FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:" и „EXP".
Czech: U raltegraviru 1 200 mg jednou denně nebyla provedena žádná studie s poruchou funkce ledvin, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se nepředpokládá žádný klinicky významný účinek.
Bulgarian: Няма проведено изпитване за бъбречно увреждане с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но въз основа на резултатите при ралтегравир 400 mg два пъти дневно, не се очаква клинично значим ефект.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид, полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Czech: Žvýkací tableta.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj .
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr..
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 266)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 266)
Czech: Krok 12.
Bulgarian: Стъпка 12.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress
Czech: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Bulgarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Czech: Další upozornění
Bulgarian: Допълнителни съображения
Czech: Po uvedení raltegraviru na trh v dávce 400 mg dvakrát denně byla jako závažný nežádoucí účinek hlášena rhabdomyolýza sfrekvencí méně časté.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на ралтегравир 400 mg два пъти дневно се съобщава за рабдомиолиза като нечеста сериозна нежелана реакция.
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV Ctrough (ng/ml)
Czech: Světle žlutá žvýkací tableta kulatého tvaru s logem firmy MSD na jedné straně a označením „473" na straně druhé.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла таблетка за дъвчене с корпоративното лого на MSD от едната страна и надпис „473" от другата.
Czech: Krok 13.
Bulgarian: Стъпка 13.
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нечести инцидентно предозиране
Czech: Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и от 100 mg с делителна черта.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Czech: Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Липсват данни, въз основа на които да се направят препоръки за едновременното приложение на ралтегравир с рифампицин при пациенти на възраст под 18 години (вж. точка 4.5).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů (o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg) je doporučené dávkování 1 200 mg (dvě 600mg tablety) jednou denně u pacientů dosud neléčených nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти (с телесно тегло поне 40 kg), препоръчителната доза е 1 200 mg (две таблетки от 600 mg) веднъж дневно за нелекувани пациенти или пациенти с потисната вирусна репликация с първоначална схема на лечение ISENTRESS 400 mg два пъти дневно.
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий понижават плазмените нива на ралтегравир.
Czech: 2 až méně než 3
Bulgarian: 2 до < 3
Czech: Průměrná hodnota změny počtu buněk CD4 (95% CI), buněk/mm Všichni pacienti
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетките (95 % CI), клетки/mm Всички пациенти
Czech: Méně časté snížená chuť k jídlu kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести понижен апетит нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини
Czech: 1 ml (10 mg) dvakrát denně
Bulgarian: 1 ml (10 mg) два пъти дневно
Czech: Procento HIV-RNA < 40 kopií/ml (95% CI)
Bulgarian: Процент HIV-РНК < 40 копия/ml (95 % CI)
Czech: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hod  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Bulgarian: тенофовир AUC  10 % тенофовир C24hr  13 % тенофовир Cmax ↓ 23 %
Czech: Průměrná změna buněk CD4 (95 % CI), buněk/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетки (95 % CI), клетки/mm
Czech: Co přípravek Isentress obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Isentress
Czech: Neužívejte přípravek Isentress
Bulgarian: Не приемайте Isentress
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie ONCEMRK ve 48. a 96. týdnu.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
Czech: 10 ml (100 mg) dvakrát denně
Bulgarian: 10 ml (100 mg) два пъти дневно
Czech: Tabulka 7
Bulgarian: Таблица 7
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими (напр., рифампицин) не са проучвани с релтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но могат да доведат до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Czech: Jeden sáček na jedno použití obsahuje 100 mg raltegraviru, které se suspendují v 10 ml vody, což dává konečnou koncentraci 10 mg na ml.
Bulgarian: Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир, който след разтваряне в 10 ml вода дава крайна концентрация 10 mg на ml.
Czech: 3 až méně než 4
Bulgarian: 3 до < 4
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné 50 mg dávky.
Bulgarian: Таблетката за дъвчене от 100 mg може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Czech: emtricitabin a tenofovirdisoproxil-fumarát raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно)
Czech: Krok 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
Czech: 3 x 100 mg dvakrát denně Dávková doporučení žvýkacích tablet založená na tělesné hmotnosti vycházejí z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителното дозиране, което е въз основа на телесното тегло при таблетките за дъвчене се базира приблизително на доза от 6 mg/kg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно ISENTRESS трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Proto při současném podávání raltegravirus antacidy s obsahem uhličitanu vápenatého není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат.
Czech: K eliminaci raltegraviru in vivo u lidí dochází primárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Bulgarian: Елиминитането на ралтегравир in vivo при хора е основно чрез метаболитния път на UGT 1A1 медиирано глюкурониране.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката здраво затворена с десиканта, за да предпазите от влага.
Czech: Správný způsob likvidace zbylého léku naleznete v brožuře.
Bulgarian: Вижте инструкциите за употреба в брошурата за правилното изхвърляне на останалата част от лекарството.
Czech: Krabička na přípravek ISENTRESS 100 mg granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI PI
Bulgarian: процент CD4, медиана [обхват] HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C Предшестваща антиретровирусна терапия, клас ННИОТ
Czech: Při podávání raltegraviru spolu se silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 (např. rifampicinu) je nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ралтегравир се приема едновременно със силни индуктори на уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазата (UGT) 1А1 (напр. рифампицин).
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Bulgarian: 8 ml (80 mg) два пъти дневно
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy spojenými s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-isomaltázy nesmějí tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkouporuchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди (вж. точка 4.2).
Czech: Méně časté závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, poruchy pozornosti, posturální závrať, dysgeuzie, hypersomnie, hypestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nízká kvalita spánku
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нечести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня
Czech: 200 mg dvakrát denně
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Czech: 1 x 100 mg dvakrát denně
Bulgarian: 1 x 100 mg два пъти дневно
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani midazolamu není nutná.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или мидазолам.
Czech: Co je přípravek Isentress
Bulgarian: Какво представлява Isentress
Czech: U dosud neléčených pacientů se laboratorní abnormality stupně 2 nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně abnormality AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 240 týdnech objevily u 22 %, 44 %, respektive 17 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 13 %, 13 % a 5 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Bulgarian: На 240-та седмица, при нелекувани пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 22 %, 44 % и 17 % от коинфектираните пациенти, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13 %, 13 % и 5 % от всички останали, лекувани с ралтегравир пациенти.
Czech: Další informace o dávkování 400mg tablet a žvýkacích tablet naleznete v souhrnech údajů o přípravku těchto lékových forem.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозировката на таблетките от 400 kg и таблетките за дъвчене, прочетете съответните КХП.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku expozice doporučené dávky u člověka (RHD) na základě AUC0-24 hod.
Bulgarian: Според стойностите на AUC0-24 hr., леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра, отклонение от нормалния процес на развитие, се наблюдава при фетусите на женски плъхове при експозиция с ралтегравир, приблизително 4,4-кратно повисока от тази при хора при препоръчваната доза при хора (RHD).
Czech: 1,5 x 100 mg † dvakrát denně
Bulgarian: 1,5 x 100 mg два пъти дневно
Czech: Raltegravir se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Следователно ралтегравир трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Studie s poruchou funkce jater nebyla provedena s raltegravirem 1 200 mg jednou denně, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se u lehké a středně těžké poruchy funkce jater neočekává žádný klinicky významný účinek
Bulgarian: Няма проведено изпитване за чернодробно увреждане с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но въз основа на резултатите при ралтегравир 400 mg два пъти дневно, не се очаква клинично значим ефект за леко и умерено чернодробно увреждане.
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg таблетки за дъвчене ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je oválného tvaru, světle oranžová, s dělicí rýhou po obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupiny léčené raltegravirem 400 mg dvakrát denně a u skupiny léčené efavirenzem 600 mg před spaním srovnatelné.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики между двете групи - получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ефавиренц 600 mg преди лягане, са сравними.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0-24 hod.
Bulgarian: Според стойностите на AUC0-24 hr., леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра, отклонение от нормалния процес на развитие, се наблюдава при фетусите на женски плъхове при експозиция с ралтегравир приблизително 4,4-кратно по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН в стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté imunitní rekonstituční syndrom, hypersentizivita na lék, hypersenzitivita
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реконституция, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност
Czech: 1 sáček přípravku Isentress granule
Bulgarian: 1 саше Isentress гранули
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 96 týdnech objevily u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Bulgarian: На 96-та седмица, при вече лекувани пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 29 %, 34 % и 13 % от коинфектираните пациенти, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 11 %, 10 % и 9 % от всички останали лекувани с ралтегравир пациенти.
Czech: maravirok AUC  14 % maravirok C12hod  10 % maravirok Cmax ↓ 21 %
Bulgarian: маравирок AUC  14 % маравирок C12hr  10 % маравирок Cmax ↓ 21 %
Czech: Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení krevních triacylglycerolů, zvýšení lipázy, zvýšení sérové pankreatické amylázy snížení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení alkalické fosfatázy, pokles albuminu v krvi, zvýšení sérové amylázy, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení glykemie, zvýšení dusíku močoviny v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení glykemie nalačno, přítomnost glukózy v moči, zvýšení HDL, zvýšení INR, zvýšení LDL, pokles počtu trombocytů, pozitivní test na erytrocyty v moči, zvětšní obvodu pasu, přírůstek tělesné hmotnosti, pokles počtu leukocytů
Bulgarian: Изследвания чести повишена аланин аминотрасфераза, атипични лимфоцити, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой бели кръвни клетки
Czech: U pacientů již dříve léčených i u pacientů dosud neléčených raltegravirem, kterým byl ve studiích podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, byly hlášeny maligní tumory.
Bulgarian: При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Czech: Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI)
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml (95 % CI)
Czech: Méně časté břišní distenze, bolest břicha, průjem, flatulence, nauzea, zvracení, dyspepsie gastritida, břišní diskomfort, bolest horní poloviny břicha, napětí břicha, anorektální diskomfort, zácpa, sucho v ústech, diskomfort v epigastriu, erozivní duodenitida, říhání, refluxní choroba jícnu, gingivitida, glositida, odynofagie, akutní pankreatitida, peptický vřed, rektální krvácení
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести нечести раздуване на корема, коремна болка, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, остър панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Czech: Jak přípravek Isentress působí
Bulgarian: Как действа Isentress
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce, gynekomastie, příznaky menopauzy
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми
Czech: Krabička na 100 mg žvýkací tablety
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg таблетки за дъвчене
Czech: Užívání přípravku Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
Bulgarian: Прием на Isentress с храна и напитки
Czech: Jak přípravek Isentress uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Isentress
Czech: Tabulka 8 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В таблица 8 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В таблица 5 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир.
Czech: 300 mg dvakrát denně
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou svého dítěte.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti (1 200 mg 2 x 600 mg jednou denně) Studie ONCEMRK (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie, protokol 292) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 1 200 mg jednou denně + emtricitabinu (+) tenofovir-disproxil-fumarátu vs. raltegraviru 400 mg dvakrát denně v kombinaci s emtricitabinem (+) tenofovir-disproxil-fumarátem, u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV s HIV RNA > 1 000 kopií/ml.
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти (1 200 mg [2 x 600 mg] веднъж дневно) ONCEMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване; Протокол 292) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат срещу ралтегравир 400 mg два пъти дневно, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК > 1 000 копия/ml.
Czech: ISENTRESS 100 mg granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Czech: a více
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a základní charakteristiky byly srovnatelné mezi skupinou, která dostávala raltegravir 1 200 mg jednou denně a skupinou, která dostávala raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики между двете групи-получаващи ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и ралтегравир 400 mg два пъти дневно, са сравними.
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
Bulgarian: При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с < 50 и 400 копия/ml в края на лечението.