FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Hungarian: A Blitzima ajánlott dózisa pemphigus vulgaris kezelésére 1000 mg intravénás infúzióként adagolva, amelyet két héttel később egy második 1000 mg-os intravénás infúziónak kell követnie, fokozatosan csökkenő dózisú glükokortikoidok adagolásával kombinálva.
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ö n tüneteit.
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
Hungarian: Egy újabb lymphomakezelésig eltelt idő Betegségmentes túlélés a
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3 /4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
Hungarian: Az észlelt különböző fokú gyógyszermellékhatások és a 3. és 4. fokozatú mellékhatások incidenciája időseknél és fiataloknál (< 65 éves) hasonló volt.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recidiva, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang-próba).
Spanish: Envases de 2 viales.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 injekciós üveg van.
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue 2 % en R-FC frente 0 % FC.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2% volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0%-ával.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Blitzima.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Blitzima kezelés alatt.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Spanish: Este medicamento contiene 263,2 mg de sodio por vial de 50 mL equivalente a 13,2% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 263,2 mg nátriumot tartalmaz 50 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,2% ának felnőtteknél.
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente de la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo clínico de terapia de mantenimiento.
Hungarian: Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Spanish: Estos síntomas incluyeron principalmente fiebre, escalofríos y rigidez.
Hungarian: A főbb tünetek többek közt láz, hidegrázás és borzongás voltak.
Spanish: insuficiencia respiratoria4
Hungarian: szívelégtelenség4
Spanish: Estas enfermedades incluyen artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes para las que rituximab no está autorizado, incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
Hungarian: Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („off-label") autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 mL equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot tartalmaz 10 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6% ának felnőtteknél.
Spanish: En el ensayo clínico de tratamiento de mantenimiento, 7/57 (12%) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a rituximab-karon 7/57 (12%) beteg tapasztalt legalább egy infúzióval kapcsolatos reakciót.
Spanish: Trastornos cardiacos angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris, pitvarfibrilláció szívelégtelenség, myocardialis infarctus pitvarlebegés
Spanish: Blitzima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Hungarian: Nagyon ritkán néhány Blitzima-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
Hungarian: A Blitzima javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Spanish: Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas n = 99 n = 48 n = 51
Hungarian: Ú jonnan diagnosztizált n = 48
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de rituximab, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del suero.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeknél rituximabbal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML) (lásd 4.4 pont) és szérumbetegség-szerű reakciót is jelentettek.
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4).
Hungarian: Az egyéb súlyos, jelentett gyógyszermellékhatások között van a hepatitis B reaktiválódása és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (lásd 4.4 pont).
Spanish: Durante el tratamiento con rituximab pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab, si tenían enfermedad moderada, recibieron una perfusión inicial de 1.000 mg en el dia 1 del estudio en combinacion con 0,5 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 3 meses ó 1 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 6 meses si tenian enfermedad grave y una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en el día 15 del estudio.
Hungarian: A rituximab-csoportba randomizált betegek egy 1000 mg dózisú kezdő, intravénás rituximab infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, közepesen súlyos betegségben 0,5 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 3 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, súlyos betegségben pedig 1 mg/kg/nap dózisú orális prednizonnal kombinálva, melyet 6 hónap alatt fokozatosan lecsökkentettek, majd egy második 1000 mg dózisú intravénás infúziót kaptak a 15. vizsgálati napon.
Spanish: Las RRP más frecuentes incluyeron el síndrome de liberación de citoquinas, enrojecimiento, irritación de garganta y temblor.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakciók a következők voltak: citokin-felszabadulási szindróma, kipirulás, torok irritáció és remegés.
Spanish: La estimación de la duración media de la supervivencia libre de eventos fue de 35 meses según las curvas de Kaplan Meier en el brazo tratado con R-CHOP frente a 13 meses en el brazo con CHOP, lo cual representa una reducción del riesgo del 41 %.
Hungarian: A Kaplan Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Spanish: La TRG fue del 36 % (IC95% 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Hungarian: Az ORR 36% (95%-os CI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5-26,8 hónap).
Spanish: Los síntomas de reacción / términos comunicados más frecuentemente relacionados con la perfusión incluyeron dolores de cabeza, escalofríos, presión arterial alta, náuseas, astenia y dolor.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakciós tünetek/preferált nomenklatúra szerint a fejfájás, a hidegrázás, a magas vérnyomás, az émelygés, az asthenia és a fájdalom voltak.
Spanish: Su médico puede recetarle Blitzima para el tratamiento de:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Ö nnek a Blitzima-t:
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA
Spanish: Mejoras sostenidas en la función física como indica el índice de HAQ-DI y la proporción de pacientes que fueron observados desarrollando MPCI para HAQ-DI.
Hungarian: A fizikai funkciók tartós javulása a HAQ-DI pontszámban és a HAQ-DI pontszám minimális, klinikailag jelentős különbséget elérő betegek arányában is megfigyelhető volt.
Spanish: La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 x 1.000 mg.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Spanish: De igual forma, en todos los estudios la respuesta EULAR (European League Against Rheumatims) de buena a moderada mejoró significativamente en los pacientes tratados con rituximab y rituximab más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato sólo (Tabla 12).
Hungarian: Hasonlóan, mindegyik vizsgálatban szignifikánsan több rituximabbal és metotrexáttal kezelt beteg ért el jó és közepes EULAR (European League Against Rheumatism, Európai Reuma Ellenes Liga) választ, a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest (12. táblázat).
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia desconocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % en el grupo tratado con rituximab y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5% volt és a gyakoriságuk nagyobb volt a rituximab-csoportban, mint a komparátor csoportban.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Blitzima-kezelés után még 12 hónapig.
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de rituximab en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones (ver sección 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a rituximab alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso post-comercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Spanish: En pacientes con isquemia miocárdica preexistente se ha notificado con rituximab su exacerbación sintomática, resultando en angina de pecho, así como fibrilación auricular y flutter.
Hungarian: Rituximabbal kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.
Spanish: Trastornos cardiacos
Hungarian: Szívbetegségek
Spanish: Reacciones de la piel
Hungarian: Bőrreakciók
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con rituximab.
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Spanish: Transtornos psiquiátricos
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2, y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Spanish: Además en algunos casos las reacciones notificadas fueron infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar y trombocitopenia aguda reversible.
Hungarian: További reakciók, melyeket néhány esetben jelentettek: myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, pulmonalis oedema és akut reverzibilis thrombocytopenia.
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%;10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4-26,6 hónap).
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
Spanish: (Figura 1).
Hungarian: (lásd 8. táblázat).
Spanish: Tratamiento diferente a (Rituximab
Hungarian: Kezelési különbség (rituximab- ciklofioszfamid)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉ LY JOGOSULTJA
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 x 1.000 mg, IV, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 µg/ml y de la semivida de eliminación terminal de 19,2 días.
Hungarian: Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 × 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Spanish: El grupo tratado con R-CVP obtuvo un beneficio significativo sobre el tratado con CVP en lo que respecta a la variable principal de eficacia, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) (27 meses vs. 6,6 meses; p < 0,0001; log-rank test).
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP-kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001, log-rang-próba).
Spanish: Diferencia media DAS28-ESR
Hungarian: DAS28-WE átlagos változása
Spanish: En los casos notificados se han reconocido factores de riesgo para PRES/RPLS, incluyendo enfermedad subyacente, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia.
Hungarian: A jelentett eseteknél a PRES/RPLS ismert rizikófaktorai fennálltak, mint pl. az alapbetegség, hypertensio, immunszuppresszív kezelés és/vagy kemoterápia.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁ NAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: En el ensayo 1 en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF, que recibieron rituximab en combinación de metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato solo durante 56 semanas.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit rituximabbal és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para rituximab en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a rituximab-nak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Spanish: Seronegativo (n=101)
Hungarian: Szeronegatív (n = 101)
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
Hungarian: É rbetegségek és tünetek hypertensio, orthostaticus hypotensio, hypotensio vasculitis (elsősorban cutan), leukocytoclasticu s vasculitis
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas.
Hungarian: Gyógyszermellékhatás miatt egyetlen beteget sem vontak ki a vizsgálatból.
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones bacterianas o víricas, bronquitis número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas "plaquetas" náuseas calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas" (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben hányinger kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt profillal.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ö n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Un total de 117 pacientes (88 con GPA, 24 con PM y 5 con vasculitis renal limitada asociada a ANCA) en la remisión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir azatioprina (59 pacientes) o rituximab (58 pacientes) en un ensayo prospectivo multicéntrico controlado y abierto.
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, kontrollos, nyílt vizsgálatban összesen 117, a betegség remissziójában lévő beteget (88 beteg GPA-ban, 24 beteg MPA-ban és 5 beteg vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben szenvedett) randomizáltak azatioprin- (59 beteg) vagy rituximabkezelésre (58 beteg).
Spanish: Se han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardiacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardiaco y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab.
Hungarian: Angina pectoris, szívritmuszavarok, így pitvarlebegés és fibrilláció, szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus előfordult a rituximabbal kezelt betegeknél.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuye considerablemente en las perfusiones siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo del tratamiento de rituximab.
Hungarian: A súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Blitzima.
Hungarian: Ezt követően a Blitzima-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Spanish: Otros síntomas incluyeron rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
Hungarian: Az egyéb tünetek a kipirulás, angiooedema, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.