FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus (süste) pen-süstlis tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.
English: Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
Estonian: Lapsed või noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis Adalimumabum
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Estonian: • rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes);
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Estonian: 14. samm: lahuse süstimiseks lükake kolbi süstlasse Laske kokkupigistatud nahast lahti.
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Soovitatav Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel ≥ 90 päevaa 56. nädal
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Hulioga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
English: • blood clot;
Estonian: • veretromb;
English: Renal impairment, haematuria
Estonian: Neerupuudulikkus; hematuuria
English: Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
English: Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Estonian: Hulio soovitatav subkutaanne annus on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg süstituna igal teisel nädalal alates 1. nädalast.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus süstlis adalimumab (Adalimumabum)
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
English: Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Estonian: 7. samm: ühendage süstal viaaliadapteriga ja vajutage kolb alla
English: P Value b
Estonian: p-väärtus
English: • DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Estonian: • ÄRGE hoidke süstalt kolvist.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: • If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
Estonian: • Kui teie lapsel on psoriaas, ÄRGE süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Estonian: Patsientidele, kellel on vaja manustada vähem kui 40 mg täisannus, on saadaval 40 mg lastele ettenähtud viaal.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Estonian: Hulio annus naastulise psoriaasiga lastel
English: Sodium
Estonian: Süstal
English: Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Estonian: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) Vastus
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 2 või 6 süstlit 2, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
Estonian: Iga kord, kui süstite Hulio süstliga, järgige hoolikalt allpool toodud samme:
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Step 6 - Insert needle into site
Estonian: 6. samm: sisestage nõel süstekohta
English: Paediatric Uveitis
Estonian: Peensoole obstruktsioon
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal adalimumabi arvestusega 24 mg/m² kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne, hambaprobleemid.
English: • 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads)
Estonian: • 1 pen-süstel (2 alkoholipadjakesega)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hulio 40 mg süstevedelik
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg: Soovitatav Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal.
English: Step 4 - Uncap pen
Estonian: 4. samm: eemaldage pen-süstli kate
English: Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down.
Estonian: 8. samm: tõmmake kolbi annuseni + 0,1 ml
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib Hulioga ravi ajal uus infektsioon.
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Estonian: Asetage pen-süstli oranži aktivaatori ots süstekohta.
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Estonian: Huliot kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Estonian: Nii SF-36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
English: Injection steps
Estonian: Süstimise etapid
English: • muscle spasms;
Estonian: • närvikahjustus;
English: Dosing Regimen
Estonian: Säilitusskeem
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Estonian: 36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal.
English: • blood in urine;
Estonian: • veresoonte põletik;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hulio 40 mg/0,8 ml süstevedelik
English: • skin flushing;
Estonian: • põletikuline nahalööve;
English: • DO NOT rub the injection site.
Estonian: • ÄRGE süstekohta hõõruge.
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Estonian: Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis
English: • Check the expiry date printed on the vial.
Estonian: • Kontrollige viaalil olevat kõlblikkusaega.
English: Low Dose 20/10 mg eow
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus1
English: The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Estonian: Süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha punetus)
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III Platseebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
English: Traceability
Estonian: Täitemärk
English: • 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
Estonian: • 1 süstel (2 alkoholipadjakesega)
English: • trouble breathing or swallowing;
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus;
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Estonian: Radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit
English: o DO NOT use the pen if past the expiry date.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Estonian: Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
English: EU/1/01/179/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/179/001
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
English: What Osigraft contains
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
English: Antibody test positive (Antibody formation)
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Estonian: MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Estonian: Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Estonian: Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
English: If you have further questions, ask your doctor.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Estonian: Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
English: If required, place it subcutaneously.
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
English: Do not insert a needle through the stopper.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Estonian: Nende lõpetatud toodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Estonian: Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
English: The reconstituted product should be used immediately.
Estonian: Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Estonian: Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.