FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali dojijo.
Bulgarian: Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
Bulgarian: Малък брой пациенти развиват тежка форма на болестта с потенциално фатално кървене и увреждане на органите.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на заболяването.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Bulgarian: Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia:
Slovenian: Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва?
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
Bulgarian: Рискът е по-голям при повторно инфектирани лица.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila Dengvaxia.
Bulgarian: За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много рядко при Dengvaxia.
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
Bulgarian: За ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината.
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
Bulgarian: От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?
Slovenian: Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Bulgarian: Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
Bulgarian: Поради това ваксината трябва да се прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните изследвания.
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
Bulgarian: В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).
Bulgarian: На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
Bulgarian: Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
Bulgarian: Същевременно, при хора, които не са имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга, ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
Bulgarian: Ваксината се прилага под формата на 3 инжекции през интервал от 6 месеца.
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
Bulgarian: Как се използва Dengvaxia?
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
Bulgarian: Как действа Dengvaxia?
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус.
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Slovenian: Študija N
Bulgarian: Проучване N
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Slovenian: Kako cepivo deluje
Bulgarian: Как действа ваксината
Slovenian: Mlajši otroci
Bulgarian: По-малки деца
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Slovenian: oznaka ATC: J07BX/ še ni bila dodeljena
Bulgarian: J07BX/ все още не е определен
Slovenian: Druge resne reakcije
Bulgarian: Други сериозни реакции
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Slovenian: Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Slovenian: N: število preiskovancev na študijo
Bulgarian: N: брой участници на проучване
Slovenian: Klinično hudi primeri VPD†
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Bulgarian: някога сте припадали от инжекция.
Slovenian: • težko dihanje
Bulgarian: затруднено дишане
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция.
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preveriti posameznikovo zdravstveno anamnezo (še zlasti predhodna cepljenja in možne neželene reakcije po cepljenjih).
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Slovenian: Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo poznati zgodnje opozorilne znake denge.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
Slovenian: Kontrolna skupina
Bulgarian: Контролна група
Slovenian: Ta faza torej obsega obdobje opazovanja primarnega opazovanega dogodka od 28. dni po tretji injekciji do konca aktivne faze.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali cepljenje oseb z neendemičnih območij, ki potujejo na endemična območja, ni, zato cepljenje takšnih oseb ni priporočljivo.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Bulgarian: Симптоматични VCD Всеки серотип
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
Slovenian: • Osebe s simptomatsko okužbo s HIV ali z asimptomatsko okužbo s HIV, ki jo spremljajo dokazi prizadetega imunskega delovanja.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca , odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Slovenian: (95 % IZ)
Bulgarian: (95%CI)
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Slovenian: Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Slovenian: Primeri: število preiskovancev z vsaj eno simptomatsko, virološko potrjeno epizodo denge v obravnavanem obdobju.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Slovenian: Zaščita
Bulgarian: Защита
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: След реконституиране една доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Slovenian: Višji titri po 3. injekciji so povezani z manjšim tveganjem za dengo in z večjo učinkovitostjo cepiva, čeprav niso ugotovili imunološkega korelata zaščite.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Slovenian: Kontrolna skupina v študijah denge so bili preiskovanci, ki so prejeli vsaj eno injekcijo placeba ali primerjalnega cepiva.
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z enoodmernim pakiranjem
Bulgarian: Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Slovenian: Cepivo Dengvaxia spodbuja naravno telesno obrambo (imunski sistem) k tvorbi protiteles, ki pomagajo zaščititi pred virusi, ki povzročajo vročico denga, če jim bo morda telo izpostavljeno kdaj v prihodnosti.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so podatke o imunogenosti zbrali pri skupaj približno 5.700 osebah v starosti od 9 mesecev do 60 let, ki so prejele vsaj eno injekcijo cepiva.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Slovenian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.