FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
English: In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Romanian: Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
English: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Romanian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regatul Unit
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
English: Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
English: In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
English: • runny nose (rhinitis)
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Romanian: Scoateți cu atenție capacul acului pentru a evita accidentarea cu acul.
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Romanian: Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
English: Transaminases increased
Romanian: Creștere a transaminazelor serice
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
English: Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Romanian: (vaccinuri inactivate) sunt eficiente atunci când sunt administrate la pacienți care iau Zinbryta.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Romanian: Pentru a compensa doza omisă, trebuie să fie administrată numai o singură doză o dată.
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
English: • Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta
English: Preparing for your injection
Romanian: Pregătirea pentru injecție
English: (See Figure I.)
Romanian: (Vezi Figura I.)
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
English: Hold the pen over your injection site.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
English: (See Figure H.)
Romanian: (Vezi Figura H.)
English: Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
English: Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Romanian: Un număr total al limfocitelor < 0,8x109 celule/l (Gradul 2 [Criterii terminologice comune pentru reacțiile adverse - Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE]; cel puțin o măsurare) a apărut la 4% dintre pacienții tratați cu placebo și la 5% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului SELECT, precum și la 9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular) și la 8% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului DECIDE.
English: What Zinbryta is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
English: 52 weeks
Romanian: săptămâni
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Romanian: • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Romanian: Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: How Zinbryta works
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
English: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
English: Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
English: Step 4: Firmly remove the needle cover
Romanian: Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
English: Fulminant hepatitis
Romanian: Hepatită fulminantă
English: The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
English: Liver function test abnormal
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
English: Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Romanian: Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):
English: A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
English: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
English: Check the expiry date.
Romanian: Verificați data de expirare c.
English: Step 3: Choose and clean your injection site
Romanian: Efectuarea injecției Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
English: Rhinitis*
Romanian: Rinită*
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
English: How to inject Zinbryta
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
English: Try to keep to a set day for it each month.
Romanian: Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună.
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
English: General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Romanian: Avertizări generale Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
English: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Romanian: Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Romanian: Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare a.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreați MedDRA și în funcție de clasificarea
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Romanian: Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
English: How to use Zinbryta
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate reacții cutanate, unele severe (de exemplu erupție sau dermatită exfoliativă, erupție cutanată toxică).
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
English: This could lock the pen.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Romanian: • Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
English: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
English: Do not pull back on the plunger.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI