FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: lenvatinibs 24 mg (N = 52)
Maltese: lenvatinib 24 mg (N=52)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Latvian: Trombocitopēnijaa
Maltese: Tromboċitopenijaa
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: Everolims (10 mg)
Maltese: Everolimus (10mg)
Latvian: Limfopēnijaa
Maltese: Limfopenijaa
Latvian: CYP3A4 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Latvian: Hipotireoze**
Maltese: Iperkolesterolemijab**
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10);
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: everolims 10 mg (N = 50)
Maltese: everolimus 10 mg (N=50)
Latvian: 4. pakāpe*
Maltese: Grad 4*
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Latvian: Audzēja novērtējumu skaitļos izteica pēc RECIST 1.1. versijas.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Latvian: • Aktīvā viela ir lenvatinibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Latvian: Plaušu embolija†
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Latvian: Sistoliskais AS no ≥ 140 mmHg līdz < 160 mmHg vai diastoliskais AS no ≥ 90 mmHg līdz < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Latvian: Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Latvian: EU/1/16/1128/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Latvian: EU/1/16/1128/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Latvian: Liesas infarkts
Maltese: Infart spleniku
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80 %) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc pēc arteriālas trombozes notikuma.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā par RCC un DTC pētījumiem Līdzīgas nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos par RCC un DTC.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a post hoc retrospektīvā neatkarīgā pārskatā
Maltese: Indipendenti Retrospettiva Post-hoc
Latvian: Ķermeņa masa, kas mazāka par 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Latvian: Traucēta dzīšana***
Maltese: Fejqan indebolit***
Latvian: • Lipāzes un amilāzes paaugstināšanās (gremošanā iesaistīti enzīmi).
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Latvian: c Miokarda infarkts ietver miokarda infarktu un akūtu miokarda infarktu.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Latvian: Jebkura pakāpe
Maltese: Kwalunkwe grad
Latvian: Nogurums Astēnija Perifēra tūska
Maltese: Għejja Astenija Edema periferali
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Latvian: P vērtība lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Latvian: Arteriālas trombembolijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: In vitro lenvatiniba koncentrācijas asinīs un plazmā attiecība bija no 0,589 līdz 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilāts).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Plaukstu eritēma Izsitumi Alopēcija
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Latvian: Pneimotorakss
Maltese: Pnewmotoraċi
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17 % devas), kam sekoja M2' (~ 11 % devas) un M2 (~4,4 % devas).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Latvian: d Asiņošana ietver deguna asiņošanu, asins spļaušanu, hematūriju, kontūziju, hematohēziju, smaganu asiņošanu, petehijas, plaušu asiņošanu, rektālu asiņošanu, asinis urīnā, hematomu, vaginālu asiņošanu, konjunktīvas asiņošanu, hemoroidālu asiņošanu, intrakraniāla audzēja asiņošanu, balsenes asiņošanu, ekhimozes, palielinātu zilumu veidošanās tendenci, asiņošanu pēc manipulācijām, purpuru, ādas asiņošanu, aneirismas plīsumu, artēriju asiņošanu, acs asiņošanu, kuņģa asiņošanu, hemorāģisko gastroduodenītu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, asiņu vemšanu, asiņošanu, hemorāģisku insultu, melēnu, metrorāģiju, naga gultnes asiņošanu, hemotoraksu, asiņošanu pēcmenopauzes periodā, hemorāģisko proktītu, hematomu nierēs, liesas asiņošanu, skabargveida asiņošanu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, trahejas asiņošanu, audzēja asiņošanu.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Latvian: Post hoc pētniecības analīzes rezultāti par ierobežotu skaitu pacientu katrā apakšgrupā liecina, ka pozitīvais efekts uz PFS bija vērojams neatkarīgi no tā, kurš iepriekšējs pret VEGF mērķētais terapijas līdzeklis izmantots: sunitinibs (riska attiecība [Hazard ratio - HR] = 0,356 [95 % TI: 0,188, 0,674] vai citi terapijas līdzekļi (HR = 0,350 [95 % TI: 0,148, 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Latvian: Devas proporcionalitāte un uzkrāšanās
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Latvian: Daļa no prasībām pacientiem bija šādas: histoloģisks apstiprinājums par dominējošu nepārprotamu šūnu RCC, radiogrāfisks pierādījums par slimības progresēšanu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai, viens iepriekšējs VEGF mērķterapijas kurss un Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējuma (Performance Status - PS) rādītājs 0 vai 1.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa, fost l-oħrajn, li jkollhom konferma istoloġika ta' RCC predominanti taċ-ċelluli ċari, evidenza radjografika ta' progressjoni tal-marda skont ir-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), terapija waħda fil-passat b'VEGF immirat, u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ta' 0 jew 1.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms Monoparēze Pārejoša išēmiska lēkme
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Latvian: Lenvatinibs (18 mg) + everolims (5 mg), salīdzinot ar everolimu (10 mg): HR (95 % TI): 0,59 (0,36, 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Latvian: Kapsulas šķidrumā atstājiet vismaz 10 minūtes, pēc tam maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 5 gadījumos (0,4 %) novēroja arteriālo trombemboliju (3 miokarda infarkta gadījumi un 2 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Maltese: • Treddax jekk qed tkun tieħu Kisplyx.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Latvian: 7,5 (3,8, NN)
Maltese: (3.8, NE)
Latvian: Pacientus stratificēja pēc hemoglobīna līmeņa (≤ 13 g/dl vs.> 13 g/dl vīriešiem un ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl sievietēm) un koriģētā kalcija līmeņa serumā (≥ 10 mg/dl vs.< 10 mg/dl).
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Latvian: Kopā 62 pacienti saņēma lenvatiniba un everolima kombināciju ieteiktajā devā.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75 % vairāk nekā placebo grupā, bija deguna asiņošana (11,9 %), hematūrija (6,5 %), zilumu veidošanās (4,6 %), smaganu asiņošana (2,3 %), hematohēzija (2,3 %), rektāla asiņošana (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidāla asiņošana (1,1 %), balsenes asiņošana (1,1 %), petehijas (1,1 %) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mirrektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Latvian: Proteinūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Pamatojoties uz AUC(0 - inf) plazmā un asinīs, lenvatinibs bija attiecīgi 60 % un 64 % no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Maltese: • Komuni ħafna (≥1/10)
Latvian: Mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% Cl)
Latvian: Pacienti, kuru Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 2 vai augstāks, nepiedalījās RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Hepatotoksicitāte 3. pakāpe
Maltese: Disfunzjoni kardijaka Grad 3
Latvian: Slouna-Keteringa Memoriālā vēža centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MSKCC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju (poor risk) novēroja 39 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 44 % pacientu lenvatiniba grupā un 38 % pacientu everolima grupā.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apkopotas šajā apakšpunktā, pamatotas ar kombinētiem drošuma datiem par 62 RCC pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) un 458 DTC pacientiem (skatīt Lenvima zāļu aprakstu).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'din is-sezzjoni huma bbażati fuq id-dejta ta' sigurtà kombinata ta' 62 pazjent b'RCC (ara sezzjoni 5.1) u 458 pazjent b'DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima).
Latvian: M2' un M3' - galvenie metabolīti cilvēka fēcēs - aldehīda oksidāzes iedarbībā veidojās attiecīgi no M2 un lenvatiniba.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Latvian: Visi pacienti bija ārstēti ar 1 iepriekšēju VEGF inhibitoru; 65 % ar sunitinibu, 23 % ar pazopanibu, 4 % ar tivozanibu, 3 % ar bevacizumabu un pa 2 % ar sorafenibu vai aksitinibu.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Latvian: Augstākais devas līmenis kombinācijas grupā bija 18 mg 29 % pacientu, 14 mg 31 % pacientu, 10 mg 23 % pacientu, 8 mg 16 % pacientu un 4 mg 2% pacientu.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Latvian: 5 mg devu novērtēja 6 pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Latvian: Kombinācijas terapeitisko efektu uz PFS un ORR rādītājiem pamatoja arī post hoc retrospektīvs neatkarīgs maskēts skenējumu pārskats.
Maltese: L-effett tal-kura tal-kombinazzjoni fuq PFS u ORR kien appoġġjat ukoll minn reviżjoni blinded indipendenti retrospettiva post-hoc tal-iscans.
Latvian: Tātad in vivo CYP 3A4 induktori un inhibitori ļoti maz ietekmēja lenvatiniba iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Latvian: Lenvatinibs (18 mg) + everolims (5 mg) Lenvatinibs (24 mg) Everolims (10 mg)
Maltese: Lenvatinib (18mg) + Everolimus (5mg) Lenvatinib (24mg)
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) proteinūriju novēroja 33,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1 % pacientu placebo grupā.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), il-proteinurija ġiet irrappurtata fi 33.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 3.1% tal-pazjenti fil-grupp ttratti bi plaċebo.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 1,6 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā novēroja arteriālus trombemboliskus notikumus.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), 1.6% tal-pazjenti fil-grupp ttratt b'lenvatinib flimkien ma' everolimus irrappurtaw avvenimenti tromboemboliċi arterjali.
Latvian: Taču in vivo dati liecina, ka pa ceļiem bez P450 iesaistes notika nozīmīga daļa lenvatiniba kopējā metabolisma.
Maltese: Madankollu, dejta in vivo indikat li passaġġi mhux medjati minn P450 ikkontribwew għal porzjon sinifikanti tal-metaboliżmu globali ta' lenvatinib.
Latvian: Alanīnaminotransferāz es līmeņa paaugstināšanās‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Latvian: Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par arteriāliem trombemboliskiem notikumiem ziņots 5,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3 % pacientu placebo grupā.
Maltese: Fl-istudju dwar DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrappurtati f'5.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 2.3% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Maltese: Ġew irrappurtati kumplikazzjonijiet serji ta' pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb, inkluż id-dissezzjoni tal-aorta.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri ar 10 kapsulām.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Latvian: Ko Kisplyx satur
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-doża
Latvian: Šajā diapazonā mediānais uzkrāšanās indekss (Rac) bija no 0,96 (20 mg) līdz 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Latvian: Vidējās dienas devas mediāna kombinācijas grupā uz pētījuma dalībnieku bija 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % no paredzētās 18 mg devas) un 4,7 mg everolima (93,6 % no paredzētās 5 mg devas).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'09/2019
Latvian: Perineāls abscess
Maltese: Axxess perineali
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 1,6 % un 1,6 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'1.6% u 1.6% talpazjenti, rispettivament, u għall-waqfien permanenti fi 3.2% tal-pazjenti.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Talks
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose
Latvian: Datu robežrādītāju datums = 2014. gada 13. jūnijs.
Maltese: L-evalwazzjoni tat-tumur kienet ibbażata fuq kriterji ta' RECIST 1.1. Data sa meta nġabret id-dejta = 13 ta' Ġunju, 2014
Latvian: Tālākā informācija iegūta no klīniskās pieredzes par viena paša lenvatiniba lietošanu pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera vēzi (differentiated thyroid cancer - DTC, skatīt Lenvima zāļu aprakstu).
Maltese: L-informazzjoni li ġejja nkisbet mill-esperjenza klinika dwar il-mediċina lenvatinib waħidha f'pazjenti b'kanċer tat-tirojde differenzjat (DTC, differentiated thyroid cancer; ara l-SmPC ta' Lenvima).