FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tablet - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg vertoonden al in week 2 een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren dan placebo in ORAL Solo en ORAL Sync.
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm3)
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoekd
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm3.
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Dutch: a. Primair eindpunt: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0. b. Belangrijk secundair eindpunt: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen.
English: The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Dutch: Alvorens tofacitinib te starten, dienen de risico's en voordelen van de behandeling te worden overwogen bij patiënten:
English: TNFi Inadequate Respondersb
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende responsb
English: In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Dutch: In het gerandomiseerde, 52 weken durende fase 3-onderhoudsonderzoek waren de percentages patiënten met infecties 35,9% (71 patiënten) in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en 39,8% (78 patiënten) in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, vergeleken met 24,2% (48 patiënten) in de placebogroep.
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Dutch: Een gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met RA die achtergrond-methotrexaat gebruikten en die 2 tot 3 weken vóór aanvang van een behandeling van 12 weken met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of placebo werden geïmmuniseerd met een levend verzwakt virusvaccin (Zostavax®).
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 616 patiënten) en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 642 patiënten) respectievelijk 16,2% (100 patiënten) en 17,9% (115 patiënten), vergeleken met 18,9% (23 patiënten) in de placebogroep (totaal 122 patiënten).
English: N Month 3
Dutch: N Maand 3
English: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Dutch: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 8 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2, centrale endoscopiebeoordeling)
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3onderzoeken met achtergrond-DMARD's bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 973 patiënten) en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 969 patiënten) respectievelijk 21,3% (207 patiënten) en 21,8% (211 patiënten), vergeleken met 18,4% (103 patiënten) in de groep met placebo plus DMARD (totaal 559 patiënten).
English: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïefa MTX-IR Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Dutch: a. Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0. b. Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten c.
English: Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + DMARD('s)
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Dutch: ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
English: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
English: Investigations
Dutch: Onderzoeksduur
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Dutch: ACR20 Maand 3 Maand 6 Maand 12
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Dutch: Verlaag de dosis tofacitiniba
English: ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
Dutch: ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob (BI)
English: AUC Cmax
Dutch: Cmax
English: ACR50 Month 3 Month 6
Dutch: ACR50 Maand 3 Maand 6
English: Table 6: Adverse Drug Reactions
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
English: ACR70 Month 3 Month 6
Dutch: ACR70 Maand 3 Maand 6
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: - Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
English: Co-primary efficacy endpointsc
Dutch: Co-primaire werkzaamh eidseindpun tenc
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
English: Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Leverinsufficiëntie Classificatie
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Dutch: ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In het gecontroleerde gedeelte van de fase 3-onderzoeken naar RA met achtergrond-DMARD's (03 maanden) (onderzoek II-V, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,9%, 1,24% en 1,14% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)a
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)a
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm3 bevestigd bij 1,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm3 bij 8,4% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Dutch: Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) N=315
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: - Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=429
English: ACR20 Month 3 Month 6
Dutch: ACR20 Maand 3 Maand 6
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=197
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In het gecontroleerde gedeelte van het fase 3-monotherapieonderzoek (0-3 maanden) naar RA (onderzoek I, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 1,65%, 0,41% en 0% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR 10 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Dutch: In het fase 3-monotherapieonderzoek (0-24 maanden) naar RA (onderzoek VI, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 7,1%, 3,0% en 3,0% van de patiënten die respectievelijk methotrexaat, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + DMARD('s) N=312
English: d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Dutch: d. Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Dutch: Placebo Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
English: Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie Creatinineklaring Dosisaanpassing Licht
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Dutch: e. Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg Gemiddeld verschil met MTXd (BI)
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 10 mg krijgen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
English: 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Dutch: = niet van toepassing, aangezien gegevens voor placebobehandeling niet beschikbaar zijn na maand 3 vanwege placebo overgezet op tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib; SC q2w = subcutaan eenmaal per 2 weken; TNFi = tumornecrosefactorremmer; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI75 = ≥ 75% verbetering in PASI.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=376
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=384
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg Gemiddeld verschil met MTXd (BI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 5 MG BLISTERVERPAKKING
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 10 MG BLISTERVERPAKKING
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Dutch: Placebo Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg monotherapie N=241
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=309
English: Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Dutch: ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg monotherapie N=370
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Dutch: In beide subgroepen patiënten met of zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer bereikte een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib de volgende eindpunten in week 52 van OCTAVE Sustain vergeleken met placebo: remissie, verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies of aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek (tabel 18).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XELJANZ 10 mg tabletten tofacitinib
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesb
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg monotherapie N=394
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=316
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=134
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XELJANZ 5 mg tabletten tofacitinib
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg monotherapie N=243
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=133
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
English: ΔLEIf
Dutch: TNFi
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend PK = farmacokinetiek, BI = betrouwbaarheidsinterval a
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen