FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Croatian: Obje brizgalice sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina.
Slovak: lixisenatid 20 µg (N=
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=327)
Slovak: Kardiovaskulárne parametre
Croatian: • Kardiovaskularna procjena
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nije primijećen porast srednje vrijednosti srčane frekvencije.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Lyxumia kao monoterapiju simptomatska hipoglikemija javila se u 1,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
Croatian: Očekuje se daljnja odgoda tmax i smanjeni Cmax paracetamola nakon primjene doze održavanja od 20 µg.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Croatian: • oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova derivata sulfonilureje) i/ili
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza)
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala samo s bazalnim inzulinom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i metforminom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom, došlo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom.
Slovak: Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Croatian: Izvucite dugme za injiciranje
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
Croatian: Ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje liksisenatidom ne smije se ponovno započinjati.
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u kliničkom ispitivanju dodatak liksisenatida pioglitazonu, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani pioglitazonom rezultirao je smanjenjem vrijednosti HbA1c od 0,90% u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa smanjenjem od 0,34% u skupini na placebu.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51 % a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87%.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s oboje, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom
Slovak: Kedy si podať injekciu
Croatian: Kada injicirati lijek
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Slovak: Lixi n (%)
Croatian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Slovak: Prídavná liečba k sulfonylurey samotnej alebo v kombinácii s metformínom
Croatian: Dodatak liječenju samom sulfonilurejom ili u kombinaciji s metforminom
Slovak: Používanie Lyxumie u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 20
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia 20
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Croatian: Svrha toga je provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
Croatian: Držati zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Tabuľka 3: Placebom kontrolovaná štúdia v kombinácii so sulfonylureou (výsledky po 24 týždňoch)
Croatian: Tablica 3: Placebom kontrolirano ispitivanje u kombinaciji sa sulfonilurejom (rezultati nakon 24 tjedna)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIA NA UDRŽIAVACIU DÁVKU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA TERAPIJU ODRŽAVANJA)
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
Croatian: Informacije o Lyxumia brizgalici
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Croatian: Na kraju ispitivanja, 43,6% (skupina s primjenom uz glavni obrok) i 42,8% (skupina s primjenom uz doručak) bolesnika postiglo je vrijednost HbA1c manju od 7%.
Slovak: injekčný roztok
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Croatian: Spol Spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
Croatian: Nisu primijećene razlike među bolesnicima u ukupnom profilu sigurnosti primjene, neovisno o statusu protutijela, izuzevši povećanu incidenciju reakcija na mjestu injekcije (u 4,7% bolesnika s pozitivnim protutijelima u usporedbi s 2,5% bolesnika s negativnim protutijelima tijekom čitavog razdoblja liječenja).
Slovak: Lyxumia sa nemá používať počas tehotenstva.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Slovak: Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Croatian: Liksisenatid usporava pražnjenje želuca i tako smanjuje brzinu kojom glukoza iz obroka dolazi u cirkulaciju.
Slovak: Žihľavka
Croatian: Brizgalica
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovak: Dátum vyradenia
Croatian: Datum zbrinjavanja
Slovak: Akú dávku si podať
Croatian: Koliko lijeka injicirati
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
Croatian: Mučnina je zabilježena u 14,7% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 15,5% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak, a simptomatska hipoglikemija u 5,8% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 2,2% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak.
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
Croatian: Sveukupno je incidencija teške simptomatske hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja u kontroliranim ispitivanjima faze III bila manje česta (0,4% u bolesnika liječenih liksisenatidom i 0,2% u bolesnika koji su primali placebo).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u skupini na liksisenatidu bile su mučnina (3,1%) i povraćanje (1,2%).
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
Croatian: U bolesnika koji lijek Lyxumia primaju sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom može postojati povećan rizik od hipoglikemije.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksikologije.
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxumia procijenjene su u devet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključila 4508 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (2869 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, od kojih 47,5% muškaraca i 52,5% žena, te 517 u dobi od ≥ 65 godina).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja reakcije na mjestu injekcije prijavljene su u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia i u 1,4% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa používanie lixisenatidu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti pa se stoga u toj populaciji ne preporučuje primjena liksisenatida (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Slovak: Liečbu musíte začať zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Croatian: Liječenje morate započeti zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 52,3% bolesnika na liksisenatidu vrijednost HbA1c bila je manja od 7%, u usporedbi s 26,4% bolesnika na placebu.
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, kloridna kiselina (za podešavanje pH), otopina natrijeva hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia, propuštenu dozu mora injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.
Slovak: Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
Croatian: Zatim možete upotrijebiti ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma.
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
Croatian: Kako čuvati lijek Lyxumia
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom)
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
Slovak: U pacientov s lixisenatidom v porovnaní s pacientmi s placebom boli hlásené srdcové arytmie, najmä tachykardia (0,8
Croatian: U bolesnika liječenih liksisenatidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo prijavljene su srčane aritmije, osobito tahikardija (0,8% naspram < 0,1%) i palpitacije (1,5% naspram 0,8%).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebno prilagođavati dozu ramiprila pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Slovak: Je výhodné, ak sa prandiálna injekcia Lyxumie podáva každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré bolo vybrané ako najvhodnejšie.
Croatian: Kad se odabere najprikladniji obrok, poželjno je da se prandijalna injekcija lijeka Lyxumia primjeni prije tog istog obroka svaki dan.
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
Croatian: Prevelika količina lijeka Lyxumia može izazvati mučninu ili povraćanje.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pohybovalo zníženie glykémie nalačno v dôsledku podávania Lyxumie v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Croatian: Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Perá Lyxumia
Croatian: O Lyxumia brizgalici
Slovak: Tabuľka 2: Placebom kontrolované štúdie liečby v kombinácii s metformínom (výsledky po 24 týždňoch).
Croatian: Tablica 2: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s metforminom (rezultati nakon 24 tjedna)
Slovak: LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95 % CI
Croatian: Srednja vrijednost razlike (standardna pogreška) liksisenatida naspram 95%-tnog intervala pouzdanosti, metodom najmanjih kvadrata
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol 85% trihydrát octanu sodného metionín metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol 85% natrijev acetat trihidrat metionin metakrezol kloridna kiselina (za podešavanje pH) otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Croatian: Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 10
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia 10
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
Croatian: Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma.
Slovak: • cystitída (zápal močového mechúra)
Croatian: • upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
Croatian: Liječnik će Vam reći što morate napraviti ako Vam se spusti razina šećera u krvi.
Slovak: : -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a --4,04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Croatian: • Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da peroralne lijekove čija djelotvornost uvelike ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzmu najmanje 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Croatian: • Lyxumia brizgalicu morate aktivirati prije prve uporabe.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo s metforminom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 7,0% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 4,8% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: klik sekúnd
Croatian: Klik sek
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, Lyxumia primijenjena jedanput na dan dovela je do smanjenja vrijednosti HbA1c od -0,79% u usporedbi s -0,96% kod primjene eksenatida dvaput na dan, sa srednjom vrijednošću razlika između liječenja od 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297), dok je vrijednost HbA1c manju od 7% postigao sličan postotak bolesnika i u skupini na liksisenatidu (48,5%) i u onoj na eksenatidu (49,8%).
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo sa sulfonilurejom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 15,2% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 7,5%).
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Croatian: Dob nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim ispitivanjima u kojima se mjerila razina glukoze nakon obroka, smanjenja postignuta lijekom Lyxumia kretala su se u rasponu od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti: 26,2% do 46,8% bolesnika imalo je vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka ispod 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju narančaste boje.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i 1 ljubičastu napunjenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
Croatian: Tablica također uključuje nuspojave s učestalošću ≥ 1% u skupini koja je primala lijek Lyxumia, ako je učestalost bila više od 2 puta veća od učestalosti u svim skupinama koje su primale usporedne lijekove.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Slovak: Alergické reakcie pravdepodobne spojené s lixisenatidom (ako je anafylaktická reakcia, angioedém a žihľavka) boli počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinickej štúdii zaznamenané u 0,4
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a digoxínu v dávke 0,25 mg v ustálenom stave sa AUC digoxínu nezmenila. tmax digoxínu sa predĺžil o 1,5 hodiny a hodnota Cmax sa znížila o 26 %.
Croatian: Istodobna primjena liksisenatida u dozi od 20 µg i digoksina u dozi od 0,25 mg u stanju dinamičke ravnoteže nije utjecala na AUC digoksina. tmax digoksina odgodio se za 1,5 sati, a Cmax se smanjio za
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo až na doraz.
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť
Croatian: • Tjelesna težina
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja Lyxumia je u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom ili kombinacijom tih lijekova dovela do statistički značajnih smanjenja HbA1c, glukoze u plazmi natašte i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom (Tablice 2 i 3).
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo a pri podávaní injekcie ho držte zatlačené
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu