FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cytarabina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): citarabīns
Polish: Ocena była zakończona, a CHMP miał wydać negatywną opinię.
Latvian: Izvērtējums bija pabeigts, un CHMP atzinums būtu negatīvs.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Z wystosowanym przez firmę pismem powiadamiającym EMEA o wycofaniu DepoCyte można zapoznać się klikając tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, ar kuru tas informē EMEA par DepoCyte atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Polish: Preparat DepoCyte był porównywany z metotreksatem (innym lekiem przeciwnowotworowym), przy czym oba leki podawane były dooponowo.
Latvian: DepoCyte tika salīdzināts ar metotreksātu (citu pretvēža līdzekli), un abi medikamenti tika injicēti intratekāli.
Polish: ref. EMEA/349186/2006
Latvian: EMEA/349184/2006
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
Latvian: DepoCyte ir injicējama suspensija, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia wysunięte przez CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Polish: W badaniach tych mierzono czas, jaki upłynął do progresji choroby.
Latvian: Pētījumos tika noteikts laiks līdz slimības attīstībai.
Polish: DepoCyte miał być wstrzykiwany dooponowo.
Latvian: DepoCyte vajadzēja injicēt intratekāli.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai minēja uzņēmums?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „programach współczucia".
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Polish: Dnia 28 czerwca 2006 r. firma SkyePharma PLC oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań, jakim jest dooponowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Latvian: Uzņēmums SkyePharma PLC 2006. g. 28.jūnijā oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu DepoCyte 50mg injicējamas suspensijas indikāciju, saskaņā ar kuru šīs zāles varētu izmantot blīva audzēja izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
Latvian: CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmuma iesniegtie pētījumi pietiekami pierāda, ka Depocyte ir tikpat iedarbīgs vai iedarbīgāks par intratekāli lietotu metotreksātu.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP ?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu od jego złożenia.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 90. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DepoCyte?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DepoCyte?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu DepoCyte?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DepoCyte klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Pacjenci aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub stosujący omawiany lek w ramach „programu współczucia" i potrzebujący więcej informacji o tym leku powinni w tym celu skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie tym preparatem.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kurš nodrošina Jūsu terapiju.
Polish: Jaka dokumentacja została złożona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Polish: Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postacisubstancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Latvian: DepoCyte satur īpašu citarabīna formu: aktīvā viela ir ietverta liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.
Polish: Decyzja firmy nie ma żadnego wpływu na stosowanie leku DepoCyte we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Latvian: DepoCyte var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Polish: Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns ir pretvēža līdzeklis.
Polish: Z tego też względu, w chwili wycofania wniosku, CHMP stwierdził, iż nie wykazano, aby korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego przewyższały związane z tym zagrożenia.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas laikā CHMP uzskatīja, ka nav saņēmusi pierādījumus tam, ka DepoCyte ieguvums, ārstējot blīvu audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, bija lielāks par risku.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem 164 pacjentów z zapaleniem opon mózgowordzeniowych występującym w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Latvian: Šajos pētījumos tika apsekoti 164 pacienti ar blīva audzēja izraisītu neoplastisku meningītu.
Polish: Konkretnie zaś jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Latvian: Tas ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas nogalina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).
Polish: DepoCyte wstrzykuje się bezpośrednio do układu nerwowego, do przestrzeni znajdującej się pomiędzy błonami osłaniającymi rdzeń kręgowy i mózgowie (wstrzyknięcie dooponowe).
Latvian: DepoCyte ir injicējams tieši nervu sistēmā, starp muguras smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem (intratekāla injekcija).
Polish: DepoCyte miał być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego, czyli schorzenia wywołanego rozsiewem komórek nowotworowych pochodzących z guza litego (na przykład raka płuca czy raka piersi) do błon otaczających układ nerwowy.
Latvian: DepoCyte bija paredzēts lietot, lai ārstētu blīvo audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, slimību, kad ļaundabīgā audzēja šūnas, sākotnēji no blīva audzēja (piemēram, plaušu vai krūts vēža), ir izplatījušās nervu sistēmas apvalkos.
