FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos clínicos Fase II con un único brazo de estudio, no controlados y abiertos para determinar la seguridad y la eficacia de dasatinib en pacientes con LMC en fase crónica, acelerada o blástica mieloide, que eran resistentes o intolerantes a imatinib.
Romanian: Patru studii clinice deschise, necontrolate, cu un singur braţ, de fază II s-au desfăşurat pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dasatinibului la pacienţii cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă, care au fost fie rezistenţi, fie nu au tolerat imatinib.
Spanish: j Edema conjuntival, edema ocular, tumefacción ocular, edema palpebral, edema facial, edema labial, edema macular,
Romanian: j Edem conjunctival, edem ocular, tumefierea ochiului, edem al pleoapei, edem facial, edem al buzelor, edem macular,
Spanish: Un paciente (< 1%) en cada grupo experimentó un QTcF > 500 mseg.
Romanian: Un pacient (< 1%) din fiecare grup a prezentat QTcF > 500 msec.
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Romanian: Profilul general de siguranţă al SPRYCEL la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC a fost similar cu cel observat la populaţia de pacienţi adulţi, indiferent de forma farmaceutică, cu excepţia faptului că la copii şi adolescenţi nu au fost raportate cazuri de revărsat pericardic, revărsat pleural, edem pulmonar sau hipertensiune pulmonară.
Spanish: SPRYCEL contiene el principio activo dasatinib.
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
Spanish: No se detectaron mutaciones en los pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico al final del tratamiento.
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC nou diagnosticată nu au fost detectate mutaţii la finalul tratamentului.
Spanish: De los 126 pacientes pediátricos con LLA Ph+ en régimen de dosificación continua, 2 (1,6%) experimentaron reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Romanian: Dintre cei 126 pacienți copii și adolescenți LAL Ph+ în schemă de tratament continuu, 2 (1,6%) au prezentat reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Spanish: Tasa de respuesta hematológicab (%)
Romanian: Rata de răspuns hematologicb (%)
Spanish: Raras cor pulmonale, miocarditis, síndrome coronario agudo, parada cardiaca electrocardiograma con prolongación del intervalo PR, enfermedad arterial coronaria, pleuropericarditis
Romanian: Rare cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut, stop cardiac, prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, boală coronariană, pleuropericardită
Spanish: (IC 95%) RHCb
Romanian: (IÎ 95%) RHCb
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - medicamentos para los hongos eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos ritonavir - un medicamento antiviral fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - tratamientos para la epilepsia rifampicina - un tratamiento para la tuberculosis famotidina, omeprazol - medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - acestea sunt medicamente antifungice eritromicină, claritromicină, telitromicină - acestea sunt antibiotice ritonavir - acesta este un medicament antiviral fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - acestea sunt tratamente pentru epilepsie rifampicină - acesta este un tratament pentru tuberculoză famotidină, omeprazol - acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric sunătoare - un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).
Spanish: Dos ensayos aleatorizados, abiertos Fase III, se realizaron para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, deschise, de fază III, pentru a evalua eficacitatea tratamentului cu dasatinib administrat o dată pe zi comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y antagonistas de la histamina tipo 2 (H2) (p. ej., famotidina), o los inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol) o hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio puede reducir la exposición a dasatinib.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui antagonist histaminergic-2 (H2) (de exemplu famotidină), a inhibitorilor pompei de protoni (de exemplu omeprazol) sau a hidroxidului de aluminiu/hidroxidului de magneziu poate reduce expunerea la dasatinib.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 56 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Spanish: Se notificaron reacciones adversas cardíacas, tipo insuficiencia cardiaca congestiva /insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, arritmias, palpitaciones, prolongación del intervalo QT e infarto de miocardio (incluyendo mortal) en pacientes que estaban tomando dasatinib.
Romanian: Reacţiile adverse cardiace de tip insuficienţă cardiacă congestivă/disfuncţie cardiacă, revărsat pericardic, aritmii, palpitaţii, prelungirea intervalului QT şi infarct miocardic (inclusiv letal) au fost raportate la pacienţii trataţi cu dasatinib.
Spanish: Paso 5: Dispensar al paciente o el cuidador el frasco con el PIBA insertado, el prospecto y la jeringa dosificadora oral en el envase original.
Romanian: Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte.
Spanish: En el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificaron las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio grado 3 ó 4 tras un seguimiento mínimo de 12 meses en pacientes que estaban tomando SPRYCEL: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%), y anemia (10%).
Romanian: În studiul de fază III privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, următoarele anormalităţi de grad 3 sau 4 ale testelor de laborator au fost raportate după o perioadă de urmărire de minim 12 luni la pacienţii trataţi cu SPRYCEL: neutropenie (21%), trombocitopenie (19%) şi anemie (10%).
Spanish: El perfil de seguridad de SPRYCEL administrado en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos con LLA Ph+ fue consistente con el perfil de seguridad conocido de SPRYCEL en adultos y los efectos esperados de la quimioterapia, con la excepción de una tasa baja de derrame pleural en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Romanian: Profilul de siguranță pentru SPRYCEL administrat în asociere cu chimioterapie la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru SPRYCEL la adulți și cu efectele preconizate ale chimioterapiei, cu excepția unei rate scăzute a revărsatului pleural la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron un ratio BCR-ABL, ≤ 0,0032% (reducción de log 4,5) en cualquier momento fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (44% frente a 34%).
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,0032% (reducere de 4,5-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (44% versus 34%).
Spanish: Tabla 8: Alteraciones hematológicas de laboratorio grados 3 y 4 en ensayos clínicos según los criterios comunes de toxicidad (CTC) en pacientes con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatiniba
Romanian: Tabelul 8: Anormalităţile hematologice de laborator de grad 3/4 CTC în studiile clinice la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatiniba
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con SPRYCEL en pacientes con función renal reducida (el estudio en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, excluyó a los pacientes con una concentración de creatinina en suero > 3 veces el límite superior del rango normal, y los ensayos en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib excluyeron a pacientes con una concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal).
Romanian: Nu s-au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienţi cu disfuncţie renală (studiul care a înrolat pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică a exclus pacienţii cu valori ale creatininei serice > 3 ori limita superioară a valorilor normale, iar studiile la pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib au exclus pacienţii cu concentraţia creatininei serice > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale).
Spanish: En un ensayo en fases avanzadas de la LMC y LLA Ph+, la variable principal fue RHMa.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, obiectivul final primar a fost RHMa.
Spanish: De entre los pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con dasatinib que fueron previamente tratados con imatinib, las mutaciones al final del tratamiento fueron: T315A, E255K y F317L.
Romanian: În rândul copiilor şi adolescenţilor cu LMC-FC trataţi cu dasatinib şi expuşi anterior la imatinib, mutaţiile detectate la finalul tratamentului au fost: T315A, E255K şi F317L.
Spanish: Mínimo 7 años de seguimiento
Romanian: Urmărire de minimum 7 ani
Spanish: La farmacocinética de dasatinib se ha evaluado en 104 pacientes pediátricos con leucemia o tumores sólidos (72 que recibieron la formulación del comprimido y 32 que recibieron el polvo para la suspensión oral).
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a fost evaluată la 104 de copii şi adolescenţi cu leucemie sau tumori solide (72 la care s-a administrat tratamentul sub formă de comprimate şi 32 care au primit pulberea pentru suspensie orală).
Spanish: Poco frecuentes infarto de miocardio (incluyendo desenlace mortal)*, electrocardiograma con intervalo QT prolongado*, pericarditis, arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular), angina de pecho, cardiomegalia, electrocardiograma con onda T anormal, incremento de la troponina
Romanian: Mai puţin frecvente infarct miocardic (inclusiv cu rezultat letal)*, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă*, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie, anomalii ale undei T pe electrocardiogramă, creşterea valorilor troponinei
Spanish: Las pautas para la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica se resumen en la Tabla 3.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei la pacienții copii și adolescenți cu LMC-FC sunt rezumate în Tabelul 3.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 23 meses para dasatinib (con un 44% de los pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha) y 3 meses para imatinib (con 10% de pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 23 luni pentru dasatinib (cu 44% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
Spanish: La eficacia se alcanzó en todas las ramas del tratamiento con dasatinib siendo la eficacia comparable (no-inferior) con la toma una vez al día frente a la toma dos veces al día en términos de la variable principal de eficacia (diferencia en tasa de RCyM de 1,9%; IC 95% [-6,8%-10,6%]); sin embargo, la pauta posológica de 100 mg una vez al día demostró una mejora en la seguridad y tolerabilidad.
Romanian: Eficacitatea a fost realizată în toate grupurile de tratament cu dasatinib, administrarea o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă (non-inferioritate) cu administrarea de două ori pe zi, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare a eficacităţii (diferenţa în RCyM 1,9%; intervalul de încredere 95% [-6,8-10,6%]); cu toate acestea, schema de tratament cu doza de 100 mg o dată pe zi a demonstrat un profil îmbunătăţit de siguranţă şi tolerabilitate.
Spanish: 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
Romanian: o dată pe zi (doză maximă de 100 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu SC mare).
Spanish: Dos ensayos abiertos, aleatorizados, se han llevado a cabo para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día.
Romanian: Două studii randomizate, deschise au fost desfăşurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi, comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en combinación con quimioterapia, deben realizarse CBCs antes del inicio de cada bloque de quimioterapia y cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu dasatinib în asociere cu chimioterapie, trebuie efectuată HLG înainte de începerea fiecărui bloc de chimioterapie și după cum este indicat clinic.
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ con reacciones adversas no hematológicas, si es necesario, se debe seguir, un nivel de reducción de la dosis, de acuerdo con las recomendaciones de reducción de la dosis para las reacciones adversas hematológicas que se describen anteriormente.
Romanian: La copiii și adolescenții cu LAL Ph+ care prezintă reacții adverse non-hematologice, dacă este necesar, trebuie urmat un nivel de reducere a dozei, în conformitate cu recomandările privind reducerea dozelor pentru reacțiile adverse hematologice descrise mai sus.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con 100 mg de SPRYCEL, una vez al día o 400 mg de imatinib una vez al día.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie SPRYCEL 100 mg o dată pe zi sau imatinib 400 mg o dată pe zi.
Spanish: No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas fueron directamente relacionadas con SPRYCEL o con medicamento concomitante g Dolor musculoesquelético reportado durante o después de la interrupción del tratamiento.
Romanian: Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
Spanish: Frecuentes astenia, dolor, dolor torácico, edema generalizado*k, escalofríos Poco frecuentes malestar, otros edemas superficialesl
Romanian: Frecvente astenie, durere, durere toracică, edem generalizat*k, frisoane
Spanish: Entre los pacientes que habían recibido 400 mg antes de entrar en el ensayo, RCyM se alcanzó en un 61% de pacientes en el grupo de dasatinib y un 50% en el grupo de imatinib.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu imatinib în doză de 400 mg înainte de includerea în studiu, RCyM a fost obţinut de 61% dintre pacienţii din braţul cu dasatinib şi de 50% dintre pacienţii din braţul cu imatinib.
Spanish: Las directrices para los ajustes de la dosis en adultos se resumen en la Tabla 3 y en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica en la Tabla 4.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei la adulţi sunt rezumate în Tabelul 3 şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC în Tabelul 4.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico internacional, abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de Fase III, en pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Romanian: Un studiu internaţional, deschis, multicentric, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
Spanish: Primera dosis (ml)
Romanian: Prima doză (ml)
Spanish: La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg de dasatinib una vez al día.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, multicéntrico, en pacientes intolerantes o resistentes a imatinib.
Romanian: Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s-a desfăşurat la pacienţi intoleranţi sau rezistenţi la imatinib.
Spanish: Un ensayo aleatorizado no comparativo se realizó con pacientes que se encontraban en la fase crónica y habían fracasado a un tratamiento inicial con 400 ó 600 mg de imatinib.
Romanian: Un studiu necomparativ randomizat s-a desfăşurat la pacienţii în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Spanish: No se recomienda SPRYCEL comprimidos en pacientes que pesen menos de 10kg.
Romanian: Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 10 mg/ml
Romanian: Cutie: sprycel 10 mg/ml
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Spanish: En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Spanish: Dosis diaria (mg)
Romanian: Doză zilnică (mg)
Spanish: 1 Suspender el tratamiento hasta recuperación de RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Romanian: 1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 50 x 109/l.
Spanish: Crisis blástica mieloide (n= 74)c
Romanian: Faza blastică mieloidă (n= 74)c
Spanish: Para pacientes que toman SPRYCEL 60 mg o 40 mg al día, se considerará interrumpir la dosis de SPRYCEL hasta que se suspenda el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, o cambiar a una dosis más baja con la formulación del polvo para suspensión oral (consulte la Ficha Técnica de SPRYCEL polvo para suspensión oral).
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Spanish: Envase conteniendo un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Cutie conţinând un flacon cu 30 comprimate filmate.
Spanish: Tabla 1: Dosificación de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y pacientes pediátricos con LLA Ph+ (10 mg/ml suspensión en el momento de la reconstitución) Peso corporal (kg)
Romanian: Tabelul 1: Dozele de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru pacienţi cu LMC Ph+-FC şi pacienții copii şi adolescenţi cu LAL Ph+ (10 mg/ml suspensie după reconstituire) Greutate corporală (kg)
Spanish: (IC 95%) NELb
Romanian: (IÎ 95%) NELb
Spanish: Segunda dosis (ml)
Romanian: A doua doză (ml)
Spanish: La media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 47% y un 8% respectivamente en aquellos pacientes con insuficiencia hepática moderada comparados con aquellos que tienen una función hepática normal.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC medii ale dasatinibului ajustat pentru doza de 70 mg au fost scăzute cu 47% şi, respectiv, 8%, la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Spanish: De 20 a menos de 30
Romanian: 20 până la mai puţin de 30
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, paniculitis, úlcera cutánea, ampollas cutáneas, alteraciones en las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteraciones del cabello
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
Spanish: Si se diagnostica un derrame pleural, el tratamiento con dasatinib se debe interrumpir hasta que el paciente sea examinado, sea asintomático o haya retornado a su estado basal.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează revărsatul pleural, tratamentul cu dasatinib trebuie întrerupt până când pacientul este examinat, devine asimptomatic sau revine la momentul iniţial.
Spanish: Muy frecuentes erupción cutáneae Frecuentes alopecia, dermatitis (incluyendo eczema), prurito, acné, sequedad de la piel, urticaria, hiperhidrosis
Romanian: Frecvente alopecie, dermatită (inclusiv eczemă), prurit, acnee, xeroză cutanată, urticarie, hiperhidroză
Spanish: Los datos descritos abajo reflejan la exposición de SPRYCEL como tratamiento único a todas las dosis evaluadas en los ensayos clínicos (N=2.900) incluyendo 324 pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, 2.388 pacientes adultos con LMC de fase avanzada o crónica resistentes o intolerantes a imatinib o LLA Ph+, y 188 pacientes pediátricos.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL ca terapie cu un singur agent la toate dozele testate în cadrul studiilor clinice (N=2900), care au inclus 324 de pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 2388 de pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib sau cu LAL Ph+ şi 188 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Spanish: Las tasas de supervivencia estimadas a 60 meses para los sujetos tratados con dasatinib e imatinib fueron 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) y 89,6% (IC:85,2%- 92,8%), respectivamente.
Romanian: Ratele estimate de supravieţuire la 60 luni pentru pacienţii trataţi cu dasatinib şi imatinib au fost 90,9% (IÎ: 86,6% - 93,8%) şi, respectiv, 89,6% (IÎ: 85,2% - 92,8%).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben dasatinib, deberá optarse por la coadministración con medicamentos alternativos con menor capacidad de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potenţial mai mic de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL FLACONULUI
Spanish: Adultos con LMC en fase acelerada y crisis blástica y LLA Ph+ (dosis inicial de 140 mg, una vez al día)
Romanian: Adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică și LAL Ph+ (doză inițială 140 mg o dată pe zi)
Spanish: También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 comprimate filmate.
Spanish: El perfil de seguridad de SPRYCEL administrado como tratamiento único en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica, fue comparable al perfil de seguridad en adultos.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru SPRYCEL administrat ca terapie cu un singur agent la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la adulţi.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.
Spanish: Basado en los estimados de Kaplan-Meier, un 95% (IC del 95%: [92%-98%]) de los pacientes mantuvieron RCyM durante 1 año y el 88% (IC del 95%: [83%-93%]) mantuvieron RCyM durante 2 años.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, 95% (IÎ 95%: [92%-98%]) dintre pacienţi şi-au menţinut RCyM timp de 1 an, iar 88% (IÎ 95%: [83%-93%]) şi-au menţinut RCyM timp de 2 ani.