FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: YENTREVE 20 mg Gelatina Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Inchiostro nero commestibile
Finnish: YENTREVE 20 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käännylääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: • eruzione cutanea (con prurito), sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, aumentata tendenza a sviluppare lividi
Finnish: • (kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus
Italian: YENTREVE con cibi, bevande e alcol
Finnish: YENTREVE-kapseleiden käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Italian: YENTREVE contiene saccarosio.
Finnish: YENTREVE sisältää sakkaroosia.
Italian: L'efficacia di YENTREVE viene aumentata quando è associato ad un programma di esercizio chiamato Esercizio della Muscolatura del Pavimento Pelvico (PFMT).
Finnish: YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.
Italian: Componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kovaa enterokapselia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPACK CON CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 40 MG (CON BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO, 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI (SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON)
Italian: YENTREVE non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Nelle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate.
Finnish: Plasman duloksetiinipitoisuuden suurenemista on esiintynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Italian: Per informazioni sulle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, katso kohta 4.3.
Italian: Medicinali serotoninergici: In rari casi, nelle pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisiä lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Italian: YENTREVE contiene saccarosio
Finnish: YENTREVE sisältää sakkaroosia
Italian: YENTREVE 20 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 e 98 capsule.
Finnish: YENTREVE 20 mg pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 37 mg di saccarosio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli voi sisältää enintään 37 mg sakkaroosia.
Italian: Se interrompe il trattamento con YENTREVE
Finnish: Jos lopetat YENTREVE-kapselien käytön
Italian: Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro nero commestibile
Finnish: YENTREVE 40 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Italian: YENTREVE viene assunto per via orale.
Finnish: YENTREVE otetaan suun kautta.
Italian: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Italian: YENTREVE è un medicinale da assumere per bocca per trattare nelle donne l'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI).
Finnish: YENTREVE on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.
Italian: YENTREVE 20 mg capsule rigide gastroresistenti YENTREVE 40 mg capsule rigide gastroresistenti.
Finnish: YENTREVE 20 mg kova enterokapseli YENTREVE 40 mg kova enterokapseli
Italian: L'uso di YENTREVE in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: YENTREVEn ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks.kohta 4.4).
Italian: Depressione, ideazione e comportamento suicidario Sebbene YENTREVE non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo.
Finnish: Vaikka masennuksen hoito ei ole YENTREVEn käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
Italian: Non prenda più del quantitativo di YENTREVE che le è stato prescritto per un giorno.
Finnish: Älä ylitä sinulle määrättyä YENTREVEvuorokausiannosta.
Italian: Deglutisca la capsula senza masticare, con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.
Italian: Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
Italian: Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.
Finnish: Kapselin sisältö hypromelloosi hypromelloosiasetaattisukkinaatti sakkaroosi sokeripartikkelit talkki titaanidioksidi (E171) trietyylisitraatti.
Italian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 e 98 capsule rigide gastroresistenti.
Finnish: YENTREVE 20 mg on saatavilla pakkauskoissa 28, 56 ja 98 kovaa enterokapselia.
Italian: Parli con il medico prima di prendere YENTREVE se: sta assumendo medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e YENTREVE') sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali ha una malattia ai reni ha una storia di convulsioni (crisi convulsive) ha avuto un disturbo di mania soffre di disturbo bipolare ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento") esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana) è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e YENTREVE')
Finnish: - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt kouristuksia - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.
Italian: Involucro della capsula
Finnish: MITEN YENTREVE-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Italian: In studi controllati con placebo l'efficacia di YENTREVE non è stata valutata per un periodo di tempo superiore a 3 mesi.
Finnish: YENTREVEn teho on arvioitu 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa.
Italian: Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.
Finnish: Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.
Italian: • dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmo muscolare, contrazione della muscolatura della bocca
Finnish: • lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus
Italian: Iposodiemia
Finnish: Annostus
Italian: • diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco o cattiva digestione
Finnish: • ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys, tai ruoansulatusvaivat
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente a intervalli di tempo regolari.
Finnish: Hoidon hyöty tulisi arvioida säännöllisin väliajoin.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule di colore blu (20 mg) o arancione (40 mg).
Finnish: Sitä on saatavana sinisinä (20 mg) tai oransseina (40 mg) kapseleina.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nedreland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Yentreve è 40 mg due volte al giorno.
Finnish: Yentreven suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) YENTREVE Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) YENTREVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Yentreve è stato studiato su un totale di 2850 donne affette da SUI.
Finnish: Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella.
Italian: Per alcune pazienti può essere benefico iniziare il trattamento con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di passare al dosaggio di 40 mg due volte al giorno, per ridurre nausea e capogiro.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi.
Italian: Perché è stato approvato Yentreve?
Finnish: Miksi Yentreve on hyväksytty?
Italian: Quali benefici ha mostrato Yentreve nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Yentrevestä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La IEF è diminuita del 52% nel gruppo trattato con Yentreve rispetto alla diminuzione del 33% osservata nel gruppo trattato con placebo.
Finnish: IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin.
Italian: Altre informazioni su Yentreve:
Finnish: Muita tietoja Yentreve-valmisteesta
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con Yentreve (riscontrati in più di una paziente su 10) sono nausea, bocca secca, costipazione e stanchezza.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa, jolloin viestintää solujen välillä kasvaa.
Italian: Yentreve è un medicinale che contiene come principio attivo duloxetina.
Finnish: Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Italian: Yentreve non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Yentrevea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineosalle.
Italian: In tutti e quattro gli studi le pazienti trattate con Yentreve hanno avuto meno episodi di incontinenza dopo 12 settimane, circa quattro o cinque episodi in meno alla settimana rispetto alla frequenza registrata prima dell'inizio dello studio.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve-hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4-5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään määrään.
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la frequenza degli episodi di incontinenza (IEF, ossia il numero di episodi di incontinenza alla settimana) riportati su un diario dai pazienti e i punteggi totalizzati in un questionario sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).
Finnish: Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (IQOL).
Italian: Yentreve è usato per curare l'incontinenza urinaria da sforzo moderata e grave (SUI) nelle donne.
Finnish: Yentreve-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yentreve, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: -yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere utilizzato dai pazienti affetti da certi tipi di patologie epatiche o da gravi malattie renali.
Finnish: Yentrevea ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on tietyntyyppinen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus.
Italian: Yentreve non va assunto insieme a medicinali inibitori della monoamino ossidasi (un tipo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina o enoxacina (antibiotici).
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa.
Italian: Il trattamento con Yentreve non deve essere iniziato in pazienti con ipertensione non controllata a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Finnish: Yentreve-hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
Italian: L'associazione di Yentreve con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico può dare ulteriore giovamento.
Finnish: Yentreven ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten yhdistämisestä saattaa olla lisähyötyä.
Italian: Il principio attivo di Yentreve è la duloxetina, un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
Finnish: Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Italian: Tale disturbo provoca perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici).
Finnish: SUI:hin liittyy satunnaista virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Italian: La duloxetina agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e noradrernalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
Finnish: Sen toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (nimeltään myös serotoniini) ja noradrenaliini takaisinoton hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
Italian: Qual è il rischio associato a Yentreve?
Finnish: Mitä riskejä Yentreveen liittyy?
Italian: Che cos'è Yentreve?
Finnish: Mitä Yentreve on?
Italian: I quattro studi principali condotti su 1.913 pazienti si sono protratti per 12 settimane e hanno messo a confronto Yentreve (perlopiù somministrato a un dosaggio di 40 mg due volte al giorno) con un placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Yentreve è risultato più efficace del placebo soltanto nelle pazienti con un'incontinenza da sforzo superiore a 14 episodi di incontinenza alla settimana (SUI da moderata a grave) all'inizio dello studio.
Finnish: Yentreve oli lumelääkettä tehokkaampi vain niillä potilailla, joilla oli tutkimuksen alkaessa yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa (kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi).
Italian: Attraverso questo meccanismo Yentreve previene le perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico come un colpo di tosse o una risata.
Finnish: Sulkeutumalla virtsaputken tehokkaammin Yentreve estää ei-toivotun virtsankarkailun fyysisen rasituksen, kuten yskimisen tai nauramisen, aikana.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yentreve sono superiori ai rischi per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da moderata a grave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.
Italian: Le sue modalità d'azione nella SUI non sono chiare, ma si ritiene che, aumentando le concentrazioni di 5-idrossitriptamina e noradrenalina in corrispondenza dei nervi che controllano la muscolatura dell'uretra (il canale che collega la vescica all'esterno), la duloxetina provochi una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina.
Finnish: Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei ole selvä, mutta oletetaan, että duloksetiini tehostaa virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken) sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiini- ja noradrenaliinipitoisuutta virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla.
Italian: Come agisce Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve vaikuttaa?
Italian: Come si usa Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta käytetään?
Italian: Il questionario a punteggio è risultato migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con Yentreve rispetto al gruppo trattato con placebo.
Finnish: Myös I-QOLkyselyn pisteet paranivat Yentreve-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Italian: Per che cosa si usa Yentreve?
Finnish: Mihin Yentreve-valmistetta käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yentreve si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yentreven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yentreve, cliccare qui.
Finnish: Yentrevea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu
Italian: L'Autorità Nazionale Competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il formato ed il contenuto del suddetto materiale prima della commercializzazione del medicinale sul proprio territorio.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sovittava yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä maassa markkinoille.
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
Finnish: • internetlinkki pakkausselosteeseen EMAn kotisivuilla
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäljempänä kuvatut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Italian: La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere.
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immunocorrelate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea grave (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immunocorrelate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite, insufficienza multiorgano...) o Grave reazione da infusione
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di eventi avversi immunocorrelati (irARs) ed importanza di notificarli immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab (indicazione e obiettivo di tale strumento).
Finnish: • kuvata ipilimumabi lyhyesti (käyttöaiheet ja esitteen tavoite)
Italian: • Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte le condizioni mediche.
Finnish: • kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa