FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, pri čemer so nekateri izmed njih v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje te bolezni.
Greek: Το Ebixa χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Ebixa se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebixa;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebixa?
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Ebixa ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
Slovenian: Vendar pa je bilo s primerjavo teh rezultatov z rezultati treh dodatnih študij ugotovljeno, da je bil učinek zdravila Ebixa manjši pri bolnikih z blago boleznijo.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον υπάρχει νοσηλευτής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Ebixa από τον ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Ebixa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ebixa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Ebixa διατίθεται επίσης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης με κάθε ενεργοποίηση.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je na voljo tudi kot peroralna raztopina z dodano črpalko, ki dovaja 5 mg memantinijevega klorida ob vsakem črpanju.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebixa, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ebixa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ebixa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Ebixa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je bilo pri nadzorovanju simptomov Alzheimerjeve bolezni učinkovitejše od placeba.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ebixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ebixa izkazalo med študijami?
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebixa, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ebixa, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Greek: Το Ebixa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Slovenian: Ebixa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Ebixa παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Slovenian: V dveh študijah blage do zmerne bolezni so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Ebixa, po 24 tednih manj hudih simptomov, merjeno z globalnimi in kognitivnimi merili.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Slovenian: V študiji z bolniki z zmerno hudo do hudo boleznijo je bilo po 28 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ebixa, ugotovljenih manj simptomov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, merjeno z globalnimi in funkcionalnimi merili.
Greek: Τι είναι το Ebixa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebixa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebixa;
Slovenian: Kako se zdravilo Ebixa uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ebixa odobreno?
Greek: Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ebymect διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ebymect so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Greek: Το Ebymect έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου 2015.
Slovenian: Za zdravilo Ebymect je bilo 15. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ebymect τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ebymect stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebymect;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebymect?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebymect
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebymect
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων αυτών έχει ήδη χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Forxiga.
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xigduo το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xigduo, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ebymect θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ebymect, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειάς του, κρίθηκε ότι είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Greek: Το Ebymect περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Slovenian: Zdravilo Ebymect vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ebymect υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ebymect večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Ebymect δεν πρέπει να χορηγείται:
Slovenian: Zdravilo Ebymect se ne sme uporabljati pri:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ebymect, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ebymect glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Ebymect διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg μετφορμίνης καθώς και δισκίων που περιέχουν 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg μετφορμίνης.
Slovenian: Zdravilo Ebymect je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebymect;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect?
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebymect (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebymect (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Greek: Όταν το Ebymect προστίθεται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή φάρμακο το οποίο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, όπως η σουλφονυλουρία, ο γιατρός ενδέχεται να χρειασθεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ebymect dodaja zdravljenju z insulinom ali zdravilu, ki telesu pomaga pri proizvodnji insulina, kot je sulfonilsečnina, bo moral zdravnik morda zmanjšati odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bi preprečil hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Greek: Ανασκόπηση του Ebymect και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Ebymect in zakaj je odobreno v EU
Greek: η μετφορμίνη δρα κυρίως περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovenian: metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Greek: Το Ebymect μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χορηγούνται με τη μορφή χωριστών δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Ebymect se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem SGLT2.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Forxiga από το 2012
Slovenian: Ta učinkovina je v Evropski uniji (EU) odobrena od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Greek: Τι είναι το Ebymect και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebymect in za kaj se uporablja?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ebymect, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebymect, glejte navodilo za uporabo.
Greek: η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Slovenian: dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ebymect σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ebymect so se pokazale v študijah?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebymect στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ebymect odobreno v EU?
Greek: Το Ebymect είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Ebymect je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
Greek: Διενεργήθηκαν 6 βασικές μελέτες για την αξιολόγηση της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, στις οποίες μετείχαν 3.200 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Η HbA1c είναι μια ουσία στο αίμα που παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Slovenian: HbA1c je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα δισκίο θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας.
Slovenian: Prav tako je menila, da je kombinacija dapagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, η οποία συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, οδηγώντας σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Greek: Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι οι διαφορετικές δόσεις δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν την HbA1c περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε συνδυασμό με συγκρίσιμες δόσεις μετφορμίνης, καθώς και ότι η δαπαγλιφλοζίνη με τη μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων της HbA1c με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (τύπος φαρμάκου γνωστός με την ονομασία σουλφονυλουρία).
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom znižajo ravni HbA1c bolj kot placebo in primerljivi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni glipizid (vrsta zdravila, imenovana sulfonilsečnina).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebymect;
Slovenian: Kako se zdravilo Ebymect uporablja?
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Ebymect είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και οδηγεί σε απώλεια βάρους, το οποίο θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Ebymect učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2; poleg tega pa povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε σε δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τον ίδιο συνδυασμό με το Ebymect), μείωσε τα επίπεδα της HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) κατά 0,65% μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,30% που παρατηρήθηκε με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan skupaj z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Ebymect), po 16 tednih znižal ravni HbA1c (glikoziliranega hemoglobina) za 0,65 %, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin povzročila 0,30-odstotno znižanje.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebymect.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ebymect upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, soprenašalec SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Greek: Η περιεκτικότητα πρέπει να επιλέγεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν συνολικά 10 mg δαπαγλιφλοζίνης ημερησίως και την ίδια (ή σχεδόν την ίδια) δόση μετφορμίνης που λάμβαναν προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με Ebymect.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Ebymect.
Greek: Δύο άλλες μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με μετφορμίνη και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή την ινσουλίνη, μείωσε περαιτέρω την HbA1c: ο συνδυασμός με δαπαγλιφλοζίνη, προστιθέμενος σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,40% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ενώ προστιθέμενος σε θεραπεία με ινσουλίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,61% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno znižal ravni HbA1c: ko so ga dodajali sitagliptinu, je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom znižal ravni HbA1c za 0,40 % več kot placebo in metformin; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 % več kot placebo in metformin.
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη παρουσίασαν μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά περίπου 2 kg περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.
Slovenian: Ena od študij je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Greek: Πώς δρα το Ebymect;
Slovenian: Kako zdravilo Ebymect deluje?
Greek: σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν υποξία των ιστών (μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στους ιστούς του σώματος), όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή βλάβη στους πνεύμονες (όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε), πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία·
Slovenian: bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu); bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni); bolnikih z okvaro delovanja jeter; bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok; bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (pri katerih srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok; bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
Greek: Το Ebymect χρησιμοποιείται: ως μονοθεραπεία στους ασθενείς στους οποίους η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη· σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όταν τα εν λόγω φάρμακα σε συνδυασμό με μετφορμίνη δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
Greek: Όλα τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα μέσω κατάλληλης τροποποίησης ώστε να υποβληθούν το αργότερο έναν μήνα από την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·
Slovenian: Vse načrte za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti prek ustrezne vloge za spremembo, ki jo je treba predložiti najpozneje en mesec po sklepu Evropske komisije;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Α·
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, navedena v Prilogi A;
Greek: Η ολοκλήρωση των μελετών CANVAS και CANVAS-R, καθώς και των μελετών CREDENCE και DECLARE προγραμματίζεται το 2017 και το 2020, αντίστοιχα.
Slovenian: V skladu z načrti bosta študiji CANVAS in CANVAS-R zaključeni leta 2017, študiji CREDENCE in DECLARE pa leta 2020.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο παραμένει, συνεπώς, ασαφής.
Slovenian: Mehanizem delovanja, ki bi omogočil razumevanje, kateri bolniki so ogroženi, torej še ni jasen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε στις 6 Ιουλίου 2016 την επέκταση της τρέχουσας διαδικασίας προκειμένου να περιλαμβάνει όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων SGLT2.
Slovenian: Zato je Evropska komisija dne 6. julija 2016 zahtevala podaljšanje trenutnega postopka in vanj vključila vsa odobrena zdravila iz razreda zaviralcev SGLT2.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η ανάγκη της παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της τακτικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών.
Slovenian: Poleg tega so poudarili, da je potrebno svetovati bolnikom o pomenu rutinske preventivne nege stopal.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance και Synjardy.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance in Synjardy.
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αποτελεί μια πιθανή επίδραση κατηγορίας·
Slovenian: • odbor PRAC je zato menil, da je tveganje morda morebiten učinek razreda zdravil;
Greek: Η τελική ανάλυση των εν λόγω μελετών, μετά την αποτυφλοποίηση, θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου των αναστολέων SGLT2, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο ακρωτηριασμών κάτω άκρου.
Slovenian: Končna analiza teh študij bo po razkritju zagotovila več informacij o razmerju med tveganji in koristmi zaviralcev SGLT2, zlasti o tveganju za amputacije spodnjih okončin.