FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum]) może spowodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego oraz potencjalnie do rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i lijekova koji su jaki induktori CYP3A (kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava [Hypericum perforatum]) može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije atazanavira i/ili kobicistata, što dovodi do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na atazanavir (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 1).
Polish: Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu EVOTAZ.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom EVOTAZ.
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku EVOTAZ u dzieci i młodzieży.
Croatian: Primjena lijeka EVOTAZ u djece i adolescenata nije još ispitana.
Polish: Atorwastatyna AUC: ↑ 822% Atorwastatyna Cmax: ↑ 1785% Atorwastatyna Cmin: Nie obliczono
Croatian: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nije računato
Polish: Skojarzone stosowanie z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt EVOTAZ jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1.
Croatian: EVOTAZ je indiciran u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje HIV-1 infekcije.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će periodična izvješća o neškodljivosti podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek związanych ze zmianami dotyczącymi wątroby była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Croatian: Sistemska izloženost miševa (mužjaka), štakora i pasa atazanaviru primijenjenom u dozama koje su se povezivale s jetrenim promjenama bila je barem jednaka onoj opaženoj u ljudi koji su primali dozu od 400 mg jedanput na dan.
Polish: Prawastatyna Fluwastatyna Pitawastatyna
Croatian: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj, atazanavir je promijenio estrusni ciklus bez učinaka na parenje ili plodnost.
Polish: Zwiększone stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Croatian: Povišene plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova mogu za posljedicu imati pojačane ili produljene terapijske učinke ili nuspojave.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wynoszące > 2 x górna granica normy w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem (odpowiednio 88,0% i 80,9%).
Croatian: Međutim, povećanja ukupnog bilirubina > 2 x GGN imao je veći postotak ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom nego onih u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom (88,0% naspram 80,9%).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Redovito praćenje bubrežne funkcije u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može jako povisiti koncentracije tih benzodiazepina.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących atazanawir najczęściej występującą nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥ 2,6 raza GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Croatian: Najčešće prijavljeno odstupanje u laboratorijskim nalazima u pedijatrijskih bolesnika liječenih atazanavirom bilo je povišenje razine ukupnog bilirubina (≥ 2,6 puta GGN, 3.-4. stupanj), koje se javilo u 45% bolesnika.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), EVOTAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Croatian: U bolesnika s već prisutnim poremećajima provođenja (atrioventrikularni blok drugog ili višeg stupnja ili kompletni blok grane), EVOTAZ treba primjenjivati uz oprez i samo ako su koristi od liječenja veće od rizika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Efawirenz 600 mg w dawce jednorazowej (kobicystat 150 mg raz na dobę)
Croatian: Efavirenz 600 mg u jednokratnoj dozi (kobicistat 150 mg jedanput na dan)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku niezbyt często neuropatia obwodowa, omdlenie, amnezja
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija, disgeuzija manje često periferna neuropatija, sinkopa, amnezija
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie newirapiny i produktu EVOTAZ może zwiększać stężenia newirapiny w osoczu, co może zwiększać ryzyko działań toksycznych związanych z newirapiną (patrz punkt 4.4).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena nevirapina i lijeka EVOTAZ povisiti plazmatske koncentracije nevirapina, što bi moglo povećati rizik od toksičnosti povezane s primjenom nevirapina (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu i etynyloestradiolu z atazanawirem i kobicystatem zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z możliwością wystąpienia hiperkaliemii.
Croatian: Ako se drospirenon/etinilestradiol primjenjuje istodobno s atazanavir/kobicistatom preporučuje se kliničko praćenje zbog moguće hiperkalemije.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovane prethodnim infekcijama ubrzo nakon početka liječenja HIV infekcije.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnich stężeniach co najmniej 10-krotnie większych niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Croatian: Ex vivo ispitivanja u kunića i in vivo ispitivanja u pasa ukazuju na to da kobicistat ima nizak potencijal za produljenje QT-intervala te da može malo produljiti PR-interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim koncentracijama najmanje 10 puta većima od izloženosti u ljudi koja se postiže nakon primjene preporučene dnevne doze od 150 mg.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Polish: Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez CYP3A4.
Croatian: Sildenafil, tadalafil i vardenafil metaboliziraju se putem CYP3A4.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z tikagrelorem jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora je kontraindicirana.
Polish: Tenofowiru alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Croatian: Tenofoviralafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego jednocześnie z produktem EVOTAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sidenafila u kombinaciji s lijekom EVOTAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem izoenzymów cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Croatian: Kobicistat je selektivni inhibitor citokroma P450 podobitelji CYP3A temeljeno na mehanizmu.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 średnie zwiększenie początkowej liczby komórek CD4+ w tygodniach 48 i 144 wynosiło odpowiednio 213 i 310 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz 219 i 332 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony rytonawirem.
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114, srednje povećanje broja CD4+ stanica od početne vrijednosti u 48 odnosno 144. tjednu iznosilo je 213 odnosno 310 stanica/mm3 u bolesnika liječenih atazanavirom pojačanim kobicistatom te 219 odnosno 332 stanice/mm3 u bolesnika liječenih atazanavirom pojačanim ritonavirom.
Polish: Częstość występowania w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem była porównywalna dla atazanawiru i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učestalost hepatitisa ili povišenja razine transaminaza koji su se u bolesnika s istodobnim infekcijama javljali tijekom liječenja bila je usporediva kod primjene atazanavira i usporednih režima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie obserwowano istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem.
Croatian: Nije opažen značajan učinak na koncentracije lamivudina i zidovudina pri istodobnoj primjeni s atazanavirom.
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Polish: KORTYKOSTEROIDY
Croatian: KORTIKOSTEROIDI
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących atazanawiru w skojarzeniu z kobicystatem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o primjeni atazanavira u kombinaciji s kobicistatom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Polish: Jak przechowywać lek EVOTAZ
Croatian: Kako čuvati EVOTAZ
Polish: Ponieważ jednym ze składników produktu EVOTAZ jest atazanawir, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ z newirapiną lub efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Budući da je atazanavir sastavnica lijeka EVOTAZ, ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EVOTAZ s nevirapinom ili efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Obserwowano wydłużenie maksymalnego odstępu PR w porównaniu do samego atazanawiru.
Croatian: Primijećeno je produljenje maksimalnog PRintervala u usporedbi s atazanavirom primijenjenim samostalno.
Polish: U szczurów zmiany kostnienia kręgosłupa i mostka płodów występowały po dawce powodującej znaczne działanie toksyczne u matek.
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu toksičnost za majku.
Polish: Buprenorfina AUC: ↑35% Buprenorfina Cmax: ↑66% Buprenorfina Cmin: ↑12%
Croatian: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Polish: (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Polish: w wynikach badań laboratoryjnych, opisywanymi u ≥ 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT lub SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT lub SGOT) (3%) i zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Croatian: Ostala značajna klinička odstupanja u laboratorijskim nalazima (3. ili 4. stupnja) prijavljena u ≥ 2% bolesnika koji su primali režime s atazanavirom i jednim ili više NRTI-ja uključivali su: povišenu razinu kreatin kinaze (7%), povišenu alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT) (5%), nizak broj neutrofila (5%), povišenu aspartat aminotransferazu/serumsku glutamat-oksaloacetat transaminazu (AST/SGOT) (3%) i povišenu razinu lipaze (3%).
Polish: Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), karboksymetyloskrobia sodowa, krospowidon (E1202), kwas stearynowy (E570), magnezu stearynian (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551) Otoczka tabletki - hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Jezgra tableta - mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), natrijev škroboglikolat, krospovidon (E1202), stearatna kiselina (E570), magnezijev stearat (E470b), hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid (E551) Film ovojnica - hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172)
Polish: Famotydyna 20 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych HIV
Croatian: Famotidin 20 mg dvaput na dan (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan) u bolesnika s HIV infekcijom
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je slab inhibitor CYP2D6 i u manjoj se mjeri metabolizira putem CYP2D6.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika bez HIV-1 infekcije koji su imali umjereno oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B).
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Croatian: Kobicistat se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre.
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Croatian: Inhibitori proteaze HCV-a
Polish: Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Croatian: Kobicistat ne liječi HIV infekciju izravno, već povisuje razine atazanavira u krvi.
Polish: Zwiększone stężenia mogą nasilać związane z tenofowirem działania niepożądane, w tym zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Povišene koncentracije mogu potencirati nuspojave povezane s primjenom tenofovira, uključujući bubrežne poremećaje.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie tenofowiru DF i kobicystatu spowoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena tenofovira DF i kobicistata povisiti plazmatske koncentracije tenofovira.
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z kobicystatem będą zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Očekuje se da će koncentracije atazanavira primijenjenog s kobicistatom biti povišene u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Primjena lijeka EVOTAZ kontraindicirana je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Atazanawir
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Atazanavir
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów lub królików po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u štakora ni kunića pri dozama koje su bile toksične za majku.
Polish: Po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13%
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg [14C]atazanavira, 79% ukupne radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 13% u mokraći.
Polish: Stosowanie jednocześnie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkiego i (lub) zagrażającego życiu krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na warfarynę.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može uzrokovati ozbiljno i/ili po život opasno krvarenje zbog povećane izloženosti varfarinu pa nije ispitivana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitivan.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki ryfabutyny do 150 mg dwa razy w tygodniu w określone dni zaleca się u pacjentów, u których dawka 150 mg 3 razy w tygodniu nie jest tolerowana.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg triput tjedno preporučuje se daljnje smanjenje doze rifabutina na 150 mg dvaput tjedno u određene dane.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i indynawiru nie było badane i jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kombinacije lijeka EVOTAZ i indinavira nisu ispitivane pa se njihova istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat hamował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inhibirati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19.
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Redovito praćenje bubrežne funkcije u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Marawirok
Croatian: Maravirok
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych zawierających rytonawir lub kobicystat, które są silnymi inhibitorami CYP3A, może powodować dodatkowe wzmocnienie ich właściwości oraz zwiększać stężenie atazanawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i lijekova koji sadrže ritonavir ili kobicistat, koji su snažni inhibitori CYP3A, može dodatno pojačati učinak i povisiti plazmatske koncentracije atazanavira.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości występowania zwiększania stężenia bilirubiny u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Croatian: Nisu primijećene razlike u učestalosti povišenja razine bilirubina između tih bolesnika i onih bez virusnog hepatitisa.
Polish: Substancjami czynnymi leku są atazanawir i kobicystat.
Croatian: Djelatne tvari su atazanavir i kobicistat.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często nadciśnienie tętnicze
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija
Polish: Jednakże atazanawiru nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B w skali Child-Pugh) do ciężkiego (klasa C w skali Child-Pugh).
Croatian: Međutim, atazanavir se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) do teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili hepatitisa C
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=20), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, badano atazanawir po wielokrotnym podaniu dawki 400 mg raz na dobę.
Croatian: Atazanavir se ispitivao u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=20), uključujući one na hemodijalizi, uz primjenu višestrukih doza od 400 mg jedanput na dan.
Polish: Przewiduje się, że te leki przeciwpadaczkowe będą zmniejszać stężenia atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Croatian: Očekuje se da će ovi antiepileptici sniziti plazmatske koncentracije atazanavira i/ili kobicistata.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni i primali su atazanavir u dozi od 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom medijana od 96 tjedana, njih 48% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji pomiędzy produktem EVOTAZ i substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između lijeka EVOTAZ i supstrata za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Croatian: Ako primijeti da je propustio uzeti dozu više od 12 sati nakon što ju je trebao uzeti, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu i treba nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ, odnotowano występowanie kamieni nerkowych.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ, prijavljeni su bubrežni kamenci.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i tikagreloru może zwiększać stężenia tego leku przeciwzakrzepowego.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora može povisiti koncentracije antikoagulansa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ może wpływać na stężenia dabigatranu.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može utjecati na koncentracije dabigatrana.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP2D6 przez kobicystat.
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija CYP2D6 koju uzrokuje kobicistat.
Polish: In vitro nie wykazano aktywności przeciwwirusowej dla żadnego z tych metabolitów.
Croatian: Nijedan metabolit nije pokazao antivirusnu aktivnost in vitro.
Polish: Amiodaron Dronedaron Chinidyna Lidokaina stosowana ogólnoustrojowo
Croatian: Amiodaron Dronedaron Kinidin
Polish: Dydanozyna (z pokarmem) Dydanozyna AUC ↓34% (↓40% ↓26%) Dydanozyna Cmax ↓36% (↓45% ↓26%) Dydanozyna Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)
Croatian: Didanozin (s hranom) Didanozin AUC ↓34% (↓40% ↓26%) Didanozin Cmax ↓36% (↓45% ↓26%) Didanozin Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę, 2 godziny po omeprazolu)
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (atazanavir 400 mg jedanput na dan, 2 sata nakon omeprazola)
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki produktu EVOTAZ stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o primjeni lijeka EVOTAZ u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: EVOTAZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Croatian: EVOTAZ treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Polish: Sofosbuwir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuwir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)
Croatian: Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)