FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
Latvian: Tika izveidota funkcionālā budžeta veidošanas sistēma ar budžeta atskaitēs Valdei un budžeta vadībai iekļautu detalizētu informāciju.
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Latvian: 1 EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupu (HMPWP) nomainīja Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Latvian: EMEA pārbauda šo paralēli izplatīto produktu atbilstību attiecīgajiem Kopienas reģistrācijas noteikumiem.
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Latvian: Ingolf J PETERSEN (Vietnieks: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Latvian: • Gianmartino BENZI (EMEA pārstāvis)
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Latvian: Sanāksmes un citi pasākumi
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Latvian: 2004. gadā tika atjaunināta daļa no aģentūras telpam.
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Latvian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburga)
Czech: Podrobnosti o pokroku
Latvian: Detalizēta informācija par sasniegto
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Latvian: Spiros VAMVAKAS (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Latvian: Kodekss nodrošina, ka uz visām institūcijām, kas saistītas ar EMEA darbu un pienākumiem, attiecas noteikts profesionālās darbības standarts.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Latvian: • Tika izveidota PAT komanda, Eiropas GMP inspektoru un kvalitātes vērtētāju komanda, lai ražotājiem būtu iespēja uzdot jautājumus par analītiskās tehnoloģijas procesa (PAT) ieviešanu, un ar Zviedrijas Zāļu aģentūras atbalstu septembrī tika noorganizēta mācību sesija vērtētājiem un inspektoriem.
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Latvian: Vidējais laiks reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto medicīnisko produktu procedūrām (dienas)
Czech: • schválila dlouhodobou strategii „Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010"
Latvian: • Apstiprināja Ceļa kartes līdz 2010. gadam ilgtermiņa stratēģiju
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Latvian: Tālāka jaunā caurredzamības prakse tika uzsākta 2004. gada septembrī: tagad COMP ziņojumi presei un CHMP mēneša pārskati aptver visas nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, kuras tika pieteiktas reģistrācijai kopš2003. gada jūlija.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
Latvian: 2004. gadā kopējā nozīmēšanas procesa ilgums no validācijas EMEA līdz Komisijas lēmumam bija 101 diena, kas ir labs rādītājs, ņemot vērā likumā noteikto 120 dienu termiņu.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
Latvian: Saskaņā ar testēšanas rezultātiem, 3 no 31 zālēm bija nepieciešama turpmāka izpēte.
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua ve zvířatech využívaných jako zdroj potravy,
Latvian: kontrolējot cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošumu, jo īpaši veicot farmakoloģisko uzraudzību un nosakot maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem,
Czech: Není účinná; přechodné období skončilo.
Latvian: Pārejas periods beidzies.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Latvian: GLP definē noteikumus un kritērijus attiecībā uz kvalitātes sistēmu saistībā ar organizatorisko procesu un noteikumus, saskaņā ar kuriem tiek plānoti, veikti, uzraudzīti, ierakstīti, paziņoti un arhivēti neklīniskas veselības un apkārtējās vides nekaitīguma pētījumi.
Czech: Jakost a bezpečnost přípravků z derivátů lidské plazmy závisí jak na zdroji plazmatického materiálu, tak na dalších výrobních postupech.
Latvian: Zāļu, kas radītas no cilvēku plazmas, kvalitāte un drošība ir atkarīga no plazmas izejmateriāla un tālākā ražošanas procesa.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Latvian: Fonds atbalsta jaunus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrācijas pieteikumus, kā arī sniedz protokola palīdzību un veic pēcreģistrācijas darbības saistībā ar šīm zālēm.
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
Latvian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Latvian: IT izstrādes komanda uzsāka darbu pie šī projekta sākuma posma ar TIG pārbaudēm.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Latvian: Apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas tiek piedāvātas uzņēmumiem pirms tie iesniedz ZK/PP pieprasījumus, kuru laikā EMEA var sniegt regulējošo informāciju un zinātnisko atbalstu par to, kā iesniegt pieprasījumus, par nepieciešamo informāciju un par vēlamo formātu.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Latvian: Izmaiņu novērtējums tika paveikts likumā noteiktajā laikā.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Latvian: Šie pārskati dot precizētus datus par retu slimību ārstēšanai paredzēto nozīmēto zāļu izstrādi pirms pieteikuma iesniegšanas reģistrācijai.
Czech: Obecné pokyny
Latvian: Vispārējās vadlīnijas
Czech: Stav provádění
Latvian: Ieviešanas statuss
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Latvian: Jaunā likumdošana dod CHMP iespēju iecelt piecus papildus locekļus, lai veiktu papildus ekspertīzi īpašās zinātnes nozarēs.
