FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).
Hungarian: Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint csökkentő kezelés).
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Swedish: Majoriteten av de explorativa effektmåtten visade på en fördel för behandling med abirateronacetat och prednison (AA-P) framför placebo.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok többsége az abirateron-acetát- és prednizon-kezelésnek (AA-P) kedvezett a placebóhoz képest.
Swedish: Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.
Hungarian: Az androgén-érzékeny prosztatarák reagál az androgénszintet csökkentő kezelésre.
Swedish: In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som elimineras via OATP1B1.
Hungarian: In vitro a major abirateron-szulfát és N-oxid abirateron-szulfát metabolitok hepatikus OATP1B1 transzporter gátló hatását mutatták ki, ennek következményeként az OATP1B1 által eliminált gyógyszerek koncentrációi emelkedhetnek.
Swedish: Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a lágyrész betegség mérhető volt, a teljes és részleges tumorválaszt mutatók száma jelentősen emelkedett ZYTIGA-kezeléssel.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion [Child-Pugh Class C (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)].
Hungarian: - súlyos májkárosodás [Child-Pugh C stádium (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)].
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ismerten myopathiával/rhabdomyolisissel kapcsolatba hozott gyógyszerekkel kezelnek.
Swedish: Androgendeprivationsterapier, t.ex. behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, minskar androgenproduktionen i testiklarna men påverkar inte androgenproduktionen i binjurarna eller i tumören.
Hungarian: Az androgén-megvonásos kezelések, mint pl. az LHRH-analógok vagy a kasztráció, csökkentik a herék androgén-termelését, de nem befolyásolják a mellékvesék és a tumor androgén-termelését.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Hungarian: A 15 kimutatható metabolitból, 2 a fő metabolit, az abirateron-szulfát és az abirateron-szulfát-N-oxid, ezek a teljes radioaktivitásnak mintegy 43-43%-át adják.
Swedish: Dessutom bör avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén uppdateras för att återspegla kontraindikationen vid användning av Xofigo (radium-223) i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon och den ökade risken för frakturer och mortalitet hos patienter som behandlats med radium-223 i kombination med abirateron.
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Swedish: I studie 3011 iakttogs levertoxicitet av grad 3 eller 4 hos 8,4 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Swedish: Då abirateronacetat sattes ut normaliserades båda patienternas leverfunktionstester och en patient behandlades på nytt utan att förhöjningarna återkom.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Swedish: Detta fynd anses vara relaterat till den farmakologiska effekten av abirateron och råttspecifikt.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Swedish: Mediantiden till SRE har inte uppnåtts för ZYTIGA- eller placebostudiearmen.
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián időtartam nem került elérésre sem a ZYTIGA-, sem a placebo-kar esetén.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Medianen för rPFS var 16,5 månader i abirateronacetatgruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Hungarian: Az rPFS mediánja 16,5 hónap volt az abirateron acetát-csoportban és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
Hungarian: A ZYTIGA glükokortikoidokkal kombinált alkalmazása növelheti ezt a hatást.
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar hjärtsjukdom, levertoxicitet, frakturer och allergisk alveolit.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak a szívbetegségek, hepatotoxicitás, törések és az allergiás alveolitis.
Swedish: Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Swedish: Om du har glömt att ta ZYTIGA - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Swedish: Dock bör patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt övervakas varannan vecka under de första tre månadernas behandling och därefter månadsvis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azonban az olyan betegeket, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázat áll fenn, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat).
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedések minden esetben rendeződtek, kivéve 3 beteget (2 beteg új, többszörös májmetasztázissal és 1 beteg AST-szint emelkedéssel 3 héttel az abirateron-acetát utolsó adagját követően).
Swedish: I dessa fertilitet- och utvecklingstoxicitetsstudier på råtta var alla effekterna relaterade till den farmakologiska effekten av abirateron.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Swedish: • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.
Hungarian: • olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel-alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
Swedish: Som ett resultat iakttogs minskade organvikter och morfologiska och/eller histopatologiska förändringar av reproduktionsorganen samt binjure-, hypofys- och bröstkörtlarna.
