FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z dawką 300 mg z lodówki należy odczekać 45 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu Dupixent.
Icelandic: Eftir að 300 mg áfyllta sprautan hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 45 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Polish: W badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 38,3 lat, średnia masa ciała wynosiła 76,9 kg, 42,1% stanowiły kobiety, 68,1% stanowiły osoby rasy białej, 21,8% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 6,8% osoby rasy czarnej.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2) var, í öllum meðferðarhópum, meðalaldurinn 38,3, meðalþyngd var 76,9 kg, 42,1% voru konur, 68,1% voru hvítir, 21,8 voru asískir og 6,8% voru svartir.
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Icelandic: Eftir það skal halda áfram lyfjagjöf á venjubundnum áætluðum tíma.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu astmy mogą wykazywać ciężką eozynofilię układową, niekiedy z cechami klinicznymi eozynofilowego zapalenia płuc lub zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym, które często są leczone ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd:
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda í rannsókninni var 14,5 ár, miðgildi líkamsþyngdar var 59,4 kg, 41,0% voru kvenkyns, 62,5% voru af hvítum kynstofni, 15,1% af asískum kynstofni og 12,0% voru af svörtum kynstofni.
Polish: Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię.
Icelandic: Ef einhver annar gefur inndælinguna má einnig nota upphandlegg.
Polish: Blokowanie szlaku IL-4/IL-13 za pomocą dupilumabu u pacjentów zmniejsza liczbę mediatorów zapalenia typu 2.
Icelandic: Með því að hamla ferlum IL-4/IL-13 með dupilumabi hjá sjúklingum dregur úr mörgum bólguboðum af tegund
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Icelandic: 52 í CHRONOS
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn, nema í 5 cm svæði umhverfis naflann.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga, sem líktust rannsóknarþýðinu í CAFE rannsókninni innan 52 vikna CHRONOS rannsóknarinnar, náðu 69,6% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku EASI-75 samanborið við 18,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 og 52,4% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku samanborið við 18,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku
Polish: 300 mg co dwa tygodnie.
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Polish: Co 4 tygodnie
Icelandic: aðra hverja viku
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST, wcześniej określone analizy podgrup obejmowały liczbę eozynofilów we krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr, FeNO ≥ 25 i ≥ 50 ppb.
Icelandic: Í DRI12544 og QUEST rannsóknunum náði fyrirfram skilgreind greining undirhópa m.a. til eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO sem ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z chorobą niewystarczająco kontrolowaną w wyniku leczenia cyklosporyną, nietolerujących tego leku lub, u których leczenie to było niezalecane (badanie CAFE)
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn hjá með ciclosporini, þoldu ekki meðferð eða meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð (CAFE rannsókn)
Polish: Farmakokinetyka dupilumabu jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jak i z astmą.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs eru svipuð hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Icelandic: Þú munt finna einhverja mótstöðu.
Polish: Wyprysk opryszczkowy opisywano z częstością <1% w grupach otrzymujących dupilumab i <1% w grupie otrzymującej placebo w 16-tygodniowych badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry, oceniających monoterapię.
Icelandic: Greint var frá herpesexemi hjá <1% í hópnum sem fékk dupilumab og <1% í hópnum sem fékk lyfleysu í 16 vikna rannsóknum á einlyfjameðferð vegna bráðaofnæmishúðbólgu.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 11 poniżej.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
Polish: Placebo N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Icelandic: Engin minnkun eða einhver aukning í skammti barkstera til inntöku eða brottfall úr rannsókn
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
Polish: Dane zebrane z tego badania nie wskazywały na istotny klinicznie wpływ dupilumabu na aktywność izoenzymów CYP1A2, CYP3A,
Icelandic: Upplýsingarnar sem var safnað í þessari rannsókn bentu ekki til klínískt mikilvægra áhrifa dupilumabs á virkni CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6, eða CYP2C9.
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Icelandic: Í samantektargreiningum á DRI12544 og QUEST hafði innlögnum á sjúkrahús og/eða heimsóknum á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar fækkað um 25,5% með dupilumabi 200 mg aðra hverja viku og 46,9% með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku.
Polish: Po podaniu podskórnie (SC) pojedynczej dawki 75-600 mg dupilumabu, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia leku w surowicy (tmax) wynosiła 3-7 dni.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 75-600 mg dupilumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Polish: Dupilumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13.
Icelandic: Dupilumab er raðbrigða manna IgG4 einstofna mótefni sem hamlar interleukin-4 viðtaka og interleukin-13 merkjagjöf.
Polish: W badaniach nad płodnością przeprowadzonych na samcach i samicach myszy z użyciem przeciwciała zastępczego przeciwko IL-4Rα nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Polish: Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert með astma og ert að nota astmalyf skaltu ekki breyta eða hætta að nota astmalyfin án þess að ræða við lækninn.
Polish: U większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo zastosowano leczenie ratunkowe (miejscowe kortykosteroidy, ogólne kortykosteroidy lub ogólne, niesteroidowe leki immunosupresyjne) w porównaniu z grupą otrzymującą dupilumab (odpowiednio 58,8% i 20,7%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu þurfti bráðameðferð (barkstera á húð, altæka barkstera eða altæk ónæmisbælandi lyf sem ekki voru sterar) samanborið við dupilumab hópinn (58,8% og 20,7%, tilgreint í sömu röð).
Polish: 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Icelandic: 400 mg (tvær 200 mg inndælingar)
Polish: Masa ciała pacjenta
Icelandic: Líkamsþyngs sjúklings
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniach klinicznych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var svipað og sást hjá fullorðnum.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Polish: zadecyduje lekarz.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið
Polish: Około 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo w 52-tygodniowych badaniach było również pozytywnych pod względem obecności przeciwciał wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 1% miało przeciwciała neutralizujące.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
Icelandic: Unglingar Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Polish: W badaniu CAFE oceniano skuteczność stosowania dupilumabu w porównaniu z placebo podczas 16tygodniowego okresu leczenia, w trakcie którego stosowano go równocześnie z MKS, u dorosłych pacjentów z AZS niewystarczająco kontrolowanych cyklosporyną podawaną doustnie lub nietolerujących tego leku, lub gdy leczenie to było aktualnie przeciwwskazane czy niezalecane ze względów medycznych.
Icelandic: Í CAFE rannsókninni var lagt mat á verkun dupilumabs samanborið við lyfleysu á 16-vikna meðferðartíma, gefið samhliða útvortis barksterum, hjá fullorðnum sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sem ekki næst fullnægjandi stjórn hjá, þola ekki meðferð með ciclosporini til inntöku eða ekki má nota þessa meðferð eða hún er ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 or 1c,% svarendu rd
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Icelandic: Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
Polish: Leczenie podtrzymujące i czas trwania odpowiedzi na leczenie (badanie SOLO CONTINUE) W celu dokonania oceny utrzymywania się i czasu trwania odpowiedzi na leczenie, pacjenci leczeni dupilumabem przez 16 tygodni w badaniach SOLO 1 i SOLO 2, u których uzyskano wskaźnik IGA 0 lub 1 lub EASI-75, byli ponownie zrandomizowani w ramach badania SOLO CONTINUE, do dodatkowego 36-tygodniowego leczenia dupilumabem lub placebo, przez skumulowany okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Icelandic: Skref 2:
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókn AD-1526.
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
Polish: Średnią dawkę ICS określono jako równą 500 μg flutykazonu lub równoważną jego dobowej dawce.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu var yfirleitt ekki tengd áhrifum á útsetningu fyrir Dupixent, öryggi eða verkun.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltur pennar í pakkningu sem inniheldur 1, 2, 3 eða 6 áfylllta penna.
Polish: AD-1526 (FAS)a Placebo
Icelandic: AD-1526(FAS)a
Polish: Zapalenie spojówek występowało częściej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymywali dupilumab.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
Polish: Spośród nich 2678 pacjentów miało w przeszłości jedno lub więcej silnych zaostrzeń w roku poprzedzającym włączenie do badania, pomimo regularnego stosowania średnich do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów wraz z dodatkowym regulatorem (dodatkowymi regulatorami) (DRI12544 and QUEST).
Icelandic: 2.678 sögu um 1 eða fleiri tilvik um alvarlega versnun á undangengnu ári fyrir þátttöku í rannsókn, þrátt fyrir reglulega notkun miðlungsstórra til stórra skammta af innöndunarsterum auk viðbótarlyfs/viðbótarlyfja til að auka astmastjórnun (DRI12544 og QUEST).
Polish: To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Icelandic: Það heyrist „smellur" þegar inndælingin hefst.
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Icelandic: Mat á fyrirliggjandi gögnum tengdum IL-4Rα hömlun og eiturefnafræðileg gögn um dýr þar sem notaðir voru mótefnastaðgenglar benda ekki til aukinna krabbameinsvaldandi áhrifa fyrir dupilumab.
Polish: Pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami robakami pasożytniczymi należy poddać leczeniu przed rozpoczęciem stosowania dupilumabu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
Polish: Randomizowani pacjenci
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Icelandic: Kannaðu hjá lækninum hve oft þú munt þurfa að sprauta lyfinu.
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Icelandic: Ekki gefa þér annan skammt án þess að tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum bráðaofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð (sem fól í sér sterka útvortis stera eða altæk ónæmisbælandi lyf) samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Polish: 2 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub bez niej, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości 12,7 mm (½ cala).
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Icelandic: Tíðni tilvika um alvarlega versnun í QUEST skilgreint sem FeNO undirhópa við grunngildi
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu var metin í rannsókn þar sem sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu fengu meðferð einu sinni í viku í 16 vikur með 300 mg af dupilumabi.
Polish: Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér Dupixent eftir viðeigandi þjálfun.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið áfylltu pennana í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
Icelandic: Upplýsingar um verkun frá rannsókninni benda til að klínískum ávinningi sem náð var eftir viku 16 var viðhaldið í viku
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień - zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Icelandic: Fyrir báða skammtana 200 mg og 300 mg aðra hverja viku sást marktækur ávinningur í FEV1 (breyting meðaltals minnstu fervika frá grunngildi í viku 12) (0,36 l og 0,27 l, tilgreint í sömu röð).
Polish: Po ostatniej dawce podanej w stanie stacjonarnym mediana czasu do zmniejszenia stężeń dupilumabu poniżej dolnej granicy wykrywalności, oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, wynosiła 9 tygodni dla dawki 200 mg podawanej co 2 tygodnie, 10-11 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg co 2 tygodnie i 13 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg 1x/tydzień.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Polish: ang. Patient Ortiented Eczema Measure), wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (DLQI, ang. Dermatology Life Quality Index) i wyniku oceny wg szpitalnej skali oceny lęku i depresji
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
Polish: Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með svæsinn astma yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.
Icelandic: Meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni dupilumabs var 107±51,6 míkróg/ml og 46,7±26,9 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð fyrir 300 mg eða 200 mg gefið aðra hverja viku.