FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Slovenian: Za ta novo nastala protitelesa ni bilo ugotovljeno, da bi škodovala bolnikom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Slovak: Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
Slovenian: Zunanja učvrstitev morda ne bo ponujala zadostne imobilizacije.
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Slovenian: Morebitno tveganje za dojenega otroka je neznano.
Slovak: Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Slovenian: Do heterotopične okostenitve lahko pride tudi po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizík
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki učinkovine pri človeku.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.05.2011
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Slovak: Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Slovenian: To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Slovak: Ak máte anamnézu precitlivenosti na kolagén, nepodstupujte liečbu týmto liekom.
Slovenian: Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.
Slovak: Niektorí pacienti liečení týmto produktom hlásili aj rôzne nežiadúce účinky spojené s nedávnym ortopedickým chirurgickým zákrokom.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Slovak: Palcom vypáčte okraj zátky.
Slovenian: S palcem dvignite rob zamaška.
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Slovak: V prípade potreby sa umiestňuje
Slovenian: Če je potrebno, jo postavite pod
Slovak: Zátku neprepichujte ihlou.
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
Slovak: Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Slovak: Existujú však dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia nesúvisí so sarkómom u ľudí.
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi, da heterotopična okostenitev ni povezana s pojavom sarkoma pri človeku.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa používali intramedulárne blokovacie prúty.
Slovenian: V večini primerov so uporabili intramedularne palice na zaklep.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Slovak: Nežiadúce reakcie Časté
Slovenian: Neželeni učinki pogosti
Slovak: Osigraft sa nesmie používať u pacientov: s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén; so skeletovou nevyspelosťou; s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy; s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou; s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu; s vertebrálnymi fraktúrami; s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi; s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality; dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Osigraft ne smete uporabljati pri bolnikih, ki: imajo znano preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali kolagen; so skeletno nezreli; imajo znano avtoimunsko bolezen, vključno z revmatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; imajo aktivno okužbo na mestu nezaraslega zloma ali aktivno sistemsko okužbo; imajo neustrezno pokritost s kožo ali neustrezno prekrvavljenost na mestu nezaraslega zloma; imajo vretenčne zlome ; imajo nezarasel zlom, ki je posledica patoloških zlomov, presnovnih bolezni kosti ali tumorjev; imajo kakršenkoli tumor v bližini mesta nezraslega zloma; prejemajo kemo-, radio- ali imuno-supresivno terapijo.
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
Slovak: Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: • DRUGI POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Slovak: • neznáme (z dostupnách údajov)
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pri klinických štúdiách nebolo možné pozorovať jednoznačnú súvislosť s klinickými výsledkami ani s nežiaducim účinkom.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah niso opazili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki.
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto implantacije.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Osigraft Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
Slovak: Nepoužívajte Osigraft Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Osigraft - če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval).
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
Slovenian: • heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť okamžite.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba takoj uporabiti.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Slovak: Ako vyzerá Osigraft a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Osigraft in vsebina pakiranja
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar se predvideva, da bodo pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so odkrili protitelesa proti OP-1 in kostni kolagen vrste 1, najvišja koncentracija protiteles pa je bila večja po drugi vsaditvi.
Slovak: Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP).
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Postoperativni eritem na mestu rane (Eritem)
Slovak: Postprocedurálna citlivosť (Citlivosť)
Slovenian: Občutljivost po posegu (Občutljivost)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP-1 do mlieka.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/179/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET EU/1/01/179/001
Slovak: V závislosti od veľkosti (štrbina v zlomenine kosti) môže byť podaná jedna alebo dve liekovky Osigraftu.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Slovak: Uzáver má ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Slovenian: Robovi zaporke so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Slovak: Podobný vzor nežiadúcich reakcií bol zaznamenaný aj pri spontánnom nahlasovaní s výskytom výrazne nižším, než je pozorovaný v klinických skúškach.
Slovenian: Podoben vzorec neželenih učinkov so zabeležili pri spontanem poročanju z občutno manjšo pogostnostjo kot je bila opažena v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Protilátky sú špeciálne bielkoviny produkované ľudským telom ako súčasť liečebného procesu pri rôznych ochoreniach.
Slovenian: Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija.
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Slovenian: Po vsaditvi je priporočeno dojenje prekiniti.
Slovak: Pokyny na rekonštituoavnie liečiva pred podaním nájdete v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Slovenian: Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft.
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih s ponavljajočimi se vsaditvami.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiadúcich účinkov bola skompilovaná na základe nežiaducich reakcií pozorovaných a zaznamenaných počas klinických skúšok.
Slovenian: Spodnja tabela neželenih učinkov je bila sestavljena iz neželenih učinkov, ki so jih opazili in zabeležili med kliničnimi preskušanji.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Na intraoseálne použitie.
Slovenian: Način uporabe Za intraosno uporabo.
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se sme zdravilo Osigraft med nosečnostjo uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Slovak: Osigraft podporuje rast novej kosti ako súčasť liečby zlomeniny pseudoartrózy a vyžaduje podporu špecializovanej chirurgickej pomôcky na stabilizáciu, kým sa zlomená kosť lieči.
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Slovak: Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej kosti, ktorá sa nehojí v trvaní najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
Slovak: Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kostné fragmenty vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Slovenian: Odstranite fibrozno, nekrotično ali sklerotično tkivo in ustrezno oluščite kostne drobce tako, da je rekonstituirano zdravilo Osigraft v neposrednem stiku s krvavečo kostjo in živim kostnim tkivom.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Osigraft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Primárny obal sa udržiava v sterilnom stave vnútri blistrového obalu tvoreného dvoma (vonkajšou a vnútornou) plastovými priehlbeninami a viečkami.
Slovenian: Primarna ovojnina je ohranjena v sterilnem stanju v pretisnem omotu, ki ga sestavljata dva plastična podstavka in pokrova (notranji in zunanji).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinok protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri kolagénového matrixu.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža učinkovina, potekajo znotraj kolagenskega matriksa.
Slovak: V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Slovenian: Pri raziskavi dveletnega podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotropičnih kosti.
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba, ak ošetrujúci lekár alebo chirurg rozhodne, že prínosy pre vás prevažujú nad rizikami pre vaše dieťa.
Slovenian: Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
Slovak: Úrovne protilátok klesali k východiskovej úrovni počas nasledujúceho obdobia štúdie.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Osigraft eptotermin alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Osigraft eptotermin alfa
Slovak: U 66 % pacientov v štúdii pseudoartrózy holennej kosti boli po podaní eptoterminu alfa zistené protilátky na proteín OP-1.
Slovenian: V študiji nezraslih zlomov golenice so po uporabi eptotermina alfa pri 66 % bolnikov odkrili protitelesa proti beljakovini OP-1.
Slovak: - Na terapiu pseudoartrózy spôsobenej patologickými fraktúrami (súvisiacimi s ochoreniami),
Slovenian: - pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice); - za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi),
Slovak: Bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine v priebehu sledovaného obdobia.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejemala zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Slovak: Súčasťou pivotnej klinickej skúšky na podporu schválenia Osigraftu nebolo použitie syntetických výplní kostných dutín.
Slovenian: Pri ključnih kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Osigraft, niso uporabili sintetičnih polnil za kosti.
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii s Osigraftom na zvieratách preukázali, že liečivo eptotermin alfa sa väčšinou v obehu nezistila.
Slovenian: Vendar rezultati implantacijskih študij zdravila Osigraft pri živalih kažejo, da se eptotermin alfa ne širi sistemsko.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6.
Slovak: Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho produkt uzavrite švom z materiálu podľa vlastného výberu.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici poškodbe, ki vsebujejo zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.