FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Italian: In caso di qualsiasi tossicità gastrointestinale di Grado ≥3 (ad eccezione di vomito o nausea) o di mucosite (di Grado 2 per 5 o più giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata) è necessario aggiustare la dose.
Portuguese: No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥ 3 (exceto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose.
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Italian: Vinflunina in vivo mostra significativa attività antitumorale contro un ampio spettro di xenotrapianti umani in topi, sia in termini di prolungamento della sopravvivenza sia di inibizione della crescita tumorale.
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Italian: Pertanto l'utilizzo concomitante di vinflunina e potenti inibitori del CYP3A4 (quali il ritonavir, il ketoconazolo, l'itraconazolo e il succo di pompelmo) o induttori (quali la rifampicina e l'Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)) deve essere evitato, dal momento che questi possono aumentare o diminuire le concentrazioni di vinflunina e di DVFL (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Consequentemente a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o ritonavir, o cetoconazol, o itraconazol e sumo de toranja) ou de indutores (tais como a rifampicina e Hypericum perforatum (Hipericão)) com a vinflunina deve ser evitada uma vez que podem aumentar ou diminuir as concentrações de vinflunina e de DVFL (ver secção 4.4 e 5.2).
Italian: - Ritardare fino al recupero a tossicità lieve o assenza di tossicità, o allo stato basale iniziale e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Italian: Neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 43,8% dei pazienti.
Portuguese: A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos doentes.
Italian: Soluzione diluita
Portuguese: Solução diluída:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Italian: Ciò è ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (56 pazienti con 20 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), che evidenzia che la clearence di vinflunina è influenzata dal valore della clearance della creatinina (formula di Crockcroft e Gault).
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (56 doentes com CrCl entre 20 ml/min e 60 ml/min), mostrando que a depuração da vinflunina é influenciada pelo valor da depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft e de Gault).
Italian: Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio dell'emocromo per verificare il valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e l'emoglobina poiché neutropenia, trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Portuguese: Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização do hemograma completo para verificar o valor da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), plaquetas e hemoglobina uma vez que a neutropenia, trombocitopenia e anemia são reações adversas frequente da vinflunina.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Italian: Vinflunina si è dimostrata clastogenica (induce rottura dei cromosomi) nel test del micronucleo in vivo nel ratto, nonché mutagenica e clastogenica in un saggio su un linfoma murino (senza attivazione metabolica).
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Italian: Vinflunina si lega alla tubulina sugli stessi siti di ancoraggio degli alcaloidi della vinca, o vicino a questi, inibendo la sua polimerizzazione in microtubuli e questo determina la soppressione del fenomeno di crescita e disassemblaggio simultaneo dei microtubuli, l'interruzione della dinamica dei microtubuli, l'arresto della mitosi ed apoptosi.
Portuguese: A vinflunina liga-se à tubulina no sítio de ligação da vinca, ou perto dele inibindo a sua polimerização em microtúbulos, resultando na supressão do treadmilling, a quebra da dinâmica dos microtúbulos, suspensão da mitose e apoptose.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Italian: È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra vinflunina e doxorubicina pegilata/liposomiale che ha prodotto un apparente aumento dal 15 al 30% nell'esposizione a vinflunina e un'apparente diminuzione da 2 a 3 volte dell'AUC di doxorubicina, mentre per quanto riguarda il doxorubicinolo le concentrazioni del metabolita non sono state modificate.
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Italian: Ischemia cardiaca in pazienti con precedente storia di infarto miocardico o angina pectoris
Portuguese: Isquémia cardíaca em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina de peito
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
Italian: Tabella 3: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità in pazienti con compromissione renale o in pazienti anziani
Portuguese: Tabela 3: Ajustes de dose devido a toxicidade em doentes com compromisso renal ou idosos Toxicidade
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Italian: La stipsi è reversibile e può essere prevenuta da particolari misure dietetiche quali l'idratazione per via orale e l'assunzione di fibre, e dalla somministrazione di lassativi stimolanti o ammorbidenti fecali dal giorno 1 al giorno 5 o 7 del ciclo di trattamento.
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Vedere foglio illustrativo.
Portuguese: Ver folheto informativo
Italian: In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, - oppioidi, utilizzati per trattare il dolore, - ritonavir, utilizzato per trattare l'infezione da HIV, - doxorubicina e doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, - rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite, - preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.
Portuguese: Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas, - opióides, utilizados para tratar a dor, - ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH, - doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro, - rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite, - produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Italian: Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Portuguese: Após a diluição do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deverá ser administrada da seguinte forma:
Italian: A causa dei possibili effetti altamente dannosi sui neonati, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Italian: Javlor deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Portuguese: Javlor deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Italian: E' stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall'indicazione.
Portuguese: Foi notificado broncospasmo num doente tratado com vinflunina para outra patologia que não a indicada.
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A obstipação é controlada por cuidados médicos (ver secção 4.4).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: Uno studio di fase I per valutare l'effetto del trattamento con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di vinflunina ha indicato che una somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno per 8 giorni) determinava un aumento nell'esposizione ematica a vinflunina e al suo metabolita 4Odeacetil-vinflunina (DVFL) rispettivamente del 30% e del 50%.
Portuguese: Um estudo de fase I para avaliar o efeito do tratamento com cetoconazol (um inibidor potente do CYP3A) na farmacocinética da vinflunina indicou que a coadministração do cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia durante 8 dias) resultou num aumento de 30% e de 50% nas exposições sanguíneas à vinflunina e ao seu metabolito 4Odiacetilvinflunina (DVFL), respetivamente.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
Italian: Nei cicli successivi la dose deve essere aggiustata in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2)
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Italian: Sono stati riportati rari casi di Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (vedere paragrafo
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Italian: La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 3 settimane.
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
Italian: Flaconcino a confezionamento integro 3 anni
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Italian: Inoltre, una analisi multivariata pre-determinata effettuata sulla popolazione ITT ha dimostrato che il trattamento con vinflunina ha avuto un effetto statisticamente significativo (p=0,036) sulla sopravvivenza globale quando i fattori prognostici (PS (Performance Status), coinvolgimento viscerale, fosfatasi alcalina, emoglobina, irradiazione pelvica) venivano presi in considerazione; hazard ratio 0,77 (95% IC 0,61, 0,98).
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Italian: - protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
Portuguese: - protegido da luz no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Italian: Ipertensione Trombosi venosa
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Portuguese: Ajustes da dose devido a toxicidade
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Italian: La stipsi è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor.
Italian: • La soluzione di Javlor per infusione deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Portuguese: Foi também observada uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (p=0,040) na população elegível (que excluiu 13 doentes com violações de protocolo clinicamente relevantes na linha de base que não eram elegíveis para tratamento); taxa de risco de 0,78 (95% IC 0,61; 0,99).
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No entanto, Javlor deve ser usado com precaução em doentes com risco proarritmico aumentado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia) (ver secção 4.8).
Italian: Neutropenia Febbrile (ANC <1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C)
Italian: Neutropenia (ANC < 1.000/mm3) o
Portuguese: Neutropenia (CAN < 1000 /mm3) ou
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 6,9 mesi (vinflunina + BSC) verso 4.6 mesi (BSC) ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica; hazard ratio 0,88 (95% IC 0,69, 1,12).
Portuguese: A sobrevida global mediana na população com intenção de tratar (ITT) era 6,9 meses (vinflunina + BSC) versus 4,6 meses (BSC) mas a diferença não alcançou significância estatística; taxa de risco de 0,88 (95% IC 0,69; 1,12).
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3) * Instituto Nacional do Cancro, Critérios Comuns de Toxicidade Versão 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Obstipação de Grau 2 NCI-CTC é definida pela necessidade de laxantes, de Grau 3 requer evacuação manual ou enema e de Grau 4 como obstrutiva ou megacólon tóxico.
Italian: Molto comune Mialgia Comune
Portuguese: Muito frequentes Mialgia Frequentes
Italian: Qualsiasi membro del personale in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Portuguese: Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Italian: Per la somministrazione di vinflunina è possibile utilizzare accessi periferici oppure un catetere venoso centrale.
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 mL, 4 mL o 10 mL di concentrato.
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata in pazienti che sviluppano sintomi di PRES.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Italian: Molto comune Iponatriemia Riduzione dell'appettito
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Italian: Non comune Odinofagia Disturbi gastrici Esofagite
Portuguese: Pouco frequentes Odinofagia Alterações gástricas Esofagite
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Portuguese: 2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.