FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Vimizim
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
English: Chang e
German: Ch.-B.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
German: Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten folgendermaßen erhöht: zuerst wird die Rate auf 12 ml/h erhöht, dann wird die Rate alle 15 Minuten um 12 ml/h erhöht, bis eine maximale Rate von 72 ml/h erreicht ist.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
German: Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten folgendermaßen erhöht: zuerst wird die Rate auf 6 ml/h erhöht, dann wird die Rate alle 15 Minuten um 6 ml/h erhöht, bis eine maximale Rate von 36 ml/h erreicht ist.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
German: Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten je nach Verträglichkeit folgendermaßen erhöht: erste Erhöhung der Rate auf 12 ml/h, dann eine weitere Erhöhung der Rate alle 15 Minuten um 12 ml/h, bis eine maximale Rate von 72 ml/h erreicht ist.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
German: Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten je nach Verträglichkeit folgendermaßen erhöht: erste Erhöhung der Rate auf 6 ml/h, dann eine weitere Erhöhung der Rate alle 15 Minuten um 6 ml/h, bis eine maximale Rate von 36 ml/h erreicht ist.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
German: Die verdünnte Vimizim-Lösung sollte den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet sein kann.
English: 1 to 2 implantation matrices
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation
English: EU (MA) number (Invented)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Dish cells/cm²
German: Implantation Schale
English: MA (EU) number
German: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/587/001 Olanzapine Glenmark 2.5 mg Tablette
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
German: Im Allgemeinen lässt sich schlussfolgern, dass das Sicherheitsprofil gut beschrieben zu sein scheint.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
German: Es war nur eine begrenzte Anzahl von Parametern in diesen retrospektiven Analysen verfügbar.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
German: Diese Ergebnisse sind jedoch mit Vorsicht zu interpretieren.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
German: Bei allen anderen Interpretationen zu den primären Endpunkten hätte die Multiplizität kontrolliert sein müssen, was nicht der Fall war.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
German: Die statistische Analyse und Interpretation waren gemäß aktuellen Standards nicht belastbar.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
German: Beide Einreichungen befassten sich mit den verfügbaren Datenquellen und deren Interpretation.
English: Re-examination procedure
German: Verfahren zur erneuten Überprüfung
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
German: Es gilt außerdem zu beachten, dass die aktuellen europäischen Richtlinien eine Omega-3Supplementierung bei dieser Indikation nicht mehr empfehlen.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
German: Basierend auf den Ergebnissen besteht lediglich eine 2,5%ige Wahrscheinlichkeit, dass die relative Risikoreduktion für MACE 4 % übersteigt.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
German: Obwohl die Anwendung von Statinen während der Studie zunahm, betrug sie lediglich 28 %-29 % nach 6 Monaten und 44 %-46 % nach 42 Monaten.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
German: Diese Arzneimittel enthalten 18 bis 22 Kohlenstoffatome und eine variierende Anzahl von Doppelbindungen, deren erste sich an der Position n-3 befindet.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
German: Die Empfehlungen in diesen Leitlinien werden daher nach sorgfältiger Berücksichtigung des wissenschaftlichen und medizinischen Wissenstands und der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens verfügbaren Datenlage ausgearbeitet.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
German: Des Weiteren wird immer eine Restverzerrung vorhanden sein.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
German: Daher ist man der Auffassung, dass diese Studien lediglich eine stützende Funktion haben.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
German: Das Propensity Score Matching (Vergleichsgruppen-Analyse) war unvollständig oder wurde erst gar nicht versucht.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
German: Daher wird die vorgeschlagene Änderung der Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel nicht akzeptiert.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
German: Da dies nicht der Fall war, können diese Studien als Belege für eine mangelnde Wirksamkeit betrachtet werden.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
German: Es wird berücksichtigt, dass die Studie co-primäre Endpunkte sowie hierarchische primäre und sekundäre Endpunkt-Analysen hatte.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
German: Darüber hinaus ist die Datenlage in diesen Post-hoc-Subgruppenanalysen nicht stark.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
German: Ferner wurde argumentiert, dass die Studie OMEGA von zu kurzer Dauer (12 Monate) war, um positive Wirkungen zu beobachten.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
German: Die Studie schlug formell fehl, weil die primäre Analyse eines der coprimären Endpunkte keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigte.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
German: Darüber hinaus erhielten weniger als 5 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten eine optimale Baseline-Therapie während der gesamten Studiendauer, was die Ergebnisse im Zusammenhang mit den aktuellen Empfehlungen für die Sekundärtherapie infrage stellt.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
German: Das schmale Konfidenzintervall schließt alle klinisch relevanten positiven Wirkungen aus.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
German: Sie stellten fest, dass diese Behandlung in den aktuellen Leitlinien zur Prophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologe und der Europäischen Atherosklerose-Gesellschaft nicht empfohlen wird.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
German: Daher erhielten höchstens ca. ein Drittel der 11 324 randomisierten Patienten eine angemessene Baseline-Medikation zu einem beliebigen Zeitpunkt im ersten Jahr, und maximal 5 % erhielten diese während des gesamten ersten Jahres.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
German: Es handelt sich dabei um essentielle Fettsäuren, die über die Nahrung aufgenommen werden müssen.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
German: Ein weiteres Bedenken in Bezug auf diese Studie waren ihr unverblindetes Design und die Tatsache, dass die Kontrollgruppe keine Placebo-Behandlung erhielt.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
German: Diese Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher, und die Ergebnisse sind daher mit Vorsicht zu interpretieren.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
German: Es wurden keine Versuche unternommen, um eine Bereinigung um wahrscheinliche Unterschiede zwischen Prüfzentren hinsichtlich Strategien und Zielen für die Sekundärprophylaxe vorzunehmen, wodurch wahrscheinlich Korrelationen innerhalb der Prüfzentren entstanden sind.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im letzten PSUSA-Verfahren (Januar 2017) zu dem Schluss, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgekommen sind.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
German: Basierend auf diesen Einschränkungen ist man nicht der Auffassung, dass die Ergebnisse der Kohortenstudien gegenüber den Ergebnissen der oben erwähnten randomisierten Studien Vorrang haben.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
German: Die Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen.
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
German: Die Leitlinien der ESC/EAS sind von verschiedenen Gesellschaften in Beratung mit Arbeitsgruppen, Expertengruppen oder Konsensgremien ausgearbeitete Empfehlungen mit dem Ziel, Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlungsstrategien für individuelle Patienten mit einer bestimmten Erkrankung zu unterstützen, unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Ergebnis sowie des Nutzen-RisikoVerhältnisses bestimmter diagnostischer oder therapeutischer Methoden.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
German: Insbesondere die Selektionsverzerrung gibt Anlass zu Bedenken, da abzusehen ist, dass Omega-3-Fettsäuren bestimmten Patienten verschrieben werden (die nicht sofort eine strenge Behandlung benötigen).
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
German: Begründungen für die erneute Überprüfung wurden von BASF AF und ALFASIGMA S.p.A, die elf Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreten, eingereicht.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
German: In der Studie GISSI-P war die Wirkung jedoch zu früheren Zeitpunkten (< 12 Monate) am ausgeprägtesten und stieg anschließend nicht weiter an.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
German: Neben Herzinfarkt ist ACS auch mit instabiler Angina pectoris assoziiert.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
German: In späteren Studien, einschließlich Metaanalysen1,2,3 , wurde jedoch bei dieser Erkrankung keine positive Wirkung gezeigt.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und durch mündliche Erklärung eingereicht wurden, sowie das Ergebnis der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen am 10.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
German: Die Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher: Es handelte sich hierbei um eine unverblindete Studie, bei der die Kontrollgruppe kein Studienmedikament erhielt, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst hat.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
German: Ähnlich wie bei der Studie OMEGA wurde in dieser Indikation eine mangelnde Wirkung beobachtet.
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführte Zitat der einschlägigen Leitlinie, „eingeschlossene klinische Prüfungen müssen langfristig kontrolliert (in der Regel 12 Monate oder länger), parallel aufgebaut und vorzugsweise doppelblind sein“, ist korrekt.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
German: Darüber hinaus hemmen sie die Synthese von Very Low Density Lipoprotein (VLDL) in der Leber, wodurch die Konzentrationen von Triglyceriden gesenkt werden.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
German: Des Weiteren konnten, obwohl diese Post-hoc-Analyse keine Unterschiede bezüglich des Nutzens mit oder ohne gleichzeitige Statin-Therapie zeigte, potenzielle Unterschiede nicht ausgeschlossen werden, da die Studie für den Nachweis derartiger Unterschiede eine zu geringe Teststärke aufwies.
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
German: Zwei der Studien (Greene5 und Macchia6) umfassten eine große Anzahl von Teilnehmern, und bei letzterer betrug die dokumentierte Risikoreduktion für Gesamtmortalität 37 % (Risikoverhältnis 0,63, KI 0,56-0,72).
