FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genotipo 4, pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati4, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti naïve al trattamento o precedentemente recidivanti:
Polish: Genotyp 4, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni4 z wyrównaną czynnością wątroby lub bez marskości pacjenci wcześniej nieleczeni lub z wcześniejszym nawrotem:
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era 83% (128/155); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (17%; 27/155).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Efficacia negli adulti con HCV di genotipo 4
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z genotypem 4 HCV
Italian: Sono stati riportati nell'esperienza post-marketing casi di scompenso epatico e di insufficienza epatica, inclusi casi fatali, nei pazienti trattati con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e in associazione con sofosbuvir.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Italian: Quando OLYSIO è usato con ribavirina, leggere il foglio illustrativo della ribavirina per le informazioni relative alla contraccezione.
Polish: Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji.
Italian: Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Italian: OLYSIO in associazione con sofosbuvir: i pazienti co-infetti con HCV/ HIV-1 devono essere trattati per la stessa durata dei pazienti HCV mono-infetti.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem
Italian: Pazienti con cirrosi1
Polish: Pacjenci z marskością wątroby1
Italian: Livelli mediani di HCV RNA al basale (log10 IU/ml) Presenza di cirrosi no cirrosi con cirrosi Storia del trattamento precedente naïve al trattamento precedentemente trattati1 IL28B genotipo CC non-CC HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a HCV genotipo 1a con Q80K HCV genotipo 1b
Polish: Obecność marskości watroby bez marskości wątroby z marskością wątroby Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni genotyp IL28B CC nie-CC Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV z Q80K genotyp 1b HCV
Italian: AUC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM non studiata AUC destrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax destrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin destrorfano non studiata
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Italian: L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
Italian: 1 In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Polish: 1 U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa della lieve inibizione di OATP1B1 da parte di sildenafil.
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1
Italian: bilirubina ematica aumentata*
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi *
Italian: Nello studio HPC2002, il rash (di tutte le tipologie) è stato riportato in 10.7% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina verso il 20.4% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir con ribavirina.
Polish: W badaniu HPC2002, wysypkę (zbiorczy termin) stwierdzono u 10,7% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 20,4% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Italian: - Se lei è un uomo e ha una compagna di sesso femminile, quest'ultima deve fare in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Wysypka Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę (patrz punkt 4.8).
Italian: (Induzione [etravirina o nevirapina] o inibizione [delavirdina] dell'enzima CYP3A4)
Polish: (indukcja CYP3A4 [etrawiryna lub newirapina] lub hamowanie [delawirdyna])
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Italian: Nifedipina
Polish: Nizoldypina
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 indipendentemente dalla presenza di coinfezione da HIV-1.
Polish: Parametry farmakokinetyczne symeprewiru były porównywalne u pacjentów z genotypem 1 HCV
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui assumerli.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Polish: Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Italian: L'esposizione plasmatica di simeprevir nei pazienti infetti con HCV era di circa da 2- a 3-volte più alta rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Polish: HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Italian: Repliconi chimerici portatori di sequenze NS3 derivati da pazienti con HCV naïve al trattamento con PI di genotipo 1a e 1b hanno mostrato FC (Fold Change) mediani dei valori di EC50 di simeprevir pari rispettivamente a 1,4 (N = 78) e 0,4 (N = 59), rispetto al replicone di genotipo 1b di riferimento.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina Il profilo di sicurezza di simeprevir somministrato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, si fonda sui dati aggregati di studi clinici di fase 2 e studi clinici di fase 3 (C205, C206, C208, C216 e HPC3007) che includono 924 pazienti trattati con simeprevir 150 mg una volta al giorno per 12 settimane e 540 pazienti trattati con placebo e peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Italian: L'uptake epatico di simeprevir è mediato da OATP1B1/3.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Italian: con o senza cirrosi, che sono o non sono co-infetti con HIV.
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle potenziali alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con OLYSIO.
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości
Italian: L'efficacia di simeprevir (150 mg una volta al giorno) come parte di un regime senza interferone (sofosbuvir, 400 mg una volta al giorno) è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, i quali erano pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati (trattati precedentemente con una terapia contenente interferone) (tabella 11).
Polish: 400 mg raz na dobę) oceniano u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych (po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu) pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV (tabela 11).
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Polish: wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV
Italian: La Cmax plasmatica e la AUC di simeprevir erano simili durante la co-somministrazione di simeprevir con interferone alfa e ribavirina rispetto alla somministrazione di simeprevir in monoterapia.
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Italian: Nella tabella 4 sono elencate le interazioni comprovate e teoriche tra simeprevir e determinati medicinali (è riportato il rapporto tra medie quadratiche minime con intervallo di confidenza al 90% (IC 90%); "↑" indica un aumento, "↓" indica una diminuzione, "↔" indica nessuna variazione).
Polish: przedziałami ufności [90% CI], "↑" oznacza zwiększenie, "↓" oznacza zmniejszenie, "↔" oznacza brak zmiany).
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4
Polish: Skuteczność u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è sostanzialmente ridotta nei pazienti infetti dal virus dell'epatite C di genotipo 1a con il polimorfismo NS3 Q80K al basale rispetto ai pazienti con epatite C di genotipo 1a senza il polimorfismo Q80K (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Polish: Skuteczność u pacjentów z genotypem 1 HCV
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di entrambi i medicinali quando OLYSIO è cosomministrato con tracrolimus.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków, gdy produkt OLYSIO podawany jest jednocześnie z marawirokiem.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Italian: - Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale) se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta. - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento: respiro corto testa leggera palpitazioni svenimento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)
Italian: Come prendere OLYSIO
Polish: Jak stosować lek OLYSIO
Italian: Non interrompa l'assunzione di OLYSIO senza l'approvazione del medico, altrimenti il medicinale potrebbe non avere l'effetto desiderato.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Polish: Nie należy przyjmować leku OLYSIO, jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Italian: I 167 pazienti arruolati avevano una età mediana di 57 anni (intervallo da 27 a 70 anni; 5% con età superiore ai 65 anni); 64% erano maschi; 81% erano di etnia caucasica, 19% di etnia nera o afro-americana e 21% ispanica; 37% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; il livello mediano di HCV RNA al basale era 6.7 log10 IU/ml; 75% non aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F0-3) e 25% aveva cirrosi (fibrosi con valore METAVIR F4); 78% aveva HCV di genotipo 1a di cui 45% aveva Q80K al basale e 22% aveva HCV di genotipo 1b; 86% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 76% dei pazienti aveva risposta precedente nulla a peginterferone alfa e ribavirina e il 24% era naïve al trattamento.
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a senza cirrosi, l'efficacia di simeprevir in associazione con sofosbuvir alla durata raccomandata del trattamento di 12 settimane non è stata influenzata dalla presenza del polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej terapii trwającej 12-tygodni (patrz punkt 5.1).
Italian: Aritmia cardiaca
Polish: Zaburzenia rytmu serca
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di simeprevir sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti con infezione da HCV.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
Italian: da > 2,5 a ≤ 5,0 x ULN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Italian: A cosa serve OLYSIO OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Italian: 1 Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Polish: 1 Rozważając zastosowanie terapii skojarzonej produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV należy wykonać badanie polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A4 e del trasportatore P-gp da parte di entrambi eritromicina e simeprevir)
Polish: (hamowanie CYP3A4 i białka transportującego P-gp przez erytromycynę i symeprewir)
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Rash e prurito
Polish: Wysypka i świąd
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Polish: 4 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną.
Italian: Negli studi C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), pazienti naïve al trattamento sono stati trattati con simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Polish: W badaniach C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), wcześniej nieleczeni pacjenci otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa + rybawirynę przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Polish: 45% (13/29) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K leczonych symeprewirem miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
Italian: Alterazioni della funzionalità renale
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati Nello studio HPC3007 (PROMISE),i pazienti che hanno riportato recidive dopo una precedente terapia a base di interferone hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguito da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Polish: Skuteczność u wcześniej leczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV W badaniu HPC3007 (PROMISE) pacjenci, którzy mieli nawrót po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa-2a + rybawirinę przez 12 tygodni, a przez następne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa-2a + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Italian: Genotipo 1, pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati4, co-infetti HCV/HIV1, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti naïve al trattamento o precedentemente recidivanti senza cirrosi: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla) senza cirrosi e tutti i pazienti con cirrosi, sia naïve al trattamento sia precedentemente trattati:
Polish: Genotyp 1, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni4 pacjenci, z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1 z wyrównaną czynnością wątroby w marskości lub bez marskości wątroby pacjenci wcześniej nieleczeni lub z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3;