FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Fabrazymen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fabrazyme.
Finnish: Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fabrazyme (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cauzate de perfuzie şi nu de medicament.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Fabrazyme este destinat administrării pe termen lung.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
Finnish: Muita tietoja Fabrazyme-valmisteesta
Romanian: Alte informaţii despre Fabrazyme
Finnish: Mitä riskejä Fabrazymeen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
Finnish: Miksi Fabrazyme on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu korvaamaan ihmisen alfagalaktosidaasi A -entsyymin, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Romanian: Fabrazyme este destinat înlocuirii enzimei umane alfagalactosidază A, care este deficitară la persoanele cu boala Fabry.
Finnish: Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GL-3 şi opreşte acumularea ei în celulele pacientului.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne şi simptome, inclusiv afecţiuni severe cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
Romanian: Studiul a cercetat efectul medicamentului asupra eliminării GL-3 din rinichi.
Finnish: Fabrazymen vaikuttava aine agalsidaasibeeta on ihmisen entsyymin kopio, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikan avulla: sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solut pystyvät tuottamaan tätä entsyymiä.
Romanian: Substanţa activă din Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această enzimă.
Finnish: Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Fabrazyme-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fabrazyme.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Romanian: Fabrazyme se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie în doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, GL-3 ei pilkkoudu ja rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Romanian: În lipsa enzimei, GL-3 nu poate fi descompusă şi se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto agalsidaasibeeta
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului agalsidază beta
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fabrazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Mitä hyötyä Fabrazyme-valmistesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fabrazyme pe parcursul studiilor?
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Romanian: Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen 58 potilaalla.
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
Romanian: Iniţial viteza de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,25 mg pe minut
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Finnish: Mitä Fabrazyme on?
Romanian: Ce este Fabrazyme?
Finnish: Fabrazyme on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasibeeta.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
Finnish: Fabrazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fabrazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn tauti.
Romanian: Fabrazyme se utilizează pentru a trata pacienţii cu boala Fabry, o afecţiune ereditară rară.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Romanian: Fabrazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Romanian: Scopul terapiilor de substituţie enzimatică este de a asigura pacienţilor enzima deficitară.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Fabrazyme?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fabrazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fabrazyme, consultaţi prospectul.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) agalsidaasibeetalle tai jollekin valmisteen sisältämälle muulle aineelle, eivät saa käyttää Fabrazyme-valmistetta.
Romanian: Fabrazyme este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la agalsidază beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai erittäin merkitsevän, melkein täydellisen GL-3:n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen: Fabrazyme-valmistetta saaneiden potilaiden 69 prosentin poistuma-arvot olivat parhaat mahdolliset, kun lumelääkettä saaneilla potilailla poistumaa ei ollut.
Romanian: În studiul principal, după 20 de săptămâni de tratament, Frabrazyme a dus la un clearance foarte mare şi aproape complet al GL-3 la nivelul celulelor renale.
Finnish: Miten Fabrazyme vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Fabrazyme?
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää:
Romanian: 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
Finnish: "Inhibiittorit
Romanian: „Inhibitori
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset ovat tulosta referraalimenettelystä.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră."
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset:
Romanian: 4 - Reacţii adverse posibile:
Finnish: • Tämä alaviite lisätään taulukon loppuun akronyymin käytön yhteydessä, kuten on asianmukaista:
Romanian: • Această notă de subsol va fi implementată în partea de jos a tabelului, în cazul utilizării acronimului, după cum este necesar:
Finnish: {(Kauppa)nimi} turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat"
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior"
Finnish: 22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
Finnish: (Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean [PRAC] mukaan olemassa oleva asiaankuuluva teksti valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 inhibiittorin yleisyydestä koskien Recombinatea on poistettava.)
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista."
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți."
Finnish: > "), kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
Romanian: >"), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Finnish: Kaikki liitteessä I lueteltujen valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poistaminen, kuten on asianmukaista) vastaamaan alla esitettyä, sovittua sanamuotoa.
Romanian: Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)* Hyvin yleinen (PUP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Finnish: [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla:] "Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Finnish: "Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten <valmisteen nimi> <, ks. kohta 5.1>.
Romanian: „Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
Finnish: Estäjän kehittymisen riski korreloi antihemofiiliselle tekijä VIII:lle altistumisen kanssa ja on korkein ensimmäisten 20 altistumispäivän aikana.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa yksikään 71 tutkittavasta ei kehittänyt de novo FVIII -vasta-ainetta, mutta 22 arvioitavaa tutkimussuunnitelman mukaista aiemmin hoitamatonta potilasta 72:sta, joita hoidettiin Recombinatella, kehitti FVIII-vasta-aineita, ja yllä oleva yleisyys perustui aiemmin hoitamattomien potilaiden tietoihin.
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa <valmisteen nimi>."
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră."
Finnish: B. Pakkausseloste [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille]seuraavat tekstit on lisättävä tai niillä on korvattava olemassa olevat tekstit, kuten on tarkoituksenmukaista:]
Romanian: Prospectul ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] următoarele texte trebuie adăugate sau înlocuite cu textele existente, după caz:]
Finnish: • Valmisteille, joissa edellytetään tutkimusta aiemmin hoitamattomilla potilailla, mutta tulokset eivät ole vielä saatavilla (ts. valmisteet, joita ei ole hyväksytty aiemmin hoitamattomille potilaille ja joiden osalta kohta 4.2 sisältää seuraavan lausunnon aiemmin hoitamattomille potilaille (" <Aiemmin hoitamattomat potilaat.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
Finnish: Raportoidun estäjän vasta-aineiden esiintyvyyden potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla on korkea riski estäjien kehittymiseen (ts. aiemmin hoitamattomat potilaat), arvioidaan tutkimuksissa olevan 31 % Recombinatelle, mikä on plasmaperäisen antihemofiilisen tekijän raportoidun alueen sisällä.
