FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei manchen Patienten, die vor der Behandlung mit Eribulin normale/abnormale Leberenzymwerte aufwiesen, wurden nach Einleitung der Eribulin-Therapie erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με eribulin σε ορισμένους ασθενείς με φυσιολογικά/μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα πριν από τη θεραπεία με eribulin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 3 ml διαλύματος.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen von HALAVEN bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Greek: - Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος - Κόπωση ή αδυναμία - Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών - Πυρετός - Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους - Δύσπνοια, βήχας - Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη - Πονοκέφαλος - Τριχόπτωση
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Greek: Η δόση μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HALAVEN eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HALAVEN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος και του σαρκώματος μαλακών μορίων που δεν σχετίζεται με ραβδομυοσάρκωμα.
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηβ
German: HALAVEN 508 TPC 254
Greek: TPC 254
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Greek: Φλεγμονή Βλεννογόνου
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο < 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με eribulin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Greek: Θρομβοπενία (4,2%) (Β3/4: 0,7%)
German: Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung - Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, Rücken und Knochenschmerzen),
Greek: δυσπεψία, αίσθημα καύσου, κοιλιακός πόνος ή οίδημα - Οίδημα μαλακών ιστών, πόνοι (συγκεκριμένα θωρακικός πόνος, οσφυαλγία και οστικός πόνος),
German: Von den in den zwei Phase-3-Studien zu Brustkrebs (Studie 305 bzw. 301) mit Eribulin behandelten Patientinnen erhielten 18 % bzw. 13 % G-CSF.
Greek: Το 18% και το 13% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβαν G-CSF σε δύο φάσης 3 μελέτες καρκίνου του μαστού (Μελέτες 305 και 301, αντίστοιχα).
German: (G 3/4: 17,0 %) Anämie (21,8 %) (G 3/4: 3,0 %)
Greek: (Β3/4: 46,0%) Λευκοπενία (27,9%) (Β3/4: 17,0%) Αναιμία (21,8%) (Β3/4: 3,0%)
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της πλήρους δόσης.
German: (G 3/4: 0,7 %)d
Greek: (Β3/4: 0,3%)δ
German: Grades betrug 18,4 Wochen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 18,4 εβδομάδες.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Median (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) Αναλογία κινδύνου (95% CI)α
German: Es liegen Berichte über Fälle von febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Sepsis und septischem Schock mit tödlichem Verlauf vor.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής σηψαιμίας, σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Greek: HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο Eribulin
German: Liposarkom-Subgruppe
Greek: Υποομάδα λιποσαρκώματος
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
German: Studie 305 aktualisierte Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
Greek: Μελέτη 305 Ενημερωμένη Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης στον πληθυσμό του ITT
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική το HALAVEN μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
German: Dysurie
Greek: Δυσουρία
German: b
Greek: β
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο του μαστού με προϋπάρχουσα περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 η συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 η οποία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 14%.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long-QT-Syndrom sollte eine Behandlung mit Eribulin vermieden werden.
Greek: Το eribulin θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος.
German: d
Greek: IV
German: Vertigo Tinnitus
Greek: Άνυδρη αιθανόλη
German: Knochenschmerzen (6,7 %) (G 3/4: 1,2 %) Muskelspasmen (5,3 %) (G 3/4: 0,1 %)
Greek: Οστικό άλγος (6,7%) (Β3/4: 1,2%) Μυϊκοί σπασμοί (5,3%) (Β3/4: 0,1%)δ
German: - Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung) - Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost - Schneller Herzschlag, Hitzewallung - Schwindel, Gleichgewichtsstörungen - Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche),
Greek: - Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία) - Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη - Ίλιγγος, ζάλη - Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης - Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση,
German: Bei Ratten zeigte Eribulin embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkungen.
Greek: Το eribulin είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους.
German: Capecitabin (n = 380)
Greek: HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380)
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Greek: Ανάπτυξη περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκε στο 7,4% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και το 3,5% των ασθενών με σάρκωμα.
German: Dyspnoe (15,2 %)
Greek: Ναυτία (35,7%)
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Greek: Ασθενείς με ALT ή AST > 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
German: Ethanol
Greek: Αγγειοοίδημα
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Greek: HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Halaven.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Halaven χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Weitere Informationen über Halaven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halaven
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η EPAR του Halaven διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halaven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί μουδιάσματα, μυρμηκιάσεις και αιμωδία), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις ή πόνος στην πλάτη και τα άκρα, κόπωση, πυρεξία (πυρετός) και απώλεια βάρους.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
German: Halaven wird als intravenöse Injektionen (in eine Vene) über Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Greek: Το Halaven χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών κρίθηκε αποδεκτή και παρόμοια με την εικόνα των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Halaven δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Greek: Επιπλέον, το Halaven παράτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με λιποσάρκωμα, στοιχείο το οποίο θεωρήθηκε σημαντικό δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: In der zweiten Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der durchschnittlichen progressionsfreien Überlebensdauer unter Halaven (4,1 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (4,2 Monate) oder bei der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer unter Halaven (15,9 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (14,5 Monate).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στο μέσο όρο του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου με το Halaven (4,1 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (4,2 μήνες) ή στο μέσο όρο της συνολικής επιβίωσης με το Halaven (15,9 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (14,5 μήνες).
German: Die Behandlung mit Halaven sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Greek: Η θεραπεία με Halaven πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halaven;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, καθώς επίσης και συστάσεις για τη μείωση της δόσης, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Halaven wurde mit Dacarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer.
Greek: Το Halaven συγκρίθηκε με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Greek: Το Halaven μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.864 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
German: Es bindet an einen Eiweißstoff in Zellen, das sogenannte Tubulin, das bei der Bildung des inneren „Skeletts" eine Rolle spielt, mit dessen Hilfe sich die Zellen nach der Teilung zusammensetzen.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουβουλίνη, η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που χρειάζονται τα κύτταρα για τη διαίρεσή τους.
German: In der Studie wurde Halaven mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε το Halaven με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Halaven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halaven, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης σε ασθενείς με λιποσάρκωμα: οι ασθενείς που έλαβαν Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 15,6 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Greek: Οι γυναίκες στην ομάδα που έλαβε Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13,1 μήνες, σε σύγκριση με 10,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν άλλες θεραπείες.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halaven συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: In der ersten Studie, in der Halaven mit allen anderen Behandlungen zusammen genommen verglichen wurde, erwies sich Halaven in Bezug auf eine Verlängerung der Lebensdauer als wirksamer.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε σύγκριση με όλες τις άλλες θεραπείες συνολικά, το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης.
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Greek: Η δραστική ουσία του Halaven, η εριβουλίνη, είναι παρόμοια με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται χαλιχονδρίνη B και υπάρχει στους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
German: Die Frauen erhielten entweder Halaven oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel gegen Krebs, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε Halaven ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Halaven.
German: Was ist Halaven?
Greek: Τι είναι το Halaven;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εριβουλίνη
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (εκτός εάν η θεραπεία αυτή δεν είχε κριθεί κατάλληλη).
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Halaven σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Greek: Η εριβουλίνη, προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
German: Halaven wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (einer Krebsart, die sich aus Fettzellen in den weichen Geweben des Körpers entwickelt), das operativ nicht entfernt werden kann, angewendet.
Greek: Το Halaven χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (τύπος καρκίνου των μαλακών ιστών που αναπτύσσεται από τα λιπώδη κύτταρα) το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
German: Halaven ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eribulin enthält.
Greek: Το Halaven είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 102 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor eine oder zwei Behandlungen gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, einschließlich eines Anthracyclins und eines Taxans, erhalten hatten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.102 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε μία ή δύο θεραπείες για προχωρημένο/μεταστατικό καρκίνο που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη και ταξάνη.
German: Der Arzt sollte erwägen, den Patienten ein Antiemetikum (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) zu geben, da Halaven Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής αγωγής (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο) καθώς το Halaven ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται ενδοφλέβια για δύο έως πέντε λεπτά την πρώτη και όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας.
German: In der ersten Studie wurde Halaven mit anderen Behandlungen bei 762 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen, die sich zuvor mindestens zwei anderen Behandlungen, u. a. mit einem Anthracyclin und einem Taxan, unterzogen hatten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Halaven συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες σε 762 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halaven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Halaven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei der Anwendung von Halaven als Therapie der zweiten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw. metastasierter Erkrankung) erwies es sich als eine wertvolle Behandlungsoption, die der Behandlung mit Capecitabin gleichkommt, und wies ein annehmbares Sicherheitsprofil auf.
Greek: Όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία δεύτερης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο σε προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), αποδείχθηκε ως πολύτιμη θεραπευτική επιλογή παρόμοια με αυτή της καπεσιταμπίνης και με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.