FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The level of information differs across Members States.
Spanish: La cantidad de información varía en cada Estado miembro.
English: 105 Reykjavík, Iceland
Spanish: 105 Reykjavík, Islandia
English: Renal pain may be associated with renal failure.
Spanish: El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Spanish: La virulencia de estas variantes se asemeja a la del virus tipo salvaje.
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Spanish: Niños La eficacia de Valtrex en niños menores de 12 años no ha sido evaluada.
English: 169 29 Solna, Sweden
Spanish: 169 29 Solna, Suecia
English: Adequate hydration should be maintained.
Spanish: Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación.
English: Recommendations for use also show differences.
Spanish: Se observan también diferencias en las recomendaciones de uso.
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Spanish: No obstante, puesto que la indicación es relativamente benigna, podría ser conveniente adoptar un planteamiento conservador para reducir el riesgo potencial para la seguridad.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Spanish: Las AUC diarias estimadas son notablemente superiores.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros.
English: • unconsciousness (coma)
Spanish: • inconsciencia (coma)
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Spanish: El análisis de las publicaciones no reveló nuevos problemas de seguridad importantes para los bebés ni para las madres.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Spanish: A petición del TAC, se ha armonizado también el Módulo de calidad.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Spanish: El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Spanish: También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Spanish: Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no debe sobrepasar un día, dado que se ha demostrado que no proporciona beneficio clínico adicional.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Spanish: Para dosis más altas (4.000 mg o más al día), ver sección 4.4.
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Spanish: Estas observaciones respaldan la seguridad del tratamiento del VHS en los dos grupos, aunque siempre debe contemplarse la posibilidad de que aumente la resistencia.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALTREX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si olvida tomar Valtrex, tómelo tan pronto como se acuerde.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Spanish: La respuesta clínica se debe vigilar estrechamente en estos pacientes.
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Spanish: Aunque es un efecto raro, se cree que está relacionado con unas concentraciones máximas altas y no con el AUC.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Spanish: Hay que tener en cuenta que el modelo se basa en algunas relaciones que no son muy sólidas, por ejemplo, la Cmax como una función del aclaramiento de creatinina.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Spanish: Además, no se puede predecir un detrimento de dichas actividades de la farmacología de la sustancia activa.
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Spanish: Por tanto, además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas sexuales más seguras.
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Spanish: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
English: These are rare in people taking Valtrex.
Spanish: Éstas son raras en personas que toman Valtrex.
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Spanish: Los puntos de discordia afectan principalmente a las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.6 del RCP.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Spanish: Normalmente, Valtrex no está recomendado para su uso durante el embarazo.
English: FI-02200 Espoo, Finland
Spanish: FI-02200 Espoo, Finlandia
English: • reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Spanish: • reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se coagule
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Spanish: • Tome Valtrex conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
English: Nausea and vomiting may also occur.
Spanish: Pueden aparecer también náuseas y vómitos.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Spanish: La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Spanish: Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
English: 30 to 49 10 to 29
Spanish: 30 a 49 10 a 29
English: Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siempre tome Valtrex exactamente como su médico le ha indicado.
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Spanish: La primera fase de la fosforilación requiere la actividad de una enzima virus-específica.
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Spanish: Es muy importante que mientras tome Valtrex beba agua de forma regular durante el día.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Spanish: • Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Spanish: Debe observarse estrechamente a los pacientes por posibles signos de toxicidad.
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Spanish: • reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado una contraindicación adicional durante el embarazo y la lactancia.
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza Antes de tomar Valtrex Cómo tomar Valtrex Posibles efectos adversos Cómo conservar Valtrex Información adicional
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Valtrex puede producir efectos adversos en algunas personas.
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Spanish: Asimismo, pidió al TAC que considerara los acontecimientos adversos con independencia de su significación estadística
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Spanish: Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de eliminación viral se reduce de forma significativa.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Spanish: Las dosis aprobadas se basaron en cálculos comparativos de la exposición sistémica al aciclovir (Weller, 2000).
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que comiencen el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del herpes zoster.
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Spanish: Î Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Valtrex y vaya al médico inmediatamente.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Spanish: La unión de valaciclovir a proteínas plasmáticas en muy baja (15%).
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Spanish: El CHMP consideró satisfactorias las respuestas y la justificación presentadas por el TAC.
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: • No utilice Valtrex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Spanish: Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas condiciones concomitantes o subyacentes.
English: Dosing should begin as early as possible.
Spanish: La dosis debe empezar tan pronto como sea posible.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Spanish: Estos estudios se eligieron por ser los más representativos del perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir y en ellos participaron unos 5 855 sujetos.
English: • unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Spanish: • inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia)
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Spanish: Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos antes mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP en toda la UE.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Spanish: Los resultados de estos dos estudios llevaron al Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert.
English: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Spanish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Eslovenia
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Spanish: Los datos procedentes de un metaanálisis reciente (Lebrun-Vignes, 2007) también apoyan esta indicación.
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Spanish: • Debe tomar Valtrex sólo durante un día (dos dosis).
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de los demás componentes
English: • You should take Valtrex for seven days.
Spanish: • Debe tomar Valtrex durante siete días.
English: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Spanish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Valtrex al considerar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Spanish: 2007] a recomendar un tratamiento en dosis altas y de corta duración para el herpes labial como alternativa a otros regímenes aprobados.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos no clínicos revelaron que no hay riesgos especiales para los humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Spanish: Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Spanish: La mediana de la concentración de aciclovir en leche materna fue de 2,24 microgramos/ml (9,95 micromoles/l).
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Spanish: Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento puede tener que alargarse hasta diez días.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Spanish: Algunas indicaciones no han sido aprobadas en todos los Estados miembros, sobre todo en los pacientes inmunodeprimidos .
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Spanish: • Tome Valtrex a la misma hora cada día.
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que hay una ingesta de fluidos adecuada en pacientes que están en riesgo de deshidratación, particularmente los pacientes de edad avanzada.
English: • fall in blood pressure leading to collapse.
Spanish: (angiodema) - descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Spanish: El aclaramiento de creatinina se debe monitorizar con frecuencia, especialmente durante periodos en los que la función renal esté cambiando rápidamente, por ejemplo, inmediatamente después de un trasplante renal o injerto.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Spanish: No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Spanish: En los casos en que se apreciaron incidencias diferentes en los distintos estudios, se optó por el planteamiento más conservador; es decir, las categorías de frecuencia se basaron en la incidencia más alta.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Spanish: Se mantiene la selectividad en el CMV con fosforilación, al menos en parte, mediada por la fosfotransferasa, producto del gen UL97.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Spanish: Este requisito de activación de aciclovir por una enzima específica del virus explica ampliamente su selectividad.
English: • confused or disturbed thoughts
Spanish: • pensamientos confusos o trastornados
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valtrex sin consultar con su médico.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Spanish: El CHMP aprobó el texto y consideró aceptable la posología de 1 000 mg tres veces al día.
English: If you take more Valtrex than you should
Spanish: Si toma más Valtrex del que debiera
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Spanish: En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Spanish: Se concluye, pues, que la prevalencia de VHS resistente al aciclovir no ha cambiado significativamente en los últimos treinta años.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes evitar las relaciones sexuales cuando están presentes los síntomas, aunque se haya iniciado el tratamiento antiviral.
English: Valtrex can be used to:
Spanish: Valtrex se puede utilizar para:
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
English: What Valtrex is and what it is used for
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Spanish: El proceso de fosforilación se completa (conversión de mono- a trifosfato) por las quinasas celulares.
English: <10 or on dialysis
Spanish: < 10 o en diálisis
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Spanish: Menos de un 1% de la dosis administrada de valaciclovir se recupera en orina como fármaco inalterado.
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Spanish: Para los acontecimientos adversos identificados a partir de notificaciones espontáneas, la frecuencia se indicará como «no conocida», tal como se pedía.
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Spanish: Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y se deben monitorizar estrechamente para mostrar estos efectos.
English: Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Spanish: Los acontecimientos adversos (AA) notificados figuraban en la lista de posibles reacciones adversas y no se identificaron alertas de seguridad nuevas e importantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
Spanish: La dosis de Valtrex es de 2.000 mg cuatro veces al día, e iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Spanish: Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y por tanto la necesidad de reducir la dosis se debe considerar en este grupo de pacientes.
English: • Store below 30°C.
Spanish: • Conservar a temperatura inferior a 30°C.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Spanish: Hay que diferenciar la resistencia viral de las situaciones en las que el producto no puede administrarse por razones de seguridad y tiene que hacerse una clara distinción entre los riesgos para la seguridad y la eficacia reducida.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de valaciclovir es de 3,3 a 5,5 veces mayor que la observada históricamente para aciclovir oral.