FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TRA115450 (PETIT2): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida defineeriti kui patsientide osakaal, kellel võrdluses platseeboga tekkis ravivastus eltrombopaagile ning trombotsüütide arv oli ≥50 000/µl vähemalt 6 nädalal 8-st (abiravimit vajamata), mõõdetuna topeltpimendatud randomiseerimisperioodi nädalatel 5 kuni 12.
Maltese: TRA115450 (PETIT2): Il-punt finali primarju kien rispons sostnut, definit bħala l-proporzjon ta' pazjenti li rċevew eltrombopag, meta mqabbel mal-plaċebo li kisbu għadd tal-plejtlits ta' ≥50,000/μl għal mill-inqas 6 minn 8 ġimgħat (fin-nuqqas ta' terapija ta' salvataġġ), bejn ġimgħat 5 sa 12 matul il-perjodu randomised u double-blind.
Estonian: • Revolade võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Maltese: • Uża metodu ta' kontraċezzjoni li tista' toqgħod fuqu waqt li tkun qed tieħu Revolade, biex tilqa' kontra tqala.
Estonian: Soolise kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (14 naist) ja 88 ITP patsiendil (57 naist).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 inhibiitorid ning indutseerijad
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine†
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Estonian: AUC(0-) ja Cmax põhinevad populatsiooni farmakokineetilisele post-hoc hinnangule
Maltese: AUC(0-) u Cmax ibbażat fuq stimi post-hoc tal-PK tal-popolazzjoni
Estonian: Teatatud trombootilised/trombemboolilised tüsistused sisaldasid nii venoosseid kui arteriaalseid juhte.
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi rrappurtati kienu jinkludu kemm avvenimenti fil-vini u arterjali.
Estonian: Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber on saadaval komplektis, milles on 30 kotikest, igas kotikeses on punakaspruun kuni kollane pulber.
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali huwa disponibbli f'kits li fihom 30 qartas; kull qartas fih trab kannella fl-aħmar sa isfar.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati patsiendid, kellel trombotsüütide arv oli <75 000/µl ning nad jaotati gruppidesse vastavalt trombotsüütide arvule (<50 000/µl ja ≥50 000/µl kuni <75 000/µl), skriinides HCV RNA (<800 000 IU/ml ja ≥800 000 IU/ml), ja HCV genotüüpe (genotüüp 2/3, ja genotüüp 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti katkestasid ravi, nendest kolm tüsistumise tõttu 3. kuu jätku-uuringu visiidil.
Maltese: Il-5 pazjenti li jifdal waqfu mit-trattament, tlieta minħabba rikaduta fit-3 xahar waqt il-viżta ta' estensjoni.
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes raske aplastilise aneemiaga patsientidel diagnoositi 4%-l patsientidest (5/133) MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Estonian: • uneprobleemid (insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Estonian: Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Estonian: Soolise kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 635 HVC-ga patsiendil (260 naist).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (260 mara).
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Maltese: c L-għadd ta' plejtlits fil-mira kien ta' 90,000/µl għal ENABLE 1 u 100,000/µl għal ENABLE 2.
Estonian: Platseebo Eltrombopaa g
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringud tegid kindlaks CYP1A2 ja CYP2C8 eltrombopaagi oksüdatsiooni eest vastutavate ensüümidena.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw CYP1A2 u CYP2C8 bħala l-enzimi responsabbli għall-ossidazzjoni ta' eltrombopag.
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav aine)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Estonian: In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse <3-kordne suurenemine).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Estonian: • Ravim on tumepruuni vedelikuna.
Maltese: • Iġbed il-planġer lura sakemm il-mediċina kollha tkun fis siringa.
Estonian: • kehv enesetunne
Maltese: Nażofarinġite
Estonian: Üldbilirubiini >1,5 x ULN esines 14%-l patsientidest.
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Estonian: 29. päevast kuni ravi lõpuni said 15...28% eltrombopaagiga ravitud patsientidest säilitusannusena 25 mg ning 29...53% said 75 mg.
Maltese: Mill-Jum 29 sa tmiem il-kura, bejn 15 u 28% tal-pazjenti kkurati b'eltrombopag inżammu fuq ≤25 mg u bejn 29 u 53% rċivew 75 mg.
Estonian: Segasusseisund, agiteeritus
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Estonian: Kontrollitud uuringutes, kus trombotsütopeenilised HCV patsiendid said interferoonil põhinevat ravi (n=1439), täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil 484st (1%) trombemboolilisi tüsistusi (thromboembolic events, TEE).
Maltese: Fi studji kkontrollati f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li kienu qed jirċievu terapija bbażata fuq interferon (n=1,439), 38 minn 955 pazjent (4%) li rċevew kura b'eltrombopag u 6 minn 484 pazjent (1%) fil-grupp tal-plaċebo esperjenzaw avvenimenti tromboemboliċi (TEEs).
Estonian: Vanuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati farmakokineetika populatsioonianalüüsi alusel - 28 tervet isikut, 673 HCV-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti, kes olid vanusevahemikus 19...74-aastat.
Maltese: L-influwenza tal-età fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'28 individwu b'saħħtu, 673 pazjent b'HCV, u 41 pazjent b'mard kroniku tal-fwied ta' etjoloġija oħra b'firxa ta' età minn 19 sa 74 sena.
Estonian: Kokku 114 eelnevalt ravitud ITP-ga patsienti randomiseeriti 2:1 saama eltrombopaagi (n=76) või platseebot (n=38).
Maltese: Total ta' 144 pazjent li kienu diġà kkurati għal-ITP qabel kienu randomised 2:1 eltrombopag (n=76) għal plaċebo (n=38).
Estonian: Teiste ravimite toime eltrombopaagile
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Estonian: Eeldatavale mudelile tuginedes on eakatel (≥65-aastased) patsientidel ligikaudu 41% kõrgem eltrombopaagi kontsentratsioon plasmas AUC(0-τ) kui noorematel patsientidel (vt lõik 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Estonian: lõigus 4)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Köha♦
Maltese: U LUŻU
Estonian: Ravile eelnenud trombotsüütide mediaanarv oli 20 000/µl, hemoglobiin 8,4 g/dl, neutrofiilide koguarv (ANC) 0,58 x 10
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medju tal-plejtlits kien ta' 20,000/µl, l-emoglobina ta' 8.4 g/dl, l-ANC ta' 0.58 x 10
Estonian: • sügelevad silmad
Maltese: • tnaqqis fil-vista
Estonian: Alumiiniumblistrid (PA/Alu/PVC/Alu) karbis, mis sisaldab 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti, ja multipakendid, mis sisaldavad 84 (kolm 28 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Folji tal-aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) f'kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita.
Estonian: Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Hemm żieda fir-riskju għal avvenimenti avversi, inkluż dikumpensazzjoni epatika u avvenimenti tromboemboliċi, f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li jkunu qed jieħdu terapija antivirali u avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti tromboċitopeniċi b'mard kroniku avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu kura b'eltrombopag, jew bi tħejjija għal proċedura invażiva jew f'pazjenti HCV li jkunu qegħdin jagħmlu terapija antivirali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Maltese: Revolade fih eltrombopag, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi ta' trombopoietin.
Estonian: • kõhuvalu
Maltese: • pulmonite
Estonian: Nendest üheksa saavutasid ravivastuse mitme vererakutüübi osas, 4 patsienti 9-st jätkasid ravi ning 5 vähendasid eltrombopaag-ravi ning suutsid säilitada ravivastuse (mediaanaeg: 20,6 kuud, vahemik: 5,7 kuni 22,5 kuud).
Maltese: Disgħa minn dawn il-pazjenti kisbu rispons multilineari, 4 mid-9 baqgħu bit-trattament u 5 waqfu mit-trattament b'eltrombopag gradwalment filwaqt li żammew ir-rispons (medja tal-follow up: 20.6 xhur, medda: 5.7 sa 22.5 xhur).
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine (hüperbilirubineemia), ikterus
Maltese: Żieda tal-bilirubin fid-demm (iperbilirubinemija), suffejra
Estonian: Tabel 10 Püsikontsentratsiooni faasi eltrombopaagi farmakokineetilised omaduste geomeetrilised keskmised (95 % CI) ITP-ga lastel (manustamine 50 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Tabella 10 Medja ġeometrika (CI ta' 95%) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag filplażma fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi b'ITP (kors ta' dożaġġ ta' 50 mg darba kuljum)
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks eltrombopaagi farmakokineetikale pärast ravimi korduvat manustamist kasutati populatsioonifarmakokineetilist analüüsi 28-l tervel täiskasvanul ja 714-l maksafunktsioonihäirega patsiendil (673 HVC-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag wara għoti ripetut kien stmat bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 28 adult f'saħħtu u 714-il pazjent b'indeboliment epatiku (673 pazjent b'HCV u 41 pazjent b'mard kroniku tal-fwied ta' etjoloġija oħra).
Estonian: Üldiselt teatati üldbilirubiini ≥1,5 x ULN näitajast vastavalt 76% ja 50% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Koosmanustamine 200 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 25% ja 18%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 200 mg ta' ciclosporin naqqas is-Cmax u lAUCinf ta' eltrombopag b'25% u 18%, rispettivament.
Estonian: Suukaudne pulber kotike (PET/alu/LLDPE)
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Estonian: , angioödeem a,
Maltese: , anġjoedema a,
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Estonian: Hinnanguline erinevus e
Maltese: Stima tad-differenza e
Estonian: vähemalt 5 kuni alla 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Estonian: Tabel 2: REYATAZ'i ja teiste ravimite vahelised koostoimed
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 82,18 mg laktoosi kapsli kohta.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 164,36 mg laktoosi kapsli kohta.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Estonian: AI424-397 (PRINCE I): 3 kuu kuni alla 6 aasta vanustel lastel
Maltese: AI424-397 (PRINCE I): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 6 snin
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02. märts 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 109,57 mg laktoosi kapsli kohta.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Estonian: c Ritonaviiri suukaudne lahus.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
Estonian: (vahemik:
Maltese: (medda: 2
Estonian: d Ritonaviiri suukaudne lahus või kapsel/tablett.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
Estonian: Laktatsidoosi juhtusid uuringus AI424-182 ei esinenud.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Estonian: TAIMSED PRODUKTID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Estonian: Patsientide osakaal kellel HIV RNA < 400 koopiat/ml oli 53% ja 43% ATV/RTV rühmas ning 54% ja 46% LPV/RTV rühmas vastavalt nädalatel 48 ja 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Estonian: 14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiin AUC ↓70% 14-OH klaritromütsiin Cmax ↓72% 14-OH klaritromütsiin Cmin ↓62%
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % Cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % Cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
Estonian: REYATAZ sisaldab laktoosi.
Maltese: REYATAZ fih lactose.
Estonian: M184I/V asendust täheldati vastavalt 5/26 REYATAZ'i/ritonaviiri ja 7/26 lopinaviiri/ritonaviiri viroloogilise ebaõnnestumisega patsiendil.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 REYATAZ/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Estonian: Need andmed on toodud tabelis 8.
Maltese: Din id-dejta hija ppreżentata fit-Tabella 8.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63 mg aspartaami; 1305,15 mg sahharoosi kotikese (1,5 g suukaudse pulbri) kohta.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63 mg ta' aspartame; 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas (1.5 g trab orali).
Estonian: Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate
Estonian: Desatsetüül-diltiaseem AUC ↑165% Desatsetüül-diltiaseem Cmax ↑172% Desatsetüül-diltiaseem Cmin ↑121%
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 % Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. märts 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Estonian: Nädal 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Nädal 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7 % [-3.8 %, 7.1 %] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR Uniku - Barcode 2d Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Amiodaroon, süsteemselt manustatud lidokaiin, kinidiin
Maltese: Systemic lidocaine, Quinidine
Estonian: REYATAZ/ritonaviiri ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviiri vaheline koostoime mehhanism on OATP1B, Pgp ja CYP3A inhibeerimine.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Estonian: 1,3 g sahharoosi ühes kotikeses.
Maltese: 1.3 g ta' sucrose f'kull qartas.
Estonian: REYATAZ 100 mg kõvakapslid REYATAZ 150 mg kõvakapslid REYATAZ 200 mg kõvakapslid REYATAZ 300 mg kõvakapslid
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Estonian: HIV RNA <50 koopiat/ml, % Kõik patsiendidd Hinnanguline erinevus [95% CI]d
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, % Il-pazjenti kollhad Stima tad-differenza [95% CI]d
Estonian: Norbuprenorfiin AUC ↑105% Norbuprenorfiin Cmax ↑61% Norbuprenorfiin Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Estonian: Tabel 5: Efektiivsusnäitajad uuringus 138 a Parameeter
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a Parametru
Estonian: Nädal 96
Maltese: Ġimgħa 96
Estonian: c PI oluline L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI vähene: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Estonian: 250 mg (5 kotikesta)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsusnäitajad nädalal 48a ja nädalal 96 (uuring 045) Parameeter
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045) Parametru
Estonian: Atasanaviir Cmin ↔12% (↓16%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12 % (↓16 %
Estonian: Buprenorfiin AUC ↑67% Buprenorfiin Cmax ↑37% Buprenorfiin Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69%
Estonian: Atasanaviir Cmax ↔9% (↓5%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔9 % (↓5 %
Estonian: Raltegraviir AUC ↑41% Raltegraviir Cmax ↑24% Raltegraviir C12hr ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % Cmax ta' Raltegravir ↑24 % C12hr ta' Raltegravir ↑77 %
Estonian: Kliinilistes uuringutes AI424-397 ja AI424-451 said lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ravi REYATAZ'i suukaudse pulbriga keskmiselt 80 nädalat.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'REYATAZ trab orali ta' 80 ġimgħa.
Estonian: PULMONAALNE ARTERIAALNE HÜPERTENSIOON PDE5 inhibiitorid
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI Inibituri PDE5
Estonian: ritonaviir AUC ↓ 36% ritonaviir Cmax ↓ 27% ritonaviir Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
Estonian: Igas purgis on 30 kõvakapslit.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Estonian: 50 kuni <100 rakku/mm3
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
Estonian: Väärtused olid püsivad erinevates analüüsides (saavutatud erinevus 0,11; 97,5% usaldusvahemik [-0,15; 0,36]).
Maltese: żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Estonian: Flutikasoonpropionaadi tase plasmas suureneb oluliselt, kusjuures endogeense kortisooli tase väheneb ligikaudu 86% (90% usaldusvahemik 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Estonian: 100 kuni <200 rakku/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Estonian: Vorikonasool AUC ↑561% (↑451% Vorikonasool Cmax ↑438% (↑355% Vorikonasool Cmin ↑765% (↑571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % Cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % Cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
Estonian: 63 mg aspartaami ühes kotikeses.
Maltese: 63 mg ta' aspartame għal kull qartas.
Estonian: - - Teised koostisosad on aspartaam (E951), sahharoos ja apelsini-vanilje lõhna- ja maitseaine.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma aspartame (E951), sucrose u togħma ta' larinġ u vanilla.
Estonian: Igas karbis on 60 x 1 kapslit; 10 blistrit milles 6 x 1 kapslit perforeeritud Alu/Alu annuseliselt jaotatud blistris.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 30 kotikesega.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.
Estonian: CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 Kõik patsiendid 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Maltese: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Estonian: b Cmin on kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist.
Maltese: b Cmin hija konċentrazzjoni 24 siegħa wara d-doża.
Estonian: Igas karbis on 30 x 1 kapslit; 5 blistrit milles 6 x 1 kapslit perforeeritud Alu/Alu annuseliselt jaotatud blistris.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Estonian: Protokollijärgse analüüsi põhjal, mis jättis välja mittelõpetanud (st patsiendid, kes katkestasid enne 48. nädala HIV RNA hindamist) ja patsiendid, kellel esines olulisi kõrvalekaldeid protokollist, oli patsientide protsent 48. nädala HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml REYATAZ'i/ritonaviiri puhul 86% (338/392) ja lopinaviiri/ritonaviiri puhul 89% (332/372) (hinnanguline erinevus ATV/RTVLPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
Estonian: Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘il fuq minn 25°C.
Estonian: aeg-ajalt: torsades de pointesa harv: QTc intervalli pikeneminea, ödeem, palpitatsioonid
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Purgi karp (1 purk): 30 kõvakapslit Karp purkidele (3 purki): 3 x 30 kõvakapslit (3 purki 30 kõvakapsliga) Purgi etikett: 30 kõvakapslit
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 30 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 30 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 30 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 30 kapsula iebsa
Estonian: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas) n=120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) n=120
Estonian: Kogu rifabutiin ja 25-O-desatsetüülrifabutiin AUC ↑119% (↑78%
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑119 % (↑78 % ↑169 %).
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus: atasanaviiri farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel, kusjuures nende kahe rühma vahel täheldati olulisi erinevusi.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità: il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati bl-HIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Estonian: AI424-451 (PRINCE II): 3 kuu kuni alla 11 aasta vanustel lastel Nendes uuringutes said 155 patsienti (kellest 59 ei olnud ja 96 oli varem retroviirusvastast ravi saanud) üks kord ööpäevas REYATAZ'i suukaudset pulbrit ja ritonaviiri koos kahe NRTI-ga.
Maltese: AI424-451 (PRINCE II): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 11 snin F'dawn l-istudji, 155 pazjent (59 li qatt ma saritilhom kura antiretrovirali qabel u 96 li kellhom kura antiretrovirali) irċevew REYATAZ trab orali darba kuljum u ritonavir, fimkien ma' żewġ NRTIs.