FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
French: 31 janvier 2020
Swedish: 31 januari 2020
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Swedish: 28108 Madrid
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
French: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Swedish: Frekvens grad 3/4
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Swedish: Toxicitet hos äldre
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Recommandations de prise en charge (dans tous les cas)
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Glycine (E640)
Swedish: Glycin (E640)
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
Swedish: om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
French: Lartruvo contient du sodium
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
French: de la Industria 30 Alcobendas
Swedish: de la Industria 30
French: Patients préalablement traités par anthracycline
Swedish: Patienter som behandlats med antracyklin
French: Ce produit est sans conservateur.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner
French: Les patients avaient reçu entre 0 et 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée, mais n'avaient pas été préalablement traités par anthracyclines.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
French: La clairance et le volume de distribution ont eu une corrélation positive avec le poids corporel.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
French: Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Swedish: Kassera allt oanvänt olaratumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
French: Aucune réduction de dose autre que celles concernant la population générale de patients n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
French: Le récipient doit être retourné doucement pour assurer un mélange adéquat.
Swedish: Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Swedish: Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal humain.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
French: Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules.
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: Pour la majorité des patients, la douleur était liée au cancer ou aux métastases sous-jacents, ou à des facteurs pré-existants ou concomitants.
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
French: Les données sont limitées ou inexistantes concernant l'utilisation d'olaratumab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Swedish: För att möjliggöra större infusionsvolymer till patienter som behöver högre doser ska infusionstiden utökas så att en maximal infusionshastighet på 25 mg/minut inte överskrids.
French: Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :
Swedish: Berätta för läkaren om följande:
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
French: Survie sans progression, mois* Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p Survie globale, mois Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p Abréviations : IC = intervalle de confiance * Selon l'évaluation de l'investigateur **A atteint le niveau de significativité de 0,19 défini par le protocole de phase II
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader* Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Total överlevnad, månader Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall *Enligt prövarens bedömning **Uppnådde signifikansnivån 0,19 som definierats i fas 2-protokollet
French: N'utilisez jamais Lartruvo - si vous êtes allergique à l'olaratumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Du ska inte få Lartruvo - om du är allergisk mot olaratumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
Swedish: Sammanfattning av överlevnadsdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 12,5 % des patients, principalement sous forme de frissons, fièvre ou de dyspnée.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
French: Toutes les réactions sévères liées à la perfusion sont apparues pendant ou immédiatement après la première administration d'olaratumab.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
French: Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Swedish: Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
French: Inversement, il n'est pas attendu qu'olaratumab affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion, incluant un cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 3,1 % des patients et se sont principalement manifestées par un essoufflement, une perte de conscience et une hypotension.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner, inklusive fatala fall (se avsnitt 4.4), rapporterades hos 3,1 % av patienterna och uppvisade främst symtom som andfåddhet, medvetslöshet och hypotoni.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant des facteurs les prédisposant aux saignements, tels que la prise d'un traitement anticoagulant.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
French: Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Swedish: Detta läkemedel ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
French: Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
French: Aucune différence cliniquement significative sur la cardiotoxicité liée à la doxorubicine n'a été observée entre les deux bras de traitement de l'étude.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.