FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Greek: Αν εμφανιστεί μη αναμενόμενη επιδείνωση της οπτικής λειτουργίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, mělo by být zváženo ukončení léčby.
Greek: Έτσι, μειώνει τις ανάγκες της καρδιάς για οξυγόνο, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί στηθαγχική κρίση.
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Corlentor, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Corlentor, promluvte si s Vaším lékařem.
Greek: Όλες οι φωτοψίες υποχώρησαν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή, με την πλειονότητα (77,5%) να έχει υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Greek: Η ivabradine δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Greek: Παιδιά Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti Corlentor není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Greek: Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι' αυτές τις περιπτώσεις.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Greek: Σε αυτή την υπο-ομάδα ασθενών, το προφίλ ασφάλειας της ivabradine είναι σύμφωνο με το αντίστοιχο στο συνολικό πληθυσμό.
Czech: V této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové populaci.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την ERA.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Greek: Η ivabradine πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Ivabradin by proto měl být u této populace používán s opatrností.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και την περιφερική αγγειακή αντίσταση ήταν πολύ μικρές και όχι κλινικά σημαντικές.
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Greek: Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Greek: 92284 Suresnes cedex - Γαλλία
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Greek: Αυτή η αύξηση της καρδιακής συχνότητας μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος σε άτομα που πάσχουν από στηθάγχη.
Czech: Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με προσοχή
Czech: Opatrnost při současném použití
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Corlentor είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Corlentor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση ενός ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας μέσα σε τρεις μήνες.
Czech: Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří měsíců.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Corlentor βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Czech: Touto cestou pomáhá Corlentor kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να επιλέξουν εναλλακτικό τρόπο διατροφής του παιδιού.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση κατά 1 ώρα περίπου και αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα κατά 20 έως 30%.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Greek: * Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους δυο έως τρεις μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Corlentor.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Corlentoru.
Greek: Πώς δρα το Corlentor;
Czech: Jak Corlentor působí?
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκαν συνολικά 4.111 ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, εκ των οποίων οι 2.617 έλαβαν ivabradine.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του:
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές στις περιπτώσεις που μπορεί να σημειωθούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα όταν οδηγείτε νύχτα.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε ivabradine (δόσεις των 2, 7 ή 24 mg/kg/ημέρα) για ένα χρόνο, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μεταβολές της αμφιβληστροειδικής λειτουργίας, αλλά δεν συνδέθηκαν με οποιαδήποτε βλάβη των οφθαλμικών δομών.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Greek: Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα
Czech: Starší lidé
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Greek: Το Corlentor μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Czech: Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες)
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 15 ml/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Greek: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ivabradine διατηρήθηκε στους διαβητικούς ασθενείς (n=457), με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Greek: Τι είναι το Corlentor και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Corlentor a k čemu se používá
Greek: Μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας).
Czech: Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Greek: Εντούτοις, αναφέρθηκαν, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιστατικά διαταραγμένης ικανότητας οδήγησης λόγω οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Greek: Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί να επαναλαμβάνονται και να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Greek: − Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmHg)
Czech: Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Corlentor .
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Corlentor.
Greek: Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Greek: Η ivabradine είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in vivo.
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα της κολπικής μαρμαρυγής και να τους δίνεται η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αυτά εκδηλωθούν.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ivabradine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka.
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε από το 3,3% των ασθενών, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 2 με 3 μήνες αγωγής.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Greek: Η σταθερή στηθάγχη είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγόνο.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα
Czech: Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí
Greek: Βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4 έλαβε το 7,1% των ασθενών, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1 % pacientů.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα αντιστηθαγχικά και αντι-ισχαιμικά οφέλη της ivabradine επιβεβαιώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: V této studii byl antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.
Greek: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Czech: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
Greek: Σχετικά με τη σταθερή στηθάγχη (συνήθως αναφέρεται ως «στηθάγχη»):
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ivabradine.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Greek: Η ivabradine απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Greek: Μην παίρνετε Corlentor εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Corlentor»).
Czech: Neužívejte Corlentor, pokud kojíte (viz „Neužívejte Corlentor").
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα και τερατογενετικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Greek: Τα στοιχεία που υπάρχουν για ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπόταση είναι περιορισμένα και συνεπώς η ivabradine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, πρέπει να παρακολουθείται η καρδιακή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Greek: Ivabradine (N=3241) n (%)
Czech: Ivabradin (N=3241)
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) αναφέρθηκαν από το 14,5% των ασθενών και περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε περιορισμένη περιοχή του οπτικού πεδίου.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε με τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně.
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Czech: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
Greek: Πυροδοτούνται συνήθως από αιφνίδιες διακυμάνσεις της έντασης του φωτός.
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Greek: Η πιθανή εκδήλωση τέτοιων φωτεινών φαινομένων πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, σε συνθήκες όπου μπορεί να συμβούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα κατά τη νυχτερινή οδήγηση.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů by měl být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Greek: Στην ομάδα ivabradine, το 67% των ασθενών λάμβανε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Greek: Οι εκβάσεις αυτών των αξιολογήσεων υποστηρίζουν την απουσία περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine και η ivabradine δεν αποτελεί απειλή για το περιβάλλον.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Corlentor, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Corlentor Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Corlentoru, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Greek: Το Corlentor πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
Greek: Μέτρηση της καρδιακής συχνότητας
Czech: Měření srdeční frekvence
Greek: Δ .
Czech: C.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στα έντερα και το ήπαρ.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40 %, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε β-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντι-αλδοστερόνης (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Greek: Η χορήγηση ivabradine δύο φορές την ημέρα παρείχε ομοιόμορφη αποτελεσματικότητα καθ' όλο το 24ωρο.
Czech: Dávkovací režim ivabradinu dvakrát denně poskytl rovnoměrnou účinnost po celých 24 hodin.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή είναι συχνότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αμιοδαρόνη ή ισχυρά αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι.
Czech: Fibrilace síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ivabradine είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronického srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Greek: Οι φωτοψίες ξεκινούν συνήθως μέσα στους πρώτους δύο μήνες της αγωγής και, μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να επαναλαμβάνονται.
Czech: Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Greek: Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός).
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες της υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Greek: Επειδή τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις φαρμακολογικής ανοχής (απώλεια αποτελεσματικότητας) κατά τη διάρκεια της αγωγής ούτε φαινόμενα αναζωπύρωσης (rebound) κατά την αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Greek: ου βαθμού Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
Czech: stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Greek: Η ivabradine 5 mg δύο φορές ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματική στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης μέσα σε 3 έως 4 εβδομάδες αγωγής.
Czech: Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech léčby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο μεταβολισμό της γλυκόζης ή των λιπιδίων.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukózy nebo lipidů.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση των στηθαγχικών συμπτωμάτων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της αγωγής, η αγωγή με ivabradine πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Corlentor
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Corlentor
Greek: − Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 61,215 mg λακτόζη μονοϋδρική Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Greek: Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY παρατηρήθηκε κολπική μαρμαρυγή στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν ivabradine σε σύγκριση με 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Greek: Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.