Czech: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Latvian: Aginus A W KALIS (Vietnieks: Pim KAPITEIN)
Czech: Členové Evropský parlament
Latvian: Locekļi Eiropas Parlaments
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Latvian: • Pēc plašām konsultācijām EMEA/CHMP Darba grupa ar pacientu organizācijām pabeidza savas "Rekomendācijas un priekšlikumus darbībai".
Czech: Cílem příručky je informovat veterinární lékaře a jiné odborníky na zdraví zvířat o systému farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky v EU a stimulovat jejich spolupráci při podávání hlášení o nežádoucích účincích.
Latvian: Ieteikumu mērķis ir informēt veterinārārstus un citus dzīvnieku veselības aizsardzības speciālistus par farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES un veicināt viņu sadarbību attiecībā uz atskaitēm par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR).
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Latvian: • Ivo CLAASEN (Nīderlande) (kooptētais loceklis)
Czech: Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
Latvian: Četrdesmit vienas zāles tika iekļautas centralizēti reģistrēto zāļu paraugu ņemšanas un testēšanas programmā, ko īstenoja oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkls.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti septiņi reģistrācijas apliecību atjaunošanas pieteikumi.
Czech: Zvláštní příspěvek EU
Latvian: ES īpašā palīdzība
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Latvian: Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumos, uz ko attiecas Pdomes Regula (EEK) Nr. 2309/93.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
Latvian: 2004. gadā tika sagatavoti ikgadējie ziņojumi par 32 zālēm, un katrs no tiem tika gatavots sadarbībā ar ziņotāju un līdzziņotāju, ko apstiprināja CVMP.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Latvian: Administrācijas pienākumi attiecas uz virkni funkciju, tostarp personāla un palīgpersonāla vadību un administrēšanu, darbinieku pieņemšanu darbā, ieņēmumu, izdevumu un kontu pārvaldīšanu saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem un noteikumiem, kā arī nepieciešamās infrastruktūras nodrošināšanu un ekspluatēšanu sekmīgas aģentūras darbības nodrošināšanai.
Czech: • Domenica TARUSCIO (Itálie)
Latvian: • Domenica TARUSCIO (Itālija)
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Latvian: 3.11 Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa
Czech: Systém řízení zasedání (MMS, Meetings management system)
Latvian: Sanāksmju organizēšanas sistēma (MMS)
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Latvian: Tās ietvaros Valde un komitejas piekrita aģentūras zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarāciju publicēšanai EMEA mājaslapā.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Latvian: 2004. gadā 8 (22 %) no 37 reģistrācijas pieteikumiem, kas izgāja centralizēto procedūru, saņēma iepriekšējas zinātniskas konsultācijas.
Czech: Celkový příspěvek EU
Latvian: Kopējais atbalsts no ES
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Latvian: Stanislav PRIMOŽIČ (Vietnieks: Vesna KOBLAR)
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Latvian: Vidējais dienu skaits centralizētajām procedūrām 2002.-2004. gadā dienas
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Latvian: • Kerstin WESTERMARK (Zviedrija)
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Latvian: • Tika uzsākta novērtētāju un citu regulējošā procesā iesaistīto darbinieku iepazīstināšana ar apmācību par jaunām vides drošuma pārbaudes prasībām.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Latvian: 2004. gada aprīlī EMEA uzsāka jaunas procedūras ieviešanu par drošības nodrošināšanu centralizēti apstrādātiem pieteikumiem, ar sākuma posmu, kurš balstās uz izvēlētiem medikamentiem, kuri, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, iziet novērtēšanas procedūru,.
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Latvian: 2.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Latvian: • Ingemar PERSSON1 (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Czech: Dokumentační služby
Latvian: Dokumentācijas pakalpojumi
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Latvian: Aprīlī EMEA nodeva publiskai apspriešanai apspriedes dokumentu, kas saucās "Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa karte līdz 2010. gadam: veidojot pamatu nākotnei".
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir viena no aģentūras prioritārajām jomām, un tāpēc EMEA turpinās darbu, lai nodrošinātu drošu to zāļu lietošanu, kuras ir licencētas saskaņā ar centralizēto procedūru.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Latvian: Gandrīz puse no 2004. gadā nozīmētajiem retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm ir paredzētas bērnu ārstēšanai.
Czech: Referenční číslo
Latvian: Atsauces numurs
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Latvian: • Apstiprināja priekšlikumu publicēt aktīvo vielu nosaukumus, esošo situāciju ar reti sastopamām slimībām un sponsora vārdu visām nozīmētajām zālēm retu slimību ārstēšanai, kas pieteiktas reģistrācijai
Czech: • zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
Latvian: • Ievēlēja Hannes Wahlroos (Somija) par Valdes priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig (Dānija) par priekšsēdētāja vietnieci
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana ir viena no EMEA prioritārajām jomām, jo tā palīdz uzņēmumiem izstrādāt jaunas zāles un tādējādi veicina jaunu zāļu pieejamību ES pilsoņiem.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Latvian: Apgādāt jaunu EMEA datu centru ar pilnīgi komutējamu dublēšanas iespēju uz esošo datoru telpu
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Czech: • Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Latvian: • Judit EGGENHOFER (Ungārija)
Czech: Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Latvian: Pēc Valdes lēmuma 2003. gadā, 2004. gada maijā tika uzsākts izmēģinājuma projekts zinātnisko konsultāciju sniegšanā ikvienam sponsoram veterināro zāļu izstrādei dzīvniekiem, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā, saistībā ar reti lietojamiem medikamentiem un retām sugām.
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Latvian: Turpinājās CVMP ieteikumu ieviešana par efektīvāku un adekvātāku ADR atskaišu iesniegšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES, turpinot attīstīt progresu, kas tika sasniegts 2003. gadā.
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Latvian: Ľudevít MARTINEC (Vietnieks: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: 30. září 2004
Latvian: 2004. gada 30 septembrī
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Latvian: • Reti sastopami vielmaiņas traucējumi, kas skar jaundzimušo asinsrades un sirds un asinsvadu sistēmu (5 produkti)
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Latvian: 2004. gadā netika dots neviens negatīvs atzinums.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa (MRFG) sniedz pārskatus Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītājiem.
Czech: 1 EMEA v evropském systému
Latvian: 1 EMEA Eiropas sistēmā 1.1 Valde
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Latvian: EMEA sertifikātus izsniedz Eiropas Komisijas vārdā, lai apstiprinātu reģistrācijas statusu vai nu zālēm, kuras centralizētā procedūrā reģistrējusi Eiropas Komisija, vai arī tādām zālēm, kuru centralizētas reģistrācijas pieteikums ir iesniegts EMEA.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Latvian: GMP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka zāles tiek konsekventi ražotas un pārbaudītas saskaņā ar kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajai lietošanai.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti, ES sadarbojoties ar Japānu, ASV un citiem starptautiskiem partneriem saistībā ar regulējošo noteikumu harmonizāciju attiecībā uz zālēm, proti, izmantojot Starptautisko harmonizācijas konferenci (ICH), un tādējādi tie atspoguļo saskaņotu pieeju.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Latvian: Informācija iekļāva ‘klases iezīmēšanu ' visiem pretretrovīrusu zālēm attiecībā uz aknu bojājumiem un imūnreaktivācijas sindromu, kā arī slēdzienu par mitohondriāla toksiskuma ietekmi uz bērniem, pēcdzemdību vai in utero periodā pakļaujot viņus nukleotīdu un nukleozīdu analogu iedarbībai.
Czech: Společný adresář Eudra (ECD)
Latvian: Vispārēja Eudra rokasgrāmata (ECD)
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Latvian: Vytautas BASYS (Vietnieks: Juozas JOKIMAS)
Czech: 1. června 2002
Latvian: 2002. gada 1. jūnijs
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Latvian: Novērtējums < 90 dienās Novērtējums 90-180 dienās Novērtējums >180 dienās
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Latvian: Informāciju par USR procedūrām var atrast EMEA tīmekļa vietnē: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Latvian: Speciālais pakalpojumu klāsts, kas tiek sniegts EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, sākot no pieteikumu iesniegšanas, līdz trīs līmeņu palīdzības dienesta atbalsta pakalpojumiem, nodrošina šo sistēmu atbilstību aģentūras operatīvajām prasībām
Czech: • Ján MAZÁG3 (Slovensko)
Latvian: • Ján MAZÁG3 (Slovākija)
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
Latvian: • David LYONS (EMEA pārstāvis)
Czech: Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Latvian: 7. Pielikums EMEA pārskats par budžetu 2003.-2005. gadā
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Latvian: Nākošais apskata izlaidums par caurredzamības politikas pasākumiem bija "Procedūras Eiropas Savienības vadlīnijām un ar tām saistītajiem dokumentiem farmācijas likumdošanas ietvaros» izstrāde.
Czech: • Infrastruktura: výchozí prostředí byla uvedena v činnost
Latvian: • Infrastruktūra: tika ieviestas pamatvides
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Latvian: Vairākiem medikamentiem vēža ārstēšanai, kuri jau ir reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašinātas indikācijas, ietverot jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar krūts vēzi, olnīcu vēzi vai (nesmalko šūnu) plaušu vēzi.
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
Latvian: • Milan ŠMÍD (Čehija)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004
Latvian: Periodiskie drošumu aktualizējošie ziņojumi 2002.-2004. gadā