FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Czech: Těhotenství.
Croatian: Trudnoća.
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Croatian: Široka primjena dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do >99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
Croatian: Subakutni sklerozirajući panencefalitis
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Croatian: • stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično
Czech: Chronická artritida
Croatian: Kronični artritis
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Croatian: Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu cjepiva osobi koja će se cijepiti.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka.
Czech: Viz také bod 3.
Croatian: Također vidjeti dio 3.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Croatian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Croatian: Encefalitis i encefalopatija
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Croatian: Osobe u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.
Czech: Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Croatian: Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Croatian: Oba puta primjene imala su usporediv opći sigurnosni profil, premda su reakcije na mjestu primjene bile manje česte u skupini cijepljenoj i.m. (15,8%) nego u skupini cijepljenoj s.c. (25,8%).
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Croatian: Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Czech: Pokyny k rekonstituci
Croatian: Upute za rekonstituciju
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: Imunoglobulin Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Croatian: Imunoglobulin Imunoglobulini (IG) se ne smiju davati istodobno s cjepivom M-M-RVAXPRO.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Croatian: Neki od tih slučajeva mogli su biti posljedica neprepoznatih ospica u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Croatian: Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje.
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Croatian: Cijepljenje osoba izloženih divljem tipu virusa morbila može pružiti djelomičnu zaštitu ako se cjepivo primijeni u roku od 72 sata nakon izlaganja.
Czech: i.m. nebo s.c. podání
Croatian: Za i.m. ili s.c. primjenu
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Croatian: Primjena M-M-RVAXPRO treba se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Croatian: Osobe od 12 mjeseci starosti nadalje trebaju primiti jednu dozu cjepiva na odabrani datum.
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska HIV-infekcija ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; u djece između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; u djece između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva M-M-RVAXPRO bile su: vrućica (38,5°C ili viša); reakcije na mjestu injekcije uključujući bol, oticanje i eritem.
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Croatian: Cijepljenje se može uzeti u obzir u bolesnika s određenim imunodeficijencijama kod kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski bolesnici s HIV-om, deficijencije podklase IgG, prirođena neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Croatian: Međutim, kad se trudnicama davalo cjepivo protiv ospica ili zaušnjaka nije bilo zabilježeno oštećenje fetusa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince.
Croatian: Kako bi se utvrdilo je li potrebno dati dodatne doze cjepiva, može se procijeniti serološki status.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Croatian: • kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice
Czech: Přenos
Croatian: Prijenos
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Croatian: U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RVAXPRO nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju preosjetljivosti.
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
Croatian: Osim toga, osobe u kojih se razvila trombocitopenija pri primjeni prve doze cjepiva M-M-RVAXPRO (ili cjepiva s nekom od njegovih komponenata) mogu razviti trombocitopeniju na ponovljenu dozu.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti; međutim, dokazana stabilnost rekonstituiranog cjepiva u primjeni je 8 sati kada se čuva na hladnom pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
Croatian: Niti jedno dojenče sa serološkim dokazom rubela infekcije nije imalo simptomatsku bolest.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju 752 djece primilo M-M-RVAXPRO intramuskularno ili supkutano.
Czech: 1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění.
Croatian: Trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja.
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o3měsíce potransfuzích krve nebo plazmy nebo popodání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG).
Croatian: Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili imunoglobulina (poznatih kao IG).
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Croatian: Prethodno necijepljene osobe starije od 9 mjeseci koje su u dodiru s trudnicama podložnim infekciji trebale bi primiti cjepivo koje sadrži atenuirani virus rubele (kao što je M-M-RVAXPRO ili monovalentno cjepivo protiv rubele) kako bi se smanjio rizik od izlaganja trudnica rubeli.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Croatian: • bol i/ili oticanje zglobova (obično prolazni i rijetko kronični); bol u mišićima
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Croatian: Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Croatian: Istodobna primjena imunoglobulina s cjepivom M-M-RVAXPRO može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava regionalna limfadenopatija, trombocitopenija nepoznato
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
Croatian: Ovaj zaključak nositelja odobrenja nije podržan od strane PRAC-a.
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Croatian: Podaci o imunogenosti i sigurnosti pokazuju da se M-M-RVAXPRO može primjenjivati u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci, u skladu sa službenim preporukama ili kad se rana zaštita smatra neophodnom (npr. u dječjem vrtiću, u vrijeme epidemije ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Croatian: M-M-RVAXPRO nije kontraindiciran u osoba koje se liječe topikalnim kortikosteroidima ili niskim dozama kortikosteroida za parenteralnu primjenu (npr. u profilaksi astme ili nadomjesnoj terapiji).
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Croatian: Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži stupanj trombocitopenije nakon cijepljenja.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Croatian: U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova ospica, zaušnjaka i rubeole.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Croatian: Krvne diskrazije, leukemija, limfomi bilo koje vrste ili druge maligne neoplazme koje zahvaćaju krvotvorni i limfni sustav.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Croatian: Stope seroprotekcije za virus morbila, parotitisa i rubele u analizi cjelokupnih podataka prikazani su u Tablici 1.
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Croatian: Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Czech: Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea).
Croatian: • osjećaj bolesti (mučnina)
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije.
Czech: Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj dobro promiješao.
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Croatian: Poremećaji oka konjuktivitis, retinitis nepoznato
Czech: Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Croatian: Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
Croatian: Iako se ne može isključiti teoretski rizik, nije prijavljen nijedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole na više od 3500 žena podložnih zarazi koje su, ne znajući da su u ranoj fazi trudnoće, bile cijepljene cjepivom koje je sadržavalo rubelu.
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Croatian: • glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci cijepljena cjepivom protiv morbila u vrijeme epidemije ili zbog nekog drugog razloga možda neće imati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti cirkulirajućih majčinih antitijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.
Croatian: NE INJICIRATI INTRAVASKULARNO.
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Croatian: Liječnik treba voditi brigu o mogućem porastu temperature koji se može javiti nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Croatian: Cjepivo se injicira intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).