FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Lithuanian: Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis savaitėmis ar mėnesiais.
German: B 1930 Zaventem Belgien
Lithuanian: B 1930 Zeventem Belgija
German: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
German: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Lithuanian: Pfizer Sevice Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija.
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie CELSENTRI einnehmen.
Lithuanian: Turite žinoti apie toliau išvardytus svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte juos pastebėti vartodami CELSENTRI.
German: Dies ist bedingt durch einen plötzlichen Blutdruckabfall.
Lithuanian: Taip atsitinka dėl staigaus kraujopsūdžio sumažėjimo.
German: CELSENTRI kann bei Ihnen Schwindel verursachen.
Lithuanian: CELSENTRI gali sukelti galvos svaigimą.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht mit dem Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, es sei denn Sie sind sich sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Lithuanian:  Vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol įsitikinsite, kad nesate taip paveikti.
German: Diese Reaktionen umfassen Ausschlag, Fieber und mitunter eine Funktionsstörung von Organen und Leberversagen.
Lithuanian: Tokios reakcijos buvo bėrimas, karščiavimas ir kartais organų funkcijos sutrikimas bei kepenų nepakankamumas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: • wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
German: Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Lithuanian: Visada vartokite Jūsų gydytojo rekomenduotą dozę.
German: Nach 168 Stunden wurden ca. 20 % der Radioaktivität im Urin und 76 % in den Faeces wiedergefunden.
Lithuanian: Per 168 valandas maždaug 20 % radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir 76 % − su išmatomis.
German: Weitere Metaboliten entstehen durch Monooxygenierung und haben nur einen unbedeutenden Anteil an der Radioaktivität des Plasmas.
Lithuanian: Kiti metabolitai atsiranda monooksidacijos būdu ir lemia mažą dalį plazmos radioaktyvumo.
German: • wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist
Lithuanian: • jeigu yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema;
German: • Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas, įskaitant galvos svaigimą staigiai atsistojus ar atsisėdus, arba vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Lithuanian: CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios Jūsų organizmui kovojant su infekcijomis.
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių:
German: VERFALLDATUM Verw.
Lithuanian: Išmetimo data:
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
Lithuanian: Gydytojas turi paimti kraujo mėginius, kad nustatytų, ar gydymas CELSENTRI Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) tinka.
German: • wenn Sie übergewichtig sind.
Lithuanian: • jeigu turite antsvorio.
German: Die Ergebnisse müssen daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Lithuanian: Taigi duomenis vertinti reikia atsargiai.
German: Es fehlen Daten, um diese Dosen zu belegen.
Lithuanian: Trūksta duomenų, kurie pagrįstų tokių dozių vartojimą.
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Lithuanian: * Remiantis vaistinių preparatų tarpusavio sąveika (žr. 4.5 skyrių).
German: Die höchste Dosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 1200 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė, kuri buvo vartojama klinikinių tyrimų metu - 1 200 mg.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios.
German: • wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum durchführen
Lithuanian: • jeigu ilgą laiką gydotės keliais vaistais;
German: Maraviroc darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Lithuanian: Maraviroką nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Dies wurde jedoch als wenig relevant für den Menschen bewertet.
Lithuanian: Manoma, kad šių reiškinių reikšmė žmogui maža.
German: CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern.
Lithuanian: CCR5 antagonistai gali sutrikdyti imuninį atsaką į įvairias infekcijas.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.
Lithuanian: Jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali keisti dozę.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu atsirado kokių nors infekcinės ligos simptomų arba pastebėjote bet kurį pirmiau nurodytą simptomą:  apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Lithuanian: Taigi šių mutacijų reikšmė kitų virusų jautrumui maravirokui nežinoma.
German: Die Ergebnisse deuteten auf keine relevanten Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit im Zusammenhang mit der Einnahme im Nüchternzustand oder nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: Duomenys nesukėlė kokių nors svarbių abejonių dėl veiksmingumo ar saugumo, susijusių su dozės vartojimu valgant arba be maisto.
German: Dieser polare Metabolit weist keine wesentliche pharmakologische Aktivität auf.
Lithuanian: Šis poliarinis metabolitas svarbaus farmakologinio poveikio nedaro.
German: Der Rest wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Lithuanian: Kita dalis šalinama metabolitų pavidalu.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.
Lithuanian: Todėl svarbu teisingai vartoti CELSENTRI taip, kaip yra aprašyta pirmiau, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys Jums (arba Jūsų vaikui) nutraukti gydymą.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneistoffe zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05AX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai preparatai, kiti antivirusiniai preparatai, ATC kodas - J05AX09.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja, todėl organizmas pradeda kovoti su infekcijomis.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes per motinos pieną ŽIV infekcija galima užkrėsti kūdikį.
German: Rifabutin wird als schwächerer Induktor als Rifampicin angesehen.
Lithuanian: Manoma, kad rifabutinas yra silpnesnis induktorius nei rifampicinas.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI variiert in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln.
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė skiriasi priklausomai nuo sąveikos su kartu vartojamais antiretrovirusiniais ir kitais vaistiniais preparatais.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Tabletten
Lithuanian: Tabletės
German: • Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)
Lithuanian: • krūtinės skausmas (dėl kraujo pritekėjimo į širdį sumažėjimo);
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (Affinität zum CCR5-Rezeptor) war beim Affen vorhanden (100%ige Belegung der Rezeptoren) und eingeschränkt vorhanden bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und beim Hund.
Lithuanian: Svarbiausias farmakologinis poveikis (afinitetas CCR5 receptoriams) nustatytas beždžionių (100 % prisijungimas prie receptorių) ir ribotas pelių, žiurkių, triušių ir šunų organizme.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Infektionen, wie z. B. aktiver Tuberkulose und invasiven Pilzinfektionen berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant tokias užkrečiamąsias ligas, kaip aktyvi tuberkuliozė, invazinė grybelių sukelta užkrečiamoji liga.
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Lithuanian: Galimas poveikis imunitetui
German: Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.
Lithuanian: Nustokite vartoti CELSENTRI.
German: Der bedeutendste zirkulierende Metabolit beim Menschen ist ein sekundäres Amin (ca. 22 % der Radioaktivität), welches durch N-Dealkylierung entstanden ist.
Lithuanian: Svarbiausias žmogaus kraujotakoje esantis metabolitas yra antrinis aminas (maždaug 22 % radioaktyvumo), susidarantis N-dealkilinimo būdu.
German: Es werden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
German: • Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen.
Lithuanian: • tuberkuliozė (TBC) arba sunki grybelių sukelta užkrečiamoji liga.
German: Anzeichen, auf die Sie achten müssen
Lithuanian: Požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį
German: Der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir svarbius biocheminių tyrimų rodmenis bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Lithuanian: Ištraukite aplikatorių iš adapterio.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:
Lithuanian: Jeigu vartojant CELSENTRI atsiranda kuris nors toliau nurodytas simptomas:
German: Studien mit den Tabletten zeigten, dass der Effekt der Nahrung mit höheren Dosen abnahm.
Lithuanian: Tablečių tyrimai atskleidė mažesnę maisto įtaką vartojant didesnes dozes.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar maravirokas išsiskiria į motinos pieną.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Lithuanian: Apskritai, saugumo vaikams duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis, stebėtus klinikinių tyrimų metu.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Kaukasiern, Asiaten und Angehörigen der schwarzen Bevölkerung beobachtet.
Lithuanian: Svarbių farmakokinetikos skirtumų baltaodžių, azijiečių ir juodaodžių asmenų organizme nenustatyta.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiranda sąnarių dieglių ar skausmas, sąnarių sąstingis ar pasunkėja judėjimas.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Lithuanian: Traukite aplikatoriaus stūmoklį (D) tol, kol aplikatorius užsipildys pirmąja visos dozės dalimi.
German: Dosis für Erwachsene*
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems*
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen können.
Lithuanian: Nežinoma, ar CELSENTRI sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos moterys nežindytų jokiomis aplinkybėmis, kad neperduotų ŽIV kūdikiams.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija.
German: Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Lithuanian: Tik labai mažas skaičius žmonių, sergančių širdies ar kraujagyslių sutrikimais, buvo gydyti CELSENTRI.
German: Daher ist es notwendig, die Therapie kurz nach einem Tropismus-Test zu beginnen.
Lithuanian: Taigi gydymą būtina pradėti iš karto, kai tik tropizmas nustatomas.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti reikia atsargiai.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Lithuanian: • galvos skausmas, miego sutrikimai, depresija;
German: Gesamtbilirubin
Lithuanian: Bendras bilirubinas
German: Die Therapie darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
German: Clarithromycin Telithromycin
Lithuanian: Klaritromicinas Telitromicinas
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt4.4).
Lithuanian: Šio reiškinio dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
German: CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden.
Lithuanian: CELSENTRI reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais taip pat gydoma ŽIV infekcija.
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Lithuanian: • karščiavimas (aukšta kūno temperatūra).
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Lithuanian: Vidutinis geometrinis pokytis, jeigu nenurodyta kitaip
German: Diese PatientenSubgruppe hatte zu einem hohen Anteil Hinweise für eine schlechte Prognose, wie z. B. ausgeprägte Resistenzen und eine hohe Viruslast zu Behandlungsbeginn.
Lithuanian: Šiame pogrupyje buvo daugiau blogos prognozės žymenų, pavyzdžiui: labai didelis atsparumas ir didelis virusų kiekis prieš pradedant gydymą.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Stecken Sie die Spritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Lithuanian: Įspauskite aplikatorių (C) tvirtai į adapterį.
German: • Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Lithuanian: • kepenų sutrikimai, įskaitant B ar C hepatitą, nes mažas skaičius žmonių, sergančių kepenų ligomis, buvo gydyti CELSENTRI.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Lithuanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nyderlandai
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Lithuanian: Jeigu reikia, neabsorbuotą aktyvų maraviroką reikia šalinti skatinant vėmimą ar plaunant skrandį.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos nenustatyta ir nesitikima.
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Lithuanian: CELSENTRI plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, su užrašu ,,MVC 25", ,,MVC 75", ,,MVC 150" arba ,,MVC 300".
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Lithuanian: Nevartokite jokių kitų vaistų infekcinėms ligoms gydyti tol, kol tai daryti nenurodė gydytojas.
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Lithuanian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai.
German: Daher können Dosierungsintervalle über 24 Stunden bei Personen mit Nierenfunktionsstörung zu unzureichenden Konzentrationen im Zeitraum 24 bis 48 Stunden führen.
Lithuanian: Taigi dozuojant vaistinį preparatą rečiau kaip kas 24 valandas, asmenų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme vaistinio preparato ekspozicija laikotarpiu nuo 24 iki 48 valandos gali būti netinkama.
German: Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI einnehmen können.
Lithuanian: Jeigu esate šios grupės pacientas, pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti CELSENTRI.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - kreipkitės pagalbos nedelsdami
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
Lithuanian: Absoliutus 100 mg dozės biologinis prieinamumas − 23 %, o numatomas 300 mg dozės − 33 %.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
German: Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.
Lithuanian: Tada Jūsų gydytojas galės skirti teisingą CELSENTRI dozę.
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, duomenimis, išeminės širdies ligos reiškinių dažniau nustatyta pacientams, gydytiems maraviroku nei placebu (11 iš 609 pacientų metų, palyginti su 0 iš 111 pacientų metų).
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Maraviroko antivirusinis aktyvumas prieš ŽIV-2 netirtas.
German: Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Lithuanian: CELSENTRI turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais ŽIV gydyti.
German: Woche 48 betrug 247 Zellen/mm3 (5 %).
Lithuanian: savaitės buvo 247 ląstelių/mm3 (5 %).
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Lithuanian: • pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas).
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist; oder > dem 3,5-fachen des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert der ALT > ULN ist) zu Woche 48.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti 3 ir 4 laipsnio ALT aktyvumo pokyčių (> 5 kartus viršijančių viršutinę normos ribą [VNR], kai pradinis ALT aktyvumas yra ≤ VNR; arba > 3,5 karto viršijančių viršutinę normos ribą [VNR], kai pradinis ALT aktyvumas yra > VNR) 48-ąją savaitę dažnį.
German: Reaktionen der Haut und Leber können einzeln oder in Kombination auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti pavienės odos ar kepenų reakcijos arba jų deriniai.
German: • Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die
Lithuanian: • odos pūslės ar lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis arba lytinius organus,
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę tiriamieji (vartojant tablečių formas), arba tyrimų vaikų populiacijoje (vartojant ir tablečių, ir geriamojo tirpalo formas), metu maisto apribojimų nebuvo.
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios paprastai pasireiškė per 2-6 savaites nuo gydymo pradžios, įskaitant bėrimą, karščiavimą, eozinofiliją ir kepenų reakcijas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: In vivo Vorbehandelte erwachsene Patienten
Lithuanian: Pirmiau gydyti suaugę pacientai
German: Ein Patient in jedem Behandlungsarm erreichte den primären Endpunkt zu Woche 48 (im Placebo-Arm in Woche 8 und im Maraviroc-Arm in Woche 36).
Lithuanian: Po vieną tiriamąjį kiekvienoje gydymo grupėje atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį 48-ąją savaitę (8-ąją savaitę placebo grupėje ir 36-ąją savaitę maraviroko grupėje).
German: Von Elvitegravir per se wird keine Auswirkung auf die Exposition von Maraviroc in einem klinisch relevanten Ausmaß erwartet; der beobachtete Effekt wird Ritonavir zugesprochen.
Lithuanian: Nesitikima, kad pats elvitegraviras kliniškai reikšmingai veiktų maraviroko ekspoziciją, o stebėtas poveikis yra priskiriamas ritonavirui.
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
Lithuanian: Klinikinių maraviroko tyrimų metu buvo naudojamas Monogram Trofile tyrimas.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Maraviroc in erheblichen Mengen in die Milch übergeht.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų toksikologijos tyrimų duomenys rodo, kad į pieną išsiskiria didelis maraviroko kiekis.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc, Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).