FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na secção 4.6., não foram observadas nenhumas outras.
French: Escherichia coli J5 inactivée ................................................................................ > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS)……………………………………… > 50 DEL80 **
Portuguese: Escherichia coli J5 inactivada ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ............ …………………………………………… > 50 RED80 **
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
French: Escherichia coli (J5) inactivée ............................................................................. > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) ............................... ........................................ > 50 DEL80 ** * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Portuguese: Escherichia coli (J5) inactivada .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ........................................ ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia).
French: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
French: Emulsion homogène de teinte ivoire.
Portuguese: Emulsão injectável Emulsão cor marfim homogénea.
French: Émulsion injectable.
Portuguese: Emulsão injectável.
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Portuguese: * RED60: dose efectiva no coelho, em 60% dos animais (serologia).
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Portuguese: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Portuguese: ** RED80: dose efectiva no coelho, em 80% dos animais (serologia).
French: - Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles, qui peuvent s'avérer mortelles d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Portuguese: - Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que reações do tipo anafilático podem ocorrer em alguns animais sensíveis, as quais podem pôr em perigo a vida dos mesmos,.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés à usage bovin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas bacterianas inativadas para bovinos..Código ATCvet: QI02 AB17
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section "Effets indésirables" n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na secção "Reacções adversas", não foram observadas nenhumas outras.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: STARTVAC emulsão injectável para bovinos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
French: Présentations : - Boîte cartonnée contenant 1, 10 et 20 flacons en verre d'une dose.
Portuguese: Dimensão das embalagens: - Caixa de cartão com 1, 10 e 20 frascos de vidro de 1 dose.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que com numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
French: - Des réactions transitoires locales d'intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Portuguese: - Com base em relatórios de farmacovigilância pós-autorização verificou-se que podem ocorrer reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, , entre as quais tumefacções(em média até 5 cm2), as quais desaparecem no espaço de 1 a 2 semanas na maioria dos animais.
French: Présentations : - Boîte carton contenant 1 flacon en verre d'une dose.
Portuguese: Dimensão das embalagens: - Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 1 dose.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11/02/2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11/02/2009.
French: Le délai d'attente est de zéro jour.
Portuguese: O intervalo de segurança é zero dias.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) STARTVAC Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) STARTVAC Resumo do EPAR destinado ao público
French: Dans de rares cas, cela pourrait conduire à la perte du doigt touché, si des soins médicaux ne sont pas dispensés rapidement.
Portuguese: Em casos raros, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
French: La série complète d'injections doit être répétée pour chaque gestation.
Portuguese: O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.
French: Le vaccin contient un «adjuvant» (de la paraffine liquide) pour stimuler une réponse plus efficace.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante" (parafina líquida) para estimular uma melhor resposta.
French: Le lait peut être consommé à tout moment après l'injection.
Portuguese: O leite pode ser extraído em qualquer altura após a injecção.
French: Startvac est un vaccin.
Portuguese: O Startvac é uma vacina.
French: Startvac est une émulsion injectable disponible en flacons (3, 10 et 50 ml).
Portuguese: O Startvac é uma emulsão injectável disponível em frascos (3, 10 e 50 ml).
French: Lorsqu'une vache reçoit le vaccin, le système immunitaire de l'animal reconnaît les bactéries comme étant «étrangères» et produit des anticorps dirigés contre elles.
Portuguese: Quando administrado a uma vaca, o sistema imunitário do animal reconhece as bactérias como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
French: Les animaux peuvent être abattus pour fournir des denrées alimentaires à tout moment après l'injection.
Portuguese: O animal pode ser abatido para alimentação em qualquer altura após a injecção.
French: Une immunité renforcée réduit le nombre de vaches atteintes et la gravité des signes cliniques.
Portuguese: A imunidade fortalecida reduz o número de vacas afectadas e a gravidade dos sinais clínicos.
French: La société a réalisé de nombreuses études, dont une étude principale portant sur l'efficacité de Startvac chez les vaches laitières sur le terrain.
Portuguese: A empresa efectuou vários estudos, incluindo um estudo principal que observou a eficácia do Startvac em vacas leiteiras, em condições de campo.
French: Une injection accidentelle ou une auto-injection pourrait provoquer une douleur et un gonflement graves, en particulier si le vaccin est injecté dans une articulation ou dans un doigt.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Startvac à Laboratorios Hipra, S.A., le 11/02/2009.
Portuguese: Em 11/02/2009, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra, S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Startvac.
French: Autres informations relatives à Startvac:
Portuguese: Outras informações sobre o Startvac
French: Startvac contient de la paraffine liquide (une huile minérale).
Portuguese: O Startvac contém parafina líquida (um tipo de óleo mineral).
French: Quel est le temps d'attente avant l'utilisation du lait pour la consommation humaine?
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
French: Quel est le bénéfice démontré par Startvac au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Startvac durante os estudos?
French: En cas d'injection accidentelle de ce produit, consultez rapidement un médecin, même en cas d'injection d'une très faible quantité, et emmenez la notice avec vous.
Portuguese: Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento.
French: Startvac est utilisé pour renforcer l'immunité de troupeaux entiers de vaches laitières par ailleurs saines, mais qui sont connus pour avoir des problèmes de mammite (inflammation de la mamelle due à une infection).
Portuguese: O Startvac é utilizado para fortalecer a imunidade de manadas inteiras de vacas leiteiras saudáveis, mas que se sabe terem problemas devido a mastites (inflamações das tetas devido a infecções).
French: Lors d'une exposition ultérieure, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre les bactéries.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a essas bactérias.
French: Ces anticorps aideront la vache à lutter contre les bactéries et empêcheront l'apparition de la mammite ou réduiront la gravité de ses symptômes.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a combater as bactérias, prevenindo a ocorrência de mastites ou reduzindo a gravidade dos seus sintomas.
French: La vaccination par Startvac a également entraîné une augmentation du nombre de vaches guéries de l'infection, une diminution du nombre de vaches nécessitant un traitement pour la mammite et une augmentation de la quantité et de la qualité de la production laitière.
Portuguese: A vacinação com Startvac resultou também num número mais elevado de vacas que se curaram da infecção, na redução do número de vacas que necessitaram de tratamento para a mastite e num aumento da quantidade e da qualidade da produção de leite.
French: Startvac est administré à toutes les vaches saines d'un troupeau, pendant et après la gestation, à raison de trois injections dans le muscle de l'encolure: la première injection est effectuée 45 jours avant la date présumée de mise bas, la seconde 35 jours plus tard et la troisième après 62 jours de plus.
Portuguese: É administrado sob a forma de três injecções nos músculos do pescoço: a primeira injecção é administrada 45 dias antes da data prevista para o parto, a segunda 35 dias mais tarde e a terceira passados 62 dias após a segunda injecção.
French: Les injections de Startvac n'ont eu aucun effet secondaire sur la gestation, sur la mise bas ni sur les veaux.
Portuguese: As injecções de Startvac não causaram efeitos prejudiciais sobre a gravidez ou o parto, nem sobre as crias.
French: Pourquoi Startvac a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Startvac?
French: Startvac contient des formes inactivées de deux bactéries induisant normalement une mammite (Escherichia coli et Staphylococcus aureus).
Portuguese: O Startvac contém as formas mortas de duas bactérias que normalmente causam mastite (Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Startvac?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Startvac?
French: Les études ont montré que Startvac diminuait le nombre de vaches atteintes de mammite due à Staphylococcus aureus et aux bactéries apparentées et réduisait la gravité des symptômes chez les vaches présentant une mammite.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Startvac reduziu o número de vacas com mastite devido a Staphylococcus aureus e bactérias relacionadas e reduziu a gravidade dos sintomas nas vacas que contraíram mastites.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Startvac sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation de troupeaux de vaches et génisses saines, de troupeaux de bovins laitiers présentant des problèmes récurrents de mammite, pour réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Startvac são superiores aos riscos na imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e gravidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa, e recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Startvac.
French: Qu'est-ce que Startvac?
Portuguese: O que é o Startvac?
French: Startvac est un vaccin pour les vaches contenant des bactéries inactivées (tuées) appelées Escherichia coli et Staphylococcus aureus.
Portuguese: O Startvac é uma vacina para vacas que contém as bactérias Escherichia coli e Staphylococcus aureus inactivadas (mortas).
French: Le vaccin peut provoquer un gonflement et une douleur temporaires au site d'injection, ainsi qu'une augmentation passagère de la température corporelle.
Portuguese: A vacina pode causar dor e inchaço transitórios no local da injecção.
French: Des vaches vaccinées avec Startvac ont été comparées à des vaches ayant reçu un placebo (un vaccin fictif) en ce qui concerne le nombre de vaches atteintes de mammite, la gravité des symptômes de la mammite et la production de lait.
Portuguese: O estudo comparou vacas às quais o Startvac foi administrado com outras que receberam placebo (uma vacina simulada) e avaliou o número de vacas com mastite, a gravidade dos sintomas da mastite e a produção de leite.
French: Comment Startvac fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Startvac?
French: Dans quel cas Startvac est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Startvac?
French: Numéro d'AMM UE
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Nombre de comprimés par boîte
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Le médicament est pris matin et soir.
Portuguese: Deve ser tomado de manhã e à noite.
French: L'HTAP peut être:
Portuguese: A HAP pode ser:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Este medicamento é similar a Tracleer, já autorizado na UE.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou hereditária);
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Portuguese: No estudo de maior dimensão, os doentes conseguiram caminhar mais 44 metros.
French: Traitement de l'HTAP
Portuguese: Tratamento da HAP
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Stayveer podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Portuguese: O número de doentes com doença de classe IV foi insuficiente para sustentar a utilização do medicamento neste grupo.
French: Stayveer (bosentan)
Portuguese: Stayveer (bosentano)
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Portuguese: Tratamento da esclerose sistémica com úlceras digitais
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Stayveer são continuamente monitorizados.
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Portuguese: Nos adultos, a dose inicial é de 62,5 mg duas vezes por dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia.
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que fabrica o Tracleer concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Stayveer (consentimento informado).
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Portuguese: A classe II implica uma limitação ligeira da atividade física.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Stayveer são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Stayveer são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg e 125 mg).
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Portuguese: Stayveer contém a substância ativa bosentano.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Stayveer?
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Portuguese: O bosentano melhora a circulação sanguínea, prevenindo assim o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou o efeito de Stayveer na cicatrização das úlceras digitais em 190 doentes, não foi observado qualquer efeito.
French: Pourquoi Stayveer est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Stayveer autorizado na UE?
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Portuguese: No entanto, Stayveer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um alargamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Stayveer, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Portuguese: Num estudo em 185 doentes com HAP de classe II, a distância percorrida numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos tratados com Stayveer e com placebo.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo em 54 adultos com HAP de classe III associada a defeitos cardíacos congénitos.
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Portuguese: Stayveer mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Stayveer durante os estudos?
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Stayveer apresentaram uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, em comparação com 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A substância ativa de Stayveer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Portuguese: A empresa que produz Stayveer fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Portuguese: Outras informações sobre Stayveer
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Portuguese: Stayveer é utilizado para tratar doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) de classe III, para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade para praticar atividade física) e reduzir os sintomas.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Portuguese: Isto baseou-se em dois estudos que incluíram um total de 245 adultos com HAP de classe III ou IV primária ou causada por esclerodermia.