FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Slovenian: Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, in pogostost nanosa morata vedno temeljiti na osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Slovak: Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.
Slovenian: Zunanjost pretisnega omota ne sme priti v stik s sterilnim poljem.
Slovak: Prosím pozrite si obrázky na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Glejte risbe na koncu tega navodila.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Slovak: VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti primerno zdravljenje simptomov in podporne ukrepe.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse in druge patogene.
Slovak: Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.
Slovenian: Nanese se na površino krvavečega tkiva za zmanjšanje krvavitve med posegom in po njem, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
Slovak: Voda na injekcie
Slovenian: voda za injekcije.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo protitelesa proti komponentam fibrinskega lepila/hemostatskega zdravila.
Slovak: Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.
Slovenian: Nanos je mogoče po potrebi ponoviti.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Slovenian: Sistem za fibrinsko adhezijo sproži zadnjo fazo fiziološkega strjevanja krvi.
Slovak: Pokyny na použitie sú popísané tiež v časti písomnej informácie určenej pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v navodilu za uporabo za zdravstvene delavce.
Slovak: Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.
Slovenian: Pri drugih posegih bodo mogoče potrebne večje količine.
Slovak: Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.
Slovenian: Vzemite škatlo iz zamrzovalnika, odprite jo in vzemite ven dva pretisna omota.
Slovak: Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia.
Slovenian: Hladne verige shranjevanja ne smete prekiniti do uporabe.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse ali druge vrste okužb.
Slovak: Informácie o aplikácii nástrekom, pozri časti 4.4 a 6.6, kde sú špecifické odporúčania na požadovanú vzdialenosť od tkaniva pri chirurgickom zákroku.
Slovenian: Glede nanosa pršila glejte poglavji 4.4 in 6.6 za specifična priporočila o potrebni razdalji od tkiva pri kirurškem posegu.
Slovak: VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal vsebuje humani fibrinogen in humani trombin, dve beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki tvorita krvni strdek, ko se pomešata.
Slovak: Alergické reakcie sú možné.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Slovak: Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy.
Slovenian: Obrišite konec aplikatorja s suho ali vlažno sterilno kirurško gazo.
Slovak: Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.
Slovenian: Ta pripomoček omogoča sočasni nanos obeh komponent zdravila VeraSeal ter poskrbi, da sta enakomerno premešani, kar je pomembno za zagotovitev najboljšega delovanja lepila.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Slovenian: Ni dovolj eksperimentalnih študij na živalih za oceno varnosti z vidika razmnoževanja, razvoja zarodka ali ploda, poteka brejosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z zdravilom VeraSeal, so vključevali:
Slovak: Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Slovenian: Kirurg bo odločil, koliko zdravila je potrebnega, in ga nanesel ravno dovolj, da bo napravilo tanek in enakomeren sloj.
Slovak: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný.
Slovenian: OPOZORILO: Če je brezzračna razpršilna konica pravilno povezana, rdeči indikator ne bo viden.
Slovak: Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky sú röntgenkontrastné.
Slovenian: Brezzračni razpršilni konici sta rentgensko kontrastni.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie.
Slovenian: Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje ali ciljno površino mora zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s VeraSeal v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VeraSeal za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve kot posledice kirurškega posega, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liek sa má podávať len v súlade s pokynmi a s použitím pomôcok odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti skladno z navodili in s pripomočki, priporočenimi za uporabo s tem zdravilom (glejte poglavje 6.6).
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli až do ťažkej alergickej reakcie.
Slovenian: V osamljenih primerih so te reakcije napredovale do resne alergijske reakcije.
Slovak: Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.
Slovenian: Postavite brezzračno razpršilno konico vsaj 2 cm od tarčnega tkiva.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený s VeraSeal.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je primerno, da vas zdravijo z zdravilom VeraSeal.
Slovak: Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.
Slovenian: Ustrezno zvečajte razdaljo, da boste dosegli želeno pokritje tarčnega predela.
Slovak: Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila VeraSeal je odvisna od mnogih dejavnikov, vključno z vrsto operacije, velikostjo področja, ki ga je treba zdraviti med posegom, in načinom nanosa zdravila VeraSeal.
Slovak: Štúdie fertility sa nevykonali.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile izvedene.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli jednoduché alebo radikálne hysterektómie, abdominoplastiky a radikálne cystektómie.
Slovenian: Najpogostejše vrste operacij so bile enostavne in radikalne histerektomije, abdominoplastike in radikalne cistektomije.
