FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se demostró lo mismo con los efectos teratógenos, ya que las malformaciones detectadas en la primera generación no se observaron en la segunda ni en la tercera generación (Choi et al., 2016)2.
Danish: førstegenerationsafkommet ikke sås i anden- og tredjegenerationsafkommet (Choi et al, 2016)2 Selvom der er adskillige begrænsninger, tyder studiet på, at der er en vis transgenerationel påvirkning.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
Danish: Med hensyn til ovennævnte studier opfordres indehaverne af markedsføringstilladelse på det kraftigste til at samarbejde og gennemføre fælles studier.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og bør undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse bør have iværksat en risikostyringsplan.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
Danish: Senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne væsentlige elementer.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte anomalier og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at udvide det igangværende studie af lægemiddelanvendelsen.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et PASSstudie, helst på grundlag af eksisterende registre, for yderligere at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for valproat i forhold til behandling med andre antiepileptika.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt patienterne for at vurdere deres viden om graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af informationsmaterialerne.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for skift af valproat-behandling i klinisk praksis.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af det direkte brev og informationsmaterialerne.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et studie af lægemiddelanvendelsen for at vurdere virkningen af de nye risikominimerende foranstaltninger og yderligere undersøge ordinationsmønsteret for valproat.
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Danish: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Danish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Danish: Seminatriumvalporat 269.1mg Tablet
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400mg/4 Ml
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Danish: Valproinsyre 43.38mg/Ml
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Comprimido recubierto Vía oral
Danish: Tablet, filmovertrukket Oral anvendelse
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Danish: Seminatriumvalporat 538.2mg Tablet
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Danish: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Danish: Natriumvalproat Bp 200mg
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre 50mg/Ml
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Danish: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Danish: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Danish: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Danish: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Spanish: Depakine Chrono 500 Ácido valproico 145,14 mg comprimido,
Danish: Depakine Chrono 500 Valproinsyre 145.14mg Tablet, Natriumvalproat
Spanish: Valproato sódico 300 mg supositorio
Danish: Natriumvalproat 300mg Suppositorie
Spanish: Comprimido recubierto con película
Danish: Tablet, overtrukket
Spanish: Ácido valproico 217,75 mg sobre, Valproato sódico 500,06 mg sobre
Danish: Valproinsyre 217.75mg Brev, Natriumvalproat 500.06mg Brev
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 87 mg comprimido, Valproato sódico 199,8 mg comprimido
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 87mg Tablet, Natriumvalproat 199.8mg Tablet
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Danish: Disse omfatter:
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Danish: Grundlaget for anbefalingerne
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Danish: I nogle EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Danish: Medlemsstatsrepræsentanterne vedtager nye begrænsninger og program til forebyggelse af graviditet
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Danish: • Sundhedspersoner vil senere modtage yderligere oplysninger på nationalt plan, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Danish: Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten drøfter eventuelle betænkeligheder vedrørende sine lægemidler med en relevant sundhedsperson.
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Danish: De enkelte landes lægemiddelmyndigheder skal godkende de nærmere detaljer vedrørende den visuelle advarsel på baggrund af den nationale situation.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Danish: • Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Danish: Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Danish: Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Danish: Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Danish: De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
Danish: Forholdsreglerne er baseret på en gennemgang af foreliggende videnskabelige data, herunder undersøgelser af lægemiddelanvendelse og klinisk og laboratoriebaseret dokumentation for lægemidlets virkninger.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Danish: Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes.
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Danish: De nye forholdsregler omfatter et forbud mod brug af sådanne lægemidler til migræne og bipolar sygdom under graviditet, og et forbud mod behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden effektiv behandling.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Spanish: • También se actualizará el material educativo en forma de guías para pacientes y médicos a fin de reflejar la situación actual y proporcionar asesoramiento apropiado para la edad.
Danish: • Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Danish: • Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Danish: CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Danish: CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Danish: Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen.
Spanish: También incluye un estudio observacional retrospectivo para investigar posibles asociaciones entre la exposición al valproato en los varones y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para interrumpir y cambiar el tratamiento con valproato.
Danish: Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
Danish: Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Danish: • Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol.
Spanish: Además, el envase incorporará una tarjeta de alerta para el paciente para que los farmacéuticos puedan repasarla con la paciente cuando se dispense el medicamento.
Danish: Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Danish: Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.