FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Bulgarian: C]-кобицистат 99% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменен кобицистат.
Maltese: C], 99% tarradjuattività li kienet tiċċirkola fil-plażma kien cobicistat mhux mibdul.
Bulgarian: Когато се използва Cyst C като маркер за филтрация, медианата на промените на изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена с помощта на формулата CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC ), са съответно 4,0 ml/min/1.73 m² и 1,6 ml/min/1.73 m² (p = 0,001).
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan tal-bidliet flistima tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bl-użu tal-formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) kien 4.0 mL/min/1.73 m² u 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола a, %
Maltese: Virus li Jfiġġ mill-Ġdid wara t-Trattament Kumulattiv Iddefinit mill-Protokoll a, %
Bulgarian: Нефротоксичност
Maltese: Ethinylestradiol
Bulgarian: (индукция на CYP3A)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група, като се образуват 3'-сулфоксидни диастереомери (приблизително 9% от дозата), и конюгиране с глюкуронова киселина, като се образува 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчна линия MAGI CCR5 и PBMCs.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra l-iżolati kliniċi u tal-laboratorju ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, fil-linja ta' ċelluli MAGI CCR5, u fil-PBMCs.
Bulgarian: Като се използва Cyst C като маркер на филтрацията, медианата на промяната на изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена с помощта на формулата CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22), е +4,4 ml/min/1,73 m² при D/C/F/TAF.
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan ta' bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli kkalkulata bl-użu tal-formola CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) kien +4.4 mL/min/1.73 m² b'D/C/F/TAF.
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
Maltese: Il-medja tal-esponiment sistemiku għal emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•siegħa/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (11.8 mcg•siegħa/mL).
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА H2-РЕЦЕПТОРИТЕ Циметидин
Maltese: TAR-RIĊETTUR H2 Cimetidine
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа полиетилен гликол (макрогол), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид и жълт железен оксид.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, titanium dioxide u ferric oxide isfar.
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Maltese: (inibizjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Bulgarian: Ерготамин
Maltese: Ergotamine
Bulgarian: Комбиниран продукт лопинавир/ритонавир анти-ХИВ лекарство Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Maltese: Il-prodott ikkombinat lopinavir/ritonavir mediċina kontra l-HIV
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими като образува емтрицитабин трифосфат.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеин (P-gp) и от протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Едно клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при неинфектирани с HIV-1 лица с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG под 30 ml/min).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG inqas minn 30 mL/min).
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти, лекувани с CART, се съобщава за синдром на имунно реактивиране.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ittrattati b'CART, ġie rrappurtat sindrom ta' riattivazzjoni immuni.
Bulgarian: Дарунавир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват адитивни до синергични антивирусни ефекти в клетъчни култури при проучванията с комбинация от две лекарства.
Maltese: Darunavir, emtricitabine u tenofovir alafenamide urew effetti antivirali minn addittivi sa sinerġistiċi fi studji ta' kombinazzjoni ta' żewġ mediċini f'koltura ta'ċelluli.
Bulgarian: Метилергоновин
Maltese: Methylergonovine
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Bulgarian: - Тадалафил, силденафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната система), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат повишени.
Maltese: - Rifabutin (kontra infezzjonijiet bil-batterji) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal pulmuni) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex jittrattaw depressjoni u ansjetà) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (mediċini psikjatriċi) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex jikkontrollaw is-sistema immuni tiegħek)
Bulgarian: Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut ukoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква Symtuza да повиши концентрациите на клоназепам (инхибиране на CYP3A)
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi Symtuza huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet ta' clonazepam (inibizzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: C]-емтрицитабин цялата доза на емтрицитабин се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта от 15 години (диапазон: 12-17), като 56% са жени, 12% са азиатци, а 88% са чернокожи.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medjan ta' età ta' 15-il sena (firxa: 12-17), u 56% kienu nisa, 12% kienu Asjatiċi, u 88% kienu Suwed.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в голяма степен от чернодробната CYP система и почти изключително от изоензим CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz tas-sistema CYP tal-fwied u kważi b'mod esklussiv permezz tal-isozima CYP3A4.
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит C Фармакокинетичните данни от клиничните изпитвания са недостатъчни, за да се определи ефектът на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир,кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Koinfezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ Ma kienx hemm dejta farmakokinetika biżżejjed fil-provi kliniċi biex tiddetermina l-effett ta' infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ fuq il-farmakokinetika ta' darunavir, cobicistat, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide (irreferi għas-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Повишаване на медианата от изходно ниво на Седмица 48 D/C/F/TAF
Maltese: Medjan ta' Żieda mill-Linja Bażi f' Ġimgħa 48 D/C/F/TAF
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин за предотвратяване на гърчове Колхицин (ако имате проблеми с бъбреците/черния дроб)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin biex tevita aċċessjonijiet Colchicine (jekk għandek problemi talkliewi/tal-fwied)
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и " JG" от другата страна.
Maltese: Pillola minn safra sa safra fil-kannella f'għamla ta' kapsula miksija b'rita, li għandha "8121" fuq naħa waħda u "JG" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: АНТИСТЕНОКАРДНИ/АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дизопирамид
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-ANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Bulgarian: Вирусологични резултати в AMBER на Седмица 48 и 96 (FDA моментна извадка)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Bulgarian: Въз основа на MH тест, коригиран по bPI при скринирането (ATV с rtv или COBI, DRV с rtv или COBI, LPV с rtv)
Maltese: Ibbażat fuq it-test MH b'aġġustament għal bPI meta sar l-iskrining (ATV b'rtv jew COBI, DRV b'rtv jew COBI, LPV b'rtv)
Bulgarian: - Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).
Maltese: - Clonazepam (biex jevita aċċessjonijiet).
Bulgarian: Има обаче фармакокинетични данни за различните компоненти на Symtuza, които показват, че дози от 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид водят до подобни експозиции при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Bulgarian: Вирус, резистентен на емтрицитабин, с M184M/I/V мутация има кръстосана резистентност към ламивудин, но запазва чувствителност към абакавир, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Maltese: Il-virus reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184M/I/V kien reżistenti ukoll għal lamivudine, iżda baqa' sensittiv għal abacavir, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши концентрациите на алфузозин (инхибиране на CYP3A4)
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi DRV/COBI huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' alfusozin (inibizzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: дарунавир, анти-ХИВ лекарство, известно като протеазен инхибитор
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Bulgarian: Дарунавир Резултатите от проучване за баланс на масите с [
Maltese: Darunavir Riżultati minn studju ta' bilanċ tal-massa b'darunavir [
Bulgarian: Очаква се лекарствени продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водещо до понижение на плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw l-attività ta' P-gp (eż., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) huma mistennija li jnaqqsu l-assorbiment ta' tenofovir alafenamide, li jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma, li jista' jwassal għal telf tal-effett terapewtiku ta' tenofovir alafenamide u l-iżvilupp ta' reżistenza.
Bulgarian: На непроменения дарунавир се падат приблизително 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно във фекалиите и в урината.
Maltese: Darunavir mhux mibdul kien jgħodd madwar 41.2% u 7.7% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир не е проучван (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment sever tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' darunavir ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, анорексия, хиперхолестеролемия, повишенилипопротеини с ниска плътност, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия нечести хипергликемия
Maltese: Distubi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni dijabete mellitus, anoreksja, iperkolesterolimja, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa, ipertrigliċeridimja, iperlipidimja, dislipidimja mhux komuni ipergliċemija
Bulgarian: Интравенозният клирънс на дарунавир (150 mg) самостоятелно и при наличие на ниска доза (100 mg) ритонавир е съответно 32,8 l/h и 5,9 l/h.
Maltese: It-tneħħija mill-vini ta' darunavir (150 mg) waħdu u fil-preżenza ta' doża baxxa (100 mg) ta' ritonavir kienet 32.8 l/siegħa u 5.9 l/siegħa, rispettivament.
