FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast hadden patiënten die met galcanezumab werden behandeld in maand 1 (oplaaddosis 240 mg) significant minder MHD per week in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld in week 1 en elke volgende week.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll 3 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Hungarian: • Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Dutch: 3 Injecteren
Hungarian: 3 Adja be az injekciót
Dutch: Tabel 3.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött injekciós tollat szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Dutch: Groenblauwe zuigerstang
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Galcanezumab kan een kleine invloed op de rijvaardigheid hebben en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós tollat és a gyógyszert
Dutch: De pen afvoeren
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
Hungarian: • Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Emgality 120 mg injectie galcanezumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Emgality 120 mg injekció galcanezumab
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
Dutch: Kies uw injectieplaats
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
Hungarian: Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Dutch: 1 De dop verwijderen
Hungarian: 1 Vegye le a kupakot
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
Hungarian: A fel nem használt injekciós tollakat tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása,
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
Dutch: • Recycle uw volle naaldencontainer niet.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tartályt!
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Dutch: Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: hogy a galcanezumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, viszketés, véraláfutás,
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Een gevoel van duizeligheid of "tollen" (vertigo) - Verstopping (obstipatie) - Jeuk - Huiduitslag
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): vertigo („forgó" jellegű szédülés)
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
Dutch: De met galcanezumab behandelde patiënten lieten vanaf de eerste maand een grotere verbetering zien in functioneren (volgens de MSQ Role Function-Restrictive domain score) vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél az 1. hónaptól kezdődően nagyobb mértékű volt a funkciójavulás (az MSQ Role Function-Restrictive domain pontszám alapján), mint a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1330/001
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1330/001
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1330/003
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1330/003
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Dutch: Patiënten die met galcanezumab behandeld werden hadden een hoger responspercentage en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie werd gebruikt vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië
Hungarian: Via Gramsci, 731-733
Dutch: Nierfunctiestoornis/ leverfunctiestoornis
Hungarian: Vesekárosodás/májkárosodás
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Hungarian: • Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg galcanezumab 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
Dutch: De injectiespuit is ingesloten in een wegwerpinjectiepen met één dosis.
Hungarian: A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 2. táblázat).
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Hungarian: A havi 120 mg galcanezumab dózis mellett a Cmax, ss a 240 mg telítő dózis alkalmazása után alakult ki.
Dutch: • Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken.
Hungarian: • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Dutch: verwante peptiden adrenomedulline, amyline, calcitonine en intermedine) aan CGRP.
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat een enkele dosis van 120 mg galcanezumab in 1 ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg galcanezumab 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Dutch: - Abnormale smaakgewaarwording.
Hungarian: - Abnormális ízérzés.
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Dutch: Uw arts zal dan de werking van uw hart controleren.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Dutch: Brandend gevoel1
Hungarian: Égő érzés1
Dutch: Inwerktijd: 30 minuten
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Dutch: Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel worden gebruikt.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Dutch: Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy amíg a zsibbadás el nem múlik, semmi ne kerüljön a szemébe.
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Dutch: Zie tabel 4.
Hungarian: Lásd 4. táblázat.
Dutch: Aangebrachte hoeveelheid crème
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Contact met de ogen vermijden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen arra, hogy szembe ne kerüljön.
Dutch: Dit wordt direct voorafgaand aan de ingreep verwijderd.
Hungarian: Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor.
Dutch: - Tintelingen van de huid rondom de mond en gevoelloosheid van de tong.
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Dutch: Beide actieve bestanddelen vertoonden een lage orale acute toxiciteit, wat een goede veiligheidsmarge oplevert in geval EMLA per ongeluk wordt ingeslikt.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Dutch: 2-3 jaar
Hungarian: 2-3 év
Dutch: − het krijgen van een injectie
Hungarian: o Injekció beadása.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Dutch: 10 gram crème moet worden aangebracht op de laterale schedegewelven gedurende 10 minuten.
Hungarian: 10 g krémet kell alkalmazni az oldalsó hüvelyboltozaton 10 percig.
Dutch: Een inwerktijd langer dan 1 uur is niet onderzocht.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Hoe ziet EMLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek hatással lehetnek az EMLA-ra, illetve az EMLA is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során bejelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Dutch: 6-8 jaar
Hungarian: 6-8 év
Dutch: Hoewel plaatselijke toepassing maar een lage systemische absorptie met zich meebrengt, moet het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen met voorzichtigheid worden ondernomen, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam megnövelheti a helyi bőrreakció előfordulási gyakoriságát (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Voor toepassing op grotere gebieden, zoals bij splitskin grafting, dient een elastisch verband over het occlusief verband te worden aangebracht om een gelijkmatige verdeling van de crème te bieden en het gebied te beschermen.
Hungarian: Nagyobb területeken történő alkalmazás (például bőrgraft készítés) esetén rugalmas pólyát kell tenni az okkluzív kötésre a krém egyenletes eloszlásának és a terület védelmének biztosítása érdekében.
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Dutch: Binnen elk/elke Systeem/Orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Dutch: Als grote nauwkeurigheid in dosering is vereist om overdosering te voorkomen (dat wil zeggen, bij het naderen van de maximale doses bij pasgeborenen of als twee keer aanbrengen gedurende een periode van 24 uur nodig kan zijn), kan een injectiespuit worden gebruikt waarbij 1 ml = 1 g.
Hungarian: Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g.
Dutch: Symptomen van plaatselijke anestheticumtoxiciteit worden in toenemende mate duidelijk bij toenemende plasmaconcentraties van 5 tot 10 µg/ml van beide actieve bestanddelen.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás tünetei mindkét hatóanyag plazmakoncentrációjának 5-10 μg/ml közötti növekedése esetén egyre nyilvánvalóbbá válnak.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt 30 tot 60 minuten gebruikt (30 minuten als de patiënt atopische dermatitis heeft).
Hungarian: - A szokásos adagot, amelyet a gyermek életkora határoz meg, 30-60 percig kell alkalmazni (atópiás dermatitisz esetén 30 percig).