FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Icelandic: ≥75% þeir sem svöruðu m.t.t.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Skref 4:
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Maltese: Labra użata
Icelandic: Grár ræsihnappur
Maltese: B'mod ġenerali, 68% ma rrispondewx għal farmakoterapija profilattika preċedenti waħda jew aktar minħabba nuqqas ta' effikaċja jew tollerabbiltà ħażina, u 49% ma rrispondewx għal żewġ farmakoterapiji profilattiċi preċedenti jew aktar minħabba nuqqas ta' effikaċja jew tollerabbiltà ħażina.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Icelandic: Erenumab er einstofna manna mótefni sem binst calcitonin genatengdum peptíðviðtaka (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Icelandic: Meðalbreytingc (95% CI)
Maltese: Ħakk a
Icelandic: Kláði a
Maltese: It-tnaqqis fix-xahar tal-jiem bl-emigranja mil-linja bażi sat-52 Ġimgħa kien ta' -4.22 fil-grupp mogħti 70 mg waqt l-ATP u ta' -4.64 jiem fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Maltese: Komuni a
Icelandic: Algengar a
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Airexar Spiromax inniheldur laktósa").
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Maltese: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Icelandic: Airexar Spiromax 50 míkróg/500 míkróg
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Icelandic: Airexar Spiromax er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum á aldrinum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Icelandic: Airexar Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat:
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram varðandi líkur á beinbrotum (5,1% lyfleysa, 5,1% salmeteról, 5,4% FP og 6,3% salmeteról/flútikasón própíónat; áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,22; 95% CI: 0,87 til 1,72, p=0,248).
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Icelandic: Airexar Spiromax er ekki markaðssett í minni styrk en sem nemur 50/500 míkrógrömmum.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Airexar Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Icelandic: Airexar Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
Maltese: 42.5 mg/g 5 kg
Icelandic: Aivlosin 42,5 mg/g Duft til inntöku
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Icelandic: EU/2/04/044/013
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Jum
Icelandic: Svín
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Icelandic: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel :
Icelandic: Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel :
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Icelandic: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, neyðaraðgerðir, mótefni):
Maltese: Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email: info@sevaron.cz
Icelandic: +42 (0) 54 1426 370 Email: info@sevaron.cz
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Icelandic: Lámarksheftistyrkur týlvalósíns fyrir Ornithobacterium rhinotracheale er á bilinu 0,016 til 32 μg/ml.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Calier Polska Sp.
Maltese: Tel: +358 (0)20 144 3360 Email: vetcare@vetcare.fi
Icelandic: +358 (0)20 144 3360 Email: vetcare@vetcare.fi
Maltese: 7 ijiem
Icelandic: 7 dagar
Maltese: Trab mhux xaħmi tal-fula tas-soja
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Fitulaust sojabaunaduft
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Icelandic: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Icelandic: 1 kg/tonn*
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 30 °C.
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Icelandic: Alifuglar 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR
Icelandic: Thirsk, North Yorkshire
Maltese: Lott {numru}
Icelandic: Lot. {númer}
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Icelandic: Sérstakar kröfur varðandi lyfjagát:
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Icelandic: 160 g poki - 2 ár.
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Icelandic: Týlvalosín (sem týlvalósíntartrat)
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Icelandic: Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Maltese: (kg)
Icelandic: Þyngdarflokkur (kg)
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Icelandic: Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Icelandic: Týlvalósín er leyft efni eins og lýst er í töflu 1 í viðauka við Reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Tel: +371 671 60091 Fax:
Icelandic: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095
Maltese: Faġani
Icelandic: Fasanar
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Icelandic: Lámarksheftistyrkur týlvalósíns fyrir M. gallisepticum er á bilinu 0,007 til 0,25 µg/ml.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Icelandic: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Icelandic: Email: info@vkk.gr
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Icelandic: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Icelandic: Til að draga úr þróun klínískra einkenna og dánartíðni (þegar sýking in ovum af Mycoplasma gallisepticum er líkleg):
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Icelandic: Meðferð við þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs týlvalósíns og virka umbrotsefnisins 3-AT er á bilinu 1 til 1,45 klst.
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Icelandic: Svín 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qartas 40 g - 3 snin.
Icelandic: 40 g poki - 3 ár.
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Icelandic: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Icelandic: Sex klst. eftir meðferð er meðalþéttni týlvalósíns í slímhúð meltingarvegarins 133 ng/g og í innihaldi meltingarvegarins 1.040 ng/g.
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
Icelandic: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Icelandic: Meðalþéttni virka umbrotsefnisins 3-AT er 57,9 ng/g og 441 ng/g á hvorum stað fyrir sig.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Icelandic: Þegar búnar eru til pressaðar fóðurkúlur þarf að forvinna innihaldsefnin með einni lotu af gufu í 5 mínútur og pressa síðan fóðurkúlur við að hámarki 70°C við venjulegar aðstæður.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 2,125 mg/kg af 14C Aivlosin voru gefin svínum í 7 sólarhringa útskildust yfir 70% af skammtinum með saur en um 3 til 4% af skammtinum útskildust með þvagi.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
Icelandic: Þegar stofnlausn er útbúin á hámarksstyrkurinn að vera 40 g af dýralyfi á hverja 1.500 ml af vatni, 160 g af dýralyfi á hverja 6.000 ml af vatni eða 400 g af dýralyfi á hverja 15.000 ml af vatni og nauðsynlegt er að blanda lausnina í 10 mínútur.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 5kg eða 20 kg af lyfi.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Icelandic: 9. september 2014
Maltese: (bħala Tylvalosin tartrate)
Icelandic: (sem týlvalósíntartrat)
Maltese: 20kg 5 kg
Icelandic: 20kg
Maltese: Wara l-għoti tad-doża rrakkomandata, madankollu, konċentrazzjonijiet ta' 0.060-0.066µg/ml instabu fil-pulmun sagħtejn u 12il siegħa wara t-trattament.
Icelandic: Eftir gjöf ráðlagðs skammts mældist þéttni í lungum 0,060-0,066 µg/ml 2 og 12 klst. eftir meðferð.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Icelandic: Lyfjafræðilega virk(t) efni
Maltese: Għal kura ta' mard respiraturju marbut ma' Mycoplasma gallisepticum:
Icelandic: á öndunarfærasjúkdómi af völdum Mycoplasma gallisepticum:
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin .
Icelandic: 400 g poki - 2 ár.
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Icelandic: Skammtahlutfall (mg/kg líkamsþyngd) x líkamsþyngd (kg) Dagleg fóðurneysla (kg) x styrkur forblöndu (mg/g)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: 3 siringi mimlija għal-lest
Icelandic: 3 áfylltir lyfjapennar
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Maltese: HIT-6 totali
Icelandic: HIT-6 alls
Maltese: L-histidine
Icelandic: L-histidín
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Maltese: Total ta' MIDAS
Icelandic: MIDAS alls
Maltese: Dan huwa normali.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Icelandic: IgG2Δa/kappa einstofna mótefni framleitt úr forefni frá músum.
Maltese: 675 mg
Icelandic: 675 mg ársfjórðungslega
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Maltese: Fatturi intrinsiċi u estrinsiċi
Icelandic: Innri og ytri þættir
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Icelandic: Lyfleysa: 9,1; AJOVY ársfjórðungslega:
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Icelandic: (95% CI) TD (95% CI)b
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0023
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Pinna AJOVY
Icelandic: AJOVY sprauta
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Maltese: Xahar 2
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Maltese: Xahar 3
Icelandic: Tafla 3:
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Icelandic: Rannsókn á langvinnu mígreni (rannsókn 2)
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: AJOVY Kull Xahar: 8.9.
Icelandic: 9,2; AJOVY mánaðarlega: 8,9.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Icelandic: 28. mars 2019
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi (dose proportionality) samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist vera á milli 225 mg og 675 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Maltese: Tużax AJOVY
Icelandic: AJOVY inniheldur
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Ónæmingargeta
Maltese: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Maltese: Kodiċi ATC:
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Icelandic: Langtímarannsókn (rannsókn 3)
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Għadu mhux assenjat.
Icelandic: Geymið í kæli.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
Maltese: 1 kapsula
Icelandic: 1 hylki
Maltese: EU/1/15/1001/002
Icelandic: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Maltese: Jiem 2 sa 4
Icelandic: Dagar 2 til 4
Maltese: Netupitant:
Icelandic: Netúpítant:
Maltese: Jiem 2 sa 3
Icelandic: Dagar 2 til 3
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Icelandic: EU/1/15/1001/001 1 hart hylki EU/1/15/1001/002 4x1 hörð hylki
Maltese: Jum 1
Icelandic: Dagur 1
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Maltese: N-oxide-palonosetron u 6-Shydroxy-palonosetron.
Icelandic: N-oxíðpalónósetrón og 6-S-hýdroxýpalónósetrón.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.:
Icelandic: Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Maltese: Portugal OM Pharma
Icelandic: OM Pharma
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Icelandic: Sýnt var fram á að netúpítant fer yfir blóð-heilaþröskuld og er binding við NK1 viðtaka 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% og 76,0% í rákakjarna eftir 6, 24, 48, 72 og 96 klst., talið upp í sömu röð, eftir gjöf 300 mg af netúpítanti.