FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού στο μεσοδιάστημα των δόσεων.
Swedish: Låt lösningen uppnå rumstemperatur innan administrering.
Greek: Αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Greek: • Προβλήματα με αδένες που παράγουν ορμόνες όπως κεφαλαλγία που δεν υποχωρεί ή ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, γρήγορος κτύπος της καρδιάς, αυξημένη εφίδρωση, αίσθηση ψυχρού, υπερβολική κούραση, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, τριχόπτωση, δυσκοιλιότητα, εάν η φωνή σας γίνει βαθύτερη, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, πιο συχνή ούρηση από το συνηθισμένο, ναυτία ή έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά (π.χ. μειωμένη γενετήσια ορμή, ευερεθιστότητα ή αφηρημάδα).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), σε συνδυασμό με τη θεραπεία με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO-injektionsflaskan och för över det till en infusionspåse innehållande injektionsvätska med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
Greek: • Αντλήστε 7 ml (350 mg) από το φιαλίδιο του LIBTAYO και μεταφέρετέ το σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Greek: Η ηπατίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την ηπατίτιδα και την αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Greek: • σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για όχι περισσότερο από 8 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (υπεργλυκαιμία)
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το LIBTAYO περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι παρακάτω κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με επίπτωση μικρότερη από 1% στους 591 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-προλίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Gör uppehåll med LIBTAYO
Greek: Αναστείλετε προσωρινά τη χορήγηση του LIBTAYO
Swedish: • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel: o under tiden som du behandlas med LIBTAYO och o minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος: για όσο διάστημα παίρνετε το LIBTAYO, και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Greek: Πέντε από 398 (1,3%) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε cemiplimab ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη θεραπεία, με 1 από τους 398 (0,3%) ασθενείς να εμφανίσει εμμένουσες αντιδράσεις αντισώματος.
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Greek: Η αρθρίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την αρθρίτιδα και την πολυαρθρίτιδα.
Swedish: Patienterna hanteras med hormonersättningsbehandling (om kliniskt motiverat) och dosjustering av cemiplimab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται) και τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) βάσει ICR και βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (IA), το ORR βάσει IA, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει ICR και IA, η συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CRR) βάσει ICR και η μεταβολή στις βαθμολογίες για τις αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις στο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30).
Swedish: LIBTAYO har inte studerats i patienter med moderat och svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Greek: 1. Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Perifer neuropati c
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια
Swedish: Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,7%) με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 29 ημερών (εύρος: 19 ημέρες έως 2,0 μήνες).
Swedish: Detta inkluderar den tid i rumstemperatur som går åt vid spädningen och tid för att administrera infusionen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και το χρόνο χορήγησης της έγχυσης.
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κερατίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Στοματίτιδα a περιλαμβάνεται η μηνιγγίτιδα και η άσηπτη μηνιγγίτιδα b περιλαμβάνεται η εγκεφαλίτιδα και η μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα c περιλαμβάνεται η αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα και η μυοκαρδίτιδα d περιλαμβάνεται η αρθρίτιδα και η πολυαρθρίτιδα
Swedish: Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
Greek: Δεκαοκτώ (3,0%) ασθενείς έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 8,5 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 5,9 μήνες).
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα)
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab σε ασθενείς με μεταστατικό (λεμφαδενικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις) CSCC (mCSCC) ή τοπικά προχωρημένο CSCC (laCSCC) οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση μελετήθηκαν στην κλινική δοκιμή R2810-ONC-1540 (Μελέτη 1540).
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller främmande partiklar utöver några få genomskinliga till vita partiklar.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των απειροελάχιστων ποσοτήτων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται κλινικά) και κορτικοστεροειδή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση Διάμεσος (μήνες), εύρος (ελάχιστο:μέγιστο)
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Greek: Ξεκινήστε αμέσως συμπτωματική αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης αρχικής δόσης 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LIBTAYO
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Greek: Βαθμού 2 με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, Βαθμού 3 ή υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για δοσολογικές συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις εκδηλώνονται αρχικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cemiplimab.
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.
Greek: Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Greek: Συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα g
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 7 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ήταν ναυτία, πυρεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, ρίγη και εξάψεις.
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός, που μπορεί να παρουσιαστεί ως λαχάνιασμα, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα κόπωσης ή πόνος στο θώρακα
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 72 έτη (εύρος: 38 έως 96): 78 (40,4%) ασθενείς ήταν 75 ετών και άνω, 66 (34,2%) ασθενείς ήταν 65 έως κάτω των 75 ετών και 49 (25,4%) ασθενείς ήταν κάτω των 65 ετών.
Swedish: • Inlammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών, σοβαρή ναυτία ή σοβαρός έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας (κοιλιακή χώρα), αίσθημα υπνηλίας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), πιο εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα από το κανονικό και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
Swedish: Beredning
Greek: Προετοιμασία
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Greek: Αποδρομή της ηπατίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 8 (72,7%) από τους 11 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Swedish: Hur mycket LIBTAYO som ges
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
Swedish: • diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla
Greek: • διαβήτης τύπου 1 που μπορεί να περιλαμβάνει μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές στη θυρεοειδική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • Reaktion i samband med infusion
Greek: • αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Swedish: • inflammation i munnen
Greek: • φλεγμονή του στόματος
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Greek: Καρδιακές διαταραχές Μυοκαρδίτιδα d
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Greek: LIBTAYO 350 mg στείρο πυκνό διάλυμα cemiplimab
Swedish: oC - 8 oC).
Greek: (N = 78)
Swedish: • hosta, lunginflammation
Greek: • βήχας, φλεγμονή των πνευμόνων
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Swedish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Greek: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Μυαλγία, αρθρίτιδα d,
Swedish: • kylskåpsförvaring (2° C - 8° C) i högst 24 timmar räknat från tiden för beredning.
Greek: • σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας του διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Greek: Δέκα (1,7%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 10,5 ημερών (εύρος: 2 ημέρες έως 1,9 μήνες).
Swedish: Immunrelaterade biverkningar sågs hos 20,1 % av cemiplimab-patienterna i kliniska prövningar, inklusive Grad 5 (0,7 %), Grad 4 (1,2 %) och Grad 3 (6,1 %).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 20,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 5 (0,7%), Βαθμού 4 (1,2%) και Βαθμού 3 (6,1%).
Swedish: • trötthetskänsla
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • Hudproblem
Greek: • Δερματικά προβλήματα
Swedish: Bland de 42 patienterna med hypotyreos var mediantiden till insjuknande 4,2 månader (intervall: 15 dagar till 18,9 månader).
Greek: Στους 42 ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 18,9 μήνες).
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Greek: Συνολικά 161 (83,4 %) ασθενείς ήταν άνδρες και 187 (96,9%) ασθενείς ήταν λευκοί.
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Greek: Στους 12 ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 10,9 μήνες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 4,4 μήνες (εύρος: 14 ημέρες έως 9,6 μήνες).
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού.
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller andra partiklar än spår av genomskinliga till vita partiklar.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των ελάχιστων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Greek: Δύο (0,3%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 1,5 μηνών (εύρος: 16 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Swedish: Bland de fyra patienterna med diabetes mellitus typ I var mediantiden till insjuknande 2,3 månader (intervall: 28 dagar till 6,2 månader).
Greek: Στους 4 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 6,2 μήνες).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utmattning k
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιοριστικά μηνιγγίτιδα, παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα, αρθρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre, εγκεφαλίτιδα, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολιριζική νευροπάθεια, φλεγμονή κεντρικού νευρικού συστήματος, αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα, και ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, μυαλγία, σύνδρομο
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Greek: • Το LIBTAYO πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχουν παρατηρηθεί και άλλες θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της παρανεοπλασματικής εγκεφαλομυελίτιδας και της μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8 για άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Startdos på 2 till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Greek: Αρχική δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Swedish: Sjögrens syndrom
Greek: Σύνδρομο Sjogren
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)a, c
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Greek: Στους 22 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 18 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της πνευμονίτιδας ήταν 21,5 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 6,5 μήνες).
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Greek: Στους 7 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 6,0 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 30 ημέρες (εύρος: 4 ημέρες έως 8,6 μήνες).
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (3,7%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 5, 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 4 και 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 πνευμονίτιδα.
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Greek: Στους 11 ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 14,8 μήνες).
Swedish: Median (intervall) (månader)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)a Διάμεσος (μήνες)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία