FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine Merz kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Estonian: Ravimit Memantine Merz peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb ravimiga Memantine Merz toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine Merz kasutab.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine Merz annust esimese kolme ravinädala jooksul järkjärgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Memantine Merz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Estonian: Kui neid tulemusi vaadeldi koos kolme täiendava uuringu tulemustega, täheldati, et kergema haigusega patsientidele mõjus Memantine Merz vähem.
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate ravimiga Memantine Merz toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Estonian: Ravimit Memantine Merz võrreldi platseeboga (näiv ravim) 24-28 nädala jooksul.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Estonian: Ravimit Memantine Merz uuriti ka kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 1186 kerge kuni raske haigusega patsienti.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Estonian: Ravimi Memantine Merz kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus, tasakaaluhäired, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne),
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Estonian: Ravimit Memantine Merz uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1125 Alzheimeri tõvega patsienti, kellest mõne haigust oli varem ravitud teiste ravimitega.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Estonian: Axura tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka ravimi Memantine Merz toetuseks (teabel põhineva nõusoleku alusel).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Estonian: See on ravimi Memantine Merz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Estonian: Memantine Merz on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Estonian: Ravimit Memantine Merz ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Estonian: Ravimit Memantine Merz kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Estonian: Mõõdukalt raske kuni raske haigusega patsientide uuringus oli ravimit Memantine Merz kasutanud patsientidel 28 nädala pärast nii üldiste kui ka funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi vähem sümptomeid kui platseebot kasutanud patsientidel.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Estonian: Ravimit Memantine Merz turustatakse ka suukaudse lahusena koos pumbaga, mis annustab ühe vajutusega 5 mg memantiinvesinikkloriidi.
English: What is Memantine Merz?
Estonian: Mis on Memantine Merz?
English: Other information about Memantine Merz
Estonian: Muu teave ravimi Memantine Merz kohta
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Estonian: Mõlemas kerge kuni mõõduka haigusega patsientide uuringus olid ravimit Memantine Merz kasutanud patsientidel pärast 24-nädalast ravi üldiste ja funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi sümptomid kergemad.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Estonian: Ravim Memantine Merz oli Alzheimeri tõve sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Estonian: Ravimi Memantine Merz kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Why has Memantine Merz been approved?
Estonian: Miks Memantine Merz heaks kiideti?
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Estonian: Ravimi Memantine Merz toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Estonian: Memantine Merz memantiinvesinikkloriid
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Estonian: Mis riskid ravimiga Memantine Merz kaasnevad?
English: How does Memantine Merz work?
Estonian: Kuidas Memantine Merz toimib?
English: How has Memantine Merz been studied?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine Merz uuriti?
English: How is Memantine Merz used?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine Merz kasutatakse?
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Memantine Merz kasulikkus?
English: What is Memantine Merz used for?
Estonian: Milleks ravimit Memantine Merz kasutatakse?
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Estonian: [Annustamissoovitused täiskasvanutele peavad olema järgmised]
English: How to take [Invented Name]
Estonian: Kuidas [Väljamõeldud nimetus] võtta?
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Estonian: Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
English: • Current and/or history of liver disease
Estonian: • Olemasolev ja/või varem esinenud maksahaigus
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Estonian: Sellise haigusvormiga patsiendid võivad ravimi kasutamisest vähem kasu saada.
English: From post-marketing surveillance
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise andmed
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Estonian: Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Estonian: Kuna mõnel patsiendil võib esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus, on soovitatav algannus 50 mg üks kord ööpäevas õhtusöögi ajal esimese 2...4 ravinädala jooksul ning pärast seda on soovitatav ööpäevane annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Estonian: Reeglina need nähud vaibuvad ravi jätkamisel.
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] koos toidu, joogi ja alkoholiga [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Alkoholi tarbimine [Väljamõeldud nimetus] võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Estonian: Lahtistite samaaegset võtmist peab vältima.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil esineb kõhuvalu, kollatõbi (silmade või naha kollaseks värvumine), teadvushäired või nahasügelus, sest need võivad viidata rasketele haigustele nagu maksahaigus.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Estonian: Diatsereiini võtmine põhjustab sageli kõhulahtisust (vt lõik 4.8), mis omakorda võib põhjustada dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Estonian: Ravimit tuleb manustada koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teised ravimid ja [Väljamõeldud nimetus] [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema ka järgmine sõnastus] Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede parandused võivad vajada hilisemat ajakohastamist pädeva riikliku asutuse poolt, vajadusel koos viiteliikmesriigiga.
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Ravi on soovitatav alustada ühe kapsli võtmisega õhtuti esimese 2...4 nädala jooksul ning seejärel võib annust suurendada kahe kapslini ööpäevas.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi [Väljamõeldud nimetus] soovitatav puusa osteoartriidi teatud vormi puhul, mida nimetatakse kiiresti progresseeruvaks (süvenevaks) puusa osteoartriidiks.
English: • if you have any liver problems or a history of liver problems
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud mis tahes maksaprobleeme
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] toime avaldumiseks kulub teatud aeg.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, together with a glass of water.
Estonian: Kapslid tuleb neelata alla tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus]
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Estonian: 4.1 Näidustused [See lõik tuleb esitada järgnevalt]
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Estonian: Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist Ärge võtke [Väljamõeldud nimetus]: [Siia tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli kõhulahtisus raske ja põhjustas tüsistusi nagu dehüdratsioon ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Estonian: Diureetikume tarvitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest tekkida võivad dehüdratsioon ja hüpokaleemia.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Estonian: Enne ravi alustamist diatsereiiniga peab patsiendilt küsima võimalike kaasuvate haiguste ning samaaegse või varasema maksahaiguse esinemise kohta ja neid peab uurima ägeda maksahaiguse peamiste põhjuste suhtes.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Estonian: Ravi diatsereiiniga ei ole soovitatav kiiresti progresseeruva puusa osteoartriidiga patsientidele, kuna neil võib esineda nõrgem ravivastus diatsereiinile.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Käesolevas lõigus peab esinema kõhulahtisust ja hepatotoksilisust käsitlev sõnastus ja see peab olema esitatud järgnevalt]
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Estonian: Mõnel patsiendil võib pärast [Väljamõeldud nimetus] võtmist esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus.
English: The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Estonian: Ravi peab alustama osteoartriidi ravis kogenud arst.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Mõnedel juhtudel võib kõhulahtisus olla raske ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi nagu vedelikukaotus ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal kõhulahtisus, siis lõpetage [Väljamõeldud nimetus] kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu teiste ravimite kasutamise suhtes.
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine tekst] Teavitage oma arsti otsekohe ja katkestage [Väljamõeldud nimetus] võtmine, kui teil esineb ebatavaliselt sage vedel või vesine väljaheide.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui hüpokaleemia tekib patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega (digitoksiin, digoksiin) (vt lõik 4.5).
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alkoholi tarvitamise piiramist ravi ajal diatsereiiniga.
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Estonian: Maksahaiguse diagnoos on diatsereiini kasutamise vastunäidustus (vt lõik 4.3).
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada hepatotoksilisuse sümptomite osas ning neid peab nõustama võtta otsekohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Estonian: Diureetikumide (lingudiureetikumid ja tiasiidid) ja/või südameglükosiidide (digitoksiin, digoksiin) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest arütmia oht suureneb (vt lõik 4.4).
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Estonian: [Käesolevasse lõiku tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Estonian: Maksakahjustuse sümptomeid peab jälgima ja ettevaatlik tuleb olla diatsereiini samaaegsel kasutamisel koos teiste maksakahjustust põhjustavate ravimitega.
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Estonian: Väga sage (> 1/10): kõhulahtisus, kõhuvalu.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Estonian: Ravi diatsereiiniga peab katkestama, kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb või leitakse maksakahjustusele viitavad sümptomid.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Estonian: Diatsereiini võtmine võib põhjustada kõhulahtisust ja hüpokaleemiat.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Estonian: [See lõik tuleb esitada järgnevalt] [Väljamõeldud nimetus] sisaldab diatsereiini ja seda kasutatakse puusa või põlve osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
English: [The wording below should be added at the top of this section]
Estonian: [Allpool esitatud sõnastus tuleb lisada käesoleva lõigu algusse]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st): - sagedased sooleliigutused, - kõhupuhitus, - sügelus, lööve, ekseem (sügelev, punetav lööve).
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Estonian: [Lisaks sellele peab käesolevast lõigust kustutama annustamise soovitused maksakahjustusega patsientidele, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Estonian: Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sagedased sooleliigutused, meteorism.
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Estonian: [Lisaks sellele tuleb käesolevast lõigust kustutada annustamise soovitused maksakahjustuse korral, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu.
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et kõhulahtisuse esinemisel peab diatsereiini võtmise lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga, et pidada nõu muude ravivõimaluste suhtes.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Estonian: Puusa ja põlve osteoartriidi, sümptomaatiline prolongeeritud toimega ravi.
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] peate piirama alkoholi tarbimist.
English: [The following wording should also be reflected in this section]
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema ka järgmine sõnastus]
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud maksaensüümide seerumitaseme tõusust ja ägeda maksakahjustuse sümptomitest (vt lõik 4.8).
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sügelus, lööve, ekseem.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] ei tohi te lahtisteid võtta.