FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Swedish: P-värde*
Maltese: Valur p *
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Swedish: Andra läkemedel och Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Swedish: P= 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: 083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Swedish: lungor, leder och andra organsystem);
Maltese: tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Swedish: Leukemi1)
Maltese: Lewkemija1)
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Kromeya på etiketten på injektionsflaskanKromeya och kontrollera utgångsdatum.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: 027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Maltese: Siringa sterili għall-injezzjoni 1 Labra sterili 1
Swedish: Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Maltese: Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Swedish: , interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Swedish: Plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximala sannolikheten för PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' 40 mg ta' adalimumab kull ġimgħa supplenti ta' adolimumab f'pazjenti adulti mhux radjografiċi spondyloarthritis axjali, il-medja (± SD) ħawt (trough) ta' konċentrazzjoni ta' stat stabbli f'Ġimgħa 68 kienet ta' 8.0 ± 4.6 μg/mL.
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till ≤ 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Swedish: 4.1 Välj injektionsställe (Bild J) på:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Kromeya, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Swedish: I studie UV I observerades statistisk signifikant skillnad till adalimumabs fördel jämfört med placebo för varje komponent av behandlingssvikt.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mil-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Maltese: Ilkriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Swedish: Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-effikaċja fi studju nr-axSpA I bil-plaċebo bħala kontroll
Swedish: Kromeya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: Kromeya jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Maltese: • sindromu Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja b'sintomi bħal tal influwenza u raxx b'infafet);
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
Maltese: F'pazjenti b'JIA poliartikulari li kellhom bejn 2 sa < 4 snin jew li għandhom min 4 snin il-fuq u li jiżnu < 15 kg, dożati b'adalimumab 24 mg/m trough steady-state medju ta' koncetrazzjoni ta' adalimumab fis-serum kien 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) meta adalimumab ma kienx użat flimkien ma' methotrexate u 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) flimkien ma methotrexate.
Swedish: adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Maltese: Adalimumab wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' HAQ-S u filPunteġġ Kompetenti Fisiku (PCS) tal-SF-36 mill-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab-studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
Maltese: Punteġġ tal-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d
Swedish: RA-studie II a**
Maltese: Studju RA II a**
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
Maltese: Rispons double-blind f'ġimgħa 12
Swedish: Astma, dyspné, hosta
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14-il jum.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Swedish: Kromeya rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, myco-batterji, fungus invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriżi, leġinellożi u pneumocystis, ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Swedish: • allvarliga utslag, nässelutslag;
Maltese: • infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;
Swedish: 4.2 Fäst sprutans spets i den gula sprutanslutningen och skruva fast den.
Maltese: 6.1 Bl-id l-oħra, oqros liwja ta' ġilda mnaddfa u żommha.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Maltese: ▪ kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Swedish: Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw ilmarda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studju RA V, il-bidla medja mil-linja bażi f'Sena 10 fil-Puteġġ Totali Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab /methotrexate, rispettivament.
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Maltese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: MTnr
Maltese: t x
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Maltese: 1 ml kunjett 1
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Swedish: Placebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Swedish: 8 mg / 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Swedish: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner / Anafylaxi
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
Swedish: Peglotikas är ett urikas-enzym som konjugerats med mPEG vid en genomsnittlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG/mol protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det mogna homotetrameriska urikas-proteinet).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur b'pH ta' 7.3±0.3.
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Maltese: Intervall ta' 1 Valur-p Fiduċja ta' 95%
Swedish: Anafylaxi (kännetecknas av stridor, väsande andning, perioralt/lingualt ödem eller hemodynamisk instabilitet, med eller utan hudutslag eller urtikaria) inträffade hos 14 (5,1 procent) av totalt 273 patienter som behandlades med KRYSTEXXA i kliniska studier.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Swedish: Glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) och andra cellulära ämnesomsättningsrubbningar som är kända för att orsaka hemolys och methemoglobinemi.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Swedish: Genomsnittligt Cmax beräknat på den sista infusionen var 2,17 µg/ml (intervall: 1,25 - 4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Det fanns potential för en viss ackumulering med doseringen KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka på grund av den långa halveringstiden för peglotikas (214 h; intervall: 123 - 444 h för terminal halveringstid).
Maltese: Kien hemm il-potenzjal għal xi akkumulazzjoni bir-reġimen tad-dożaġġ ta' KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn minħabba l-half-life twila ta' pegloticase (214 h; firxa: 123 - 444 h għall-half-life terminali).
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Dessa rapporterades hos 54 procent av patienterna i viktgruppen 70 till ≤100 kg, 70 procent av patienterna i viktgruppen >100 till ≤120 kg, samt 75 procent av patienterna i viktgruppen >120 kg.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Swedish: KRYSTEXXA har inte studerats hos barn eller ungdomar under 18 år.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
Swedish: Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 - 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
Swedish: p-värde3
Maltese: Valur-p
Swedish: Genomsnittlig area under KRYSTEXXA-plasmakoncentrationen mot tidskurvan vid steady-state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (intervall: 223 - 1040 h*µg/ml).
Maltese: Iż-żona medja taħt il-konċentrazzjoni ta' KRYSTEXXA fil-plasma kontra l-kurva tal-ħin fi stat stabbli (AUC0-t) kienet ta' 445 h*µg/ml (firxa: 223 - 1040 h*µg/ml).
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Maltese: Fertilità L-effett fuq il-fertilità maskili u femminili ma ġiex studjat.
Swedish: Anvisningar för beredning:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
Swedish: KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Maltese: KRYSTEXXA ingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina b'Tmax ta' 2.25 h (firxa: 1.92 - 4.25 h għad-doża tal-bidu).
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Maltese: Għall-PEG moiety, leliminazzjoni urinarja hija probabbli r-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni.
Swedish: Vecka 25
Maltese: Ġimgħa 25