FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească administrarea Mayzent sau să reducă doza de Mayzent dacă numărul globulelor albe este prea mic.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
Romanian: - dacă aveți anumite tipuri de bătăi neregulate sau anormale ale inimii (aritmie) și nu aveți stimulator cardiac.
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
Romanian: 9/l, dacă este confirmat, trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg, pentru că, în studiile clinice, doza de siponimod a fost scăzută la pacienții cu număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Slovak: Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
Romanian: Investigațiile in vitro au indicat faptul că siponimod și principalii săi metaboliți sistemici, M3 și M17, nu au evidențiat niciun potențial relevant clinic de interacțiune între medicamente, la doza terapeutică de 2 mg administrată o dată pe zi, pentru toate enzimele CYP și transportorii investigați, și nu necesită investigare clinică.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar pot crește riscul apariției infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următoarea dată programată; doza următoare nu trebuie dublată.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
Romanian: Rezultatele din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Slovak: Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică populațională sugerează faptul că la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vârsta 65 ani și peste această vârstă).
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu contraceptive orale cu conținut de alți progestageni, cu toate acestea, nu se anticipează un efect al siponimod asupra eficacității contraceptivelor orale.
Slovak: Účinnosť siponimodu sa skúmala v štúdii fázy III, ktorá hodnotila dávky 2 mg raz denne u pacientov so SPMS.
Romanian: Eficacitatea siponimod a fost investigată într-un studiu de fază III care a evaluat doze unice zilnice de 2 mg la pacienți cu SPMS.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
Romanian: Diferența de modificare a volumului leziunii T2
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (patru comprimate a 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului").
Slovak: Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.
Romanian: Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Romanian: Studiile clinice au inclus pacienți cu vârsta de până la 61 ani.
Slovak: ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
Romanian: probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Romanian: În studiul clinic de fază III, 1% dintre toți pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul au îndeplinit unul dintre aceste criterii.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
Romanian: • Trebuie procedat cu precauție la pacienții vârstnici cu comorbidități multiple sau boală/handicap avansat (din cauza posibilelor riscuri crescute de apariție a infecțiilor, evenimentelor bradicardice la începerea tratamentului etc.).
Slovak: Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
Romanian: Efectele dozelor terapeutice (2 mg) și supraterapeutice (10 mg) de siponimod asupra repolarizării cardiace au fost investigate într-un studiu detaliat privind intervalul QT.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Siponimod a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Romanian: Siponimod și metaboliții săi sunt eliminați în laptele de șobolan.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
Romanian: Riscurile de a prezenta edem macular (vezi mai sus) sunt mai mari la pacienții cu diabet zaharat.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu.
Slovak: Keďže začatie liečby spôsobuje pokles srdcovej frekvencie, siponimod sa nemá používať súbežne s týmito liekmi počas začatia liečby.
Romanian: Dat fiind că începerea tratamentului duce la scăderea frecvenței cardiace, siponimod nu trebuie utilizat concomitent cu aceste medicamente la începerea tratamentului.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mayzent
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
Slovak: Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină (vezi pct. 2).
Slovak: Preto, pred začiatkom liečby u žien vo fertilnom veku, musí byť k dispozícii negatívny výsledok tehotenského testu a musí sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa závažného rizika pre plod.
Romanian: Pri urmare, înainte de începerea tratamentului la femei cu potențial fertil trebuie să fie disponibil un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere privind riscul grav pentru făt.
Slovak: • výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie
Romanian: • rezultate ale testelor funcției pulmonare care arată o funcție redusă
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea contraceptivelor orale investigate a fost menținută sub tratamentul cu siponimod.
Slovak: Prípady infekcie herpetickými vírusmi (vrátane jedného prípadu reaktivácie infekcie vírusom varicella zoster [VZV], ktorá mala za následok meningitídu vyvolanú varicella zoster) boli hlásené počas vývojového programu siponimodu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecție virală cu herpes (inclusiv un caz de reactivare a infecției cu virusul varicela zoster [VZV], care a dus la meningită asociată varicelei zoster) în programul de dezvoltare a siponimod.
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Slovak: Čo je Mayzent
Romanian: Ce este Mayzent
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Romanian: Tabelul 1 Schema de creștere treptată a dozei pentru atingerea dozei de întreținere
Slovak: CYP2C9 je polymorfný a genotyp ovplyvňuje čiastkovú účasť týchto dvoch oxidatívnych metabolických dráh na celkovej eliminácii.
Romanian: CYP2C9 este polimorf și genotipul influențează contribuțiile procentuale ale celor două căi metabolice oxidative către eliminarea totală.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
Romanian: Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză.
Slovak: Mierny sklon k poklesu FEV1 sa zistil pri iných ako terapeutických jednorazových dávkach (>10 mg).
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Romanian: • Lista elementelor de verificat de către medici înainte de a prescrie Mayzent;
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace
Slovak: Hladiny ALT sa vrátili do normálu približne 1 mesiac od vysadenia siponimodu (pozri časť 4.4).
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 1 lună de la întreruperea siponimod (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poučte pacientky o možnom závažnom riziku pre plod, ak sa siponimod používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku.
Romanian: Se informează femeile cu privire la posibile riscuri grave pentru făt dacă siponimod este utilizat pe durata sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării acestuia.
Slovak: - ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
Romanian: - dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
Slovak: o V prípade výskytu nasledujúcich prípadov je potrebné začať s primeranou liečbou a pokračovať v pozorovaní, až kým sa príznaky/výsledky neupravia: a.
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Slovak: Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
Romanian: • Femeile expuse la siponimod pe durata sarcinii sunt încurajate să intre în programul pentru expunerea sarcinii (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring/Monitorizarea intensivă a rezultatelor sarcinilor, PRIM) care monitorizează rezultatele sarcinilor.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní proti ovčím kiahňam 1 mesiac pred začiatkom liečby siponimodom, ak pacient nie je chránený proti tomuto vírusu.
Romanian: • Pacienții trebuie să efectueze o vaccinare pentru varicelă cu 1 lună înainte de începerea tratamentului cu siponimod, dacă pacientul nu este protejat împotriva virusului.
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
Romanian: Absorbția siponimod este extensivă (≥70%, pe baza nivelului de radioactivitate eliminat în urină și a nivelului de metaboliți în fecale, extrapolate la infinit).
Slovak: Štúdia zahŕňala randomizáciu 1 651 pacientov buď na podávanie siponimodu 2 mg (N=1 105), alebo placeba (N=546); štúdiu ukončilo 82 % pacientov liečených siponimodom a 78 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Studiul a implicat randomizarea a 1651 pacienți pentru a administra fie siponimod 2 mg (N=1105), fie placebo (N=546); au finalizat studiul 82% dintre pacienții care au administrat siponimod și 78% dintre pacienții care au administrat placebo.
Slovak: • lieky proti nepravidelnému srdcovému rytmu, napríklad amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol.
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Slovak: Pacienti majú informovať každého lekára, ktorého navštevujú o tom, že sa liečia siponimodom.
Romanian: Pacienții trebuie să spună oricărui medic la care merg că sunt în tratament cu siponimod.
Slovak: Ak potrebujete preventívne očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
Romanian: În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului.
Slovak: Pacienti musia zavolať lekárovi, ak vynechajú dávku počas prvých 6 dní liečby alebo počas 4 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní po začatí liečby siponimodom.
Romanian: • Pacienții trebuie să contacteze medicul dacă se omite o doză în primele 6 zile de tratament sau timp de 4 sau mai multe zile consecutive de la începerea tratamentului cu siponimod.
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Romanian: Rasă/Etnie
Slovak: • lieky, ktoré spomaľujú tep srdca, napríklad diltiazem alebo verapamil (patria do skupiny liekov označovaných ako blokátory kalciových kanálov), digoxín alebo ivabradín.
Romanian: • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Romanian: 78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
Slovak: Začatie liečby môže spôsobiť pokles srdcovej frekvencie a nepriamo predĺženie intervalu QT počas titračnej fázy.
Romanian: Începerea tratamentului poate duce la o frecvență cardiacă scăzută și prelungire indirectă a intervalului QT în faza de titrare.
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu uvedených v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe.
Romanian: Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab.
Slovak: Siponimod sa eliminuje zo systémovej cirkulácie hlavne prostredníctvom metabolizmu a následným vylúčením žlčou/stolicou.
Romanian: Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Romanian: În general, edemul macular s-a ameliorat sau s-a rezolvat spontan după întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Slovak: Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
Romanian: Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent.
Slovak: Analýza kategórií nepreukázala hodnoty QTc počas liečby vyššie ako 480 ms, žiadne zvýšenia QTc o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote a žiadnu korigovanú alebo nekorigovanú hodnotu QT/QTc presahujúcu 500 ms.
Romanian: Analiza categorică nu a evidențiat valori QTc generate de tratament de peste 480 ms, creșteri ale intervalului QTc față de valoarea inițială de peste 60 ms și valorile QT/QTc corectate și necorectate nu au depășit 500 ms.
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Slovak: Maximálny pokles srdcovej frekvencie sa pozoruje počas prvých 6 hodín po podaní.
Romanian: Scăderea maximă a frecvenței cardiace este observată în primele 6 ore de la administrarea dozei.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
Romanian: Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Slovak: Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
Romanian: Suplimentar, experiența clinică cu un alt modulator al receptorului sfingosin-1-fosfat a indicat un risc de 2 ori mai mare de apariție a malformațiilor congenitale majore atunci când a fost administrat în timpul sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky na liečbu SM.
Romanian: • medicamentele care modulează sistemul imunitar, cum sunt chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente pentru tratarea MS.
Slovak: Môžu to byť príznaky makulárneho edému.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale edemului macular.
Slovak: Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
Romanian: Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).
Slovak: Počas liečby a ešte 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť")
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de 10 zile de la oprirea acestuia (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Slovak: Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Slovak: Tabuľka 4 Účinok genotypu CYP2C9 na CL/F a systémovú expozíciu siponimodu
Romanian: Tabelul 4 Efectul genotipului CYP2C9 asupra Cl/F al siponimod și expunere sistemică
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Romanian: Timpul (Tmax) până la atingerea concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) după administrarea de doze orale multiple de siponimod este de aproximativ 4 ore (interval: 2 - 12 ore).
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Romanian: Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse selectate
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mayzent, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
Romanian: Au fost efectuate evaluări clinice la screening și la interval de 3 luni și la momentul recidivei.
Slovak: Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Romanian: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pri chronickej liečbe sa tento pokles nevyvinul do klinicky významných nežiaducich udalostí a nespájal sa so zvýšeným počtom hlásení kašľa alebo dyspnoe (pozri časť 5.1).
Romanian: La administrarea pe termen lung a tratamentului, această scădere nu s-a tradus în evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu a fost asociată cu o creștere a raportărilor privind tuse sau dispnee (vezi pct. 5.1).