FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) πρέπει να ενημερωθούν για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και να συζητήσουν τις ρυθμίσεις για την ολοκλήρωση της θεραπείας τους με τον θεράποντα χειρουργό τους.
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Greek: Ρυθμίσεις σχετικά με την ολοκλήρωση της εν εξελίξει θεραπείας ασθενών
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Greek: 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/847/001
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Greek: Βλ. τα ποσοστά ανταπόκρισης στον Πίνακα 1.
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Greek: • τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2013
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν μεταξύ 34 και 35 ετών (διακύμανση ηλικίας: 18 έως 54) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 26.
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Greek: • τα πολλαπλασιασμένα κύτταρα δεν πληρούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας φλεγμονώδους αντίδρασης.
Dutch: Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan: 1.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε από δύο χειρουργικές επεμβάσεις για να λάβετε αυτή τη θεραπεία: 1.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Deze omvatten:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Greek: • Ανάγκη για έλεγχο των δοτών με τη χρήση ερωτηματολογίων ασθενών και εργαστηριακών δοκιμών για ηπατίτιδα C, ηπατίτιδα Β, HIV και σύφιλη
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Greek: Εβδομήντα δύο ασθενείς έλαβαν MACI και 72 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεχνική μικροκαταγμάτων.
Dutch: • Details over het revalidatieprogramma
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα αποκατάστασης
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα των εξετάσεων στειρότητας δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αποστολής.
Dutch: Microfractuur N = 72
Greek: Μικροκάταγμα N=72
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Greek: Το MACI προορίζεται για αυτόλογη χρήση μόνο.
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο χειρουργός σας θα ενημερωθεί και ίσως χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 ημέρες από την ημερομηνία της αποδέσμευσης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MACI σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Greek: Συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της στοχευμένης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Greek: Οι παρακάτω σημαντικοί κίνδυνοι έχουν αναγνωριστεί ως σχετικοί είτε με το MACI είτε με περιεγχειρητικές επιπλοκές:
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε πιστά το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τυχόν ειδικές παρατηρήσεις για τη δική σας περίπτωση.
Dutch: Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico's aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico's die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige
Greek: Ο χειρουργός ή ο αναισθησιολόγος σας θα σας εξηγήσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τις επεμβάσεις, καθώς και τυχόν πρόσθετους ειδικούς κινδύνους που ισχύουν για εσάς, εξαιτίας του ιατρικού ιστορικού σας και της τρέχουσας ιατρικής σας κατάστασης.
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του MACI, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
Greek: Καθώς αυτό το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή αποθήκευση του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψη.
Dutch: • Richtlijnen bij de keuze van de patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met MACI en het belang van het gebruik van MACI enkel in de goedgekeurde indicatie
Greek: • Καθοδήγηση για την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με MACI και τη σημασία της χρήσης MACI μόνο στην εγκεκριμένη ένδειξη
Dutch: Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το MACI και ποια είναι η χρήση του
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Greek: Ανάλογα με την ιδιαίτερη κατάστασή σας, ο γιατρός ή ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη συνέχιση του θηλασμού ή όχι.
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με την αναγνώριση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων των σημαντικών αναγνωρισμένων ή πιθανών κινδύνων του προϊόντος
Dutch: Patiënt: (naam en geboortedatum {DD/MM/JJJJ})
Greek: Ασθενής: (όνομα και ημερομηνία γέννησης {ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ}) Βιοψία: {αριθμός βιοψίας}
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
Greek: Περιεγχειρητικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση του γόνατος:
Dutch: Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο αναλγητικό μπορείτε να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Greek: Το MACI παρέχεται σε 1 ή 2 τρυβλία τα οποία τοποθετούνται σε ένα σάκο 95 kPa (εξωτερικός σάκος) με απορροφητικό υλικό για τη μεταφορά.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα του MACI εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm2) της βλάβης του χόνδρου.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το συγκεκριμένο πρόγραμμα αποκατάστασης που πρέπει να ακολουθήσετε μετά την επέμβαση.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικές απαιτήσεις για χρήση, χορήγηση και εμφύτευση
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να ακολουθείται από ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
Greek: Μια μικρή ποσότητα αίματος (4ml) θα πρέπει να ληφθεί από ένα ειδικευμένο άτομο για εξέταση.
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS*: Πλήρες σύνολο ανάλυσης n (%)
Dutch: Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.
Greek: Το εμφύτευμα MACI έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε κάποιο άλλο ασθενή.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και στην παράδοση του Εκπαιδευτικού Προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή πριν την κυκλοφορία του MACI στο συγκεκριμένο κράτος-μέλος.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του MACI σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
Greek: Αυτόλογα σημαίνει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί τα δικά σας κύτταρα που έχουν ληφθεί από το γόνατό σας (μέσω μιας βιοψίας) και έχουν καλλιεργηθεί εκτός σώματος.
Dutch: MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is.
Greek: Το MACI αποστέλλεται κατόπιν ενός επικυρωμένου ταχέος ελέγχου μικροβιακής στειρότητας, ώστε να εξακριβωθεί η απουσία μικροβιακής ανάπτυξης.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
Greek: Επιπλοκές που μπορεί να σχετίζονται με το MACI ή με τη χειρουργική διαδικασία ή και με τα δύο.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MACI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΑΚΟΣ
Dutch: • het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
Greek: • η βιοψία είναι ανεπαρκούς ποιότητας ώστε να παραχθεί το MACI για σας
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
Greek: • εάν πάσχετε από μια γνωστή αιμορραγική διαταραχή, η οποία δεν έχει διορθωθεί
Dutch: • Details over het op de juiste manier afvoeren van de afvalproducten van MACI of ongebruikte
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη των υπολειμμάτων του εμφυτεύματος MACI ή των μη χρησιμοποιημένων εμφυτευμάτων MACI
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Greek: Το MACI δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι άλλα προβλήματα στην άρθρωση πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του MACI.
Dutch: N = 72
Greek: MACI N=72
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het collageenmembraan niet-cytotoxisch, niet-mutageen, niet-reactief (korte- en langetermijnimplantatie), niet-sensitiserend, verwaarloosbaar irriterend en niet-toxisch (acuut systemisch) is.
Greek: Προκλινικές εξετάσεις in vitro έδειξαν ότι η μεμβράνη κολλαγόνου είναι μη κυτταροτοξική, μη μεταλλαξιογόνος, μη αντιδραστική (βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη εμφύτευση), δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση, είναι αμελητέα ερεθιστική και μη τοξική (οξεία συστηματική τοξικότητα).
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Greek: Το MACI πρέπει να εμφυτεύεται σε μια αρκετά υγιή άρθρωση.
Dutch: Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ομάδες κινδύνου ή συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου υπερτροφίας του μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με MACI.
Dutch: Om deze redenen kan het gebeuren dat
Greek: Αυτό συμβαίνει εάν:
Dutch: Door de beperkte ervaring wordt het gebruik van MACI in andere gewrichten buiten de knie niet
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε άλλες αρθρώσεις εκτός από το γόνατο.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω, παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας, αφού ενδέχεται να πρόκειται για συμπτώματα πήξης του αίματος:
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Greek: Περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί το MACI
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Κοπεγχάγη K, Δανία
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
Greek: Η ασφαλής χρήση του MACI δεν έχει καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Dutch: Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg.
Greek: 2. Το τελικό εμφύτευμα MACI θα σταλεί πίσω στο χειρουργό σας.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Greek: Οι αιμοστατικές λειτουργίες του ασθενούς πρέπει να εξετάζονται πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI.
Greek: Άλλες επιπλοκές αναγνωρίστηκαν ως αιτιολογικά σχετικές με το MACI.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Greek: Αν εμφανιστεί ξαφνικά ή έχετε πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων των οστών ή των αρθρώσεων, η θεραπεία σας με MACI πρέπει να καθυστερήσει προσωρινά έως ότου ο γιατρός σας κρίνει ότι έχετε αναρρώσει.
Dutch: Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt.
Greek: Με βάση την έκθεση περισσότερων από 6.000 ασθενών σε θεραπεία με MACI στο γόνατο, οι επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με τη διαδικασία αρθροτομής, γενικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση, άλλη παθολογία του γόνατος (όπως παθολογία συνδέσμων ή μηνίσκου) ή τη λήψη βιοψίας.
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον τομέα των δομικών δεικτών της επιδιόρθωσης χόνδρου μεταξύ των δύο θεραπειών, όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις συνολικές ιστολογικές βαθμολογίες αξιολόγησης των βιοψιών του International Cartilage Repair Society (ICRS) ΙΙ και τις βαθμολογίες πλήρωσης βλαβών της μαγνητικής τομογραφίας.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt
Greek: Η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών μπορεί να περιορίζονται κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης ενώ κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να τηρείτε αυστηρά τη συμβουλή του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσικοθεραπευτή σας.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Greek: Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας .
Dutch: Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις θα περιοριστούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.
Greek: Το MACI θα αποδεσμευτεί μετά από επιτυχή αποτελέσματα από δοκιμασίες που αξιολογούν τη βιωσιμότητα των χονδροκυττάρων, την ταυτότητα, τη δραστικότητα, τον ελάχιστο αριθμό κυττάρων, την ενδοτοξίνη, τη στειρότητα πριν την αποδέσμευση και το μυκόπλασμα.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει, πριν τη διανομή του προϊόντος σε κάποιο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη διαχείριση και χορήγηση του MACI ή των στοιχείων του, καθώς και εκείνοι που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI στο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, θα λάβουν το εκπαιδευτικό σχήμα.
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Greek: • Αστάθεια χιαστού συνδέσμου: Η άρθρωση δεν πρέπει να είναι υπερβολικά χαλαρή.
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Greek: Οι ασθενείς με τοπικές φλεγμονές ή ενεργές λοιμώξεις στα οστά, τις αρθρώσεις και την περιοχή γύρω από τους μαλακούς ιστούς πρέπει να αναβάλλονται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
Greek: DK-1256 Κοπεγχάγη K Δανία
Dutch: Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό ή το φυσικοθεραπευτή σας πότε θα αρχίσετε τη σωματική σας δραστηριότητα.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
Greek: • Ασθενείς με μη πλήρως κλειστή μηριαία επιφυσιακή πλάκα αύξησης.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met het implanteren van MACI:
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την εμφύτευση του MACI:
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief zijn, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts om ofwel de annulering van de implantatie te bespreken ofwel een actieplan op te stellen gebaseerd op de patiëntspecifieke omstandigheden en
Greek: Αν τα αποτελέσματα στειρότητας είναι θετικά, ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με το θεράποντα ιατρό, για να κανονιστεί είτε η ακύρωση της εμφύτευσης είτε ένα σχέδιο δράσης με βάση την κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς και την εκτίμηση κινδύνου.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Greek: Νάτριο, Μονοβασικό Φωσφορικό Κάλιο.H2O, D-Γλυκόζη, L-Αργινίνη.HCl, L-Κυστίνη.2HCl, LΓλουταμίνη, Γλυκίνη, L-Ιστιδίνη.HCl.H2O, L-Ισολευκίνη, L-Λευκίνη, L-Λυσίνη.HCl, L-Μεθειονίνη, L-Φαινυλαλανίνη, L-Σερίνη, L-Θρεονίνη, L-Τρυπτοφάνη, L-Τυροσίνη.2Na.2H2O, L-Βαλίνη, DΠαντοθενικό Ασβέστιο, Χλωριούχος Χολίνη, Φυλλικό Οξύ, i-Ινοσιτόλη, Νιασιναμίδη, Ριβοφλαβίνη, Θειαμίνη.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die volgt op de behandeling met MACI, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en het gekregen advies te volgen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με MACI οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν τις συμβουλές του.