FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten jännetulehdus, joka on liittynyt kinoloniantibioottihoitoon.
Slovenian: • Če ste ţe kdaj imeli teţave s tetivami, na primer tendonitisom, ki je bil povezan z zdravljenjem s kinolonskim antibiotikom.
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje natrij
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Finnish: Tendiniitin ja jännerepeämän riski on tavallista suurempi iäkkäämmillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Finnish: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti 60 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Slovenian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Finnish: Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa kopioimiseen ja korjaukseen.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quofenix Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Finnish: • poikkeavat unet
Slovenian: • neobičajne sanje
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, etenkin jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
Finnish: Delafloksasiini ei myöskään kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä kuljettajaproteiineja MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K tai BSEP.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Finnish: Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien ihon ja ihonalaisen kudoksen vakavien lyhytaikaisten infektioiden hoitoon aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Finnish: Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: ALUMIINISTA/ALUMIINISTA VALMISTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS (TABLETIT) 1.
Slovenian: ALUMINIJ/ALUMINIJ PRETISNI OMOT (TABLETE)
Finnish: Kuten kaikkien kinolonien käytön yhteydessä, veren glukoosipitoisuuden häiriöitä, sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa, on ilmoitettu (ks. kohta 4.8), yleensä diabetespotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta alentavaa lääkettä (esim. glibenklamidia) tai insuliinia.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z insulinom.
Finnish: Ennen Quofenix-hoidon aloittamista on huolellisesti selvitettävä potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot muille kinoloni- tai fluorokinolonibakteerilääkevalmisteille.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Finnish: Jänne on sidekudos, joka yhdistää lihaksen luuhun.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Finnish: Delafloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä saatetaan havaita ristiresistenssiä, vaikka jotkin muille fluorokinoloneille resistentit isolaatit saattavat edelleen olla herkkiä delafloksasiinille.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Quofenixvalmisteen käytöstä ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallisten infektioiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Finnish: Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Finnish: Siksi delafloksasiini on otettava vähintään 2 tuntia ennen näiden valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu ilmenneen sensorista tai sensomotorista polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesiaa, hypestesiaa, dysestesiaa tai heikkoutta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki je privedla do parestezije, hipestezije, disestezije ali šibkosti.
Finnish: Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Finnish: Jos Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta epäillään tai se todetaan, delafloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaisia tukitoimia sekä spesifistä bakteerilääkehoitoa C. difficileä vastaan on harkittava.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Finnish: Myasthenia graviksen paheneminen
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Finnish: Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n,UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Quofenix-valmisteen aiheuttama anafylaktinen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Genotoksisuuden vaaraa ei havaittu in vitro, ja se oli negatiivinen in vivo suurimmalla mahdollisella annoksella, joka oli ≥ 15 kertaa suurempi kuin AUC-arvon perusteella arvioitu suurin altistus plasmassa ihmisillä.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Finnish: Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Slovenian: Tendonitis (glejte poglavje 4.4) Mišično-skeletne bolečine (npr. bolečina v okončinah, v hrbtu, v vratu), mišična šibkost Mišični krči
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli toksinen sokki tai neutropenia (neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3) tai jotka olivat vakavasti immuunipuutteisia.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Finnish: Vallitseva yhdiste plasmassa on muuttumaton kanta-aine.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeno matično zdravilo.
Finnish: Liikahikoilu Kylmä hiki Yöhikoilu
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Finnish: C-leimattua delafloksasiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta, 50 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan muuttumattomana delafloksasiinina ja glukuronidimetaboliitteina ja 48 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Slovenian: C, se 50 % radioaktivnosti izloči z urinom v nespremenjeni obliki in kot presnovek glukuronida ter 48 % nespremenjenega z blatom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Finnish: Tendiniittiä ja jännerepeämiä (erityisesti mutta ei pelkästään akillesjänteen repeämiä), joskus molemminpuolisia, saattaa ilmaantua jo 48 tunnin kuluessa kinoloni- tai fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Lisäksi keskeisessä 4 viikon mittaisessa koirilla tehdyssä laskimoon annettavaa lääkemuotoa koskeneessa tutkimuksessa yksittäisillä suuria annoksia (75 mg/kg) saaneilla koirilla kirjattiin hoitojakson lopussa seerumin ALAT- ja AFOS-arvojen suurenemista ja kokonaisproteiini- ja globuliiniarvojen pienenemistä.
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih psih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Finnish: Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Delafloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 40 l, mikä vastaa suunnilleen veden kokonaismäärää elimistössä.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee delafloksasiinia saavilla potilailla, delafloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo delafloksacin, pojavijo ti neţ eleni učinki, je treba zdravljenje z delafloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Finnish: • korvien soiminen tai surina (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje ali piskanje v ušesih (tinitus)
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Finnish: Kyseistä raajaa (raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatiolla).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija).
Finnish: Jos tällaista ilmenee, lopeta Quofenix-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte z jemanjem zdravila Quofenix in o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da preprečite razvoj potencialno nepovratnega stanja.
Finnish: • Sinulle saattaa kehittyä vaikea ihoreaktio, kuten rakkuloita tai ihovaurio.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Finnish: Delafloksasiini ei indusoi CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C8:aa, CYP2C19:ää eikä CYP3A4:ää/5:tä.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
Slovenian: • Po rekonstituciji in razredčitvi je treba zdravilo Quofenix aplicirati z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 60 minut.
Finnish: Peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos epäillään Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Finnish: • antasidi, monivitamiinivalmiste tai muu magnesiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä sisältävä valmiste
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Finnish: Quofenix sisältää syklodekstriiniä Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje ciklodekstrin To zdravilo vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrin na vialo.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, eivät saa käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai "pullistuma" (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Finnish: Beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka leveys on noin 10 mm ja pituus 21 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Suositellun annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so bile glavne ugotovitve gastrointestinalni učinki: ti so vključevali razširjen cekum (samo po peroralnem odmerjanju), nenormalno blato in zmanjšan vnos hrane in/ali zniţ anje telesne mase pri podganah ter bruhanje, slinjenje in nenormalno blato/driska pri psih.
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, jotka ovat kirkasta tyypin I lasia ja joissa on tyypin I kumitulpat (20 mm) ja repäisykorkit (20 mm).
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Slovenian: Reaktivni artritis
Finnish: Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.