FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista vähintään kolme kertaa yli viitearvojen ylärajan (suurentuneet arvot vähintään kahdella peräkkäisellä mittauskerralla tai viimeisellä hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä tehdyn määrityksen yhteydessä) ilmeni enintään 24 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa monoterapia- ja lisälääkitystutkimuksissa 0,2 %:lla vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa saaneista, 0,3 %:lla vildagliptiinia 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,2 %:lla vertailuvalmisteita saaneista.
Latvian: Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās  3 reizes virs ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0,2%, 0,3% un 0,2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
Finnish: Taulukko 2 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat vildagliptiiniä 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (N=157)
Finnish: Yhdellä puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "SEH".
Latvian: Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka "NVR" un otrā pusē "SEH".
Finnish: Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta kohonneeseen verensokeripitoisuuteen.
Latvian: Neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformīnam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu cilvēkiem.
Finnish: Muutos painossa oli vildagliptiiniryhmässä -0,2 kg ja glimepiridiryhmässä +1,6 kg.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas bija -0,2 kg vildagliptīna grupā, salīdzinot ar +1,6 kg glimepirīda grupā.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Vildagliptiinialtistuksessa ei ollut kliinisesti merkitseviä muutoksia (korkeintaan ~30 %) lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A-C) sairastavilla koehenkilöillä.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A-C) netika konstatētas klīniski nozīmīgas izmaiņas vildagliptīna iedarbībā (maksimums ~30%).
Finnish: Taulukko 6 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Latvian: 6. tabula Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien riski
Latvian: Sirds-asinsvadu risks
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Eucreas-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Latvian: Terapijas laikā ar Eucreas aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 360 kalvopäällystettyä tablettia (kuusi 60 tabletin pakkausta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 360 (6 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea hypoglykemiatapaus.
Latvian: Tika ziņots par vienu smagas hipoglikēmijas gadījumu vildagliptīna grupā.
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja suun kautta annetun noin 3 tuntia.
Latvian: Eliminācija pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 3 stundas.
Finnish: Nämä transaminaasiarvojen nousut eivät yleensä aiheuttaneet oireita, eivätkä ne olleet luonteeltaan eteneviä.
Latvian: Šī transamināžu paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, neprogresējoša un nebija saistīta ar holestāzi vai dzelti.
Finnish: Niellystä annoksesta ulosteisiin päätyi imeytymättömänä n. 20-30 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas izkārnījumos izdalās 20-30% neabsorbētās frakcijas.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL).
Finnish: Hilseilevät ja rakkulaiset ihovauriot, mukaan lukien rakkulainen pemfigoidi
Latvian: Nātrene Eksfoliatīvi un bulozi ādas bojājumi, tai skaitā bulozs pemfigoīds
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Latvian: • Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): reibonis, galvassāpes, nekontrolējama trīce, metāliska garša, pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Finnish: Suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg, kahdesti päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena vai nu 50 mg/850 mg, vai 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rakkulaisia ja hilseileviä iholeesioita.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā tika saņemti ziņojumi par bulloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku oli -0,81 % metformiinin lisäksi vildagliptiinia saaneiden potilaiden ryhmässä (keskimääräinen HbA1c-arvo lähtötasossa: 8,4 %) ja -0,85 % metformiinin lisäksi gliklatsidia saaneiden ryhmässä (keskimääräinen HbA1c-arvo lähtötasossa: 8,5 %).
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas vidējais HbA1c samazinājums bija -0,81%, lietojot metformīnu kopā ar vildagliptīnu (vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība 8,4%), un -0,85%, lietojot metformīnu kopā ar gliklazīdu (vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība 8,5%); līdzvērtīga efektivitāte netika statistiski apstiprināta (95% TI -0,11 - 0,20).
Finnish: Käyttö yhdessä sulfonyyliurean kanssa
Latvian: Kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem2. tabula.
Finnish: Eucreaksessa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Latvian: Eucreas apvieno divus antihiperglikēmiskus līdzekļus ar papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - vildagliptīnu, saliņu darbības uzlabotāju grupas pārstāvi, un metformīna hidrohlorīdu, biguanīdu grupas pārstāvi.
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu esiintyneen vildagliptiinin käytön yhteydessä harvinaisina tapauksina yhtä harvoin kuin verrokeilla.
Latvian: Lietojot vildagliptīnu, ziņots par retiem angioedēmas gadījumiem - tikpat bieži kā salīdzinošajā terapijā.
Finnish: Kontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa tutkimuksesta vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi ei ollut kokonaisuudessaan yleisempää vildagliptiiniä 100 mg:n vuorokausiannoksina saaneilla (0,3 %) kuin lumelääkettä (0,6 %) tai vertailuvalmisteita (0,5 %) saaneilla.
Latvian: Kopējais izstāšanās gadījumu skaits no kontrolētas monoterapijas pētījumiem blakusparādību dēļ pacientiem, kuri tika ārstēti ar vildagliptīnu pa 100 mg dienā (0,3%), nebija lielāks kā placebo (0,6%) vai salīdzinošu preparātu lietošanas gadījumā (0,5%).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku lähtötason keskimääräisestä HbA1c-arvosta 7,3 % oli -0,4 % vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneilla ja -0,5 % glimepiridiä metformiinin lisäksi saaneilla.
Latvian: Salīdzinot ar vidējo sākumstāvokļa HbA1c 7,3%, pēc viena gada ārstēšanas vidējais HbA1c samazinājums bija -0,4%, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, un -0,5% glimepirīdu pievienojot metformīnam.
Finnish: Yhdistelmähoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto AKE-inhibitorus, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksen lopussa vaikutus painokeskiarvoon oli neutraali (vildagliptiiniryhmässä +0,6 kg muutos lähtötilanteesta, lumeryhmässä ei muutosta).
Latvian: Pētījuma beigās ietekme uz vidējo ķermeņa masu bija neitrāla (+0,6 kg salīdzinājumā ar sākuma vērtībām vildagliptīna grupā, un nekādu izmaiņu ķermeņa masas rādītājos placebo grupā).
Finnish: Vertailuvalmistekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa hypoglykemiaa ilmoitettiin melko harvinaisena: 0,4 %:lla (7/1 1855) vildagliptiinihoitoa 100 mg:n vuorokausiannoksena saaneista potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 082) vertailuvalmistetta tai lumelääkehoitoa saaneiden ryhmien potilaista.
Latvian: Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos par hipoglikēmiju tika ziņots retāk - 0,4% (7 no 1 855) pacientu, kas tika ārstēti ar 100 mg vildagliptīna dienā, salīdzinot ar 0,2% (2 no 1 082) pacientu grupās, kas tika ārstētas ar aktīvu salīdzinošu preparātu vai placebo, un netika ziņots par nopietniem vai smagiem gadījumiem.
Finnish: Eucreaksen bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Eucreas trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitovastetta metformiinilla (keskimääräinen vuorokausiannos: 2020 mg), verrattiin vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) pioglitatsoniin (30 mg kerran vuorokaudessa).
Latvian: 24 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem, kuriem slimības kontrole netika panākta lietojot metformīnu (vidējā dienas deva: 2020 mg), salīdzināja vildagliptīnu (50 mg divas reizes dienā) ar pioglitazonu (30 mg vienreiz dienā).
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver: vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, elpošanas grūtības, pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, tulee vildagliptiinin käyttö lopettaa.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, jāpārtrauc vildagliptīna lietošana; ja diagnoze akūts pankreatīts ir apstiprināta, nevajadzētu atsākt vildagliptīna lietošanu.
Finnish: Sukupuoli: Vildagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden eriikäisten ja erilaisen painoindeksin (BMI) omaavien mies- ja naiskoehenkilöiden välillä.
Latvian: Dzimums: starp vīriešu un sieviešu kārtas veseliem indivīdiem plašās vecuma robežās un ar dažādu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) nav novērotas klīniski nozīmīgas vildagliptīna farmakokinētikas atšķirības.
Finnish: Vildagliptiinin, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmään.
Latvian: Vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu būtiski samazināja HbA1c, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 120 kalvopäällystettyä tablettia (kaksi 60 tabletin pakkausta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 120 (2 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Finnish: Leikkaushoito
Latvian: Ārstēšana
Finnish: Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositellun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabeteshoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationisia lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tāpēc, kad vienlaikus tiek lietotas nieru kanāliņu sekrēcijā izvadītas katjonu zāles, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteikto devu ietvaros un diabēta ārstēšanas koriģēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiini-vuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna kombināciju netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna, ne placebo plus metformīna terapijas grupās.
Finnish: Yhdellä puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FLO".
Latvian: Tumši dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka "NVR" un otrā pusē "FLO".
Finnish: Metformiini taas vähentää endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Latvian: Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot endogēno glikozes veidošanu aknās.
Finnish: Miten Eucreasta otetaan
Latvian: Kā lietot Eucreas
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin vildagliptiiniä 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (samanaikaisen metformiinihoidon kanssa tai ilman), tutkimuksesta vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi oli vildagliptiinihoitoryhmässä kokonaisuudessaan 0,3 %.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot vildagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar insulīnu, ar vai bez vienlaicīgas metformīna lietošanas, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits blakusparādību dēļ bija 0,3% vildagliptīna terapijas grupā, un netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu placebo terapijas grupā.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooman esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen vaikutuksettoman annoksen ollessa 500 mg/kg (59-kertainen ihmisen altistukseen nähden) ja hemangiosarkooman esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen vaikutuksettoman annoksen ollessa 100 mg/kg (16-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Latvian: Tika novērota palielināta piena dziedzeru adenokarcinomu un hemangiosarkomu sastopamība, bezefekta deva bija attiecīgi 500 mg/kg (59 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību) un 100 mg/kg (16 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību).
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus).
