FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau atlikta alogeninė HKLT, reikia apsvarstyti gydymo pembrolizumabu naudą ir galimo GVHD pasireiškimo riziką.
Romanian: Tabelul 8 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Romanian: Un total de 57 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-189 (35 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 22 în brațul de control).
Lithuanian: Į KEYNOTE-189 tyrimą buvo įtraukti iš viso 57 NSLPV sirgę pacientai, kurių amžius buvo ≥ 75 metų (35 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 22 pacientai - kontrolinėje grupėje).
Romanian: La pacienții cu valori ale ALT ≥ 3 ori LSVN (Gradele 2-4, n=116), valorile ALT s-au ameliorat la gradele 0-1 la 94%.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas buvo ≥ 3 kartus didesnis nei VNR (2-4-ojo laipsnių, n = 116), 94 % atvejų ALT aktyvumas sumažėjo iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Romanian: Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Romanian: A fost efectuată o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile - scorul MEL) comparativ cu cei cu status PD-L1 negativ.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Romanian: Supravieţuire fără recurență (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (%)
Romanian: Chimioterapie n=179
Lithuanian: Chemoterapija n = 179
Romanian: De asemenea, corticosteroizii pot fi utilizați ca premedicație, atunci când pembrolizumab este utilizat în asociere cu chimioterapia, ca profilaxie antiemetică și/sau pentru a atenua reacțiile adverse legate de administrarea chimioterapiei.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pembrolizumabo vartojama derinant su chemoterapija, kortikosteroidų taip pat galima skirti premedikacijai kaip profilaktinį gydymą nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) siekiant palengvinti su chemoterapija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Romanian: Braț de tratament
Lithuanian: Gydymo grupė
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 7,8 luni (interval: 0,1 până la 19,1 luni).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 7,8 mėnesio (svyravo nuo 0,1 mėnesio iki 19,1 mėnesio).
Romanian: În rândul celor 882 pacienți din KEYNOTE-048, 754 (85%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS ≥ 1, utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Tarp 882 pacientų, įtrauktų į KEYNOTE-048 tyrimą, 754 (85 %) pacientų navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Lithuanian: Retas imuninė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija, hemofagocitinė limfohistiocitozė eozinofilija
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 10,5 luni (interval: 0,2 până la 20,4 luni).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Romanian: • Respectând tehnica aseptică, adăugați 2,3 ml de apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluție de KEYTRUDA cu concentrația de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, pripilkite 2,3 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 25 mg/ml (pH nuo 5,2 iki 5,8) KEYTRUDA tirpalą.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Tabelul 9 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Lithuanian: 9 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Romanian: STP  1%
Lithuanian: TPS  1 %
Romanian: Vezi pct. 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje.
Romanian: Un procent de 84% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Lithuanian: 84 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule) - aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită) - vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament - ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali - aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC) - aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) - aveți afectare a ficatului - aveți afectare a rinichilor - vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem)
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles); - sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu); - anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį; - Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais; - sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV); - esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu
Romanian: 16% au avut stadiul IIIA; 46% au avut stadiul IIIB; 18% au avut stadiul IIIC (1-3 ganglioni limfatici pozitivi) și 20% au avut stadiul IIIC (≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi); 50% au prezentat mutație BRAF V600 pozitivă și 44% au prezentat BRAF tipul sălbatic.
Lithuanian: Šešiolikai procentų pacientų nustatyta IIIA ligos stadija, 46 % - IIIB stadija, 18 % - IIIC stadija (su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose), o 20 % - IIIC stadija (su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose); 50 % pacientų nustatyta BRAF V600 mutacija, o 44 % pacientų nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Romanian: Tabelele 23 și 24 prezintă rezultatele cheie de evaluare a eficacității pentru pembrolizumab la pacienți ale căror tumori au exprimat PD-L1 cu un CPS ≥ 1 în KEYNOTE-048, la analiza finală efectuată la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 13 luni în cazul administrării pembrolizumab în asociere cu chimioterapie și la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 11,5 luni în cazul administrării pembrolizumab în monoterapie.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Romanian: Biomarkeri suplimentari, alții decât expresia statusului PD-L1 prin imunohistochimie (IHC) (de exemplu PD-L2, amprenta ARN, etc.) predictivi ai eficacității pembrolizumab trebuie investigați împreună cu mai multe informații privind modelul expresiei PD-L1 obținute în studiile pentru NSCLC (P001, P010, P024 și P042) aflate în desfășurare și studiile pentru carcinom urotelial (KN045, KN052), studiul pentru HNSCC (KN040) și studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului stadiul II rezecat (KN716):
Lithuanian: galima prognozuoti pembrolizumabo veiksmingumą, kartu su daugiau informacijos apie PD-L1 raiškos pobūdį, gautos vykdant tęsiamus NSLPV tyrimus (P001, P010, P024 ir P042), urotelio karcinomos tyrimus (KN045, KN052), GKPLK tyrimą (KN040) ir adjuvantinio rezekuotos III stadijos melanomos gydymo tyrimą (KN716):
Romanian: Aceste studii au inclus pacienți la care au eșuat TACS și tratamentul cu BV, care nu au fost eligibili pentru TACS deoarece nu au reușit să obțină o remisiune completă sau parțială la chimioterapia de salvare, în condițiile eșecului tratamentului cu BV sau care au eșuat la TACS fără să li se fi administrat tratament cu BV.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems nepadėjo AKLT ir BV; kuriems AKLT netiko, nes paskutinės eilės chemoterapija nesukėlė pilnos arba dalinės remisijos ir nepadėjo BV; arba kuriems nepadėjo AKLT ir nevartojo BV. Penkiems tiriamiesiems nebuvo galima atlikti AKLT dėl kitų priežasčių negu neveiksminga paskutinės eilės chemoterapija.
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=133
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 133
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu axitinib, scăderea dozei conform RCP axitinib poate fi luată în considerare.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą aksitinibu, galima svarstyti aksitinibo dozės sumažinimo poreikį vadovaujantis šio vaistinio preparato PCS;
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT).
Romanian: * Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de KEYTRUDA, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu KEYTRUDA trebuie întrerupt definitiv.
Lithuanian: NCI-CTCAE v.4). * Jeigu su gydymu susijęs toksinis poveikis nesusilpnėja iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės, arba jeigu per 12 savaičių negalima sumažinti kortikosteroido paros dozės iki ≤ 10 mg prednizono arba atitinkamos kito kortikosteroido dozės, tai reikia visam laikui nutraukti KEYTRUDA vartojimą.
Romanian: La pacienții cu HNSCC tratați cu pembrolizumab în monoterapie (n=909), incidența hipotiroidismului a fost de 16,1% (toate gradele), cu 0,3% cazuri de grad 3.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirta pembrolizumabo monoterapija (n = 909) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 16,1 % pacientų, o 0,3 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza pacienților cu răspuns confirmat de evaluarea independentă, începând cu data la care răspunsul a fost prima dată înregistrat; n=23 pentru pacienții tratați anterior cu ipilimumab; n=18 pentru pacienții netratați anterior cu ipilimumab Pe baza estimării Kaplan-Meier
Lithuanian: Remiantis pacientais, kurių atsaką patvirtino nepriklausomas peržiūros komitetas, pradedant nuo datos, kada pirmasis atsakas buvo užfiksuotas; n = 23 ipilimumabu jau gydyti pacientai; n = 18 ipilimumabu negydyti pacientai Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier
Romanian: meningită aseptică (meningită, meningită neinfecțioasă) j. uveită (irită și iridociclită) k.
Lithuanian: aseptinis meningitas (meningitas, neinfekcinis meningitas); j.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au putut ca după prima evaluare planificată a bolii să treacă în celălalt braț de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, fără a se cunoaște alocarea la tratament.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir po pirmojo planuoto ligos įvertinimo nepriklausomai patvirtintas ligos progresavimas, buvo galima perkelti į kitą gydymo grupę ir dvigubai koduotu būdu taikyti gydymą kas 3 savaites 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo doze.
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Romanian: La pacienții cu NSCLC non-scuamos tratați cu pembrolizumab administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină (n=488), incidența nefritei a fost de 1,4% (toate gradele), cu 0,8% cazuri de grad 3 și 0,4% cazuri de grad 4.
Lithuanian: Neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems pembrolizumabo buvo skiriama derinyje kartu su pemetreksedu ir chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais (n = 488), visų sunkumo laipsnių nefrito pasireiškimo dažnis buvo 1,4 %, o 0,8 % pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio reiškinys bei 0,4 % pacientų - 4-ojo laipsnio reiškinys.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013, două studii multicentrice, deschise, de evaluare a tratamentului la 241 pacienți cu LHc.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas tirtas 2 atvirų daugiacentrių tyrimų (KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013) metu; 241 juose dalyvavęs pacientas buvo gydomas nuo kHL.
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Žr. 4.8 skyrių.
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere liofilizată poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Romanian: Pembrolizumab + Axitinib:
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas:
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 7 și 8.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateiktos atitinkamai 7 ir 8 pav.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
Lithuanian: Yra stebėtas nebūdingas atsakas, pvz., iš pradžių, per pirmuosius kelis mėnesius, navikas laikinai padidėja arba atsiranda naujų mažų pažaidų, po to navikas pradeda mažėti.
Romanian: Tabelul 28:
Lithuanian: 28 lentelė.
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 4 (interval de 1 până la 12).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 4 (diapazonas - nuo 1 iki 12).
Romanian: Dintre cei 540 pacienți, 61% au fost bărbaţi, 43% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 15-89]) și 98% au fost de rasă caucaziană.
Lithuanian: Iš 540 dalyvavusių pacientų 61 % buvo vyrai, 43 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana 62 metai [svyravo nuo 15 iki 89]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC, carcinom urotelial, sau HNSCC Testarea pentru expresia tumorală PD-L1 utilizând un test validat este recomandată pentru pacienții cu NSCLC.
Lithuanian: NSLPV, urotelio karcinoma arba GKPLK sergančių pacientų tyrimas dėl PD-L1 NSLPV sergantiems pacientams rekomenduojama validuotais testais nustatyti naviko PD-L1 raišką.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA monoterapija arba derinyje su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo (5-FU), skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos (GKPLK) pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1 (žr.
Romanian: Gradul 4 sau recurență de gradul 3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba atsinaujinęs 3-iojo laipsnio
Romanian: În rândul celor 495 pacienți din KEYNOTE-040, 129 (26%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un STP ≥ 50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Iš 495 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-040 tyrime, 129 (26 %) pacientams buvo nustatyti navikai, kuriuose PD-L1 raiška buvo ≥ 50 % TPS, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo metu taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos: uveitas, artritas, miozitas, miokarditas, pankreatitas, Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas, hemolizinė anemija, sarkoidozė ir encefalitas (žr.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu cei cu funcţie renală normală.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Romanian: Un total de 65 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-407 (34 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 31 în brațul de control).
Lithuanian: Į KEYNOTE-407 tyrimą buvo įtraukti iš viso 65 NSLPV sirgę 75 metų ir vyresni pacientai (34 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 31 pacientas buvo kontrolinėje grupėje).
Romanian: Pregătire și administrare
Lithuanian: Ruošimas ir sulašinimas
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă definitiv şi trebuie administrați corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti arba visam laikui nutraukti pembrolizumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Favorabil Intermediar
Lithuanian: Palanki Vidutinė
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 5 (interval de 2 până la 15).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 5 (diapazonas - nuo 2 iki 15).
Romanian: • Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare.
Lithuanian: • Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Romanian: KEYNOTE-024: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu NSCLC, netratați anterior Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în KEYNOTE-024, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în NSCLC metastatic, netratat anterior.
Lithuanian: KEYNOTE-024: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sergančiais dar negydytais pacientais Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas gydant dar negydytą metastazavusį NSLPV buvo tirtas daugiacentrio, kontroliuoto klinikinio tyrimo KEYNOTE-024 metu.
Romanian: Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Lithuanian: Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1
Romanian: Utilizarea pembrolizumab la pacienții cu cancer urotelial care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas urotelio vėžiu sergantiems pacientams, kuriems netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra ≥ 10
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un STP  1% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta  1 % TPS PD-L1 raiška, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: KEYNOTE-052: Studiu deschis efectuat la pacienți cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină
Lithuanian: KEYNOTE-052: atviras urotelio karcinoma sergančių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, tyrimas
Romanian: Un procent de 81% au fost refractari la cel puțin un tratament anterior, incluzând 35% care au fost refractari la tratamentul de primă linie.
Lithuanian: 81 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=124
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 124
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 3 ori LSVN dar < 10 ori LSVN fără ca simultan bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie amânate până când aceste reacții adverse se ameliorează la gradele 0-1.
Lithuanian: • jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus viršija VNR, tačiau yra < 10 kartų virš VNR, o bendrojo bilirubino koncentracija nėra ≥ 2 kartus didesnė nei VNR, tiek KEYTRUDA, tiek aksitinibo skyrimą reikia laikinai nutraukti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Romanian: Rata SG la 18 luni a fost de 81,0% (IÎ 95% 76,7- 84,6) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 70,7% (IÎ 95% 65,8 - 75,1) pentru sunitinib.
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 81,0 % (95 % PI 76,7; 84,6) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 70,7 % (95 % PI 65,8; 75,1) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Ar pembrolizumabo patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Romanian: care a utilizat celule stem de la donator (alogen)
Lithuanian: kurios metu panaudotos donoro kamieninės ląstelės (alogeninė transplantacija).
Romanian: Un procent de 82% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 73% dintre pacienți au utilizat cel puțin două, iar 32% au utilizat trei sau mai multe tratamente sistemice anterioare pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt du procentai pacientų sirgo M1c stadijos liga, 73 % pacientų anksčiau jau buvo taikytos bent dvi, o 32 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul valorilor ALT crescute a fost de 2,3 luni (interval: 7 zile până la 19,8 luni).
Lithuanian: Laiko iki padidėjusio ALT aktyvumo pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,3 mėnesio (diapazonas - nuo 7 dienų iki 19,8 mėnesio).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul insuficienței suprarenale a fost de 5,4 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Lithuanian: Laikotarpio iki antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,4 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 17,7 mėnesio).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee ameţeli, cefalee, neuropatie periferică, disgeuzie cefalee, disgeuzie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija, disgeuzija galvos skausmas, disgeuzija
Romanian: Boală stabilă
Lithuanian: Stabili liga
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SG în populația ITT.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BI rodmuo ITT populiacijoje.