FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A melanomában és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek integrált biztonságossági populációjában a cutan laphámsejtes carcinoma a dabrafenibet trametinibbel kombinációban kapó betegek 2%-ánál fordult elő (19/1076).
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen av pasienter med melanom og avansert NSCLC oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 2 % (19/1076) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Hungarian: Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tafinlar
Hungarian: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a trametinib következő tervezett bevételéig,
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.
Hungarian: pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;
Norwegian Bokmål: nikardipin, nifedipin eller verapamil
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene - enten for første gang eller hvis de blir verre.
Hungarian: Egy per os adag bevételét követően a dabrafenib eliminációjának fő útját a metabolizmus jelenti, amely a CYP3A4 és a CYP2C8 enzimen zajlik.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose er metabolisme den primære eliminasjonsveien til dabrafenib, mediert via CYP3A4 og CYP2C8.
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg ketokonazol (en CYP3A4-hemmer) én gang daglig samtidig med 75 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i 71 % økning av AUC for dabrafenib og 33 % økning av Cmax for dabrafenib, sammenlignet med administrering av 75 mg dabrafenib to ganger daglig alene.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés befejezését követően folytatni kell a nem bőreredetű másodlagos/rekurrens malignitások rendszeres ellenőrzését legfeljebb 6 hónapig vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdéséig.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutan sekundær/tilbakevendende malignitet bør fortsette i opptil 6 måneder etter seponering av dabrafenib, eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Hungarian: A cuSCC első előfordulásának diagnózisáig eltelt időtartam medián hossza a MEK115306 vizsgálatban a kombinált kezelési kar esetén 223 nap (időtartomány: 56-510 nap), míg a dabrafenib monoterápiás kar esetén 60 nap (időtartomány: 9-653 nap) volt.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
Norwegian Bokmål: I studien for adjuvant behandling av melanom, ble pankreatitt rapportert hos < 1 % (1/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát a BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegeken 3 klinikai vizsgálatban (BRF113683 BREAK-3, BRF113929 BREAK-MB és BRF113710 BREAK-2 értékelték, amelyekben BRAF V600E és/vagy V600K mutációval rendelkező betegek vettek részt.
Norwegian Bokmål: Effekten av dabrafenib ved behandling av voksne pasienter med BRAF V600-mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom har blitt evaluert i 3 kliniske studier (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], og BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderte pasienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutasjoner.
Hungarian: A cuSCC eseteket a bőrelváltozás excisiójával kell kezelni, és a dabrafenib-kezelést, vagy trametinibbel kombinált dabrafenib-kezelést dózismódosítás nélkül kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve 150 mg (két 75 mg-os kapszula) naponta kétszer (ez 300 mg teljes napi adagnak felel meg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ganger daglig (som tilsvarer en daglig dose på 300 mg).
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően: - étvágytalanság, - hányinger, - hányás, - hasi fájdalom, - a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása, - sötét színű vizelet, - bőrviszketés.
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte: - nedsatt appetitt - kvalme - oppkast - magesmerter - gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott) - mørk urin - kløende hud
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib ismételt dózisának egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást sem a trametinib, sem a dabrafenib Cmax, illetve AUC értékében.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doseringer av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig, ga ingen kliniske relevante endringer i Cmax og AUC av trametinib eller dabrafenib, med økninger i Cmax og AUC av dabrafenib på henholdsvis 16 og 23 %.
Hungarian: Agyi metasztázisos betegek (a II. fázisú BREAK-MB vizsgálat eredményei) A BREAK-MB egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, két kohorszos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet a dabrafenib-kezelésre adott intracranialis terápiás válasz értékelésére terveztek, szövettanilag megerősített (IV. stádiumú), BRAF-mutáció-pozitív (V600E vagy V600K) melanoma agyi áttétet adó eseteiben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en multisenter, åpen fase II-studie med to kohorter utformet for å evaluere den intrakranielle responsen på dabrafenib hos pasienter med histologisk bekreftet (grad IV) BRAF-mutasjonspositiv (V600E eller V600K) malignt melanom med hjernemetastaser.
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende alternativer for å forbedre din mulighet for å få barn i fremtiden, før du starter behandling med Tafinlar.
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib som monoterapi er basert på den integrerte sikkerhetspopulasjonen fra fem kliniske studier, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som inkluderte 578 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Hungarian: A 150 mg dabrafenib napi kétszeri, ismételt adagolása a naponta egyszer adott, pH-növelő 40 mg rabeprazollal egyidejűleg alkalmazva az AUC 3%-os növekedését és a Cmax 12%-os csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av gjentatte doser av 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 40 mg rabeprazol, et pH-forhøyende legemiddel, én gang daglig, resulterte i en 3 % økning i AUC og en 12 % reduksjon i Cmax for dabrafenib.
Hungarian: ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A dabrafenib hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekt på andre legemidler
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja, ha Tafinlar-ral kombinációban szedik, naponta egyszer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig, når det tas sammen med Tafinlar.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Norwegian Bokmål: Ubehandlede pasienter
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger Pyreksi
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Hungarian: Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Hungarian: Ez az említett enzimek által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjeinek csökkenését eredményezi, és hatással lehet egyes transzportált hatóanyagokra is.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reduserte plasmanivåer av mange metaboliserte (samt transporterte) legemidler.
Hungarian: Mivel a dabrafenib és metabolitjai eliminációjának legfőbb útját a májban zajló metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a dabrafenibet óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Siden levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, bør administrasjon av dabrafenib gjøres med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Milyen a Tafinlar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Különböző szöveteket érintő focalis arterialis/perivascularis gyulladást figyeltek meg egerekben, valamint a májartéria degeneráció és a gyulladással szövődött spontán szívizom-degeneráció (spontán cardiomyopathia) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg patkányokban (az AUC alapján a humán klinikai expozíció ≥0,5-szeresénél patkányoknál és ≥0,6-szeresénél egereknél).
Norwegian Bokmål: Hos mus er det observert fokal artriell/perivaskulær inflammasjon i ulike vev, og hos rotter er det observert økt forekomst av arteriell degenerasjon i lever og spontan kardiomyocytt-degenerasjon med betennelse (spontan kardiomyopati) (≥ 0,5 og 0,6 ganger klinisk eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Hungarian: BRAF vad-típusú, RAS-mutációval bíró sejtek in vitro vizsgálataiban a mitogén-aktivált protein kináz (MAP-kináz) jelátviteli folyamat paradox aktiválódását figyelték meg BRAF-inhibitor expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk har vist paradoksal aktivering av mitogen-aktivert proteinkinase (MAP-kinase) signalering i BRAF-villtype-celler med RAS-mutasjoner når de blir eksponert for BRAF-hemmere.
Hungarian: Veseelégtelenséget az önmagában szedett dabrafenibbel kezelt betegek <1%-ánál, míg a trametinibbel kombinációban használt dabrafenibbel kezelt betegek ≤1%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt observert hos < 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi og hos ≤ 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lungebetennelse er observert hos flere hunder ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC) og var assosiert med grunn og/eller tung pust.
Hungarian: I
Norwegian Bokmål: e
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trametinib alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tafinlar-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tafinlar
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Skjellakk
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő bármilyen jelet vagy tünetet észleli.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får noen av tegnene og symptomene som er nevnt her.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a rozuvasztatin emelkedett Cmax-értékének klinikai jelentősége lenne.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
Hungarian: Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Hungarian: Nem ajánlott a trametinib dózisának napi egyszer 1 mg alá csökkentése sem dabrafenibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med dabrafenib.
Hungarian: RAS-mutáció okozta malignitás eseteket figyeltek meg dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombináló kezelés alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter som skyldes RAS-mutasjoner er observert ved dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Hungarian: Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95 % CI) P-érték
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI)
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Hungarian: Az ételnek az önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib felszívódására gyakorolt hatása miatt a betegeknek a dabrafenibet legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két órával azt követően kell bevenniük (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Administrering av 600 mg rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) én gang daglig samtidig med 150 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i en reduksjon i gjentatt dose Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Norwegian Bokmål: • Hormonelle antikonsepsjonsmidler (se pkt.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben a trametinib CYP3A4-induktor dabrafeniddel kombinációban történő alkalmazása esetén a trametinib biohasznosulásának kismértékű csökkenését észlelték, amely az AUC 12%-os csökkenésének felelt meg.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det estimert en liten nedgang i biotilgjengeligheten av trametinib, som tilsvarte en reduksjon i AUC på 12 % når trametinib ble gitt i kombinasjon med dabrafenib, en CYP3A4-induktor.
Hungarian: Az önmagában és trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Hungarian: A dabrafenibből származó vegyületek elsősorban a széklettel ürülnek; a per os adag 71%-át nyerték vissza a székletből.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-relaterte stoffer utskilles primært via feces, med 71 % av en peroral dose gjenfunnet i feces; 23 % av dosen ble gjenfunnet i urin i form av kun metabolitter.
Hungarian: A betegeket szoros, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a dabrafenib adásának pancreatitis epizódot követő újrakezdése esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibet önmagában alkalmazva vagy trametinibbel kombináló kezelés esetén a melanomában végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i studier ved melanom.
Hungarian: Granulomatosus nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Granulomatøs nefritt har blitt rapportert (se pkt.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
Norwegian Bokmål: Responsrate i henhold til utprøvers vurdering hos pasienter med BRAF V600E metastatisk melanom (n=76) var 59 % (95 % KI: 48,2, 70,3) og median DoR var 5,2 måneder (95 % KI: 3,9, ikke beregnet) basert på en median oppfølgingstid på 6,5 måneder.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Tafinlar vagy a trametinib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar sammen med trametinib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Tafinlar eller trametinib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter en diagnostisering av uveitt.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Hungarian: A dabrafenib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutációt.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
Hungarian: Kerülni kell a dabrafenib egyidejű használatát hatékony CYP2C8, illetve CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrasjon av dabrafenib med potente induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt (Hypericum perforatum)) av CYP2C8 eller CYP3A4.
Hungarian: 3. dóziscsökkentés
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon
Hungarian: • kortikoszteroidok (pl. dexametazon, metilprednizolon)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeknél, így a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC, og dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAFmelanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt