FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • bőrviszketés
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Hungarian: 8017 JV Zwolle Hollandia
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A HIV-1 társfertőzés jelenléte a hatásosságot nem befolyásolta.
German: Einfluss einer Mahlzeit (im Vergleich zur Nüchterngabe)b
Hungarian: Az étkezés hatása (éhgyomri állapothoz képest)b
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Hungarian: Kövesse az 1 és 2. táblázat adagolási javaslatait.
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Hungarian: Direkt hiperbilirubinaemiát az esetek 0,3%-ában jelentettek.
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Metabolismus sekundär keiner
Hungarian: Metabolizmus másodlagos nincs
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Nincs szükség dózismódosításra.
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Hungarian: A GT3b altípus előfordulását a HCV-vel fertőzött betegek egy viszonylag kis számú csoportjában jelentették Kínában és néhány dél-, délkelet-ázsiai országban, de ezeken a régiókon kívül ritka.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (incidencia ≥ 10%) a fejfájás és a fáradtság volt.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódás
German: Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen.
Hungarian: Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja.
German: SOF + DCV über 12 Wochen n = 115
Hungarian: SOF+DCV 12 hét N = 115
German: Filmtabletten 21 Filmtabletten
Hungarian: 21 filmtabletta.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (a két adag túl közel lenne egymáshoz).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Hungarian: A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait a 11. táblázat mutatja be.
German: 36 Monate.
Hungarian: 36 hónap
German: Bei der Einleitung einer DAA-Behandlung wird eine niedrige Dosis des Statins empfohlen.
Hungarian: A DAA kezelés elkezdésekor a sztatin alacsony dózisa ajánlott.
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedése többnyire indirekt volt, és nem állt összefüggésben az ALAT-szint emelkedéssel.
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Hungarian: A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Maviret két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: 4d 5a 6a n. v.
Hungarian: 4d 5a 6a
German: Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Hungarian: K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegek
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
German: • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
Hungarian: • ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van.
German: Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Maviret terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt.
German: Das Risiko eines Versagens war erwartungsgemäß bei denen am höchsten, die mit beiden Klassen vorbehandelt waren.
Hungarian: A sikertelenség kockázata, a várakozásoknak megfelelően, a mindkét gyógyszercsoportnak kitett betegeknél volt a legmagasabb.
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine vorliegende HBV-Infektion untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Hungarian: Mivel a Maviret-kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Hungarian: A glecaprevir metabolitjait nem figyelték meg a plazmában.
German: Hypromellose 2910 (E464) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Hungarian: A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek.
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Hungarian: Erre a Maviret-kezelés során előforduló májfunkciós változások miatt van szükség.
German: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Hungarian: Glecaprevir EC50, nM Pibrentaszvir EC50, nM
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin és ↑ pitavasztatin
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Hungarian: Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
German: DORA (Teil 1)
Hungarian: A DORA (1.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK atorvasztatin
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Hungarian: Nem várható jelentős enzimgátlás a CYP1A2, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, az UGT1A6, az UGT1A9, az UGT1A4, az UGT2B7, az OCT1, az OCT2, az OAT1, az OAT3, a MATE1 vagy a MATE2K esetében.
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
Hungarian: Humán plazmafehérjéhez való kötődés % 97,5 Vér-plazma arány
German: EU/1/17/1213/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1213/001
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Maviret und anderen Arzneimitteln
Hungarian: 3. táblázat: A Maviret és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
German: Antivirale Aktivität
Hungarian: Antivirális aktivitás
German: Ein Anstieg der Tacrolimusexpositi on wird erwartet.
Hungarian: A takrolimusz expozíciójának növekedése várható.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Transplantatempfängern war vergleichbar mit dem der Studienteilnehmer in den Phase-II- und -III-Studien.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil a transzplantált recipienseknél hasonló volt a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelttel.
German: Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Maviret-tel kombinációban alkalmazni.
German: Filmtabletten 84 (4 x 21) Filmtabletten
Hungarian: 84 (4x21) filmtabletta
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Hungarian: Az NSA5 ezekben a pozíciókban bekövetkező szubsztitúcióinak bizonyos kombinációja csökkentette a pibrentaszvir-érzékenységet.
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: Az egy buborékfóliában lévő mindhárom tablettát vegye be naponta egyszer étkezés közben.
German: Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6: Polymorphismen zu Therapiebeginn hatten bei den Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 keine Auswirkung auf das Behandlungsergebnis.
Hungarian: 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípus: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus az 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípus esetén nem befolyásolta a kezelés kimenetelét.
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b n. v.
Hungarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviret-et, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
German: • entscheiden kann, ob Sie Maviret und wie lange Sie Maviret einnehmen sollen.
Hungarian: • szükséges-e szednie a Maviret-et és mennyi ideig,
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Hungarian: Azoknak a Maviret-tel kezelt betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,1% volt.
German: Insbesondere bei Genotyp 3a hatten A30K oder Y93H keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Hungarian: Kifejezetten a 3a genotípusban az A30K vagy Y93H nem volt hatással a pibrentaszvir aktivitására.
German: Bei 5 Studienteilnehmern lagen A166S oder Q168R zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor.
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviret-et.
German: P-gp, BCRP und OATP1B1/3
Hungarian: P-gp, BCRP, és OATP1B1/3
German: Wird die Einnahme einer Dosis von Maviret versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 18 Stunden nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Hungarian: Amennyiben kimarad a Maviret egy adagja, az előírt dózist az eredeti bevétel idejét követő 18 órán belül be lehet venni.
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrviszketés
German: 8 Wochen
Hungarian: 8 hét
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
Hungarian: Ha több mint 18 óra eltelt a Maviret szokásos bevételi időpontjától számítva, a kimaradt dózist nem szabad bevenni, és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
German: Die In-vitro-Aktivität von Glecaprevir wurde ebenfalls in einem biochemischen Assay untersucht und zeigte genotypübergreifend vergleichbar geringe IC50-Werte.
Hungarian: A glecaprevir in vitro aktivitását biokémiai vizsgálattal is vizsgálták, az egyes genotípusoknál hasonlóan alacsony IC50-értéket mutatott.
German: Bekannte und andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Hungarian: Igazolt és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Hungarian: 11. táblázat A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságai egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció változását (Cmax, AUC-érték és Cmin) a glecaprevir, a pibrentaszvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑ = 25%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás (egyenlő vagy a változás kevesebb mint 20% csökkenés vagy kevesebb mint 25% növekedés)).
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Hungarian: • a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás során várhatóan interakciók lépnek fel, és elővigyázatosság szükséges a kombinációk alkalmazása során.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a toxicitásra utaló jelek és tünetek monitorozása (lásd 4.8 pont).
German: Insgesamt lagen die SVR12-Raten bei 97,2 % (352/362) und 99,4 % (159/160) in VOYAGE1 und VOYAGE-2.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
German: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) oder Placebo (n = 100) über 12 Wochen SURVEYOR-2b
Hungarian: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) vagy placebo (n = 100) 12 hétig SURVEYOR-2b
German: Die systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir war ungefähr 63- bzw. 102-fach höher als die humane therapeutische Exposition.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) glecaprevirre és pibrentaszvirre körülbelül rendre 63-szor, illetve 102-szer volt magasabb, mint az emberekben az ajánlott dózis esetén.
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama Cirrhosis nélkül
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
Hungarian: Glecaprevirrel vagy pibrentaszvirral végzett patkány-/egérkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást reproduktív toxicitás tekintetében.
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Hungarian: A DORA vizsgálat 1. részébe 47 beteget vontak be.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Maviret biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
German: Elvitegravir/Cobicis tat/Emtricitabin/Ten ofoviralafenamid
Hungarian: elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Hungarian: ANGIOTENZIN-II RECEPTOR BLOKKOLÓK lozartán
German: Im Genotyp-3b-Replikon reduzierte das Vorliegen der natürlich vorkommenden Polymorphismen K30 und M31 in NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir um das 24Fache, im Vergleich zur Aktivität von Pibrentasvir im Genotyp-3a-Replikon.
Hungarian: A 3b genotípusú replikon esetében az NS5A-ban természetesen előforduló K30 és M31 polimorfizmusok 24-szeres mértékben csökkentették a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet a 3a genotípusú replikonban lévő pibrentaszvir aktivitásához képest.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Maviret-et vett be
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Hungarian: • gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés)
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Hungarian: A Maviret alkalmazása nem javasolt stabil ciklosporin-szintet (napi több mint 100 mg) igénylő betegek esetén.
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
German: Drei TNStudienteilnehmer mit GT3b hatten einen Relapse und bei zwei TE-PRS-Studienteilnehmern mit GT3b kam es zu einem virologischen Versagen unter der Therapie.
Hungarian: Három GT3b TN betegnél tapasztaltak relapszust és két GT3b TE-PRS betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Maviret wurden für sensitive Substrate von CYP3A (Midazolam, Felodipin) oder UGT1A1 (Raltegavir) keine klinisch signifikanten Erhöhungen der Exposition beobachtet.
Hungarian: A Maviret-tel való egyidejű alkalmazás során nem figyelték meg a CYP3A (midazolám, felodipin) vagy UGT1A1 (raltegravir) szenzitív szubsztrátjainak klinikailag jelentős expozíció-növekedését.
German: VITAMIN-K-ANTAGONISTEN Vitamin-K
Hungarian: K-VITAMIN ANTAGONISTÁK K-vitamin antagonisták
German: b. Schließt insgesamt 154 Studienteilnehmer mit HIV-1-Koinfektion in ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2 ein, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden.
Hungarian: Ideértve az összesen 154 HIV-1 társfertőzött beteget az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatból, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést.
German: Die Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung populations-pharmakokinetischer Modelle weist wegen der Nichtlinearität der Dosis und der Wechselwirkungen zwischen Glecaprevir und Pibrentasvir eine inhärente Unsicherheit auf.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 80 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir nicht, außer die Q80R beim Genotyp 3a, die die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um das 21-Fache reduzierte.
Hungarian: A 80-as aminosav pozícióban bekövetkezett szubsztitúció nem csökkentette a glecaprevir-érzékenységet, kivéve a Q80R a 3a genotípusnál, ami 21-szeres mértékben csökkentette a glecaprevirrel szembeni érzékenységet.
German: Anwendung mit starken P-gp-/CYP3-Induktoren
Hungarian: Erős P-gp/ CYP3A induktorok
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
German: Eine 12-wöchige Behandlungsdauer für leber- oder nierentransplantierte Patienten mit oder ohne Zirrhose wurde untersucht und wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
German: • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.
German: Bei anderen P-gp-, BCRP- oder OATP1B1/3-Substraten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Hungarian: Egyéb P-gp, a BCRP, vagy OATP1B1/3 szubsztrátokkal való együttadás esetén dózismódosításra lehet szükség.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Hungarian: A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél megfigyelt terápiás válasz hasonló volt a 65 év alatti korosztályhoz az egyes kezelési csoportokban.