FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza - compresa la sicurezza a lungo termine - di Kymriah, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con LLA e DLBCL.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att ytterligare karakterisera säkerheten - inklusive den långsiktiga säkerheten - av Kymriah ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL och DLBCL patienter.
Italian: Kymriah è stato somministrato come infusione endovenosa a dose singola (0,6-6,0 x 108 cellule T vitali CAR-positive) in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Swedish: Kymriah gavs som en intravenös engångsinfusion (0,6-6,0 x 108 CAR-positiva viabla T-celler) på en klinik kvalificerad för att ge
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Swedish: • Om din cancer har förvärrats.
Italian: • Dolore addominale, stitichezza, diarrea
Swedish: • buksmärta, förstoppning, diarré
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, manifestazioni di encefalopatia e/o delirium si sono verificate nel 40% dei pazienti (il 13% erano di Grado 3 o 4) nelle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 40 % av patienterna (13 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Italian: Dopo lo scongelamento, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (20°C-25°C) e infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B è presentato nella sottostante Tabella 7.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto (n=48), la variazione media (SD) rispetto al basale del punteggio totale di PedsQL è stata di 13,5 (13,5) a 3 mesi, 16,9 (17,6) a 6 mesi e 27,2 (21,7) a 12 mesi, e la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio di EQ-5D VAS è stata di 16,5 (17,5) a 3 mesi, 15,9 (20,1) a 6 mesi e 24,7 (18,6) a 12 mesi, indicando un miglioramento complessivo clinicamente significativo della HRQoL dopo infusione di Kymriah.
Swedish: Genomsnittlig förändring (SD) av EQ-5D VAS-poäng från baseline var 16,5 (17,5) månad 3, 15,9 (20,1) månad 6 och 24,7 (18,6) månad 12 vilket tyder på en övergripande kliniskt betydelsefull förbättring av HRQoL efter infusion av Kymriah.
Italian: Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sarà più ghiaccio visibile nella sacca per infusione.
Swedish: Kymriah ska tinas vid 37 °C antingen i vattenbad eller med torr metod, tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Italian: La disponibilità di Kymriah deve essere confermata prima di iniziare il regime di linfodeplezione.
Swedish: Tillgängligheten till Kymriah måste säkerställas innan lymfocytreducerande kemoterapi startas.
Italian: Hanno ricevuto Kymriah il 43% dei pazienti di sesso femminile e il 57% dei pazienti di sesso maschile nello studio B2202 e il 39% dei pazienti di sesso femminile e il 61% dei pazienti di sesso maschile nello Studio C2201.
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (25 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni) e ciclofosfamide (250 mg/m2
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare i risultati dello studio CCTL019H2301 - studio di fase III in aperto di Kymriah versus il trattamento standard in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden lämna in resultaten av studie CCTL019H2301 - en öppen, fas III studie av Kymriah i jämförelse med standardbehandling hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom.
Italian: Si raccomanda di somministrare la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah a meno che la conta dei globuli bianchi non sia ≤1.000 cellule/μL entro una settimana prima dell'infusione.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fibrinogeno ematico diminuito Ferritina sierica aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata D-dimero della fibrina aumentato Tempo di protrombina prolungato a)
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Italian: Dispersione per infusione.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Italian: Infezioni batteriche Infezioni fungine
Swedish: Bakterieinfektioner Svampinfektioner
Italian: • Respiro corto, respiro affannoso, respirazione rapida, liquido nei polmoni
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Italian: In alcuni casi, contestualmente alla sindrome da rilascio di citochine, sono state riportate coagulazione intravascolare disseminata (DIC), con bassi livelli di fibrinogeno, sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), e linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (HLH/MAS).
Swedish: I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (30 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 4 giorni) e ciclofosfamide (500 mg/m2
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine, inclusi eventi fatali o che mettono in pericolo la vita, è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, inkluderande fatala eller livshotande händelser, har observerats frekvent efter infusion av Kymriah (se avsnitt 4.8).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellule dispersione per infusione
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Italian: % probabilità libera da eventi a 6 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Swedish: Hela analyspopulationen (FAS) inkluderar alla patienter som fick infusion av Kymriah
Italian: Nei pazienti con DLBCL, per tutte le fasce di perso (da 38,4 a 186,7 kg), i grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare valutati mediante qPCR rispetto al peso non hanno evidenziato una relazione apparante tra i parametri di cinetica cellulare e il peso.
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Italian: L'esperienza con Kymriah in pazienti esposti a precedente terapia anti-CD19 è limitata.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare opporture precauzioni (indossando guanti e occhiali) quando manipolano il materiale di leucoaferesi o Kymriah per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukaferesprodukt och av Kymriah för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Italian: Dispnea include dispnea, dispnea da sforzo, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria.
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Kymriah devono pertanto adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Kymriah ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Italian: Dosaggio per pazienti adulti con DLBCL - 0,6-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
Swedish: Majoriteten av patienterna var positiva för anti-mCAR19 antikroppar före administrering hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL (B2202 och B2205J, 84,6 %) och vuxna med DLBCL (C2201, 91,4 %).
Italian: Citopenie prolungate Le citopenie sono molto comuni in terapia con Kymriah.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Bendamustina (90 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni).
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Italian: • Battito cardiaco veloce
Swedish: • snabb hjärtrytm
Italian: Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono difficoltà respiratoria, nausea, vomito, diarrea, dolore muscolare, dolore articolare, pressione sanguigna bassa, o capogiri/sensazione di testa leggera.
Swedish: Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche di Grado 3 e 4 più comuni sono state infezioni (32%) e sindrome da rilascio da citochine
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var infektioner (32 %) och cytokinfrisättningssyndrom (22 %).
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Citarabina (500 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni) e etoposide (150 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di citarabina).
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Italian: Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Kymriah verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, è stato mostrato che tisagenlecleucel è presente nel sangue e nel midollo osseo oltre i 2 anni (studio B2101J).
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Italian: Questo medicinale contiene cellule ematiche geneticamente modificate.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Kymriah in pazienti con leucemia e linfoma con coinvolgimento attivo del SNC è limitata.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Swedish: • under Kymriah-behandlingen
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Kymriah nei pazienti con LLA al di sotto dei 3 anni di età, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con LLA.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos ALL patienter under 3 år ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL patienter
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Swedish: Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Italian: Dispnean)
Swedish: Dyspnén)
Italian: Piressia Stanchezza Edemar) Dolores) Brividi
Swedish: Pyrexi Trötthet Ödemr) Smärtas)
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state sindrome da rilascio di citochine (58%), infezioni (54%), piressia (35%), diarrea (32%), nausea (29%) ipotensione (26%) e affaticamento
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state sindrome da rilascio di citochine (77%), infezioni (65%), ipogammaglobulinemia (47%), piressia (40%) e diminuzione dell'appetito (39%).
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), pyrexi (40 %) och minskad aptit (39 %).
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL i fattori di rischio per lo sviluppo di sindrome da rilascio di citochine grave non sono noti.
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
Italian: Infusi N=75 n (%)
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Italian: Deve essere infuso l'intero contenuto di ogni sacca per infusione.
Swedish: Hela infusionspåsens innehåll ska infunderas.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati nelle 8 settimane successive all'infusione e sono stati transitori.
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
Swedish: • muntorrhet, smärta i munnen, blödning i munnen, inflammation i tandköttet
Italian: Cose'è Kymriah
Swedish: Vad Kymriah är
Italian: Dopo che le è stato somministrato Kymriah
Swedish: När du har fått Kymriah
Italian: Tabella 5 Studio C2201: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Swedish: Tabell 5 Studie C2201: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Italian: Kymriah è stato somministrato in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Swedish: Kymriah administrerades vid en för Kymriah kvalificerad klinik i sluten och öppenvård.
Italian: Il tempo mediano di risoluzione è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e di 12 giorni nel DLBCL.
Swedish: Mediantiden till dess symtomen gick tillbaka var 7 dagar för B-cells-ALL och 12 dagar för DLBCL.
Italian: L'evidenza dell'impatto della razza/etnia sull'espansione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nei pazienti con DLBCL è limitata.
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Italian: I sintomi della sindrome da rilascio di citochine possono includere febbre alta, rigidità, mialgia, artralgia, nausea, vomito, diarrea, diaforesi, eruzione cutanea, anoressia, affaticamento, mal di testa, ipotensione, encefalopatia, dispnea, tachipnea e ipossia.
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Italian: Questo indicherà la probabilità di sviluppare una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale.
Swedish: Detta visar om det finns en risk att du får så kallat tumörlyssyndrom.
Italian: Lo studio registrativo (C2201) è uno studio multicentrico, a braccio singolo di fase II in pazienti adulti con DLBCL in recidiva o refrattario.
Swedish: Den pivotala studien (C2201) är en multicenter, enarmad, fas II studie på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL.
Italian: Sindrome del compartimento addominale
Swedish: Kompartmentsyndrom i buken
Italian: Ipogammaglobulinemia include immunoglobuline diminuite, immunoglobulina A ematica diminuita, immunoglobulina G ematica diminuita, immunoglobulina M ematica diminuita, immunodeficienza comune variabile e ipogammaglobulinemia.
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Italian: Infezioni gravi, incluse infezioni che mettono a rischio la vita o fatali, si sono verificate frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni avverse aggiuntive a livello di sistemi e organi, tra cui insufficienza cardiaca transitoria e aritmia, insufficienza renale, aspartato aminotransferasi (AST) elevata, alanina aminotransferasi (ALT) elevata e bilirubina elevata.
Swedish: Även andra systemiska biverkningar har observerats såsom övergående hjärtsvikt och arytmi, njursvikt, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och förhöjt bilirubin.
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa dopo l'infusione.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Italian: • Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
Swedish: Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.
Italian: Altri endpoints secondari
Swedish: Övriga sekundära effektmått
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.
Italian: Contiene anche: glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Swedish: Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Italian: • Il medico controllerà che gli identificativi individuali del paziente sulla sacca da infusione di
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Italian: Non raggiunta (8,6, NS)
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Italian: Mal di testae) Encefalopatiaf) Capogiro
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
Italian: Tabella 3 Studio B2202: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Swedish: Tabell 3 Studie B2202: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Italian: Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Italian: Nei pazienti con DLBCL, infezioni severe (Grado 3 e superiore), che possono essere mettere a rischio la vita o fatali, si sono verificate nel 32% dei pazienti.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.