FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (un medicinale antinfiammatorio), in pazienti sottoposti ad almeno un'altra terapia comprendente lenalidomide.
Czech: (protizánětlivý lék) u lidí, kteří již podstoupili nejméně jednu další léčbu zahrnující lenalidomid.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
Czech: Pomalidomid nebyl mutagenní v testech mutací na bakteriálních a savčích buňkách a nepřivodil chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve nebo mikronukleární formaci v polychromatických erytrocytech v kostní dřeni potkanů, kteří dostávali dávky až 2000 mg/kg/den.
Italian: • Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
Czech: • svalové křeče, svalová slabost,
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Italian: Le infezioni hanno comportato la sospensione di pomalidomide nel 2,0-2,9% dei pazienti.
Czech: Infekce vedly k ukončení léčby pomalidomidem u 2,0-2,9 % pacientů.
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Italian: • due altri medicinali, chiamati "bortezomib" (un tipo di medicinale chemioterapico) e "desametasone"
Czech: • s dvěma dalšími léky - zvanými „bortezomib" (typ chemoterapeutika) a „dexamethason"
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche gravi associate a talidomide o a lenalidomide sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Italian: È stato riscontrato che pomalidomide ha un impatto negativo sulla fertilità ed è teratogena negli animali.
Czech: Bylo zjištěno, že u zvířat má pomalidomid negativní dopad na fertilitu a vykazuje teratogenní účinky.
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
Italian: • arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.
Czech: • zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di pomalidomide
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
Italian: L'inserimento di dispositivi intrauterini a rilascio di rame è sconsigliato a causa del potenziale rischio di infezione dal momento dell'inserimento e a causa della perdita di sangue mestruale, che può avere effetti negativi sulle pazienti affette da neutropenia severa o trombocitopenia severa.
Czech: Zavádění nitroděložních tělísek uvolňujících měď se nedoporučuje vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících těžkou neutropenií nebo těžkou trombocytopenií.
Italian: • Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
Czech: • infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud je pomalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky pomalidomidu (viz bod 4.4).
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente per il controllo della prescrizione e/o dispensazione e per la raccolta dei dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
Czech: Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu.
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Italian: Dal Ciclo 9 in poi
Czech: 9. cyklus a následující cykly
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže").
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Italian: Nei ratti, la somministrazione cronica di pomalidomide a dosi di 50, 250 e 1000 mg/kg/die per 6 mesi è stata ben tollerata.
Czech: U potkanů bylo dlouhodobé podávání pomalidomidu v dávkách 50, 250 a 1000 mg/kg/den po dobu 6 měsíců dobře tolerováno.
Italian: Imnovid contiene sodio
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje sodík
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Italian: • Durata massima della prescrizione o 4 settimana per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili
Czech: • Maximální doba předepisování o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět o 12 týdnů u mužů a žen, kteří nemohou počít dítě
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a una reazione allergica grave, chiamata angioedema).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Italian: I metaboliti dipendenti dal CYP costituiscono circa il 43% della radioattività totale escreta, mentre i metaboliti idrolitici non dipendenti dal CYP rappresentano il 25%, e l'escrezione di pomalidomide immodificata ha costituito il 10% (2% nelle urine e 8% nelle feci).
Czech: Metabolity závislé na CYP odpovídají přibližně za 43 % celkové vyloučené radioaktivity, zatímco hydrolytické metabolity nezávislé na CYP odpovídají za 25 % a vyloučení nezměněného pomalidomidu odpovídalo za 10 % (2 % v moči a 8 % ve stolici).
Italian: Neuropatia periferica si è verificata nel 12,3% dei pazienti (1,0% di grado 3 o 4).
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 12,3 % pacientů (1,0 % 3. nebo 4.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý typ bílé krvinky (zvaný plazmocyt).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della "scheda paziente" in ciascuno Stato Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Italian: Scheda paziente
Czech: Průkazka pacienta
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností, včetně pravidelného sledování známek a příznaků srdečních příhod.
Italian: Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se pomalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
Czech: Při dávkách 1 mg/kg/den byla rovněž pozorována minimální nebo mírná proliferace žlučových cest a související zvýšení hladin ALP a GGT.
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Italian: Le ubiquitina E3 ligasi sono responsabili della poli-ubiquitinazione di svariate proteine substrato e possono in parte spiegare gli effetti cellulari pleiotropici osservati nel trattamento con pomalidomide.
Czech: E3 ubikvitin ligázy jsou zodpovědné za polyubikvitinaci různých substrátových proteinů, čímž lze částečně vysvětlit pleiotropní efekt v buňkách pozorovaný při léčbě pomalidomidem.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Czech: Na základě výsledků obou cílových parametrů, přežití bez progrese a celkového přežití, doporučila komise monitorující údaje, která byla pro tuto studii ustavena, studii dokončit a pacienty ve skupině HD-Dex převést do skupiny Pom + LD-Dex.
Italian: Nel coniglio, pomalidomide a dosi comprese tra 10 e 250 mg/kg ha prodotto malformazioni dello sviluppo embrio-fetale.
Czech: Pomalidomid v dávkách 10 až 250 mg/kg u králíků způsoboval embryofetální vývojové malformace.
Italian: Pomalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti con cardiopatia preesistente o fattori di rischio cardiaco.
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Italian: Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Imnovid, informi il medico non appena possibile.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Imnovid všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři,
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Lékaři musí u pacientů sledovat známky krvácení, jako jsou epistaxe, zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.8).
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
Italian: • Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Italian: • Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell'aspetto o escrescenze della pelle.
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Italian: Utilizzare diuretici al bisogno e ridurre la dose di un livello.
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Italian: Percentuale di pazienti
Czech: Podíl pacientů
Italian: Pertanto, gli agenti eritropoietici, così come altri agenti che possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici, devono essere utilizzati con cautela.
Czech: Proto je nutné erytropoetické látky i jiné látky, které mohou zvyšovat riziko tromboembolických příhod, používat s opatrností.
Italian: Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale;
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione con l'uso di un modello bicompartimentale, i soggetti sani e i pazienti con MM presentavano una clearance apparente (CL/F) e un volume apparente di distribuzione centrale (V2/F) paragonabili.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace za použití dvojkompartmentového modelu měli zdraví a pacienti s mnohočetným myelomem srovnatelnou zdánlivou clearance (CL/F) a zdánlivý centrální distribuční objem (V2/F).
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z polyvinylchloridu (PVC) / polychlortrifluorethylenu (PCTFE), s protlačovací hliníkovou fólií.
Italian: I pazienti a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Czech: Mezi pacienty s největším rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou.
Italian: Imnovid è utilizzato insieme a:
Czech: Přípravek Imnovid se používá buď:
Italian: Pomalidomide deve essere interrotto in caso di rash esfoliativo o bolloso o se si sospetta la SSJ, la NET o la DRESS, e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Italian: Comune Riduzione del livello di coscienza
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
Italian: Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ripresa a un livello di dose inferiore rispetto a quella precedente.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Italian: Pomalidomide ha un volume di distribuzione apparente (Vd/F) medio compreso tra 62 e 138 l allo steady state.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem (Vd/F) pomalidomidu je 62 až 138 l v ustáleném stavu.
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Czech: Doporučuje se antikoagulační terapie (pokud není kontraindikována) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, nebo klopidogrel), především u pacientů s dalšími trombotickými rizikovými faktory.
Italian: Riassunto dei dati di efficacia globali Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
Czech: Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281)
Italian: Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre.
Czech: Pomalidomid byl zjištěn v mateřském mléce laktujících samic potkanů po podání matkám.
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Czech: Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí)
Italian: I pazienti di età > 75 anni hanno iniziato il trattamento con 20 mg di desametasone.
Czech: Pacienti ve věku > 75 let zahajovali léčbu 20 mg dexamethasonu.
Italian: • La necessità di evitare un'esposizione del feto
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza).
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
Italian: Pomalidomide viene ampiamente metabolizzata prima dell'escrezione e i metaboliti risultanti vengono eliminati principalmente nelle urine.
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Italian: Debolezza muscolare di grado  2
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
Czech: U pacientů ve věku > 75 let je počáteční dávka dexamethasonu:
Italian: Per precauzione, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Z preventivních důvodů musí všichni pacienti muži užívající pomalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 7 dní po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
Czech: Kdy se užívá přípravek Imnovid s dalšími léky
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
Italian: Pomalidomide viene assorbita con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in 2-3 ore ed è assorbita per almeno il 73% dopo la somministrazione di una dose orale singola.
Czech: Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 2 až 3 hodiny a po perorálním podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %.
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Italian: La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Italian: I cambiamenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza renale non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Czech: Průměrné změny expozice pomalidomidu v každé z těchto skupin poruch funkce ledvin nejsou tak významné, aby bylo nutné upravovat dávkování.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente in ciascuno Stato Membro il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.