FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo kartu išvengti negalima, Zykadia dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu (dozė nebuvo kliniškai patvirtinta), suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
Lithuanian: Ceritinibo 750 mg nevalgius (N = 40)
Swedish: Hur du tar Zykadia
Lithuanian: Kaip vartoti Zykadia
Swedish: Nedsatt njurfunktion (azotemi, nedsatt njurfunktion)
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas (azotemija, inkstų veiklos sutrikimas).
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av warfarin (ett CYP2C9-substrat) efter 3 veckors ceritinibbehandling (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade AUCinf (90 % CI) för S-warfarin med 54 % (36 %; 75 %) jämfört med 3 veckor för warfarin ensamt.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 450 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp inhibitoriumi ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, 2,9 karto ir 1,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas yra vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem) ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem) trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem) kraftig diarré, illamående eller kräkningar kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker) svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui: krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (galimi širdies sutrikimo požymiai ar simptomai); naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių (galimi plaučių sutrikimo požymiai); nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos (galimi kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai); stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; pernelyg didelis troškulys, padažnėjęs šlapinimasis (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai);
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia kapsulių jas išvėmėte, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis buvo nustatytas remiantis KNPK įvertinimu pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Swedish: Samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och en protonpumpshämmare (esomeprazol) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska, fastande försökspersoner minskade AUC för ceritinib med 76 % och Cmax med 79 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su 40 mg protonų siurblio inhibitoriumi (ezomeprazolu) kartą per parą 6 dienas, ceritinibo AUC ir Cmax rodikliai nevalgius sumažėjo atitinkamai 76 % ir 79 %.
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia tablečių jas išvėmėte, daugiau tablečių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Swedish: Kapsel med vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel, märkt med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
Lithuanian: Zykadia kietosios kapsules sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Lithuanian: Jeigu vartojimo kartu su varfarinu negalima išvengti, gali būti apgalvotas tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmens dažnesnis tyrimas.
Swedish: YTTERKARTONG TILL FÖRPACKNING (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 150 (3 FÖRPACKNINGAR MED 50 I VARJE) HÅRDA KAPSLAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ), KURIOJE YRA 150 (3 PAKUOTĖS PO 50) KIETŲJŲ KAPSULIŲ
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,61; 95 % CI: 0,41; 0,90, mediantid till försämring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinibarmen jämfört 18,4 månader [13,9; NE] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, medianvärde TTD 23,6 månader [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinibarmen jämfört med 12,6 månader [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapiarmen).
Lithuanian: Vartojant ceritinibo nustatytas reikšmingai ilgesnis laiko intervalas iki iš anksto apibrėžtų reikšmingų specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,61, 95 % PI: 0,41, 0,90, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana NĮ [95 % PI: 20,9, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,4 mėnesio [13,9, NĮ] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,48, 95 % PI: 0,34, 0,69, LIP mediana 23,6 mėnesio [95 % PI: 20,7, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,6 mėnesio [95 % PI: 8,9, 14,9] chemoterapijos grupėje).
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
Lithuanian: Modeliuojant sąlygas numanomas ceritinibo AUC rodiklis, mažesnes vaistinio preparato dozes skiriant kartu su ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų) ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, būtų panašus į pusiausvyrinės apykaitos AUC rodiklį skiriant vien ceritinibo.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Lithuanian: Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti tiems pacientams, kuriems nustatomas QTc intervalas >500 ms bent dvejose skirtingose EKG, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg (žr.
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Lithuanian: Nuovargis (nuovargis, astenija).
Swedish: Diarré, illamående eller kräkningar inträffade hos 74,2 % av 89 patienter som behandlades med Zykadia vid den rekommenderade dosen på 450 mg, som togs tillsammans med föda i en dosoptimeringsstudie och var främst grad 1-händelser (49,4 %).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo metu 74,2 % iš 89 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 450 mg Zykadia dozę valgio metu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; daugiausia tai buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai (49,4 %).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) och P gp-substrat (digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) och biverkningarna noggrant övervakas.
Lithuanian: , rozuvastatinu, topotekanu, sulfasalazinu) ir su P-gp substratais (digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu) bei atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Tai gali būti lengvas užkandis ar pagrindinis valgymas (žr.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data hos patienter över 85 års ålder.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 85 metų pacientams.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių ir dozę koreguoti gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Lithuanian: Šių atrinktų NRV virškinimo traktui (viduriavimo, pykinimo ir vėmimo) pasireiškimo dažnis pagrįstas pacientų, kuriems A2112 (ASCEND-8) tyrimo metu buvo skirtos rekomenduojamos 450 mg ceritinibo dozės valgio metu (N = 89), duomenimis (žr.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, mediantid till försämring [TTD] 18,0 månader [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinibarmen jämfört 4,4 månader [1,6; 8,6] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, medianvärde TTD 11,1 månader [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinibarmen jämfört med 2,1 månader [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapiarmen).
Lithuanian: Vartojant ceritinibo reikšmingai pailgėjo laikas iki specifinių plaučių vėžio sukeliamų reikšmingų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,40; 95 % PI: 0,25, 0,65, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana 18,0 mėnesių [95 % PI: 13,4, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 4,4 mėnesio [95 % PI: 1,6, 8,6] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,34; 95 % PI: 0,22, 0,52, LIP mediana 11,1 mėnesio [95 % PI: 7,1, 14,2] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 2,1 mėnesio [95 % PI: 1,0, 5,6] chemoterapijos grupėje).
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 39 % respektive 64 % högre (Cmax cirka 42 % respektive 58 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 750 mg (tablett) tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 39 % ir 64 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 42 % ir 58 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 750 mg ceritinibo dozė (tabletė), atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Lithuanian: Zykadia vartojimo metu turėtumėte laikytis atsargumo priemonių vairuodami ir valdydami mechanizmus, kadangi Jums gali sutrikti rega ar pasireikšti nuovargis.
Swedish: Levern var också påverkad hos båda arterna, vid exponeringar som ungefärligen motsvarar kliniska exponeringar vid den rekommenderade dosen till människa.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams taip pat buvo pažeistos kepenys, kai susidariusios ekspozicijos buvo maždaug lygios klinikinėms ekspozicijoms žmogui, susidarančioms skiriant rekomenduojamą dozę, ir pasireiškė kaip minimaliai padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas keliems gyvūnams bei intrahepatinių tulžies latakų epitelio vakuolizacija.
Swedish: Avvikande levervärden (onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi)
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai (pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija).
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 58 % respektive 73 % högre (Cmax cirka 43 % respektive 41 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 500 mg tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 58 % ir 73 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 43 % ir 41 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 500 mg ceritinibo dozė, atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, vartojant rekomenduojamą 450 mg ceritinibo dozę valgio metu (N = 89) nepageidaujami viduriavimo, pykinimo ir vėmimo reiškiniai daugiausia buvo 1-ojo laipsnio (49,4 % atvejų).
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Lithuanian: Skiriant kartu su P-gp induktoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą, jeigu nenustatoma įtakos turinčio kartu vartojamo vaistinio preparato.
Swedish: Levertoxicitet hanterades med dosavbrott eller -minskningar hos 40,6 % av patienterna.
Lithuanian: 40,6 % pacientų hepatotoksinio poveikio atvejai buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus vaistinio preparato dozę.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
Lithuanian: Kituose in vitro ir in vivo atliktuose genotoksiškumo tyrimuose nepastebėta jokių ceritinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio požymių.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar var högre för patienter som behandlades med Zykadia 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %, 12 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %, 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse).
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo didesni tiems pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % atvejų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys), lyginant su tais, kuriems buvo skirta 450 mg vaistinio preparato dozė valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % atvejų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys).
Swedish: För följande dosjusteringar och hanteringsrekommendationer för biverkningar, följ tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Tolesnis dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Swedish: Nedsatt njurfunktion l
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas l
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log rank p-värde = 0,056
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kita gretutinė medicininė būklė ir kurie negali vartoti Zykadia valgio metu, nurodymus žr.
Swedish: Behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit oavsett grad
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio su gydymu susiję intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ceritinib.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mg ceritinibo.
Swedish: Njurar och urinvägar Njursvikt k
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas j
Swedish: Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut.
Lithuanian: Gydymosi Zykadia metu ir dar 3 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti labai veiksmingą apsaugos nuo pastojimo metodą.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo požymiai ar simptomai; stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo mažesni pacientams skiriant 450 mg Zykadia dozę valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % pacientų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys), lyginant su šiais rodikliais skiriant 750 mg dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % pacientų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys).
Swedish: Övervakning av fasteserumglukos krävs före starten av ceritinibbehandling och därefter regelbundet efter kliniskt behov.
Lithuanian: Pacientams reikia nustatyti gliukozės koncentraciją serume nevalgius prieš pradedant gydymą ceritinibu ir periodiškai vėliau, kai kliniškai indikuotina.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Zykadia för behandling av avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter, som inte har erhållit tidigare systemisk behandling mot cancerbehandling (inklusive ALK-hämmare) med undantag av neo-adjuvant/adjuvant behandling, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2301.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2301 (ASCEND-4) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant išplitusiu ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio (įskaitant ALK inhibitorius), išskyrus neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2301.
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
Lithuanian: buvo vertinama iki 5 galvos smegenų pažaidų). Bendrojo intrakraninio atsako dažnis (BIAD) buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (72,7 %, 95 % PI: 49,8, 89,3), lyginant su chemoterapijos grupe (27,3 %, 95 % PI: 10,7, 50,2).
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gp-inducerare, i minskning av AUCinf och Cmax med 70 % respektive 44 % jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Swedish: Patienter bör övervakas för QT-förlängning och hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl QT intervalo pailgėjimo bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga yra ceritinibas.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills lipas eller amylas återgår till grad ≤1, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol lipazės ar amilazės kiekis taps ≤1, tuomet vėl pradėti gydymą sumažinus dozę 150 mg.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams pastebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, kuriam buvo būdingas kūno svorio mažėjimas, sumažėjęs maisto ėdimas, vėmimas (beždžionėms), viduriavimas, ir, skiriant dideles dozes, histopatologiniai pokyčiai, įskaitant erozijas, gleivinių uždegimą bei putotus makrofagus dvylikapirštės žarnos liaukose ir pogleiviniame sluoksnyje.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zykadia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar ceritinib
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibum