FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños (ver sección 4.2).
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
English: • Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
Spanish: • Poco frecuentes: Irritación local, necrosis cutánea en el punto de inyección
English: Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribirá durante al menos de 6 a 14 días sea cual sea el estado de recuperación (p. ej. movilidad).
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Los medicamentos que aumentan los niveles de potasio pueden administrarse junto con enoxaparina sódica bajo supervisión médica y control analítico (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Spanish: La enoxaparina sódica se metaboliza en un primer paso en el hígado por desulfatación y/o despolimerización hasta tipos con peso molecular más bajo con potencia biológica muy reducida.
English: OUTER BOX MULTIDOSE VIAL
Spanish: VIAL MULTIDOSIS CON CAJA EXTERIOR
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Spanish: Entonces la dosis de 3.000 UI (30 mg) se puede inyectar directamente en la línea intravenosa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en su uso durante 8 horas a 25 ºC.
English: System organ class
Spanish: Sistema de clase de órganos
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica cuidadosa y tener en cuenta una posible reducción de la dosis en pacientes mayores de 75 años tratados de IAMCEST (ver sección 4.2 y sección 5.2).
English: These agents include medicinal products such as: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Spanish: Estos agentes incluyen medicamentos como: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (p. ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes (ver sección 4.2).
English: The injection site should not be rubbed after administration.
Spanish: El sitio de inyección no debe frotarse después de la administración.
English: 5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
Spanish: 5) Sostenga la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, pellizque suavemente la zona del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
English: However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Spanish: Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
English: Acute infective endocarditis
Spanish: Endocarditis infecciosa aguda
English: Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 5 viales que contienen 10 ml.
English: Your pre-filled syringe has a needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Spanish: Su jeringa precargada incluye un protector de aguja para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
English: In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con cirrosis avanzada tratados con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día, se asoció una disminución en la actividad máxima anti-Xa con un aumento en la gravedad de la insuficiencia hepática (evaluado por las categorías Child-Pugh).
English: • Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Spanish: • Inhixa se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
English: • Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Spanish: • Raras: vasculitis cutánea*, necrosis cutánea* normalmente sobrevenida en el punto de inyección (estos fenónemos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritomatosas, infiltradas y dolorosas)
English: Nervous system disorders • Common: Headache*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso • Frecuentes: dolor de cabeza*
English: Obese Patients
Spanish: Pacientes obesos
English: • Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Spanish: • Inhixa se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
English: A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Spanish: Lo más adecuado es en un diván, un sillón reclinable o en una cama con cojines para apoyarse.
English: The syringe can be additionally equipped with needle guard.
Spanish: La jeringa se puede equipar de forma adicional con un protector de aguja.
English: Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
Spanish: Luego, se debe extraer con una jeringa el volumen requerido de solución diluida para la administración en la línea intravenosa.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Spanish: Composición de Inhixa - El principio activo es enoxaparina sódica.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 1 vial.
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Spanish: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal
English: Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Spanish: No se debe administrar Inhixa por vía intramuscular.
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Spanish: No hubo diferencias significativas en hemorragias mayores, aunque fue más frecuente una hemorragia en el lugar de la inyección subcutánea.
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Spanish: Dosis requerida 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
English: At doses used for treatment
Spanish: A dosis utilizadas para tratamiento
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Inhixa.
English: Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Spanish: Tamaños de envases de 5 viales que contienen 5 ml.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
Spanish: El alcohol bencílico también puede provocar reacciones tóxicas en bebés y niños de hasta 3 años, debido a un mayor riesgo de acumulación (ver sección 4.4).
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo y enfermedades de alto riesgo de hemorragia, incluyendo ictus hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasias malignas con riesgo alto de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica reciente, sospecha o varices esofágicas confirmadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares mayores intraespinales o intracerebrales;
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en su uso durante 28 días a 25 ºC.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Spanish: • Raras: casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infarto de órganos o isquemia de las extremidades (ver sección 4.4).
English: Percutaneous coronary revascularization procedures
Spanish: Procedimientos de revascularización coronaria percutánea
English: Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Spanish: Bolo adicional para ICP cuando la última administración subcutánea fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo
English: Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Spanish: Esto resulta en diferencias en sus farmacocinéticas y actividades biológicas asociadas (p. ej. actividad antitrombina, e interacciones plaquetarias), dosificación y posible eficacia clínica y seguridad.
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p = 0.27 for interaction).
Spanish: Hubo un beneficio significativo del tratamiento con enoxaparina sódica, en comparación con el tratamiento con heparina no fraccionada, en pacientes que fueron sometidos intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (reducción del 23% del riesgo relativo) o que fueron tratados médicamente (reducción del 15% el riesgo relativo, p = 0,27 para la interacción).
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
English: Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
Spanish: Enoxaparina sódica se administra por inyección subcutánea profunda.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Spanish: Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Inhixa.
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Spanish: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica, tras la administración intravenosa, extracorpórea o subcutánea, puede conducir a complicaciones hemorrágicas.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Spanish: La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección por vía subcutánea, basada en la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %.
English: Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Spanish: Forma de administración No se debe administrar Inhixa por vía intramuscular.
English: All treated medical patients during acute illness Total VTE (%)
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda TEV total (%)
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients Total VTE
Spanish: Todos los pacientes tratados con profilaxis extendida TEV total
English: Subcutaneous injection technique
Spanish: Técnica de la inyección subcutánea
English: Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicentre trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Spanish: Un ensayo multicéntrico doble ciego, comparó una pauta posológica de profilaxis de cuatro semanas y uno de una semana de enoxaparina sódica en términos de seguridad y eficacia, en 332 pacientes sometidos a cirugía selectiva oncológica pélvica o abdominal.
English: Prophylaxis in surgical patients
Spanish: Profilaxis en pacientes quirúrgicos
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo = 0.0002
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos que incluyen TVP, EP, y muerte considerada como tromboembólica en origen *p valor frente a placebo = 0,0002
English: Enoxaparin sodium should be administered through an intravenous line.
Spanish: Enoxaparina sódica se debe administrar en una línea intravenosa.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Spanish: • Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Inhixa.
English: • Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Spanish: • Medicamentos que afectan a la hemostasia (ver sección 4.4) Antes del tratamiento con enoxaparina sódica, se recomienda la interrupción de algunos medicamentos que pueden afectar a la hemostasia, a menos que su uso esté estrictamente indicado.
English: Total VTE
Spanish: IAMCEST agudo
English: Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
Spanish: Los envases de 1 vial contienen 3 ml.
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Spanish: En pacientes con riesgo moderado, el tratamiento con enoxaparina sódica se debe mantener durante un período mínimo de 7-10 días sea cual sea el estado de recuperación (p. ej. movilidad).
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Spanish: Si el médico decide administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se recomienda una monitorización neurológica cuidadosa debido al riesgo de hematomas neuroaxiales (ver sección 4.4).
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Spanish: Este estudio incluyó pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA Clase III o IV); insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria crónica complicada, e infección aguda o reuma agudo; si estaba asociado al menos con un factor de riesgo para TEV (edad ≥75 años, cáncer, TEV previo, obesidad, venas varicosas, terapia hormonal, insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca crónica).
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: It should not be mixed or coadministered with other medicinal products.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar conjuntamente con otros productos medicinales.
English: The Inhixa pre-filled syringes are for single dose use only.
Spanish: Las jeringas precargadas de Inhixa son únicamente para un solo uso.
English: SC injection Do not mix with other products.
Spanish: Inyección subcutánea No mezclar con otros productos.
English: 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Spanish: 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Spanish: • Raras: reacción anafiláctica/anafilactoide incluyendo shock*
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: All treated extended prophylaxis patients Total VTE (%)
Spanish: Todos los pacientes tratados con profilaxis extendida TEV total (%)
English: Plasma anti-IIa activity after subcutaneous administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Spanish: La actividad plasmática anti-IIa tras la administración subcutánea es aproximadamente diez veces menor que la actividad anti-Xa.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Spanish: Los pacientes recibieron diariamente enoxaparina sódica (4.000 UI (40 mg) SC) de 6 a 10 días, y fueron entonces asignados aleatoriamente para recibir bien enoxaparina sódica bien placebo, durante otros 21 días.
English: • Rare: Cholestatic liver injury*
Spanish: • Raras: lesión hepática colestásica*
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Spanish: En un ensayo clínico en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas en el que se administró enoxaparina sódica (100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de las 8 mujeres desarrollaron coágulos que bloquearon la válvula que condujeron al desenlace fatal tanto para la madre como para el feto.
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
Spanish: Para todas las indicaciones excepto IAMCEST, no es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté alterada (ver más abajo el párrafo “Insuficiencia renal” y sección 4.4).
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o el uso concomitante de productos medicinales que afectan a la hemostasia (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Spanish: Se debe utilizar enoxaparina sódica con extrema precaución en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida sin anticuerpos circulantes.
English: Supplied in packs of 1 and 5 vials.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 1 o 5 viales.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) subcutaneously) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Spanish: Los pacientes recibieron diariamente enoxaparina sódica (4.000 UI (40 mg) por vía subcutánea) de 6 a 10 días, y fueron entonces asignados aleatoriamente para recibir bien enoxaparina sódica bien placebo, durante otros 21 días.
English: • If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
English: Inhixa.
Spanish: Séquelas.
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/subcutaneous enoxaparin sodium injection.
Spanish: Si se emplea un método de compresión manual, el manguito se debe quitar 6 horas después de la última inyección intravenosa/subcutánea de enoxaparina sódica.