FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Norwegian Bokmål: − En startdose er 0,06 mg (0,012 ml oppløsning) for hvert kilo kroppsvekt.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte tilfeller av hypoglykemi hos pasienter med generalisert LD og undergruppen av pasienter med partiell LD, var lette og uten typiske tegn ved opptreden eller klinisk sekvele.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Norwegian Bokmål: 4 under "Allergiske reaksjoner".
Danish: • mavesmerter, kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme og oppkast
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for alle 31 pasienter med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 7,0 mg i løpet av første behandlingsår og 8,4 mg over hele studieperioden.
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Norwegian Bokmål: Når den er skikkelig blandet, skal Myalepta oppløsning være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Danish: Trin D: Fyld sprøjten med Myalepta til injektion
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege umiddelbart.
Danish: Når den rekonstituerede Myalepta-opløsning er blandet korrekt, er den klar, farveløs og fri for klumper eller tørt pulver,
Norwegian Bokmål: Når den er korrekt utblandet, skal den rekonstituerte Myalepta-oppløsningen være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Norwegian Bokmål: • økt fettnivå (triglyserider) i blodet
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Danish: Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Norwegian Bokmål: Ved alle doser ble redusert kroppsvekt hos mordyret observert fra gestasjon til laktasjon og førte til redusert vekt hos avkommet ved fødselen og inn i voksen alder.
Danish: Tegn på højt fedtindhold
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt fettnivå i blodet
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: For nærmere å vurdere effekten av Myalepta på dårlig metabolsk kontroll straks bakgrunnsterapien er maksimert hos pasienter med familiær eller ervervet partiell LD, må søkeren utføre en effekt- og sikkerhetsstudie i henhold til en vedtatt protokoll.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller uklar, eller dersom det fremdeles er partikler i den.
Danish: Omregning af dosis fra "ml" til "enheder", når 0,3 ml-sprøjten bruges Barnets vægt Myalepta-dosis Mængde af blandet Myaleptaopløsning
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske analyser har ikke vært inkludert i studier av reproduksjonstoksisitet.
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Norwegian Bokmål: • På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "U" i stedet for i "ml".
Danish: • skælven.
Norwegian Bokmål: • skjelving.
Danish: Fjern kanylehætten.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauet monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Norwegian Bokmål: Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for igangsetting eller justering av dosen med lipidsenkende legemidler.
Danish: Faste-triglycerider (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Fastende triglyserider (mmol/l) 27
Danish: Kasser eventuelt ikke anvendt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt legemiddel.
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Danish: Brug af 1 ml-sprøjten
Norwegian Bokmål: Bruk av 1 ml-sprøyte
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,02 mg/kg = dosejustering i mg
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek skal i tillegg utlevere sprøyter og kanyler, spritservietter og vann til injeksjonsvæsker, slik at du kan tilberede og injisere Myalepta.
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Norwegian Bokmål: Undergruppe med partiell LD
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Myalepta
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Danish: Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan derfor farmakokinetikken være endret.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Norwegian Bokmål: • Hvordan du fester kanylen til sprøyten vil være avhengig av om du har fått utlevert vann til injeksjonsvæsker i en plastampulle, en glassampulle eller et hetteglass (se nedenfor for spesifikke instruksjoner).
Danish: • En vejledning til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil udlevere vand til injektionsvæsker sammen med hætteglasset med lægemidlet og sprøjterne.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil utlevere "vann til injeksjonsvæsker" sammen med sprøytene og hetteglassene med medisin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Danish: Tabel 8 Primære resultater i et åbent, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 12 for primære utfall i studien (NIH 991265/20010769) for evaluerbare pasienter i undergruppen med partiell LD som ble behandlet med metreleptin
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn F: Injisering av Myalepta
Danish: Giv dig god tid til omhyggeligt at klargøre og injicere lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Ta deg god tid til å tilberede og injisere legemidlet korrekt.
Danish: • have sløret syn
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør kanylen.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal kasseres etter bruk.
Danish: Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har et plastlokk som skal fjernes, og under er det en gummipropp.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Norwegian Bokmål: • 1 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn yngre enn 2 år som har generalisert lipodystrofi, eller til barn yngre enn 12 år som har partiell lipodystrofi.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Norwegian Bokmål: • 3 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Danish: Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 1 ml-sprøyten.
Danish: • blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister"
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Norwegian Bokmål: • hjelpe insulinet i kroppen din med å regulere blodsukkeret Metreleptin virker ved å etterligne virkningene til leptin.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 3 ml-sprøyten.
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Norwegian Bokmål: - Nytte og risiko av Myalepta skal vurderes nøye for pasienter med ervervet LD og/eller signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,05 ml er vist som en middels tykk linje.
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Norwegian Bokmål: • Ikke fest kanylen for hardt.
Danish: 0,3 ml U100 insulinsprøjte
Norwegian Bokmål: Insulinsprøyte 0,3 ml U100
Danish: Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Danish: • en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
Norwegian Bokmål: • en beholder med vann til injeksjonsvæsker til oppløsning av Myalepta pulver o Vann til injeksjonsvæsker kan være utlevert i glass- eller plastampuller eller i hetteglass med gummipropp.
Danish: o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: o Dersom behandlingen med Myalepta ikke følges eller avbrytes, kan det føre til forverring av hypertriglyseridemi og tilknyttet pankreatitt: - Risikofaktorer inkluderer pasienter med tidligere pankreatitt eller alvorlig hypertriglyseridemi.
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer mod lægemidlet og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utvikling av nøytraliserende antistoffer mot legemiddelet og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes, og forskrivende lege bør vurdere om Myalepta skal seponeres.
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å utvetydig fastslå eller tilbakevise en direkte relasjon til metreleptinbehandling basert på nåværende tilgjengelig bevismateriale, selv om det er en tidsmessig sammenheng.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter i undergruppen med partiell LD som hadde et baseline HbA1c-nivå på 8 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c-nivå 9,9 % (1,59), og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Danish: Tabel 4 Påkrævet administrationssprøjte efter Myalepta-dosis Sprøjte
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nødvendig sprøyte for administrering av hver dose Myalepta Sprøyte
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,5 ml er vist som et tall ved siden av en tykk linje.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av nøytraliserende antistoffer og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes og forskrivende lege bør vurdere om Myalepta skal seponeres.
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner ≤ 40 kg
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 1 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Norwegian Bokmål: Pasienten på 25 kg skal ha en dose på 0,012 ml/kg = injeksjon av 0,3 ml Myalepta oppløsning
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Norwegian Bokmål: o Påminnelser om nøkkelinformasjon om forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Norwegian Bokmål: Det tar totalt ca. 20 minutter, inkludert tiden det tar til hetteglasset har nådd romtemperatur etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin.
Danish: Kvinder > 40 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner > 40 kg
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, skal du bruke en 2,5 ml-sprøyte.