FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Hydroxyurea
Finnish: Hydroksiurea
English: Blood creatinine increased
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuus koholla
English: In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
Finnish: Yhden hiljattain diagnosoidun potilaan induktiohoito lopetettiin voimakkaasti pidentyneen QTc-ajan ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi induktiohoidon 3. päivänä.
English: What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
English: Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa TRISENOX-valmistetta yhdessä muiden QT/QTcaikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiinineuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
English: Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon yhteydessä raportoitiin enkefalopatiatapauksia.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai useita lääkevalmisteita samanaikaisesti, mm. amfoterisiini B:tä), jota hoidettiin arseenitrioksidilla APL-relapsin vuoksi, ilmeni oireeton kääntyvien kärkien kammioarytmia.
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
Finnish: Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
English: NEW CONCENTRATION
Finnish: UUSI PITOISUUS
English: Arsenic is excreted in human milk.
Finnish: Arsenikki erittyy ihmisen rintamaitoon.
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ampulliin tai injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
English: How TRISENOX is given
Finnish: Miten TRISENOXia annetaan
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erilaistumisoireyhtymä
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
English: TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Finnish: TRISENOX pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti ampullista tai injektiopullosta vetämisen jälkeen.
English: The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Finnish: Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen TRISENOX-valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Finnish: entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia TRISENOX-valmisteenkanssa.
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Finnish: Valkosolujen määrän perustasolla ja hyperleukosytoosin kehittymisellä ei näyttänyt olevan yhteyttä; korrelaatiota ei havaittu myöskään valkosolujen lukumäärän perustason ja huipputason välillä.
English: 54 days
Finnish: 54 vrk
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Finnish: Koska TRISENOX saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintamaitoa saavaan imeväiseen tai lapseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 injektiopulloa
English: TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi) sisältää 10 ml konsentraattia.
English: to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu steriileissä olosuhteissa.
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.
English: Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Finnish: Valmistaja Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun TRISENOX-valmistetta annettiin yhdessä ATRA:n kanssa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI 2 mg/ML INJEKTIOPULLOLLE
English: • medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 ampullia
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
English: Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Finnish: Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6-merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
English: Investigations Alanine amino transferase increased
Finnish: Tutkimukset Alaniiniaminotransferaasi koholla
English: At Risk
Finnish: Riskissä
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 35:lle 74:stä (47 %) kehittyi leukosytoosi induktiohoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Finnish: Pidentynyt EKG:n QT-aika
English: It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun arseenitrioksidia annettiin yhdessä ATRA:n kanssa (ks. kohta 4.8).
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 vuotta.
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
English: Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasiampullia.
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Finnish: - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi koholla*
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla TRISENOX-valmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
Finnish: TRISENOXIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
English: Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Finnish: Joillakin arseenitrioksidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, on kehittynyt hyperleukosytoosi (≥ 10 x 103/μl).
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään olevan maksatoksisia Koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta annettaessa sitä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tunnetusti maksatoksisia (ks. kohdat 4.4 ja
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
English: - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Finnish: - keuhkoinfektio, veren infektio - keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta - kuivuminen, sekavuus - aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita,
English: - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Finnish: suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä kokeissa 37 prosentilla uusiutunutta/refraktaarista APL:aa sairastavista potilaista ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) -luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 vuotta.
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Finnish: (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Finnish: laimentamisen jälkeen ANTOTAPA Kertakäyttöön VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina
English: Hyperleucocytosis
Finnish: Hyperleukosytoosi
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
English: Use of TRISENOX
Finnish: TRISENOXin käyttö
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {KARTONKI}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
English: Aspartate amino transferase increased
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
English: Multicentre trial N with CR = 34
Finnish: Monikeskustutkimus Täydellisten remissioiden määrä = 34
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Finnish: TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Finnish: QT/QTc-ajan pidennys on odotettavissa arseenitrioksidihoidon aikana.
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Finnish: Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia
English: Dilution of TRISENOX
Finnish: TRISENOXin laimentaminen
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Finnish: ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat 12 mg/m2 idarubisiinia laskimoon päivinä 2, 4, 6 ja 8 ja 45 mg/m2 ATRA:a suun kautta vuorokaudessa täydelliseen remissioon saakka.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
English: Preparation of TRISENOX
Finnish: TRISENOX-valmisteen valmistus
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
English: Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Finnish: Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen TRISENOX-hoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Valmistaja
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Finnish: AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).