FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinq voies métaboliques du lasofoxifène ont été identifiées : glucuroconjugaison directe, sulfatation directe, hydroxylation sur la fraction phényl tétraline (suivi d'un métabolisme de conjugaison des intermédiaires catéchols par méthylation et glucuroconjugaison), oxydation sur le cycle pyrrolidine, et hydroxylation des radicaux phényles.
Latvian: Lazofoksifēnam identificēti pieci metabolisma mehānismi: tiešā glikuronizācija; tiešā sulfatizēšana; feniltetralīna daļas hidroksilēšana (ar sekojošu katehola starpproduktu konjugatīvo metabolismu metilēšanas un glikuronizācijas ceļā); pirolidona gredzena oksidācija un fenilhidroksilācija.
French: Après administration d'une dose unique de warfarine avec le lasofoxifène, l'Aire Sous la Courbe (ASC) de l'INR (rapport normalisé international) moyen et la valeur maximale de l'INR ont été diminuées de 8 % et 16 % respectivement par rapport à l'administration de warfarine seule.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: Aucune adaptation de la dose de FABLYN n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana.
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Latvian: FABLYN ir paredzēts lietošanai vienīgi sievietēm postmenopauzē.
French: FABLYN est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures.
Latvian: FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus dans les deux études cliniques du traitement de l'ostéoporose à une incidence plus élevée qu'avec le placebo.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas divos klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju, un kas novērotas biežāk nekā placebo.
French: • Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oculaires, gonflement des paupières,
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
French: Alopécie, érythème, prurit, sueurs nocturnes
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
French: Saignements utérins inexpliqués.
Latvian: Neskaidra dzemdes asiņošana.
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Latvian: FABLYN terapijas grupā novēroja vairāk diagnostisku procedūru (7,0%) salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (2,7%).
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Latvian: Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc "Derīgs līdz:".
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Latvian: FABLYN ir paredzēts tikai sievietēm pēc menopauzes, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles.
French: • Sécheresse buccale, flatulence (quantité excessive d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin),
Latvian: • sausa mute, vēdera uzpūšanās (palielināts gaisa vai gāzu daudzums kuņģī vai zarnās), sāpes vēderā;
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
Latvian: Lazofoksifēna biotransformāciju un izplatību cilvēkam pētīja, perorāli ievadot 14 C-marķētu lazofoksifēnu.
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Latvian: PEARL pētījumā šo labdabīgo izmaiņu rezultātā pacientēm FABLYN grupā biežāk veiktas diagnostiskas dzemdes procedūras, salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Anémie, macrocytose, thrombocytopénie
Latvian: Retāk: Anēmija, makrocitoze, trombocitopēnija
French: Les fractures vertébrales sont le type le plus fréquent de fracture ostéoporotique chez les femmes ménopausées.
Latvian: Visraksturīgākie osteoporozes izraisītie lūzumi sievietēm postmenopauzē ir vertebrāli lūzumi.
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Latvian: Osteomalācijas, smadzeņu fibrozes, celulāras toksicitātes, embrija skeletam raksturīgas (nelamelāras) kaulu struktūras pierādījumi vai citas novirzes no normas, kas varētu ietekmēt kaulu kvalitāti pēc terapijas ar lazofoksifēnu, netika konstatētas.
French: Sur les 5 ans de suivi, 37 patientes traitées par FABLYN (1,3%, ou 2,90 pour 1000 patients-années) ont présenté un ETE veineux versus 18 patientes sous placebo (0,6%, ou 1,41 pour 1000 patients-années) et le risque relatif a été de 2,06 (IC à 95 % : 1,17 3,61).
Latvian: 5 gadu uzraudzības laikā FABLYN terapijas grupā VTN konstatēja 37 sievietēm (1,3% jeb 2,90 uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar 18 sievietēm placebo grupā (0,6% jeb 1,41 uz 1000 pacientgadiem), riska koeficients bija 2,06 (95% TI: 1,17; 3,61).
French: Dans les études de cancérogenèse de deux ans chez le rat (≥ 1 mg/kg/jour ; 7 fois l'exposition systémique après une dose humaine de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes tubulaires rénaux chez les mâles et des tumeurs de la granulosa chez les femelles a été observée.
Latvian: Divus gadus ilgos kanceroģenēzes pētījumos, ko veica žurkām (≥1 mg/kg/dienā; sistēmiskā iedarbība 7 reizes lielāka par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā devas cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), novērots nieru tubulārās adenomas un karcinomas gadījumu skaita pieaugums žurku tēviņiem un olnīcu granulomatozo šūnu audzēju skaita pieaugums žurku mātītēm.
French: Les effets de FABLYN sur le tissu osseux sont mis en évidence par les réductions des taux sériques et urinaires des marqueurs du remodelage osseux, l' augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) et la diminution de l'incidence de fractures.
Latvian: FABLYN iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu vielmaiņas marķieru samazināšanās asins serumā un urīnā, kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) paaugstināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
French: Les effets indésirables fréquents considérés comme liés au traitement par FABLYN ont été des spasmes musculaires, des bouffées vasomotrices et des pertes vaginales.
Latvian: Bieži novērotas, ar FABLYN lietošanu saistītas, blakusparādības bija muskuļu spazmas, karstuma viļņi un izdalījumi no maksts.
French: Dans les études de la fertilité menées avec le lasofoxifène chez le rat, des effets légers sur la fonction reproductrice des mâles ont été observés à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (environ 42 fois l'ASC chez l'homme), qui se sont traduits par des diminutions de l'indice de copulation, des sites d'implantation et des fœtus engendrés.
Latvian: Lazofoksifēna fertilitātes pētījumos ar žurkām devās ≥10 mg/kg/dienā (apmēram 42 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) novēroja nelielu ietekmi uz žurku tēviņu reproduktīvajām spējām: kopulācijas indeksa, implantācijas vietu un ieņemto augļu skaita samazināšanos.
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
Latvian: Lazofoksifēna farmakokinētika bērnu populācijā nav pētīta.
French: * L'hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne la présence d'une épaisseur endométriale à l'échographie.
Latvian: Endometrija hipertrofija atbilstoši MedDRA terminoloģijai ir sonogrāfiski noteikts endometrija sabiezējumu.
French: Ces observations étayent la conclusion que le lasofoxifène n'a pas d'effet agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina viedokli par lazofoksifēna iekšējas estrogēnu agonista aktivitātes trūkumu uz krūts dziedzeru audiem.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība;
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā (298 pacientes) tika analizēts endometrija cistisko izmaiņu biežums un endometrija biezums, reizi gadā izmeklējot sievietes transvagināli ar ultraskaņu (TVU), kopumā 3 gadu garumā.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
French: Evènements thromboemboliques veineux (ETE veineux): Les effets indésirables les plus graves associés à FABLYN ont été les ETE veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Latvian: Venozā trombembolija: Visbūtiskākā blakusparādība, kas saistīta ar FABLYN lietošanu, bija venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze).
French: Toutes fractures cliniques Pourcentage de patientes présentant une fracture clinique n=2852
Latvian: Visi klīniskie lūzumiPacienti (%) ar klīniskiem lūzumiem n=2852
French: Chez toutes les femmes non hystérectomisées à l'inclusion, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 34 femmes sur 2 302 (1,5 %) traitées par FABLYN versus 18 femmes sur 2 309 (0,8 %) ayant reçu le placebo.
Latvian: No visām sievietēm, kurām sākotnēji bija dzemde, 34 no 2302 (1,5%) sievietēm FABLYN terapijas grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem, salīdzinot ar 18 no 2309 (0,8%) sievietēm placebo grupā.
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
Latvian: Atbilstoši vadlīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē klīniskajā praksē šo labdabīgo izmaiņu dēļ sievietēm bez asiņošanas no maksts nebija nepieciešama sīkāka izmeklēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Kétoconazole - Le kétoconazole, un inhibiteur puissant des CYP3A4/5, a augmenté de 20 % l'exposition systémique du lasofoxifène, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Latvian: Ketokonazols - Spēcīgais CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 20%.
French: Rare: Rêves anormaux, troubles cyclothymiques Affections du système nerveux
Latvian: Reti: Ciklotīmiski traucējumi, patoloģiski sapņi
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
French: • Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
Latvian: • sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;
French: Dans l'étude équivalente de 2 ans chez la souris (≥ 2 mg/kg/jour ; inférieur à l'exposition systémique après une administration chez l'homme de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes des corticosurrénaliens, des tumeurs à cellules de Leydig, des tumeurs ovariennes bénignes ou malignes et des polypes glandulaires bénins de l'utérusa été observée.
