FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
Norwegian Bokmål: På grunn av zaleplons korte halveringstid i plasma, bør alternativ behandling overveies hvis pasienten våkner tidlig om morgenen.
Dutch: Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Skulle slike reaksjoner inntreffe, skal bruken av preparatet avsluttes.
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Verdien av forsert dialyse eller hemodialyse i behandlingen av overdosering er ikke fastlagt.
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet opp er definert ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter);
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
Norwegian Bokmål: Etablering av åpne luftveier og støttebehandling av ventilasjon og hemodynamikk er vanligvis tilstrekkelig.
Dutch: Frequentie onbekend:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Alle zaleplons metabolitter har vist seg å være inaktive i både dyremodeller og i in vitro aktivitetstester.
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Dutch: (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: (se 4.7).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelengebruik
Norwegian Bokmål: Alkohol- og medikamentmisbruk
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Dutch: Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Norwegian Bokmål: Sonata er designet slik at hvis innholdet i kapselen oppløses i en væske, vil væsken endre farge og bli uklar.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Norwegian Bokmål: Femtisyv prosent (57 %) av dosen gjenfinnes i urinen i form av 5-okso-zaleplon og dens glukuronidmetabolitt, og ytterligere 9 % gjenfinnes som 5-okso-desetylzaleplon og dens glukuronidmetabolitt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen in vitro er ca. 60 %, noe som tyder på liten risiko for legemiddelinteraksjoner grunnet proteinbinding.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdose, uavhengig av preparat, må det tas hensyn til at flere medikamenter kan ha blitt inntatt.
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: Gå ikke alene når du søker medisinsk hjelp.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lite glass vann.
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen farmakokinetisk interaksjon mellom zaleplon og venlafaxin (forsinket frisetting).
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander inntreffer vanligvis opptil flere timer etter inntak av preparatet.
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sonata er hovedsakelig støttebehandling.
Dutch: Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Sonata er og hva det brukes mot
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør dessuten informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på ca. 1,4±0,3 l/kg etter intravenøs administrasjon.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
Dutch: Zaleplon ondergaat ook presystemisch metabolisme, resulterend in een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger à 7, 10 og 14 kapsler.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktosemonohydrat Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelige problemer som galaktose-intoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemiddelet.
Dutch: Als gevolg hiervan was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en gedecompenseerde cirrotische patiënten, leidend tot duidelijke verhogingen van de gemiddelde Cmax en AUC (tot respectievelijk 4-voud en 7-voud bij gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten) in vergelijking met gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Følgelig er oral clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70 % og 87 % i kompenserte og dekompenserte cirrhose-pasienter, hvilket fører til markerte økninger i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (opp til henholdsvis fire og syv ganger i kompenserte og dekompenserte pasienter) sammenlignet med hos friske individer.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Sonata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Sonatas effekt har blitt demonstrert i både søvnlaboratoriestudier ved hjelp av objektiv polysomnografimålinger (PSG) av søvn og i pasientstudier ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere søvn.
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av lever og gjennomgår signifikant presystemisk metabolisme.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med zaleplons subtype selektive reseptorbindingsegenskaper, med høy selektivitet og lav affinitet for benzodiazepin type I reseptorer, er disse egenskapene ansvarlige for de generelle karakteristika av Sonata.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet zaleplon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter.
Norwegian Bokmål: En for kort søvnperiode vil øke sannsynligheten for nedsatt konsentrasjonsevne.
Dutch: Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden voor patiënten die taken uitvoeren welke vaardigheid vereisen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises av personer som utfører presisjonsbetonte oppgaver.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Norwegian Bokmål: Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har vanskeligheter med å sovne.
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Sonata in overweging moet worden genomen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at flumazenil er en antagonist til zaleplon og bør derfor vurderes ved behandling av overdose med Sonata.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens behandles med 5 mg Sonata.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en difenhydramine na toediening van een enkelvoudige dosis (10 mg en 50 mg, respectievelijk) van ieder geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: En rutinemessig dosejustering anses ikke som nødvendig, men pasientene bør informeres om at de sedative effektene kan forsterkes.
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av økt risiko for tilsiktet overdose hos deprimerte pasienter i alminnelighet, bør mengden legemiddel, deriblant zaleplon, som foreskrives til slike pasienter reduseres til et absolutt minimum.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Zaleplons farmakokinetiske profil viser rask absorpsjon og eliminasjon (se pkt.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, svekket konsentrasjonsevne og nedsatt muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
Dutch: Als het geneesmiddel om dringende medische redenen tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses wordt toegediend, kunnen door de farmacologische werking van het middel, effecten als hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie op het kind worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet, av tungtveiende medisinsk grunner, administreres under siste del av svangerskapet eller under fødsel i høye doser, kan man, på grunn av substansens farmakologiske effekter, forvente reaksjoner som hypotermi, hypotoni og moderat respiratorisk depresjon hos den nyfødte.
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose er inntatt kan du bli døsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege.
Dutch: Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert søvnstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
Dutch: Daarom is het PRAC van mening dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot effecten op de rijvaardigheid en de mentale alertheid de dag na toediening, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Dutch: Capsule, hard.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Dutch: Hoewel er geen significante bevindingen waren in verband met zaleplon, werd een klein aantal gevallen gerapporteerd in de postmarketingsetting, echter meestal in combinatie met andere centraal dempende middelen en bij doseringen hoger dan 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.