FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EudraVigilance (in Produktion)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
German: Indikationseinschränkungen
Bulgarian: Ограничаване на показания
German: Ihre Wirkung beruht darauf, dass sie den Abbau der Inkretine im Körper behindern und die Bauchspeicheldrüse bei hohem Blutzuckerspiegel dadurch zur Insulinproduktion anregen.
Bulgarian: Действието им блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото, като по този начин стимулира панкреаса да произвежда инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи, и също така намалява нивата на хормона глюкагон.
German: Leitlinien
Bulgarian: Водещи принципи
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
German: Seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2001 bis Ende des Jahres 2007 hat die Europäische Kommission bei insgesamt 44 Arzneimitteln für seltene Leiden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
German: EudraPharm (in Produktion)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Bulgarian: Специална вноска на ЕС за лекарствата сираци
German: System oder Prozess (Stand 2006)
Bulgarian: Система или процес
German: EudraNet (in Produktion)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
German: EudraGMP (in Produktion)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
German: • ein neuer Warnhinweis für Arzneimittel mit dem rekombinanten Faktor VIII zum möglichen Wiederauftreten von Inhibitoren nach dem Wechsel von einem Arzneimittel mit rekombinanten Faktor VIII zu einem anderen.
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ, за възможно повторно развитие на инхибитори след преминаване от едно лекарство, съдържащо рекомбинантен фактор VІІІ, към друго при вече лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция, които са с анамнеза за развитие на инхибитори (обозначаване на класа върху етикета);
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen nimmt zu
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
German: Es wurde lediglich einer von erwarteten fünf Anträgen eingereicht.
Bulgarian: Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.
German: Positiv wirkte sich in diesem Zusammenhang neben der fortgesetzten Arbeit der Taskforce Innovation und der Think-tanks der Agentur an der Entwicklung innovativer Arzneimittel auch die Unterstützung des Arzneimittel-Forums und der Initiative für innovative Arzneimittel der Europäischen Kommission aus.
Bulgarian: Повишеното предлагане на лекарства бе допълнително подпомогнато благодарение на добрите резултати на Агенцията при лекарствата за редки заболявания (като в сравнение с предходната година бяха приети повече положителни становища в подкрепа на обозначаването на лекарствата сираци) и благодарение на продължаващата работа на Работната група за нововъведенията и Аналитичния център за разработване на новаторски лекарства, както и на подкрепата й за Фармацевтичния форум и Инициативата за новаторски лекарства на Европейската комисия.
German: Meilensteine im Jahr 2007
Bulgarian: Ключови събития през 2007 г.
German: • Viracept (Nelfinavirmesilat): Kombinierte Verabreichung mit Omeprazol.
Bulgarian: Viracept (нелфинавир мезилат): взаимодействие с омепразол;
German: Das Jahr in Kürze
Bulgarian: Годината накратко
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
German: 9 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
German: Von diesen:
Bulgarian: От тях:
German: Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
German: In der Zwischenzeit wurden kontinuierliche Verbesserungen bezüglich der Kommunikation der Agentur über das Internet während des gesamten Jahres vorgenommen, unter anderem:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
German: 2009 (Voraussage)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
German: Es wurde vereinbart, ab März 2009 nicht vertrauliche Dokumente des Verwaltungsrats, wie Tagesordnungen und Protokolle, nach jeder Verwaltungsratssitzung auf der Website der Agentur10 zu veröffentlichen;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
German: Ernennung eines Beauftragten für internationale Beziehungen (International Liaison Officer) zur Beaufsichtigung der künftigen Entwicklung der Aktivitäten der Agentur mit ihren internationalen Partnern.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
German: Verbesserung der Kommunikation der Agentur über das Internet
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
German: Verbesserung der Kompetenzentwicklung, insbesondere durch eine Reihe von Schulungen für Sachverständige und Gutachter zu verschiedenen Spezialthemen.
Bulgarian: подобряване на развитието на компетентността, основно чрез осигуряване на серия от обучения за експерти и оценители по редица специализирани теми.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
German: Die folgende Tabelle zeigt eine Aufschlüsselung der Einnahmen der Agentur für 2007 und 2008 sowie die voraussichtlichen Zahlen für 2009.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
German: Zusammenfassung des Jahresberichts 2008 der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
German: Einnahmen und Personal
Bulgarian: Данни за приходите и персонала
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
Bulgarian: Преглед на периодично актуализираните доклади за безопасност за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
German: Bei umfangreichen Änderungen ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen normalerweise verpflichtet, neue Daten zur Beurteilung durch den CHMP vorzulegen, der dann ein Gutachten über die Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen annehmen muss.
Bulgarian: За големи промени притежателят на разрешението за употреба обикновено е задължен да предостави нови данни за оценка от СНМР и след това да се приеме становище за приемливостта на предложената промяна.
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Bulgarian: Едно допълнително заявление е оттеглено от заявителя преди завършването на процедурата по оценяване.
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
Bulgarian: подготовка за бъдещо осигуряване на достъп до определени данни, съдържащи се в EudraCT - базата данни на ЕС за информация относно клинични изпитвания и подготовка на план за изпълнение, за адаптиране на системите за информационна технология, за да се позволи такъв достъп.
German: Gemeinsam liefern diese Partnerorganisationen das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen, um ein solides Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa zu gewährleisten.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
German: Die Gesamteinnahmen der Agentur 2008 beliefen sich auf 182 895,00 Euro - das sind gut 10 % mehr als 2007.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
German: Aufstockung des Personals um 14 %
Bulgarian: Броят на персонала се повишава с 14 %
German: Die Agentur konzentrierte 2008 erhebliche Anstrengungen auf die Einsetzung ihres sechsten wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) - und die Festlegung aller einschlägigen Verfahren und Mitglieder im Vorfeld der konstituierenden Sitzung des Ausschusses im Januar 2009.
Bulgarian: Агенцията положи значителни усилия през 2008 г., за да създаде своя шести научен комитетКомитетът за модерни терапии (CAT) - и да установи всички свързани процедури и персонал, преди встъпителната среща на комитета през януари
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig".
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.) bezogen.
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
German: die Ausweitung der Beteiligung von Patienten und Verbrauchern an der Überprüfung der Qualität von Packungsbeilagen (der einer Arzneimittelpackung beiliegenden Informationen);
Bulgarian: разширяване на обхвата на участието на пациенти и потребители в преразглеждане на качеството на листовките (информацията, съдържаща се в опаковката на лекарството);
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte" Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински" ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Bulgarian: действаща програма за дейности, създадена да подпомага регулаторните дейности в Хърватска, Турция и Бивша югославска република Македония при подготовката им за интеграция в Европейската мрежа на лекарствата, при евентуалното приемане на тези страни в ЕС;
German: Europäischen Netzwerks der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), das von der Agentur koordiniert wird;
Bulgarian: , посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
German: Annahme von fünf Einträgen in die „Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Anwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln"5.
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
German: Vorbereitung auf die Einsetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
Bulgarian: Нейната цел е да зададе мерките, които позволяват ранно откриване, оценка, намаляване и съобщаване на рисковете, свързани с лекарствата през техния жизнен цикъл.
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 459 485 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWMeldungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanarzneimitteln in EudraVigilance ein.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
German: Insgesamt 23 Anträge wurden von den Antragstellern vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
German: Erläuterung zu den Kategorien der Folgeverfahren nach der Zulassung:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
German: Näher der Heimat setzte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den institutionellen EU-Partnern und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten fort, um Innovationen im Pharmasektor zu fördern, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu stärken, Fachwissen über ein breites Spektrum von Themen auszutauschen und enge Beziehungen zu knüpfen, um das bestmögliche Regelungssystem für Europa aufzubauen.
Bulgarian: Близо до дома Агенцията продължи да работи със своите партньори в лицето на институциите на ЕС и националните регулаторни органи на държавите-членки, за да стимулира иновациите във фармацевтичния сектор, да засили контрола за безопасност на лекарствата, да обмени опит по голям брой въпроси и да създаде тесни връзки, с цел изграждането на най-добрата възможна регулаторна система за Европа.
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.