FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Czech: Po úvodní dávce etoposidu se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které se projevují zimnicí, horečkou, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí a mohou být fatální.
English: VEPESID and associated names contains
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Czech: Po intravenózním podání etoposidu značeného 14C (100 až 124 mg/m2) se za 120 hodin do moči v průměru vyloučilo 56 % radioaktivity (45 % dávky se vyloučilo jako etoposid) a do stolice 44 % radioaktivity z podané dávky.
English: VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
English: • breathing problems
Czech: • bolest břicha
English: Tabulated summary of adverse reactions
Czech: Tabulkový s přehled nežádoucích účinků
English: • feeling weak (asthenia)
Czech: • pocit slabosti (astenie)
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Czech: stupně, nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
English: VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVI
English: rare dysgeusia, dysphagia
Czech: vzácné dysgeusie, dysfagie
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Czech: Někdy bylo při užívání přípravku VEPESID spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno těžké poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Czech: Neotevírejte <blistr> <lahev>, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu u dospělých.
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Czech: Etoposid může vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jako je únava, somnolence, nauzea, zvracení, kortikální slepota, reakce hypersenzitivity s hypotenzí.
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku VEPESID a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako druhá volba k léčbě Hodgkinova lymfomu u dospělých.
English: • nausea and vomiting
Czech: • pocit na zvracení a zvracení
English: VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemie u dospělých.
English: What VEPESID and associated names contains
Czech: Co přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě neepiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Czech: Neotvírejte lahev, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
English: Alopecia
Czech: Tobolka
English: You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
Czech: Během používání přípravku VEPESID a související názvy nesmíte kojit.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě malobuněčného karcinomu plic u dospělých.
English: The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Czech: U pacientů léčených chemoterapeutickými režimy zahrnujícími etoposid byl popsán výskyt akutní leukemie s myelodysplastickým syndromem nebo bez myelodysplastického syndromu.
English: LABELLING
Czech: Výrobce
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Czech: V rozmezí 100 až 600 mg/m2 jsou celková tělesná clearance a terminální eliminační poločas nezávislé na dávce.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
English: • convulsions (seizure)
Czech: • křeče (epileptické záchvaty)
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Czech: Nejvýznamnější toxicitou spojenou s léčbou přípravkem VEPESID a související názvy, která omezuje dávku, je útlum kostní dřeně.
English: Etoposide shows low penetration into the CSF.
Czech: Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Czech: Recidivující nebo refrakterní testikulární tumory Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě recidivujících nebo refrakterních testikulárních tumorů u dospělých.
English: How to take VEPESID and associated names
Czech: Jak se přípravek VEPESID a související názvy užívá
English: How to store VEPESID and associated names
Czech: Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky etoposidum
English: Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 50 mg Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation,
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté bolest břicha, anorexie, zácpa, nauzea a zvracení časté průjem, mukozitida (včetně stomatitidy a ezofagitidy)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Czech: Před užitím přípravku VEPESID a související názvy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku VEPESID a související názvy jsou:
English: PACKAGE LEAFLET
Czech: Obsah tobolky
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální).
English: • bleeding
Czech: • krvácení
English: • diarrhoea
Czech: • neplodnost
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Czech: U 22 až 41 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována trombocytopenie a u 1 až 20 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Czech: K největšímu poklesu obvykle dochází dříve při intravenózním podání než při perorálním podání.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Exp.
Czech: VEPESID.
English: Final study report: 31/12/2020
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
English: The MTD was not reached.
Czech: MTD nebyla dosažena.
English: 4 years.
Czech: 4 roky.
English: Events are death due to any cause.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
English: Do NOT use Adcetris if you:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
English: Representative risk factors for these analyses were:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
English: It is not for use in children.
Czech: Není určen k použití u dětí.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • Two or more prior salvage therapies.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
English: Represents pooling of preferred terms.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
English: Insomnia a.
Czech: Insomnie a.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
English: HL at increased risk of relapse or progression
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
English: Continue with the same dose and schedule
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
English: Exposures were approximately dose proportional.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
English: Gastrointestinal complications
Czech: Gastrointestinální komplikace
English: Other medicines and Adcetris
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
English: Dose and frequency
Czech: Dávka a frekvence
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
English: Stratification factors at randomisation.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
English: Number of deaths c
Czech: Počet úmrtí c
English: Fatal outcomes have been reported.
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
English: Serious infections and opportunistic infections
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
English: Estimated mPFS
Czech: Odhadované mPFS
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
English: Patient weight (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
English: Number of patients with disease progression or death a
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
English: The efficacy results are shown in Table 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: Skin only
Czech: Pouze kůže
English: Store in a refrigerator
Czech: Uchovávejte v chladničce
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
English: Early (IA-IIA)
Czech: Časná (IA-IIA)
English: Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Czech: U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie.
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Previously Untreated HL
Czech: Dosud neléčený HL
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.