FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό.
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas pearinglus, peavalu, iiveldus, madal vererõhk,
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση(1)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου.
Estonian: Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite raviks.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Estonian: Võib tekkida immunogeensus.
Greek: Υπερευαισθησία(1)
Estonian: Ülitundlikkus(1)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Greek: Τα αντισώματα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στις σχετιζόμενες με τη θεραπεία αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χρήση της velmanase alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimetega patsiendid paranesid.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu suurenemine
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Πόνος στο σημείο του καθετήρα Συχνές Ρίγη(1)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria(1)
Greek: Οίδημα του βλεφάρου
Estonian: Silmalau ödeem
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
Estonian: 3MSCT (astet/min)
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα.
Estonian: Alfavelmanaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Greek: Not yet investigated
Estonian: Ei ole kohaldatav
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
Estonian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapslit
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
Estonian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 250 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
Estonian: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
Estonian: Metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer, 1:1, dispersioon 30%
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
Estonian: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Greek: Macrogol 6000 Talc
Estonian: Polüetüleenglükool 6000
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Estonian: Abiainete loetelu Suhkrust graanulid (sahharoos ja maisitärklis)
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
Estonian: 30 mg +500 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva jooksul
Greek: τα 30 mg.
Estonian: 30 mg
Greek: Lansoprazole 30 mg:
Estonian: Lansoprasool 30 mg:
Greek: Lansoprazole 15 mg:
Estonian: Lansoprasool 15 mg:
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
Estonian: 30 mg +1 000 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva jooksul
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg
Estonian: 30 mg +500 mg + 1 000 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul
Greek: Quinoline yellow (E 104)
Estonian: Harv (0,01...0,1%)
Greek: Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας
Estonian: Palun järgige oma arsti ettekirjutusi
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Estonian: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hispaania
Greek: Η ενηµερωµένη έκδοση των κατευθυντήριων γραµµών καθορίστηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στο πλαίσιο του «Maastricht 2-2000 Consensus».
Estonian: Uuendatud juhised koostati Maastricht 2-2000 Consensuse koosolekul.
Greek: Επακόλουθες αποτυχίες πρέπει να αντιµετωπιστούν κατά περίπτωση.
Estonian: Sellele järgnevaid ebaõnnestumisi tuleks käsitleda iga juhtu eraldi.
Greek: (βλέπε παράγραφος 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ")
Estonian: (Vt. lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis)
Greek: - εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3.
Estonian: - kui teil on maksatalitluse häired (vaata lõik 3.
Greek: Δράση *
Estonian: Toime*
Greek: Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τα σκυλιά ή τα ποντίκια.
Estonian: Ahvidel, koertel ega hiirtel seda toimet ei leitud.
Greek: Η επιρροή αυτής της συνδυασµένης χορήγησης δεν έχει ερευνηθεί ακόµα συστηµατικά.
Estonian: Sellise kombineeritud manustamise mõju ei ole veel süstemaatiliselt uuritud.
Greek: Η συνήθης δόση είναι
Estonian: Tavapärane annus on
Greek: Αυτές οι γαστροανθεκτικές κάψουλες είναι διαθέσιµες σε συσκευασίες φυσαλίδων (blister) που περιέχουν 7, 14, 28, 56 ή 98 κάψουλες.
Estonian: Need maohappekindlad kapslid on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab kas 7, 14, 28, 56 või 98 kapslit.
Greek: Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) - Συσκευασία κυψελίδων (Βlister) 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 και 100x1 κάψουλες Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) blisterpakend 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 ja 100x1 kapslit
Greek: Πολύ σπάνιες:
Estonian: Väga harva:
Greek: Για ολοκληρωµένη λίστα εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigussümptomid on teie omadega sarnased.
Greek: Η µετρονιδαζόλη αρχικά θεωρήθηκε εναλλακτική της αµοξυκιλλίνης αλλά τώρα υπάρχει η τάση να προορίζεται για θεραπεία διάσωσης στην περίπτωση αποτυχηµένης πρώτης εκρίζωσης.
Estonian: Esialgu peeti metronidasooli amoksitsiliini alternatiivravimiks, kuid nüüd kaldutakse seda hoidma raviks, mida kasutada esimese eradikatsiooni ebaõnnestumise järel.
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: 6.1 ABIAINETE LOETELU
Greek: Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1.5-2.0 ώρες.
Estonian: Imendumine kaksteistsõrmiksoolest on kiire ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5...2,0 tunni jooksul.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
Estonian: Ravi teostamisel tuleb arvesse võtta kohalikke ametlikke juhiseid (näiteks riiklikud soovitused), mis puudutavad bakterite antibiootikumresistentsuse ja antibiootikumide korrektse kasutamise ja määramise probleeme.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1,0-2,0 ώρες.
Estonian: Lansoprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,0...2,0 tundi.
Greek: Η επίδραση της συνδυασµένης χορήγησης της λανσοπραζόλης και των διάφορων αντιβιοτικών (ιδιάιτερα κλαρυθροµυκίνη) δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά.
Estonian: Lansoprasooli ja mitmete antibiootikumide (eriti klaritromütsiini) samaaegse manustamise toimeid ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ratiopharm GmbH [täidetakse riiklikult]
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC03.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Greek: Υπογραµµίστηκε ότι η θεραπεία πρέπει να θεωρηθεί ως µία δέσµη, η οποία εξετάζει µαζί τις θεραπείες εκρίζωσης πρώτης και δεύτερης γραµµής.
Estonian: Märgiti, et ravi tuleks käsitleda paketina, mis ühendab esimese ja teise rea eradikatsioonravi.
Greek: Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
Estonian: Kui uued andmed said kättesaadavaks, muutus vajalikuks uuendada algseid juhiseid, andmaks praktilisi ohjamissuuniseid, mis oleksid vastuvõetavad kõikjal kliinilises praktikas, nii esmahoolduses kui ka spetsialisti tasandil.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να αποφευχθεί η αποτυχία της αγωγής, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τοπικά σχήµατα σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και τοπικές οδηγίες.
Estonian: Ravivastuse mittesaavutamise vältimiseks tuleks aga arvesse võtta kohalikke antibakteriaalse resistentsuse alaseid kogemusi ja kohalikke suuniseid.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται η πλύση στοµάχου, ο ενεργός άνθρακας και η συµπτωµατική θεραπεία.
Estonian: Vajadusel soovitatakse maoloputust, aktiivsöe kasutamist ning sümptomaatilist ravi.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για τη θεραπεία της.
Estonian: Lansoprasooli üleannustamise toimed inimestel ei ole teada (kuigi akuutne toksilisus on ilmselt väike) ja seetõttu ei ole võimalik anda ka juhiseid üleannustamise raviks.
Greek: Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη
Estonian: Ketokonasool ja itrakonasool
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Estonian: Aruandes Maastricht Consensus Report on märgitud, et H. pylori eradikatsiooni ravirežiimid peaksid olema lihtsad, hästi talutavad ja nende eradikatsioonimäär peaks olema üle 80% ravikavatsuslikust alusest.
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahekorda puudutavad kaalutlused
Greek: 7 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 14 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 28 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 56 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 98 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες
Estonian: 7 gastroresistentset kõvakapslit 14 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν οι παρενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 σε εντονότερο βαθµό.
Estonian: Lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed võivad esineda raskemal kujul.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 30ºC.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lansoprazol AbZ είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teile tundub, et Lansoprazol AbZ'i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige palun oma arstiga.
Greek: Πονοκέφαλος, ίλιγγος.
Estonian: peavalu, pearinglus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol AbZ: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustasite Lansoprazol AbZ'i sisse võtta Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι άγνωστη.
Estonian: Nimetatud seisundite kliiniline tähtsus on teadmata
Greek: Λήψη του Lansoprazol AbZ µε τροφές και ποτά:
Estonian: Lansoprazol AbZ'i kasutamine söögi ja joogiga:
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µεταβολίζονται επίσης µέσω του συστήµατος κυτοχρωµάτων P450.
Estonian: Soovitus kehtib eriti ravimite kohta, mida samuti metaboliseeritakse tsütokroom P450 süsteemi abil.