Hungarian: Ennek eredményeként, a szervek súlyának csökkenése, valamint a reproduktív szervek, a mellékvesék, a hypophysis és az emlők morfológiai és/vagy hisztopatológiai elváltozásai voltak megfigyelhetők.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer vid den reducerade dosen på 500 mg dagligen ska behandlingen sättas ut.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: I studie 3011 och 302 exkluderades patienter med förmaksflimmer eller andra hjärtarytmier som krävde medicinsk behandling.
Hungarian: A 3011-es és 302-es vizsgálatból kizárták a gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrillációban vagy más szívritmuszavarban szenvedő betegeket.
Swedish: Hur ZYTIGA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?
Swedish: ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat.
Hungarian: A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Swedish: Hos patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling (förhöjda nivåer av alaninaminotransferas [ALAT] eller aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x den övre gränsen för normalvärdet [ULN], ska behandlingen avbrytas omedelbart (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki hepatotoxicitás (az alanin-transzamináz [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferáz [AST] szintje a normálérték felső határának [ULN (Upper Limit of Normal)] 5-szöröse fölé emelkedik), a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Administrering av abirateronacetat tillsammans med mat, jämfört med administrering på fastande mage, resulterar i upp till en 10-faldig (AUC) och upp till 17-faldig (Cmax) ökning av den genomsnittliga systemiska exponeringen för abirateron, beroende på fettinnehållet i måltiden.
Hungarian: Az abirateron-acetát étkezés közben történő alkalmazása az éhomi bevételhez képest az abirateron átlagos szisztémás expozíciójának akár 10-szeres (AUC) és akár 17-szeres (Cmax) emelkedését eredményezi, az étel zsírtartalmától függően.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja.
Swedish: Om kliniska symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Hungarian: Az abirateron-acetát egy transzgénikus (Tg.rasH2) egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálatban nem volt karcinogén.
Swedish: Studie 302 (patienter som inte tidigare behandlats med kemoterapi) Denna studie inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med kemoterapi och som var asymtomatiska eller hade lindriga symptom och hos vilka kemoterapi ännu inte har varit kliniskt indicerat.
Hungarian: 302-es vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesülő betegek) Ebbe a vizsgálatba olyan, ezt megelőzően kemoterápiában nem részesülő betegeket vontak be, akik tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és a klinikum alapján még nem volt szükséges számukra kemoterápia.
Swedish: Om behandling med ZYTIGA fortsätts efter att kortikosteroider satts ut ska patienten övervakas med avseende på symtom på överskott av mineralkortikoider (se ovanstående information).
Hungarian: Amennyiben a ZYTIGA-kezelést a kortikoszteroid megvonást követően is folytatják, a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a mineralokortikoid túlsúly tüneteit (lásd a fenti információkat).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt definition i PCWG2-kriterier (för skelettskador) och modifierade RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (för mjukdelsskador).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) meghatározott időközönként végzett képalkotó vizsgálatok alapján értékelték a PCWG2 feltétel rendszere szerint (a csontelváltozások szempontjából) és a módosított Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritérium rendszere szerint (a lágyrész elváltozások szempontjából).
Swedish: Baserat på en kumulativ granskning av data avseende latens av fall av rabdomyolys/myopati, inträffade nästan hälften av dessa fall mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Hungarian: A magas kockázatú prognózist úgy definiálták, hogy az alábbi 3 kockázati tényező közül legalább 2-vel rendelkezett a beteg: (1) ≥ 8-as Gleason-pontszám (2); 3 vagy több lézió jelenléte a csontok képalkotó vizsgálatán; (3) mérhető visceralis (a nyirokcsomóbetegséget kivéve) metasztázis jelenléte.
Swedish: - Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Hungarian: - A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Swedish: Baserat på denna observerade trend bör produktinformationen (produktresumén avsnitt 4.4) uppdateras för att återspegla att rabdomyolys/myopati kan förekomma mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.
Hungarian: Ezen megfigyelt tendencia alapján a kísérőiratokat (Alkalmazási előírás 4.4 pont) frissíteni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a rhabdomyolysis/myopathia előfordulásának lehetőségét az AA-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapon belül.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján ez a gyógyszer károsíthatja a magzat fejlődését, ezért az abirateronacetátot terhes vagy fogamzóképes nők védőfelszerelés (mint pl. védőkesztyű) nélkül nem kezelhetik.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Swedish: I studie 302 observerades ASAT- eller ALAT-ökningar av grad 3 eller 4 hos 35 (6,5 %) av patienterna som behandlades med abirateronacetat.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Swedish: Användning med läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid administrering av ZYTIGA med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller läkemedel som kan framkalla torsades de pointes, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotik, etc.
Hungarian: Alkalmazása a QT-távolságot ismerten megnyújtó készítményekkel Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, elővigyázatosság javasolt, amikor a ZYTIGA-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek torsades de pointes-t indukálni, mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például az amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok, stb.
Swedish: Under behandling ska kraftiga inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesört [Hypericum perforatum]) undvikas med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok (pl.: fenitoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, lyukas levelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) alkalmazása a kezelés alatt kerülendő, hacsak nincs más kezelési lehetőség.
Swedish: - Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.
Hungarian: - Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.
Swedish: I en studie för att fastställa effekterna av abirateronacetat (plus prednison) på en singeldos av CYP2D6-substratet dextrometorfan ökade den systemiska exponeringen (AUC) av dextrometorfan cirka 2,9 gånger.
Hungarian: Az abirateron-acetátnak (és prednizonnak) az egyszeri adagban adott CYP2D6-szubsztrát dextrometorfánra gyakorolt hatásának megállapítására elvégzett vizsgálatban a dextrometorfán szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg 2,9-szeresre emelkedett.
Swedish: Medianvärdet för smärtnivån vid utgångsläget, uppmätt enligt skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), var 2,0 i både behandlings- och placebogrupperna.
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Swedish: ECOG-funktionsstatus var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Swedish: I en 24-månaders karcinogenicitetsstudie på råtta ökade abirateronacetat antalet interstitiella cellneoplasmer i testiklarna.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan förvärras vid ökat blodtryck, hypokalemi (t.ex de som behandlas med hjärtglykosider) eller vätskeretention (t.ex. de med hjärtsvikt, svår eller instabil angina pectoris, nylig hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi och de med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél az alapbetegséget súlyosbíthatja a vérnyomás emelkedése, a hypokalaemia (pl. szívglikozidokkal történő kezelés) vagy a folyadékretenció (pl. a szívelégtelenség, súlyos vagy instabil angina pectoris, a közelmúltban lezajlott szívinfarktus vagy kamrai ritmuszavar, illetve súlyos vesekárosodás).
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek abirateron expozícióra kifejtett hatásai Egy farmakokinetikai interakciós klinikai vizsgálatban, amelyben az egészséges önkénteseket erős CYP3A4 induktor rifampicinnel 6 napon át, naponta 600 mg adaggal előkezelték, majd ezt követően egyszeri adagban 1000 mg abirateron-acetátot adtak, az abirateron átlagos plazma AUC00 értéke 55%-kal csökkent.
Swedish: Patienterna fick fortsätta med studiebehandling tills PSA-progression (bekräftad 25 %-ig ökning över patientens utgångsläge/minimum) tillsammans med protokolldefinierad radiologisk progression och symtomatisk eller klinisk progression.
Hungarian: A betegek a vizsgálat szerinti kezelést folytatták a PSA progressziójáig (amit a kiindulási értéktől/nadírtól számított 25%-os emelkedésben állapítottak meg), valamint a protokollban meghatározott radiológiai progresszióig és tüneteket okozó vagy klinikai progresszióig.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktos och 13,5 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 253,2 mg laktóz és 13,5 mg nátrium filmtablettánként.
Swedish: Förändringarna i reproduktionsorganen och de androgenkänsliga organen följer farmakologin för abirateron.
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.