FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
English: Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Czech: Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
English: Therefore, Moventig is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (see section 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
English: In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
English: Gastrointestinal obstruction
Czech: Obstrukce gastrointestinálního traktu
English: Moventig 25 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 13 x 7 mm, film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “25” on the other side.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „25“ na straně druhé.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
English: The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika naloxegolu nebyla v pediatrické populaci studována.
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými pacienty.
English: There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
English: Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
English: In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byly odezvy na léčbu placebem, dávkou 12,5 mg a dávkou 25 mg u podskupiny pacientů z kategorie LIR 28,8 %, 42,6 % a 48,7 %, zatímco ve studii Kodiac 5 byly odpovídající odezvy na léčbu 31,4 %, 42,4 % a 46,8 %.
English: Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
English: Therefore, a dose adjustment of naloxegol is recommended when co-administered with diltiazem and other moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
English: Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: • nasopharyngitis (runny or stuffy nose)
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
English: Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Czech: Pacienti s klinicky významným porušením hematoencefalické bariéry (např. primární mozkové malignity, metastázy do CNS nebo jiné zánětlivé stavy, aktivní roztroušená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atd.)
English: Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Czech: U samců laboratorních potkanů byl pozorován nárůst výskytu adenomu z Leydigových buněk a hyperplazie intersticiálních buněk v závislosti na dávce.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
English: Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Czech: Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
English: Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
English: In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Czech: • neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
English: In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Czech: V této studii bylo užívání naloxegolu v dávce 12,5 mg a 25 mg k léčbě pacientů s nenádorovou bolestí trpících OIC ve srovnání s placebem všeobecně bezpečné a dobře tolerované.
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Czech: V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
English: • if you have cancer-related pain
Czech: • pokud máte bolest nádorového původu.
English: In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
English: Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Czech: Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
English: • nausea (feeling sick to the stomach)
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • zvracení
English: • passing wind
Czech: • odchod plynů
English: Moventig 12.5 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 10.5 x 5.5 mm film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “12.5” on the other side.
Czech: Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „12.5“ na straně druhé.
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
English: Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
Czech: Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje.
English: Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Czech: že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat.
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Czech: ATC kód: A06AH03
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Czech: Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC
English: No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
Czech: Moventig 25 mg tablety naloxegolum
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Czech: Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Czech: Naloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty µ-opioidního receptoru naloxonu.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem se u zdravých dobrovolníků během terminální fáze (Vz/F)
English: Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Czech: Podávání dávky 12,5 mg podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo ve srovnání s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení skóre PAC-SYM ve 12. týdnu (p = 0,020, resp.
English: If evidence for opioid-mediated interference with analgesia or opioid withdrawal syndrome occurs, patients should be instructed to discontinue Moventig and contact their physician.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.
English: Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Czech: který je způsoben vlastnostmi substrátu pro P-gp, je penetrace naloxegolu do CNS minimální.
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte.
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% (90% IS: 88 %-90 %) snížení AUC
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Czech: Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).
English: Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Czech: Dále u těchto pacientů mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat analgetického účinku.
English: A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou.
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
English: Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Czech: Moventig 12,5 mg tablety naloxegolum
English: There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
English: No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Czech: U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5).
English: A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na laboratorních potkanech byla při podávání nejvyšší testované dávky pozorována potenciálně na léčbě závislá zvýšená incidence skeletálních vad, jako je bipartitní osifikace obratlového těla a jeden případ anorchie.
English: In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
Czech: V podskupině pacientů z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích (ve studii Kodiac 4 p = 0,001, ve studii Kodiac 5 p = 0,005).
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% IS: 3,2-3,7) zvýšení AUC
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 5.2).
English: In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Czech: Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.5).
English: Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Czech: Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 4.2).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.