FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία υπογραμμίζουν πολύτιμα οφέλη σε ό,τι αφορά τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης στο εμβόλιο κατά τα διάφορα στάδια της εγκυμοσύνης, βάσει του θεωρητικού κινδύνου, και επειδή είναι αδύνατον να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος είναι μηδενικός, ο ΚΑΚ πρότεινε η περίπτωση διαγνωσθείσας εγκυμοσύνης να συνεχίσει να αναφέρεται στις αντενδείξεις για τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς.
Romanian: Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει ο εμβολιασμός κατά της ιλαράς (αύξηση της πιθανότητας αυτόματης αποβολής ή θνησιγένειας) δεν είναι γνωστός.
Romanian: Riscul ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei (creșterea numărului de avorturi spontane datorate morții fetale) este indicat ca fiind necunoscut.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο το οποίο συντάχθηκε, με ορισμένες τροποποιήσεις, βάσει του κειμένου που είχε εγκριθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέρχονταν από αυθόρμητες αναφορές και από τα μητρώα κυήσεων δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά αυτόματες αποβολές ή συγγενείς δυσμορφίες που να σχετίζονται με την άκαιρη χορήγηση του Priorix σε εγκύους.
Romanian: Datele din rapoartele spontane și din registrul de sarcini nu au indicat motive de îngrijorare privind siguranța referitoare la avortul spontan sau la malformații congenitale în legătură cu administrarea inadecvată de Priorix la femeile însărcinate.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Romanian: „Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
Greek: Για λόγους όμως συνοχής με τις ΠΧΠ όλων των άλλων εμβολίων της GSK, ο ΚΑΚ ζήτησε να διατηρήσει την παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή καταλόγου καθώς και τη διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: DAPP a efectuat toate modificările de mai sus, dar pentru a fi consecvent cu RCP pentru toate vaccinurile GSK, DAPP a solicitat să continue prezentarea reacțiilor adverse sub formă de listă care păstrează o separare între reacțiile adverse raportate în studiile clinice și reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă.
Greek: Η CHMP χαρακτήρισε παρωχημένη την παράγραφο σχετικά με την ανοσοκαταστολή που πρότεινε ο ΚΑΚ και εισηγήθηκε την αναδιατύπωσή της.
Romanian: Paragraful despre imunosupresie propus de DAPP a fost considerat depășit de CHMP și s-a propus o reformulare.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
Romanian: CHMP a fost de acord că propoziția referitoare la intoleranța la fructoză trebuie modificată din „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament." în „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să fie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol".
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Greek: αντικατάσταση της μακροσκελούς παραγράφου σχετικά με τη χρήση επινεφρίνης με μια γενική σύσταση σχετικά με τη διαθεσιμότητα κατάλληλης ιατρικής αγωγής και επίβλεψης μετά τη χορήγηση του εμβολίου προσαρμογή της διατύπωσης σχετικά με τα HIV οροθετικά άτομα και την υπερευαισθησία στα συστατικά του εμβολίου για σκοπούς εναρμόνισης προς την παράγραφο 4.3
Romanian: Pentru a fi în conformitate cu ghidul privind RCP, compania a propus: să reducă un paragraf lung despre utilizarea epinefrinei şi să îl înlocuiască cu o formulare generală despre disponibilitatea unui tratament medical adecvat și a supravegherii după administrarea vaccinului; să adapteze formularea despre subiecții HIV pozitivi și hipersensibilitatea la componentele vaccinului pentru a fi în conformitate cu secțiunea 4.3; să elimine formularea despre vârsta de vaccinare (prezentată în secțiunea 4.2).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε αντίστοιχα το σχετικό τμήμα και πρόσθεσε μια ακόμη πρόταση που αναφέρεται στην τεκμηριωμένη διαπλακουντιακή μετάδοση, η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Romanian: DAPP a modificat partea respectivă în mod corespunzător și, de asemenea, a adăugat o altă propoziție pentru a reflecta transmiterea transplacentară documentată.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ιούς της παρωτίτιδας και της ερυθράς που περιέχονται στο εμβόλιο, δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρές επιπλοκές σε άτομα με λοίμωξη HIV, όμως καθότι το όφελος για τα άτομα αυτά είναι σχεδόν μηδενικό ενώ, αντιθέτως, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ανοσοανεπαρκών ατόμων.
Romanian: Virusurile de oreion şi rubeolă din vaccin nu au fost recunoscute ca provocând complicații grave la persoanele infectate cu HIV, dar deoarece este puțin probabil ca acestea să beneficieze de pe urma vaccinului și deoarece pot apărea complicații, persoanele imunocompromise sever nu trebuie vaccinate.
Greek: Επειδή όμως η ανοσολογική απόκριση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Priorix είναι μειωμένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, προστέθηκε σχετική αναφορά στις παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1, και συγκεκριμένα, η φράση «Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.»
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με τον ιό της ερυθράς.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile însărcinate să fie în principiu evitată și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Greek: Η μετάδοση του ιού της ερυθράς του εμβολίου σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος καθώς και η διαπλακουντιακή μετάδοση έχουν τεκμηριωθεί χωρίς, ωστόσο, ενδείξεις κλινικής νόσου.»
Romanian: Transmiterea virusului vaccinului rubeolic la sugari prin alăptare, precum şi transmiterea transplacentară au fost documentate fără nicio dovadă de boală clinică.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για διάστημα 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό κατά του ιού της ερυθράς.
Romanian: CHMP a remarcat că, din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat în 2011 ca vaccinarea împotriva rubeolei să fie evitată în principiu la femeile însărcinate și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Greek: Σε δημοσιευμένες μελέτες (Moss et al. 2003) έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ της απουσίας αντισωμάτων ειδικών για την ιλαρά μετά από εμβολιασμό και του χαμηλού αριθμού CD+ T-λεμφοκυττάρων (<600 κύτταρα/mm3).
Romanian: O asociere între lipsa anticorpilor specifici împotriva rujeolei după vaccinare și nivelurile scăzute de limfocite T CD+ (<600 de celule/mm3) a fost raportată în studii publicate (Moss et al, 2003).
Greek: Η μείζων απόκλιση που παρουσιάζουν οι εγκεκριμένες ΠΧΠ επικεντρώνεται στη χορήγηση του Priorix σε υποκείμενα με λοίμωξη HIV. Συστηματικές επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ιού της ιλαράς σε παιδιά με λοίμωξη HIV κατέδειξαν ότι ο εξασθενημένος ιός της ιλαράς που περιέχει το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές ή θανατηφόρο νόσο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Romanian: Revizii sistematice ale siguranței, imunogenicității și eficacității vaccinării împotriva rujeolei la copiii infectați cu HIV au arătat că virusul atenuat al vaccinului împotriva rujeolei poate cauza complicații severe sau o boală letală la pacienții infectați cu HIV care prezintă o imunosupresie severă.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας σχετικά με την επίδραση της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών, προτάθηκε η αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με τη χορήγηση του Priorix σε άτομα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ως εξής:
Romanian: Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
Greek: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Priorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού της ανεμευλογιάς, με εμβόλιο DTPa-IPV και με συνδυασμένο εμβόλιο κατά των ιών της ηπατίτιδας A/B (Marshall et al., 2006.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat concomitent cu vaccinul viu atenuat împotriva varicelei, cu vaccinul DTPa-IPV și cu vaccinul combinat împotriva hepatitei A şi B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington şi Goa, 2003).
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).
Romanian: Un număr de studii au documentat riscul mare de apariție a oreionului cu creșterea perioadei de timp după vaccinare (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), iar datele din Regatul Unit indică faptul că eficacitatea vaccinului poate scădea odată cu vârsta, ceea ce, probabil, reflectă, de asemenea, creșterea perioadei de timp de la vaccinare (Cohen et al., 2007).
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και των κρατών μελών που εφάρμοσαν εθνικές διαδικασίες παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις εγκριθείσες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adoptat în statele membre în cadrul MRP și cel adoptat de statele membre în cadrul procedurilor naționale sunt puțin diferite.
Greek: CD4+ < 25% για βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών CD4+ < 20% για βρέφη ηλικίας 12-35 μηνών
Romanian: „Criterii imunologice pentru diagnosticarea infecţiei avansate cu HIV la copiii cu vârsta mai mică de cinci ani cu infecție HIV severă: %CD4+ <25 la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni %CD4+ <20 la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni %CD4+ <15 la copiii cu vârsta cuprinsă între 36 şi 59 de luni" În plus, există rapoarte de encefalită indusă de rujeolă ca urmare a vaccinării ROR la copiii cu imunodeficiență primară și disgamaglobulinemie (vezi Bitnun et al., 1999, Clin.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Priorix este contraindicat în sarcină, dar, din moment ce nu există în prezent informații pentru a concluziona ca există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, următoarea formulare a fost acceptată:
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες από τις οποίες να συνάγεται η ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR.
Romanian: Nu există, în prezent, nicio informație pentru a concluziona că există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, deşi la nivel teoretic există încă motive de îngrijorare.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης όλων των δεδομένων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την εναρμόνιση της ένδειξης του Priorix για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών σύμφωνα με την ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.»
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor, DAPP a propus să alinieze indicațiile pentru Priorix la copiii cu vârsta de cel puţin 9 luni, utilizând următoarea formulare:
Greek: * Περιεκτικότητα που ισχύει σε όλες τις χώρες Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Romanian: * Concentraţie aplicabilă pentru toate ţările După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Greek: όχι λιγότερο από 103.7 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,7 CCID50
Greek: όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,0 CCID50
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, παραγόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)
Romanian: virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn)
Greek: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Romanian: Middlesex UB11 1BT
Greek: 1124 Budapest Csörsz u 43
Romanian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Greek: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3)
Romanian: Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3)
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Greek: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Romanian: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Greek: Albert Schweitzer-Gasse
Romanian: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Denumire comercială Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj
Greek: Αριθμός EU
Romanian: Număr EU
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Pritor με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteți lua Pritor cu sau fără alimente.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 decembrie 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 1998
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Pritor κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Romanian: Este important să continuați să luați Pritor în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații nu este încă cunoscută.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Romanian: Sumarul tabular al profilului de siguranță
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Pritor σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
Romanian: Un blister conține 7 sau 10 comprimate.
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Pritor στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Pritor la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pritor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Pritor Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Pritor προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Pritor.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Pritor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pritor
Romanian: Dacă uitați să luați Pritor
Greek: To Pritor δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Romanian: Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Pritor:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Pritor:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pritor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor Πώς να πάρετε το Pritor
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Pritor și pentru ce se utilizează Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor Cum să luați Pritor
Greek: To Pritor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Pritor aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Τι είναι το Pritor και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pritor și pentru ce se utilizează
Greek: Στην έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Pritor 80mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenție cu Pritor 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Greek: Υπερκαλιαιμία Υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienți diabetici)
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν Pritor.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Pritor.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Pritor σε παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Greek: Σε μία μελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε αύξηση εώς 2.5 φορές στην AUC024 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
Greek: Ο κατάλογος επίσης λαμβάνει υπ'όψιν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειεςπου οδηγούν σε διακοπή και οι οποίες αναφέρθηκαν σε τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 21.642 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε telmisartan για μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας μέχρι 6 χρόνια.
Romanian: Raportările țin cont, de asemenea, de reacțiile adverse grave și de reacțiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienți tratați cu cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare timp de până la șase ani.
Greek: Τι περιέχει το Pritor
Romanian: Ce conține Pritor
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pritor είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του Pritor στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Pritor asupra fertilității masculine și feminine.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος, με το Cmax και την AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες αντιστοίχως.
Romanian: S-au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex, cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:
Romanian: Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Pritor σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS)
Romanian: Blocajul dublu al sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000).
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).