FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali (per bocca) che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Italian: I dati disponibili hanno anche dimostrato che non vi sono grandi differenze nell'AUC di tofacitinib tra pazienti bianchi, neri e asiatici.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per esempio, sono rotte o scolorite).
English: You can take XELJANZ with or without food.
Italian: Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tofacitinib in donne in gravidanza.
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
English: • Patients undergoing major surgery
Italian: • Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Italian: Il numero di pazienti con artrite mutilante o coinvolgimento assiale era troppo piccolo per consentire una valutazione significativa.
English: Number of patients treated Total study duration
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 7,5 anni.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Italian: Child Pugh A Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
English: N=number of patients in the analysis set.
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
English: BID=twice daily.
Italian: BID=due volte al giorno.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per segni e sintomi di reazioni avverse.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Italian: Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con sé.
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Italian: Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro 7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Italian: Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
English: Additional monitoring tests
Italian: Ulteriori test di monitoraggio
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
Italian: Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Italian: Le reazioni allergiche includevano angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Italian: • Uso di contraccettivi ormonali combinati o terapia ormonale sostitutiva
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Italian: Prenda la compressa successiva alla solita ora e continui come prima.
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Italian: Tofacitinib è ben assorbito con una biodisponibilità orale del 74%.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Italian: Il tempo di comparsa dell'effetto è stato rapido (già alla settimana 2 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con la durata del trattamento.
English: Once daily Do not swallow the desiccant.
Italian: Una volta al giorno Non ingerire l'essiccante.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Italian: Ostruzione gastrointestinale con una formulazione a rilascio prolungato non deformabile
English: Classification
Italian: Classificazione
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Italian: La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Italian: Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione..
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Italian: Il medico deve eseguire i test epatici periodicamente.
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
English: ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Italian: ANC maggiore di 1.000 La dose deve essere mantenuta.
English: Combination with other therapies
Italian: Associazione con altre terapie
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Italian: XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di micosi endemica,
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Italian: Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
English: For patients with Baseline score > 0.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Italian: Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib sono state valutate in uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OCTAVE Open).
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Italian: XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Italian: Categorie farmacoterapeutiche: Immunosoppressori, Immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA29
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi a pazienti che ricevono tofacitinib.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
English: Signs of serious infections (common) include
Italian: Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Italian: Il virus può diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Italian: La Tabella 7 fornisce informazioni riguardanti il disegno dello studio e le caratteristiche della popolazione.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Italian: Al contrario, tofacitinib ha un alto grado di selettività verso altre chinasi nel genoma umano.
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile nei pazienti, indipendentemente dallo stato del fattore reumatoide e da età, sesso, etnia o stato della malattia.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato XELJANZ, tutti gli operatori sanitari e pazienti/caregivers che potranno prescrivere o utilizzare XELJANZ abbiano accesso/siano forniti del materiale educazionale seguente:
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Italian: Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Italian: In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ.
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Italian: Tofacitinib non è mutageno o genotossico, in base ai risultati di una serie di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti con screening positivo per l'epatite B o C sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: XELJANZ is for oral use.
Italian: XELJANZ è per uso orale.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Italian: I risultati di efficacia basati sulle letture endoscopiche nei centri di studio erano coerenti con i risultati basati sulle letture endoscopiche centrali.
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Italian: Le variazioni medie di HAQ-DI e DAS28-4 (ESR) sono state mantenute in entrambi i gruppi di trattamento con tofacitinib fino alla fine degli studi.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Italian: Il medico valuterà anche se il suo peso corporeo, l'età o altri problemi di mobilità avranno effetto sul rischio di sviluppare coaguli nel sangue.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Italian: Il rischio di infezioni opportunistiche è più alto nelle regioni geografiche dell'Asia (vedere paragrafo 4.8).
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Italian: Va prestata particolare attenzione ai pazienti con AR di lunga durata che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici.
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani.
English: - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Italian: - se è affetto o ha avuto l'epatite B o l'epatite C (virus che colpiscono il fegato).
English: Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Italian: I pazienti dovevano essere in risposta clinica al basale dello studio di mantenimento OCTAVE Sustain.
English: Remission a
Italian: Remissione a
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Italian: Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di TB endemica.
English: Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Italian: I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi EP sono l'età avanzata, l'obesità, lo status di fumatore e l'immobilizzazione.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Italian: Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
English: Tuberculosis of central nervous system
Italian: Tubercolosi del sistema nervoso centrale
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Italian: Tofacitinib è un potente e selettivo inibitore della famiglia delle JAK.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se tofacitinib sia secreto nel latte materno.
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Italian: Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Italian: I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Italian: L'entità della riduzione dell'esposizione a MTX non giustifica modifiche al dosaggio personalizzato di MTX.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Italian: La Tabella 14 fornisce ulteriori informazioni inerenti al disegno dello studio e alle caratteristiche della popolazione.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di XELJANZ in ogni Stato Membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
English: Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Italian: La somministrazione deve essere sospesa fino a quando i valori di emoglobina non si siano normalizzati.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Italian: La decisione di utilizzare vaccini vivi prima del trattamento con tofacitinib deve tener conto dell'immunosoppressione preesistente di un dato paziente.
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Italian: Nei pazienti trattati con tofacitinib, l'incidenza di herpes zoster sembra essere aumentata in:
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Italian: I pazienti arruolati avevano fallito almeno 1 terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o un inibitore del TNF.
English: There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con tofacitinib.
English: Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Italian: La valutazione di età, sesso, razza, attività della malattia al basale e sottotipo PsA non ha identificato differenze nella risposta a tofacitinib.
English: Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
Italian: I criteri di interruzione e monitoraggio per la linfopenia sono analizzati nel paragrafo 4.2.
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Italian: I meccanismi di clearance di tofacitinib sono circa il 70% metabolismo epatico e il 30% escrezione renale del farmaco originario.
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Italian: Altri risultati a dosi superiori alle esposizioni nell'uomo includevano effetti sui sistemi epatici e gastrointestinali.
English: A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Italian: Un paziente senza una precedente storia di infezione da varicella e assenza di anticorpi anti-varicella al basale ha presentato la diffusione del ceppo del vaccino della varicella 16 giorni dopo la vaccinazione.
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Italian: Se la terapia viene interrotta, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento con tofacitinib.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale (coefficiente di variazione percentuale) dell'AUC di tofacitinib è di circa il 27%.
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute Il miglioramento della funzione fisica è stato misurato dall'HAQ-DI.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Italian: Se si verifica una reazione allergica o anafilattica grave, il tofacitinib deve essere sospeso immediatamente.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Italian: Le infezioni più comunemente riportate sono state infezioni delle vie aeree superiori e nasofaringite (3,7% e 3,2%, rispettivamente).
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso lo Short Form Health Survey (SF36).
English: • persistent headaches
Italian: • mal di testa persistenti
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Italian: Se l'anamnesi di varicella è incerta o inattendibile si raccomanda di testare gli anticorpi contro VZV.
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Italian: La durata dell'effetto è stata valutata mediante i tassi di risposta ACR20, ACR50, ACR70 negli studi di durata fino a due anni.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Italian: Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate.
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Italian: In uno studio umano con farmaco radiomarcato, oltre il 65% della radioattività circolante totale è stato rappresentato dal principio attivo immodificato, con il restante 35% attribuito a 8 metaboliti, ciascuno pari a meno dell'8% della radioattività totale.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico prima di prendere questo medicinale.