Bulgarian: Дарунавир се свързва с плазмените протеини приблизително 95%.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Съобщава се за ятрогенен хепатит (напр. остър хепатит, цитолитичен хепатит), предизвикан от лечението с дарунавир/ритонавир.
Maltese: Epatite kkaġunata mill-mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) ġiet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Прозорец на Седмица 48: Ден 295 - Ден 378; прозорец на Седмица 96: Ден 631
Maltese: Perjodu tal-Ġimgħa 48: Jum 295 - Jum 378; perjodu tal-Ġimgħa 96: Jum 631 - Jum 714
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjoni 5.2) li jista' jiġi assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' falliment viroloġiku u żieda fir-riskju ta' trasmissjoni tal-infezzjoni tal-HIV lit-tarbija.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR22
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza.
Maltese: L-effetti ta' mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu Symtuza.
Bulgarian: Настъпила резистентност в клиничните изпитвания AMBER и EMERALD (Седмица 96)
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Дексланзопразол
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид са оценени в едно открито проучване, при което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани досега юноши получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg) с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
Maltese: Fl-istudju GS-US-292-0106, l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ġew evalwati fi studju fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema sustanza qed tintuża li fih 50 adoloxxent infettati bl-HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel irċivew emtricitabine u tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kkombinata b'doża fissa.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира посредством оксидиране, медиирано от CYP3A (по-голямата част) и от CYP2D6 (по-малката част), и не претърпява глюкурониране.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид прониква в клетките и поради повишена плазмена стабилност и вътреклетъчно активиране посредством хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид поефективно от тенофовир дизопроксил концентрира тенофовир в мононуклеарните клетки от периферната кръв (PBMC) (включително лимфоцитите и други
Maltese: Tenofovir alafenamide jgħaddi għal ġoċ-ċelluli u minħabba żieda fl-istabilità fil-plażma u attivazzjoni intraċellulari permezz ta' idroliżi minn cathepsin A, tenofovir alafenamide huwa aktar effiċjenti minn tenofovir disoproxil biex jikkonċentra tenofovir fiċ-ċelluli mononukleari fid-demm periferali (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (inklużi limfoċiti u ċelluli oħra fil-mira tal-HIV) u fil-makrofaġi.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група M (A, B, C, D, E, F, G) и група O първични изолати със стойности на EC50, вариращи от < 0,1 до 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
Bulgarian: Етинил естрадиол
Maltese: ANTINEOPLASTIĊI
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмената HIV-1 РНК и медианата на изходния брой CD4+ клетки е съответно 4,48 log10 копия/ml (SD = 0,61) и 453 x 10
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-RNA tal-HIV-1 fil-plażma u lmedjan tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4+ kienu 4.48 log10 kopji/mL (SD = 0.61) u 453 x 10
Bulgarian: В едно клинично изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно, е доказано, че общите плазмени концентрации на дарунавир при лица с леко (Child-Pugh клас A, N = 8) и умерено (Child-Pugh клас B, N = 8) чернодробно увреждане са сравними със стойностите при здрави лица.
Maltese: Fi prova b'ħafna dożi b'darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment ħafif (Klassi A ta' Child-Pugh, N = 8) u moderat (Klassi B ta' Child-Pugh, N = 8) tal-fwied kienu kumparabbli ma' dawk f'individwi f'saħħithom.
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Bulgarian: (вж. точка 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Хистидин Глицин
Maltese: Histidine Glycine
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Bulgarian: Съдържание:
Maltese: Tel:
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Bulgarian: - Активното вещество е паливизумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Bulgarian: Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Bulgarian: В тази група 1 250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Bulgarian: Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Bulgarian: (3 x 0,15)ml = 0,45ml паливизумаб на месец
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Bulgarian: След инкубиране в продължение на 4-5 дни RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Bulgarian: АбВи ЕООД
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Bulgarian: При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis