FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypokalcemií, hypofosfatemií), hyperglykemií, hypoglykemií a elevací hladiny triglyceridů (viz bod 4.4).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z pwzw B należy mieć udokumentowaną trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Czech: StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
Polish: Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka,
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Polish: Dla pacjentów zarażonych wirusem HCV o genotypie 1 oraz masie ciała <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Czech: U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
Polish: U niemowląt oraz dzieci do 3.roku życia może on wywołać reakcję toksyczności lub anafilaktyczną.
Czech: Injekční roztok je pouze pro jedno použití.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia zębów i okołozębowe
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Czech: Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Polish: Pegasys 360/180 lub
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV U 47 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, którzy ukończyli trwające 12 tygodni badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu rybawiryny na procesy fosforyzacji wewnątrzkomórkowej niektórych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (lamiwudyny i zydowudyny lub stawudyny), nie obserwowano oznak interakcji międzylekowych.
Czech: Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukemií.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
Czech: Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.
Polish: Ponownie założyć na igłę osłonkę i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Czech: U pacientů užívajících zidovudin v kombinaci s ribavirinem a interferony alfa je zvýšené riziko rozvoje anémie.
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB , u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Polish: Miejsce wstrzykiwania podskórnego produktu Pegasys powinno być ograniczone do okolicy brzucha i ud, ponieważ wielkość wchłaniania obliczona w oparciu o krzywą AUC wskazuje, że po wstrzyknięciu w okolicę brzucha i ud wchłanianie jest o około 20 - 30 % większe.
Czech: Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem stanovenou dobu.
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Czech: ● pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.
Polish: • o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Czech: Tabulka 17: Setrvalá virologická odpověď dosahovaná celkově a v závislosti na rychlé virové odpovědi v týdnu 4 u pacientů s CHC genotypu 2 nebo 3 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem Studie NV17317
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna ogólnie i z uwzględnieniem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w tygodniu 4 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 chorych na pwzw C po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną Badanie NV17317
Czech: Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších.
Polish: Stosowanie leku Pegasys jest ograniczone do dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku lat 5 i starszych lub dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku lat 3 i starszych.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego podania.
Czech: § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Polish: § Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Czech: Počet tablet ribavirinu
Polish: Liczba tabletek rybawiryny
Czech: Odložte použité předplněné pero a kryt do nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici a získáte ji v lékárně nebo od zdravotnického personálu.
Polish: Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni.
Czech: ● Aplikujte roztok léku velmi jemným a pomalým tisknutím pístu injekční stříkačky po celou dobu injekce k příslušné kalibrační značce.
Polish: • Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki do odpowiedniego wskazania na podziałce.
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm
Polish: Nieprawidłowości hematologicznych badań laboratoryjnych obserwowane podczas pierwszych 20 tygodni obejmowały niedokrwistość (26 % pacjentów z poziomem hemoglobiny <10 g/dl), neutropenię (30 % pacjentów z liczbą neutrofili <750
Czech: • U pediatrických pacientů, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze, zvláště pak závažnou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus.
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Czech: I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu-like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové), a to zejména u pacientů s neutropenií.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Czech: Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu) Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Czech: (n=436) 48 týdnů
Polish: (N=436) 48 tyg.
Czech: Plicní změny
Polish: Zmiany skórne
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Czech: Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti, jaký se očekával.
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51% < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Czech: < 250 buněk/mm
Polish: <250 komórek/mm
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Czech: Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Polish: Chlorek sodu polisorbat 80 alkohol benzylowy octan sodu kwas octowy woda do wstrzykiwań
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Polish: Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 90 mikrogramů/0,5 ml
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 90 mikrogramów/0,5 ml
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Czech: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Polish: Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie w dawce 180 µg/tydzień przez kolejne 36
Czech: Přitiskněte předplněné pero pevně proti kůži, dokud štít jehly není úplně zasunut do pera.
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
Czech: Genotyp 4 s RVR
Polish: Genotyp 4 z RVR
Czech: Až u 2 % pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
Polish: Do 2 % chorych leczonych produktem Pegasys, zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej z rybawiryną, wymagało modyfikacji dawki lub odstawienia leku z powodu zwiększenia aktywności AlAT.
Czech: Psychiatrické poruchy
Polish: Badania diagnostyczne zaburzenia psychiczne
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Polish: Ograniczone dane są dostępne u pacjentów z liczbą limfocytów CD4+ <200 µl.
Czech: Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2 i 5.1.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (pwzw B) z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (ang-HBeAg) i bez, u dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami replikacji wirusowej i z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub z potwierdzonym histologicznie zapaleniem i (lub) włóknieniem wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Czech: Nyní je vše připraveno k aplikaci injekce.
Polish: Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.
Czech: 72 týdnů (n = 473) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Polish: (N = 473) SVR u pacjentów z VR w 12 b tyg (N = 100)
Czech: Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 % (324/339).
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Polish: • Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Polish: U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie produktu Pegasys w ampułkostrzykawkach.
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Polish: Wartość prognostyczna odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu w przypadku stosowania zalecanego schematu dawkowania produktu Pegasys w leczeniu skojarzonym dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Czech: Orgánový systém
Polish: Przeszczep narządów
Czech: Peginterferonum alfa-2a s.c.
Polish: Peginterferon alfa-2a sc.
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Polish: Genotyp Punkt odcięcia (j.m./ml)
Czech: Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci
Polish: • pojemnik na zużyte materiały Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia
Czech: Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja odwodnienie
Czech: Je třeba ihned zahájit vhodnou antiinfekční terapii a uvážit přerušení léčby přípravkem Pegasys.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Czech: Pro pacienty s CHB nejsou neobvyklá přechodná zvýšení hodnot ALT, která mohou překročit až desetinásobek ULN a mohou být odrazem imunitní reakce eliminující virus.
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczającego 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Czech: 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Polish: 3: przerwać dawkowanie produktu do uzyskania wyniku ≥1000 komórek/mm
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 90 µg injekce
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 90 µg do wstrzykiwań
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Czech: Negativní předpokládaná hodnota setrvalé odpovědi u nemocných léčených přípravkem Pegasys v monoterapii dosáhla 98 %.
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98%.
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Polish: W badaniu NV17424 (PEDS-C) wcześniej nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat (55% w wieku <12 lat) ze skompensowanym pwzw C i z wykrywanym HCV RNA, leczono produktem Pegasys w dawce 180 µg x pc./1,73 m2 raz na tydzień przez 48 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy,
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Czech: Pokles HBV DNA *
Polish: HBV DNA* Normalizacja AlAT
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Polish: W razie obniżenia dawki produktu Pegasys lub przerwania stosowania tego leku leczenie można podjąć na nowo po powrocie prawidłowych wartości omawianego parametru (patrz punkt 4.4).
Czech: U pediatrických pacientů se toxicita související s léčbou ribavirinem, jako je anémie vznikající při léčbě, léčí snížením plné dávky.
Polish: U dzieci i młodzieży w przypadku wystąpienia objawów toksyczności związanych z leczeniem rybawiryną, takich jak niedokrwistość w trakcie leczenia, należy zmniejszyć pełną dawkę produktu.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Czech: Peginterferonum alfa-2a
Polish: Peginterferon alfa-2a
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Polish: Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13 % i 15 %) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6 % i 6 %).
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Czech: Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew), zmiana koloru języka.