FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Portuguese: Eslovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Finnish: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Finnish: 040185 Bucureşti Romania
Portuguese: 3., 1093 Budapeste Hungria
Finnish: 3., 1093 Budapest Hungary
Portuguese: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordânia
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Finnish: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Portuguese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND Países Baixos
Finnish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Portuguese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, Países Baixos
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Portuguese: 34414 Warburg-Scherfede Alemanha
Finnish: 34414 Warburg-Scherfede Germany
Portuguese: Por outro lado, não existe nenhuma justificação científica que explique por que razão os intervalos de segurança de formulações que são idênticas ou essencialmente idênticas devem ser diferentes.
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
Portuguese: Espécies animais
Finnish: Kohdeeläinlajit
Portuguese: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Atenas Grécia
Finnish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Portuguese: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polónia
Finnish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Finnish: Kukin ryhmä sisälsi tuotteita, joiden katsottiin olevan olennaisesti samoja, formulaation kannalta.
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Portuguese: 3440 AB Woerden, Países Baixos
Finnish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Portuguese: 01-048 Varsóvia Polónia
Finnish: 01-048 Warsaw Poland
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: O nível elevado de variação das concentrações de resíduos e dos perfis de depleção observados, tanto dentro de cada grupo, como entre grupos de formulação, poderia facilmente dissimular o efeito da formulação.
Finnish: Suuri vaihtelu jäämäpitoisuuksissa ja alenemisprofiileissa, joka on nähtävissä sekä formulaatioryhmien sisällä että niiden välillä, on helposti voinut peittää formulaation vaikutuksen.
Portuguese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Roménia
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Portuguese: Foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina destinados à utilização em gado bovino em todos os Estados-Membros da União Europeia, por meio de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversas bases jurídicas (completa, genérica, bibliográfica, consentimento informado).
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Portuguese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Chipre
Finnish: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Portuguese: Finlândia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Finnish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Portuguese: Sem dados adequados
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Portuguese: 5811 AC Castenray Países Baixos
Finnish: 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Tendo em consideração os dados de resíduos dos estudos, o primeiro ponto em que nenhum valor excedia o LMR de clorsulon ocorreu aos 60 dias.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten jäämäpitoisuustiedot, ensimmäinen ajankohta, missä mitkään arvot eivät ylittäneet klorsulonin MRL-arvoa, oli 60 päivää.
Portuguese: A ivermectina encontra-se actualmente incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, como se descreve de seguida:
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Finnish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: Mogilska 80, 31546 Cracóvia Polónia
Finnish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Portuguese: Não foi possível utilizar o método estatístico para a análise destes dados agrupados, dado que várias hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Portuguese: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgária
Finnish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Portuguese: Com base nestes LMR, o consumo diário de resíduos totais representa cerca de 15 % da DDA.
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
Portuguese: O Comité considerou que, com base na totalidade dos dados e no facto de que, a partir do dia 49, inclusive, o cálculo do consumo apenas permanecer acima da DDA em dois animais, um intervalo de segurança de 49 dias proporcionaria um grau de segurança comparável ao determinado através da abordagem estatística (e um intervalo de segurança baseado no limite de tolerância de 95 %).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Portuguese: publicação na página da EMEA na Internet: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapeste Alkotás u. 50.
Finnish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Portuguese: O quadro apresentado em baixo apresenta a lista dos 13 grupos de formulação e o número de medicamentos de cada grupo, o número de estudos disponíveis para cada grupo, bem como os intervalos de segurança individuais calculados para os vários medicamentos em relação aos quais existiam dados adequados disponíveis.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
Portuguese: Foi realizada uma tentativa para determinar uma correlação entre os declives ou as intersecções das curvas de depleção e qualquer um dos seguintes parâmetros: grupo de formulação, peso corporal, raça, sexo, idade e volume da injecção, utilizando-se um modelo ANOVA ou a metodologia de Pearson.
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Portuguese: 83 102 BRATISLAVA Eslováquia
Finnish: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Finnish: Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Finnish: Nämä havainnot tukevat näkemystä, että eläinlääkekomitealle toimitetuissa tutkimuksissa oli vaihtelulähteitä, jotka olivat formulaation vaikutuksia tärkeämpiä.
Portuguese: O procedimento envolveu 293 medicamentos veterinários injectáveis autorizados que contêm ivermectina (vide Anexo I).
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Portuguese: Todos os medicamentos que continham ivermectina e clorsulon tinham formulações semelhantes, tendo sido submetidos vários estudos de depleção de resíduos do componente clorsulon dos medicamentos deste grupo.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Portuguese: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Finnish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Portuguese: Dado que não existe um LMR para o músculo no que respeita à ivermectina, foi utilizada a abordagem baseada na DDA para avaliar o consumo diário total de resíduos que pode resultar do consumo dos tecidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
Portuguese: O CVMP considera que os medicamentos que são essencialmente idênticos (em termos da sua formulação) devem ter intervalos de segurança idênticos.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
Portuguese: Número de estudos aceitáveis de depleção de resíduos
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Finnish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: No entanto, os dados na literatura sobre a matéria indicam que a formulação pode ter um impacto a nível da taxa de absorção de avermectinas a partir dos locais de injecção.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
Portuguese: Foi estabelecida uma Dose Diária Admissível (DDA) toxicológica de 10 µg/kg pc/dia (600 µg/pessoa por dia) com base no nível sem efeitos observados (NOEL) de 0,5 mg/kg pc/dia, determinado num estudo de 14 semanas em cães e aplicando-se um factor de segurança de 50.
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkitusta tiedosta ei voi sen enempää vahvistaa kuin kumota formulaation vaikutusta.
Portuguese: Devido à grande variação dos dados de consumo, causada principalmente pela variação dos resíduos encontrados nos locais da injecção, foi utilizado um período de segurança de 30 %.
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Finnish: Koska paikallisten jäämätasojen ekvivalenssia injektiokohdassa ei voi ennustaa plasman bioekvivalenssin perusteella, ja koska julkaistut tiedot viittaavat siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutus jäämien alenemisprofiileihin ivermektiinin osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että, yleisesti ottaen, ei ole perusteita ekstrapoloida yhdelle formulaatiolle määritettyä varoaikaa toiselle formulaatiolle, vaikka olisi osoitettu plasman bioekvivalenssi.
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Finnish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli muutosta kaikkien liitteessä I mainittujen injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien, karjalle käytettävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Finnish: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, United Kingdom
Portuguese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelas Bélgica
Finnish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Portuguese: Por uma questão de princípio, em relação aos medicamentos cuja bioequivalência foi demonstrada, deve referir-se que a definição de bioequivalência não garante níveis iguais de resíduos no local da injecção muito depois da fase em que as amostras de plasma foram colhidas.
Finnish: Periaatekysymyksenä sellaisten tuotteiden osalta, jotka on osoitettu bioekvivalenteiksi, tulee huomata, että bioekvivalenssin määritelmä ei takaa samoja jäämätasoja injektiokohdissa pitkälle niiden ajankohtien jälkeen, jolloin plasmanäytteet on otettu.
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Finnish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: 949 01 Nitra
Finnish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: 2.2 Determinação do intervalo de segurança de medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina e uma segunda substância activa (medicamentos combinados)
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Finnish: Muiden ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden katsottiin siksi olevan tärkeämpiä kuin formulaation jäämien alenemisen ja varoaikojen osalta.
Portuguese: Iaşi Roménia
Finnish: Iaşi Romania
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos submetidos para o grupo de formulação que contém ivermectina e closantel resultaram num intervalo de segurança de 36 dias em relação ao closantel, calculado por meio da abordagem alternativa e utilizando um intervalo de segurança de 30%.
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Portuguese: Milão
Finnish: Milano
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Finnish: Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.