FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei müssen das angewendete Arzneimittel, die Menge des verabreichten Eisens sowie die Dosierungshäufigkeit berücksichtigt werden, wobei dieser Zeitpunkt frühestens 7 Tage nach der intravenösen Verabreichung von Eisen zu wählen ist.
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
German: Anfangsdosis
Slovak: Východisková hodnota
German: Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: (tabuľka 3).
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Allura AC (E129), pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
German: Verschreibungspflichtig.
Slovak: Na perorálne použitie.
German: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase sank bei mit Fexeric behandelten Patienten der Serumphosphatspiegel im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (p<0,001 für Behandlungsunterschied; Tabelle 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
German: Fexeric N=72
Slovak: N = 69
German: Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg).
Slovak: AC (E129) (0,70 mg).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Im Zusammenhang mit Fexeric wurde eine reduzierte Anwendung von ESA beobachtet.
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
German: Baseline
Slovak: Allura
German: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: EMEA/H/C/003776
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
German: Weitere Informationen über Fexeric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
German: Warum wurde Fexeric zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
German: Welchen Nutzen hat Fexeric in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Fexeric enthaltene Eisen im Darm an das Phosphat im Essen und bildet eine Verbindung, die danach über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
German: Eisen-Citrat-Koordinationskomplex
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fexeric bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig davon, ob sie Dialyse erhalten oder nicht, wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fexeric, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fexeric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fexeric berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
German: Es enthält den Wirkstoff EisenCitrat-Koordinationskomplex.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku koordinačný komplex citranu železitého.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
German: Wie wird Fexeric angewendet?
Slovak: Ako sa liek Fexeric užíva?
German: Wie wirkt Fexeric?
Slovak: Akým spôsobom liek Fexeric účinkuje?
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
German: 5 Fertigpens
Slovak: 5 naplnených pier
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Plus Nadeln
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
German: Durchstechflaschen
Slovak: Cesta podania
German: Durchstechflaschen (Bündelpackung)
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
German: Es ist jedoch unklar, ob dies das Risiko diabetischer Komplikationen ändert.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
German: Fiasp erhielt am 9. Januar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Fiasp finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fiasp kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
German: Weitere Informationen über Fiasp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
German: Obwohl Fiasp bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass sie auch bei jüngeren Kindern einen Nutzen aufweist.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fiasp werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Das Arzneimittel wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit unter die Haut des Bauchs oder Oberarms injiziert, kann aber, falls notwendig, auch bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
German: Übersicht über Fiasp und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Fiasp a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Gesamtinzidenz und die Schwere von Nebenwirkungen war mit denen von NovoRapid vergleichbar, wenngleich nach einer Dosis Fiasp die Hypoglykämie in den ersten 2 Stunden häufiger auftrat.
Slovak: Celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp sa hypoglykémia vyskytovala častejšie.
German: Warum wurde Fiasp in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Der Nutzen von Fiasp wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
German: Dadurch wird der Blutglukosespiegel kontrolliert und die Symptome und Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes werden reduziert.
Slovak: Tým sa kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú sa príznaky a komplikácie cukrovky.
German: (In dieser Studie wurde kein direkter Vergleich zwischen Fiasp und einem anderen zu den Mahlzeiten verabreichten Insulin vorgenommen.)
Slovak: (V tejto štúdii sa liek Fiasp priamo neporovnával s iným inzulínom podávaným v čase jedla.)
German: Das etwas höhere Risiko einer Hypoglykämie in der Nacht bei mit Fiasp behandelten Kindern wird in der Produktinformation beschrieben und gilt als beherrschbar.
Slovak: Mierne zvýšené riziko výskytu hypoglykémie v noci u detí liečených liekom Fiasp je uvedené v informáciách o lieku a považuje sa za zvládnuteľné.
German: Der Nutzen von Fiasp bei der Senkung des Blutglukosespiegels im Rahmen einer Diabetesbehandlung wurde in 4 Hauptstudien gezeigt.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp pri znížení hladiny glukózy v krvi v rámci liečby cukrovky sa preukázali v 4 hlavných štúdiách.
German: Insulin aspart gelangt nach der Injektion schneller in den Blutkreislauf als Humaninsulin und wirkt daher schneller.
Slovak: Po injekčnom podaní sa inzulín aspartát dostane do krvného obehu rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto pôsobí aj rýchlejšie.
German: In zwei Studien war Fiasp mindestens genauso wirksam wie ein anderes Arzneimittel mit Insulin, nämlich NovoRapid.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fiasp (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
German: Was ist Fiasp und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?
German: Das Ersatz-Insulin in Fiasp wirkt in gleicher Weise wie das körpereigene Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Slovak: Náhradný inzulín v lieku Fiasp pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des Arzneimittels, die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zu senken, das anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel im Zeitverlauf kontrolliert wird.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť hladinu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je látka, ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre je v priebehu času kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutglukosespiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht wirksam nutzen kann (Diabetes Typ 2).
Slovak: 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
German: Im Vergleich zu dem bereits zugelassenen, Insulin aspart enthaltenden Arzneimittel NovoRapid setzt die Senkung des Blutglukosespiegels mit Fiasp bei Erwachsenen schneller ein, obwohl die reduzierende Wirkung insgesamt vergleichbar ist.
Slovak: V porovnaní s už povoleným liekom NovoRapid obsahujúcim inzulín aspartát dochádza u dospelých, ktorým sa podáva liek Fiasp, k rýchlejšiemu zníženiu hladiny glukózy v krvi, aj keď celkový rozsah účinku v rámci zníženia hladiny glukózy je podobný.
German: In dieser Studie war Fiasp genauso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel: Es gab kaum eine Veränderung des HbA1c bei Patienten, denen Fiasp zur Mahlzeit gegeben wurde (0,05 Prozentpunkte) und eine ähnlich geringfügige Erhöhung bei den Patienten, denen Fiasp nach einer Mahlzeit bzw. NovoRapid zur Mahlzeit (0,35 bzw. 0,23 Prozentpunkte) gegeben wurde.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Fiasp minimálne taký účinný ako porovnávací liek: u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp v čase jedla nedošlo k takmer žiadnej zmene hodnoty HbA1c (0,05 percentuálneho bodu), pričom podobný mierny nárast sa pozoroval u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp po jedle alebo liek NovoRapid v čase jedla (0,35, resp. 0,23 percentuálneho bodu).
German: Fiasp ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Diabetes bei Kindern ab einem Jahr und bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Liek Fiasp sa používa na liečbu detí vo veku od jedného roku a dospelých s cukrovkou.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin aspart, ein schnell wirkendes Insulin.
Slovak: Obsahuje liečivo inzulín aspartát, čiže rýchlo pôsobiaci inzulín.
German: Bei Patienten, die Fiasp erhielten, betrug die Reduzierung des HbA1c-Werts nach 18 Wochen 1,16 Prozentpunkte, verglichen mit 0,22 Punkten bei Patienten, die nur lang wirkendes Insulin und Metformin erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp, došlo po 18 týždňoch k poklesu hodnoty HbA1c o 1,16 percentuálneho bodu v porovnaní s 0,22 percentuálneho bodu u pacientov, ktorým sa podával len dlhodobo pôsobiaci inzulín a metformín.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fiasp entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fiasp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Hypoglykämie kann unter Umständen bei Fiasp schneller auftreten als bei anderen zu den Mahlzeiten verabreichten Insulinen.
Slovak: Pri použití lieku Fiasp sa môže vyskytnúť hypoglykémia rýchlejšie než pri použití iných inzulínov podávaných v čase jedla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fiasp ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
German: Welchen Nutzen hat Fiasp in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Fiasp boli preukázané v štúdiách?
German: Bei Injektion unter die Haut sollte Fiasp in Kombination mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin kombiniert werden, das mindestens einmal täglich verabreicht wird.
Slovak: Keď sa liek Fiasp podáva injekčne pod kožu, má sa používať v kombinácii s inzulínom so strednodobým alebo dlhodobým účinkom, ktorý sa podáva aspoň raz denne.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fiasp, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In den Studien zu Fiasp wurde ein klinisch relevanter Nutzen hinsichtlich der Senkung des Blutglukosespiegels nachgewiesen.
Slovak: V štúdiách s liekom Fiasp sa pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pozoroval klinicky významný prínos.
German: Sowohl Fiasp als auch NovoRapid enthalten Insulin aspart; Fiasp enthält allerdings einige andere Inhaltsstoffe, welche die schnelle Resorption des Wirkstoffs begünstigen sollten.
Slovak: NovoRapid obsahujú inzulín aspartát, avšak liek Fiasp obsahuje i niektoré odlišné zložky, ktoré majú napomáhať jeho rýchlemu vstrebávaniu.
German: Fiasp ist eine Injektionslösung, die in Durchstechflaschen, Patronen oder Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Slovak: Liek Fiasp je injekčný roztok, ktorý je k dispozícii v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.