FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Navodila za izbiro primernih bolnikov za zdravljenje z zdravilom MACI in pomen uporabe zdravila MACI samo v odobreni indikaciji.
Lithuanian: • Tinkamų pacientų MACI implantavimui pasirinkimo gairės ir MACI naudojimo tik patvirtintai
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus vartojamas per kelio operaciją, už tinkamą preparato laikymą ir prieš jo vartojimą, ir jį vartojant bei už tinkamą tvarkymą atsakingas ligoninės personalas.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Lithuanian: MACI klinikinės farmakologijos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Lithuanian: Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.
Slovenian: Anteriorna in posteriorna križna vez morata biti stabilni ali pa ju je treba rekonstruirati, da se zmanjšajo strižne sile in napetost pri kroženju sklepa.
Lithuanian: Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Lithuanian: Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
Slovenian: Bolnikove hemostatske funkcije je treba preveriti pred kirurškim posegom.
Lithuanian: Prieš operaciją būtina patikrinti paciento kraujo krešėjimą.
Slovenian: Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.
Lithuanian: Bet koks išsiliejęs preparato kiekis ar atliekos turi būti tvarkomi kaip chirurginės atliekos, laikantis vietinių
Slovenian: Razslojitev presadka pomeni zrahljanje, bodisi delno ali v celoti, presadka od subhondralne kosti in od okoliškega hrustanca.
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas - tai transplantato atsipalaidavimas (dalinis arba visiškas) nuo subchondrinio kaulo ir nuo aplinkinės kremzlės.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Da ustvarite ugodno okolje za celjenje, je treba sočasne patologije obravnavati pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Lithuanian: Chirurgas paskirs MACI implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
Slovenian: Medtem ko se za lajšanje bolečine po operaciji priporočajo peroralni analgetiki, se intraartikularno dajanje analgetikov ne priporoča, saj so študije pokazale neželene učinke na sklepni hrustanec in hondrocite.
Lithuanian: Į sąnarį švirkšti analgetikų nerekomenduojama, nes tyrimais nustatyta, kad ekspozicija sukelia nepageidaujamą poveikį sąnario kremzlei ir chondrocitams.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
Slovenian: Zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih s popolno meniscektomijo, razen če je mogoče okvaro meniskusa obravnavati z zaporednim ali sočasnim presadkom meniskusa.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas patars pacientui, kaip geriausia tęsti gydymą.
Slovenian: Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice zamrzniti za obdobje do 2 let, dokler se s kirurgom ne dogovorite za ustrezen datum operacije.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir užšaldyti bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol Jūs ir chirurgas susitarsite dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti datos. Jūsų chirurgas paskirs implantavimo datą.
Slovenian: Obremenitev tibiofemoralnega sklepa zaradi nenormalnega varusa ali valgusa lahko ogrozi vsadek, zato jo je treba obravnavati s korekcijsko osteotomijo ali podobnim postopkom.
Lithuanian: Nenormali šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnario apkrova dėl iškrypimo į vidų ar išorę gali būti pavojinga implantui, todėl šį sutrikimą būtina pašalinti atliekant koreguojančią osteotomiją arba panašią procedūrą.
Slovenian: • težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije), • otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje ir stiprus bei dažnas širdies plakimas;
Slovenian: • Neporavnanost: tibiofemoralni sklep mora biti pravilno poravnan.
Lithuanian: • Pasislinkimas: šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnarys turi būti tinkamai išlygintas.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Lithuanian: Su MACI negalima naudoti fibrino audinių klijų, kuriuose yra formaldehido, kadangi jis chondrocitams yra
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir pavojų kūdikiui, reikia
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave.
Lithuanian: Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Lithuanian: Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei.
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Lithuanian: • šiuo metu kenčiate nuo kelio uždegiminio artrito arba uždegiminės sąnario ligos;
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki sodeluje pri spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.
Lithuanian: MACI implantuoti gali tik chirurgai, konkrečiai parengti atlikti tokios rūšies operacijas.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Lithuanian: Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio.
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
Slovenian: Med prvim postopkom se v postopku artrotomije ali artroskopije odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).
Slovenian: Izgled zdravila MACI in vsebina pakiranja
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI; o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.
Lithuanian: • Toliau išvardytų punktų išaiškinimo pacientams svarba: o su chirurginėmis procedūromis ir MACI susiję pavojai; o tolesnio klinikinio stebėjimo poreikis; o reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
Slovenian: • okužba,
Lithuanian: Žaizdos infekcija
Slovenian: Tveganja, povezana z vsaditvijo zdravila MACI:
Lithuanian: Pavojai, susiję su MACI implantavimu:
Slovenian: Celotna razslojitev presadka je resen zaplet, pri katerem lahko bolnik doživi blokado, bolečino in oteklino po akutni deformaciji kolena.
Lithuanian: Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Lithuanian: MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio sąnaryje.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra papildomam tvirtinimui gali būti uždėtos kelios pavienės siūlės absorbuojamaisiais Po implantavimo turi būti taikoma tinkama reabilitacijos programa (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: To pomeni, da je treba vse druge težave sklepa popraviti pred ali med vsaditvijo zdravila MACI.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš MACI implantavimą arba per jį kitas sąnario problemas reikia pašalinti.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.
Lithuanian: Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dėl atliekamos esminės procedūros chirurginio pobūdžio MACI implantavimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Lithuanian: Nėra įrodyta, kad MACI saugu naudoti per nėštumą ir žindymo laikotarpį.
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite.
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Lithuanian: Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Slovenian: Zapleti, ki so v splošnem povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo (krvne strdke v globokih venah) in pljučni embolizem (krvni strdek v pljučih zaradi zamašitve pljučne arterije).
Lithuanian: Apskritai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas giliojoje venoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose dėl užsikimšusios plaučių arterijos). Jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų reiškinių, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti kraujo krešulio simptomai:
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantavus MACI triušiams ir arkliams, specifinio pavojaus žmogui
Slovenian: Morda bo potreben dodatni poseg, da se to popravi.
Lithuanian: Tam ištaisyti gali prireikti kitos chirurginės procedūros.
Slovenian: Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą.
Slovenian: To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.
Lithuanian: Ši pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.
Slovenian: Podrobnosti o prejemu, shranjevanju in ravnanju z zdravilom MACI in o njegovi pripravi za implantacijo, vključno z navzkrižnim preverjanjem podatkov bolnikov, IDštevilko biopsije in ID-številko zdravila MACI.
Lithuanian: įskaitant paciento duomenų bei bioptato ID ir MACI preparato ID numerių kryžminį patikrinimą.
Slovenian: Značilnih razlik v strukturnih markerjih obnovljenega hrustanca med obema skupinama niso opazili, kar so ocenili s splošnim rezultatom histološkega rezultata biopsij po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (ICRS II, International Cartilage Repair Society) in rezultatu zapolnjenja okvare na MRI.
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je les posebnim režimom.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila MACI med dojenjem ni. Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na dojenega otroka ne pričakujemo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė]) rezultatai MACI grupėje buvo geresni nei mikrolūžio grupėje.
Slovenian: Redki
Lithuanian: Netaikoma.
Slovenian: Nato se v drugem postopku zdravilo MACI vsadi v okvarjen hrustanec v vašem sklepu.
Lithuanian: Atliekant antrą procedūrą, MACI bus įsodintas į Jūsų sąnario kremzlės defektą.
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Slovenian: Končni vsadek zdravila MACI se vrne kirurgu.
Lithuanian: Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Lithuanian: Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje Jūsų kremzlės ląstelės bus auginamos aseptinėmis sąlygomis (be mikrobų) pasėlyje, kad padidėtų ląstelių kiekis.
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Lithuanian: Pavojai, susiję su artrotomija, artroskopija arba MACI
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi.
Lithuanian: Šiai procedūrai atlikti būtina paruošti pažeidimo vietą bei ant pažeidimo pagrindo ir krašto užtepti fibrino audinių klijų implantui pritvirtinti.
Slovenian: Dojenje
Lithuanian: Sinovitas
Slovenian: • krvavitev v sklepu,
Lithuanian: • Vietinis uždegimas operacijos vietoje.
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Lithuanian: MACI buvo tirtas lygiagrečiame, randomizuotame, atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 144 pacientai,
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MACI 500.000-1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: II priedą).
Slovenian: EMA/414373/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: EMA/414365/2013
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MACI je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.