FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille (kohdista 4.4 ja 4.8).
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas supurativas agudas no deben iniciar la terapia con infliximab hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa infliksimabihoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Spanish: Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti
Spanish: Inflectra solo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Finnish: Inflectra-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Spanish: • Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan.
Spanish: Los pacientes que presentaron respuesta a las 4 semanas fueron seguidos hasta las 12 semanas.
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumista jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, deben estar estrechamente monitorizados y someterse a una completa evaluación diagnóstica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Spanish: • No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Spanish: Durante el tratamiento con Inflectra deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Finnish: Inflectra-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) en el número de articulaciones doloridas e inflamadas, y 3 de los siguientes 5 criterios: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica de dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Spanish: • Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Inflectra-valmisteella.
Spanish: Se analizó a los respondedores en la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño en la Estructura Articular y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Finnish: Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
Spanish: En REACH, el 17,5 % de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Spanish: Antes de la reconstitución
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por herpes virus).
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio)
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Finnish: Jos potilaan saama vaste on riittämätön tai vaste häviää tämän jakson jälkeen, voidaan harkita annoksen nostamista asteittain, noin 1,5 mg/kg kerrallaan, jopa suurimpaan annokseen 7,5 mg/kg joka 8. viikko asti.
Spanish: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 viales EU/1/13/854/003 3 viales EU/1/13/854/004 4 viales EU/1/13/854/005 5 viales
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se deberá interrumpir infliximab, y se deberá realizar una minuciosa investigación de la alteración.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, infliksimabihoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Spanish: Conservar entre 2 °C y 8 °C.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C:ssa.
Spanish: En pacientes adultos seleccionados cuidadosamente que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de infliximab (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista infliksimabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de un total de 60 pacientes presentaron reacciones graves a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Finnish: 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistössä ei muodostu riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat torjumaan infektioita tai jotka auttavat tyrehdyttämään verenvuodon.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde la visita basal hasta la semana 54, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
Finnish: Sekä IMPACT- että IMPACT 2 -tutkimuksessa kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi IMPACT-tutkimuksessa viikolle 98 asti ja IMPACT 2 -tutkimuksessa viikolle 54 asti.
Spanish: Siguientes dosis
Finnish: Myöhemmät annokset
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de infliximab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Finnish: Infliksimabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Spanish: ** Respuesta PASI 75 para IMPACT no incluida por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inflectra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
Spanish: En esta situación, infliximab debe ser iniciado de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para la dosis de mantenimiento indicada anteriormente.
Finnish: Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Spanish: Se notificaron reacciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta C0168T72-tutkimuksessa ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Spanish: Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.
Finnish: Inflectra-valmistetta ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Spanish: Al inicio del estudio el 27,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2 % de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3 % de los pacientes estaban siendo tratados con 5-ASA.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Spanish: Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión).
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25 °C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, representando 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias que no fueron linfoma.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva (‘latente').
Finnish: Ennen infliksimabihoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/ agentes infecciosos terapéuticos
Finnish: Elävät rokotteet/hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
Finnish: Lähtötilanteessa 87 %:lla potilaista oli perianaalisia fisteleitä, 14 %:lla oli abdominaalisia fisteleitä ja 9 %:lla rektovaginaalisia fisteleitä.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de la perfusión.
Finnish: Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa tardía (ver sección 4.8).
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin viivästynyt haittavaikutus ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Spanish: Su bebé no debe recibir una ‘vacuna de microorganismos vivos', como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Spanish: Semana 10
Finnish: Viikko 10
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.
Finnish: Infliksimabia on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät saaneet infuusioreaktiota induktiovaiheen aikana, 9 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Finnish: Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viivästyneitä yliherkkyysreaktioita.
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
Finnish: Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Spanish: Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción.
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
Spanish: Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Inflectra-infuusiota
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC AZA en monoterapia
Finnish: Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Spanish: • Infecciones víricas como herpes o gripe.
Finnish: • virusinfektiot kuten herpes tai flunssa
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
Finnish: Agranulosytoosia on myös raportoitu (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
Finnish: Potilaat eivät saaneet mitään samanaikaista immunosuppressanttihoitoa.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Spanish: La duración media de seguimiento fue de 0,8 años (incidencia 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajunnanmenetyksen ja voi olla hengenvaarallinen
Spanish: En lactantes expuestos a infliximab en el útero se ha notificado el desenlace mortal debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Spanish: • Falta de interés o emoción.
Finnish: • kiinnostuksen tai tunteiden puute
Spanish: • Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar al estudio (REACH) de la enfermedad de Crohn en pediatría pero mayor que el porcentaje en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Spanish: También ha habido notificaciones postcomercialización de insuficiencia cardíaca de nueva aparición, incluyendo insuficiencia cardíaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente a infliximab en el 3,3 % de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3 % de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en PASI ≥ 75 % desde el comienzo del tratamiento hasta la semana 10.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
Spanish: Síntoma alérgico respiratorio.
Finnish: Allerginen hengitystieoire
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Spanish: Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Spanish: Por tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.