FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
English: 168 tablets (3x56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
English: Individual components of primary response at week 32
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
English: Best available therapy (N=72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
English: Haematopoietic growth factors
Bulgarian: Хематопоетични растежни фактори
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
English: Best available therapy
Bulgarian: Най-добра налична терапия
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 “Педиатрична популация”).
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен лекарствен мониторинг (ТЛМ) или клиничен мониторинг на засегнатите вещества.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
English: After 48 weeks
Bulgarian: След 48 седмици
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Bulgarian: Дозата може да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността.
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Bulgarian: Поради тази причина не спирайте приема на Jakavi без да го обсъдите с Вашия лекар.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Bulgarian: Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Bulgarian: Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Като превантивна мярка, употребата на Jakavi по време на бременност е потивопоказана (вж. точка 4.3).
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по време на лечението с руксолитиниб.
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Bulgarian: Брой (%) индивиди с намален обем на слезката с ≥35% 95% доверителен интервал p-стойност
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Bulgarian: Jakavi се приема перорално, със или без храна.
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
English: Herpes zoster a,d
Bulgarian: Херпес зостер a,г
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi по време на бременност.
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР“.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Bulgarian: Ефектът на Jakavi върху вирусната репликация при пациенти с хронична HBV инфекция е неизвестен.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
English: However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите, които чувстват замаяност след приема на Jakavi трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Bulgarian: Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Bulgarian: Оценката на безопасността се основава на общо 982 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3.
English: 90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
English: Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi.
English: Percentage e of patients
Bulgarian: Процент пациенти
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и евентуално дигоксин.
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Bulgarian: Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
English: Final CSR: December 2019
Bulgarian: Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
English: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: 90429 Nuremberg
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Bulgarian: Тези препоръки за дозиране са базирани на симулации и всяко коригиране на дозата при ТБН, трябва да се прави при внимателно следене на безопасността и ефикасността при отделните пациенти.
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Bulgarian: Тези метаболити имат една втора до една пета от JAK-свързаната фармакологична активност на основното съединение.
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Bulgarian: Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
English: The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi.
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Bulgarian: Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 75 литра при пациентите с МФ и ПВ.
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3).
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
English: In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Bulgarian: Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат експозицията на руксолитиниб.
English: Time points
Bulgarian: Времеви точки
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
English: Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сравними между двете терапевтични рамена.
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на нови или влошаване на наличните симптоми/признаци и ако се появят такива симптоми/признаци, трябва да бъдат насочени към невролог, където да бъдат проведени съответните изследвания за ПМЛ.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Bulgarian: Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са имали палпируема спленомегалия на 5 cm под ребрената дъга и рискова категория междинен-2 или висок риск, базирана на Консенсусните критерии на международната работна група (International Working Group [IWG] Consensus Criteria).
English: Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
English: Tuberculosis e
Bulgarian: Туберкулоза д
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с руксолитиниб, се наблюдава събитие, свързано с кървене от степен 3 (постпроцедурно кървене); не се съобщава за кървене от степен 4.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
English: Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Bulgarian: Бъбречната функция е определена като са използвани както формулата за модификация на диетата при бъбречно заболяване (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) така и креатинина в урината.
English: Frequency is based on adverse event data.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Bulgarian: След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят отново след около една седмица.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Bulgarian: При ПВ лечението също трябва да се преустанови при хемоглобин под 8 g/dl.
English: If you receive dialysis, take either one single dose or two separate doses of Jakavi only on dialysis days, after the dialysis has been completed.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните на диализа, след приключване на диализата.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.
English: The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
English: Week 24
Bulgarian: 24-та седмица
English: Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на инфекции и бързо да започнат подходящо лечение.
English: It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Bulgarian: Установено е, че пациенти с нисък тромбоцитен брой (<200 000/mm 3) при започване на лечението е по-вероятно да развият тромбоцитопения по време на лечението.
English: The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Bulgarian: Средната Cmax се намалява умерено (24%) докато средната AUC остава почти непроменена (4% повишение) при приложение с храни с високо съдържание на мазнини.