FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Norwegian Bokmål: Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak kreves mens man bruker dette legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg Pro přípravu přípravku Kuvan u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg požívejte pouze 100 mg sáčky.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
Czech: Prášek pro perorální roztok Téměř bílý až světle žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning Off-white til lys gult pulver.
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jednoho sáčku přípravku Kuvan).
Norwegian Bokmål: Hell den mengden med vann i målebegeret som legen din har fortalt deg (f.eks. ba legen din deg om å bruke 20 ml for å løse opp én dosepose med Kuvan).
Czech: V další klinické studii mělo nežádoucí účinky přibližně 30 % z 27 dětí ve věku do 4 let, které byly léčeny sapropterin-dihydrochloridem (10 nebo 20 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av de 27 barna i alderen under 4 år, som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) i ytterligere en klinisk studie, opplevde bivirkninger.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Czech: faryngolaryngeální bolest, nosní kongesce, kašel
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter, nesetetthet, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Czech: Při používání těchto léčivých přípravků s přípravkem Kuvan je doporučená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved bruk av slike legemidler mens man bruker Kuvan.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě, roztok musí být čirý, bezbarvý až žlutý.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst i vann, skal oppløsningen være klar, fargeløs til gul.
Czech: Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skal stempelet settes tilbake i sylinderen.
Czech: Bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer) Sår hals, tett nese, hoste, diaré, oppkast, magesmerter, for lavt fenylalaninnivå på blodprøver, fordøyelsesbesvær og sykdomsfølelse (kvalme) (se avsnitt 2: "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled.
Norwegian Bokmål: Når Kuvan-pulveret er løst opp i vann, har oppløsningen et klart, fargeløst til gulfarget utseende.
Czech: Lékař by měl během Vaší léčby přípravkem Kuvan pokračovat v častém sledování hladiny fenylalaninu v krvi,
Norwegian Bokmål: Legen din bør fortsette å overvåke fenylalaninnivået i blodet ditt ofte under behandlingen med Kuvan, for å sørge for at fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er for høyt eller for lavt.
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
Czech: Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall, definert som en økning av fenylalaninnivå i blodet til nivå som er høyere enn nivået før behandling, kan oppstå ved opphør av behandling.
Czech: Předepsaný počet tablet pro dávku 2, 5, 10 a 20 mg/kg/den by se měl vložit do šálku (který má příslušné odměrné značky ukazující 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvím vody, které je uvedeno v tabulkách 1-4, a míchat, dokud se tablety nerozpustí.
Norwegian Bokmål: De forskrevne antall tabletter for en dose på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal legges i et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml.
Czech: Lékové interakce
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos lege er anbefalt ved sykdom da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid (tilsvarende 384 mg sapropterin).
Czech: Pro podání objemu ≤10 ml se má použít 10ml stříkačka pro perorální podání, pro podání objemu >10 ml se má použít 20ml stříkačka pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oralsprøyte bør brukes for administrering av mengder ≤ 10 ml og en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder > 10 ml.
Czech: Pro čištění by se měl píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal fjernes fra oralsprøytens sylinder for rengjøring.
Czech: Uložte stříkačku pro perorální podání a šálek na lék pro další použití.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten og målebegeret til neste gangs bruk.
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
Norwegian Bokmål: 1,2 x 1066 x 108 celler
Czech: EU/1/18/1297/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Czech: 1-3 vaky
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Czech: Infuzní disperze
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikt opp til maks.
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Czech: 9 měsíců.
Norwegian Bokmål: 9 måneder.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Czech: Červen 2022
Norwegian Bokmål: juni 2022
Czech: Jméno:
Norwegian Bokmål: Navn:
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Nøkkelelementer:
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Norwegian Bokmål: - Aktiv ukontrollert infeksjon.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Norwegian Bokmål: ORR var konsistent på tvers av undergruppene.
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Czech: • Selhání více orgánů
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Czech: Důvody odložení léčby
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Czech: Aktualizované zprávy:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Czech: HBV reaktivace
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Czech: Cmax (kopií/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Czech: Předchozí transplantace
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for legen
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Norwegian Bokmål: • Kymriah er en engangsbehandling.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Czech: Vak x z y
Norwegian Bokmål: Pose x av y
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Czech: Souhrnné statistické údaje
Norwegian Bokmål: Oppsummerende statistikk
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har blitt observert i noen tilfeller.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Norwegian Bokmål: Abdominalt kompartmentsyndrom
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Czech: • Pokud máte infekci.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Czech: 4 týdnů následujících po infuzi přípravku KYMRIAH - nutnosti neustále nosit u sebe pohotovostní kartu pacienta
Norwegian Bokmål: 4 uker etter infusjon med KYMRIAH - behovet for å alltid ha med seg pasientkortet
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%) Refraktær til siste behandling Residivert etter siste behandling
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán jako jednodávková (0,6-6,0 x 10
Norwegian Bokmål: Kymriah ble gitt som en enkeltdose (0,6-6,0 x 10
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Czech: Arytmie l)
Norwegian Bokmål: Arytmi l)
Czech: Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038