FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/15/992/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/15/992/001-003
Italian: Pressione arteriosa diastolica, mmHg
Hungarian: Systolés vérnyomás, Hgmm
Italian: Quando si inizia il trattamento con Saxenda, si deve considerare di ridurre la dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell'insulina (quali le sulfaniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: A Saxenda injekcióval történő kezelés megkezdésekor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében meg kell fontolni az egyidejűleg alkalmazott inzulin vagy inzulin-szekretagógok (pl. szulfonilureák) dózisának csökkentését.
Italian: Dopo una dose di liraglutide [3H], non è stato rilevato liraglutide intatto nelle urine o nelle feci.
Hungarian: [3H]-liraglutid dózis alkalmazását követően intakt liraglutid nem volt kimutatható sem a vizeletben, sem a székletben.
Italian: Se perde peso in misura sostanziale, è a rischio di calcoli della cistifellea con conseguente infiammazione di questo organo.
Hungarian: Ha testsúlyából jelentős mértékben veszít, fennáll Önnél az epekő és az epehólyag-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Italian: Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, il paziente non deve iniettare la dose saltata e deve riprendere il regime di somministrazione una volta al giorno con la successiva dose pianificata.
Hungarian: Amennyiben a következő adag beadásáig kevesebb mint 12 óra van hátra, akkor a kihagyott adag már nem adható be, és a következő esedékes dózissal kell visszatérni a napi egyszeri adagoláshoz.
Italian: • La scala della penna mostra approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.
Hungarian: • Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Italian: Sono stati segnalati sintomi di eventi ipoglicemici dall'1,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dall'1,1% dei pazienti trattati con placebo; tuttavia, questi eventi non erano confermati da misurazioni della glicemia.
Hungarian: Hypoglykaemiás események tüneteiről a Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegek 1,6%-a számolt be, a placebót kapó betegeknél ez az arány 1,1% volt, azonban ezeket az eseményeket nem igazolták vércukorszintméréssel.
Italian: Controllo glicemico
Hungarian: Glykaemiás kontroll
Italian: Non interrompa il trattamento con Saxenda senza averne parlato al medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Saxenda alkalmazását Ne hagyja abba a Saxenda alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Saxenda, salti la dose dimenticata e inietti quella successiva il giorno dopo all'ora abituale.
Hungarian: • Ha azonban a kihagyott adag beadási ideje már több mint 12 órával elmúlt, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot másnap a szokásos időben adja be.
Italian: Se dimentica di usare Saxenda
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Saxenda injekciót
Italian: Se ha il diabete, non usi Saxenda come sostituto dell'insulina.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, ne alkalmazza a Saxenda injekciót az inzulin helyett.
Italian: Se mostra 3,0, nella penna sono rimasti almeno 3,0 mg.
Hungarian: Ha 3,0-át mutat, akkor legalább 3,0 mg van még az injekciós tollban.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono andare incontro a più effetti gastrointestinali durante il trattamento con Saxenda.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc) több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak a Saxenda injekcióval történő kezelés során.
Italian: • Problemi allo stomaco e all'intestino, quali indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, dolore nella parte superiore dello stomaco, pirosi (bruciore), gonfiore addominale, aria (flatulenza), eruttazione e bocca secca
Hungarian: • A gyomor-bél rendszert érintő problémák, például emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, felhasi fájdalom, gyomorégés, puffadásérzés, fokozott bélgázképződés (flatulencia), böfögés és szájszárazság.
Italian: Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l'appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame.
Hungarian: A Saxenda az agyban lévő, az étvágyat szabályozó receptorokon keresztül hat, fokozza a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Italian: Inoltre, in questi pazienti è stata segnalata ipoglicemia sintomatica documentata nel 43,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dal 27,3% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Ezenfelül, ezeknél a betegeknél dokumentált tüneteket okozó hypoglykaemia a Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegek 43,6%-ánál fordult elő, a placebót kapó betegeknél ez az arány 27,3% volt.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quanti mg sono stati selezionati per ogni dose.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy adagonként hány mg-ot állít be.
Italian: Usi una calcolatrice per pianificare le dosi secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Hungarian: Számológép segítségével tervezze meg az adagokat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatásai szerint.
Italian: Nelle popolazioni degli studi, percentuali più elevate di pazienti hanno conseguito un calo ponderale ≥5% e >10% con liraglutide rispetto al placebo (tabelle 3-5).
Hungarian: A vizsgálati populációkban a liraglutid-csoportban a betegek nagyobb arányánál mutatkozott legalább 5%-os és több mint 10%-os fogyás, mint a placebocsoportban (3-5. táblázat).
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino, che si manifestano con un rallentato svuotamento dello stomaco (detto gastroparesi), o se ha una malattia infiammatoria intestinale.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (ún.
Italian: Esempio.
Hungarian: Példa:
Italian: Nei modelli aterosclerotici di topo, liraglutide previene la progressione della placca aortica e riduce l'infiammazione nella placca.
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aortaplakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes mértékű tünetekkel járt.
Italian: Variazione del peso corporeo (%) dalla randomizzazione (settimana 0) in funzione del tempo nello studio 4
Hungarian: 3. ábra: A testtömeg %-os változása az idő függvényében a randomizáláskori (0. heti) értékhez képest a 4. vizsgálatban
Italian: • Studio 2 (SCALE Diabete - 1922): studio della durata di 56 settimane per la valutazione del calo ponderale in 846 pazienti randomizzati obesi e in sovrappeso (di cui 628 hanno completato lo studio) con diabete mellito di tipo 2 controllato in modo insufficiente (intervallo HbA1c 710%).
Hungarian: • 2. vizsgálat (SCALE Diabetes - 1922): A testtömegcsökkenést vizsgáló 56 hetes vizsgálatba 846 elhízott és túlsúlyos beteget randomizáltak (közülük 628 beteg vett részt végig a vizsgálatban), akik nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek (HbA1c-tartomány: 7-10%).
Italian: Il medico potrebbe correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a cukorbetegségre szedett gyógyszerei adagját, hogy megakadályozza az alacsony vércukorszint kialakulását.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni degli aghi.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását.
Italian: Il tempo stimato di insorgenza del diabete mellito di tipo 2 per i pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg è stato 2,7 volte più lungo (IC 95% [1.9, 3.9]) e il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 è stato di 0,2 per liraglutide rispetto al placebo.
Hungarian: A 3,0 mg liraglutiddal kezelt betegeknél a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt, becsült időtartam 2,7-szer hosszabb ([1,9, 3,9] 95%-os konfidenciaintervallummal) volt, és a liraglutid versus placebo relatív hazárd a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának veszélyére vonatkozóan 0,2 volt.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante è più marcato nei pazienti con pre-diabete e diabete rispetto ai pazienti normoglicemici.
Hungarian: A glükózszint-csökkentő hatás kifejezettebben érvényesül praediabeteses és diabeteses betegek esetén, mint normoglykaemiás betegeknél.
Italian: Se corregge la dose di insulina il medico le raccomanderà di monitorare più frequentemente la glicemia.
Hungarian: Ha módosítja az inzulinadagját, kezelőorvosa gyakoribb vércukorszint-ellenőrzést javasolhat.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti Novo Nordisk A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Italian: Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Italian: L'esposizione associata a 3.0 mg di liraglutide è risultata confrontabile in bambini di età tra 7 e 11 anni, adolescenti e adulti, dopo aggiustamento per peso corporeo
Hungarian: 3,0 mg liraglutid alkalmazása után a testtömegre korrigált expozíció hasonlónak bizonyult a 7-11 éves gyermekeknél, a serdülőknél és a felnőtteknél.
Italian: Simbolo di controllo del flusso selezionato
Hungarian: Az áramlás ellenőrző jel van kiválasztva
Italian: Il trattamento con liraglutide ha ridotto significativamente la gravità dell'apnea ostruttiva nel sonno valutata in termini di variazione dal basale nell'AHI rispetto al placebo (tabella 6).
Hungarian: A liraglutid-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette az obstructiv alvási apnoe súlyosságát a vizsgálat megkezdésekor mért AHI-hez viszonyított változás alapján mérve (6. táblázat).
Italian: Saxenda contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A Saxenda kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Nella parte dello studio 1 a 56 settimane, il 67,5% dei soggetti ha conseguito ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 56 hetes részében a betegek 67,5%-ánál mutatkozott legalább 5%-os testtömegcsökkenés 12 hét után.
Italian: Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, az injekciós toll kupakját a fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollon.
Italian: La terapia di base del trattamento per tutti i pazienti è stata l'intervento sulo stile di vita sotto forma di dieta a basso regime energetico ed esercizio fisico.
Hungarian: Az életmódváltoztatás a korlátozott energiatartalmú diéta és a testmozgással kapcsolatos tanácsadás formájában minden beteg esetén alkalmazott háttérkezelés volt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek, glükagonszerű peptid-1 (GLP
Italian: Variazione del peso corporeo (%) dal basale in funzione del tempo nello studio 1 (dalla 0-56 settimana)
Hungarian: 1. ábra: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg változása (%) az idő függvényében az 1. vizsgálatban (0-56 hét)
Italian: Nella parte dello studio 1 a 160 settimane, il principale endpoint di efficacia è stato la proporzione di pazienti con insorgenza di diabete mellito di tipo 2 valutato come tempo trascorso di insorgenza.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 160 hetes részében az elsődleges hatásossági végpont a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásig eltel időtartam szerint értékelve, a 2-es típusú cukorbeteggé vált betegek aránya volt.