Latvian: Līdzīgos 2 gadus ilgos pētījumos ar pelēm (≥2 mg/kg/dienā; mazāk par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), dzīvniekiem biežāk attīstījās virsnieru kortikālā adenoma un karcinoma, sēklinieku intersticiālo šūnu audzēji, labdabīgi un ļaundabīgi olnīcu audzēji, un labdabīgi dzemdes glandulārie polipi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FABLYN
French: Dans un sous groupe de la population de l'étude visant à évaluer l'histologie de l'endomètre (1 080 patientes) par ETV après trois ans de traitement, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 20 femmes sur 366 (5,5 %) traitées par FABLYN et 12 femmes sur 360 (3,3 %) sous placebo.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā, kurā pēc 3 gadiem notika plānota endometrija histoloģiska izmeklēšana ar TVU (1080 pacientes), 20 gadījumos no 366 (5,5%) FABLYN terapijas grupā un 12 gadījumos no 360 (3,3%) placebo grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem.
French: La diminution des marqueurs du remodelage osseux a été évidente après trois mois de traitement et elle a persisté pendant toute la période d'observation de 36 mois dans une sous étude de l'étude PEARL.
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma PEARL apakšpētījumā kaulu vielmaiņas marķieru nomākšana bija vērojama sākot ar 3. mēnesi un turpinājās visu 36 mēnešus ilgo novērošanas periodu.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumons ou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi), piemēram, vēnās, plaušās vai acīs
French: • Infection des oreilles, des yeux, des voies respiratoires ou de la peau, diarrhée, sang dans les selles
Latvian: • ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības vecuma robežās no 40 līdz 80 gadiem netika konstatētas.
French: Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l'apport quotidien est insuffisant.
Latvian: Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir nepietiekams, uztura bagātināšanai tie jālieto papildus.
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Latvian: Konstatēja 0,48 notikumus/100 pacientgadiem placebo grupā un 0,36 notikumus/100 pacientu gadiem FABLYN terapijas grupā (HR = 0,75; 95% TI 0,51; 1,10; p = 0,140).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).
French: Le lasofoxifène est absorbé lentement au niveau des voies gastro intestinales avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en moyenne environ 6 heures après l'administration.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Pendant les 5 ans de l'étude PEARL (incluant 8 556 patientes), FABLYN par rapport au placebo a réduit le risque de cancer du sein invasif de 85 % (placebo : 20 (0,7%), FABLYN : 3 (0,1%) ; RR 0,15, (IC 0,04 0,50)), le risque de cancer du sein de tous types de 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); RR 0,21, (IC 0,08 0,55)), le risque de cancer du sein invasif positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 83 % (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); RR 0,17, (IC 0,05 0,57)) et le risque de cancer du sein positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 81 % (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); RR 0,19, (IC 0,07 0,56)).
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELES MARĶĒJUMS
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Latvian: Pacientēm ar smagu nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
French: La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Latvian: FABLYN terapijas grupā konstatēja 0,51 notikumus/100 pacientgadiem, salīdzinot ar 0,75 notikumiem/100 pacientgadiem placebo grupā (HR 0,68; 95% TI 0,50; 0,93, p= 0.016).
French: COMMENT CONSERVER FABLYN
Latvian: KĀ LIETOT FABLYN
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
French: Ne prenez jamais FABLYN
Latvian: Nelietojiet FABLYN šādos gadījumos
French: Dans une étude pharmacocinétique de population, aucune différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée entre les différents groupes ethniques.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē redzamas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu grupās netika konstatētas.
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
Latvian: FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5,2% sieviešu placebo grupā pret 3,3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0,0006).
French: Rare: Affecte 1à 10 patientes sur 10000
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Latvian: 1. tabula: Placebo kontrolētos klīniskos osteoporoses terapijas pētījumos sievietēm FABLYN terapijas grupā biežāk novērotās blakusparādības nekā placebo grupā
French: Crampes musculaires
Latvian: • muskuļu krampji.
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Latvian: 5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0,0001).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver FABLYN
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt FABLYN Sīkāka informācija
French: Histomorphométrie osseuse
Latvian: Kaulu histomorfometrija
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
French: • Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
French: La diminution du taux d'estrogènes après la ménopause ou après une ovariectomie entraîne une accélération de la perte osseuse due à une augmentation du remodelage osseux, dans lequel la résorption osseuse excède la formation osseuse.
Latvian: Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
French: -Fractures non vertébrales
Latvian: -Nevertebrāli lūzumi
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem bez dominējošiem sākotnējiem lūzumiem Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=1970
French: Pourcentage de patientes présentant une fracture non vertébrale n=2852
Latvian: Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem lūzumiem n=2852
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
French: Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Latvian: Pētījumi par FABLYN lietošanu sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē nav veikti.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Latvian: Infekcijas un infestācijas
French: LOTS
Latvian: Triacetīns
French: Sécheresse oculaire
Latvian: Acu bojājumi