FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias, todas basadas en los resultados a la semana 16 (final de la Parte II), incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron un índice de PGA de < 2, la proporción de pacientes con remisión serológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l), y la proporción de pacientes con un nivel de AAS normalizado (definido como AAS ≤ 10 mg/l).
Hungarian: heti eredményeken alapult (a II. rész vége), tartozott a < 2 PGA-pontszámot elérő betegek aránya, a szerológiai remisszióba került betegek aránya (a definíció szerint a CRP ≤ 10 mg/l), valamint a normalizálódott SAA-szintű betegek aránya (a definíció szerint az SAA ≤ 10 mg/l).
Spanish: De los pacientes en remisión clínica que continuaron con reducciones de la dosis posteriores (1 mg/kg cada 4 semanas) o prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 12 semanas), el 93% (26/28) y el 91% (30/33) de los pacientes, respectivamente, fueron capaces de mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
Hungarian: Azoknál a klinikai remisszióban lévő betegeknél, akiknél tovább csökkentették az adagot (4 hetente 1 mg/ttkg) vagy akiknél tovább növelték az adagolási intervallunot (12 hetente 4 mg/ttkg), a betegek 93%-ánál (26/28), illetve 91%-ánál (30/33) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
Spanish: Datos a largo plazo y anomalías analíticas en pacientes con CAPS Durante los ensayos clínicos con canakinumab en pacientes con CAPS aumentaron los valores medios de hemoglobina y los de leucocitos, neutrófilos y plaquetas disminuyeron.
Hungarian: Hosszú távú adatok és laboratóriumi eltérések CAPS-ban szenvedő betegeknél A kanakinumabbal CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt a haemoglobin átlagértéke emelkedett, míg a fehérvérsejtszám, neutrophilok és thrombocyták száma csökkent.
Spanish: Estudio G2301
Hungarian: G2301 vizsgálat
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg cada 4 semanas
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg 4 hetenként
Spanish: CAPS: Adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad La dosis inicial recomendada de canakinumab para pacientes con CAPS es: Adultos, adolescentes y niños ≥ de 4 años de edad:
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa CAPS-ban szenvedő betegeknél: Felnőttek, serdülők és ≥ 4 éves gyermekek:
Spanish: La activación de macrófagos y la sobreproducción de IL-1 beta concomitante producen una respuesta inflamatoria dolorosa aguda.
Hungarian: Az aktívált macrophagok és az egyidejűleg túl nagy mennyiségben termelődő IL-1 béta egy akut, fájdalmas gyulladásos válaszreakciót eredményez.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Ilaris a no ser que se lo indique su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ilaris alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Hungarian: Idősek A dózis módosítása nem szükséges.
Spanish: Descenso en los niveles de las células sanguíneas que ayudan a prevenir las hemorragias (plaquetas).
Hungarian: a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar según las instrucciones del profesional sanitario), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Hungarian: Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a egészségügyi szakember által meghatározott beadandó adag szerint), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con ataques frecuentes de gota artrítica (al menos 3 ataques en los 12 meses previos) en los cuales está contraindicado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y colchicina, no está tolerado, o no responden adecuadamente, y en los cuales no son adecuadas las series repetidas de corticoides (ver sección 5.1).
Hungarian: Az Ilaris olyan felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek gyakran vannak köszvényes arthritises rohamai (legalább 3 roham az előző 12 hónapban), és akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a kolhicin ellenjavalltak, azokat nem tolerálják, vagy nem biztosítanak megfelelő válaszreakciót, és akiknek az ismételt kortikoszteroid-kezelések nem megfelelőek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Canakinumab se une con alta afinidad específicamente a la IL-1 beta humana y neutraliza su actividad biológica mediante el bloqueo de la interacción con los receptores IL-1, lo que permite prevenir la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios.
Hungarian: A kanakinumab nagy affinitással, specifikusan kötődik a humán IL-1 béta nevű fehérjéhez, és azáltal, hogy blokkolja az IL-1-nek a receptorrokkal való kölcsönhatását, semlegesíti a humán IL-1 béta biológiai aktivitását, ezáltal megelőzi az IL-1 béta-indukálta génaktivációt, és a gyulladásos mediátorok képződését.
