FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen for anvendelsen af lægemidlerne fandt CHMP, at Seroquel og Seroquel XR fortsat skal kunne anvendes til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af bipolær sygdom, men udvalget anbefalede følgende harmoniserede ordlyd af disse anvendelser:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
Danish: Hvad er Seroquel og Seroquel XR?
Croatian: Što su Seroquel i Seroquel XR?
Danish: Seroquel og Seroquel XR er godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Croatian: Astra Zeneca je tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet.
Danish: Spørgsmål og svar om Seroquel, Seroquel XR og relaterede navne (quetiapin)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Seroquel, Seroquel XR i povezanim nazivima (kvetiapin)
Danish: Den 22. maj 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Seroquel og Seroquel XR.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
Danish: • forebyggelse af tilbagefald af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolær sygdom, hos hvem behandling med quetiapin tidligere har virket.
Croatian: • prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
Danish: De bruges desuden til at forebygge og behandle bipolær sygdom, hvor patienterne har perioder med abnormt højt humør (maniske episoder) vekslende med perioder med normalt humør og episoder med depression.
Croatian: Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
Danish: Den 12. juni 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Seroquel og Seroquel XR i EU.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje lijekova u promet za Seroquel i Seroquel XR na području EU.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom og svære depressive episoder ved bipolær sygdom
Croatian: • liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
Danish: De anvendes ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer i form af bl.a. tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Croatian: Koriste se u bolesnika oboljelih od shizofrenije, mentalne bolesti s nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Danish: Seroquel og Seroquel XR er antipsykotiske lægemidler, der indeholder det aktive stof quetiapin.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
Danish: Seroquel XR kan desuden anvendes som tillægsbehandling ved svære depressive episoder hos patienter med svær depressiv sygdom, hos hvem behandling med andre midler mod depression ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Croatian: Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
Danish: Hvorfor blev Seroquel og Seroquel XR vurderet igen?
Croatian: Zašto su Seroquel i Seroquel XR pregledani?
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Seroquel og Seroquel XR.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove utvrdila je potrebu za usklađivanjem u slučaju lijekova Seroquel i Seroquel XR.
Danish: Seroquel og Seroquel XR markedsføres desuden under andre handelsnavne.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR stavljaju se u promet i pod drugim trgovačkim nazivima.
Danish: CHMP fandt, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU på grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se SPC-ovi, etikete i upute o lijeku trebaju uskladiti diljem EU-a.
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Danish: Hvad er Targocid?
Croatian: Što je Targocid?
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Croatian: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je Odluku dana 12. rujna 2013.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: Targocid je odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Croatian: Djeluje tako što se vezuje za površinu bakterije.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Croatian: Količina lijeka u krvi treba se mjeriti kako bi se osiguralo da su postignute djelotvorne razine.
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Croatian: • endokarditis (infekcije unutarnje prevlake srca - najčešće srčanih zalizaka);
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Croatian: Direktive 2001/83/EC
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Croatian: Targokid je također dostupan i u EU-u pod drugim trgovačkim nazivima: Targosid, Teicomid.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo ostale odjeljke SmPC-a, uključujući i odjeljke 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima), 4.6 (primjena u trudnoći i tijekom dojenja), 4.8 (nuspojave), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva) i 5.3 (pretklinički podaci o sigurnosti).
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Croatian: Dana 30. svibnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Targocid.
Danish: Spørgsmål og svar om Targocid og relaterede navne (teicoplanin, pulver eller pulver og solvens til opløsning til injektion, infusions eller oral opløsning, 100, 200 og 400 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Targocidu i povezanim nazivima (teikoplanin, prašak ili prašak i otapalo za otopinu za injekciju, infuziju ili oralnu otopinu, 100, 200 i 400 mg)
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Croatian: • bakteremija (bakterijska infekcija u krvi) koja je rezultat bilo čega prethodno spomenutog.
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Croatian: CHMP suglasan je da se Targocid treba koristiti injekcijom ili infuzijom za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece:
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Croatian: Povjerenstvo je zatražilo tvrtku koja stavlja lijek u promet da dostavi plan za upravljanje rizikom za sigurnosnu primjenu lijeka Targocid, uključujući i ispitivanje za nadziranje sigurnosti preporuka za povećane početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Croatian: Povjerenstvo nije preporučilo primjenu lijeka Targocid za sprječavanje infekcija.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Croatian: Povjerenstvo je također usuglasilo specifične raspone doze za odrasle osobe i djecu (od rođenja) za različite infekcije.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Croatian: Na ovaj način sprječava bakterije da izgrađuju svoje stanične stijenke, te ih naposljetku ubija.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Croatian: Targocid se treba koristiti za liječenje teških infekcija u slučajevima kada standardno liječenje antibioticima nije primjereno.
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Targocid?
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Croatian: S obzirom da je Targocid djelotvoran jedino protiv određene vrste bakterija, mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima ako je potrebno i u skladu sa službenim preporukama o uporabi antibiotika.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Croatian: Produljena primjena može potaknuti rast bakterija protiv kojih lijek nije djelotvoran.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Croatian: To je rezultiralo divergencijama u državama članicama na način da se lijek može koristiti kako je navedeno u različitim Sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC-ovi), etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Croatian: Tijekom liječenja preporučaju se redovite pretrage krvi i funkcije bubrega, kao i praćenje svih posljedica.
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Croatian: Targocid je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar teikoplanin.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem za Targocid.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Croatian: Druge moguće posljedice zbog kojih se liječenje možda mora zaustaviti ili promijeniti uključuju reakcije povezane s infuzijom poznate pod nazivom „sindrom crvenila", teški osipi kože, trombocitopeniju (niske razine stanica naziva trombi u krvi koje su važne za zgrušavanje), oštećenje bubrega i posljedice po sluh.
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom ili infuzijom (drip) za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija.
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Croatian: Bolesnici se moraju posebice pažljivo nadzirati ako primaju više početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
Danish: • komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekih tkiva;
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Croatian: Djelatna tvar, teikoplanin, jedan je iz grupe antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za harmonizacijom informacija o propisivanju lijekova za Targocid u Europskoj uniji (EU).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Croatian: Sanofi-Aventis je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Croatian: Djelotvoran je samo u slučaju određenih tipova bakterija (naziva gram pozitivne bakterije) i mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima, ako je to potrebno.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, mišljenje CHMP-a je bilo da se SmPC-ovi, etikete i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Danish: Dette omfattede start- og vedligeholdelsesdoser samt doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: To uključuje početne doze kao i doze za održavanje liječenja i doze za primjenu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Danish: Hertil hører, at Targocid kan forårsage alvorlige livstruende allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner), som kræver øjeblikkeligt ophør af behandling og akut behandling med lægemidlet; ved allergi over for et andet antibiotikum, vancomycin.
Croatian: Iste uključuju činjenicu da Targocid može uzrokovati ozbiljne po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergije) koje zahtijevaju trenutni prekid uzimanja lijeka i hitno liječenje; skrb je potrebna u slučaju bolesnika koji su alergični na drugi antibiotik, vankomicin, s obzirom da su oni izloženi većem riziku.
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Croatian: CHMP usuglasio je višu početnu dozu od 12 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (primjenjuje se u nekoliko država članica u EU) u slučaju određenih tipova infekcija.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Croatian: Europska komisija uputila je slučaj CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Targocid u EU.
Danish: Udvalget fandt desuden, at Targocid kunne gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af infektion med bakterien Clostridum difficile.
Croatian: Povjerenstvo je također suglasno da se Targocid može uzimati peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) povezanih s infekcijom uzrokovanom bakterijom Clostridium difficile.
Danish: Det kan desuden gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af bakterien Clostridum difficile.
Croatian: Može se davati i peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) uzrokovane infekcijom bakterijom naziva Clostridum difficile.
Danish: • peritonitis (inflammation af peritoneum, dvs. den membran, der beklæder bughulen indvendigt)
Croatian: • peritonitis (upala peritoneuma, membranske prevlake trbušne šupljine) u bolesnika koji se podvrgavaju „kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi";
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP vedtog at harmonisere advarsler og forsigtighedsregler for lægemidlet.
Croatian: CHMP usuglasio se oko usklađivanja upozorenja i mjera opreza pri uporabi za lijek.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnih putova (upale struktura kojima se prenosi urin);
Danish: Den 5. marts 2014
Croatian: 05. ožujka 2014.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Croatian: Koji je zaključak donio CHMP?
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 5. ožujka 2014.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalenti ako proizvode iste razine aktivne djelatne tvari u tijelu.
Danish: Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
Croatian: To znači da su uvjeti čuvanja mogli potencijalno biti neprimjereni, što bi rezultiralo degradiranjem djelatne tvari, te učinilo uzorke neprimjerenima za testiranje.
Danish: Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
Croatian: Tibolon je tip hormonalne zamjenske terapije (HZT-a) i koristi se za uklanjanje simptoma menopauze (poput naleta vrućine) u žena kojima je prirodna mjesečnica izostala tijekom proteklih 12 mjeseci.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji će biti valjan u ovoj državi kao i u drugim državama članicama („država članica sudionica u postupku", u ovom slučaju Belgija, Njemačka i Nizozemska).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je Španjolska regulatorna agencija uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 31. listopada 2013.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podatak i znanstvenog zaključka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je dokazana bioekvivaletnost s referentnim lijekom.
Danish: Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Danish: Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
Croatian: Što su Tibolona Aristo i Tibocina?
Danish: Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
Croatian: Njemačka je posebice smatra da ovi podaci nisu pouzdani s obzirom na nedostatke u načinu identificiranja i registracije uzoraka ispitivanja te u svezi s prijavom hladnog skladištenja i transporta uzoraka.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er lægemidler, der indeholder det aktive stof tibolon; de fås som tabletter (2,5 mg).
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar tibolon; dostupni su u tabletama (2.5 mg).
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", Liviella, der er godkendt i Tyskland.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su generički lijekovi koji se temelje na „referentnom lijeku", Liviella, koji je odobren u Njemačkoj.
Danish: Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Croatian: Aristo Pharma GmbH dostavio je lijekove Tibolona Aristo i Tibocina Španjolskoj regulatornoj agenciji za provedbu decentraliziranog postupka.
Danish: Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
Croatian: Zašto su Tibolona Aristo i Tibocina pregledani?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da koristi lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju njihove rizike te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može odobriti u Španjolskoj kao i u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Njemačkoj i Nizozemskoj.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti od lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de indvendinger, der var rejst af Tyskland om den dokumentation, der var indsendt til påvisning af, at Tibolona Aristo og Tibocina var
Croatian: Razlog za upućivanje bile su primjedbe koje je iznijela Njemačka u vezi s dostavljenim podacima kako bi se dokazalo da su Tibolona Aristo i Tibocina „bioekvivalenti" referentno lijeku, Liviella.
Danish: Den 10. marts 2014
Croatian: 10. ožujka 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Danish: Hvad er Valebo?
Croatian: Što je Valebo?
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.