Polish: Na podstawie analizy danych w chwili wycofania wniosku CHMP wysunął konkretne zastrzeżenia i wydał tymczasową opinię, że DepoCyte nie może być zarejestrowany do dooponowego leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Latvian: Izskatījusi atsaukšanas laikā pieejamos datus, CHMP neguva pietiekamu pārliecību un pagaidām secināja, ka DepoCyte nevar apstiprināt blīvo audzēju izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Polish: Jak powinien działać preparat DepoCyte?
Latvian: Kādai vajadzētu būt DepoCyte iedarbībai?
Polish: DepoCyte stosowany jest w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaków, które to schorzenie rozwija się w wyniku rozsiewu komórek nowotworowych chłoniaka do błon otaczających układ nerwowy (opon mózgowo-rdzeniowych).
Latvian: DepoCyte izmanto, lai ārstētu limfomatozo meningītu: tas ir stāvoklis, kas rodas, limfomas audzēja šūnām izplatoties nervu sistēmas apvalkos (smadzeņu plēvē).
Polish: Jakie działania są podejmowane w związku z preparatem DepoCyte stosowanym w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka?
Latvian: Ko var piebilst par DepoCyte, ko lieto limfomatoza meningīta ārstēšanai?
Polish: EMA/447220/2013
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/447220/2013
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Effentora Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2008. gada 4. aprīļa.
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
Latvian: Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti skalā no 0 līdz 10.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Effentora (fentanyl)
Latvian: Zāļu Effentora (fentanils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas 60 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
Latvian: Ārstēšanas laiku noteica pēc laika, kas bija nepieciešams katram pacientiem, lai kontrolētu deviņas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes 21 dienas laikā.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Effentora klīniskos pētījumos.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums apgalvoja, ka tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, kad CHMP norādīja uz to, ka iesniegti dati nebija pietiekami, lai apmierinātu Komitejas iebildumus.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
Latvian: Uzsūcoties fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un kontrolē sāpes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no trīs pamatpētījumiem ar tādiem pieaugušajiem ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, kuri jau lieto opioīdus.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
Latvian: Vienā pētījumā Effentora iedarbību salīdzināja ar placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) iedarbību 79 pacientiem ar neiropātiskām sāpēm (nervu bojājuma izraisītām sāpēm) un otrā pētījumā ar 77 pacientiem ar sāpēm muguras lejas daļā.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Latvian: Trešais pētījums, kas ilga 12 nedēļas, novēroja Effentora iedarbību 148 pacientiem ar ilgstošām, ar vēzi nesaistītām sāpēm.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Latvian: Effentora ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka Effentora ir apstiprinātas lietošanai vēža pacientiem, kuru dzīvildze ir ierobežota, bija nepieciešami plašāki dati, lai pamatotu to drošumu lietošanai pieaugušajiem ar sāpēm, ko neizraisa vēzis, un normālu paredzamo dzīvildzi un kuriem var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Effentora ieguvumi nepārsniedz to radīto risku pacientiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Polish: Co to jest lek Effentora?
Latvian: Kas ir Effentora?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Effentora?
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
Latvian: Zāļu Effentora gadījumā, to ievada aiz vaiga lietojamu tablešu veidā, lai fentanils uzsūcas caur mutes gļotādu.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos ziņots par vairākiem zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, un tai bija bažas par pieraduma attīstības risku, ilgstoši lietojot Effentora pacientiem, kuriem nav vēzis.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Effentora nevarēja apstiprināt pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
Latvian: Komitejai bija arī iebildumi par to, ka pētījumos pacientiem pamatā bija augsts sāpju līmenis un viņi, iespējams, nebija paredzamās ārstēšanas grupas pārstāvji, kurā ir pacienti ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, bet kuru pamata sāpes citādi ir labi kontrolētas ar regulāru opioīdu lietošanu.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
Latvian: Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neraugoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Latvian: Effentora pieejamas aiz vaiga lietojamu tablešu veidā (mutē šķīstošas tabletes).
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
Latvian: Kāda ir paredzamā Effentora iedarbība?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Effentora w leczeniu bólu „przebijającego" u osób dorosłych z rakiem?
Latvian: Kas notiek ar Effentora, kas paredzētas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem ar vēzi?
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Effentora var bez bažām lietot reģistrētas indikācijas gadījumā.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2013. gada 11. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Effentora jaunās indikācijas pieteikumu, kas paplašinātu to lietošanu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskām (ilgstošām), pastāvīgām sāpēm, kuru iemesls nav vēzis.
Polish: Lek Effentora miał być również stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, którzy byli w trakcie standardowego leczenie opioidami w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Latvian: Effentora bija paredzēts lietot arī pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām, pastāvīgām sāpēm, kas neizraisa vēzis, un kuri pastāvīgo sāpju kontrolei jau saņem regulāru ārstēšanu ar opioīdiem.
Polish: Oczekiwano, że lek Effentora będzie działał w ten sam sposób u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, jak u pacjentów z bólem wywołanym przez raka.
Latvian: Bija paredzēts, ka pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis, Effentora darbosies tieši tāpat kā pieaugušajiem ar vēža izraisītām sāpēm.
Polish: Obecnie produkt ten jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego wywołanego przez raka u dorosłych pacjentów, u których stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Latvian: Tās jau lieto, lai ārstētu pēkšņas, nekontrolējamas sāpes pieaugušiem vēža pacientiem, kuri ilgstošu, vēža izraisītu sāpju kontrolei lieto opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
Latvian: 2012. gada 5. oktobris EMA/608075/2012
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumu teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents".
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacienta mūža ilgums).
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
Latvian: Pētījumā pacientiem lietoja cisplatīnu un vinorelbīnu (divus ķīmijterapijas līdzekļus) kopā ar Erbitux vai bez tām.
Polish: Wyniki te zostały wcześniej użyte do poparcia wniosku o stosowanie leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, ale wniosek ten został odrzucony.
Latvian: Pētījumu iepriekš izmantoja, lai atbalstītu pieteikumu par Erbitux lietošanu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, bet šis pieteikums tika noraidīts.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
Latvian: Oficiālajā vēstulē uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz CHMP atzinumu, ka līdz šim iesniegtie dati nav pietiekami, lai novērstu CHMP bažas, un ka ir nepieciešami papildu dati.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mimo ponownej analizy danych wskazującej na korzystny wpływ podania leku na czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, pojawiły się pewne zastrzeżenia, zwłaszcza dotyczące sposobu podziału pacjentów na grupy z niską lub wysoką obecnością białka EGFR w analizie retrospektywnej, a także dotyczące faktu, iż efekty leczenia obserwowane w badaniu głównym u pacjentów z wysoką obecnością białka EGFR nie zostały potwierdzone w innym badaniu.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka, lai gan atkārtota datu analīze liecināja, ka varētu būt labvēlīga ietekme uz dzīvildzi pacientiem, kuriem ir audzēja šūnas ar augstu EGFR līmeni, bija dažas bažas, īpaši par veidu, kādā retrospektīvā analīzē pacienti iedalīti grupās pēc augsta vai zema EGFR līmeņa, kā arī par faktu, ka ietekme, kas novērota pacientiem ar augstu EGFR līmeni pamatpētījumā, nav apstiprināta citā pētījumā.
Polish: W leczeniu raka jelita grubego lek ten może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) lub samodzielnie.
Latvian: Kolorektāla vēža gadījumā tās var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (vēža ārstēšanas zālēm) vai vienu pašu.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
Latvian: Uzņēmums Merck KGaA 2012. gada 17. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Erbitux reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu paplašināt šo zāļu lietošanu un izmantot tās arī nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc lek Erbitux miał wykazywać działanie podobne do tego, które występowało w dotychczasowych wskazaniach.
Latvian: Bija paredzēts, ka nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Erbitux darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki" (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS".
Latvian: Erbitux lieto pacientiem, kuriem uz audzēja šūnu virsmas ir olbaltumviela, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), un „savvaļas tipa" (bez mutācijām) gēns, ko dēvē par KRAS.