FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Latvian: Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
Romanian: Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată, nu utilizaţi adaptorul de flacon.
Latvian: Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir bojāta, neizmantojiet šo flakona adapteri.
Romanian: În momentul reconstituirii, flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā.
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
Romanian: Hârtie protectoare
Latvian: Aizsarguzlīme
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină, apă pentru preparate injectabile
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija uz
Romanian: Pregătirea soluţiei
Latvian: Šķīduma sagatavošana
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
Romanian: Cu frecvență „necunoscută‟ sunt prezentate numai reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a medicamentului (ṣi anume, nu cele din studiile clinice).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Romanian: - Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Latvian: - Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: • Dureri de cap
Latvian: • galvassāpes,
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Latvian: Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Romanian: - Cefalee
Latvian: - Stenokardija
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere
Latvian: Etiķete pulvera flakonam
Romanian: Îndepărtarea
Latvian: Iznīcināšana
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Latvian: 3 DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu tampoane sterile cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce câteva secunde înainte de utilizare.
Latvian: Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
Latvian: Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā
Romanian: Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.
Latvian: • Neizmetiet tos kopā ar sadzīves atkritumiem.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină,
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80,
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
Romanian: Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Latvian: • Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Latvian: Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas.
Romanian: Intervalul dintre doze
Latvian: Dozēšanas intervāli
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
Latvian: Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.
Romanian: Consultați pe verso instrucțiunile detaliate.
Latvian: Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Latvian: - 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (3 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea.
Latvian: • Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Latvian: • Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Latvian: 1 pulvera flakonu,
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi procedura cu flacoane, seringi preumplute şi adaptoare de flacon suplimentare.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Latvian: Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Romanian: • Țineți tija pistonului de capăt și scoateți-l afară din cutie.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Latvian: Pilnšļirce: I klases stikla cilindrs ar polipropilēna atduri un brombutila gumijas virzuli.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Latvian: - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Romanian: Menţineţi tija pistonului apăsată şi învârtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Latvian: Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Ce conţine NovoSeven
Latvian: Ko NovoSeven satur
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.
Latvian: Ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
Romanian: • Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Latvian: Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S
Romanian: Cutia de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) conţine fie
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)/NovoSeven 8 mg (400 KSV) iepakojums satur:
Romanian: • Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi adaptorul de flacon odată cu flaconul gol.
Latvian: • Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu.
Romanian: spumă.
Latvian: • drudzis.
Romanian: În cadrul unui registru observaţional după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven la pacienţii cu deficit congenital de FVII.
Latvian: Pacientu ar VII faktora deficītu pēcreģistrācijas novērošanas reģistrā ir ziņots par NovoSeven inhibējošo antivielu veidošanos.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Latvian: Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
Latvian: • Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.
Romanian: • Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Latvian: • Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
Latvian: Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Romanian: Flacon cu pulbere
Latvian: Pulvera flakons
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă, tromboză la nivelul locului de administrare i.v., embolie pulmonară, evenimente
Latvian: - Venozās trombembolijas gadījumi: dziļo vēnu tromboze, tromboze i.v.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Latvian: • Pievienojiet šļirci ar flakona adapteri vai adatu pulvera flakonam.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Latvian: Ja lietojat adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
Romanian: Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie; respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
Latvian: • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Latvian: Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Romanian: În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
Latvian: Turklāt vienam pacientam ar VII faktora deficītu pārdozēšana bijusi saistīta ar antivielu veidošanos pret NovoSeven un FVII.
Romanian: NovoSeven este gata pentru administrare.
Latvian: NovoSeven ir sagatavots ievadīšanai vēnā.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
Latvian: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Latvian: NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāievada vēnā injekcijas veidā.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Latvian: Cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că acesta a perforat centrul dopului de cauciuc.
Latvian: Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs.
Romanian: Rotiți seringa cu flaconul cu susul în jos și extrageți conținutul flaconului în seringă.
Latvian: Apgriež šļirci kopā ar flakonu otrādi un ievelk flakona saturu šļircē;
Romanian: (3,75 - 3,80 ore).
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4.
Romanian: • Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
Latvian: • Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Romanian: În cazul în care capacul este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi flaconul.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, neizmantojiet šo flakonu.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi-l odată cu flaconul gol.
Latvian: Ja lietojat flakona adapteri, noskrūvējiet to no tukšā flakona.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Latvian: Stingri uzskrūvē šļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Novosis Goserelin 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīna, gan testosterona serumā noteiktajai koncentrācijai no reālām koncentrācijām nav iespējams noteikt.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Romanian: În pofida faptului că siguranţa pacientului şi eficacitatea produsului au fost în permanenţă asigurate, DAPP a decis să efectueze o nouă investigaţie clinică a actualului produs pe bază de goserelin cu acţiune de 1 lună.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Latvian: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Latvian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implants, pilnšļirce
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Romanian: Numărul (UE)
Latvian: ES numurs
Romanian: ANEXA
Latvian: Pielikums
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Latvian: • zāļu aprakstam.
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.