FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter.
Hungarian: A bivalirudin nem kötődik plazmafehérjékhez (a thrombint kivéve)
Danish: I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Danish: I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til <1/10).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Danish: Tabel 8.
Hungarian: 8. táblázat.
Danish: Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Hungarian: Vérzés észlelése, vagy gyanúja esetén abba kell hagyni a kezelést.
Danish: Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger:
Hungarian: A diabemutatónak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Danish: Angiox er et hospitalsprodukt, og det er derfor usædvanligt, at det kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Angioxot csak kórházban kezelt betegeknek adják. ezért nem valószínű, hogy befolyásolná gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser.
Hungarian: Mindazonáltal, a bivalirudin standard vizsgálati módszerekkel nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak.
Danish: Hos patienter, som tager warfarin og behandles med bivalirudin, skal det overvejes at monitorere INR (International Normaliseret Ratio) for at sikre, at det vender tilbage til niveauerne fra før behandling efter seponering af bivalirudinbehandlingen.
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
Danish: Hjælpestof
Hungarian: Segédanyag
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2studierne samt fra erfaring efter markedsføring
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásai
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Danish: For patienter med akut koronar syndrom (AKS), som behandles medicinsk, er den anbefalede startdosis:
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Danish: In vitro undersøgelser har vist, at bivalirudin hæmmer både opløst (frit) og fibrinbundet trombin i tromben.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Danish: Patienter skal blive mindst 24 timer på en klinik, som kan behandle iskæmiske komplikationer, og skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Hungarian: A betegeknek legalább 24 órán át az ischaemiás szövődmények kezelésére felkészült intézményben kell maradniuk, és a primer PCI után gondosan ellenőrizni kell náluk a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Danish: Den godkendte, vægtbaserede intravenøse bolusdosis til voksne på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time blev undersøgt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fandt, at responset svarede til det, der sås hos voksne, selv om bivalirudins vægtnormaliserede clearance (ml/min/kg) var højere hos nyfødte end hos større børn og faldt i takt med stigende alder.
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Danish: Andre mindre hyppigt observerede blødningssteder med blødning med en frekvens på over 0,1 % (ikke almindelig) omfattede: "andre" punktursteder, retroperitonealt, mave-tarmkanal, øre, næse eller hals.
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Danish: Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser.
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Danish: Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten før proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Danish: Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer.
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat") populációban 30 nap
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Danish: Hos ældre kan det være nødvendigt at reducere dosis, hvis de har nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af koronararterietrombose og koronar stenttrombose med myokardieinfarkt samt katetertrombose.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
Danish: Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Danish: Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til <16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Danish: Fordelen ved bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor for blødningshændelser blev kun observeret i monoterapiarmen med bivalirudin.
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Danish: I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Danish: Blødningsdefinitioner og -resultater fra REPLACE-2-studiet fremgår af Tabel 6.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Danish: Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Angiox bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt.
Hungarian: Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox-ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. - „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek".
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta-brakyterapi-procedurer.
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Kiütés, urticaria
Danish: Trombin aktiverer også faktor V og VIII, som fremmer yderligere trombindannelse og aktiverer trombocytterne, hvilket stimulerer aggregation og frigivelse fra granula.
Hungarian: A thrombin aktiválja még az V-ös és VIII-as faktort is, miáltal további thrombin képződését segíti elő, valamint aktiválja a vérlemezkéket is, aggregációjuk, ill.
Danish: Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Danish: Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk az Alkalmazási előírásban található, a gyógyszerrendeléshez kapcsolódó összes információt.
Danish: Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
Danish: I ACUITY-studiets arm A blev UFH eller enoxaparin administreret i henhold til relevante retningslinjer for AKS-patienter med UA og NSTEMI.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat „A" karjában a nem-frakcionált heparint vagy enoxaparint az ACS-ben szenvedő betegek (UA és NSTEMI) számára előírt protokoll szerint adagolták.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Danish: Patienten bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner som omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás-érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Danish: rapporter med letal udgang AV-fistel Katetertrombose Vaskulær pseudoaneurisme
Hungarian: Arteriovenosus fistula, katéter-thrombosi s, vascularis pseudoaneurizma
Danish: Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning.
Hungarian: A kisebb vérzést úgy definiálták, hogy az nem meríti ki a súlyos vérzés kritériumait.
Danish: Česká republika
Hungarian: Slovenská republika
Danish: Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt.
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
Danish: • hurtig puls (hjerterytme)
Hungarian: • gyors szívverés
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og en model for evaluering af eksponering og bivirkninger, som var baseret på data fra denne undersøgelse, har fastslået, at brug af voksendoser med plasmaniveauer, der ligner dem, som blev opnået hos voksne, hos børn er forbundet med færre trombotiske hændelser og ingen indvirkning på blødningshændelser (se pkt.
Hungarian: A jelen vizsgálatok adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés, valamint egy expozíció és nemkívánatos esemény értékelő modell segítségével megállapították, hogy gyermek- és serdülőkorú betegeknél a felnőtteknél elért plazmaszinteket eredményező felnőtt adagolás alkalmazása mellett a thromboticus események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt, a vérzéses események előfordulási gyakorisága pedig nem változott (lásd 4.2 pont).
