FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (n = 6, očistek kreatinina < 20 ml/min/1,73 m2) je bila AUC posakonazola močno spremenljiva [koeficient variacije (KV) > 96 %] v primerjavi z drugimi kategorijami delovanja ledvic [KV < 40 %].
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso bili neželeni učinki pri bolnikih, ki so dobili peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 1.600 mg/dan, nič drugačni od neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali manjše odmerke.
Czech: • otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Noxafil podával
Slovenian: • oteklost, pordelost in občutljivost vzdolž vene, v katero ste dobili zdravilo Noxafil
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; avšak klinické údaje jsou v současnosti příliš omezené na to, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus; vendar je kliničnih podatkov trenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Czech: • Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Noxafil nechejte ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Noxafil ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Podobná doporučení platí pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok, nicméně specifická studie s posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nebyla provedena.
Slovenian: Podobna priporočila veljajo za posakonazol v koncentratu za raztopino za infundiranje, vendar pa specifične študije s posakonazolom v koncentratu za raztopino za infundiranje niso bile izvedene.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vždy připraví a podá zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Czech: • abnormální srdeční rytmus - prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
Slovenian: • motnje srčnega ritma - pokažejo se na zapisu električnega delovanja srca (EKG), razbijanje srca (palpitacije), počasno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak
Czech: • statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Slovenian: • katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Slovenian: Zdravljenje orofaringealne kandidoze, občutljive na azole Randomizirana, s "slepim ocenjevalcem" kontrolirana študija je bila opravljena pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so imeli na azole občutljivo orofaringealno kandidozo (pri večini bolnikov v tej študiji so na začetku študije izolirali C. albicans).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Noxafil
Czech: Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
Slovenian: Analiza kvartilov Cav ključnih študij pri bolnikih z uporabo tablet in peroralne suspenzije posakonazola
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Czech: Tromboembolické příhody byly u posakonazolu intravenózního koncentrátu pro infuzní roztok identifikovány jako potenciální riziko, ale v klinických studiích nebyly pozorovány.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje tromboemboličnih dogodkov pri uporabi posakonazola v obliki intravenskega koncentrata za raztopino za infundiranje, vendar ga v kliničnih študijah niso opazili.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma z atazanavirjem in ritonavirjem je bil povezan s povečanjem koncentracije bilirubina v plazmi.
Czech: menstruační poruchy bolest prsů
Slovenian: menstrualne motnje bolečine v dojkah
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Noxafil
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg) imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola v plazmi in jih je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla posuzována u 336 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení.
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 336 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja.
Czech: Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce) o 121 %, respektive o 358 %.
Slovenian: Posakonazol je povečal Cmax takrolimusa (enkratni odmerek 0,05 mg/kg telesne mase) za 121 % in njegovo AUC za 358 %.
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemske izpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar ne nakazuje, da bi bilo treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: • závažné problémy s ledvinami - příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, která má jinou barvu, než je obvyklé
Slovenian: • hude težave z ledvicami - med znaki so izločanje več ali manj urina, ki je drugačne barve kot po navadi
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3-4 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Slovenian: Poleg tega je peroralna suspenzija posakonazola (200 mg ali 400 mg) med sočasno uporabo podaljšala povprečni terminalni razpolovni čas midazolama s približno 3 do 4 ure na 8 do 10 ur.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Slovenian: Posakonazol torej lahko poveča plazemsko koncentracijo digoksina, zato je treba ob uvedbi in po prenehanju zdravljenja s posakonazolom spremljati koncentracijo digoksina.
Czech: • halofantrin (používá se k léčbě malárie)
Slovenian: • halofantrin (za zdravljenje malarije)
Czech: Toxicita vinkristinu
Slovenian: Toksičnost vinkristina
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus.
Slovenian: Zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje se ne sme dati kot bolus.
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja psihotična motnja, depresija
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola s sirolimusom ni priporočljiva in se ji je treba izogniti, če je le mogoče.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejo populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno odpornostjo, so bile določene po metodologiji EUCAST.
Czech: • rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Slovenian: • rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
Slovenian: spremenjene koncentracije zdravila, znižanje fosforja v krvi, nenormalen rentgenogram prsnega koša
Czech: • potíže se sluchem
Slovenian: • težave s sluhom
Czech: Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahko pri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Czech: Proto se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
Slovenian: Zato je bolnike, ki tehtajo več kot 120 kg, priporočljivo skrbno spremljati glede prebijajočih glivnih okužb.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo Noxafil v obliki tablet je primernejša oblika za optimiziranje plazemske koncentracije in na splošno zagotavlja večjo plazemsko izpostavljenost zdravilu kot zdravilo Noxafil peroralna suspenzija.
Czech: • zánět nebo bolest v místě injekce
Slovenian: • vnetje ali bolečine na mestu injiciranja
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi pseudoaldosteronismus
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, znižana raven gonadotropinov v krvi psevdoaldosteronizem
Czech: Podobně podávání 400 mg posakonazolu s esomeprazolem (40 mg denně) v porovnání s dávkou 400 mg posakonazolu samotného snížilo průměrnou Cmax a AUC o 46 %, respektive o 32 %.
Slovenian: Podobno sta se pri jemanju 400 mg posakonazola z esomeprazolom (40 mg na dan) v primerjavi z jemanjem samega posakonazola v odmerku 400 mg zmanjšali srednja vrednost Cmax oz. srednja vrednost AUC za 46 % oz. 32 %.
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Slovenian: Posakonazol je v veliki meri vezan na beljakovine (> 98 %), predvsem na serumski albumin.
Czech: • srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím
Slovenian: • srčno popuščanje ali srčni infarkt, ki lahko povzroči zastoj srca in smrt; motnje srčnega ritma z nenadno smrtjo
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla hodnocena u 230 pacientů zařazených do pivotní klinické studie.
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 230 bolnikih, vključenih v ključno klinično študijo.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Slovenian: Za vsako obliko je treba upoštevati posebna priporočila za odmerjanje.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom je trajalo povprečno 80 dni in s flukonazolom 77 dni.
Czech: • glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
Slovenian: • glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).
Czech: • cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
Slovenian: • cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem)
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Slovenian: Med najpogosteje poročanimi resnimi, z zdravilom povezanimi neželenimi učinki so bili navzea, bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura in zvišana raven bilirubina.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola je priporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so substrati CYP3A4.
Czech: • pocit nepohody na hrudi
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu
Czech: • máte velmi pomalý tep.
Slovenian: • če imate zelo počasno bitje srca.
Czech: • plastovou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze)
Slovenian: • po plastični cevki, nameščeni v veno (intravenska infuzija),
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v stekleni viali za enkratno uporabo, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporo.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih so opažali supresivne učinke na nadledvično žlezo pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od izpostavljenosti, dosežene s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Czech: 200 mg čtyřikrát denně (hospitalizovaní) pak 400 mg dvakrát denně
Slovenian: 200 mg štirikrat na dan (hospitalizirani), nato 400 mg dvakrat na dan
Czech: Jak ukazuje tabulka 4, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je bil uspešen odziv (popolno ali delno izginotje) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, in pri 26 % bolnikov iz zunanje skupine.
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Slovenian: Učinek sočasne uporabe posakonazola na plazemske koncentracije substratov CYP3A4 se lahko razlikuje tudi pri posameznem bolniku, razen če prejme posakonazol na strogo standardiziran način s hrano, glede na velik vpliv hrane na izpostavljenost posakonazolu (glejte poglavje 5.2).
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini, ki se presnovijo s CYP3A4
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut (viz body 4.8 a 6.6).
Slovenian: Če je zdravilo dano po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno 30 minut (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Czech: Ohledně tablet jako lékové formy nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov za zdravilo v obliki tablet ni na voljo.
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Med sočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2 in zaviralcev protonske črpalke niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Czech: Plazmatická koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu koncentrátu pro infuzní roztok v jedné dávce se zvýšila více než dávce úměrným způsobem v rozsahu 50 - 200 mg; pro srovnání, na dávce závislé zvýšení bylo pozorováno v rozmezí 200 - 300 mg.
Slovenian: Plazemske koncentracije posakonazola so se po uporabi enkratnega odmerka posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje v območju 50-200 mg povečale več kot sorazmerno z odmerkom, medtem ko so bila v območju 200-300 mg povečanja odvisna od odmerka.
Czech: Svou dávku neupravujte ani neměňte léčebný režim bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Ne prilagajajte odmerka in ne spreminjajte sheme svojega zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: • Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
Slovenian: Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivnih okužb Študija
Czech: Na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků kohort 1 a 2 dostávaly všechny subjekty v kohortě 3 300 mg dvakrát denně 1. den, poté 300 mg jednou denně.
Slovenian: Na podlagi rezultatov o farmakokinetiki in varnosti v kohortah 1 in 2 so vsi preiskovanci v kohorti 3 dobili 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan.
Czech: • pocit nadýmání
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Noxafil, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Tato expozice byla zvolena na základě farmakokinetických/farmakodymanických uvážení odvozených z posakonazolu v perorální suspenzi.
Slovenian: Ta izpostavljenost je bila izbrana glede na farmakokinetiko/farmakodinamiko peroralne suspenzije posakonazola.
Czech: Jak ukazuje tabulka 3, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 3, je bil uspešen odziv (popolno ali delno izginotje) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, in pri 26 % bolnikov iz zunanje skupine.
Czech: V 1měsíční studii na opicích s opakovanými dávkami byla pozorována na dávce nezávislá incidence trombů/embolů v plicích.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih se odmerkov so pri opicah opazili pojavnost trombusov/embolusov v pljučih, ki ni bila povezana z odmerkom.
Czech: U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natančno kontrolirati koncentracijo kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Slovenian: Zdravilo Noxafil boste dobili:
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin in atorvastatin)
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Slovenian: Pri preiskovancih črne rase so v primerjavi s preiskovanci bele rase ugotovili malenkost manjši (16 %) AUC in Cmax posakonazola v peroralni suspenziji.
Czech: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Slovenian: Uporaba drugih azolov je bila povezana s povečanjem koncentracij digoksina.
Czech: Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.
Slovenian: Stekleničko z morebitno preostalo suspenzijo vrnite v lekarno.
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety jsou baleny v PVC/polychlortrifluorethylenových laminátových blistrech s protlačovací hliníkovou fólií.
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete so pakirane v pretisni omot iz PVC/poliklorotrifluoroetilen laminata z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta.
Czech: • menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)
Slovenian: • težave z menstruacijo (nenormalna krvavitev iz nožnice)
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut, aby se snížila pravděpodobnost reakcí v místě infuze (viz bod 4.8).
Slovenian: Če je zdravilo dano po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno 30 minut, da se zmanjša verjetnost reakcij na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Noxafil enterosolventní tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách po 24 (2 x 12) nebo 96 (8 x 12) tabletách.
Slovenian: Noxafil gastrorezistentne tablete so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 24 (2 x 12) ali 96 (8 x 12) tablet.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med uporabo zdravila Noxafil uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Slovenian: alergijska reakcija preobčutljivostna reakcija
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Czech: AUC posakonazolu je 4-krát vyšší, pokud se lék podává s jídlem obsahujícím hodně tuku (~50 gramů tuku), a zhruba 2,6-krát vyšší, pokud se podává během netučných jídel nebo při konzumaci potravinových doplňků (14 gramů tuku), ve srovnávání oproti podávání nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Vrednost AUC za posakonazol je 4-krat večja, če ga bolnik zaužije skupaj z zelo mastnim obrokom (~ 50 gramov maščobe) in približno 2,6-krat večja pri zaužitju z nemastnim obrokom ali s prehranskim dodatkom (14 gramov maščobe) v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity spojených s blokátory vápníkových kanálů.
Slovenian: Med sočasno uporabo s posakonazolom je priporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Czech: Délka léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolnikove osnovne bolezni, okrevanja po imunosupresiji in bolnikovega kliničnega odziva.
Czech: Po podání 300 mg posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok trvajícím 90 minut byla střední hodnota maximálních koncentrací na konci infuze 3280 ng/ml (74 % CV).
Slovenian: Po uporabi 300 mg posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje v 90 minutah je bila povprečna največja koncentracija na koncu infundiranja 3.280 ng/ml (74 % KV).
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Slovenian: Od presnovkov v obtoku je večina glukuronidnih konjugatov posakonazola, opazili pa so le majhne količine oksidativnih presnovkov (presnova posredovana s CYP450).
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 300 mg posakonazola v tabletah po zelo mastnem obroku sta bili pri zdravih prostovoljcih AUC0-72 ur in Cmax večji kot po uporabi na tešče (AUC0-72 ur 51 % in Cmax 16 %).
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno 30 minut.
Czech: • vysoké počty „eosinofilů", což je typ bílých krvinek (eosinofilie) - k tomu může dojít, pokud máte zánět
Slovenian: • visoko število eozinofilcev - vrste belih krvnih celic (eozinofilija) - pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje