FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s ALL s Ph+ ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Hungarian: Ezek megjelenése korábbi és gyakoribb előrehaladott stádiumú CML-es vagy Ph+ ALL-es betegeken, mint a CML krónikus fázisában.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban a dózisnormalizált dazatinib-expozíció (Cavg, Cmin és Cmax) hasonlónak tűnik a 21 CP-CML-ben és a 16 Ph+ ALL-ban szenvedő betegnél.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
Hungarian: Összesen 387 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (288 imatinib rezisztens és 99 intoleráns).
Slovak: U 865 pacientov s leukémiou liečených dasatinibom v klinických štúdiách fázy II boli priemerné zmeny od východiskových hodnôt QTc intervalu s korekciou podľa metódy Fridericia (QTcF) 4 - 6 ms; horné 95 % intervaly spoľahlivosti pre všetky priemerné zmeny od východiskových hodnôt boli < 7 ms (pozri časť 4.8).
Hungarian: A dazatinibbel kezelt 865 leukaemiás betegen végzett 2. fázisú klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum kiindulási értéktől való közepes eltérés 4-6 msec-nak adódott, Fridericia módszert (QTcF) alkalmazva; a felső 95%-os konfidencia intervallum a kiindulási értéktől való átlagos eltérésekre < 7 msec volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 106 gyermekgyógyászati beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu u pacientov s Ph+ CML CP a u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ (10 mg/ml po príprave suspenzie)
Hungarian: 1. táblázat: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz adagolása a Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél és a Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (10 mg/ml szuszpenzió a feloldáskor)
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, nem haematologiai mellékhatások esetén, ha szükséges a fenti, a haematologiai mellékhatások esetére meghatározott dóziscsökkentési ajánlások szerinti egy szinttel kell csökkenteni a dózist.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP liečených dasatinibom predtým exponovaných imatinibu boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Hungarian: A korábban imatinibet kapott, dazatinibbel kezelt, CML-CP gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés végén kimutatott mutációk a következők voltak: T315A, E255K és F317L. Ugyanakkor az E255K és az F317L a kezelés előtt is kimutatható volt.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései Haematologiai paraméterek
Slovak: 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL 3. Ako užívať SPRYCEL
Hungarian: 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov alebo látok, ktoré silne inhibujú CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, ritonavir, telitromycín, grapefruitový džús) môže zvýšiť expozíciu dasatinibu.
Hungarian: A dazatinib együttadása a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, grépfrútlé) növelhetik a dazatinib-expozíciót.
Slovak: predstavoval nezmenený dasatinib 29 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 100 mg [14C]-gyel jelzett dazatinib adagolását követően, a változatlan dazatinib a plazmában a keringő radioaktivitás 29%-át tette ki.
Slovak: SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Hungarian: A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča systémové podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok szisztémás adása nem javallott (lásd 4.2 pont).
Slovak: p=0,1983
Hungarian: A cCCyR időtartama p = 0,1983
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi intolerantnými alebo rezistentnými na imatinib.
Hungarian: Egy nyílt, egykarú, multicentrikus vizsgálatot végeztek imatinibet nem toleráló vagy aziránt rezisztens betegeken.
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
Hungarian: Összesen 174 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (161 imatinib-rezisztens és 13 imatinib-intoleráns beteg).
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Hungarian: Közülük huszonegy betegnél (1%) a QTcF > 500 msec volt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg dasatinibu jedenkrát denne.
Hungarian: A dazatinib ajánlott kezdeti adagja CML krónikus fázisában naponta egyszer 100 mg.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpokladala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre prášok na perorálnu suspenziu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností pre prášok na perorálnu suspenziu, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu ako tableta v dávke 60 mg/m2.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell-alapú szimuláció azt prognosztizálta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén a por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában leírt, testtömegre épülő, lépcsőzetes adagolási javaslat várhatóan hasonló expozíciót biztosít, mint a 60 mg/m2-es tabletta dózis.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL biztonságossági profilja konzisztens volt a felnőtteknél alkalmazott SPRYCEL ismert biztonságossági profiljával, és a kemoterápia várt hatásaival, kivéve, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb volt a pleuralis folyadékgyülem előfordulási aránya, mint a felnőtteknél.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Hungarian: intracraniális haemorrhagia, haemorrhagiás stroke, subarachnoidális haemorrhagia, subdurális haematoma és subdurális haemorrhagia.
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Hungarian: ANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
Hungarian: 5 - kevesebb mint 10 kg
Slovak: V pediatrickej štúdii I. fázy po minimálne 7 rokoch následného sledovania bol u 17 pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s CML-CP medián trvania PFS 53,6 mesiaca a miera OS bola 82,4
Hungarian: Az 1. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, minimum 7 éves követés után, az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben szenvedő 17 betegnél a progressziómentes túlélés medián időtartama 53,6 hónap, és a teljes túlélés aránya 82,4% volt.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt PAH betegeknél a dazatinib-terápia abbahagyása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
Slovak: Po vyriešení prvej epizódy, sa má zvážiť opätovná liečba dasatinibom v dávke na rovnakej úrovni.
Hungarian: Az első epizód megszűnése után megfontolandó a dazatinib ugyanazon adagban történő alkalmazása.
Slovak: 1 fľašku SPRYCELU perorálnej suspenzie s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
Hungarian: • 1 palak SPRYCEL belsőleges szuszpenzió, ami fehér vagy sárga, nem átlátszó szuszpenziót tartalmaz.
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov po 7ročnom následnom sledovaní bol 29,8 mesiaca (rozpätie < 1-92,9 mesiaca).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a 7 éve követett összes betegnél 29,8 hónap volt (tartomány < 1-92,9 hónap).
Slovak: SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch, každý obsahuje 14 filmom obalených tabliet a v škatuliach obsahujúcich 60 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Hungarian: A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban, egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 ×1 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Hungarian: Patkányoknál a vörösvértest paraméterekben tapasztaltak minimális vagy kisfokú csökkenést, amelyhez csontvelői változások társultak.
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy), horný gastrointestinálny vred, ezofagitída, ascites*, análna fisúra, dysfágia, gastroezofageálne refluxné ochorenie
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis (beleértve az akut pancreatitist is), a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló fekély, oesophagitis, ascites*, fissura ani, dysphagia, gastrooesophagealis reflux betegség
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: %) kombinácie s úplnými a čiastočnými odpoveďami.
Hungarian: (MCyR) (> 0%-35%) magában foglalja mind a teljes, mind a részleges válaszokat.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Hungarian: Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Slovak: Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy [ergotamín, dihydroergotamín]), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért az ismerten szűk terápiás index-szel rendelkező CYP3A4 szubsztrátokat (pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot-alkaloidok [ergotamin, dihidroergotamin]) fokozott óvatossággal kell alkalmazni a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neznáme trombotická mikroangiopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté pleurálny výpotok*, dyspnoe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori pleuralis folyadékgyülem*, dyspnoe
Slovak: SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Hungarian: SPRYCEL szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra, vagy SPRYCEL tabletta vagy SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában.
Slovak: Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v tabuľke 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v tabuľke 4.
Hungarian: A felnőtteknél alkalmazandó dózismódosításokra vonatkozó irányelveket a 3. táblázat, míg a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó irányelveket a 4. táblázat foglalja össze.
Slovak: Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použila v prípade potreby.
Hungarian: Szükség esetén thrombocyta, vagy vörösvértest transzfúziót alkalmaztak.
Slovak: Klinické štúdie fázy III u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastovej fáze a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali imatinib
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisú CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő, az imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél
Slovak: MaHR (95% CI)
Hungarian: MaHR (95%-os CI)
Slovak: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
Hungarian: A SPRYCEL benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 25 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 52 %. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. Za zmienku stojí, že veľká hematologická odpoveď (MaHR) bola dosiahnutá rýchlo (väčšinou do 35 dní od prvého podania dasatinibu u pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML, a do 55 dní u pacientov s Ph+ ALL).
Hungarian: Figyelemre méltó, hogy a major haematologiai válaszok (major haematologic responses: MaHR) gyorsan kialakultak (többnyire 35 napon belül az első dazatinib adagolást követően a lymphoid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, és 55 napon belül a Ph+ ALL-es betegeken).
Slovak: Perorálne suspenzia sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Slovak: 0,5 x 109/l trvajúcemu dlhšie ako 7 dní, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 80 mg jedenkrát denne v druhej epizóde.
Hungarian: 3 Ha a thrombocytaszám < 25 × 109/l és/vagy az ANC visszatérően < 0,5 × 109/l több mint 7 napon át, az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést 80 mg-os csökkentett adaggal kell folytatni naponta egyszer, a második epizód esetén.
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
Hungarian: 30 - kevesebb mint 45 kg
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a SPRYCEL és az erős CYP3A4-inhibitorok és grépfrútlé egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
Hungarian: A 126, Ph+ ALL-ban szenvedő, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-lel kezelt gyermekgyógyászati betegcsoportban a kezelés medián időtartama 23,6 hónap volt (tartomány: 1,4-33 hónap).
Slovak: Po vyriešení závažnej epizódy (3. alebo 4. stupeň) môže liečba, ak je to vhodné, pokračovať so zníženou dávkou v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
Hungarian: fokozatú) epizód megszűnése után a kezelés szükség szerint csökkentett adaggal indítható újra a mellékhatás eredeti súlyosságától függően.
Slovak: e Zahŕňa liekovú erupciu, erytém, multiformný erytém, erytrózu, exfoliatívnu vyrážku, generalizovaný erytém, genitálnu vyrážku, potničky, milie, miliariu, pustulárnu psoriázu, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, kožnú exfoliáciu, kožné podráždenie, toxickú kožnú erupciu, vezikulóznu urtikáriu a vaskulitickú vyrážku.
Hungarian: e Beleértve az alábbiakat is: gyógyszer okozta eruptió, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliativ bőrkiütés, generalizált erythema, genitális bőrkiütés, meleg okozta bőrkiütés, milia, miliaria, psoriasis pustulosa, bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, folliculáris bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculáris bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papuláris bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustuláris bőrkiütés, vesiculáris bőrkiütés, a bőr exfoliatiója, bőr irritáció, toxikus cutan eruptio, urticaria vesiculosa és vasculitises bőrkiütés.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostáva základný režim chemoterapie.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ALL vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával egy akut leukemiában szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő beteg kontextusában.
Slovak: V pediatrických skúšaniach so SPRYCELOM v kombinácii s chemoterapiou sa u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s ALL s Ph+ po maximálne 2 rokoch liečby hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spájajúce sa s rastom kostí a vývojom u 1 (0,6
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálataiban az újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél legfeljebb 2 éves kezelés után, a kezeléssel összefüggő, a csontok növekedéséhez és fejlődéséhez társuló nemkívánatos eseményekről 1 (0,6%) betegnél számoltak be.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú príznaky svedčiace o pleurálnom výpotku, ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pleuralis effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel, mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os adaggal kezelt betegek között a kumulatív 3. vagy 4. fokozatú cytopeniák aránya a 2. és 5. évben hasonló volt, köztük: a neutropenia (35% vs.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Hungarian: c Beleértve az alábbiakat is: emelkedett agyi natriureticus peptidszint, ventriculáris dysfunctio, balkamra dysfunctio, jobbkamra dysfunctio, szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, congestiv cardiomyopathia, diastolés dysfunctio, csökkent ejectiós frakció és kamrai elégtelenség, balkamra elégtelenség, jobbkamra elégtelenség és ventricularis hypokinesis.
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Hungarian: A dazatinib clastogennek bizonyult in vitro kínai hörcsög ovarium sejtek osztódására kifejtett hatását vizsgálva.
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportba randomizálták.
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
Hungarian: A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található)
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot (az asztali só fő alkotórésze) tartalmaz.
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Hungarian: A petechia és epistaxis felléptétől a 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis haemorrhagia és a központi idegrendszerben fellépő vérzés kialakulásáig terjedő, gyógyszerrel összefüggő vérzéssel járó mellékhatásokról számoltak be SPRYCEL-t szedő betegeken (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neznáme nefrotický syndróm Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Hungarian: Nem ismert nephrosis szindróma A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL vagy naponta egyszer 400 mg imatinib-kezelésre randomizálták.
Slovak: opuch kože, opuch semenníkov, opuchy vagíny a pošvy.
Hungarian: bőrduzzanat, testicularis duzzanat, vulvovaginalis duzzanat.
Slovak: Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló egyéb gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövény-készítmények, más néven orbáncfű) is fokozhatják a dazatinib metabolizmusát és csökkenthetik plazmakoncentrációját.
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Hungarian: SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 80 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta SPRYCEL 140 mg filmtabletta
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: po 1. roku 5%, p<,2394
Hungarian: Az 1. évre p< 0,2394