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (blisterī), lai pasargātu no mitruma.
Finnish: - Maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) - Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi - Imetys (ks. kohta 4.6)
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Finnish: • Yleiset: päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Latvian: • Bieži: galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, pazemināts glikozes līmenis asinīs, grēmas.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas metformīna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni pēc 2,5 h. Absolūtā 500 mg metformīna tabletes biopieejamība veseliem indivīdiem ir aptuveni 50-60%.
Finnish: Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Latvian: Viela vildagliptīns darbojas, liekot aizkuņģa dziedzerim izstrādāt vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon lasku 8,4 %:n lähtötasosta oli vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneilla -0,9 % ja pioglitatsonia metformiinin lisäksi saaneilla -1,0 %.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākumstāvoklī 8,4% vidējais samazinājums bija -0,9%, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, un -1,0%, pioglitazonu pievienojot metformīnam.
Finnish: • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Latvian: • Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): sāpes locītavās, nogurums, aizcietējums, pietūkušas rokas, potītes vai pēdas (tūska).
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metformiinin ja vildagliptiinin erittyvän rintamaitoon.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par metformīna un vildagliptīna izdalīšanos pienā.
Finnish: • Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Latvian: • Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.
Finnish: DPP-4 osallistuu osittain vildagliptiinin hydrolyysiin in vivo -tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin rottia, joilla oli DPP-4:n puutos.
Latvian: Pamatojoties uz in vivo pētījumu žurkām bez DPP-4, DPP-4 ir daļēji iesaistīts vildagliptīna hidrolīzē.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Finnish: Yhteisvaikutusten todennäköisyys samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa on vildagliptiinihoidossa vähäinen.
Latvian: Vildagliptīnam ir maza iespēja izraisīt mijiedarbību ar vienlaikus lietotām zālēm.
Finnish: Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Latvian: • Eucreas var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisen vildagliptiinin annon yhteydessä.
Latvian: Šajos pētījumos pēc lietošanas vienlaikus ar vildagliptīnu klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Finnish: Diabeteslääkkeen annosta pitää tarvittaessa muuttaa kyseisten hoitojen aikana ja hoidon päättyessä.
Latvian: Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pēc tās pārtraukšanas jāpielāgo antihiperglikemizējošo zāļu deva.
Finnish: Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiiniä monoterapiana (N=1 855)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 100 mg vildagliptīna dienā monoterapijas veidā dubultmaskētos pētījumos (N=1 855)
Finnish: Taulukko 3 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat vildagliptiiniä 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg vildagliptīna kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
Finnish: - Eucreas on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Latvian: - Eucreas ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 kalvopäällystettyä tablettia (kolme 60 tabletin pakkausta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Latvian: Ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu un simvastatīnu tika veikti zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi veseliem indivīdiem.
Finnish: - Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön insuliinin ja suurimman siedetyn metformiiniannoksen kaksoisyhdistelmähoidolla:
Latvian: - Pacientiem, kuriem divkārša kombinētā terapijā ar maksimālo panesamo metformīna devu un insulīnu nenodrošina pietiekamu (glikēmijas) kontroli:
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc
Finnish: Ennen Eucreas-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Latvian: Pirms terapijas ar Eucreas uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Eucreaksen ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Eucreas kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä,
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Eucreas lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: - Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön metformiinin ja sulfonyyliurean kaksoisyhdistelmähoidolla:
Latvian: - Pacientiem, kuriem divkārša kombinētā terapijā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nenodrošina pietiekamu (glikēmijas) kontroli:
Finnish: Eucreaksen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Eucreas
Finnish: Jodivarjoaineiden anto
Latvian: Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana
Finnish: Metformiini jakautuu punasoluihin.
Latvian: Metformīns iekļūst eritrocītos.
Finnish: Eucreas-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Latvian: Eucreas devām vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) un metformīna devu, kura ir līdzīga lietotajai.
Finnish: Eucreas ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Latvian: Eucreas nav insulīna aizstājējs pacientiem, kuriem ir vajadzīgs insulīns, un to nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt uusia turvallisuussignaaleja tai odottamattomia riskejä vildagliptiinimonoterapialla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, lietojot vildagliptīnu monoterapijā, nekonstatēja citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Maksa ja sappi
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti
Finnish: 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Latvian: MACE radās 83 no 9 599 (0,86%) ar vildagliptīnu ārstētiem pacientiem un 85 no 7 102 (1,2%) ar salīdzinājuma zālēm ārstētiem pacientiem.
Finnish: Polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE)/PVC/Alu -läpipainopakkaus Saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (kaksi 60 tabletin pakkausta), 180 (kolme 60 tabletin pakkausta) tai 360 (kuusi 60 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 120 (2 iepakojumi pa 60), 180 (3 iepakojumi pa 60) vai 360 (6 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta vildagliptiinin aikaan saamaan DPP-4:n estymiseen.
Latvian: Vildagliptīna izraisīto DPP-4 inhibīciju dzimums neietekmē.