Romanian: Conform studiilor clinice, incidenţa formării anticorpilor inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, care prezintă risc mare de a dezvolta inhibitori (adică pacienţii care nu au fost trataţi anterior) este estimată la 31% pentru Recombinate, ceea ce se încadrează în intervalul raportat pentru derivatul din plasmă (AHF).
Finnish: *Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Finnish: (Kaikki viittaukset estäjän kehittymistutkimuksiin aikaisemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on poistettava.)
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Finnish: ([ kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla: kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează: toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Finnish: ([kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorienkehittymisestä on korvattava seuraavalla)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Finnish: • [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Finnish: • Muille valmisteille (ts. valmisteet, jotka on hyväksytty käyttöön aiemmin hoitamattomille potilaille) kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
Romanian: • Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
Finnish: Estäjän kehittyminen
Romanian: Inhibitor Development
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienţilor, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date."
Finnish: • Myös lopullisesta tutkimussuunnitelmasta ja tilastollisen analyysin suunnitelmasta poikettiin.
Romanian: • de asemenea, au existat abateri de la protocolul final și de la planul de analiză statistică.
Finnish: • EU:ssa käytetyt hoito-ohjelmat ovat erilaisia kuin SIPPET-tutkimuksessa käytetyt.
Romanian: • schemele de tratament aplicate în UE sunt diferite de cele din studiul SIPPET.
Finnish: SIPPETtutkimuksen tekijöiden lisäselvennykset eivät täysin poista tätä epävarmuutta.
Romanian: Clarificările suplimentare prezentate de autorii SIPPET nu elimină complet această incertitudine.
Finnish: Asiantuntijat korostivat sitä, että tiedeyhteisön, lääketeollisuuden ja sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä on kannustettava yhdenmukaistettujen tietojen keräämiseksi eri rekistereistä.
Romanian: Experții au subliniat faptul că trebuie încurajată colaborarea între mediul academic, industrie și autoritățile de reglementare în vederea colectării de date armonizate, prin intermediul registrelor.
Finnish: Siksi sen merkitys kliinisen käytännön kannalta EU:ssa (ja siten tämän menettelyn valmisteiden kannalta) on kyseenalainen.
Romanian: Prin urmare, este discutabilă relevanța pentru practica clinică din UE (deci și pentru medicamentele care fac obiectul acestei proceduri).
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Romanian: Reuniunea grupului de experți ad-hoc
Finnish: PRAC antoi 1. syyskuuta 2017 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamat tutkimukset
Romanian: Studii sponsorizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIII-valmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Romanian: Aceste procese de fabricație diferite (inclusiv liniile celulare diferite utilizate pentru producerea prin inginerie genetică a medicamentelor cu rFVIII) pot, în teorie, să ducă la o imunogenitate diferențială.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen päätekijöitä pyydettiin myös vastaamaan heidän tutkimusmenetelmiään ja havaintojaan koskeviin kysymyksiin ja esittämään heidän johtopäätöksensä PRAC:n helmikuussa 2017 pidetyssä täysistunnossa.
Romanian: Autorii principali ai studiului SIPPET au fost de asemenea invitați să răspundă la o listă de întrebări privind metodele și rezultatele studiului și să își prezinte concluziile la reuniunea plenară a PRAC din februarie 2017.
Finnish: Eritoten vain 13 potilasta (10 % FVIII-haarasta) sai kolmannen polven rFVIII-valmistetta.
Romanian: În fapt, doar 13 pacienți (10 % din grupul FVIII) au primit un medicament cu rFVIII din a treia generație.
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIII -lääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Romanian: Experții au mai sugerat studii care ar putea să caracterizeze suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Finnish: PRAC konsultoi asiantuntijoita tilapäisessä asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka muodostivat osan LFB Biomedicamentsin toimittamista yksityiskohtaisista perusteluista.
Romanian: PRAC a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la o serie de aspecte care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de LFB Biomedicaments.
Finnish: Vaikka tätä ei olisi voitu estää, avoimen tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa tutkimusharhan ja lisätä todennäköisyyttä siitä, että havaitaan vaikutus, jota ei ole.
Romanian: Deși acest lucru nu ar fi putut fi evitat, întreruperea prematură a unui studiu deschis ridică problema unei posibile erori sistematice de investigare și mărește probabilitatea detectării unui efect care nu există de fapt.
Finnish: Julkaistut havaintotutkimukset
Romanian: Studii observaționale publicate
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen toukokuussa 2017 PRAC:n kokouksessa myyntiluvan haltija LFB Biomedicaments ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cadrul reuniunii PRAC din mai 2017 deținătorul autorizației de punere pe piață LFB Biomedicaments și-a exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Finnish: Tämä havainto oli yhteneväinen monimuuttuja-analyysissa.
Romanian: Această asociere a fost observată în mod constant în analiza multivariată.
Finnish: PRAC tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamia välianalyysien tuloksia CSL:n (CRD019_5001) ja Bayerin (Leopold KIDS, 13400, osa B.) meneillään olevista tutkimuksista.
Romanian: PRAC a analizat și rezultatele intermediare prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, obținute din studiile în curs de la CSL (CRD019_5001) și Bayer (Leopold KIDS, 13400, partea B.).
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ollut enää merkitsevä, kun Yhdistyneen kuningaskunnan potilaita (jotka olivat myös mukana RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Romanian: Această creștere a devenit însă nesemnificativă atunci când au fost excluși pacienții din Regatul Unit (care fuseseră incluși și în studiul RODIN/Pednet).
Finnish: Kliininen pohdinta
Romanian: Discuție clinică
Finnish: SIPPET-tutkimus
Romanian: Studiul SIPPET