FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A raíz de esto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido inició un procedimiento en virtud del Artículo 31 el 24 de mayo de 2012, solicitando al CHMP que realizara una evaluación similar para los otros adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE, entre ellos Quixil.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
Spanish: El CHMP indicó que, pese a los diferentes ajustes recomendados para el regulador de presión, los sistemas de pulverización de los adhesivos tisulares de fibrina pueden presentar una velocidad del gas similar.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Spanish: Este caso tuvo lugar durante un ensayo clínico y es indicativo de los problemas que plantea la aplicación de adhesivos tisulares de fibrina pulverizables durante los procedimientos endoscópicos, en los que no siempre es factible medir con precisión las distancias (tales como 4 cm) a la hora de efectuar la pulverización.
Polish: Przypadek ten miał miejsce w trakcie badania klinicznego, co wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości (np. 4 cm) podczas rozpylania.
Spanish: También señalaron que es necesario suministrar material didáctico y formación adecuada a los profesionales sanitarios para administrar el producto correctamente (a la distancia y presión recomendadas para la aplicación por pulverización).
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Spanish: Finalmente, el CHMP acordó enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivos tisulares autorizados para la administración por pulverización, entre los que se incluye Quixil;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto que se detallan en el Anexo III y sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w aneksie IV.
Spanish: El análisis de los informes de caso demostró que la embolia gaseosa sintomática se había producido únicamente cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos, no se había seguido al menos una de las actuales guías sobre administración de la aplicación por pulverización de Quixil mediante gas presurizado:
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania preparatu Quixil za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Spanish: En uno de los casos con Quixil, la embolia gaseosa fue provocada por el uso de aire a presión para secar la zona de la herida, con desenlace mortal aunque no se administró ningún producto.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Spanish: Quixil está indicado como tratamiento complementario en intervenciones quirúrgicas, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia.
Polish: Preparat Quixil jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy.
Spanish: El CHMP señaló que debe instruirse a los cirujanos y al personal de quirófano sobre el modo adecuado de conseguir una superficie del tejido lo más seca posible (por ejemplo mediante la aplicación intermitente de compresas, hisopos, instrumentos de succión).
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Spanish: Se debe impartir instrucciones claras a los cirujanos respecto a las distancias y presiones recomendadas y el gas a presión que deba emplearse y debe restringirse el uso a los cirujanos experimentados que hayan sido instruidos en el uso de Quixil.
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w zakresie stosowania preparatu Quixil.
Spanish: Empleo en vasos abiertos o dentro de una cavidad muy vascularizada, por ejemplo la médula ósea.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Spanish: • El CHMP acordó que debían tomarse medidas adicionales de minimización de riesgos, como los cambios en la información sobre el producto relativa a su uso, además de material educativo y formación que deben facilitarse a los usuarios del producto, que aborden de forma adecuada el riesgo detectado de embolia gaseosa ;
Polish: • CHMP uznał słuszność pewnych dodatkowych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Spanish: El CHMP también apreció la posible existencia de datos que corroboran la necesidad de utilizar los adhesivos tisulares combinados para pulverización en situaciones en las que se produce una pérdida importante de sangre con un área de superficie amplia y en las que está en peligro la supervivencia del paciente.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Spanish: Además, el TAC debe garantizar que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto cuentan con etiquetas para el regulador de presión en las que se informe sobre la presión y la distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas, una tarjeta de alerta en la que se informe sobre la presión y la distancia correctas para la aplicación por pulverización en las intervenciones quirúrgicas abiertas y una etiqueta amarilla, que deberá colocarse en la manguera de aire del aparato, con las instrucciones de uso.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que presentara a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión de riesgos en la UE que incluya la reserva sobre seguridad suscitada por la embolia gaseosa y que garantice que todos los usuarios de la aplicación por pulverización cuentan con material didáctico adecuado sobre el uso correcto del producto, así como con un programa de formación que enseñe el contenido del material didáctico señalado.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do przedłożenia właściwym organom krajowym planu zarządzania ryzykiem, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej, a także do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Spanish: Desde 2008 hasta mayo de 2012 se notificaron cuatro casos de embolia gaseosa potencialmente mortal tras la aplicación por pulverización de Quixil (uno de los cuales tuvo desenlace mortal sin que se hubiera administrado el producto).
Polish: Od 2008 r. do maja 2012 r. wykryto cztery przypadki zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylonego preparatu Quixil (z których jeden przypadek zakończył się śmiercią pacjenta, choć nie zastosowano produktu).
Spanish: Durante el procedimiento seguido en virtud del Artículo 31, el CHMP también observó un nuevo caso de embolia gaseosa notificado con el uso de Evicel durante una prostatectomía con láser.
Polish: W trakcie procedury zgodnej z art. 31 CHMP wspomniał też o nowo zgłoszonym przypadku zatorowości gazowej po zastosowaniu preparatu Evicel podczas zabiegu prostatektomii laserowej.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles apoyan la eficacia y el uso de Quixil en las indicaciones aprobadas.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Spanish: El CHMP revisó todos los casos de embolia gaseosa notificados con el uso de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Spanish: Además, el diseño del aparato debe incorporar un regulador de la presión del gas que debe emplearse con el pulverizador y con un límite no superior a la presión óptima máxima recomendada.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Spanish: En octubre de 2012, a petición del CHMPS, se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc , durante la cual los expertos debatieron sobre los beneficios de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables así como sobre las posibles medidas para minimizar los riesgos, en particular en relación con el riesgo de embolia gaseosa.
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP tymczasowa doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Spanish: El CHMP observó que la diferencia de composición entre Quixil y Evicel se traduce en una mayor viscosidad de Quixil, lo que, a su vez, supone que es necesario aplicar más presión para aplicarlo por pulverización.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w składzie między preparatami Quixil i Evicel powodują wyższą lepkość preparatu Quixil, co skutkuje tym, że do jego rozpylenia jest potrzebna większa siła.
Spanish: El CHMP revisó en consecuencia la información de producto de Quixil, para garantizar la administración segura y eficaz de Quixil (ver el Anexo III).
Polish: CHMP wprowadził stosowne zmiany do informacji o produkcie Quixil w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu (patrz aneks III).
Spanish: • El Comité consideró todos los casos notificados de embolia gaseosa asociados al uso de Quixil aplicado por pulverización y llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos aplicadas anteriormente eran insuficientes para mitigar el riesgo detectado de embolia gaseosa asociado al uso de Quixil aplicado por pulverización;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej i stwierdził, że uprzednio wdrożone działania służące zminimalizowaniu ryzyka były niewystarczające do zmniejszenia zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej;
Spanish: Habiendo considerado todos los datos disponibles, en particular las respuestas presentadas por el TAC por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos adhoc, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, (ver Anexo III), junto con las medidas de minimización de riesgos acordadas (ver Anexo IV) y la comunicación directa a los profesionales sanitarios convenida.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Spanish: Con respecto al uso clínico del producto, el CHMP consideró que, basándose en el último caso de embolia gaseosa, notificado durante un procedimiento endoscópico en el que el cirujano disponía de una visibilidad limitada de la superficie del tejido, solo debe considerarse el uso de Quixil aplicado por pulverización si es posible juzgar exactamente la distancia de pulverización.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Spanish: • El Comité, por tanto, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, es positiva en condiciones normales de utilización, sujeta a las medidas de minimización de riesgos acordadas, entre las que se incluyen los cambios en la información sobre el producto.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Spanish: El TAC también respondió a la solicitud del CHMP instando a analizar los méritos y la viabilidad de las medidas de minimización de riesgos que podrían introducirse para mejorar la relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de Quixil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Spanish: Los expertos convinieron en que los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables son recomendables cuando en una intervención se constata hemorragia sobre una superficie muy amplia, generalmente por exudación y cuando, si no se emplearan los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, estos casos requerirían incrementar el uso de otros productos hemáticos, que acarrearían un mayor riesgo de complicaciones.
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Spanish: Para la aplicación por pulverización debe emplearse un regulador de presión con CO2 presurizado o aire comprimido.
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Spanish: En conclusión, habiendo considerado los datos disponibles, las respuestas del TAC y las recomendaciones del grupo asesor ad-hoc, el CHMP estableció y acordó la implantación por parte del TAC de varias medidas de minimización de riesgos con el fin de reducir el riesgo de embolia gaseosa asociado a los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Spanish: En relación con la seguridad, el CHMP observó que el principal riesgo de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es el riesgo de embolia gaseosa debido a la introducción de aire/gas en la vasculatura.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Spanish: Además, el CHMP llegó a la conclusión de que no se disponía de datos suficientes para establecer el mayor riesgo de un émbolo gaseoso con Quixil (que con Evicel) debido al distinto intervalo de presión requerido para Quixil.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Spanish: Con respecto a la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, el CHMP evaluó la información disponible, en particular los datos presentados por el TAC.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: Quixil puede aplicarse gota a gota sobre el tejido o pulverizarse sobre el tejido en pequeñas cantidades.
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.
Spanish: Deben emplearse medios adecuados para conseguir que la superficie del tejido esté lo más seca posible y deben supervisarse los cambios en la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado durante la aplicación de Quixil pulverizado debido a la posibilidad de aparición de una embolia gaseosa.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Spanish: Durante el mismo periodo se notificaron 4 casos (dos de los cuales presentaron desenlace mortal) asociados a la aplicación por pulverización de Evicel, un adhesivo tisular de fibrina de segunda generación, aprobado por el procedimiento centralizado en 2008.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Spanish: Este material debe informar sobre
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Spanish: • una etiqueta amarilla, que debe colocarse en la manguera de aire del aparato, con instrucciones de uso.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.