FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske eksponering (baseret på AUC) med etravirin ved de højeste afprøvede doser var 0,6 gange (for mus) og mellem 0,2 og 0,7 gange (for rotter) i forhold til den, der blev observeret hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Danish: For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Finnish: HIV-infektiota sairastaville äideille suositellaan yleensä, etteivät he HIV-tartunnan siirtymisen välttämiseksi missään tilanteessa imetä lasta.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere body mass index).
Finnish: Tosin osteonekroosilla katsotaan olevan monitekijäinen etiologia (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Danish: Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Danish: Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Danish: Sammenligning baseret på historisk kontrol.
Finnish: Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Danish: I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
Finnish: Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
Danish: Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Finnish: Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Danish: Der er ikke udført direkte evaluering af den kliniske betydning af reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevir Cmin i forbindelse med kombinationsbehandling med antiretrovirale midler mod hiv, som også påvirker farmakokinetikken af etravirin og/eller boceprevir.
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Danish: SELEKTIVE SEROTONINGENOPTAGSHÆMMERE (SSRI) Paroxetin
Finnish: SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISINOTON ESTÄJÄT (SSRI-LÄÄKKEET) Paroksetiini
Danish: Udslæt var hyppigst let til moderat, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, opstod som oftest i anden behandlingsuge og forekom sjældent efter uge 4. uge.
Finnish: Ihottuma oli yleisimmin lievää tai keskivaikeaa, tavallisesti makulaarista, makulopapulaarista tai erytematoottista, ilmeni useimmiten toisella hoitoviikolla, ja oli harvinaista neljän viikon hoidon jälkeen.
Danish: Tabel 1:
Finnish: Taulukko 1.
Danish: Resultaterne af denne analyse (data i uge 48) efter ENF-stratum vises i tabel 3.
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension sjældne hæmorrhagia cerebri
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Finnish: Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
Danish: Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Finnish: Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty "", pieneneminen "", ei muutosta "", ei tutkittu "ND", luottamusväli "CI").
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Finnish: Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
Danish: Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Danish: Det anbefales at øge klinisk og laboratoriemæssig monitorering for suppression af hiv og HCV.
Finnish: HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
Danish: Beholderen er forsynet med et børnesikret låg, der fjernes på følgende måde: - Tryk låget ned, samtidig med at du drejer det mod uret.
Finnish: Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen pitää mahdollisimman pian ottaa uusi INTELENCE-annos aterian jälkeen.
Danish: Den anbefalede dosis af etravirin til voksne er 200 mg (en 200 mg tablet eller to 100 mg tabletter) indtaget peroralt to gange dagligt efter et måltid (se pkt.
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt raltegravir
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot Alaryhmät
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne fjernes i væsentlig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Danish: Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse.
Finnish: Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
Danish: - Fjern låget.
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
Danish: - Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
Finnish: - Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
Danish: Derfor forklarer tabellens estimater af etravirins farmakokinetiske parametre de reduktioner i parametrene, der skyldes samtidig administration af etravirin og darunavir/ritonavir.
Finnish: Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Lægemidler efter terapeutisk område
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Ranitidin
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini
Danish: Studiet TMC114HIV3015 evaluerede 200 mg etravirin to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Finnish: Tutkimuksessa TMC114HIV3015 tutkittiin etraviriiniannosten 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöä yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa 15 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
Danish: Under behandlingen med INTELENCE kan du i sjældne tilfælde opleve et alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene, eller en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende.
Finnish: INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia.
Danish: Derfor bør alternativer til clarithromycin overvejes til behandling af MAC.
Finnish: MAC-infektion hoidossa on siksi harkittava vaihtoehtoa klaritromysiinihoidolle.
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Finnish: HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Finnish: Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) - vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).
Danish: Bemærk: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Finnish: Huom.: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti.
Danish: Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.
Finnish: Jos INTELENCE-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, ei hoitoa saa aloittaa uudestaan.
Danish: Immunsystemet almindelig lægemiddeloverfølsomhed ikke almindelig immunreaktiveringssyndrom
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen lääkeaineyliherkkyys melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Danish: Etravirin havde ingen karcinogen virkning hos rotter og hanmus.
Finnish: Etraviriini ei ollut karsinogeeninen rotilla eikä uroshiirillä.
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Danish: Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Finnish: Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
Danish: - Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter.
Finnish: - Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
Finnish: Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Danish: 6 celler/l.
Finnish: 6 solua/l.
Danish: Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres bivirkningsprofil.
Finnish: Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
Danish: Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
Danish: I uge 12 var det virologiske respons større i PI-kontrolgruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline, n = 53) end i etravirin-gruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline, n = 40).
Finnish: Hoitoviikolla 12 virologinen vaste oli suurempi proteaasin estäjää saaneella verrokkiryhmällä (-2,2 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 53) verrattuna etraviriiniryhmään (-1,4 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 40).
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuel dosering 60-130 mg en gang dagligt
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni yksilöllinen annos 60130 mg kerran vuorokaudessa
Danish: - Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Finnish: - Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman vahvistettu saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Danish: For øjeblikket er dokumentationen utilstrækkelig til at anbefale en dosis hos pædiatriske patienter, som er under 6 år eller vejer mindre end 16 kg (se pkt.
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Denne kombination kan anvendes uden dosisjustering.
Finnish: Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Finnish: Viruskuorma < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Finnish: INTELENCE kuuluu einukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIVlääkkeiden ryhmään.
Danish: * Etravirin-resistensassocierede mutationer = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Bemærk: Alle patienter i DUET-forsøgene modtog et baggrundsregime bestående af darunavir/rtv, investigatorvalgte NRTI-midler og valgfri enfuvirtid.
Finnish: * Etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Huom.: DUET-tutkimusten kaikki potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sisältävää peruslääkitystä, tutkijan valitsemaa NRTI-lääkettä ja valinnaisesti enfuvirtidia.
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Finnish: Etraviriinin populaatiofarmakokineettiset estimaatit (kaikki annokset yhdistetty) aiemmin hoitoa saaneilla 6 - < 18-vuotiailla pediatrisilla HIV-1infektiopotilailla (PIANO-tutkimuksen viikon 48 analyysi)
Danish: Tabel 7: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin 200 mg to gange dagligt hos voksne forsøgspersoner med hiv-1-infektion (integrerede data fra uge 48 i fase IIIstudier)*
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset estimaatit aikuisille HIV-1-infektiopotilaille annetuista etraviriiniannoksista 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyt tiedot 48)* Parametri
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Finnish: SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran aamulla flukonatsoli
Danish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Danish: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 3,9 log10 kopier/ml, og mediant CD4-celletal var 385 x 10
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli lähtötilanteessa 3,9 log10 kopiota/ml ja CD4-soluarvon mediaani oli lähtötilanteessa 385 x 10
Danish: Evidensen for effekten af etravirin er baseret på 48 ugers-data fra de to fase III-forsøg, DUET-1 og DUET-2.
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Danish: Ændring fra baseline i log10 viral load (kopier/ml) i uge 24, gennemsnit (SE) og median (interval)
Finnish: Viruskuorman log10-muutos lähtötilanteesta (kopiota/ml) viikolla 24, keskiarvo (keskivirhe) ja mediaani (vaihteluväli)
Danish: AUC12h (ng•h/ml) Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval) C0h (ng/ml)
Finnish: Geometrinen keskiarvo ± keskihajonta Mediaani (vaihteluväli) C0h (ng/ml)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskredet hiv-sygdom og/eller hos patienter, som er i langvarig antiretroviral kombinationsbehandling.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antiretroviraaliselle yhdistelmähoidolle (CART).
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuuukausina.
Danish: Placebogrupper N = 569
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på didanosins eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Finnish: Merkittävää vaikutusta didanosiinin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Danish: 6 celler/l
Finnish: 6 kpl/l
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on kaksi tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Finnish: Viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, suurentunut veren pienitiheyksisen rasvaproteiinin (LDL) pitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia, ruokahaluttomuus
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).