FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
Danish: • Tørst, nedsat vandladning, mørk urin, tør, rød hud, irritabilitet (tegn på væskemangel)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
Italian: In vitro, everolimus è un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6.
Danish: In vitro er everolimus en kompetitiv hæmmer af CYP3A4 og både en kompetitiv og non-kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, vejrtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Italian: Nel ratto, everolimus ha causato embriotossicità e tossicità fetale, manifestata come mortalità e ridotto peso fetale in presenza di esposizione sistemica al di sotto dell'intervallo terapeutico.
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Italian: Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusiv everolimus.
Italian: I pazienti in trattamento con placebo potevano allora essere trattati con Afinitor in aperto.
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få placebo, kunne derefter få open-label Afinitor.
Italian: A seguito di progressione radiologicamente documentata, il medico poteva aprire il codice di randomizzazione dei pazienti.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia Non comune Pancitopenia Raro
Danish: Almindelig Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni Ikke almindelig
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Italian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
Italian: In totale, 416 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 2:1, per ricevere Afinitor (n=277) o placebo (n=139).
Danish: I alt blev 416 patienter randomiseret 2:1 til at modtage Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Italian: Fattori prognostici nei tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Nei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali o polmonari non-funzionanti e con buoni fattori prognostici al basale, ad esempio ileo come sede del tumore primitivo e normali valori di cromogranina A o senza coinvolgimento osseo, deve essere effettuata una valutazione individuale di beneficio-rischio prima dell'inizio della terapia con Afinitor.
Danish: Prognostiske faktorer ved neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Hos patienter med ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne og med gode prognostiske baseline-faktorer, fx primærtumor udgået fra ileum og normale kromogranin A-værdier eller uden knoglepåvirkning, bør der foretages en individuel benefit/riskvurdering før opstart af behandling med Afinitor.
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på lavt niveau af røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel, der kaldes pure red cell aplasia)
Italian: Un totale di 724 pazienti sono state randomizzate in rapporto di 2:1 alla combinazione everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=485) o a placebo + exemestane (25 mg al giorno) (n=239).
Danish: I alt 724 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til kombinationen everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=485) eller til placebo + exemestan (25 mg dagligt) (n=239).
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
Danish: • Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)
Italian: Comprende tutte le reazioni nell'ambito della classificazione per sistemi e organi ‘infezioni e infestazioni' comprese (comune) polmonite, infezione del tratto urinario; (non comune) bronchite, herpes zoster, sepsi, ascesso e casi isolati di infezioni opportunistiche [es. aspergillosi, candidiasi, PJP/PCP e epatite B (vedere anche paragrafo 4.4)] e (raro) miocardite virale b
Danish: Inklusive alle tilfælde inden for systemorganklassen "infektioner og parasitære sygdomme" inklusive (almindelig) pneumoni, urinvejsinfektion; (ikke almindelig) bronkitis, herpes zoster, sepsis, abscesser og isolerede tilfælde af opportunistiske infektioner [fx aspergillose, candidiasis, PJP/PCP og hepatitis B (se også pkt.
Italian: Esse hanno impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "NVR" på den anden.
Italian: La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg everolimus en gang dagligt.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 37,8 settimane (intervallo 1,1-129,9 settimane) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 16,1 settimane (intervallo 0,4-147,0 settimane) per quelli che hanno ricevuto placebo.
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 37,8 uger (interval 1,1-129,9 uger) for patienter, der fik everolimus, og 16,1 uger (interval 0,4-147,0 uger) for dem, der fik placebo.
Italian: Per l'endpoint secondario principale PFS l'HR stimato era 1,26 (IC 90%: 0,96, 1,66) a favore della capecitabina rispetto al braccio dell'associazione everolimus + exemestane sulla base di un totale di 148 eventi PFS osservati.
Danish: Den estimerede HR var 1,26 (90 % CI: 0,96; 1,66) for det vigtigste sekundære endepunkt PFS og var til fordel for capecitabin frem for everolimus + exemestan-kombinationsarmen, baseret på i alt 148 observerede PFS-hændelser.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
Danish: Hvis der igen opstår toksisitet af Grad 3, skal seponering overvejes.
Italian: Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die.
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med 5 mg daglig.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Afinitor.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata var (efter faldende incidens): stomatitis, udslæt, træthed, diarré, infektioner, kvalme, nedsat appetit, anæmi, smagsforstyrrelser, pneumonitis, perifert ødem, hyperglykæmi, asteni, pruritus, vægttab, hyperkolesterolæmi, næseblod, hoste og hovedpine.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Italian: 10 compresse 30 compresse 90 compresse
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Afinitor.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Italian: Esse hanno impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
Italian: causare ulcere alla bocca e lo sviluppo di piaghe.
Danish: forårsage sår i munden og at sår udvikler sig.
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Danish: Moderate CYP3A4/PgP-hæmmere Erythromycin
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urin eller fæces.
Italian: Un'analisi di supporto della PFS era basata sulla revisione radiologica dello sperimentatore locale.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på den lokale investigators vurdering.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
Danish: Afinitor indeholder: Aktivt stof: everolimus.
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og er desuden substrat for og moderat hæmmer af PgP.
Italian: Il trattamento concomitante di Afinitor con potenti inibitori non è raccomandato.
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
Italian: Revisione radiologica dello sperimentatore a p value ad una coda del log-rank test stratificato
Danish: En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer.
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose.
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause.
Italian: Sono stati riportati aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Italian: Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
Danish: • Hovedpine, svimmelhed (tegn på forhøjet blodtryk, også kendt som hypertension)
Italian: Carcinoma renale avanzato
Danish: Progressiv renalcellekarcinom
Italian: Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal), dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi disse tal også kan påvirkes af Afinitor.
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado 1.
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Italian: verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta. dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) (95% IC) Revisione radiologica dello sperimentatore
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI) Investigators radiologiske vurdering
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Italian: Il tmax si raggiunge 1-2 ore dopo l'assunzione della dose.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Italian: Si raccomanda un controllo del colesterolo e dei trigliceridi ematici prima dell'inizio della terapia con Afinitor e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Danish: • Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, hævede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0-12,6) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9-3,5)
Danish: AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Italian: • Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
Danish: • Blødning, fx i tarmvæggen
Italian: • Bocca secca
Danish: • Tør mund
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
Danish: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), et fase III-, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet multicenter-studie med sammenligning af everolimus 10 mg/dag og placebo, begge sammen med bedste understøttende behandling, blev udført med patienter med metastatisk renalcellekarcinom, hvis sygdom var progredieret under eller efter behandling (sunitinib, sorafenib eller både sunitinib og sorafenib) med VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor).
Italian: • Eruzione cutanea
Danish: • Hududslæt
Italian: Logrank p value = <0,0001
Danish: Log-rank p-værdi = <0,0001
Italian: Etnicità
Danish: Etnisk tilhørsforhold
Italian: Non comune Amerorrea e*
Danish: Amenoré e*
Italian: Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.
Danish: De er præget med "UHE" på den ene side og "NVR" på den anden.
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
Danish: Almindelig Tør hud, neglelidelse, let hårtab, akne, erytem, onychoclasis, palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, eksfoliation, hudlæsioner
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1x10
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1x10
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: L'end point primario per lo studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basata sulla valutazione dello sperimentatore (valutazione radiologica locale).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) baseret på investigators vurdering (lokal radiologi).
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Baseret på prækliniske fund kan fertiliteten hos hanner og hunner kompromitteres af behandling med everolimus (se pkt.
Italian: In pazienti in trattamento con Afinitor sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o PJP/PCP e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi, insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Italian: Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Danish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Italian: In totale, 302 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere o everolimus (10 mg al giorno) (n=205) o placebo (n=97).
Danish: I alt blev 302 patienter randomiseret 2:1 til enten everolimus (10 mg dagligt) (n=205) eller placebo (n=97).
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
Danish: Hazard Ratio = 0,74 90 % CI [0,57;0,97]
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2-22,5) Aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6-7,0)
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Italian: Età
Danish: Ældre
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Lo studio RADIANT-4 (studio CRAD001T2302), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC è stato condotto in pazienti con tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2) non funzionanti, non operabili o metastatici senza sintomatologia passata o attiva correlabile alla sindrome da carcinoide.
Danish: Progressive neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-multicenterstudie af Afinitor plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC blev udført hos patienter med fremskredne, veldifferentierede (grad 1 eller 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne uden tidligere eller nuværende aktive symptomer relateret til karcinoidt syndrom.
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom.
Italian: Grado 3 Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado 1.
Danish: Grad 3 Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.