FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Portuguese: O estudo comparou duas doses do Eklira Genuair (200 e 400 microgramas) inaladas duas vezes o dia com um placebo.
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Portuguese: A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação que administra 322 microgramas de aclidínio.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.
German: Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?
German: Aclidiniumbromid
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
German: Inhalt
Portuguese: Embalagem
German: Jährlich am 31. März
Portuguese: 31 de março, todos os anos
German: 111 20 Stockholm Schweden
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
German: 52 Wochen Behandlung
Portuguese: 52 semanas de tratamento
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
German: Alter (Jahre)
Portuguese: Idade (anos)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
German: In manchen Fällen kann die Herbeiführung eines positiven Atemwegsdrucks erforderlich sein.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Von diesen hatten 6 (40%)
Portuguese: Destes, seis (40%)
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Portuguese: • Reações alérgicas graves
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
German: Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden.
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Para utilização única.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
German: Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
German: 0,5 mg/kg wöchentlich
Portuguese: 0,5 mg/kg por semana
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
German: Gewicht (kg)
Portuguese: Peso (kg)
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
German: Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und diskutiert.
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
German: Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
German: FVC absolutes Volumen (l)
Portuguese: Volume absoluto da CV (L)
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
German: Tabelle2.
Portuguese: Tabela 2.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
German: Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudie mit 0,5 mg/kg pro Woche (Studie TKT024).
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Nebenwirkung bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum efeito secundário alérgico após a administração deste medicamento.
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
German: Elaprase enthält Natrium
Portuguese: Elaprase contém sódio
German: Die infusionsbedingten Reaktionen in der Placebo-Gruppe ähnelten nach Art und Schweregrad den Reaktionen in der Behandlungsgruppe.
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
German: Die Patienten in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 wurden außerdem nach fünf Gewichtskategorien stratifiziert, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
German: 1,4 bis 7,5 (n=27)
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Portuguese: Deve estar disponível pessoal devidamente treinado e equipamento para uma reanimação de emergência (incluindo epinefrina) durante a perfusão.
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
German: Mit Idursulfase wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,482 mmol (oder 11,1 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
German: Insgesamt zeigte sich weder bei der systemischen Exposition noch bei der Clearance von Idursulfase eine deutliche Tendenz in Bezug auf Alter oder Körpergewicht.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
German: Die Behandlung mit Idursulfase führte zu einem bis zu 60%igen Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn und zu einer Reduktion der Leber- und Milzvolumina: Die Ergebnisse waren mit denen aus der Studie TKT024 vergleichbar.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
German: Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten mit einer febrilen Atemwegserkrankung auf und war mit Hypoxie während der Infusion verbunden, was zu einem kurzen Anfall führte.
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
German: - wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Portuguese: Os doentes com resultados negativos a anticorpos foram detetados exclusivamente no grupo do genótipo de mutação missense (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
German: • Schmerz in den Gelenken
Portuguese: • Dores nas articulações
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
German: Bei 4 Patienten traten während einer oder mehrerer Infusionen hypoxische Episoden auf, die eine Sauerstofftherapie bei 3 Patienten mit schwerer zugrunde liegender obstruktiver Atemwegserkrankung erforderlich machten (2 mit vorbestehender Tracheostomie).
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
German: % Veränderung Lebervolumen
Portuguese: % Alteração do volume hepático
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.