FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: - The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), estearil fumarato sódico.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción cutánea, alopecia Raras: Angioedema
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Autnorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
English: • drowsiness
Spanish: • entumecimiento
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Spanish: • altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva:
Spanish: Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Teva: Informe a su médico inmediatamente.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea
English: As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Spanish: Como el ajuste de dosis de Lamivudina/Zidovudina Teva no resulta posible, deberán utilizarse preparados de zidovudina y lamivudina por separado.
English: Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Spanish: Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina/zidovudina
English: No Lamivudine/Zidovudine Teva dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Spanish: Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomienda administrar preparaciones de lamivudina y zidovudina por separado (ver sección 4.2).
English: Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
Spanish: Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso La dosis normal de Lamivudina/Zidovudina Teva es de un comprimido dos veces al día.
English: Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
Spanish: Zidovudina AUC ↑74% (inhibición UGT)
English: Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one-half tablet taken twice daily.
Spanish: Niños de peso entre 14 Kg y 21 Kg: la dosis oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido dos veces al día.
English: Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition)
Spanish: Zidovudina AUC ↑80% (inhibición UGT)
English: • numbness
Spanish: • vómitos
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
Spanish: Probenecid/Zidovudina (500 mg cuatro veces al dia/2mg/kg tres veces al día)
English: OPIOIDS
Spanish: CITOTÓXICOS
English: Phenobarbital/Zidovudine
Spanish: Fenobarbital/Zidovudina
English: Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice daily.
Spanish: Adultos y adolescentes de al menos 30 Kg de peso: la dosis recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de un comprimido dos veces al día.
English: Fluconazole/Lamivudine
Spanish: Fluconazol/Lamivudina
English: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Probenecid/Lamivudine
Spanish: Probenecid/Lamivudina
English: The active ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Spanish: En un estudio con animales la zidovudina ha demostrado ser carcinógeno transplacentario (ver sección 5.3).
English: Clarithromycin/Lamivudine
Spanish: Claritromicina/Lamivudina
English: Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily)
Spanish: Fluconazol/Zidovudina (400 mg una vez al día/200 mg tres veces al día)
English: • passing urine more often
Spanish: • micción frecuente
English: Package leaflet: Information for the user Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Rare side effects that may show up in blood tests are:
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muy raras: Aplasia eritrocitaria pura
English: - if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a toar Lamivudina/Zidovudina Teva No tome Lamivudina/Zidovudina Teva si es alérgico a lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Didanosine /Zidovudine
Spanish: Didanosina/Zidovudina
English: Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily)
Spanish: Rifampicina/Zidovudina (600 mg una vez al día/200 mg tres veces al día)
English: Atovaquone/Lamivudine
Spanish: Atovaquona/Lamivudina
English: As only limited data available the clinical significance is unknown.
Spanish: Se desconoce la transcendencia clínica, debido a la escasez de datos disponibles.
English: Phenobarbital/Lamivudine
Spanish: Fenobarbital/Lamivudina
English: Methadone/Lamivudine
Spanish: Metadona/Lamivudina
English: Ranitidine/Zidovudine
Spanish: Ranitidina/Zidovudina
English: • feeling breathless
Spanish: • dificultad para respirar
English: Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
Spanish: Ácido valproico/Zidovudina (250 mg o 500 mg tres veces al día/100 mg tres veces al día)
English: Tell your doctor if you are taking any of these.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.
English: • being sick (vomiting)
Spanish: • malestar (náuseas).
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Spanish: Existen soluciones orales de lamivudina y zidovudina para estos pacientes y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Spanish: Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
English: Didanosine/Lamivudine
Spanish: Didanosina/Lamivudina
English: Rifampicin/Lamivudine
Spanish: Rifampicina/Lamivudina
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: Ranitidine/Lamivudine
Spanish: Ranitidina/Lamivudina
English: Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
English: Cimetidine/Lamivudine
Spanish: Cimetidina/Lamivudina
English: Phenytoin/Zidovudine
Spanish: Fenitoína/Zidovudina
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Spanish: • un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).
English: Stavudine/Lamivudine
Spanish: Estavudina/Lamivudina
English: Stavudine/Zidovudine
Spanish: Cimetidina/Zidovudina
English: URICOSURIC
Spanish: URICOSÚRICOS
English: Phenytoin/Lamivudine
Spanish: Fenitoína/Lamivudina
English: How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
Spanish: Conservación de Lamivudina/Zidovudina Teva
English: (often referred to as PCP)
Spanish: (Mecanismo posible)
English: MISCELLANEOUS
Spanish: MISCELÁNEA
English: were justified;
Spanish: estaban justificadas;
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEE
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se utilice el producto.
English: The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
Spanish: El patrón de distribución de CIM no ha cambiado notablemente durante los últimos años.
English: Milk: 13.5 days.
Spanish: Leche: 13,5 días.
English: In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Spanish: Además, se han presentado datos de eficacia clínica para respaldar la indicación mencionada.
English: The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Spanish: El establecimiento de los tiempos de espera se basó en el estudio mejor realizado y más fiable.
English: 1107 Budapest Hungary
Spanish: 1107 Budapest Hungría
English: Discussion of the data available
Spanish: Comentario sobre los datos disponibles
English: Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: El peso corporal debe determinarse de la forma más exacta posible para evitar la infradosificación.
English: This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Spanish: Este procedimiento es necesario para que los lugares individuales de inyección se mantengan separados.
English: Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Spanish: Por tanto, el riesgo de desarrollo de resistencia en estas bacterias no puede evaluarse plenamente en este momento.
English: Respiratory infections:
Spanish: Infecciones respiratorias:
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Spanish: Los tiempos de espera para carne y leche bovinas deben modificarse tal como se ha propuesto para garantizar la seguridad del consumidor.
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Spanish: La espiramicina demostró ser más eficaz y con una menor tasa de recaídas en comparación con los controles positivos.
English: A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Spanish: Se observó una población resistente limitada por encima de 64 µg/ml.
English: Antimicrobial resistance
Spanish: Resistencia a antimicrobianos
English: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Spanish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Spanish: Después de la inyección intramuscular, la espiramicina se absorbe rápidamente y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en el plazo de 3 horas.
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Spanish: Se supone que, en comparación con el ganado bovino, el perfil farmacocinético de la espiramicina en terneros sería similar o incluso más favorable.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de la explotación) sobre sensibilidad de las bacterias objetivo.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los productos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver anexo III).
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Spanish: Si esto significa que la dosis debe dividirse en dos inyecciones, las inyecciones deben administrarse en lados opuestos del cuello.
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Spanish: Por tanto, se considera que el balance beneficio-riesgo es negativo para estas indicaciones en reses y todas las indicaciones en cerdos.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Spanish: Otras indicaciones en reses y todas las indicaciones en cerdos
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Spanish: Así pues, se recomienda un tiempo de espera de 62 días para carne y vísceras.
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Spanish: Usando el análisis estadístico, el tiempo de espera calculado para carne y vísceras de ganado vacuno es de 75 días.
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Spanish: Sin embargo, los datos no fueron adecuados para respaldar el uso en la mastitis subclínica o crónica o la mastitis causada por otras bacterias, como S. uberis.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Spanish: Con respecto a los patógenos de la mastitis bovina, como S. aureus y S. uberis, hay ya una proporción de cepas resistentes, como se pone de manifiesto por los programas de vigilancia recientes.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Spanish: No se facilitó ningún estudio de depleción de residuos en la leche, por lo que no se recomienda ningún tiempo de espera para la leche.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Spanish: Además, la comparación de datos de CIM más precoces con los determinados más recientemente se complica por los diferentes métodos de laboratorio empleados y el hecho de que no existen puntos de corte validados para el medicamento veterinario.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Spanish: Se han determinado las siguientes concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para espiramicina en aislados europeos recogidos de animales enfermos entre 2007 y 2012:
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Spanish: Debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia, la resistencia antimicrobiana y los tiempos de espera, el 12 de septiembre de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje de acuerdo con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes.
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Spanish: La espiramicina se elimina fundamentalmente mediante excreción biliar.
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Spanish: Sin embargo, en línea con la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia en medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/016/00)3, se necesitan datos específicos del producto para establecer el perfil de depleción de residuos en el lugar de la inyección.
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Spanish: La espiramicina es una base débil, no ionizada y liposoluble, que atraviesa fácilmente las membranas celulares mediante difusión pasiva.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Spanish: Utilizando el análisis estadístico1, la depleción de residuos en los lugares de inyección indicó un tiempo de espera de 52 días.
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Spanish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Spanish: El uso del producto sin cumplir las instrucciones dadas en la información sobre el producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina.
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Spanish: Sin embargo, como Spirovet es bioequivalente a Suanovil 20, se puede recomendar el mismo tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días).
English: Buckinghamshire HP7 9FB
Spanish: HP7 9FB
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses y todas las indicaciones en cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto;
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Spanish: • a la luz de los datos disponibles sobre depleción de residuos en reses, el CVMP consideró que deben modificarse los periodos de espera para aportar garantías para la seguridad del consumidor;
English: Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Spanish: Los niveles pulmonares determinados después de este régimen de tratamiento alcanzaron un múltiplo de los niveles plasmáticos correspondientes a partir de las 4 horas de la inyección y persistieron en un nivel elevado durante 32 horas después de una única inyección.
English: Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Spanish: Considerando el peor escenario posible, se ha propuesto un cociente AUC/CIM de 100125 horas como objetivo para la espiramicina.
English: Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Spanish: La espiramicina se metaboliza en el hígado; su principal metabolito, neoespiramicina, posee actividad antimicrobiana.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Spanish: Se ha demostrado que Spirovet es bioequivalente a Suanovil 20 y, en consecuencia, se puede suponer que el tiempo necesario para los niveles de residuos en lugares distintos de la inyección, de músculo, hígado, grasa, riñón y leche es el mismo con los dos productos.
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Spanish: CIM de espiramicina (µg/ml) Rango
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Spanish: A pesar de varias limitaciones, en especial el pequeño número de animales y el corto (14 días) periodo de observación, se consideró que el estudio era adecuado para justificar la indicación «mastitis aguda por S. aureus», porque los resultados del criterio de valoración principal (se alcanzó la curación bacteriológica en 7 de las 8 vacas estudiadas, pero en ninguna de las 9 vacas control) y algunos de los criterios de valoración secundarios (especialmente el recuento de células somáticas) fueron convincentes.
English: Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Spanish: La mastitis causada por S. aureus debe tratarse una vez que se observen signos clínicos.