FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus jedna 4 mg kapsula
Portuguese: Duas cápsulas de 4 mg a: Os dados existentes são limitados para doses inferiores a 8 mg.
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de lenvatinib imediatamente após o tratamento com sorafenib ou outros agentes anticancerígenos, e pode haver um risco potencial de toxicidades aditivas, a menos que haja um período de eliminação adequado entre os tratamentos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lenvatinibu hneď po liečbe sorafenibom alebo inou protinádorovou terapiou.
Portuguese: O lenvatinib é um inibidor do recetor da tirosina cinase (RTK) que inibe seletivamente as atividades de cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), para além de outros RTKs relacionados com as vias proangiogénica e oncogénica incluindo os recetores do fator de crescimento dos fibroblastos (FGF) FGFR1, 2, 3, e 4, o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do tratamento, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do tratamento em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da terapêutica de associação (ver secção 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie kombinovanej liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,59 (0,36; 0,97)
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Portuguese: • boca seca, dolorosa ou inflamada, sensação de sabor estranho
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
Portuguese: Compromisso ou insuficiência renal
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha renálnych funkcií
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
Portuguese: Hipocaliemia Perda de apetite Perda de peso
Slovak: Znížená chuť do jedla Hmotnostný úbytok
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue‡
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi‡
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da proteinúria foi de 6,1 semanas (qualquer grau) e de 20,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
Portuguese: Aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide) (ver secção 4.4)
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Portuguese: Kisplyx 10 mg cápsulas EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Portuguese: Celulose microcristalina
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Portuguese: Data de fecho de dados: 13 de junho de 2014
Slovak: Everolimus 10 mg Dátum uzávierky údajov: 13. jún 2014
Portuguese: O metabolito M3 foi o analito predominante no material excretado (~17% da dose), seguido pelo M2' (~11% da dose) e pelo M2 (~4,4% da dose).
Slovak: 17 % dávky), nasledovaný M2'(~
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com lenvatinib.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib vs. nenhum caso no braço do placebo.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Portuguese: Vómitos Náuseas Inflamação oralg Dor bucalh
Slovak: Zápal ústnej dutinyg Bolesť v ústnej dutineh
Portuguese: A otimização da gestão clínica (i.e. tratamento ou terapêutica) das náuseas, vómitos e diarreia deve ser iniciada antes de qualquer interrupção ou redução da dose de lenvatinib.
Slovak: Pri výskyte nauzey, vracania a hnačky sa má začať s ich optimálnou liečbou, skôr ako sa pristúpi k prerušeniu liečby alebo k znížení dávky lenvatinibu.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Portuguese: Havia presença de metástases em 95% dos doentes e presença de doença avançada não resseccionável em 5%.
Slovak: Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreram 1,6% de casos de apendicite perfurada (de grau 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus; não houve notificações nos grupos do lenvatinib ou do everolímus.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa u 1,6 % pacientov v skupine pacientov liečených lenvatinibom a everolimom zaznamenali prípady perforujúcej apendicitídy (stupňa 3); žiaden prípad sa nezaznamenal v skupine liečenej lenvatinibom alebo everolimom.
Portuguese: Os resultados para a ORR foram consistentes com as avaliações pelos investigadores, 35,3% no braço do lenvatinib mais everolímus, com uma resposta completa e 17 respostas parciais; nenhum indivíduo apresentou uma resposta objetiva no braço do everolímus (p < 0,0001) a favor do braço do lenvatinib mais everolímus.
Slovak: % v skupine s lenvatinibom a everolimom, s jednou kompletnou odpoveďou a 17 čiastočnými odpoveďami; žiaden pacient nemal objektívnu odpoveď v skupine s everolimom (P <
Portuguese: No caso de perfuração gastrointestinal ou fístula, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
Slovak: Porucha činnosti srdca (pozri časť 4.4)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Erupção cutânea Alopecia
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie
Portuguese: As doses diárias de lenvatinib e, se necessário, de everolímus deverão ser modificadas conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Slovak: 80 %) izoforma, ktorá je zapojená do P450-mediovaného metabolizmu lenvatinibu.
Portuguese: Passa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da TA.
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 3 casos (0,3%) de insuficiência hepática, todos com um desfecho fatal.
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Portuguese: • inflamação do pâncreas
Slovak: • zápal žlčníka
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Portuguese: No CCR, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de desidratação, fadiga e hipertensão de grau 3 ou 4.
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembólie (cievna mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste rápido de urina (dipstick), pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: Embolia pulmonar†
Slovak: Plúcna embólia†
Portuguese: Hiperqueratose
Slovak: Hyperkeratóza
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Portuguese: • pequeno acidente vascular cerebral
Slovak: • mozgová minipríhoda
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial da associação com base na função hepática em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne závažnou poruchou (Child-Pugh B) hepatálnej funkcie nie je úprava úvodnej dávky kombinácie potrebná.
Portuguese: Foi notificada dificuldade de cicatrização de feridas em doentes a receber lenvatinib.
Slovak: U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
Portuguese: Considerar retomar com uma dose reduzida se passa para grau 0-1.
Slovak: Zvážiť pokračovanie podávania zníženej dávky pri odoznení na stupeň
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT, portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Portuguese: No grupo do everolímus, 6,0% dos doentes notificaram um tromboembolismo arterial (4,0% foram de grau ≥ 3).
Slovak: V skupine liečenej everolimom bola artériová tromboembólia hlásená u 6,0
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Slovak: Medián priemernej dennej dávky v skupine s kombináciou na osobu bol 13,5 mg lenvatinibu (75,0
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a acontecimentos hemorrágicos em 3,2% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli krvácavým príhodám došlo u 3,2 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
Slovak: 5 %) vedúce k zníženiu dávky u skupiny pacientov liečenej lenvatinibom a everolimom boli hnačka (21,0
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de hipocalcemia foi de 28,3 semanas (qualquer grau) e de 45,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 2).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Portuguese: O seu médico poderá considerar a interrupção de Kisplyx se tiver um grande procedimento cirúrgico agendado, uma vez que
Slovak: Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán.
Portuguese: Goma laca
Slovak: Propylén glykol
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg. Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne závažnou aj závažnou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: EMA/516530/2016
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Portuguese: A dose do Kisplyx deve ser diminuída em doentes com função renal ou hepática fortemente reduzida.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisplyx durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A segurança do Kisplyx utilizado em associação com o everolímus é semelhante à desses medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos secundários são considerados tratáveis.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos, impedindo a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerosas, e reduzir o crescimento do cancro.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.