FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Cellulosa microcristallina Povidone
Bulgarian: Ядро на таблетката силициев диоксид, колоиден безводен кроскармелоза натрий лактоза монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон натриев лаурилсулфат (E487)
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range)
Bulgarian: Медиана на времето до първоначален отговор, месеци (диапазон)
Italian: 10 compresse rivestite con film
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Italian: P-value
Bulgarian: P-стойност
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg по време на използването на инхибитора.
Italian: Ogni scatola contiene (30 compresse rivestite con film) 3 astucci.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg, докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1115-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучване PCYC-1115-CA си съответства при високорисковите пациенти с del17p/TP53 мутация, del11q и/или немутирал IGHV.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con MCL recidivato o refrattario sono state valutate in un singolo studio in aperto, multicentrico di fase 2 (PCYC-1104-CA), di 111 pazienti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо 111 пациенти.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno, ha diminuito l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib del 92 e 90%, rispettivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, при 18 здрави доброволци на гладно, намалява експозицията на ибрутиниб (Cmax и AUC) със съответно 92 и 90%.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.
Italian: EU/1/14/945/001 (90 capsule rigide) EU/1/14/945/002 (120 capsule rigide)
Bulgarian: EU/1/14/945/001 (90 твърди капсули) EU/1/14/945/002 (120 твърди капсули)
Italian: CLL/WM: modifiche della dose dopo risoluzione
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при CLL/WM
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1 e il 7% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 7% от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е 560 mg веднъж дневно.
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib L'uso di IMBRUVICA in concomitanza a medicinali che inibiscono il CYP3A4 in modo forte o moderato può aumentare l'esposizione di ibrutinib e gli inibitori potenti di CYP3A4 devono essere evitati.
Bulgarian: Едновременната употреба на IMBRUVICA и лекарствени продукти, които мощно или умерено инхибират CYP3A4, може да увеличи експозицията на ибрутиниб и мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват.
Italian: I pazienti (n = 269) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere o IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o una tossicità non accettabile, o clorambucile alla dose iniziale di 0,5 mg/kg ai giorni 1 e 15 di ogni cliclo di 28-giorni fino ad un massimo di 12 cicli, con la possibilità di aumentare la dose intrapaziente fino a 0,8 mg/kg sulla base della tollerabilità.
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Italian: Numero di eventi (%) Mediana (IC 95%), mesi
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Italian: L'81% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1, mentre il 19% presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Bulgarian: Осемдесет и един процент от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 19% имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che la claritromicina, un inibitore potente di CYP3A4, può aumentare l'AUC di ibrutinib di 14 volte.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че мощният CYP3A4 инхибитор кларитромицин, може да увеличи AUC на ибрутиниб с коефициент 14.
Italian: IMBRUVICA contiene sodio
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа натрий
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
Italian: Durata mediana della risposta complessiva in mesi (range)
Bulgarian: Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон)
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un inibitore molto potente di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di 29 e 24 volte, rispettivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Italian: L'uso delle preparazioni contenenti Erba di San Giovanni è controindicato nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA.
Bulgarian: Използването на препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 74 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 11 лечения).
Italian: Diossido di titanio (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171)
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla massima dose testata di 100 mg/kg/giorno (HED, dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
Italian: Ad una dose sovraterapeutica di 1.680 mg, ibrutinib non ha prolungato l'intervallo QTc in modo clinicamente rilevante.Il più ampio limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% a due code per le differenze medie aggiustate per i valori al basale tra ibrutinib e placebo era al di sotto di 10 ms.
Bulgarian: Най-високата горна граница на двустранния 90% CI за коригираните средни разлики на изходно ниво между ибрутиниб и плацебо е под 10 ms.
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя в съответствие с критериите на IWCLL, е съответно 44,1 месеца [95% CI (38,47; 56,18)] в рамото с IMBRUVICA и 8,1 месеца [95% CI (7,79; 8,25)] в рамото с офатумумаб; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che gli inibitori deboli di CYP3A4, azitromicina e fluvoxamina, possono aumentare l'AUC di ibrutinib non più di 2 volte.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4
Italian: Accidenti cerebrovascolari
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib La somministrazione di IMBRUVICA con induttori di CYP3A4 può diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA с индуктори на CYP3A4, може да намали плазмените концентрации на ибрутиниб.
Italian: Dosi dimenticate
Bulgarian: Пропусната доза
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA са показани в Таблица 11, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 8.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: I pazienti (n = 229) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure clorambucile a una dose di 0,5 mg/kg nei Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Bulgarian: Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata da un IRC in accordo ai criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non-Hodgkin (NHL).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PSF) се оценява от IRC съгласно ревизираните критерии на Международната работна група (International Working Group, IWG) за Неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Italian: naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Bulgarian: тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Italian: Il paziente non deve assumere compresse supplementari per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно белязан [
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore di CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на IMBRUVICA, ако трябва да се използва CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.5).
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Italian: I medici devono prendere in considerazione la PML, come diagnosi differenziale, nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali, o con un peggioramento degli stessi.
Bulgarian: При пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = minor risposta; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona
Bulgarian: CI= доверителен интервал; CR=пълен отговор; HR= коефициент на риск; MR=незначителен отговор; NE=не може да се оцени; PR=частичен отговор; R=ритуксимаб; TTnT=време до следващото лечение; VGPR=много добър частичен отговор
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб (ibrutinib)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 6 години, а медианата на броя на предшестващите лечения е 2 (диапазон от 1 до 11 лечения).
Italian: b(%)
Bulgarian: б (%)
Italian: La BTK, membro della famiglia delle chinasi Tec, è un'importante molecola delle vie del segnale del recettore per l'antigene dei linfociti B (BCR) e del recettore per le citochine.
Bulgarian: Ибрутиниб образува ковалентна връзка с цистеинов остатък (Cys-481) в активния участък на BTK, което води до продължително инхибиране на ензимната активност на BTK. BTK, член на семейството на Tec киназите, е важна сигнална молекула на пътищата на антиген-разпознаващия В-клетъчен рецептор (B-cell antigen receptor, BCR) и цитокиновите рецептори.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1115-CA sono mostrati in Tabella 4 e le curve di Kaplan-Meier relative alla PFS e alla OS sono mostrate, rispettivamente, nelle Figure 2 e 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от Проучване PCYC-1115-CA са показани на Таблица 4, а кривите по Kaplan-Meier на PFS и OS са показани съответно на Фигури 2 и 3.
Italian: Come prendere IMBRUVICA
Bulgarian: Как да приемате IMBRUVICA
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Italian: Emorragia*
Bulgarian: Кръвонасядания*
Italian: • infezioni fungine gravi
Bulgarian: тежки гъбични инфекции
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg веднъж дневно.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
Italian: • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване MCL3001
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 91 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 13 лечения).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno (una capsula).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
Italian: Sono stati riportati fibrillazione atriale, flutter atriale e casi di tachiaritmia ventricolare in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене и случаи на камерна тахиаритмия са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Bulgarian: Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Italian: Tabella 6: Analisi di sottogruppo della PFS (studio PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC al 95%
Bulgarian: Анализ на PFS по подгрупи (проучване PCYC-1130-CA) N Коефициент на риск
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Пациентите (n=150) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо в комбинация с ритуксимаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
Italian: Non è stata osservata linfocitosi nei pazienti con WM trattati con IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти с WM, лекувани с IMBRUVICA, не е наблюдавана лимфоцитоза.
Italian: • medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l'ipertensione o l'angina: diltiazem o verapamil
Bulgarian: лекарства, наречени блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите - дилтиазем или верапамил
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
Bulgarian: 25 юни 2019 г.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 560 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
Italian: Ad un follow-up della durata mediana di 16,4 mesi, l'ORR secondo l'IRC a IMBRUVICA per i 51 pazienti recidivati o refrattari erano 64,7% (95% IC: 50,1%, 77,6%) di cui tutte PR.
Bulgarian: ORR е оценен в съответствие с критериите на IWCLL от изследователите и от IRC. ORR, оценен от IRC, на 51 пациенти с рецидив или рефрактерно заболяване, при средна продължителност на проследяване 16,4 месеца, е 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), всички с PR.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 420 mg съдържа 84 mg лактоза монохидрат.
Italian: Seconda riprendere con 420 mg al giorno riprendere con 280 mg al giorno
Bulgarian: Възобновяване с 420 mg дневно
Italian: Inibitori moderati di CYP3A4
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4
Italian: HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; ORR= tasso di risposta globale; OS= sopravvivenza globale; PFS= sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale Mediana di OS non raggiunta in entrambi i bracci p < 0,005 per OS I pazienti randomizzati a ofatumumab in progressione sono stati esclusi dall'analisi nel caso avessero iniziato IMBRUVICA.
Bulgarian: HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Медиана на OS не е постигната за двете рамена p < 0,005 за OS.
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон от 31 до 86 години), 66% са мъже, а 91% са от европеидната раса.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC indicava una riduzione statisticamente significativa dell'80% nel rischio di morte o progressione nel braccio con IMBRUVICA.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC, показва 80% статистически значимо намаляване на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione della pelle*
Bulgarian: Инфекция на кожата*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM sono state ulteriormente valutate in pazienti con WM naïve al trattamento o precedentemente trattati in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, su IMBRUVICA in combinazione con rituximab rispetto a placebo in combinazione con rituximab (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
Italian: Cos'è IMBRUVICA
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio PCYC-1115-CA Endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване PCYC-1115-CA Крайна точка
Italian: Mediana (IC al 95%), mesi
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Italian: Sindrome da leucostasi
Bulgarian: Левкостазен синдром
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Italian: Comune Visione offuscata
Bulgarian: замъглено зрение
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL/SLL precedentemente non trattata sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (PCYC1130-CA) su IMBRUVICA in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.