FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Greek: Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Greek: Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Swedish: I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για να φονεύει τα λεμφωματικά κύτταρα συμπαγούς όγκου.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Greek: Εμφάνιση του DepoCyte και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine και μεθοτρεξάτη, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις, υπολογίζονται σαν κλάσμα ενός κύκλου.
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Greek: Αντίθετα με την cytarabine που χορηγείται συστηματικά και που μεταβολίζεται ταχέως σε ara-U, η μετατροπή σε ara-U στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω της σημαντικά χαμηλότερης δραστικότητας της απαμινάσης της κυτιδίνης στους ιστούς του ΚΝΣ και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Swedish: Lymfomatös meningit är ett tillstånd där lymfoma tumörceller har invaderat den vätska eller de membran som omger hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner efter intravenös administrering av fritt cytarabin är sällsynta.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι)
Swedish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Greek: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: En överdos med DepoCyte kan eventuellt sättas i samband med allvarlig araknoidit inklusive encefalopati.
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
Swedish: Innehåller också: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Περιέχει επίσης χοληστερόλη, τριολεΐνη, διολεοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμιτοϋλοφωσφατιδυλογλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσεις.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Swedish: Analys av tillgängliga farmakokinetiska data visar att efter intratekal administrering av DepoCyte till patienter, antingen via lumbalsäcken eller via intraventrikulär reservoar, observerades toppar av fritt cytarabin inom 5 timmar både i ventrikulära och lumbala rummet.
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων δείχνει ότι μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte σε ασθενείς, είτε μέσω της οσφυϊκής κοιλότητας ή της ενδοκοιλιακής δεξαμενής μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine παρατηρήθηκαν εντός 5 ωρών και στον κοιλιακό και στον οσφυϊκό χώρο.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningit, hos vilka läkemedelsprodukten administrerades antingen intraventrikulärt eller med lumbal punktion, antyder att exponering för den aktiva substansen i ventrikulära eller lumbala utrymmen är likartad oavsett administreringssätt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του DepoCyte (75 mg) σε ασθενείς με νεοπλαστική μηνιγγίτιδα, στους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε είτε ενδοκοιλιακώς είτε οσφυονωτιαία παρακέντηση, δηλώνουν ότι η έκθεση στη δραστική ουσία στον κοιλιακό ή οσφυϊκό χώρο είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: AUC för fritt och inkapslat cytarabin efter ventrikulär injektion av DepoCyte verkade öka linjärt med ökande dos, indikerande att frisättning av cytarabin från DepoCyte och farmakokinetiken för cytarabin är linjär i human CSF.
Greek: Οι AUC της ελεύθερης και της ενσωματωμένης cytarabine μετά από ενδοκοιλιακή ένεση DepoCyte φαίνεται πως αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης, δείχνοντας ότι η απελευθέρωση της cytarabine από το DepoCyte και η φαρμακοκινητική της cytarabine είναι γραμμικές στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο.
Swedish: Infektiös meningit kan eventuellt ha samband med intratekal administrering.
Greek: Η λοιμώδης μηνιγγίτιδα ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδορραχιαία χορήγηση.
Swedish: Vid undersökning av cerebrospinalvätskan efter behandling bör observeras att DepoCyte-partiklarna liknar vita blodkroppar i storlek och utseende.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά τη χορήγηση του DepoCyte, δεδομένου ότι τα σωματίδιά του είναι όμοια σε μέγεθος και σε εμφάνιση με τα λευκά αιμοσφαίρια.
Swedish: Fertilitetsstudier för utvärdering av DepoCytes reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας του DepoCyte.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
Swedish: Se Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering nedan.
Greek: Βλέπε ‘Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för cytarabin är metabolisering till den inaktiva föreningen ara- U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid) följd av utsöndring via urinen av ara-U.
Greek: Η κυριότερη οδός αποβολής της cytarabine είναι μεταβολισμός στην αδρανή ένωση ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil ή uracil arabinoside) και στη συνέχεια απέκκριση της ara-U από τα ούρα.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) Får ej frysas.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Swedish: DepoCyte är en vit till benvit suspension för injektion som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Greek: Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: Samtidig administrering av DepoCyte och andra antineoplastiska ämnen givna intratekalt har inte studerats.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DepoCyte με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, που χορηγούνται από την ενδορραχιαία οδό δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 användare); vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare); mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare); sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare); mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες), συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες), όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Greek: To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Swedish: Använd inte DepoCyte: − om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται − σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
Swedish: Den systemiska exponeringen av fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte var försumbar.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte ήταν αμελητέα.
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιώνεται.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg två gånger dagligen antingen oralt eller intravenöst under fem dagar med start dagen för DepoCyte-injektionen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη λήψη δεξαμεθαζόνης 4 mg δύο φορές ημερησίως είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως για διάστημα 5 ημερών, αρχίζοντας από την ημέρα της ένεσης του DepoCyte.
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Greek: Αν αναπτυχθεί νευροτοξικότητα, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 25 mg.
Swedish: Intratekal användning Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Greek: Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι)
Swedish: Blodet och lymfsystemet DepoCyte
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος DepoCyte
Swedish: − Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη, διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.
Swedish: Intratekal behandling av lymfomatös meningit.
Greek: Ενδορραχιαία θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε τη δόση των 125 mg πέθανε από εγκεφαλοπάθεια 36 ώρες μετά την ενδοκοιλιακή χορήγηση του DepoCyte.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Swedish: Överföringen av cytarabin från CSF till plasma är långsam och omvandlingen till uracilarabinosid (araU), den inaktiva metaboliten, i plasma är snabb.
Greek: Η ταχύτητα μεταφοράς της cytarabine από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό στο πλάσμα είναι βραδεία και η μετατροπή της σε uracil arabinoside (ara-U), τον αδρανή μεταβολίτη, στο πλάσμα είναι ταχεία.
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Greek: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Greek: Γυναίκες με πιθανότητα να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο, ώστε να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με το DepoCyte.
Swedish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Den aktiva ingrediensen, cytarabin, var mutagen i in vitro-försök och var clastogent in vitro (kromosomaberrationer och systerkromatidutbyte i humana leukocyter) och in vivo (kromosomaberrationer och systerkromatidutbytesförsök i benmärg hos gnagare, mikronukleusförsök hos mus).
Greek: Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Greek: Για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, το DepoCyte χορηγείται σύμφωνα με το εξής δοσολογικό σχήμα:
Swedish: En kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av cancer injicerar DepoCyte i spinalvätskan eller lumbalsäcken.
Greek: Ένας ειδικευμένος και πεπειραμένος γιατρός ή κλινικός στη θεραπεία του καρκίνου, θα ενέσει το DepoCyte στο εγκεφαλωτιαίο υγρό ή στην οσφυϊκή κοιλότητα.
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Greek: Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση
Swedish: DepoCyte levereras i enskilda förpackningar innehållande en glasflaska för enkeldos.
Greek: Το DepoCyte διατίθεται σε ατομική συσκευασία χάρτινου κουτιού που το καθένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Greek: Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Swedish: In-line-filter får inte användas vid administrering av DepoCyte.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν μετά από κάθε ένεση, συνήθως εντός των πρώτων πέντε ημερών.
Swedish: DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 15 λεπτών.
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Greek: Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine.
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
Swedish: • Illamående och/eller kräkningar
Greek: • Ναυτία ή/και έμετος
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Greek: Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
Swedish: Mycket vanliga: trombocytopeni Mycket vanliga: trombocytopeni
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός.
Swedish: • Ihållande eller extrem dåsighet
Greek: • Επίμονη ή οξεία υπνηλία
Swedish: Patienter bör hållas under läkarobservation för att upptäcka tidiga toxiska reaktioner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό για άμεσες τοξικές αντιδράσεις.
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Greek: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Swedish: DepoCyte får ej tillföras med något annat administreringssätt.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης.
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Greek: Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte, έχουν αναφερθεί βαριά τοξικά φαινόμενα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επίμονοι σπασμοί (7%), υπερβολική υπνηλία (3%), ημιπληγία (1%), οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης τύφλωσης (1%), κώφωση (3%) και παρέσεις κρανιακών νεύρων (3%).
Swedish: Efter administrering genom lumbal punktion, skall patienten instrueras att ligga ned i en timme.
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας.
Swedish: Beredning av DepoCyte
Greek: Ετοιμασία του DepoCyte
Swedish: Cytarabin, intratekalt administrerat, har satts i samband med illamående, kräkningar och allvarlig toxisk påverkan på centrala nervsystemet, vilken kan leda till bestående skador såsom blindhet, myelopati och annan neurologisk toxicitet.
Greek: Η cytarabine, όταν χορηγείται ενδορραχιαίως, έχει σχετιστεί με ναυτία, έμετο και σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νευρολογική ανεπάρκεια.
Swedish: Cytarabin är toxiskt för kulturer av en stor mängd profilerativa mammalieceller.
Greek: Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να πλένονται
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Greek: Σε μελέτες φάσης 1-4 οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το DepoCyte ήταν κεφαλαλγία (23%), αραχνοειδίτιδα (16%), πυρεξία (14%), αδυναμία (13%), ναυτία (13%), έμετος (12%), σύγχυση (11%), διάρροια (11%), θρομβοκυτταροπενία (10%) και κόπωση
Swedish: Kolesterol
Greek: Χοληστερόλη
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:
Greek: Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, εάν υποφέρετε από:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA ETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: DepoCyte skall dras upp ur injektionsflaskan omedelbart före administrering.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χορήγησή του.
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Greek: Για μελέτες φάσης 1-4 σε ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν είτε DepoCyte ή cytarabine, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα (Πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)) στον παρακάτω Πίνακα 1.
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Greek: Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Swedish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Greek: België/Belgique/Belgien
Swedish: Vit till benvit suspension.
Greek: Λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα.
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας και υποξείας τοξικότητας που έγιναν σε πιθήκους έδειξαν ότι η ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte είναι ανεκτή μέχρι τη δόση των 10 mg (σε σύγκριση με μία ανθρώπινη δόση των 100 mg).
Swedish: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αντανακλούν δυνητικά νευροτοξικότητα αναγράφονται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Swedish: Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, η χημική αραχνοειδίτιδα ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.