FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Armisarte sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je „hibridno zdravilo".
Bulgarian: Apмиcapтe е „хибридно лекарство".
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Bulgarian: Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Armisarte je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Apмиcapтe се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta, vendar je na voljo v drugačni obliki.
Bulgarian: Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага под различна лекарствена форма.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Armisarte 10. februarja 2016.
Bulgarian: На 10 февруари 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Apмиcapтe.
Slovenian: Tako se zmanjša množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Bulgarian: По този начин деленето на раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?
Slovenian: Ker je zdravilo Armisarte hibridno zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Armisarte naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Alimta odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Armisarte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Armisarte odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Armisarte jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Armisarte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Apмиcapтe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Armisarte, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Bulgarian: Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Armisarte in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kadar se zdravilo Armisarte daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Bulgarian: Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Armisarte odobreno?
Bulgarian: Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Bulgarian: Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Kako zdravilo Armisarte deluje?
Bulgarian: Как действа Apмиcapтe?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Armisarte raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Apмиcapтe?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Armisarte
Bulgarian: Допълнителна информация за Apмиcapтe:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pemetreksed Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. januarja 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kako se zdravilo Armisarte uporablja?
Bulgarian: Как се използва Apмиcapтe?
Slovenian: Zdravilo Armisarte vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Bulgarian: Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Slovenian: Zdravilo Alimta je na voljo v obliki praška, iz katerega se pripravi raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno, zdravilo Armisarte pa je na voljo kot koncentrirana tekočina, iz katere se pripravi raztopina za infundiranje.
Bulgarian: С предишно наименование Pemetrexed Actavis инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана течност за приготвяне на инфузионен разтвор.
Slovenian: Njen način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Bulgarian: Начинът, по който действа при това заболяване, не е напълно изяснен.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: indukcijsko in konsolidacijsko.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Arzenov trioksid Accord primerljivo z zdravilom Trisenox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
Slovenian: Infuzija mora trajati od ene do dveh ur, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, pa jo bo morda treba dajati tudi dlje.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 1 до 2 часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (raka belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Arzenov trioksid Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
Slovenian: Med konsolidacijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje pet dni na teden, vendar sta dolžina prekinitev med cikli in trajanje zdravljenja odvisna od tega, ali so bili bolniki predhodno zdravljeni ali ne.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Trisenox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.
Slovenian: Ker je zdravilo Arzenov trioksid Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: • bolnikih z akutno promielocitno levkemijo, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Arzenov trioksid Accord stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Trisenox.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arzenov trioksid Accord je odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Slovenian: Translokacija vpliva na to, kako rastejo bele krvne celice, zaradi česar ne morejo uporabljati retinojske kisline (vitamina A).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
Slovenian: Med indukcijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Arzenov trioksid Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Arzenov trioksid Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja pri:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Arzenov trioksid Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, arzenov trioksid, se v zdravilih uporablja že mnogo let, tudi pri zdravljenju levkemije.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje učinkovino arzenov trioksid in je „generično zdravilo".
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство".
Slovenian: • bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo z nizkim do srednjim tveganjem, pri kateri se uporablja v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA);
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzenov trioksid Accord je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Pregled zdravila Arzenov trioksid Accord in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Arzenov trioksid Accord enako kot pri zdravilu Trisenox odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Arzenov trioksid Accord deluje?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Arzenov trioksid Accord uporablja?
Bulgarian: Как се използва Арсенов триоксид Accord?
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Slovenian: Priporočen pristop je opazovanje, poseg pa le v izbranih primerih.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 5 do 16 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Slovenian: Navadna citogenetika [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Slovenian: cisaprid (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav).
Bulgarian: цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Slovenian: Mesecev
Bulgarian: Месеци
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Slovenian: Toda vsi primeri so bili uspešno nadzorovani z zdravljenjem s hidroksisečnino.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika:
Bulgarian: Специално информирайте Вашия лекар
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Bulgarian: Препоръки за мониториране на ЕКГ и електролити
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Bulgarian: Степени ≥ 3
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Ta akumulacija je bila nekoliko višje od pričakovanega na podlagi rezultatov enkratnega odmerka.
Bulgarian: Tова кумулиране е малко по-голямо от очакваното, въз основа на резултатите от едичнатна доза.
Slovenian: Če je klinično upravičeno/potrebno, je priporočeno tudi sočasno diuretično zdravljenje.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
Slovenian: 1.000 mg štirikrat na dan
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Bulgarian: Те включват:
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Slovenian: Za anomalije EKG in elektrolitov ter hepatotoksičnost glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
Slovenian: Ena je bila klinična študija z enim raziskovalcem (n = 12), druga pa multicentrična študija, ki je potekala v 9 zavodih (n = 40).
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja navajajo, da do podobnega sindroma lahko pride pri pacientih z drugimi vrstami malignosti.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.