FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Waqt il-konverżjoni ta' konjugati GSH f'konjugati N-acetylcysteine,
Norwegian Bokmål: Under konvertering av GSH-konjugater til N-acetylcystein-konjugater, dannes GSH-, cysteinylglysin- og cystein-konjugater.
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Norwegian Bokmål: Trombocytopen purpura
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ((≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Infertilità femminili Infertilità maskili
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Kvinnelig infertilitet Mannlig infertilitet
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bvirkningene i de forskjellige kondisjoneringsbehandlinger som inkluderer tiotepa er: infeksjoner, cytopeni, akutt GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sykdommer, hemoragisk cystitt, og mukosal inflammasjon.
Maltese: Trab abjad kristallin.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse: OS strakte seg fra 31 % til 81 % med en oppfølging fra 7,3 til 120 måneder.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Norwegian Bokmål: CYP2B6 katalyserer metabolismen av cyklofosfamid til dens aktive form, 4-hydroksylcyklofosfamid (4-OHCP), og samtidig administrasjon av tiotepa kan derfor føre til økte konsentrasjoner av den aktive 4-OHCP.
Maltese: Thiotepa huwa kompost lipofiliku ħafna.
Norwegian Bokmål: Tiotepa er en svært lipofil blanding.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A C01
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert tilfeller av Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Disturbi endokrinarji
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Maltese: LIMFOMA
Norwegian Bokmål: LYMFOM
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene TEPA, monoklortepa og tiotepa-merkaptur utskilles alle i urinen.
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fl-alanine aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt mengde aspartataminotransferase Økt mengde alaninaminotransferase
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Norwegian Bokmål: Tiotepa gjennomgår oksidativ avsvovling via cytokrom P450 isoenzymene CYP2B og CYP3A til den store og aktive metabolitten TEPA (trietylenfosforamid).
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner (bortsett fra gulfeber): risiko for systemisk, muligens dødelig sykdom.
Maltese: L-ammont totali mneħħi ta' thiotepa u l-metaboliti identifikati tiegħu huwa responsabbli għal 54-100% tal-attività alkilanti totali, li jindika l-preżenza ta' metaboliti alkilanti oħrajn.
Norwegian Bokmål: Den totale utskilte mengden av tiotepa og dens identifiserte metabolitter utgjør 54-100 % av den totale alkylerende aktiviteten, noe som indikerer tilstedeværelse av andre alkylerende metabolitter.
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt mengde aspartataminotransferase
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av CYP2B6 (f.eks. klopidogrel og ticlopidin) eller CYP3A4 (f.eks. azole antifungale midler, makrolider som erytromocin, klaritromycin, telitromycin og proteasehemmere) kan øke plasmakonsentrasjonen av tiotepa og potensielt redusere konsentrasjonen av den aktive metabolitten TEPA.
Maltese: kondizzjonament ibbażati fuq thiotepa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tiotepa.
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Tiotepa kan indusere pulmonær toksisitet som kan komme i tillegg til virkningene produsert av andre cytotoksiske midler (busulfan, fludarabin og cyklofosfamid) (se pkt.
Maltese: Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg tiotepa.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' thiotepa jidher indipendenti mid-doża amministrata.
Norwegian Bokmål: Det åpenbare distribusjonsvolumet av tiotepa ser ut til å være uavhengig av den administrerte dosen.
Maltese: Emorraġija pulmonari Edema pulmonari Epistassi
Norwegian Bokmål: Pulmonær blødning Pulmonært ødem Epistakse
Maltese: Phenytoin: riskju ta' taħrix ta' konvulżjonijiet li jirriżultaw mit-tnaqqis tal-assorbiment diġestiv ta' phenytoin minn prodott mediċinali ċitotossiku jew riskju ta' żieda ta' tossiċità u telf tal-effikaċja talprodott mediċinali ċitotossiku minħabba żieda fil-metaboliżmu epatiku permezz ta' phenytoin.
Norwegian Bokmål: Fenytoin: risiko for forverring av konvulsjoner (kramper) som en følge av redusert absorpsjon av fenytoin i fordøyelsessystemet forårsaket av cytotoksiske legemidler, eller risiko for økning av toksisitet eller nedsatt effekt av cytotoksisk legemiddel på grunn av økt hepatisk metabolisme av fenytoin.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS): OS strakte seg fra 29 % til 87 % med en oppfølging fra 22 til 63 måneder.
Maltese: L-irkupru medju fl-awrina ta' thiotepa u l-metaboliti tiegħu huwa ta' 0.5% għall-prodott mediċinali mhux mibdul u monochlorotepa, u 11% għal TEPA u thiotepa-mercapturate.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige gjenfinningen av tiotepa og dens metabolitter i urin er 0,5 % for uforandret legemiddel og monoklortepa, og 11 % for TEPA og tiotepa-merkaptur.
Maltese: L-effetti tan-nuqqas ta' funzjoni epatika fuq il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' thiotepa ma ġewx evalwati.
Norwegian Bokmål: Virkningene av nedsatt leverfunksjon på metabolismen og eliminasjon av tiotepa har ikke blitt fastslått.
Maltese: Xejn.
Norwegian Bokmål: Teл.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg thiotepa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg tiotepa.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni ulterjuri qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og ytterligere fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 0% sa 26.
Norwegian Bokmål: Regimerelatert mortalitet (RRM) og transplantatrelatert mortalitet (TMR): RRM verdier fra 0 % til 26,7 % ble rapportert.
Maltese: L-użu profilattiku jew empiriku ta' anti-infettivi (batteriċi, fungali, virali) għandu jiġi kkunsidrat għall prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' infezzjonijiet waqt il-perijodu newtropeniku.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (bakteriell, fungal, viral) bør overveies for forebygging og håndtering av infeksjoner i løpet av perioden med nøytropeni.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: PRESENTASJON
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri baxxi, li jikkonferma s-sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT alloġeneiku f'pazjenti adulti b'mard ematoloġiku.
Norwegian Bokmål: Regimerelatert mortalitet (RRM) og transplantatrelatert mortalitet (TMR): lave verdier har vært rapportert, noe som bekrefter sikkerheten av kondisjoneringsbehandlinger, inkludert tiotepa, for allogen HPCT hos voksne pasienter med hematologiske sykdommer.
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Maltese: Azoospermia Amenorreja
Norwegian Bokmål: Azoospermi, amenoré
Maltese: Stitikezza Perforazzjoni gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Gastrointestinal perforasjon Ileus
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske midler (f.eks. cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) kan potensiere risikoen for hematologiske bivirkninger grunnet overlappende toksisitetsprofiler av disse legemidlene.
Maltese: It-trapjant inkiseb (92%-100%) fil-kuri kollha ta' kondizzjonament u ġie kkunsidrat li seħħ fiż-żmien mistenni.
Norwegian Bokmål: Implantering: Implantering ble oppnådd (92 % - 100 %) i alle rapporterte kondisjoneringsbehandlinger og ble ansett å forekomme til forventet tid.
Maltese: Nuqqas ta' smigħ Ototossiċità
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel Ototoksisitet Tinnitus
Maltese: TALASSIMJA
Norwegian Bokmål: TALASSEMI
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) vs. placebo
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inngå www.terrosapatient.com
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/002 [3 ampuller]
Maltese: (≥2) a
Norwegian Bokmål: Multiple vertebrale frakturer (≥ 2) a
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Norwegian Bokmål: d p ≤ 0,025 sammenlignet med placebo
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Terrosa er indisert til voksne.
Maltese: 3.25 mmol/L
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi høyere enn 3,25 mmol/l
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c (ġenbejn,
Norwegian Bokmål: Store ikke-vertebrale skjørhetsfrakturer c (hofte,
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Terrosa er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: Tużax Terrosa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Terrosa:
Maltese: radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Norwegian Bokmål: spolebeinet, overarmen, ribben og bekken)
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersonene som tok røntgen av ryggsøylen ved baseline og oppfølging, var forekomsten av nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos pasientene behandlet med teriparatid og 64/533 (12,0 %) hos pasientene behandlet med risedronat, relativ risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte forekomst av samlete kliniske frakturer (kliniske vertebral og ikke-vertebrale frakturer) var 4,8 % hos pasientene behandlet med teriparatid og 9,8 % hos pasientene behandlet med risedronat, harzard ratio (95 % KI) = 0,48 (0,320,74), p=0,0009.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene en gjennomsnittsalder på 72,1 år og en median på 2 vertebrale frakturer; 57,9 % av pasientene hadde fått tidligere bisfosfonatbehandling og 18,8 % samtidig glukokortikoider i studien.
Maltese: Mediċini oħra u Terrosa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Terrosa
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
Norwegian Bokmål: I løpet av 18 måneder (median) etter seponering av teriparatid ble det påvist en reduksjon på 41 % (p=0,004) i antall pasienter med minimum en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Norwegian Bokmål: I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av en teriparatid-penn er administrert i en dose.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Skartoċċ ta' 3 mL (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.
Norwegian Bokmål: 3 ml sylinderampulle (silikonisert Type I-glass) med propp (brombutyl) og skive- forsegling (aluminium og brombutylgummiforsegling), pakket i plastbrett, forseglet med lokkfolie og pakket i en kartong.
Maltese: 2.76 mmol/L,
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi høyere enn 2,76 mmol/l, hyperurikemi
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8% tan-nisa li ngħataw teriparatide.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble antistoffer som kryssreagerte med teriparatid påvist i 2,8 % av kvinnene som fikk teriparatid.
Maltese: Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b'mod sinifikanti, fil-grupp ta' teriparatide meta mqabbel mal-grupp ta' alendronate filparti lumbari ta' l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005).
Norwegian Bokmål: I gruppen premenopausale kvinner var økning i BMD fra baseline til 18 måneders endepunkt signifikant størrre i teriparatid-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen; for lumbalområde (4,2 % versus -1,9 %; p < 0,001) og hofte (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Maltese: {L-ewwel użu:}).
Norwegian Bokmål: {1x} s.c.
Maltese: Terrosa skartoċċ 1 ippakkjat fi trej tal-plastik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjat f'kartuna u Terrosa Pen 1 ippakkjata f'kartuna separata.
Norwegian Bokmål: Terrosa pakning med sylinderampulle og penn: 1 Terrosa-ampulle pakket i plastbrett forseglet med folielokk og pakket i en kartong og 1 Terrosa penn pakket i en separat kartong.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Overdoseringserfaring basert på spontanrapporter etter markedsføring
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7% ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 2,8 % av teriparatidpasientene serum urinsyrekonsentrasjoner over øvre grense for det normale sammenlignet med 0,7 % av placebopasientene.
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti mhux daqshekk kbar
Norwegian Bokmål: Yngre voksen populasjon
Maltese: Rari sinkope
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform AdministrasjonsmåteIndre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Norwegian Bokmål: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 20. september 2012
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Norwegian Bokmål: som monoterapi
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % -13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI)
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er et substrat for hOAT-3 (human organic anion transporter-3), som kan være involvert i den renale eliminasjonen av sitagliptin.
Maltese: - reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke sitagliptin OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (opp til 250 µM) mediert transport ved terapeutisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: TESAVEL tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Maltese: Leffett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP3A4-hemmere ved redusert nyrefunksjon er ikke vurdert i kliniske studier.
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til GLP-1 og GIP begrenses av DPP-4-enzymet, som raskt hydrolyserer inkretinene til å produsere inaktive produkter.
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Norwegian Bokmål: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva, TESAVEL għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med TESAVELavsluttes.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan għalhekk iwassal għal żieda fil konċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin hindrer hydrolysering av inkretinhormoner via DPP-4, og øker dermed plasmakonsentrasjonene av de aktive formene av GLP-1 og GIP.
Maltese: Pilloli TESAVEL 100 mg Sitagliptin
Norwegian Bokmål: TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
Maltese: % HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) i uke 24.
Maltese: Pilloli TESAVEL 25 mg Sitagliptin
Norwegian Bokmål: TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
Maltese: Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' p-glycoprotein in vivo.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein in vivo
Maltese: Il-piż tal-ġisem naqas mil-linja bażi fiż-żewġ gruppi (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsveketen minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TESAVEL
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.1 "Indikasjoner"
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni b'testosterone għal ipogonadiżmu maskili, meta d-defiċjenza ta' testosterone tiġi kkonfermata minn karatteristiċi kliniċi u testijiet bijokimiċi.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.
Maltese: Sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8 Bivirkninger
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' <isem il-prodott> f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk av <legemidlets navn> hos pasienter over 65 år.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b'androġen fit-tul, il-parametri tal-laboratorju li ġejjin ukoll għandhom jiġu mmonitorjati regolarment: emoglobina u ematokrit, testijiet tal-funzjoni tal-fwied u lprofil tal-lipidi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil.
Maltese: Ittobba għandhom jaġġustaw id-dożaġġ individwalment biex jiżguraw il-manteniment ta' livelli ta' testosterone ewgonadali.
Norwegian Bokmål: Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes.
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Norwegian Bokmål: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja