FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Bulgarian: Пликът с ваксината следва внимателно и често да се разклаща по време на ваксиниране, за да се гарантира, че ваксиналната суспензия е хомогенна, и че се поставя точния титър на вируса (напр. при продължителни сесии на ваксиниране).
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjema vzbujanju aktivne imunosti, ne spade v področje uprabe Uredbe (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Bulgarian: Размразявайте ампулите в чиста вода, която е с температура 25 - 27 °C.
Slovenian: Kontrola pravilnega shranjevanja
Bulgarian: Контрол на правилното съхранение:
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
Bulgarian: Вкарайте иглата през тапата на плика с разтворител и след това бавно и внимателно добавете съдържанието на спринцовката в разтворителя.
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Bulgarian: За такава свързана употреба, начало на имунитета на 3 седмици (когато се използва с Nobilis ND Clone 30) и 2 седмици (когато се използва с Nobilis ND C2) е доказано за ND.
Slovenian: KARENCA(E) Nič dni.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Bulgarian: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Bulgarian: Контейнерът с течен азот да се съхранява в изправено положение в чисто и сухо помещение с добра вентилация, отделно от люпилнята / помещението за пилета.
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Bulgarian: Брой ампули с ваксина за in ovo приложение
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Bulgarian: Ваксината създава активен имунитет срещу болестта Нюкасъл, заболяването инфекциозен бурзит (Гумборо) и болест на Марек при пилета.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano s cepivom ali z in ovo dajanjem cepiva.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB Ma5 или Nobilis IB 4-91 могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани с ваксината или подкожно или по метода in ovо.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Bulgarian: Ваксината се прилага, чрез подкожно инжектиране във врата или чрез инжектиране in ovo.
Slovenian: PREVIDNOST:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми след поставяне на 10-кратна доза ваксина при подкожно приложение.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Bulgarian: Срок на годност на: Разтворител (многослойни пластмасови пликове) - 2 години.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Bulgarian: Инжектирайте останалото съдържание на ампулата внимателно в плика с разтворителя.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция:
Slovenian: Narahlo potegnite vsebino ampule v sterilno brizgo z 18 gauge iglo.
Bulgarian: Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка, на която е поставена игла с размер 18.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Bulgarian: - Една стъклена ампула тип I от 2 ml, съдържаща 2,000 или 4,000 дози.
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Bulgarian: За подкожно приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу: Разтворител
Slovenian: Ko vzamete ampule ven, je treba preostale takoj dati nazaj v kanister v posodo s tekočim dušikom.
Bulgarian: След изваждането на ампулата(ите) от държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен азот.
Slovenian: Testiran je bil 3-kratni prevelik odmerek cepiva z in vivo dajanjem, , ki je veljal za varnega.
Bulgarian: При приложение in ovo е тествана 3-кратна свръхдоза, която се счита за безопасна.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Bulgarian: Известно е, че ампулите експлодират, когато са изложени на внезапна промяна на температурата.
Slovenian: Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem prostoru.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва в зони с добра вентилация.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Bulgarian: В момента на смесването разтворителят трябва да е прозрачен, червен, без утайка и на стайна температура (15-25 °C).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Bulgarian: ПРОДУКТ Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Bulgarian: Срок на годност на: Разтворител (полиетиленови пликове) - 3 години.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Bulgarian: Еднократно инжектиране на 0,05 ml на кокоше яйце
Slovenian: Delaware 19966-0318
Bulgarian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovenian: Ko jemljete ampulo iz posode, jo držite v dlani orokavičene roke proč od telesa in obraza.
Bulgarian: При изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица, далече от тялото и лицето.
Slovenian: Učinkovina: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni: 103,3 - 104,6 PFU1.
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам HVP360), с включен фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването инфекциозен бурзит: 103.3 - 104.6 PFU1.
Slovenian: Ko jemljete niz ampul iz kanistra v posodi s tekočim dušikom, vzemite le toliko ampul, kot jih boste takoj porabili.
Bulgarian: При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само ампулата(ите), които ще се използват непосредствено.
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Bulgarian: Начало на имунитета: ND: 4-седмична възраст, IBD: 3-седмична възраст, MD:
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Bulgarian: Клетъчна суспензия - 2 години.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, zaščitite roke z rokavicami, nosite dolge rokave in si nadenite obrazno masko ali zaščitna očala.
Bulgarian: Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете, носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила.
Slovenian: AMPULA
Bulgarian: АМПУЛИ
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Bulgarian: Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаванена партидата :
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Bulgarian: При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 400 ml.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Bulgarian: За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни: - за намаляване на смъртността и клиничните симптоми, причинени от вируса на болестта Нюкасъл (ND), - за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните симптоми и лезии причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD), - за намаляване на смъртността, клиничните симптоми и лезии, причинени от вируса на болест на Марек (MD).
Slovenian: Vsebnik:
Bulgarian: Контейнер:
Slovenian: Subkutana uporaba in in ovo uporaba.
Bulgarian: Подкожно приложение и in ovo приложение.
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
Bulgarian: Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди изваждането на ампулите от течния азот, като първо трябва да се изчисли точното количество ампули с ваксина и количеството на необходимия разтворител.
Slovenian: Vehikel za na celice vezana cepiva za perutnino.
Bulgarian: Разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Bulgarian: „Само за ветеринарномедицинска употреба." ще присъства на опковката, но само на английски и няма да бъде преведено.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Bulgarian: След разтваряне, приложете 1 доза от 0,2 ml ваксина на пиле, чрез подкожно инжектиране във врата или 1 доза от 0,05 ml на яйце чрез in ovo инжектиране.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Bulgarian: Изтеглете малко количество от плика с разтворителя в спринцовката и промийте ампулата.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 800 ml.
Slovenian: s.c. In ovo
Bulgarian: S.C.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Bulgarian: Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с включен F протеина на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта инфекциозен бурзит.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Bulgarian: Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с температура 25 - 27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате съдържанието.
Slovenian: Vrečka za vehikel
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2 могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани или подкожно или по метода in ovo с Innovax-ND-IBD.
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
Bulgarian: За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дланта на ръката с поставена ръкавица, която държи ампулата, да се държи далеч от тялото и лицето.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Bulgarian: Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.
Slovenian: Vrečka po 800 ml vehikel
Bulgarian: Плик с 800 ml разтворител
Slovenian: Vrečka po 400 ml vehikel
Bulgarian: Плик с 400 ml разтворител
Slovenian: - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD - infectious bursal disease) - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD)
Bulgarian: - За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни: за намаляване на смъртността и клиничните симптоми, причинени от вируса на болестта на Нюкасъл (ND), - за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните симптоми и лезии причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD), - за намаляване на смъртността, клиничните симптоми и лезии, причинени от вируса на болест на Марек (MD).
Slovenian: Pomembno je, da supenzijo takoj, ko se otopi, zmešate v vehikel, da zaščitite celice.
Bulgarian: За запазване на клетките е важно веднага след размразяването суспензията да се смеси с разтворителя.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Slovenian: Da bi v primeru nezgode preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke stran od telesa in obraza.
Bulgarian: За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулатадалеч от тялото и лицето.
Slovenian: Dajanje
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: № на ЕU
Slovenian: Izmišljen o ime
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Bulgarian: Проследяване на образуването на NO2
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Bulgarian: Образователният материал трябва да бъде ръководство джобен формат, което да включва информация относно следните ключови елементи:
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени на техните национални територии:
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Bulgarian: Проследяване на нивото на метхемоглобин
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: Преди новото указание на продукта да бъде въведено във всяка държава-членка, националният компетентен орган ще съгласува съдържанието и формата на образователния материал с Притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: • Potencialno tveganje krvavitve in motenj hemostaze
Bulgarian: Потенциалният риск от кървене и нарушения в хемостазата
Slovenian: • Tveganje povratnega učinka in varnostni ukrepi, ki jih je treba uporabiti pri prekinitvi zdravljenja
Bulgarian: Рискът от ребаунд ефект и какви предпазни мерки трябва да се вземат при прекъсване на лечението
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта и информационна листовка на пациента за
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
Bulgarian: - Месечни процедури за проверка на действието на системата.
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да включва следното:
Slovenian: prof. Michała Życzkowskiego 17
Bulgarian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Bulgarian: Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.
Slovenian: Pravilna namestitev in priključitev
Bulgarian: Правилно инсталиране и свързване
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Bulgarian: От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Bulgarian: Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
Bulgarian: - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
Slovenian: Ne uporabljajte butilne gume, poliamida in poliuretana.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
Slovenian: Nadzor nastajanja dušikovega dioksida (NO2)
Bulgarian: Следене на образуването на азотен диоксид(NO2)
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Bulgarian: Действие - Процедура за проверка преди употреба (поредица от стъпки, изисквани непосредствено преди включването за всеки пациент, за да се гарантира, че системата работи безотказно и че е изчистена от NO2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалявана постепенно до 1pm в рамките на 30 минути, като през това време се наблюдават внимателно системното и централно налягане, и едва тогава да бъде спряна изцяло.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.