FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri, szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
English: Iclusig contains lactose
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Hungarian: Iclusig túladagolása esetén a beteget ajánlott megfigyelni, és a megfelelő szupportív kezelést biztosítani számára.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CML és Ph+ ALL indikációkban.
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Hungarian: 15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRK-szerű (CRKL) foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Hungarian: Fiatal patkányokon gyulladásos hatásokkal összefüggő elhullást figyeltek meg a 3 mg/kg/nap adaggal kezelt állatoknál, továbbá a testsúly-gyarapodás csökkenését észlelték 0,75, 1,5 és 3 mg/kg/nap dózisszinteken a kezelés elválasztást megelőző és azt közvetlenül követő szakaszaiban.
English: With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Hungarian: Legalább 64 hónapos követés mellett a CP-CML-ben szenvedő betegek 3,4%-ánál (9/267) tapasztalták a betegségük AP-CML-lé, illetve BP-CML-lé való átalakulását.
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Hungarian: A dózison kívül egyéb tényezők is közrejátszhatnak az artériaelzáródás kockázatának kialakulásában.
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Iclusig a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Hungarian: A korábban egy, kettő, három vagy négy TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 75%-a (12/16), 68%-a (66/97) 44%-a (63/142) és 58%-a (7/12) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket a 6. táblázat tartalmazza.
English: Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegeknél (lásd „Myelosuppressio”, „Vérzés”).
English: The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Hungarian: A dóziserősség mediánja 28 mg/nap CP-CML-ben szenvedő betegeknél, illetve a várt 45 mg-os dózis 63%-a volt, a dóziserősség mediánja előrehaladott állapotú betegségek esetében nagyobb volt (32 mg/nap AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 44 mg/nap BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél).
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
English: Venous thromboembolism
Hungarian: Venás thromboembolia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Iclusig 15 mg film-coated tablets
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Iclusig 15 mg filmtabletta
English: The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 32,2 hónap volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 19,4 hónap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 2,9 hónap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 49%-a (66/136) mutatott MCyR-t.
English: Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Hungarian: Jelentése: a BCR-ABL és ABL transzkriptumok aránya a Nemzetközi Skála (IS) alapján, a perifériás vérben ≤ 0,1% (azaz ≤ 0,1% BCR-ABLIS; a betegekben kimutatták a b2a2/b3a2 (p210) transzkriptumokat), kvantitatív reverz-transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT PCR) mérve.
English: amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások hepatotoxicitás esetén A máj transzamináz szintjének > 3 × ULN* emelkedése
English: Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Hungarian: SCARs) Súlyos cutan mellékhatásokról (így pl. Stevens-Johnson szindrómáról) számoltak be bizonyos BCRabl tirozin kináz inhibitorok mellett.
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg tartályai 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
English: In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 1-18 éves gyermekek esetén halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Hungarian: A legtöbb 3., illetve 4. fokú thrombocytopeniában, anaemiában, illetve neutropeniában szenvedő betegnél a betegség a kezelés első 3 hónapjában alakult ki.
English: Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Hungarian: A ponatinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 humán szervesanion-transzporter polipeptideknek és az OCT-1 szerveskation-transzporternek.
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Hungarian: Amennyiben a betegnél arteriás occlusiós esemény, illetve venás thromboembolia kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinib-expozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Hungarian: • duzzadt és piros, tapintásra meleg és érzékeny bőr (cellulitisz)
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
English: • blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
Hungarian: • vérrög a fej és a nyak vérellátását biztosító nyaki főverőérben (artéria karotisz)
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a ≥ 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, bőrkiütés, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio, arthralgia) gyakorisága.
English: There were no effects on male rat fertility parameters.
Hungarian: Hímeknél nem befolyásolta a termékenységi paramétereket.
English: • sodium decrease in the blood
Hungarian: • nátriumszint csökkenése a vérben
English: No dose reduction
Hungarian: Nem volt dóziscsökkentés
English: Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
Hungarian: Az intoleranciát a dazatinib- vagy nilotinib-kezelés megszakításaként definiálták, amelyet az optimális kezelés ellenére kialakuló toxikus hatások eredményeztek a CP-CML-ben szenvedő betegek teljes citogenetikai válaszának hiányában vagy az AP-CML-ben, BP-CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek major haematologiai válaszában.
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Hungarian: • felső légúti fertőzés (légzési nehézséget okozhat)
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Hungarian: 43, CP-CML-ben szenvedő beteg közül a MCyR-t elérő 31 beteg követési időtartamának mediánja 55,5 hónap (tartomány: 1,791,4 hónap) volt.
English: Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműködésű egészséges önkénteseknél hasonló volt.
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns R/I kohorsz (N = 203)
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 64 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 19,4 hónap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 2,9 hónap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 2,7 hónap) szenvedő betegeknél rendre 12,9 hónapra (tartomány: 1,2-68,4 hónap), 6,0 hónapra (tartomány: 1,8-59,6 hónap) és 3,2 hónapra (tartomány: 1,8-12,8 hónap) becsülték.
English: R/I Cohort (N=38)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 38)
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hungarian: Az Iclusig kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
English: Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is - a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
English: Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Hungarian: A betegek 5%-ánál súlyos venás thromboemboliás mellékhatások jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriságok) (lásd 4.8 pont).
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Hungarian: ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a perifériás vérben, csontvelő blast ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, basophil sejt < 5% a perifériás vérben, nincs extramedullaris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát).
English: • inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
Hungarian: • szőrtüszőgyulladás, duzzadt, kipirosodott terület a bőrön vagy az alatt, amely tapintásra meleg és érzékeny
English: Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017) Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Hungarian: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2017. február 6-án leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 87)
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Hungarian: • A fogamzásgátlással kapcsolatos utasítás férfiaknak és nőknek Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, Iclusig-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Hungarian: • vérképváltozások: - csökkent vörösvértestszám (a tünetek közé tartozik: gyengeség, szédülés, fáradtság) - csökkent vérlemezkeszám (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására)
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
Hungarian: Nincsen a* 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést b A vizsgálatba történő bevonáskor egy vagy több kimutatott BCR-ABL kináz domén mutációval rendelkező betegeknél 37 egyedi mutációt észleltek.
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: A haszon-kockázat arány mérlegelésének kell meghatároznia az Iclusig-kezelés újraindításáról hozott döntésben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás érelzáródás fordult elő, beleértve a végzetes myocardialis infarctust, a stroke-ot, egyes esetekben maradandó látáskárosodással vagy látásvesztéssel járó arteria retinalis occlusiót, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget, az arteria renalis stenosisát (amely súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertoniával társul), és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Hungarian: A naponta 45 mg-os ponatinib dózis dinamikus egyensúlyi állapotában a mértani átlag (CV%) Cmax és AUC(0-τ) expozíciók rendre elérték 77 ng/ml (50%) és 1296 ng•h/ml (48%) értéket.
English: For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
Hungarian: A CP-CML-ben szenvedő betegek a teljes (N = 267), a CP-CML R/I kohorsz A-ban szenvedő betegek (N = 203) és a T315I kohorsz B-ben szenvedő betegek (N = 64) az átlagos túlélést nem érték el.
English: alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
English: An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Hungarian: táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői
English: Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Hungarian: Nem gyakori agyi artériás stenosis, cerebralis haemorrhagia, koponyaűri vérzés, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma *
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 86)
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Hungarian: (95% CI) a A CP-CML kohorsz elsődleges végpontja a MCyR volt, amely magában foglalta mind a teljes
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek (a kezelés időtartamának mediánja: 32,2 hónap) 82%-ában előreláthatóan 48 hónapig fennmarad a válasz (95% CI: [74%-88%]) és a MMR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek 61 %-ában (95% CI: [51%-70%]) előreláthatóan 36 hónapig fennmarad a válasz.
English: In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás okkluzív mellékhatások a betegek 20%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).