FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Paglitaz-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - glavobol - omotica - bolečine v sklepih - impotenca - bolečine v hrbtu - težko dihanje - majhno znižanje števila rdečih krvnih celic - vetrovi občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - sladkor v urinu, beljakovine v urinu - povišanje vrednosti encimov - občutek vrtenja (vrtoglavica) - potenje - utrujenost - povečan apetit
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Finnish: Ilmoitusten mukaan pioglitatsonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään yhdessä gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa, ja pienenee, kun sitä käytetään yhdessä rifampisiinin (CYP2C8:n induktori) kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) ali rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glukosuria melko harvinainen proteinuria melko harvinainen
Slovenian: Bolezni sečil hematurija glikozurija občasni proteinurija občasni
Finnish: Haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa ylähengitystieinfektio yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen keuhkoputkitulehdus yleinen sinuiitti melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonilsečnino z metforminom in sulfonilsečnino z insulinom edem zelo pogosti utrujenost občasni
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Finnish: 45 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘45' toiselle puolelle (halkaisija 10,0 mm).
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z oznako ‘45' na eni strani (premer 10,0 mm).
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV), - z okvarjenim delovanjem jeter, - z diabetično ketoacidozo, - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi, - z neraziskano makroskopsko hematurijo.
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %, 0,5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji kardiovaskualarnega tveganja, je 44/870 (5,1 %; 1,0 zlom na 100 bolniških let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5 %; 0,5 zlomov na 100 bolniških let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 30 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 8,0 mm).
Slovenian: Izgled zdravila Paglitaz in vsebina pakiranja Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi (premer 8,0 mm).
Finnish: Kun käytät Paglitaz-tabletteja, sinun pitää lääkärin lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Paglitaz naročil na redne preiskave krvi.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,7 % vs. vertailuvalmiste 2,1 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7 %) v primerjavi s primerjalnim zdravilom
Finnish: - Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Slovenian: - tveganje za nastanek raka mehurja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja - tveganje za nastanek srčnega popuščanja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja - previdnost pri uporabi zdravila pri starejših bolnikih glede tveganj, ki so povezana s starostjo
Finnish: Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä, ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt nesteen kerääntymistä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pioglitazonom so opažali pridobivanje telesne mase povezano z odmerkom, ki je lahko posledica nabiranja maščob in v nekaterih primerih povezano z zadrževanjem tekočine.
Finnish: 15 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘15' toiselle puolelle (halkaisija 7,0 mm).
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z oznako ‘15' na eni strani (premer 7,0 mm).
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/721/001 28 tablettia: EU/1/11/721/002 30 tablettia: EU/1/11/721/003 56 tablettia: EU/1/11/721/004 60 tablettia: EU/1/11/721/005 90 tablettia: EU/1/11/721/006 98 tablettia: EU/1/11/721/007
Slovenian: 14 tablet: EU/1/11/721/001 28 tablet: EU/1/11/721/002 30 tablet: EU/1/11/721/003 56 tablet: EU/1/11/721/004 60 tablet: EU/1/11/721/005 90 tablet: EU/1/11/721/006 98 tablet: EU/1/11/721/007
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/721/015 28 tablettia: EU/1/11/721/016 30 tablettia: EU/1/11/721/017 56 tablettia: EU/1/11/721/018 60 tablettia: EU/1/11/721/019 90 tablettia: EU/1/11/721/020 98 tablettia: EU/1/11/721/021
Slovenian: 14 tablet: EU/1/11/721/015 28 tablet: EU/1/11/721/016 30 tablet: EU/1/11/721/017 56 tablet: EU/1/11/721/018 60 tablet: EU/1/11/721/019 90 tablet: EU/1/11/721/020 98 tablet: EU/1/11/721/021
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paglitazia varten 21. maaliskuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paglitaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2012.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Slovenian: Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Finnish: Paglitazin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Paglitaz je 15 ali 30 mg enkrat dnevno.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Paglitazin käyttöön liittyy?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Paglitaz?
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Paglitazia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paglitaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Paglitazlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paglitaz.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.
Finnish: Paglitaz-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Paglitaz je treba po treh do šestih mesecih proučiti in prekiniti pri bolnikih, pri katerih ni zadostne koristi.
Finnish: Seuraavissa arvioinneissa lääkettä määräävien lääkärin tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Slovenian: Pri nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali se koristi za bolnike ohranjajo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Paglitazin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Paglitaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Paglitaz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Slovenian: Paglitaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Paglitazille.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Paglitaz odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Paglitazia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, erityisesti ylipainoisilla.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Paglitaz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Paglitazia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä).
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Finnish: Lisätietoja Paglitaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Paglitaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Paglitazista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Paglitaz:
Finnish: Miksi Paglitaz on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paglitaz odobreno?
Finnish: Paglitazin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Paglitaz, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Slovenian: Paglitaz pioglitazon
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri referenčnem zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Paglitazin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Paglitaz primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Paglitaz generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Finnish: Paglitazia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkästään metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (dvojno zdravljenje).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Paglitaz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Finnish: Paglitazia käytetään ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Finnish: Miten Paglitazia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Paglitaz raziskano?
Finnish: Paglitaz on rinnakkaislääke.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz je generično zdravilo.
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (trojno zdravljenje).
Finnish: Mitä Paglitaz on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paglitaz?
Finnish: Mihin Paglitazia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Paglitaz uporablja?
Finnish: Miten Paglitazia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Paglitaz uporablja?
Finnish: Miten Paglitaz vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Paglitaz deluje?
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Finnish: EU-numero Kauppa-nimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Slovenian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA
Finnish: • hematokriitti > 25 %
Slovenian: • Hematokrit > 25%
Finnish: ≤ 1000/µl tai neutropeninen kuume tai infektio
Slovenian: ≤1000/ µl ali nevtropenična vročina ali infekcija
Finnish: Anemia (hematokriitti)
Slovenian: Anemija (hematokrit)
Finnish: • Jos olet raskaana, et saa antaa Palladia-tabletteja rutiiniluonteisesti.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila Palladia ne dajajte rutinsko.
Finnish: Koiran tilaa on seurattava tarkoin.
Slovenian: Pse je potrebno skrbno nadzorovati.
Finnish: Kerro eläinlääkärille kaikista lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista lääkkeistä, joita aiot antaa koiralle.
Slovenian: Vašemu veterinarju povejte o vseh zdravilih, vključno z zdravili brez recepta, ki jih nameravate dati vašemu psu.
Finnish: Katso ohjeet annosmuutoksista kohdissa 4.4, 4.5 ja 4.9.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4, 4.5 in 4.9 za navodila za prilagajanje odmerka.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin toseranibi voi vaikuttaa muiden aineiden eliminaatioon.
Slovenian: Ni podatkov o tem do kakšne mere toceranib lahko vpliva na eliminacijo drugih substanc.
Finnish: Tabletteja on saatavana kolmea eri vahvuutta.
Slovenian: Tablete so dosegljive v treh različnih jakostih.
Finnish: Jokaisen tabletin toisella puolella on merkintänä tabletin vahvuus (10, 15 tai 50), toinen puoli on merkitsemätön.
Slovenian: Vsaka tableta je označena na eni strani z jakostjo (10, 15 ali 50), druga stran je prazna.
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odgovora na zdravljenje.
Finnish: • Kaikkien, jotka antavat tabletteja koiralle, on aina pestävä kädet tablettien käsittelyn jälkeen.
Slovenian: • Kdorkoli daje zdravilo Palladia vašemu psu, si naj po rokovanju s tabletami vedno umije roke.
Finnish: Hypoalbuminemia (albumiini) Albumiini < 1,5 g/dl
Slovenian: Hipoalbuminemija (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Finnish: On tärkeää näyttää lääkärille tätä pakkausselostetta.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pokažete to navodilo za uporabo.
Finnish: • kreatiniini < 2,5 mg/dl
Slovenian: • Kreatinin <2.5 mg/dl
Finnish: Annoksen muuttaminen tai pienentäminen:
Slovenian: Prilagajanje odmerka/znižanje:
Finnish: {Alu-PVC/läpipainopakkaukset}
Slovenian: {Alu-PVC/Pretisni omot}
Finnish: Erityistä tietoa eläinlääkärille
Slovenian: Posebne informacije za veterinarje
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu in vivo sukupuoleen liittyviä eroja.
Slovenian: In-vivo ni bilo opaznih razlik farmakokinetike med spoloma.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/09/2009 Uudistamispäivämäärä: 31/07/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2014
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 5 tablettia.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 5 tablet.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Ni smiselno.
Finnish: Jos sinun on kuitenkin annettava näitä tabletteja koiralle, sinun on oltava erityisen varovainen ja noudatettava seuraavassa kuvattuja käsittelytoimenpiteitä.
Slovenian: Če se odločite dajati tablete vašemu psu, bodite posebno pozorni in sledite spodaj opisanim postopkom rokovanja.
Finnish: Annos ei saa olla pienempi kuin 2,2 mg/kg.
Slovenian: Odmerek ne sme biti < 2.2 mg/kg.
Finnish: 50 mg (punainen)
Slovenian: 50 mg (rdeča)
Finnish: 10 mg (sininen)
Slovenian: 10 mg (modra)
Finnish: Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien koirien hoitoon.
Slovenian: Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne teže.
Finnish: Neutropenia (neutrofiilimäärä) > 1000/µl
Slovenian: Nevtropenija (število neutrofilcev) >1000/µl
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen täydellinen vaste havaittiin 8,1 %:lla ja osittainen vaste 29,1 %:lla valmistetta saaneista koirista.
Slovenian: V šestih tednih zdravljenja je bil popoln odgovor dosežen pri 8,1% in delni odgovor pri 29,1% psov zdravljenih z zdravilom Palladia.
Finnish: Jos tabletteja on annettu enemmän kuin eläinlääkäri on määrännyt, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Slovenian: Če ste dali več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 tablettia
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 tablet
Finnish: • trombosyyttimäärä > 75 000/mikrolitra
Slovenian: • Število trombocitov > 75,000/mikroliter
Finnish: Jos tabletti piilotetaan ruokaan, varmista, että koira syö kaiken ruoan.
Slovenian: o Če ste Palladia tableto skrili v hrano, se prepričajte, da je pes zaužil celoten odmerek.
Finnish: Toinen koira kuoli ruoansulatuselimistön perforaation seurauksena.
Slovenian: Drugi pes je umrl po perforaciji želodca.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 15 mg (oranssi)
Slovenian: 15 mg (oranžna)
Finnish: • absoluuttinen neutrofiilimäärä > 1500/mikrolitra
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Finnish: Toseranibi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin (sitoutumisprosentti 91-93 %).
Slovenian: Toceranib se v visoki meri med 91% in 93% veže na proteine.
Finnish: Mediaaniaika kasvaimen etenemiseen oli Palladia-hoitoa saaneilla koirilla 9-10 viikkoa ja lumelääkettä saaneilla koirilla 3 viikkoa.
Slovenian: Srednji čas napredovanja za pse zdravljene z zdravilom Palladia je bil 9 do 10 tednov in za placebo zdravljene pse 3 tedne.
Finnish: ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja
Slovenian: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Finnish: Jotta annosmuutostaulukkoa voidaan soveltaa asianmukaisesti, täydellinen verenkuva, seerumin kemiallinen kuva ja virtsanäyte kehotetaan analysoimaan ennen hoidon aloittamista ja noin kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen sekä tämän jälkeen noin kuuden viikon välein tai eläinlääkärin harkinnan mukaan.
Slovenian: Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar.
Finnish: Anemia, neutropenia ja eosinopenia olivat annosriippuvaisia.
Slovenian: Pojav anemije in neutropenije ter eozinopenije je bil odvisen od odmerka.
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muille solunsalpaajavalmisteille ei ole tietoa.
Slovenian: Podatki o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatičnimi produkti niso na voljo.
Finnish: Valmiste saattaa heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä sekä alkion ja sikiön kehitystä.
Slovenian: Palladija lahko škoduje moški in ženski plodnosti in razvoju embrija/fetusa.
Finnish: Objektiivinen vaste ilmaantui merkitsevästi useammin valmistetta saaneille koirille (37,2 %) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin koiriin (7,9 %).
Slovenian: Pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia je bil objektivni odgovor statistično značilno boljši (37,2%) v primerjavi s psi zdravljenih s placebo (7,9%).
Finnish: Valmisteen nieleminen saattaa olla lapselle haitallista.
Slovenian: Zaužitje zdravila Palladia je lahko škodljivo za otroke.