FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dag 1 til 21: 15 mg, én tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Swedish: Dag 1 till 21: 15 mg, 1 tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen) tillsammans med mat.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 20 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 20 MG
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) lokal hævelse blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - blödning i en muskel -gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada) - gulfärgning av huden och ögonen (gulsot) - lokal svullnad - blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm).
Danish: • er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet
Swedish: - är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren har talat om för dig.
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Danish: Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, som var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
Swedish: Det fanns en ökning av rivaroxabanexponeringen som motsvaras av minskningen i njurfunktion vid bedömning genom mätningar av kreatininclearance.
Danish: ASA 100 mg én gang dagligt
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - blödning i en muskel -gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada) - gulfärgning av huden och ögonen (gulsot) - lokal svullnad
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Swedish: Hos råtta sågs inte några effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: (gælder kun etiket på plastbeholder, gælder ikke ydre emballage )
Swedish: (endast för märkning på burken, gäller ej ytterkartong)
Danish: Behandlingsdosering
Swedish: Behandlingsdos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 10 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 10 MG
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Swedish: Xarelto bör sättas in så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen så tillåter och adekvat hemostas har uppnåtts enligt beslut av behandlande läkare (se avsnitt 5.2).
Danish: ** p < 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominel)
Swedish: VTE eller allvarlig blödning (slutlig klinisk nytta) * p<0,001(superiority) Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiority) Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominellt) ++ Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
Danish: Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Swedish: ▪ vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden ▪ ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom - när kroppen producerar för mycket kortisol) ▪ vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin) ▪ vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir) ▪ andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin Kantagonister som warfarin och acenokumarol, prasugrel och tikagrelor (se avsnittet "Varningar och försiktighet")) ▪ antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra) ▪ dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag ▪ vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Swedish: Rekommendationen är också baserad på begränsade icke-kliniska data. På grundval av det kliniska förloppet får avgöras om upprepade doser av faktor VIIa bör ges.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED STARTPAKNING I OMSLAG (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING SOM FICKFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG)
Danish: Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinux etc), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes antikoagulationsbehandling (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban etc), förutom vid byte av antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: langvarig eller kraftig blødning usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar: - långvarig eller kraftig blödning - ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp, som kan vara tecken på blödning.
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Swedish: Dag 1 till 21: En 15 mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen) tillsammans med mat.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant hos denne patientgruppe.
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Danish: Leversygdom, som er forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B og C (se pkt.
Swedish: Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 5.2).
Danish: I per-protokolpopulationen under behandling, forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p < 0,001 for non-inferioritet).
Swedish: I per-protokoll-populationen under behandling förekom stroke eller systemisk embolism hos 188 patienter som fått rivaroxaban (1,71% per år) respektive 241 patienter som fått warfarin (2,16% per år) (riskkvot 0,79; 95% konfidensintervall 0,66 - 0,96; p-värde
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=4 131
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=4 131
Danish: Der blev udført en forudspecificeret samlet analyse af resultaterne fra Einstein DVT- og PE-studierne (se tabel 7).
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 7).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Danish: • Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA.
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra.
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt, N = 9.152 n (kumulativ risiko
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen, N=9152 n (kum.
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor bør Xarelto ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Xarelto rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Der blev udført en forudspecificeret samlet analyse af resultaterne fra Einstein DVT- og PE-studierne (se tabel 8).
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 8).
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: Om du tar en 20 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett.Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 15 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 15 MG
Danish: Der blev udført en forudspecificeret samlet analyse af resultaterne fra Einstein DVT- og PE-studierne (se tabel 6).
Swedish: En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 6).
Danish: Dødelig blødningshændelse
Swedish: Blödning med dödlig utgång
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Danish: administration er 97 %.
Swedish: administrering är 97 %.
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
Danish: 1 sæt indeholder:
Swedish: 1 set innehåller:
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
Danish: Indgår i analyse
Swedish: Ingick i analys
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Swedish: Allmän diskussion om RA Med avseende på RA kan följande summeras:
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Swedish: Tabletterna bör tas före måltid.
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Swedish: Den tredje dog av myokardinfarkt.
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Swedish: Inga skillnader observerades beträffande SPID-parametern.
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta
Danish: Anbefalingerne i produktresuméet
Swedish: Rekommendationer i produktresumén
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (beräknad på AUC) efter i.m.
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Swedish: Ytterligare information för särskilda populationer
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Swedish: En central effekt på nociception som tycks vara oberoende av antiinflammatoriska effekter har också föreslagits.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
Danish: Administrationsvejen er intravenøs (i.v.)
Swedish: Administreringsvägen är intravenös (i.v.)
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Swedish: Mycket sällsynta: Hepatocellulär skada.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Swedish: I nuläget finns ingen känd antidot.
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Swedish: Vid synliga tecken på försämring av läkemedlet, ska produkten kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Swedish: Risken att drabbas av sådana reaktioner tycks vara störst i början av behandlingen, de flesta rapporterade hudreaktionerna har inträffat under behandlingens första månad.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Swedish: I studie CT02 fanns ingen signifikant skillnad i TOTPAR mellan grupperna i ITT-populationen, däremot mellan placebo och aktiv behandling i PPpopulationen.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.