Slovak: Antihemoragiká, lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtajanju in po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce, ne smete uporabiti.
Slovak: S postupujúcim hojením rany sa vplyvom plazmínu zvyšuje fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho degradačné produkty.
Slovenian: Ob napredovanju celjenja rane plazmin spodbudi povečano fibrinolitično aktivnost in začne se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Slovak: VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je ob dobavi pripravljeno za uporabo v steriliziranih pakiranjih, pri ravnanju z njim pa je treba uporabljati sterilno tehniko v aseptičnih pogojih.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Sledljivost Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Slovak: Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Slovenian: Pred uporabo zdravila VeraSeal je treba poskrbeti za ustrezno zaščito (pokrivanje) delov telesa zunaj načrtovanega območja nanosa, da ne pride do adhezije tkiv na neželenih mestih.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.
Slovenian: Prevelika debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces celjenja rane.
Slovak: Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.
Slovenian: Po odtajanju zdravila ni treba segrevati za uporabo.
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Slovenian: Učinkovitost uporabljenih ukrepov je lahko omejena, ko gre za viruse brez ovojnice, kot je na primer parvovirus B19.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Slovenian: Take reakcije se še posebej lahko pojavijo ob ponovljenih nanosih zdravila ali njegovi uporabi pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti VeraSeal, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da bo vaš imunski sistem izdeloval beljakovine, ki bodo napadle zdravilo VeraSeal, in da bi te beljakovine lahko vplivale na vaše strjevanje krvi.
Slovak: Chladiaci reťazec (teplota -18º C alebo nižšia) nesmie byť prerušený až do použitia.
Slovenian: Hladne verige shranjevanja (temperatura -18 °C ali nižja) ne smete prekiniti do uporabe.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas chirurgického zákroku, použitie lieku sa musí okamžite zastaviť.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med kirurškim posegom, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Slovenian: Faktor XIIIa, ki ga trombin aktivira iz faktorja XIII, križno veže fibrin.
Slovak: Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií.
Slovenian: Ti vključujejo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, s čimer poskrbimo za izključitev tistih, pri katerih obstaja tveganje, da nosijo okužbo, ter testiranje vsake darovane plazme in zbirk plazme na znake virusov/okužb.
Slovak: Polígono Levante c/Can
Slovenian: Polígono Levante c/Can Guasc 2 Barcelona
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje, ktoré by podporili použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Slovenian: Zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prožen endoskop za zdravljenje krvavitve ali gastrointestinalnih anastomozah ni na voljo.
Slovak: 500 IU/ml
Slovenian: 500 i.e./ml
Slovak: Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Slovenian: Podobno kot pri primerljivih zdravilih ali raztopinah s trombinom, lahko zdravilo postane denaturirano po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Slovak: Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila VeraSeal in vsebina pakiranja
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s VeraSeal:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (ADR) v kliničnih študijah z zdravilom VeraSeal:
Slovak: V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej anafylaxie.
Slovenian: V osamljenih primerih so te reakcije napredovale do resne anafilaksije.
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Slovenian: VeraSeal raztopine za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Slovak: Neúmyselná intravaskulárna injekčná aplikácia môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (disseminated intravascular coagulation, DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nehotena intravaskularna injekcija lahko privede do trombemboličnega dogodka in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), obstaja pa tudi tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo.
Slovenian: Čvrsto enakomerno pritisnite bat, da boste razpršili fibrinsko lepilo.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov krvi a plazmatických poolov na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki izvirajo iz uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, zajemajo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirk plazme za specifične označevalce okužb ter vključitev učinkovitih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov v izdelavo zdravila.
Slovak: Zaobchádzanie s VeraSeal
Slovenian: Ravnanje z zdravilom VeraSeal
Slovak: Pripojte dvojitý aplikátor.
Slovenian: Pritrdite dvojni aplikator.
Slovak: Vždy, keď ste liečený s VeraSeal, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko ste zdravljeni z zdravilom VeraSeal, evidentirata ime in številka serije zdravila in s tem zagotovi evidenca uporabljenih serij.
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Slovak: Uchopte a nakloňte dvojitý aplikátor do požadovanej polohy.
Slovenian: Primite in upognite dvojni aplikator v želeni položaj.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Výrobcovia takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré môžu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Slovenian: Izdelovalci v obdelavo krvi ali plazme vključijo tudi korake, s katerimi je mogoče inaktivirati ali odstraniti viruse.
Slovak: Pozri obrázok 8.
Slovenian: Glejte sliko 8.
Slovak: Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Sterilizirani pretisni omot shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 57,9 (14,5) rokov.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 57,9 (14,5) leta.
Slovak: Iné lieky a VeraSeal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VeraSeal
Slovak: Môžu byť taktiež použité iné špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSeal.
Slovenian: Lahko uporabljate tudi druge aplikatorske konice, označene z oznako CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), ki so namenjene za specifično uporabo z zdravilom
Slovak: Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkanivo ako je to možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.
Slovenian: Med kapljanjem držite vrh kapljalne konice čim bliže površini tkiva, ne da bi se med nanašanjem zdravila dotaknili tkiva.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati za zdravljenje močnih ali hitrih arterijskih krvavitev.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 47,2 (18,4) rokov.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 47,2 (18,4) leta.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom.
Slovenian: Nanašajte zdravilo VeraSeal z dvojnim aplikatorjem, ki je priložen zdravilu.
Slovak: Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: VeraSeal je určený len na epiléziové použitie.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Slovak: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004
Slovenian: EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Slovak: Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.
Slovenian: Če se pri vas po kirurškem posegu pojavi kateri koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Slovak: Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Slovenian: Če se iztiskanje ne glede na razlog ustavi, zamenjajte brezzračno razpršilno konico.
Slovak: VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se uporablja kot lepilo za tkiva med kirurškimi posegi pri odraslih.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati intravaskularno.
Slovak: Do štúdie cievnych chirurgických zákrokov bolo zahrnutých 225 pacientov, ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok s použitím štepu z polytetrafluoroetylénového materiálu na artériovú anastomózu end-to-side alebo na arteriálnu anastomózu pre cievny prístup na hornej končatine.
Slovenian: V študijo vaskularnih operacij so vključili 225 bolnikov, ki so prestali žilne kirurške posege, pri katerih so uporabljali presadke iz politetrafluoroetilena v arterijski anastomozi end-to-side ali v arterijski anastomozi za vaskularni dostop do zgornjega uda.
Slovak: Pred aplikáciou VeraSeal je potrebné vysušiť povrch rany štandardnými technikami (napr. intermitentnou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Slovenian: Pred nanosom zdravila VeraSeal je treba površino rane posušiti s standardnimi tehnikami (npr. izmenično uporabo kompres, gaz, pripomočkov za sesanje).
Slovak: Vzdialenosť od tkaniva pri aplikácii nástrekom má byť v rozmedzí, ktoré odporúča držiteľ rozhodnutia o registrácii VeraSeal (pozri časť 6.6).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva mora biti v mejah, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii.
Slovenian: Nanašanje pršila VeraSeal je dovoljeno samo, če je mogoče natančno presoditi razdaljo, v kateri pršite, posebno med laparoskopijo.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 63,2 (9,5) rokov.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 63,2 (9,5) leta.
Slovak: Barcelona Španielsko
Slovenian: Španija
Slovak: Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky.
Slovenian: Uporabljajte sterilno tehniko, da se boste izognili možnosti kontaminacije zaradi nepravilnega ravnanja z zdravilom, in se natančno ravnajte po korakih, opisanih v nadaljevanju.
Slovak: Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky.
Slovenian: Na površino predela, ki ga zdravite, nanašajte posamezne kapljice.
Slovak: Pozri schému nižšie.
Slovenian: Glejte shemo v nadaljevanju.
Slovak: VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je na voljo kot komplet za enkratno uporabo, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z gumijastima zamaškoma, vsaka od njiju s sterilno zamrznjeno raztopino, nameščeni v držalu za injekcijski brizgi.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín nastáva štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin poteka prek razcepa fibrinogena na fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji okužb glejte poglavje 4.4.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužbe.
Slovak: Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
Slovenian: Privijte konektorja luer in se prepričajte, da je dvojni aplikator čvrsto pritrjen.
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več spremenljivk, vendar z njimi ni omejen, med drugim z vrstami kirurškega posega, velikostjo področja, načinom načrtovanega nanosa in številom nanosov.
Slovak: VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:
Slovenian: Odtajajte napolnjeni brizgi zdravila VeraSeal v sterilnem polju v sterilni termostatirani vodni kopeli pri temperaturi, ki ni višja od 37 ºC, z naslednjimi koraki: