FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjahvörf darbepoetin alfa hjá börnum (2 til 16 ára) með langvarandi nýrnabilun sem voru eða voru ekki í skilun voru metin á sýnatökutímabilum í allt að 2 vikur (336 klst.) eftir einn eða tvo skammta undir húð eða í bláæð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner til engangsbruk
Icelandic: á áfylltu sprautunni þegar áfyllta sprautan er tekin úr bakkanum.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta sprøyten ut av brettet.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Eftir gjöf 2,25 μg/kg undir húð hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum náðist 10,6 ng/ml (SD 5,9) meðaltals hámarksþéttni darbepoetin alfa eftir að meðaltali 91 klst. (SD 19,7).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa ble oppnådd i snitt 91 timer (SD 19,7) etter subkutan administrasjon av 2,25 mikrog/kg hos voksne kreftpasienter.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innihald áfylltu sprautunnar er skýjað eða ef í því eru agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet i den ferdigfylte sprøyten er uklart, eller det er partikler i det.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Aranesp skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Aranesp blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Norwegian Bokmål: • Aranesp settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: d Bjúgur nær til kjörheitanna útlimabjúgur, bjúgur, útbreiddur bjúgur, bjúgur vegna hjartasjúkdóms, andlitsbjúgur.
Norwegian Bokmål: d Ødem: omfatter perifert ødem etter behandling, ødem, generalisert ødem, ødem grunnet hjertesykdom,
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BAKKI MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU MEÐ NÁLARVÖRN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BRETT TIL FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK NÅLEBESKYTTELSE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2001
Icelandic: Farga á öllum lyfjaleifum sem verða eftir.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av legemidlet som er igjen skal kastes.
Icelandic: á ný hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi, sem voru í geislameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðagildi sem hærra en 14 g/dl (8,7 mmól/l).
Norwegian Bokmål: • Kortere tid til tumorprogresjon hos pasienter med fremskreden kreft i hode og hals under strålebehandling hvor målkonsentrasjonen for hemoglobin er høyere enn 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Icelandic: „SMELLUR"
Norwegian Bokmål: "KNEPP"
Icelandic: Krampar (flogakast og flog)
Norwegian Bokmål: • Kramper (krampeanfall)
Icelandic: Þessir viðbótar sykruhópar eru sameindarlega séð ógreinanlegir frá þeim sem eru á innræna hormóninu.
Norwegian Bokmål: De ekstra karbohydratmolekylene lar seg ikke skille fra de på det endogene hormonet.
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Aranesp skal gis enten subkutant eller intravenøst for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Fjöður á nálarvörn
Norwegian Bokmål: Fjær for nålebeskyttelse
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: Før kanylen helt inn i huden slik legen, sykepleieren eller apoteket har vist.
Icelandic: 25% munur á AUC frá tíma 0 til óendanlegs (AUC(0-∞)) hjá fullorðnum og börnum eftir gjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk fase 1 -studie, ble det etter intravenøs administrasjon observert en forskjell på cirka 25 % hos barn og voksne i området under kurven fra 0 og frem til siste måling (AUC[0-∞]), men denne forskjellen var imidlertid mindre enn doblingen i AUC (0-∞) som ble observert hos barn.
Icelandic: Setjið hvorki áfylltu sprautuna né beitt áhöld í endurvinnslu og hendið þeim ekki með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall
Icelandic: Aranesp 25 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 25 míkrógrömm darbepoetin alfa í 1 ml (25 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Aranesp 25 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Hvert hetteglass inneholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrog/ml).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann aftur í kæli eftir að hann hefur náð stofuhita.
Norwegian Bokmål: Du må ikke legge den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Icelandic: Eðlilegt er að dropi af vökva sé á enda nálarinnar eða á gulu öryggishlífinni.
Norwegian Bokmål: Det kan være en dråpe væske ytterst på nålen eller på sikkerhetskransen.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að sjúklingar sem fá meðferð með raðbrigða mannaerýtrópóetíni við blóðleysi sem er tengt ýmsum algengum krabbameinum, sýna samsvarandi óútskýranlega aukna dánartíðni miðað við viðmiðunarhópa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant høyere dødelighet hos pasienter som har anemi relatert til ulike kreftformer og som fikk rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrollpasientene.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun milli 500 μg, 300 μg og 150 μg.
Norwegian Bokmål: Tilpasset dosetitrering mellom 500 mikrog, 300 mikrog og 150 mikrog bør vurderes.
Icelandic: Aranesp er í áfylltum sprautum sem eru tilbúnar til notkunar.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i en ferdigfylt sprøyte som er ferdig til bruk.
