FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
English: Dose escalation
Italian: Incremento della dose
English: Skin related adverse events
Italian: Eventi avversi cutanei
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Italian: L'esposizione plasmatica (AUCτ,ss) era aumentata del 26% per un paziente di peso pari a 42 kg (2,5° percentile) ed era ridotta del 22% per un paziente di peso pari a 95 kg (97,5°percentile) rispetto ad un paziente di peso pari a 62 kg (peso corporeo mediano nella popolazione totale dei pazienti).
English: Race
Italian: Genere
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Dehydration Hypokalaemia
Italian: Appetito ridotto Disidratazione Ipokaliemia
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Renal impairment/ Renal failure
Italian: Compromissione renale/
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 235 mg di lattosio (come monoidrato).
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=160
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=392
English: Film-coating
Italian: Secchezza cutanea
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di afatinib (come dimaleato).
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Italian: Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa
English: Rhinorrhoea
Italian: Rinorrea
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film sono da bianche a giallognole e di forma rotonda.
English: Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Italian: Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DIVISIBILE per 20 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film sono blu scuro e di forma ovale.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Italian: GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 30 mg di afatinib (come dimaleato).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film sono blu scuro e di forma rotonda.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Italian: GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di afatinib (come dimaleato).
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, giallognola, rotonda, biconvessa e con il bordo smussato, con il codice “T20” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, blu scuro, ovale, biconvessa con il codice “T50” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Italian: GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Italian: GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film EU/1/13/879/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (ASTUCCIO PER BLISTER per 20 mg)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Italian: GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di afatinib (come dimaleato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/879/010
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DIVISIBILE per 50 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film sono blu chiaro e di forma rotonda.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film afatinib
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di afatinib (come dimaleato).
English: • Lip inflammation
Italian: • Infiammazione delle labbra
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DIVISIBILE per 30 mg
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, blu chiaro, rotonda, biconvessa e con il bordo smussato, con il codice “T40” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, blu scuro, rotonda, biconvessa e con il bordo smussato, con il codice “T30” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DIVISIBILE per 40 mg
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Italian: GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Italian: GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film
English: Cystitis
Italian: Cheratite
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Esse sono impresse su un lato con il codice “T20” e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: 4 Any Grade
Italian: 4 Qualsias i grado
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (ASTUCCIO PER BLISTER per 50 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (ASTUCCIO PER BLISTER per 30 mg)
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Italian: GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film EU/1/13/879/004
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di afatinib (come dimaleato).
English: Includes Dry skin, Skin chapped
Italian: Include Secchezza cutanea, Cute screpolata
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di afatinib (come dimaleato).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film EU/1/13/879/001
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Esse sono impresse su un lato con il codice “T50” e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Italian: GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film afatinib
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Esse sono impresse su un lato con il codice “T30” e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Italian: GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film EU/1/13/879/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film afatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di afatinib (come dimaleato).
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Italian: GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film afatinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (ASTUCCIO PER BLISTER per 40 mg)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Italian: GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/879/004
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere GIOTRIF:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/879/007
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso chemioterapia, valore p basato sulla regressione logistica valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Italian: Esse sono impresse su un lato con il codice “T40” e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film afatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film afatinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/879/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film afatinib
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
English: MA (EU)Number
Italian: Numero AIC (UE)
English: 7 x 1 tablet (unit dose)s
Italian: Numero di unità posologiche
English: 30th January 2020
Italian: 30 gennaio 2020
English: For any of the following:
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
English: Events (%)
Italian: Eventi (%)
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
English: Patients excluded from clinical studies
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
English: • you have had an organ transplant.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
English: After opening
Italian: Dopo l'apertura
English: Bavencio is used in adults to treat:
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
English: Blood tests and weight checks:
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
English: The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
English: (18, not estimable)
Italian: (18, non stimabile)
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
English: • Feeling cold
Italian: • Sensazione di freddo
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Bavencio has a low sodium content
Italian: Bavencio ha un basso contenuto di sodio
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
English: Other medicines and Bavencio
Italian: Altri medicinali e Bavencio
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
Italian: • riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Italian: Con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 19 mesi, i dati erano immaturi con il 27% di decessi.
English: The diluted solution should be used immediately once prepared.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
English: Time to response (TTR)
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
English: Confirmed best overall response (BOR)
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
English: (10.2, not estimable)
Italian: (10,2; non stimabile)
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
English: These reactions are presented by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.