FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y el contenido de la guía de prescripción para el médico con la Autoridad Nacional Competente antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.
Spanish: • Recordatorio de citas para las analíticas de sangre.
Dutch: - Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten - Een bloedtestafspraakherinnering.
Spanish: Aspecto de Thymanax y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Thymanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Así pues, parece poco probable que se produzcan secuelas clínicas por la utilización conjunta del tratamiento electroconvulsivante con agomelatina.
Dutch: Om deze reden worden klinische gevolgen van gelijktijdige toepassing van EST en agomelatine als onwaarschijnlijk beschouwd.
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Spanish: En un estudio diseñado para evaluar los síntomas de retirada, a través de la lista de comprobación de signos y síntomas surgidos durante la retirada del tratamiento (DESS, "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms") en pacientes deprimidos que habían remitido, agomelatina no indujo ningún síndrome de retirada tras la interrupción brusca del tratamiento.
Dutch: de DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) liet zien dat agomelatine geen discontinuatie syndroom teweegbracht na abrupt staken van de behandeling bij patiënten die in remissie waren.
Spanish: Toma de Thymanax con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Thymanax.
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Dutch: met name bij zware rokers (≥ 15 sigaretten/dag) (zie rubriek 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética ó farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Thymanax en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Thymanax voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Spanish: Macrogol (6000) Estearato de magnesio Dióxido de titanio (E171)
Dutch: − titaandioxide (E171)
Spanish: Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Servier (Ireland) Industries Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Spanish: Frecuencia de las pruebas de función hepática - antes de iniciar el tratamiento - y después: - tras aproximadamente 3 semanas, - tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), - tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) - y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Dutch: na circa 3 weken na circa 6 weken (einde van de acute fase), na circa12 en 24 weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos agomelatina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg tabletten agomelatine
Spanish: Acatisia*
Dutch: Agressie*
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
Spanish: Los 'neurotransmisores' son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: El EPAR completo de Thymanax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Spanish: Thymanax agomelatina
Dutch: Thymanax agomelatine
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thymanax el 19 de febrero de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos tomados simultáneamente a la hora de acostarse.
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thymanax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Spanish: Thymanax puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Spanish: Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Thymanax durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thymanax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Spanish: Los grupos tratados con un fármaco activo de comparación se incluyeron con el fin de comprobar si el estudio podía medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Spanish: Como la dopamina y la noradrenalina están involucradas en el control del estado de ánimo, se cree que su incremento entre las células nerviosas del cerebro contribuye al alivio de los síntomas de la depresión.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que volvieron a experimentar los síntomas durante 24 a 26 semanas de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thymanax se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thymanax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thymanax.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thymanax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Otras informaciones sobre Thymanax
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Spanish: La empresa que comercializa Thymanax facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre al inicio del tratamiento y cuando se aumenta la dosis, y mediante análisis posteriores al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas.
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Spanish: Los efectos adversos fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, aparecieron en las primeras dos semanas de tratamiento y fueron pasajeros.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
Spanish: En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación».
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Spanish: Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos.
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Thymanax en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Thymanax (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son cefalea y náuseas (malestar) y mareos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Spanish: Thymanax es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Spanish: El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Thymanax puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Spanish: El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles anormales de enzima hepática en sangre (más de tres veces el nivel normal).
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thymanax en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Thymanax para que conozcan el riesgo potencial para el higado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Thymanax con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Thymanax era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Spanish: Thymanax solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos ().
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Thymanax resultó más efectivo que un placebo.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Thymanax y los que tomaron un placebo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Spanish: Thymanax se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1.893 adultos con depresión mayor.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt symptomen of tekenen van potentiële leverbeschadiging ontwikkelt.
Spanish: En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Thymanax y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Spanish: ¿Qué es Thymanax y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thymanax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thymanax, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
Dutch: Londen, 16/01/2007 Doc.
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Spanish: Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).