FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Daklinza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Daklinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Daklinza è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je na voljo v obliki 30, 60 in 90-miligramskih tablet.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio avevano contratto l'infezione dai genotipi 1, 2 o 3 e sono stati sottoposti tutti a un trattamento di 12 o 24 settimane.
Slovenian: Bolniki v študiji so bili okuženi z genotipom 1, 2 ali 3 in so zdravljenje prejemali 12 ali 24 tednov.
Italian: Perché Daklinza è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daklinza odobreno?
Italian: L'Agenzia pertanto ha concluso che i benefici di Daklinza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Daklinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Italian: Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato, e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riscontrati dai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Daklinza dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Quali benefici di Daklinza sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daklinza izkazalo v študijah?
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo prepreči razmnoževanje virusa hepatitisa C.
Italian: Nel sangue di quasi tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio principale non era rimasta traccia del virus.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih, ki so sodelovali v glavni študiji, je
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daklinza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daklinza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Italian: Quali sono i rischi associati a Daklinza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daklinza?
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daklinza, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Italian: Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è anche efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.
Slovenian: Dodatne študije pri bolnikih z genotipom 4, so pokazale, da je zdravilo Daklinza tudi proti genotipu 4 enako učinkovito kot proti genotipu 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era stata trattata in precedenza per l'epatite C, benché alcuni fossero affetti da un'infezione da genotipo 1 resistente alle terapie standard (a base di telaprevir o boceprevir - i cosiddetti inibitori NS3/4A - in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina).
Slovenian: Večina bolnikov se pred tem še ni zdravila zaradi okužbe s hepatitisom C, nekateri pa so bili okuženi z genotipom 1, ki je bil odporen proti standardnemu zdravljenju (ki sestoji bodisi iz telaprevirja ali boceprevirja - tako imenovanih zaviralcev NS3/4A - v kombinaciji s
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Daklinza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Daklinza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Daklinza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, quali sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali che non vanno assunti in concomitanza con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Daklinza, glejte
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina sono stanchezza, nausea e cefalea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, navzeja (slabost) in glavobol.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Daklinza usato in associazione ad altri medicinali ha dimostrato di essere efficace contro il virus dell'epatite C, anche nei pazienti con infezione da genotipo 1 resistente a precedenti terapie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da se je zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazalo za učinkovito proti virusu hepatitisa C, tudi pri bolnikih z genotipom 1, ki je bil odporen proti predhodnemu zdravljenju.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Daklinza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daklinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Daklinza è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1, 3 e 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Daklinza pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1, 3 in 4.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Daklinza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj se uporablja?
Italian: Daklinza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Daklinza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Italian: Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata "NS5A", che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza, daklatasvir, zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza, glejte navodilo za
Italian: Come agisce Daklinza?
Slovenian: Kako zdravilo Daklinza deluje?
Italian: La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici, per esempio la presenza di cirrosi epatica o il funzionamento non corretto del fegato.
Slovenian: Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja bosta odvisna od tega, s katerim genotipom virusa hepatitisa C je bolnik okužen, in vrste njegovih težav z jetri (ali gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje).
Italian: La ditta che commercializza Daklinza condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Daklinza.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Daklinza, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Daklinza, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Italian: Daklinza è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus
Italian: Contiene il principio attivo daclatasvir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino daklatasvir.
Italian: Daklinza, usato in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), è risultato efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C nel sangue nell'ambito di uno studio principale condotto su 211 adulti.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 211 odraslih bolnikov, je bilo zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez njega), učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Italian: • grave infezione
Slovenian: • resno okužbo.
Italian: Scheda per il Paziente
Slovenian: Kartica za bolnike
Italian: • cancro
Slovenian: • rak
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritte siano implementate nel proprio territorio nazionale:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila uveljavijo na njihovem državnem ozemlju:
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpesom, hepatitisom, HIV
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Slovenian: • Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daliresp
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Bolniki morajo svojemu zdravniku povedati, če jemljejo katerakoli druga zdravila.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Slovenian: • multipla skleroza ali sistemski eritematozni lupus
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Slovenian: Daliresp je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Slovenian: Daliresp ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Italian: La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daliresp
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daliresp se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) potrebna previdnost.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se sviluppano sintomi indicativi di:
Slovenian: Da morajo obvestiti svojega zdravnika, če opazijo simptome, ki so značilni za:
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago izobraževalno gradivo.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Italian: Il kit educazionale dovrà contenere quanto segue:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Slovenian: ¾ Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: ¾ Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Italian: Il materiale educazionale per il medico prescrittore deve contenere le informazioni sui seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daliresp se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e registrare il peso nella scheda per il paziente.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Slovenian: Da zdravilo Daliresp lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Italian: Che devono riferire al proprio medico se hanno una storia relativa ad uno qualsiasi di queste condizioni
Slovenian: Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katerokoli od naslednjih stanj
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Slovenian: o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2 (npr. s fluvoksaminom) ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4/1A2 (npr. z enoksacinom in cimetidinom).
Italian: Nessuno di questi cambiamenti è stato considerato clinicamente significativo.
Slovenian: Nobena od teh sprememb ni bila prepoznana kot klinično pomembna.
Italian: La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24.
Italian: Assuma la compressa con un pò d'acqua.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Italian: L'indicazione specifica approvata.
Slovenian: Odobrena specifična indikacija.
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
Slovenian: DODATEK 2.1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel primerjalno opazovalno študijo dolgoročne varnosti.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih.
Italian: I pazienti senza storia di esacerbazione sono stati esclusi.
Slovenian: Bolniki brez anamneze poslabšanj so bili izključeni.
Italian: Moderata o grave
Slovenian: Zmerno ali hudo
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Italian: Modello di analisi
Slovenian: Analizni model
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
Italian: Il miglioramento della funzione polmonare era evidente alla prima visita dopo 4 settimane e si è mantenuto fino ad un anno (fine del periodo di trattamento).
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
Slovenian: Glavni razlogi za izključitev iz preskušanja so bili umik soglasja in sporočeni neželeni učinki.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo zagotoviti ustrezno podporno zdravstveno oskrbo.
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Italian: Regressione di Poisson Moderata Regressione di Poisson
Slovenian: Poissonova regresija Zmerno Poissonova regresija
Italian: Sintomi di cui deve essere a conoscenza
Slovenian: Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.