FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
English: The powder is white to off-white.
German: Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
German: Durch Reduktion der Größe des Tumors zielt die Behandlung darauf ab, die operative Entfernung des Tumors zu erleichtern oder eine schwere Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verhüten, und dadurch die Notwendigkeit einer Arm- oder Bein-Amputation hinauszuschieben oder zu vermeiden.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
English: A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
German: Eine Anzahl therapeutischer Maßnahmen werden routinemäßig während und unmittelbar nach der ILP angewandt.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
German: Ein spezifisches Gegenmittel zu Tasonermin ist derzeit nicht verfügbar.
English: Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
English: Beromun contains sodium
German: Beromun enthält Natrium
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
German: Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit wie eine Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Halbwertszeit bei steigenden Dosen wurden beobachtet.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
German: Es ist wichtig, dass Beromun andere Regionen des Körpers nicht erreicht, da diese so genannte systemische Leckage schwerwiegende Nebenwirkungen auf die wichtigsten Organe des Körpers haben kann.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
German: Der Zusatz von Interferon-gamma zum Tasonermin-Perfusat scheint nicht zu einer signifikanten Zunahme der endogenen Produktion von Tasonermin oder anderen entzündlichen Zytokinen zu führen, wie bei Patienten mit schwerem Trauma gezeigt werden konnte.
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
German: Die Synthesekapazität der Leber war erniedrigt, was sich durch einen Anstieg der Leberenzyme äußerte.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
German: Die Auswaschphase wird erst beendet, wenn das Perfusat von der Farbe her klar pink, transparent ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
German: Eine operative Resektion des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
German: Eine matched-pair Analyse der Überlebensrate von Patienten, die mit Beromun und Melphalan ILP behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu einer historischen Kontrolle keinen Unterschied (p = 0,5).
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
German: Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass die Blutzufuhr zum distal vom Tumor gelegenen Teil der Extremität stark von Blutgefäßen abhängt, die mit dem Tumor in Verbindung stehen.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
German: Gelangen Beromun-Trockenpulver oder rekonstituierte Lösung auf die Haut oder die Schleimhäute, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden.
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
English: The solution has a clear to light yellow colour.
German: Die Lösung ist klar bis hellgelb.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
German: Wenn ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, wo Sie engmaschig überwacht werden und eine adäquate Behandlung eingeleitet wird.
English: The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
German: Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
English: Contraindications to melphalan:
German: Gegenanzeigen für Melphalan:
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan, die ILP-Technik oder eine Kombination dieser Faktoren verursacht sein.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
German: Die Einleitung einer Vollnarkose und die weitere mechanische Beatmung erfolgen nach den üblichen Verfahren.
English: The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
German: Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie.
English: A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
German: Die Existenz eines zweiten, spezifischen und sättigbaren Ausscheidungsmechanismus über Tasonermin-Rezeptoren ist anzunehmen.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
German: Um das Risiko eines Perfusat-Übertritts in den Körperkreislauf auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Perfusionsflussrate nicht mehr als 40 ml/l Extremitätenvolumen / Minute betragen.
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
German: Zur Absicherung der vorgesehenen klinischen Anwendung von Beromun wurden ILP-Versuche an Hinterbeinen von gesunden Ratten mit verschiedenen Dosen der gleichen Tasonermin-Konzentration durchgeführt, wie sie der klinischen Situation beim Menschen entsprechen.
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
German: Indirekte und direkte Immunmodulation: Tasonermin hat auf zelluläre Komponenten des Immunsystems eine ausgeprägte Wirkung.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
German: Bei der ILP sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Bestandteilen des Perfusats, mit den Bedingungen der Hyperthermie oder mit dem Membranoxygenator und den Silikonschläuchen bekannt geworden.
English: Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, wird Ihr behandelnder Arzt unverzüglich Ihre behandelte Extremität ausspülen, um Beromun zu entfernen, und die ILP wird abgebrochen.
English: Each pack contains 4 vials.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig: Nervenschädigungen, periphere Neurotoxizität, veränderter Bewusstseinszustand, Kopfschmerzen
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
German: Ferner kann es bei Tieren, die inokulierte Tumoren nach Tasonermin-Behandlung abstoßen, zur Ausbildung einer spezifischen Immunität gegenüber diesen Tumorzelltypen kommen.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
German: Nach 30minütiger Perfusion mit Beromun allein wird Melphalan als Bolus in das Reservoir des Kreislaufs oder langsam in den arteriellen Zugang injiziert.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
German: Abgesehen von einer leichten Erhöhung des ischämischen Effekts bei höheren Dosen, zeigten die histologischen Standarduntersuchungen von Haut, Muskel, Knochen, Nerven und Blutgefäßen keine unterschiedlichen Befunde bei Tasonermin-behandelten Tieren gegenüber der Kontrollgruppe.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
German: Schwere Herz-Kreislauferkrankungen, wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification II, III oder IV), schwere Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung, Venenthrombose, periphere arterielle Verschlusskrankheit, kürzlich überstandene Lungenembolie.
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
German: Die Aufrechterhaltung der statischen Narkosephase ist unbedingt notwendig, um größere Schwankungen des systemischen Blutdrucks zu verhindern, da dies einen Einfluss auf die Leckage zwischen Körperkreislauf und Perfusionskreislauf haben kann.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
German: Tritt vor Ende der ILP ein schwerer Schock auf, ist die Extremitäten-Perfusion abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen müssen eingeleitet werden.
English: Each pack contains 4 vials of powder.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen mit Pulver.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
German: Die Nebenwirkungen treten entweder lokal an der mit ILP behandelten Extremität oder systemisch auf.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
German: Danach wird Melphalan hinzugefügt und die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) über weitere 60 Minuten fortgesetzt.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
German: Hierzu gehören Standard-Anästhetika, Analgetika, Antipyretika, intravenös zu verabreichende Volumenersatzmittel, Antikoagulantien und Vasopressoren.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
German: Wegen des unbekannten Risikos für den Säugling darf nach der ILP mit Beromun für 7 Tage nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
German: Nach der Herstellung der Verbindung zwischen Extremität und isoliertem Kreislauf wird die Flussrate auf 35 bis 40 ml/Liter Extremitätenvolumen/Minute eingestellt und mit einem radioaktiv markierten Tracer die Leckage in den Körperkreislauf überwacht (siehe Abschnitt 4.4).
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
German: Während der ILP sind sowohl der zentral venöse als auch der arterielle Druck zu überwachen.
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor ihrer Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
German: Zur Prophylaxe und Behandlung von Fieber, Schüttelfrost und anderen grippeähnlichen Begleitsymptomen der Beromun-Behandlung können vor der ILP Paracetamol (oral oder als Zäpfchen) oder ein anderes Analgetikum/Antipyretikum verabreicht werden.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin* entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Einheiten).
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
German: Für die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) werden Sie auch andere Arzneimittel zur Kontrolle von Schmerzen, Fieber, Blutdruck und Blutgerinnung sowie eine Vollnarkose erhalten.
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
German: Kolloidale Lösungen und Hydroxyethylstärke sind bevorzugt zu verwenden, da ein Austreten aus dem Gefäßsystem bei diesen Lösungen wenig wahrscheinlich ist.
English: If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
German: Sollten mehr als 10 % Beromun in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen vom Arzt durchgeführt, wie sie für die Überdosierung beschrieben sind.
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
German: Gegenanzeigen für eine ILP mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens: Gegenanzeigen für Beromun:
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
German: Bei einer Leckage von mehr als 2 % Tasonermin (13 von 51 Patienten) waren die Spitzenkonzentrationen von Tasonermin im Körperkreislauf immer noch mindestens 10mal niedriger als im Perfusionskreislauf.
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
German: Die Proliferation aktivierter B- und T-Lymphozyten, die Entwicklung zytotoxischer T-Zellen und Immunoglobulin-sezernierender B-Zellen wird begünstigt, Monozyten/Makrophagen werden zur Elimination von Tumorzellen aktiviert, Granulozyten werden zur verstärkten Phagozytose, zur Bildung von Sauerstoffradikalen und zur Degranulation sowie zur Adhäsion an das Endothel angeregt.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
German: Tasonermin kann die Plazentaschranke nicht passieren und tritt auch nicht in nekrotische Tumoren über.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
German: Zusätzlich zu diesen direkten Effekten beeinflusst Tasonermin die Immunantwort durch die Induktion einer verstärkten Produktion von Zytokinen und niedermolekularen Mediatoren (Prostaglandine, Plättchen-aktivierender Faktor).
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
German: Perfusatproben mehrerer isolierter Extremitäten-Perfusionen zeigten Plateauspiegel von Tasonermin (gemäß ELISA-Messungen) bis zu 100 Minuten nach Perfusionsbeginn ohne Anzeichen eines Abklingens der Tasonermin-Konzentration, die auf einen Abbau von Tasonermin zurückzuführen wären.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)