FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le principal métabolite, les valeurs de clairance rénale ont été comparables au taux de filtration glomérulaire estimé.
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4.
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une déficience en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado a uma redução da absorção da vitamina B12, a qual poderá, em casos muito raros, resultar numa deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (p. ex., anemia megaloblástica).
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Portuguese: Isto ajuda-o a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Portuguese: Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com outros medicamentos administrados concomitantemente.
French: Chez le lapin, la co-administration a été mal tolérée chez de nombreuses mères, avec des morts, des états moribonds ou des avortements.
Portuguese: Nos coelhos, a administração concomitante foi mal tolerada em muitas gestantes, resultando em morte, morbilidade ou aborto.
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: *Artralgia também foi notificada durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, car la metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
Portuguese: Não tome este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar, uma vez que a metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
French: Tableau 1 Posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale
Portuguese: Tabela 1 Posologia em doentes com compromisso renal
French: La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt de ce médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após interrupção do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor DPP4.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec la saxagliptine.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas em estudos com saxagliptina.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Komboglyze doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Komboglyze deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et appelez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent le plus souvent en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
French: Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Komboglyze pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: La saxagliptine et son principal métabolite peuvent être éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal podem ser removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Komboglyze e para que é utilizado
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de pancreatite.
French: < 30 La metformine est contre-indiquée.
Portuguese: A Metformina está contraindicada.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico de saxagliptina.
French: - La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: - A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
French: Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l'effet indésirable suivant : • douleurs articulaires sévères.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso: • dor grave nas articulações.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant un surdosage par Komboglyze.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a sobredosagem com Komboglyze.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Komboglyze dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Komboglyze em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'utilisation de Komboglyze n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Komboglyze não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
French: Effets indésirables observés lors de la prise de metformine seule : Très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários observados ao tomar metformina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Si la patiente souhaite être enceinte ou le devient, le traitement par ce médicament doit être arrêté et un traitement de remplacement par l'insuline sera mis en place dès que possible.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar, ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e substituído, logo que possível, por um tratamento com insulina.
French: Affections hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique, hépatite
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações da função hepática, hepatite
French: Variation moyenne
Portuguese: Alteração média
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, intensificação da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés);
French: Si nécessaire, la posologie de l'anti-hyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento anti-hiperglicémico durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
French: Valeur de p < 0,0001.
Portuguese: valor-p <0,0001.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
French: L'alimentation a eu des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la saxagliptine chez les sujets sains.
Portuguese: Os alimentos tiveram efeitos relativamente modestos na farmacocinética da saxagliptina em indivíduos saudáveis.
French: Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir qualquer um destes sintomas.
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement par le médicament doit être évaluée pour chaque cas.
Portuguese: Se um doente apresentar dor articular grave, a continuação da terapêutica farmacológica deve ser avaliada individualmente.
French: • Acidose lactique, Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: • Acidose Láctica, Komboglyze pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto consistindo no tempo até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 4 µg/mL, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Portuguese: Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
French: C'est pourquoi une dose plus faible d'insuline ou de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Komboglyze.
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de insulina ou sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Komboglyze.
French: La metformine et la saxagliptine étant éliminées par voie rénale, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a saxagliptina são excretadas por via renal, este medicamento deve ser utilizado com precaução nos idosos.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Komboglyze au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Komboglyze durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção renal tubular (p.ex., cimetidina) poderão interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte renais tubulares comuns.
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu principal metabolito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
French: Une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée.
Portuguese: Foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos.
French: - Pour une fonction rénale avec des DFG proches d'une insuffisance rénale modérée et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Portuguese: - Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
French: Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Portuguese: As substâncias ativas são saxagliptina e cloridrato de metformina.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações)
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina conduziu à inibição da atividade da enzima DPP4 durante um período de 24 horas.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso, IT-03012 Anagni (FR) Italie
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência anual.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar o Komboglyze em doentes com TFG < 60 ml/min.
French: Komboglyze doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Portuguese: Komboglyze deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: Saxagliptine (N = 8 280)
Portuguese: Saxagliptina (N=8.280)
French: On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain, mais la metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Komboglyze.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Komboglyze.
French: L'effet observé sur l'HbA1c à la semaine 24 était maintenu à la semaine 52.
Portuguese: O efeito observado na HbA1c na Semana 24 manteve-se até à Semana 52.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Portuguese: Se tiver uma função renal dominuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
French: Associée à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, elles contribuent à la diminution de votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Em associação com a dieta e o exercício, ajudam a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
French: • infection des sinus, avec parfois une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusite)
Portuguese: • infeção das cavidades sinusais, por vezes acompanhado de sensação de dor e obstrução a nível das maçãs do rosto e dos olhos (sinusite)
French: L'utilisation de Komboglyze ou de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Komboglyze ou de saxagliptina em mulheres grávidas.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Komboglyze - si vous souffrez de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas assez d'insuline).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Komboglyze -Se tem diabetes tipo1 (o seu organismo não produz insulina).
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Komboglyze antes ou no momento da injeção.
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite et la metformine sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito e a metformina são excretados no leite.
French: Ce médicament contenant de la saxagliptine, il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém saxagliptina, não deve ser utilizado em doentes que já tiveram qualquer reação de hipersensibilidade grave a um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Komboglyze não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
French: La saxagliptine n'est pas génotoxique selon la série de tests conventionnels de génotoxicité in vitro et in vivo.
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
French: • La dose de ce médicament que vous allez prendre dépend de votre état de santé et de la dose que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de saxagliptine et de metformine.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que irá tomar vai depender da sua doença e das doses de metformina que já está a tomar e/ou dos comprimidos individuais de saxagliptina e metformina.
French: Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: • infections des voies urinaires (infection urinaire)
Portuguese: • infeção das estruturas que transportam a urina (infeção das vias urinárias)
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Portuguese: Alguns doentes tiveram prisão de ventre numa frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis) quando a saxagliptina foi utilizada isoladamente ou em associação.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose lactique
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose láctica
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Portuguese: O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes tipo 2.
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP4 num intervalo de dose não foram afetadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
French: Un autre critère secondaire, mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 7).
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 7).
French: La saxagliptine est éliminée par voies rénale et hépatique.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.