FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Riarify i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller når Riarify ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (forskjell på 3 ml i FEV1 før dosering etter 52 uker med behandling).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Riarify odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Norwegian Bokmål: For beklometasondipropionat fører dette til en kraftigere effekt enn formuleringer uten en ekstra fin partikkelstørrelsesdistribusjon (100 mikrogram med ekstra fin beklometasondipropionat i Riarify tilsvarer 250 mikrogram beklometasondipropionat i en formulering som ikke er ekstra fin).
Polish: Testowanie inhalatora
Norwegian Bokmål: Testing av inhalatoren din
Polish: Następnie pacjenci powinni sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby upewnić się, że przemieścił się odpowiednio.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter kontrollere at dosetelleren eller doseindikatoren har beveget seg som den skal.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi).
Polish: Dlatego lekarz od czasu do czasu może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi;
Norwegian Bokmål: Det kan derfor hende at legen din ønsker å måle kaliumnivåene i blodet ditt fra tid til annen.
Polish: jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et akutt anfall av vinkelblokkglaukom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med Riarify, var oral candidose (som forekom hos 0,8 % av de eksponerte forsøkspersonene) som vanligvis er assosiert med inhalerte kortikosteroider; muskelspasmer (0,4 %) som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonistkomponenten; tørr munn (0,4 %) som er en typisk antikolinerg effekt.
Polish: opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra i - rzadziej - szereg działań związanych z psychiką lub zachowaniem, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter omfatter: Cushings syndrom, Ccushing-lignende symptomer, adrenalsuppresjon, vekstretardasjon, reduksjon i beinmineraltetthet, katarakt, glaukom og i mer sjeldne tilfeller en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;
Norwegian Bokmål: • dersom du har et øyesykdom som kalles vinkelblokkglaukom.
Polish: • nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • økt hoste eller økte pusteproblemer
Polish: Zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu, brudu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
Norwegian Bokmål: Ta den beskyttende hetten av munnstykket, og kontroller at munnstykket er rent og fritt for støv og smuss.
Polish: Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć na górną część pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned på toppen av trykkbeholderen rett etter at du begynner å puste inn, for å frigi ett puff.
Polish: Zapobieganie zakażeniom jamy ustnej i gardła
Norwegian Bokmål: Forebygge orofaryngeale infeksjoner
Polish: Po wydaniu inhalator można przechowywać w temperaturze do 25°C maksymalnie przez
Norwegian Bokmål: Etter utlevering kan inhalatoren oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 2 måneder.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli1, ból jamy ustnej i gardła,
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme1, orofaryngal smerte, faryngealt erytem, faryngeal inflammasjon, tørr hals
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 61 ml.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium forbedret Riarify FEV1 før dosering med 51 ml etter 26 uker med behandling og med 61 ml etter 52 uker med behandling.
Polish: Nie należy stosować leku Riarify podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Riarify under amming.
Polish: Związane z formoterolem U pacjentów stosujących formoterol wziewnie należy unikać podawania niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu).
Norwegian Bokmål: Ikke-kardioselektive betablokker (inkludert øyendråper) må unngås hos pasienter som tar inhalert formoterol.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert når Riarify ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av flutikason og vilanterol fast kombinasjon pluss tiotropium.
Polish: 17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til beklometasondipropionat som er svelget, er ubetydelig, men førsystemisk omdannelse til beklometason 17-monopropionat resulterer imidlertid i at 41 % av dosen blir absorbert som den aktive metabolitten.
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Riarify i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, må du slutte å bruke Riarify og bruke anfallsinhalatoren din umiddelbart for å behandle kortpustetheten og hvesingen.
Polish: Jak używać inhalatora
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalatoren
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: • zapalenie nerek.
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu;
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med å urinere.
Polish: Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glykopyrronium.
Polish: Porównanie między badaniami wykazało, że farmakokinetyka beklometazonu 17-monopropionianu,
Norwegian Bokmål: En sammenligning på tvers av studier viste at farmakokinetikken til beklometason 17-monopropionat, formoterol og glykopyrronium er tilsvarende hos kolspasienter og friske forsøkspersoner.
Polish: Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon skal pasientene skylle munnen sin, gurgle med vann uten å svelge det eller pusse tennene sine (se pkt.
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Norwegian Bokmål: TRIOLOGY-studien sammenlignet Riarify med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram to inhalasjoner to ganger daglig (1368 randomiserte pasienter).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Polish: W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z sytuacją stresu.
Norwegian Bokmål: I en slik situasjon kan det hende legen din øker dosen med kortikosteroider for å håndtere stresset, og kan foreskrive dem som tabletter eller injeksjoner.
Polish: Riarify stosuje się w POChP jako leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Riarify brukes som en vedlikeholdsbehandling for kolssykdommen.
Polish: Leczenie agonistą receptorów beta-2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlig hypokalemi kan være et resultat av behandling med beta2-agonister.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riarify Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riarify Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Riarify FEV1 2 timer etter dosering signifikant med 117 ml etter 26 uker med behandling og med 103 ml etter 52 uker med behandling (p < 0,001).
Polish: • zwiększony przepływ krwi do niektórych tkanek w organizmie • kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
Norwegian Bokmål: • økt blodgjennomstrømning til enkelte vev i kroppen
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for bruk, se pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Riarify wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Riarify było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Norwegian Bokmål: For glykopyrronium var den maksimale plasmakonsentrasjonen tilsvarende etter administrasjon av den faste eller ekstemporale kombinasjonen, mens den systemiske eksponeringen var noe høyere etter administrasjon av Riarify enn med den ekstemporale kombinasjonen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Riarify należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Riarify hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal bare vurderes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Polish: Jednak ze względu na to, że formoterol jest głównie eliminowany w procesach metabolizmu wątrobowego, można się spodziewać zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men ettersom formoterol hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, kan en økt eksponering forventes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Grypa1, zakażenie grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku1, zapalenie zatok przynosowych1, zapalenie błony śluzowej nosa1, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit1, kandydoza sromu i pochwy1
Norwegian Bokmål: Influensa1, oral soppinfeksjon, orofaryngeal candidose, øsofageal candidose1, sinusitt1, rhinitt1, gastroenteritt1, vulvovaginal candidose1
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder med 60 doser:
Polish: • gorączka lub dreszcze, • zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,
Norwegian Bokmål: • økt slimproduksjon, endret farge på slim
Polish: 6 godzin, natomiast po inhalacji u pacjentów z POChP wynosił od 5 do 12 godzin w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for glykopyrronium hos friske frivillige var omkring 6 timer etter i.v.-injeksjon mens den, etter inhalasjon av kolspasienter, varierte fra 5 til 12 timer ved steady-state.
Polish: Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno rozpylenie
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren oppreist med munnstykket nederst Rett munnstykket vekk fra deg selv, og trykk bestemt på trykkbeholderen for å frigjøre en dose Kontroller dosetelleren eller doseindikatoren.
Polish: Uznano, że beklometazonu dipropionian/beklometazonu 17-monopropionian jest odpowiedzialny za toksyczny wpływ na rozród u szczurów, taki jak zmniejszenie odsetka poczęć, wskaźnika płodności, wczesnych parametrów rozwoju zarodka (utrata implantacji), opóźnienie kostnienia i zwiększona częstość występowania zmian trzewnych; natomiast działanie tokolityczne i przeciwmuskarynowe, przypisane aktywności beta-2-adrenergicznej formoterolu i aktywności przeciwmuskarynowej glikopironium, dotyczyły ciężarnych samic szczurów w późnej fazie ciąży i (lub) wczesnej fazie laktacji, prowadząc do utraty młodych.
Norwegian Bokmål: Beklometasondipropionat/beklometason-17-monopropionat ble ansett som ansvarlig for reproduksjonstoksiske effekter hos rotter, for eksempel en reduksjon i unnfangelsesrate, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske utviklingsparametre (implantasjonstap), forsinkelse i ossifikasjon og økt forekomst av viscerale variasjoner.
Polish: Patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik dawki nieznacznie się obraca.
Norwegian Bokmål: Hver gang du trykker ned trykkbeholderen, frigis en dose av legemidlet, og indikatoren roterer et lite stykke.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzenia z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z glikokortykosteroidami; kod ATC: R03AL09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
Polish: W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Norwegian Bokmål: For trykkbeholdere med 180 doser blir én inhalasjon utløst hver gang pasienten trykker på beholderen, og telleren roterer litt.
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos • zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: Wdychany beklometazonu dipropionian szybko wchłania się przez płuca; przed wchłonięciem następuje szybkie przekształcenie w beklometazonu 17-monopropionian przez esterazy, które znajdują się w większości tkanek.
Norwegian Bokmål: Før absorpsjonen er det en omfattende omdannelse til beklometason 17-monopropionat via esteraseenzymer som finnes i de fleste vev.
Polish: myszy i królików) był podobny wśród gatunków, a głównym procesem metabolicznym była hydroksylacja pierścieni fenylowych lub cyklopentylowych.
Norwegian Bokmål: Det metabolske mønsteret til glykopyrronium in vitro (levermikrosomer og hepatocytter hos mennesker, hunder, rotter, mus og kaniner) var tilsvarende blant artene, og den metabolske hovedreaksjonen var hydroksyleringen på fenyl- eller ciklopentylringene.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Norwegian Bokmål: EXP Trykkbeholder med 60 doser:
Polish: Małopłytkowość1
Norwegian Bokmål: Veksthemming1
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium reduserte Riarify raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 20 % (rate: 0,46 kontra 0,57 hendelser per pasient/år; p = 0,003).
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har faktisk tatt selvmord.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Norwegian Bokmål: Les videre på den samme raden for å se hvor mange tabletter som skal tas.
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Norwegian Bokmål: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Norwegian Bokmål: Clearance var ca. 20 % høyere for menn enn for kvinner.
Polish: Badanie 22
Norwegian Bokmål: Studie 22
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere ca. 4 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Polish: Czas trwania leczenia - Ponowne leczenie
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen - rebehandling
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Forsøk på selvskade er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-5 år etter fullført behandling.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 7.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier er det anbefalt at pasienter blir behandlet i minst seks måneder.
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/626/001 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdrasjerte tabletter)
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen hos barn og ungdom • Genotype 2 eller 3: Den anbefalte varigheten av behandlingen er 24 uker.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 06. april 2010
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må ikke tygges.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg å være oppmerksom overfor tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid cirka 45 %-65 %, trolig på grunn av "first pass" metabolisme.
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet er under 3 år, gi ikke legemidlet.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen pasienter få brekninger.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: LegemiddelovervåkningssystemInnehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 5, datert 27 april 2009 presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen må avbrytes.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet dosering var halveringstiden ca. 298 timer, noe som trolig avspeiler langsom eliminasjon fra
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Norwegian Bokmål: Voksne:  12 g/dl (kvinner),  13 g/dl (menn) Barn og ungdom:  11 g/dl (kvinner),  12 g/dl (menn)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis legens instrukser er forskjellig fra antallet i tabellen under, følg legens
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Norwegian Bokmål: En dominant letal test på rotter var negativ, noe som tyder på at dersom mutasjoner oppsto hos rotter, ble de ikke overført via mannlige gameter.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave CD4-tall:
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelsene skal utføres i uke 2 og 4, og deretter periodevis ifølge klinisk vurdering.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci:
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-vurdering i hvert enkelt tilfelle hos barn: