FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
French: De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
French: La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures (voir rubrique 4.4), qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VEPESID et noms associés
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Nom
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
French: • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
French: Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
French: Il n'y a pas lieu de penser qu'il existe pour l'étoposide un effet de premier passage hépatique.
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
French: Dans une étude sur l'effet d'autres agents thérapeutiques sur la liaison in vitro de l'étoposide marqué au C14 aux protéines sériques humaines, il a été montré que la liaison était déplacée uniquement par le phénylbutazone, l'aspirine et le salicylate de sodium, à des concentrations en général obtenues in vivo (voir rubrique 4.5).
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
French: La cyclosporine à dose élevée, donnant des concentrations plasmatiques supérieures à 2000 ng/ml, a entraîné, lorsqu'elle était associée à l'étoposide oral, une augmentation de l'exposition (AUC) à l'étoposide de 80 % par rapport à l'administration d'étoposide seul, avec une diminution de 38 % de sa clairance corporelle totale.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance de VEPESID et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
French: Des réactions anaphylactiques, se manifestant par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, pouvant être fatales, peuvent survenir avec la première dose d'étoposide.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
French: Lymphome non-hodgkinien
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
French: Dans tous les cas où VEPESID et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
French: La dose de VEPESID et noms associés, capsules est basée sur la dose intraveineuse recommandée, qui prend en compte la biodisponibilité dose-dépendante de VEPESID et noms associés, capsules.
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
French: Il est recommandé aux hommes traités par VEPESID et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par VEPESID et noms associés.
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants est contreindiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par VEPESID et noms associés.
English: Measured Creatinine Clearance
French: Clairance de la créatinine mesurée
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
French: Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoposide
English: Metabolic Complications
French: Complications métaboliques
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
French: En outre, par une voie impliquant l'isoenzyme CYP450 3A4, il peut se produire une O-déméthylation du cycle diméthoxyphénol, conduisant à la production du catéchol correspondant.
English: Summary of the safety profile
French: Résumé du profil d'innocuité
English: • increased bilirubin
French: • élévation de la bilirubine
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
French: En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm3, qui n'est pas due à la maladie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national]
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
French: L'étoposide s'est avéré tératogène chez la souris et le rats (voir rubrique 5.3).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
French: Il convient d'expliquer aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceinte.
English: Hodgkin's lymphoma
French: Lymphome de Hodgkin
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
French: L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, le médicament peut être administré avant et après l'hémodialyse (voir rubrique 4.9).
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice: Informations du patient
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés (ClCr : 15 à 50 ml/min) à sévère (ClCr < 15 ml/min) sous hémodialyse, l'étoposide doit être administré à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
French: Dans les études chez l'animal, l'étoposide a montré une embryotoxicité et une tératogénicité liées à la dose.
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
French: Les doses de suivi doivent être ajustées en cas de toxicités de grade 3 ou 4 ou si la clairance rénale de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse.
English: • difficulty breathing
French: • difficultés à respirer
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
French: Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la manipulation des capsules de VEPESID et noms associés.
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
French: Le risque cumulé et les possibles facteurs de prédisposition à une leucémie secondaire sont inconnus.
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
French: La clairance corporelle totale et la demi-vie d'élimination terminale sont indépendantes de la dose de 100 à 600 mg/m2.
English: Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
French: Une résistance croisée a été rapportée entre les anthracyclines et l'étoposide au cours d'études précliniques.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir rubrique 4.6).
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
French: L'utilisation de vaccins vivants est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
English: If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
French: Si manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l'heure normale.
English: • sleepiness or tiredness
French: • somnolence ou fatigue
English: • infertility
French: • Infertilité
English: Capsule content
French: Contenu d'une capsule
English: Chronic toxicity
French: Toxicité chronique
English: - if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
French: - Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
French: La survenue d'une leucémie aiguë, pouvant s'accompagner ou non d'un syndrome myélodysplasique, a été décrite chez des patients ayant été traités par des chimiothérapies à base d'étoposide.
English: [To be completed nationally]
French: [À compléter au niveau national]
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
French: Glycérol (85 %) (E422) Gélatine (E441)
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
French: Cette anomalie a également été observée chez des patients ayant développé une leucémie secondaire après un traitement par des chimiothérapies ne contenant pas d'épipodophyllotoxines, ainsi que chez des patients ayant une leucémie de novo.
English: - if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
French: - Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
French: Les patients traités par VEPESID et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
French: Unemyélosuppression fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
French: Qu'est-ce que VEPESID et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés Comment prendre VEPESID et noms associés Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: * Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
French: **Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule contient 50 mg d'étoposide
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
English: Etoposide is excreted in human milk.
French: L'étoposide est excrété dans le lait maternel.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
French: La phénylbutazone, le salicylate de sodium et l'aspirine peuvent déplacer l'étoposide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques.
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
French: Chez les adultes cancéreux présentant une insuffisance hépatique, la clairance corporelle totale de l'étoposide n'est pas réduite.
English: Dose of Etoposide
French: Dose d'étoposide
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
French: On peut s'attendre à ce que l'utilisation antérieure ou concomitante d'autres médicaments ayant des effets myélosuppresseurs similaires à ceux de l'étoposide/de l'étoposide phosphate induise des effets additifs ou synergiques (voir rubrique 4.4).
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
French: La myélosuppression limitant la dose est la toxicité la plus significative associée au traitement par VEPESID et noms associés.
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
French: Une sérumalbumine basse est associée à une exposition accrue à l'étoposide.
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
French: La clairance corporelle totale varie entre 33 et 48 ml/min ou 16 à 36 ml/min/m2 et comme la demi-vie d'élimination terminale, elle est indépendante de la dose dans un intervalle de 100- 600 mg/m2.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
French: TEXTE FIGURANT SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET L'ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
French: Des cas de syncope, œdème du visage, gonflement du visage, œdème de la langue et gonflement de la langue, peuvent également survenir avec l'étoposide.
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
French: VEPESID et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
French: Au-delà de la dose initiale, les doses doivent être ajustées si la numération des neutrophiles est inférieure à 500 cellules/mm3 pendant plus de 5 jours.
English: Secondary leukaemia
French: Leucémie secondaire
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
French: Il n'y a aucune preuve d'une quelconque différence du métabolisme ou de l'excrétion de l'étoposide, si l'on compare l'administration orale (capsules) et la voie intraveineuse.
English: VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
French: VEPESID et noms associés, capsules doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
French: Les nadirs surviennent plus tôt avec la voie intraveineuse, comparée à la voie orale.
English: - if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
French: - Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
English: • a change in the way things taste
French: • altération du goût
English: • increased liver enzymes
French: • élévations des enzymes hépatiques
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
French: La clairance rénale moyenne de l'étoposide est de 7 à 10 ml/min/m2, soit environ 35 % de la clairance corporelle totale pour une dose de 80 à 600 mg/m2.
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
French: - Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E330), glycérol (85 %) (E422), macrogol 400 (E1521) et eau.
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
French: Un traitement antérieur au cisplatine peut également entraîner une diminution de la clairance corporelle totale de l'étoposide, chez l'enfant.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé VEPESID et noms associés en monothérapie.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
French: Ajuster les doses ultérieures par rapport à la dose initiale si le nombre de neutrophiles devient inférieur à 500 cellules/mm pendant plus de 5 jours ou est associé à une fièvre ou à une infection, si le nombre de plaquettes sanguines devient inférieur à 25 000 cellules/mm3, si une toxicité de grade 3 ou 4 se développe ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE [À compléter au niveau national]
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
French: Il y aura donc lieu de vérifier les paramètres hématologiques suivants au début du traitement et avant chaque dose suivante de VEPESID et noms associés : numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, numération différentielle leucocytaire.
English: How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
French: Comment conserver VEPESID et noms associés Contenu de l'emballage et autres informations