Spanish: No se recomienda el uso de canakinumab con inhibidores del TNF ya que esto puede aumentar el riesgo de infecciones graves.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
Spanish: Las características comunes de ESA y AIJS incluyen fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, linfadenopatía, poliserositis y artritis.
Hungarian: Az AOSD és SJIA gyakori jellemzői közé tartozik a láz, a bőrkiütés, a hepatospenomegalia, a lymphadenopathia, a polyserositis és az arthritis.
Spanish: Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé.
Hungarian: Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna.
Spanish: Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) del isotipo IgG1/κ humano.
Hungarian: A kanakinumab egy az IgG1/κ izotípusba tartozó, humán eredű, monoklonális humán interleukin-1 béta (IL-1 béta) fehérje ellenes antitest.
Spanish: Tiempo hasta el brote:
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Spanish: En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.
Hungarian: Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Spanish: * anticuerpo monoclonal humano obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante en células de mieloma Sp2/0 de ratón
Hungarian: * egér myeloma Sp2/0 sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) en la población con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con un peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) fue comparable al de la población con CAPS con un peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
Hungarian: Az 55 kg-os testtömegű TRAPS, HIDS/MKD és FMF populációban a látszólagos clearance (CL/F) (0,14 l/nap) hasonló volt, mint a 70 kg-os testtömegű CAPS populációban (0,17 l/nap).
Spanish: La resolución del índice del brote de la enfermedad se definió como una Evaluación Global del Médico (PGA) del índice de Actividad de la Enfermedad < 2 ("enfermedad mínima o sin enfermedad") y la PCR dentro de un intervalo normal (≤ 10 mg/l) o reducción ≥ 70% respecto al valor basal.
Hungarian: A betegség index fellángolás megszűnésének meghatározása a következő volt: az orvosnak a betegség aktivitásáról adott átfogó értékelési pontszáma < 2 (Physician's Global Assessment - (PGA) of Disease Activity score) („minimális vagy nincs betegség"), és a CRP a normális tartományon belül van (≤ 10 mg/l), vagy a kezelés megkezdésétől ≥ 70%-ot csökkent.
Spanish: Un paciente presentó resolución del índice del brote en el día 15 después de recibir una dosis única de canakinumab 2 mg/kg, pero interrumpieron el tratamiento después de esta primera dosis debido a reacciones adversas graves (pancitopenia e insuficiencia hepática).
Hungarian: Egy betegnél szűnt meg az index fellángolás az egyetlen 2 mg/kg-os kanakinumab adag beadása utáni 15. napra, de a kezelést az első adag után súlyos nemkívánatos események miatt (pancytopenia és májelégtelenség) abba kellett hagyni.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Spanish: El estudio G2306 era un estudio abierto para evaluar el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con una reducción de la dosis de canakinumab (2 mg/kg cada 4 semanas) o una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con AIJS que estaban recibiendo canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas.
Hungarian: A G2306 vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amely a kezelésre adott válasz fennmaradását értékelte a kanakinumab dóziscsökkentése (4 hetente 2 mg/ttkg) vagy az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén olyan SJIA betegeknél, akik a kanakinumabot 4 hetente 4 mg/kg-os adagban kapták.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del aclaramiento renal de creatinina Proteinuria
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent renalis kreatinin-clearance 1,3 Proteinuria
Spanish: No se han realizados estudios formales en relación con el efecto potencial de canakinumab sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: A kanakinumab humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Se deben evitar las áreas de piel lesionada, con hematomas o con erupciones.
Hungarian: A sérült és horzsolt vagy bőrkiütéssel borított területeket kerülni kell.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de canakinumab se incrementa con el peso corporal.
Hungarian: A kanakinumab látszólagos clearance-e (CL/F) a testtömeggel együtt nő.
Spanish: Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.
Hungarian: Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.
Spanish: Si
Hungarian: Igen
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico asociado al receptor del factor (TNF*) de necrosis tumoral (TRAPS).
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzéses események a felső légúti fertőzések voltak.
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Spanish: Parte III: Los pacientes tratados con placebo en la Parte II que empeoraron, recuperaron y mantuvieron la respuesta clínica y serológica tras su incorporación en la fase de extensión abierta con canakinumab.
Hungarian: III. rész: Azok, a vizsgálat II. részében placebóval kezelt betegek, akiknél a betegség fellángolt, a vizsgálat kanakinumabbal végzett nyílt, meghosszabbított szakaszába történt belépés után újból klinikai és szerológiai válaszreakciót értek el, ami fent is maradt.
Spanish: Todas las indicaciones: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AIJS, gota artrítica
Hungarian: Minden indikáció: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, köszvényes ízületi gyulladás
Spanish: Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).
Hungarian: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de de 2 años de edad.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Spanish: El estudio G2305 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas para la evaluación de la eficacia a corto plazo de canakinumab en 84 pacientes aleatorizados que recibieron una dosis única de 4 mg/kg (hasta 300 mg) o de placebo canakinumab.
Hungarian: A G2305 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat volt, ami a kanakinumab rövid távú hatásosságát értékelte 84 betegnél, akiket egyetlen, 4 mg/kg-os adag kanakinumabra (legfeljebb 300 mg) vagy placebóra randomizáltak.
Spanish: Remover lentamente el vial con un ángulo de 45º aproximadamente durante 1 minuto y dejar reposar durante 5 minutos.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Spanish: Después de 24 semanas, el 71% (27/38) de los pacientes que recibieron la dosis reducida (2 mg/kg cada 4 semanas) y el 84% (31/37) de los pacientes que recibieron una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) fueron capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo durante 6 meses.
Hungarian: 24 hét után a csökkentett adagot (4 hetente 2 mg/ttkg) kapó betegek 71%-ánál (27/38), az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén pedig a betegek 84%-ánál (31/37) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első.
Spanish: Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel.
Spanish: Mantener el contenedor de material de desecho fuera del alcance de los niños.
Hungarian: Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.
Hungarian: Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.
Spanish: - Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
Hungarian: - Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
Spanish: El segundo paciente recibió una dosis de inicio de 2 mg/kg de canakinumab y una dosis adicional de 2 mg/kg a la semana 3, y se evaluó a la semana 5 para recibir una dosis de 4 mg/kg administrados cada 4 semanas hasta el final de la Parte II del ensayo.
Hungarian: A második beteg 2 mg/kg-os kezdő kanakinumab dózist , majd a 3. héten kiegészítésként adott 2 mg/kg-os dózist kapott, és az 5. héten a dózist a vizsgálat II. részének végéig 4 hetente adott 4 mg/kg-ra emelték.
Spanish: Estudio G2305
Hungarian: G2305 vizsgálat
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID), también conocida como síndrome infantil neurológico, cutáneo y articular crónico (CINCA),
Hungarian: • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Hungarian: Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)
Spanish: Los estudios intervencionistas de CAPS con canakinumab comprenden un total de 80 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 17 años (aproximadamente la mitad de ellos han sido tratados en base a mg/kg).
Hungarian: A kanakinumabbal végzett beavatkozással járó CAPS-vizsgálatokba összesen 80, olyan gyermek beteget vontak be, akiknek az életkora 2 és 17 év között volt (megközelítőleg a betegek fele került a mg/ttkg alapján számított dózissal kezelésre).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes de fiebre periódica autoinflamatorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y mayores:
Hungarian: Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Spanish: La proporción de reacciones adversas en ambos brazos de tratamiento fue similar a la proporción observada en pacientes tratados con canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya mindkét kezelési karon hasonló volt a 4 hetente 4 mg/ttkg kanakinumabbal kezelt betegeknél megfigyelt arányhoz.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de eficacia para un subgrupo más restringido limitado a los pacientes que están utilizando ULT (N=62).
Hungarian: Egy aktuálisan ULT-t alkalmazó betegekre korlátozott szűkebb alcsoport (N = 62) hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF
Spanish: 2 En gota artrítica
Hungarian: 2 köszvényes ízületi gyulladásban
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálatokban fertőzéssel (gastroenteritis, légúti fertőzés, felső légúti fertőzés), hányással és szédüléssel járó eseményekről gyakrabban számoltak be a 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os dóziscsoportokban, mint más dóziscsoportokban.
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
Spanish: La experiencia de los pacientes individuales que alcanzaron una respuesta completa después de un escalado de dosis de 600 mg (8 mg/kg) cada 8 semanas sugiere que para pacientes que no alcanzan una respuesta completa o que no mantienen una respuesta completa con las dosis recomendadas (150 mg o 2 mg/kg para pacientes ≥ 15 kg y ≤ 40 kg), una dosis superior puede ser beneficiosa.
Hungarian: A 8 hetenkénti 600 mg-os (8 mg/ttkg-os) dózis-eszkaláció után komplett remissziót elért betegekkel nyert tapasztalat arra utal, hogy egy magasabb dózis hasznos lehet az olyan betegeknél, akik a javasolt dózisok mellett (150 mg vagy 2 mg/ttkg a ≥ 15 kg és ≤ 40 kg-os betegeknél) nem érnek el komplett remissziót, vagy a komplett remisszió nem marad fent.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
Hungarian: Ennek a klinikai hatása nem ismert, azonban az in utero kanakinumab-expozícióban részesült újszülötteknél a szülést megelőző utolsó anyai kanakinumab dózist követő 16 héten belül nem ajánlott az élő vakcinák alkalmazása.
Spanish: Utilizando una aguja de 18 G o 21 G x 2 pulgadas (o similar según disponibilidad en el mercado) y una jeringa de 1 ml, extraer con cuidado la cantidad de volumen requerido en función de la dosis que deba administrarse.
Hungarian: Egy 18 G vagy 21 G x 2 inch (50 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűvel és egy 1 ml-es fecskendővel figyelmesen szívja ki a beadandó dózistól függő, szükséges mennyiséget.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos con estudios formales.
Hungarian: A kanakinumab és más gyógyszerek között szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Para qué se utiliza Ilaris Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: - Síndromes de fiebre periódica:
Hungarian: Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: - Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):
Spanish: Los pacientes que mantuvieron el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses adicionales a este régimen de dosis inferior se les permitió interrumpir el tratamiento con canakinumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
Spanish: • Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) / urticaria familiar fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de la piel de tipo urticaria inducido por el frío.
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
Spanish: Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte todo el aire en el vial.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe.
Spanish: Canakinumab también demostró eficacia superior comparado con placebo para la variable secundaria de PGA < 2 y PCR ≤ 10 mg/l en las tres cohortes.
Hungarian: A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
Spanish: Canakinumab no se debe administrar durante una infección activa.
Hungarian: A kanakinumabot nem szabad alkalmazni aktív fertőzés alatt.
Spanish: Para la variable de eficacia principal, canakinumab fue superior a placebo en las tres cohortes de enfermedades.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontban mindhárom betegség-kohorszban a kanakinumab jobb volt, mint a placebo.
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Hungarian: Alkalmatlanság mind az NSAID-ok, mind a kolhicin szedésére; ULT-t alkalmazók N = 62 Arthritis urica kezelése a fájdalom-intenzitás mérése alapján (VAS) 72 óránál A triamcinolon-acetonidhoz képest becsült különbség legkisebb négyzetek átlaga CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
Hungarian: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificaron una ALT alta y/o una AST > 3 x por encima del límite normal (LSN) en 19 pacientes (9,5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban emelkedett ALT-t és/vagy a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó AST-t 19 betegnél jelentettek (9,5%).
Spanish: Envases con 1 vial o envases múltiples con 4 (4x1) viales.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget vagy a gyűjtőcsomagolás 4 (4×1) injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Spanish: La solución debe estar prácticamente libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Hungarian: Az oldatnak gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opálosnak kell lennie.