FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Danish: De laveste hyppigheder af disse bivirkninger blev observeret med dosisprogrammet med 10 g/m² dagligt, dag -4 til -2 (hhv. 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og 5,5 %).
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Danish: • væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Danish: • nedsat antal blodlegemer, hvilket er den tilsigtede virkning af lægemidlet, så du forberedes på din transplantationsinfusion (alle patienter: meget almindelig)
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelsen af treosulfan til børn under 1 måned.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten.
Dutch: Deze werkwijze is zeer belangrijk omdat bevochtiging van het poeder dat tegen de wand kleeft, tot aankoeken leidt.
Danish: Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
Dutch: • verhoogd suikergehalte in het bloed
Danish: • højt blodsukkerniveau
Dutch: Gebruikt u naast Trecondi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trecondi Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Bij kleine kinderen kan luierdermatitis optreden als gevolg van de uitscheiding van treosulfan in de urine.
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Dutch: Trecondi bevat de werkzame stof treosulfan.
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Dutch: Soms Verwarde toestand
Danish: Forvirret tilstand
Dutch: P-waarde
Danish: P-værdib
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Danish: For test af superioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot til treosulfan.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -6, -5, -4 (FT14-schema).
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i 68 timer efter hver dosis af dette lægemiddel.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Dutch: Acute GvHD, alle graden; % (95%-BI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Acute GvHD, graad III/IV; % (95%-BI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95%-BI)
Danish: Akut GvHD, alle grader, % (95 % CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akut GvHD, grad III/IV; % (95 % CI) 6,4 (3,2; 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % CI)
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Danish: De primære indikationer for en alloHSCT med treosulfan-konditionering hos voksne patienter med NMD er hæmoglobinopatier (f.eks. seglcellesygdom, thalassaemia major [TM]), primær immundefekt, hæmofagocytisk sygdom, immundysreguleringssygdom og knoglemarvssvigt.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Dutch: Niet bekend Veno-occlusieve leverziekte
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor een lichte tot matige functiestoornis, maar treosulfan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige functiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for let eller moderat nedsættelse, men treosulfan er kontraindiceret hos patienter med svær nedsættelse (se pkt.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Danish: Krampeanfald i forbindelse med en encefalitisinfektion blev rapporteret hos 1 ud af 88 pædiatriske patienter.
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Dutch: Soms Niet-cardiale borstkaspijn, pijn
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Dutch: De totale dosis treosulfan is 42 g/m²;
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Dutch: Niet bekend Pijn in de ledematen
Danish: Ikke kendt Smerter i ekstremiteter
Dutch: Conjunctivale bloeding, droog oog
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²) Dosis treosulfan (g/m²)
Danish: Treosulfandosis (g/m²)
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Danish: En liste over alle andre bivirkninger er opstillet nedenunder i henhold til, hvor almindelige de er.
Dutch: Soms Hypertensie
Danish: Ikke almindelig Hypertension
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Dutch: Capillaireleksyndroom, hypertensie, hypotensie
Danish: Kapillært lækagesyndrom, hypertension, hypotension
Dutch: • keelpijn, verminderde zuurstoftoevoer naar weefsels (hypoxie), heesheid
Danish: • halssmerter, nedsat iltforsyning til et væv (hypoksi), hæshed
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog
Danish: Ikke kendt Tørre øjne
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Dutch: Het aantal infecties was het laagst bij patiënten die behandeld werden met het doseringsschema van 10 g/m² treosulfan per dag, van dag -4 tot -2 (7,7%).
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Dutch: Acidoseb, glucosetolerantie aangetast, elektrolytevenwichtstoornis
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Dutch: Leverfalen, hepatomegalie, leverpijn
Danish: Leversvigt, hepatomegali, leversmerter
Dutch: Orofaryngeale pijn, hypoxie, dysfonie
Danish: Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Dutch: Treosulfan werd toegediend met een dosisbereik van 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak op 3 opeenvolgende dagen.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Danish: Der kan meget sjældent opstå krampeanfald hos spædbørn under 4 måneder.
