FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe vaksinestammer har blitt undersøkt preklinisk med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i et smitteforsøk med ildere.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få en dose Pumarix
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 42. dan n = 145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Slovenian: Izgled cepiva Pumarix in vsebina pakiranja Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pumarix ser ut og innholdet i pakningen Suspensjonen er en fargeløs, svakt blakket væske, som lett kan danne bunnfall.
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Norwegian Bokmål: - Hyppigheten vil evalueres av innehaver av markedsføringstillatelsen og
Slovenian: 5 Polovični odmerek
Norwegian Bokmål: Halv dose
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Izven obdobja pandemije bo vzdrževana normalna periodičnost in oblika PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI) in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Norwegian Bokmål: Utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av PSUR opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerke, en hard klump, kløe, varme
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Norwegian Bokmål: PRAC mener derfor, som en følge av tilgjengelig data relatert feber hos barn, at endringer i
Slovenian: Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Norwegian Bokmål: Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 64 let, so bili najpogostejši neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (58,0 %), bolečine v mišicah ( 19,7 %), utrujenost (13,5 %), glavobol (12,4 %) in bolečine v sklepih (10,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
Slovenian: 180. dan n = 353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser av spesiell interesse (for hver PT) Alvorlige uventede reaksjoner (for hver PT)
Slovenian: 42. dan n = 479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen deležev splošnih simptomov, ki so bili večji po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Slovenian: Otroci
Norwegian Bokmål: Voksne
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Slovenian: 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Slovenian: V poročilu bodo v dogovorjenih predlogah vključene naslednje preglednice združenih podatkov:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt.
Slovenian: • nespečnost, • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
Norwegian Bokmål: Protokoll for registrering sendes inn som en del av RMPunder pandemien prospektiv kohortstudie som identifisert i planen
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon om dette legemidlet som blir gjort tilgjengelig og dette pakningsvedlegget vil bli
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Slovenian: Drugi viri podatkov
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Pumarix.
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen tjueen dager og seks måneder etter den andre dosen som følger: anti-HA antistoff
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1): Odrasli
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG ÅRSAKER TIL ANBEFALING AV ENDRINGEN I FORHOLD TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Na dan 42 je imelo titer vsaj 1:80 100 % preiskovancev, starih od 18-60 let, in 96,4 % preiskovancev, starih > 60 let.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 hadde 100% av individene i alderen 18-60 år og 96,4% av individene > 60 år et titer på minst
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pumarix.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi (25 °C - 30 °C).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Slovenian: 180. dan n = 104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Slovenian: zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Norwegian Bokmål: (encephalomyelitt), betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter blanding av dette legemidlet, se pkt.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pumarix Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pumarix Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 >60 år
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en annen pandemisk influensavaksine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produsert i Dresden, Tyskland), ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral
Slovenian: V bistvu je "brez natrija" in "brez kalija".
Norwegian Bokmål: Dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) ble en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 42 dager etter første dose oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år, og hos 24,1 % av individene over 60 år.
Slovenian: Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Slovenian: • znojenje,
Norwegian Bokmål: Vanlige: svetting
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0, 21 dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 gitt på dag 0 og 21, vurdert i individer i alderen 18 år og eldre.
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter administrasjon av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 mikrogram fra A/Indonesia/5/2005 som følger:
Slovenian: Zelo pogosti:pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
Slovenian: • Vnetje žil (vaskulitis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkar (vaskulitt).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon som blir gjort tilgjengelig og denne preparatomtale (SPC) vil bli oppdatert
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 pri 94,4 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 80,4 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Norwegian Bokmål: Tjueen dager etter den andre dosen hadde 94,4% av individene i alderen 18-60 år en 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005, og 80,4% av individene over 60 år.
Slovenian: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
Slovenian: Po premešanju cepiva: Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 30 °C.
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Norwegian Bokmål: - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi).
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Pumarix.
Slovenian: Polni odmerek n = 29
Norwegian Bokmål: Full dose N=29
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Občasni: limfadenopatija
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fikk barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år to doser av enten en full (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
Slovenian: 180. dan n = 141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Slovenian: Preden dobite cepivo Pumarix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Norwegian Bokmål: sikkerhetsovervåkingsstudier av vaksinen under
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Med obdobjem pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) bodo v skladu s smernicami cRMP (doc.ref.EMEA/32706/2007 za pandemijo) predloženi dvotedenski »poenostavljeni PSUR«, ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon (Fase 6 av WHOs globale influensaberedskapsplan) skal forenklede PSURer sammen med en oppsummering av vaksinedistribusjon innsendes som beskrevet i veiledning cRMP
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig
Slovenian: Kako deluje cepivo Pumarix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pumarix gis
Slovenian: • glavobol,
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko vseeno ustrezno dati cepivo pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse,
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan brukes under amming.
Slovenian: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Slovenian: Emulzija je belkastega
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon skal blandes med emulsjon før administrering
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende før hver dose trekkes opp. Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt