FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wykluczeniu badania BART w randomizowanych badaniach klinicznych nie wykazano związku między stosowaniem aprotyniny a śmiertelnością okołooperacyjną.
Estonian: Kui mitte arvestada uuringut BART, puuduvad randomiseeritud kliiniliste uuringute andmed aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seose kohta.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne badania kliniczne z randomizacją oraz metaanaliza badań klinicznych (z wykluczeniem badania BART) nie dostarczają dowodów potwierdzających związek pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aprotiniini sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Polish: CHMP wydał opinie i opublikował wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że badanie BART nie zostało przygotowane w sposób umożliwiający rzetelną ocenę ryzyka umieralności podczas stosowania aprotyniny w porównaniu z EACA lub TXA i że wyniki wykazujące wyższą śmiertelność, zaobserwowane u pacjentów przyjmujących aprotyninę, mogą być przypadkowe.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wyniki innych badań klinicznych z randomizacją oraz metaanalizy badań klinicznych z randomizacją (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczają dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Polish: • Komitet uznał, że dane z badań klinicznych z randomizacją i z badań obserwacyjnych popierają stosowanie aprotyniny w celu zmniejszenia częstości występowania masywnych krwawień, potrzeby przetaczania produktów krwi i konieczności reoperacji z powodu krwawienia.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Polish: Biorąc pod uwagę całość danych uważa się, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, w szczególności ostateczne wyniki badania, a także, co istotniejsze, nowa analiza badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenia i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Polish: Aprotynina była już wcześniej wskazana do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych pomostowaniu sercowopłucnemu (CPB) w trakcie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia utraty krwi i konieczności przeprowadzenia transfuzji krwi.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Polish: CHMP uznał, że rejestr powinny prowadzić podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Polish: Zaproponowane wskazanie dotyczy stosowania profilaktycznego w celu zmniejszenia utraty krwi i potrzeby transfuzji u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania sercowo-płucnego (tj. zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, który nie jest połączony z innym zabiegiem sercowo-naczyniowym).
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Polish: Obecnie dostępne są wyniki nowych badań obserwacyjnych, które wskazują, że stosowanie aprotyniny nie zwiększa śmiertelności w czasie hospitalizacji, przy czym jedno badanie wykazało statystycznie istotną zależność pomiędzy stosowaniem aprotyniny a zmniejszoną umieralnością pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka w porównaniu z TXA.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Polish: W związku z powyższym Komitet zalecił zniesienie zawieszenia i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Polish: Aneks II
Estonian: Lisa II
Polish: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Polish: Billi
Estonian: Traneksaamhape
Polish: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Polish: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Polish: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Polish: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Polish: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Polish: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Polish: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Polish: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Polish: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Polish: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Polish: Chociaż oba te działania prowadzą do tego samego efektu, pierwszy mechanizm jest najważniejszy.
Estonian: Kuigi need kaks toimet annavad tegelikult sama tulemuse, on esimene neist kõige tähtsam.
Polish: Dzieci (0-17 lat):
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Polish: * częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: * esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Estonian: Raskekujulise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Polish: Większość efektów jego działania jest prawdopodobnie związana z tym podobieństwem strukturalnym.
Estonian: Selle toime tuleneb tõenäoliselt põhiosas selle sarnasest struktuurist.
Polish: - czynniki krzepnięcia (czynnik IX).
Estonian: - hüübimisfaktorid (IX faktor).
Polish: Występujące z nieznaną częstością:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Polish: U ludzi opisano jeden przypadek uszkodzenia serca i wątroby.
Estonian: Inimestel on kirjeldatud üht südame- ja maksakahjustuse juhtumit.
Polish: Szybka infuzja
Estonian: Kiire infusioon
Polish: Podgrupa terapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące fibrynolizę Kod ATC: B02AA01.
Estonian: Terapeutiline alarühm: antihemorraagilised ained Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütikumid ATC-kood: B02AA01.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że przedstawione zalecenia mogą mieć zastosowanie również w przypadku leków przyjmowanych ostatnio lub leków, które stosowane będą w przyszłości.
Estonian: Pange tähele, et need juhised võivad olla kohaldatavad ka ravimite suhtes, mida te olete varem kasutanud või võite edaspidi kasutada.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Polish: Plazmina może działać na inne element układu krzepnięcia, takie jak czynniki V oraz VIII, oraz w szczególności na fibrynogen.
Estonian: Plasmiin võib mõjutada hüübimissüsteemi muid komponente, nt V ja VIII faktorit ja eelkõige fibrinogeeni.
Polish: Nie jest znana kliniczna istotność tych wyników (patrz punkt 5.3).
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus ei ole veel teada (vt lõik 5.3).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu aminokapronowego u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Kwas aminokapronowy nie jest silnie toksyczny, tak więc zatrucie może wystąpić wyłącznie w szczególnych przypadkach, takich jak względne przedawkowanie przy niewydolności nerek.
Estonian: Aminokaproonhape ei ole väga toksiline, seega võib mürgistus tekkida ainult väga erandlikel juhtudel, näiteks suhtelise üleannuse saamisel neerupuudulikkuse korral.
Polish: Produkt leczniczy nie może być podawany bez jednoznacznego stwierdzenia i (lub) badań laboratoryjnych wskazujących na nadmierną fibrynolizę (hiperplazminemia).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada ilma kindla diagnoosita ja/või laboratoorsete leidudeta, mis näitavad hüperfibrinolüüsi (hüperplasmineemia) olemasolu.
Polish: • grudkowata wysypka lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele;
Estonian: • mügarlik nahalööve või nahapõletik ükskõik millisel kehaosal
Polish: • wysypka skórna z niewielkimi, płaskimi, czerwonymi punktami;
Estonian: • nahalööve väikeste, lamedate punaste laikudega
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: • delirium;
Estonian: • deliirium
Polish: W przypadku wystąpienia miopatii mięśni szkieletowych należy również rozważyć możliwość uszkodzenia mięśnia sercowego.
Estonian: Skeletilihaste müopaatia korral tuleb võtta arvesse ka südamelihase kahjustuse võimalust.
Polish: • gastroenterologicznych;
Estonian: • gastroenteroloogias
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Polish: • lub zapaść.
Estonian: • või kollaps.
Polish: W takim przypadku dawkowanie produktu leczniczego powinno zostać dostosowane w zależności od stopnia niewydolności nerek lub przerwane.
Estonian: Sel juhul tuleb ravimpreparaadi annust korrigeerida olenevalt neerupuudulikkuse astmest või selle kasutamine lõpetada.
Polish: Jednakże następujące dawki były stosowane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat:
Estonian: Kuni 18 aasta vanustel patsientidel on siiski kasutatud järgmisi annuseid.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kwasu aminokapronowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või aminokaproonhapperavi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Niezbyt często u pacjentów przyjmujących lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> mogą wystąpić reakcje alergiczne (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetust] kasutavatel patsientidel võib aeg-ajalt esineda allergilisi reaktsioone (vähem kui 1 patsiendil 100st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000st).
Polish: Działanie trombogenne
Estonian: Trombogeenne toime
Polish: Niezbyt często może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida ka vere valgeliblede vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Polish: Kwasu aminokapronowego nie należy stosować, jeżeli u pacjenta występują objawy zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aminokaproonhapet ei tohi kasutada, kui on tõendatud aktiivse intravaskulaarse hüübimisprotsessi olemasolu (vt lõik 4.4).
Polish: Podawanie szczurom w karmie dawki równoważnej do maksymalnej dawki leczniczej stosowanej u ludzi powodowało zaburzenia płodności u obu płci.
Estonian: Inimese maksimaalse raviannusega samaväärse annuse manustamine rottidele koos söödaga põhjustas mõlemal sugupoolel fertiilsushäireid.
Polish: Kwas aminokapronowy po podaniu doustnym jest wchłaniany szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po dwóch godzinach.
Estonian: Aminokaproonhape imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja selle maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse kahe tunni pärast.
Polish: Kwas aminokapronowy jest aminokwasem strukturalnie podobnym do innych naturalnych aminokwasów, w szczególności do dwóch istotnych aminokwasów, lizyny i argininy.
Estonian: Aminokaproonhape on aminohape, mis sarnaneb struktuurilt teistele füsioloogilistele aminohapetele, eriti kahele tähtsale aminohappele, lüsiinile ja arginiinile.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność oraz zaburzenia płodności: nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału rakotwórczego lub mutagennego kwasu aminokapronowego.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees ja fertiilsusehäired: aminokaproonhappe kartsinogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole loomadega pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Polish: W związku z tym nie należy podawać kwasu aminokapronowego w przypadku krwiomoczu powstającego w górnej części układu moczowego, chyba że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko.
Estonian: Seetõttu ei tohi aminokaproonhapet manustada ülemistest kuseteedest tuleneva hematuuria korral, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu ületab tunduvalt sellega kaasnevaid riske.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: Obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych, zwłaszcza kinazy kreatynowej (CK).
Estonian: Lihaste ensüümide, eriti kreatiini fosfokinaasi (CPK) tase on tõusnud.
Polish: Zaobserwowano następującą częstość występowania objawów niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); ‘częstość nieznana':
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloajärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansete teadete kohaselt esines järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata:
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu [nazwa własna] na płodność.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed [Ravimi väljamõeldud nimetuse] toime kohta viljakusele puuduvad.
Polish: Pacjent otrzymywał kwas aminokapronowy w dawce 2 g co 6 godzin, co dawce całkowitej wynosiło 26 g. Pacjent zmarł z powodu przewlekłego krwotoku z naczyń mózgowych.
Estonian: Patsiendile manustati 2 g aminokaproonhapet iga 6 tunni järel, koguannuses 26 g. Patsient suri pikaajalise aju veresoonkonna verejooksu tagajärjel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas aminokapronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Estonian: • kui olete aminokaproonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
Polish: Równoczesne podawanie czynników krzepnięcia (czynnik IX) oraz estrogenów może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Estonian: Hüübimisfaktorite (IX faktori) ja östrogeenide samaaegne manustamine võib suurendada tromboosi riski.
Polish: Zahamowanie aktywności plazminy
Estonian: Plasmiini aktiivsuse pärssimine
Polish: Objawy neurologiczne
Estonian: Neuroloogilised toimed
Polish: Częstość nieznana*
Estonian: Teadmata*
Polish: Wszystkie te objawy opisywano również jako standardowe objawy postępującego krwawienia podpajęczynówkowego oraz jako wynik badań diagnostycznych, takich jak angiografia.
Estonian: Kõiki neid nähte on kirjeldatud ka subarahnoidaalse hemorraagia loomuliku arengu käigus diagnostiliste protseduuride, nt angiograafia tulemusena.
Polish: Sugerowano, że tworzące się w warunkach in vivo skrzepy pozanaczyniowe mogą nie ulegać spontanicznej lizie, jak ma to miejsce w przypadku normalnych skrzepów.
Estonian: On arvatud, et in vivo moodustunud ekstravaskulaarsed trombid ei pruugi spontaanselt lüüsuda nagu tavalised trombid.
Polish: Kwas aminokapronowy jest wskazany do stosowania u pacjentów w każdym wieku, cierpiących z powodu krwotoków wywołanych przez miejscową lub uogólnioną fibrynolizę, w tym krwotoki po zabiegach chirurgicznych:
Estonian: Aminokaproonhape on näidustatud kasutamiseks igas vanuses patsientidel lokaalsest või üldisest fibrinolüüsist põhjustatud verejooksude korral, sealhulgas: operatsioonijärgsed verejooksud:
Polish: <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> jest stosowany w celu zapobiegania utracie krwi w związku z nadmiernym krwawieniem u pacjentów w każdym wieku.
Estonian: <Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati> kasutatakse ülemäärastest verejooksudest põhjustatud verekaotuse ennetamiseks igas vanuses patsientidel.
Polish: Kwas aminokapronowy nie powinien być podawany z koncentratem kompleksu czynnika IX ani też ze koncentratami czynników o działaniu hamującym inhibitory krzepnięcia, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Estonian: Aminokaproonhapet ei tohi manustada koos IX faktori kompleksi kontsentraadiga või hüübimisfaktori inhibiitori vastaste kontsentraatidega, sest see võib suurendada tromboosi riski.
Polish: Kwas aminokapronowy hamuje działanie aktywatorów plazminogenu oraz (w mniejszym stopniu) aktywność plazminy.
Estonian: Aminokaproonhape pärsib plasminogeeni aktivaatorite toimet ja vähemal määral plasmiini aktiivsust.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: • odontostomatologicznych (ekstrakcje zębów u pacjentów z hemofilią, pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe).
Estonian: • odonto-stomatoloogias (hammaste väljatõmbamine hemofiiliahaigetel, hüübimisvastast ravi saavatel patsientidel).
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine