FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Trimbow equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
Portuguese: No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Trimbow são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
Spanish: Trimbow viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Portuguese: Trimbow é equipado com um contador de doses ou um indicador de doses na parte de trás do inalador, que indica quantas atuações ainda restam.
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Trimbow para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
Portuguese: Se utilizou antes um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, consulte o seu médico, visto que a dose eficaz de dipropionato de beclometasona em Trimbow para o tratamento da DPOC pode ser menor do que a de alguns outros inaladores.
Spanish: Además, debido al efecto anticolinérgico del glicopirronio, no se recomienda la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos (ver sección 4.5).
Portuguese: Além disso, devido ao efeito anticolinérgico do glicopirrónio, a coadministração prolongada de Trimbow com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não é recomendada (ver secção 4.5).
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Trimbow que con la combinación por separado.
Portuguese: Com o glicopirrónio, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea, embora a exposição sistémica fosse ligeiramente mais elevada após a administração de Trimbow do que após a administração da associação extemporânea.
Spanish: Trimbow contiene dipropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio en una formulación en solución que genera un aerosol con partículas extrafinas con un diámetro aerodinámico mediano de masa (DAMM) promedio de aproximadamente 1,1 micras y depósito conjunto de los tres componentes.
Portuguese: Trimbow contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
Spanish: Se observaron efectos similares al comparar Trimbow con la combinación triple por separado.
Portuguese: Observaram-se efeitos semelhantes quando se comparou Trimbow com a associação tripla extemporânea.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trimbow.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Trimbow.
Spanish: Trimbow se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
Portuguese: Trimbow deve ser utilizado com precaução em doentes com arritmias cardíacas, especialmente um bloqueio auriculoventricular de terceiro grau e taquiarritmias (batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados), estenose aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia grave (em especial, enfarte agudo do miocárdio, cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca congestiva), vasculopatias oclusivas (especialmente arteriosclerose), hipertensão arterial e aneurisma.
Spanish: Trimbow se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Portuguese: Trimbow é utilizado como tratamento de manutenção da sua DPOC.
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Trimbow prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Trimbow y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
Portuguese: Além disso, comparado com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio, Trimbow prolongou de forma significativa o tempo até à primeira exacerbação (razão de risco de 0,80 e 0,84, respetivamente; p = 0,020 e 0,015, respetivamente), não se observando diferenças entre Trimbow e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (razão de risco: 1,06).
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Trimbow seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Portuguese: As simulações realizadas com um modelo farmacocinético demonstraram que, mesmo quando as covariáveis tinham valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg e taxa de filtração glomerular inferior a 27 ml/min/1,73 m2), a exposição às substâncias ativas de Trimbow permanecia no intervalo de, aproximadamente, 2,5 vezes em comparação com a exposição num doente normal com valores medianos das covariáveis.
Spanish: Trimbow mejoró significativamente la disnea (medida como la puntuación focal en el TDI [Transition Dyspnoea Index]) tras 26 semanas de tratamiento en comparación con la situación basal (en 1,71 unidades; p < 0,001), pero la diferencia media ajustada frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol no fue estadísticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
Portuguese: Trimbow melhorou significativamente a dispneia (medida como o Índice de Dispneia de TransiçãoTDI - pontuação focal) após 26 semanas de tratamento em comparação com a pontuação inicial (em 1,71 unidades; p < 0,001), mas a diferença média ajustada versus uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol não foi estatisticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 4.4).
Portuguese: A coadministração prolongada de Trimbow com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e, portanto, não é aconselhada (ver secção 4.4).
Spanish: Trimbow se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Portuguese: Trimbow é apresentado num recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com fecho com válvula doseadora.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trimbow tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Trimbow tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Spanish: • disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de las personas con alcoholismo (problemas con el alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones en su organismo puede causar efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol que contiene Trimbow.
Portuguese: • o dissulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com problemas de alcoolismo ou o metronidazol, um antibiótico para tratar infeções no seu corpo podem causar efeitos secundários (por exemplo, sentir-se enjoado, vomitar, ter dores de estômago) devido a uma pequena quantidade de álcool presente em Trimbow.
Spanish: Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Trimbow y utilice en seguida su inhalador "de rescate" de acción rápida.
Portuguese: Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou da pieira (respiração com um som sibilante) logo após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o inalador de Trimbow e utilize de imediato o seu inalador de "alívio" de ação rápida.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Trimbow (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
Portuguese: O estudo comparou os dados obtidos após o tratamento com uma dose única de Trimbow (4 inalações de 100/6/25 microgramas, uma formulação não comercializada contendo o dobro da dosagem aprovada de glicopirrónio) ou com uma dose única da associação extemporânea de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inalações de 100/6 microgramas) mais glicopirrónio (4 inalações de 25 microgramas).
Spanish: Si ya está utilizando Trimbow
Portuguese: Se já estiver a utilizar Trimbow
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (puntuación focal igual o superior a 1) tras 26 semanas con Trimbow que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol (57,4 % frente a 51,8 %; p = 0,027).
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (pontuação focal superior ou igual a 1) após 26 semanas com Trimbow do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
Spanish: El uso de Trimbow en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trimbow na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Spanish: Conservación de Trimbow Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Trimbow Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: En un estudio de inhalación en perros monitorizados mediante telemetría, el sistema cardiovascular fue uno de los principalmente afectados por efectos agudos de Trimbow (aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, cambios en el ECG con dosis más altas), estando los efectos probablemente relacionados principalmente con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y la actividad antimuscarínica del glicopirronio.
Portuguese: Num estudo de inalação em cães telemetrados, o sistema cardiovascular foi um importante sistema alvo dos efeitos agudos de Trimbow (aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, alterações no ECG com doses mais elevadas), efeitos estes provavelmente relacionados principalmente com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade anti-muscarínica do glicopirrónio.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Trimbow que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (redução versus pontuação inicial superior ou igual a 4) após 26 e 52 semanas com Trimbow do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio.
Spanish: Cómo usar Trimbow
Portuguese: Como utilizar Trimbow
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trimbow e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
Spanish: En los estudios de inhalación con Trimbow a dosis repetidas de hasta 13 semanas de duración en ratas y perros, las principales alteraciones observadas guardaron relación con efectos sobre el sistema inmunitario (probablemente debidas a los efectos corticosteroideos sistémicos del dipropionato de beclometasona y de su metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona) y sobre el sistema cardiovascular (probablemente relacionadas con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y con la actividad antimuscarínica del glicopirronio).
Portuguese: Em estudos de inalação de dose repetida com Trimbow em ratos e cães com um máximo de 13 semanas de duração, as principais alterações observadas foram relacionadas com efeitos no sistema imunitário (provavelmente devido a efeitos corticosteroides sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo 17-monopropionato de beclometasona) e no sistema cardiovascular (provavelmente relacionado com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade anti-muscarínica do glicopirrónio).
Spanish: Trimbow es una solución para inhalación en envase a presión.
Portuguese: Trimbow é uma solução pressurizada para inalação.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, solo se debe usar Trimbow si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Trimbow deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Trimbow si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Trimbow deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
Spanish: El uso de Trimbow en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: A utilização de Trimbow em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (tasa de exacerbaciones moderadas/graves: 0,46 frente a 0,45 eventos por paciente/año).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trimbow com a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (taxa de exacerbações moderadas/graves: 0,46 versus 0,45 acontecimentos por doente/ano).
Spanish: Si olvidó usar Trimbow
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trimbow
Spanish: Trimbow 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.
Portuguese: Trimbow 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trimbow e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (diferença de 3 ml no FEV1 pré-dose após 52 semanas de tratamento).
Spanish: Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Portuguese: Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Trimbow tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
Spanish: En el ensayo TRILOGY, Trimbow se comparó con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día (1.368 pacientes aleatorizados).
Portuguese: O estudo TRILOGY comparou Trimbow com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia (1.368 doentes aleatorizados).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Trimbow se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
Portuguese: TRIBUTE consistiu num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 52 semanas, que comparou Trimbow com uma associação fixa de indacaterol/glicopirrónio 85/43 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.532 doentes aleatorizados).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Trimbow en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Trimbow em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: En el ensayo TRINITY, Trimbow se comparó con tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día; además, se compararon sus efectos con una combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (2.691 pacientes aleatorizados).
Portuguese: O estudo TRINITY comparou Trimbow com tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia; além disso, os efeitos foram comparados com uma associação tripla extemporânea constituída por uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (2.691 doentes aleatorizados).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trimbow mejoró el VEF1 previo a la dosis promedio a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas en 22 ml (p = 0,018).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Trimbow melhorou o FEV1 pré-dose médio em 22 ml (p=0,018), durante o período de tratamento de 52 semanas.
Spanish: TRISTAR fue un ensayo abierto controlado con fármaco activo de 26 semanas de duración en el que Trimbow se comparó con una combinación por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos polvo para inhalación, una inhalación una vez al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1.157 pacientes aleatorizados).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Trimbow com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del dipropionato de beclometasona en los pacientes con insuficiencia hepática, pero, dado que el del dipropionato de beclometasona sufre un metabolismo muy rápido a través de las enzimas esterasas presentes en el líquido intestinal, el suero, los pulmones y el hígado para formar los productos más polares 21-monopropionato de beclometasona,
Portuguese: A farmacocinética do dipropionato de beclometasona em doentes com compromisso hepático não foi estudada, contudo, como o dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes no fluido intestinal, soro, pulmões e fígado, para formar os produtos mais polares 21-monopropionato de beclometasona, 17-monopropionato de beclometasona e beclometasona, não se prevê que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do dipropionato de beclometasona.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trimbow 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trimbow 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio