FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Polish: Miglustat wpływał na przeżywalność zarodka/płodu u szczurów i królików, obserwowano dystocję; zwiększyły się straty po implantacji oraz częściej występowały nieprawidłowości naczyniowe u królików.
Icelandic: Miglustat hafði áhrif á lífslíkur fósturvísa/fóstra hjá rottum og kanínum, greint var frá fæðingarerfiðleikum, fósturlát eftir hreiðrun jukust og aukin tíðni æðafrábrigða varð hjá kanínum.
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur þremur hylkjum (300 mg).
Polish: Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Miglustat Dipharma má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Polish: Objawy neurologiczne uważa się za wtórne w stosunku do nieprawidłowego gromadzenia glikosfingolipidów w komórkach nerwowych i glejowych.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi eru talin afleiðing óeðlilegrar uppsöfnunar glýkóspingólípíða í tauga- og taugatróðafrumum.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur læknirinn ávísað hægðastemmandi lyfi eins og lóperamíði.
Polish: • W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Icelandic: Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga (eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti hjá rottum leiddi í ljós sértækan verkunarhátt fyrir rottur sem er talinn hafa litla þýðingu fyrir menn.
Polish: U takich pacjentów zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af miglustati.
Polish: Objawy dotyczące kości w chorobie Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniami czynności nerek wskazują, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum með Fabrysveiki og skerta nýrnastarfsemi sýndu að CL/F minnkar með minnkandi nýrnastarfsemi.
Polish: Lek Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Icelandic: Miglustat Dipharma inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało miglustat zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL).
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Polish: Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących narażenie podobne lub umiarkowanie większe niż narażenie po zastosowaniu dawek klinicznych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
Icelandic: Áhrif sem greindust hjá dýrum við skammta sem leiddu til svipaðrar eða nokkuð hærri útsetningar en við klíníska notkun voru ennfremur: breytingar í eitlum hjá öllum tegundum sem prófaðar voru, transamínasa breytingar, frymisbólumyndun í skjaldkirtli og brisi, drer, nýrnakvilli og breytingar á hjartavöðva hjá rottum.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic myszy szczepu CD1 przez okres 2 lat w dawkach 210, 420 i 840/500 mg/kg mc./dobę (zmniejszenie dawki po upływie pół roku) stwierdzono zwiększenie częstości występowania zmian zapalnych i hiperplastycznych w obrębie jelita grubego u obu płci.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Icelandic: á B12 vítamínmagni
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og ekki skal nota það meðan á meðgöngu stendur.
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í tífalt hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4.
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Icelandic: Enn ein rannsókn með notkun lyfsins einu sér var gerð hjá 18 sjúklingum þar sem heildardagsskammturinn var 150 mg, en niðurstöður þeirrar rannsóknar sýndu fram á minni virkni samanborið við heildardagsskammt sem nemur 300 mg.
Polish: Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy.
Icelandic: Miglustat Dipharma getur valdið sundli.
Polish: Opakowanie zawiera 84 kapsułki w nieperforowanych blistrach.
Icelandic: Pakkningastærð með 84 hylkjum í ógötuðum þynnum.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, a także dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Polish: Poza zakresem dostępnych danych nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Icelandic: Af fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að sjá neitt marktækt samband eða fylgni á milli lyfjahvarfabreyta miglustats og lýðfræðilegra breyta (aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kyns eða kynþáttar).
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg miglustatu, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustats 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Polish: Często obserwowanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy i pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl sem algenga aukaverkun og eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli ekki að aka eða nota vélar.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania miglustatu nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Icelandic: Þótt enginn beinn samanburður við ensímuppbótarmeðferð (Enzyme Replacement Therapy, ERT) hafi verið gerður hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem ekki hafa fengið meðferð áður, er engin vísbending um virkni eða öryggi miglustats umfram ensímuppbótarmeðferð.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Dipharma lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Icelandic: Megináhrif sem allar tegundir áttu sameiginleg voru þyngdartap og niðurgangur og við stærri skammta, sköddun á slímhúð í maga og görnum (fleiður og sáramyndun).
Polish: Często zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie
Icelandic: Þreyta, máttleysi, kuldahrollur og lasleiki
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach nasienia (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Icelandic: Aðrar rannsóknir sýndu breytingar í sæðisbreytum (hreyfanleika og formfræði) sem samrýmist mælanlegri minnkun á frjósemi.
Polish: 84x1 kapsułka
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Polish: Kapsułki są umieszczone w opakowaniach blistrowych PCTFE/PVC i Aluminium, w opakowaniu po 84 kapsułki w nieperforowanych blistrach i
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl-eða kvenkyns rottum.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia miglustatem w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var úttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Polish: 84 x 1 kapsułka w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Icelandic: Pakkningastærð 84x1 hylki í rifgataðar stakskammtaþynnur.
Polish: Działanie leku Miglustat Dipharma polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów
Icelandic: Miglustat Dipharma verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Polish: U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu.
Icelandic: Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í frumum í heilanum.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia miglustat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun miglustats hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22.2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.95 g/dl.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma lub w związku z istniejącymi chorobami.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Dipharma eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með miglustati við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem miglustat może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með miglustat getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często drżenie
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza to standardowy sposób opieki nad pacjentami, którzy wymagają leczenia w chorobie Gauchera typu I (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er viðmiðunarmeðferð fyrir sjúklinga sem þurfa meðhöndlun vegna Gauchersveiki af tegund 1 (sjá kafla 5.1).
Polish: Ponadto do niekontrolowanego badania trwającego średnio od 3,1 roku i do 4,4 roku włączono podgrupę 12 dzieci.
Icelandic: Til viðbótar voru 12 börn skráð í undirrannsókn án samanburðar sem stóð yfir í að meðaltali 3,1 ár og allt að 4,4 árum.
Polish: U pacjentów z przewlekłą biegunką lub innego rodzaju uporczywymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, u których opisane postępowanie nie przyniosło poprawy, należy przeprowadzić diagnostykę zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Icelandic: Sjúklinga með langvinnan niðurgang eða önnur þrálát einkenni frá meltingarvegi sem ekki svara þessum úrræðum ætti að rannsaka samkvæmt klínískum venjum.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde miglustat
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki miglustat
Polish: Z praktyki klinicznej wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku miglustats á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat Dipharma między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Dipharma með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Polish: Miglustat badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość, mogą być również spowodowane chorobą podstawową.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Dipharma i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Dipharma meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥1/10, algengar:≥ 1/100 til <1/10, sjaldgæfar:
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Icelandic: 29 sjúklingar héldu áfram á framlengingartímabilinu.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Dipharma i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Dipharma og noti öruggar getnaðarvarnir áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono oceny miglustatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Umbrotsefnið sem veldur þessu hefur ekki verið greint, en það gæti safnast upp og náð þéttni umfram þéttni miglustats við jafnvægi.
Polish: - Pozostałe składniki to magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag.
Polish: Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.
Icelandic: Þetta getur valdið truflunum í starfsemi taugakerfisins, svo sem hægum augnhreyfingum, jafnvægi, kyngingum, minni, svo og flogum.
Polish: Badania toksyczności dawki wielokrotnej u szczurów wykazały działanie na nabłonek plemnikotwórczy jąder.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum sýndu áhrif á sæðisþekjuvefi í eistum.
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Dipharma (patrz punkt 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Dipharma hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki
Polish: Liczba płytek krwi u 40-50% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym była mniejsza na początku badania niż dolna granica normy.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
Polish: Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Polish: Produktu Miglustat Dipharma nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Icelandic: Miglustat Dipharma á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Polish: • Lek Miglustat Dipharma jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Icelandic: Miglustat Dipharma er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur tímabundin skammtalækkun reynst nauðsynleg.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
Polish: U niektórych pacjentów, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki z powodu biegunki.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.