FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov, že interferón alfa spôsobuje exacerbáciu už existujúcej psoriázy a sarkoidózy, u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou, sa použitie PegIntronu odporúča len v prípadoch, keď možný prínos preváži možné riziko.
Estonian: Kuna psoriaasi- ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfainterferooni toimel haiguse ägenemist, on PegIntron'i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Slovak: Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii.
Estonian: Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Slovak: Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek redukovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: PegIntron'i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus lastel ja noorukitel
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Estonian: Enne PegIntron'i ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
Slovak: Pre dávku 1,0 μg/kg sa môžu urobiť podobné úpravy dávkovania objemom alebo sa môžu použiť iné sily tak, ako uvádza tabuľka 2.
Estonian: Annusele 1,0 μg/kg/nädalas tuleb kohaldada samasugust muutmist või kasutada alternatiivseid tugevusi vastavalt tabelile 2.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok PegIntronu v rozmedzí od 0,25 do 2,0 mikrogramov/kg/týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
Estonian: Pärast ühekordset PegIntron'i annust, mis oli vahemikus 0,25 ja 2,0 mikrogrammi/kg/nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou PegIntronu.
Estonian: 4. nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis PegIntron'i annusega.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo lekára alebo lekárnika dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Estonian: Kui te olete ebakindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või teie eestkostel oleva lapse arsti või apteekriga.
Slovak: Odpojte striekačku od dlhej ihly a nechajte ihlu v injekčnej liekovke, nedotknite sa pritom hrotu striekačky.
Estonian: Eemaldage süstal pika nõela otsast, jätke nõel ravimipudelisse ja ärge puudutage süstlaotsa.
Slovak: Upozornenie pre dospelých pacientov s predpísanou kombinovanou liečbou tohto lieku, bocepreviru a ribavirínu: Prečítajte si, prosím, časť "Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľa týchto liekov.
Estonian: Meeldetuletus täiskasvanud patsientidele, kellele on määratud see ravim kombinatsioonis botsepreviiri ja ribaviriiniga: palun lugege nende pakendi infolehe lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby prášku, ktorá má byť biela.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pulbri juures värvi muutust.
Slovak: Predbežné údaje ukazujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom odmietnutia štepu obličky.
Estonian: Esialgsed andmed viitavad võimalusele, et alfainterferoonravi võib olla seotud neerude suurenenud äratõukereaktsiooniga.
Slovak: Pred podaním pohľadom skontrolujte pripravený roztok: nepoužite ho, ak má zmenenú farbu (zmena pôvodnej farby roztoku) alebo ak sú v ňom pevné čiastočky.
Estonian: Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt: ärge kasutage, kui märkate värvimuutust (muutust võrreldes lahuse algse värviga) või nähtavaid kübemeid.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia PegIntronu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Estonian: Selles uuringus oli PegIntron'i (1,5 μg/kg/nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 8), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 9).
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické interakcie sa nepozorovali medzi peginterferónom alfa-2b (PegIntron) a tolbutamidom, midazolamom alebo dapsónom; preto, pri podávaní peginterferónu alfa-2b (PegIntron) s liečivami metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) ja tolbutamiidi, midasolaami või dapsooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet; seetõttu ei ole vaja annuseid korrigeerida, kui alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C9, CYP3A4 ja N-atsetüültransferaasi abil.
Slovak: Zdravé osoby (N=24)
Estonian: Terved isikud (N=24)
Slovak: PegIntron má schopnosť depegylovať sa na voľný interferón alfa-2b.
Estonian: PegIntron'il on võime depegüleeruda vabaks alfa-2b-interferooniks.
Slovak: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Estonian: Tolbutamiid (CYP2C9 substraat)
Slovak: PegIntron sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Estonian: Lapsed PegIntron'i võib kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel.
Slovak: Monoterapia PegIntronom - Dospelí
Estonian: PegIntron monoteraapia − täiskasvanud
Slovak: % (8/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Slovak: Serózne odlúpenie sietnice Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: Seroosne võrkkesta irdumine Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või anamnestiliselt on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid Kui ravi alfa-2b-peginterferooniga on osutunud vajalikuks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskekujulisi psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus − kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV-RNA on allpool määramispiiri 12. nädalal, peavad saama kaksikravi 48 nädalat.
Slovak: Odporúčaná dávka PegIntronu je 60 µg/m2/týždeň subkutánne v kombinácii s ribavirínom 15 mg/kg/deň perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom (ráno a večer).
Estonian: PegIntron'i soovitatav annus on 60 µg/m2/nädalas subkutaanselt kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu, manustatuna koos toiduga jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral PegIntron'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovak: PegIntron pravdepodobne tiež spôsobuje tento účinok.
Estonian: PegIntron on tõenäoliselt sama toimega.
Slovak: Počas trvania liečby, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá.
Estonian: Ravikuuri jooksul 3- kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga, võrreldes patsientidega, kes said alfa-2b-interferooni kombinatsioonis ribaviriiniga.
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.
Slovak: PegIntron + ribavirín
Estonian: PegIntron + ribaviriin
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (1,0 mikrogram/kg) u pacientov s poruchou funkcie obličiek Cmax, AUC a polčas narastali v závislosti na stupni poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Üksikannusel (1,0 μg/kg) põhineval ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbi viidud uuringus olid Cmax, AUC ja poolväärtusaja suurenemine sõltuvuses neerukahjustuse astmest.
Slovak: Voda na injekcie a prášok PegIntron sa dodávajú v samostatných ampulkách.
Estonian: Süstevesi ja PegIntron'i pulber on eraldi ampullides.
Slovak: Striekačku a ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajneru.
Estonian: Visake süstal ja nõel minema ohutult suletud pakendis.
Slovak: Monoterapia s PegIntronom a liečba dvoma liečivami s PegIntronom a ribavirínom Predtým neliečení pacienti
Estonian: Monoravi PegIntron'iga ja kaksikravi PegIntron'i ja ribaviriiniga Eelnevalt ravimata patsiendid
Slovak: Zmeny funkcie štítnej žľazy
Estonian: Muutused kilpnäärmes
Slovak: Mitochondriálna toxicita
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Slovak: Súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b (PegIntron) s kofeínom alebo dezipramínom mierne zvýšilo expozíciu kofeínu aj dezipramínu.
Estonian: Samaaegne alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) ja kofeiini või desipramiini manustamine suurendab mõõdukalt kofeiini ja desipramiini toimet.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že so zvyšujúcim sa vekom nie je úprava dávky PegIntronu potrebná.
Estonian: Andmed näitavad, et PegIntron'i annuse reguleerimine vastavalt vanuse tõusule ei ole vajalik.
Slovak: Tabuľka 1 - Dávkovanie pre kombinovanú liečbu* Telesná hmotnosť (kg)
Estonian: Tabel 1 Annustamine kombinatsioonravi korral* Kehakaal (kg)
Slovak: Naplnené pero podržte vo zvislej polohe a pevne zatlačte ihlu priamo smerom dole (pozri obrázok 6).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit püstises asendis ja suruge nõel kindlalt alla (vt joonis 6).
Slovak: V štúdiách na brezivých zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat.
Estonian: Uuringutes tiinete loomadega on interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist.
Slovak: Pri zatláčaní na ihlu môžete počuť jemný zvuk.
Estonian: Te võite kuulda vaikset heli nõela alla vajutamisel.
Slovak: PegIntron 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Estonian: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriin alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
Estonian: (%)) eelnevalt ravi mittesaanud lastel ja noorukitel genotüübi ja ravi kestuse järgi - kõik isikud n = 107 24 nädalat
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Slovak: PegIntron je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Estonian: PegIntron on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool-modifitseeritud („pegüleeritud") alfa-2b-interferooni derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na očné príznaky, vrátane straty ostrosti zraku alebo zúženia zorného poľa, sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Estonian: Patsientidel, kes kaebavad silma sümptomeid, sh nägemisteravuse langust või muutusi nägemisväljas, tuleb läbida silmade täielik kontroll.
Slovak: Lekár určil správnu dávku tohto lieku na základe vašej hmotnosti alebo hmotnosti dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Estonian: Teie arst on määranud selle ravimi õige annuse vastavalt teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaalule.
Slovak: Monoterapia PegIntronom sa neskúmala u HCV/HIV koinfikovaných pacientov.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie, infekcia dolných dýchacích ciest
Estonian: Süstekoha infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon
Slovak: U detí a dospievajúcich, liečených interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom, sa počas liečby a počas 6-mesačného následného pozorovania po liečbe, hlásili samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu častejšie než u dospelých pacientov (2,4
Estonian: Laste ja noorukite hulgas, keda raviti alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga, teatati ravi jooksul ja 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast ravi enesetapumõtetest või -katsetest palju sagedamini, võrreldes täiskasvanud patsientidega (2,4% vs. 1%).
Slovak: Monoterapia interferónom, vrátane liečby PegIntronom, je indikovaná hlavne v prípadoch intolerancie alebo kontraindikácie použitia ribavirínu.
Estonian: Monoteraapia interferooni, sh PegIntron'iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Slovak: Samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky, psychóza, halucinácie, záchvat paniky
Estonian: Enesetapp, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhoos, hallutsinatsioon, paanikahoog
Slovak: Kofeín (substrát CYP1A2)
Estonian: Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, u ktorých sa súčasne vyskytuje porucha v súvislosti s užívaním návykových látok (alkohol, konope, atď.), majú zvýšené riziko rozvoja psychických porúch alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, keď sa liečia interferónom alfa.
Estonian: Uimastavaid aineid kasutavad/kuritarvitavad patsiendid HCV infektsiooniga patsientidel, kellel samaaegselt esineb uimastavate ainete (alkohol, kanep jne) kasutamise häire, on alfainterferoonravi ajal suurem risk psühhiaatriliste häirete tekkeks või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemiseks.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s PegIntronom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus - täiskasvanud Kolmikravi PegIntron'i, ribaviriini ja botsepreviiriga: Tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: U pacientov liečených PegIntronom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Estonian: PegIntron-ravi ajal on oluline hoida adekvaatset vedelikubilanssi, kuna mõnedel alfainterferoonidega ravitud patsientidel on täheldatud vedelikukaotusest tingitud hüpotensiooni.
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Slovak: Keď máte ochorenie obličiek, vaša dávka môže byť, podľa funkcie vašich obličiek, nižšia.
Estonian: Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt teie neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam.
Slovak: Malé množstvo sa stratí pri príprave PegIntronu na injekčné podanie, keď sa dávka meria a injikuje.
Estonian: Väike kogus ravimit läheb kaotsi PegIntron'i ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Estonian: patsientidest ning trombotsüütide arvu langust madalamale kui 50 000/mm
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou PegIntronu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Estonian: Lisaks võib PegIntron'i ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Slovak: - naplnené pero (CLEARCLICK), - ihlu („Zatlačte na ihlu"), - 2 tampóny napustené alkoholom.
Estonian: - pen-süstel (CLEARCLICK), - nõel (surudes kinnitatav nõel), - 2 alkoholiga immutatud puhastustampooni.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity, preto je liečba ribavirínom kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Estonian: Ribaviriini kasutamine raseduse ajal põhjustab tõsiseid sünnidefekte, seetõttu ei tohi ribaviriinravi kasutada rasedatel naistel.
Slovak: Hlásili sa dávky až do 10,5-násobku určenej dávky.
Estonian: Teatatud on kuni 10,5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero PegIntron").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt PAKENDI INFOLEHE LISA „Kuidas PegIntron'i pen-süstlit kasutada").
Slovak: Dĺžka opakovanej liečby dlhšie ako 48 týždňov kombinovanou terapiou s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa u pacientov s genotypom 1 nereagujúcich na liečbu neskúmala.
Estonian: Korduva ravi efektiivsust kestusega enam kui 48 nädalat pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga eelnevalt ravile mitteallunud genotüübiga 1 patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom u dospelých
Estonian: Annuse vähendamise juhend PegIntron'i monoteraapia korral täiskasvanutel
Slovak: Vysoký podiel trvalej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistil pri predbežnej analýze (n =
Estonian: Kõrge püsiva ravivastuse määr nimetatud patsientide grupis tehti kindlaks vaheanalüüsi käigus (n = 49) ning see leidis oodatud kinnitust (n = 48).
Slovak: Poznámka: Pri otáčaní kryt ihly automaticky PRASKNE (pozri obrázok 9).
Estonian: Valimisel nõela kaitsekate NAPSATAB ÜLES automaatselt (vt joonis 9).
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia
Estonian: Aneemia, leukopeenia, neutropeenia
Slovak: Vyhnite sa podaniu do pupku alebo oblasti pása.
Estonian: Vältige oma nabapiirkonda ja vöökohta.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/mol proteínu.
Estonian: Rekombinantne alfa-2b-interferoon on kovalentselt konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga, keskmise asendatusega 1 mool polümeeri/1 mool valku.
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Estonian: - Puhastage ravimipudeli kummist ots puhastustampooniga.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a počas 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SmPC ribavirínu).
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõpetamist (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovak: U pacientov koinfikovaných vírusmi HIV a HCV sa uskutočnili dve skúšania.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Slovak: U PegIntronu sa nepreukázal genotoxický potenciál.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali ei ole PegIntron'i puhul täheldatud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Slovak: U pacientov, ktorí majú v 12. týždni virologickú odpoveď, musí liečba pokračovať aspoň ďalšie tri mesiace (t.j. celkovo šesť mesiacov).
Estonian: Patsientidel, kes said viroloogilise ravivastuse 12. ravinädalaks, jätkatakse ravi täiendava 3 kuu vältel (st ravi kestab kokku 6 kuud).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u dospelých Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
Estonian: Enamus neutropeenia ja trombotsütopeenia juhte olid nõrgad (WHO astmed 1 või 2).
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s PegIntronom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou PegIntronu 1 μg/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi PegIntron'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes PegIntron'i annusega 1 µg/kg.
Slovak: Na terapeutických účinkoch interferónu sa môže podieľať každá z týchto aktivít alebo všetky tieto aktivity.
Estonian: Interferooni ravitoime võivad määrata kõik ülalnimetatud protsessid või ka üksainus neist.
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Estonian: NR: ravivastuse puudumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalase ravi lõpuks.
Slovak: Histologická odpoveď:V Štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 osôb (51
Estonian: Histoloogiline ravivastus: uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
Slovak: PegIntron zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
Estonian: PegIntron suurendab tsirroosiga patsientidel maksa dekompensatsiooni ja surma riski.
Slovak: - Jemne poklepte na vrch ampulky s rozpúšťadlom, aby ste zabezpečili, že všetka tekutina bude v dolnej časti ampulky.
Estonian: - Koputage kergelt lahustit sisaldava ampulli otsale, veendumaks, et kogu vedelik on ampulli põhjas.
Slovak: Po podaní dávky pero zlikvidujte vo vhodnom kontajneri.
Estonian: Pärast annuse manustamist kõrvaldage süstel kasutuselt sobivas pakendis.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 log astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - pediatrická populácia Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Estonian: Prekliinilised toksilisuse tulemused noorloomadel on näidanud vähest annusest sõltuvat üldise kasvu langust vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt Rebetol'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3, kui PegIntron'i on vaja manustada kombinatsioonis ribaviriiniga).
Slovak: Ak sa podáva v kombinovanej liečbe, pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní s ohľadom na rozvoj anémie.
Estonian: Manustamisel kombinatsioonravis tuleb neerukahjustusega patsiente hoolikamalt jälgida aneemia tekkimise suhtes.