FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra azolantimykotika.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Swedish: Begränsade kliniska data
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Swedish: Byte till peroralt isavukonazol
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Swedish: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Swedish: # Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde)
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av den organiska katjontransportören 2 (OCT2).
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť isavukonazolu pri liečbe pacientov s invazívnou aspergilózou sa hodnotili v dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym mykotickým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými hubami.
Swedish: Hudproblem
Slovak: Problémy s kožou
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effekt exponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Swedish: Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Median behandlingstiden var 84 dagar för det totala mukormykospopulationen och 102 dagar för de 21 patienter som inte fått tidigare behandling för mukormykos.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Swedish: Kliniska data för isavukonazol för behandling av mukormykos är begränsade till en prospektiv ickekontrollerad klinisk studie med 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos som fick isavukonazol som primär behandling, eller då behandling med annan antimykotika (huvudsakligen amfotericin B) var olämplig.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Swedish: Under intravenös administrering av isavukonazol har infusionsrelaterade reaktioner inklusive hypotoni, dyspné, yrsel, parestesi, illamående och huvudvärk rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Swedish: Bupropion:
Slovak: Bupropión:
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar efter organsystem och frekvens enligt MedDRA
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Swedish: Samtidig behandling ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan överväger risken.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Swedish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11 %
Slovak: S-warfarín AUCinf: ↑ 11
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Swedish: Laboratorieresultat
Slovak: Laboratórne účinky
Swedish: CRESEMBA kapslar kan tas med eller utan föda.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Förändringar i leverfunktionen
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Swedish: Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
Swedish: I en öppen icke-kontrollerad studie fick 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos isavukonazol med samma doseringsregim som användes för att behandla invasiv aspergillos.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Swedish: För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir sågs en tvåfaldig ökning av exponering för isavukonazol.
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
Swedish: Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
Swedish: Utvärdering av populationens farmakokinetik för isavukonazol hos friska försökspersoner och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade att populationen med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion hade 40 % respektive 48 % lägre isavukonazol-clearance (CL) än den friska populationen.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
Swedish: Läkemedel som transporteras av BCRP
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Swedish: Efter administrering hydrolyseras isavukonazoniumsulfat snabbt av plasmaesteraser till den aktiva delen isavukonazol.
Slovak: Po podaní sa isavukonazónium sulfát rýchlo hydrolyzuje plazmatickými esterázami na účinnú látku isavukonazol.
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Slovak: Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: övervakning av plasmanivåer och lämplig dosjustering om så behövs.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska (CYP3A-induktion från karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater såsom fenobarbital).
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Swedish: NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, P-glykoprotein.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Swedish: Baserat på resultat med atorvastatin behövs ingen justering av statindosen.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Swedish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Swedish: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Swedish: Behandling av överdosering
Slovak: Postup pri predávkovaní
Swedish: Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Swedish: Dextrometorfan:
Slovak: Dextrometorfán:
Swedish: Naturliga medel Koffein (CYP1A2-substrat)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Swedish: Nedsatt känslighet för antimykotika av triazoltyp har associerats med mutationer i svampens cyp51Aoch cyp51B-gener vilka kodar för målproteinet lanosterol 14-alfa-demetylas involverat i biosyntesen av ergosterol.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Swedish: Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8
Swedish: Dessa data tyder på att koncentrationer av isavukonazol som krävs för hämning in vitro är mycket varierande mellan allmänna arter inom ordningen Mucorales, och är generellt högre än koncentrationer som krävs för att hämma Aspergillus-arter.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Swedish: Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Swedish: För andra starka CYP3A4/5-hämmare kan en mindre uttalad effekt förväntas.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Swedish: Koncentrationer av isavukonazol som krävs för att hämma Aspergillus-arter och allmänna arter i ordningen Mucorales in vitro är mycket varierande.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Swedish: CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Swedish: Ritonavir (vid doser >200 mg var 12:e timme)
Slovak: Ritonavir (v dávkach > 200 mg každých 12 hodín)
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig behandling
Slovak: Odporúčanie v súvislosti so spoločným podávaním
Swedish: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Slovak: 1 mg/l, R >
Swedish: Baserat på dessa fynd är intravenös och peroral behandling utbytbar.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Swedish: Koncentrationer av kortverkande opiater kan öka.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Swedish: CRESEMBA administrerades intravenös (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna, följt av intravenös eller peroral behandling en gång dagligen (motsvarande 200 mg isavukonazol).
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Swedish: Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Swedish: Metotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
Swedish: Metotrexat:
Slovak: Metotrexát:
Swedish: För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Swedish: Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskild metabolit med ett AUC >10 % av totalt radiomärkt material.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Swedish: Efter peroral administrering av radioaktivt märkt isavukonazoniumsulfat till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 46,1 % av den radioaktiva dosen i avföring och 45,5 % återfanns i urin.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Swedish: Generellt krävs högre koncentrationer av isavukonazol för att hämma Mucorales än vad som krävs för att hämma flertalet Aspergillus-arter.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Swedish: Etinylöstradiol och noretindron: ingen dosjustering är nödvändig.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Swedish: Isavukonazol är den aktiva del som bildas efter peroral eller intravenös administrering av isavukonazoniumsulfat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Swedish: Isavukonazol påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor behandlade med orala doser på upp till 90 mg/kg/dag (2,3 gånger den kliniska underhållsdosen baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till gult pulver
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Swedish: Isavukonazol är en CYP2B6-inducerare.
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Swedish: Infusionen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter med ett mikroporöst membran av polyetersulfon (PES) och med en porstorlek på 0,2 μm till 1,2 μm.
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Swedish: Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Swedish: Infusionen ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Swedish: Samtidig behandling med högdos ritonavir (>200 mg två gånger dagligen) är kontraindicerat eftersom högdos ritonavir kan inducera CYP3A4/5 och minska plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av UGT.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
Swedish: Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.).
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Swedish: I råtta noterades även en dosrelaterad ökning i incidenten av fusion av arcus zygomaticus hos avkomma (se avsnitt 4.6).
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
Swedish: Efavirenzkoncentrationer kan minska.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.