FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg/kg/2 settimane.
Hungarian: Kéthetenként 40 mg/ttkg-os adagban 12, illetve 24 hónapon át adott RISPERDAL CONSTA hím és nőstény patkányokon osteodystrophiát okozott.
Italian: Insufficienza epatica e renale RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás A RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
Italian: PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, SARA' NECESSARIO RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA, POICHÉ' IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARÀ SEDIMENTATO.
Hungarian: A BEADÁS ELŐTT A RISPERDAL CONSTA ÚJBÓLI SZUSZPENDÁLÁSÁRA AZÉRT VAN SZÜKSÉG, MERT AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN IDŐVEL A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDIK.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL CONSTA, vedere il paragrafo
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Italian: RISPERDAL CONSTA è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA szkizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknek, akik jelenleg beállított orális antipszichotikum kezelést kapnak.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane.
Hungarian: A legtöbb betegnek az ajánlott adag kéthetente 25 mg intramuszkulárisan.
Italian: 12 Rimuovere la custodia dall'ago.
Hungarian: 12. Vegye le a tokot a tűről.
Italian: Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago
Hungarian: Használati utasítás a tűmentes injekciós üveg toldalék eszközt tartalmazó kiszereléshez
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arc görcsét, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS-INT-61, scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg, 50 mg e 75 mg. Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorità del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS-INT-61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
Italian: • Disfunzione sessuale, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale
Hungarian: • szexuális funkció zavara, férfiaknál mellduzzanat, csökkent nemi vágy,
Italian: • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
Hungarian: • Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget, melyek mind elmúlnak, figyeltek meg,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Italian: RISPERDAL CONSTA non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
Italian: Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle-Pro aprendolo a metà.
Hungarian: Tépje fel a Needle-Pro eszköz tasakját félig.
Italian: • Disturbo della deambulazione, edema, aumento della temperatura corporea, allergia ai farmaci,
Hungarian: • járászavar, ödéma, a testhőmérséklet emelkedése, gyógyszerallergia, beszédzavar, mozgászavar,
Italian: Intossicazione da acqua Infezioni e infestazioni Molto comuni
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Italian: Per i pazienti che non stanno assumento risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare il dosaggio del trattamento orale precedente.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, az orális előkezelést a kezdő intramuszkuláris adag kiválasztásakor meg kell fontolni.
Italian: COME USARE RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Ha a RISPERDAL CONSTA
Italian: Stato confusionale, Svogliatezza, Anorgasmia, Appiattimento affettivo Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Zavart elmeállapot, közömbösség, anorgasmia, érzelmi tompultság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
Hungarian: Használati utasítás a 3 tűs kiszereléshez
Italian: • Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA óvatosan alkalmazandó stroke szempontjából veszélyeztetett betegeknél.
Italian: Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con RISPERDAL orale, ma non con RISPERDAL CONSTA, per Classificazione sistemica organica Esami diagnostici
Hungarian: Szervrendszerek szerinti további gyógyszermellékhatások, melyekről beszámoltak szájon át szedhető RISPERDAL-lal kapcsolatban, de a RISPERDAL CONSTA-val nem Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Italian: I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di RISPERDAL CONSTA, mentre per i pazienti trattati con dosi orali più elevate è necessario considerare la dose più alta di RISPERDAL CONSTA di 37,5 mg.
Hungarian: 4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg a nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél mérlegelni kell nagyobb, 37,5 mg RISPERDAL CONSTA adag adását.
Italian: Polmonite, Influenza, Infezione delle vie respiratorie inferiori , Bronchite, Infezione delle vie urinarie, Infezione auricolare, Sinusite, Infezione virale.
Hungarian: Tüdőgyulladás, influenza, alsó légúti fertőzés, bronchitis, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, arcüreggyulladás, vírusfertőzés
Italian: Durante questa procedura, tenere il bordo del dispositivo di accesso al flaconcino, per evitare che ruoti.
Hungarian: A csatlakoztatáskor tartsa az injekciós üveg toldalék eszközt a pereménél fogva, hogy a csavarodást megakadályozza.
Italian: • Nervosismo, scarsa attenzione, sensazione di eccessiva sonnolenza, spossatezza o stanchezza,
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság,
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a beteg ülepébe.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Italian: Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Due aghi Hypoint 20G 2'' TW per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2" TW con dispositivo di protezione dell'ago).
Hungarian: Az egy adagos csomagolás tartalma: Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA-hoz Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Italian: 2 PRIMA DI USARE RISPERDAL CONSTA
Hungarian: TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL CONSTA quando viene iniziato o sospeso un trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Italian: • Eruzione cutanea, dolore nel sito dell'iniezione, arrossamento cutaneo
Hungarian: • kiütés, fájdalom az injekció beadási helyén, bőrpír.
Italian: • Tremore, debolezza muscolare, cadute, mal di schiena, spasmi muscolari, dolori a braccia e gambe, dolore articolare, movimento involontario della faccia o dei muscoli degli arti, dolore muscolare, gonfiore di braccia e gambe
Hungarian: • remegés, izomgyengeség, elesés, hátfájdalom, izomgörcs, fájdalom a karokban és lábakban, izületi fájdalom, az arc- vagy végtagizmok akaratlan mozgása, izomfájdalom, karok és lábak duzzanata,
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 12,5, 25, 37,5 e 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 12,5, 25, 37,5, és 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Italian: Malessere, Malessere a livello toracico, Indurimento, Indurimento nel sito di iniezione, Fiacchezza, Reazione nel sito di iniezione
Hungarian: Rossz közérzet, mellkasi diszkomfort érzés, induráció, induráció az injekció beadásának helyén, lassú felfogás, az alkalmazás helyén fellépő reakció
Italian: • Decolorazione della pelle, lesioni della pelle, disturbi della pelle, inspessimento della pelle
Hungarian: • bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, bőr megvastagodása,
Italian: Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio.
Hungarian: IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), III. osztályba sorolt antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), triciklikus antidepresszánsok (úgymint amitriptilin), tetraciklikus antidepresszánsok (úgymint maprotilin), néhány antihisztamin, más antipszichotikumok, néhány maláriaellenes készítmény (úgymint kinin és meflokvin), valamint elektrolitháztartás zavarát okozó gyógyszerek.
Italian: Convulsioni, Sincope, Capogiri posturali, Ipoestesia, Parestesia, Letargia, Ipersonnia Patologie dell'occhio Comuni
Hungarian: Konvulzió, syncope, poszturális szédülés, hipesztézia, paresztézia, letargia, hiperszomnia Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Italian: Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità, Mialgia
Hungarian: Izületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, izomfájdalom
Italian: Iniettare l'intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
Hungarian: A fecskendőben található teljes (oldószer) mennyiséget injektálja az injekciós üvegbe.
Italian: Mantenendo la siringa vuota e l'ago allineati, connettere il secondo ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
Hungarian: Tartsa egyenesen az üres fecskendőt és a tűt, majd csatlakoztassa a második tűt enyhe óramutató szerinti forgatással a fecskendő luer csatlakozására.
Italian: Blocco cardiaco di branca Fibrillazione atriale, Bradicardia, Bradicardia sinusale, Palpitazioni, Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni
Hungarian: Tawara-szár blokk, pitvarfibrilláció, bradycardia, sinus bradycardia, palpitatio Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Italian: Con un movimento verso il basso perpendicolare al piano, premere l'estremità a punta del dispositivo di accesso al flaconcino al centro del tappo in gomma del flaconcino, fino a che il dispositivo non è scattato saldamente in posizione sulla parte superiore del flaconcino.
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
Italian: Estrarre il cappuccino dell'ago, senza ruotarlo, poiché l'ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
Hungarian: Vegye le a tokot a tűről, de ne forgassa, nehogy a tű leváljon a Needle-Pro eszközről.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con Sistema a 3 aghi)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (3 tűs kiszerelés)
Italian: Mortalità globale
Hungarian: Összesített mortalitás
Italian: Polvere a rilascio prolungato (microsfere) e solvente per sospensione iniettabile
Hungarian: Retard por (mikroszencse) és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Italian: Ai pazienti trattati con una dose di 4 mg o meno di risperidone orale devono essere somministrati 25 mg di Risperdal Consta, mentre per i pazienti trattati con dosi orali maggiori va presa in considerazione la dose di 37,5 mg di Risperdal Consta.
Hungarian: 4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél nagyobb, 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA adag adását kell megfontolni.
Italian: Piressia, Edema periferico, Dolore toracico, Affaticamento, Dolore, Dolore nel sito di iniezione, Astenia, Sindrome influenzale
Hungarian: Láz, perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, fáradtság, fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, asthenia, influenzaszerű megbetegedés
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Epistassi, Congestione del tratto respiratorio, Iperventilazione, Disfonia,
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Zihálás, aspirációs tüdőgyulladás, pulmonális pangás, légzési zavar, szörtyzörej, orrvérzés, légutak vérbősége, hiperventiláció, diszfónia
Italian: Rimuovere la custodia dall'ago - non ruotare.
Hungarian: Húzza le a tokot a tűről, de közben ne forgassa.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni due settimane.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 25 mg Risperdal Consta kéthetente.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg e denominazioni associate (vedere Allegato I) [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer RISPERDAL CONSTA 25 mg/37,5 mg/50 mg injekcióhoz és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet)
Italian: Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Un dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago, Alaris SmartSite per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente 2 ml di solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2" TW con dispositivo di protezione dell'ago)
Hungarian: Az egy adagos csomagolás tartalma: Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA-hoz Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.
Italian: Nei casi in cui condizioni cliniche richiedano un aggiustamento della dose, ad esempio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale, in caso di interazioni con alcuni farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone (vedere paragrafo 4.5) o in pazienti con una storia di scarsa tollerabilità ai farmaci psicotropi, potrebbe essere appropriato ricorrere ad una dose iniziale più bassa, pari a 12,5 mg.
Hungarian: Az alacsonyabb kezdő adag, 12,5 mg lehet megfelelő, ha a klinikai tényezők adagmódosítást indokolnak, pl. máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a riszperidon plazmakoncentrációját növelő gyógyszerinterakciók esetén (lásd 4.5 pont), vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében a pszichotróp készítményekkel szemben gyenge tolerabilitás mutatkozott.
Italian: Con una dose di RISPERDAL CONSTA da 40 mg/kg/2 settimane, sono stati riscontrati nei ratti maschi adenomi tubulari renali.
Hungarian: Renális tubuláris adenomák előfordulását észlelték kéthetenkénti, 40 mg/ttkg-os RISPERDAL CONSTA adaggal kezelt hím patkányokon.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza presente nella confezione.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: L'integrazione con antipsicotici orali deve essere pertanto data durante le prime 3 settimane di trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés első három hetében ezért kiegészítő szájon át szedhető antipszichotikumot kell adni (lásd 4.2 pont).
Italian: • Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore, pari a 12,5 mg o superiore, da 37,5 o da
Hungarian: • Szükség lehet alacsonyabb, 12,5 mg-os adagra is.
Italian: • Irrequietezza, disturbi del sonno, capogiri, sensazione di capogiro stando fermi, affaticamento, sedazione, sonnolenza
Hungarian: • nyugtalanság, alvászavar, szédülés, szédülés felálláskor, fáradtság, álmosság, aluszékonyság,
Italian: Rimuovere la pellicola del blister e togliere il dispositivo di accesso al flaconcino tenendo il tappo luer bianco.
Hungarian: Szakítsa fel a buborékfóliát, és vegye ki az injekciós üveg toldalék eszközt úgy, hogy a fehér luer kupakot fogja.
Italian: Tenere siringa e dispositivo di accesso al flaconcino allineati.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt és az injekciós üveg toldalék eszközt együtt.
Italian: ogni 2 settimane) esaminando i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed era del parere che andasse mantenuta la raccomandazione contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per un inizio del trattamento alla dose di 25 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP megvitatta a Risperdal Consta kezdőadagját (25 mg intramuszkulárisan, kéthetente), figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy fenn kell tartani az alkalmazási előírás ajánlását, miszerint a kezelést kéthetente adott 25 mg adaggal kell kezdeni.
Italian: In cani trattati per 12 mesi con RISPERDAL CONSTA fino a 20 mg/kg/2 settimane non è stata osservata osteodistrofia.
Hungarian: Kutyán nem figyeltek meg osteodystrophiát RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 20 mg/ttkg-os, 12-hónapig tartó adagolásakor.
Italian: sonno eccessivo, stato di forte eccitazione (mania), sensazione di "cattivo umore", fiacchezza
Hungarian: emelkedett hangulat (mánia), rossz hangulat, lassú felfogás,
Italian: • Dolore al collo, dolore alle natiche, dolore muscoloscheletrico al torace, dolore durante la procedura dell'iniezione, fastidio al petto, gonfiore e inspessimento della pelle nel sito dell'iniezione
Hungarian: • nyakfájdalom, farfájdalom, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, az injekció beadásakor jelentkező fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, az injekció beadásának helyén bőrduzzanat és bőrvastagodás,
Italian: Vertigini
Hungarian: Pozsony
Italian: Blister
Hungarian: Kiszerelés
Italian: (PVC/PE/PVDC/ALL)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Italian: Altre possibili cause dell'evento dovrebbero essere indagate e dovrebbe essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Hungarian: Meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Italian: SMETTA di prendere Ristaben e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ristaben szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Italian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Hungarian: Poznańska 12 05-850 Ożarów
Italian: Se dimentica di prendere Ristaben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ristabent
Italian: p < 0,001 paragonata a placebo o placebo + terapia di associazione.
Hungarian: p<0,001 a placebóval vagy placebó+kombinációs kezeléssel összehasonlítva.
Italian: Altri medicinali e Ristaben
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristaben
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Italian: Data di prima autorizzazione:17 marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
Italian: Cosa contiene Ristaben
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristaben?
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Ristaben non deve essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Ristaben alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Ristaben.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristaben szedését.
Italian: Ristaben non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Hungarian: A Ristaben nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Italian: Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Hungarian: A Ristaben étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.