FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Polish: W związku z tym, że lek Lorviqua uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Lorviqua do obrotu przeprowadzi badanie leku z udziałem pacjentów, u których choroba nasiliła się po leczeniu alektynibem lub cerytynibem.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Polish: Lorviqua jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy choroba jest zaawansowana i „ALK-dodatnia", co oznacza, że w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany wpływające na gen odpowiedzialny za białko o nazwie ALK (ang. anaplastic lymphoma kinase, kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która powoduje dzielenie się i niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Lorviqua
Italian: Come agisce Lorviqua?
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Polish: Spośród pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK pełna lub częściowa odpowiedź na lek wystąpiła u ok. 40% osób.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Polish: Lek Lorviqua stosuje się w monoterapii w przypadku nasilenia się choroby pomimo leczenia innymi lekami tej samej klasy, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej ALK, w tym alektynibem, cerytynibem i kryzotynibem.
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lorviqua wykazane w badaniach
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
Polish: Skuteczność leku Lorviqua w leczeniu ALK-dodatniego NDRP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów, u których choroba nasiliła się pomimo leczenia albo alektynibem lub cerytynibem, albo kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
Polish: Dla pacjentów, u których leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK nie powiodło się lub u których rak rozprzestrzenił się na mózg, dostępnych jest bardzo niewiele innych terapii, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua są możliwe do kontrolowania.
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lorviqua i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Lorviqua?
Polish: Jak stosować lek Lorviqua
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
Polish: Lek Lorviqua jest skuteczny w leczeniu ALK-dodatniego NDRP, który nasilił się pomimo leczenia innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Italian: - Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
Polish: Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Italian: Gradi 3-4
Polish: Stopnie 3 i 4
Italian: Abbreviazioni: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elettrocardiogramma;
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Italian: (6,0; NR)
Polish: (6,0; NO)
Italian: Grado 2: Moderato
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Polish: Wydłużenie odstępu PR było zależne od stężenia.
Italian: Se la contraccezione ormonale è inevitabile, deve essere usata in combinazione con un preservativo.
Polish: Jeśli antykoncepcja hormonalna jest nieunikniona, należy ją stosować w połączeniu z prezerwatywą.
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Italian: Parametro di efficacia
Polish: Parametr oceny skuteczności
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema e neuropatia periferica.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: (4,2; NR)
Polish: (4,2; NO)
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Lorlatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Italian: HMG CoA=3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=National Cancer Institute; ULN=limite superiore della norma.
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Italian: Il trattamento con lorlatinib è raccomandato finché il paziente trae beneficio clinico dalla terapia in assenza di una tossicità inaccettabile.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Ipersensibilità a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Italian: Lorlatinib può ridurre l'efficacia dei metodi contraccettivi ormonali (ad esempio, la pillola contraccettiva); pertanto, i contraccettivi ormonali non devono essere considerati altamente efficaci.
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o divise prima della deglutizione).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Italian: NR (4,1; NR)
Polish: NO (4,1; NO)
Italian: Non è noto se lorlatinib influenzi la fertilità femminile.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stato rispettivamente di 92, 44 e 42 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-neoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lorlatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania lorlatynibu.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z działaniem leku Lorviqua lub dlaczego przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: 31 dicembre
Polish: 31 grudnia 2021
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
Polish: Lorlatynib w postaci niezmienionej był głównym składnikiem ludzkiego osocza i kału, stanowiąc odpowiednio 44% i 9,1% całkowitej radioaktywności.
Italian: Considerare gli effetti di medicinali concomitanti e valutare e correggere lo squilibrio elettrolitico che può prolungare l'intervallo PR.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Italian: I pazienti con regimi alimentari a basso contenuto di sodio devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente "senza sodio".
Polish: Pacjenci będący na diecie niskosodowej powinni być poinformowani, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Non esiste un antidoto per lorlatinib.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Italian: La durata mediana di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stata rispettivamente di 381 e 405 giorni.
Polish: Mediana czasu trwania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii wyniosła odpowiednio 381 i 405 dni.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato attività nei topi portatori di impianti di tumore al cervello ortotopico EML4-ALK o EML4-ALK
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Italian: Le raccomandazioni sulla modifica della dose a causa di tossicità e per i pazienti che sviluppano un blocco atrioventricolare (AV) sono riportate nella Tabella 1.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Italian: Come da ICR.
Polish: W ocenie ICR.
Italian: Gli endpoint secondari includevano durata della risposta (DoR), DoR IC, tempo alla risposta del tumore (TTR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Lorviqua codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Italian: Non è noto se lorlatinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Cosa fare se dimentica di assumere una compressa dipende dal tempo rimanente fino alla dose successiva.
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
Italian: Risultati dell'efficacia intracranica* nello Studio A per trattamento precedente
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności śródczaszkowej* w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Polish: Lek ten może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Italian: La durata mediana degli effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stata rispettivamente di 224, 83 e 106 giorni.
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Nei pazienti con almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale
Polish: U pacjentów z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania.
Italian: Il legame in vitro di lorlatinib alle proteine plasmatiche umane è del 66%, con un legame moderato ad albumina o all'α1-glicoproteina acida.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki lorlatynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Italian: Vedere Lorviqua contiene lattosio e Lorviqua contiene sodio nel paragrafo 2.
Polish: Patrz Lek Lorviqua zawiera laktozę i Lek Lorviqua zawiera sód w punkcie 2.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Italian: Anche i prodotti a base di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib e devono essere evitati.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.