FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Greek: ΚΑΡΔΙΟΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Antiarytmika
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 173 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 173 mg laktose (vannfri).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter, filmdrasjerte
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske anfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir (uten ribavirin) i 24 uker
Greek: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Greek: 400 mg/ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως
Norwegian Bokmål: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig (daklatasvir 30 mg én gang daglig)
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet pga. verapamils hemming av CYP3A4 og P-gp: ↑ Daklatasvir
Greek: Στη μελέτη ALLY-2, αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του daclatasvir με sofosbuvir χορηγούμενος για 12 εβδομάδες σε 153 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και συλλοίμωξη από τον HIV.
Norwegian Bokmål: I ALLY-2-studien ble kombinasjonen med daklatasvir og sofosbuvir administrert i 12 uker hos 153 voksne pasienter med samtidig kronisk hepatitt C- og HIV-infeksjon evaluert.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές αρθραλγία, μυαλγία αρθραλγία, μυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές κόπωση κόπωση
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige utslett, alopeci, pruritus, tørr hud Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Greek: AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (61%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (61 %) hadde ikke-CC genotyper IL-28B rs12979860.
Greek: Ριλπιβιρίνη
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Greek: Δαρουναβίρη 800 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: Daraunavir 800 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig (daklatasvir 30 mg én gang daglig)
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmaks: 0,67 (0,61, 0,74)
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Greek: Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και 93
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende (ikkeSVR12) med baseline and postbaseline sekvens med oppstått NS5A RAVs*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-utelatelse H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Pasient(ene) kunne ikke følges opp. Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς γεύματα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir i 12 uker
Greek: Αφροαμερικανοί
Norwegian Bokmål: Svart/Afrikansk Amerikansk
Greek: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Greek: Γονότυπος 2
Norwegian Bokmål: Genotype 2
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x 8,9 mm, preget med "BMS" på én side og "215" på den andre siden.
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Seponer Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Greek: AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmaks: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Greek: Εμφάνιση του Daklinza και περιεχόμενο της συσκευασίας Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daklinza ser ut og innholdet i pakningen Daklinza 30 mg: den filmdrasjerte tabletten er en grønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "213" på den andre siden.
Greek: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmaks: 1,22 (1,04, 1,44)
Greek: AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmaks: 1,30 (1,03, 1.64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Norwegian Bokmål: Hos hanrotter er AUC assosiert med denne dosen 19 ganger klinisk AUC eksponering.
Greek: Το 90% των ασθενών ήταν λευκοί, το 4% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 5% ήταν Ασιάτες και το 16% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Μαραβιρόκη
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Maraviroc
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
Greek: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Greek: >12 g/dL
Norwegian Bokmål: Hemoglobin > 12 g/dl
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Greek: Η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης κατά την έναρξη μπορεί να είναι κατάλληλη.
Norwegian Bokmål: Lavere ribavirindose ved oppstart kan være egnet.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Greek: 67061 Ludwigshafen
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen.
Greek: Μηχανισμός:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept
Greek: Αναμένεται:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Greek: Μην πάρετε το Exviera, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Greek: Ν= 588
Norwegian Bokmål: N = 588
Greek: Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Greek: Κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Greek: ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΑΖΙ ΜΕ
Norwegian Bokmål: GITT SAMMEN MED
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjonsmekanisme
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται άμεσες συγκρίσεις μεταξύ των μελετών που διαφέρουν στο σχεδιασμό.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Greek: ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: et naurlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Greek: Συνολικό SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ποσοτικοποιήθηκε σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το Exviera λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Greek: Χωρίς RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και βιοχημικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Exviera σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 37 (97,4 %) av 38 pasienter SVR12.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Exviera, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Exviera, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) του dasabuvir έως 30% σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av Exviera under graviditet.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Greek: ριμπαβιρίνη 12 εβδομάδες Ν = 770
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 770
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα στον άνθρωπο κυμαινόταν από 0,5 έως 0,7, υποδεικνύοντας ότι το dasabuvir κατανεμόταν κατά προτίμηση στο διαμέρισμα του πλάσματος του ολικού αίματος.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης αλπραζολάμης, με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan bli vurdert basert på klinisk respons.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες δράσεις σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Greek: Το dasabuvir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 26 έως 64 έτη), 65,8% ήταν άνδρες και 5,3% ήταν μαύροι.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Greek: HCV (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.