FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Quando conduzir e utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas e fadiga, especialmente quando se inicia a terapêutica (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Pazienti ipertesi che assumono diuretici: se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Vascace per ridurre l'eventualità di ipotensione sintomatica.
Portuguese: Doentes hipertensos que recebem diuréticos: se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com o Vascase, para reduzir a probabilidade de hipotensão sintomática.
Italian: Se indicato, il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, può essere rimosso dalla circolazione generale per emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilato, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4).
Italian: La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina-angiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori.
Portuguese: A hipotensão associada à primeira dose é mais provável que ocorra nos doentes em que o sistema reninaangiotensina-aldosterona está activado, tais como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de sódio ou volume, ou tratamento prévio com outros vasodilatadores.
Italian: Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Portuguese: Foram raramente associadas neutropenia e agranulocitose com inibidores da ECA, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il programma posologico per i pazienti con funzionalità renale alterata raccomandato dal MAH:
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o regime posológico para doentes com insuficiência renal recomendado pelo Titular da AIM:
Italian: Se la dose è ben tollerata è possibile aumentarla con frequenza settimanale e in base alla condizione clinica del paziente fino a 1,0 mg o 2,5 mg.
Portuguese: Caso esta dose tenha sido bem tolerada, pode ser aumentada com intervalos semanais e de acordo com o estado clínico do doente para 1,0 mg ou 2,5 mg.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un effetto più marcato di riduzione dello zucchero nel sangue con rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante dos inibidores da ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia.
Italian: Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.
Portuguese: Isto pode ser evitado suspendendo temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA antes de cada aférese.
Italian: Data l'ampia casistica di situazioni cliniche relative ai pazienti cirrotici, esistono condizioni per le quali la somministrazione di cilazapril richiede uno stretto controllo medico.
Portuguese: Devido à ampla variedade de situações clínicas possíveis nos doentes cirróticos, existem patologias nas quais os doentes necessitam de um tratamento cuidadosamente supervisionado com cilazapril.
Italian: Dose iniziale di Vascace
Portuguese: Dose inicial de Vascace
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Si ritiene che queste anomalie dello sviluppo siano in parte dovute all'azione diretta degli ACE-inibitori sul sistema renina-angiotensina del feto e in parte a ischemia risultante dall'ipotensione materna, oltre che alla riduzione del flusso ematico feto-placentare e dell'apporto di ossigeno/nutrienti al feto".
Portuguese: Considera-se que estas anomalias do desenvolvimento se devem, em parte, a uma acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e, em parte, a isquemia resultante de hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo feto-placenta e do fornecimento de oxigénio/nutrientes ao feto."
Italian: Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica
Portuguese: Compromisso renal, insuficiência renal aguda (ver secção 4.4), creatininemia aumentada, ureia no sangue aumentada
Italian: Sono stati segnalati inoltre fetotossicità, ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio.
Portuguese: Foram também notificados fetotoxicidade, atraso no crescimento intrauterino e persistência do canal arterial.
Italian: In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Portuguese: No caso da exposição aos inibidores da ECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
Italian: "Non sono stati condotti trial clinici che comprovino l'effetto di cilazapril sulla morbilità e sulla mortalità dell'insufficienza cardiaca".
Portuguese: "Não foram realizados ensaios clínicos que provem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca."
Italian: L'angioedema indotto dagli ACE inibitori può manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e può essere potenzialmente letale.
Portuguese: O angioedema devido aos inibidores da ECA pode apresentar-se como episódios recorrentes de tumefacção facial, que cessa com a suspensão, ou como edema orofaríngeo agudo com obstrução das vias aéreas, o qual requere tratamento de emergência e pode ser ameaçador de vida.
Italian: Ipertensione: la dose iniziale è 1 mg/giorno.
Portuguese: Hipertensão: A dose inicial é 1 mg/dia.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vascace Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace se soffre di problemi cardiaci.
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace: - se tem um problema de coração.
Italian: Valutare la pressione arteriosa e aggiustare la dose caso per caso in base alla risposta della pressione sanguigna.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada e a dosagem ajustada de forma individual, de acordo com a resposta a nível da pressão arterial.
Italian: Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l'arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori.
Portuguese: Foram notificadas raramente reacções nitritóides (os sintomas incluem afrontamento facial, náuseas, vómitos e hipotensão) em doentes em terapia com ouro injectável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA.
Italian: Le evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di effetti teratogeni a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; in ogni caso non è possibile escludere un ridotto aumento del rischio.
Portuguese: As provas epidemiológicas referentes ao risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; contudo, não é de excluir um pequeno aumento do risco.
Italian: Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
Portuguese: História de angioedema associado a terapêutica prévia com inibidor da ECA.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per cilazapril nell'insufficienza cardiaca cronica si basano sugli effetti di miglioramento sintomatico, piuttosto che su dati indicanti che cilazapril riduce la morbilità e la mortalità dei pazienti di questo gruppo (vedere sezione 5.1.
Portuguese: A recomendação da posologia do cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos sobre a melhoria sintomática, em vez de dados que demonstrem que o cilazapil reduz a morbilidade e mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Italian: Quindi, non dovrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Assim, não deverão ser necessários ajustes de dose para além dos recomendados para os doentes com função renal insuficiente (ver secção
Italian: Prenda sempre Vascace esattamente come le è stato prescritto.
Portuguese: Tome Vascace sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Portuguese: Dermatite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, dermatite exfoliativa, urticária, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, penfigóide bolhoso, pênfigo, sarcoma de Kaposi, vasculite/púrpura, reacções de fotossensibilidade, alopécia, onicólise Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici può potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell'insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Portuguese: A administração de inibidores da ECA em doentes com diabetes pode potenciar a redução da glicemia pelos agentes hipoglicemiantes orais ou pela insulina, especialmente em doentes com compromisso renal.
Italian: In questo contesto, l'ipotensione può essere trattata con l'espansione del volume ematico.
Portuguese: A hipotensão nesta condição pode ser corrigida com a expansão de volume.
Italian: Ipersensibilità al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori.
Portuguese: Hipersensibilidade ao cilazapril, a qualquer um dos excipientes, ou a outros inibidores da ECA.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno non includere l'indicazione separata per l'ipertensione renovascolare, dal momento che il MAH non è stato in grado di fornire dati clinici atti a dimostrarne la fondatezza.
Portuguese: O CHMP considerou que a hipertensão renovascular não devia ser incluída como uma indicação independente, na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fundamentá-la com os seus próprios dados clínicos.
Italian: Pertanto non esistono raccomandazioni per la somministrazione pediatrica di cilazapril".
Portuguese: Por conseguinte, não existe qualquer recomendação para a administração do cilazapril a crianças."
Italian: I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista.
Portuguese: Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tonturas e insuficiência visual.
Italian: Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi.
Portuguese: Tem sido notificados casos únicos de afecções da função hepática, tais como valores aumentados das provas funcionais do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica - La dose iniziale abituale è 0,5 mg una volta al giorno.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica - A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici che dimostrino l'effetto del cilazapril sulla morbidità e sulla mortalità nell'insufficienza cardiaca.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos que demonstrem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca.
Italian: Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico Neuropatia periferica
Portuguese: Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico Neuropatia periférica
Italian: Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL): nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
Portuguese: Aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Os doentes em tratamento com inibidores da ECA durante a aférese de LDL com sulfato de dextrano desenvolveram anafilaxia ameaçadora de vida.
Italian: Nei pazienti che presentano ascite, la somministrazione di cilazapril non è raccomandata.
Portuguese: Nos doentes com ascites, a administração de cilazapril não está recomendada.
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere incinta (o di poter rimanere incinta) o se pianifica una gravidanza.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Italian: L'elenco armonizzato degli effetti avversi è stato desunto dagli studi clinici e dai dati di postmarketing relativi a cilazapril e/o altri ACE-inibitori.
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica: nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la clearance del cilazaprilato è correlata alla clearance della creatinina.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a depuração do cilazaprilato está correlacionada com a depuração da creatinina.
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores)
Italian: Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais (incluindo transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT).
Italian: Oro
Portuguese: Ouro
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalità renale.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio devem ser utilizados com precaução em doentes em tratamento com inibidores da ECA, e o potássio sérico e a função renal deve ser monitorizados.
Italian: - se si sottopone ad aferesi delle LDL con destrano solfato.
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
Italian: Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare compromissione reversibile della funzionalità renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell'arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS.
Portuguese: Os inibidores da ECA estabeleceram efeitos nefroprotectores, mas podem causar o compromisso da função renal reversível na condição de perfusão renal reduzida, quer devida a estenose bilateral da artéria renal, insuficiência cardíaca congestiva grave, depleção de volume, hiponatrémia ou elevadas doses de diuréticos, e em doentes em tratamento com AINEs.
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Portuguese: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Italian: Vascace è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com inibidores da ECA são a tosse, a erupção cutânea e a disfunção renal.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulla sicurezza, durante l'allattamento cilazapril non è raccomandato, ed è preferibile sostituirlo con un trattamento alternativo il cui profilo di sicurezza per l'allattamento sia meglio definito, in particolare nei primissimi mesi di vita o in caso di neonati prematuri".
Portuguese: Dado que não existe informação disponível sobre a segurança do cilazapril durante o aleitamento, o cilazapril não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro."
Italian: Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si osservano concentrazioni plasmatiche più elevate di cilazaprilato rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale, poiché la clearance del farmaco si riduce quando la clearance della creatinina è inferiore.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal, observam-se concentrações plasmáticas de cilazaprilato mais elevadas do que em doentes com função renal normal, uma vez que a depuração do fármaco se encontra diminuída quando a depuração da creatinina se encontra diminuída.
Italian: Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, Vascace può essere somministrato prima o dopo i pasti.
Portuguese: Vascace deve ser administrado uma vez por dia. Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa na absorção, Vascace pode ser administrado antes ou após a refeição.
Italian: L'iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipercaliemia em doentes com compromisso renal e em doentes que tomem diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché dopo il terzo mese di gravidanza potrebbe causare seri danni al feto.
Portuguese: Vascace não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, , uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori.
Portuguese: A lista seguinte de reacções adversas deriva dos ensaios clínicos e dos dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Italian: I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale.
Portuguese: Os doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (sobretudo, depleção de volume e/ou sal, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) podem apresentar uma queda excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume integratori alimentari che contengono potassio.
Portuguese: Ao tomar Vascace com alimentos e bebidas Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar suplementos que contenham potássio.
Italian: È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia).
Portuguese: É conhecido que a exposição à terapêutica com inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Italian: Nei pazienti con ascite, invece, cilazapril non deve essere raccomandato.
Portuguese: Contudo, nos doentes cirróticos com ascite, o cilazapril não é recomendado.
Italian: Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Portuguese: Hipercaliemia, hiponatremia, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite Doenças dos órgãos genitais e da mama
Italian: Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore.
Portuguese: Os inibidores da ECA são menos efectivos como ani-hipertensores em doentes de raça negra.
Italian: Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore.
Portuguese: O risco de angioedema aparenta ser superior em doentes de raça negra do que nos doentes de raça não negra.
Italian: - Il principio attivo è cilazapril.
Portuguese: A substância activa de Vascase comprimidos é o cilazapril.
Italian: La dose iniziale raccomandata per questi pazienti è di 0,5 mg una volta al giorno".
Portuguese: A dose inicial recomendada nestes doentes é de 0,5 mg uma vez por dia."
Italian: se è in dialisi.
Portuguese: - se está a fazer diálise renal.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina hanno mostrato di indurre effetti avversi durante le ultime fasi dello sviluppo fetale, con morte del feto ed effetti congeniti, in particolare a carico del cranio.
Portuguese: Como classe, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina demonstraram induzir efeitos adversos no desenvolvimento fetal final, resultando em morte fetal e efeitos congénitos, afectando particularmente o crânio.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci da banco e le preparazioni a base di piante medicinali, perché Vascace può avere effetti sul funzionamento di alcuni farmaci.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
Italian: - Lo scopo del rapporto era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,