FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Romanian: În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării Zomarist.
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Romanian: Ce conţine Zomarist - Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Romanian: Studiul prospectiv UKPDS randomizat (UK Prospective Diabetes Study - Studiu prospectiv al diabetului realizat în Marea Britanie) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Zomarist pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
English: Do not store above 30C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
English: Cardiovascular risk
Romanian: Risc cardiovascular
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie comercializate.
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului cu vildagliptin au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat vildagliptin timp de 10 zile.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Romanian: Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Romanian: Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate separat cu vildagliptin sau metformină.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Zomarist trebuie să luaţi.
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Zomarist la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Romanian: Metformina acţionează în principal prin scăderea producţiei hepatice endogene de glucoză.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de produsul de hidroliză al amidei (4% din doză).
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Romanian: Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Romanian: - dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil).
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Zomarist și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Romanian: Metformina se repartizează în eritrocite.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Romanian: Cea mai eficace metodă de eliminare a metforminei este hemodializa.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Zomarist.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Romanian: Substanţa, metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Romanian: Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Romanian: Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea administrării medicamentului din cadrul studiului.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Romanian: Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la intervale de trei ani.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Romanian: La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Romanian: Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Romanian: Zomarist poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Romanian: DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin, după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Romanian: Un supradozaj mare cu metformină (sau în cazul unui risc coexistent de acidoză lactică) poate produce acidoză lactică, care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei este nonliniară.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Romanian: Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%), comparativ cu administrarea à jeune.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/induce enzimele CYP 450.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Romanian: TFH trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Zomarist pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului cu vildagliptin.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Romanian: S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor ECA.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Romanian: Pacienţii la care apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin frecvente TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Romanian: În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminei (Cmax) nu au depăşit 4 µg/ml, chiar şi la doze maxime.
English: Diarrhoea, flatulence
Romanian: Diaree, flatulenţă
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Romanian: Vildagliptin, un membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Romanian: Zomarist se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Romanian: Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina scade valorile serice ale colesterolului total, LDL colesterolului şi al trigliceridelor.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zomarist la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Romanian: Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Romanian: Sex: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Romanian: La sfârşitul studiului (2 ani), valoarea HbA1c a fost similară valorilor iniţiale în ambele grupuri de tratament, dar modificările privind greutatea şi hipoglicemia au fost menţinute.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Romanian: Glucocorticoizii, beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Romanian: Dacă este necesar, doza medicamentului antihiperglicemic trebuie modificată în timpul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Romanian: În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance-ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/oră.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, asocieri de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD08
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Romanian: Scăderea HbA1c observată la pacienţi cu o valoare iniţială ≥10,0% a fost mai mare.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, nonprogresive ca natură şi neasociate cu colestază sau icter.
English: 60 film-coated tablets.
Romanian: 60 comprimate filmate.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Romanian: Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Romanian: Alimentele întârzie şi scad puţin procentul de absorbţie al metforminei.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Romanian: - Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Zomarist pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Romanian: Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen acţionând asupra glicogen-sintetazei şi măreşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
English: Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
Romanian: De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia în lapte atât a metforminei, cât şi a vildagliptinului.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Romanian: Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9,3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Romanian: La dozele şi graficele de administrare obişnuite ale metforminei, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 µg/ml.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
English: Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Romanian: Reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit şi urticarie *O diminuare a absorbţiei vitaminei B12 cu o scădere a concentraţiilor plasmatice a fost observată foarte rar la pacienţi trataţi cu metformină pe termen lung.
English: The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării orale este de aproximativ 3 ore.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Romanian: În urma administrării intravenoase, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al vildagliptin (Vss) este de 71 litri, ceea ce sugerează o distribuţie extravasculară.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 4000
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Romanian: Un studiu la voluntari sănătoşi a arătat că cimetidina, administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică de metformină (ASC) cu 50%.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Zomarist şi normalizarea valorilor TFH, tratamentul cu Zomarist nu trebuie reiniţiat.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Romanian: Nu au existat studii clinice terapeutice efectuate cu Zomarist.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită) la vildagliptin.