FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsqu'Ubac est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le principe actif comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries S. uberis à l'origine de la maladie, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
French: Il convient de répéter toute la procédure pour chaque gestation.
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ubac démontrés au cours des études?
English: Why is Ubac authorised in the EU?
French: Pourquoi Ubac est-il autorisé dans l'UE?
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ubac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation passagère de la température rectale d'environ 1 à 2 °C dans les 24 heures suivant l'injection et gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site d'injection.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
French: Ubac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ubac et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
French: Ubac est administré sous la forme d'une série de trois injections dans les muscles du cou, en alternance de chaque côté de l'encolure.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
French: La première injection est administrée environ 60 jours avant la date de vêlage prévue, suivie d'une deuxième injection au moins trois semaines avant la date de vêlage prévue.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
French: Ubac est un vaccin utilisé chez les vaches et génisses (bovins femelles qui n'ont pas encore vêlé) afin de réduire la mastite clinique (infections de la mamelle avec des signes visibles dans le lait ou la mamelle) causée par une bactérie appelée Streptococcus uberis, susceptible de réduire la production de lait.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
French: La troisième injection est administrée environ 15 jours après le vêlage.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
French: Une étude de terrain a été menée dans six exploitations agricoles ayant déjà été touchées par la mastite clinique à S. uberis et dans lesquelles la présence d'une infection due à S. uberis a récemment été confirmée.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
French: Ubac est également utilisé pour réduire le nombre des cellules somatiques dans le lait, qui est une mesure de la mastite sans signes visibles (mastite subclinique).
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
French: Le principe actif d'Ubac est obtenu à partir des substances adhésives produites par la bactérie S. uberis pour se protéger et se fixer aux surfaces (connues sous le nom de composants d'adhérence de biofilm).
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
French: Ubac (vaccin inactivé contre le Streptococcus uberis)
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
French: Ubac contient le principe actif appelé composant d'adhérence de biofilm (BAC), notamment l'acide lipotéichoïque, qui est dérivé du film adhésif produit par la souche 5616 de la bactérie Streptococcus uberis.
English: What is Ubac and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ubac et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ubac used?
French: Comment Ubac est-il utilisé?
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'injection accidentelle du produit à l'homme, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
French: Ubac a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
English: How does Ubac work?
French: Comment Ubac agit-il?
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
French: 1 mL (50 mg/mL) 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
French: 1 mL (50 mg/mL) 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
French: 1 mL (50 mg/mL) 4 stylos préremplis
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
French: 1 mL (50 mg/mL) 4 seringues préremplies
English: The effects were sustained for up to seven years.
French: Les effets ont été maintenus jusqu'à sept ans.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
French: Siklos est administré une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner.
English: This summary was last updated in 03-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
English: Other information about Siklos
French: Autres informations relatives à Siklos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
French: Cela réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Siklos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
French: Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose ou qui présentent des effets indésirables, il peut être nécessaire d'arrêter ou de suspendre le traitement.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
French: Le comprimé de 1 000 mg comprend des lignes de séparation spéciales afin de pouvoir être facilement divisé en quatre parts égales.
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement, la dose habituelle étant comprise entre 15 et 30 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Siklos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
French: Les patients traités par Siklos présentaient moins de crises vaso-occlusives qu'avant le traitement, avec une fréquence chutant de 66 % à 80 % chez les enfants et les adultes.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Siklos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
French: Le nombre d'admissions à l'hôpital et de journées d'hospitalisation a également baissé.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
French: Les études comparaient le nombre de crises vaso-occlusives avant et après le traitement par Siklos, les crises étant définies comme un épisode douloureux impliquant les bras, les jambes, l'abdomen, le dos ou la poitrine.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Siklos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
French: Plus particulièrement, il a présenté des preuves de l'efficacité de Siklos en s'appuyant sur 11 études publiées portant sur 378 enfants et sur trois registres nationaux d'information portant sur 155 enfants atteints de drépanocytose traités par Siklos sur une période allant jusqu'à sept ans.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de drépanocytose, la maladie est classée comme «rare», et Siklos a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2003.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connue sous le nom de hydroxyurée, est utilisée depuis des décennies dans l'Union européenne (UE) pour le traitement d'autres maladies, notamment certains types de cancer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Siklos?
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
French: La société qui fabrique Siklos fournira également aux médecins et aux patients des dossiers d'information décrivant les données de sécurité concernant le médicament.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
French: Il a également présenté des preuves provenant d'une étude réalisée sur 299 adultes, dans laquelle les effets de Siklos étaient comparés à ceux d'un placebo (traitement factice), ainsi que les résultats d'autres études comptant 430 adultes et d'un registre national d'information concernant 123 adultes traités par Siklos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
French: Chez les hommes traités par Siklos, une oligospermie ou une azoospermie réversible (absence ou diminution de la production de sperme sain) est également très fréquemment observée.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
French: Dans l'étude comparant Siklos avec un placebo chez les adultes, les patients sous Siklos ont présenté moins de crises vaso-occlusives (2,5 crises par an) que ceux sous placebo (4,5 crises par an).
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
French: Les patients sous Siklos doivent subir des analyses de sang avant le traitement et régulièrement pendant le traitement, afin de vérifier la numération formule sanguine et de surveiller leurs reins et leur foie.
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
French: Il est utilisé pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont bloqués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers un organe.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Siklos.
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles les globules sanguins.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
French: Des doses allant jusqu'à 35 mg par kilogramme de poids corporel par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels, sous réserve de surveiller les effets indésirables dans le sang du patient.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Siklos au cours des études?
English: What is Siklos?
French: Qu'est-ce que Siklos?
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien connue et déjà utilisée dans d'autres médicaments, le demandeur a utilisé des données issues de la littérature scientifique pour justifier l'utilisation de Siklos chez l'adulte et l'enfant atteints de drépanocytose.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
French: Généralement, la numération redevient normale deux semaines après l'arrêt du traitement par Siklos.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
English: Why has Siklos been approved?
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
French: Siklos ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de globules rouges est dangereusement bas.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
French: Bien que la manière précise dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas comprise, la molécule peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
French: L'effet indésirable le plus courant avec Siklos (observé chez plus d'un patient sur 10) est une dégradation de la moelle osseuse, entraînant une neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globules blancs), une réticulocytopénie (diminution des réticulocytes, un type de globules rouges non matures) et une macrocytose (grossissement des globules rouges).
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
English: What is the risk associated with Siklos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Siklos, voir la notice.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
English: How is Siklos used?
French: Comment Siklos est-il utilisé?
English: What is Siklos used for?
French: Dans quel cas Siklos est-il utilisé?
English: How does Siklos work?
French: Comment Siklos agit-il?
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
French: L'allaitement n'est pas compatible avec le traitement par Siklos.
English: How has Siklos been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Siklos?
English: The recommended dose should not be exceeded.
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
French: Le nombre maximum de ponctions est de 42 pour toutes les présentations
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
French: Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à l'utilisation chez cette espèce.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
French: Si l'animal est nourri au moment de l'administration, l'absorption peut être légèrement retardée.
English: Honey aroma
French: Arôme miel
English: Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
French: Inflacam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
English: See also section 4.7.
French: Voir aussi rubrique 4.7.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
French: Le facteur d'accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s'accumule pas lorsqu'il est administré quotidiennement.
English: A one ml syringe is provided with the product.
French: Une seringue de 1 mL est fournie avec le produit.
English: The tablet can be divided into equal halves.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
French: La seringue est dotée d'une graduation correspondant au volume requis.