FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de estos medicamentos con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Pelgraz no se ha usado en mujeres embarazadas.
Finnish: Pelgrazia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Spanish: Conservación de Pelgraz
Finnish: Pelgrazin säilyttäminen
Spanish: Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Spanish: Pelgraz puede estar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC ± 2ºC) durante un periodo único máximo de hasta 72 horas.
Finnish: Pelgraz voidaan ottaa huoneenlämpöön (25 °C ± 2 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
Finnish: • aorttatulehdus (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus), ks. kohta 2.
Spanish: Deseche la tapa inferior inmediatamente.
Finnish: Hävitä pohjakorkki välittömästi.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Pare de utilizar Pelgraz si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Spanish: En la mayoría de los casos se diagnosticó aortitis mediante TAC y en general se resolvió después de la suspensión de filgrastim o pegfilgrastim.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antaminen lopetettiin.
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pelgraz
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelgraz sisältää
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada unidad de volumen, equivalente a 30 mg por dosis de 6 mg.
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Pelgraz.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelgrazia.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelgraz, excepto si su médico lo aconseja.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelgrazia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Spanish: La jeringa precargada está equipada en la parte externa con el dispositivo para la autoadministración (inyector precargado).
Finnish: Esitäytetty ruisku on varustettu ulkoisella itseannosteluun tarkoitetulla laitteella (esitäytetty injektori).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto2;
Finnish: Aikuisten hengitysvajausoireyhtymä2
Spanish: Si no está seguro sobre cómo administrarse usted mismo la inyección o tiene alguna duda, pida ayuda a su médico o enfermero.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Spanish: Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Finnish: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 423 / P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Spanish: Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (la jeringa precargada y el algodón con alcohol).
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet (esitäytetty ruisku ja desinfiointipyyhe) käden ulottuville.
Spanish: No debe usarlo si hay partículas.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar el riesgo de dolor en un lugar.
Finnish: Pistoskohtaa on hyvä vaihtaa joka kerta, jottei yksi kohta kipeydy.
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Pelgraz?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Pelgraz-ruiskeen pistämistä?
Spanish: Si tiene cualquier problema, pregunte a su médico o enfermero para ayuda e información.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Spanish: No lo utilice si ha pasado el último día del mes indicado o si se ha mantenido fuera de la nevera más de 72 horas o está caducado.
Finnish: Älä käytä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos injektori on ollut pois jääkaapista yli 72 tunnin ajan tai se on muutoin vanhentunut.
Spanish: Saque el inyector precargado de la nevera.
Finnish: Ota esitäytetty injektori jääkaapista.
Spanish: ¿Dónde debo ponerme la inyección?
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Spanish: Si el paciente ha desarrollado el SJS con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä pegfilgrastiimin käytön yhteydessä, potilaalle ei saa enää koskaan antaa pegfilgrastiimihoitoa.
Spanish: No se ha evaluado de manera adecuada la seguridad y eficacia de Pelgraz en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Finnish: Pelgraz-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Finnish: Haittatavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas con aspecto de diana o circulares a menudo con ampollas centrales en tronco, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precidida por fiebre y síntomas tipo gripe.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Spanish: Es bastante normal tener una serie de ciclos de tratamiento con Pelgraz.
Finnish: On melko normaalia, että Pelgrazia käytetään useampi hoitokuuri.
Spanish: El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7).
Finnish: Neulansuojus peittää automaattisesti neulan ja kuuluu naksahdus, joka vahvistaa neulan peittymisen (ks. kuva 7).
Spanish: • es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Finnish: • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Spanish: Manteniendo siempre la piel pellizcada, presione el émbolo de manera lenta y uniforme mientras agarra el reborde para el dedo hasta que se haya administrado toda la dosis y no se pueda presionar más el émbolo.
Finnish: Ihopoimun ollessa koko ajan puristettuna paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi painaa enää enempää.
Spanish: Si deja de usar Pelgraz
Finnish: Jos lopetat Pelgrazin käytön
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelgraz indicadas por su médico.
Finnish: Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Finnish: • tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA)
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelgraz saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Spanish: Reacción en la zona de inyección2
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Spanish: La administración simultánea de Pelgraz con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Finnish: Pelgrazin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Spanish: Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (el inyector precargado y el algodón con alcohol).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty injektori ja desinfiointipyyhe).
Spanish: Su médico le dirá cuando dejar de usar Pelgraz.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan.
Spanish: Con frecuencia rara se ha reportado el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede ser peligroso para la vida o mortal, asociado al tratamiento con pegfilgrastim.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelgraz en niños y adolescentes.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre relacionados con el hígado (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).
Finnish: • maksaan liittyvien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi).
Spanish: • Retire la tapa inferior: gire y tire de la tapa inferior para retirarla.
Finnish: • Poista pohjakorkki: Kierrä ja vedä pohjakorkki irti.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Para que la inyección sea más comoda, deje que el inyector precargado repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente el inyector precargado en la mano durante unos minutos.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty injektori huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Spanish: Cómo usar Pelgraz
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene goma natural seca (ver sección 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo AML:ssä (ks. kohta 5.1).
Spanish: El émbolo se debe presionar de manera lenta y uniforme hasta que se haya administrado toda la dosis y el émbolo no se pueda presionar más.
Finnish: Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei voi enää painaa enempää.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz No use Pelgraz
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Älä käytä Pelgrazia
Spanish: Pelgraz contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Finnish: Pelgraz sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Spanish: Si otra persona le va a poner la inyección, pueden usar también la parte posterior de los brazos (ver imagen 4)
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa (ks. kuva 4)
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja b.
Finnish: Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku b.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, los inyectores precargados Pelgraz son para un solo uso.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgrazruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las sección 4.8 y 5.2).
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä "natriumiton".
Spanish: Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelgrazia tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
Finnish: • verikokeiden poikkeavat tulokset (laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, alkalinen fosfataasi).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pelgraz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pelgrazkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/Kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: Se han notificado casos raros inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre del corazón al cuerpo) en pacientes de cáncer y donantes sanos.
Finnish: Aorttatulehdusta (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus) on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector precargado (CAD).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä injektorin etiketistä (EXP).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con medicamentos quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajalääkkeitä tai solunsalpaajalääkkeiden yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin
Spanish: Equipo que necesita
Finnish: Tarvittavat välineet
Spanish: Coja la jeringa y retire con suavidad el capuchón de la aguja sin girarla.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois.
Spanish: Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Spanish: Se han reportado reacciones en la piel graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz.
Finnish: Pelgrazin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios elevados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Finnish: Oireita voivat olla muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Spanish: Pelgraz contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Pelgraz sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä "natriumiton".
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje que la jeringa precargada repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente la jeringa precargada en la mano durante unos minutos.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote del inyector precargado administrado.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun esitäytetyn injektorin eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Spanish: No elimine el inyector en la basura doméstica.
Finnish: Älä hävitä injektoria talousjätteen mukana.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija