FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Italian: Nel secondo studio non sono stati osservati effetti sulla sopravvivenza e sulla riproduzione di D. magna alla concentrazione di 10 ng/l nel periodo di prova.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Italian: In conclusione, il ritiro dei medicinali veterinari contenenti moxidectina dal mercato europeo limiterebbe il numero di alternative terapeutiche appropriate, il che non è considerato auspicabile da una prospettiva che tiene conto della resistenza.
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Italian: EC50: la concentrazione che determina eventi avversi nel 50% degli individui delle specie di prova, vale a dire sia mortalità sia effetti subletali.
English: 6100 (horse, oral)
Italian: 6 100 (equini, orale)
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Italian: Inoltre, è stata eseguita una valutazione completa dell'avvelenamento secondario da moxidectina dividendo la concentrazione ambientale prevista orale_predatore per la concentrazione prevedibile priva di effetti orale.
English: The field study should fulfil the following criteria:
Italian: Lo studio sul campo deve soddisfare i criteri riportati di seguito.
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Italian: Tuttavia, qualsiasi considerazione di rischio per l'ambiente deve tener conto delle conoscenze degli aspetti del prodotto specifico e del relativo uso che contribuiscono all'effettiva emissione nell'ambiente, ad es. via di somministrazione (pour-on, iniettabile, orale), condizioni di allevamento (al chiuso/all'aperto/confinato), terrestre/acquacoltura, sistemi idrici chiusi/aperti, trattamenti del singolo animale/trattamento di gruppo, controllo del rilascio ambientale, gestione dei rifiuti, metabolismo dell'animale di destinazione, ecc.
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Italian: La CL50 per la mortalità è stata determinata pari a 37,2 mg/kg; la NOEC corrispondente era di 20 mg/kg.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono adempiere alle seguenti condizioni:
English: In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: In caso di spazio insufficiente sull'etichetta SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Italian: Pertanto, il 22 ottobre 2015, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Italian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Italian: Sulla base dei [3H]-residui sotto forma di [3H]-moxidectina nei mezzi di prova, i fattori di bioconcentrazione per il tessuto del pesce intero erano i seguenti:
English: Transcutaneous solution
Italian: Soluzione transcutanea
English: More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Italian: Cosa ancora più importante, la moxidectina costituisce un pericolo a causa delle sue proprietà PBT che non possono essere eliminate dalle misure di mitigazione del rischio e la sua emissione nell'ambiente non può essere ostacolata.
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Italian: Questo studio non è stato considerato valido perché: l'attendibilità dello studio non può essere valutata; il disegno dello studio e i requisiti di sperimentazione non erano conformi alla linea guida n. 307 dell'OCSE; le concentrazioni della sostanza di prova erano determinate solo su un punto campione al giorno 63, di conseguenza la cinetica di dissipazione non è disponibile e non può essere derivata una chiara DT50; inoltre, la DT50 riportata di circa 63 giorni costituisce solo una stima molto approssimativa.
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Italian: Considerando ulteriori raffinamenti della PEC (SW FOCUS - calcoli e valutazione del pattern di escrezione per misure di mitigazione del rischio), i valori PEC massimi per i rispettivi comparti ambientali sono riassunti come segue:
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Italian: I dati sono stati forniti per studi di laboratorio (livello A), studi di laboratorio estesi con residui riscontrati (livello B) e studi sul campo (livello C).
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Italian: Per mitigare questo rischio, il prodotto deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate sull'etichetta.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Italian: Durante le fasi di raffinamento, sono stati presi in considerazione anche processi quali l'assorbimento sul suolo o la suddivisione in sedimenti.
English: The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Italian: La valutazione dei pericoli PBT identifica chiaramente la moxidectina come sostanza PBT sulla base dei dati di laboratorio forniti.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Italian: È risultato che le alternative terapeutiche alla moxidectina non presentano necessariamente profili ambientali più favorevoli, in particolare in termini di tossicità per gli insetti acquatici e coprofagi.
English: This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Italian: Ciò è supportato dallo studio sulla degradazione non-standard nel suolo con una DT50 stimata di 63 giorni a 25 °C (= DT50 di 216,6 giorni normalizzata a 12 °C).
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Italian: In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la moxidectina ha mostrato tossicità nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di seguito.
English: Crustaceans (Water fleas)
Italian: Crostacei (Pulci d'acqua)
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Italian: Entrambi gli studi sono stati eseguiti con Chironomus riparius esposto tramite sedimenti sottoposti a contaminazione.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire una raccomandazione sulle misure appropriate per prevenire l'emissione di moxidectina nell'ambiente.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Italian: È stato pertanto concluso che la NOEC della moxidectina per la riproduzione in D. magna fosse >10 ng/l.
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i prodotti in questione debbano includere informazioni sul pericolo rappresentato dalla moxidectina a causa delle sue proprietà PBT e indicazioni per somministrare detti prodotti solo quando l'infestazione è confermata.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Italian: 0,025 (bovini, pouron)
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Italian: Il fattore di bioconcentrazione è stato anche calcolato come il rapporto tra costante di velocità di assorbimento (k1) e costante di velocità di depurazione (k2).
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Italian: Inoltre, è stato calcolato un fattore di bioconcentrazione pari a 2244 l/kg utilizzando la seguente equazione in un modello di relazione quantitativa struttura-attività (QSAR): log BCFpesci = 0,85 x logKow -0,70, sulla base di un logKow derivato sperimentalmente di 4,766.
English: No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Italian: Non è possibile stabilire adeguate misure di mitigazione del rischio per la fauna coprofaga, pertanto devono essere incluse frasi di avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
English: Avermectins have a very similar broad spectrum of activity, but partly achieved through different mode of action on glutamate-gated chloride channel receptors in nematode and arthropod cells, and efflux pathways at molecular levels.
Italian: Le avermectine hanno un ampio spettro di attività molto simile, ma in parte raggiunto attraverso una differente modalità di azione sui recettori dei canali del cloro glutammato-dipendenti nelle cellule di nematodi e artropodi, e vie di efflusso a livelli molecolari.
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Italian: La NOEC per la riproduzione è stata determinata pari a 0,84 mg/kg di terreno secco in base alle concentrazioni nominali.
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Italian: Il fattore di bioconcentrazione sperimentale di 2 543 l/kg è supportato dal fattore di bioconcentrazione modellato su QSAR di 2 244 l/kg.
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Italian: A causa dello stato PBT della moxidectina, sono stati inoltre presentati scenari di emissione per gli animali in stalla che concernono la diffusione del letame sul suolo.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Italian: In uno studio secondario con Raphidocelis subcapitata su un arco di 72 ore, non è stata notata alcuna inibizione della crescita a 86,9 µg/l, la più alta concentrazione testata.
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Italian: Di conseguenza, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti, i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'importante alternativa terapeutica ad altri medicinali veterinari contenenti lattoni macrociclici.
English: However, it should be noted that temperatures can also be lower, resulting in slower degradation rates and degradation may also be impaired by low moisture content.
Italian: Tuttavia, va notato che le temperature possono anche essere inferiori, con conseguenti tassi di degradazione più lenti e la degradazione può anche essere compromessa dal basso contenuto di umidità.
English: Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Italian: Eliminare, se del caso, la frase riportata qui di seguito "Il rischio per la fauna coprofaga può essere ridotto evitando che il trattamento coincida con i periodi di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
English: In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Italian: Nel contesto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate all'autorità nazionale competente tedesca, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, vale a dire, una domanda generica, è stato fornito uno studio sul bioaccumulo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina, sotto forma di soluzione per pour-on per bovini.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Italian: Mentre il BCF per la moxidectina supera la soglia stabilita per la classificazione come sostanza bioaccumulabile, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che gli studi sul metabolismo negli animali di destinazione non hanno mostrato alcuna indicazione di bioaccumulo, sulla base di un costante calo dei livelli di moxidectina nel grasso dopo trattamento con emivite di 9 giorni per il muscolo e fino a 12-14 giorni per i tessuti adiposi.
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della persistenza, sono stati presi in considerazione l'elevato adsorbimento della moxidectina nelle particelle solide, il suo metabolismo e biotrasformazione e la degradazione abiotica tramite fotolisi, nonché l'adeguatezza degli studi di trasformazione nel suolo.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Italian: Deve essere condotto uno studio sul campo al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diverse matrici ambientali in condizioni d'uso effettive di medicinali veterinari somministrati ad animali al pascolo per la prevenzione/trattamento dell'infestazione da parassiti.
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Italian: Gli studi sul campo non standard indicano che il rischio derivato dalle prove di laboratorio potrebbero non rispecchiare pienamente ciò che si osserva in condizioni d'uso sul campo; sono state notate differenze nella sensibilità dello scarabeo stercorario e della mosca delle stalle e, inoltre, una tossicità inferiore della moxidectina rispetto ad altre avermectine.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Italian: Il terzo studio sulla tossicità acuta che ha seguito le stesse procedure è stato condotto sul pesce persico (Lepomis macrochirus).
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità intrinseca della moxidectina per gli organismi acquatici, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che gli effetti acuti come nella prova di tossicità acuta con D. magna, ossia effetti dopo 48 ore di esposizione continua, non sono trasferibili alla situazione sul campo.
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Italian: È stata fornita una valutazione completa del rischio riguardante la moxidectina e la fauna coprofaga.
English: Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che il bioaccumulo testato in condizioni di laboratorio, ossia l'esposizione costante in condizioni di flusso continuo, non rispecchia l'esposizione realistica sul campo.
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Italian: La trasformazione della moxidectina nel suolo sarà infatti più veloce a temperature superiori, ma anche a 20 °C, come nello studio di degradazione nel suolo condotto in laboratorio, la moxidectina è risultata persistente nel suolo sabbioso.
English: The CVMP considered the results acceptable for use in the derivation of risk mitigation measures for the aquatic and sediment compartment.
Italian: Il CVMP ha ritenuto accettabili i risultati per l'uso nella derivazione di misure di mitigazione del rischio per il comparto acquatico e sedimentario.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Italian: Il secondo studio è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.08 della FDA statunitense7, il quale è paragonabile agli attuali metodi dell'OCSE.
English: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno preso in considerazione i dati relativi all'escrezione fecale per giustificare rispettivamente le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze prospettate.
English: Co. Down, BT35 6JP
Italian: BT35 6JP
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Italian: È stato osservato un prodotto di degradazione principale (>10% della radioattività applicata) in tutti e quattro i tipi di suolo, che ha raggiunto livelli massimi medi rispettivamente del 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% della radioattività applicata.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Italian: La costante di velocità di assorbimento (k1) e la costante di velocità di depurazione (k2) sono state stimate rispettivamente pari a 194,7108 e 0,0739, per la dose bassa e rispettivamente a 165,1532 e 0,0534, per la dose alta.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Italian: Il valore medio di DT50 era di 104 giorni a 20 °C e 222 giorni normalizzati a 12 °C.
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Italian: È stata inoltre fornita una valutazione completa del rischio per gli organismi coprofagi, che ha portato a quozienti di rischio (PEC/PNEC) >5 000 e >1 000 rispettivamente per mosche delle stalle e scarabei stercorari, indicando così un rischio per la fauna coprofaga.
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Italian: Il caso peggiore di DT50 era di 296,6 giorni a 12 °C, estrapolato da 139 giorni a 20 °C in suolo sabbioso.
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Italian: Sono stati presentati calcoli completi della PEC per i comparti rilevanti (suolo, acque superficiali, sedimenti e acque sotterranee) che riguardano bovini, ovini ed equini, compresi i percorsi di accesso che defluiscono dal pascolo e l'ingresso diretto nelle acque superficiali mediante escrezione per gli animali al pascolo.