FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi
Estonian: Immunosupressandid Tsüklosporiin, Siroliimus (rapamütsiin), ja Takroliimus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lopinavir/Ritonavir Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 (tutkimus 802) Annostelu kerran päivässä
Estonian: Uuritavate viroloogiline ravivastus 48. nädalal, uuringus 802 Üks kord ööpäevas
Finnish:  Raskaana oleville naisille ei suositella annosteltavan lopinaviiria/ritonaviiria päivittäisenä kerta annoksena puutteellisen farmakokineettisen ja kliinisen tiedon takia.
Estonian:  Lopinaviiri/ritonaviiri manustamine üks kord ööpäevas ei ole rasedate puhul soovitatav, sest puuduvad farmakokineetilised ja kliinilised andmed.
Finnish: Aiempia antiretroviraalisia hoitoja (N = 56)
Estonian: ARV-ravi saanud patsiendid (N = 56)
Finnish: Sopiva annos voidaan saavuttaa kahdella saatavilla olevalla lopinaviiri/ritonaviiritablettien vahvuudella: 100/25 mg ja 200/50 mg.* 200/50 mg 300/75 mg 400/100 mg 500/125 mg
Estonian: Sobiva annuse võib manustada kahe saadaoleva tugevusega lopinaviiri/ritonaviiri tabletiga: 100/25 mg ja 200/50 mg.* 200/50 mg 300/75 mg 400/100 mg 500/125 mg
Finnish: Ellei toisin mainita, kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin lopinaviiri/ritonaviiri-kapseleilla, joilla saavutettu lopinaviiripitoisuus on noin 20% pienempi kuin 200/50 mg tableteilla.
Estonian: Kõik koostoime uuringuid, kui ei ole teisiti märgitud, viidi läbi lopinaviiri/ritonaviiri kapslitega, millelopinaviiri saadavus on ligikaudu 20% väiksem kui 200/50 mg tablettidel.
Finnish: Ennen kuin määrätään 100/25 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiritabletteja, on arvioitava pienten lasten kyky niellä tabletit ehjinä.
Estonian: Enne lopinaviiri/ritonaviiri 100/25 mg tablettide väljakirjutamist imikutele ja väikelastele tuleb hinnata nende võimet neelata terveid tablette.
Finnish: - Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä lopinaviiri/ritonaviiri voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te täiendavalt (või ainult) mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit kasutama hakkama (nt kondoom), kuna lopinaviir/ritonaviir võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 120 päivän sisällä.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 120 päeva jooksul.
Finnish: Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin rotalla käyttäen radioaktiivisesti merkittyä lopinaviiria ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC-arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC-arvosta.
Estonian: Rottidel läbiviidud koejaotuvusuuringutes ei leitud toimeaine olulist kardiaalset retensiooni; 72-tunni AUC südames oli ligikaudu 50% plasmas mõõdetavast AUCst.
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitaanilauraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, hydroksipropyyliselluloosa, talkki, polysorbaatti 80.
Estonian: - Teised koostisosad on sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, hüdroksüpropüültselluloos, talk, polüsorbaat 80.
Finnish: Nelfinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa mutaatio D30N tai L90M) todettiin 41 potilaalla 96:sta (43%).
Estonian: Resistentsust nelfinaviiri suhtes, mida määratleti proteaaside D30N või L90M mutatsioonide olemasolu järgi, täheldati 41/96 (43%) patsientidest.
Finnish: Lopinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa jokin primaarinen tai aktiivisen kohdan mutaatio, ks. edellä) todettiin 0 potilaalla 51:stä (0%).
Estonian: Resistentsust lopinaviiri suhtes, mida määratleti kõigi proteaaside primaarsete või aktiivtsentri mutatsioonide olemasolu järgi (vt eespool), täheldati 0/51 (0%) patsientidest.
Finnish: - Lopinaviiria/ritonaviiria ei tule ottaa kerran päivässä yhdessä efavirentsin, nevirapiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa.
Estonian: - Lopinaviiri/ritonaviiri ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
Finnish: - Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Estonian: - liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused, kuna mõnedel neid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin valinnasta proteaasinestäjällä hoidettujen HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon pitäisi päättää yksilöllisten virusresistenssimääritysten ja potilaan aiemman hoidon perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoriteid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Potilaille annettiin emtrisitabiinia 200 mg kerran päivässä ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran päivässä.
Estonian: Patsientidele manustati emtritsitabiini 200 mg üks kord ööpäevas ja tenofoviir DF-i 300 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Finnish: Potilailla oli käytössään vähintään kaksi tutkijan valitsemaa nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijan estäjää.
Estonian: Patsientidele manustati vähemalt kahte uurija valitud nukleosiidset/nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella lopinaviiria/ritonaviiria ei pitäisi antaa kerran päivässä -annosteluna pediatrisille potilaille (katso kohta 5.1).
Estonian: Praegu olemasolevate andmete alusel ei tohi lopinaviiri/ritonaviiri manustada lastele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Finnish: Kokemukset lopinaviirin/ritonaviirin yliannostuksesta ihmisellä ovat toistaiseksi vähäisiä.
Estonian: Praeguseks on andmeid lopinaviiri/ritonaviiri üleannustamise kohta inimestel vähe.
Finnish: On tärkeää huomata, että haimatulehduksia on ilmoitettu lopinaviiria/ritonaviiria saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Estonian: On oluline märkida, et lopinaviiri/ritonaviiriga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel kujunes hüpertriglütserideemia.
Finnish: HIV-1-virusta on käsitelty in vitro pelkällä lopinaviirilla sekä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä käyttäen pitoisuuksia, jotka edustavat Lopinaviiri/ritonaviirihoidon yhteydessä havaittuja vaihtelevia plasman pitoisuuksia.
Estonian: HIV-1 on in vitro kultiveeritud koos lopinaviiriga ning lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga sellistes kontsentratsioonides, mis jäljendavad lopinaviiri/ritonaviiri ravi ajal esinevat plasmakontsentratsioonisuhete vahemikku.
Finnish: Annoksen kasvattaminen ei johtanut merkitsevään plasman lopinaviiripitoisuuden nousuun.
Estonian: Annuse suurendamine ei põhjustanud lopinaviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden yli 2-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2aastastele lastele.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa in vivo ja lisäävän eräiden sytokromi P450-entsyymien (mm. CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien) kautta ja glukuronidoitumalla metaboloituvien lääkevalmisteiden biotransformaatiota.
Estonian: In vivo indutseerib lopinaviir/ritonaviir iseenda metabolismi ning suurendab mõningate tsütokroom P450 kaudu (sh CYP2C9 ja CYP2C19) ja glükuronisatsiooni teel metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksia (muihin antiretrovirusaineisiin yhdistettynä) biologisiin markkereihin (plasman HIV RNA -pitoisuus ja CD4+-T-solut) on tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa lopinaviiria/ritonaviiria käytettiin 48-360 viikon ajan.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri toimet (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste preparaatidega) bioloogilistele markeritele (HIV RNA tasemele plasmas ja CD4+ T-rakkude arvule) on uuritud 48 kuni 360-nädalase kestusega kontrollitud kliinilistes lopinaviiri/ritonaviiri uuringutes.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun verrattuna kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu pienentää Cmin/Calin-arvoja noin 50%.
Estonian: Võrreldes raviskeemiga kaks korda ööpäevas seostub üks kord ööpäevas annustamine väärtuste Cmin/Ctrough vähenemisega ligikaudu 50%.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri tuleb sellistel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Finnish: Lisäksi lopinaviiri/ritonaviirihoidon aikana on ilmoitettu harvoin PR-välin suurenemista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lisaks sellele esines harvadel juhtudel lopinaviiri/ritonaviiri ravi käigus PR-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Finnish: Näissä käsittelyissä valikoituneiden virusten genotyyppi- ja fenotyyppianalyysi viittaa siihen, että ritonaviirin läsnäolo ei näillä pitoisuuksilla vaikuta mainittavasti lopinaviirille resistenttien virusten valikoitumiseen.
Estonian: Kultuuridest isoleeritud viiruste geno- ja fenotüüpide analüüsil leiti, et ritonaviiri selliste kontsentratsioonisuhete juures ei mõjuta lopinaviir-resitentsete viirustüvede selekteerumist mõõdetaval määral.
Finnish: Kaikki potilaat siirtyivät avoimeen lopinaviiri-/ritonaviiritutkimukseen annoksella 400/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa viikkojen 48 ja 72 välillä.
Estonian: Kõik patsiendid viidi üle avatud uuringule lopinaviiri/ritonaviiri annusega 400/100 mg kaks korda ööpäevas 48. ja 72. nädala vahel.
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml* HIV-RNA < 50 kopiota/ml*† CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi † p < 0,001
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml* HIV RNA < 50 koopiat/ml*† Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3) * ravikavatsuse alusel teostatud (ITT) analüüsid, kus puuduvate andmetega patsiente käsitletakse viroloogiliste ebaõnnestumistena † p< 0,001
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiri saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) =  (pituus (cm) x paino (kg) / 3600)
Estonian: KP (m2) =  (Pikkus (cm) X Kehamass (kg) / 3600)
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu: kerran vuorokaudessa otetun lopinaviirin/ritonaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempia antiretroviraalisia hoitoja.
Estonian: Annustamine üks kord ööpäevas: üks kord ööpäevas manustatud lopinaviiri/ritonaviiri farmakokineetikat on hinnatud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes ei ole varem retroviirusvastast ravi saanud.
Finnish: - Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Estonian: - lihasvalu, -hellus või -nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta on tutkittu yli 2600 potilaalla faasin II-IV kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 700 potilasta sai 800/200 mg (6 kapselia tai 4 tablettia) kerran päivässä.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri ohutust on II-IV faasi kliinilistes uuringutes hinnatud rohkem kui 2600-l patsiendil, kelledest üle 700-l oli kasutatav annus 800/200 mg (6 kapslit või 4 tabletti) üks kord ööpäevas.
Finnish: - Lopinaviiria/ritonaviiria käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Estonian: - Lopinaviiri/ritonaviiri kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud AIDSi põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viirusega.
Finnish: Kerran päivässä -annostelu pitäisi rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on vain erittäin vähän proteaasinestäjään (PI) liittyviä mutaatioita (ts. vähemmän kuin 3 PI-mutaatiota kliinisten tutkimusten tulosten mukaisesti; katso tutkimuspopulaation yksityiskohtainen kuvaus kohdasta 5.1), ja ottaen huomioon virologisen supression heikomman kestävyyden (katso kohta 5.1) ja ripulin suuremman riskin (katso kohta 4.8) verrattuna suositeltuun vakioannosteluun kahdesti päivässä.
Estonian: Selline üks kord ööpäevas manustamine peab piirduma nende täiskasvanud patsientidega, kellel esineb vaid väga üksikuid proteaasi inhibiitoriga (PI) seotud mutatsioone (st vähem kui 3 PI mutatsiooni reas kliinilise uuringu tulemustes, vt lõik 5.1 populatsiooni täielikku kirjeldust) ning tuleb arvestada riskiga viroloogilise supressiooni väiksema püsivuse (vt lõik 5.1) ja kõhulahtisuse tekkeks (vt lõik 4.8) võrreldes soovitatava standardse manustamisega kaks korda ööpäevas.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 21-73 vuotta), 51% potilaista oli valkoihoisia ja 66% potilaista oli miehiä.
Estonian: Liitunud patsientide keskmine vanus oli 41 aastat (vahemik: 21 kuni 73); 51% olid heledanahalised ja 66% olid mehed.
Finnish: Älä käytä Lopinavir/Ritonavir Mylan -valmistetta, jos: - olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Estonian: Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Mylani, kui: - olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Ero [95% lv]
Estonian: Erinevus (95% CI)
Finnish: Delamanidin samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A-estäjän (kuten lopinaviiri/ritonaviiri) kanssa voi suurentaa altistusta delamanidin metaboliitille, mikä on ollut yhteydessä QTc-ajan pidentymiseen.
