FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις υποδηλώνουν ότι η CD38 μπορεί να παρουσιάζει κορεσμό σε υψηλότερες δόσεις, μετά από τις οποίες η επίδραση της κάθαρσης που επιτελείται μέσω σύνδεσης με το στόχο ελαχιστοποιείται και η κάθαρση του daratumumab προσεγγίζει τη γραμμική κάθαρση της ενδογενούς IgG1.
Slovak: Tieto pozorovania naznačujú, že CD38 môže byť saturovaný pri vyšších dávkach, po ktorých je vplyv klírensu spôsobeného väzbou na cieľovú molekulu minimalizovaný a klírens daratumumabu sa približuje k lineárnemu klírensu endogénneho IgG1.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 0,46% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave u dospelého.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Έγχυση Εβδομάδας 1
Slovak: 1. týždeň
Greek: Η μέση (SD) προ δόσης (κατώτατη) συγκέντρωση στον ορό στο τέλος της εβδομαδιαίας χορήγησης ήταν 573 (331,5) μικρογραμμάρια/ml.
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φαρμακευτικών αγωγών μετά την έγχυση (π.χ., εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, βραχείας και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά) για ασθενείς με ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας για την αντιμετώπιση αναπνευστικών επιπλοκών, εφόσον εμφανιστούν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Po užití DARZALEXU môžete cítiť únavu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τέσσερα τοις εκατό του συνόλου των ασθενών εμφάνισαν IRR σε περισσότερες από μία εγχύσεις.
Slovak: Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
Greek: 9/L και των αιμοπεταλίων
Slovak: 9/l a doštičiek
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επετεύχθη στην ομάδα DRd και ήταν 34,7 μήνες (95% CI: 30,8, μη εκτιμήσιμη) στην ομάδα Rd.
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine DRd a bola 34,7 mesiaca (95 % IS: 30,8, nie je možné odhadnúť) v skupine Rd.
Greek: Αν ο ασθενής δεν εμφανίσει άλλα συμπτώματα IRR, μπορεί να ξαναρχίσει η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης με σταδιακές αυξήσεις και μεσοδιαστήματα κλινικά κατάλληλα, έως ένα μέγιστο ρυθμό 200 ml/ώρα (Πίνακας 5).
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v klinicky adekvátnych prírastkoch a intervaloch až do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu (Tabuľka 5).
Greek: Μελφαλάνη σε δόση 9 mg/m2 και πρεδνιζόνη σε δόση 60 mg/m2 χορηγήθηκαν από στόματος τις Ημέρες 1 έως 4 των εννέα κύκλων διάρκειας 6 εβδομάδων (Κύκλοι 1-9).
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Slovak: Kombinovaná liečba:
Greek: Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν ορατά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľne nepriesvitné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Greek: • Κορτικοστεροειδές (μακράς ή ενδιάμεσης δράσης) Μονοθεραπεία:
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Greek: Επιπλέον, το daratumumab ρύθμισε την ενζυμική δράση της CD38 αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλάση και διεγείροντας την δράση της υδρολάσης.
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 37,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 20 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 20 ml liekovke.
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις του daratumumab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη, θαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη δεν καταδεικνύουν καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση φαρμάκου - φαρμάκου μεταξύ του daratumumabκαι αυτών των μικρομοριακών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Klinické farmakokinetické hodnotenia daratumumabu v kombinácii s lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom a dexametazónom nepreukázali žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi daratumumabom a týmito liekmi s malou molekulou.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ στο οποίο κυκλοφορεί το DARZALEX (daratumumab), όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν και να λάβουν αυτό το προϊόν, έχουν πρόσβαση στα /τους έχουν παρασχεθεί τα παρακάτω υλικά.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Greek: Το DARZALEX είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Greek: Παράλειψη δόσης (εων)
Slovak: Vynechaná dávka (dávky)
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 737 ασθενείς: 368 στο σκέλος DRd και 369 στο σκέλος Rd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του DARZALEX είναι 16 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων του daratumumab στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách hodnotiace potenciálne účinky daratumumabu na reprodukciu alebo vývoj.
Greek: Αριθμός φυσικών φονικών κυττάρων (NK) και Τ-λεμφοκυττάρων Τα NK-κύτταρα είναι γνωστό ότι εκφράζουν υψηλά επίπεδα της CD38 και είναι επιρρεπή σε διαμεσολαβούμενη από το daratumumab κυτταρική λύση.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Greek: 100 ml/ώρα 50 ml/ώρα κάθε ώρα
Slovak: 100 ml/hodina 50 ml/hodina každú hodinu
Greek: Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]
Slovak: Medián trvania odpovede [mesiace (95 % IS)]
Greek: Η επίδραση του daratumumab στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία ανοικτή μελέτη 83 ασθενών (Μελέτη GEN501) με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα μετά από εγχύσεις daratumumab (4 έως 24 mg/kg).
Slovak: Vplyv daratumumabu na QTc interval bol hodnotený v otvorenej štúdii s 83 pacientmi (štúdia GEN501) s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom po infúziách daratumumabu (4 až 24 mg/kg).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγήθηκε από στόματος στη δόση των 100 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια των έξι κύκλων βορτεζομίμπης.
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας φαινοτυπικού ή γονοτυπικού προσδιορισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Greek: Αν ο ασθενής δεν εμφανίσει πρόσθετα συμπτώματα, μπορεί να ξαναρχίσει η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης με τις κατάλληλες σταδιακές αυξήσεις, στα κατάλληλα μεσοδιαστήματα (Πίνακας 5).
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v príslušných prírastkoch a intervaloch (Tabuľka 5).
Greek: Καθυστέρηση της χορήγησης του DARZALEX μπορεί να απαιτηθεί προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη των κυτταροπενιών.
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie podávania DARZALEXU, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να ενισχύσει την ουδετεροπενία και τη θρομβοπενία που προκαλούνται από την υποκείμενη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Greek: Οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή του daratumumab δεδομένου ότι τα μόρια IgG1, όπως το daratumumab, δεν μεταβολίζονται μέσω της ηπατικής οδού.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že by mali zmeny funkcie pečene nejaký účinok na elimináciu daratumumabu, pretože molekuly IgG1 ako daratumumab nie sú metabolizované prostredníctvom hepatálnych dráh.
Greek: Εξαιτίας της υψηλής συγγένειας για ένα μοναδικό επίτοπο στο CD38, το daratumumab επίσης δεν αναμένεται να επηρεάσει τα ένζυμα που μεταβολίζουν το φάρμακο.
Slovak: Vďaka vysokej afinite na špecifický epitop na CD38 sa neočakáva, že daratumumab ovplyvní enzýmy metabolizujúce liečivá.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Slovak: Po každej infúzii DARZALEXU vám budú podané lieky (ako kortikosteroidy) na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s infúziou.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς με ουδετεροπενία για σημεία λοίμωξης.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Greek: Εβδομάδα 55 και εφεξής έως την εξέλιξη της νόσου κάθε τέσσερις εβδομάδες
Slovak: Od 55. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του HBV ενόσω υπό DARZALEX, αναστείλετε τη θεραπεία με DARZALEX και χορηγήστε κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: U pacientov, u ktorých nastane reaktivácia HBV počas liečby DARZALEXOM, liečbu DARZALEXOM prerušte a začnite s vhodnou liečbou.
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας να εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλέπε «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX» στην παράγραφο 3).
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU a po nej budete dostávať lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko reakcie súvisiacej s infúziou (pozri „Lieky podávané počas liečby DARZALEXOM" v 3. časti).
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν ιατρική φροντίδα στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, περιλαμβανομένων και των συνθηκών επείγοντος περιστατικού, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί DARZALEX (daratumumab) και ότι αυτή η θεραπεία σχετίζεται με το Σημαντικό Διαπιστωμένο Κίνδυνο της Επίδρασης στον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (έλασσον αντιγόνο) (Θετική Έμμεση Δοκιμασία Coombs), ο οποίος μπορεί να παραμείνει έως και για 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του προϊόντος, και μία σαφή αναφορά ότι ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να φέρει αυτήν την κάρτα μέχρι και 6 μήνες αφότου η θεραπεία έχει τελειώσει.
Slovak: o Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí liečia pacientov v ktoromkoľvek štádiu, a to aj v podmienkach mimoriadneho stavu, že pacient užíva DARZALEX (daratumumab), a že táto liečba je spojená s Dôležitým rizikom ovplyvnenia skúšok krvnej kompatibility (vedľajšie antigény) (pozitívny nepriamy Coombsov test), ktoré by mohlo pretrvávať po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, a jasný odkaz, že pacient by mal aj naďalej nosiť túto kartu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho DARZALEX (daratumumab); o
Greek: Επίδραση στην Έμμεση Δοκιμασία Αντισφαιρίνης (Έμμεση Δοκιμασία Coombs) Το daratumumab συνδέεται στο CD38 που βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) και μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται σε όλους τους ασθενείς φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRR 1-3 ώρες πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX ως εξής:
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pred infúziou sa majú všetkým pacientom podávať lieky 1 - 3 hodiny pred každou infúziou DARZALEXU nasledovne:
Greek: Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR)
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR)
Greek: Ουδετεροπενία / Θρομβοπενία
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Greek: o Τον οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας και Αιμοδοσίες/Τράπεζες Αίματος, που περιέχει συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επίδρασης στον προσδιορισμό της ομάδας αίματος και την ελαχιστοποίησή του o Την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2ºC-8ºC) και προστατευμένο από το φως.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Greek: Χορηγείται ως ενστάλαξη σε μία φλέβα («ενδοφλέβια έγχυση») μέσα σε διάστημα αρκετών ωρών.
Slovak: Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia").
Greek: Το DARZALEX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: DARZALEX je na intravenózne použitie.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το DARZALEX, βλέπε αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Greek: DRd: 27%, Rd: 23%;
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Greek: Σε ασθενείς με εμμένουσα πολύ καλή μερική ανταπόκριση, όπου υπάρχει υποψία επηρεασμού του αποτελέσματος από την παρουσία του daratumumab, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης μίας επικυρωμένης, ειδικής για το daratumumab δοκιμασίας ανοσοκαθήλωσης (IFE), προκειμένου να διαχωριστεί το daratumumab από τυχόν υπολειπόμενη ενδογενή M πρωτεΐνη στον ορό του ασθενούς και να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός μίας πλήρους ανταπόκρισης.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Greek: Το DARZALEX περιέχει νάτριο
Slovak: DARZALEX obsahuje sodík
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον κορτικοστεροειδή, συγκεκριμένα για το υποκείμενο δοσολογικό σχήμα (π.χ., πρεδνιζόνη) τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX όταν οι ασθενείς έχουν λάβει δεξαμεθαζόνη ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizón) špecifické pre základný režim sa nemajú užívať v dňoch infúzie DARZALEXU, keď pacienti dostali dexametazón ako premedikáciu.
Greek: Επιλογή 2 (Έγχυση διαιρεμένης δόσης) Εβδομάδα 1
Slovak: Možnosť 2 (rozdeliť dávku infúzie)
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με daratumumab.
Slovak: Proti predávkovaniu daratumumabom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Greek: Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι του αντιγόνου CD38, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικητού [CHO]) με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ proti antigénu CD38, ktorá sa tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Greek: Οξικό τριυδρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 9 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 1 κατά την επανέναρξη της θεραπείας μετά από ASCT
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT
Greek: Ένας λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το D-VMP.
Slovak: 1 znamená výhodu pre D-VMP.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του daratumumab μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μονοθεραπείας daratumumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα σε επίπεδα δόσεων από 0,1 mg/kg έως 24 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Greek: Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Slovak: DARZALEX sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως την Ανταπόκριση [μήνες (εύρος)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)]
Greek: Τι είναι το DARZALEX
Slovak: Čo je DARZALEX
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Πολύ Συχνές 32
Slovak: Veľmi časté 32
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο προς κίτρινο.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του daratumumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Greek: 95% CI (%) Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI MRD αρνητικότητα σε συνδυασμό με CR ή καλύτερη γ n(%)
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την έναρξη μίας αντίδρασης ήταν 1, 5 ώρες (εύρος: 0 έως 72,8 ώρες).
Slovak: Medián času do nástupu reakcie bol 1,5 hodiny (rozpätie: 0 až 72,8 hodín).
Greek: Bρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
Greek: Εβδομάδες 1 έως 8
Slovak: 1. týždňa a 8
Greek: 7, 4 και 3 ώρες αντίστοιχα.
Slovak: 1. týždňa a 3,4 hodiny pre nasledujúce infúzie.
Greek: Στις κλινικές μελέτες IRR έχουν αναφερθεί περίπου στο ήμισυ του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Greek: Πριν και μετά από την έγχυση πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) του daratumumab.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μονοθεραπείας του DARZALEX για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε έναν αναστολέα πρωτεασώματος και έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα και οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία, καταδείχθηκαν σε δύο ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť DARZALEXU v monoterapii pri liečbe dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor a ktorí preukázali progresiu ochorenia pri poslednej liečbe, bola preukázaná v dvoch otvorených štúdiách.
Greek: Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7,4 μήνες (95% CI: 0.0, 14.9), ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26;
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Greek: Για ασθενείς με επιβεβαιωμένο θετικό ορολογικό έλεγχο για HBV, παρακολουθήστε για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με DARZALEX.
Slovak: U pacientov s výsledkom pozitívnej sérológie na HBV sledujte klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV počas liečby DARZALEXOM a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί, αντίστοιχα, με το 0,46% και το 1,86% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % a 1,86 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka, ktorý odporúča WHO u dospelých, v tomto poradí.
Greek: - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε από το σάκο/περιέκτη έγχυσης όγκο διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου 0,9% ισοδύναμο με τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος DARZALEX.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1қ, η νεφρική απέκκριση και ο διαμεσολαβούμενος από ένζυμα μεταβολισμός του ακέραιου daratumumab δεν είναι πιθανό να αποτελούν μείζονες οδούς αποβολής.
Slovak: Vzhľadom na to, že IgG1қ je monoklonálna protilátka, nie je pravdepodobné, že renálne vylučovanie a metabolizmus intaktného daratumumabu sprostredkovaný hepatálnymi enzýmami budú predstavovať hlavné cesty eliminácie.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δόση και το δοσολογικό σχήμα του συνδυασμού VMP όταν χορηγείται μαζί με DARZALEX, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Informácie o dávke VMP a dávkovacom rozvrhu pri podávaní s DARZALEXOM sú uvedené v časti 5.1.
Greek: (κορτικοστεροειδή)
Slovak: (trombocytopénia)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie potenciálnych účinkov na fertilitu u mužov alebo žien.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με daratumumab, κανένας από τους ασθενείς που έλαβε μονοθεραπεία και 2 από τους 1.051 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ήταν θετικοί για αντισώματα κατά του daratumumab.
Slovak: Po začatí liečby daratumumabom nemal ani jeden pacient s monoterapiou a 2 z 1051 pacientov s kombinovanou liečbou mali pozitívny test na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta s kombinovanou liečbou sa vyvinuli prechodne neutralizujúce protilátky proti daratumumabu.