FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin).
Hungarian: • Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint).
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Hungarian: Önkéntesekben az egyensúlyi plazma koncentráció körülbelül 6 óra alatt alakul ki.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Hungarian: Omeprazol (a CYP2C19 szubsztrátja): A Thelin és omeprazol együttadása 30%-kal növelte az omeprazol AUC0-24 értékét, míg a Cmax változatlan maradt.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: HOW TO TAKE THELIN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
English: ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Hungarian: A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek, illetve más cardiovascularis és kötőszöveti betegségben (például scleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hypertonia, atherosclerosis) szenvedők plazmájában és tüdőszövetében az ET-1 koncentrációja emelkedett, amelyből arra lehet következtetni, hogy az ET-1 szerepet játszik ezeknek a betegségeknek a pathogenezisében.
English: >8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
English: Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Hungarian: PAH-ban szenvedtek, amelynek oka idiopathiás pulmonalis artériás hypertonia (más néven elsődleges pulmonalis hypertonia), kötőszöveti betegség (CTD) vagy congenitalis szívbetegség volt (CHD).
English: Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Hungarian: Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/5 izoenzimek aktivitását.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Hungarian: • gyomorfájás (hasi fájdalom)
English: Liver function:
Hungarian: Májfunkció:
English: Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Hungarian: Az ALAT-nak a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése 4%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg szitaxentánnal kezelt betegeknél (36/887) és 0,6%-ban a placebo csoportban (1/155).
English: Thelin may affect your liver.
Hungarian: A Thelin befolyásolhatja a májműködést.
English: Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Hungarian: Emelkedett máj aminotranszferáz szintek (lásd 4.4 pont) Az ASAT és ALAT szintek emelkedése kapcsolatban van a szitaxentán-nátriummal.
English: In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, egerekben, patkányokban és kutyákban adagtól függő máj elváltozásokat (súly, centrilobularis hypertophia, esetenként necrosis), a máj lebontó enzimjeinek indukcióját, illetve az erythron paraméterek enyhe csökkenését figyelték meg.
English: Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a szitaxentán-nátriummal történő egyidejű alkalmazása során nem szükséges a szildenafil adagjának módosítása.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrdugulás, epistaxis
English: Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Hungarian: Funkcionális beosztás: 100 mg-os szitaxentán-nátrium kezelés mellett a PAH tüneteinek csökkenését észlelték.
English: Testing for liver problems
Hungarian: Májproblémák kivizsgálása:
English: In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Hungarian: K-vitamin antagonistát szedő betegeknél a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdésekor tanácsos csökkenteni a K-vitamin antagonista adagját.
English: The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Hungarian: Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 1.1 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
English: Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
English: Metabolism and Elimination
Hungarian: Lebomlás és kiürülés
English: Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek A máj aminotranszferázok emelkedése, a bilirubin emelkedése (máj transzamináz emelkedéssel társuló)
English: System Organ Class / Adverse reaction
Hungarian: Szervrendszerek / mellékhatások
English: > 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
English: Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Hungarian: A teratogenitás lehetősége miatt fogamzóképes nők esetében a kezelés nem alkalmazható, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Hungarian: Flukonazol (CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4/5 inhibitor): A Thelin és a flukonazol egyidejű alkalmazása a szitaxentán-nátrium clearance-ét nem befolyásolta.
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Hungarian: A Thelin orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazva fokozza az ösztrogén expozíciót (lásd 4.5 pont).
English: Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Hungarian: Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
English: Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
English: Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Hungarian: Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
English: Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Hungarian: A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
English: Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Hungarian: Szildenafil (CYP3A4 szubsztrát): Egyszeri 100 mg szildenafil és Thelin egyidejű alkalmazása a szildenafil Cmax értékét 18%-kal, az AUC∞ értékét 28%-kal emelte meg.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szedésének hirtelen abbahagyásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
English: When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
English: At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertoniában(PAH) szenvedő betegeknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a javasolt adagok mellett jelentkező, feltehetően a Thelin kezelésnek tulajdonítható leggyakoribb mellékhatások a fejfájás (a betegek 15%-ánál), és a perifériás ödéma (a betegek 9%ánál), illetve az orrdugulás (a betegek 9%-ánál) voltak.
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése előtt az ASAT és/vagy ALAT szint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, vagy a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét, a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Hungarian: A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiales Lietuvoje Tel.
English: Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Hungarian: Emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó direkt bilirubinszint a kezelés megkezdése előtt.
English: Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
Hungarian: A Thelin 14x, 28x, 56x és 84x buborékfóliás kiszerelésben vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Hungarian: Ezek a tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek.
English: HOW TO STORE THELIN
Hungarian: HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
English: Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Hungarian: Az endothelin receptor antagonisták csoportja összefüggésbe hozható a kóros májműködés kialakulásával.
English: P-Value
Hungarian: Funkcionális beosztás p-érték
English: STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatba 98 beteget randomizáltak, akik 18 héten keresztül napi egyszer 50 mg vagy 100 mg szitaxentán-nátriumot vagy placebót kaptak.
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Hungarian: A javasolt napi egyszeri 100 mg adag többszöri alkalmazása esetén sem figyeltek meg váratlan felhalmozódást a plazmában.
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Hungarian: A fej, száj, pofa és a nagyerek adagtól függő elváltozásait figyelték meg.
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
Hungarian: A Thelin kezelés idején nem szabad szoptatni.
English: Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
Hungarian: Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
English: • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére,
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Hungarian: • A filmbevonat összetevői: sztearinsav (E570b), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid-dihidrát (E172), vörös vas-oxid-dihidrát (E172) és
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Hungarian: Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid-dihidrát (E172) Vörös vas-oxid-dihidrát (E172) Talkum (E553b)
English: Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Hungarian: A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
English: Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Hungarian: funkcionális stádium, a klinikai állapot rosszabbodásáig eltelt idő volt, valamint a STRIDE-1 vizsgálatban használt hemodinamikai paraméterek voltak.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa) vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét (lásd 4.3 pont).
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Hungarian: • ha májpanaszai vannak vagy olyan tünetei, amelyek összefüggésben lehetnek a májával (lásd
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
English: Dosage in hepatic impairment:
Hungarian: Adagolás májkárosodás esetén:
English: No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
English: •That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin kezelés újrakezdése, az
English: The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Hungarian: A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
English: Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Hungarian: Az erős OATP-gátlókkal (pl. egyes sztatinok, proteináz gátlók és tuberkulosztatikumok) való kölcsönhatás mértéke nem ismert.
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
English: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Hungarian: Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Thelint, illetve a kezelés alatt bizonyos időközönként a következő két vérvizsgálatot végzik majd el Önnél.
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
English: These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Hungarian: Ezek a becslések hasonlóak voltak a CTD-vel társult PAH-ban szenvedő betegeknél is a Thelinnel kezelt alcsoportban (1-éves túlélés
English: Тел.
Hungarian: GEO.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Hungarian: Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○Súlyos mellékhatások ○A májenzimértékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedése
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
English: • flushed
Hungarian: • láz
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
English: Take special care with Thelin:
Hungarian: A Thelin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: Testing for anaemia
Hungarian: A vérszegénység kivizsgálása:
English: Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Hungarian: A májbetegségben szenvedő, illetve nem hagyományos pulmonalis artériás hypertonia kezelésben (pl.: iloproszt) részesülő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
English: • being sick (vomiting)
Hungarian: • rosszullét (hányás)