FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Estonian: Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Estonian: Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
Estonian: Lee et al. annavad täieliku ülevaate tõenditest efektiivsuse kohta diabeetilise gastropareesi korral.
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Slovenian: Odobrena so tudi kombinirana zdravila, vendar so se v tem postopku ocenjevala samo enokomponentna zdravila.
Estonian: Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
Slovenian: Metoklopramid je substituiran benzamid, ki se uporablja zaradi svojih prokinetičnih in antiemetičnih lastnosti.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Slovenian: Poleg tega lahko raztopina začne delovati hitreje kot tablete, saj se morajo te najprej raztopiti v prebavilih.
Estonian: Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
Slovenian: Svečke
Estonian: Ravimküünlad
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Slovenian: Na drugi strani je za bolnike z zmerno do hudo okvaro (očistek kreatinina 15-60 ml/min) še naprej primerno zmanjšanje za 50 %.
Estonian: Siiski on mõõduka kuni raske kahjustusega (ClCr 15-60 ml/min) patsientidel sobiv 50% vähendamine.
Slovenian: Posamezna zdravila so odobrena za eno ali več navedenih indikacij, ki so v nekaterih primerih odobrene samo pri odraslih bolnikih in/ali otrocih.
Estonian: Iga individuaalne ravim on neist näidustustest ühe või enama puhul heaks kiidetud, mõnel juhul on näidustus täiskasvanute ja/või laste jaoks spetsiifiline.
Slovenian: Skoraj vsi podatki se nanašajo na intravensko uporabo metoklopramida, poleg tega pa so v večini ocenjenih študij uporabili odmerek 10 mg.
Estonian: Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Estonian: Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki, ki bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri potrebnem trajanju zdravljenja, obstajajo pa dokazi, da se z dolgotrajnim zdravljenjem povečajo zgoraj navedena tveganja.
Estonian: Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Estonian: Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
Slovenian: Odbor je upošteval, da so v nekaterih državah članicah trenutno odobrene svečke v odmerku 20 mg. Kot je že bilo navedeno zgoraj, ni dokazov, da bi bili odmerki nad 10 mg učinkovitejši.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõnes liikmesriigis on käesoleval ajal heaks kiidetud ravimküünalde ravimvorm annuses 20 mg. Nagu varem kirjeldatud, puuduvad tõendid, et annused üle 10 mg oleksid efektiivsemad.
Slovenian: Priročnik BNFc navaja, da je pri bolnikih z majhnim tveganjem za bruhanje pogosto učinkovito predhodno zdravljenje z metoklopramidom, ki se nadaljuje še do 24 ur po kemoterapiji.
Estonian: BNFc kohaselt on väikese oksendamisriskiga patsientidel sageli efektiivne eelnev ravi metoklopramiidiga, mis kestab kuni 24 tundi pärast keemiaravi.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
Slovenian: Izjema je indikacija zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji, za katero so že v prejšnjem postopku delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 priporočili, da se ohrani.
Estonian: Erandiks on kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, mida juba soovitati säilitada määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohases eelmises tööjaotusmenetluses.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Slovenian: Podatki o odmerjanju kažejo, da posamezni odmerki metoklopramida, ki so večji od 10 mg, ne izboljšajo njegove učinkovitosti.
Estonian: Andmed annustamise kohta näitavad, et metoklopramiidi individuaalsed annused üle 10 mg ei põhjusta efektiivsuse suurenemist.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad tõendid ei toeta eeldust, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on kiirem toime algus kui tablettidel.
Slovenian: Za to indikacijo so v skladu z izidom postopka iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 primerni samo intravenski pripravki.
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
Slovenian: Pri utemeljitvi zahteve za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdil tudi, da je v primeru slabosti kapljice lažje pogoltniti kot tablete.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
Slovenian: Tveganja se povečajo ob uporabi visokih odmerkov ali dolgotrajnem zdravljenju, poleg tega pa je zlasti tveganje za ekstrapiramidne simptome večje pri otrocih kot pri odraslih;
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Estonian: Neuroloogiliste ja kardiovaskulaarsete kõrvanähtude ja efektiivsuse piiratud tõendite alusel kõigil heakskiidetud näidustustel tegi Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ning palus inimravimite komiteel üle vaadata metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal kõigis populatsioonides, eriti lastel ja eakatel.
Slovenian: Čeprav so pri uporabi metoklopramida poročali o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih (ki so bili pretežno povezani z intravensko uporabo), niso bili ugotovljeni nobeni novi pomembni znaki.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
Slovenian: • odbor je pregledal vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali učinkovitost in varnost metoklopramida;
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP julija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, na katere se je nanašal postopek, zahteval ponoven pregled mnenja.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Slovenian: Počasna intravenska titracija odmerkov v obliki počasnega bolusa, ki traja najmanj 3 minute, zmanjša tveganje za distonične reakcije.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je priporočil, naj za vse indikacije pri odraslih enkraten odmerek znaša 10 mg največ trikrat na dan.
Estonian: Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee, et kõigil täiskasvanute näidustustel on üksikannus 10 mg kuni kolm korda ööpäevas.
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Estonian: • maksimaalse kontsentratsiooni/annuse piiramine teatud ravimvormides tagamaks, et patsiendid ei puutuks kogemata kokku suuremate ravimiannustega kui soovitatav üksikannus;
Slovenian: To odmerjanje velja za vse pripravke za peroralno uporabo in ni odvisno od telesne mase.
Estonian: See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.
Slovenian: Gastropareza je pogosto kronična bolezen, pri kateri je potrebno dolgoročno zdravljenje, zato z obstoječimi podatki ni mogoče upravičiti uporabe pri tej indikaciji.
Estonian: Gastroparees on sageli krooniline häire, mille jaoks on vajalik pikaajaline ravi, mistõttu olemasolevaid andmeid ei saa sellel näidustusel pidada kasutamist toetavateks.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da so za to indikacijo na voljo druge dobro uveljavljene učinkovine, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti receptorjev H2, za katere je bilo jasno dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri akutnem in kroničnem zdravljenju.
Estonian: Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
Slovenian: Na podlagi tako omejenih in nedoslednih podatkov ni mogoče podati nedvoumnih zaključkov o učinkovitosti metoklopramida pri tej indikaciji.
Estonian: Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo metoklopramid in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Estonian: • teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Slovenian: Poleg tega bi metoklopramid zaradi svojih prokinetičnih lastnosti lahko imel pomembno vlogo tudi ob peroralni uporabi v kombinaciji z analgetiki.
Estonian: Peale selle võib metoklopramiid prokineetiliste omaduste tõttu mängida oma osa ka manustamisel suu kaudu kombinatsioonis analgeetikumidega.
Slovenian: Uporaba pripomočka, kot je graduirana brizga za peroralno dajanje, je lahko celo priročnejša od štetja kapljic, hkrati pa zagotavlja točno in ponovljivo odmerjanje v vseh okoliščinah, vključno kadar so odmerki manjši zaradi okvare ledvic ali jeter.
Estonian: Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
Slovenian: Odbor je proučil predlog enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi intravensko uporabo izrecno omejili na zdravstvene ustanove, v katerih je na voljo oprema za oživljanje, vendar je menil, da večina ustanov, v katerih uporabljajo intravenska zdravila, že zdaj ima tovrstno opremo.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ühe müügiloa hoidja ettepanekut piirata intravenoosset manustamist kohtadega, kus on käepärast elustamisvarustus, kuid märkis, et enamikus kohtades, kus ravimeid intravenoosselt manustatakse, on selline varustus juba olemas.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee BNFc (British National Formulary for children) soovitusi, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočila za odobritev odmerjanja 10 mg trikrat na dan in dejstva, da ta farmacevtska oblika ne omogoča prilagajanja odmerka, je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi svečk v odmerku 20 mg negativno.
Estonian: Arvestades soovitatava annuse määratlemist kui 10 mg kolm korda ööpäevas ja tõsiasja, et see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist, leidis inimravimite komitee, et 20 mg annuses ravimküünalde kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocenjenih podatkov oceniti relativno učinkovitost v primerjavi z antagonisti receptorjev 5-HT3.
Estonian: Hinnatud andmete alusel tuleb suhtelist efektiivsust hinnata võrreldes 5-HT3 retseptori antagonistidega.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Estonian: Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima ja kuigi olemasolevad andmed ei viita probleemidele, ei saa välistada toimet rinnapiima saavale imikule.
