FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
German: • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.
Croatian: • nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der primären Wirksamkeitspopulation stimmten mit denen in der ITT-Population überein; deshalb sind nur die Wirksamkeitsdaten der ITT-Population in Tabelle 11 dargestellt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti bili su u skladu s onima u ITT populaciji; stoga su u tablici 11 prikazani samo rezultati za djelotvornost u ITT populaciji.
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
Croatian: Većina bolesnika (66%) prethodno nije primala kemoterapiju za uznapredovalu ili metastatsku bolest.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:
Croatian: Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom sa sredstvom za sušenje unutar bočice (maleni cilindrični spremnik).
German: NR = nicht erreicht
Croatian: ND=nije dostignuto
German: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Croatian: Jetreni događaji bili su uočeni u kliničkim ispitivanjima u kojima se kontrola provodila svaka četiri tjedna.
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Croatian: Manje od 0,1% izlučene doze pronađeno je u obliku ishodišne tvari u mokraći.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE25.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE25
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Mekinist i ovu uputu.
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich nicht mindestens auf Grad 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder einnehmen.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, koje se ne smije ukloniti niti pojesti.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mittels eines validierten Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), der von der Firma Response Genetics Inc. entwickelt wurde, getestet.
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden.
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Croatian: Ako se trametinib primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja trametiniba, bolesnicu se mora upozoriti na moguću opasnost za plod.
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
German: Wenn sich die RPED verschlechtert, sind die unten angegebenen Anweisungen zu befolgen und die Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen zu unterbrechen.
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
German: Stichtag: 8. August 2016
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (Altersbereich 19 bis 92 Jahre) hatte das Alter keinen relevanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
Croatian: Tablica 1 Preporučeno smanjivanje doze
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer ILK oder Pneumonitis betrug 160 Tage (Streubreite 60 bis 172 Tage).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
German: Progression oder Tod, n (%)
Croatian: Progresivna bolest ili smrt, n (%)
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren können jedoch häufigere Dosisanpassungen (siehe Tabellen 1 und 2 weiter oben) erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina možda će biti potrebne češće prilagodbe doze (vidjeti tablice 1 i 2 gore) (vidjeti dio 4.8).
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
German: Trametinib sollte mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Croatian: Rezultati za ORR koje je procijenio neovisni odbor za procjenu bili su u skladu s procjenom ispitivača.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
German: Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
Croatian: Intrakranijalni odgovori u Kohortama B, C i D prema procjeni ispitivača bili su mjere sekundarnog ishoda ispitivanja.
German: Danach kann die Kontrolle der Leberfunktion weitergeführt werden wie klinisch indiziert.
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji.
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa svim podstadijima bolesti stadija III prije resekcije; 18% od tih bolesnika imalo je uključenje limfnih čvorova koje je bilo moguće identificirati samo pomoću mikroskopa i nije imalo primarnih tumorskih ulceracija.
German: Verminderter Appetit
Croatian: • smanjeni apetit
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
Croatian: Slijed terapija nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nastave liječenje trametinibom sve dok od njega imaju koristi ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablicu 2).
German: • Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
Croatian: • niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi
German: 12,6 (5,8; NE)
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Trametinib nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
German: Diese Ergebnisse erreichten nicht die vorab festgelegte Grenze, um statistische Signifikanz für diese erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka, spomenuti signalni put često aktiviraju mutirani oblici BRAF gena, koji aktivira MEK.
German: Edition)-Klassifikation des Melanoms (nach Unterstadien des Stadiums III, unter Angabe verschiedener Levels der Lymphknotenbeteiligung sowie primäre Tumorgröße und Ulzeration).
Croatian: Melanoma Staging System) (prema podstadiju stadija III, ukazujući na različite razine uključenosti limfnih čvorova i veličine primarnog tumora i ulceracije).
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Croatian: Trametinib se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršnih koncentracija od 1,5 sata nakon doziranja.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapse-free survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
German: Voraussetzung für den Studieneinschluss war eine vollständige Resektion des Melanoms mit vollständiger Lymphadenektomie innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Randomisierung.
Croatian: Uključenje je zahtijevalo potpunu resekciju melanoma s potpunom limfadenektomijom unutar 12 tjedana prije randomizacije.
German: RPED der Grade 2 bis 3
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden und sie sollten nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden, sondern mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti i treba ih uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
German: 24,6 (11,7; NE)
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
German: Patienten unter Risiko
Croatian: Ispitanici pod rizikom
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Croatian: Svrha tih provjera je da se uoči je li se neki drugi rak, uključujući karcinom pločastih stanica, razvio u Vašem tijelu.
German: Die Trametinib-Dosis darf 2 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu ako dobijete nuspojave.
German: Die Schätzwerte zum Überleben nach ein und zwei Jahren nach Randomisierung betrugen 97 % und 91 % im Kombinationstherapie-Arm beziehungsweise 94 % und 83 % im Placebo-Arm.
Croatian: Procjene preživljavanja u 1. i 2. godini od randomizacije bile su 97% i 91% u skupini koja je primala kombinaciju, odnosno 94% i 83% u skupini koja je primala placebo.
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%)
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%)
German: 18,2 (14,3; NE)
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
German: Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Croatian: Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
German: Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern.
Croatian: Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
German: Dauerhaftes Absetzen von Trametinib.
Croatian: Trajno obustaviti primjenu trametiniba.
German: Tabelle 11 Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte (ITT-Population)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Croatian: 57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 2 mg in Form einer Tablette beträgt 72 % im Vergleich zu einer intravenösen (i.v.)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
German: Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma
German: Bei Uveitis sind keine Dosisanpassungen erforderlich, solange die Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien kontrolliert werden kann.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
German: Hochdruckpolyethylen (HDPE)-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Fortsetzung der Behandlung mit monatlicher Untersuchung der Netzhaut bis zum Abklingen.
Croatian: Nastaviti liječenje uz mjesečne preglede mrežnice do povlačenja RPED-a.
German: In der vorbehandelten Population hatten 38 Patienten (67 %) eine systemische Therapielinie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
German: Kombination mit Dabrafenib
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je intrakranijalni odgovor u Kohorti A, definiran kao postotak bolesnika s potvrđenim intrakranijalnim odgovorom, određen pomoću modificiranog „Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora", verzija 1.1 (engl.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani primjenom referentne metode, specifičnost testa iznosila je 94%.
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
German: Kaplan-Meier-Kurven zum OS nach Einschätzung der Prüfärzte (Post-hoc-Analyse vom 20. Mai 2013) sind in Abbildung 3 dargestellt.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
German: Trametinib besitzt ein Verteilungsvolumen von ungefähr 1200 l, bestimmt nach intravenöser Gabe einer 5 µg Mikrodosis.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
German: • nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.