FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene IOA - I principi attivi sono: nelle compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato); nelle compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.
Polish: Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg Żółte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere IOA il giorno successivo.
Polish: Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku IOA w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia.
Italian: Se desidera usare la pillola durante l'allattamento, chieda consiglio al medico.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tabletek podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Deve informare il medico anche se una di queste condizioni compare o peggiora durante l'uso di IOA.
Polish: W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku IOA, również
Italian: Patologie dell'occhio intolleranza alle lenti a contatto/secchez za oculare
Polish: przemijający napad niedokrwienia mózgu, zaburzenia koncentracji nietolerancja soczewek kontaktowych (suche oczy)
Italian: Compresse attive rivestite con film: bianche, rotonde, con la scritta "ne" impressa su entrambi i lati.
Polish: Tabletki powlekane zawierające substancje czynne: białe, okrągłe i oznaczone symbolem „ne" po Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
Italian: Dimenticanza di compresse placebo gialle
Polish: Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo)
Italian: Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale, fino a terminare le compresse attive.
Polish: Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania.
Italian: Emicrania
Polish: Progesteron
Italian: Trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nell'occhio)
Polish: Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)
Italian: Scelga, nella colonna grigia, l'etichetta adesiva che comincia con il suo giorno di inizio tra le 7 etichette adesive disponibili.
Polish: Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się stosowanie leku.
Italian: Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonali Inizi a prendere IOA il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
Polish: Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Italian: • se deve restare coricata a lungo o sottoporsi a un intervento chirurgico (informi il medico almeno con quattro settimane di anticipo);
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować
Italian: Disturbi psichiatrici riduzione della libido, depressione/umor e depresso, alterazioni dell'umore aumento della libido
Polish: - zwiększona temperatura chorej kończyny dolnej; zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia
Italian: Titanio diossido (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Italian: Attenendosi ad una delle due opzioni seguenti non è quindi necessario adottare ulteriori misure contraccettive, a condizione che la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
Italian: Il nomegestrolo acetato è escreto con le urine e le feci.
Polish: Octan nomegestrolu jest wydalany z moczem i kałem.
Italian: Esempi di principi attivi che inducono gli enzimi epatici e, quindi, aumentano la clearance degli ormoni sessuali, comprendono: fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e medicinali o preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni e, in misura ridotta, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.
Polish: Przykładami substancji czynnych, które indukują enzymy wątrobowe i które prowadzą do podwyższenia klirensu hormonów płciowych są: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan,
Italian: • se è diabetica;
Polish: • jeśli u pacjentki występują żylaki;
Italian: Rischio che si formi un coagulo di sangue in un anno
Polish: Przypadające na rok ryzyko rozwoju zakrzepicy
Italian: diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Italian: In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
Italian: Con tutte le pillole combinate, nei primi mesi possono manifestarsi perdite di sangue vaginali irregolari (perdite lievi o intense) tra le mestruazioni.
Polish: W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe).
Italian: Se le perdite di sangue continuano, aumentano di intensità o ricominciano, contatti il medico.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Italian: Al PRAC è stato chiesto di esprimere una raccomandazione in merito all'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo, associati a un estrogeno (etinilestradiolo o estradiolo) e/o di intraprendere altre misure di regolamentazione.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Italian: Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Italian: Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ioa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ioa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ioa, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Italian: Non sono disponibili dati su Ioa negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Ioa sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Come agisce Ioa?
Polish: Jak badano Ioa?
Italian: L'indice di Pearl è una maniera standard di misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze non desiderate sopraggiungono in 100 donne-anno (corrispondenti a 1 300 cicli mestruali).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Italian: Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Ioa (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono acne e cambiamento dei periodi mestruali (ovvero assenza o irregolarità).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Italian: L'estradiolo è analogo ad un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli "indici di Pearl".
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ioa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ioa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Italian: Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Italian: Ioa agisce variando l'equilibrio ormonale dell'organismo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l'endometrio (rivestimento interno dell'utero).
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante un ciclo mestruale.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Italian: Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per Ioa e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per Ioa e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ioa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Italian: Ioa non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno).
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Italian: Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compresi ictus o infarti o che presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo).
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Italian: Ioa è un medicinale disponibile in 24 compresse "attive" bianche contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) nonché quattro compresse "inattive" gialle che non contengono alcun principio attivo.
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Italian: Pagina 2/2
Polish: Pełny
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ioa, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Ioa è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4 433 donne tra i 18 e i 50 anni di età.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Italian: Ioa si presenta in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), assunte in sequenza avvalendosi di contrassegni per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Italian: Uso transdermico Bustina Nylon/Alluminio/Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Italian: Codice UE
Polish: Numer UE
Italian: 1 bustina in cartone
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Italian: Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Italian: • Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari che abbia lo scopo di minimizzare il rischio e supportare l'uso sicuro ed efficace del prodotto.
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che siano messi in atto piani educazionali per gli operatori sanitari ed i pazienti che contengano le misure necessarie per minimizzare i rischi, come riportato qui di seguito in dettaglio.
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO ZASTOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Italian: Uso in pazienti con una storia di abuso di sostanze Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Italian: Questo piano deve contenere: Sovradosaggio/ sottodosaggio
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Italian: La formazione ai pazienti sarà eseguita tramite un operatorie sanitario.
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Italian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: EMA/639971/2015