FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Romanian: Prin urmare trebuie adoptată o atitudine precaută dacă se administrează Daptomycin Hospira la asemenea pacienți.
Danish: Modificeret intent-to-treat
Romanian: Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Romanian: Fatigabilitate, durere
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Romanian: Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI).
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1-17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Romanian: Un studiu clinic de fază 4 (DAP-PEDS-07-03) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocientice ale daptomicinei la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu cSSTI produs de germeni Gram pozitivi.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru injecția intravenoasă.
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Romanian: La adulți,daptomicina poate fi administrată intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Cmax (g/ml)
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml)
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC)
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină dozată la 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Romanian: 3. Țineți flaconul de gâtul acestuia, înclinați flaconul și rotiți conținutul flaconului până când medicamentul este complet reconstituit.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Romanian: Cl/G (ml/hr/kg) 12,4 (3,9)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate din pungile de perfuzie înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C - 8°C.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Danish: 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml
Romanian: Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ml
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1-17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Romanian: Un studiu de fază 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, inclusiv) cu SAB.
Danish: Hos voksne kan Daptomycin Hospira administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Romanian: La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI provocată de agenți patogeni Gram pozitivi.
Danish: Daptomycin
Romanian: Daptomicină Comparator
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la <2 ani, tratați cu daptomicină dozată la 10 mg/kg sau SOC
Danish: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Romanian: Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Romanian: Durere la nivelul membrelor, creatin fosfokinaza serică (CPK) crescută
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun hos voksne patienter)
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute (numai pacienți adulți)
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg daptomycin.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține daptomicină 350 mg.
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne patienter)
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute(numai pacienți adulți)
Danish: Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
Romanian: Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg.
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal blodlegemer, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller) - Nedsat appetit - Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser - Rysten - Forandringer i hjerterytmen, hedeture - Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen - Kløende hududslæt - Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Tulburări ale sângelui (de exemplu, număr crescut de particule mici ale sângelui, numite plachete, care pot crește tendința de coagulare a sângelui sau concentrații mai mari ale anumitor tipuri de globule albe), - Scăderea apetitului alimentar, - Furnicături sau amorțeli ale mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului, - Tremor, - Modificări ale ritmului de bătaie al inimii, bufeuri, - Indigestie (dispepsie), inflamația limbii, - Erupție trecătoare pe piele cu mâncărimea pielii, - Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamația mușchilor (miozită), durere articulară, - Probleme de rinichi, - Inflamația și iritația vaginului, - Durere generală sau slăbiciune, oboseală (fatigabilitate), - Analize de sânge arătând concentrații crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice,
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Ikke kendt* Thrombocytopeni
Romanian: Timpul de protrombină prelungit (TP)
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt af blindet evaluator ved TOC: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med SAB
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de evaluator în „orb" la TOC Succes clinic pentru SAB la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul corpului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat.
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Danish: 100 ampuller
Romanian: 100 fiole
Danish: Emballage
Romanian: Mărimea de ambalaj
Danish: Navn Styrke
Romanian: Numele inventat
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Romanian: 1seringă preumplută
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Romanian: Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Daronrix.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DARONRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Romanian: Daronrix conţine cantităţi mici dintr-un virus denumit H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Romanian: După 21 de zile de la cea de-a doua injecţie, 70,8% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat concentraţii de anticorpi care le-ar putea proteja împotriva virusului H5N1.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită faptului că nu se cunoaşte tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete despre viitorul vaccin pandemic.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Romanian: Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin mostră trebuie să producă concentraţii protective de anticorpi la cel puţin 70% din populaţie, pentru a fi considerat adecvat.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Romanian: În consecinţă, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi, când este expus din nou la virus.
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intramusculară, la nivelul părţii superioare a braţului.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Romanian: Daronrix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Daronrix a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Romanian: Alte informaţii despre Daronrix:
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Romanian: Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Romanian: Acestea vor include informaţii cu privire la reacţiile adverse şi siguranţa administrării vaccinului la copii, femei gravide, pacienţi în condiţii severe şi pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Romanian: Studiul a demonstrat că Daronrix conţinând 15 micrograme hemaglutinină şi adjuvant a produs un răspuns anticorpic care satisface aceste criterii.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Romanian: Daronrix trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Romanian: Daronrix nu trebuie administrat la pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanţă prezentă sub formă de reziduuri în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui sau sulfat de gentamicină (un antibiotic).
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Romanian: Compania va colecta informaţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va depune aceste informaţii la CHMP, pentru evaluare.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Romanian: Studiul principal privind Daronrix a inclus 387 adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea unor doze diferite de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Romanian: Cu toate acestea, companiile farmaceutice pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selecţionată în mod specific, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi, în consecinţă, nimeni nu este imun la aceasta.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Romanian: Daronrix este un vaccin.
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Romanian: Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii, compania producătoare va colecta informaţiile cu privire la siguranţa vaccinului în timp ce acesta este utilizat.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci când există o declaraţie oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) în legătură cu instalarea pandemiei de gripă.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost durerile de cap, durerea şi înroşirea la locul injectării şi fatigabilitate (oboseală).
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a facilita controlul unei pandemii.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Romanian: Daronrix este o suspensie injectabilă care conţine virusuri gripale inactivate (ucise).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele Daronrix au fost testate iniţial pe modele experimentale.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Romanian: Participanţilor la studiu li s-au administrat două injecţii cu Daronrix, conţinând una din patru doze diferite de hemaglutinină (o proteină prezentă în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la un interval de 21 zile.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner verden over.
Romanian: O pandemie de gripă se produce odată cu apariţia unui nou tip (suşă sau tulpină) de virus gripal, capabil să se răspândească cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece populaţia nu are imunitate (protecţie) împotriva virusului.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Romanian: Organismul va putea astfel să se protejeze împotriva bolilor provocate de virus.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Daronrix este disponibil aici.
Danish: Daronrix er en "modelvaccine".
Romanian: Daronrix este un vaccin „mostră".