Estonian: Delamaniidi manustamisel koos tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt lopinaviir/ritonaviir) võib suureneda delamaniidi metaboliidi ekspositsioon, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan annosteluohjeet lopinaviiri-/ritonaviiritableteille kehon pinta-alan perusteella käytettäessä yhdessä efavirentsin tai nevirapiinin kanssa lapsilla.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud lopinaviiri/ritonaviiri kehapindalal põhinevad annustamisjuhiseid lastele, kui neid kasutatakse kombinatsioonis efavirensi või nevirapiiniga.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: 16 heistä (16%) keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi, ja yksi haittatapahtuma oli yhteydessä potilaan kuolemaan.
Estonian: Kolmkümmend üheksa patsienti (39%) katkestasid uuringu, sh 16 (16%) katkestasid kõrvaltoimete tõttu, millest üks oli seotud surmaga.
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitaanilauraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni,
Estonian: - Teised koostisosad on sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon,
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, on valittu in vitro.
Estonian: In vitro on välja selekteeritud HIV-1 isolaate, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes on vähenenud.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden suuret pitoisuudet plasmassa voivat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri ei tohi kasutada samaaegselt selliste ravimpreparaatidega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A-st ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemisel võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud nähud.
Finnish: Tutkimustietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole käytettävissä.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Finnish: Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 6 - 7 l/h.
Estonian: Lopinaviiri efektiivne (maksimaalsest minimaalseni) poolväärtusaeg on 12 tunnise annustamisintervalli juures 5…6 tundi ning lopinaviiri peroraalne kliirens (CL/F) on 6…7 tundi.
Finnish: Lopinaviirin plasmapitoisuudet mitattiin neljästi 12 tunnin ajalta toisella raskauskolmanneksella (raskausviikoilla 20-24), kolmannella raskauskolmanneksella ennen annoksen kasvattamista (raskausviikolla 30), kolmannella raskauskolmanneksella annoksen kasvattamisen jälkeen (raskausviikolla 32) sekä 8 viikon kuluttua synnytyksestä.
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioone plasmas mõõdeti nelja 12tunnise perioodi jooksul: teisel trimestril (20 kuni 24 gestatsiooninädalat), kolmandal trimestril enne annuse suurendamist (30 gestatsiooninädalat), kolmandal trimestril pärast annuse suurendamist (32 gestatsiooninädalat) ja 8 nädalat pärast sünnitust.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos Lopinavir/Ritonavir Mylania määrätään digoksiinia käyttäville potilaille, sillä ritonaviirin akuutti P- GP-toimintaa estävä vaikutus suurentaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksia merkitsevästi.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada, kui Lopinavir/Ritonavir Mylani määratakse patsientidele, kes võtavad digoksiini, sest ritonaviiri akuutne Pgp inhibeeriv toime põhjustab oodatavalt digoksiini tasemete märkimisväärset tõusu.
Finnish: Jos otat lopinaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa päivässä
Estonian: Kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri kaks korda ööpäevas
Finnish: Intranasaalinen flutikasonipropionaatti,50 µg x 4: Plasman lääkepitoisuudet ↑ Kortisolipitoisuudet ↓ 86%
Estonian: Flutikasoonpropionaat, 50 g intranasaalselt 4 korda ööpäevas: plasmakontsentratsioonid ↑ kortisooli tasemed ↓ 86%
Finnish: M98-940 oli avoin lopinaviirin/ritonaviirin liuosmuotoa koskeva tutkimus, joka käsittää 100 aiemmin antiretroviraaleilla hoitamatonta (44%) ja antiretrovirushoitoa saanutta (56%) lapsipotilasta.
Estonian: Uuring M98-940 oli avatud uuring, milles kasutati lopinaviiri/ritonaviiri suukaudset lahust 100 lapsel, kellest 44% ei olnud varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega ja kellest 56% oli sellist ravi saanud.
Finnish: Katso lääkkeen avatun pakkauksen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Eelneva maksa düsfunktsiooniga patsientidel, k.a krooniline hepatiit, esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ning neid patsiente tuleb vastavalt tavapraktikale jälgida.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeiden maksasairauksien yhteydessä ei ole tutkittu.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri ohutus ja efektiivsus väljendunud maksahäirete korral ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Potilaita ei ollut aikaisemmin hoidettu lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Estonian: Patsiendid ei olnud varem saanud lopinaviiri/ritonaviiri ravi.
Finnish: Tiedossa olevien metaboliaprofiilien perusteella Lopinavir/Ritonavir Mylanilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia dapsonin, trimetopriimin/sulfametoksatsolin, atsitromysiinin eikä flukonatsolin kanssa.
Estonian: Tuginedes teadaolevatele ainevahetusprofiilidele, ei ole kliiniliselt olulised koostoimed oodatavad Lopinavir/Ritonavir Mylani ja dapsooni, trimetoprimi/sulfametoksasooli, asitromütsiini või flukonasooli puhul.
Finnish: Lopinaviirin EC50:n mediaani sellaisia isolaatteja vastaan, joissa oli 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota yllämainituissa aminohappokohdissa oli vastaavasti 0,8, 2,7, 13,5 ja 44,0 kertaa suurempi kuin villejä HIV-muotoja vastaan mitattu EC50.
Estonian: Lopinaviiri keskmine EC50 erinevate tüvede vastu, millel esines 0…3, 4…5, 6…7 ja 8…10 mutatsiooni ülalmainitud aminohappelistes positsioonides, oli vastavalt 0,8; 2,7; 13,5; ja 44 korda kõrgem kui EC50 HIV algviirustüvede vastu.
Finnish: Nevirapiini, 200 mg x 2 Lopinaviiri: AUC: ↓ 27%
Estonian: Nevirapiin, 200 mg BID Lopinaviir: AUC: ↓ 27%
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen geometrinen keskimuutos (%) Yhteisvaikutusmekanismi
Estonian: Toime ravimi kontsentratsioonile AUC, Cmax, Cmin geomeetrilise keskmise muutus (%) Koostoime mehhanism
Finnish: Levotyroksiinihoitoa saavien potilaiden tyreotropiiniarvoja (TSH) on seurattava vähintään kuukauden ajan lopinaviirin/ritonaviirin aloituksen ja/tai lopetuksen jälkeen.
Estonian: Levotüroksiiniga ravitavatel patsientidel peab ritonaviirravi alustamisele ja/või lõpetamisele järgnevalt vähemalt ühe kuu jooksul jälgima türeotropiini (TSH) taset.
Finnish: Ryhmien sisäinen jatkostratifiointi (tabletit tai pehmeät kapselit) tehtiin suhteessa 1:1 Potilaille annettiin joko tabletteja tai pehmeitä kapseleita 8 viikon ajan, minkä jälkeen kaikille potilaille annettiin tabletteja kerran tai kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan.
Estonian: Patsientidele manustati tabletti või pehmet kapslit 8 nädalat, pärast mida manustati ülejäänud uuringu jooksul kõikidele patsientidele tabletti üks või kaks korda ööpäevas.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri võimalikku toimet auto juhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole spetsiaalselt uuritud.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että lopinaviiri/ritonaviirihoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal lopinaviiri/ritonaviiriga võib esineda iiveldus (vt lõik 4.8).
Finnish: Melko harvinaiset Rasvamaksa, hepatomegalia, kolangiitti, hyperbilirubinemia
Estonian: Maksasteatoos, hepatomegaalia, kolangiit, hüperbilirubineemia
Finnish: Mitä Lopinavir/Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Lopinavir/Ritonavir Mylania käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Estonian: Digoksiini võtmise alustamine patsientide poolt, kes võtavad Lopinavir/Ritonavir Mylani, põhjustab tõenäoliselt oodatust madalamat digoksiini kontsentratsioonide tõusu.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui on näidustatud ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, tuleks eelistada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4.5).
Finnish: Tenofoviiri, 300 mg x 1 Tenofoviiri: AUC: ↑ 32%
Estonian: Tenofoviir, 300 mg QD Tenofoviir: AUC: ↑ 32%