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
German: Die Experten waren sich einig, dass in der Gesamtheit der Daten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen vorliegen, aber dass die positive Wirkung von Omega-3-Präparaten infrage gestellt werden kann.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
German: Daher ließen die retrospektiven Daten in diesen Studien keine angemessene statistische Bereinigung um Störvariablen zu.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
German: Diese potenzielle positive Wirkung auf die Mortalität wurde in nachfolgenden Studien nicht reproduziert, und die antiarrhythmische Wirkung wurde in Studien zur Untersuchung von Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) nicht bestätigt.
English: • It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3.
German: • Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P maßgeblich von einem reduzierten Risiko für plötzlichen Tod beeinflusst wurden, welches möglicherweise auf eine antiarrhythmische Wirkung von Omega-3 zurückzuführen war.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
German: In der Studie GISSI-P wurde in sekundären zweifachen Analysen tödlicher Ereignisse eine Reduktion plötzlicher tödlicher Ereignisse festgestellt.
English: If there was a relevant beneficial antiarrhythmic effect of omega-3 acid ethyl esters, as has been stated, it should also have been relevant for those patient populations at increased cardiovascular risk included in these studies.
German: Wenn es eine relevante positive antiarrhythmische Wirkung von Omega-3-Säurenethylestern gab, hätte diese, wie bereits erwähnt, auch für diejenigen Patientenpopulationen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko relevant sein müssen, die in diese Studien einbezogen wurden.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
German: In der Studie GISSI-P erhielten maximal 5 % der Patienten während des gesamten Zeitraums des ersten Jahres eine lipidsenkende Therapie.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
German: Vitamin E wird für die Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse nicht als nützlich angesehen.
English: actually reflect biologically plausible effects or more likely reflect a selection bias problem.
German: Einige der Ergebnisse werfen Zweifel bezüglich der Frage auf, ob die beobachteten Zusammenhänge tatsächlich biologisch plausible Wirkungen widerspiegeln oder eher auf ein Selektionsverzerrungsproblem zurückzuführen sind.
English: A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate.
German: Eine Metaanalyse unter Verwendung individueller Teilnehmerdaten, bei der Patienten ausgewählt werden, die einen Herzinfarkt in der Anamnese haben und mit derselben Dosis wie für die zu prüfende Indikation (1 g) behandelt werden, wäre angemessener gewesen.
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
German: Diese Einschränkungen beinhalten das unverblindete Studiendesign ohne Gabe von Studienmedikamenten im Kontrollarm, das geringe Ausmaß der Wirkung, die Tatsache, dass ungewöhnlicher- und unerwarteterweise nur eine Wirkung auf tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, nicht aber auf nicht tödliche Ereignisse beobachtet wurde, sowie die geringe Präzision der Ergebnisse.
English: Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review.
German: Kürzlich veröffentlichte randomisierte klinische Studien (ASCEND von Bowman et al. 201812, VITAL von Manson et al. 201913, REDUCE-IT von Bhatt et al. 201914) liefern keine Hinweise für die Wirksamkeit einer Gabe von Omega-3 (1 g täglich) für die zu prüfende Indikation.
English: The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment.
German: Die Studie OMEGA war eine groß angelegte, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit einer für die Zielpopulation hoch repräsentativen Population, die auch die Anwendung einer Therapie im Rahmen der Standardversorgung umfasste.
English: Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
German: Akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS), das mit der typischen Koronaren Herzerkrankung (Atherosklerose) assoziiert ist, ist die häufigste Ursache eines Herzinfarkts.
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
German: Die ursprüngliche Zulassung von Omacor (Referenzarzneimittel in der EU) gründete auf einer unverblindeten Studie (GISSI-P) aus dem Jahr 1999.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
German: Betablocker, die bei den meisten Patienten nach einem Herzinfarkt angezeigt sind, wurden in der Studie GISSI-P nur bei 37 %-44 % der Patienten angewendet.
English: Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
German: Daher werden Omega-3-Fettsäuren auch als mehrfach ungesättigte n-3Fettsäuren (n-3-PUFA) bezeichnet.
English: Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
German: März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
English: The therapeutic effect of omega-3 fatty acids has been attributed to their possible involvement on eicosanoid balance, lipid metabolism, and cell membranes.
German: Die therapeutische Wirkung von Omega-3-Fettsäuren wurde deren möglicher Rolle bei der Aufrechterhaltung der Eicosanoid-Balance, dem Lipidmetabolismus und den Zellmembranen zugeschrieben.
English: The ASCEND and VITAL studies did not show an effect of omega3 fatty acids on the primary or secondary cardiovascular endpoints and, as such, were considered as negative studies.
German: Die Studien ASCEND und VITAL zeigten keine Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Hinblick auf die primären oder sekundären kardiovaskulären Endpunkte und wurden daher als negative Studien gewertet.