FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Latvian: Atļautā maksimālā dienas deva ir 720 mg (3 x 2 tabletes Skilarence 120 mg).
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Latvian: Tāpēc tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
Latvian: Ja Jums ir smaga infekcija pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Skilarence vai ārstēšanas laikā, ārsts var ieteikt nelietot Skilarence, līdz infekcija būs pārgājusi.
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Latvian: Nelietojiet Skilarence šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir smagas kuņģa vai zarnu problēmas - ja Jums ir smagas aknu vai nieru problēmas - ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Latvian: Ja ārstēšana bija veiksmīga pirms maksimālās dimetilfumarāta devas 720 mg/dienā, nebija nepieciešama tālāka devas palielināšana, un deva tika vienmērīgi samazināta līdz individuālai uzturošajai devai.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Latvian: Uzskata, kad dimetilfumarāta un monometilfumarāta galvenā aktivitāte ir imūnmodulējoša, kas izraisa T-palīgšūnu (Th) nobīdi no Th1 un Th17 profila uz Th2 fenotipu.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
Croatian: Biotransformacija dimetilfumarata ne uključuje citokrom P450 izoenzime.
Latvian: Dimetilfumarāta biotransformācijā nav iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
Latvian: Ilglaicīgās efektivitātes uzturēšana ir labi aprakstīta citām dimetilfumarātu saturošām zālēm, un tāpēc sagaidāms, ka ārstēšanas ieguvumi, ko novēroja ar Skilarence pēc 16 nedēļām, saglabāsies ilgstoši ārstētiem pacientiem vismaz 24 mēnešus.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Latvian: Tāpēc ir pamats sagaidīt, ka arī Skilarence ilglaicīgā efektivitāte būs salīdzināma ar dimetilfumarātu saturošo zāļu efektivitāti.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Latvian: Progressējoša multifokālā leikoencefalopātija*
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Latvian: Nav veikti Skilarence kancerogenitātes pētījumi.
Croatian: Za broj leukocita pad je postao uočljiv u 12. tjednu liječenja; polako je ponovno rastao u 16. tjednu (kraj liječenja) i 12 mjeseci nakon završetka liječenja svi su bolesnici imali vrijednosti iznad 3,0 x 10
Latvian: Kopējā leikocītu skaitā samazināšanās kļuva redzama 12. ārstēšanas nedēļā; tas atkal lēni palielinājās 16. nedēļā (ārstēšanas beigās), un pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas visiem pacientiem to vērtības bija virs 3,0x10
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis*
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Croatian: PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", n (%) p-vrijednost
Latvian: PGA rezultāts, "tīrs" vai "gandrīz tīrs", n (%) p vērtība
Croatian: Ako se zapazi uspjeh liječenja prije nego se dostigne maksimalna doza, nije potrebno daljnje povećanje doze.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga pirms sasniegta maksimālā deva, nav nepieciešama tālāka devas palielināšana.
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Latvian: Ar Skilarence ārstētajiem pacientiem 16. nedēļā bija zemāks vidējais DLQI rādītājs, salīdzinot ar placebo (5,4 pret 8,8).
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su da dimetilfumarat (a u manjoj mjeri i monometilfumarat) djelomično reagira s reduciranim glutationom te nastaje glutation-spoj
Latvian: Tālākie pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāts (un mazākā mērā monometilfumarāts) daļēji reaģē ar reducētu glutationu, veidojot glutationa aduktu.
Croatian: Fanconijev sindrom
Latvian: Fankoni sindroms
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH-alumīnija blisteros.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Latvian: 9/l, kas veidotu 3/279 (1,1%) no pacientiem, kas uzsāka lietot Skilarence.
Croatian: Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Skilarence var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
Latvian: Smagas vai ilgstošas caurejas gadījumā, ārstējot ar Skilarence, var tikt ietekmēta citu zāļu uzsūkšanās.
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba pratiti zbog znakova i simptoma oportunističkih infekcija, posebice zbog simptoma koji mogu upućivati na PML.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās limfopēnija, jāuzrauga oportūnistisku infekciju pazīmes un simptomi, īpaši simptomi, kas norāda uz PML.
Croatian: Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42,70 i 210 želučanootporne tableta.
Latvian: Skilarence 30 mg ir pieejamas iepakojumos, kas satur 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, piemēram, sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), caureja, kuņģa problēmas un nelabums parasti uzlabojas, turpinot ārstēšanu.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Latvian: Tā nav pētīta pacientiem ar jau esošu zemu leikocītu vai limfocītu skaitu.
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Latvian: Norijiet Skilarence tabletes veselas ar šķidrumu.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III, nije zapaženo pogoršanje bubrežne funkcije u skupinama liječenja za vrijeme terapije.
Latvian: III fāzes, placebo kontrolēta, klīniskā pētījuma laikā ārstēšanas periodā starp ārstētajām grupām nenovēroja nieru funkcijas pasliktināšanos.
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Devas izmaiņas var arī būt nepieciešamas, ja novēro patoloģiskus laboratoriskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Latvian: Kad Jūsu stāvoklis būs pietiekami uzlabojies, ārsts apsvērs, kā pakāpeniski samazināt Skilarence dienas devu, kas nepieciešama, lai uzturētu uzlabojumu.
Croatian: Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu.
Latvian: Ja Jums būs smagas blakusparādības pēc devas palielināšanas, ārsts var ieteikt uz laiku atgriezties pie pēdējās devas.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādiem simptomiem kā poliūriju, polidipsiju un proksimālo muskuļu vājumu.
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga ārstēšana ar imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem Ir ierobežoti dati par Skilarence efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm.
Croatian: Kako čuvati Skilarence
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence
Croatian: Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako dobro kako bi trebali.
Latvian: Ja, lietojot Skilarence, ir smaga vai ilgstoša caureja, citas zāles var nedarboties tik labi, kā tām būtu jādarbojas.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāta hidrolīze par monometilfumarātu notiek ātri pie pH 8 (pH tievajā zarnā), bet nenotiek pie pH 1 (pH kuņģī).
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.
Latvian: No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 Skilarence 120 mg tableti vakarā.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: Izdisaj CO2 nastao metabolizmom monometilfumarata primarni je put eliminacije; samo mala količina intaktnog monometilfumarata izlučuje se putem urina ili fecesa.
Latvian: Monometilfumarāta metabolismā izveidotā CO2 izelpošana ir galvenais eliminācijas ceļš; tikai neliels daudzums neizmainīta monometilfumarāta tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Latvian: Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Croatian: Što je Skilarence
Latvian: Kas ir Skilarence
Croatian: Simptomatsko liječenje indicirano je u slučaju predoziranja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indicēta simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Latvian: Skilarence tabletes jānorij veselas ar šķidrumu maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto reizi mēnesī līdz tiek sasniegts 1,0x10
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā kopumā 20,8% no Skilarence saņēmušajiem pacientiem novēroja pietvīkumu, kas vairākumā gadījumu bija viegls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Latvian: Ārsts sāks ārstēšanu ar zemu devu (lietojot 30 mg Skilarence tabletes).
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Latvian: Skilarence lietošana var radīt Jums problēmas ar asinīm, aknām vai nierēm.
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te se preporučuje korištenje alternativnih mehaničkih metoda kontracepcije kako bi se spriječila mogućnost neuspjeha kontracepcije (vidjeti informacije o lijeku za oralni kontraceptiv).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta, un iespējamas kontracepcijas neveiksmes novēršanai ieteicama alternatīva barjeras kontracepcijas metode (skatīt perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukciju).
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Latvian: Dimetilfumarāta un tā metabolīta monometilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošie efekti nav pilnībā izskaidroti, bet domājams, ka to pamatā galvenokārt ir iedarbība ar intracelulāro reducēto glutationu šūnās, kas tieši iesaistītas psoriāzes patoģenēzē.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju faze III (1102) s 3 kraka, kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (ispitivanje 1102).
Latvian: Skilarence drošumu un efektivitāti novērtēja vienā dubultmaskētā, 3 grupu, placebo un aktīva salīdzinātāja kontrolētā III fāzes pētījumā (1102) pacientiem ar mērenu līdz smagu perēkļaino psoriāzi (pētījums 1102).
Croatian: Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija.
Latvian: Skilarence ir paredzēts mērenas līdz smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kam nepieciešama sistēmiska zāļu terapija.
Croatian: Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom.
Latvian: Ārstējoties ar Skilarence, izvairieties no stipru alkoholisko dzērienu lietošanas (vairāk nekā 50 ml alkohola, kas satur vairāk par 30 tilpuma procentiem alkohola), jo alkohols var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Croatian: Vezanje monometilfumarata za proteine u plazmi je oko 50 %.
Latvian: Plazmas proteīni saista aptuveni 50% monometilfumarāta.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
Latvian: Skilarence aktīvo sastāvdaļu, dimetilfumarātu, izmanto arī citās zālēs, piemēram, tabletēs, ziedēs un peldēs.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - alerģiska ādas reakcija.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības, kas var rasties no Skilarence, ir alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, nieru mazspēja vai nieru slimība, ko dēvē par Fankoni sindromu, kā arī smaga smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, aminoglikozīdiem, diurētiķiem, NPL vai litiju) var palielināt nieru blakusparādību (piemēram, proteīnūrijas) iespējamību pacientiem, kas lieto Skilarence.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Latvian: Ja jūtat ietekmi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Skilarence istodobno s drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Latvian: Tas maina imūnsistēmas darbību un samazina psoriāzi izraisošo vielu veidošanos.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne tablete lijeka Skilarence od 120 mg u zdravih ispitanika, monometilfumarat postiže vršne koncentracije u plazmi od otprilike 1325 ng/mL i 1311 ng/mL natašte, odnosno nakon jela.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienas 120 mg Skilarence tabletes lietošanas veseliem indivīdiem, monometilfumarāts sasniedza augstāko koncentrāciju plazmā, attiecīgi aptuveni 1325 ng/ml un 1311 ng/ml tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Croatian: • Vodič za liječnike i medicinsko osoblje mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Odgovarajuće informacije o PML-u (npr. ozbiljnost, težinu, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojava, kako je primjereno).
Latvian: • Padomiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi: o Būtiska informācija par PML (piemēram, NB nopietnība, smagums, biežums, parādīšanās laiks, atgriezenība, pēc vajadzības).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Croatian: Dokazano je da dimetilfumarat prolazi kroz placentarnu barijeru u krv fetusa u štakora.
Latvian: Ir konstatēts, ka dimetilfumarāts šķērso placentas membrānu un nonāk žurku augļu asinīs.
Croatian: Gastrointestinalna podnošljivost može se poboljšati pridržavanjem rasporeda za titraciju doze na početku liječenja lijekom Skilarence i uzimanjem lijeka Skilarence s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Dvanaest (12) mjeseci nakon prekida terapije 3/28 (10,7 %) bolesnika imalo je vrijednosti limfocita niže od 1,0x10
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje tabletama koje sadrže 30 mg/dan dimetilfumarata ili placebo, titrirajući do najviše 720 mg/dan u oba kraka s aktivnim liječenjem, kako je opisano u dijelu 4.2.
Latvian: Pacienti ārstēšanu uzsāka ar dimetilfumarāta tabletēm 30 mg dienā vai placebo, titrējot līdz maksimāli 720 mg dienā abās aktīvās ārstēšanas grupās, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Latvian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Croatian: Smanjeno je stvaranje upalnih citokina s indukcijom proapoptotičnih događaja, inhibicijom proliferacije keratinocita, smanjenom ekspresijom adhezijskih molekula i smanjenim upalnim infiltratom unutar psorijatičnih plakova.
Latvian: Tiek samazināta iekaisuma citokīnu veidošanās un inducēti apoptozes efekti, keratinocītu proliferācijas inhibēšana, adhezīna molekulu samazināta ekspresija un samazināti iekaisuma infiltrāti psoriāzes perēkļos.
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Latvian: Riska faktori var būt iepriekšēja ārstēšana ar imūnsupresantiem un noteiktas līdztekus notiekošas slimības (piemēram, dažas autoimūnas slimības vai ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Croatian: Skilarence je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da dimetilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira CYP3A4/5 i BCRP te da je slab inhibitor P-glikoproteina.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
Latvian: Jo īpaši klīniskajā pētījumā bija neliels vidējā limfocītu skaita samazinājums, kas sākās no 3. līdz 5. nedēļai un sasniedza maksimumu 12. nedēļā, kad aptuveni vienai trešdaļai pacientu limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10