FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Zentiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
English: Clopidogrel Zentiva is converted into its active form in the body.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
English: Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
English: Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
English: The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastrointestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Zentiva instead of aspirin.
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
English: Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Dutch: • met het zogenoemde “acuut coronair syndroom”, wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel Zentiva than if they receive aspirin.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
English: Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
English: Other information about Clopidogrel Zentiva
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
English: Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
English: The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
English: The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Dutch: De patiënten warden gemiddeld drie jaar lang behandeld en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een complicatie kreeg, zoals een hartaanval, een ischemische beroerte of overlijden.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva.
English: In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Dutch: Bij atriumfibrilleren is Clopidogrel Zentiva vergeleken met een placebo (allebei in combinatie met aspirine) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden volgen.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
English: This showed that Clopidogrel Zentiva reduces the risk of an event.
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
English: Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
English: Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
English: What is Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
English: How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Zentiva onderzocht?
English: How is Clopidogrel Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Zentiva gebruikt?
English: How does Clopidogrel Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Zentiva?
English: 6 (6 x 1) pre-filled pens + 6 (6 x 1) swab (multipack)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas) met veiligheidssysteem
English: If this happens, a more specific test can be performed.
Dutch: Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
English: Very Rare Not known
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
English: Weight should be monitored regularly.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Dutch: Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
English: • Some medicines for HIV.
Dutch: − sommige geneesmiddelen tegen HIV;
English: • Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Dutch: − wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt;
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
English: • You have problems with your liver.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Dutch: Uw arts zal uw startdosering bepalen.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Dutch: Zorgvuldig medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
English: You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Dutch: Een tweede studie toonde geen additief effect aan in week 6.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: LAND
English: These conditions can be caused by this type of medicine.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uitkomst van de Referral procedure naar welke deze beslissing van de Commissie verwijst.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Dutch: De gegevens toonden een additief effect aan in week 3.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
English: (16) May lead to falls.
Dutch: (16) Kan leiden tot vallen.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
English: (12) See text below
Dutch: (12) Zie tekst hieronder.
English: • Medicines that can cause constipation.
Dutch: − geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
English: Major depressive episodes in MDD
Dutch: Ernstige depressieve episodes bij MDD
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Dutch: De toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.
English: The average dose was 669 mg.
Dutch: De gemiddelde dosis was 669 mg.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Dutch: Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in vitro en in vivo genotoxiciteits-onderzoeken.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Dutch: − Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met ernstige depressieve episodes.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
English: • You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen quetiapine.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
English: • You can take your tablets with or without food.
Dutch: − U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Dutch: − verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging).
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Dutch: Somnambulisme en gerelateerde reacties zoals praten in de slaap en de slaap gerelateerde eetstoornis
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Dutch: − veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dutch: Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Dutch: Langetermijnimplicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
English: Your tablets may make you feel sleepy.
Dutch: Deze tabletten kunnen u slaperig maken.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
English: This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Dutch: Fysostigmine kan worden gebruikt als er geen ECG afwijkingen zijn.
English: However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Dutch: Echter, enkele gevallen zijn opgetreden bij patiënten zonder vooraf bestaande risicofactoren.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Dutch: − U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Dutch: − onjuiste uitscheiding van een hormoon dat het urine volume controleert;
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met quetiapine op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Dutch: Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
English: (For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Dutch: (Voor cataracten/lens-opaciteiten zie rubriek 5.1).
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Dutch: Deze verhogingen waren gewoonlijk reversibel bij voortzetten van behandeling met quetiapine.
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Dutch: Het wordt aanbevolen om twijfelachtige immunoassay screening resultaten te bevestigen met een geschikte chromatografie techniek.
English: • You will take your tablets once a day.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.