FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: Hvernig geyma
Slovenian: Skupna verjetnost: - pojava genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Icelandic: -- að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
Slovenian: Zdravljenje, ki je bilo zaradi kateregakoli vzroka prekinjeno pred tednom v katerem je bila izvedena analiza, je obravnavano kot neuspešno (npr. HBV DNA ≥ 300 kopij/ml).
Icelandic: aukaverkunum, meðferð ekki fylgt/eftirfylgni, er talið sem meðferðarbrestur (t.d. HBV DNA ≥ 300 eintök/ml).
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodell-u ("Knodell necro-inflammatory score") za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodell-u ("Knodell Fibrosis Score").
Icelandic: „Knodell necroinflammatory " skori miðað við upphafsgildi og ekki versnun samkvæmt „Knodell fibrosis" skori.
Slovenian: Uporabe entekavirja za zdravljenje okužbe z virusom HIV niso proučevali, zato se ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV ne priporoča.
Icelandic: Entecavír hefur ekki verið rannsakað með tilliti til notkunar við HIV sýkingu og er sú notkun ekki ráðlögð.
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri: þar sem hugsanleg hætta fyrir fóstrið er óþekkt ættu konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude ne smete dojiti.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Baraclude stendur.
Slovenian: Zdravila Baraclude za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Icelandic: B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje merilno žličko (polipropilen), ki ima oznake od 0,5 ml do 10 ml.
Icelandic: Í hverri öskju er mæliskeið (pólýprópýlen) með kvarða frá 0,5 ml til 10 ml.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Icelandic: Skammar fyrir börn 2 til < 18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður
Slovenian: Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV. Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0,0012 μM.
Icelandic: HBV polýmerasa, (2) bakritun neikvæðra DNA þátta frá mRNA (pregenomic) og (3) samtenging jákvæðra þátta HBV DNA.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HIV (human immunodeficiency virus) og HBV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð: verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru samtímis með HIV og HBV smit og eru ekki á virkri HIV meðferð.
Slovenian: Priporočila za uporabo zdravila Baraclude pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir Baraclude eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar á Íslandi.
Slovenian: ni primerno ni primerno
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á
Slovenian: EU/1/06/343/001 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/06/343/001 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Celostna analiza kliničnih študij 2. in 3. faze: V celostni analizi podatkov o odpornosti proti entekavirju iz 17 kliničnih študij 2. in 3. faze, izvedeni po prihodu zdravila na trg, je bila pri 5 od 1.461 oseb med zdravljenjem z entekavirjem odkrita z odpornostjo proti entekavirju povezana substitucija rtA181C.
Icelandic: Í heildargreiningu sem gerð var eftir veitingu markaðsleyfis á upplýsingum á entecavír ónæmi úr sautján 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum greindist punktbreyting rtA181C sem tengist entecavír ónæmi hjá 5 af 1461 þátttakanda meðan á meðferð með entecavíri stóð.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte priporočila za odmerjanje pri okvari ledvic in poglavje 5.2).
Icelandic: Skömmtum þarf að haga í samræmi við nýrnastarfsemi sjúklings (sjá ráðlagða skammta við skerta nýrnastarfsemi og kafla 5.2).
Slovenian: pogosti: nespečnost
Icelandic: Algengar: svefnleysi
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 0,05 mg af entecavíri.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Icelandic: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg bodisi 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Slovenian: Pretisni omoti:
Icelandic: Þynnur:
Slovenian: Pri podganah in kunčicah, ki so med brejostjo prejemale entekavir, izpostavljenost ≥ 21-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bila povezana s škodljivimi vplivi na zarodke ali mater.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Slovenian: Izboljšanje histološke slikeb
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Magnesíumsterat
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa lifur var aukning á ALT í blóði yfirleitt hvorki í sambandi við aukningu á bilirúbíni í sermi né vegna lifrarbilunar.
Slovenian: Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan sjást lyfjahvörf entecavírs eftir 1 mg skammt hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B):
Slovenian: Bolniki z redko dedno težavo intolerance za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol sem er sjaldgæfur erfðakvilli eiga ekki að nota lyfið.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2% bolnikov vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Icelandic: < 2,5 g/dl, hjá 2% voru amýlasagildi > 3-falt upphafsgildi, hjá 11% voru lípasagildi > 3-falt upphafsgildi og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Slovenian: Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi.
Icelandic: Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi sjúklinga með lifrarbólgu
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila tableta bioekvivalentna peroralni raztopini.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum voru töflur og mixtúra jafngild (bioequivalent) og er sama hvort lyfjaformið er notað.
Slovenian: Hujši primeri, ki so se včasih končali smrtno, so bili povezani s pankreatitisom, z odpovedjo jeter/jetrno steatozo, odpovedjo ledvic in s povišanimi vrednostmi serumskega laktata.
Icelandic: Alvarleg tilvik stundum lífshættuleg tengjast brisbólgu, lifrarbilun/fituhrörnun lifrar, nýrnabilun og aukinni þéttni mjólkursýru í sermi.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af entecavíri.
Slovenian: Pri teh bolnikih k povečanju izpostavljenosti entekavirju prispeva sprememba v delovanju ledvic (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Breyting á nýrnastarfsemi leiddi til aukinnar útsetningar fyrir entecavíri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje entekavirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum hafa sýnt fram á að entecavír berst í móðurmjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Icelandic: Stökkbreytingar í HBV pólýmerasa sem kóða lamivúdín ónæmar punktbreytingar geta valdið öðrum punktbreytingum (secondary substitutions), m.a. þeim sem tengjast entecavír tengdu ónæmi (ETVr).
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: Pri 2% bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Icelandic: > 3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Slovenian: Pediatrična populacija: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til < 18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Slovenian: Merilna žlička ima oznake od 0,5 do 10 mililitrov.
Icelandic: Í öskjunni er mæliskeið (pólýprópýlen) með kvarða frá 0,5 ml til 10 ml.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1612".
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1612" á hinni hliðinni.
Slovenian: EU/1/17/1214/001
Icelandic: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovenian: 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: Bavencio
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: 30. januar 2020
Icelandic: 30 janúar 2020
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Slovenian: PC SN
Icelandic: PC SN NN
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Slovenian: Rasa: belci azijci drugi
Icelandic: Hvítur Asískur Annar
Slovenian: 28. januarja 2019.
Icelandic: 20. júní 2019.
Slovenian: Združene države Kanada/Zahodna Evropa ostali svet
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Slovenian: 18,5 (17,8; NE)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Slovenian: 3,6 tedna do 8,7 meseca).
Icelandic: 3,6 vikur til 8,7 mánuðir).
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Slovenian: Potrjen najboljši celokupni odziv (BOR)
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Dogodki (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
Icelandic: Læknirinn kann að:
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Slovenian: Čas do odziva (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih tveganj glede varnosti in opomnik o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo:
Icelandic: Lýsing á helstu einkennum eftirtalinna öryggisvandamála og áminning um mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram, verða viðvarandi eða versna:
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Icelandic: Meðferðin er miðuð að meðhöndlun einkenna.
Slovenian: Učinkovina je avelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avelúmab.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (študija B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Slovenian: Resnost*
Icelandic: Alvarleiki*
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Icelandic: Í 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum varð ekki vart við nein merkjanleg áhrif á æxlunarfæri kvendýra.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Slovenian: Druge sestavine so manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (starost ≥ 65 let) (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje aksitinib.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun: