FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El AUC0-12 de oteracilo en el grupo asiático fue aproximadamente la mitad del valor encontrado en el grupo de raza blanca; no obstante esta diferencia no es significativa desde el punto de vista estadístico debido a su gran variabilidad individual.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Spanish: La deshidratación y la diarrea pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal del cisplatino.
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
Spanish: Sin embargo, hay que destacar que la exposición a 5-FU puede ser variable e inesperadamente mayor en pacientes con insuficiencia renal grave debido al impacto de las fluctuaciones en la función renal de estos pacientes.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Spanish: A pesar de la ausencia de TLD en la última cohorte, la dosis de cisplatino no se elevó por encima de los 75 mg/m2.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Spanish: a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
Dutch: a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Spanish: Un estudio del efecto de Teysuno sobre la repolarización cardiaca llevado a cabo con pacientes de cáncer avanzado cumplía los requisitos para ser calificado como estudio negativo de acuerdo con las directrices de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización).
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Spanish: Es de esperar que la toxicidad relacionada con el tratamiento aumente a medida que lo haga la exposición al 5-FU (ver sección 5.2).
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si se administrara un inductor de la DPD al mismo tiempo que Teysuno, puede que la exposición del 5-FU no llegara a su nivel de eficacia.
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Spanish: No se observó ninguna relación constante entre los valores absolutos del intervalo QTcF o los cambios en relación con los valores iniciales y la concentración plasmática máxima de los compuestos de Teysuno.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con Teysuno sobre los riesgos y enseñarles a ponerse inmediatamente en contacto con su médico en caso de existir toxicidad moderada o grave.
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Spanish: Tabla 2: cálculo de la dosis habitual y las dosis reducidas en función del área de la superficie corporal (m2).
Dutch: Tabel 2: Berekeningen van standaarddosis en verlaagde dosis op basis van lichaamsoppervlak (m2)
Spanish: La incidencia de efectos adversos del tipo trastornos de la sangre y del sistema linfático observada en todos los ciclos en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave fue 28,6% y 44,4%, respectivamente.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
Spanish: Indios originarios de EE.UU y Alaska
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Spanish: Blísteres opacos de PCTFE/PVC/Al que contienen 14 cápsulas cada uno.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Spanish: Cápsula de 15 mga (marrón/blanca)
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Spanish: Estudios llevados a cabo con pacientes japoneses han sugerido un efecto del polimorfismo de CYP2A6*4 en la farmacocinética de Teysuno.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten zijn onder meer diarree en dehydratie.
Spanish: Teysuno sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes de cáncer con medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
Spanish: El perfil farmacocinético del 5-FU fue similar tanto en presencia como en ausencia de oteracilo.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Spanish: El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Spanish: La asociación entre la sensibilidad al 5-FU y la IM en pacientes con cáncer de estómago no es clara y se desconoce la asociación entre Teysuno y la IM en el cáncer de estómago.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Spanish: El tratamiento con Teysuno produjo diversas reacciones cutáneas en ratas (queratosis de la almohadilla plantar y la cola) y perros (costras y erosiones cutáneas).
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
Dutch: Teysuno lijkt geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten; toediening op enig moment na de conceptie veroorzaakte echter een scala aan externe en viscerale afwijkingen en afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno.
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van Teysuno.
Spanish: La totalidad del perfil de seguridad de Teysuno en combinación con cisplatino se basa en los datos de un estudio clínico de 593 pacientes con cáncer de estómago avanzado que siguieron este tratamiento.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Spanish: o Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos químicos en la sangre.
Dutch: o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het bloed te voorkomen.
Spanish: Se recomienda precaución ya que se sabe que el ácido folínico aumenta la actividad del 5-FU.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Véase "Modificación de la dosis para poblaciones especiales / Insuficiencia renal" como guía.
Dutch: Raadpleeg "Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen / Nierfunctiestoornissen" voor richtlijn.
Spanish: Se debe administrar tratamiento profiláctico para la diarrea según esté indicado.
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Spanish: ASC ≤ 1,29 m2
Dutch: BSA ≤ 1,29 m2
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Spanish: 5-FU + cisplatino
Dutch: 5-FU + cisplatine
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.
Spanish: o Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de descansar y dormir generosamente.
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Spanish: Se realizaron dieciocho estudios farmacocinéticos adicionales utilizando el tratamiento pertinente en monoterapia.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado mínimo de 7 días entre la administración de Teysuno y otras fluoropirimidinas.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Spanish: • Mielosupresión grave (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia grave; ver tabla 5).
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Spanish: De acuerdo con la menor actividad de la CYP2A6 en los pacientes asiáticos, el AUC0-12 de tegafur fue más alta y la T1/2 mayor en el grupo asiático.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Spanish: Si se estima que ambos medicamentos causan la toxicidad o no es posible distinguirlos, se debe reducir la dosis de ambos de acuerdo con el programa de reducción de dosis recomendada.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Spanish: Hipoabsorción/intolerancia a la glucosa/galactosa
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Spanish: Número de cápsulas en cada toma (2 tomas/día)
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población demostró que la exposición al 5-FU tiende a aumentar con la edad, a pesar de que este aumento entra dentro del intervalo de la variabilidad individual.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Spanish: El tratamiento de Teysuno en combinación con cisplatino puede conllevar un fugaz descenso de la tasa de filtración glomerular causado fundamentalmente por factores prerrenales (p. ej.: deshidratación, desequilibrio electrolítico, etc).
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).
Spanish: Unión gastroesofágica Ambas
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Estos cambios con la edad se relacionaron con los cambios en el funcionamiento renal medido en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Spanish: Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como "fármacos antineoplásicos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Dutch: Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
Dutch: In de Fase III (FLAGS) studie was de AUC van tegafur significant hoger bij patiënten met het CYP2A6*4-allel, hoewel er geen significant verschil werd gevonden voor de AUC van 5-FU en voor de incidentie van bijwerkingen.
Spanish: Sobre la base de datos no clínicos, el alopurinol podría reducir la actividad antitumoral debido a la inhibición de la fosforilación del 5-FU.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
Spanish: Sin embargo y debido a posibles efectos farmacodinámicos aditivos (mielotoxicidad), se recomienda precaución ya que la administración conjunta puede aumentar el riesgo y la gravedad de la toxicidad hematológica de Teysuno.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Spanish: • Embarazo y lactancia.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis farmacocinético de poblaciones de los principios activos de Teysuno y sus metabolitos para evaluar la influencia de diversos factores, como el sexo, la edad, los alimentos, la etnia (caucásica y asiática), el funcionamiento renal y el funcionamiento hepático en 315 pacientes.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
Spanish: Estudios no clínicos han revelado que Teysuno no parece afectar a la fertilidad de los machos o hembras de rata (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Teysuno + cisplatino
Dutch: Teysuno + cisplatine
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nordic Group B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en todos los ciclos y en todas las cohortes fueron diarrea (57,6%), náuseas (42,4%), vómitos (36,4%), fatiga (33,3%) y anemia (24,2%).
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Spanish: ASC  2,30 m2
Dutch: BSA  2,30 m2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Spanish: Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben adoptar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno.
Spanish: Reducir el tratamiento de cisplatino en un 50% respecto a la dosis anterior
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Spanish: • Administración conjunta de otras fluoropirimidinas con Teysuno.
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
Spanish: Por lo tanto existe un alto riesgo de padecer toxicidad a dosis clínicas, principalmente a consecuencia del tegafur (5-FU) y del oteracilo en menor medida.
Dutch: Er bestaat derhalve een hoog risico van ontwikkelingstoxiciteit bij klinische doses, primair veroorzaakt door tegafur (5-FU) en in mindere mate door oteracil.
Spanish: También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos: - otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Spanish: En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con Teysuno, deberían tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de Teysuno.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Spanish: Las fluoropirimidinas pueden aumentar la concentración plasmática de fenitoína si se administra de manera simultánea con fenitoína, lo que provocaría la toxicidad de la fenitoína.
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Spanish: Si se observa un deterioro de la tasa de filtración glomerular, se debe ajustar la dosis de Teysuno o cisplatino de acuerdo con la tabla 4 y tomar las medidas complementarias pertinentes (ver sección 4.2).
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir las intervenciones terapéuticas habituales, junto con intervenciones complementarias encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con Teysuno.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met Teysuno.
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Para el criterio de valoración principal de la supervivencia global, Teysuno en combinación con cisplatino resultó ser no-inferior a 5-FU en combinación con cisplatino (ver tabla 9).
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
Spanish: Experiencia de farmacovigilancia en los pacientes de cáncer de estómago
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no puede utilizarse como sustituto de otro medicamento oral de 5-FU.
Dutch: Daarom kan Teysuno niet worden gebruikt als vervanging van andere orale 5-FUproducten.
Spanish: El funcionamiento renal, expresado como el aclaramiento de creatinina, fue el principal factor que influía sobre la exposición al gimeracilo y al 5-FU.
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración de Teysuno en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis (ver sección 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Teysuno bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is (zie rubriek 4.3).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la distribución de compuestos radiomarcados de Teysuno.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
Spanish: La mayoría de reacciones oculares mejorarán o se resolverán con la suspensión de los medicamentos y con el tratamiento adecuado (instilación de lágrimas artificiales, colirio antibiótico, implante de tubos de vidrio o silicona en los puntos o los canalículos lagrimales, o el uso de gafas en lugar de lentillas).
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Spanish: Otros estudios clínicos con Teysuno en combinación con cisplatino
Dutch: Overige klinische studies met Teysuno in combinatie met cisplatine
Spanish: Modificación de la dosis para poblaciones especiales
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha eximido de la obligación de enviar los resultados de los estudios con Teysuno en todos los subgrupos de población pediátrica con adenocarcinoma gástrico (ver sección 4.2 para consultar su uso pediátrico).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: 42 cápsulas
Dutch: 42 capsules