FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Czech: In vitro studie transportérů
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
German: Stabile Erkrankung
Czech: Stabilní onemocnění
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
German: 18. September 2019
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
German: Gesamtüberlebenc
Czech: Celkové přežitíc
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
German: Empfohlene Maßnahme
Czech: Doporučený postup
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
German: In menschlichen Lebermikrosomen wurde die demethylierte Form von Lenvatinib (M2) als Hauptmetabolit identifiziert.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
German: Jeder Grad
Czech: Všechny stupně
German: Schwindel Kopfschmerz Dysgeusie
Czech: Závratě Bolest hlavy Dysgeuzie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
German: Die Bindung erfolgte hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an das saure α1-Glykoprotein und γ-Globulin.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Czech: Viz bod Distribuce.
German: Im Phase 2-Teil wurden insgesamt 153 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC nach einer vorhergehenden gegen VEGF gerichteten Therapie eingeschlossen.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
German: Die Diagnose eines PRES muss durch eine Magnetresonanztomographie bestätigt werden.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
German: Die höchsten in klinischen Studien untersuchten Dosen von Lenvatinib waren 32 mg und 40 mg pro Tag.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
German: In den meisten Fällen traten gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer vorausgegangenen Operation oder einer Strahlentherapie auf.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
German: Am Ende einer vierwöchigen Erholungszeit wurde bei allen untersuchten Tierarten eine Reversibilität der toxikologischen Veränderungen festgestellt.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
German: Sie wurde bei Expositionen beobachtet, die um das 125-Fache bzw. 12-Fache niedriger waren als die Exposition, nach der es bei adulten Ratten zur Mortalität kam, was auf eine im jüngeren Alter ausgeprägtere Sensitivität gegenüber der Toxizität schließen lässt.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
German: Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
German: Das analoge mediane Verteilungsvolumen im Steady-State (Vz/Fss) war ebenfalls im Allgemeinen konsistent und bewegte sich zwischen 43,2 l und 121 l.
Czech: Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
German: Die Anwendung von Lenvatinib war mit Fällen von Fistelbildung, einschließlich zum Tod führender Reaktionen, verbunden.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
German: Ethnische Abstammung
Czech: Etnický původ
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden ferner erhöhte Transaminase-Spiegel verbunden mit Zeichen für eine Hepatotoxizität beobachtet.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Alters erforderlich.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus basiert auf Daten von 62 Patienten, was nur eine Charakterisierung von häufigen Nebenwirkungen bei Patienten mit RCC ermöglicht.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Czech: • bolest hlavy a zad
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Hypokalzämie‡ Hypercholesterinämieb**
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts ist nicht erforderlich.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
German: Es gibt auch Berichte über Überdosierungen von Lenvatinib, bei denen Einzelgaben mit dem 6bis 10-Fachen der empfohlenen Tagesdosis eingesetzt wurden.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
German: Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
German: In Plasmaproben, die bis zu 24 Stunden nach der Gabe entnommen wurden, bildete Lenvatinib 97 % der Radioaktivität in Plasma-Radiochromatogrammen, während weitere 2,5 % auf den M2Metaboliten entfielen.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
German: Alternativ können die Lenvatinibkapseln, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern, in ein kleines Glas mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft gegeben werden, um eine Suspension herzustellen.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
German: • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut - dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
German: M2' und M3', die Hauptmetaboliten in menschlichen Fäzes, wurden durch die Aldehydoxidase aus M2 bzw. Lenvatinib gebildet.
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
German: Patienten mit hohem ECOG-Leistungsstatus
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten hat ergeben, dass die Plasmakonzentrationen von Midazolam (ein empfindliches CYP3A- und Pgp-Substrat) durch den Einfluss von Lenvatinib nicht verändert wurden.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
German: Systolischer BD ≥ 140 mmHg bis < 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg bis < 100 mmHg
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
German: Die Wahl der antihypertensiven Behandlung sollte individuell auf die klinische Situation des Patienten abgestimmt werden und sich an dem medizinischen Standard orientieren.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
German: Grad 4*
Czech: 4. stupeň*
German: **: Diese Nebenwirkungen treten bei der Kombinationstherapie häufiger auf als bei der Lenvatinib
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung überwacht und korrigiert werden.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
German: Die Fälle von Leberversagen wurden im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen Lebermetastasen berichtet.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
German: PRES ist eine neurologische Störung, die mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit, veränderter mentaler Funktion, Blindheit und anderen Sehstörungen oder neurologischen Störungen einhergehen kann.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami.
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Abklingen auf <480 ms oder Rückbildung zum Ausgangszustand
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
German: Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, sodass die Anwendung von Lenvatinib bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.