FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for ADENURIC, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
Slovak: V pridanej fáze 3 štúdie CONFIRMS, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po registrácii Adenuricu, primárnym parametrom účinnosti bola časť pacientov, ktorých hladina urátov v sére bola < 6,0 mg/dL na poslednom vyšetrení.
Danish: Virkningen af ADENURIC blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Slovak: Účinnosť ADENURICU bola preukázaná v troch kľúčových štúdiách fázy 3 (dve kľúčové štúdie APEX a FACT, a v pridanej štúdii CONFIRMS popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Danish: CARES-studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsforsøg, der sammenlignede de kardiovaskulære resultater for febuxostat med resultaterne for allopurinol hos patienter med arthritis urica og med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, herunder myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, koronar eller cerebral revaskularisering, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attack, der krævede indlæggelse, perifer vaskulær sygdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sygdom.
Slovak: Štúdia CARES bola multicentrickým, randomizovaným, dvojito zaslepeným, non-inferiority skúšaním porovnávajúcim kardiovaskulárne (KV) výstupy s febuxostatom v porovnaní s alopurinolom u pacientov s dnou a závažným kardiovaskulárnym (KV) ochorením v anamnéze, vrátane infarktu myokardu (IM), hospitalizácie pre nestabilnú angínu, koronárnej alebo cerebrálnej revaskularizácie, mŕtvice, prechodného ischemického záchvatu s hospitalizáciou, periférneho cievneho ochorenia alebo diabetes mellitus s evidentným mikrovaskulárnym alebo makrovaskulárnym ochorením.
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80 % (81-100 %) for begge febuxostatdoser.
Slovak: Pomer pacientov s hladinou urátov v sére < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) počas poslednej návštevy bol väčší ako 80% (81-100%) pre každú dávku febuxostatu.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov s dlhodobou liečbou febuxostatom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/mL).
Danish: Forhøjet amylase i blodet, nedsat trombocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal, forhøjet kreatin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet, nedsat hæmoglobin, forhøjet blodkarbamid, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesteroltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet kalium i blodet Sjældne
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zníženie WBC, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie kreatínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zníženie hematokritu, zvýšenie laktátovaj dehydrogenázy v krvi, zvýšenie draslíka v krvi Zriedkavé
Danish: Febuxostat er et 2-arylthiazolderivat, der opnår terapeutiske effekt i form af nedsættelse af serumurinsyren ved selektivt at hæmme XO. Febuxostat er en potent, ikke-purin selektiv XO-hæmmer (non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO)) med en Ki-værdi for in vitroinhibering, der er mindre end én nanomolær.
Slovak: Febuxostat je derivát 2-aryltiazolu, ktorý dosahuje terapeutický účinok zníženia kyseliny močovej v sére selektívnou inhibíciou XO. Febuxostat je potentný nepurínový selektívny inhibítor XO (NP-SIXO), ktorého hodnota
Danish: Overfølsomhedsreaktioner på febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: Hudreaktioner kendetegnet ved infiltreret makulopapuløs eruption, generaliseret eller eksfoliativt udslæt, men også ved hudlæsioner, ansigtsødem, feber, hæmatologiske anomalier såsom trombocytopeni og eosinofili og påvirkning af et enkelt eller flere organer (lever og nyrer inklusive tubulointerstitiel nefritis) (se pkt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie na febuxostat môžu byť spojené s nasledujúcimi symptómami: kožné reakcie charakterizované infiltrovanými makulopapulóznymi erupciami, generalizovanými alebo exfoliatívnymi vyrážkami, ale aj kožnými léziami, edémom tváre, horúčkou, hematologickými abnormalitami ako je trombocytopénia a eozinofília a zasiahnutím jedného alebo viacerých orgánov (pečene a obličky, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy) (pozri časť
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Slovak: Po jednej dávke alebo viacerých perorálnych 80 mg a 120 mg dávkach podávaných raz za deň má Cmax hodnotu približne 2,8-3,2 µg/mL v prípade 80 mg dávok a 5,0-5,3 µg/mL v prípade 120 mg dávok.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt ekg, venstresidigt grenblok (se afsnittet Tumorlyse-syndrom), sinustakykardi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), abnormálne EKG, blok ľavého ramienka (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru), sínusová tachykardia (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru)
Danish: Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, døsighed, smagsforandringer, hypæstesi, hyposmi
Slovak: Závraty, parestézia, hemiparéza, ospanlivosť, zmenená chuť, hypestézia, hyposmia
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: u pacientov s miernym poškodením pečene (Child-Pugh trieda A) alebo stredne závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda B) sa hodnoty Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitov významne nezmenili v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou pečene.
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med ADENURIC, bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených ADENURICOM, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hepatitis, ikterus*, leverskader*
Slovak: Hepatitída, žltačka*, poškodenie pečene *
Danish: Udbruddene tog til efter den 8 ugers profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden (henholdsvis 64 % og 70 % af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica i perioden uge 852).
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie incidencia vzplanutia sa zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% subjektov prijalo liečbu dnového vzplanutia od 8. do 52.
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Danish: Hvis en patient udvikler allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og akut anafylaksi/shock, må denne patient ikke på noget tidspunkt genoptage behandlingen med febuxostat.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinuli alergické/hypersenzitívne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku, liečba febuxostatom sa u týchto pacientov nesmie znovu začať.
Danish: • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Danish: • tab af sexlyst
Slovak: • strata sexuálneho apetítu
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr med doser på op til 48 mg/kg/dag sås ingen dosisafhængig påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie reprodukcie na zvieratách pri dávke do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu závislé od dávky (pozri časť 5.3).
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Slovak: Metabolizmus febuxostatu závisí na uridín glukuronyl transferáze (UGT).
Danish: 'sjældne bivirkninger')
Slovak: "zriedkavé")
Danish: ADENURIC er til oral anvendelse og kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Slovak: ADENURIC sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt).
Slovak: Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat).
Danish: A. Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Menarini Pharma GmbH.
Danish: • nervøsitet
Slovak: • nervozita
Danish: Rådfør Dem straks med en læge, hvis De får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at De tager denne medicin.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.
Danish: FACT-studiet: FACT-studiet (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 52 uger.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostatom a allopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Danish: Ikke almindelige Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektion, hoste
Slovak: Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Slovak: Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne abnormality v testoch funkcie pečene u pacientov liečených febuxostatom (5,0%).
Danish: Resultaterne af studiet viste, at samtidig administration af febuxostat 80 mg én gang dagligt og theophyllin 400 mg enkeltdosis ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken eller sikkerheden af theophyllin.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali, že súčasné podanie 80 mg febuxostatu QD s teofylínoom 400 mg v jednej dávke nemá účinok na farmakokinetiku alebo bezpečnosť teofylínu.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer*, generaliseret udslæt (alvorligt)*, erytem, eksfoliativt udslæt, follikulært udslæt, vesikulært udslæt, pustuløst udslæt, kløende udslæt*, erytematøst udslæt, morbilliformt udslæt, alopeci, hyperhidrose
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, angioedém*, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami*, generalizovaná vyrážka (závažná)*, erytém, exfoliatívna vyrážka, folikulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, svrbivá vyrážka*, erytematózna vyrážka, morbilliformná vyrážka, alopécia, hyperhydróza
Danish: Tubulointerstitiel nefritis*, imperiøs vandladning
Slovak: Tubulointersticiálna nefritída*, nutkanie na močenie
Danish: I de langvarige forlængelsesstudier var forekomsten af investigator-indberettede APTChændelser 1,2 og 0,6 hændelser pr. 100 patientår for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii výskyt skúšajúcim hlásených APTC príhod pre febuxostat bol 1,2 a pre allopurinol 0,6 príhod na 100 pacientorokov.
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Slovak: • závažné opuchnutie hlbokých vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh, jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) • dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Danish: For at opnå en Serumurinsyre mindre end 6 mg/dl blev febuxostat titreret fra en dosis på 40 mg op til 80 mg (uanset nyrefunktionen), og allopurinol blev titreret i trin af 100 mg fra 300 mg til 600 mg for patienter med normal nyrefunktion og svagt nedsat nyrefunktion og fra 200 til 400 mg for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dL bola dávka febuxostatu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek.
Danish: Graviditet og amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Danish: Samtidig administration af febuxostat 80 mg og theophyllin 400 mg enkeltdosis hos raske forsøgsdeltagere viste ingen farmakokinetisk interaktion (se pkt.
Slovak: Súčasné podanie jednej dávky 80 mg febuxostatu a jednej dávky 400 mg teofylínu zdravým dobrovoľníkom neukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu (pozri časť 4.5).
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Slovak: Merkaptopurín/azatioprín
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách (4 072 subjektov liečených najmenej dávkou od 10 mg do 300 mg) a počas postmarketingových skúseností sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Danish: Artralgi, artritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, stramme muskler, bursitis Sjældne
Slovak: Artralgia, artritída, myalgia, bolesti svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové spazmy, napätie svalov, burzitída Zriedkavé
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: -196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p < 0,0001).
Slovak: Priemerná AUC sUA1-8 (mgxh/dl) bola významne nižšia pri ADENURICU (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; rozdiel metódou najmenších štvorcov: -196,794 [95 % konfidenčný interval: -238,600
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem ADENURIC og allopurinol (hhv. -0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Slovak: (%) nebol významný rozdiel medzi ADENURICOM a alopurinolom (-0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70 v uvedenom poradí; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% konfidenčný interval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Danish: Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 357 µmol/l (6,0 mg/dl).
Slovak: Primárny parameter účinnosti v APEX a FACT štúdiách predstavoval podiel pacientov, u ktorých boli koncentrácie kyseliny močovej v sére za posledné 3 mesiace < 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
Danish: • lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem).
Slovak: • lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)
Danish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Danish: • allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også pkt.
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia")
Danish: Hjerte: Ikke almindelige: venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Slovak: Menej časté: blok ľavého ramienka, sínusová tachykardia
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid silica
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Danish: • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
Slovak: • potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a genitálií, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti genitálií, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami - DRESS) (pozri časť 2)
Danish: (10 patienter ud af 268 i APEX-studiet).
Slovak: 2,0 mg/dL bolo podávaných 100 mg QD. (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Danish: Vær opmærksom på, at De kan blive svimmel eller søvnig, få uskarpt syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen.
Slovak: Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete šoférovať ani obsluhovať stroje.
Danish: ADENURIC 80 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovak: ADENURIC 80 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 357 µmol/l (6 mg/dl), mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Slovak: pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania pre udržanie sUA < 6 mg/dL a 38% pacientov vyžadovalo úpravu dávkovania s cieľom dosiahnuť stabilnú konečnú dávku.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Slovak: Febuxostat možno podávať spolu s naproxenom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostatu alebo naproxenu.
Danish: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: • hoste, kortåndethed, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals (øvre luftvejsinfektion), bronkitis
Slovak: • kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Danish: Hver tablet indeholder 114,75 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 114,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: ADENURIC 120 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovak: ADENURIC 120 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65 % af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
Slovak: Analýza pacientov s dnou a s poškodením obličiek bola prospektívne definovaná v CONFIRMS štúdii a ukázala, že febuxostat bol podstatne viac účinný v znižovaní hladiny urátov (< 6,0 mg/dL) v sére v porovnaní s allopurinolom 300/200 mg u pacientov, ktorí mali dnu s mierne až stredne ťažkým poškodením obličiek (65% sledovaných pacientov).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
Danish: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Danish: I et studie med raske forsøgsdeltagere havde samtidig administration af 120 mg febuxostat én gang dagligt og en enkelt oral dosis på 4 mg rosiglitazon ingen indvirkning på farmakokinetikken af rosiglitazon eller dets metabolit N-desmethylrosiglitazon, hvilket tyder på, at febuxostat ikke hæmmer CYP2C8-enzymet in vivo.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostatu QD s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazonu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazonu a jeho metabolit N-Desmethyl rosiglitazon, febuxostat nie je CYP2C8 enzýmový inhibítor in vivo.
Danish: Det forventes derfor ikke, at samtidig administration af febuxostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater kræver dosisjustering af disse stoffer.
Slovak: Súčasné podanie febuxostatu s rosiglitazonom alebo inými substrátmi CYP2C8 nevyžaduje úpravu dávky pre tieto liečivá.
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
Slovak: Poruchy ciev: Menej časté: hemorágia
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) af deltagerne.
Slovak: Vzplanutie dny počas posledných 4 týždňov štúdie (24.-28. týždeň) sa pozorovalo u 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) a 20% (placebo) subjektov.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Slovak: Okrem vylučovania obličkami bolo približne 45% dávky znova získaných v stolici ako nezmenený febuxostat (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%), a iné neznáme metabolity (7%).
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Slovak: Počet pacientov s hladinou urátov < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) v sére počas posledného vyšetrenia bol 45% pre pacientov užívajúcich febuxostat 40 mg, 67% pre febuxostat 80 mg a 42 % pre allopurinol 300/200 mg.
Danish: Hos 46 % og 38 % af patienterne i endelig stabil behandling med henholdsvis febuxostat 80 og 120 mg en gang dagligt, forsvandt den primære palpable tophus fuldstændigt fra baseline og til det sidste besøg.
Slovak: 46% pacientov s konečnou ustálenou liečbou febuxostatom 80 mg a 38% pacientov s febuxostatom 120 mg QD malo úplné rozpustenie primárnych hmatateľných tofov od začiatku po poslednú návštevu.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: ADENURIC indeholder:
Slovak: Čo ADENURIC obsahuje
Danish: Uge
Slovak: týždňa).