, guarde o inalador Podhaler na sua caixa bem fechada.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Não tome TOBI Podhaler
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax na expetoração foi de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
Portuguese: • Destaque o alumínio do blister até revelar apenas uma cápsula.
Spanish: En niños menores de 13 años de edad, las interrupciones del tratamiento fueron más frecuentes en el brazo de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI mientras que en pacientes de 13 a 19 años de edad las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares para ambas formulaciones.
Portuguese: Em crianças com menos de 13 anos de idade, as descontinuações foram mais frequentes no grupo de TOBI, solução para inalação por nebulização do que em doentes com idades entre 13 e 19 anos; as taxas de descontinuação foram semelhantes com ambas as formulações.
Spanish: Si un paciente presenta tinnitus o pérdida de la capacidad auditiva durante el tratamiento con TOBI Podhaler, el médico debe considerar realizarle una evaluación audiométrica.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar referir o doente para avaliação auditiva.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Portuguese: Em doentes com um risco pré-existente, devido a terapêutica sistémica prolongada prévia com aminoglicosidos, pode ser necessário considerar uma avaliação renal e auditiva antes de iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
Portuguese: • Não engula as cápsulas de TOBI Podhaler.
Spanish: Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir una cápsula de TOBI Podhaler y extráigala de la placa.
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler e tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI) resultou em aumentos relativos em percentagem do VEMS previsto ao dia 28 do terceiro ciclo de tratamento em relação aos valores iniciais de 5,8% e 4,7%, respetivamente.
Spanish: Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
Spanish: Si se detecta deterioro clínico del estado pulmonar, debe considerarse un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
Portuguese: A semivida terminal aparente da tobramicina no sangue após inalação de uma dose única de 112 mg de TOBI Podhaler foi de aproximadamente 3 horas em doentes com fibrose quística e consistente com a semivida da tobramicina após a inalação de tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI).
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
Portuguese: Os estudos clínicos com solução para inalação de tobramicina (TOBI) demonstraram um pequeno aumento das Concentrações Inibitórias Mínimas de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
Portuguese: Se tal se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar TOBI Podhaler.
Spanish: • Solo para administración por vía inhalatoria.
Portuguese: • Apenas para inalação.
Spanish: • Vuelva a colocar la boquilla y repita los Pasos 8, 9 y 10.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.
Spanish: Afonía
Portuguese: Afonia
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se incluye en el envase.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal, utilize o novo inalador Podhaler contido na embalagem.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
Spanish: Corte por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho de la placa de cápsulas, tal como se indica en los gráficos (1) y (2).
Portuguese: Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Se deben controlar las concentraciones séricas de tobramicina en pacientes con disfunción auditiva o renal conocida o sospechada.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção renal ou auditiva.
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, multicêntrico, os doentes receberam tratamento com TOBI Podhaler (112 mg) ou solução para nebulização de tobramicina 300 mg/5 ml (TOBI), administrados duas vezes por dia diariamente durante três ciclos.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
Spanish: Deseche la cápsula vacia.
Portuguese: Rejeite a cápsula vazia.
Spanish: Para perforar la capsula, sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo, presione firmemente el botón a fondo con el pulgar, y luego suelte el botón.
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
Spanish: La mejora en el porcentaje sobre el FEV1 teórico fue numéricamente superior en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler y no inferior estadísticamente a la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que é TOBI Podhaler
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Portuguese: • Segure o inalador com o bocal voltado para baixo
Spanish: No tragar las cápsulas.
Portuguese: Não engula as cápsulas.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 224 cápsulas (4 embalagens de 56 cápsulas + 1 inalador) + inalador de reserva
Spanish: Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a Cmax de tobramicina na expetoração foi de 1047 ± 1080 µg/g (média ± DP).
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg/5 ml de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax foi de 1,04 ± 0,58 µg/ml e a mediana de Tmax foi de uma hora.
Spanish: • Enrosque la boquilla firmemente hasta que no gire más.
Portuguese: • Enrosque o bocal firmemente até que pare.
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Portuguese: Foi notificada tosse com a utilização de TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Portuguese: • 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Spanish: Contenido de la cápsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro de calcio
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Portuguese: Volte a colocar o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Portuguese: • Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA MENSAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Portuguese: • Volte a colocar o inalador na caixa.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção auditiva ou vestibular conhecida ou suspeita.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INVÓLUCRO DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: Introduzca primero el lado perforado de la cápsula.
Portuguese: Coloque a zona perfurada da cápsula em primeiro lugar dentro do inalador.
Spanish: No sensible
Portuguese: Não suscetível
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler