FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Croatian: Na štakorima je bila opažena jaka toksičnost (STD10) pri dozama koje odgovaraju 1 do 2 puta većem AUC-u od onog kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sunkus toksinis poveikis (STD10) duodant dozes, dėl kurių susidaro 1-2 kartus didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Croatian: Nuspojave u vidu povraćanja (35 % naspram 14 % u odraslih), sniženja broja leukocita (22 % naspram 9 % u odraslih), sniženja broja neutrofila (30 % naspram 7 % u odraslih), povišenja alkalne fosfataze u krvi (14 % naspram 2 % u odraslih) i povišenja transaminaza (ALT 41 % naspram 27 % u odraslih i AST 35 % naspram 26 % u odraslih) bile su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Croatian: (neutropenija).
Lithuanian: [intervalas]
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu sastojao se od 93 bolesnika te nije uključivao primarne tumore SŽS-a.
Lithuanian: Jungtinę pirminės analizės imtį sudarė 93 pacientai, ir pirminiai CNS navikai į ją nebuvo įtraukti.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Lithuanian: mikrosekiklio dozę, su šlapimu pasišalino 29 % nepakitusios formos vaistinio preparato; tai rodo, kad tiesioginis išsiskyrimas per inkstus sudarė 29 % bendro klirenso.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyniems procentams pacientų anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžtas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Croatian: Većina nuspojava koje su dovele do sniženja doze nastala je u prva tri mjeseca liječenja.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Croatian: Korist lijeka VITRAKVI utvrđena je u ispitivanjima s jednom skupinom ispitanika koja obuhvaćaju relativno mali uzorak bolesnika čiji tumori pokazuju fuziju gena NTRK.
Lithuanian: VITRAKVI nauda nustatyta atliekant vienos grupės tyrimus, apimančius nedidelę pacientų, kurių navikai turi sulietus NTRK genus, grupę.
Croatian: Pedijatrijski bolesnik (u dobi od 6 mjeseci u trenutku uključenja u ispitivanje) s lokalno uznapredovalim neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom s potpunim kirurškim odgovorom.
Lithuanian: amžiaus įtraukimo į tyrimą metu), turintys vietiškai išplitusią nerezekuojamą infantilinę fibrosarkomą su visišku chirurginiu atsaku.
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženih neuroloških reakcija bio je 3. stupanj, zabilježen u tri (2 %) bolesnika, a uključivao je omaglicu (jedan bolesnik, <1%) i paresteziju (dva bolesnika, 1,6 %).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku larotrektiniba na plodnost.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Lithuanian: Larotrektinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: Učinak induktora CYP3A i P-gp-a na larotrektinib
Lithuanian: CYP3A ir P-gp induktorių poveikis larotrektinibui
Croatian: Ako je u bolesnika koji uzimaju VITRAKVI potrebna istodobna primjena tih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom, možda će biti potrebno sniziti doze supstrata CYP3A zbog nuspojava.
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (5 ml) du kartus per parą.
Croatian: Svi bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a prethodno su liječeni od karcinoma (kirurškim zahvatom, radioterapijom i/ili prethodnom sistemskom terapijom).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Lithuanian: • 1/2 fazės tarptautinis atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; 2 fazės išplėtimo kohortoje tiriamieji turėjo turėti išplitusių navikų su sulietu NTRK genu, įskaitant vietiškai išplitusią infantilinę fibrosarkomą
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui / teratogeninis poveikis
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Lithuanian: - Įveskite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelį ir pasistenkite, kad jis gerai užsifiksuotų.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Lithuanian: Praleidus VITRAKVI dozę
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti kitą dozę kitą kartą pagal gydymo režimą.
Croatian: Tablica 4: Klinička ispitivanja koja su doprinijela analizama djelotvornosti kod solidnih i primarnih tumora SŽS-a Naziv i dizajn ispitivanja i populacija bolesnika
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, įtraukti į veiksmingumo gydant solidinius ir pirminius CNS navikus analizes Tyrimo pavadinimas, modelis ir pacientų populiacija
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Larotrektinibu gydomiems pacientams nustatyta neurologinių reakcijų, įskaitant galvos svaigimą, sutrikusią eiseną ir paresteziją (žr.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
Croatian: Kontracepcija u žena i muškaraca
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Croatian: Pogledajte „VITRAKVI sadrži" u dijelu 2 za dodatne informacije.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis".
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Croatian: - Za primjenu lijeka VITRAKVI kroz nazogastričnu sondu potrebno je koristiti odgovarajuću štrcaljku.
Lithuanian: - VITRAKVI į nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį reikia suleisti naudojant tinkamą švirkštą.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad kapsulės atrodo pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Lithuanian: Tipinis vamzdelio skersmuo, vamzdelio ilgis ir išvestinis užpildymo tūris pateikti 7 lentelėje.
Croatian: Fuzija gena unutar otvorenog okvira čitanja (engl. in-frame) koja je posljedica kromosomske preraspodjele ljudskih gena NTRK1, NTRK2 i NTRK3 dovodi do stvaranja onkogenih fuzijskih TRK proteina.
Lithuanian: Dėl sulieto geno skaitymo rėmelyje reiškinių, kuriuos sukelia chromosominės žmogaus genų NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 pertvarkos, susidaro onkogeninių sulietų TRK baltymų.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Croatian: Pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
Lithuanian: - Paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę, kad atidarytumėte buteliuką.
Croatian: 31. ožujka 2027.
Lithuanian: kovo 31 d.
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI trajno je prekinuto zbog nuspojava nastalih tijekom liječenja, neovisno o pripisivanju ispitivanom lijeku, u 3 % bolesnika (po jedan slučaj povišenja ALT-a, povišenja AST-a, perforacije crijeva, žutice, opstrukcije tankog crijeva).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galite atrodyti išbalę ir justi širdies tvinksėjimą - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (anemijos) simptomai; - galite justi į gripo panašius simptomus, įskaitant karščiavimą - tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (neutropenija, leukopenija) simptomai; - šleikštulys (pykinimas arba vėmimas); - vidurių užkietėjimas; - raumenų skausmas (mialgija); - raumenų silpnumas; - nuovargio pojūtis; - padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo tyrimuose; - svorio augimas.
Croatian: Kod svih nuspojava 2. stupnja može se nastaviti s doziranjem, iako se savjetuje pozorno praćenje bolesnika da se toksičnost ne bi pogoršala.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tikrins ALT ir AST kiekį ir kontroliuos, kaip veikia Jūsų kepenys.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas larotrektinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 ir nėra tikėtina, kad jis veiks šių CYP substratų klirensą.
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, P-gp ir BCRP inhibitoriais (pvz, atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, troleandomicinu, vorikonazolu arba greipfrutais), gali padidėti larotrektinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Lithuanian: - Lėtai spauskite stūmoklį nukreipdami skystį link vidinės skruosto pusės, kad būtų galima natūraliai jį praryti.
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Lithuanian: sirolimuzu, takrolimuzu; - vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, vadinamo chinidinu; - vaistų, vartojamų migrenai gydyti, vadinamų dihidroergotaminu, ergotaminu; - vaisto, vartojamo ilgalaikiam skausmui gydyti, vadinamo fentaniliu; - vaisto, vartojamo nevalingiems judesiams arba garsams kontroliuoti, vadinamo pimozidu; - vaisto, padedančio mesti rūkyti, vadinamo bupropionu; - vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, vadinamų repaglinidu, tolbutamidu; - vaisto, apsaugančio nuo kraujo krešulių susidarymo, vadinamo varfarinu; - vaisto, vartojamo skrandžio rūgšties kiekiui mažinti, vadinamo omeprazolu; - vaisto, vartojamo padėti kontroliuoti aukštą kraujospūdį, vadinamo valsartanu; - vaistų grupės, vartojamos padėti sumažinti cholesterolio kiekį, vadinamos statinais; - hormoninių vaistų, skirtų kontracepcijai, žr.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai larotrektinibas neslopina nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K bei nėra tikėtina, kad jis veiks šių nešiklių substratų klirensą.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Croatian: Najčešće zastupljene vrste tumora bile su sarkom mekog tkiva (23 %), tumor slinovnice (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), karcinom štitne žlijezde (11 %), karcinom pluća i melanom (8 % za svaki) te karcinom debelog crijeva (6 %).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai buvo minkštųjų audinių sarkoma (23 %), seilių liaukų navikas (18 %), infantilinė fibrosarkoma (14 %), skydliaukės vėžys (11 %), plaučių vėžys ir melanoma (po 8 %) bei storosios žarnos vėžys
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Lithuanian: ATP) konkuruojantis ir selektyvus tropomiozino receptorių kinazės (TRK) inhibitorius, kuris buvo tikslingai sukurtas tam, kad neveiktų kinazių, kurios nėra jo taikinys.
Croatian: Oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jo negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, AUC larotrektiniba iz formulacije oralne otopine bila je slična onoj iz kapsule, s time da je Cmax bio 36 % viši kod oralne otopine.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems geriamojo tirpalo formos larotrektinibo AUC buvo panašus į kapsulės; geriamojo tirpalo Cmax buvo 36 % didesnė.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Lithuanian: Jeigu po dozės vartojimo pacientas vemia, negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti išvemtą dozę.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
Croatian: 20 mg/ml)
Lithuanian: 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės ir geriamojo tirpalo pavidalu.
Croatian: Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 metų) - Rekomenduojama VITRAKVI dozė yra 100 mg (5 ml) du kartus per parą.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Croatian: Za što se VITRAKVI koristi VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Croatian: Kako VITRAKVI djeluje
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Lithuanian: • Suaugę pacientai (≥18 metų), turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Croatian: Djeca (n=15)b
Lithuanian: (n = 15)b
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Lithuanian: (n = 8)c
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Larotrektinibas neveikė žiurkių kvėpavimo funkcijos esant ekspozicijai (Cmax), bent 8 kartus didesnei už gydomąją ekspoziciją žmogui.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą 100 mg dozę du kartus per parą pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis (± standartinis nuokrypis) Cmax ir paros AUC suaugusiesiems buvo atitinkamai 914 ±445 ng/ml ir 5 410 ±3813 ng*val.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas lengvas (Child Pugh A), vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ir sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių kepenų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.