FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modelezés azt mutatta, hogy az életkor nem befolyásolja a brodalumab farmakokinetikáját; ehhez 259 (6%) 65-74 év közötti életkorú és 14 (0,3%) 75 éves vagy idősebb beteg adatait használták fel a plakkos psoriasisban szenvedő 4271 betegből álló teljes farmakokinetikai populációban.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at alder ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab, noe som var basert på 259 (6 %) pasienter i alderen 65 - 74 år og 14 (0,3 %) pasienter ≥ 75 år, innenfor en total PK-populasjon på 4271 plakkpsoriasispasienter.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, Önnek vagy gondviselőjének oktatást kell kapnia a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske brodalumab s.c.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for alvorlige infeksjoner var 1,3 for pasienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Hungarian: Minden fecskendő egy 210 mg-os Kyntheum adagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose på 210 mg av Kyntheum.
Hungarian: A neutropenia nem járt súlyos fertőzéssel.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Hungarian: • Kerülje az injekció heges vagy striás területre való beadását.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere).
Hungarian: Utasítások az önálló beadáshoz
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for selvadministrering
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Norwegian Bokmål: Etter ukentlig subkutan dosering av brodalumab hos cynomolgusaper med dosenivåer opptil 90 mg/kg i 6 måneder var brodalumab-relaterte effekter begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet og mukokutan inflammasjon som var forenlig med farmakologisk modulasjon av vertsinteraksjon på kommensal mikroflora.
Hungarian: • ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Körültekintően járjon el, amikor a Kyntheum-ot olyan betegnek írja fel, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved foreskriving av Kyntheum til pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Hungarian: Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt brodalumab, et monoklonalt IgG-antistoff, forventes å være lav og ha ubetydelige konsekvenser.
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/001 Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Nem szabad felhasználni az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek olyan betegségekben, mint a pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Hungarian: • ha korábban bármikor öngyilkossági gondolatai vagy tettei, illetve depressziója, szorongása vagy hangulatzavara volt, vagy jelenleg ezek bármelyike fennáll
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt eller har selvmordstanker eller -handlinger, depresjon, angst eller humørproblemer.
Hungarian: Befecskendezés előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før injisering.
Hungarian: • Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Hungarian: Az egyéb feltárt dózissémákra történő újrarandomizálás miatt az „n-fenntartó fázisban" értéke számos kezelési karban lényegesen alacsonyabb, mint az „n-randomizált" értéke.
Norwegian Bokmål: På grunn av re-randomisering til andre undersøkte doseregimer, er n i vedlikehold vesentlig lavere enn n randomisert i flere av armene.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Hungarian: A latens tuberculosisban szenvedő betegnél a Kyntheum elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før start av behandling med Kyntheum hos personer med latent tuberkulose.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült átlagos dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata körülbelül 7,24 l volt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var anslått gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state for brodalumab ca. 7,24 l.
Hungarian: A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avgjør at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal dere få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat)
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kyntheum under graviditet.
Hungarian: A SC brodalumab adagjának 70 mg-ról 210 mg-ra való, háromszoros emelkedésével a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumbeli brodalumab Cmax körülbelül 18-szorosára, az AUC0-t pedig körülbelül 25-szörösére emelkedett.
Norwegian Bokmål: Ved en 3 gangers økning i subkutan dose av brodalumab fra 70 til 210 mg økte steady stateserumverdien av Cmax og AUC0-t for brodalumab med henholdsvis ca. 18 og 25 ganger.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Hungarian: A psoriasisos betegek között az ANC 3. vagy 4. fokú csökkenéséhez egyetlen esetben sem társult súlyos fertőzés (lásd még 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Hungarian: A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering predikerte at brodalumab-konsentrasjoner i serum ville falle under kvantifikasjonsgrensen (0,05 mikrogram/ml) hos 95 % av pasientene 63 dager etter seponering av steady state-dosering med brodalumab 210 mg administrert hver 2. uke.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat egy 12 hetes, placebokontrollos indukciós fázist, egy 52 hetes kettős vak időszakot és egy nyílt, hosszú távú kiterjesztést foglalt magában.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos kerülnie a teherbeesést, ezért a Kyntheum alkalmazásának ideje alatt és a Kyntheum utolsó adagja után még legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du bruker Kyntheum og i minst 12 uker etter den siste dosen med Kyntheum.
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransetest hos kaniner ble det observert moderat til alvorlig ødem etter subkutan injeksjon av en formulering som inneholdt brodalumab med en klinisk konsentrasjon på 140 mg/ml.
Hungarian: Fogantyúk Címke és lejárati idő
Norwegian Bokmål: Fingergrep Etikett og utløpsdato
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Norwegian Bokmål: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: • Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum.
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen proliferative endringer hos cynomolgusaper som fikk administrert ukentlige subkutane doser av brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (AUC-eksponering 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
Hungarian: (AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av brodalumab 210 mg hos plakkpsoriasispasienter er tilsynelatende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen for å fjerne sprøyten fra brettet.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
Hungarian: Ezért javasolt a Kyntheum használatának kerülése terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å unngå å bruke Kyntheum under svangerskapet.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) én gang, i ytteremballasjen, i én enkelt periode på maksimalt 14 dager.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a termékenységhez kapcsolódó végpontok értékelését), a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke med start i uke 12.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Norwegian Bokmål: Begge studiene omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert og ustekinumab-kontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet vedlikeholdsfase på opptil 52 uker.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var den anslåtte halveringstiden til brodalumab 10,9 dager ved steady state etter en subkutan dose på 210 mg annenhver uke.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av psoriasis.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Norwegian Bokmål: Etter å ha begynt med Kyntheum, må du straks orientere lege, apotek eller sykepleier:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 (3 doboz 2) előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt Crohns sykdom.
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av Kyntheum 210 mg hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvik [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kyntheum vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten mens den oppnår romtemperatur.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Norwegian Bokmål: Siden det er et humant monoklonalt IgG2-antistoff, forventes det at brodalumab brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det ikke observert effekter på embryo-føtal eller postnatal (opptil 6 måneders alder) utvikling når brodalumab ble dosert subkutant i drektighetsperioden med eksponeringsnivåer opptil 27 ganger høyere enn dem som ble oppnådd hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke basert på arealet under konsentrasjonskurven (AUC).
Hungarian: Szürke kupak felhelyezve
Norwegian Bokmål: Grå nålehette på
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en studie på plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum sammenlignet med 23,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i den grå nålehetten.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som har blitt oppbevart ved romtemperatur lenger enn 14 dager.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Sett en finger på kanten av brettet for å støtte det mens du tar ut sprøyten.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
Norwegian Bokmål: Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Hungarian: A Kyntheum gyógyszer hatóanyaga a brodalumab.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er et legemiddel som inneholder virkestoffet brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal foreskrives til deg av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat el kell olvasni a „Használati utasítás"-ban.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" for detaljerte instruksjoner for administrering av Kyntheum.