Danish: Angioxbehandlingen kan påbegyndes 30 minutter efter seponering af intravenøst administreret ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af subkutant administreret lavmolekylært heparin.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kvalme og/eller opkastning
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet): • émelygés (rosszullét) és/vagy hányás (hányinger)
Danish: Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Hungarian: A haematorit- és a hemoglobinszintek, vagy a vérnyomás ismeretlen okú csökkenése vérzést jelezhet.
Danish: TIMI major blødning blev defineret som intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥5 g/dl.
Hungarian: A TIMI kritériumok alapján súlyos vérzésnak minősült az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/dl-rel csökken.
Danish: Blødning er observeret i nogle rapporter om overdosering.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések közül néhányban vérzésről számoltak be.
Danish: Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Danish: Må ikke gives intramuskulært.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Danish: Major blødning opstod hyppigst ved punkturstedet.
Hungarian: Súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett.
Danish: I HORIZONS-studiet blev trombocytopeni rapporteret hos 26 (1,6 %) af de bivalirudinbehandlede patienter og hos 67 (3,9 %) af de patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIainhibitor.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Danish: (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Danish: I alt 356 patienter (7,7 %) som var randomiseret til arm C blev også behandlet med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
Danish: Tilsæt 5 ml sterilt vand til et hætteglas Angiox og vend hætteglasset forsigtigt, indtil alt tørstof er opløst og opløsningen syner helt klar.
Hungarian: Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta-gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Hungarian: 366 beteg adatai alapján, az ACT-t az egyidejű GP IIb/IIIa inhibitor kezelés
Danish: Instruktioner angående monitorering af akut stenttrombose findes i pkt.
Hungarian: Az akut stent thrombosis monitorozására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pont tartalmazza.
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Hungarian: C - A Rizikó diff. (95% CI)
Danish: Efter fortynding (blanding af 5 ml af den rekonstituerede opløsning i en infusionspose [samlet mængde på 50 ml] med glucoseopløsning eller natriumchloridopløsning) indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Danish: Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Hungarian: Az Angiox kétféle kiszerelésben 10 db injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
Danish: + GP IIb/IIIainhibitor (%)
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Danish: Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Danish: STORBRITANNIEN
Hungarian: Nagy-Britannia
Danish: Akut stenttrombose (<24 timer) er observeret hos patienter med STEMI, der skal have foretaget primær PCI, og er blevet behandlet med revaskularisering af det behandlede kar (TVR) (jf. pkt.
Hungarian: Akut stent thrombosist (<24 óra) figyeltek meg, primer PCI-n áteső, STEMI-ban szenvedő betegeknél, amit a célér revascularisatiójával (TVR) kezeltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Danish: Den bivalirudindosis, der blev brugt i HORIZONS, var den samme, som blev anvendt i REPLACE-2studiet (bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban alkalmazott bivalirudin-adag megegyezett a REPLACE -2-vizsgálat során alkalmazott adaggal (0,75 mg/kg bolusban, majd 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúzióban).
Danish: Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10).
Hungarian: Kisebb vérzés nagyon gyakran (1/10), súlyos vérzések gyakran (1/100 - 1/10) fordultak elő.
Danish: B - A Forskel i risiko (95 % CI)
Hungarian: B - A Rizikó diff. (95% CI)
Danish: Når ACT-værdien er over 225 sekunder, er yderligere monitorering ikke nødvendig, forudsat at den fortsatte infusion administreres med 1,75 mg/kg/t.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Danish: Den kliniske anvendelighed af ACT hos nyfødte og børn skal nøje overvejes under hensyntagen til deres hæmatologiske stade rent udviklingsmæssigt.
Hungarian: Újszülötteknél és gyermekeknél az ACT-érték a klinikai használat során korlátozottan értékelhető a kialakulóban lévő haematológiai státuszuk miatt.
Danish: Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får.
Hungarian: A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
Danish: Cirka 23,3 % af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 2,1 % oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Hungarian: 23,3%-án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2,1%-ban nemkívánatos hatás lépett fel.
Danish: Informationsmaterialet omfatter en diaspræsentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresuméet.
Hungarian: Az oktatási anyag egy diabemutatót, a kockázatkezelési tervben, a kockázat-minimalizálás részben leírtaknak megfelelő dóziskártyákat, valamit az alkalmazási előírás egy példányát tartalmazza.
Danish: Clearance af bivalirudin er ens hos patienter med normal nyrefunktion og hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A bivalirudin clearance-e hasonló normál és enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: Pulmonal blødning Dyspnø a
Hungarian: Tüdővérzés Dyspnoe a
Danish: Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationen.
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Danish: • Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t.
Hungarian: • Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni.
Danish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Hungarian: Τηλ: +30 210 5281700
Danish: I post-marketing rapporter er anafylaksi, herunder anafylaktisk chok med dødelig udgang, rapporteret meget sjældent (<1/10.000) (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men bivalirudin kan fjernes ved hæmodialyse.
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere; mindazonáltal, a bivalirudin hemodializálható.