FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Czech: Synergický a baktericidní účinek nastává při kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistové, zásadního metabolické kofaktoru v bakteriální syntéze purinu a následně DNA.
Romanian: Un efect sinergistic şi bactericid apare atunci când trimetoprimul este combinat cu sulfametoxazolul, deoarece trimetoprimul şi sulfametoxazolul inhibă etape consecutive ale sintezei acidului tetrahidrofolic, un cofactor metabolic esenţial în sinteza bacteriană a purinei şi, prin urmare, a ADN-ului.
Czech: S výjimkou ledvin jsou koncentrace sulfamethoxazolu v tkáních nižší než v plazmě.
Romanian: Cu excepţia rinichilor, concentraţiile de sulfametoxazol din ţesuturi sunt semnificativ scăzute faţă de cele din plasmă.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9,0 µg/g, zatímco u trimethoprimu je to 0,12 µg/g.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la pui este de aproximativ 9,0 µg/g, în timp ce cel al trimetoprimului este de 0,12 µg/g.
Czech: Cmax trimethoprimu je 0,29 µg/g.
Romanian: Cmax al trimetoprimului este de 0,29 µg/g.
Czech: Navrhnout a odůvodnit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a metody podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica un text armonizat pentru rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv pentru posologia şi metoda de administrare, precum şi pentru perioada de aşteptare pentru porci şi păsările de curte.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
Romanian: Pentru a justifica, prin intermediul datelor din teren, utilizarea şi validitatea dozei recomandate pentru fiecare din indicaţiile pretinse la păsările de curte.
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Methoxasolu-T podle toho upravit.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Methoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru acest produs este pozitiv în ceea ce priveşte utilizarea atât la porci, cât şi la puii de carne în condiţiile modificărilor recomandate privind rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile despre produs.
Czech: Během dvou dnů po léčbě byly koncentrace reziduí trimetoprimu a sulfamethoxazolu ve všech poživatelných tkáních pod MRL s výjimkou kůže.
Romanian: După 2 zile de la tratament, concentraţiile reziduale de trimetoprim şi sulfametoxazol au fost sub LMR în toate ţesuturile comestibile, cu excepţia tegumentului.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
Czech: 4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Czech: V případě přecitlivělosti na trimethoprim nebo sulfonamidy je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Romanian: În caz de alergie la trimetoprim sau sulfonamide, se recomandă o atenţie sporită în timpul manipulării acestui medicament sau a soluţiei medicamentate.
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Romanian: Clasificarea ATC pentru medicamente de uz veterinar (a combinaţiei): QJ01E W
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u prasat, kromě léčby a prevence respiračního onemocnění prasat spojeného s A. pleuropneumoniae citlivého na trimetoprim a sulfamethoxazol.
Romanian: Pentru a justifica, prin intermediul datelor obţinute din teren, utilizarea produsului şi validitatea dozei recomandate pentru fiecare din indicaţiile pretinse la porci, cu excepţia tratării şi prevenirii afecţiunilor respiratorii porcine asociate cu A. pleuropneumoniae sensibil la trimetoprim şi sulfametoxazol.
Czech: Trimethoprim je diaminopyrimidin, syntetický antagonista kyseliny listové.
Romanian: Trimetoprimul este o diamidonpirimidină, un antagonist al acidului folic sintetic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tři studie věnované době použitelnosti a době použitelnosti po prvním otevření.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat trei studii asupra perioadei de valabilitate şi asupra duratei de stabilitate.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
Czech: Údaje ukazují, že určující tkání byla kůže a určujícím reziduem byl sulfamethoxazol.
Romanian: Datele au demonstrat că tegumentul a fost ţesutul de referinţă, iar sulfametoxazolul a fost substanţa reziduală de referinţă.
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Romanian: Totuşi, dacă concentraţia produsului este crescută prea mult, consumul de apă de băut medicamentată va descreşte pe motive de palatabilitate.
Czech: Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Romanian: Sulfametoxazolul este un agent antimicrobian cu spectru larg care aparţine familiei sulfonamidelor.
Czech: Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/SMX na kg/den.
Romanian: A fost realizat un studiu GLP (bună practică de laborator) asupra farmacocineticii, evaluând administrarea unei doze de 35 mg de TMP/SMX pe kg pe zi în apa de băut.
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu-T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
Romanian: La pui, nu se va observa supradozarea acută deoarece păsările nu vor tolera o apă de băut foarte concentrată (prea amară în cazul unei concentraţii de 2 litri de Methoxasol-T la 1000 litri de apă de băut).
Czech: Hydroxid sodný
Romanian: Hidroxid de sodiu,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile pentru porci şi de 6 zile pentru puii de carne.
Czech: Studie deplece reziduí u kuřat byla provedena po použití přípravku Methoxasol-T v dávce 70 mg/kg/den po dobu pěti dnů.
Romanian: Un studiu asupra eliminării substanţelor reziduale la puii de carne a fost realizat evaluând utilizarea Methoxasol-T în doză de 70 mg/kg/zi timp de 5 zile.
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Metoxasol-Tu na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
Romanian: La pui, supradozarea acută nu se poate observa deoarece păsările nu vor tolera o apă de băut foarte concentrată (prea amară în cazul unei concentraţii de 2 litri de Metoxasol-T la 1000 litri de apă de băut).
Czech: Navrhnout a pomocí údajů odůvodnit vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica prin intermediul datelor o perioadă de valabilitate adecvată pentru produs, inclusiv o durată de stabilitate acolo unde este cazul.
Czech: Methoxasol-T Roztok k perorálnímu podání trimetoprim 20 mg/ml sulfametoxazol 100 mg/ml n-methyl-2pyrrolidon
Romanian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirolidonă
Czech: Jelikož nedochází u žádné z látek k vysoké tkáňové akumulaci, očekává se, že deplece v tkáních brojlerů je rychlejší než deplece v tkáni prasat.
Romanian: Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
Czech: Vážně nemocná zvířata mohou mít snížený příjem krmiva a sníženou spotřebu vody.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
Romanian: Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei, a lactaţiei sau a perioadei de ouat.
Czech: Kontraindikace v období snášky by měly být zrušeny.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata:
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Porcine:
Czech: Chronické předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Romanian: Supradozarea cronică la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr-o creştere întârziată.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že pro souhrny údajů o přípravku v Nizozemsku, Rakousku a Polsku, které obsahují indikace Methoxasolu-T pro urogenitální, gastrointestinální a kožní infekce, nebyly poskytnuty žádné údaje podporující tato tvrzení.
Romanian: În ceea ce priveşte faptul că în rezumatele caracteristicilor produsului din Olanda, Austria, şi Polonia, Methoxasol-T include indicaţii care acoperă infecţiile urogenitale, gastrointestinale şi cutanate, CVMP concluzionează că nu au fost oferite date suficiente care să susţină aceste propuneri.
Czech: Lahev 5 000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z HDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
Romanian: Flaconul de 5.000 ml este închis cu un capac filetant HDPE anti-forţare.
Czech: Během 48 hodin od posledního podání trimethoprimu jsou sulfamethoxazol a jejich metabolity v moči a výkalech nezjistitelné.
Romanian: La 48 de ore de la ultima administrare, trimetoprimul, sulfametoxazolul şi metaboliţii acestora nu mai sunt detectabili în urină şi fecale.
Czech: Požadavky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Proto se doporučuje při používání přípravku nosit nepropustné rukavice, tj.
Romanian: Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, la aplicarea produsului.
Czech: Předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Romanian: Supradozarea la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr-o creştere întârziată.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Ve staré studii u brojlerů, kterým byla podávána dávka 38,5 mg na kilogram živé váhy, deplece v kůži a plazmě prokázala, že rezidua byla pod MRL do čtyř dnů.
Romanian: Într-un studiu vechi asupra puilor de carne utilizând doze de 38,5 mg/kg corp, eliminarea cutanată şi plasmatică a demonstrat că după 4 zile concentraţiile reziduale au fost sub limita maximă reziduală (LMR).
Czech: Prasata a brojleři
Romanian: Porci şi pui broiler.
Czech: K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu.
Romanian: Pentru tratarea infecţiilor cauzate de organisme sensibile la combinaţia de trimetoprim şi sulfametoxazol.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a brojleři
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci şi pui broiler
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Methoxasol-T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler
Czech: Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Romanian: Porci: 24 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 200 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau a lactaţiei.
Czech: Methylpyrrolidon
Romanian: N-metil-pirolidonă
Czech: Po manipulaci s přípravkem si okamžitě omyjte ruce a potřísněnou kůži.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Czech: K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
Romanian: Pentru tratarea infecţiilor tractului respirator, infecţiilor urogenitale, gastrointestinale şi cutanate cauzate de agenţi patogeni sensibili la trimetoprim şi sulfametoxazol la porci şi păsări de curte (pui de carne).
Czech: Metoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Romanian: Metoxasol-T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
Czech: Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
Romanian: Tratamentul terapeutic al infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol.
Czech: Věta „Není povoleno pro použití v období snášky ..." by měla být změněna na „Není registrováno pro použití v období snášky ...", v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: [„Utilizarea la păsările ouătoare nu este permisă ..."] trebuie schimbată cu "Not authorised for use in laying birds..."
Czech: Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Romanian: Păsări de curte: 33 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 275 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
Czech: Methoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Romanian: Methoxasol-T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
Czech: Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Romanian: Porci: 20,8 mg sulfametoxazol + 4,2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Romanian: Legarea de proteine a trimetoprimului şi sulfametoxazolului nu este foarte crescută.
Czech: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemsko
Romanian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Czech: Sporadicky může u kuřat dojít ke sníženému příjmu vody.
Romanian: La pui consumul de apă poate diminua ocazional.
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Romanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olanda
Czech: Klinické údaje
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Czech: Excipiens: methylpyrrolidon
Romanian: N-metil-pirolidon
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
Romanian: Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentate se recomandă evitarea contactului medicamentului cu pielea.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health
Czech: Brojleři:
Romanian: Excipienţi:
Czech: Lahev z HDPE/plechovka: objem 1000 ml/5000 ml.
Romanian: Flacon/recipient din HDPE: volum 1000 ml/ 5000 ml Flaconul de 1000 ml este închis cu un capac filetant LDPE anti-forţare.
Czech: infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli
Romanian: Infecţii ale sistemului urinar cauzate de Escherichia coli.
Czech: Kuřata: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Romanian: Pui: 5-12 mg trimetoprim şi 2558 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile
Czech: Slepice: infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Czech: Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultuře a citlivosti mikroorganismů u případů choroby na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe cultura şi sensibilitatea microorganismelor de la cazurile infectate din fermă sau pe experienţa anterioară recentă din fermă.
Czech: Slepice: 33 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 750 litrů pitné vody, po dobu 3-4 dnů
Romanian: Găini: 33 mg/kg de greutate corporală, echivalentul a 1 litru de medicament în 750 l de apă de băut, timp de 3-4 zile.
Czech: Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg
Romanian: Trimetoprim20,0 mg
Czech: Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg Sulfamethoxazolum 100,0 mg
Romanian: Per ml soluţie Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
Czech: K léčbě prasat a kuřat (s výjimkou nosnic), která trpí infekčními nemocemi dýchacích cest způsobenými bakteriemi citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (např. A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití.
Romanian: Pentru tratarea porcilor şi puilor de carne care suferă de boli infecţioase ale sistemului respirator cauzate de bacterii sensibile la sulfametoxazol şi trimetoprim (de exemplu, A.
Czech: Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Romanian: Orală, în apa de băut Porci: 2,5-5 mg trimetoprim şi 12,525 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul vacanţelor şcolare.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
Romanian: Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Romanian: Nu uitaţi că anumite alimente şi medicamente conţin alcool.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
Romanian: Prezentul angajament se va revizui după 5 ani.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Romanian: La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Romanian: Aceste analize vor include:
Czech: Plány k řízení rizik
Romanian: Planurile de gestiune a riscurilor
Czech: MTA Studie.
Romanian: Studiul MTA.
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Romanian: Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Romanian: Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
Czech: Známky a symptomy
Romanian: Semne şi simptome
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Czech: 2.5 Leukémie
Romanian: 2.5 Leucemia
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
Romanian: Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
Romanian: Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Romanian: • dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
Czech: Děti mladší 6 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Romanian: Diplopie, Vedere înceţoşată
Czech: Vzdělávací nástroje
Romanian: Instrumente educaţionale
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Czech: Studie užívání léku, včetně posouzení neregistrovaného užívání/zneužívání léku
Romanian: Studii de administrare a medicamentului, inclusiv evaluarea administrării fără indicaţie/abuzului
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Romanian: • modificări severe de dispoziţie sau personalitate
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Romanian: Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
Czech: 2.4 Účinky na růst
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
Romanian: Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
Czech: 2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
Czech: Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Romanian: Este preferabilă conceperea unui studiu prospectiv de cohortă.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.