FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Такеда България Тел.
Romanian: България Такеда България
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz combinată a Entyvio în flacon și în punga de perfuzie, diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este de 12 ore în total la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau de 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
German: Der murine Vorläufer von Vedolizumab linderte die Entzündung des Magen-Darm-Traktes in Lisztaffen mit Colitis, die als Modell für Colitis ulcerosa verwendet werden.
Romanian: Precursorul murinic al vedolizumabului a ameliorat inflamaţia gastro-intestinală la maimuţele tamarin cu creastă albă care sufereau de un model de colită ulcerativă.
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Spre deosebire de aceasta, vedolizumab a inhibat un răspuns imun la testul de provocare cu antigeni gastro-ingestinali la voluntarii umani sănătoşi (vezi pct. 4.4).
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase, Husten
Romanian: Durere orofaringiană, congestie nazală, tuse
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Entyvio trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării semnelor şi simptomelor neurologice cum sunt cele prezentate mai jos: o Slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau mişcare greoaie a membrelor o Tulburări de vedere o Modificări la nivelul gândirii, memoriei şi orientării, determinând confuzie şi modificări de personalitate
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung bzw. der rekonstituierten Lösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
German: • Harter Stuhl
Romanian: • scaun tare
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
German: Verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken
Romanian: Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
German: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten
Romanian: Spasme musculare, dureri de spate, slăbiciune musculară,
German: In Cynomolgus-Affen ließen sich in einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung keine definitiven Schlussfolgerungen über die männlichen Fortpflanzungsorgane ziehen.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.
German: StudienEndpunkt
Romanian: Criteriu final al studiului
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, Toxizität gegenüber Reproduktion und Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
German: Kortikosteroid-freie klinische
Romanian: Remisie clinică fără corticosteroizi§
German: Klinische Remission, Woche 10 Gesamt
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 10
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 52
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul GEMINI II în săptămâna 52
German: Klinisches Ansprechen
Romanian: Remisie clinică
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 46 % der Patienten nach 28 Wochen und 41 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 25 % der Patienten in Woche 28 und nach 52 Wochen erreicht.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
German: Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen Entyvio wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Romanian: Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
German: Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Romanian: Doză și frecvență Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
German: Die Durchstechflasche bis zu 20 Minuten bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) zur Auflösung, und damit sich eventuell gebildeter Schaum absetzen kann, stehen lassen.
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi
German: • Ekzem
Romanian: • eczemă
German: Patienten, die alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungssstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Während der Behandlung mit Vedolizumab können sich Antikörper gegen Vedolizumab bilden, die meisten davon sind neutralisierende Antikörper.
Romanian: Imunogenitate În timpul tratamentului cu vedolizumab se pot dezvolta anticorpi împotriva vedolizumabului,
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
German: Erkrankungen des Immunsystems
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
German: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
German: Klinische Remission, Woche 6 Gesamt
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 6
German: • Rötung der Haut
Romanian: • mâncărimi pe piele
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass niedrige Albuminwerte, ein höheres Körpergewicht sowie eine vorausgegangene Behandlung mit
Romanian: Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
German: Vedolizumab
Romanian: Entyvio vedolizumab
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
German: Weitere Informationen über Entyvio
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entyvio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
German: Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält.
Romanian: Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
Romanian: În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
German: Alle Patienten müssen während der Infusion und auch mindestens ein bis zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf eventuelle Reaktionen überwacht werden.
Romanian: Toţi pacienţii sunt ţinuţi sub observaţie pentru a detecta eventuale reacţii în timpul perfuziei şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Entyvio erwies sich als wirksamer als das Placebo: 47 % (106 von 225) der Entyvio-Patienten zeigten Linderungen ihrer Symptome, verglichen mit 26 % (38 von 149) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Romanian: S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
German: Die empfohlene Dosis von 300 mg wird zur Einleitung (Woche Null), nach zwei und sechs Wochen und dann allen Patienten, die darauf ansprechen, alle acht Wochen gegeben.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
German: Welche Risiken sind mit Entyvio verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
German: Vedolizumab bindet spezifisch an Alpha-4-beta-7-Integrin, ein Protein, das vorwiegend auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen im Darm vorkommt.
Romanian: Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7", o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
German: Warum wurde Entyvio zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Entyvio?
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Angehörigen von Heilberufen, die voraussichtlich Entyvio verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um sie daran zu erinnern, dass ihre Patienten auf Anzeichen von neurologischen Erkrankungen oder PML überwacht werden müssen, insbesondere diejenigen, die mit bestimmten, eventuell PML-verursachenden Biologika behandelt wurden.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Entyvio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Entyvio in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entyvio pe parcursul studiilor?
German: Die Patienten erhielten entweder Entyvio oder ein Placebo (ein Scheinmedikament); das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, deren Symptome sich nach 6-wöchiger Behandlung gebessert hatten.
Romanian: Pacienţii au primit fie Entyvio, fie placebo (un preparat inactiv) şi principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au ameliorat după 6 săptămâni de tratament.
German: Patienten, die Entyvio erhalten, müssen einen speziellen Patientenpass erhalten, der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entyvio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Entyvio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entyvio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens wie bei einer Erkältung), Kopfschmerzen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entyvio (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului şi gâtului, specifică răcelii), dureri de cap şi artralgie (dureri articulare).
German: Durch Bindung an und damit Blockierung von Alpha-4beta-7-Integrin vermindert Vedolizumab die Entzündung im Darm und lindert die Symptome dieser Erkrankungen.
Romanian: Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entyvio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entyvio, consultaţi prospectul.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
Romanian: Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
German: Entyvio darf Patienten mit akuten schweren Infektionen wie einer Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung), Listeriose (Infektionen mit dem Bakterium Listeria) oder opportunistischen Infektionen (solchen, die bei immungeschwächten Patienten beobachtet werden) wie z. B. einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML, einer seltenen Infektion des Gehirns, die in der Regel zu schwerer
Romanian: Entyvio este contraindicat la persoanele cu infecţii severe active, cum sunt tuberculoza, sepsis (infecţie la nivelul sângelui), listerioza (infecţie cu bacterii numite Listeria) sau cu infecţii oportuniste (infecţiile observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit), cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului care duce, de obicei, la forme grave de handicap sau la deces.
German: Wie wirkt Entyvio?
Romanian: Cum acţionează Entyvio?
German: Entyvio wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, Vedolizumab zu produzieren.
Romanian: Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
German: In einer Hauptstudie mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht angesprochen hatten bzw. diese nicht vertrugen, zeigten 15 % (32 von 220) der Entyvio-Patienten nach 6-wöchiger Behandlung eine Linderung ihrer Symptome, aber nur 7 % (10 von 148) der Placebo-Patienten.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la pacienţii adulţi cu boală Crohn moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi, 15 % (32 din 220) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor după 6 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 7 % (10 din 148) din pacienţii care au primit placebo.
German: In Bezug auf Colitis ulcerosa gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio klar nachgewiesen wurde, was gerade für Patienten, die auf eine TNF-alpha-Therapie nicht ansprechen, wichtig ist.
Romanian: Comitetul a considerat că, în cazul colitei ulcerative, beneficiul Entyvio a fost clar demonstrat, ceea ce este important pentru pacienţii care nu răspund la terapia împotriva TNF-alfa.
German: Es dient der Behandlung erwachsener Patienten mit Colitis ulcerosa (einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Dickdarmschleimhaut verursacht) oder Morbus Crohn (einer Krankheit, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht).
Romanian: Se utilizează în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal) sau cu boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv).
German: Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind diese Zellen ursächlich an der Darmentzündung beteiligt.
Romanian: În colita ulcerativă şi în boala Crohn, aceste celule sunt implicate în provocarea inflamaţiilor la nivel intestinal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entyvio zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
German: Wie wird Entyvio angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Entyvio?
German: Weiterhin zeigte die Studie, dass der positive Effekt von Entyvio bis zu 52 Wochen anhielt und über dem des Placebos lag.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat, de asemenea, că Entyvio şi-a menţinut efectul timp de până la 52 de săptămâni, având o eficacitate mai mare faţă de placebo.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.
German: Hinsichtlich Morbus Crohn entschied der CHMP, dass Entyvio trotz der im Vergleich zu einer Anti-TNFalpha-Therapie länger benötigen Zeit bis zur Linderung der Symptome und dem begrenzten Ausmaß der positiven Wirkung einen Nutzen für die Patienten darstellt, da es einen anderen Wirkmechanismus und ein anderes Sicherheitsprofil (als die TNF-alpha-Antagonisten) aufweist.
Romanian: În cazul bolii Crohn, CHMP a considerat că, deşi este posibil să dureze mai mult timp până la ameliorarea simptomelor, iar amploarea efectului este limitată în comparaţie cu tratamentul împotriva TNF-alfa, Entyvio continuă să prezinte un beneficiu pentru pacienţi datorită mecanismului său diferit de acţiune şi a profilului său de siguranţă.