FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: RASAGILINA MYLAN viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Italian: In questo studio, l'obiettivo primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del punteggio totale del Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parti I-III).
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e intervenire con un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Italian: Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B.
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Italian: • anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Italian: Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri.
English: • flu (influenza)
Italian: • sindrome influenzale (influenza)
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Italian: Il cibo non influisce sul Tmax di rasagilina, anche se vi è una diminuzione di Cmax e dell'esposizione (AUC) di circa il 60% e 20%, rispettivamente, se il farmaco viene assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Italian: RASAGILINA MYLAN aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
English: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Italian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francia
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che Rasagilina non ha effetti sulle loro capacità.
English: Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Italian: Cellulosa, microcristallina Acido tartarico
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Italian: La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti.
English: • irritation of the skin (dermatitis)
Italian: • irritazione della pelle (dermatite)
English: These are called impulse control disorders.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Italian: Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, gli effetti indesiderati della levodopa possono essere aumentati e una discinesia preesistente aggravata.
English: Mylan, Lda.
Italian: Portugal Mylan, Lda.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata, l'AUC e Cmax erano aumentate del 568% e 83%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Italian: Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri prodotti medicinali.
English: • chest pain (angina pectoris)
Italian: • dolore al petto (angina pectoris)
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Italian: Rasagilina non presenta potenziale genotossico in vivo ed in numerosi sistemi in vitro utilizzanti batteri e/o epatociti.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Italian: Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
English: • stroke (cerebrovascular accident)
Italian: • stroke (ictus cerebrovascolare)
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Italian: Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi.
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Italian: Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che può determinare un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
English: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
Italian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona Spagna
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Italian: Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Italian: Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.
English: If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più RASAGILINA MYLAN di quanto deve Se pensa di aver preso più compresse di RASAGILINA MYLAN del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista.
English: • urinary urgency
Italian: • urgenza urinaria.
English: Stearic acid
Italian: Acido stearico
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di rasagilina, sono stati osservati alcuni casi di melanoma che potrebbero suggerire una possibile associazione con rasagilina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere RASAGILINA MYLAN.
English: • allergy
Italian: • allergia,
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, acido stearico.
English: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Italian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Italian: Rasagilina è somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa.
English: Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda RASAGILINA MYLAN: se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Italian: Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello.
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Italian: Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.
English: What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Italian: Cosa contiene RASAGILINA MYLAN - Il principio attivo è rasagilina.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Italian: In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista.
English: C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Italian: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell'84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Italian: E' stato inoltre riscontrato che la coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti è una delle principali vie di eliminazione con formazione di glucuronidi.
English: In patients taking rasagiline and/or other medications used to treat Parkinson's disease, the following have been observed: Obsessive thoughts or impulsive behaviour.
Italian: Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti: Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse effects of hypotension due to existing gait issues.
Italian: I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili agli effetti indesiderati di ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Italian: Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Italian: L'1-Aminoindano è il maggiore metabolita attivo di rasagilina e non è un inibitore delle MAO-B.
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Italian: Ridurre la dose di levodopa può migliorare questo effetto indesiderato.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Si sconsiglia l'uso di RASAGILINA MYLAN in pazienti al di sotto dei 18 anni.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Italian: L'aumento dei livelli di dopamina ed il conseguente aumento dell'attività dopaminergica possono essere responsabili degli effetti benefici osservati con rasagilina nei modelli di disfunzione motoria su base dopaminergica.
English: There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Italian: Non è stato riportato nessun caso di sindrome serotoninergica nel corso del programma clinico di rasagilina, nel quale 115 pazienti sono stati trattati in concomitanza con rasagilina e triciclici e 141 pazienti sono stati trattati con rasagilina e SSRI/SNRI.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Italian: Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-Aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano.
English: Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Italian: Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo.
English: Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Italian: RASAGILINA MYLAN può essere preso con o senza cibo.
English: Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Italian: I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1.361 pazienti è stato trattato con rasagilina pari a 3.076,4 anni-paziente.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Italian: Insufficienza epatica: in soggetti con insufficienza epatica lieve, l'AUC e Cmax erano aumentate dell'80% e 38%, rispettivamente.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Italian: Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica di 84-339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Italian: La differenza tra la variazione media tra il valore basale e quello alla 26 settimana/fine del trattamento (LOCF, Last Observation Carried Forward) è risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; mentre per rasagilina 2 mg versus placebo-3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motorio, parte II: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -2,7, 95% CI [-3,87 -1,55] p<0,0001; per rasagilina 2 mg in confronto a placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51] p=0,0050).
English: • heart attack (myocardial infarction)
Italian: • Attacco di cuore (infarto del miocardio)
English: Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Italian: Porti con sé il blister/flacone di RASAGILINA MYLAN da mostrare al medico o farmacista.
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Italian: La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
English: Tyramine/rasagiline interaction: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Italian: Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Italian: In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2.
English: Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson's disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Italian: Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma).
English: Uncommon: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
Italian: Non comuni: angina pectoris (0,5% vs. 0%)
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 μg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 g/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ~5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno.
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Italian: I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associato con un rischio più elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma).
English: Renal impairment: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Italian: Insufficienza renale: la farmacocinetica di rasagilina in soggetti con insufficienza renale da lieve (CLcr 50-80 ml/min) a moderata (CLcr 30-49 ml/min) è risultata simile a quella dei soggetti sani.
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Italian: Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l'1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle.
English: Rasagiline Mylan is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Italian: RASAGILINA MYLAN è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Italian: L'efficacia di rasagilina è stata documentata dai risultati di tre studi: in monoterapia nello studio I e in terapia di associazione negli studi II e III.
English: Manufacturer Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Italian: Produttore Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
English: Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Italian: La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell'83% dell'AUC di rasagilina.
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included dysphoria, hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Italian: I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano disforia, ipomania crisi ipertensive e sindrome serotoninergica.
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Italian: In presenza di metaboliti attivi, rasagilina induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico.
English: In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidità, piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi/SNRI in concomitanza con rasagilina.
English: In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily.
Italian: Negli sudi clinici di rasagilina, non è stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno.