FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Métaplasie de l'implant
Czech: Metaplazie implantátu
French: Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
Czech: Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit.
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
Czech: Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa
French: Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, veuillez consulter votre chirurgien avant le début du traitement.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
French: • La remplacera par Holoclar
Czech: • Nahradí ji přípravkem Holoclar.
French: Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar.
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
French: • Cicatrices de la conjonctive (la couche protectrice recouvrant le blanc des yeux) avec des lésions au niveau de la jonction avec l'intérieur des paupières (raccourcissement du cul-de-sac)
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Czech: Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním plastovém sáčku.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
French: Les exceptions comprennent les antibiotiques non topiques utilisés en prophylaxie et les corticoïdes utilisés pendant la période post-opératoire immédiate.
Czech: Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro profylaxi a kortikosteroidy během bezprostředního pooperačního období.
French: L'évaluation de la réussite de la procédure a reposé sur la présence d'un épithélium cornéen stable (c'est-à-dire, l'absence de défects épithéliaux) sans récurrence significative de néovascularisation (pas plus d'un quadrant sans atteinte de la cornée centrale) à 12 mois post-intervention.
Czech: nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci.
French: Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
Czech: Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.
French: Les résultats des deux études cliniques rétrospectives ont démontré la sécurité clinique d'Holoclar.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
French: REA final décembre
Czech: Definitivní uzavření v prosinci 2020
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Czech: • Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre chirurgien avant l'administration d'Holoclar.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
French: Traitement post-biopsie Une prophylaxie appropriée avec un traitement antibiotique doit être administrée après la biopsie.
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
French: La biopsie est placée dans un tube à essai stérile fourni contenant le milieu de transport.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
French: Blépharite
Czech: Blefaritida
French: Comment Holoclar est-il conservé
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené.
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
Czech: Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu.
French: • Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení
French: Chiesi S.A.
Czech: Chiesi S.A.S.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Czech: • Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
French: • Anesthésiera votre œil
Czech: • Provede anestézii (znecitlivění) oka.
French: Les cellules utilisées pour fabriquer Holoclar sont des cellules limbiques autologues :
Czech: Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Potenciálně infekční biologický materiál.
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients implantés par Holoclar figurent dans le tableau.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
French: Rupture de la suture
Czech: Prasknutí stehů
French: Holoclar est implanté sur l'œil par chirurgie et cela aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar Comment Holoclar est-il administré
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
French: Réservé à l'usage autologue.
Czech: Pouze autologní použití.
French: AUTRES TAMM : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
French: Infection de la cornée
Czech: Infekce rohovky
French: Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Czech: Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de l'acuité visuelle était plus élevé chez les patients sans cicatrice du stroma cornéen (15/18 patients, 83,3 %) que chez ceux avec une cicatrice (36/81 patients, 44,4 %).
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace
French: Ce que contient Holoclar - La substance active est constituée de 300 000 à 1 200 000 de cellules oculaires vivantes, en moyenne 3,5 % de ces cellules sont des cellules souches.
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
French: Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1000
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérant à un sur un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin (voir rubrique 4.4).
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
French: Problèmes rénaux et hépatiques
Czech: Problémy s ledvinami a játry
French: La blépharite (10,5 %) et le déficit d'épithélium cornéen (3,5 %) ont été les effets indésirables individuels non liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées , adhérant à un support constitué d'une couche de fibrine transparente de 2,2 cm de diamètre, et conservées dans un milieu de transport.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
French: Liste classée des effets indésirables
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Comment Holoclar est-il administré ?
Czech: Jak se Holoclar aplikuje
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
French: • Rupture des points de suture
Czech: • Prasknutí stehů.
French: Tel: +420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
Czech: perforace rohovky, podráždění oka, fotofobie
French: • Infection de la cornée
Czech: • Infekce rohovky.
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Holoclar
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C Ne pas mettre au réfrigérateur.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
French: Pour implantation.
Czech: Určeno k implantaci.
French: Support de fibrine.
Czech: Snellenovy tabule.
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Czech: Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Czech: Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
Czech: Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).