FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMRE
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D).
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Polish: Jak przechowywać lek Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jivi
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Jivi leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis noen av delene av pakningen er åpnet eller skadet.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Polish: *h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl)*
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Norwegian Bokmål: Total median (nedre kvartil, øvre kvartil) og total årlig blødningsfrekvens var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) for spontane blødninger i de sammenslåtte profylaksegruppene, og total årlig blødningsfrekvens var 33,0 i gruppen som fikk behandling ved behov.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: • utslett, rød hud
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień***, wysypka**** często Świąd niezbyt często
Norwegian Bokmål: Erytem***, utslett**** vanlige Pruritus mindre vanlige
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Polish: CA
Norwegian Bokmål: ANNET
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Jivi
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner, er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.
Polish: Nie wystąpiły potwierdzone przypadki de novo wystąpienia inhibitora czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen de novo eller bekreftede tilfeller av inhibitorer mot FVIII oppsto.
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Norwegian Bokmål: FVIII-inhibitorer
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Norwegian Bokmål: Lave faktor VIII-nivåer etter injeksjon ved fravær av detekterbare faktor VIII-inhibitorer indikerer at behandlingssvikt sannsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
Norwegian Bokmål: Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen.
Polish: Jivi 1 000 j.m.
Norwegian Bokmål: Jivi 1000
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Jivi hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Polish: Substancja czynna, damoktokog alfa pegol, to pegylowany swoiście do miejsca, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, wytwarzany w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), z rozgałęzionym łańcuchem glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 60 kDa (dwa łańcuchy PEG o masie cząsteczkowej 30 kDa) jako grupą funkcyjną.
Norwegian Bokmål: Det er produsert i nyreceller fra nyfødt hamster (baby hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyetylenglykol (to PEG på 30 kDa)-del. Proteinets molekylvekt er ca. 234 kDa.
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego
Norwegian Bokmål: • én sprøytestempelstang
Polish: • zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Polish: Jivi 500 j.m.
Norwegian Bokmål: Jivi 500
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Podanie doustne blistry (Alu/Alu) 30 tablete
Norwegian Bokmål: 1 mg Ssmeltetabletter
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis ca. to minutter.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding er 85-90 %.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til andre vaksiner kan reduseres.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08 januar 2018
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Brukes som legen har foreskrevet.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke responderer tilstrekkelig i løpet av 6 uker, kan behandlingen forlenges til opptil 12 uker.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Norwegian Bokmål: Symptomene på enkelte infeksjoner kan være uvanlige eller mindre merkbare.
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Norwegian Bokmål: Press den forsiktig mot ganen med tungen til den har løst seg fullstendig opp (det tar som regel ca. to minutter).
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandlingstid er 6 uker.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Norwegian Bokmål: Ved kortvarig overdosering, er ikke akutt medisinsk behandling nødvendig.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Jorveza kan påvirke resultatene av binyrefunksjonstester (ACTH-stimuleringstest) bestilt av legen eller på sykehuset.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet skal startes av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av eosinofil øsofagitt.
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogensitrat Dokusatnatrium Makrogol 6000
Polish: Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Jorveza kan forårsake bivirkninger som er typiske for kortikosteroider og kan påvirke alle deler av kroppen, særlig hvis du bruker dette legemidlet i høye doser og over lang tid (se avsnitt 4).
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Norwegian Bokmål: CYP3A5 bidrar ikke signifikant til metabolismen av budesonid.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Jorveza bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette hos mennesker er ikke fastslått.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Norwegian Bokmål: Budesonid hadde ingen effekt på fertilitet hos rotte.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under graviditet bør unngås med mindre det er nødvendige årsaker til behandling med Jorveza.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner kan være atypiske eller maskerte.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Polish: Nie istnieje żadna określona odtrutka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol eller andre CYP3A4-hemmere bør unngås (se pkt.
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Norwegian Bokmål: Økt infeksjonsrisiko
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mindre mengde.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene avhenger av behandlingens varighet, samtidig og tidligere behandling med glukokortikosteroider og personens sensitivitet.
Polish: Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningene etter «EXP».
Polish: Sodu diwodorocytrynian, bezwodny Powidon K25
Norwegian Bokmål: Mononatriumsitrat, vanfritt Povidon K25
Polish: 79108 Freiburg Niemcy
Norwegian Bokmål: 79108 Freiburg Tyskland
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, biplan smeltetablett med diameter på 7,1 mm og høyde på 2,2 mm.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal ta behandlingen, avhengig av tilstanden din og hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner øker følsomheten overfor infeksjoner og alvorlighetsgraden av disse.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det forventes ikke at Jorveza påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Norwegian Bokmål: Budesonid har ingen mutagene effekter i en rekke in vitro- og in vivo-tester.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Norwegian Bokmål: Den skal plasseres på tungespissen og forsiktig presses mot ganen, hvor den vil oppløses.
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy
Norwegian Bokmål: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland
Polish: Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Fordi budesonid ikke utskilles via nyrene, kan pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon behandles med forsiktighet med de samme dosene som pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene dine ikke blir bedre i de første 6 ukene av behandlingen, kan det hende at du må bruke dette legemidlet i opptil 6 uker til.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogensitrat, dokusatnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vannfritt mononatriumsitrat, povidon K25, natriumhydrogenkarbonat og sukralose (se også avsnitt 2, «Jorveza inneholder natrium»).
Polish: Depresja, drażliwość, euforia, nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój, agresja
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggresjon
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter administrasjon av 1 mg budesonid til friske personer, var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg etter administrasjon av 4 mg budesonid til pasienter med eosinofil øsofagitt.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Norwegian Bokmål: Effektene av disse sykdommene kan bli mye mer alvorlige under behandling med dette legemidlet.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt daglig dose er 2 mg budesonid, gitt som én 1 mg tablett om morgenen og én om kvelden.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Norwegian Bokmål: Selv om data på bruken av inhalert budesonid ved et stort antall graviditeter ikke indikerer noen uønskede virkninger, må det forventes at maksimal plasmakonsentrasjon av budesonid er høyere ved behandling med Jorveza, sammenlignet med inhalert budesonid.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer som regel i ca. 6-12 uker.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør derfor unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne (over 18 år) til å behandle eosinofil øsofagitt, som er en betennelse i spiserøret som forårsaker problemer med å svelge mat.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av levende vaksiner og glukokortikosteroider må unngås da dette sannsynligvis vil redusere immunresponsen til vaksiner.
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Jorveza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Norwegian Bokmål: Dette vil sikre at legemidlet virker som det skal.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditeten uten først å rådføre deg med lege.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Norwegian Bokmål: Pasienter viste en 35 % økning i maksimal plasmakonsentrasjon og en 60 % økning i AUC0-12 sammenlignet med friske personer.
Polish: Nie należy jeść, pić, myć zębów ani płukać jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise, drikke, pusse tennene eller skylle munnen i minst 30 minutter etter at du har tatt smeltetabletten.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om du skal fortsette behandlingen og slutte å amme, eller om du skal stoppe behandlingen i perioden du ammer barnet ditt.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie som inkluderte 88 voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt (randomisert i forholdet: 2:1), induserte 1 mg budesonid gitt to ganger daglig som smeltetablett i 6 uker, klinisk patologisk remisjon (definert både som toppverdi < 16 eosinofiler/mm2 i øsofagus-biopsier med høy forstørrelse og ingen eller bare minimale symptomer på dysfagi eller smerte under svelging) hos 34 av 59 pasienter (57,6 %) versus 0/29 pasienter (0 %) i placebogruppen.
Polish: − Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din hvis du ikke har hatt meslinger og/eller når du fikk din siste vaksinasjon for denne sykdommen.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette legemidlet hos barn under 18 år, har ikke blitt undersøkt.
Polish: Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Virkningen av glykosider kan potenseres av kaliummangel, noe som er en potensiell og kjent bivirkning av glukokortikoider.
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Jorveza leveres i blisterpakninger i esker med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroideffekter) øker.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jorveza hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse legemidlene kan øke effekten av Jorveza og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler.