FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gdforsterkende lesjoner
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml konsentrat inneholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité ainsi qu'un accès à l'IRM devront être disponibles.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
French: Des infections opportunistes ont également été décrites chez des patients souffrant de SEP et traités par TYSABRI en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
French: • Douleur ou gêne thoracique
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i brystet
French: La LEMP est associée à une prolifération incontrôlée du virus JC dans le cerveau ; chez certains patients traités par TYSABRI la raison de cette prolifération n'a pu être expliquée.
Norwegian Bokmål: PML er forbundet med en ukontrollert økning av JC-virus i hjernen, men årsaken til denne økningen hos noen pasienter som behandles med TYSABRI er ukjent.
French: Une aggravation de la maladie ou la survenue d'évènements liés à la perfusion peuvent faire suspecter le développement d'anticorps anti-natalizumab.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforverring eller infusjonsrelaterte hendelser kan tyde på utvikling av antistoffer mot natalizumab.
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne økte risikoen for å utvikle PML, bør fordelene og risikoen ved TYSABRI-behandling revurderes individuelt av legespesialisten og pasienten.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
French: TYSABRI ne doit pas être injecté en bolus.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke administreres som en bolusinjeksjon.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures suivant sa dilution.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
French: Une analyse des anticorps anti-virus JC permet la stratification du risque du traitement par TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer gir understøttende informasjon for klassifisering av risikoen ved TYSABRI-behandling.
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
French: • Information médicale sur TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
French: 1 La progression du handicap a été définie par une augmentation maintenue 12 ou 24 semaines de 1 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant à l'inclusion un EDSS d'au moins 1 ou une augmentation pendant 12 ou 24 semaines de 1,5 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant un EDSS initial de 0.
Norwegian Bokmål: ¹ Progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som en økning på EDSS på minst 1,0 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på >=1,0 vedvarende i 12 eller 24 uker eller en økning på EDSS på minst 1,5 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på 0 vedvarende i 12 eller 24 uker.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra MS-pasienter vedrørende samtidig eksponering for immunsuppressiver.
French: Chez les patients traités par TYSABRI ayant des anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCV-antistoffrespons (-indeks) sammenheng med risikonivået for PML.
French: Comment conserver TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI
French: Vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si TYSABRI est le traitement le plus adapté pour vous avant de débuter le traitement et également après deux ans de traitement.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont survenues généralement pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion (Voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto vanligvis i løpet av infusjonen eller innen én time etter avsluttet infusjon (Se pkt.
French: Il n'y a pas d'élément en faveur de l'existence d'un profil spécifique d'anomalie à la naissance avec TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist et spesifikt mønster for medfødte misdannelser i forbindelse med bruk av TYSABRI.
French: La substance active est le natalizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er natalizumab.
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
French: Une amélioration est constatée après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av immunsystemet hos immunkompromitterte pasienter med PML er det sett forbedring.
French: Les autres réactions liées à la perfusion et associées à la présence d'anticorps persistants ont comporté : frissons, nausées, vomissements et bouffées vasomotrices (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med persisterende antistoffer omfattet rigor, kvalme, oppkast og rødme (se pkt.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant perfusion.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før infusjon.
French: • La présence d'anticorps contre le virus JC.
Norwegian Bokmål: • Forekomst av anti-JCV-antistoffer.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p<0,001
French: Dans les conditions normales, la VCAM-1 n'est pas exprimée dans le parenchyme cérébral mais, en présence de cytokines pro-inflammatoires, cette expression est stimulée sur les cellules endothéliales et probablement les cellules gliales proches des sites inflammatoires.
Norwegian Bokmål: I nærvær av proinflammatoriske cytokiner blir imidlertid VCAM-1 oppregulert på endotelceller og muligens på gliaceller i nærheten av inflammasjonsstedene.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'information à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om TYSABRI.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
French: • Date de l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: • Dato da behandlingen startet
French: Par conséquent, le médecin devra vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par TYSABRI (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor bekrefte at slike pasienter ikke er immunkompromitterte før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se også pkt.
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
French: Ces anomalies n'ont pas été associées à des symptômes cliniques et les paramètres hématologiques se sont normalisés généralement dans les 16 semaines après la dernière administration du médicament.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
French: • Difficultés respiratoires
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistoffpositive og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling),
French: Il se fixe sur la sous-unité α4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles.
Norwegian Bokmål: Natalizumab er en selektiv adhesjonsmolekylhemmer som bindes til alfa4-subenheten av humane integriner, som er sterkt uttrykt på overflaten av alle leukocytter, med unntak av nøytrofile.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient comportant des informations importantes relatives à la sécurité d'utilisation de TYSABRI ; vous devez prendre connaissance de ces informations avant de débuter le traitement et également pendant le traitement par TYSABRI (prononcez ti-za-bri).
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget får du et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må kjenne til før du får TYSABRI og under behandlingen med TYSABRI.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
French: Critère d'évaluation principal à un an
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 1 år
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
French: Il n'a, par ailleurs, présenté aucun effet dans les essais in vitro de prolifération de lignées tumorales intégrine α4-positives et aucune cytotoxicité.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt av natalizumab på proliferasjon/cytotoksisitet av alfa4-integrin-positive tumorcellelinjer in vitro.
French: Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere for natalizumab enn for placebo omfattet svimmelhet, kvalme, urtikaria og rigor.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
French: TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium par flacon de médicament.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
French: Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor natalizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Norwegian Bokmål: EDSS Sekundære endepunkter Parametre som er avledet av anfallsfrekvensen / Parametre som er avledet av MRI
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés baso-cellulaires.
Norwegian Bokmål: Kjent aktiv malignitet, unntatt pasienter med kutant basalcellekarsinom.
French: En cas de troubles hépatiques significatifs, le traitement par TYSABRI devra être arrêté.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med betydelig leverskade bør behandlingen med TYSABRI avbrytes.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling bør pasientene igjen informeres om risikoen forbundet med TYSABRI, særlig om den økte risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og de må informeres sammen med sine omsorgspersoner om tidlige tegn og symptomer på PML.
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
French: Les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter définitivement le traitement par TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon må TYSABRI-behandlingen avbrytes permanent.
French: Τηλ: +30 210 8771500
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: o Analyse des anticorps anti-virus JC, fréquence des analyses, interprétation des résultats qualitatifs et quantitatifs, séroprévalence des anticorps anti-virus JC et taux de séroconversion au cours du temps o Stratégie concernant la surveillance après l'arrêt du traitement par TYSABRI o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP
Norwegian Bokmål: o Testing for anti-JCV-antistoffer, hyppighet av testing, tolking av kvalitative og kvantitative resultater, prevalens av JCV-antistoffer i serum og frekvens av serokonvertering over tid o Plan for overvåking etter seponering av TYSABRI
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
French: Au cours des essais cliniques, une exposition concomitante de cette durée à l'interféron ou à l'acétate de glatiramère n'a pas été associée à des problèmes de sécurité.
Norwegian Bokmål: For legemidler som interferon og glatirameracetat ble samtidig eksponering av slik varighet ikke forbundet med noen sikkerhetsrisiko i kliniske studier.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC ,le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om PML eller JCV-GCN, må videre dosering utsettes til PML er utelukket.
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er positive for anti-JCV-antistoffer har økt risiko for å utvikle PML, sammenlignet med pasienter som er negative for anti-JCV-antistoffer.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
French: Il semble que, dans la SEP, les lésions apparaissent lorsque les lymphocytes T activés traversent la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Norwegian Bokmål: Ved MS antas lesjoner å oppstå når aktiverte T-lymfocytter krysser blod-hjernebarrieren.
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
French: Cette migration leucocytaire implique l'interaction entre les molécules d'adhésion présentes sur les cellules inflammatoires et les cellules endothéliales de la paroi vasculaire.
Norwegian Bokmål: Leukocyttmigrering over blod-hjernebarrieren omfatter interaksjon mellom adhesjonsmolekyler på inflammatoriske celler og endotelceller i karveggen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après l'arrêt de TYSABRI chez des patients ne présentant aucun signe évocateur de LEMP à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert etter seponering av TYSABRI hos pasienter som ikke har funn som tyder på PML ved seponering.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Norwegian Bokmål: JC-virus forårsaker også granulacellenevronopati (GCN), som er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI.
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert med høyest forekomst i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk anbefalt dose av natalizumab, var svimmelhet, kvalme, urtikaria og stivhet forbundet med infusjon.
French: Pendant les deux années de ces études, 43,5 % des patients traités par le natalizumab ont présenté des effets indésirables liés au médicament (placebo : 39,6 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
French: Respectez les conditions d'asepsie pour préparer la solution de TYSABRI pour perfusion intraveineuse (IV).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
French: Catégorie de fréquence
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med TYSABRI.
French: Diluer avant perfusion.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før infusjon.
French: Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha vært eksponert for immunsuppressive legemidler (f.eks. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprin).
French: Le blocage des interactions moléculaires entre l'α4β1 et ses cibles diminue l'activité inflammatoire cérébrale chez le sujet atteint de SEP et inhibe le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires, diminuant la formation ou l'extension des lésions de SEP.
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
French: Eau pour préparation injectable.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
French: Dans les études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients souffrant de SEP, le taux d'infections a été d'environ 1,5 par patient-année sous natalizumab et sous placebo ; la nature des infections a été généralement comparable dans les deux groupes.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lav indeks som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver testes på nytt hver 6. måned fra og med det tidspunktet de har fått behandling i 2 år.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Norwegian Bokmål: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Norwegian Bokmål: Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
French: En cas de grossesse débutant sous TYSABRI, l'arrêt du médicament devra être envisagé.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker TYSABRI, bør seponering av legemidlet vurderes.