Italian: Non usi Saxenda se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza perché non è noto se Saxenda possa avere effetti sul feto.
Hungarian: Ne alkalmazza a Saxenda injekciót, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Italian: Distribuzione cumulativa della variazione del peso (%) dopo 56 settimane di trattamento nello studio 1
Hungarian: 2. ábra: A testtömegcsökkenés kumulatív %-os megoszlása 56 hetes kezelés után az 1. vizsgálatban
Italian: Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Hungarian: Tilos intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazni.
Italian: Dopo il primo utilizzo: conservare sotto 30°C o conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: Se il contatore della dose si arresta prima di 3,0 mg, vuol dire che non è rimasta una quantità di soluzione sufficiente per una dose intera da 3,0 mg.
Hungarian: Ha az adagbeállító megáll 3,0 előtt, akkor az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes, 3,0 mg-os adag beadásához.
Italian: Una goccia di soluzione può comparire sulla punta dell'ago.
Hungarian: Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén.
Italian: Pancreatiti acute sono state osservate durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1.
Hungarian: GLP-1-receptor-agonisták alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno.
Hungarian: A kezdő adag naponta egyszer 0,6 mg.
Italian: (IMC≥30 kg/m²) o in sovrappeso (IMC≥27 kg/m²) con dislipidemia e/o ipertensione sono stati divisi in base alla condizione di pre-diabete allo screening e di IMC al basale (≥30 kg/m² or <30 kg/m²).
Hungarian: (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2) dyslipidaemiás és/vagy magas vérnyomásos beteget osztottak be különböző csoportokba a beválogatáskor észlelt praediabetes státusza és a vizsgálat megkezdésekor mért testtömegindex alapján (BMI ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2).
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 60,9 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e il 60,0 % dei pazienti trattati con il placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati.
Hungarian: Az egyidejű szulfonilurea-kezelésben részesülő betegeknél a 3,0 mg/nap liraglutiddal kezelt betegek 60,9%-ánál, a placebót kapó betegek 60%-ánál számoltak be tünetekkel járó dokumentált hypoglykaemiás eseményről.
Italian: Alla settimana 160 dello studio 1 è stato valutato il tempo di insorgenza del diabete tipo 2 nei 2.254 pazienti randomizzati con pre-diabete (di cui 1.128 hanno completato lo studio).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 160 hetes része a 2254, randomizált praediabeteses betegnél a 2-es típusú diabetes kialakulásáig eltelt időtartamot értékelte (közülük 1128 beteg vett részt végig a vizsgálatban).
Italian: Nella parte dello studio 1 a 56 settimane, un numero inferiore di pazienti trattati con liraglutide ha sviluppato diabete mellito di tipo 2 rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2% rispetto a 1,1%).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 56 hetes részében a liraglutiddal kezelt betegek körében kisebb arányban alakult ki 2-es típusú diabetes mellitus, mint a placebocsoportban (0,2% vs.
Italian: • Ritardo nello svuotamento dello stomaco
Hungarian: • A gyomorürülés lassulása.
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta.
Hungarian: GLP-1-receptor-agonistákkal kezelt betegeknél akut veseelégtelenség kialakulásáról számoltak be.
Italian: L'endpoint primario è stato la stima del tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non mortale o ictus non mortale.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás óta az első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events), cardiovascularis elhalálozásig, nem fatalis myocardialis infarctusig vagy nem fatalis stroke-ig eltelt idő volt.
Italian: La dose giornaliera di 3,0 mg di liraglutide ha fornito esposizioni sistemiche adeguate nell'intervallo di peso corporeo 60234 kg valutato per la risposta all'esposizione negli studi clinici.
Hungarian: Az expozícióra adott választ értékelő klinikai vizsgálatok alapján a napi 3,0 mg-os liraglutid adag megfelelő szisztémás expozíciót jelentett a 60-234 kg-os testtömegtartományban.
Italian: Il rispetto di tali istruzioni assicura inoltre l'accuratezza della dose.
Hungarian: Ez biztosítja a pontos adagolást is.
Italian: • da ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
Hungarian: • ≥ 27 kg/m² de < 30 kg/m² (túlsúly) és akiknél legalább egy testsúllyal kapcsolatos kísérőbetegség, például dysglykaemia (praediabetes vagy 2-es típusú diabetes mellitus), magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy obstructiv alvási apnoe szindróma fennáll.
Italian: Si può conservare la penna per 1 mese sotto 30°C o in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja.
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di griseofulvina dopo la somministrazione di una dose singola di griseofulvina da 500 mg.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Italian: Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Hungarian: A liraglutid kismértékben lassítja a gyomorürülést, ami befolyásolhatja az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in studi clinici di farmacologia nella popolazione pediatrica con obesità rispettivamente dell'età di 12-17 anni (14 pazienti, con peso corporeo di 80 -122 kg) e 7-11 anni (16 pazienti, con peso corporeo di 45-87 kg).
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat, 7-11 éves (16 beteg, testtömeg 45-87 kg) és 12-17 éves (14 beteg, testtömeg 80-122 kg) elhízott gyermekeknél és serdülőknél, klinikai farmakológiai vizsgálatokkal értékelték.
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola (0,75 mg).
Hungarian: A liraglutid farmakokinetikáját egyszeri (0,75 mg-os) dózissal végzett vizsgálatban különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Italian: Liraglutide non riduce le dimensioni di placche aterosclerotiche già formate.
Hungarian: A már fennálló plakkok méretét a liraglutid nem csökkentette.
Italian: • Studio 4 (SCALE Mantenimento - 1923): studio della durata di 56 settimane per la valutazione del mantenimento del peso corporeo e del calo ponderale in 422 pazienti randomizzati obesi e in sovrappeso (di cui 305 hanno completato lo studio) con ipertensione o dislipidemia, dopo un precedente calo ponderale ≥5% indotto da una dieta a basso apporto calorico.
Hungarian: • 4. vizsgálat (SCALE Testtömegfenntartás - 1923): A testtömeg fenntartását és a testtömegcsökkenést vizsgáló 56 hetes vizsgálatba 422 elhízott és túlsúlyos, hypertoniában vagy dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak (közülük 305 beteg vett részt végig a vizsgálatban), és akik korábban már testtömegük legalább 5%-át leadták alacsony kalóriatartalmú étrend segítségével.
Italian: È improbabile che Saxenda eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Saxenda befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Insufficienza renale acuta.
Hungarian: • Akut veseelégtelenség.
Italian: In tutti gli studi clinici a lungo termine condotti con Saxenda, si sono verificati 6 MACE nei pazienti trattati con liraglutide e 10 MACE nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az összes, Saxenda injekcióval végzett, hosszú távú klinikai vizsgálat során a liraglutiddal kezelt betegeknél 6, a placebocsoport betegeinél 10 súlyos nemkívánatos cardiovascularis esemény (MACE) fordult elő.
Italian: Deve continuare ad usare Saxenda solo se ha perso almeno 5% del proprio peso corporeo dopo 12 settimane con un dosaggio giornaliero di 3,0 mg/die (vedere paragrafo 3).
Hungarian: Csak abban az esetben folytassa a Saxenda alkalmazását, ha 12 héten át napi 3 mg adagot alkalmazva a kezelés megkezdésekor mért testtömegének legalább 5%-át leadta (lásd 3. pont).
Italian: Perdita di liquidi e disidratazione
Hungarian: Folyadékvesztés és kiszáradás
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
Hungarian: Patkányoknál liraglutid-expozíció esetén neonatális testnövekedés-visszamaradás volt megfigyelhető, ami a magas dózist kapó csoport esetében a szoptatás utáni időszakban is megmaradt.
Italian: Alla settimana 160, mentre erano ancora in trattamento, al 3% dei pazienti trattati con Saxenda e all'11% dei pazienti trattati con il placebo è stato diagnosticato o diabete di tipo 2.
Hungarian: hétre a Saxenda injekcióval kezeltek 3%-ánál, míg a placebo kezelésben részesülők 11%-ánál diagnosztizáltak 2-es típusú diabetes mellitust.
Italian: • Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: • Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és ne növelje meg a következő napi adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
Italian: Negli studi di carcinogenicità a due anni condotti su ratti e topi sono stati osservati tumori benigni delle cellule C tiroidee.
Hungarian: Nem letális C-sejtes pajzsmirigytumorokat figyeltek meg egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során.
Italian: Nello studio 2, il 50,4% dei soggetti ha conseguito ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek 50,4%-ánál mutatkozott legalább 5%-os testtömegcsökkenés 12 hét után.
Italian: Alla settimana 56 dello studio 1 è stata valutata una perdita di peso in tutti i 3.731 pazienti randomizzati (di cui 2.590 hanno completato lo studio).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 56 hetes része a testtömegcsökkenést értékelte, mind a 3371, randomizált betegnél (közülük 2590 beteg vett részt végig a vizsgálatban).
Italian: (bromobutile/poli-isoprene) contenuta in una penna preriempita multidose monouso realizzata in polipropilene, poliacetale, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
Hungarian: I. típusú üveg patron (brómbutil) dugattyúval, és (brómbutil/poliizoprén) rétegezett gumilap lezárással, amit egy polipropilénből, poliacetálból, polikarbonátból és akrilnitril-butadién-sztirolból készült előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll tartalmaz.
Italian: Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina >30 ml/min).
Hungarian: Nem kell módosítani a dózist enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc).
Italian: La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist
Hungarian: Az injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték.