FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki má sturta notuðum plástrum niður um salerni eða henda þeim í skólplagnir.
Norwegian Bokmål: Brukte plastre må ikke skylles ned i toalettet eller legges i flytende avfallsavhendingssystemer.
Icelandic: Hlífa skal áburðarstöðum með klæðnaði áður en komist er í snertingu við konur með barn á brjósti eða brjóstmylkinga.
Norwegian Bokmål: Hold påføringsstedet tildekket med klær hvis du kommer i kontakt med ammende kvinner eller barn som ammes.
Icelandic: Munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, kviðverkur
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, forstoppelse, diaré, kvalme, magesmerter
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið í þéttninni 0,4 mg/kg/dag undir húð fjölgar tilvikum um vansköpuð líffæri marktækt, en þessarar fjölgunar verður þó eingöngu vart þegar eiturverkanir eru fyrir hendi hjá móður.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på subkutant administrert oksybutynin med 0,4 mg/kg/dag blir forekomsten av organunormaliteter signifikant økt, men observeres kun ved forekomst av maternell toksisitet.
Icelandic: Þannig skilst minna en 0,1% gefins skammts út í formi umbrotsefnisins N-desetýloxýbútýnín.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av administrert dose utskilles også som metabolittet N-desetyloksybutynin.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila þeim í apótekið.
Norwegian Bokmål: Brukte eller ubrukte plastre skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser eller returneres til apoteket.
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
Norwegian Bokmål: Effektene av dusjing på absorpsjonen av oksybutynin ble evaluert ved en randomisert, steady-statecrossoverstudie under vilkår med ingen dusjing eller dusjing 1, 2 eller 6 timer etter Kentera-påføring (N=20).
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Norwegian Bokmål: Daglige inkontinensepisoder Baseline
Icelandic: Inntaka oxýbútýnínis kann að kalla á eftirfarandi varúðaratriði, en þau atvik komu ekki fram við klínískar rannsóknir
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av oksybutynin kan nødvendiggjøre forsiktighetsreglene nedenfor, men disse bivirkningene ble ikke observert under kliniske forsøk med Kentera.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kentera etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken.
Icelandic: Smávægilegt magn af oxýbútýníni til inntöku skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: En liten mengde oralt administrert oksybutynin utskilles i morsmelk.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kentera til pasienter med nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye, da oksybutynin metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Icelandic: - ef þér tekst ekki að losa þig fullkomlega við hægðir.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med å tømme tarmen helt.
Icelandic: 3. skref.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Icelandic: Vegna þess að Kentera getur valdið sljóleika, svefndrunga eða óskýrri sjón skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þegar þeir aka eða nota vélar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Fordi Kentera kan føre til døsighet, søvnighet eller tåkesyn, må pasientene informeres om å være forsiktige under kjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, sveppasýking
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, soppinfeksjon
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum, bólur á áburðarstað, tilfinningarleysi á áburðarstað, roðaþot á áburðarstað, erting á áburðarstað, verkur á áburðarstað, graftarbólur á áburðarstað
Norwegian Bokmål: Fatigue, perifert ødem, papler på påføringsstedet, anestesi på påføringsstedet, erytem på påføringsstedet, irritasjon på påføringsstedet, smerte på påføringsstedet, pustler på påføringsstedet
Icelandic: Oxýbútýnín flyst gegnum óskaddaða húð og inn í almennu blóðrásina með óvirkri dreifingu gegnum hornlag húðarinnar.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin transporteres over intakt hud og inn i den systemiske sirkulasjonen ved passiv diffusjon over stratum corneum.
Icelandic: Kentera miðast við áburð einu sinni á sólarhring og með notkun þess er unnt að viðhalda meðferðarstyrk oxýbútýníns í blóði.
Norwegian Bokmål: Kentera er formulert for daglig påføring, og kan opprettholde terapeutiske blodnivåer av oksybutynin.
Icelandic: Meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar til viku 12 á þvaglekatilvikum, þvaglátatíðni og þvagrúmmáli við tæmingu (síðasta þekkta gildi notað)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og median endring fra baseline for inkontinensepisoder, urineringsfrekvens og urintømmingsvolum ved uke 12 (LOCF)
Icelandic: Skammtapokinn er gerður úr marglaga samlímdu pokaefni með álþynnu.
Norwegian Bokmål: Plasteret er av klar plast med limbakside.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota varlega hjá sjúklingum með klínískt marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru vegna hættu á þvagteppu.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge legemidler må administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon fra blæren på grunn av risikoen for urinretensjon.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við meðferð með andkólínvirkum lyfjum almennt eða hafa komið fram við gjöf oxýbútýníns til inntöku, en ekki enn með Kentera í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), vænisýki, ljósnæmi, ristruflun.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ansett som forbundet med antikolinerg behandling generelt, eller observert med oral administrering av oksybutynin, men som ikke foreløpig er observert med Kentera i kliniske studier eller etter markedsføring er: anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, redusert svetting, hetetokter, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, mareritt, rastløshet, kramper, intraokulær hypertensjon og induksjon av glaukom, paranoia, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum frá lækni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kentera hvis du er gravid, med mindre legen din har bedt deg om det.
Icelandic: Kláði á álímingarstað
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Ekki má sturta notuðum plástrum niður um salerni eða í vökvaúrgangskerfi.
Norwegian Bokmål: Brukte plastre skal ikke skylles ned i toalettet eller kastes i et avfallshåndteringssystem for væsker.
Icelandic: G04B D04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urinveisspasmolytikum, ATC-kode: G04B D04.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn skammtur úr fjölskammtaílátinu með mælipumpunni sem bera skal á sig einu sinni á sólarhring og þar af skilar u.þ.b. 4 mg skammtur sér inn í líkamann.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én oppmålt dose fra flerdosebeholderen med doseringspumpe påført én gang daglig, noe som tilsvarer en tilført dose på omtrent 4 mg.
Icelandic: Ekki má nota Kentera fyrir sjúklinga með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum, vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku né heldur fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá þessa sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Kentera er kontraindisert hos pasienter med urinretensjon, alvorlige mage/tarm-sykdommer, myasthenia gravis eller trangvinkelglaukom, og hos pasienter som har risiko for disse lidelsene.
Icelandic: Brjóta skal notaða plástra í tvennt, með límhliðarnar saman til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Norwegian Bokmål: De brukte plastrene må foldes i to med limet inn, slik at frigjøringsmembranen ikke eksponeres, plasseres i originalposen og kastes trygt og utilgjengelig for barn.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýkingar í efri hluta öndunarvegar eða sveppasýkingar - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - hjartsláttarónot - hitakóf - bakverkur - þvagteppa - erfiðleikar við þvaglát - hefðbundið kvef - meiðsl af völdum óhappa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger - infeksjoner i øvre luftveier eller soppinfeksjon - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro - søvnvansker - palpitasjoner (hjerteklapp) - hetetokter - ryggsmerter - urinretensjon - vannlatingsproblemer - forkjølelse - utilsiktet skade
Icelandic: Ekki eru til fullnægjandi gögn um notkun oxýbútýnín forðaplásturs hjá konum á meðgöngu
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av oksybutynin depotplaster på gravide kvinner.
Icelandic: Áður en Kentera pumpan er notuð í fyrsta sinn skal undirbúa hana fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pumpen for første gang, må Kentera doseringspumpe klargjøres.
Icelandic: Munurinn á AUC og Cmax oxýbútýníns og virka lífefnisins N-desetýloxýbútýnín þegar búið er að setja Kentera annaðhvort á kvið, rasskinnar eða mjöðm skiptir ekki máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i AUC og Cmax for oksybutynin og den aktive metabolitten N-desetyloksybutynin etter transdermal bruk av Kentera på enten mage, sete eller hofte, er ikke klinisk relevant.
Icelandic: Kvíði, ringlun, taugaveiklun, æsingur, svefnleysi
Norwegian Bokmål: Engstelse, forvirring, nervøsitet, agitasjon, insomni
Icelandic: Sé til staðar þvagfærasýking verður að byrja á viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon skal det igangsettes egnet antibakteriell behandling.
Icelandic: Alvarleiki einkenna Hlutverkatakmarkanir Líkamlegar takmarkanir
Norwegian Bokmål: Funksjonsbegrensninger Fysiske begrensninger Sosiale begrensninger Personlige forhold Emosjoner
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Poengsum
Icelandic: (N=400)
Norwegian Bokmål: (N=400) Gj.sn.
Icelandic: Framhlið
Norwegian Bokmål: Foran
Icelandic: Kentera hlaup
Norwegian Bokmål: kentera gel
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með notkun Kentera hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kentera hos pasienter med leversvikt skal overvåkes nøye.
Icelandic: Skiptu um staðsetningu í hvert sinn sem nýr plástur er settur á. Láttu líða minnst 1 viku þar til plástur er settur aftur á sama stað.
Norwegian Bokmål: La det gå minst en uke før du fester et plaster på samme sted på kroppen.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið gegnum húð kemst það framhjá umbrotum við fyrstu umferð í meltingarfærum og lifur og við það minnkar myndun N-desetýl-umbrotsefnisins.
Norwegian Bokmål: Transdermal administrasjon av oksybutynin omgår «first-pass» metabolisme i tarm og lever, og reduserer dannelsen av N-desetylmetabolitten.
Icelandic: Rétt notkun á fjölskammtaílátinu með mælipumpunni:
Norwegian Bokmål: Slik brukes flerdosebeholderen med doseringspumpe:
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Norwegian Bokmål: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar det mindre enn 5 minutter å løse opp Kepivance.
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Norwegian Bokmål: EU/1/05/314/001
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får eller nylig har fått heparin.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår flere enn 1 av 10 brukere) bivirkninger er:
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106
Icelandic: Hvernig nota á Kepivance
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kepivance
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Norwegian Bokmål: • økning i lipase- og amylasenivåer (fordøyelsesenzymer) i blodet (som ikke trenger behandling, og som normalt går tilbake til det normale etter at behandling med Kepivance er avsluttet)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Synsskarphet ble ikke berørt ved 6 eller 12 måneder i noen av behandlingsgruppene.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Norwegian Bokmål: Kepivance kan påvirkes av en medisin som heter heparin.
Icelandic: L-histidín Mannitól
Norwegian Bokmål: L-histidin Mannitol Sukrose
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighetsgrad og var reversible.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Kepivance er 60 mikrogram Kepivance per kilogram kroppsvekt per dag.
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Norwegian Bokmål: Når du vil bli gitt Kepivance
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til palifermin.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Norwegian Bokmål: Det skiller seg fra endogent humant KGF ved at de første 23 N-terminale aminosyrene er fjernet for å forbedre proteinets stabilitet.
Icelandic: Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
Icelandic: 1. stig = særindi/roðaþot; 2. stig = roðaþot, sár, getur neytt fastrar fæðu; 3. stig = sár, einungis fljótandi fæða; 4. stig = fæðuneysla ekki möguleg.
Norwegian Bokmål: ** WHO-skala for oral mukositt: Grad 1 = sårhet/erytem; grad 2 = erytem, sår, kan spise fast føde; grad 3 = sår, må kun ha flytende føde; grad 4 = matinntak ikke mulig
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter uttrykker ikke KGF-reseptoren.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Norwegian Bokmål: En fase I-doseeskaleringsstudie ble utført hos pediatriske pasienter i alderen 1-16 år.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Norwegian Bokmål: Disse "no observed adverse effect level" (NOAEL) dosene var forbundet med systemiske eksponeringer som var opptil 2,5 ganger større enn forventet klinisk eksponering.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om klare tilfeller av pankreatitt i denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250 mikrogram/kg har vært administrert intravenøst til 8 friske frivillige uten sterke eller alvorlige bivirkninger.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palifermin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance under 30 ml/min) ble clearance redusert med 22 % (n = 5).
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), framleiddur með samrunaerfðatækni í Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance passerer over i morsmelk, og Kepivance skal derfor ikke gis til kvinner som ammer.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er listet under er definert ved bruk av følgende termer: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,25 mg palifermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Norwegian Bokmål: Denne fase 3 kliniske studien viste at pasienter som fikk behandling med palifermin, hadde signifikante fordeler med hensyn til de pasientrapporterte resultatene av sårhet i munn og hals og hvordan dette påvirket svelging, drikking, spising og taleevne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (dialysekrevende) ble palifermin-clearance redusert med 10 % (n = 6).
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et hvitt pulver som leveres i hetteglass.
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin ble kartlagt i en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie der pasientene fikk høydose cytotoksisk behandling som bestod av fraksjonert helkroppsbestråling (12 Gy total dose: dag -8 til -5), høydose etoposid (60 mg/kg: dag -4), og høydose cyklofosfamid (100 mg/kg: dag -2) etterfulgt av PBPC-støtte for behandling av hematologiske maligniteter (Non-Hodgkins Lymphoma (NHL), Hodgkins sykdom, akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfocyttisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfocyttisk leukemi (CLL) eller multippelt myelom).
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palifermin ble studert hos friske frivillige og pasienter med hematologiske maligniteter.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Norwegian Bokmål: Det var ubalanse i aldersfordelingen med eldre (> 65 år) pasienter i palifermingruppen.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket administrering av palifermin ikke heparinens antikoagulerende effekt i de eksperimentelle forhold (enkeltdose, subterapeutiske dosering).
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Norwegian Bokmål: • hevelser (ødem) i ansiktet eller munnen
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal natriumkloridoppløsning brukes for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance, siden det er påvist at palifermin binder seg til heparin in vitro.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Norwegian Bokmål: I studien (n = 281) ble pasienter med multippel myelom behandlet med melfalan (200 mg/m2) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.