FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Spanish: c.139T>C o c.139T>A
Maltese: 139T>C jew c.139T>A
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Spanish: c.T166A o c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Spanish: c.T241C o c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Spanish: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Spanish: c.C305G o c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Spanish: c.G611A o G612A
Maltese: G611A jew G612A
Spanish: c.C525G o c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Spanish: c.T514A o c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Spanish: En voluntarios sanos, el volumen de distribución (Vz/F) de migalastat después de dosis orales únicas en ascenso (25-675 mg de migalastat HCl) variaron de 77 a 133 l, lo que indica que se distribuye bien en los tejidos y que es mayor que el agua corporal total (42 litros).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Spanish: c.T881G o c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Spanish: c.G261C o c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Spanish: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Spanish: c.242G>A o c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Spanish: c.G540C o c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Spanish: c.131G>A o c.132G>A
Maltese: c.131G>A jew c.132G>A
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Spanish: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Spanish: c.C233G o c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Spanish: c.T960G o c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Spanish: c.A588T o c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Spanish: c.G132T o c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Spanish: Migalastat no es un sustrato de la P-glicoproteína in vitro y se considera poco probable que migalastat estuviera sujeto a interacciones entre fármacos con citocromo P450s.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Spanish: El segundo ensayo de extensión abierto (AT1001-042) incluyó a pacientes provenientes tanto del estudio de extensión abierto AT1001-041 como directamente del estudio de fase 3 ATTRACT, y aún está en curso.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Spanish: c.519C>A o c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Spanish: c.279C>G o c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Spanish: La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A).
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Spanish: c.A840T o c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Spanish: c.G284A o c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
Spanish: c.G471C o c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Spanish: c.G103C o c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Spanish: c.T859C o c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Spanish: c.T280A o c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Spanish: c.G734A o c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Spanish: c.T258G o c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Spanish: c.207C>A o c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Spanish: c.C897G o c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Spanish: c.G144T o c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Spanish: CAD:
Maltese: PC:
Spanish: c.C747G o c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Spanish: c.G567C o c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Spanish: c.863delC
Maltese: 863delC
Spanish: Cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) con extremo azul opaco y cuerpo blanco opaco con la impresión «A1001» en negro que contiene un polvo de blanco a marrón claro.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Spanish: Parestesia Mareos Hipoestesia
Maltese: Ipostesija (Hypoaesthesia)
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Spanish: c.363delT
Maltese: 363delT
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Spanish: c.T610C o c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Spanish: c.T465A o c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Spanish: c.G830A o c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Spanish: c.G612T o c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Spanish: Tabla 2: Tabla de susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Spanish: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Spanish: c.C1202G o c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Spanish: Alterne los días tomando la cápsula los días impares y perforando los círculos blancos los días pares, hasta el día 28, incluido este último.
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Spanish: DESCONOCIDO (S65T)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65T)
Spanish: (IC del 95 %: -2,653, -0,782;
Maltese: (95% CI: -2.272, 1.478;
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Spanish: c.T70C o c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Spanish: c.T408A o c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Spanish: c.946delG
Maltese: 946delG
Spanish: c.T154A o c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Spanish: c.G131A o c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Spanish: c.G243T o c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Spanish: c.C456A o c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Spanish: c.A1023C o c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Spanish: c.C966A o c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Spanish: c.T369G o c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Spanish: Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.
Maltese: Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi tal-marda ta' Fabry.
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Spanish: Criterios de valoración clínicos combinados
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Spanish: DESCONOCIDO (G183S)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (G183S)
Spanish: En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold produjo un descenso estadísticamente significativo del IMVI (p< 0,05); el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en los meses de 18 a 24 fue de -7,7 (IC del 95 %: -15,4, -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Spanish: c.C453G o c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, un análisis de un criterio de valoración clínico combinado formado por eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares, o la muerte, reveló que la frecuencia de eventos observados en el grupo de tratamiento con Galafold fue del 29% en comparación con el 44% en el grupo de TSE a lo largo de 18 meses.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Spanish: c.G71A o c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Spanish: Tras una media de 3,4 años de tratamiento, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,74 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara medja ta' 3.4 snin ta' kura, ir-rata medja annwali ta' bidla f'eGFRCKD-EPI kienet ta' -0.74 mL/min/1.73 m
Spanish: Una vez en los lisosomas, la disociación de migalastat restablece la actividad de la -Gal A, lo que conduce al catabolismo de la GL-3 y los sustratos relacionados.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
Spanish: Índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
Maltese: Indiċi tal-Massa Ventrikulari tax-Xellug (Left Ventricular Mass Index - LVMi)
Spanish: c.G242A o c.G243A
Maltese: G242A jew c.G243A
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Spanish: c.G485A o c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Spanish: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: c.G108C o c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Spanish: c.T667A o c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Spanish: c.T402G o c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Spanish: c.G860A o c.G861A
Maltese: c.G860A jew c.G861A
Spanish: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
Maltese: Il-valuri fil-linja bażi kienu 95.3 g/m2 għall-parti tal-istudju dwar Galafold, u 92.9 g/m għall-parti tal-istudju dwar ERT, u l-bidla medja mil-linja bażi f'LVMi f'Xahar 18 kienet -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) għal Galafold, u -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) għal ERT. Il-bidla mil-linja bażi għal Xahar 18 fil-LVMi (g/m 2) f'pazjenti b'ipertrofija ventrikulari tax-xellug
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Maltese: c.288G>A jew c.288G>T jew c.288G>C
Spanish: c.A868C o c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Spanish: c.G141C o c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Spanish: En caso de deterioro clínico significativo, debe plantearse una evaluación clínica posterior o la interrupción del tratamiento con Galafold.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Spanish: La infertilidad asociada al tratamiento con migalastat fue indicada en exposiciones clínicamente importantes.
Maltese: L-infertilità assoċjata mal-kura b'migalastat kienet irrapportata f'esponimenti klinikament rilevanti .
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Maltese: Fil-prova b' esperjenza tal-ERT, wara 18-il xahar ta' kura b'Galafold, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05).
Spanish: c.G394A o c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Spanish: c.[604T>C; 644A>G]
Maltese: T>C; 644A>G]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo; Código ATC: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
Spanish: c.T648A o c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Galafold kien ittollerat tajjeb.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.