FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Pruritus NRS (>4 punten verbetering), % respondersc
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Dutch: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST Bij Baseline FeNO-subgroepen
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Dutch: In alle drie de studies ontvingen patiënten 1) een startdosis van 600 mg dupilumab (twee injecties van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken (Q2W); 2) een startdosis van 600 mg dupilumab op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per week (QW); of 3) een overeenkomend placebo.
Bulgarian: При всичките три проучвания, пациентите са получавали 1) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции от 300 mg) на ден 1, последвана от 300 mg веднъж на всеки 2 седмици (Q2W); 2) начална доза 600 mg дупилумаб на ден 1, последвана от 300 mg веднъж седмично (QW); или 3) съответстващо плацебо.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwarmen.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка.
Dutch: Stap 2: Voorbereiden
Bulgarian: Стъпка 2:
Dutch: In de studie waarbij gelijktijdig met topische corticosteroïden (TCS) werd behandeld, was het aandeel patiënten dat stopte met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 7,6 % van de placebo + TCS-groep, 1,8 % van de dupilumab 300 mg Q2W + TCS-groep, en 2,9 % van de dupilumab 300 mg QW + TCS-groep.
Bulgarian: В проучването с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS.
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
Bulgarian: (вижте Стъпка 12)
Dutch: 14,7% 51,3%e
Bulgarian: 14,7 % 51,3 %д
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Dutch: Gemiddelde ACQ-5-score (± SD) Gemiddelde AQLQ-score (± SD) Medische atopische voorgeschiedenis % algeheel (AD %, NP %, AR %)
Bulgarian: Среден скор по ACQ-5 (± SD) Среден скор по AQLQ (± SD) Атопична медицинска анамнеза %
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с дупилумаб.
Dutch: • Bovenarm Als een zorgverlener u de dosis toedient, kunnen zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Bulgarian: Ако лицето, което се грижи за Вас ви поставя дозата, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Dutch: Na optimalisatie van de dosis OCS tijdens de screeningperiode kregen patiënten 300 mg dupilumab (N = 103) of placebo (n = 107) eenmaal per twee weken gedurende 24 weken, na een initiële dosis van 600 mg of placebo.
Bulgarian: (ПКС) по време на скрининговия период, пациентите са получавали 300 mg дупилумаб (n=103) или плацебо (n=107) веднъж на всеки две седмици в продължение на 24 седмици след начална доза 600 mg или плацебо.
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Dutch: Tabel 13.
Bulgarian: Tаблица 16:
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS, са имали клинично значимо понижение на общия скор на POEM и DLQI (всеки от тях е определен като подобрение ≥ 4-точки) от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСК.
Dutch: 12,3% 40,8%e
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Dutch: 0,26c
Bulgarian: 0,26в
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Dutch: 22,0% 65,2%e
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek geen klinisch relevante invloed van een licht of matig verminderde nierfunctie op de systemische blootstelling aan dupilumab.
Bulgarian: Популационният ФК анализ не установява клинично значимо влияние върху системната експозиция на думилумаб на леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Dutch: -72,3%e
Bulgarian: -72,3 %д
Dutch: Dupixent 200 mg pen
Bulgarian: Dupixent 200 mg писалка
Dutch: 8,5% 36,1%e
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Dutch: Daarnaast verminderden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS angst en depressie zoals gemeten met de HADStotaalscore in week 52 vergeleken met placebo + TCS.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при астма Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Voor de eerste dosis van 400 mg moeten twee injecties van 200 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
Bulgarian: г значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p <0,01).
Dutch: In een post-hocanalyse van een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de afkapwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 52 vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 9).
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Dutch: Doe de gele kap niet opnieuw op de pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
Dutch: 10,3% 37,9%e
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Bulgarian: Процент на пациентите юноши с подобрение ≥4 пункта по скалата NRS за пруритус в проучване AD-1526a (FAS)б a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за нереспондери.
Dutch: Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Dutch: minder dan 60 kg 400 mg (twee injecties van 200 mg)
Bulgarian: 60 kg или повече 600 mg (две инжекции от 300 mg)
Dutch: 12,5% 36,0%f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Dutch: Stap 11: Loslaten en uittrekken
Bulgarian: Освободете и извадете
Dutch: 7,6% 35,7%e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Bulgarian: Наблюдавано е значително подобрение при ФЕО1 (LS средна промяна от изходното ниво на седмица 12) за дозите от 200 mg и 300 mg на всеки две седмици (съответно 0,36 l и 0,27 l).
Dutch: EASI-50, % respondersc
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Dutch: ETIKET Voorgevulde pen 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg
Dutch: Overige beoordeelde resultaten zijn onder andere het percentage patiënten met EASI-50 of EASI-90 (verbetering van respectievelijk ten minste 50% en 90% in EASI), afname in de jeuk zoals gemeten met de piekscore op de pruritus-NRS en de percentuele verandering op de SCORAD-schaal vanaf baseline tot week 16.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с EASI-50 или EASI-90 (подобрение от най-малко 50% или съответно 90% по EASI спрямо изходното ниво), намаляване на сърбежа, измерено по скалата за оценка на пика на пруритус NRS и процентна промяна по скалата SCORAD от изходно ниво до седмица 16.
Dutch: e een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,05).
Bulgarian: д значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p < 0,05).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Dutch: De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата.
Dutch: Eosinofiele aandoeningen
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Dutch: Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Dutch: LS gemiddelde verandering (SE) tussen baseline en week 36 in procentuele verandering in EASI-Score t.o.v.
Bulgarian: Съставни първични крайни точки LS средна промяна (SE) между изходно ниво и седмица 36 в процентаната промяна на EASI скор от основното проучване на изходно ниво
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0 en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
Bulgarian: Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата Patient Oriented Eczema Measure (POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Dutch: Afname
Bulgarian: Намаление
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Dutch: 7,21b aModelschattingen d.m.v. logistische regressie bp-waarde < 0,0001 cp-waarde = 0,0001 dp-waarde =0,0002
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Dutch: Placebo N=69
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 150 cellen/mcl
Bulgarian: QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥ 10%.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: Приблизително 6% от пациентите с атопичен дерматит или астма, които са получавали дупилумаб 300 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици са развили ADA към дупилумаб.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 17.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Bulgarian: 300 mg Q2W N=81
Dutch: -67,1%e
Bulgarian: -67,1 %д
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg - Multiverpakking (zonder blue box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Dutch: 40,0%f
Bulgarian: 40,0 %е
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Dutch: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Dutch: - Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml voor injectie (injectie).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Dutch: Pruritus NRS, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/- SE)
Bulgarian: Пруритус по NRS, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Dutch: N Responder aantal (%)
Bulgarian: n (%)
Dutch: HADS, LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
Bulgarian: HADS, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Dutch: Exacerbaties
Bulgarian: тревожност
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die vrij is van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in de SOLO CONTINUE-studie Placebo
Bulgarian: Резултати от първични и вторични крайни точки в проучване SOLO CONTINUE плацебо дупилумаб 300 mg
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: De naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Bulgarian: 300 mg Q2W N=57
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0, en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
Bulgarian: Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата за оценка на екземата от страна на пациента (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Dutch: • 1 voorgevulde pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Dutch: 39,0%f
Bulgarian: 39,0 %д
Dutch: • gewrichtspijn
Bulgarian: • болки в ставите
Dutch: • De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Dutch: Percentage verhouding (95%CI)
Bulgarian: Съотношение на вероятностите (95% CI)
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Dutch: Adolescenten met atopische dermatitis
Bulgarian: Юноши с атопичен дерматит
Dutch: 50,8%f
Bulgarian: 50,8 %е
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml (175 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Dutch: Na gebruik
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Bulgarian: 300 mg Q2W N=48
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score
Bulgarian: Брой на пациентите с изходен скор > 4 по скалата NRS за пруритус
Dutch: 9,5% 36,0%e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции от 300 mg), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.
Dutch: • De voorgevulde pen nooit schudden.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Dutch: FeNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
Dutch: 21,6% 65,2%f
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Dutch: -69,1%e
Bulgarian: -69,1 %д
Dutch: 52,5%e
Bulgarian: 52,5 %д
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in DRI12544 en QUEST (bloedeosinofielenwaarden bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)