FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet rekomenduojama įvertinti transaminazių (ALT ir AST) kiekį.
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 5 lentelėje.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 8 savaičių gydymo laikotarpį.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s ivakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 6,6 % z celkové radioaktivity).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Lithuanian: Tokie atvejai nenustatyti žiurkių veislinių patelių, gavusių ivakaftoro nuo 7 iki 17 gestacijos laikotarpio paros, vaisiui, žiurkių jaunikliams, kuriems ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių šunims, gavusiems ivakaftoro.
Czech: • Antikoagulancia (používaná k prevenci krevních sraženin).
Lithuanian: • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti).
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru šalutinis poveikis: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Tezakaftor usnadňuje zpracování a přenos normálních nebo různých mutantních forem CFTR (včetně F508del-CFTR) v buňce, čímž zvyšuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu, což vede in vitro ke zvýšenému transportu chloridových iontů.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu gydymo geriau netaikyti.
Czech: Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A (ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A).
Lithuanian: Tezakaftoras ir ivakaftoras yra CYP3A substratai (ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl včetně respiračních příhod (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) všeobecně podobný u všech podskupin pacientů, včetně analýzy podle věku, pohlaví a hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted FEV1, ppFEV1) na začátku studie.
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Czech: U žádného z pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz > 3x ULN společně se zvýšením celkového bilirubinu > 2x ULN.
Lithuanian: Nė vienam Symkevi kartu su ivakaftoru gydytam pacientui nenustatytas > 3 x VNR transaminazių kiekio padidėjimas, susijęs su > 2 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Czech: Mezi ně patří fenobarbital, karbamazepin a fenytoin.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
Czech: Proto se souběžné užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Czech: BMI Počáteční hodnota
Lithuanian: KMI Pradinė vertė
Czech: S používáním přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho použití nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Symkevi vartojimo patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką.
Czech: V ustáleném stavu každého z metabolitů byly expozice M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ přibližně 1,5násobně vyšší než expozice tezakaftoru.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ ekspozicija kiekvienam iš metabolitų yra maždaug 1,5 karto didesnė nei tezakaftorui.
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Czech: Večerní dávka ivakaftoru se nemá užívat (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Ivakaftoro vakarinės dozės vartoti negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
Czech: Doporučená dávka:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Czech: U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas tezakaftoro prasiskverbimas per placentą.
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, senzitivním substrátem P-gp, zvýšilo expozici digoxinu 1,3násobně, což odpovídá slabé inhibici P-gp ivakaftorem.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Farmakokinetické parametry tezakaftoru v kombinaci s ivakaftoremu u starších pacientů (65 až 72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) tezakaftoro kartu su ivakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater Lehká (třída A podle Childa-Pugha)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh)
Czech: • telithromycin a klarithromycin
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Czech: Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Czech: U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms, gydytiems Symkevi, nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Účinnost přípravku Symkevi v kombinaci s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů s CF byla prokázána ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3 (studii 1 a studii 2) a v jedné nezaslepené prodloužené studii fáze 3 (studii 3).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo expozici ivakaftoru (plochu pod křivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija [plotas po kreive (AUC)] reikšmingai sumažėjo 89 %.
Czech: Studie 2byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie se 2 obdobími a 3 typy léčby v délce 8 týdnů.
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, 2 laikotarpių, 3 gydymų, 8 savaičių kryžminis tyrimas.
Czech: Souběžné podávání s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici tezakaftoru (stanovenou pomocí AUC) 4násobně a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6násobně.
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
Czech: Po opakovaném podávání tezakaftoru a ivakaftoru po dobu 10 dnů došlo u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa-Pugha, skóre 7 až 9) ke zvýšení AUC přibližně o 36 % a ke zvýšení Cmax tezakaftoru o 10 % a ke zvýšení AUC ivakaftoru o 50 % v porovnání se zdravými osobami ve skupinách podle demografických parametrů.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), tezakaftoro AUC padidėjo maždaug 36 %, Cmax padidėjo 10 %, o ivakaftoro AUC padidėjo 50 %, palyginti su panašių demografinių duomenų sveikais tiriamaisiais.
Czech: Hodnota AUC ivakaftoru se po podání v kombinaci s tezakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku; proto se přípravek Symkevi a ivakaftor musí podávat s jídlem s obsahem tuku.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Lithuanian: *tezakaftoro AUC0-24 val., ivakaftoro AUC0-12 val.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Lithuanian: Tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symkevi Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným tezakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace tezakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 13,7 % z celkové radioaktivity, přičemž 0,79 % byl léčivý přípravek v nezměněné formě).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 12 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Czech: Placebo n = 256
Lithuanian: N = 256
Czech: Výskyt příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci je v obou léčebných skupinách obdobný (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Czech: Primární ppFEV1
Lithuanian: Pirminė ppFEV1
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Lithuanian: 1 tyrimo pacientams buvo atlikta 24 savaičių ir 2 tyrimo pacientams 16 savaičių tarpinė analizė.
Czech: Bolest ucha, ušní diskomfort, tinnitus, překrvení bubínku, vestibulární porucha časté
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem se nesmí předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace v genu F508del a zároveň jsou nosiči druhé mutace v genu CFTR neuvedené v bodě 4.1.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru negalima skirti pacientams, sergantiems CF, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví, třídu mutace, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties, mutacijos klasės, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Czech: Placebo n = 161
Lithuanian: N = 161
Czech: Tezakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Lithuanian: Tezakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Czech: Tablety přípravku Symkevi i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1 -TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ byly podobné jako poločas eliminace parentální sloučeniny.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Lithuanian: Pagrindinė antrinė ppFEV1
Czech: Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti nereikia.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas per placentą.
Czech: V populační farmakokinetické analýze údaje 147 pacientů léčených tezakaftorem nebo tezakaftorem v kombinaci s ivakaftorem z klinických studií fáze 2/3 naznačily, že lehká porucha funkce ledvin (vypočtená míra glomerulární filtrace, stanovená metodou modifikace diety při renálním onemocnění, 60 až ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nemá významný vliv na clearance tezakaftoru.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Czech: Údaje o bezpečnosti z předběžné bezpečnostní analýzy provedené u 867 pacientů zařazených do dlouhodobé pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3), včetně 326 pacientů s délkou kumulativní léčby přípravkem Symkevi podávaným v kombinaci s ivakafotrem ≥ 48 týdnů, odpovídaly údajům o bezpečnosti zjištěným v placebech kontrolovaných studiích fáze 3.
Lithuanian: Tarpinės saugumo analizės, į kurią buvo įtraukti papildomame ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrime (3 tyrime) dalyvavę 867 pacientai, įskaitant 326 pacientus, kuriems buvo taikomas iš viso ≥ 48 savaičių gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, saugumo duomenys atitiko placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų saugumo duomenis.
Czech: • Antikonvulziva (používaná k léčbě epilepsie a epileptických záchvatů).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (2 tyrimas)
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams, pagrįstos bendrais duomenimis, gautais trijų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
Lithuanian: Vartojant kartu su Symkevi, OATP1B1 substratų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 8, farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospívajících (12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospělých pacientů, pokud jsou podávány v kombinaci.
Lithuanian: Kaip pateikta 8 lentelėje, paauglių (nuo12 iki 17 metų) tezakaftoro ir ivakaftoro derinio farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų.
Czech: Léčebný rozdíl 0,06 kg/m2 pro průměrnou změnu hodnoty BMI ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (95% CI: -0,08; 0,19) nebyl statisticky významný (p = 0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Czech: Možné známky poruchy funkce jater
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai
Czech: Přesné mechanizmy, jakými tezakaftor zlepšuje zpracování a přenos F508del-CFTR v buňce a jakými ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nejsou známy.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Czech: Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
Lithuanian: Ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų vidutinis gydymo skirtumas buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 0,9; 7,9).
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 60,0 % (rozmezí: 27,8 % až 96,2 %).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Lithuanian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Czech: Mezi ně patří telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Czech: Neužívejte přípravek Symkevi:
Lithuanian: Symkevi vartoti negalima:
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikiama 4.5 skyriuje.
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Czech: t½ (h)
Lithuanian: (μg/ml) t½ (val.