FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esitati 22 kliinilist uuringut.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Estonian: Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal veel ohutust käsitlevaid järeldusi teha.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Estonian: Tundub, et katseannus ei hoia ära raskete reaktsioonide esinemist.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Estonian: Kõik viis patsienti taastusid täielikult.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Estonian: Osadel juhtudel (108 juhul 168-st) on teada ka reaktsioonivastuse aeg.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Estonian: Allergia eelsoodumuse või diagnoositud astmaga võib kaasneda raskem reaktsioon.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Estonian: Esitatud uuringute raames anti teada vaid ühest eluohtlikust reaktsioonist (Michael et al, 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Estonian: • Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Estonian: Siiski ei tohi unustada, et hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja krambid on tihti ka hemodialüüsiga seostatavad sümptomid.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Estonian: Enamikku juhtumitest ei saanud hinnata potentsiaalselt raskete allergiliste reaktsioonidena.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Estonian: See teeb ülitundlikkuse kõrvalnähtude sagedusmääraks 0,060%, mis on väiksem kui kliiniliste uuringute käigus leitud sagedusmäär.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
Estonian: 1 Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Estonian: Kuigi tsütotoksilisus on iseloomulik mitmesugustele rauakompleksidele, on mõju seotud siiski kompleksi stabiilsuse ja seetõttu kattematerjalis kasutatava süsivesikuga.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Estonian: Neist 17 peeti raskeks ning neist viis liigitati immuunsüsteemi häirete alla, nagu eespool mainitud.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
Estonian: Hilist reaktsiooni täheldati vaid ühel juhul (reaktsioon tekkis päev hiljem).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Estonian: 32 patsiendil 88-st esines süstekoha reaktsioon.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist juhtudest (223/846) taastusid patsiendid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Estonian: Konkreetselt raseduse puhul - kuna suukaudselt manustatavat rauda võidakse raseduse esimesel trimestril hästi taluda - soovitas inimravimite komitee rasedatele intravenoosseid rauakomplekse raseduse varajastes etappides mitte anda.
Lithuanian: Dėl nėštumo, kadangi pirmą nėštumo trimestrą geriamoji geležis gali būti gerai toleruojama, CHMP rekomendavo nėščioms moterims intraveninių geležies kompleksų nevartoti ankstyvose nėštumo stadijose.
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko tik du tyrimus su mažos molekulinės masės geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksu.
Estonian: Seega on uuringute käigus leitud neli allergilise reaktsiooni juhtumit, mis võivad raud(III)-isomaltosiid 1000-ga seotud olla.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
Estonian: Ühest uuringust selgus, et naatrium-raudglükonaadi aeglase manustamisega kaasnes vähem allergilisi reaktsioone kui siis, kui seda tehti lühema aja jooksul.
Lithuanian: Iš vieno tyrimo duomenų matyti, kad lėtai suleistas natrio geležies gliukonatas sukėlė mažiau alerginių reakcijų, nei jį suleidus per trumpesnį laiką.
Estonian: Raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleks
Lithuanian: Geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksas
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Estonian: 20 patsiendist, kellel tekkis IV astme reaktsioon, surid kuus (6).
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Estonian: Kokku teatati 236 ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist (peamiselt I ja II astme juhtumid).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel anti teada 9-st surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist, kuus (1,9%, 6/317) olid omavahel seotud.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Estonian: Kõigi nende juhtumite klassifitseerimisel, millest ei teatatud kui immuunreaktsioonidest, liigitati CTCAE kohaselt umbes 20% III astme juhtumite alla.
Lithuanian: Klasifikuojant visus atvejus, kurie buvo užregistruoti ne kaip imuninės reakcijos, pagal BNRTK, maždaug 20 % buvo priskirti prie III laipsnio.
Estonian: Kõik nende toodete müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastase ülitundlikkusreaktsioonide aruande.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Estonian: artiklist 31.
Lithuanian: gruodžio 31 d.).
Estonian: Kõigi ravirühmade lõikes enim esinenud kõrvalnähtudeks olid hüpotensioon (48,7%), iiveldus (31,9%), oksendamine (22,1%) ja krambid.
Lithuanian: Dažniausi NR visose gydymo grupėse buvo hipotenzija (48,7 %), pykinimas (31,9 %), vėmimas (22,1 %) ir spazmai.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et katseannuse teave pole sobilik, sest see võib tekitada tervishoiutöötajates petliku kindlustunde.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Estonian: Ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) all mõeldakse normaalses immuunsüsteemis tekkivaid soovimatuid reaktsioone (sh allergiaid ja autoimmuunsust).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Estonian: Kokku 846-st allergilise reaktsiooni juhtumist said 55 patsienti (6,5%) enne esimest intravenoosset infusiooni naatrium-raudglükonaadi katseannuse.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Estonian: 8 juhul kokku 51-st eluohtlikust juhtumist (15,7%; 8/51 juhtumist, üks IV astme juhtum) oli patsiendil ka varem allergiaid esinenud.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais iš visų 51 pavojaus gyvybei kėlusių atvejų (15,7 %; 8 atvejai iš 51; vienas priskirtas prie IV laipsnio reakcijų), pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsete andmete põhjal anti teada 317 ülitundlikkuse juhtumist (sagedusmäär 0,0022%).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Estonian: Vajalik on mainida, et antud patsientidest ühel oli penitsilliini- ja teisel lateksiallergia.
Lithuanian: Tikriausiai reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šie pacientai buvo alergiškai atitinkamai penicilinui ir lateksui.
Estonian: Neist 3 klassifitseeriti anafülaktoidsete reaktsioonidena.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite teaduslike järelduste üldkokkuvõte (vt I lisa)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.
Estonian: Pooleliolevate kliiniliste uuringute raames on teatatud ainult kahest raskest kõrvaltoimest.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Müügiloa hoidja andmebaasist tuvastati kokku 317 ülitundlikkuse juhtumit, mis esinesid 13 824 369 patsiendiaasta jooksul (lõpptähtajaga 31. detsember 2011).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et kliinilistest uuringutest on hetkel saadud väga vähe ohutusteavet.
Lithuanian: Taigi, su saugumu susijusių klinikinių tyrimų duomenų yra labai nedaug.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla tervistkahjustavad, ebameeldivad või harvem fataalsed.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
Estonian: Mõnede hinnatud parenteraalset rauda sisaldavate ravimite puhul soovitatakse enne lõppannuse manustamist manustada katseannus.
Lithuanian: Kai kurių vertintų parenterinių preparatų su geležimi informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš suleidžiant galutinę preparato dozę, suleisti bandomąją jo dozę.
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked ning viie teatatud juhtumi peamine kõrvalnäht seondus immuunsüsteemi häiretega.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai, penkiais atvejais užfiksuotas pirminis reiškinys buvo imuninės sistemos sutrikimas.
Estonian: Peamised ohutusandmed, millest inimravimite komitee hindamisel ja järelduste tegemisel lähtus, olid kõigi komplekside turustamisjärgsed andmed.
Lithuanian: Pagrindiniai saugumo duomenys, kuriais CHMP naudojosi rengdamas vertinimą ir išvadas, buvo po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys apie visus kompleksus.
Estonian: Kuus juhtumit (4%) klassifitseeriti IV astme juhtumitena: 2 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid surmaga, ning 4 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid südameseiskusega (kõik 4 patsienti taastusid täielikult).
Lithuanian: Šeši atvejai (4 %) buvo priskirti prie IV laipsnio (2 atvejais pranešta apie anafilaksinį šoką, dėl kurio pacientai mirė, o 4 atvejais pacientams dėl anafilaksinio šoko sustojo širdis (visi pacientai visiškai pasveiko).
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kontroliuojamą tyrimą, natrio geležies gliukonatą vartojo iš viso 88 pacientai.
Estonian: Ühel juhul oli tegu anafülaktoidse reaktsiooni ning teisel juhul tõenäoliselt raske allergilise reaktsiooniga.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Estonian: Nendest 6 patsiendist 5 surid mitteallergilise reaktsiooni tõttu, mis ilmnes mõned päevad pärast viimast süsti (nt amputatsiooniga kaasnenud tüsistused, septiline šokk, bronhopulmonaarse haiguse tüsistused, rabdomüolüüs ja kopsuveresoonte emboolia).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Estonian: Raseduse hilisemates etappides võib intravenoosseid rauavalmistisi anda alles pärast emale ja lootele avalduvate riskide põhjalikku kaalumist.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Estonian: Turustamisjärgsete ülitundlikkuse juhtumite analüüsist selgus, et 178 raskest juhtumist 33 juhtumiga kaasnes haiglaravi vajadus ja et 178 raskest juhtumist 31 juhtumit olid eluohtlikku laadi (neist 6 patsiendil oli ka varem allergiaid esinenud).
Lithuanian: Atlikus po preparatų pateikimo rinkai užregistruotų padidėjusio jautrumo atvejų sunkumo analizę, nustatyta, kad 33 iš 178 rimtų atvejų pacientus teko hospitalizuoti, o 31 iš 178 rimtų atvejų pacientų gyvybei iškilo pavojus; iš jų 6 pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Estonian: Kokku teatati 34-st III astme (14,4%) ja 2-st IV astme (0,8%) juhtumist.
Lithuanian: Nustatyti iš viso 34 III laipsnio reiškiniai (14,4 %) ir 2 IV laipsnio reiškiniai.
Estonian: Kokku esitati raud(III)-isomaltosiid 1000 kohta 26 spontaanset aruannet.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
Estonian: Kõigi uuringute puhul järgiti uuringuplaani, mis ei kirjeldanud katseannust.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Estonian: Üks võimalus ülitundlikkusreaktsioonide klassifitseerimiseks on Ringi ja Messmeri1 definitsiooni kasutamine.
Lithuanian: Vienas iš padidėjusio jautrumo reakcijų klasifikacijos būdų pagrįstas Ring ir Messmer1 vartojama apibrėžtimi.
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Estonian: Müügiloa hoidja poolt sponsoreeritud 29-s I-III faasi uuringus, kus uuriti erinevaid ravivaldkondi (nefroloogia, günekoloogia, gastroenteroloogia, neuroloogia, kardioloogia ja rauavaegusaneemia) osales kokku 13 134 patsienti, kellest 6608 on saanud raud-karboksümaltoosi ja keda võrreldi teisi parenteraalseid rauaannuseid saavate patsientidega.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu atliktuose įvairių terapinių sričių (nefrologijos, ginekologijos, gastroenterologijos, neurologijos, kardiologijos ir geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės) 1-3 fazių tyrimuose dalyvavo iš viso 13 134 pacientai, iš kurių 6 608 vartojo geležies karboksimaltozę; jų duomenys buvo lyginami su pacientų, kurie vartojo kitus parenterinius geležies preparatus, duomenimis.
Estonian: Kasutati erinevaid režiime, alustades hemodialüüsi 100 mg säilitusannustega ja lõpetades suurte kiirendatud kumulatiivse annuse infusioonidega.
Lithuanian: Buvo taikomi įvairūs dozavimo režimai - nuo 100 mg palaikomųjų dozių atliekant hemodializę iki labai pagreitintų visos dozės infuzijų (VDI).
Estonian: Ühtedes uuringutes vaadeldi vaid raudsahharoosi, teised hõlmasid platseebot või standardse meditsiiniabi haru ja kolmandates uuringutes kasutati võrdlusravimina mõnda muud toimeainet.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, buvo vartojama tik geležies cukrozė, kai kurių tyrimų metu buvo suformuota placebo arba standartinės medicininės priežiūros tyrimo atšaka, o kai kurių tyrimų metu kaip palyginamąjį preparatą tiriamieji vartojo kitą veikliąją medžiagą.
Estonian: Protsessis kasutatavad rauakompleksid on raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat), raudsahharoos, rauddekstraan, raudkarboksümaltoos, ja raud(III)-isomaltosiid 1000.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję šie geležies kompleksai: geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas), geležies cukrozė, geležies dekstranas, geležies karboksimaltozė ir geležies (III) izomaltozidas 1000.
Estonian: III astme juhtumeid käsitlevate aruannetes oli levinuimaks sümptomiks „anafülaktiline šokk" ning antud juhtumid lõppesid kas taastumise, mittetaastumise (ainult 1 juhul) või teadmata lõpptulemusega (8 juhul).
Lithuanian: Prie III laipsnio priskirtuose pranešimuose dažniausiai nurodytas terminas buvo anafilaksinis šokas; šiais atvejais gydymo rezultatai buvo tokie: pasveiko, nepasveiko (tik 1 atvejis) arba nežinoma (8 atvejai).
Estonian: Kõigi uuringute lõikes teatati 36 ülitundlikkuse kõrvalnähust, mis esinesid kokku 35 patsiendil.
Lithuanian: Atlikus visus tyrimus, buvo užregistruoti iš viso trisdešimt šeši 35 pacientams pasireiškę padidėjusio jautrumo reiškiniai.
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel olid raud-karboksümaltoosiga seotud 25 kõrvalnähtu (20 I astme kõrvalnähtu, 2 II astme kõrvalnähtu, 2 III astme kõrvalnähtu ja 1 IV astme kõrvalnäht), 2 kõrvalnähtu polnud raud-karboksümaltoosiga tõenäoliselt seotud (1 II astme kõrvalnäht ja 1 IV astme kõrvalnäht) ning 9 kõrvalnähtu ei olnud raud-karboksümaltoosiga seotud (6 I astme kõrvalnähtu, 1 II astme kõrvalnäht ja 2 III astme kõrvalnähtu).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pranešė, kad 25 reiškiniai buvo susiję su geležies karboksimaltoze (20 - I laipsnio, 2 - II laipsnio, 2 - III laipsnio ir 1 - IV laipsnio); taip pat užregistruoti 2 reiškiniai, kurių sąsaja su geležies karboksimaltoze mažai tikėtina (1 - II laipsnio ir 1 - IV laipsnio); 9 reiškiniai buvo nesusiję su geležies karboksimaltoze (6 - I laipsnio, 1 - II laipsnio ir 2 - III laipsnio).
Estonian: Eespool toodut silmas pidades palus Prantsusmaa 7. detsembril 2011 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel hinnata eespool mainitud huvipunkte, kus käsitleti intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega seonduvat ülitundlikkust ja selle mõju kasulikkuse ja riski tasakaalule, ning avaldada arvamust ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete ning selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl padidėjusio jautrumo ir jo poveikio intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą, bei išreikšti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti galioti.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
Lithuanian: Ši reakcija pasireiškė pacientui, kuriam praeityje nustatytos alerginės reakcijos į kelis vaistus, įskaitant anafilaksinę reakciją į geležies dekstraną.
Estonian: Et olemasolevate prekliiniliste andmete läbivaatamine ei andnud immunogeensuse küsimusele selget vastust, ei saa olemasolevate prekliiniliste andmete põhjal kindlaid järeldusi teha; inimravimite komitee järeldused tehti kliiniliste ja ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal.
Lithuanian: Tačiau aptarus esamus ikiklinikinių tyrimų duomenis, išspręsti imunogeniškumo klausimo nepavyko, todėl esami ikiklinikinių tyrimų duomenys nesuteikė galimybės padaryti jokių tvirtų išvadų; CHMP išvados parengtos remiantis klinikinių tyrimų ir farmakologinio budrumo duomenimis.
Estonian: Teised patsientide rühmad hõlmasid kodusel täielikul parenteraalsel toitmisel patsiente; patsiente, kes ei talu raua suukaudset manustamist või kellele selline ravi ei mõju; põletikulise soolehaigusega lapsi, vähiga patsiente ja rasedaid.
Lithuanian: Kitos publikacijose minimos pacientų grupės - tai pacientai, kuriems namų sąlygomis taikoma visiška parenterinė mityba; pacientai, kurie netoleruoja geriamosios geležies arba kurių gydymas tokios farmacinės formos geležies preparatais neveiksmingas; vaikai, kuriems diagnozuota uždegiminė žarnyno liga (UŽL); vėžiu sergantys pacientai; nėščios moterys.
Estonian: Analüüsitud kliiniliste uuringute raames raudsahharoosi ülitundlikkusega seonduvate kõrvaltoimete arv oli märkimisväärselt väiksem kui ülitundlikkuse esinemise risk vastavates taustpopulatsioonides (1,2-16,8%).
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie užregistruoti vartojant geležies cukrozę analizuotų klinikinių tyrimų metu (0,27 %), dažnis buvo gerokai mažesnis, nei padidėjusio jautrumo reiškinių pavojus atitinkamose bendrosiose populiacijose (1,2-16,8 %).
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni aruannetele taastusid 20 patsienti ilma jääknähtudeta ning ühte juhtumit (I aste, 1 patsient) viimase järelkontrolli ajal alles uuriti.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija parengtų ataskaitų duomenimis, dvidešimt pacientų pasveiko be jokių pasekmių, o vienu atveju paskutinio kontrolinio patikrinimo metu pacientas vis dar jautė nepageidaujamą reakciją (I laipsnis, 1 pacientas).
Estonian: Kolmel patsiendil esines allergilisi reaktsioone ning nad lõpetasid ravimi kasutamise.
Lithuanian: Trims pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, dėl kurių gydymas geležies preparatu buvo nutrauktas.
Estonian: rauavalmistisi (N = 3364), suukaudselt manustatavat rauda (N = 887), platseebot (N = 256) või tavalist ravi [(SMC), N = 159].
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Estonian: Kuus juhtumit klassifitseeriti V astme juhtumitena, mis lõppesid kõik kas südameseiskusest, hüpotensioonist või vereringe puudulikkusest tingitud surmaga.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo priskirti prie V laipsnio reakcijų; visais atvejais pacientai mirė dėl širdies sustojimo, hipotenzijos arba kraujotakos nepakankamumo.
Estonian: Siiski teatasid Fishbane ja kolleegid (1996) ühest IV astme juhtumist (südameseiskus) ning kokku teatati viieteistkümnest ülitundlikkuse juhtumist, mis olid peamiselt II-III astme reaktsioonid ja moodustasid 7,3% kõigist juhtumitest (Haddad et al, 2009) ning mis kõik esinesid hemodialüüsi populatsioonis katseannuse juures.
Lithuanian: Nepaisant to, Fishabane ir jo kolegų (1996) publikacijoje buvo užfiksuota viena IV laipsnio reakcija (širdies sustojimas), o pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė, populiacijoje nustatyta iš viso penkiolika padidėjusio jautrumo reakcijų (7,3 %) (daugiausia II-III laipsnio) (Haddad et al, 2009); visos jos pasireiškė leidžiant bandomąją preparato dozę.
Estonian: Kõik selle organsüsteemi klassi raames vaadeldud juhtumid liigitati Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Lithuanian: Visi prie šios OSK prisikiriami atvejai buvo suskirstyti remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute kõigis harudes osales/raviti enam kui 8000 patsienti, kellest peaaegu pooltele (N = 4048) manustati raudsahharoosi kas uuringuravimina või võrdlusravi raames.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu prie įvairių tyrimo atšakų buvo priskirta (gydoma) per 8 000 pacientų, iš kurių beveik pusė (N=4 048) vartojo geležies cukrozę - arba kaip bandomąjį preparatą, arba kaip referencinį (palyginamą) vaistą.
Estonian: Need 19 patsienti taastusid pärast naatrium-raudglükonaadi võtmise lõpetamist (kas korrektiivse ravi abil või ilma selleta).
Lithuanian: Šios 19 pacienčių pasveiko nutraukus gydymą natrio geležies gliukonatu, taikant korekcinį gydymą arba jo netaikant.
Estonian: 20 patsiendist, kellel esines IV astme anafülaktiline reaktsioon, 35 protsendil (7/20) oli ka varem ülitundlikkusreaktsioone esinenud.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio anafilaksinė reakcija, 35 % (7 iš 20) pacientų praeityje buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Alates 29. veebruarist 2012 on esitatud kokku 26 ülitundlikkust käsitlevat aruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,02%.
Lithuanian: vasario 29 d. gauti iš viso 26 pranešimai apie individualius padidėjusio jautrumo atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,02 %.
Estonian: Tsütotoksilisust vahendatakse hapniku reaktiivsete vormide tekkimisel.
Lithuanian: Citotoksiškumas pasireiškia susidarant reaktyvioms deguonies formoms (RDF).