FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider.
Slovak: Pimekrolimus je po topickej aplikácii na prasačích modeloch alergickej kontaktnej dermatitídy rovnako účinný ako účinné kortikosteroidy.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na potenciálne malígne alebo premalígne kožné lézie.
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
Slovak: U 40 dospelých pacientov liečených až do 1 roka <Vymyslený názov>, ktorí mali východiskovú hodnotu postihnutej BSA 14-62%, bolo 98% koncentrácií pimekrolimu v krvi pod 0,5 ng/ml.
Danish: Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Slovak: Pri neúmyselnej aplikácii na tieto miesta sa má krém dôkladne zotrieť a/alebo spláchnuť vodou.
Danish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
Danish: Effekten af {(Sær)navn} blev opretholdt over tid.
Slovak: Účinnosť <Vymyslený názov> sa časom nemenila.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovak: • liečbu krémom s obsahom pimekrolimu môžu začať iba lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy,
Danish: Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til moderat eksem (f.eks. rødmen og kløe) hos børn (2 år og derover), teenagers og voksne.
Slovak: Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
Danish: Surrey GU16 7SR,
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
Slovak: krém sa má použiť len vtedy, ak iné lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo zmäkčovadlá u Vás neúčinkovali, alebo ak Váš ekár neodporúča používanie iných liekov viazaných na lekársky predpis.
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovak: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Danish: Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær)navn} eller nogen anden form for medicin.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete <Vymyslený názov> alebo akýkoľvek iný liek.
Danish: Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme er ukendt.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Danish: Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Slovak: Pôvodná látka sa nezistila v moči a menej ako 1% rádioaktivity v stolici predstavoval nezmenený pimekrolimus.
Danish: {(Sær)navn} kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse.
Slovak: môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Slovak: Rozmedzia hodnôt AUC pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou postihnutej BSA <40%
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption af pimecrolimus efter topikal applikation af {(Sær)navn} (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie pimekrolimu po topickej aplikácii <Vymyslený názov>
Danish: 10mg i 1g
Slovak: 10mg v 1g
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
Slovak: Približne 60% koncentrácií pimekrolimu v krvi bolo nižších ako 0,5 ng/ml a 97% všetkých vzoriek bolo pod 2 ng/ml.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
Danish: {(Sær)navn} må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f.eks. UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medicin (f.eks. azathioprin eller cyclosporin).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (napríklad UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).
Danish: Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af {(Sær)navn}.
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
Danish: Ved forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med {(Sær)navn} seponeres ved infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær)navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky <Vymyslený názov> sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity).
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
Danish: Yderligere konkluderede CHMP, at følgende information bør indføjes i produktresuméerne og i de relevante afsnit i indlægssedlerne:
Slovak: Výbor CHMP ďalej dospel k záveru, že do súhrnov charakteristických vlastností lieku a do príslušných častí písomných informácii pre používateľa majú byť zaradené tieto informácie:
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
Slovak: Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a sčervenenie a svrbenie charakteristické pre ekzém.
Danish: Sjældne bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter: Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
Slovak: K zriedkavým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 ľudí, patria: Nával horúčavy, vyrážky, pocit pálenia, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu.
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
Slovak: Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovak: KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør fortsætte med at indsende halvårlige PSUR'er.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v predkladaní správ PSUR v šesťmesačných intervaloch.
Danish: Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
Slovak: Hliníková tuba s fenolepoxidovým ochranným lakom na vnútornej strane a polypropylénové skrutkovacie viečko.
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
Danish: Den højeste pimecrolimus-blodkoncentration målt hos én patient var 1,4 ng/ml.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Slovak: Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
Danish: Pimecrolimus udviser efter topikal og systemisk applikation høj anti-inflammatorisk aktivitet i dyremodeller af hudinflammation.
Slovak: Pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
Danish: Patienter med svær atopisk dermatitis kan have øget risiko for bakterielle hudinfektioner (impetigo) under behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Danish: Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli v 77,5% prípadov nižšie ako 0,5 ng/ml a 99,8% všetkých vzoriek bolo pod 1 ng/ml.
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Slovak: Farmakologické mechanické štúdie
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Danish: {(Sær)navn} bør appliceres 2 gange daglig i et tyndt lag på de afficerede områder.
Slovak: sa má aplikovať na postihnuté oblasti v tenkej vrstve dvakrát denne.
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Danish: Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Slovak: Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) na fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (= 20-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Danish: Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og kortvarige.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Danish: {(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)].
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Danish: Creme
Slovak: KRÉM
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Danish: Kun i tilfælde af manglende kontrol af opblussen til svær sygdom med {(Sær)navn}, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af middel styrke.
Slovak: Iba v prípade vzplanutia závažného ochorenia, ktoré sa nezvládlo <Vymyslený názov>, sa začala liečba stredne účinnými topickými kortikosteroidmi.
Danish: Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Danish: Pimecrolimus
Slovak: Pimekrolimus
Danish: Derfor har CHMP anbefalet at begrænse de terapeutiske indikationer til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Danish: - Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus creme, var gunstigt til "behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Slovak: v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná".
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria: Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
Slovak: Kontrolná skupina dostávala vehikulum <Vymyslený názov>, aby klinické skúšania ostali slepé.
Danish: {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
Danish: Frimley,
Slovak: Park, Frimley,
Danish: Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Slovak: Pimekrolimus je lipofilný askomycínový makrolaktámový derivát s protizápalovým účinkom a bunkovo selektívny inhibítor tvorby a uvoľňovania zápalových cytokínov.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Slovak: Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať <Vymyslený názov>, kým sa infekcia primerane nezvládne.
Danish: {(Sær)navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
Danish: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigonøse områder) ved langtidsbehandling (52 uger) af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovak: bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Slovak: Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Danish: {(Sær)navn} creme må kun til behandling af atopisk dermatitis.
Slovak: krém sa má používať len proti atopickej dermatitíde.
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Slovak: V skupine dojčiat (vo veku 3 až 23 mesiacov) bola najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u jedného pacienta 2,6 ng/ml.
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Slovak: Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.
Danish: Voksne: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% betamethason-17-valerat til korttidsbehandling (3 uger) hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Danish: Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med {(Sær)navn} seponeret.
Slovak: Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
Danish: Spørg lægen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
Slovak: môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
Danish: Almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: Irritation, kløe og rødmen af huden ved påsmøringsstedet.
Slovak: K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria: Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
Slovak: <Vymyslený názov>. - keď máte oslabený imunitný systém.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Danish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Slovak: P.O.Box 241,
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.