Greek: Παρακαλώ ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te parajasti kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, sealhulgas ka käsimüügiravimeid.
Greek: Πολύ σπάνιες : έντονη αναφυλαξία στις βλεννώδεις µεµβράνες / δέρµα (σύνδροµο StevensJohnson), βαριά δερµατική (τοξική επιδερµική νεκρόλυση).
Estonian: Väga harva: kaarditaoline lööve limaskestadel/nahal (Stevens-Johnsoni sündroom), raske nahakahjustus (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Greek: [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: [täidetakse riiklikult]
Greek: Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη).
Estonian: Sisaldab sahharoosi (suhkrut).
Greek: Οι κάψουλες Lansoprazol AbZ καταπίνονται ολόκληρες µε επαρκής ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Estonian: Lansoprazol AbZ kapslid tuleb alla neelata tervena piisava koguse vedelikuga (näiteks klaasitäis vett).
Greek: Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε 2 διαιρεµένες δόσεις (κάθε 12 ώρες).
Estonian: 120 mg ületavad ööpäevased annused tuleb manustada jagatuna 2 üksikannusesse (iga 12 tunni järel).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη).
Estonian: ABIAINETE LOETELU Sisaldab sahharoosi (suhkrut).
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
Estonian: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg gastroresistentsete kõvakapslite küsimus suunati lahendamiseks vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29 pärast Saksamaa poolt vastastikuse tunnustamise menetluses Soomega kui võrdlusliikmesriigiga tõstatatud probleeme.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Estonian: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg kasulikkuse ja riski suhet loetakse soodsaks, tingimusel et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab asjakohast teavet H. pylori eradikatsioonravi kohta.
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλώ να έρθετε σε επαφή µε τον τοπικό αντιπρόσωπο Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: Käesolevat ravimit puudutava teabe osas pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Αυτό επηρρεάζει την απορρόφηση, τη διαθεσιµότητα στο σώµα, τον καταβολισµό και την αποβολή αυτών των φαρµάκων.
Estonian: Need mõjutavad nimetatud ravimite imendumist, biosaadavust, lagundamist ning eliminatsiooni.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Estonian: Teiste ravimite kasutamine
Greek: Έχουν βρεθεί µέχρι σήµερα οι εξής αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λανσοπραζόλη και στο/ στα ένα/ δύο αντιβιοτικό/ -α που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία εκρίζωσης:
Estonian: Seni on kirjeldatud järgnevaid lansoprasooli ja ühe/kahe eradikatsioonravis kasutatava antibiootikumi vahelisi koostoimeid:
Greek: Τα πιθανά συµπτώµατα υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης αναµένεται να είναι παρόµοια µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Estonian: Lansoprasooli üleannustamise võimalikud sümptomid on eeldatavalt sarnased ravimi kõrvaltoimete loetelus lõigus 4.8 mainitutega.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic AcidEthyl Acrylate Copolymer (1:1), κολλοειδές διάλυµα 30% Κενή κάψουλα:
Estonian: Suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), naatriumlaurüülsulfaat, meglumiin, mannitool, hüpromelloos, polüetüleenglükool, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), dispersioon 30% Kapsli kest:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λανσοπραζόλη µε τις ακόλουθες συχνότητες: συχνές (>1/100, < 1/10), όχι συχνές (>1/1.000, < 1/100), σπάνιες (>1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Estonian: Lansoprasool-ravi ajal on täheldatud järgmiseid kõrvaltoimeid, mis on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele: Sage (>1/100, <1/10), aegajalt (>1/1000, >1/100), harva (>1/10000, <1/1000) väga harva (<1/10000), sealhulgas ka üksikjuhud.
Greek: - εάν εσείς παίρνετε το Lansoprazol AbZ για περισσότερο από 1 έτος, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το όφελος έναντι της πιθανότητας κινδύνου.
Estonian: - kui te kasutate Lansoprazol AbZ'i pikemat aega kui 1 aasta, peab ravi regulaarselt jälgima ning konsulteerima arstiga kasude riskide suhte hindamiseks.
Greek: Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις µέχρι 180 mg. Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεµένες δόσεις.
Estonian: Kasutatud on annuseid kuni 180 mg. 120 mg ületavad ööpäevased annused tuleb manustada jagatud annustena.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε τελευταία στις {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Greek: Η σύνδεση της λανσοπραζόλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 95%, αλλά αυτό δεν έχει βρεθεί να έχει σηµαντική επίδραση σε άλλα φάρµακα τα οποία δεσµεύονται σε πρωτεΐνες.
Estonian: Lansoprasool seondub plasmavalkudega 95% ulatuses, kuid märkimisväärset toimet see teistele proteiinidega seonduvatele toimeainetele ei avalda.
Greek: Η τροφή που λαµβάνεται συγχρόνως, επιβραδύνει και µειώνει την απορρόφηση της λανσοπραζόλης.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine aeglustab ning vähendab lansoprasooli imendumist.
Greek: * Οι επιδράσεις της κλαριθροµυκίνης στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης είναι πιθανό να εξαρτώνται από το γονότυπο του CYP2C19 του ασθενή.
Estonian: *Klaritromütsiini mõju lansoprasooli farmakokineetikale sõltub tõenäoliselt patsiendi CYP2C19 genotüübist.
Greek: Λήψη τροφής επιβραδύνει το ποσοστό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητά της (AUC) περίπου 25%.
Estonian: Toidu tarbimine langetab lansoprasooli imendumise kiirust ning vähendab biosaadavust (kontsentratsioonikõvera alust pindala) ligikaudu 25%.
Greek: Η πρόσληψη τροφών µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης: συνιστάται η λανσοπραζόλη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα.
Estonian: Toidu tarvitamine vähendab lansoprasooli biosaadavust: lansoprasooli on soovitatav kasutada enne sööki.
Greek: Εντός κάθε οµάδας συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά µειωµένης σοβαρότητας.
Estonian: Iga sagedusjaotise siseselt on kõrvaltoimed ära toodud raskusastme vähenemise suunas.
Greek: Το Lansoprazol AbZ θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι (πριν από τα γεύµατα).
Estonian: Lansoprazol AbZ tuleb sisse võtta tühja kõhuga (enne sööki).
Greek: Το CYP2C19 υπόκειται στο γενετικό πολυµορφισµό και 2-6% του πληθυσµού είναι άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), είναι οµοζυγώτες για ένα αλληλόµορφο γονίδιο µεταλλάξεων του CYP2C19 και εποµένως στερούνται το λειτουργικό ένζυµο CYP2C19.
Estonian: CYP2C19 on geneetiliselt polümorfne ensüüm ning 2...6% elanikkonnast, niinimetatud aeglased metaboliseerijad, on homosügoodid mutantse CYP2C19 alleeli suhtes, mistõttu neil puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm.
Greek: µεταβολές αλλαγές στην ποσότητα του αίµατος µε µείωση της ποσότητας αιµοπεταλίων, αύξηση του αριθµού ορισµένων τύπων λευκών αιµοσφαιρίων (ηωζινοφιλία), µειωµένη παραγωγή όλων των κυττάρων του αίµατος, αναιµία ή µείωση του αριθµού όλων των λευκών αιµοσφαιρίων.
Estonian: muutused verevalemis, sealhulgas vereliistakute arvu vähenemine, teatud valgevere rakkude hulga tõus (eosinofiilia), kõikide vereliblede tootmise vähenemine, kehvveresus või kõikide valgeliblede tootmise langus.
Greek: Διγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
Estonian: Digoksiin (südameglükosiid)
Greek: λανσοπραζόλη + κλαριθροµυκίνη
Estonian: lansoprasool + klaritromütsiin
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol AbZ ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Estonian: Raske maksatalitluse häirega patsiendid ei tohi Lansoprazol AbZ'i kasutada, samuti ei tohi neile määrata kombineeritud ravi klaritromütsiiniga.
Greek: [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
Greek: Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
Estonian: Kui te võtate liiga väikese annuse, kui te kasutate ravimit ebaregulaarselt või kui te katkestate ravi enneaegselt, võib see ohustada teie ravi edukust või põhjustada raskemini ravitavate haiguse ägenemiste teket.