FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
French: Sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose)
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини:
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
French: Opacode noir S-1-8114
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
French: Interactions ayant un effet sur d'autres médicaments :
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
French: L'acné rosacée est une affection de la peau chronique bien connue, souvent caractérisée par des périodes de rémission et d'exacerbations, qui touche principalement le visage et qui cause dès lors des problèmes psychologiques importants en plus d'un inconfort physique.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
French: LDH sanguins augmentés
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
French: si vous êtes enceinte, ORACEA ne doit pas être pris à compter du 4e mois de grossesse, car cela peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
French: Cependant, le clinicien doit être averti de la survenue possible d'événements indésirables et doit surveiller les patients en conséquence.
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
French: Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
French: Comme tous les médicaments, ORACEA peut provoquer des effets indésirables, ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
Bulgarian: - ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
French: • Pression accrue dans le cerveau
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
French: Le CHMP a également été satisfait de l'explication sur les critères d'exclusion relatifs au nombre de nodules, puisque aucun effet sur les nodules n'est déclaré dans l'indication proposée.
Bulgarian: Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Bulgarian: Що се отнася до еритемата, CHMP счита, че въпреки липсата на сведения за положителен ефект върху еритемата няма признаци за риск от влошаване на еритемата по време на лечение с Oracea.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
Bulgarian: - CHMP счита, че Oracea се понася добре и е удовлетворен от профила за безопасност при приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение IV, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение III,
French: ORACEA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des manifestations oculaires de rosacée (telles qu'une rosacée oculaire et/ou une blépharite/orgelet interne) étant donné que les données d'efficacité et de sécurité d'emploi sont limitées dans cette population.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
French: SE - ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée UK - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée DE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée AT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée FI - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée LU - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée NL - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Bulgarian: Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
French: Le traitement de la rosacée vise essentiellement à réduire les lésions papulopustulaires alors que les composantes de l'érythème et de la télangiectasie sont difficiles à soulager.
Bulgarian: Лечението на розацеята е насочено главно към намаляване на папулопустуларните лезии, докато елементите на еритема и телеангиектазиите са трудни за облекчаване.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
Bulgarian: Средна промяна в общия брой на инфламаторните лезии от изходна стойност до Седмица 16:
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
French: Sur la base de ces découvertes, il est scientifiquement raisonnable de conclure que l'effet de la doxycycline à faible dose sur la flore résidentielle normale comprenant les colibacilles E, les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques, est presque inexistant et que le risque d'induction de développement de résistance est négligeable.
Bulgarian: Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
French: La substance active est la doxycycline.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
French: Nom en cours d'approbation Nom en cours d'approbation
Bulgarian: Име в процес на одобрение
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
French: - si vous exposez votre peau à une quantité importante de soleil ou de rayons ultra-violets artificiels, car des coups de soleil plus graves peuvent survenir chez les personnes prenant de la doxycycline.
Bulgarian: - ако излагате кожата си на силна слънчева или изкуствена слънчева светлина, тъй като при някои хора, приемащи доксициклин, може да настъпи по-тежко слънчево изгаряне.
French: La doxycycline est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (ex. anaphylaxie), il faut immédiatement interrompre le traitement par ORACEA et prendre les mesures d'urgence habituelles (ex. administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques ou, si nécessaire une ventilation artificielle).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
French: À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.
Bulgarian: При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
French: • Inflammation de la langue
Bulgarian: Възпаление на езика
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Bulgarian: Относно риска от предизвикване на резистентност заявителят е предоставил информация от няколко проучвания, които показват, че дозата от 100 mg доксициклин води до явна поява на резистентни щамове в оралната и интестиналната микрофлора.
French: ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
Bulgarian: В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
Bulgarian: Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението "CGPI 40".
French: D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également réduire l'efficacité d'ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Bulgarian: ORACEA трябва да се поглъща с изправен гръб в седящо или стоящо положение.
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
French: Dans ces deux études, la réduction moyenne du nombre total de lésions inflammatoires a été significativement supérieure dans le groupe ORACEA, par rapport au groupe placebo :
Bulgarian: При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée :
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
French: Par conséquent, la doxycycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: В резултат на това, доксициклинът е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Bulgarian: Приложението на тетрациклини по време на втория и третия триместър води до трайно оцветяване на млечните зъби на децата.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Bulgarian: В случай на поява на диария при лечението с ORACEA, трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и да се започне подходящо лечение.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота > 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Bulgarian: Заявителят трябва да завърши проучването и да подаде доклад в рамките на разумен период от време (напр. 2 години) от датата на одобрение.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Bulgarian: - Възможно е ORACEA да намали ефективността на пероралните контрацептивни средства, което да доведе до бременност.
French: La dose quotidienne est de 40 mg (1 gélule).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).