FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Combivir περιέχει δύο δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV: τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Latvian: Combivir satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: lamivudīnu un zidovudīnu.
Greek: • αίσθηση κατάθλιψης ή άγχους, αδυναμία συγκέντρωσης, υπνηλία
Latvian: • nomākts garastāvoklis vai trauksme, nespēja koncentrēties, miegainība;
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Latvian: Pacientiem, kam ir iepriekš esoša aknu disfunkcija, ieskaitot hronisku aktīvu hepatītu, ir palielināts aknu funkciju patoloģiju biežums kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jānovēro atbilstoši parastajai praksei.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης (AUC°) και οι υπολογιζόμενοι χρόνοι ημίσειας ζωής μετά τη χορήγηση του Combivir με τροφή ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς υπό νηστεία, όμως οι ρυθμοί απορρόφησης (Cmax, tmax) επιβραδύνθηκαν.
Latvian: Lamivudīna un zidovudīna absorbcijas pakāpe (AUC∞) un eliminācijas pusperioda aplēses pēc Combivir ievades kopā ar ēdienu bija līdzīgas rezultātiem, ko ieguva pacientiem tukšā dūšā, kaut gan uzsūkšanās ātrums (Cmax, tmax) bija samazināts.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία μπορούν να θρυμματισθούν και να προστεθούν σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
Latvian: Aknu slimība: ja lamivudīns tiek lietots vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildu informācija par lamivudīna lietošanu B hepatīta infekcijas ārstēšanā ir pieejama Zeffix Zāļu aprakstā.
Greek: H πραγματική έκταση διείσδυσης στο ΚΝΣ της λαμιβουδίνης και η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Latvian: Patiesais lamivudīna penetrācijas CNS apjoms un tā saistība ar klīnisko efektivitāti nav zināmi.
Greek: • αίσθηση που μοιάζει με γρίπη -ρίγη και εφίδρωση
Latvian: • sajūtas, kas atgādina saslimšanu ar gripu - drebuļi un svīšana;
Greek: Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI's έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Latvian: Jebkurā gadījumā priekšroka dodama NRTI, pret kuriem ir saglabāta jutība, terapijas uzsākšanai, nevis lamivudīna terapijas turpināšanai.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Combivir από την κανονική Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Combivir από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis Combivir vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.
Greek: Η χορήγηση θρυμματισμένων δισκίων με μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην φαρμακευτική ποιότητα και επομένως δεν αναμένεται να μεταβάλλει το κλινικό αποτέλεσμα.
Latvian: Nav sagaidāms, ka sasmalcinātu tablešu lietošana kopā ar nelielu daudzumu pusšķidra ēdiena vai šķidruma varētu ietekmēt to farmaceitisko kvalitāti, līdz ar to nav sagaidāmas arī klīniskās efektivitātes izmaiņas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΩΝ ME BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, BLISTERI
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μπορείτε να τα θρυμματίσετε και να τα συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
Latvian: Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.
Greek: Το Combivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Combivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Greek: Γι αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, υπάρχουν διαθέσιμα πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Latvian: Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ir pieejami lamivudīna un zidovudīna šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει δείξει κάποια γονοτοξική δραστικότητα σε in vivo μελέτες σε δόσεις που δημιούργησαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40-50 φορές υψηλότερες από τις κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis nekādu genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs klīniskajiem plazmas līmeņiem.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Izlasiet informāciju " HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļā.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Greek: Φαρμακοκινητική κατά την κύηση: Η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης ήταν παρόμοια με εκείνη των γυναικών που δεν ήταν έγκυες.
Latvian: Farmakokinētika grūtniecības laikā: Zidovudīna un lamivudīna farmakokinētika ir līdzīga kā sievietēm, kam nav grūtniecības.
Greek: • προβενεσίδη, για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας και παρόμοιων καταστάσεων, και χορηγούμενη με κάποια αντιβιοτικά, ώστε να γίνει αποτελεσματικότερη
Latvian: • probenecīds podagras un līdzīgu traucējumu ārstēšanai, ko lieto kopā ar dažām antibiotikām, lai to iedarbība būtu efektīvāka;
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις των αναλόγων θυμιδίνης από μόνες τους δεν προκαλούν διασταυρούμενη αντίσταση υψηλού επιπέδου σε κανένα από τα άλλα νουκλεοσίδια, επιτρέποντας έτσι την επακόλουθη χρήση άλλων εγκεκριμένων αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης.
Latvian: Šīs timidīna analogu mutācijas vienas pašas neizraisa izteiktu krustisko rezistenci pret kādu no pārējiem nukleozīdiem, tādēļ ir iespējama tālāka citu apstiprināto atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoru lietošana.
Greek: Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη έδειξαν ότι ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 1,3 και 1,6 l/kg αντίστοιχα.
Latvian: Intravenozie lamivudīna un zidovudīna pētījumi uzrādīja, ka vidējais izplatīšanās tilpums ir attiecīgi 1,3 un 1,6 l/kg.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Combivir.
Latvian: Tādēļ nepieciešams rūpīgi novērot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.3 apakšpunktu) pacientiem, kas lieto Combivir.
Greek: • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Latvian: • fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.
Greek: Δύο τρόποι μεταλλάξεων πολυφαρμακευτικής αντίστασης, ο πρώτος χαρακτηριζόμενος από μεταλλάξεις της αντίστροφης μεταγραφάσης του HIV στα κωδικόνια 62, 75, 77, 116 και 151 και ο δεύτερος που αφορά σε μία Τ69S μετάλλαξη και εισαγωγή ενός ζεύγους 6-βάσεων στην ίδια θέση, έχουν σαν αποτέλεσμα ανάπτυξη φαινοτυπικής αντίστασης στο AZT, όπως επίσης και σε άλλους εγκεκριμένους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Latvian: Pirmajam veidam raksturīgas HIV atgriezeniskās transkriptāzes mutācijas 62., 75., 77., 116. un 151. kodonā, otrajā notiek T69S mutācija plus 6 bāzu pāra iestarpinājums tajā pašā pozīcijā.
Greek: Παιδιά που ζυγίζουν από 21 έως 30 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu 21 - 30 kg
Greek: Επιπρόσθετα η λαμιβουδίνη έχει δράση έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Latvian: Bez tam lamivudīnam piemīt aktivitāte pret B hepatīta vīrusu (HBV).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: ziņojiet par to savam ārstam.
Greek: In vitro ανταγωνισμός της αντί HIV δράσης μεταξύ σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και των δύο φαρμάκων.
Latvian: Stavudīna un zidovudīna savstarpējais pret-HIV aktivitātes antagonisms in vitro varētu izraisīt abu zāļu efektivitātes samazinājumu.
Greek: Παιδιά που ζυγίζουν από 14 έως 21 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu 14 - 21 kg
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Combivir/ θα πρέπει να εξετάζονται και να ρωτώνται συχνά για σημεία λιποατροφίας.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Combivir, bieži jāizmeklē un jāiztaujā par lipoatrofijas pazīmēm.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διχοτομούμενα δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 apvalkotās tabletes Tabletes ar dalījuma līniju
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Latvian: Mātēm, kuras inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Combivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas: Pacientiem, kas saņem Combivir vai kādu citu antiretrovīrusu terapijas veidu, var turpināties oportūnistisko infekciju attīstība un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Greek: Το 5'-γλυκουρoνίδιο της ζιδοβουδίνης είναι ο βασικός μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα και αντιπροσωπεύει περίπου το 50-80% της χορηγούμενης δόσης που αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση.
Latvian: Zidovudīna 5'-glikuronāts ir galvenais metabolīts plazmā un urīnā, veidojot aptuveni 50-80% no ievadītās devas, ko eliminē renālās ekskrēcijas ceļā.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Latvian: Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Greek: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV»)
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo punktu "HIV kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības");
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντορετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έδειξε να είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναλάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν Μ184V μεταλλάξεις.
Latvian: Ir demonstrēts, ka vairāku medikamentu antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst lamivudīns, ir efektīva pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, kā arī pacientiem ar vīrusu, kuram ir M184V mutācijas.
Greek: Οι διάμεσες τιμές tmax (εύρος) της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης ήταν 0,75 (0,50-2,00) ώρες και 0,50 (0,25-2,00) ώρες αντίστοιχα.
Latvian: Vidējās lamivudīna un zidovudīna tmax vērtības bija attiecīgi 0,75 (0,50 - 2,00) stundas un 0,5 (0,25 - 2,00) stundas.
Greek: Στους άνδρες η ζιδοβουδίνη δεν έχει δείξει ότι επηρεάζει τον αριθμό, τη μορφολογία ή την κινητικότητα του σπέρματος.
Latvian: Vīriešiem zidovudīns neietekmē spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju vai kustīgumu.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κύρια πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (≤ 36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Latvian: Lamivudīns virs terapeitiskajām devām demonstrē lineāru farmakokinētiku un uzrāda ierobežotu saistīšanos ar galveno plazmas olbaltumu - albumīnu (<36% seruma albumīna in vitro pētījumos).
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑43% Μεθαδόνη AUC ↔
Latvian: Zidovudīna AUC ↑43% Metadona AUC ↔
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Πιθανότητα ελαφράς μείωσης των συγκεντρώσεων ζιδοβουδίνης στο πλάσμα μέσω επαγωγής της UGT.
Latvian: Iespējama neliela zidovudīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā UGT indukcijas dēļ.
Greek: Δεν έχουν προσδιορισθεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με ζιδοβουδίνη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nav konstatēti specifiski simptomi vai pazīmes, kas rodas pēc akūtas zidovudīna vai lamivudīna pārdozēšanas, izņemot tos, kas uzskaitīti kā blakusparādības.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Combivir.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asins apgādes dēļ.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ζιδοβουδίνη σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, ordinējot zidovudīnu visiem pacientiem (īpaši sievietēm ar aptaukošanos), kuriem ir hepatomegālija, hepatīts vai citi zināmi aknu slimību un aknu steatozes riska faktori (arī noteiktu zāļu un alkohola lietotājiem).
Greek: Η ζιδοβουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με παθολογικά χαμηλό αριθμό ουδετεροφίλων (<0,75 x 109/l), ή παθολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 7,5 g/dl ή 4,65 mmol/l).
Latvian: Zidovudīns ir kontrindicēts pacientiem ar patoloģiski zemu neitrofilu skaitu (<0,75 x 109/l) vai patoloģiski zemiem hemoglobīna rādītājiem (<7,5 g/dl vai 4,65 mmol/l).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, lai konstatētu iespējamās toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8 apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
Latvian: Ir ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, ārstējot HIV slimību ar lamivudīnu un zidovudīnu atsevišķi vai ar to kombināciju.
Greek: Η ζιδοβουδίνη απορροφάται καλά από το έντερο και σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκε σε ενήλικες και παιδιά, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου μεταξύ 60-74% με μέση τα 65%.
Latvian: Zidovudīns labi uzsūcas no zarnu trakta un bioloģiskā pieejamība visos pētītajos devu līmeņos pieaugušajiem un bērniem bija starp 60 un 74%, vidēji 65%.
Greek: Για καταστάσεις όπου απαιτείται διακοπή της θεραπείας ενός από τις δραστικές ουσίες του Combivir, ή μείωση της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμα ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε δισκία/καψάκια και πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Gadījumiem, kad ir nepieciešams pārtraukt terapiju ar vienu no Combivir aktīvajām vielām vai samazināt devu, ir pieejami atsevišķi lamivudīna un zidovudīna preparāti tablešu/kapsulu un perorāla šķīduma formā.
Greek: Συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, σε περιπτώσεις όπου η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ieteicams lietot atsevišķus lamivudīna un zidovudīna preparātus gadījumos, kad nepieciešama devas korekcija (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας η λαμιβουδίνη αποδείχθηκε ότι προκαλεί αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλή συστηματική έκθεση, σε σχέση με εκείνους που επιτεύχθησαν στους ανθρώπους, όχι όμως στον αρουραίο, ακόμα και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzinot ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem, taču to nenovēro žurkām pat pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Latvian: • sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1 οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊικό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Latvian: Šis variants rodas gan in vitro, gan HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņēmuši lamivudīnu saturošu antiretrovīrusu terapiju.
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (510%) και της χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Latvian: Lamivudīna metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem ir zema sakarā ar tā nelielo aknu metabolismu (5-10%) un mazo saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Latvian: Nav noteikta zidovudīna drošība un efektivitāte pacientiem ar esošām nopietnām aknu slimībām.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Greek: Για πολλές από αυτές τις ενέργειες, είναι ασαφές αν οφείλονται στη λαμιβουδίνη, στη ζιδοβουδίνη, στο ευρύ φάσμα των φαρμάκων που λαμβάνονται για τη θεραπεία της HIV νόσου, ή είναι αποτέλεσμα της υποκείμενης νόσου.
Latvian: Daudzos gadījumos nav skaidrs, vai tās ir saistītas ar lamivudīnu, zidovudīnu, plašo medikamentu klāstu, ko lieto HIV ārstēšanā, vai pašu slimību.
Greek: Για ασθενείς με συμπτωματική ΗΙV νόσο προχωρημένου σταδίου, συνιστάται γενικά να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα στη συνέχεια.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu simptomātisku HIV slimību parasti iesaka veikt asins analīzes vismaz reizi divās nedēļās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā un vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Greek: H έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της ΗΙV λοίμωξης.
Latvian: Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: nekavējoties informējiet par to ārstu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόνή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Ξεχωριστή χορήγηση Combivir και κλαριθρομυκίνης με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
Latvian: Combivir un klaritromicīns lietojami atsevišķi, ievērojot vismaz 2 stundu intervālu
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη θα πρέπει να λαμβάνονται ως ξεχωριστά σκευάσματα σύμφωνα με τις συνταγογραφικές δοσολογικές συστάσεις γι αυτά τα προϊόντα.
Latvian: Šiem pacientiem jāordinē lamivudīns un zidovudīns atsevišķās zāļu formās saskaņā ar šo zāļu dozēšanas ieteikumiem.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Greek: • μυϊκή αδυναμία.
Latvian: • muskuļu vājums.
Greek: Η λαμιβουδίνη δείχνει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στο περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα καθηλωμένα λεμφοκύτταρα και μονοκυταρικά μακροφάγα και σε μια ποικιλία πρώιμων κυττάρων του νωτιαίου μυελού.
Latvian: In vitro lamivudīns uzrāda zemu citotoksicitāti attiecībā uz perifēro asiņu limfocītiem, limfocītu un monocītu makrofāgu šūnām un daudzām kaulu smadzeņu priekšteču šūnām.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Greek: Παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από τη ζιδοβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Jāveic zidovudīna toksicitātes pazīmju monitorings (skatīt 4.8
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζιδοβουδίνης αυξάνουν σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Zidovudīna koncentrācijas ir paaugstinātas pacientiem ar progresējušu nieru mazspēju.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη κατά τη συγχορήγηση με κοτριμοξαζόλη (βλέπε ανωτέρω πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις λαμιβουδίνης και κοτριμοξαζόλης), αερόλυμα πενταμιδίνης, πυριμεθαμίνη και ασικλοβίρη σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem neliecina par būtiski palielinātu zidovudīna nevēlamo blakusparādību risku, lietojot to kopā ar kotrimoksazolu (skatīt iepriekš sniegto informāciju par mijiedarbību, lietojot lamivudīnu un kotrimoksazolu), pentamidīnu aerosola formā, pirimetamīnu un acikloviru profilaktiskās devās.
Greek: Δείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Latvian: pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Greek: Το Combivir και άλλα φάρμακα
Latvian: Citas zāles un Combivir
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό ενός συνδυασμού λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δεν έχει ελεγχθεί.
Latvian: Lamivudīna un zidovudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Greek: Εάν η συγχορήγηση Combivir με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα είναι απαραίτητη, τότε θα πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον μέτρα ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων και εφόσον χρειασθεί θα πρέπει να μειωθεί η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga terapija ar Combivir un jebkurām no šīm zālēm, īpaši rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un hematoloģiskie parametri un, ja nepieciešams, jāsamazina viena vai vairāku līdzekļu deva.
Greek: Και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μεταβολίζονται ενδοκυττάρια προς τα ενεργά συστατικά τους 5'τριφωσφορική λαμιβουδίνη (ΤP) και 5'-ΤΡ ζιδοβουδίνη αντίστοιχα.
Latvian: Abi medikamenti intracelulāri metabolizējas līdz aktīvajām daļām- lamivudīna 5'-trifosfātam (TP) un zidovudīna 5'- TP.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi.
Greek: Στοιχεία που υπάρχουν τόσο από ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο, όσο και από ανοικτές μελέτες, δείχνουν ότι η συχνότητα της ναυτίας και των άλλων συχνά αναφερομένων κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται σταθερά με την πάροδο του χρόνου, μετά από τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με ζιδοβουδίνη.
Latvian: Pieejamie dati, kas iegūti gan placebo kontrolētos, gan atklātos pētījumos, norāda, ka sliktas dūšas un citu bieži ziņotu klīnisko blakusparādību biežums dažu pirmo zidovudīna terapijas nedēļu laikā konsekventi samazinās.