FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск от кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Lithuanian: Šioms būklėms gali būti priskiriamos esamos arba neseniai buvusios virškinimo trakto opos, esami piktybiniai navikai, sukeliantys didelę kraujavimo riziką, neseniai buvusi galvos smegenų arba stuburo trauma, neseniai buvusi galvos smegenų, stuburo arba akies chirurginė operacija, neseniai buvęs intrakranijinis kraujavimas, žinoma arba įtariama stemplės venų varikozė, įgimtos arterioveninės anomalijos, kraujagyslių aneurizmos arba didžiosios stuburo ar galvos smegenų kraujagyslių anomalijos.
Bulgarian: - Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
Bulgarian: Пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане показват сравними фармакокинетика и фармакодинамика със съответната им контролна група със здрави доброволци.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nustatyta panaši farmakokinetika ir famakodinamika kaip jų atitinkamai sveikų tiriamųjų kontrolinei grupei.
Bulgarian: Варфарин (N = 4 122)
Lithuanian: Varfarinas (N = 4 122)
Bulgarian: Средната експозиция на едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg) е 2,5 години при 7012 пациенти в ENGAGE AF-TIMI 48 и 251 дни при 4118 пациенти в Hokusai-VTE.
Lithuanian: Vidutinė bendra 60 mg edoksabano ekspozicija (įskaitant sumažintą 30 mg dozę) buvo atitinkamai 2,5 metų 7 012 pacientų, dalyvavusių tyrime ENGAGE AF-TIMI 48, ir 251 diena 4 118 pacientų, dalyvavusių tyrime Hokusai-VTE.
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
Lithuanian: KrKl pogrupis (ml/min.
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Lithuanian: Kartu vartojant didelę (325 mg) ASR dozę, edoksabano pastovios koncentracijos Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 35 % ir 32 %.
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Lithuanian: GVT ir PE (venų tromboembolijos, VTE) gydymo bei pasikartojančios VTE profilaktikos trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis (ASR): kartu vartojant ASR (100 mg ar 325 mg) ir edoksabaną, pailgėjo kraujavimo laikas, palyginti su šių vaistų vartojimu atskirai.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (ВТЕ) 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika 30 mg kartą per parą nuo ≥ 30 iki ≤ 50
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 60 mg Lixiana:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Lixiana:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставната от инсулт и SEE.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo insulto ir SER derinys.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Bulgarian: Едоксабан повишава Cmax на прилагания съвместно с него дигоксин с 28%, но AUC не се повлиява.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, 28 % padidėjo kartu vartojamo digoksino Cmax, tačiau AUC nepakito.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, nustatyta veiksmingumo mažėjimo didėjant kreatinino klirensui tendencija, palyginti su gerai kontroliuojamu varfarinu (žr.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение с НСПВС води до повишено клинично значимо кървене.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant NVNU padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 7, 8 ir 9 lentelėse rodomi atitinkamai didžiojo kraujavimo, mirtino kraujavimo ir intrakranijinio kraujavimo atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези тестове за съсирване, се очаква да се наблюдават при терапевтичната доза, но тези промени са незначителни, при голяма степен на вариабилност, и не са полезни за проследяване на антикоагулационния ефект на едоксабан.
Lithuanian: Šių krešėjimo tyrimų metu nustatyti pokyčiai tikėtini vartojant terapinę dozę, tačiau šie pokyčiai yra nedideli ir labai skiriasi įvairiems pacientams ir jie nėra naudingi stebint antikaguliacinį edoksabano poveikį.
Bulgarian: Ниско телесно тегло ≤ 60 kg
Lithuanian: • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Tarp jų yra acetilsalicilo rūgštis (ASR) P2Y12 trombocitų inhibitoriai, kiti antitromboziniai preparatai, fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotoninonorepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Bulgarian: Индуктори на P-gp
Lithuanian: P-gp induktoriai
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Lithuanian: • Kepenų liga, susijusi su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
Lithuanian: Edoksabanas slopina laisvąjį Xa faktorių ir protrombinazės aktyvumą.
Bulgarian: Daiichi Sankyo [ФИРМЕН ЗНАК]
Lithuanian: Daiichi Sankyo [LOGOTIPAS]
Bulgarian: Едновременното хронично приложение на висока доза АСК (325 mg) с едоксабан не се препоръчва.
Lithuanian: Kartu ilgą laiką vartoti didelę (325 mg) ASR dozę ir edoksabaną nerekomenduojama.
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Lixiana negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio OCT2, substratas.
Bulgarian: c р- стойността е за предварително определения марж за не по-малка ефикасност от 1,5
Lithuanian: c P vertė nurodyta iš anksto apibrėžtai 1,5 ne mažesnio veiksmingumo ribai.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включително възраст, телесно тегло, пол, състояние на бъбречната функция, предшестващ инсулт или ТИА, диабет или инхибитори на P-gp, по принцип съответстват на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagrindiniuose iš anksto apibūdintuose pogrupiuose (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, anksčiau patirtą insultą arba PSIP, diabetą ir P-gp inhibitorius, apskritai atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
Lithuanian: Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT gydyti ir (arba) profilaktikai, neištirti.
Bulgarian: терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 5 (0,5 %, 95 % PI 0,15 %-1,06 %) reiškiniai tiriamiesiems edoksabano vartojusiųjų grupėje (N = 1 095) ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,50 %-1,78 %) reiškinių varfarino grupėje (N = 1 104); šansų santykis 0,46 (95 % PI 0,12-1,43); ITT analizei naudoti duomenys, kai viso tyrimo laikotarpio vidutinė trukmė buvo 66 dienos.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Lithuanian: Nutraukti VKA vartojimą ir pradėti vartoti Lixiana, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) yra
Bulgarian: a Пациентът може да е представен в няколко реда.
Lithuanian: a Tiriamojo duomenis galima nurodyti keliose eilutėse.
Bulgarian: По време на целия период на лечението в групата ITT (набор за анализ за демонстриранe на превъзходство), приети инсулт или SEE настъпват при 296 пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg (1,57% годишно) и при 337 пациенти в групата на варфарин (1,80% годишно).
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu ITT populiacijoje (atliekant analizę didesniam veiksmingumui parodyti) patvirtintas insultas arba SER pasireiškė 296 tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на АСК (ниска доза ≤ 100 mg/ден), други антитромбоцитни средства и тиенопиридини е разрешена и води до приблизително 2-кратно повишение на големите кръвоизливи в сравнение със случаите без съпътстваща употреба, въпреки че това е в сходна степен в групите на едоксабан и варфарин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama kartu vartoti ASR (mažą ≤ 100 mg per parą dozę), kitus antitrombocitinius preparatus ir tienopiridinus, dėl to didysis kraujavimas padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su kraujavimu kartu nevartojant kitų preparatų, nors kraujavimo stiprumas edoksabano ir varfarino grupėse buvo panašus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Lixiana според предписанието.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Lixiana, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Предозирането с едоксабан може да доведе до хеморагия.
Lithuanian: Edoksabano perdozavimas gali sukelti kraujavimą.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
Lithuanian: NVNU: kartu vartojant naprokseną ir edoksabaną, pailgėjo kraujavimo laikas, palyginti su šių vaistų vartojimu atskirai.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Lithuanian: Antifaktoriaus Xa aktyvumas pagal KrKl kategoriją Toliau 12 lentelėje rodomas edoksabano aktyvumas prieš Xa faktorių pagal KrKl kategoriją kiekvienai indikacijai.
Bulgarian: Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems nustatytas VNPV, tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Bulgarian: По тази причина Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo komplikacijų požymių bei simptomų ir anemijos (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
Bulgarian: То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
Lithuanian: y., mažos molekulinės masės heparinai (MMMH), fondaparinuksas):
Bulgarian: Пациентите с ТБН на перитонеална диализа имат 93% по-висока обща експозиция в сравнение със здрави лица.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems buvo taikoma peritoninė dializė, bendra ekspozicija buvo 93 % didesnė nei sveikiems tiriamiesiems.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ALT/AST > 2 x VNR) arba ≥ 1,5 x VNR bendras bilirubino kiekis, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti tyrimo Hokusai-VTE metu - mITT populiacija, visu tyrimo laikotarpiu
Bulgarian: Варфарин (N = 7 012)
Lithuanian: Varfarinas (N = 7 012)
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват: съставна от инсулт, SEE и сърдечносъдова (СС) смъртност; голямо нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular event, MACE), което е съставено от нефатален МИ, нефатален инсулт, нефатална SEE и смърт от СС причина или кървене; съставна от инсулт, SEE и смърт от всички причини.
Lithuanian: major adverse cardiovascular event, MACE), kurį sudaro nemirtino MI, nemirtino insulto, nemirtino SER ir mirties dėl ŠKL arba dėl kraujavimo derinys; mirtingumo dėl insulto, SER ir dėl visų priežasčių derinys.
Bulgarian: Няма никакво клинично значимо натрупване на едоксабан (отношение на натрупване 1,14) при дозиране веднъж дневно.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, kliniškai reikšmingo edoksabano kaupimosi nenustatyta (kaupimosi santykis yra 1,14).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant edoksabaną, buvo anemija, išbėrimas ir nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Bulgarian: Има много ограничен опит с приложението на едоксабан с двойна антитромбоцитна терапия или фибринолитични средства.
Lithuanian: Edoksabano vartojimo kartu su dvigubu gydymu antitrombocitiniais preparatais arba gydymu fibrinolitiniais preparatais patirties yra labai nedaug.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Lithuanian: Protezuoti širdies vožtuvai ir vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė Edoksabano vartojimas pacientams su mechaniniais širdies vožtuvais, pacientams per pirmuosius 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1, 50 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Lithuanian: - Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Bulgarian: При предварително определения подгрупов анализ на пациентите с БЕ 447 (30,6%) и 483 (32,2%) от лекуваните съответно с едоксабан и варфарин пациенти са определени като имащи БЕ и NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų PE tiriamųjų pogrupių analizėje atitinkamai 447 (30,6 %) ir 483 (32,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems nustatyta PE ir NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų metu vartojant edoksabaną kartu su šiais P-gp inhibitoriais: ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu, ketokonazolu, chinidinu ar verapamiliu, padidėjo edoksabano koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Препоръчва се Lixiana, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, pacientams, kuriems yra padidėjusios kraujavimo rizikos būklės, Lixiana rekomenduojama vartoti atsargiai.
Bulgarian: Резултатите за смъртността от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването Hokusai-VTE са 136 (3,3%) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg), спрямо 130 (3,2%) за варфарин.
Lithuanian: Mirtingumo dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) rezultatai tyrimo Hokusai-VTE metu buvo 136 (3,3 %) tiriamiesiems, vartojusiems 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), palyginti su 130 (3,2 %) vartojusiems varfariną.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал (ДИ) на коефициент на риска (КР) спрямо варфарин е под предварително определената граница за не по-малка ефикасност от 1,38) (Таблица 4).
Lithuanian: 60 mg edoksabano buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, vertinant pagrindinę vertinamąją veiksmingumo baigtį insultą arba SER (viršutinė SR 97,5 % PI riba buvo mažesnė už iš anksto nurodytą 1,38 ne mažesnio veiksmingumo ribą) (4 lentelė).
Bulgarian: Едоксабан няма ефект върху Cmax и AUC на хинидин.
Lithuanian: Edoksabanas poveikio chinidino Cmax ir AUC neturėjo.
Bulgarian: Ха тест може да помогне за информирани клинични решения.
Lithuanian: Tačiau kalibruotas antifaktoriaus Xa aktyvumo tyrimas gali padėti priimti klinikinius sprendimus.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Lixiana.
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Lixiana poveikio vertinimo priemonė.
Bulgarian: Следователно Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių ir patinų vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš farmakodinaminį edoksabano poveikį nėra.
Bulgarian: Едоксабан има полуживот около 10 до 14 часа (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Edoksabano pusinis eliminacijos laikas yra maždaug nuo 10 iki 14 valandų (žr.
Bulgarian: ВЧК нефатален CRNM кървене n
Lithuanian: Nemirtinas IKK KRND kraujavimas n
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu ar ketokonazolu, reikia sumažinti dozę iki 30 mg kartą per parą.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Lixiana gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: За дабигатран се наблюдава по-висока активност на aPTT след приложение на едоксабан с предшестващо лечение с дабигатран, в сравнение с тази след лечение само с едоксабан.
Lithuanian: Vartojant dabigatraną, didesnis aDTL aktyvumas nustatytas po edoksabano vartojimo, prieš tai taikius gydymą dabigatranu, nei po gydymo vien edoksabanu.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ ефикасността и безопасността са сходни за пациенти с и без съпътстващо приложение на амиодарон.
Lithuanian: Atliekant ENGAGE AF-TIMI 48 VNPV tyrimą, veiksmingumo ir saugumo rezultatai buvo panašūs tiriamiesiems, kurie kartu vartojo amiodarono ir kurie jo kartu nevartojo.
Bulgarian: Алергичен едем
Lithuanian: Alerginė edema
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни предупреждения за безопасност:
Lithuanian: Paciento atmintinėje turi būti ši pagrindinė informacija: