FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg, odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna, odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu - 6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg piesātinošā deva intravenozi, kurai seko attiecīgi 6 mg/kg vienu reizi trīs nedēļās vai 2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) nemainījās.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja trastuzumaba (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Latvian: Turpmākās trastuzumaba balstdevas (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; triju nedēļu grafiks: 6 mg/kg) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles tiek lietotas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,014**
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Latvian: AC→D = doksorubicīns un ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju trastuzumabom, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju trastuzumab i antracikline.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar trastuzumaba terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā trastuzumaba un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8% naspram 45,7%; p=0,004).
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot paklitaksela monoterapiju (21,8%, salīdzinot ar 45,7%; p=0,004).
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās izvēles ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥10 punktiem UN zem 50%, ārstēšana jāatliek un aptuveni 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Ogivri, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Croatian: Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Latvian: Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 se utvrđuje imunohistokemijskom (IHC) metodom procjene fiksiranih blokova tumorskog tkiva; HER2 genska amplifikacija utvrđuje se hibridizacijom in situ npr. SISH ili FISH na fiksiranim blokovima tumorskog tkiva.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija jākonstatē, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) metodi, kuras pamatā ir fiksētu audzēja bloku vērtējums; HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jākonstatē, izmantojot, piemēram, fiksētu audzēju bloku SISH vai FISH hibridizāciju in situ.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze dozama intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m² intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Latvian: JP16003 pētījuma, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg piesātinošā deva intravenozi un 2 mg/kg nedēļā intravenozi) un docetaksela (60 mg/m² intravenozi) pētījums japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV, dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Latvian: Primārās efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām,: tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Latvian: - Pacientu skaits ar slimības pazīmēm
Croatian: Suvišak volumena od 4,8% jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Latvian: Par 4,8% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Latvian: Riska attiecība nozīmē absolūto ieguvumu attiecībā uz trīs gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunktus (87,2%, salīdzinot ar 75,4%) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene trastuzumaba.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc trim mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc sešiem mēnešiem 24 mēnešus pēc trastuzumaba pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n=8386)
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95 % CI)
Latvian: TTP mediāna (mēneši) (95% TI)
Croatian: svrbež kože, otežano disanje ili osjećaj omaglice ili nesvjestica)
Latvian: izsitumi, ādas nieze, apgrūtināta elpošana, reiboņa vai nespēka sajūta);
Croatian: Tablica 9. Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar AC→DH
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivala je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos trastuzumaba monoterapijas un trastuzumaba un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze trastuzumaba veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Croatian: • bol u abdomenu (trbuhu)
Latvian: • sāpes vēderā (kuņģī);
Croatian: Rezultat Kirurški uzorakkarakteristika obojenja
Latvian: Pakāpe Ķirurģiski iegūts paraugsiekrāsošanas vērtēšanas sistēma
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, lietojot pat 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, un tajos neatklāja fertilitātes pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Croatian: AUC0-21dan (µg.dan/ml)
Latvian: AUC 0-21 diena (µg/dienā/ml)
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar trastuzumabu, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnica koje su primale samo docetaksel.
Latvian: Nākamajā pētījumā, kura laikā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Croatian: 1+ Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Latvian: + Viegla/tikko manāma membrānu reakcija ≥10% audzēja šūnu; daļēja šūnu reakcija to membrānā
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdinot Ogivri, jārīkojas uzmanīgi.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ogivri.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Ogivri lietošanas ir miruši;
Croatian: Pojava udaljenih metastaza Broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0008
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
Latvian: Iekrāsošanās netiek novērota vai tiek novērota membrānas iekrāsošanās <10% audzēja šūnu
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m², svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā: - 60 mg/m² doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; - 600 mg/m² ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Croatian: • grčevi u nogama
Latvian: • kāju krampji.
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna metastatski rak dojke 805 28,7
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
Latvian: - Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 klīnisko pētījumu analīzes, apvienojot dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 11. tabulā.
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Croatian: +respiratorni distres nepoznato
Latvian: + Respirators distress
Croatian: Ogivri se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Ogivri var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu trastuzumaba za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu trastuzumaba u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot trastuzumaba devu ilgāk par vienu nedēļu, pēc iespējas ātrāk vēlreiz jāievada trastuzumaba piesātinošā deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā:
Croatian: Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Latvian: BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390
Croatian: 2+ Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Latvian: 2+ Vāja vai vidēji izteikta pilnīga bazolaterāla vai laterāla membrānas reakcija ≥10% audzēja šūnu
Croatian: +hipoksija nepoznato
Latvian: +Hipoksija
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Croatian: bočica od 420 mg + 20 mL
Latvian: 420 mg flakons
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Latvian: AC→DH = doksorubicīns un ciklofosfamīds, kam seko docetaksels un trastuzumabs;
Croatian: +zatajenje srca (kongestivno)
Latvian: +Sastrēguma sirds mazspēja
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10% tumorskih stanica.
Latvian: Tiek novērota viegla/gandrīz nepamanāma membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Latvian: Tilpums centrālajā nodalījumā pacientiem ar MKrV un AKrV bija 2,62 l, bet pacientiem ar PKV - 3,63 l.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0182
Croatian: Pojava udaljenih metastaza Broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p < 0,0001
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Latvian: Tiek novērota vāja līdz vidēja visas membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Croatian: 1undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab) *** Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci
Latvian: Pastāv atšķirības paraugkopas kopējā lielumā, jo bija maz pacientu, kas tika randomizēti pēc vidēji 12 mēnešus ilgās novērošanas rezultātu analīzes beigu datuma.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju līdz vidēji izteiktu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānas reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Croatian: 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Latvian: 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Croatian: 1palpitacije
Latvian: 1Sirdsklauves
Croatian: dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0024
Croatian: • bol u kostima
Latvian: Sāpes vēderā
Croatian: Adjuvantno liječenje
Latvian: Adjuvanta terapija
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Latvian: Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: 1 Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 2 Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3 Ispitivanje BO15935
Latvian: 2 Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā × 3; pēc tam 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o upućivanju koje je pokrenulo Ujedinjeno Kraljevstvo prema članku 29. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ;
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru, ko ierosināja Apvienotā Karaliste saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu;
Croatian: Propusnost/apsorpcija
Latvian: caurlaidība/absorbcija
Croatian: Preporuka
Latvian: Ieteikumi