FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal patienter i risiko
Romanian: Nr. pacienților cu risc
Danish: OG/ELLER
Romanian: ȘI/SAU
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Romanian: Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Romanian: Datele privind siguranța la pacienții de rasă neagră și afro-americani sunt limitate.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Romanian: Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 400 mg nu trebuie depășită.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost criteriul cheie de evaluare finală secundar.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Romanian: Capsulă moale (capsulă).
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Romanian: Neutropenie (include neutropenia febrilă)
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Romanian: Stadiul bolii a fost determinat la momentul diagnosticului, prin utilizarea Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Ediția 6 sau Ediția 7.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Cele două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.
Danish: Selvom der ikke er rapporteret om uventede sikkerhedsrelaterede fund hos disse patienter, er dataene utilstrækkelige til at danne basis for, at man kan anbefale behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Cu toate că nu au fost raportate aspecte neașteptate referitoare la siguranță la acești pacienți, datele sunt insuficiente pentru a susține o recomandare de tratament al pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai VEGFR-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Romanian: Alte rezultate legate de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv, controlul bolii, modificarea dimensiunilor tumorii și calitatea vieții legată de starea de sănătate.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Romanian: Aproximativ o treime dintre acești pacienți au avut reacții adverse hepatice de severitate ≥ gradul 3.
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Romanian: În plus, 2 pacienți au prezentat un supradozaj de maximum 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
Romanian: Ambii pacienți și-au revenit după aceste reacții adverse.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% din scindarea esterică.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
Romanian: În caz de deshidratare, este necesară administrarea de electroliți și lichide.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
Danish: ULN: Øvre normalgrænse
Romanian: Limita superioară a valorilor normale.
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 2 9 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Danish: Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament - dacă aveți diaree.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Romanian: La pacienții cu valori crescute ale testelor funcției hepatice, stabilirea unei scheme de scădere treptată a dozei a reprezentat o măsură adecvată, iar întreruperea tratamentului a fost necesară la numai 2,2% dintre pacienți.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2014
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Romanian: SG mediană s-a îmbunătățit cu 3 luni (nintedanib: 10,9 luni; placebo: 7,9 luni).
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost repartizate echilibrat între grupele de tratament, în cadrul populației generale și pe subgrupuri în funcție de rezultatele histologice.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vargatef, medicul dumneavoastră va monitoriza periodic celulele sangvine și vă va examina în vederea detectării semnelor de infecție, cum sunt inflamație, febră sau oboseală.
Danish: Virkning på QT-interval
Romanian: Efect asupra intervalului QT
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Romanian: Se recomandă ajustări treptate ale dozelor cu câte 100 mg pe zi (adică o scădere de 50 mg per doză), pe baza siguranței și tolerabilității individuale, conform descrierii din Tabelul 1 și Tabelul 2.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Romanian: Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării semnelor și simptomelor de hemoragie cerebrală.
Danish: Andre oplysninger om lægemiddel-lægemiddel interaktioner
Romanian: Alte informații privind interacțiunile medicamentoase
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată la 16,5% dintre pacienții din grupul cu placebo și la 19,1% dintre pacienții din grupul cu nintedanib.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză primară Pacienți, n
Danish: Hovedpine.
Romanian: Durere de cap
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
Romanian: În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Romanian: Nu au existat dezechilibre în ceea ce privește hemoragiile la nivelul aparatului respirator sau letale și nu s-au raportat hemoragii intracerebrale.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Romanian: Deoarece nintedanib poate provoca afectare fetală și la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune tratamentul.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul citostatic cu docetaxel, trebuie să continuați să luați Vargatef de două ori pe zi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, især hos patienter med yderligere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Romanian: Este necesară precauție mai ales la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru evenimente tromboembolice.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite de la om sau animale cu privire la efectele potențiale ale nintedanib asupra fertilității feminine.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Vargatef la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Ansøgeren vil implementere indsamlingen af materiale med henblik på undersøgelse af biomarkørdata i studieprotokollen for alle nye onkologiske studier, der er planlagt for Vargatef i fremtiden, når det er klinisk relevant.
Romanian: Aplicantul va implementa colectarea materialului pentru investigarea biomarkerilor și analizele datelor referitoare la biomarkeri în protocolul de studiu al tuturor noilor studii de oncologie planificate cu nintedanib în viitor, în toate situațiile în care acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Romanian: La expunere subterapeutică au fost de asemenea observate efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615 - 6,078) la voluntari sănătoși.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Romanian: Cu toate acestea, frecvența pacienților cu perforație gastro-intestinală a fost joasă.
Danish: Administration sammen med andre lægemidler
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Romanian: Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Romanian: Criterii terminologice comune pentru evenimente adverse
Danish: I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og eksponering for nintedanib.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
Danish: Der findes ingen specifik antidot eller behandling efter overdosering med nintedanib.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu nintedanib.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra de kliniske studier, og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active au fost excluși din studiile clinice și în cazul acestora nu se recomandă tratamentul cu Vargatef.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Romanian: Dozele zilnice individuale de nintedanib nu trebuie să depășească doza recomandată pentru a compensa dozele omise.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Romanian: Nu luați o doză mai mare.
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33% - 50% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, fiind cu 16% - 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib, med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală/ insuficiență renală.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Vargatef la femeile gravide, dar studiile pre-clinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
Danish: 120 x 1 bløde kapsler
Romanian: 120 x 1 capsulă moale
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea eșantioanelor a fost mică, nu au existat interacțiuni semnificative, iar IÎ a fost amplu și a inclus RR pentru SG pentru populația generală cu adenocarcinom.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate la pacienții la care s-a administrat medicamentul pentru indicația FPI.
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
Romanian: Eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază 3 LUME-Lung 1
Danish: Inden indledning af behandling med Vargatef bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Vargatef, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamație a intestinului gros
Danish: Understøttende behandling mod kvalme og opkastning kan omfatte lægemidler med antiemetiske egenskaber, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister, og tilstrækkelig hydrering.
Romanian: Terapia de susținere pentru greață și vărsături poate include medicamente cu proprietăți antiemetice, de exemplu glucocorticoizi, antihistaminice sau antagoniști ai receptorilor 5-HT3 și hidratare adecvată.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
Danish: Studiet omfattede 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med pladecellekarcinom og 101 patienter (7,7 %) med andre tumorhistologier.
Romanian: Studiul a inclus 658 pacienți (50,1%) cu adenocarcinom, 555 pacienți (42,2%) cu carcinom cu celule scuamoase și 101 pacienți (7,7%) cu altă histologie tumorală.
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Romanian: Este de menționat faptul că analiza preplanificată conform rezultatelor histologice a indicat o diferență statistic semnificativă a SG între brațele de tratament, exclusiv în cadrul populației cu adenocarcinom (Tabelul 4).
Danish: Opkastning ≥ grad 2
Romanian: Vărsături ≥ gradul 2
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate duce la pierderi de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism.
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.