FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien bleek uit een studie onder 279 volwassen vrouwelijke patiënten met borstkanker, die behandeld werden met geneesmiddelen tegen kanker, dat Nivestim vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Nivestim zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neupogen.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Dutch: Welke voordelen bleek Nivestim tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nivestim worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Nivestim bevat de werkzame stof filgrastim.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Nivestim, lijkt sterk op het menselijke eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) heet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Dutch: • om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te voorkomen bij kankerpatiënten (uitgezonderd patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen).
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Dutch: De veiligheid van Nivestim is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nivestim, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neupogen en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: De patiënten die Nivestim toegediend kregen, hadden even lang last van ernstige neutropenie als de patiënten die Neupogen kregen.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Dutch: Nivestim is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Dutch: Hoe werkt Nivestim?
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Dutch: Omdat Nivestim een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van filgrastim die met Neupogen zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Nivestim.
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Dutch: Nivestim is een ‘biosimilair' (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Hoe wordt Nivestim gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nivestim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Nivestim werd vergeleken met Neupogen, is gebleken dat de werkzame stof in Nivestim sterk vergelijkbaar is met die in Neupogen in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Dutch: Neutropenie is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan patiënten vatbaar maken voor infecties;
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Dutch: • om het gehalte aan neutrofielen te verhogen en het risico op infecties te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nivestim.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Dutch: Nivestim is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Dutch: Waarom is Nivestim goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Dutch: Het referentiemiddel voor Nivestim is Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Nivestim en toediening van Neupogen vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nivestim.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Dit duurt 15 tot 30 minuten.
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Dutch: De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004)
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en water.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Dutch: In de meeste gevallen wordt de voorkeur gegeven aan de subcutane toediening.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Dutch: EXP Na verdunning gebruiken binnen 24 uur.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
Dutch: Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet in klinisch onderzoek onderzocht.
Czech: Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Dutch: De spuit is nu klaar voor gebruik.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Dutch: Zoek een prettige, goed verlichte plaats om uw injectie te geven en controleer de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána.
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben gekregen , is één leukaferese vaak voldoende.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, je často jedna leukaferéza dostačující.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van botbeeldvorming.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Dutch: Wanneer de respons is verkregen, moet de minimale effectieve dosis om dit niveau te behouden, worden ingesteld.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Dutch: U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe subcutane injecties toe te dienen zodat u uw behandeling thuis kan voortzetten.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
Dutch: +-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren gedurende minimaal 10 jaar systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Czech: Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
Dutch: • ongewone verandering van de urine
Czech: • neobvyklá změna moči,
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Czech: Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Dutch: Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Dutch: 9/l, moet de toediening van filgrastim onmiddellijk worden gestopt.
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
Dutch: Het effect van filgrastim op de prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen:
Czech: Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Dutch: Leukaferese dient te worden gestart op dag 5 en, indien nodig, te worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Czech: Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Dutch: Als u leert zelf uw eigen injecties toe te dienen, moet u thuis niet wachten tot een verpleegkundige langskomt en hoeft u ook niet elke dag naar het ziekenhuis of de kliniek om uw injecties te krijgen.
Czech: Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is het waarschijnlijk dat lithium het effect van filgrastim versterkt.
Czech: Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Czech: MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 10
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in al deze situaties niet afgenomen.
Czech: Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil.
Dutch: Breng de naald met uw andere hand in, in een hoek van ongeveer 45˚.
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17) en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Dutch: U moet uw injecties elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip toedienen.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of indien Nivestim meerdere keren opnieuw werd ingevroren, mag het NIET meer gebruikt worden.
Czech: Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Dutch: • alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Dutch: • stijging van bepaalde enzymen in het bloed
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Czech: Reverze neutropenie:
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575 µg/kg/dag.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Dutch: Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het weggegooid worden.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Dutch: • de bovenkant van uw dijen, • uw buik, behalve het gebied rond de navel.
Czech: • přední strana stehen, • břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
Czech: Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
Dutch: • als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: Bij patiënten met ernstige infecties kan een schema voor snellere dosisverhogingen worden overwogen.
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Dutch: Uw medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Dutch: Verzeker uzelf ervan dat de veiligheidsbescherming de naald bedekt volgens de instructies voor de active of passive Needle Guard hieronder beschreven.
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Dutch: In klinisch onderzoek had 97% van de patiënten die een respons vertoonden een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Dutch: Filgrastim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Dutch: Het passieve beveiligingssysteem zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
Czech: Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5, 8 of 10 spuiten.
Czech: Každé balení obsahuje 1, 5, 8 nebo 10 injekčních stříkaček.