FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en undergrupp av patienter med GFR >40 ml/min vid studiestart och normal proteinuri, var beräknat GFR, vid 1 och 2 år, högre hos patienter som övergick till Rapamune än för den motsvarande undergruppen av patienter med kalcineurinhämmare.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
Swedish: Lipidnivåerna ska följas hos patienter som får Rapamune och om hyperlipidemi detekteras ska behandling insättas såsom diet, motion och lipidsänkande medel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune, ar laboratoriskām metodēm jākontrolē iespējamā hiperlipidēmija un, to konstatējot, jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un jālieto lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
Swedish: Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt - locket ska snäppa fast.
Latvian: Ja zāles jānēsā līdz, piepildiet dozējošo šļirci līdz atbilstošajai iedaļai un rūpīgi uzlieciet uzmavuuzmavai vietā jāiegulst ar knikšķi.
Swedish: *Se avsnitt nedan.
Latvian: *Skatīt tālāk šajā apakšpunktā.
Swedish: Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos med måttligt svår lungsjukdom eller fortlöpande försämring av lungfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Rapamune ir indicēts sporādiskas limfangioleiomiomatozes pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Latvian: Sporādiska limfangioleiomiomatoze (S-LAM)
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen (klass A eller B enligt Child-Pugh) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/2 med 61 % respektive 43%, och CL/F minskade med 33%, jämfört med normala friska personer.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
Swedish: Sirolimus hämmar den aktiverade mTOR-signalvägen och därmed proliferation av LAM-celler.
Latvian: Sirolims zīdītājiem inhibē aktivētā rapamicīna mērķsubstrāta ceļu un tādējādi arī LAM šūnu proliferāciju.
Swedish: Vid 60 månader var incidensen av icke-hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8.4% mot respektive 3.8%).
Latvian: Pēc 60 mēnešiem citu, nevis ādas ļaundabīgu veidojumu skaits bija ievērojami lielāks grupai, kas turpināja lietot ciklosporīnu, salīdzinājumā ar grupu, kurai ciklosporīna lietošana tika pārtraukta (attiecīgi 8,4 % un 3,8 %).
Swedish: När ett plastkärl används för spädning och/eller administrering är det viktigt att följa anvisningarna om att dricka Rapamune oral lösning omedelbart (se avsnitt 6.6).
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Ciklosporin sattes inte ut hos de patienter som fick akuta avstötningsreaktioner av Banff grad 3, var dialysberoende, hade serumkreatinin >400 μmol/l, eller hade otillräcklig njurfunktion för att klara av utsättning av ciklosporin.
Latvian: Ciklosporīna terapiju neatcēla pacientiem ar akūtu transplantāta atgrūšanu (3. pakāpe pēc Banff), dializējamiem pacientiem, pacientiem ar seruma kreatinīna līmeni virs 400 µmol/l vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas nepieļauj pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
Swedish: Töm den rätta mängden Rapamune ur sprutan i ett glas- eller plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Latvian: Šļirce ar nepieciešamo Rapamune daudzumu jāiztukšo tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Swedish: Patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Latvian: Pacienti ar sporādisku limfangioleiomiomatozi (S-LAM)
Swedish: Dosen av sirolimus ska ökas i en takt som motsvarar eliminationen av ciklosporin.
Latvian: Sirolima devas pieauguma pakāpei jāatbilst ciklosporīna devas samazinājumam.
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med LAM var dalkoncentrationen för sirolimus i helblod efter tre veckor med sirolimustabletter i dosen 2 mg/dag i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 4,6 till 9,0 ng/ml, n=37).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātija s sindroms
Swedish: Varje förpackning innehåller: en flaska (mörkfärgat glas) innehållande 60 ml Rapamune lösning, en sprutadapter, 30 doseringssprutor (amberpolypropylen) och ett etui för sprutan.
Latvian: Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas polipropilēns) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.
Swedish: Sackaros och laktos
Latvian: Saharoze un laktoze
Swedish: Smärta Försämrad läkning*
Latvian: Sāpes vēderā Caureja Aizcietējums Slikta dūša
Swedish: Det beräknade medelvärdet för den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader var signifikat högre hos patienter som behandlades med Rapamune efter eliminationen av ciklosporin än de som ingick i gruppen med Rapamune och ciklosporin.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Swedish: Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (SLAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion.
Latvian: Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM) pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā.
Swedish: Säkerhet har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning där njurtransplanterade patienter under 18 år med hög immunologisk riskprofil inkluderades, definierad som en eller flera tidigare akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet (se avsnitt 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon)
Latvian: Apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons)
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller delas.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes.
Swedish: Onormala levervärden (inklusive förhöjda halter av ALAT och förhöjda halter av ASAT)
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
Latvian: Pacientu iekļaušana pētījuma grupā ar pamata aprēķināto GFR mazāku par 40 ml/min tika pārtraukta nesamērīga drošuma apdraudējuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I genomsnitt behöver dosen av sirolimus vara 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Swedish: Förhöjda nivåer av sirolimus, bland annat på grund av interaktion med starka CYP3A4hämmare (med eller utan samtidig behandling med ACE-hämmare), kan också förstärka angioödem (se avsnitt 4.5).
Latvian: Arī paaugstināta sirolima līmeņa gadījumā, piemēram, mijiedarbojoties ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, (vienlaicīgi lietojot/nelietojot AKE inhibitorus) iespējama angioedēmas veidošanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Minskning av testikelvikten och/eller histologiska lesioner (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos råttor och i en studie med apor.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kā arī vienā pētījumā ar pērtiķiem novēroja testikulu svara samazinājumu un/vai histoloģiska rakstura bojājumus (piemēram, testikulu kanālu atrofiju un gigantiskās šūnas).
Swedish: Anvisningar om spädning av Rapamune
Latvian: Norādījumi, kā atšķaidīt Rapamune
Swedish: Användning av Rapamune rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Swedish: Hur du tar Rapamune
Latvian: Kā lietot Rapamune
Swedish: Njurfunktionen ska monitoreras vid samtidig behandling med Rapamune och ciklosporin.
Latvian: Nerekomendē ilgstošu uzturošo terapiju, vienlaicīgi lietojot Rapamune un ciklosporīnu.
Swedish: Användning av Rapamune kan leda till förhöjda koncentrationer av kolesterol och triglycerider (blodfetter) i blodet.
Latvian: Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana.
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Frekvensen av dödsfall i sirolimusgruppen var högre än i den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare, även om det inte var någon signifikant skillnad mellan frekvenserna.
Latvian: Nāves gadījumu īpatsvars pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, bija lielāks nekā to pacientu grupā, kas turpināja lietot KNI, lai gan dati būtiski neatšķīrās.
Swedish: Ta inte Rapamune:
Latvian: Nelietojiet Rapamune šādos gadījumos:
Swedish: Efter att behandlingen med ciklosporin har avslutats rekommenderas som mål dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning).
Latvian: Pēc ciklosporīna atcelšanas sirolima ieteicamā mazākā mērķa koncentrācija (novērtē hromatogrāfiski) ir no 12 līdz 20 ng/ml.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzesizomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nevajadzētu lietot.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un rifampicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har förknippats med administrering av sirolimus (se avsnitt 4.8).
Latvian: Sirolima lietošana ir bijusi saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, Kvinkes tūsku, eksfoliatīvu dermatītu un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider har förknippats med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektioner.
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un holesterīna līmenis serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämare och kortikosteroider var förknippat med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
Swedish: Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Swedish: Analysen av data från 36 månader och senare, visade en ökande skillnad i transplantatöverlevnad och njurfunktion liksom signifikant lägre blodtryck hos gruppen som eliminerade ciklosporin.
Latvian: Balstoties uz datu analīzi, kas tika iegūti pēc 36 mēnešiem un vēlāk un rādīja pieaugošu atšķirību transplantāta dzīvildzē un nieru darbībā, kā arī ievērojami zemāku asinsspiedienu pacientu grupā, kurai tika ordinēta ciklosporīnu eliminācija, tika nolemts pārtraukt pētīt pacientus, kas vienlaicīgi ar ciklosporīnu saņēma arī Rapamune.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall bronchiolitis obliterans organiserade pneumoni (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
Swedish: Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0.61 mg/m2).
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus (2 mg engångsdos) och upprepad dosering av oralt vorikonazol (400 mg var 12e timme under 1 dag, därefter 100 mg var 12:e timme under 8 dagar) hos friska frivilliga har rapporterats öka Cmax och AUC av sirolimus med i medeltal 7 respektive 11 gånger.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīgi ordinējot sirolima (reizes deva pa 2 mg) un vairākkārtējas vorikonazola iekšķīgi lietojamas devas (1. dienā pa 400 mg ik pēc 12 stundām, pēc tam 8 dienas pa 100 mg ik pēc 12 stundām), tika ziņots par sirolima Cmax un AUC palielināšanos attiecīgi vidēji 7 reizes un 11 reizes.
Swedish: De flesta avstötningarna var lindriga i svårighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-cellsmedierad BCAR, 2 av 4 [50 %] antikroppsmedierad BCAR) i sirolimusgruppen.
Latvian: Biopsijas gadījumi apstiprināja, ka akūta atgrūšana tika novērota ievērojami biežāk (p=0,020*) pacientiem sirolima grupā (11; 8,4 % ) salīdzinājumā ar takrolima grupu (2; 1,6 %) 2 gadu laikā; vairums atgrūšanas gadījumu sirolima grupā bija vidēji smagi (8 no 9 [89 %] T šūnu BCAR; 2 no 4 [50 %] antivielu mediēta BCAR).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA10.
Swedish: Rapamune ska initialt användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i 2-3 månader.
Latvian: Pirmos 2 līdz 3 terapijas mēnešus Rapamune ieteicams lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10 % av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūšā, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar vissa antimykotika (t.ex. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), vissa antibiotika (t.ex troleandomycin, telitromycin, klaritromycin), vissa proteashämmare (t.ex ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin och danazol.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi (piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns), noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs) nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūša, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion, rekommenderas det att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Swedish: om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare.Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes; - Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju;
Swedish: Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums palielina limfomas un citu, jo sevišķi ādas, ļaundabīgo audzēju rašanās iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs.
Swedish: I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 ml/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tiek novērtēta pārejas no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz sirolimu lietošanu (mērķa līmenis 12-20 ng/ml) drošums un efektivitāte uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem, tika apturēta pacientu iekļaušana pacientu apakšgrupā (n=90), kuriem glomerulārās filtrācijas pamata ātrums ir mazāks par 40 ml/min (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi
Swedish: Patienter kan övergå från lösning till tablettberedning av Rapamune på en mg- per mg-basis.
Latvian: Var mainīt lietoto zāļu formu no Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai uz tabletēm, izmantojot ekvivalentas devas miligramos.
Swedish: Informera din läkareom du använder andra läkemedelsom tillhör denna grupp av läkemedel.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Swedish: Bland de 89 patienter som var kända för att vara Epstein-Barrvirus (EBV) seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15,6 %) ha utvecklat PTLD.
Latvian: Šie traucējumi attīstījās 13 (15,6%) no 89 pirms operācijas Epšteina-Barra vīrusa (EBV) seronegatīvajiem pacientiem.
Swedish: Förvara blistern i ytterkartongen i skydd för ljus.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.