FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare l'esposizione diretta della cute e degli occhi alla luce solare, o l'esposizione a luci da interno troppo vive (lampade per esame medico, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine prive di schermatura a distanza ravvicinata, luci al neon, ecc.) per almeno 90 giorni dopo il trattamento; alcuni pazienti possono infatti rimanere fotosensibili fino a 90 giorni e oltre.
Dutch: Er dienen gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling voorzorgsmaatregelen genomen te worden om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting (van onderzoekslampen, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onafgeschermde gloeilampen op korte afstand, neonverlichting, etc.) omdat sommige patiënten overgevoelig voor licht kunnen blijven voor meer dan 90 dagen.
Italian: Bronchite, onicomicosi, sinusite, infezione cutanea
Dutch: Bronchitis, schimmelinfectie van de nagel, sinusitis, huidinfectie
Italian: Tali risultati confermano quelli osservati dopo un minimo di 6 mesi di follow-up, che mostravano l'ablazione dell'HGD nel 72% dei pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM, rispetto al 31% nel gruppo OM in monoterapia.
Dutch: Deze resultaten bevestigen de waarnemingen na een minimum van 6 maanden follow-up die een HGD-ablatie bij 72% van de patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep liet zien vergeleken met 31% in de alleen OM-groep.
Italian: Fistola tracheo-esofagea, necrosi gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazione di fotosensibilità Comune:
Dutch: Tracheo-oesofageaal fistel, gastrointestinale necrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Italian: Il trasferimento dello spin da porfimer sodico all'ossigeno molecolare può quindi generare ossigeno singoletto.
Dutch: Activatie van porfimeer-natrium tot moleculaire zuurstof kan dan singlet zuurstof doen ontstaan.
Italian: L'attivazione dei radicali può avvenire dopo l'assorbimento delle radiazioni da parte del porfimer sodico, che provoca uno stato di eccitazione della porfirina.
Dutch: Radicale initiëring kan optreden nadat porfimeernatrium het licht absorbeert waardoor een porfyrine gestimuleerde status ontstaat.
Italian: PhotoBarr 75 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 31,8 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: In una sperimentazione clinica controllata, si confrontava un gruppo di pazienti sottoposto a PDT con PhotoBarr + OM (omeprazolo), con un gruppo di pazienti (n=183) sottoposto a monoterapia con OM (n=70).
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a un secondo ciclo di PDT dopo un intervallo minimo di 90 giorni dalla terapia iniziale; sui segmenti già trattati che presentano ancora HGD, oppure sui segmenti non ancora trattati (in caso di esofago di Barrett iniziale >7 cm di lunghezza) occorre eseguire fino a tre cicli di PDT (con un intervallo di tempo tra un'iniezione e l'altra di minimo 90 giorni).
Dutch: Patiënten kunnen minstens 90 dagen na de eerste therapie een vervolgkuur PDT krijgen; maximaal drie PDT-kuren (elke injectie ten minste 90 dagen na de vorige) kunnen gegeven worden aan een al eerder behandeld segment dat nog dysplasie vertoont of aan een nieuw segment als het eerste Barrett's segment meer dan 7 cm lang was.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht
Italian: Dolore post-intervento, abrasioni
Dutch: Pijn na de procedure, abrasie
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita esclusivamente da un medico specialista in procedure endoscopiche con laser, o sotto la sua supervisione.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
Italian: Grave insufficienza renale e/o epatica.
Dutch: Ernstige stoornissen van nier- en/of leverfunctie.
Italian: Nei pazienti, il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) era di 79,6 μg/ml (CV 61%, range 39222), mentre nei volontari il Cmax era di 40 μg/ml e la AUCinf era di 2400 μg/ora/ml.
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
Dutch: Porfimeer-natrium was bij de afwezigheid van licht niet mutagenisch bij standaardgenotoxiciteitstesten.
Italian: La maggior parte delle SAR erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3%4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti).
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAR's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Italian: All'analisi finale, eseguita dopo un minimo di 24 mesi di follow-up, una percentuale statisticamente significativa di pazienti (il 77%) appartenenti al gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentava l'ablazione completa dell'HGD, rispetto al 39% dei pazienti appartenenti al gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
Dutch: Bij de definitieve analyse, die uitgevoerd werd na minimaal 24 maanden follow-up, liet een statistisch significant percentage patiënten (77%) in de PhotoBarr PDT + OM-groep een volledige HGD-ablatie zien vergeleken met 39% van de patiënten in de alleen OM-groep (p<0,0001).
Italian: Giorno 5 Diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) (50
Dutch: Korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor (50 J/cm)
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
Dutch: Verminderd albuminegehalte in het bloed, verhoogd chloridegehalte in het bloed, verhoogd ureagehalte in het bloed, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verminderde zuurstofsaturatie, vermindering totaal proteïnegehalte
Italian: L'azione citotossica del porfimer sodico è innescata dalla luce e dall'ossigeno.
Dutch: De cytotoxische effecten van porfimeer-natrium zijn licht- en zuurstofafhankelijk.
Italian: COME CONSERVARE PHOTOBARR
Dutch: HOE BEWAART U PHOTOBARR
Italian: Ipertensione, emorragia, vampate, ipotensione, ipotensione ortostatica
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Italian: La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosering van PhotoBarr is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: La maggior parte dei SAE erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3% - 4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti), manifestatosi in due pazienti.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Italian: Lunghezza del diffusore (cm)
Dutch: Diffusorlengte (cm)
Italian: Luce solare diretta:
Dutch: Binnenverlichting:
Italian: La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell'arco di 3-5 minuti, in una vena.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Italian: È necessario raccomandare al paziente di rivolgersi al proprio oculista nel caso in cui dovesse rilevare dei cambiamenti nella vista in seguito alla PDT con PhotoBarr.
Dutch: Patiënten dienen hun oogarts te raadplegen als ze na de behandeling met PhotoBarr PDT veranderingen bemerken in hun visus.
Italian: Le curve di sopravvivenza indicavano che i pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentavano l'83% di possibilità di guarire dal cancro al termine dell'intero periodo di follow-up, rispetto al 53% di possibilità presentato dai pazienti del gruppo OM in monoterapia.
Dutch: De overlevingscurves gaven aan dat, tegen het einde van de volledige follow-upperiode, patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep een kans van 83% hadden op het vrij zijn van kanker vergeleken met een kans van 53% voor patiënten in de alleen OM-groep.
Italian: In seguito alla fotoattivazione, in alcuni test in vitro, il porfimer sodico si rivelava mutagenico.
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Italian: Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
Dutch: Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
Dutch: betreft meer dan 1 op de 10 patiënten
Italian: PhotoBarr 15 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 6,6 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Italian: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
Dutch: Rusteloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Italian: La clearance del porfimer sodico dall'organismo è lenta, con una CLT media di 0,859 ml/ora/kg (CV 53%) nei pazienti.
Dutch: Porfimeer-natrium wordt langzaam uit het lichaam verwijderd, met een mediaan CLT van 0,859 ml/h/kg (C.V.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
Dutch: Het BO-segment dat geselecteerd is voor de eerste lichtapplicaties, zou indien mogelijk ook een normale weefselmarge van een paar milimeter aan de proximale en distale einden moeten hebben.
Italian: Perché la terapia funzioni, sono necessari sia il medicinale, sia le radiazioni laser.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
Italian: - Quando si reca all'appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l'iniezione.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Febbre - reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3) - vomito, nausea - senso di oppressione all'esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore - stitichezza, disidratazione
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen koorts fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 3) braken, misselijkheid vernauwing van de slokdarm (oesophagus), moeilijkheden met slikken, mogelijk gepaard met pijn constipatie, uitdroging
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Dutch: − De overige hulpstoffen zijn waterstofchloride en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Italian: Embolia, trombosi venosa profonda, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Dutch: Embolie, diepveneuze trombose, flebitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Italian: Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
Italian: Nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM la proporzione di pazienti che sviluppava un cancro era statisticamente inferiore a quella del gruppo OM in monoterapia (p=0,0060).
Dutch: De proportie patiënten bij wie zich kanker ontwikkelde in de PhotoBarr PDT + OM-groep was statistisch lager dan in de alleen OM-groep (p=0,0060).
Italian: La seguente equazione per la dosimetria della radiazione può essere applicata a tutti i diffusori a fibre ottiche per calcolare la dose di radiazioni:
Dutch: Om de lichtdosering te berekenen is de volgende specifieke lichtdosimetrie vergelijking van toepassing op alle fiber-optische diffusors:
Italian: I pazienti che presentano BO > 7 cm, devono sottoporsi al trattamento della rimanente parte di epitelio di Barrett, omessa durante il primo ciclo di trattamento, per un secondo ciclo di PDT, dopo almeno 90 giorni.
Dutch: Bij patiënten met BO van meer dan 7 cm moet het resterende onbehandelde deel van Barrett's epitheel ten minste 90 dagen later behandeld worden met een vervolg PDT-kuur.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum zoals vermeld zowel op de verpakking als op de ampul verstreken is.
Italian: Prima di usare PhotoBarr 3.
Dutch: Wat u moet weten voordat u PhotoBarr gebruikt 3.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per l'ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Italian: Sono state somministrate ad alcuni pazienti affetti da tumori endobronchiali superficiali dosi di radiazioni laser due o tre volte più elevate di quella raccomandata.
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
Italian: Luce solare diretta: prima di recarsi all'appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
Dutch: Direct zonlicht: Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm
Dutch: Korte fiber-optische diffusors om te gebruiken zonder centrerende ballon om 50 J/cm diffusorlengte toe te dienen met een lichtintensiteit van 400 mW/cm
Italian: Interessano meno di 1 paziente su 10.000
Dutch: betreft minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Italian: Potenza di uscita richiesta a dal diffusore (W)
Dutch: Benodigde poweroutput van diffusor a
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
Italian: Il PDT è un trattamento destinato a colpire in maniera specifica le cellule anomale.
Dutch: PDT valt alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
Italian: Dolore toracico di origine non cardiaca
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Italian: Sensazione di calore, eritema al sito di iniezione, letargia, malessere, edema periferico, dolore, edema molle, intolleranza termica, senso di debolezza
Dutch: Het warm hebben, erytheem op de plaats van de injectie, lethargie, malaise, perifeer oedeem, pijn, pitting oedeem, temperatuurintolerantie, zwakheid
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Dutch: Fiber-optische poweroutputs en behandeltijden nodig om 130 J/cm diffusorlengte te leveren gebruikmakend van de centrerende ballon
Italian: È stato dimostrato che, una volta aperto, il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile per 3 ore a 23 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 °C.
Italian: Nevo pigmentato
Dutch: Gepigmenteerde naevus
Italian: Sensibilità oculare
Dutch: Oculaire gevoeligheid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni cutanee meno comuni nelle zone in cui si sono presentate le reazioni di fotosensibilità, come aumento della peluria, discromia cutanea, noduli cutanei, cute raggrinzita e fragilità cutanea.
Dutch: Andere minder voorkomende huidmanifestaties werden gemeld zoals versterkte haargroei, ontkleuring van de huid, huidnoduli, rimpelvorming van de huid en kwetsbaarheid van de huid.
Italian: PhotoBarr deve essere somministrato mediante una singola iniezione endovenosa lenta della durata di 3-5 minuti, a 2 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: PhotoBarr moet PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie van 2 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 minuten.
Italian: Vescicole, emorragia post-intervento
Dutch: Blaarvorming, postprocedure hemorrhagie
Italian: È possibile eseguire una seconda applicazione laser su un segmento precedentemente trattato che presenti una zona di "skipping" (cioè, una zona nella quale la risposta mucosale è insufficiente), utilizzando un diffusore a fibre ottiche corto di < 2,5 cm a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore (vedere la tabella 3).
Dutch: een gebied dat niet voldoende mucosale respons vertoont) laat zien, door gebruik te maken van een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor met een lichtdosering van 50 J/cm diffusorlengte (zie Tabel 3).
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
Dutch: Long- of hartaandoeningen
Italian: Applicazione laser
Dutch: Laserlichtapplicatie
Italian: COME USARE PHOTOBARR
Dutch: HOE WORDT PHOTOBARR GEBRUIKT
Italian: Posologia La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: Dosering De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Durante e fino a 90 giorni dopo la somministrazione di PhotoBarr, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale adeguato.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptie toe te passen tijdens en tot 90 dagen na het gebruik van PhotoBarr.
Italian: Dopo la ricostituzione, tenere al riparo dalla luce e utilizzare entro 3 ore.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen licht te beschermen Na reconstitutie, bescherm tegen licht en gebruik binnen 3 uur.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Dutch: betreft 1 tot 10 op de 100 patiënten
Italian: In caso di persistenza dell'HGD, per aumentare la percentuale di risposta, è possibile eseguire ulteriori cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di almeno 90 giorni).
Dutch: In het geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen.
Italian: Sordità, tinnito, tinnito aggravato Patologie cardiache Comune:
Dutch: Doofheid, tinnitus, verergering van tinnitus Hartaandoeningen
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale e di quella epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Dutch: De invloed van gestoorde lever- en nierfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Italian: Acido cloridrico, idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Dutch: Waterstofchloride, natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Dutch: Na bewerking bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeernatrium.
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT (intent-to-treat).
Dutch: Tegen het einde van de minimum follow-up van twee jaar had 13% in de PhotoBarr PDT + OM-groep kanker ontwikkeld vergeleken met 28% in de alleen OM-groep in de intent-to-treat (ITT) populatie.
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italian: b. Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare
Dutch: b.Getabuleerde samenvatting van de bijwerkingen
Italian: Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
Dutch: Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Dutch: Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
Dutch: Maat ballonvenster (cm)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Italian: − se ha gravi problemi epatici (del fegato) o renali
Dutch: − als u een leverfunctiestoornis of nierproblemen heeft
Italian: Molto comune: Stenosi esofagea acquisita*, vomito*, disfagia, stitichezza, nausea* Comune:
Dutch: Oesophageale stenose*, braken*, dysfagie, constipatie, misselijkheid*