FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν ο φώσφορος ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή αν η κάθαρση κρεατινίνης έχει ελαττωθεί σε < 50 ml/min σε κάθε ενήλικα ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Croatian: Ako je fosfat u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min u bilo kojeg odraslog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη stavudine χορηγούμενα σε συνδυασμό με lamivudine και efavirenz σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: U 144-tjednom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika inficiranih HIV-om u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće (BMD) kosti kuka i kralježnice.
Greek: d Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ομαλοποίησης της ALT συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με ALT πάνω από το ΑΦΟ κατά την έναρξη.
Croatian: d Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a uključila je samo bolesnike s ALT-om iznad gornje granice normale na početku ispitivanja.
Greek: Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα για το tenofovir disoproxil 245 mg να διαφοροποιείται σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε ασθενείς που ήδη έχουν ΝΝΤΣ και έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi interval doziranja za dozu od 245 mg tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min i u bolesnika koji već imaju bolest bubrega u završnoj fazi i trebaju dijalizu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9.0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Greek: • οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Croatian: • omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη -2).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Treba izbjegavati uporabu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2).
Greek: Τριάντα ένας από τους 32 ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Croatian: Trideset i jedan od 32 bolesnika koji su prije primali nukleoz(t)idne lijekove primalo je i lamivudin.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Croatian: Tenofovir se primarno eliminira putem bubrega.
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με tenofovir disoproxil Mylan (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi lijekom Tenofovir disoproxil Mylan (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Tenofovir disoproxil Mylan απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Tenofovir disoproxil Mylan tableta, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Greek: ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
Croatian: jetrena steatoza, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često:
Greek: • Ότι η χρήση του tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: • Da primjenu lijeka Tenofovir disoproxil Mylan treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη tenofovir disoproxil.
Croatian: Neki su bolesnici imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja tenofovirdizoproksilom.
Greek: Σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo.
Greek: Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete također su indicirane za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja.
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Croatian: < 400 kopija/ ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALT
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) από OPA/Αλουμίνιο/PE/Αποξηραντικό/PE- Αλουμίνιο που περιέχουν 10 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Blisteri od OPA/aluminij/PE/desikant/PE-aluminijske folije koji sadrže 10 ili 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του tenofovir disoproxil με νεφροτοξικές ουσίες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία.
Croatian: Ako se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i nefrotoksičnih lijekova ne može izbjeći, potrebno je svakog tjedna provjeravati funkciju bubrega.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: Kroz usta Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Χρήση με συγκεκριμένους αντιικούς παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C
Croatian: Primjena s određenim antivirusnim lijekovima za virus hepatitisa C
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η πιθανότητα εκδήλωσης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP450 είναι μικρή.
Croatian: Na temelju tih podataka ne postoji vjerojatnost da će nastupiti klinički značajne interakcije koje uključuju tenofovirdizoproksil i lijekove koji se metaboliziraju pomoću CYP450.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του tenofovir disoproxil, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja tenofovirdizoproksila, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Greek: Η διάρκειας 144-εβδομάδων διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη φάση της μελέτης GS-99-903, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg έναντι της σταβουδίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lamivudine και efavirenz σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi ispitivanja s aktivnom kontrolom GS-99-903, koja je trajala 144 tjedna, ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg u usporedbi sa stavudinom kod kombinirane primjene s lamivudinom i efavirenzom u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom.
Greek: HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή HBsAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή g g l l l g g l l l a Βασισμένη στον Αλγόριθμο Μακροχρόνιας Αξιολόγησης (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - Οι ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν από τη μελέτη οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από την 384η εβδομάδα λόγω καταληκτικού σημείου οριζόμενου από το πρωτόκολλο, καθώς επίσης και όσοι ολοκλήρωσαν την 384η εβδομάδα, περιλαμβάνονται στον παρονομαστή.
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija nestanak HBsAg/ serokonverzija g g l l l g g l l l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Greek: αντίγραφα/ml, υψηλά επίπεδα ALT στον ορό (≥ 2 x ΑΦΟ) ή ιστορικό υψηλών επιπέδων ALT στον ορό κατά τους τελευταίους 24 μήνες] έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
Croatian: kopija/ml, povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)
Croatian: akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, akutna tubularna nekroza, nefritis, (uključujući akutni intersticijski nefritis)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene funkcije bubrega, pa je stoga potreban oprez prilikom liječenja starijih bolesnika tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ηπατικών ή νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati povećan rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με tenofovir disoproxil 245 mg δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s tabletama tenofovirdizoproksila od 245 mg nisu provođena u djece mlađe od 12 godina ili s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Συσσωρευτικά, υπήρξαν 4 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιαιμικό επεισόδιο (HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml) στο τελευταίο χρονικό σημείο της αγωγής τους με tenofovir disoproxil.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλής τυφλής θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε σημαντικά μετά τη έναρξη της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB- tenofovir disoproxil): Το 74,1% (40/54) των ασθενών της ομάδας PLB- tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 192.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli liječenje s otvorenim tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLBtenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Greek: Δέκα τρία τοις εκατό (6/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 13% (6/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) της ομάδας του entecavir είχαν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού < 2 mg/dl.
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu < 2 mg/dl.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη της μελέτης) έλαβαν αρχικά τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και μετά 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0115) 52 bolesnika (uključujući 6 bolesnika s mutacijamaza rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo primalo tenofovirdizoproksil do 72 tjedna, a potom je 51/52 bolesnika prebačeno na otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina (tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
Greek: Και στις δύο αυτές μελέτες, το tenofovir disoproxil ήταν σημαντικά ανώτερο σε σχέση με το adefovir dipivoxil για το πρωτογενές καταληκτικό σημείο πλήρους ανταπόκρισης (καθοριζόμενο ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell).
Croatian: U oba ispitivanja tenofovirdizoproksil pokazao se značajno superiornijim u odnosu na adefovirdipivoksil s obzirom na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti, a to je bio potpuni odgovor na liječenje (definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze).
Greek: Ενώ λαμβάνετε Tenofovir disoproxil Mylan εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Croatian: I tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Mylan može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοικτού γαλάζιου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο 12,20 ± 0,20 mm που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «TN245» και στην άλλη την ένδειξη «M».
Croatian: Svijetloplave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 12,20 ± 0,20 mm s utisnutom oznakom „TN245" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega u tih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε έφηβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η δοσολογία σε στερεή μορφή, άλλα κατάλληλα σκευάσματα μπορούν να ελεγχθούν ως προς τη διαθεσιμότητά τους.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV- 1 i kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών στους παιδιατρικούς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Croatian: Ako se u pedijatrijskih bolesnika otkrije ili posumnja da imaju abnormalnosti kostiju, potrebno je dobiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί θεραπεία αξιολόγησαν την αντι-HIV δράση του tenofovir disoproxil 245 mg έναντι στελεχών του HIV-1 με αντοχή στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima među bolesnicima koji su se prethodno liječili procijenilo se anti-HIV djelovanje 245 mg tenofovirdizoproksila protiv sojeva virusa HIV-1 s rezistencijom na nukleozidne inhibitore.
Greek: Κατά την η εβδομάδα το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml ήταν 71% και 68% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg, σε σύγκριση με 64% και 63% στο σκέλος της stavudine.
Croatian: U 144. tjednu, udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml bio je 71%, odnosno 68% u skupini liječenoj s 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi sa 64% odnosno 63% u skupini liječenoj stavudinom.
Greek: Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με ένδειξη ενεργού ιικής αντιγραφής, επίμονα υψηλά επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dio 5.1)
Greek: Εκατόν σαράντα ένα και 139 ενήλικα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε ένα σκέλος θεραπείας tenofovir disoproxil και emtricitabine συν tenofovir disoproxil, αντίστοιχα.
Croatian: Stotinu četrdeset jedan i 139 odraslih ispitanika bili su randomizirani u skupinu koja je bila liječena tenofovirdizoproksilom, odnosno u skupinu koja
Greek: αντίγραφα/ml, ALT στον ορό > 1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
Croatian: kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Greek: Το tenofovir disoproxil απορροφάται και μετατρέπεται στην ενεργή ουσία tenofovir, η οποία είναι ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se apsorbira i pretvara u djelatnu tvar tenofovir, koja je nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog monofosfata.
Greek: Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με stavudine ή zidovudine είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Greek: Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5 - 6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240
Croatian: Od 94 bolesnika s cirozom na početku (5-6 bodova na Ishakovoj ljestvici fibroze), 26% (24) nije imalo nikakve promjene u rezultatu na Ishakovoj ljestvici fibroze, a 72% (68) je imalo regresiju ciroze do 240. tjedna i snižen rezultat na Ishakovoj ljestvici fibroze za najmanje 2 boda.
Greek: Το tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με σημαντικά υψηλότερες αναλογίες ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 169 αντίγραφα/ml [< 29 IU/ml], όριο της ποσοτικοποίησης της ανάλυσης HBV Roche Cobas Taqman), σε σύγκριση με το adefovir dipivoxil (μελέτη GS-US-174-0102, 91%, 56% και μελέτη GS-US-174-0103, 69%, 9%, αντίστοιχα).
Croatian: J./ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102; 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103; 69%, odnosno 9%).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται από τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με tenofovir disoproxil όταν δίνονται σε συνδυασμό με κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s tenofovirdizoproksilom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), osobito u bolesnika pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επετεύχθη στους εφήβους ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που λάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u adolescentnih bolesnika koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
Greek: Ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 6 από 8 ασθενείς με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Croatian: Podaci o genotipu iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja bili su dostupni za 6/8 bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν HIV με έκφραση της K65R στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg, σε 7 εκ των οποίων εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας και στον τελευταίο την 96
Croatian: U skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila 8 bolesnika imalo je HIV koji je izražavao mutaciju K65R, koja se u njih 7 pojavila tijekom prvih 48 tjedana liječenja, a u posljednjeg bolesnika u 96. tjednu.