FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes alcançaram uma redução de mais de 50% dos níveis CLU com cetoconazol, quando comparado com os níveis pré-tratamento.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Portuguese: O seu médico analisará o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento para detetar eventuais anomalias e também para medir os níveis de cortisol.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a inibição do CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 pelo cetoconazol não pode ser excluída.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Portuguese: Após a interrupção do cetoconazol, as enzimas hepáticas regressaram aos níveis normais em três semanas (secção 5.1).
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Portuguese: Eles serão verificados de novo, posteriormente, caso o seu médico aumente a sua dose diária de cetoconazol.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Portuguese: Não foi realizada uma avaliação formal do efeito da idade na farmacocinética de cetoconazol.
English: Adrenal insufficiency
Portuguese: Insuficiência adrenal
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Portuguese: Não recomendada devido à estreita margem terapêutica da reboxetina.
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em endocrinologia ou medicina interna e que tenham as instalações adequadas para a monitorização das respostas bioquímicas, uma vez que a dose tem de ser ajustada à necessidade terapêutica do doente, com base na normalização dos níveis de cortisol.
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Portuguese: Assim, não deixe de tomar Ketoconazole HRA a menos que o seu médico o indique.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Portuguese: Józefów 9, 99-300 Kutno Polónia
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Portuguese: Jozefow 9 99-300 Kutno Polónia
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Portuguese: Os dados de inibição indicam que o risco de interação com os substratos de BCRP não pode ser excluído a nível sistémico com doses muito elevadas de cetoconazol.
English: Alfentanil, fentanyl
Portuguese: Alfentanil, fentanil
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Portuguese: O cetoconazol foi interrompido, mas a deterioração foi rápida e levou à morte.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser monitorizadas em todos os doentes que recebam cetoconazol.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Portuguese: A sua função adrenal será monitorizada a intervalos regulares, pois é este o tratamento padrão no acompanhamento da terapia da síndrome de Cushing e visto que a insuficiência adrenal pode ocorrer durante o tratamento.
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Portuguese: A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma hormona denominada cortisol, que é produzida pelas glândulas adrenais.
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Portuguese: Na última visita, 78 doentes (49,3%) estavam controlados, 37 doentes (23,4%) tinham um controlo parcial com, no mínimo, 50% de diminuição de CLU (sem normalização) e 43 doentes (27,2%) apresentavam níveis CLU sem alteração.
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Portuguese: No caso de coadministração de um medicamento conhecido por aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.5), recomenda-se a monitorização através de ECG.
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de reações adversas ao isavuconazole, consultar o RCM do isavuconazole
English: Medicinal product by therapeutic area
Portuguese: Medicamento por área terapêutica
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes tratados com um regime de bloqueio e substituição devem ser ensinados a ajustar a sua dose da terapia de substituição de glucocorticoides em condições normais de stress (ver secção 4.2).
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Portuguese: Num estudo canadiano, dos 12 doentes avaliáveis (de 15), 10 apresentaram uma redução nos níveis de cortisol livre na urina, mas apenas cinco tiveram resolução completa com doses de 400 a 1200 mg/dia de cetoconazol.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições de armazenamento especiais.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Portuguese: Ocorreu melhoria clínica na hipocalemia, alcalose metabólica, diabetes mellitus e hipertensão, mesmo na ausência de resposta hormonal completa.
English: Analgesic opioid Methadone
Portuguese: Opioide analgésico Metadona
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos: ↑ 1,151,28 vezes quando comparado com controlos históricos
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Portuguese: No entanto, em doentes com carcinoma cortical adrenal, a melhoria do hipercortisolismo foi limitada em alguns casos.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Portuguese: Diminuição transitória das concentrações de testosterona
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Portuguese: A semi-vida do cetoconazol aumenta com a dose e duração do tratamento.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Portuguese: Com base em dados limitados, os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax e semi-vida) do cetoconazol em doses de 5 a 10 mg/kg/dias, correspondendo aproximadamente a doses diárias de 200-800 mg, são semelhantes na população pediátrica e adulta.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Portuguese: Caso ocorra tal fenómeno, é necessário um aumento da dose para manter os níveis de cortisol no intervalo normal.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Portuguese: Absorção O cetoconazol é uma substância ativa dibásica fraca e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Portuguese: A eficácia e segurança do cetoconazol no tratamento da síndrome de Cushing de todas as causas têm sido descritas através de vários estudos retrospetivos publicados, análises de historiais médicos e relatórios de casos.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Portuguese: Os níveis de enzimas hepáticas regressaram ao normal 2-12 semanas após a diminuição da dose ou interrupção do cetoconazol.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados do imidazol, Código ATC: J02AB02
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Portuguese: Doença cardíaca O Ketoconazole HRA pode alterar o seu batimento cardíaco - isto pode ser grave.
English: Specific dosing regimen
Portuguese: Regime específico de dosagem
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Portuguese: Não mostrou alteração na concentração no plasma com concentrado de paclitaxel.
English: Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Portuguese: Durante a primeira hora após a ingestão pode ser efetuada lavagem gástrica.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre o cetoconazol e outros medicamentos são indicadas na tabela seguinte (o aumento é indicado como “↑”, a diminuição como “↓”, e sem alteração como “↔”).
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Portuguese: O controlo dos níveis de cortisol, quer no soro/plasma ou urina, foi utilizado para avaliar a eficácia do tratamento, juntamente com a avaliação dos sintomas clínicos da síndrome de Cushing.
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Portuguese: - Pode ser considerado um aumento da dose de 200 mg/dia a cada 7 a 28 dias se os níveis de cortisol livre na urina e/ou os níveis de cortisol plasmático estiverem acima do intervalo normal, desde que a dose seja tolerada pelo doente;
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Portuguese: Algumas combinações poderão levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de torsade de pointes, uma arritmia potencialmente fatal (ver Tabela 1 Interações e recomendações para coadministração, secção 4.5).
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Portuguese: Não recomendado uma vez que pode aumentar a toxicidade relacionada com o ibrutinib.
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Portuguese: Uma rapariga de 17 anos foi tratada com cetoconazol 1200 mg/dia para um carcinoma adrenal com metástases no fígado e apresentou testes de função hepática alterados aos 22 dias.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Portuguese: No último acompanhamento, os sinais clínicos tinham melhorado em 74/134 doentes (55,2%), a hipertensão em 36/90 doentes (40%), a hipocalemia em 10/26 doentes (38,4%) e a diabetes mellitus em 23/39 doentes
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena (quando o corpo produz um excesso de cortisol) em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Portuguese: Utilização na síndrome de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ectópica
English: - if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: - se tem alergia ao cetoconazol e/ou a qualquer medicamento antifúngico imidazólico, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver problemas de fígado - se estiver grávida - se estiver a amamentar - se tiver antecedentes de batimento cardíaco irregular - se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Portuguese: Os doentes com deficiência congénita de lactase, galactosemia ou intolerância à glicose/galactose não devem tomar este medicamento exceto se estritamente necessário.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Portuguese: Não existe evidência que sugira a existência de uma interação entre o cetoconazol e outros inibidores de esteroidogénese (ou seja, metirapona).
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 19 mg de lactose (como mono-hidratada).
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Portuguese: Como requisito mínimo, as mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz (ver secção 4.6).
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o cetoconazol é um potente inibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e, numa menor medida, de OAT1 e BSEP.
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Portuguese: A segurança do cetoconazol foi avaliada com base na literatura publicada e na utilização de cetoconazol como tratamento antifúngico.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Portuguese: Além do efeito bloqueador adrenal, o cetoconazol também pode ter efeito direto nas células tumorais corticotrópicas em doentes com doença de Cushing.
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Portuguese: No início do tratamento, deve ser controlado o cortisol livre na urina de 24 horas com um intervalo de alguns dias/semanas.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Portuguese: No geral, o cetoconazol demonstrou ser um medicamento eficaz para a normalização dos níveis de cortisol em todas as causas de síndrome de Cushing e, se tolerado, o tratamento com cetoconazol pode ser mantido durante um longo período.
English: Block and replace regimen
Portuguese: Regime de bloqueio e substituição
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Portuguese: Considerando a rápida absorção do cetoconazol, a toma de substratos da BCRP deve ser adiada durante duas horas após a toma do cetoconazol.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Portuguese: É aconselhável a monitorização de um efeito no intervalo QTc.
English: Other dihydropyridines Verapamil
Portuguese: Outras dihidropiridinas Verapamil
English: • Pyrexia (fever)
Portuguese: • pirexia (febre)
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Portuguese: o Semanalmente durante um mês após o início do tratamento o Em seguida, mensalmente durante 6 meses o Semanalmente durante um mês sempre que a dose for aumentada.
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Portuguese: Os níveis de interação abaixo mencionados não são valores absolutos e podem estar dependentes da dose de cetoconazol administrada, ou seja, muitos resultados são mencionados após uma dose de cetoconazol de 200 mg e pode esperar-se uma interação mais forte numa dose superior e/ou a um intervalo de dose mais curto.
English: Mizolastine Halofantrine
Portuguese: Mizolastina Halofantrina
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Portuguese: Caso interrompa o seu tratamento com Ketoconazole HRA, o seu nível de cortisol poderá novamente aumentar e os seus sintomas poderão voltar.
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Portuguese: Embora a hepatotoxicidade seja, habitualmente, observada no início do tratamento e nos primeiros seis meses de tratamento, a monitorização das enzimas hepáticas deve ser realizada sob critérios médicos.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no “blister” após VAL.
English: Insomnia, nervousness
Portuguese: Insónia, nervosismo
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Portuguese: Medicamentos respiratórios Salmeterol
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Portuguese: O cetoconazol não foi genotóxico in vitro e in vivo.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Portuguese: - O cetoconazol pode inibir o transporte de medicamentos através da P-gp, o que pode resultar num aumento da concentração plasmática destes medicamentos.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Portuguese: Devido ao risco de toxicidade hepática grave, é necessário um acompanhamento próximo dos doentes (ver secção 4.2).
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Portuguese: Adicionalmente, devem receber um cartão de emergência e estarem equipados com um conjunto de glucocorticoides de emergência.
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com Ketoconazole HRA (ver secção 2).
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Portuguese: As principais vias metabólicas identificadas são a oxidação e a degradação dos anéis imidazol e piperazina, O-desalquilação oxidativa e hidroxilação aromática.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Portuguese: O tratamento com cetoconazol em doentes pediátricos permitiu a normalização dos níveis de cortisol livre na urina e a melhoria clínica, incluindo a recuperação da taxa de crescimento e função gonadal, normalização da tensão arterial, características da síndrome de Cushing e perda de peso na maioria dos casos.
English: Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired.
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Portuguese: O cetoconazol, em doses até 40 mg/kg, não teve efeitos na fertilidade feminina em murídeos, enquanto doses de 75 mg/kg e superiores diminuíram a taxa de gravidez e o número de locais de implantação.
English: Use with hepatotoxic medicinal products
Portuguese: Uso com medicamentos hepatotóxicos
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Portuguese: Na literatura, entre 24 doentes pediátricos tratados com cetoconazol, dois desenvolveram hepatotoxicidade grave.
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Portuguese: O cetoconazol é amplamente distribuído pelos tecidos; no entanto, apenas uma parte negligenciável de cetoconazol alcança o líquido cérebroespinal.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Portuguese: A dose será adaptada à sua doença de forma a restaurar os níveis normais de cortisol.
English: Beta Blockers Nadolol
Portuguese: Bloqueadores beta Nadolol
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Portuguese: Foram tratados com cetoconazol mais de 800 doentes com diferentes durações e modalidades de tratamento.
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Deve monitorizar-se a ASAT, ALAT, gama-GT, bilirrubina e fosfatase alcalina em intervalos frequentes durante o tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).