FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, παρά το γεγονός ότι η CHMP κρίνει ότι το Rapinyl µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο, τα συνδυασµένα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά, φαρµακολογικά και κλινικά δεδοµένα κρίθηκαν ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει κλινική τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl στις προτεινόµενες δοσολογίες, περιλαµβανοµένης της υψηλότερης δόσης.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da bi se zdravilo Rapinyl lahko uporabljalo za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji, a združeni razpoložljivi farmakokinetični, farmakološki in klinični podatki niso zadostni, in zato je od predlagatelja zahteval dodatne klinične dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri predlaganih odmerkih, vključno z največjim možnim odmerkom.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Slovenian: Rapinyl se naj daje samo bolnikom, za katere velja, da so razvili toleranco na opioide pri zdravljenju kronične bolečine pri raku.
Greek: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, bolečine v želodcu, občutek napihnjenosti, slaba prebava, izguba apetita
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να µην πιπιλάτε, µασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Οι ασθενείς µε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης του Rapinyl (βλ. ενότητα 4,4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει εξαιρετική υπνηλία και επιφανειακή αναπνοή στο µωρό που θηλάζει.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko dihanje.
Greek: Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl.
Slovenian: Do danes ni nobenih poročil o resnih neželenih učinkih pri kateri koli od navedenih študij, ki bi bili posledica uporabe zdravila Rapinyl.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µια µελέτη εξέτασης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων του Rapinyl σε 8 καρκινοπαθείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή, σύµφωνα µε τα ευρήµατα της οποίας οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των ασθενών δεν διαφέρουν από τις αντίστοιχες παραµέτρους των υγιών εθελοντών και ότι οι φαρµακοκινητικές διακυµάνσεις ήταν παραπλήσιες.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke raziskovalne študije o farmakokinetiki zdravila Rapinyl pri osmih bolnikih z rakom, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi, kar potrjuje, da se farmakokinetični parametri pri bolnikih ne razlikujejo od tistih pri zdravih prostovoljcih, s podobno farmakokinetično spremenljivostjo.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
Slovenian: Predlagatelj je podrobno opisal farmakokinetični okvir zdravila Rapinyl, tako da je jasno prikazal hitro absorpcijo zdravila, predvidljivo farmakokinetično delovanje s predlaganim razponom odmerkov, prav tako pa je dokazal, da zdravilo Rapinyl dosega podobne plazmeske koncentracije in farmakokinetične profile kot zdravilo Actiq, tako pri manjših kot pri večjih odmerkih.
Greek: Ο αιτών προέβη σε ανασκόπηση των γνωστών στοιχείων για τον καρκινικό παροξυσµικό πόνο, περιγράφοντας τις επί του παρόντος διαθέσιµες θεραπείες και τα δηµοσιευµένα δεδοµένα, καθώς και τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η φαιντανύλη αποτελεί ιδανικό αναλγητικό για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled trenutnega vedenja o prebijajočih bolečinah pri raku (BTP), in sicer z obrazložitvijo trenutno razpoložljivih zdravljenj ter objavljenih podatkov in razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti drugih zdravil s fentanilom, na podlagi predloženega pa je zaključil, da je fentanil najboljši analgetik za zdravljenje prebijajočih bolečin.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi sluznico v ustih in počasneje v gastrointestinalnem traktu.
Greek: Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Slovenian: Prijemanju zdravila Rapinyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία µε περιεκτικότητα 50 µg µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως ενδιάµεσο βήµα τιτλοποίησης δόσης.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Greek: Επιπλέον, παρόλο που οι λόγοι τους οποίους παρέθεσε ο αιτών για την ανάλυση µόνο των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στο παρόν στάδιο κρίνονται αποδεκτοί και η απουσία νέων σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε την ασφάλεια κρίθηκε καθησυχαστική από την CHMP, ο αιτών οφείλει εντούτοις να υποβάλει πλήρη ανάλυση ασφάλειας.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
Greek: Παροµοίως, ο αιτών υποστήριξε ότι η κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη είναι επαρκώς τεκµηριωµένη και καλώς ανεκτή τόσο σε εθελοντές όσο και στον πληθυσµό-στόχο και ότι η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών συνάδει µε το αντίστοιχο άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, περιλαµβανοµένων όσων χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Če pride do teh znakov, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Greek: Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je namenjeno lajšanju prebijajočih bolečin pri bolnikih s kroničnimi bolečinami zaradi raka, ki se zdravijo z opioidnimi terapijami.
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες , περιέχουν, π.χ. ερυθροµυκίνη).
Slovenian: • določene vrste antibiotikov, s katerimi se zdravi infekcije (imenujejo se makrolidi, vsebujejo npr. eritromicin)
Greek: Συχνές: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση, άγχος, νευρικότητα, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µη φυσιολογικά όνειρα
Slovenian: Pogosti: halucinacije, zmedenost, strah, nervoza, nenormalno mišljenje, nenormalne sanje Občasni: razburjenje, depersonalizacija, čustvena labilnost
Greek: Ελήφθη επίσης υπόψη η ευλόγως χαµηλή διακύµανση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσµα ενός ίδιου ατόµου, περιλαµβανοµένης της διακύµανσης που σχετίζεται µε την πρόσληψη υγρών, τα στοµατικά τραύµατα, την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα.
Slovenian: Zabeležene so bile tudi relativno majhna intra-individualna odstopanja fentanila v plazemski koncentraciji, vključno z odstopanji zaradi zaužite tekočine, ran v ustni votlini, kserestomije (suha usta) in mukozitisa.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση ναλοξόνης ή άλλων ανταγωνιστών των οπιοειδών για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε οπιοειδή, εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης οξέος συνδρόµου απόσυρσης.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
Greek: Ετικέτα Χαρτοκιβώτιου
Slovenian: Oznaka na ovojnini
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Greek: Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό µ-οπιοειδές αναλγητικό ταχείας έναρξης της αναλγητικής της δράσης και µικρής διάρκειας δράσης.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravljenja z zdravilom Rapinyl in farmakokinetična primerjava zdravila Rapinyl in zdravila Actiq so podlaga za premostitev do obsežnih objavljenih podatkov v zvezi s klinično učinkovitostjo in podatki o varnosti za odobrena zdravila s fentanilom.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι για να τεκµηριωθεί η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας του Rapinyl είναι απαραίτητο να αξιολογήσει την πλήρη έκθεση της ανάλυσης για τη συγκρισιµότητα του Rapinyl και του Actiq, καθώς τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν µπορούν να υποστηρίξουν την οµοιότητα αµφότερων των προϊόντων.
Slovenian: Menil je tudi, da je potrebno preučiti celotno poročilo analize primerljivosti zdravil Rapinyl in Actiq, saj razpoložljivi farmakokinetični podatki niso ustrezno potrdili podobnosti obeh zdravil.
Greek: Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
Slovenian: Fentanil se izloča z mlekom in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Slovenian: Vsaka sublingvalna tableta vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata 100 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Greek: Φαιντανύλη
Slovenian: Jakost
Greek: Ασυνήθεις: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, υπέρταση
Slovenian: Občasni: bradikardija, tahikardija, hipertenzija
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Slovenian: Tablete ne smete pogoltniti.
Greek: Ισπανία
Slovenian: ¨Španija
Greek: • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Greek: • ρινόρροια ή µπούκωµα στη µύτη, ξηροστοµία, πονόλαιµος, κνησµός, εξάνθηµα, ερεθισµός κάτω από τη γλώσσα
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
Slovenian: Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati kakršnokoli zdravilo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν είναι σε θέση να συµφωνήσει ότι η εικόνα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του Rapinyl µπορεί να προβλεφθεί βάσει της υποβληθείσας τεκµηρίωσης.
Slovenian: Tako CHMP ni mogel potrditi, da se lahko na osnovi podatkov, predloženih v dokumentaciji, sklepa o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις: Δυσφορία
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: utrujenost
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αρρυθµίες
Slovenian: Zelo redki: aritmije
Greek: Η φαιντανύλη ανήκει σε µία οµάδα ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Slovenian: Fenantil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.
Greek: Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
Slovenian: Če ste prenehali jemati Rapinyl
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Greek: Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
Slovenian: Obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih pod opioidno terapijo zaradi kronične rakave bolečine.
Greek: Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Greek: Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
Slovenian: Rapinyl je vrsta zdravila, ki se od drugih zdravil, ki ste jih mogoče za lajšanje prebijajoče bolečine doslej uporabljali, razlikuje.
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)
Slovenian: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάριαΕνέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov Raztopina za injiciranje
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά.
Slovenian: Ti učinki običajno ne trajajo dlje kot 30 minut.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo:
Greek: 400 μικρογραμμάρια
Slovenian: 400 mikrogramov
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 80% bolnikov.
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία.
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες.
Slovenian: Za merjenje FFR so izvedli pet neodvisnih študij.
Greek: Η δύσπνοια δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1.
Slovenian: Dispneja ni korelirala z zmanjšanjem FEV1.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate hude neželene učinke.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Slovenian: Bolniki so začeli s telesno vadbo z uporabo standardnega ali modificiranega Bruce-ovega protokola.
Greek: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Slovenian: Stolker in sodelavci 2015 (n=194) van Nunen in sodelavci 2015 (n = 98)
Greek: Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Slovenian: Razpolovna doba te začetne faze je približno 2 do 4 minute.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο τεχνολόγος ιατρικών εφαρμογών θα σας πουν πότε μπορείτε να σηκωθείτε.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali medicinski tehnik vam bo povedal/-a, kdaj lahko vstanete.
Greek: Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Slovenian: Zatem se naredijo posnetki srca.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas med slikanji je bil 7 dni (razpon 1-104 dni).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Regadenozona ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to jasno potrebno.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rapiscan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Greek: Η αδενοσίνη αντιμετωπίστηκε ως το χρυσό πρότυπο για την εκτίμηση της ευαισθησίας, της ειδικότητας και του ποσοστού ακρίβειας.
Slovenian: Adenozin je predstavljal zlati standard za oceno občutljivosti, specifičnosti in razmerja natančnosti.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Slovenian: Pri študijah na živalih so opazili škodljive učinke, vendar tveganja za človeka niso znana.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Povišanja so večinoma izginila v 10 do 15 minutah, vendar so v nekaterih primerih opazili povišanje 45 minut po uporabi zdravila.
Greek: Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες.
Slovenian: Vendar pa so bili največje opažene koncentracije v plazmi in ocenjeni volumni porazdelitve v vseh skupinah podobni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rapiscan μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει πως είναι απαραίτητο.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rapiscan prehaja v materino mleko, zato ga boste prejeli le, če zdravnik oceni, da je to potrebno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi.
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Slovenian: Stopnja razlike (regadenozon - adenozin) (± SE) 95% interval zaupanja
Greek: Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
Slovenian: Običajno jih ni treba zdraviti.
Greek: Συνδυασμένες μελέτες (n = 1.871)
Slovenian: Kombinirani študiji (n = 1.871)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2015
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Slovenian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irska
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
Slovenian: Varnost in prenašanje pri ponavljajoči se uporabi zdravila v roku 24 ur nista bili opisani.
Greek: Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
Slovenian: Med vadbo se v telo vbrizga majhna količina radiofarmacevtskega izdelka, pogosto v veno na roki.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Greek: Η διάθεση της ρεγαδενοσόνης μελετήθηκε σε 18 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρική δυσλειτουργία και 6 υγιή άτομα.
Slovenian: Razporeditev regadenozona so preučili pri 18 osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri 6 zdravih osebah.
Greek: Συνεπώς, η ρεγαδενοσόνη αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας και την επίλυση αυτών των αντιδράσεων.
Slovenian: Zato se pričakuje, da regadenozon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji po zaključku zdravljenja ali izzvenetju teh učinkov.
Greek: • εάν έχετε άσθμα ή νόσο των πνευμόνων.
Slovenian: • ali imate astmo ali bolezen pljuč.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Pri uporabi naslednjih zdravil je potrebna posebna previdnost:
Greek: Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Injicirani odmerek ni odvisen od vaše telesne mase.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Povzroči lahko tudi druge simptome (glavobol ali kratko sapo), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός 10 λεπτών.
Slovenian: Srčni utrip se vrne na izhodiščnega v 10 minutah.
Greek: Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
Slovenian: Običajno se začnejo kmalu po injiciranju zdravila Rapiscan in običajno izzvenijo v 30 minutah.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες επέστρεψαν 1-14 ημέρες αργότερα, για να υποβληθούν σε δεύτερη μελέτη στρες MPI με ρεγαδενοσόνη χωρίς άσκηση.
Slovenian: V nadaljevanju so se bolniki iz obeh skupin vrnili 1-14 dni kasneje, da bi opravili drugo stresno študijo MPI z regadenozonom brez telesne vadbe.
Greek: Μέτρηση της FFR
Slovenian: Merjenje FFR
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Povprečna hitrost vrha se je povzpela na več kot dvakratno izhodiščno vrednost v 30 sekundah in se je zmanjšala za manj kot polovico največjega učinka v 10 minutah (glejte poglavje 5.2).