FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Kriittinen arviointi
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Lithuanian: 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Finnish: Betahistiini erittyy virtsaan lähes täysin päämetaboliittina.
Lithuanian: Beveik visas betahistinas pašalinamas su šlapimu kaip pagrindinis metabolitas.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Finnish: Betavert N hyväksyttiin EU:ssa 18. huhtikuuta 2007 kesikäisen tunnustamismenettelyn (MRP) kautta.
Lithuanian: Betavert N buvo patvirtintas Europos Sąjungoje, 2007 m.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Finnish: Farmakokinetiikka
Lithuanian: Farmakokinetika
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Finnish: Virtsasta löytyy vain pieniä määriä demetyylibetahistiinidihydrokloridia.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti biologisen samanarvoisuuden kahdenlaisten tietojen avulla: biologisella in vivo -samanarvoisuustutkimuksella, jossa mitattiin virtsapitoisuuksia, ja biologisilla in vitrosamanarvoisuus- ja hyväksikäytettävyystutkimuksilla, jotka perustuivat biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (Biopharmaceutics Classification System, BCS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
Finnish: Lääkevalmisteelle on laadittu riittävät tarkastuskokeet ja määritykset.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Finnish: Menettely koskee Betavert N -valmistetta.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Betavert N ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę (-es) (žr.
Finnish: Lisäksi betahistiini täyttää in vivo -tutkimukset korvaavien menetelmien käyttömahdollisuutta koskevat sääntelyvaatimukset, koska se kuuluu BCS I -lääkeaineluokan erittäin liukoisiin ja täydellisesti imeytyviin yhdisteisiin.
Lithuanian: Be to, betahistinas atitinka norminius reikalavimus, taikomus norint gauti leidimą registruoti vaistinį preparatą remiantis biologinio lygiavertiškumo tyrimais in vitro, kadangi yra priskiriamas labai tirpių ir visiška absorbcija pasižyminčių junginių grupei ir atitinka Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Finnish: Tämä osoitettiin biologisen samanarvoisuustutkimuksen avulla, jossa tutkittiin päämetaboliitin pitoisuuksia virtsassa, sekä tätä tutkimusta tukevien in vitro -tutkimusten avulla, jotka suoritettiin kansallisen hyväksyntämenettelyn yhteydessä.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
Finnish: Jakautuminen: Betahistiinidihydrokloridin jakautumistilavuutta ihmisillä ei tunneta.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
Lithuanian: Apsvarstęs šiuos duomenis, CHMP padarė išvadą, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti didelio tirpumo junginių klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Lithuanian: Betavert N ir vaisto pirmtako biologinis lygiavertiškumas pagrįstas taikant Biofarmacinės klasifikacijos sistemos metodą (procedūra, pagal kurią atliekama valstybinė generinio vaistinio preparato registracija, remiantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema ir biologinio lygiavertiškumo tyrimais in vitro, naudojant tirpimo greičio tyrimą, angl.
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Finnish: Kauppanimi
Lithuanian: Pareiškėjas
Finnish: Lääkeaine
Lithuanian: Tabletten
Finnish: Sisäpakkaus
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Finnish: Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
Finnish: On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole todettu.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
Finnish: Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Finnish: Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
Finnish: Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Finnish: Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Finnish: CYP2D6-polymorfismi
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Lithuanian: 3 fazės tyrimus, mirabegrono buvo skiriama su maistu ir be maisto, jis buvo ir saugus, ir veiksmingas.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Šiems pacientams mirabegroną reikia skirti atsargiai.
Finnish: In vitro -tiedot
Lithuanian: Duomenys in vitro
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betmiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Finnish: Jos arvo on raja-arvojen ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.
Lithuanian: Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.
Lithuanian: Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Finnish: Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Gali būti vartojama valgio arba ne valgio metu.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi*
Lithuanian: Hipertenzinė krizė*
Finnish: Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa päättää, otatko Betmigavalmistetta vai imetätkö.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 495 potilasta sai vaikuttavaa kontrollivalmistetta (tolterodiinia hitaasti vapautuvassa muodossa).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).