FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke categorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Dutch: Motorische of sensorischeneuropathie graad 3 of 4
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Dutch: 14 maanden
Czech: 14 měsíců
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten, met een pH van 7,0 en osmolariteit van 260-300 mOsm/kg.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Dutch: De meeste patiënten waren man (58%) en blank (92%).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Dutch: Tabel 3C:
Czech: Tabulka 3C:
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: U mag YERVOY niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De beoordeling van tumorrespons op ipilimumab werd uitgevoerd op ongeveer Week 12, na voltooiing van de inductietherapie.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Dutch: Endocrien:
Czech: Endokrinní:
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
Dutch: Vanaf het derde trimester ondervonden beide ipilimumab-groepen een hogere incidentie van abortus, doodgeboorte, premature bevalling (met corresponderend lager geboortegewicht), en zuigelingsterfte vergeleken met dieren uit de controlegroep; deze bevindingen waren dosisafhankelijk.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Czech: Ovšem významné vystavení dítěte ipilimumabu prostřednictvím mateřského mléka se neočekává a nepředpokládají se žádné účinky na kojené dítě.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
Dutch: Een vermindering in het gewicht van de schildklier en testes werd waargenomen in één onderzoek zonder dat er histopathologische bevindingen waren; de klinische relevantie van de bevinding is onbekend.
Czech: Snížení hmotnosti štítné žlázy a varlat bylo pozorováno v jedné studii bez doprovodných histopatologických nálezů, klinický význam těchto zjištění není znám.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: De ipilimumab-houdende regimes vertoonden een statistisch significant voordeel voor wat betreft OS ten opzichte van de controlegroep met gp100.
Czech: Režimy obsahující ipilimumab ukázaly statisticky významnou výhodu nad kontrolní skupinou s gp100 v OS.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Dutch: 10 maanden
Czech: 10 měsíců
Dutch: De frequenties van laboratoriumtermen geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie tachycardie
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
Dutch: Ipilimumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat niet gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-enzymen (CYP) noch door andere geneesmiddelen metaboliserende enzymen.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
Dutch: - ontsteking van hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de hypofyse, bijnier en schildklier) die de werking van deze klieren zou kunnen beïnvloeden.
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
Dutch: Huid:
Czech: Kůže:
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde intraveneuze doses bij apen werd ipilimumab over het algemeen goed verdragen.
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Dutch: Ipilimumab moet worden vermeden bij patiënten met ernstige actieve auto-immuunziekten waarbij verdere immuunactivering mogelijk onmiddellijk levensbedreigend kan worden.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
Czech: Pocit únavy nebo slabosti je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku YERVOY.
Dutch: Afkortingen: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; (bijwerkingen) irAEs = immune-related adverse events (immungerelateerde bijwerkingen)
Czech: Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Dutch: Behandeling na progressie, zoals door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had en de studiemedicatie verdroegen volgens de onderzoeker.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Dutch: Cytotoxische T-lymfocyten antigeen-4 (CTLA-4) is een belangrijke regulator van T-celactiviteit.
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereacties a ten minste 40 mg prednisonequivalenten per dag b de frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich de immuungerelateerde bijwerkingen voordeden
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Dutch: Tot alle 4 de doses zijn toegediend of 16 weken na de eerste dosis, om het even welke eerder plaatsvindt.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Dutch: Bij patiënten met melanoom die ipilimumab kregen, nam het gemiddelde absolute aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed toe tijdens de hele inductieperiode.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Dutch: Mediane duur van de responsg
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Czech: Celkové přežití (podíl)
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Steriel concentraat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sterilní koncentrát
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Dutch: Gevorderd melanoom Gevorderd melanoom
Czech: Pokročilý melanom Pokročilý melanom
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Dutch: c Er zijn levensbedreigende gevallen gemeld in afgeronde of lopende klinische onderzoeken.
Czech: Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel ongeacht hun tumor-PD-L1-status.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Dutch: In onderzoek CA184178 werden geen nieuwe of onverwachte irARs waargenomen en de waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar in frequentie, intensiteit en orgaanlocatie met dat wat gemeld was in studies bij volwassenen.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Dutch: Hoewel de meeste immuungerelateerde bijwerkingen tijdens de inductieperiode optraden, werd ook gemeld dat de eerste symptomen maanden na de laatste dosis ipilimumab optraden.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen.
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Dutch: Patiënten met een duidelijke verhoging van de tumorlast vóór voltooiing van de inductieperiode zetten de inductietherapie voort indien ze die konden verdragen en een adequate performance status hadden.
Czech: Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
Dutch: Ipilimumab is gevonden in een erg lage concentratie in melk van cynomolgus apen die behandeld werden tijdens de zwangerschap.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Duur van de respons Mediaan (spreiding), maanden
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián (rozmezí) v měsících nedosaženo
Dutch: Op basis van modellering van relaties tussen dosis/blootstelling en werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (ernstige netvliesloslating)
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)