FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Polish: U wszystkich pacjentów z PBL ofatumumab wywoływał szybkie i głębokie zmniejszenie liczby komórek B, niezależnie od tego, czy był stosowany w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym.
Hungarian: Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących stosowanie produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną lub chlorambucylem do schematu leczenia opartego na rytuksymabie, takiego jak rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a bendamusztinnal vagy klorambucillal kombinációban adott Arzerra-t és a rituximab alapú terápiát (mint pl.
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Hungarian: Kimutatták azt is, hogy az ofatumumab mind a magas, mind az alacsony CD20-expressziót mutató sejtekben, és a rituximab-rezisztens sejtekben is sejtlízist indukál.
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg ofatumumabu.
Hungarian: Egy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową podczas stosowania produktu Arzerra może wystąpić zespół rozpadu guza.
Hungarian: CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Hungarian: Arzerra 1000 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Hungarian: • véralvadási problémák,
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre.
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Polish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Polish: • gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc
Hungarian: • láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer)
Polish: Nie badano przenikania ofatumumabu do mleka u zwierząt.
Hungarian: Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Polish: Ofatumumab jest eliminowany na dwa sposoby: poprzez mechanizm niezależny od miejsca docelowego, podobnie do innych cząsteczek IgG, oraz mechanizm, w którym pośredniczy miejsce docelowe, wynikający z wiązania z komórkami B. Po pierwszym wlewie ofatumumabu następuje szybkie i ciągłe zmniejszenie liczby komórek B CD20
Hungarian: Az ofatumumab két módon ürül: a többi IgG molekulához hasonlóan a céljától függetlenül, és célfüggő módon, ami a B-sejtekhez való kötődéssel függ össze.
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ha az előző infúzió(k) beadása után sem alakul ki az infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatás, a további infúziókat 25 ml/óra sebességgel lehet elkezdeni, majd 30 percenként növelve, legfeljebb 400 ml/órára lehet emelni a sebességet (lásd 6.6 pont).
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Hungarian: Arzerra 100 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu podczas karmienia piersią.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności płuc istnieje większe ryzyko powikłań płucnych w przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
Polish: • Kolejne cykle (maksymalnie przez 6 cykli łącznie): 1000 mg w dniu 1.
Hungarian: • Ezt a soron következő ciklusokban (legfeljebb 6 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28
Polish: • 2000 mg co 28 dni przez 4 dawki (infuzje od 9. do 12.)
Hungarian: • hetente egyszer 2000 mg adása követ, 7 dózisban (2.-8. infúzió), amit 4-5 héttel később • 28 naponként egyzsr 2000 mg adása követ, 4 dózisban (9.-12. infúzió).
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Az infúzió alatt a sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 200 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 300 mg: Należy wykorzystać 3 fiolki (w sumie 15 ml, 5 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 15 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
Hungarian: Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg adag: 3 injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml): Szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
Polish: W trakcie infuzji szybkość należy zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása során a beadási sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
Polish: Schemat premedykacji przed podaniem produktu Arzerra
Hungarian: Premedikációs adagolási séma az Arzerra esetében
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
Hungarian: A betegek az Arzerra-t havi intravénás infúziók formájában kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon és 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) intravénás bendamusztinnal kombinálva (90 mg/m az 1. és a 2. napon, 28 naponta).
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/godzinę, którą należy zwiększać co 30 minut, aż do uzyskania maksymalnej szybkości 400 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ha az előző infúzió(k) beadása során nem jelentkeztek súlyos, infúzióval kapcsolatos gyógyszermellékhatások, a további infúziókat 25 ml/óra kezdősebességgel lehet alkalmazni, amely 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją".
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
Hungarian: Elszíneződés esetén az Arzerra koncentrátumot nem szabad felhasználni.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Hungarian: Hepatitisz B
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące) Tabela 2 Podsumowanie drugorzędowych punktów końcowych po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w
Hungarian: 2. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának másodlagos végpontokra gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban
Polish: Infuzje 3.
Hungarian: 3. táblázat.
Polish: Przed podaniem produkt Arzerra w postaci koncentratu należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), z zachowaniem zasad aseptyki.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani a beadás előtt, aszeptikus módon.
Polish: • zaburzenia czynności szpiku kostnego powodujące wytwarzanie zbyt małej liczby czerwonych
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Polish: • biegunka.
Hungarian: • orrdugulás.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi na produkt Arzerra u pacjentów z PBL oporną na leczenie
Hungarian: Refrakter CLL-es betegek Arzerra-ra adott válaszának összefoglalása
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych wytycznych Grupy Roboczej przy National Cancer Institute (NCI-WG) (2008) był dłuższy w grupie ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną-cyklofosfamidem (OFA+FC) niż w grupie fludarabiny-cyklofosfamidu (FC) (28,9 miesięcy w porównaniu do18,8 miesięcy; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) osiągając 10-miesięczną poprawę mediany PFS (patrz Rycina 2).
Hungarian: A progressziómentes túlélés az ofatumumab plusz fludarabin-ciklofoszfamid (OFA+FC) karon hosszabb volt, mint a fludarabin-ciklofoszfamid = FC) karon (28,9 hónap versus 18,8 hónap; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), amely 10 hónapos medián PFS javulást eredményezett (lásd 2. ábra).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań preparatu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem.
Hungarian: Az Arzerra olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik refrakterek fludarabinés alemtuzumab-kezelésre.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku Arzerra, należy skonsultować się z lekarzem podającym kroplówkę.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót adja.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Arzerra.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
Hungarian: A fertőzés kockázata miatt kerülni kell az élő, legyengített vírust tartalmazó oltóanyagok alkalmazását ofatumumab-kezelés alatt és után, mindaddig, amíg a B-sejtszám normalizálódik.
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavarok, járási nehézségek, illetve látásvesztés (a progresszív multifokális leukoenkefalopátia lehetséges tünetei)
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Polish: Profil aktywności farmakologicznej ofatumumabu nie wskazuje na istnienie szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Hungarian: Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Infuzja numer
Hungarian: Az infúziók száma
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nem gyakori tünetei (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Polish: Po upływie 24 godzin od sporządzenia niezużyty roztwór do infuzji należy usunąć.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po jego podaniu.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását végleg abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre anaphylaxiás rekació alakul ki.
Polish: Dawka 300 mg - należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej fiolki):
Hungarian: 300 mg adag - három darab 100 mg/5 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml):
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi klasyfikowanymi jako cytolityczne przeciwciała anty-CD20, w tym produktem Arzerra, może wystąpić zakażenie i reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach prowadzące do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Hungarian: A hepatitis B vírusfertőzés és a hepatitis B vírus reaktiválódása (amely egyes esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálozáshoz vezethet) fordult elő olyan betegeknél, akiket CD20-ellenes citolitikus antitestekkel, köztük Arzerra-val kezeltek.
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
Hungarian: A CD20 molekula egy transzmembrán foszfoprotein, mely a pre-B - érett B lymphocyta stádiumban lévő B lymphocytákon és B-sejtes tumorok sejtfelszínén expresszálódik.
Polish: Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Hungarian: Az Arzerra 1000 mg 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Infuzja 1. i 2.
Hungarian: 1. és 2. infúzió
Polish: Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Hungarian: Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
Hungarian: • Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Polish: Infuzja 1
Hungarian: 1. infúzió
Polish: Reaktywacja występowała również u pacjentów z zakażeniem HBV uznanym za przebyte (tj. z ujemnym HBsAg, dodatnim anty-HBc i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).
Hungarian: Reaktiválódás előfordult olyan betegeknél is, akiknél a hepatitis B fertőzés rendeződni látszott (vagyis HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak és hepatitis B felszíni antitest anti-HBs-pozitívak voltak).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: Po tym czasie należy odrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.
Hungarian: Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén Enyhe, illetve közepesen súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, majd, amikor a beteg állapota stabilizálódott, a megszakítás időpontjában alkalmazott adagolási sebesség felével újraindítani.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val májkárosodásban szenvedő betegeken.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Arzerra oraz przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Arzerra należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó Arzerra adag után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Polish: Roztwór ofatumumabu powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Hungarian: Az ofatumumab színtelen vagy halványsárga oldat kell legyen.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Polish: Co zawiera lek Arzerra - Substancją czynną leku jest ofatumumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ofatumumab.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
Hungarian: Az Arzerra 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián időtartam az OFA+FC karban hosszabb volt, mint az FC karban (42,1 hónap versus 26,8 hónap; HR: 0,63; 95% CI:
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Hungarian: 11 hónapos javulást eredményezett a PFS medián értékében (27,2 hónap az OFA+FC, míg 16,8 hónap az FC karon; HR = 0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009)).
Polish: Niedrożność jelit
Hungarian: Alsó légúti
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Hungarian: Adagolási rend Ciklus
Polish: Wykazano, że ofatumumab indukuje znaczną lizę komórek z dużą ekspresją cząsteczek hamujących układ dopełniacza.
Hungarian: Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
Polish: • zbyt wolne bicie serca
Hungarian: • lassú szívverés,
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
Hungarian: 2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
Polish: *** Dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć w kolejnych infuzjach, zgodnie z decyzją lekarza, jeśli podczas wcześniejszej (wcześniejszych) infuzji u pacjenta nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana z infuzją.
Hungarian: *** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid kezelést csökkenteni lehet
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (hepatitisz B vírusfertőzés vagy kiújulásának esetleges tünetei)
Polish: ZAP-70 (n = 122)
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 122)
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL
Hungarian: Korábban kezeletlen CLL és relabált CLL
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 35 do 92 lat), 27% pacjentów było w wieku ≥75 lat , 63% było płci męskiej i 89% było rasy białej.
Hungarian: A betegek 27%-a volt 75 éves vagy idősebb, 63%-a férfi és 89%-a fehérbőrű.
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Hungarian: alacsony vérnyomás a test teljes felszínén jelentkező viszketéssel vagy anélkül, bőrpír, az arc és/vagy a torok duzzanata, az ajkak, a nyelv, illetve a bőr kékes elszíneződése,
Polish: Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje (3-12) należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
Hungarian: Ha a második infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a fennmaradó infúziókat (3-12) 4 órán keresztül (lásd 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint kell beadni.
Polish: Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Hungarian: A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
Polish: Lek stosuje się:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.