Slovenian: Metoklopramid se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi analgetiki za izboljšanje absorpcije analgetikov pri akutni migreni" (peroralna uporaba);
Estonian: Metoklopramiidi võib kasutada kombinatsioonis suukaudsete analgeetikumidega nende imendumise parandamiseks ägeda migreeni korral" (suukaudne manustamistee),
Slovenian: Vendar pa podatki o varnosti kažejo, da se metemoglobinemija pojavlja skoraj izključno pri otrocih in da pri njih obstaja tudi večje tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Estonian: Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Slovenian: Deluje kot parasimpatomimetik, hkrati pa je tudi antagonist dopaminskih receptorjev (D2) z neposrednim učinkom na kemoreceptorske prožilne cone.
Estonian: Metoklopramiidil on parasümpatomimeetiline aktiivus ja samuti on see dopamiiniretseptori (D2) antagonist, millel on otsene toime kemoretseptoorsele tsoonile.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Slovenian: Podatki o varnosti
Estonian: Ohutusandmed
Slovenian: Ker že prihaja do nenamerne napačne uporabe, je malo verjetno, da bi vključitev kontraindikacije v informacije o zdravilu skupaj z zgoraj navedeno navedbo pri označevanju zadoščala za to, da bi se spremenile navade pri uporabi zdravila.
Estonian: Kui tahtmatu väärkasutamine juba toimub, ei ole vastunäidustuse lisamine ravimiteabesse koos märkega pakendi märgistusel tõenäoliselt piisav manustamisharjumuste muutmiseks.
Slovenian: • tekočim pripravkom za peroralno uporabo, namenjenim za uporabo pri otrocih, mora biti priložen ustrezen odmerni pripomoček (npr. graduirana brizga za peroralno dajanje), da se zagotovi natančno odmerjanje zdravila in prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Estonian: • lastel kasutamiseks ette nähtud suukaudsed vedelad ravimvormid peavad olema varustatud sobivate mõõtevahenditega (nr gradueeritud suukaudne süstal), et tagada annuse täpne mõõtmine ja vältida juhuslikku üleannustamist.
Slovenian: Zato je treba za zmanjšanje tveganja za resne nevrološke neželene učinke, kot so akutni ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija, odmerek omejiti na najmanjši učinkoviti odmerek, ki je pri odraslih 10 mg trikrat na dan.
Estonian: Seetõttu tuleb raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riski vähendamiseks annust piirata minimaalse efektiivse annusega, milleks täiskasvanutel peetakse 10 mg kolm korda ööpäevas.
Slovenian: Ob uporabi primernega odmernega pripomočka v skladu s priporočili ne bo potrebe po štetju kapljic.
Estonian: Sobiva mõõtevahendi soovituste kohasel kasutamisel ei ole vaja tilku loendada.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi v zvezi s polimorfizmi CYP2D6 skupaj s podatki o medsebojnem delovanju z zaviralci CYP2D6 kažejo, da bi lahko bilo kljub dejstvu, da presnova s CYP2D6 ni glavna presnovna pot metoklopramida, zaviranje te presnovne poti zaradi polimorfizmov ali farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili klinično pomembno.
Estonian: Olemasolevad andmed seoses CYP2D6 polümorfismiga koos andmetega koostoimete kohta CYP2D6 inhibiitoritega viitavad sellele, et kuigi CYP2D6 metabolism ei ole metoklopramiidi peamine metaboolne rada, võib selle raja inhibeerimine polümorfismi või farmakokineetiliste koostoimete tõttu teiste ravimitega olla potentsiaalselt kliiniliselt oluline.
Slovenian: Poleg tveganja za nevrološke neželene učinke obstaja tudi tveganje za pojav srčno-žilnih neželenih dogodkov, vključno z redkimi, vendar potencialno resnimi neželenimi učinki, kot so bradikardija, atrioventrikularni blok in zastoj srca, o katerih so večinoma poročali pri uporabi pripravkov za intravensko uporabo.
Estonian: Peale neuroloogilise riski esineb alati kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemise risk, sealhulgas harvaesinevate, kuid potentsiaalselt raskete reaktsioonide risk, nagu bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus, millest on peamiselt teatatud intravenoosseks kasutamiseks ette nähtud ravimvormide puhul.