FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs sem viðhaldsmeðferð var rannsakað hjá sjúklingum með nýgreint langt gengið (FIGO stig III-IV) krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum eða legslímulíkt BRCA1/2 stökkbreytt (BRCA1/2m) krabbamein í eggjastokkum, eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu í fasa III slembiraðaðri tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Icelandic: • fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - þú gætir fengið eftirfarandi einkenni:
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á öllum gildum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni nema ef frábending var fyrir notkun og taxanlyfi sem formeðferð, viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar.
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Icelandic: Til að staðfesta frekar virkni olaparibs sem viðhaldsmeðferð eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytt krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum skal markaðsleyfishafinn senda inn uppfært PFS2, uppfært OS og endanlegar OS niðurstöður rannsóknar D0818C00001 (SOLO1), fasa III slembiröðuð tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi slembaðra sjúklinga; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil; DCO = lok gagnasöfnunar; TSST = tími frá slembiröðun fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli.
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir annaðhvort með prófun á kímlínu í blóði með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad eða með prófun á æxlissýni sem var framkvæmd af Foundation Medicine.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartuflanir, þreyta, höfuðverkur, breytt bragðskyn, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Icelandic: Klínískur ávinningur sem skipti máli sást einnig hjá sjúklingum með BRCA1/2 villigerðar/tilbrigði með óljósa þýðingu (BRCA1/2 wt/VUS), en í minna mæli.
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Icelandic: Mjög algengar Hósti a, mæði
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Icelandic: Allt að 20 umbrotsefni greindust í plasma, allt að 37 í þvagi og allt að 20 í hægðum, flest þeirra voru < 1% af gefnum skammti.
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á blóð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lynparza, þar á meðal klínískri greiningu og/eða rannsóknaniðurstöðum á yfirleitt vægum eða í meðallagi alvarlegum tilvikum (CTCAE stig 1 eða 2) blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og eitilfrumnafæðar.
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Lynparza ef þú ert ekki viss.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði Sjaldgæfar
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Icelandic: Lynparza inniheldur Virka innihaldsefnið er olaparib.
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Icelandic: Byggt á prófinu sem notað er og sameiginlegri alþjóðlegri flokkun hafa BRCA1/2 stökkbreytingarnar verið flokkaðar sem skaðlegar stökkbreytingar/grunur um skaðlegar stökkbreytingar eða meinvaldandi stökkbreytingar/líklega meinvaldandi stökkbreytingar.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Icelandic: Tíðni aukningar meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna frá lágu eða eðlilegu í upphafi að yfir eðlilegum gildum (ULN, Upper Limit of Normal) var u.þ.b. 55%.
English: The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska hjá rottum og við skammta sem höfðu ekki marktæka eiturverkun á móðurdýrið, dró olaparib úr afkomu fósturvísa/fóstra, dró úr fósturþyngd og olli frávikum í þroska fósturs, þ.m.t. alvarlegri vansköpun augna (t.d. augnleysi (anophthalmia), smá augu (micropthalmia)), vansköpun á hrygg/rifbeinum og frávikum á innyflum og beinagrind.
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru byggðar á safni gagna frá 1.826 sjúklingum með föst æxli (solid tumors) sem fengu
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Icelandic: Við verulega eiturverkun á blóð eða ef þörf er á blóðgjöf, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og gera viðeigandi blóðrannsóknir.
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð með Lynparza til þess að ráða bót á aukaverkunum, t.d. ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðleysi, og íhuga má skammtaminnkun (sjá kafla 4.8).
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs in vitro í plasma er u.þ.b. 82% við 10 míkróg/ml sem er u.þ.b. Cmax.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Icelandic: Alls fengu 18 (13,2%) sjúklingar meðferð í ≥5 ár í olaparib hópnum samanborið við 1 (0,8%) sjúkling í lyfleysuhópnum.
English: Uncommon Increase in blood creatinine
Icelandic: Sjaldgæfar Aukið kreatínín í blóði
English: A value < 1 favours olaparib.
Icelandic: Gildi <1 er olaparibi í hag.
English: A value <1 favours olaparib.
Icelandic: Gildi < 1 er olaparibi í hag.
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu, með HER2 neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
English: The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 300 mg af olaparibi tvisvar á dag.
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er u.þ.b. 82% við klínískt viðeigandi þéttni 10 míkróg/ml.
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Icelandic: Mestur hluti skildist út sem umbrotsefni.
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið áður en meðferð með Lynparza hefst og meðan á henni stendur.
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Icelandic: Lynparza hylki má geyma í allt að 3 mánuði undir 30°C. Eftir þetta tímabil verður að farga hylkjunum.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru blóðleysi, ógleði og uppköst.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hormónajákvætt (HR-positive) brjóstakrabbamein skal sjúkdómurinn einnig hafa ágerst á eða eftir fyrri innkirtlameðferð eða ef innkirtlameðferð er ekki talin eiga við.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
Icelandic: PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; DCO = lok gagnasöfnunar; CI = öryggisbil.
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Icelandic: Gul til dökkgul, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP100“ ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur svarað hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
English: Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Icelandic: Lynparza 100 mg töflur eru gular til dökkgular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP100“ áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Icelandic: Þó gátu sjúklingar sem höfðu staðfestan sjúkdóm sem hélst stöðugur (þ.e. engin staðfesting um versnun sjúkdóms) haldið áfram að fá Lynparza lengur en í 2 ár.
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
Icelandic: Fyrsta viðhaldsmeðferð við BRCA-stökkbreyttu langt gengnu krabbameini í eggjastokkum:
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Icelandic: Blóðleysi nær yfir kjörheitin blóðleysi, risarauðkornablóðleysi, rauðkornafæð, minnkuð blóðkornaskil, minnkaður blóðrauði, blóðleysi með eðlilegan blóðrauða (normochromic anaemia), blóðleysi með eðlilegt meðalgildi rúmmáls og blóðrauða (normochromic normocytic anaemia), blóðleysi með eðlilegt meðalgildi rúmmáls (normocytic anaemia) og fækkun rauðra blóðfrumna.
English: Lynparza is for oral use.
Icelandic: Lynparza er ætlað til inntöku.
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
English: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Icelandic: viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (FIGO stig III og IV) BRCA1/2-stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu) þekjufrumukrabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggist á platínu.
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
English: The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun viðhaldsmeðferðar með Lynparza [300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag] tekin fram að versnun við meðferð með lyfleysu hjá 295 sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum eða legslímulíkt PSR krabbamein í eggjastokkum (2:1 slembiröðun: 196 olaparib og 99 lyfleysa) sem svöruðu (algjör svörun, CR eða svörun að hluta til, PR) eftir lok krabbameinsmeðferðar sem byggði á platínu.
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Icelandic: Mjög algengar Þreyta (þ.m.t. þróttleysi)
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á því hvort olaparib skiljist út í brjóstamjólk.
English: HR (95% CI) P value (2-sided)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi (tvíhliða)
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuði á lyfleysu).
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
English: Embryofoetal toxicity
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni