FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables de Truberzi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Truberzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
Bulgarian: В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
French: Cela signifie qu'il se fixe aux récepteurs opiacés et agit comme les opiacés naturels de l'organisme pour calmer les vagues de contractions le long du système digestif.
Bulgarian: Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
Bulgarian: Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Truberzi е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва?
French: Comment Truberzi agit-il?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
French: Il contient le principe actif eluxadoline.
Bulgarian: Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
French: 1 septembre 2003
Bulgarian: 1 септември 2003
French: La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Bulgarian: Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва:
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Bulgarian: За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
Bulgarian: Вашият риск може да се повиши.
French: Trudexa augmente le risque d'infection.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след спиране на лечението.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
French: Lavez vos mains soigneusement.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
French: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617 САЩ
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Bulgarian: Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
French: Certains patients ont été traités pendant 60 mois.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
French: Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Bulgarian: Може да забележите петно от кръв на мястото на инжектиране.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
French: Utilisation d'autres médicaments
Bulgarian: Употреба на други медикаменти
French: • Une vision double
Bulgarian: Двойно виждане
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la seringue.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Bulgarian: Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
French: Coller les étiquettes jointes sur votre calendrier, pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
Bulgarian: Отбележете с приложените стикери във Вашия календар датата на следващата доза, за да Ви напомнят.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection
Bulgarian: 2) Избор и подготовка на мястото за инжектиране
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Bulgarian: При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят.
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Trudexa
French: Tuberculose :
Bulgarian: Туберкулоза:
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Bulgarian: Trudexa не е изследвана в тази популация от пациенти.
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Bulgarian: Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Bulgarian: Някои случаи са завършили летално.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Bulgarian: При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
French: Rare (< 1/1000)
Bulgarian: Редки (< 1/1000 )
French: • Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Bulgarian: Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Bulgarian: Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица ( 36 месеца ) и е поддържано през това време.
French: Continuez à appuyez et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
French: Dans toutes les études (I-VII) les patients ayant des ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et se sont réduites en continuant le traitement.
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Bulgarian: АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Bulgarian: В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Bulgarian: Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes.
Bulgarian: Слабост в ръцете или краката
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка от честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на проявите.
French: Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Trudexa (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
French: Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n'auriez dû :
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
French: QU'EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Bulgarian: Какво е Trudexa и за какво се използва
French: Infections graves :
Bulgarian: Тежки инфекции:
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Bulgarian: Това може да доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
French: La tuberculose en fait partie.
Bulgarian: Това включва туберкулоза.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Bulgarian: • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
French: Il est conseillé de noter la réalisation de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъде описано в сигналната карта на пациента.
French: Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Bulgarian: Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
French: On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
French: L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Приложението на адалимумаб не се препоръчва по време на бременност.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
French: • Utilisez un autre tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon gris du flacon.
Bulgarian: Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са пропорционални на дозата.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.