FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/09/520/007 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/008 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/009 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/010 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Polish: EU/1/09/520/007 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/008 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/520/009 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/520/010 60 tabletek - blister PVC /Al
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Polish: W związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na aktywny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny), na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina - leki stosowane w leczeniu
Finnish: Antotapa ja antoreitti Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO-estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Polish: Z podobieństwa budowy octanu eslikarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wynika teoretyczna możliwość interakcji pomiędzy octanem eslikarbazepiny i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI).
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu PR-ajan pitenemistä.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu PR u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny.
Finnish: Erikoislääkärin on annettava neuvoja naisille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Finnish: Lihassärky, selkäkipu, niskakipu
Polish: Ból mięśni, ból pleców, ból szyi
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Polish: Płeć Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Finnish: • selkäkipu tai niskakipu
Polish: • ból pleców lub szyi
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa antamisen yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naispotilaille osoitettiin pienentävän levonorgestreelin systeemistä altistusta 37 % ja etinyyliestradiolin systeemistä altistusta 42 %, mikä johtuu todennäköisesti CYP3A4:n induktiosta.
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiinin todettiin indusoivan in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/020
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/520/020
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 800 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/520/011
Finnish: Jos lääkäri päättää, että Exalief-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Päänsärky, koordinaatiokyvyn poikkeavuudet*,
Polish: Ból głowy, zaburzenia koordynacji* , zaburzenia uwagi, drżenie
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 tai 60 tabletin rasia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen tutkittiin hiirillä ja rotilla.
Polish: Octan eslikarbazepiny oceniano u szczurów i myszy pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na płodność rodziców i pokolenia F1.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane:
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Näköhäiriöt, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys, sakkadinen silmänliike, silmäkipu
Polish: Zaburzenia wzroku, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu, nierówny ruch oczu, ból oczu
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi, joka eliminoituu pääosin glukuronidoitumalla.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest w dużym stopniu przekształcany w eslikarbazepinę, która jest eliminowana głównie w procesie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Finnish: Älä imetä Exalief-hoidon aikana.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Exalief.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Polish: Tabletki Exalief 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje lek zmniejszający krzepliwość krwi - warfarynę, powinien poinformować o tym
Finnish: • puhevaikeudet
Polish: • zaburzenia mowy
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla on haitallisia yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien kanssa.
Polish: Octan eslikarbazepiny niekorzystnie oddziałuje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: • kipu nielemisen yhteydessä
Polish: • ból podczas przełykania
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Polish: Tabletki Exalief 800 mg są białe i owalne.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 14 tai 28 tabletin rasia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Finnish: Dyspepsia, gastriitti, vatsakipu, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, vatsan pingottuneisuus, pohjukaissuolitulehdus, epämiellyttävä olo keskiylävatsassa, ikenen liikakasvu, ientulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, veriulosteet, nielemiskipu, epämiellyttävä tunne mahassa, suutulehdus, hammassärky
Polish: Dyspepsia, zapalenie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dwunastnicy, dyskomfort w nadbrzuszu, hiperplazja dziąseł, zapalenie dziąseł, zespół jelita drażliwego, smoliste stolce, bolesne przełykanie, dyskomfort żołądka, zapalenie jamy ustnej, ból zęba
Finnish: 90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 90 tabletek
Finnish: Exalief 800 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 400" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Polish: Tabletki Exalief 600 mg są białe i owalne.
Finnish: Huimaus*, uneliaisuus
Polish: Zawroty głowy*, senność
Finnish: • uneliaisuuden tunne
Polish: • uczucie senności
Finnish: • hikoilu tai ihon kuivuminen
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Exalief-tablettien vaikutukseen tai Exalief-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może zakłócać działania tych leków.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti Exalief-tablettien kanssa.
Polish: Dlatego , stosując je w połączeniu z produktem Exalief może być wymagane zwiększenie dawki produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Finnish: EXALIEF-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Polish: Przerwanie stosowania leku Exalief
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei vaikuta sen omaan metaboliaan tai puhdistumaan.
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wpływa na metabolizm ani klirens eslikarbazepiny.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 600 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Finnish: PR-ajan pitenemiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymisiä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
Polish: Stosowanie octanu eslikarbazepiny wiąże się ze zwiększeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok AV, omdlenia, bradykardia).
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Finnish: • yliherkkyys
Polish: • nadwrażliwość
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena ja glukuronidikonjugaatteina.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki w postaci niezmienionej i sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Polish: Lek Exalief 400 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief z innymi lekami".
Finnish: Exalief 600 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
Finnish: • vapina
Polish: • biegunka
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä/ehkäisytabletteja.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje hormonalne (doustne) środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym lekarza.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Finnish: • korvakipu tai korvien soiminen
Polish: • ból ucha lub szumy uszne
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Polish: Często występujące działania niepożądane:
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 400" po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja läpipainopakkauksessa, purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista Exalief-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Polish: Niemniej jednak takie działania notowano podczas stosowania oksykarbazepiny i dlatego nie można wykluczyć ich wystąpienia po leczeniu produktem Exalief.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus on osoitettu kolmessa vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka tehtiin 1 049 aikuisella partiaalista epilepsiaa sairastavalla potilaalla, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Polish: W badaniu brało udział 1 049 dorosłych pacjentów z padaczką z napadami częściowymi, oporną na leczenie jednym do trzech leków przeciwpadaczkowych.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 800' ja toisella puolella on jakouurre tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 800" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisellä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Polish: Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 800' ja toisella puolella on jakouurre.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 800" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Finnish: Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia ehkäisevään hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa.
Polish: Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów na miesiąc.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon kuluessa.
Polish: Główną miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12 tygodni.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Exaliefia on annettava varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näiden potilaiden osalta ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.
Finnish: Exaliefia ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu.
Finnish: Lähes puolet Exalief-hoitoa saaneista potilaista sai sivuvaikutuksia.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelkotuntemuksia.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Finnish: Exalief voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EXALIEF Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EXALIEF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (pyöreä 400 mg, pitkänomainen 600 mg ja 800 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joihin ei annettu muuta lääkitystä.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoihin.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Finnish: Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeille, joiden rakenne on samanlainen kuin eslikarbatsepiiniasetaatin, kuten karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin).
Polish: Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Finnish: Exaliefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Finnish: Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia.
Polish: Stosowania leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin eri annoksina annettua Exalief (400 mg, 800 mg tai 1 200 mg kerran päivässä) lumelääkkeeseen.
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.