FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A una dose di 200 mg di mirabegron, l'intervallo QTcI non ha superato 10 msec in qualsiasi momento nei soggetti maschili, mentre nei soggetti di sesso femminile il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% a una coda ha superato 10 msec tra 0,5 e 6 ore, con una differenza massima verso placebo a 5 ore dove l'effetto medio era pari a 10,42 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 13,44 msec).
Greek: Σε μία δόση mirabegron των 200 mg, το διάστημα QTcI δεν υπερέβη τα 10 msec σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στους άνδρες, ενώ στις γυναίκες το άνω όριο του 95% μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης δεν υπερέβη τα 10 msec μεταξύ 0,5-6 ωρών, με μέγιστη διαφορά από το εικονικό φάρμακο στις 5 ώρες, όπου η μέση επίδραση ήταν 10,42 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 13,44 msec).
Italian: In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) vi sono dati limitati.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg).
Italian: Studi unificati
Greek: Συγκεντρωτικές μελέτες
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR- MDRD 15 έως 29 ml/min/1,73 m2), οι μέσες τιμές των Cmax και AUC ήταν 92% και 118% υψηλότερες.
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση αυξημένη GGT αυξημένη AST αυξημένη ALT *παρατηρήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Italian: Effetto del polimorfismo del CYP2D6
Greek: Επίδραση του πολυμορφισμού του CYP2D6
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS)
Greek: Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS)
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων ( GGT, AST και ALT) Φαγούρα, εξάνθημα ή κνίδωση (κνίδωση, εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιτώδες εξάνθημα, κνησμός)
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
Greek: Σε αμφότερους τους άνδρες και τις γυναίκες που χορηγήθηκε mirabegron στα 50 mg και 100 mg, το άνω όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν υπερέβη τα 10 msec σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συμπίπτει η μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο διάστημα QTcI.
Italian: A elevate concentrazioni mirabegron ha inibito il trasporto di farmaci mediato da P-gp.
Greek: Το mirabegron ανέστειλε τη μεταφορά φαρμάκων που γίνεται με τη μεσολάβηση του P-gp σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Italian: Polimorfismo del CYP2D6
Greek: Πολυμορφισμός του CYP2D6
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και επομένως δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια ή το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Italian: Edema delle labbra
Greek: Οίδημα χείλους
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Greek: # Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας.
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Greek: ‡ Στατιστικά μη σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας.
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con una misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
Greek: FAS: Πλήρης ανάλυση ομάδας, όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της διπλά τυφλής μελέτης και οι οποίοι είχαν μία μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1, μετά την αρχική, αναφορά στο ημερολόγιο συμβάντων με μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Greek: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: Tabella 3:
Greek: Πίνακα 4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του mirabegron όταν χορηγείται με θεραπευτικές δόσεις ριφαμπικίνης ή άλλων επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp.
Italian: Effetto degli inibitori enzimatici
Greek: Επίδραση των ενζυμικών επαγωγέων
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Υπερτασική κρίση
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato mirabegron
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης mirabegron
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Italian: Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l'aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Greek: Μία ελεγχόμενη μελέτη κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με ΒΟΟ δεν κατέδειξε αυξημένη επίσχεση ούρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga.
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Το Betmiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Β), οι οποίοι ταυτόχρονα λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Nausea* Costipazione* Diarrea*
Greek: Ναυτία* Δυσκοιλιότητα
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Πρήξιμο του βλεφάρου (οίδημα βλεφάρου)
Italian: 90 compresse a rilascio prolungato
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Intervallo di confidenza p
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνη ς
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron quando questo è somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το mirabegron όταν χορηγείται μαζί με αναστολείς του CYP2D6 ή σε ασθενείς που είναι άτομα με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6.
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
Italian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Greek: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di mirabegron quando viene somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti scarsi metabolizzatori di CYP2D6.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του mirabegron, όταν χορηγείται μαζί με αναστολείς του CYP2D6 ή σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D.
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Greek: εάν έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί όπως o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, όπως κινιδίνη, σοταλόλη, προκαϊναμίδη, ιβουτιλίδη, φλεκαϊνίδη, δοφετιλίδη, και αμιοδαρόνη o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αλλεργική ρινίτιδα o αντιψυχωσικά φάρμακα (φάρμακα για την ψυχική ασθένεια), όπως θειοριδαζίνη, μεσοριδαζίνη, αλοπεριδόλη και χλωροπρομαζίνη o αντιλοιμώδη φάρμακα όπως πενταμιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη.
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το mirabegron στις τρεις, διάρκειας12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Italian: Angioedema*
Greek: Διάρροια*
Italian: Mirabegron 50 mg p
Greek: Mirabegron 50 mg
Italian: Tolterodina ER 4 mg
Greek: Τολτεροδίνη παρατεταμέν ης αποδέσμευσ ης 4 mg
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga
Italian: Valore basale medio Variazione media rispetto al basale† Differenza media verso placebo†(95% CI)
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95%
Italian: Numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Greek: Μέσος αριθμός επεισοδίων επιτακτικότητας βαθμού 3 ή 4 ανά 24 ώρες (FAS) (Δευτερεύον)
Italian: Urodinamica
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Greek: Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg mirabegron.
Italian: n Valore basale medio Variazione media rispetto al basale† Differenza media verso placebo† Intervallo di confidenza del
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό
Italian: Codice ATC: G04BD12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Greek: Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΙΑΛΕΣ
Italian: Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color giallo e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "355" sul medesimo lato.
Greek: Το Betmiga 50 mg δισκία παρατετεταμένης αποδέσμευσης είναι οβάλ, με κίτρινη επικάλυψη, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό «355» στην ίδια πλευρά.
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Greek: Μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Betmiga e contenuto della confezione
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betmiga Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una riduzione della dose a 25 mg.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.2), συνιστάται μείωση της δόσης στα 25 mg σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Nel plasma umano sono stati osservati due metaboliti principali; entrambi sono glucuronidi di fase 2
Greek: Δύο σημαντικοί μεταβολίτες παρατηρήθηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Adulti (compresi pazienti anziani)
Greek: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Greek: Tel: +385 1670 0102
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
Italian: - Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora) - Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica) - Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
Greek: Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα)
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Greek: Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (Bladder Outlet Obstruction-BOO)και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που λαμβάνουν mirabegron.
Italian: Nel ratto così come nel coniglio, nel cane e nella scimmia è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.
Greek: Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Betmiga.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Betmiga χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Betmiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (25 mg, 50 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Betmiga.
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Betmiga non deve essere usato in persone affette da ipertensione (elevata pressione del sangue) grave e incontrollata.
Greek: Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή και μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιραβεγρόνη
Italian: Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Greek: Το Betmiga έχει εξεταστεί στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 4.611 ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των ουρήσεων και των επεισοδίων ακράτειας ημερησίως μετά από 3 μήνες θεραπείας.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός ενδέχεται να συνταγογραφήσει μικρότερη δόση ή να αποφύγει τη χορήγηση του Betmiga, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: Si ritiene che ciò determini un incremento della capacità della vescica e induca un cambiamento nelle modalità di contrazione della stessa, con una conseguente riduzione delle contrazioni vescicali e, di conseguenza, un più limitato numero di minzioni indesiderate.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση της χωρητικότητας της ουροδόχου κύστης και αλλαγές στον τρόπο συστολής της, με αποτέλεσμα λιγότερες συστολές και, κατ' επέκταση, λιγότερες ανεπιθύμητες ουρήσεις.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco).
Greek: Στις σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού).
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μιραβεγρόνη αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο εντός διαστήματος μερικών ωρών.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Betmiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Betmiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Betmiga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Betmiga συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), η οποία εμφανίζεται μόλις σε 1 στους 100 ασθενείς, και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), η οποία εμφανίζεται σε λιγότερους από 3 στους 100 ασθενείς.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Betmiga (25 mg, 50 mg ή 100 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε μέρα επί 3 μήνες.
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων της πάθησης, όπως επιτακτική ούρηση (αιφνίδια επιθυμία για ούρηση), αυξημένη συχνοουρία (η ανάγκη για συχνή ούρηση) και τάση ακράτειας (ακούσια διαρροή ούρων από την ουροδόχο κύστη όταν ο ασθενής αισθάνεται μια ξαφνική, έντονη ανάγκη για ούρηση).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Betmiga.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Betmiga.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Studi sperimentali hanno dimostrato che, una volta attivati, i ricettori beta-3 provocano un rilassamento dei muscoli della vescica.
Greek: Πειραματικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η ενεργοποίηση των βήτα-3 υποδοχέων προκαλεί χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης.
Italian: Per informazioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono perlopiù assimilabili agli effetti osservati con altri medicinali usati nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων φαρμάκων χορηγούμενων για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Italian: La terapia con Betmiga 50 mg una volta al giorno si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza.
Greek: Η θεραπεία με 50 mg Betmiga ημερησίως έχει καταδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας ούρησης και των επεισοδίων ακράτειας.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli effetti benefici riscontrati con Betmiga, pur essendo modesti, sono paragonabili ai benefici di altri medicinali autorizzati per questa condizione.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ευεργετικές επιδράσεις του Betmiga ήταν μέτριες αλλά συγκρίσιμες με τα οφέλη άλλων φαρμάκων, εγκεκριμένων για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Italian: Che cos'è Betmiga?
Greek: Τι είναι το Betmiga;