FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que minimiza a acumulação dos materiais de depósito lisossómico.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Portuguese: Os dispositivos de acesso intracerebroventricular comprovadamente compatíveis com Brineura e com a solução de lavagem e utilizados nos estudos clínicos de Brineura incluem: reservatórios Codman HOLTER RICKHAM e HOLTER SALMON-RICKHAM, cateter ventricular Codman e reservatório LCR ventricular Medtronic (com cateter).
Slovenian: Pripomočki za intracerebroventrikularni dostop, ki so dokazano združljivi z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje in so bili uporabljeni v kliničnih študijah z zdravilom Brineura, vključujejo zbiralnike Codman HOLTER RICKHAM in HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikularni kateter Codman in ventrikularni zbiralnik za CSL (s katetrom) družbe Medtronic.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Reação anafilática potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, em caso de nova exposição fracassada (ver secção 4.4).
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em total, 23 indivíduos (96%) que receberam cerliponase alfa apresentaram um acontecimento ligado à pesquisa padronizada do MedDRA para convulsões.
Slovenian: Skupaj je 23 (96 %) oseb, ki so prejemale cerliponazo alfa, doživelo dogodek, ki je bil mapiran v standardizirano MedDRA poizvedbo za konvulzije (Convulsions Standardized MedDRA
Portuguese: Em doentes sem cardiopatias, deve-se realizar uma avaliação por ECG padrão de 12 derivações a cada 6 meses.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína humana recombinante e a sua exposição sistémica é limitada devido à administração intracerebroventricular, pelo que é improvável que ocorram interações entre a cerliponase alfa e medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Cerliponaza alfa je rekombinantni humani protein in sistemska izpostavljenost je omejena zaradi intracerebroventrikularnega dajanja, zato interakcije med cerliponazo alfa in zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450, niso verjetne.
Portuguese: O efeito do tratamento observado foi considerado clinicamente significativo tendo em conta a história natural de doentes com CLN2 não tratados.
Slovenian: Opaženi učinek zdravljenja se obravnava kot klinično pomemben v luči naravnega poteka nezdravljene CLN2.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Slovenian: Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
Portuguese: Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje učinkovino cerliponazo alfa, ki sodi v skupino zdravil, znanih kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Slovenian: MedDRA Prednostni izraz
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom, mlajšim od 2 let ali starejšim od 8 let (ob začetku kliničnega preskušanja).
Portuguese: O volume de distribuição estimado da cerliponase alfa após perfusão intracerebroventricular de 300 mg (Vd = 435 ml) ultrapassa o volume típico do LCR (100 ml), sugerindo uma distribuição para tecidos fora do LCR.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Portuguese: • Sistema de extensão: Linha Fresenius Injectomat®, sistema de extensão Alaris CC, tubo de extensão Vygon Lectro-Cath
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida devido a uma reação de hipersensibilidade, a mesma deve ser retomada a aproximadamente metade da taxa de perfusão inicial com a qual ocorreu a reação de hipersensibilidade.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja zaradi preobčutljivostne reakcije je treba nadaljevati s približno polovično začetno hitrostjo infundiranja, pri kateri se je pojavila preobčutljivostna reakcija.
Portuguese: O total de acontecimentos convulsivos temporalmente relacionados com a administração de cerliponase alfa foi de 17%, tendo sido ligeiros a moderados com gravidade entre grau 1 e 2.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Portuguese: Retire 0,5 a 1 ml de LCR para verificar que o dispositivo de acesso intracerebroventricular está desobstruído.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Portuguese: O seu médico pode decidir continuar com o tratamento logo que os problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo estejam resolvidos.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja, ko se okužba pripomočka ali težave razrešijo.
Portuguese: Os acontecimentos convulsivos reportados com mais frequência incluem convulsão, epilepsia e convulsão tónico-clónica generalizada.
Slovenian: Najpogostejši poročani dogodki konvulzij vključujejo epileptični napad, epilepsijo in generaliziran tonično-klonični napad.
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
Slovenian: Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neporabljenega zdravila Brineura.
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena za CLN2 je bila 3,5 (standardna deviacija (SD) 1,20) z razponom od 1 do 6; proučevan ni bil noben bolnik z napredovalo obliko bolezni (vključitveni kriteriji: blago do zmerno napredovanje CLN2).
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
Slovenian: Za dajanje zdravila Brineura je treba uporabiti aseptično tehniko, da se zmanjša tveganje za okužbe.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij
Portuguese: a Taxa de declínio do doente por cada 48 semanas: (pontuação da CLN2 inicial - última pontuação da CLN2) / (tempo decorrido em unidades de 48 semanas).
Slovenian: a Stopnja upada bolnikov v 48 tednih: (izhodiščni rezultat CLN2 - zadnji rezultat CLN2) / (pretekel čas v enotah 48 tednov)
Portuguese: O sistema de perfusão tem de estar equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Slovenian: Infuzijski set mora biti opremljen s filtrom velikosti 0,2 µm v liniji.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Slovenian: Rezultata za vid in epileptične napade ostaneta stabilna, ko ju združimo z rezultatom CLN2 (motorična in govorna domena).
Portuguese: A eliminação renal da cerliponase alfa é considerada uma via menor de depuração.
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são fornecidos e conservados congelados (ver secção 6.4).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
Portuguese: • Não volte a injetar o LCR no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Slovenian: • CSL ne vračajte v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Portuguese: O seu médico poderá enviar para análise amostras de fluido cerebral para verificar se há sinais de infeção.
Slovenian: Zdravnik lahko vzorce možganskega likvorja pošlje v pregled glede znakov okužbe.
Portuguese: Média (DP)
Slovenian: Povprečje (SD)
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: No estudo 190-201, 20 de 23 doentes (87%) que receberam Brineura durante 48 semanas não tiveram um declínio não revertido de 2 pontos na população de doentes não tratados (p = 0,0002, teste binomial assumindo p0 = 0,50).
Slovenian: V študiji 190-201 20 od 23 bolnikov (87 %), ki so prejemali zdravilo Brineura 48 tednov, ni imelo nepopravljenega upada za 2 točki kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov (p = 0,0002, binomni test s predvidenim p0 = 0,50).
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeções relacionadas com o dispositivo podem não ser aparentes e, por este motivo, as amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Slovenian: Znaki in simptomi okužb, povezanih s pripomočkom, morda ne bodo očitni, zato je treba vzorce CSL rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Portuguese: O tempo de perfusão total, que inclui a perfusão de Brineura e da solução de lavagem necessária, é de aproximadamente 2 a 4,5 horas, dependendo da dose e do volume administrado.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
Portuguese: Deve-se proceder com cautela em doentes propensos a complicações decorrentes da administração intracerebroventricular de medicamentos, incluindo doentes com hidrocefalia obstrutiva.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, nagnjenih k zapletom zaradi intracerebroventrikularnega dajanja zdravil, vključno z bolniki z obstruktivnim hidrocefalusom.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Não utilize as soluções se estas estiverem descoloradas ou se outras partículas estranhas estiverem presentes nas soluções.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida e/ou a taxa diminuída em doentes que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, possam apresentar um aumento da pressão intracraniana durante a perfusão, manifestada por sintomas como dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diminuição do estado mental.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Portuguese: Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Brineura.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pri dajanju zdravila Brineura na voljo ustrezna medicinska podpora.
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Portuguese: IRLANDA
Slovenian: Irska
Portuguese: Irlanda
Slovenian: IRSKA
Portuguese: A farmacocinética da cerliponase alfa foi avaliada em doentes com CLN2 que receberam perfusões intracerebroventriculares de 300 mg durante aproximadamente 4,5 horas uma vez em semanas alternadas.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação de Brineura e da solução de lavagem antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila Brineura in raztopine za izpiranje pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Brineura é compatível com componentes de perfusão descartáveis feitos de PVC, PVC (sem DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) e PTFE.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje natrij:
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
Portuguese: No estudo 190-201, a taxa média de declínio nos doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas foi de 0,40 pontos em 48 semanas.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Portuguese: Em estudos clínicos, administraram-se antibióticos, substituiu-se o dispositivo de acesso intracerebroventricular e retomou-se o tratamento com Brineura.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili antibiotike, zamenjali pripomoček za intracerebroventrikularni dostop in nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Portuguese: Tabela 1: Dose e volume de Brineura
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Portuguese: Não se prevê que a administração intracerebroventricular de cerliponase alfa atinja concentrações terapêuticas no olho, devido ao limitado acesso do LCR às células da retina afetadas e devido à presença da barreira hematorretiniana.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi intracerebroventrikularno dajanje cerliponaze alfa povzročilo terapevtske koncentracije v očesu zaradi omejenega dostopa iz CSL do zadevnih celic mrežnice in prisotnosti krvno-mrežnične pregrade.
Portuguese: No estudo em curso 190-202 (segundo dados recolhidos até 3 de junho de 2016), a taxa de declínio em doentes tratados com Brineura, comparada com a do grupo de controlo de história natural (N=42 doentes), continua a demonstrar a durabilidade do efeito do tratamento (ver Figura 2).
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Portuguese: Recomenda-se descongelar os frascos para injetáveis fora da cartonagem.
Slovenian: Priporoča se, da se viale odtajajo zunaj škatle.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Slovenian: Povezave med titri ADA v serumu ali CSL in incidenco ali resnostjo preobčutljivosti niso ugotovili.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o manual de utilização da bomba de perfusão disponibilizado pelo fabricante.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo izdelovalca črpalke.
Portuguese: Brineura deve ser administrado com componentes de perfusão que apresentam características químicas e físicas comprovadamente compatíveis com a administração de Brineura e da solução de lavagem.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Portuguese: A dose recomendada de Brineura depende da sua idade ou da idade do seu filho e é administrada em semanas alternadas da seguinte forma:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brineura temelji na vaši ali otrokovi starosti in se ga daje vsak drugi teden, kot sledi:
Portuguese: Elimine os componentes de perfusão, as agulhas, as soluções não utilizadas e outros resíduos em conformidade com as exigências locais.
Slovenian: Komponente za infundiranje, igle, neporabljeno raztopino in druge odpadne materiale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular implantado deve ser adequado para aceder aos ventrículos cerebrais com vista à administração de terapêutica.
Slovenian: Vsajeni pripomoček za intracerebroventrikularni dostop mora biti ustrezen za dostopanje do možganskih prekatov za terapevtsko apliciranje.
Portuguese: - A substância ativa é a cerliponase alfa.
Slovenian: - Učinkovina je cerliponaza alfa.
Portuguese: Foram gerados dados limitados de segurança pré-clínica da cerliponase alfa a partir de estudos de toxicidade de dose única em macacos e de estudos de dose repetida num modelo canino (raça «dachshund») da ceroidolipofuscinose neuronal infantil tardia clássica tipo 2.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
Portuguese: Não deve receber Brineura durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Portuguese: As pessoas com CLN2 não possuem ou possuem muito poucas enzimas chamadas TPP1 e isto faz com que haja uma acumulação de substâncias designadas por materiais de depósito lisossómico.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Brineura pri otrocih, starih manj kot 3 leta, še nista bili dokazani.
Portuguese: Identifique a linha de perfusão com «Apenas para perfusão intracerebroventricular».
Slovenian: Infuzijsko linijo označite kot "Samo za intracerebroventrikularno infundiranje".
Portuguese: Desconhece-se se Brineura pode causar danos fetais quando administrado a uma grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, os frascos para injetáveis abertos ou medicamentos mantidos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabiti takoj.
Portuguese: Conecte uma seringa independente vazia e estéril (com capacidade não superior a 3 ml) à agulha de acesso ao reservatório.
Slovenian: Povežite posebno prazno sterilno injekcijsko brizgo (naj ne bo večja kot 3 ml) z iglo za pristopno odprtino.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um neurocirurgião para confirmar a integridade do dispositivo.
Slovenian: Morda se bo za potrditev nepoškodovanosti pripomočka treba posvetovati z nevrokirurgom.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba povsem odtajati in takoj porabiti (glejte poglavje 6.3).
Portuguese: O efeito do tratamento em doentes a receber Brineura foi avaliado através da utilização da escala de avaliação clínica na CLN2 e os resultados foram comparados com o declínio previsível de 2 pontos em 48 semanas no grupo de controlo de história natural.
Slovenian: Učinek zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Brineura, so ocenili z lestvico za klinično oceno CLN2, rezultate pa so primerjali s predvidenim upadom 2 točk na 48 tednov v kontrolni skupini z naravnim potekom.
Portuguese: Estas partículas que podem estar naturalmente presentes são a cerliponase alfa.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Portuguese: O perfil de glicosilação da cerliponase alfa resulta na captação celular consistente e no direcionamento aos lisossomas para ativação.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular tem de ser implantado antes da primeira perfusão.
Slovenian: Pripomoček za intracerebroventrikularni dostop je treba vsaditi pred prvim infundiranjem.
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Portuguese: Este medicamento contém 44 mg de sódio por frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 44 mg natrija na vialo zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH