FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: * Somatropin er et humant veksthormon fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Norwegian Bokmål: : Hva betyr "bt" blinkende i det digitale dosevinduet (LCD)?
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: Av 236 pasienter som deltok i de kliniske studiene hadde 3 pasienter en svulst i sentralnervesystemet.
Maltese: • Jista' jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma' adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en større risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos barn sammenlignet med voksne som behandles med veksthormon.
Maltese: Tużax alkoħol.
Norwegian Bokmål: Alkohol skal ikke benyttes til rengjøring.
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Norwegian Bokmål: To pivotale, placebokontrollerte, dobbeltblinde multisenterstudier er utført hos pasienter med diagnosen veksthormonmangel hos voksne, én der mangelen oppsto i voksen alder (n = 166) og den andre der mangelen oppsto i barndommen (n = 64).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å holde på urinen (urininkontinens), hyppig urinering (pollakisuri) og stor urinmengde (polyuri).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Norwegian Bokmål: Skjevhet i ryggsøyle (skoliose).
Maltese: Indeboliment fittolleranza għall-glucose Mhux komuni: Ipogliċemija, iperfosfatemija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nedsatt glukosetoleranse Mindre vanlige: Hypoglykemi, hyperfosfatemi
Maltese: Astenja, edima fil-wiċċ, għeja kbira, irritabilità, uġigħ, deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (emorraġija, ematoma, atrofija, urtikarja, ħakk, nefħa, eritema)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Asteni, ansiktsødem, fatigue, irritabilitet, smerte, pyreksi, reaksjoner på injeksjonsstedet (blødning, hematom, atrofi, urtikaria, pruritus, hevelse, erytem)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra de pivotale og støttende kliniske studiene var hypotyreose, nedsatt glukosetoleranse, hodepine, hypertoni, artralgi, myalgi, perifert ødem, ødem, asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet og tilstedeværelse av legemiddelspesifikke antistoffer.
Maltese: Iż-żmien medju ta' kura kien ta' 4.7 snin fil-grupp ta' somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u ta' 4.6 snin fil-grupp ta' somatropin kuljum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 4,7 år i gruppen som fikk somatropin tre ganger i uken, og 4,6 år i gruppen som fikk somatropin daglig.
Maltese: Neoplażma
Norwegian Bokmål: Neoplasme
Maltese: Ir-riżultati sa Xahar 60 juru titjib kontinwu, u aktar pazjenti laħqu SDS tat-tul fil-firxa normali.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 60 måneder viste fortsatt forbedring, og flere pasienter oppnådde høyde-SDS i normalområdet.
Maltese: France, Hrvatska
Norwegian Bokmål: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Maltese: Algés
Norwegian Bokmål: ANNET
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble brukt i disse USA-baserte studiene er i samsvar med godkjent doseringsregime i USA. Av de 139 inkluderte pasientene fullførte 128 de første 12 behandlingsmånedene, med en gjennomsnittlig behandlingstid på 3,2 og 4,6 år og en total eksponering på 542 pasientår.
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: parestesi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NutropinAq 10 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Norwegian Bokmål: Somatropin induserer retensjon av natrium, kalium og fosfor.
Maltese: Mhux komuni: Neoplażma malinna, neoplażma beninna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Malign neoplasme, benign neoplasme
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en statistisk signifikant økning i veksthastigheten sammenlignet med placebo i det første året (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år), som ble noe redusert det andre året (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ukjent.
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NutropinAq
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Norwegian Bokmål: • dersom du har komplikasjoner etter en større operasjon (åpen kirurgi på hjertet eller magen), flere skader etter ulykke, akutt åndedrettssvikt eller lignende tilstander.
Maltese: Numru ta' l-EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Maltese: Octapharma-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Octapharma-Logo
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg)
Maltese: T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Norwegian Bokmål: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Nuwiq inneholder natrium".
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Maltese: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Norwegian Bokmål: Octapharma Benelux (Belgium)
Maltese: Adipose (n=2)
Norwegian Bokmål: Fedme (n=2)
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nuwiq ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
Maltese: B'2.5
Norwegian Bokmål: 2,5 ml
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Norwegian Bokmål: Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumsitratdihydrat Poloksamer 188
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/ type kirurgisk prosedyre
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Norwegian Bokmål: AUC = Arealet under kurven (FVIII:C), T1/2 = Terminal halveringstid, IVR = "Incremental in vivo recovery", CL = Clearance, SD = Standardavvik
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat, poloksamer 188
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Maltese: Nuwiq fih sodium
Norwegian Bokmål: Nuwiq inneholder natrium
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Norwegian Bokmål: En ml rekonstituert oppløsning inneholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per hetteglass).
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Norwegian Bokmål: Simoctocog alfa (koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA)) er et renset protein med 1440 aminosyrer.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Norwegian Bokmål: Nuwiq er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Nuwiq.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, thoraciske, og mediastinale sykdommer
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Nuwiq for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Nuwiq.
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Nuwiq med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Maltese: (n=14)
Norwegian Bokmål: Normalvekt (n=14)
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Nuwiq på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Norwegian Bokmål: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Norwegian Bokmål: Overvekt (n=4)
Maltese: Anemija emorraġika
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Norwegian Bokmål: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Nuwiq var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Nuwiq for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Maltese: Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), irriskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er imidlertid risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble 22 voksne pasienter behandlet ved behov.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 2000
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per profylaktisk infusjon var 37,8 IE/kg.
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 2500
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et hetteglass av glass type I, lukket med en belagt propp av brombutyl og forseglet med "flip-off"hette i aluminium - Oppløsningsvæske: 1 ferdigfylt sprøyte av borsilikatglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering, med 1 venekanyle og 2 desinfeksjonservietter
Maltese: Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx, irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata, rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b'taħlitiet ta' FVIII u f'xi każijiet jistgħu jwasslu għal anafilassi severa (li jinkludi xokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold) Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit jikkonsisti minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħieles minn frak barrani u li għandu pH ta' 6.5 sa 7.5.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, uten partikler og med en pH på 6,5-7,5.
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten på administrasjon skal sikte mot klinisk effektivitet i hvert enkelt kasus.
Maltese: Nyxoid
Norwegian Bokmål: Nyxoid mg
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Norwegian Bokmål: Hetteglass 0.1 ml spraybeholder
Maltese: soluzzjoni
Norwegian Bokmål: Nasal bruk
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Norwegian Bokmål: 3832 RC Leusden Nederland
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Norwegian Bokmål: • økte reflekser.
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Norwegian Bokmål: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Norwegian Bokmål: Arytmi, bradykardi
Maltese: Eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Norwegian Bokmål: Ring etter ambulanse.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte intranasal nalokson ved doser på 1, 2, 4 mg (MR903-1501) viser at median (område) tmaks forbundet med intranasal administrasjon av nalokson var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg og 15 (10, 60) minutter for 4 mg intranasale doser.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er tilordnet bivirkninger som anses å ha en mulig årsakstilknytning til nalokson, og er definert som svært vanlige: (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlige: (≥ 1/1000, < 1/100); sjeldne: (≥ 1/10 000, < 1/1000) svært sjeldne: (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Storbritannia
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene er nalokson-3glukuronid, 6-beta-naloksol og dets glukuronid.
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Norwegian Bokmål: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
Maltese: Iperventilazzjoni
Norwegian Bokmål: Hyperventilering
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Norwegian Bokmål: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Norwegian Bokmål: Ring etter ambulanse
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Norwegian Bokmål: En studie demonstrerte gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 47 % og gjennomsnittlige halveringstider på 1,4 t fra intranasale doser på 2 mg.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på legemiddelabstinenssyndrom inkluderer rastløshet, irritabilitet, hyperestesi, kvalme, oppkast, gastrointestinale smerter, muskelkramper, dysfori, søvnløshet, angst, hyperhidrose, piloereksjon, takykardi, økt blodtrykk, gjesping, pyreksi.
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Norwegian Bokmål: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Norwegian Bokmål: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.