FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Finnish: • katsoi, että vaiheen III kliinisten tutkimusten tulokset ja aknen hoidossa käytettävien yhdistelmäehkäisytablettien Cochrane-katsaus tukevat dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden tehoa keskivaikean aknen hoidossa naisilla, joilla paikallinen hoito tai suun kautta otettava antibioottihoito ei ole tehonnut.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Finnish: Tämän yhdistelmän hedelmöitystä ehkäisevä vaikutus perustuu eri vaikutusten vuorovaikutukseen.
Swedish: Detta är i linje med de aktuella behandlingsriktlinjernas information om att kombinerade p-piller inte är indicerade vid lätt akne, utan ses som behandlingsalternativ till kvinnor med måttlig till svår akne.
Finnish: Niiden mukaan lievä akne ei ole yhdistelmäehkäisytablettien käyttöaihe, vaan yhdistelmäehkäisytabletit ovat hoitovaihtoehto keskivaikeasta tai vaikeasta aknesta kärsiville naisille.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti luvan saaneista lääkevalmisteista
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Finnish: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Finnish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Finnish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Finnish: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Velafee 21+7
Finnish: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Finnish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Finnish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Finnish: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Finnish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Finnish: Aristo Pharma Gmbh (Art
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Finnish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Exeltis Germany Gmbh
Finnish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Swedish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Finnish: Velvet-Ratiopharm Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti
Swedish: Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Finnish: Motion Ratiopharm Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Finnish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Hormosan Pharma Gmbh
Finnish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Swedish: Mistral Continuous Dienogest 2 mg, etinylestradiol 0,03 mg $ vattenfri laktos 37,26 mg
Finnish: Mistral Continuous Dienogesti 2mg, etinyyliestradioli 0,03mg $ laktoosi vedetön 37.26mg
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 22/03/2017.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuoteinformaatio päivitetään edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Swedish: • De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
Finnish: • Saatavissa olevat turvallisuustiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Saksa, Unkari, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Espanja.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Swedish: Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
Finnish: Tämä muuttaa ihon öljyntuotantoa ja myös estää ovulaatiota.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Finnish: Ne tehoavat estämällä androgeenien ryhmään kuuluvien hormonien vaikutuksia.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Arviointi, joka koskee 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä aknen hoitoon, aloitettiin 25. helmikuuta 2016 Ison-Britannian lääkeviraston (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EC artiklan 31 mukaan.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Finnish: Dienogesti ja etinyyliestradioli ovat kahdentyyppisiä hormoneja, progestiini ja estrogeeni.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Finnish: • Kun otat dienogestia/etinyyliestradiolia, kiinnitä huomio laskimotukosten merkkeihin ja oireisiin, joita voivat olla alaraajojen voimakas kipu ja turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus.
Swedish: Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
Finnish: Sivuvaikutusten riskin suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Finnish: • Akne paranee yleensä 3-6 kuukauden dienogesti/etinyyliestradioli-hoidon jälkeen.
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Finnish: • Tiedot kahdesta yhteensä noin 2400 naiselle (suurimmalla osalla keskivaikea akne) tehdystä vaiheen III tutkimuksesta (tutkimukset A07062 ja A28501) osoittivat, että dienogesti/etinyyliestradioli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin etinyyliestradioli/norgestimaatti ja etinyyliestradioli/syproteroni aknen hoidossa mitä tulee tulehduksellisten leesioiden määrän muutoksiin, leesioiden kokonaismäärään ja kasvojen aknen paranemiseen IGA-asteikolla arvioituna.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Finnish: Niitä saa käyttää vasta, kun iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Swedish: Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
Finnish: Näitä lääkkeitä, jotka on myös hyväksytty hormonaalisiksi ehkäisyvalmisteiksi, tulisi kuitenkin käyttää vain sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Finnish: • Koska aknen paraneminen edellyttää yleensä vähintään 3 kuukauden dienogesti/etinyyliestradiolihoitoa ja koska paranemista edelleen on havaittu 6 hoitokuukauden jälkeenkin, naisen tilanne ja jatkohoidon tarve on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Swedish: Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
Finnish: Kun otetaan huomioon todetut hyödyt dienogestin/etinyyliestradiolin käytöstä aknen hoidossa, mahdollinen laskimotukosriski ja sairauden luonne, lääkevalmistekomitea päätti, että yhdistelmävalmistetta tulisi käyttää vasta, kun tietyt muut hoidot ovat epäonnistuneet, ja vain, jos halutaan käyttää ehkäisytabletteja.
Swedish: Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
Finnish: 26. tammikuuta 2016 Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli, että yhdistelmävalmisteiden, jotka sisältävät 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, käyttöä voidaan jatkaa keskivaikean aknen hoidossa, kun sopivat iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Finnish: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä käytetään ehkäisytabletteina ja keskivaikean aknen hoitoon.
Swedish: • Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
Finnish: • Ei tiedetä, miten dienogestin/etinyyliestradiolin teho on verrattavissa muihin aknehoitoihin eli paikallishoitoihin ja systemaattisiin antibiootteihin.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti määrittää laskimotukoksen suhteellinen riski muihin progestiineja sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin nähden.
Swedish: Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkotarvetta 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
Finnish: Vaikka riski on pieni, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Swedish: • Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin yhdistelmää saa käyttää keskivaikean aknen hoitoon vasta, kun sopivat paikalliset hoidot tai oraalinen antibioottihoito on epäonnistunut, naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Swedish: Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi olemassa olevat tiedot yhdistelmävalmisteen tehosta aknen hoidossa ja katsoi, että sen käytölle keskivaikean aknen hoidossa on riittävästi käyttöä tukevaa näyttöä.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Finnish: Tunnettu riski on laskimotukokset (laskimotromboembolia eli laskimoiden verihyytymät), joita voi esiintyä kaikkien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
Finnish: • Dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä saa käyttää vain keskivaikean aknen hoitoon naisilla, jotka haluavat myös käyttää ehkäisytabletteja.
Swedish: CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suositteli, että lääkärin on arvioitava naisen tila ja jatkohoidon tarve 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyy veritulppariski muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tavoin.
Swedish: Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
Finnish: Käyttö on rajoitettava sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja
Swedish: Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
Finnish: • Kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttö on rajoitettava toisen vaiheen hoidoksi naisille, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, jotta vältetään naisten tarpeeton altistuminen mahdollisesti suuremmalle laskimotukosriskille.
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
Finnish: Riski kasvaa edelleen:
Swedish: • om du röker
Finnish: • jos tupakoit
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan] Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
Finnish: • jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
Swedish: Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:
Finnish: Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa:
Swedish: - fetma (BMI över 30 kg/m2).
Finnish: - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:]
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1-2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Tiden till symtomlindring är minst tre månader.
Finnish: Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta.
Swedish: • plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet
Finnish: • äkilliset kuulo-, haju- tai makuaistin muutokset
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Finnish: Näissä tilanteissa valmisteen käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn> [Formuleringen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-valmistetta [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
Swedish: • med stigande ålder
Finnish: • iän myötä
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
Finnish: Tämä koskee seuraavia sairauksia:
Swedish: • svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm
Finnish: • voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Swedish: • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
Finnish: • jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos)
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Finnish: Oireet on kuvattu kohdassa 2 "Veritulppa (tromboosi)".
Swedish: • sluddrigt tal eller oförmåga att tala,
Finnish: • puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys
Swedish: Adekvat antikonception ska sättas in på grund av antikoagulantias (kumariner) teratogenicitet.
Finnish: Asianmukainen ehkäisymenetelmä tulee ottaa käyttöön antikoagulanttihoidon (kumariini) teratogeenisyyden vuoksi.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Finnish: Riski ei ole yhtä suuri kuin veritulppariski raskauden aikana.
Swedish: Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder <produktnamn> eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi <kauppanimi>-valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa.
Swedish: Ta inte <produktnamn>
Finnish: Älä ota <Kauppanimi>-valmistetta
Swedish: Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska <kauppanimi> toimii myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, sitä ei pidä käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: • delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys tai kaksoiskuvat
Swedish: Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.
Finnish: Sinun on yhdessä lääkärin kanssa käytävä läpi kaikki asiat, jotka yleensäkin liittyvät hormonaalisten ehkäisytablettien turvalliseen käyttöön.
Swedish: • ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän
Finnish: • poikkeava, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen
Swedish: • Symtom på venös eller arteriell trombos eller på en cerebrovaskulär sjukdom kan inbegripa: onormal, ensidig bensmärta och/eller svullnad, plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm, plötslig andnöd, plötsliga hostattacker, ovanlig, kraftig och långvarig huvudvärk, plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall, dubbelseende; sluddrigt tal eller afasi, svindel, kollaps med eller utan fokalt krampanfall, svaghet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen, motoriska störningar, akut buk.
Finnish: • Laskimo- tai valtimotromboosin tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: jalan toispuolinen epätavallinen kipu ja/tai turvotus; äkillinen voimakas rintakipu, riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei; äkillinen hengästyminen; äkillisesti alkanut yskä; poikkeuksellinen, voimakas, pitkittyny päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näönmenetys; kaksoiskuvat; puheen puuroutuminen tai afasia; kiertohuimaus; pyörtyminen, johon voi liittyä fokaalinen kohtaus; vartalon toisen puolen tai jonkin ruumiinosan äkillinen heikkous tai erittäin huomattava tunnottomuus; motoriset häiriöt; akuutti vatsa.
Swedish: Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller.
Finnish: Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan]
Swedish: • andfåddhet
Finnish: • hengästyminen
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
Finnish: • samanaikainen käyttö muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän kanssa (ks. kohta 4.1)
Swedish: Det har en sammansättning som liknar den i kombinerade p-piller.
Finnish: Se on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletti.
Swedish: Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
Finnish: Esimerkiksi veritulppa sydänvaltimossa voi aiheuttaa sydäninfarktin ja veritulppa aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen.
Swedish: Antitrombosbehandling bör övervägas om <produktnamn> inte har satts ut i förväg.
Finnish: Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos <kauppanimi>-valmisteen käyttöä ei ole keskeytetty etukäteen.
Swedish: • Blodkärl Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Tromboembolism [Följande ska införas nedanför tabellen över biverkningar] Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder <produktnamn>, och tas upp i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet:
Finnish: • Verisuonisto Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000): tromboembolia [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukon alapuolelle] <Kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Swedish: Läkaren kan säga åt dig att sluta använda <produktnamn> flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <kauppanimi>valmisteen käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai liikuntakykysi ollessa rajallinen.
Swedish: Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda <produktnamn> igen efter att du har kommit på benen.
Finnish: Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen <kauppanimi>-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.