FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist.
Slovenian: Pred določitvijo odmerka zdravila CELSENTRI glede na telesno maso skrbno preglejte preglednico 2 v poglavju 4.5, da boste natančno določili ustrezen odmerek za odrasle.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi maraviroka pri nosečnicah je malo.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
Danish: Indsæt doseringssprøjten (C) fast ned i adapteren.
Slovenian: Aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Slovenian: Nadaljnje vodenje mora potekati po priporočilih nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Slovenian: Sindrom imunske obnove
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39-kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Danish: Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat.
Slovenian: Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Slovenian: Intenzivno so farmakokinetiko maraviroka ocenili pri 50 predhodno že zdravljenih pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 18 let in s telesno maso od 10,0 do 57,6 kg), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, v fazi določanja odmerka v kliničnem preskušanju A4001031.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
Danish: Samtidig administration af Celsentri og rifampicin + efavirenz kan ikke tilrådes.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI ter rifampicina in efavirenza ni priporočljiva.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Danish: Resten blev udskilt som metabolitter.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en flaske adaptor.
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Danish: Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med børnesikret låg.
Slovenian: Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike gostote, na kateri je za otroke varna zaporka.
Danish: Maraviroc tabletter og oral opløsning kan derfor indtages sammen med eller uden føde ved de anbefalede doser hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg (se pkt.
Slovenian: Zato je mogoče tablete in peroralno raztopino maraviroka v priporočenih odmerkih jemati s hrano ali brez nje; to velja za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/012
Danish: I de pivotale studier var hyppigheden af aids-definerede infektioner den samme for maraviroc og placebo.
Slovenian: V ključnih študijah je bila incidenca okužb, značilnih za aids, podobna med kraki z maravirokom ter s placebom.
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se ' Proteasehæmmere').
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
Danish: Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite ali dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var Cavg for maraviroc lav fra 24-48 timer (Cavg: 32,8 ng/ml).
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
Danish: På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Na osnovi izsledkov klinične študije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, maraviroka pri tej populaciji ni priporočeno uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Danish: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Slovenian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Slovenian: Poleg tega je študija je primerjala farmakokinetiko več odmerkov maraviroka v kombinaciji s sakvinavirjem/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan (močan zaviralec CYP3A4) 7 dni pri bolnikih z blago (očistek kreatinina > 50 in  80 ml/min, n = 6) in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 in  50 ml/min, n = 6) ter pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm3
Slovenian: Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/mm3
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Slovenian: Če je na primer odmerek 15 ml, boste potrebovali enega ina pol polnega aplikatorja zdravila.
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11 % večje in za AUClast 25 % večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32 % večje in za AUClast 46 % večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Aspartat-aminotransferaza
Danish: Viral tropisme kan ikke med sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o zdravljenju ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
Danish: Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Slovenian: Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Študije pred- in ponatalnega razvoja so bile opravljene pri podganah v odmerkih do 27-kratne ocenjene proste klinične AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Danish: Resultater
Slovenian: Izidi
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z indinavirjem so omejeni.
Danish: Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.
Slovenian: CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonens etiket.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in nalepki škatle.
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Slovenian: Klinično učinkovitost delovanja maraviroka (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na raven HIV RNA v plazmi in število celic CD4+ so raziskali v dveh ključnih randomiziranih dvojno slepih multicentričnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2, n = 1076 ) pri bolnikih, okuženih s CCR5-tropnim HIV-1 (ugotovljeno z Monogramovim preskusom Trofile).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Kontakt straks lægen.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Izpostavljenosti, ugotovljene pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic, so bile v razponu, zabeleženem v študijah enkratnega 300-mg odmerka maraviroka pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Danish: Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at Celsentri 300 mg 2 gange daglig og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, saj s tem preprečijo prenos virusa HIV.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg, okuženih le z ugotovljivim CCR5-tropnim HIV-1, ki so že bili zdravljeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Danish: Rifampicin koncentrationer er ikke målt.
Slovenian: Koncentracija rifampicina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetike niso preiskovali pri drugih rasah.
Danish: Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Slovenian: Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Danish: • krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Slovenian: • antiepileptična zdravila (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: citronska kislina (brezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza,
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Slovenian: Maravirok, uporabljen v celični kulturi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ni bil antagonističen s celo vrsto nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz ali zaviralcem fuzije HIV enfuvirtidom.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki zavirajo CYP3A4, lahko poveča koncentracijo maraviroka v plazmi.
Danish: Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z nelfinavirjem so omejeni.
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Danish: Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter.
Slovenian: Za virološko suprimirane bolnike ni podatkov o prehodu z zdravil iz druge protiretrovirusne skupine na zdravilo CELSENTRI.
Danish: • øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Slovenian: Primeri zdravilnih učinkovin z močnim zaviralnim učinkom na CYP3A4:
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.
Danish: Median baseline CD4+-celletal (celler/mm3) (interval, celler/mm3)
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic CD4+ (celic/mm3) (razpon, celic/mm3)
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Slovenian: Zdravnik mora poskrbeti za ustrezno prilagoditev odmerka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen sočasno z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4; takšna sočasna uporaba namreč lahko vpliva na koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Slovenian: CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Slovenian: Etravirin in darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Slovenian: Preglednica 4: Nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti; študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2 (kumulativna analiza, do 48 tednov)
Danish: Ketoconazol koncentrationer er ikke målt.
Slovenian: Koncentracija ketokonazola ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Danish: Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den beregnede plads på kartonen.
Slovenian: Datum, ko morate peroralno raztopino zavreči, vpišite v predvideni prostor na škatli.
Danish: Farmakokinetikken af oral maraviroc er ikke dosisproportional over dosisintervallet.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Slovenian: Virološki pobeg maraviroku se lahko zgodi na 2 načina: s pojavnostjo že obstoječega virusa, ki lahko kot vstopni soreceptor uporabi CXCR4 (virus uporabnik CXCR4), ali s selekcijo virusa, ki še naprej uporablja izključno CCR5 z vezanim zdravilom (CCR5-tropni virus).
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP3A4 er et vigtigt enzym for maravirocs metabolisme.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je virus uporabnik CXCR4 vzniknil iz predobstoječega, izhodiščno neodkritega rezervoarja uporabnikov CXCR4 in ni nastal zaradi mutacije izhodiščno prisotnega CCR5-tropnega virusa.
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Slovenian: Ni raziskano, vendar so močni induktorji CYP3A4, zato je mogoče pričakovati znižanje koncentracije maraviroka.
Danish: • forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også
Slovenian: • zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri
Danish: Da maraviroc er moderat proteinbundet, kan dialyse med fordel fjerne maraviroc fra kroppen.
Slovenian: Maravirok je zmerno vezan na beljakovine, zato lahko pri njegovem odstranjevanju koristi dializa.
Danish: • udtalt træthed
Slovenian: • občutek hude utrujenosti,
Danish: CD4+-celletal
Slovenian: Število celic CD4+