FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Icelandic: Exviera töflur verka ekki einar sér.
Croatian: Exviera sadrži laktozu.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Croatian: ANTIHIPERLIPEMICI Gemfibrozil
Icelandic: BLÓÐFITULÆKKANDI LYF Gemfibrozil
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'.
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Icelandic: Þótt skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg fyrir digoxin er mælt með eftirliti á digoxinmagni í sermi.
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-gp-a u crijevima
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Icelandic: Tafla 14. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nánar um OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1 hvarfefni (sjá einnig töflu 2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Croatian: (vidjetio dio 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
Icelandic: 5 mg stakur skammtur og aðrir K-vítamínhemlar
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dasabuviri er 250 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Croatian: Krvne pretrage
Icelandic: Blóðprufur
Croatian: Liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Croatian: Izloženost ciklobenzaprinu, supstratu za CYP1A2, bila je smanjena.
Icelandic: Útsetning fyrir cyclobenzaprini, sem er CYP1A2 hvarfefni, minnkaði.
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Croatian: Lijekvi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Exviera (vidjetio dio 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
Croatian: metadon
Icelandic: methadon
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Croatian: Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Icelandic: Eftirmyndunarvirkni dasabuvirs dofnaði 12- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Croatian: Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim 'AV2' s jedne strane.
Icelandic: Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð og ígreyptar á annarri hliðinni með „AV2".
Croatian: Promjene u izloženosti metabolitima su uglavnom bile u skladu s uočenom izloženosti desabuviru, osim u ispitivanjima gemfibrozila, koji je inhibitor CYP2C8, pri čemu se izloženost metabolitima smanjila i do 95%, dok je kod karbamazepina kao induktora CYP3A zabilježeno smanjenje izloženosti metabolitima samo do 39%.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið dasabuvir.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Icelandic: Breytingum á völdum rannsóknaniðurstöðum er lýst í töflu
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b. e. Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Croatian: Uzmite jednu tabletu navečer.
Icelandic: Takið eina töflu að kvöldi.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Icelandic: Hjá flestum þeirra sjúklinga þar sem þessi alvarlegu tilvik komu fram voru vísbendingar um langt gengna skorpulifur eða skorpulifur ásamt versnandi lifrarstarfsemi áður en meðferð hófst.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar ættu ekki fá meðferð með dasabuviri.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir eða áhrif og að gripið sé til viðeigandi meðferðar við einkennum þegar í stað.
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Exviera:
Icelandic: Ekki má nota Exviera:
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑= povećanje za više od 20%, ↓ = smanjenje za više od 20%, ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI Zolpidem
Icelandic: RÓANDI LYF/ SVEFNLYF Zolpidem
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj) Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj) Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4) Heildar bílirúbín >3-10 × ULN
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i biokemijskim ispitivanjima
Icelandic: Virkni í frumuræktun og lífefnafræðilegar rannsóknir
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Croatian: Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í rottumjólk var aðeins styttri en í plasma.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Croatian: Duloksetin 60 mg pojedinačna doza
Icelandic: Duloxetin 60 mg stakur skammtur
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ako se primjenjuje u isto vrijeme.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ef gefið samtímis.
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Icelandic: CYP2C8 hemill:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Icelandic: Ef gefa þarf meðferð með rosuvastatini á meðferðatímanum skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 5 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije nije utjecao na izloženost duloksetinu, supstratu za CYP2D6/CYP1A2.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með væga skorpulifur) ráðlagða meðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (alltaf gefið samtímis)
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Croatian: desmetilcitalopram
Icelandic: desmethyl citalopram
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Croatian: AbbVie Španjolska, S.L.U.
Icelandic: AbbVie Spain S.L.U.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Croatian: Također vidjeti Tablicu 2 za određene preporuke za rosuvastatin koji je ocijenjen u ispitivanjima interakcija.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir rosuvastatin sem var metið í rannsóknum á milliverkunum.
Croatian: Sulfametoks azol, trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklíngum sem voru ekki asískir.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Croatian: za razrjeđivanje krvi
Icelandic: Til blóðþynningar
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum aukaverkunum tengdum hegðun, æxlun eða þroska afkvæma.
Croatian: Svi ispitanici (7 od 7) s infekcijom genotipom 1b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipom 1a postigli su SRV12.
Icelandic: 7 af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Croatian: Teriflunomid može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Icelandic: Teriflunomid getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota með varúð.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Croatian: U više od 200 analiziranih uzoraka genotipa 1b prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su Y93H (7,5%) u NS5A te C316N (17,0%) i S556G (15%) u
Icelandic: á yfir 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
Croatian: Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.
Icelandic: Notkun Exviera hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki amínótransferasaaukningu.
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALT (sjá kafla 4.4).
Croatian: Očekuje se da primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Icelandic: Búist er við að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Croatian: S obzirom da je incidencija takvih povišenja bila 26% u ispitanica koje su istodobno uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani uz lijek Exvieru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid uzimanja fluvastatina i pitavastatina tijekom liječenja.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Icelandic: Hjá 7 einstaklingum, sem sýktir voru af arfgerð 1b, sáust afbrigði af völdum meðferðarinnar í NS3 hjá 4 einstaklingum, í NS5A hjá 2 einstaklingum og í bæði NS3 og NS5A hjá 1 einstaklingi.
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Því er ekki búist við að dasabuvir hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru með þessum flutningsleiðum (sjá kafla 5.2).