FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
Romanian: Creșterea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante de la momentul inițial până la ziua aferezei a fost de 3,2 ori în brațul de tratament cu Mozobil față de 1,4 ori în brațul cu tratament de control.
Italian: Iperleucocitosi
Romanian: Hiperleucocitoză
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Italian: Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH) Sodio idrossido, (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Italian: Altri medicinali e Mozobil
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente
Italian: Nederland Genzyme Europe B.V.Tel: +31 20 245
Romanian: Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Romanian: În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 µg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di sodio.
Romanian: Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Valore-p calcolato in base al metodo statistico di Cochran-Mantel-Haenszel bloccato in base al conteggio piastrinico al basale b Un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) rispetto al placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Romanian: Valoarea p este calculată cu ajutorul metodei statistice Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul de trombocite la momentul iniţial b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mozobil e contenuto della confezione Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all'interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice.
Romanian: Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di 6,0 - 7,5 e un'osmolalità di 260 - 320 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Italian: Quarantacinque pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono stati randomizzati secondo un rapporto di 2:1 utilizzando 0,24 mg/kg di Mozobil più la mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia) rispetto al controllo (mobilizzazione standard da sola).
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Italian: Ciascun flaconcino è monouso.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
Italian: E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Italian: La farmacocinetica di plerixafor è stata valutata in 48 pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) affetti da tumori solidi che sono stati trattati con dosi sottocutanee pari a 0,16, 0,24 e 0,32 mg/kg con mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia).
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Italian: Sanofi S.p.A.
Romanian: Italia Sanofi S.p.A
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Italian: In studi preclinici, aumenti assoluti o relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
Romanian: G-CSF (n = 148)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Splenomegalia, rottura splenica (vedere paragrafo 4.4) ** Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica* Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)**
Romanian: Reacţii adverse care au apărut mai frecvent cu Mozobil decât cu placebo şi au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea Mozobil în timpul mobilizării şi aferezei în studiile de faza III Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Splenomegalie, ruptură splenică (vezi pct. 4.4)** Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii alergice* Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic (vezi pct. 4.4) **
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Romanian: Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Italian: Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 ml di soluzione acquosa iniettabile di plerixafor 20 mg/ml contenente 24 mg di plerixafor.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Italian: Trenta pazienti sono stati trattati con 0,24 mg/kg di Mozobil in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (DFI 12860) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Italian: È stato osservato uno squilibrio tra i bracci di trattamento in termini di conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico il giorno prima della prima aferesi (ovvero prima della somministrazione di plerixafor), con meno cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico nel braccio trattato con plerixafor.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Italian: respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere,
Romanian: • la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
Italian: Confronto dell'esposizione sistemica (AUC0-10h) dei regimi a dose fissa ed in base al peso
Romanian: Comparație între schemele de administrare cu doză fixă și schemele de administrare cu doză calculată în funcție de greutatea corporală din perspectiva expunerii sistemice
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
Romanian: • simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
Italian: Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml per l'uso nei bambini Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 ml e minori per 0,01 ml ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Romanian: Acest tip de seringă are gradații mari pentru 0,1 ml și gradații mici pentru 0,01 ml, ca urmare această seringă este adecvată pentru administrarea plerixafor, în doză de 240 µg/kg, la copii cu greutate corporală de minimum 9 kg.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml de soluţie.
Italian: Placebo e G-CSF (n=154)
Romanian: G-CSF (n = 154)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă
Italian: Studio AMD3100-3101: proporzione di pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule CD34+/kg per giorno di aferesi in pazienti con linfoma non Hodgkin
Romanian: Studiul AMD3100-3101 - Proporția pacienţilor cu limfom non-Hodgkin care au atins ≥5 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei
Italian: Formicolii e intorpidimento
Romanian: Furnicături şi amorţeală
Italian: • 20 mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano ≤ 83 kg
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni medie a plerixafor (AUC0-24h) alla dose di 320 µg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.905 ng·h/ml), 6 e <12 anni (3.063 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (4.015 ng·h/ml) si avvicinano di più all'esposizione negli adulti trattati con 240 µg/kg.
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.
Italian: Sono stati osservati conteggi dei globuli bianchi di 100 x 109/l o superiori nel giorno precedente o in qualunque giorno di aferesi, nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi di Fase III.
Romanian: În ziua anterioară aferezei sau în oricare dintre zilele cu afereză, la 7% din pacienţii trataţi cu Mozobil şi la 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de faza III a fost observat un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
Romanian: G-CSF (n = 150)
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito Pazienti che hanno raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Il valore-p è stato calcolato in base al test chi quadrato di Pearson bUn numero maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Italian: Lo studio è stato condotto in pazienti di 70 kg o meno (mediana 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Romanian: 63,7 kg , greutatea corporală minimă: 34,2 kg, greutatea corporală maximă: 70 kg).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione .
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă Frecvente Vărsături, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, hipoestezie orală, xerostomie
Italian: Per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di plerixafor in seguito alla somministrazione della dose di 0,24 mg/kg e della dose fissa (20 mg), è stato condotto uno studio clinico in pazienti adulti con NHL (N=61) che erano stati trattati con 0,24 mg/kg o 20 mg di plerixafor.
Romanian: La pacienții cu NHL (N=61) care au urmat tratament cu plerixafor în doză de 0,24 mg/kg sau 20 mg a fost efectuat un studiu, în scopul de a compara profilul farmacocinetic și farmacodinamic al plerixaforului după administrarea dozei de 0,24 mg/kg greutate corporală și a dozei fixe (20 mg).
Italian: Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile Plerixafor
Romanian: Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor
Italian: I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
Italian: Regime
Romanian: ADMINISTRARE
Italian: EU/2/11/126/001 Vaccino MS-H Unità che cambiano colore (CCU) da a / dose
Romanian: EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5,7 până la 10 7,0 unităţi de modificare a culorii (CCU)/doză
Italian: Collirio, sospensione
Romanian: Picături oftalmice, suspensie
Italian: Polli uso oculare Flacone LPDE 30ml
Romanian: Pui de găină Utilizare ocularăFlacon din LDPE
Italian: 1 flacone non applicabile
Romanian: 1 flacon N/A
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Romanian: Denumire inventată
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Romanian: Evitaţi introducerea de contaminanţi.
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
Romanian: O doză (30 µl) conţine:
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
Romanian: Data primei autorizari: 14/06/2011 Data ultimei reinnoiri: 17/05/2016
Italian: Ciò può verificarsi durante l'intera vita dell'uccello vaccinato.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla pe întreaga durată de viaţă a păsării vaccinate.
Italian: 1000 dosi
Romanian: 1000 doze
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7
Romanian: Vezi şi secţiunea 4.7.
Italian: Attendere che l'uccello batta le palpebre prima di lasciarlo andare.
Romanian: Aşteptaţi ca pasărea să clipească înainte de a-i da drumul.
Italian: Il vaccino MS-H deve sempre essere protetto dalla luce solare diretta.
Romanian: Vaccinul MS-H trebuie întotdeauna protejat de lumina directă.
Italian: Periodo di validità dopo scongelamento e prima apertura del confezionamento primario: 2 ore.
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare şi prima deschidere a ambalajului primar: 2 ore.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo un sovradosaggio pari a otto volte la dose normale.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în urma unui supradozaj de 8 ori mai mare decât doza normală.
Italian: Dopo lo scongelamento, usare entro 2 ore.
Romanian: După decongelare, se va utiliza în decurs de 2 ore.
Italian: * colour changing units Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Romanian: * Unităţi de modificare a culorii Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: EU/2/11/126/001 Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Romanian: Numărul deţinătorului autorizaţiei de comercializare: EU/2/11/126/001 Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Italian: Vaccinare tutti gli uccelli di un gruppo contemporaneamente.
Romanian: Vaccinaţi toate păsările dintr-un efectiv în acelaşi timp.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Componentele excipientului enumerat în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Italian: Se necessario, un'ulteriore differenziazione delle due specie di Mycoplasma può essere operata utilizzando la PCR in un laboratorio.
Romanian: Dacă este necesar, o diferenţiere suplimentară a celor 2 specii de Mycoplasma se poate efectua prin utilizarea tehnicii PCR într-un laborator.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Italian: Capovolgere il flacone più volte dopo lo scongelamento per assicurarsi che il contenuto sia in sospensione.
Romanian: Răsturnaţi flaconul de mai multe ori după decongelare pentru a asigura resuspendarea conţinutului.
Italian: Non scongelare a temperature superiori o per tempi più lunghi.
Romanian: Nu decongelaţi la temperaturi mai înalte sau în intervale mai mari de timp.
Italian: Utilizzare a temperatura ambiente (22-27°C) entro 2 ore dopo lo scongelamento.
Romanian: Utilizaţi la temperatura camerei (22-27°C) în decurs de 2 ore de la decongelare.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
Italian: • Tenere l'uccello con la testa inclinata da un lato.
Romanian: • Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.
Italian: Tenere l'uccello con la testa inclinata da un lato.
Romanian: Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.