FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Spanish: Gemzar es un polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
German: Die intravenöse Anwendung von Gemcitabin ist inzwischen weithin als Standardchemotherapie bei fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen anerkannt, hat aber im Rahmen der Kombinationsbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Pankreaskarzinomen enttäuschende Ergebnisse erbracht.
Spanish: La gemcitabina por vía intravenosa goza de reconocimiento general como la quimioterapia de referencia en el cáncer de páncreas avanzado, pero ha dado resultados decepcionantes como tratamiento combinado en los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (no operable) o metastático.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Spanish: El TAC reconoció la redundancia de la indicación, puesto que la gemcitabina es el tratamiento de primera línea de referencia para el cáncer de páncreas, y accedió a suprimirla.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Spanish: Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Spanish: En estudios de fertilidad, la gemcitabina produjo hipoespermatogénesis reversible en ratones macho.
German: Im Rahmen der vorausgegangenen Chemotherapie sollten Anthrazykline eingesetzt worden sein, sofern diese nicht klinisch kontraindiziert sind."
Spanish: La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina salvo que estuviera clínicamente contraindicada."
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht angebrochene Durchstechflasche: Nicht über 30º lagern Zur Haltbarkeit des zubereiteten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 °C Leer el prospecto para ver la fecha de caducidad del producto reconstituido
German: • Ulzeration
Spanish: • Ulceración
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Spanish: En cuanto al cáncer de mama, el TAC propuso únicamente la inclusión en el RCP armonizado del uso en combinación, aunque un estudio en fase 3 ha demostrado la actividad de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático (CMM).
German: Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Spanish: Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich Gemcitabin bei Anwendung in Monotherapie wirksam gegen NSCLC gezeigt hat, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Cisplatin die Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC darstellt, und forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher auf, die Indikation von Gemzar im Rahmen der Kombinationstherapie sowie der Monotherapie gegen NSCLC näher zu rechtfertigen und dabei zu berücksichtigen, dass die Monotherapie in der Regel Patienten mit grenzwertigem Performance-Status, älteren Patienten oder bereits vorbehandelten Patienten vorbehalten sein wird.
Spanish: El CHMP aceptó que la gemcitabina administrada en monoterapia exhibe actividad frente al CPNM, pero consideró que la combinación de gemcitabina + cisplatino es el tratamiento de primera línea en los pacientes con CPNM avanzado o metastático y, por tanto, pidió al TAC que justificará mejor la indicación de Gemzar, en combinación y en monoterapia, en el CPNM, teniendo en cuenta que la monoterapia suele limitarse a los pacientes con un estado funcional en el límite, pacientes de edad avanzada o pacientes con tratamiento previo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial, polvo para solución para perfusión
German: Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung
Spanish: Para administración intravenosa and intravesical use
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) „Radiation Recall"- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
German: Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten NatriumDiät in Betracht gezogen werden.
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
German: Gemcitabin muss bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2.)
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y paclitaxel El Tratamiento en combinación no alteró la farmacocinética de gemcitabina o paclitaxel.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina.
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Spanish: Un estudio aleatorizado de fase III de 405 pacientes con carcinoma urotelial transicional avanzado o metastático no mostró diferencias entre los dos brazos de tratamiento, gemcitabina/cisplatino versus metotrexato/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), en términos de mediana de supervivencia (12,8 y 14,8 meses respectivamente, p=0,547), tiempo hasta la progresión de la enfermedad (7,4 y 7,6 meses respectivamente, p=0,842) y la tasa de respuesta (49,4 % y 45,7 % respectivamente, p=0,512) sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino tuvo un perfil de toxicidad mejor que MVAC.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Spanish: La actividad citotóxica de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por dFdCDP y dFdCTP mediante dos mecanismos de acción.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
German: Antitumor-Aktivität in präklinischen Modellen: Die Antitumoraktivität von Gemcitabin in Tumormodellen am Tier ist abhängig von der Häufigkeit der Verabreichung.
Spanish: En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico.
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Spanish: Omitir dosis* *No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo antes de que el recuento total de granulocitos alcance al menos 500 (x10 6/l) y el recuento de las plaquetas alcance 50.000 (x 10 6l).
German: Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m² Körperoberfläche am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben.
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m² administrada el día primero, a continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días.
German: Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Spanish: Efectos adversos frecuentes Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos Anorexia (poco apetito)
German: • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10 6/l länger als 5 Tage
Spanish: Recuento total de granulocitos < 500 x 10 6/l durante más de 5 días Recuento total de granulocitos < 100 x 10 6/l durante más de 3 días
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Spanish: Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
German: • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Spanish: • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
German: In einer randomisierten Phase III Studie mit 529 Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs mit Rezidiv nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Tumorprogression von 3,98 auf 6,14 Monaten (log-rank p=0,0002) bei mit Gemcitabine/Paclitaxel behandelten Patienten verglichen mit Paclitaxel behandelten Patienten.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 529 pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente recurrente o metastático con recidiva después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, gemcitabina en combinación con paclitaxel mostró una prolongación estadísticamente significativa del tiempo a la progresión documentada de la enfermedad de 3,98 a 6,14 meses (log-rank p=0,0002) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel.
German: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Spanish: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta.
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Spanish: En la sección 4.4, el TAC abordó la insuficiencia renal y hepática, recomendaciones en los niños y la administración conjunta de gemcitabina y radioterapia.
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 126 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Pankreaskarzinom, zeigte Gemcitabin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate hinsichtlich eines klinischen Nutzen („clinical benefit response") als 5-Fluorouracil (23,8% und 4,8%, p=0,0022).
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 126 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastático, gemcitabina mostró una tasa de respuesta con mayor beneficio clínico estadísticamente significativo que 5fluorouracilo (23,8 % y 4,8 % respectivamente, p=0,0022).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Spanish: Frecuentes • Aumento de la bilirrubina
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios de fertilidad, gemcitabina causó hipospermatogénesis en ratones machos (ver sección 5.3).
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Spanish: Los ciclos siguientes serán de administración semanal durante tres semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso.
German: Der CHMP überprüfte die Angaben zum Einsatz von Gemcitabin bei der Behandlung des Ovarialkarzinoms und gelangte zu der Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Carboplatin eine Option zur Zweitlinientherapie von Patientinnen mit platinsensiblen Tumoren und eine Alternative für Patientinnen mit vorausgegangener Paclitaxel-/Carboplatin-Toxizität darstellt.
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Spanish: Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
German: Pharmakologische Eigenschaften
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
German: Gleichzeitige Strahlentherapie
Spanish: Radioterapia concomitante
German: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Spanish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte seine Darstellung auf die zulassungsvorbereitende randomisierte Phase-III-Studie JHQJ und die wichtigste unterstützende, einarmige Phase-II-Studie JHRW.
Spanish: El TAC centró el debate en el estudio fundamental aleatorizado en fase 3 JHQJ y en el estudio de apoyo principal en fase 2 de un solo grupo JHRW.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress von 4,3 auf 6,9 Monate (p=0,014) wurde bei mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu den mit Etoposid/Cisplatin behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 4,3 a 6,9 meses (p=0,014) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con etopósido/cisplatino.
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y carboplatino En combinación con carboplatino no se alteró la farmacocinética de gemcitabina
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Unter 30°C lagern.
Spanish: Vial cerrado: Almacenar a temperatura inferior a 30°C.
German: Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Spanish: La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
German: Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schlaganfall
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Spanish: Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de otros medicamentos
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
German: Die Indikation zur Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms beruht auf den Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien, die zeigen, dass Gemcitabin bei der Behandlung von nicht kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) wirksam ist und dass über die Wirksamkeit von Gemcitabin in Monotherapie hinaus die überwiegende Mehrzahl der Daten - unabhängig von den verwendeten Dosierungen und Schemata - eine Wirksamkeit und Sicherheit der NSCLC-Behandlung mit der Kombination Gemcitabin/Cisplatin erkennen lässt.
Spanish: La indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) se basa en los datos obtenidos de estudios en fase II y fase III que demuestran que la gemcitabina es activa en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico; además de la actividad de la gemcitabina en monoterapia, hay numerosos datos que respaldan la actividad y la seguridad de su combinación con cisplatino en el tratamiento del CPNM, con independencia de las diferentes dosis y posologías.
German: Daher wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja a los hombres bajo tratamiento con gemcitabina que no sean padres durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste, así como buscar más información sobre la crioconservación del esperma antes de un tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad a causa del tratamiento con gemcitabina.
German: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Spanish: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Spanish: Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
German: Jedoch kann Gemcitabin leichte bis mäßige Schläfrigkeit verursachen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
German: In einer anderen randomisierten Phase III Study von 135 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB or IV zeigte eine Kombination von Gemcitabin und Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als eine Kombination von Cisplatin und Etoposid (40,6% und 21,2 %, p=0,025).
Spanish: En otro estudio aleatorizado de fase III de 135 pacientes con CPNM en estadío IIIB o IV, gemcitabina en combinación con cisplatino, mostró una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa que una combinación de cisplatino y etopósido (40,6 % y 21,2 % respectivamente, p=0,025).