FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
Finnish: Se vaikuttaa kalsiumkanaviin, jotka ovat solujen pinnalla olevia erityisiä kanavia, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
Finnish: MHRA totesi myös, että nikardipiinia sisältäville laskimoon annettaville valmisteille on myönnetty myyntilupia muissa EU-maissa, mutta hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
Finnish: Sitä saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit kontrolloiduissa ympäristöissä, ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
Finnish: Laskimoon annettavien nikardipiinivalmisteiden käyttöä muihin käyttöaiheisiin ei enää suositella.
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
Finnish: − pahanlaatuinen kohonnut valtimoverenpaine / hypertensiivinen enkefalopatia
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita on arvioitu EU:n laajuisesti ja niistä on annettu suosituksia, jotta valmisteiden turvallinen ja tehokas käyttö voidaan varmistaa.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
Finnish: Mitä annostukseen tulee, nikardipiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä lääkevalmisteita saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit jatkuvana infuusiona (tiputuksena) sairaalassa tai tehohoitoyksikössä.
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
Finnish: − aortan dissekoituminen silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai nikardipiinia sisältävien laskimoon annettavien valmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin päätökseen 24. lokakuuta 2013.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
Finnish: Arvioituaan julkaistuista tutkimuksista peräisin olevan ja markkinoille tulon jälkeen saadun näytön laskimoon annettavan nikardipiinin turvallisuudesta ja tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettava nikardipiini on korkean verenpaineen hyödyllinen hoitokeino tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin nikardipiini estää solujen supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
Finnish: − vaikea pre-eklampsia, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
Finnish: • Nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita saa käyttää hyvin vakavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin nykyiset suositellut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
Finnish: Nikardipiini on verenpainelääke, joka laskee verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) käynnisti laskimoon annettavan nikardipiinin arvioinnin, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa jätettiin nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa laskimoon annettavasta nikardipiinista sekä näiden valmisteiden käyttöohjeet on annettu jäljempänä.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
Finnish: Laskimoon annettavaa nikardipiinia arvioitiin EU:n laajuisesti, ja kyseisten valmisteiden määräystietoja ajantasaistettiin.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassoluihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
Portuguese: População: mais de 500 milhões
Finnish: Väkiluku: yli 500 miljoonaa
Portuguese: Línguas oficiais:
Finnish: Virallisia kieliä:
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
Finnish: Bruttokansantuote: 12,9 biljoonaa euroa
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
Finnish: Ohjeet ja tieteellinen neuvonta
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
Finnish: Euroopan unioni - keskeiset tiedot
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
Finnish: Euroopan talousalue (ETA) koostuu 28 jäsenvaltiosta plus:
Portuguese: Cooperação internacional
Finnish: Kansainvälinen yhteistyö
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
Finnish: Valmistajien hyväksyntä ja valvonta
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58
Finnish: Sääntelytieteen tukeminen EU:n ulkopuolella - 58 artiklan mukainen menettely
Portuguese: Preços e reembolsos
Finnish: Hinnoittelu ja korvaukset
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
Finnish: Euroopan komission rooli
Portuguese: Audições públicas
Finnish: Julkiset kuulemiset
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
Finnish: • Aloiteoikeus - se voi ehdottaa uutta lääkealan lainsäädäntöä tai nykyisen muuttamista.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
Finnish: Euroopan komissiolla on tärkeä tehtävä lääkkeiden sääntelyssä EU:ssa.
Portuguese: É esta rede que torna único o sistema regulador europeu da UE.
Finnish: Tämä verkosto tekee EU:n sääntelyjärjestelmästä ainutlaatuisen.
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
Finnish: Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion sääntelyviranomaiset vastaavat lupien myöntämisestä toimintaan, joka tapahtuu niiden alueella.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
Finnish: • Maailmanlaajuinen yhteistyö - se varmistaa asianmukaisen yhteistyön asiaankuuluvien kansainvälisten kumppaneiden kanssa ja tekee EU:n sääntelyjärjestelmää maailmanlaajuisesti tunnetusti.
Portuguese: A adesão à UE implica o compromisso de aplicação do «acervo comunitário» (o corpo de legislação e de orientações da UE), garantindo assim que todos os Estados-Membros da União operam segundo os mesmos padrões.
Finnish: EU:hun liittyminen tarkoittaa sitoutumista yhteisön säännöstön (EU:n lainsäädännön ja ohjeiden) soveltamiseen, millä varmistetaan, että kaikki EU:n jäsenvaltiot toimivat samojen vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
Finnish: Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
Finnish: Euroopan unioni (EU): 28 jäsenvaltion
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.
Portuguese: Trata-se de um instrumento importante que promove o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, para benefício dos doentes.
Finnish: Tämä on tärkeä väline, jolla edistetään laadukkaiden, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta potilaiden eduksi.
Portuguese: No caso de um medicamento autorizado por um Estado-Membro, são igualmente disponibilizadas informações sobre a avaliação do medicamento num Relatório Público de Avaliação.
Finnish: Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Finnish: Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
Portuguese: Quando uma empresa pretende obter a autorização de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:
Finnish: Jos yhtiö haluaa lääkkeelle myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa, se voi käyttää jompaakumpaa seuraavista menettelyistä:
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
Finnish: • Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
Portuguese: A regulação de dispositivos médicos não se insere no âmbito de aplicação do sistema regulador europeu de medicamentos.
Finnish: Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden valvonta
Portuguese: Diferentes vias de autorização: um corpo de regras comuns.
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
Portuguese: Esta rede funciona porque a legislação da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito à autorização e monitorização de medicamentos.
Finnish: Tämä toimii, koska EU:n lainsäädännön mukaan jokaisen jäsenvaltion on toimittava samojen sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti lääkkeiden hyväksynnän ja valvonnan osalta.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos é com posto por uma rede de cerca de 50 autoridades regula doras dos 31 países do EEE (28 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine e Noruega), a Comissão Europeia e a EMA.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
Finnish: Siinä kuvataan, miten lääkkeitä1 hyväksytään ja valvotaan Euroopan unionissa (EU) ja miten Euroopan lääkkeiden sääntelyverkosto - Euroopan komission, EU:n jäsenvaltioiden lääkkeiden sääntelyviranomaisten, Euroopan talousalueen (ETA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteistyökumppanuus - toimii sen varmistamiseksi, että potilaat saavat EU:ssa laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä.
Portuguese: Além do seu papel na avaliação dos riscos, o Comité presta aconselhamento e emite recomendações para a rede europeia de regulação dos medicamentos, em matéria de planeamento da gestão dos riscos e avaliação dos riscos e benefícios dos medicamentos após a introdução no mercado.
Finnish: Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
Portuguese: A utilização do procedimento autorizado a nível central é obrigatória para a maior parte dos medicamentos inovadores, nomeadamente os medicamentos para doenças raras.
Finnish: Keskitetyn myyntilupamenettelyn käyttö on pakollista useimmille innovatiivisille lääkkeille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille.
Portuguese: A EMA dispõe de sete comités científicos que realizam as avaliações científicas da respetiva competência, a saber:
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
Portuguese: A equivalência entre os serviços de inspeção dos vários Estados-Membros é assegurada e mantida de diversas formas, designadamente, mediante legislação comum, boas práticas de fabrico comuns, procedimentos comuns para os serviços de inspeção, apoio técnico, reuniões, formações e auditorias internas e externas.
Finnish: Jäsenvaltioiden tarkastuselinten vastaavuus taataan ja sitä ylläpidetään monin eri tavoin, kuten yhteisellä lainsäädännöllä, yhteisellä hyvällä valmistustavalla, yhteisillä tarkastusmenettelyillä, teknisellä tuella, kokouksilla, koulutuksella sekä sisäisillä ja ulkoisilla tarkastuksilla.
Portuguese: A EMA e os Estados-Membros cooperam e partilham conhecimentos especializados no domínio da avaliação de novos medicamentos e de novas informações de segurança.
Finnish: EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
Portuguese: Esta brochura explica o funcionamento do sistema regulador europeu de medicamentos.
Finnish: Tässä esitteessä kerrotaan, miten Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä toimii.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
Portuguese: A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no campo da regulação de medicamentos na UE e prestar aconselhamento científico da mais elevada qualidade.
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
Portuguese: As regras e os requisitos aplicáveis às empresas farmacêuticas na UE são os mesmos, independentemente da via de autorização do medicamento.
Finnish: EU:ssa lääkkeisiin sovellettavat säännöt ja vaatimukset ovat samat lääkkeen myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta.
Portuguese: Uma vez concedida a autorização, as decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país em causa.
Finnish: Kun myyntilupa on myönnetty, hinnoista ja korvauksista tehdään päätös kussakin jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä otetaan huomioon.
Portuguese: Se surgir uma questão de segurança relativa a um medicamento autorizado em mais de um Estado-Membro, é aplicada a mesma ação reguladora em toda a UE, e os pacientes e profissionais de cuidados de saúde de todos os Estados-Membros recebem a mesma orientação.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos monito riza a segurança de todos os medicamentos disponíveis no mercado europeu ao longo do seu tempo de vida.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmässä valvotaan kaikkien EU-markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta koko niiden elinkaaren ajan.
Portuguese: A EMA conta com a participação de peritos na qualidade de membros dos respetivos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico e outros grupos de aconselhamento ad hoc, ou na qualidade de membros das equipas nacionais de avaliação de medicamentos.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA colaboram com a Organização Mundial de Saúde (OMS) em diversas matérias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado «procedimento do artigo 58» da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominações comuns internacionais.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto työskentelevät Maailman terveysjärjestön (WHO:n) kanssa monenlaisten kysymysten parissa, kuten EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitetut lääkkeet (lääkkeet, jotka Euroopan lääkevirasto arvioi ns. 58 artiklan mukaisen menettelyn nojalla), lääkkeiden laatu ja lääkeaineiden kansainvälisten yleisnimien kehittäminen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea voi tehdä tieteellisiä arviointeja ja antaa lausuntoja yhteistyössä WHO:n kanssa lääkkeistä, joita käytetään pelkästään EU:n ulkopuolella.
Portuguese: Se o produto for fabricado fora da UE e importado, tem de ser sujeito a testes analíticos completos na União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país exportador.
Finnish: Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Portuguese: De referir, a este propósito, as vacinas utilizadas no Programa Alargado de Imunização ou para proteção contra doenças prioritárias no domínio da saúde pública, bem como os medicamentos para doenças-alvo da OMS, como o VIH/SIDA, a malária ou a tuberculose.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
Portuguese: Ao trabalharem em estreita cooperação, os EstadosMembros reduzem a duplicação, partilham o trabalho e asseguram uma regulação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
Portuguese: A Comissão Europeia está igualmente habilitada a intervir noutros aspetos da regulação dos medicamentos, nomeadamente:
Finnish: Myös Euroopan komissio voi ryhtyä toimiin muiden lääkkeiden sääntelyyn liittyvien seikkojen osalta:
Portuguese: Estes dados são permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informação nova de segurança.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
Portuguese: Na avaliação de tais medicamentos, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padrões rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no âmbito da UE.
Finnish: Näitä lääkkeitä arvioidessaan Lääkevalmistekomitea käyttää samoja tiukkoja vaatimuksia kuin EU:ssa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä.
Portuguese: As audições públicas destinam-se a fundamentar as decisões do Comité, facultando perspetivas, conhecimentos e perceções sobre as formas como os medicamentos são utilizados na prática clínica.
Finnish: Julkiset kuulemiset on tarkoitettu tukemaan komitean päätöksentekoa, jotta se saisi erilaisia näkökantoja, tietoa ja näkemyksiä siitä, miten lääkkeitä käytetään kliinisessä käytännössä.
Portuguese: A autorização e a supervisão de um ensaio clínico são da responsabilidade do Estado-Membro onde se realiza o dito ensaio.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.