FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kd = Kyprolis e dexametasona; Vd = bortezomib e dexametasona; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; HR = taxa de risco (hazard ratio); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response) a Estes endpoints foram determinados pela Comissão de Revisão Independente b Estatisticamente significativo c A resposta global é definida como o alcance de uma melhor resposta global de PR, VGPR, CR, ou sCR d Estatisticamente significativo, valor-p unilateral = 0,0005 e Estatisticamente significativo, valor-p unilateral = 0,0001
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib en dexamethason; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); NE = not estimable (niet in te schatten); HR = hazardratio; ORR = overall response rate (totale responspercentage); CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons) a. Deze eindpunten zijn vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie b. Statistisch significant c. Totale respons is gedefinieerd als het bereiken van de beste totale respons in PR, VGPR, CR, of sCR d. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0005 e. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0001
Portuguese: De uma forma global, a incidência de determinados acontecimentos adversos (incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) dispneia, leucopenia e trombocitopenia) em ensaios clínicos com Kyprolis foi superior em doentes com ≥ 75 anos de idade, comparativamente a doentes com < 75 anos de idade.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartaritmieën, hartfalen [zie rubriek 4.4], dyspneu, leukopenie en trombocytopenie) bij proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis hoger bij patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren.
Portuguese: Deve ser considerada redução de dose apropriada para a dose inicial de lenalidomida em doentes com compromisso renal de base de acordo com as recomendações no resumo das características do medicamento da lenalidomida.
Dutch: Eventuele verlaging van de aanvangsdosis van lenalidomide bij patiënten met nierinsufficiëntie bij baseline dient te worden overwogen, op basis van de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Portuguese: • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Dutch: • Hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten), verlies van gezichtsvermogen en hoge bloeddruk (hypertensie) - kunnen wijzen op een neurologische aandoening die ‘posterieur reversibel encefalopathiesyndroom' (PRES) wordt genoemd.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética avaliou 33 doentes com neoplasias malignas refratárias ou progressivamente avançadas (tumores sólidos; n = 31 ou doenças hematológicas malignas; n = 2), os quais tinham a função hepática normal (bilirrubina ≤ ao limite superior da normalidade [ULN]; aspartato aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), compromisso hepático ligeiro (bilirrubina > 1-1,5 x ULN ou AST > ULN, mas com a bilirrubina ≤ ULN, n = 14), ou, compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5-3 x ULN; qualquer AST, n = 9).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek werden 33 patiënten met recidief of progressief gevorderde maligniteiten (solide tumoren; n = 31 of hematologische maligniteiten; n = 2) en een normale leverfunctie (bilirubine ≤ ULN [ULN = upper limit of normal, bovengrens van de normaalwaarde]; aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lichte leverfunctiestoornis (bilirubine > 1-1,5 x ULN of ASAT > ULN, maar bilirubine ≤ ULN, n = 14) of matige leverfunctiestoornis (bilirubine > 1,5-3 x ULN; enige ASAT-waarde, n = 9).
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Dutch: Hartaandoeningen zijn bekende bijwerkingen van carfilzomib.
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Dutch: In klinisch onderzoek met Kyprolis deden cardiale toxiciteit en dyspneu zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Kyprolis contém sódio
Dutch: Kyprolis bevat natrium
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia Apetite diminuído
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Verminderde eetlust
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 30 minutos numa dose de 20 mg/m2 nos dias 1 e 2, e numa dose de 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1.
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in een dosis van 20 mg/m2 op dag 1 en 2 en in een dosis van 27 mg/m2 op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após o tratamento.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (en/of hun partners) moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende een maand na de behandeling.
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
Dutch: • Opgezette handen, voeten of enkels
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 0,5 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Portuguese: Contudo, em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base, todos com tumores sólidos, houve uma elevada incidência de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e de acontecimentos adversos graves em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Dutch: Echter, bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline, die allen een solide tumor hadden, was er een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, artralgia, mialgia, afrontamento, edema facial, vómitos, fraqueza, dispneia, hipotensão, síncope, aperto no peito ou angina.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, artralgie, myalgie, blozen, gezichtsoedeem, braken, zwakte, kortademigheid, hypotensie, syncope, druk op de borst of angina.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol de sódio (que corresponde a 7 mg de sódio) por ml de solução reconstituída.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (of 7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido em 50 doentes com mieloma múltiplo com função renal normal (Clcr > 80 ml/min, n = 12), com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min, n = 12), moderado (Clcr 30-49 ml/min, n = 10), e grave (Clcr < 30 ml/min, n = 8), e em doentes em diálise crónica (n = 8).
Dutch: Het eerste onderzoek is uitgevoerd bij 50 multipel myeloompatiënten met een normale nierfunctie (CrCL > 80 ml/min, n = 12), lichte (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), matige (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) en ernstige (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nierfunctiestoornis en bij patiënten die chronische dialysebehandeling ondergaan (n = 8).
Portuguese: Doentes com uma elevada carga tumoral devem ser considerados de risco acrescido para SLT.
Dutch: Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben.
Portuguese: Os doentes que tiveram os seguintes eventos foram excluídos do ensaio: taxas de depuração de creatinina < 15 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, enfarte do miocárdio nos últimos 4 meses ou os doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40%.
Dutch: Patiënten met de volgende condities werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: creatinineklaring < 15 ml/min, NYHA-classificatie graad III tot IV congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorafgaande 4 maanden of patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%.
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 56 mg/m2, ao dia 8 do ciclo 1, sendo administrada duas vezes por semana em 3 das 4 semanas através de uma perfusão de 30 minutos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, die werd verhoogd tot 56 mg/m2 op dag 8 van cyclus 1, en twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 30 minuten durende infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: • Obstipação
Dutch: • Obstipatie
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 10 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Portuguese: Carfilzomib teve atividades antiproliferativa e proapoptótica em modelos pré-clínicos de tumores hematológicos.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde carfilzomib antiproliferatieve en proapoptotische activiteit in hematologische tumoren.
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 2 a 10 minutos em doses até 20 mg/m2.
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 10 minuten in een dosis tot maximaal 20 mg/m2.
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Dutch: Kyprolis kan bepaalde aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken, die fataal kunnen zijn, zoals hartklachten, longproblemen, nierproblemen, tumorlysissyndroom (een levensbedreigende aandoening, die ontstaat als kankercellen kapot breken en hun inhoud in de bloedstroom loslaten), reacties op de Kyprolis-infusie, ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (waaronder interne bloedingen), bloedklonters in uw aderen, leverproblemen, bepaalde bloedaandoeningen of een neurologische aandoening die PRES wordt genoemd.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada fadiga, tonturas, desmaio, visão turva, sonolência e/ou queda da tensão arterial.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
Portuguese: Emergência por hipertensão
Dutch: Hypertensief noodgeval
Portuguese: As reações adversas graves que podem ocorrer durante o tratamento com Kyprolis incluem: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, isquemia miocárdica, doença pulmonar intersticial, pneumonia, síndrome de dificuldade respiratória aguda, insuficiência respiratória aguda, hipertensão pulmonar, dispneia, hipertensão incluindo crises hipertensivas, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral, reação relacionada com a perfusão, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiência hepática, reativação do vírus da hepatite B, SEPR, microangiopatia trombótica e PTT/SHU.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met Kyprolis kunnen optreden, zijn onder meer: hartfalen, myocardinfarct, hartstilstand, myocardischemie, interstitiële longziekte, pneumonitis, ‘acute respiratory distress syndrome', acute respiratoire insufficiëntie, pulmonale hypertensie, dyspneu, hypertensie waaronder hypertensieve crisis, acute nierschade, tumorlysissyndroom, infusiegerelateerde reactie, gastro-intestinale hemorragie, intracraniale hemorragie, pulmonaire hemorragie, trombocytopenie, leverfalen, reactivatie van het hepatitis B-virus, PRES, trombotische microangiopathie en TTP/HUS.
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330) en natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Kyprolis bevat natrium').
Portuguese: Quando em combinação com lenalidomida e dexametasona, Kyprolis é administrado por via intravenosa, através de uma perfusão de 10 minutos, em dois dias consecutivos, semanalmente durante três semanas (dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguido por um período de repouso de 12 dias (dias 17 a 28) como apresentado na tabela 1.
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 10 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 1.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal ou se já foi submetido a diálise
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Pneumonia
Dutch: Acute respiratoire insufficiëntie Pulmonaire hemorragie Interstitiële longziekte Pneumonitis
Portuguese: O estado da doença e outras características de base foram bem equilibradas entre os dois braços, incluindo a idade (64 anos, variação 31-91 anos), o género (56% masculino), o estado funcional ECOG (48% com estado funcional 1), as mutações genéticas de alto risco que consistiam nos subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), ou deleção 17p em ≥ 60% de plasmócitos (13%) mutações genéticas de risco desconhecido, que incluiu doentes com resultados não recolhidos ou não analisados (47%) e doença de base no estadio III do ISS (20%).
Dutch: De ziektetoestand en andere baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere leeftijd (64 jaar, spreiding 31-91 jaar), geslacht (56% man), ECOG-performancestatus (48% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14), t(14;16) of deletie van 17p in ≥ 60% van de plasmacellen (13%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (47%), en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (20%).
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos dos doentes após administração de uma dose de 15 mg/m2 no ciclo 1 e de uma dose de 20 mg/m2 no ciclo 2.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na de dosis van 15 mg/m2 in cyclus 1 en de dosis van 20 mg/m2 in cyclus 2.
Portuguese: A razão média geométrica na AUClast de uma dose de 15 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1 para compromisso renal ligeiro, moderado, grave e diálise crónica versus função renal normal foi de 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%, respetivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 15 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1 voor lichte, matige, en ernstige nierfunctiestoornis en chronische dialyse versus normale nierfunctie waren respectievelijk 124,36%, 111,07%, 84,73% en 121,72%.
Portuguese: O segundo estudo foi conduzido em 23 doentes com mieloma múltiplo refratário com depuração de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13), e em doentes com insuficiência renal crónica terminal (IRCT) com necessidade de diálise (n = 10).
Dutch: Het tweede onderzoek is uitgevoerd bij 23 recidief multipel myeloompatiënten met een creatinineklaring ≥ 75 ml/min (n = 13) en bij patiënten met eindstadium nierfalen (End-Stage Renal Disease, ESRD) die dialyse nodig hebben (n = 10).
Portuguese: Desidratação Hipercaliemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Dutch: Dehydratie Hyperkaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbuminemie
Portuguese: • Sangramento, nódoas negras, fraqueza, confusão, febre, náuseas, vómitos e diarreia e insuficiência renal aguda, os quais podem ser sinais de uma doença do sangue conhecida como microangiopatia trombótica
Dutch: • Bloedingen, blauwe plekken, zwakte, verwardheid, koorts, misselijkheid, braken en diarree, en acuut nierfalen - kunnen wijzen op een bloedaandoening die ‘trombotische microangiopathie' wordt genoemd
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
Dutch: 95% CI van ORR eenzijdige p-waardeb
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Dutch: • Gevoel van zwakte • Vermoeidheid
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi notificada com maior frequência em doentes com mieloma múltiplo avançado em recaída e refratário que receberam Kyprolis em monoterapia.
Dutch: Acuut nierfalen werd vaker gemeld bij patiënten met gevorderd gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die Kyprolis als monotherapie kregen toegediend.
Portuguese: O benefício da PFS de Kd foi observada consistentemente em todos os subgrupos, incluindo doentes ≥ 75 anos de idade (n = 143), doentes com elevado risco de mutações genéticas (n = 210), e doentes com depuração de creatinina basal 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Dutch: Het PFS-voordeel van Kd werd consistent gezien in alle subgroepen, waaronder patiënten ≥ 75 jaar (n = 143), patiënten met genetische mutaties met hoog risico (n = 210) en patiënten met een creatinineklaring bij baseline tussen 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Portuguese: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg) Lenalidomida
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomide
Portuguese: Kyprolis pode ser administrado diretamente através de perfusão intravenosa ou, em alternativa administrado numa bolsa intravenosa.
Dutch: Kyprolis kan rechtstreeks via intraveneuze infusie worden toegediend of desgewenst kan Kyprolis via een infuuszak worden toegediend.
Portuguese: Com correção de Bazett (intervalo QTcB) o limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcB na Cmax foi 5,9 mseg.
Dutch: De bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcF bij Cmax was 4,8 msec. Met Bazett's correctie (QTcB-interval) was de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcB bij Cmax 5,9 msec.
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 13 e seguintes
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Portuguese: masculino), estado funcional ECOG (45% com estado funcional 1), mutações genéticas de elevado risco, consistência de subtipos genéticos t(4;14) ou t(14;16), em mais de 10% de células plasmáticas analisadas ou deleção do 17p ≥ 20% nas células plasmáticas (23%); mutações genéticas de risco desconhecido, que incluem doentes com resultados não colhidos ou não analisados (9%) e doença de base no estadio III do ISS (24%).
Dutch: geslacht (51% man), ECOG-performancestatus (45% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14) of t(14;16) in 10% of meer van de gescreende plasmacellen, of deletie 17p in ≥ 20% van de plasmacellen (23%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (9%) en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (24%).
Portuguese: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% da ORR Valor-p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; OS = sobrevivência global (overall survival); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); sCR = resposta completa restrita (stringent complete response); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response); PR = resposta parcial (partial response); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a Tal como determinado por uma Comissão de Revisão Independente utilizando os critérios de resposta objetiva padronizados pelo IMWG/EBMT b Estatisticamente significativo
Dutch: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI van ORR Eenzijdige p-waarde KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); OS = overall survival (totale overleving); ORR = overall response rate (totale responspercentage); sCR = stringente complete respons; CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons); PR = partiële respons; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT b. Statistisch significant
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Dutch: • Griepachtige klachten (influenza)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Portuguese: As razões médias geométricas na AUClast para uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1, e para uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 para IRCT versus função renal normal foram de 139,72% e 132,75%, respetivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Portuguese: Após a reconstituição 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos de fase 3, a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi maior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Dutch: Echter, in klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij patiënten met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Portuguese: • Falta de ar em atividades quotidianas ou em repouso, batimento cardíaco irregular, pulsação acelerada, cansaço, tonturas e desmaios, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipertensão pulmonar
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
Portuguese: O benefício de PFS do KRd observou-se consistentemente em todos os subgrupos, inclusive nos doentes com ≥ 75 anos de idade (n = 96), doentes com alto risco (n = 100) ou doentes com mutações genéticas de risco desconhecido (n = 375), e doentes com depuração da creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Dutch: Het PFS-voordeel van KRd werd consistent waargenomen in alle subgroepen, inclusief patiënten ≥ 75 jaar oud (n = 96), patiënten met genetische mutaties met een hoog risico (n = 100) of onbekend risico (n = 375) en patiënten met een creatinineklaring van 30 tot < 50 ml/min bij baseline (n = 56).