FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
French: Une anémie de grade 3 ou plus est survenue chez 10,3 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 6,7 % des patients traités par 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou plus est survenue chez 2,6 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 0 % des patients traités par 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
French: Flacon non entamé 30 mois
Norwegian Bokmål: 30 måneder
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutte infusjonsreaksjoner hos 8 av 117 pasienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 3 av 147 (2,0 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi og 8 av 134 pasienter (6,0 %) i 5-FU/LV-armen.
French: • La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Norwegian Bokmål: • Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à un patient sur cent) - Infection systémique, généralisée à point de départ biliaire (sepsis biliaire) - Réaction allergique à ONIVYDE liposomal pégylé (la substance active ou les excipients) - Diminution de l'oxygène dans le sang - Inflammation de l'œsophage (tube par lequel passe la nourriture) - Formation ou présence d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose) - Inflammation de la muqueuse du rectum (extrémité du gros intestin) - Éruption cutanée, caractérisée par l'apparition d'une rougeur sur la peau couverte de boutons
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - Systemisk betennelse i kroppen, forårsaket av infeksjon i galleblæren og gallegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaksjon overfor ONIVYDE pegylert liposomal (virkestoffet eller hjelpestoffene) - Redusert oksygentilgjengelighet i kroppens vev - Betennelse i øsofagus (spiserøret) - Danning eller nærvær av en blodpropp i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Betennelse i slimhinnene i endetarmen (enden av tykktarmen) - Type utslett, kjennetegnet ved tilsynekomst av et flatt, rødt område på huden dekket med prikker (makulopapuløst utslett) - Endring i fargen til negleplatene
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 43 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
French: ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et comment agit-il ?
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hvordan det virker
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre une numération plaquettaire de ≥ 100 000 plaquettes/mm Les modifications de dose en cas de leucopénie et thrombopénie reposent sur le grade de toxicité NCI CTCAE et sont les mêmes que celles recommandées pour la neutropénie.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
French: Différence de taux (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Rateforskjell (95 % KI) p-verdi
French: La posologie recommandée d'ONIVYDE liposomal pégylé est de 70 mg/m en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivis de 400 mg/m de LV en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivis de
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylert liposomal er 70 mg/m intravenøst over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m
French: Il convient d'envisager de diminuer la dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) à 50 mg/m chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) på 50 mg/m bør vurderes hos pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28-allelet (se pkt.
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig omvending.
French: ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan ONIVYDE pegylert liposomal virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
French: La surveillance de l'hémogramme est recommandée pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke full blodstatus under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être arrêté chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse est confirmé.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal seponeres hos pasienter med bekreftet ILD-diagnose.
French: Tableau 2 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan total et du SN-38, suite à l'administration de 70 mg/m² d'ONIVYDE liposomal pégylé sont présentés dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 et inhibiteurs de l'UGT1A1
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere og UGT1A1-hemmere
French: Comment ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pyreksi, perifert ødem, betente slimhinner, fatigue (tretthet), asteni
French: Aucun cas d'événement à type de pneumopathie interstitielle diffuse n'a été rapporté avec ONIVYDE liposomal pégylé au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av ILD-lignende hendelser med ONIVYDE pegylert liposomal-behandling i kliniske studier.
French: La substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé est l'irinotécan (inhibiteur de la topo-isomérase I) encapsulé dans un liposome (vésicule lipidique bicouche).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal er irinotekan (topoisomerase I-hemmer) innkapslet i en lipidvesikkel med dobbel membran eller et liposom.
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering.
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
French: Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec ONIVYDE liposomal pégylé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
French: Diarrhée
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
French: Saccharose-octasulfate
Norwegian Bokmål: Sukrose-oktasulfat
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association 5-FU/LV ont reçu 200 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2000 mg/m de 5-FU en intraveineuse pendant 24 heures, administrés les 1er, 8e, 15e et 22e jours d'un cycle de 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til 5-FU/LV fikk 200 mg/m leukovorin intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2000 mg/m
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m
French: Aucun signe indiquant une toxicité relative au SNC n'a été observé dans les études de toxicité en administration répétée chez le rat.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det ikke observert funn som tydet på toksisitet knyttet til sentralnervesystemet.
French: Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m
French: Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
French: Interactions affectant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé
Norwegian Bokmål: Interaksjon som påvirker bruken av ONIVYDE pegylert liposomal
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ONIVYDE liposomal pégylé 4.3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irinotécan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
French: administrés une fois toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: infusjon en gang hver 3. uke.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger angis i henhold til følgende kategorier:
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Norwegian Bokmål: Mistanke om ekstravasasjon bør håndteres i henhold til lokal standardprosedyre for ikke-vesikante midler.
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Norwegian Bokmål: • Tiltak som må utføres i tilfelle en IRR og i nødstilfeller;
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om tilstanden din tillater at du kjører kjøretøy og bruker maskiner.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller infeksjon i luftveiene (sinusitt, bronkitt)
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter ble frekvensen av hendelsene redusert over tid.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
French: • Gonflement du visage.
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
French: Onpattro contient du sodium
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: • Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose skal Onpattro administreres så snart som mulig.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
French: Mesure du taux de vitamine A
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Onpattro hjemme kan vurderes hos pasienter som har tolerert minst 3 infusjoner på sykehuset.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta et vitamin A-tilskudd daglig under behandlingen med Onpattro.
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
French: Sexe et origine ethnique
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
French: Pour les médicaments non disponibles ou non tolérés par voie intraveineuse, des équivalents peuvent être administrés par voie orale.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: • Onpattro vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2β) av patisiran ± SD, var 3,2 ± 1,8 dager.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Bedringene ble observert ved 9 måneder, den første post-baseline evalueringen i studien.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av partisiran i sirkulasjonen er knyttet til lipidnanopartikler.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
Norwegian Bokmål: Lever og milt er de primære målorganene for toksisitet hos både rotte og ape.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.