Dutch: Pijn in de ledematen, rugpijn, botpijn, artralgie, myalgie Niet bekend
Danish: Smerter i ekstremiteter, rygsmerter, knoglesmerter, artritis, myalgi Ikke kendt
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Dutch: Niet bekend Scrotaal erytheem
Danish: Ikke kendt Erytem på skrotum
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, syncope
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteit
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Dutch: • leverfalen, vergrote lever, leverpijn
Danish: • leversvigt, forstørret lever, leversmerter
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Danish: Publicerede data fra litteraturen om treosulfan rapporterer om gonadotoksicitet hos præpubertale og pubertale han- og hunmus.
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Danish: • blokering af en vene til leveren (voksne: ikke almindelig, børn og unge: ikke kendt)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Dutch: Bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd Niet bekend
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Dutch: Bloed LDH verhoogd
Danish: Ikke kendt Forhøjet LDH i blodet
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Dutch: • vocht rond de longen (pleurale effusie), ontsteking van de keel, ontsteking van of pijn in het strottenhoofd, hoesten, de hik
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Dutch: Tijdens de behandeling met treosulfan mag u geen levende vaccins toegediend krijgen.
Danish: Du må ikke få levende vacciner i løbet af behandlingen med treosulfan.
Dutch: • verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Dutch: • bloeding in de mond, opgeblazen gevoel, pijn in de slokdarm of maag, droge mond
Danish: • blødning i munden, oppustet fornemmelse, smerter i spiserøret eller maven, mundtørhed
Dutch: • roodheid en afschilfering van het grootste deel van de huid op het lichaam (exfoliatieve dermatitis), een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidpijn, geelbruine verkleuring van de huid, haaruitval
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Dutch: Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Dutch: Orale pijn, gastritis, dyspepsie, constipatie, dysfagie
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Dutch: • vergrote lever, leverschade
Danish: • forstørret lever, leverskade
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Dutch: • nierfalen, blaasontsteking (cystitis), pijn bij het plassen (dysurie)
Danish: • nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis), smerter ved vandladning (dysuri)
Dutch: • een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het midden (erythema multiforme), puistjes (acne), huiduitslag, overmatig zweten
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteita
Danish: Behandlingsrelateret sekundær maligniteta
Dutch: verhoogd, γGT verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Danish: Ikke kendt Kulderystelser, træthed, smerter
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Dutch: De laagste incidentie werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (4,1%).
Danish: Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
Dutch: De laagste frequentie van hartaandoeningen werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (2,7%).
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Dutch: • pijn in armen of benen, rugpijn, botpijn, gewrichtspijn, spierpijn
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte, hepatotoxiciteit Niet bekend
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatotoksicitet Ikke kendt
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Dutch: • ontsteking van de slijmvliezen vooral in de mond (met zweren), diarree, misselijkheid, braken,
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Dutch: Tel.:
Danish: Tlf.:
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 g treosulfan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 g treosulfan.
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og tages passende forholdsregler, når dele (sprøjter, kanyler mm.), der anvendes til at rekonstituere cytotoksiske lægemidler, bortskaffes.
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, extrapiramidale aandoening, syncope, paresthesie
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Dutch: verhoogd
Danish: Forhøjet γGT
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Dutch: Huidulcus, erythema multiforme, urticaria, bulleuze dermatitis, acneïforme dermatitis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, luierdermatitisa
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Dutch: • verminderde werking van de nieren, nierfalen, blaasontsteking (cystitis)
Danish: • nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
Dutch: • verhoogde zuurgraad van het bloed, verstoorde controle van het suikergehalte in het bloed,
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Dutch: • huidzweer, een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het middel (erythema multiforme), netelroos, huidaandoening met blaren die met vocht gevuld zijn (bulleuze dermatitis), puistjes (acne), hand-voetsyndroom (handpalmen of voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk gezwollen of rood), luieruitslag met zweervorming rond de anus
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis, oesofagitis, anale ontsteking, mondulceratie
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis, øsofagitis, anal inflammation, mundsår
Dutch: • pijnlijk gevoel op de borst, pijn
Danish: • brystsmerter, smerter
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Danish: Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Dutch: Gegeneraliseerd erytheem, dermatitis, huidnecrose of -ulcus, huidhyperpigmentatied, droge huid
Danish: Generaliseret erytem, dermatitis, hudnekrose eller sår, hyperpigmentering af hudd, tør hud