FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
German: Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
German: Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
German: Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Slovak: Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.
Slovak: Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
German: Vorbereitung der Flasche
Slovak: Príprava fľaše:
German: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
German: Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
German: Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
German: Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten.
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
German: Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
German: Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt.
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Slovak: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: Sie dürfen Remeron nicht anwenden, während Sie schwanger sind.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
German: Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
German: Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
German: Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne.
German: Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
German: Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
German: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Slovak: Limited, PO Box 2857,
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
German: (Abbildung 4).
Slovak: (Obrázok 4).
German: Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
German: Es wird demnach vorgeschlagen, MAO-I nicht als absolute Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 aufzunehmen.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
German: Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
German: Die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Slovak: Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
German: Schließlich wurden die in dem Verfahren berücksichtigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission (EK) vom Oktober 2005 überarbeitet.
Slovak: Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
German: Aspartam kann bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet werden bzw. wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Was Remeron enthält
Slovak: Čo Remeron obsahuje
German: Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Slovak: Zmes vypite naraz
German: Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Slovak: Uvedený postup je daný v symbolických návodoch na povrchu skrutkovacieho uzáveru.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia).
German: Sie müssen kräftig und gleichmäßig drücken, nicht zu langsam.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
German: Schütten Sie die abgegebene Flüssigkeit weg.
Slovak: Vystúpenú tekutinu opláchnite.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
German: Wichtig ist, dass sich Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ihre Ärzte der Tatsache bewusst sind, dass die Mirtazapin-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht sein könnte und dass ein positiver Zusammenhang zwischen Schweregrad und Exposition vorliegt.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
Slovak: V danom období - roku 1989 - boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Remeronu ako máte →
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
German: Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Slovak: Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
German: Dem Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge liegen keinerlei Daten vor, die darauf hindeuten, dass Mirtazapin Krankheitsbilder verschlimmert, bei denen sich das Blutbild verändert.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
German: Als Schlussfolgerung der Diskussion einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Folgendes: Löschen des Verweises auf das SerotoninSyndrom in Abschnitt 4.3, Löschen von „anderen" und Hinzufügen von „Venlafaxin" zu dem nachfolgenden Text.
Slovak: Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4.3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ostatných" a pridanie slova „venlafaxín" do ďalej uvedeného textu.
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
German: - Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
German: Griechenland Organon Hellas S.A.
Slovak: Organon Hellas S.A.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev), keď užívajú túto skupinu liekov.
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
German: Nach Artikel 30 (1) der Richtlinie 2001/83/EG wurde ein Verfahren zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Remeron (Mirtazapin) eingeleitet.
Slovak: 1 smernice č. 2001/83/ES bol Remeron (mirtazapín) postúpený na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.