FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Danish: Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Danish: Hvad er Horse Allo 20?
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Danish: Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof).
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Danish: Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi).
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Danish: Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Danish: Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Danish: Hvordan virker Horse Allo 20?
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Danish: Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Danish: Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Danish: Hvordan virker lægemidlet?
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige gennemgang havde CHMP en række betænkeligheder.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet-overvejelse af udtalelsen.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Danish: Hvad forventedes lægemidlet anvendt til?
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk forsøg eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Danish: Endelig var der ikke tilstrækkelig kontrol med fremstillingsprocessen, som skulle sikre, at lægemidlet ville have samme kvalitet som det produkt, der var anvendt i de kliniske forsøg.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 333 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på mager kropsmasse (kropsvægt uden fedt) og livskvalitet.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Danish: Der er dog ingen tilstrækkelige oplysninger tilgængelige, som giver mulighed for grundigt at vurdere dets overordnede risici, og udvalget havde stadig betænkeligheder med hensyn til lægemidlets fordele og kontrollen ved fremstillingen.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo).
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Danish: Under den fornyede gennemgang blev udvalget forsikret om, at ingen af de bivirkninger, der almindeligvis indberettes, synes at være direkte forbundet med lægemidlet.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Spanish: EMA/609151/2017
Danish: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Danish: Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Danish: Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Danish: CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Danish: For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Danish: vækst og spredning.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Danish: Dette blev anset for uacceptabelt hos skrøbelige patienter, der får lindrende behandling.
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Danish: Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Danish: Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Danish: EMA/H/C/produkt nr.
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Spanish: EMA/725439/2012
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Danish: Hvad er Istodax?
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der udviste fuldstændig respons på behandlingen.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Istodax findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Danish: Istodax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof romidepsin.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Danish: Virkningerne af Istodax blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin)
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Danish: Da Istodax ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, kunne udvalget imidlertid ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel i form af samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Danish: Efter den fornyede overvejelse i november 2012 bortfaldt CHMP's betænkeligheder vedrørende certifikatet for god fremstillingspraksis, men de øvrige betænkeligheder bestod.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Danish: I juli 2012 konstaterede CHMP, at hovedundersøgelsen viste, at Istodax havde virkning på sygdommen, målt som patienternes respons på behandlingen.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Danish: Den 28. oktober 2005 blev Istodax udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom (nodalt, andet ekstranodalt og leukæmisk/dissemineret).
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Danish: Istodax forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom ved manglende behandlingsvirkning eller tilbagefald af sygdommen efter mindst to forudgående behandlinger.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan romidepsin virker ved perifert T-cellelymfom, men romidepsin forventes at bremse kræftcellernes vækst og deling ved sin indvirkning på de gener, der regulerer cellernes formering og død.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kynamro (mipomersen)
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Danish: Hvad er Kynamro?
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Danish: Patienter, der søger om at deltage i programmer med særlig udleveringstilladelse, vil fortsat blive vurderet og vil få lægemidlet, hvis de er egnede.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i marts 2013 var CHMP's betænkeligheder fortsat ikke afklarede og blev ikke fuldt ud afhjulpet af de foranstaltninger, virksomheden foreslog.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Danish: CHMP fandt således på daværende tidspunkt, at fordelene ved Kynamro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.