FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été rapporté un cancer parmi 77 patients du groupe témoin (durée médiane du suivi : 0,8 an ; incidence : 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че при някои пациенти, които са на лечение с инфликсимаб, антиинфекциозният имунитет е отслабен.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par infliximab diminue l'infiltration de cellules inflammatoires dans les parties inflammatoires de l'articulation ainsi que l'expression des molécules d'adhésion cellulaire, la chimio-attraction et la dégradation tissulaire.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
French: Des réductions des paramètres caractéristiques de l'activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses/sensibles, de dactylites et la présence d'enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е отчетено понижаване на стойностите на параметрите, типични за периферна активност на псориатичен артрит (като брой на оточните стави, брой на болезнените стави, дактилит и ентезопатия).
French: Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
French: Des tests appropriés (par exemple intradermo-réaction à la tuberculine, radiographie pulmonaire et/ou test de détection de l'interféron-gamma), devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d'éventuelles recommandations locales).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
French: Veuillez lire attentivement la « Notice » de Flixabi avant de commencer à utiliser ce médicament.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Flixabi.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
French: • signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement,
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
French: Voie intraveineuse <IV>
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
French: Infliximab (semaine 16)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 16)
French: Si vous avez reçu plus de Flixabi que vous n'auriez dû Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
French: Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
French: L'EPAR complet relatif à Flixabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés, pour le traitement des maladies suivantes:
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flixabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
French: Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също "референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Des informations seront notamment fournies pour les médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients présentent un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance que leurs vaccins soient dûment maintenus à jour.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
French: La fréquence avec laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Flixabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Flixabi ou de ralentir le temps de perfusion.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
French: Flixabi est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flixabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il a été démontré que Flixabi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Flixabi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), la nausée (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Flixabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
French: La dose de Flixabi pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
French: Le médicament de référence pour Flixabi est Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
French: En outre, la société commercialisant Flixabi fournira une carte d'alerte médicale aux patients et du matériel éducatif pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
French: Flixabi est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
French: Flixabi est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Bulgarian: Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Flixabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Flixabi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
French: Le principe actif de Flixabi, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et bloquer son activité.
Bulgarian: Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Flixabi.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flixabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Flixabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Flixabi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
French: Flixabi est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
French: Le traitement par Flixabi doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
French: Flixabi a aussi été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant reçu un précédent traitement par le méthotrexate.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
French: Des études visant à démontrer l'équivalence de Flixabi par rapport à Remicade ont été réalisées, y compris une étude destinée à montrer que Flixabi produit des niveaux similaires de principe actif dans l'organisme à ceux produits par Remicade.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi est aussi efficace que Remicade dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 64 % des patients traités par Flixabi (148 patients sur 231) présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR contre 66 % (163 patients sur 247) des patients traités par Remicade.
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
French: Flixabi contient le principe actif infliximab et est un «médicament biosimilaire».
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
French: Flixabi est un médicament anti-inflammatoire.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
French: Autres informations relatives à Flixabi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Flixabi
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flixabi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
French: Comment Flixabi agit-il?
Bulgarian: Как действа Flixabi?
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Flixabi.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
French: Pourquoi Flixabi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Flixabi е разрешен за употреба?
French: Comment Flixabi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
French: Le TNF-alpha intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
French: (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour les informations sur le produit si nécessaire.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
French: Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно всички техни инструкции.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époprosténol chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
French: Chaque flacon contient :
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
French: Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
French: Ceux-ci incluent :
Bulgarian: Те включват:
French: Infection locale*
Bulgarian: Локална инфекция*
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
Bulgarian: Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1
French: Autres médicaments et Flolan
Bulgarian: Други лекарства и Flolan
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
French: • ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: • si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: ако сте алергични към Flolan или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: La pression artérielle systémique moyenne ne s'est pas révélée significativement différente entre les deux groupes (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
French: Etant donné leur similitude, les résultats des deux études décrites ci-après ont été regroupés.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, са представени обединените резултати.
French: Bouffées vasomotrices au niveau du visage (observées même chez des patients anesthésiés)
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
French: Flolan est contre-indiqué chez les patients :
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти: