FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Portuguese: ≥ 9.0 log2 título1 Ab
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
Portuguese: ≥ 5.4 log2 título1 Ab
English: IM injection of 2 ml
Portuguese: de 2 ml
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 P.O.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
English: 100 ml Glass
Portuguese: 100 ml Vidro
English: 20 ml Glass
Portuguese: 20 ml Vidro
English: Pigs (sows and gilts)
Portuguese: Porcos (porcas / marrãs)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: (Vitamin E) All food-producing species
Portuguese: Outras disposições dl-α acetato de tocoferola (Vitamina E) Todas as espécies produtoras de alimentos Cloreto de fosfato b
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Portuguese: Rótulo dos frascos de 50 ml e 100 ml (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 e EU/2/96/001/008 unicamente)
English: 50 ml Glass
Portuguese: 50 ml Vidro
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/003-008
English: Potassium dihydrogen phosphatec
Portuguese: Fosfato potássico dihidratadoc (E340i)
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/004
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Portuguese: 50 ml (25 doses)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Portuguese: Rótulo dos frascos de 20 ml (EU/2/96/001/003 e EU/2/96/001/006 unicamente)
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/005
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: 1 vial + 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1ampola
English: 10 vials + 10 vials
Portuguese: 10 frascos para injectáveis + 10 ampolas
English: 3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Portuguese: 3 frascos para inbjectáveis + 3 ampolas
English: The areas harmonised include:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as seguintes secções:
English: 4.4 Special warnings and precautions
Portuguese: Advertências e precauções especiais
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia a 28-04-2017.
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Portuguese: Entre as empresas que comercializam estes medicamentos encontra-se a Janssen-Cilag Ltd e empresas associadas.
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Portuguese: O Haldol Decanoato e nomes associados (tais como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat e Serenase Depot) é comercializado na Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Haldol Decanoato foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Portuguese: São recomendadas doses baixas para doentes idosos, exceto se estes já estiverem a tomar doses mais elevadas de haloperidol e não tiverem tido efeitos secundários inaceitáveis.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol Decanoato.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Portuguese: Em especial, o Haldol Decanoato não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol Decanoato e outros medicamentos (secção 4.5), assim como as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6).
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Haldol Decanoato e nomes associados na UE.
English: 4.3 Contra-indications
Portuguese: Contraindicações
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol Decanoato em toda a União Europeia (UE).
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Portuguese: O RCM recomenda prudência em doentes que têm um nível elevado da hormona prolactina e em doentes que têm tumores que são agravados pela prolactina.
English: What is Haldol Decanoate?
Portuguese: O que é o Haldol Decanoato?
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Portuguese: O Haldol Decanoato é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo (esquizofrenia com alterações do humor), distúrbios mentais que afetam a forma como a pessoa pensa, sente ou se comporta.
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol Decanoato?
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Portuguese: O Haldol Decanoato é administrado por injeção no músculo, normalmente, a cada 4 semanas, a doentes que estão a tomar haloperidol por via oral.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Portuguese: Também está disponível na UE na forma de decanoato de haloperidol genérico.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Portuguese: O CHMP harmonizou o RCM de forma a incluir informações sobre os efeitos secundários potenciais do Haldol Decanoato sobre os movimentos, detalhes sobre a mortalidade em idosos e efeitos sobre o coração e o cérebro.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações do Haldol Decanoato.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Portuguese: O CHMP concordou que o Haldol Decanoato solução injetával pode ser utilizada para o tratamento continuado da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo em adultos aos quais é administrada uma dose estável de haloperidol por via oral.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Portuguese: Contém a substância ativa decanoato de haloperidol.
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Portuguese: O CHMP harmonizou as orientações sobre o cálculo da dose do Haldol Decanoato com base na dose de haloperidol por via oral que o doente toma.
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol Decanoato.
English: The four components of this comprehensive program are:
Portuguese: Os quatro componentes deste programa exaustivo são:
English: After first opening: 40 days
Portuguese: Após primeira abertura: 40 dias.
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Portuguese: Nem sempre é possível estimar fiavelmente a frequência da sua incidência na população a ser tratada.
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
English: Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Portuguese: Estes níveis são consideravelmente mais elevados do que os níveis alcançados com doses terapêuticas.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
English: What Xyrem is and what it is used for
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de uma a duas semanas entre os incrementos de dose.
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Portuguese: O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.
English: Abuse potential and dependence
Portuguese: Potencial para abuso e dependência
English: Repeat this step for the second dosing cup.
Portuguese: Repita este passo para o segundo copo-medida.
English: If you take more Xyrem than you should
Portuguese: Se tomar mais Xyrem do que deveria
English: Median attacks/week
Portuguese: Mediana de crises/semana
English: Patients with major depression.
Portuguese: Doentes com depressão major.
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Portuguese: É eliminado principalmente por metabolização com uma semi-vida de 0,5 a 1 hora.
English: No active metabolites have been identified.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos.
English: The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem.
English: Not known: dry mouth
Portuguese: Desconhecido: boca seca
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Portuguese: O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
English: Take Xyrem orally two times each night.
Portuguese: Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite.
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Portuguese: Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Portuguese: Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo.
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Portuguese: Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo.
English: These are usually mild to moderate.
Portuguese: Estes são habitualmente ligeiros a moderados.
English: You may need to moderate your intake of salt.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
English: Other medicines and Xyrem
Portuguese: Outros medicamentos e Xyrem
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Portuguese: Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Portuguese: Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Portuguese: • medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros < 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Portuguese: • topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
English: Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Portuguese: Xyrem irá afetá-lo se conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Portuguese: Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
English: If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Portuguese: Se isto ocorrer, deve ser feita uma avaliação completa e considerada intervenção apropriada, numa base individual.
English: The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
English: Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Portuguese: Imediatamente antes de se deitar, coloque a sua segunda dose perto da cama.
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos, foram também notificadas reações adversas no período pós-comercialização.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Portuguese: Não é claro se alguns ou todos estes episódios correspondem a sonambulismo verdadeiro (uma parasómnia que ocorre durante a fase não-REM do sono) ou a qualquer outra perturbação médica específica.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
English: • If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Portuguese: • se está a tomar valproato, a sua dose de Xyrem necessita de ser ajustada (ver secção 3), uma vez que pode originar interações
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são tonturas, náuseas e cefaleias, todas ocorrendo em cerca de 10% a 20% dos doentes.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Portuguese: Também deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, a segurança e eficácia do oxibato de sódio não foram estabelecidas, não sendo por isso recomendado o seu uso.
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Portuguese: Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Xyrem está a provocar os efeitos desejados.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Portuguese: Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.
English: • Benzodiazepines
Portuguese: • Benzodiazepinas
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Portuguese: Dados obtidos a partir de um número limitado de grávidas expostas durante o primeiro trimestre da gravidez indicaram um possível aumento do risco de abortos espontâneos.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Portuguese: Além disso, a resposta e tolerância devem ser cuidadosamente monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade.
English: Faecal excretion is negligible.
Portuguese: A excreção fecal é insignificante.
English: What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xyrem Como tomar Xyrem
English: Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Portuguese: Por esta razão, os episódios de sonambulismo devem ser totalmente avaliados e consideradas intervenções adequadas.
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Portuguese: * Na análise dos dados CGI-c foram considerados como doentes que responderam à terapêutica os que apresentaram melhorias muito significativas ou melhorias significativas.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Portuguese: Apesar de não haver evidência clara do aparecimento de dependência em doentes que tomam oxibato de sódio em doses terapêuticas, esta possibilidade não pode ser excluída.
English: Rinse out the syringe with water.
Portuguese: Lavar a seringa com água.
English: What you need to know before you take Xyrem
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xyrem