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Metaanalyser antyder også konsekvent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoietin (se pkt.
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) darbepoetin alfa
Norwegian Bokmål: Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) darbepoetin alfa
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í skilun má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Hos dialysepasienter kan behandlingen med Aranesp fortsette med en enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Icelandic: 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku eða einu sinni á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarvörn.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført blant 705 anemiske pasienter med ikke-myeloide krefttyper som fikk multisyklisk kjemoterapi.
Icelandic: Notkun Aranesp og annarra rauðkornavaka í klínískum samanburðarrannsóknum hafa sýnt:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av Aranesp og andre ESA-er vist seg å gi:
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
Icelandic: Ekki fjarlæga gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum strax.
Norwegian Bokmål: Du må ikke fjerne den grå hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Icelandic: I Ýtið á rauða starthnappinn þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: I Når du er klar til å injisere, trykkerdu på den røde startknappen.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá börnum í rannsóknum hjá börnum með langvinna nýrnabilun fyrir utan þær sem áður hefur verið greint frá hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 0,45 mikrog/kg kroppsvekt gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: Injiser den foreskrevne dosen subkutant som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Icelandic: Ekki reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ PENNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE MED FERDIGFYLT PENN
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: En tendens til forhøyede risikoestimater for dødelighet av alle årsaker, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative ESA-doser uavhengig av diabetes- eller dialysestatusen ble observert (se pkt.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide maligniteter som mottar kjemoterapi.
Icelandic: Heimild: meðal annars 8 slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburð við lyfleysu (980291-áætlun 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Ofnæmisviðbrögð taka til allra tilvika sem talin eru upp undir SMQ fyrir ofnæmi.
Norwegian Bokmål: 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Overfølsomhetsreaksjoner omfatter alle hendelser under SMQ (Standard MedDRA Query) for overfølsomhet.
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu fyrir Aranesp stungulyf, lausn í áfylltum penna
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter for Aranesp injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Icelandic: Krabbameinssjúklingar
Norwegian Bokmål: Krampeanfall
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes.
Icelandic: Fyrir börn ≥ 1 árs, má í viðhaldsfasa halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen for barn ≥ 1 år kan behandlingen med Aranesp fortsette med én enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Icelandic: Ef einkenni þessara aukaverkana koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með Aranesp og íhuga annars konar meðferð í staðinn.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Aranesp seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Norwegian Bokmål: Den rapporterte risikoen for trombovaskulære hendelser (TVE-er) må veies grundig opp mot fordelene en behandling med darbepoetin alfa kan ha, særlig for pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer for TVE, inkludert sykelig fedme og sykehistorie med tidligere TVE-er (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, og cerebrovaskulær hendelse).
Icelandic: Ef ekki næst nægilega mikil aukning á blóðrauða (minna en 1 g/dl (0,6 mmól/l) á fjórum vikum) skal auka skammtinn um því sem næst 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig (mindre enn 1 g/dl (0,6 mmol/l) i løpet av fire uker), økes dosen med cirka 25 %.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Icelandic: Í 3. stigs slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu var 2.549 fullorðnum sjúklingum með blóðleysi sem fengu krabbameinslyfjameðferð við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) slembiraðað 2:1 til að fá darbepoetin alfa eða lyfleysu og veitt meðferð þar til þeir náðu hemóglóbínstyrk sem nam að hámarki 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble 2549 voksne pasienter med anemi som fikk kjemoterapi som behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), randomisert i et forhold på 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo, og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl.
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Icelandic: Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta inntil 2 år.
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Norwegian Bokmål: CYP450-hemmere og induktorer
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Norwegian Bokmål: hvis du er mann og ønsker å bli far.
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Inntak av Arava sammen med mat, drikke og alkohol Arava kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Arava over en lang periode.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Arava anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter er ca. 2 uker.
Icelandic: 2. september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første seks måneder av behandling.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Arava dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Norwegian Bokmål: dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Norwegian Bokmål: Bytte til annen behandling
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: • deretter hver 8. uke (se pkt.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres i opp til 4 til 6 måneder.
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert mellom leflunomid og sulfasalazin (studie MN301).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Icelandic: Blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: Blodtrykk
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: D.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Norwegian Bokmål: hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk effekt av behandlingen, varte responsen i 48 uker (se pkt.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder må ikke ta Arava uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomidbehandling ble observert innen 1 måned, og den stabiliserte seg innen 3-6 måneder og fortsatte gjennom behandlingsforløpet.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 hadde leflunomid signifikant mindre effekt enn metotreksat.
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype