FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Gadovist må ikke klargøres før lige inden brug.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas tik prieš pat skyrimą.
Danish: Bivirkningerne er "sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)" til "ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)" Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Danish: Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Danish: Gadovist Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/MMMM} [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 10 ml tirpalo yra 6,047 mg gadobutrolio.
Danish: Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Danish: Ansigtsødem, hyperhidrosis, pruritus, erytem
Lithuanian: Veido edema, hiperhidrozė, niežėjimas, eritema
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų duomenų
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Danish: Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Lithuanian: Gadovist negali būti vartojamas esant ryškiam spalvos pakitimui, esant nuosėdoms ar pažeistai tarai.
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot (numeris)
Danish: "Pædiatriske patienter
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Danish: Ref.:EMEA/508209/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Danish: Bemærkninger:
Lithuanian: Pastaba:
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Danish: 13 April 2007 Doc.
Lithuanian: 13 April 2007 Doc. Ref.
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Lithuanian: Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m.
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Lithuanian: Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Lithuanian: Nuomonės rengėju CHMP paskyrė dr. Broich (DE) ir jo pavaduotoju - dr.
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Lithuanian: birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti" ir dėl šio įrašo skirsnyje „dozavimas ir vartojimo metodas": „kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems - 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
Lithuanian: Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Lithuanian: MRT - plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Lithuanian: Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „[kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti" nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Lithuanian: lapkričio mėn. įtraukta indikacija „kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti".
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Lithuanian: „kontrastinis magnetinio rezonanso tomografijos preparatas, skirtas pacientų, kurių kepenų arba inkstų pažeidimo židiniai tikėtini arba nustatyti, kepenų arba inkstų pažeidimo nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti".
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
Lithuanian: Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Lithuanian: vykusiame plenariniame posėdyje patvirtino sąrašą klausimų ir TT, susijusių su registravimo procedūra pagal 36 straipsnį.
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Lithuanian: Remdamasi CHMP nuomone, 2007 m.
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra Gd, dažnai skiriamos pacientui prieš atliekant kontrastinę dinaminę kepenų MRT.
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Danish: Ældre (> 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Danish: Dermed kan nye oplysninger om sikkerheden hurtigt tilvejebringes.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Danish: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Danish: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Danish: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Danish: UKENDT (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Lithuanian: Per dešinę pusę IŠTRAUKITE kortelę.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 14 kapsulių.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
Danish: Anvisninger for åbning
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Danish: (95 % CI: -1,89; 0,40; n=41)).
Lithuanian: (95 proc. PI: -1,89, 0,40; n=41).
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
Danish: UKENDT (M267I)
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Danish: 26. maj 2016
Lithuanian: gegužės 26 d.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
Danish: Studiet indikerede også, at agalsidase ikke påvirker farmakokinetikken af migalastat.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Lithuanian: Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Danish: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.
Danish: Alle patienter fik den anbefalede dosis på 123 mg Galafold hver anden dag.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Lithuanian: Galafold klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus, taip pat dviejuose atviro gydymo modelio (AGM) tyrimo tęsiniuose.
Danish: UKENDT (Exon2_4dup?)
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Danish: Sådan skal du tage Galafold 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold 4.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Lithuanian: Klinikiniuose Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug 65 metų ir vyresnių pacientų.
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Danish: Ved signifikant forværring af den kliniske tilstand bør yderligere evaluering af den kliniske tilstand eller seponering af Galafold overvejes.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje Padidėjęs kūno svoris
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 • Galvos skausmas
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 15 metų neištirti.
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.