FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađenim sažetkom opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi nekliničkih podataka o sigurnosti primjene.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Croatian: Već je usklađen tekst za „Konstipacija i opstrukcija crijeva".
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
Romanian: Icterul este o reacţie adversă rară asociată cu quetiapina, fiind prezentată pe lista reacţiilor adverse (la punctul 4.8 din RCP).
Croatian: Uputa o lijeku (UL)
Romanian: Prospectul (P)
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno spomenutog proizvoda (i njegovih povezanih naziva), Europska je komisija obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Croatian: Stoga je dodan sljedeći tekst „Bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom treba upravljati pažljivim praćenjem i hitnom skrbi".
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte".
Croatian: Informacije u ovom dijelu su uglavnom konzistentne u SPC-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR u svim državama članicama.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
Croatian: Konačan usuglašeni tekst je dio usklađenog SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
Croatian: Sve su razlike identificirane, te je usuglašeno da se usklađeni tekst uskladi s tekstom SPC-a odobrenog u MRP-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni tekst u skladu sa SPC-om MRP-a koji sadrži aktualna saznanja i podatke o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Croatian: Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno,na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora, te po zaključenju rasprave Povjerenstva, CHMP je usvojio usklađeni komplet dokumenata Informacija o proizvodu za lijekove Seroquel/Seroquel XR i povezane nazive.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate.
Croatian: Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
Romanian: Au fost identificate informaţii divergente în RCP-ul dintr-un stat membru, anume informaţiile referitoare la insuficienţa hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
Croatian: Ovaj dio je ažuriran u formatu nuspojava navedenih u skladu s predloškom QRD-a.
Romanian: Acest punct a fost actualizat în formatul conceput pentru prezentarea listei reacţiilor adverse în conformitate cu modelul RCD.
Croatian: Utvrđeno je da je usklađeni tekst u vezi s dijelom 4.5 već odobren u SPC-u odobren u postupku MRP-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Croatian: CHMP je uputio popis pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka u kojima su prisutne razlike.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), semnalizând punctele divergente din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Croatian: Konačan tekst upute o lijeku usuglašen je sa CHMP-om.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva
Romanian: Constipaţie şi obstrucţie intestinală
Croatian: Tekst lijeka Seroquel XR nije bio usklađen u jednoj državi članici u kojoj je slijedeći tekst „Liječenje shizofrenije, uključujući i sprječavanje ponovnog pojavljivanja bolesti u stabiliziranih shizofreničara koji su održavani na terapiji lijekom Seroquel XR" ispušteno u usporedbi s SPC-om MRP-a.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR".
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Croatian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Croatian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Croatian: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Prolonged-release tablets
Croatian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Croatian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Croatian: Doza
Romanian: flacon (PEÎD)
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za lijek Renvela 2009. godine („informirani pristanak").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Renvela în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Croatian: • odraslih i djece starijih od 6 godina s kroničnom (dugoročnom) bolešću bubrega.
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Croatian: Više informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sevelamer carbonate Winthrop sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Croatian: 1 Prethodno registriran pod nazivom Sevelamer carbonate Zentiva.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevelamer carbonate Zentiva.
Croatian: • odraslih bolesnika na dijalizi (postupku kojim se uklanjaju neželjene tvari iz krvi);
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (800 mg i 2,4 g) te se uzima 3 puta dnevno uz obrok.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (800 mg și 2,4 g) și se administrează de trei ori pe zi în timpul meselor.
Croatian: U dva glavna ispitivanja na 110 odraslih bolesnika koji su bili na dijalizi zbog bolesti bubrega, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razinu fosfata na približno 1,5 - 1,6 mmol/l (što je u okviru ili blizu normalnog raspona) te je bio jednako učinkovit kao i drugi odobreni lijek Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament aprobat, Renagel.
Croatian: Kada se uzima uz jelo, veže se u crijevima za fosfat iz hrane, čime sprječava tijelo da apsorbira fosfat i time smanjuje razine fosfata u krvi.
Romanian: Când se ia în timpul meselor, ea se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Croatian: (sevelamer karbonat)
Romanian: (carbonat de sevelamer)
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sevelamer carbonate Winthrop pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Sevelamer carbonate Winthrop sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Konačno, u glavnom je ispitivanju također utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop bio učinkovit u smanjenju razina fosfata u stotinu djece: u djece koja su primala Sevelamer carbonate Winthrop zabilježeno je veće smanjenje razine fosfora (0,87 mg/dl) nego u djece koja su primala placebo (prividno liječenje) i čija se razina fosfora povećala za 0,04 mg/dl.
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Sevelamer carbonate Winthrop s-a observat o reducere mai importantă a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl), față de cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sevelamer carbonate Winthrop (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
Croatian: U trećem glavnom ispitivanju na 49 odraslih bolesnika koji nisu bili na dijalizi, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razine fosfata s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop treba se koristiti s drugim terapijama kao što su dodatci kalcija i vitamina D za sprječavanje razvoja bolesti kostiju.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni apariția bolii osoase.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sevelamer carbonate Winthrop sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop sunt monitorizate continuu.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
Croatian: Doza koja se primjenjuje ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika, a kod djece se u obzir uzimaju i visina te težina.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat în sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Croatian: Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi?
Romanian: Ce este Sevelamer carbonate Winthrop și pentru ce se utilizează?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer karbonat, tvar je za vezanje fosfata.
Romanian: Substanța activă din Sevelamer carbonate Winthrop, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Croatian: Zašto je Sevelamer carbonate Winthrop odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop lijek je za održavanje hiperfosfatemije pod kontrolom (visoke razine fosfata u krvi) u sljedećih bolesnika:
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrații mari de fosfat în sânge) la:
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom.
Romanian: Studiile au dovedit că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom, te se smatra da se njegove nuspojave može kontrolirati.
Romanian: Studiile arată că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop
Romanian: Alte informații despre Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sevelamer carbonate Winthrop?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sevelamer carbonate Winthrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smiju uzimati osobe s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom (začepljenjem) crijeva.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este contraindicat la pacienții cu concentrații mici de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Croatian: Kako djeluje Sevelamer carbonate Winthrop?
Romanian: Cum acționează Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Sevelamer carbonate Winthrop și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sevelamer carbonate Winthrop pe parcursul studiilor?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je gastrointestinalne prirode.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de natură gastrointestinală.
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Dodatna liječenja:
Romanian: Tratamente suplimentare:
Croatian: Površina tijela (m2)
Romanian: Aria suprafeței corporale (m2)
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice obţinute nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Croatian: Javite se svome liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Croatian: Ako je terapija započeta, bolesnike koji boluju od tih poremećaja treba nadzirati.
Romanian: În cazul în care se inițiază tratamentul, pacienții cu aceste afecțiuni trebuie monitorizați.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
Croatian: • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Romanian: • dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Croatian: o Preostali prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.
Romanian: o Cantitatea rămasă de pulbere poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:
Romanian: Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: 1Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Romanian: 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folatnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că sevelamerul reduce absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Croatian: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Romanian: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Croatian: mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava).
Romanian: micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar).
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonejskoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenima u dijelu 4.8 te uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Romanian: Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Croatian: Vrećica se mora baciti 24 sata nakon otvaranja.
Romanian: Plicul trebuie aruncat după 24 ore de la deschidere.
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su u poremećaje probavnog sustava: mučnina (vrlo često), povraćanje (vrlo često), bol u gornjem dijelu abdomena (vrlo često), konstipacija (vrlo često), proljev (često), dispepsija (često) i flatulencija (često).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale: greață (foarte frecvente), vărsături (foarte frecvente), durere în etajul abdominal superior (foarte frecvente), constipație (foarte frecvente), diaree (frecvente), dispepsie (frecvente) și flatulență (frecvente).
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Romanian: Grupe speciale de pacienți Persoane vârstnice
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu uočeni znakovi akumulacije sevelamera.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, nu s-a observat nicio dovadă a acumulării sevelamerului.