FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller forværres med Ovaleap-behandlingen.
Estonian: Kui teil on kunagi tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, teavitage oma arsti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Danish: Brugsanvisningerne for pennen leveres sammen med Ovaleap Pen.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Danish: Ovaleap er ikke indiceret til ammende kvinder.
Estonian: Ovaleap ei ole imetamise ajal näidustatud.
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Estonian: Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Danish: Komplikationer ved svær OHSS
Estonian: Raske OHSS-i tüsistused
Danish: Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag [se også pkt.
Estonian: See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti [vt ka lõik 2, alajaotis „Vere hüübimise häired (trombemboolia")].
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Danish: Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiinit farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (til pH-justering) Mannitol
Estonian: Naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks) Mannitool
Danish: Kvinder med tubar sygdom i deres anamnese løber øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Estonian: Naistel, kellel anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse oht nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt kui ka viljatusravi foonil.
Danish: Opbevaringstid og opbevaringsbetingelser efter anbrud Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage.
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i pkt.
Estonian: Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed naistel".
Danish: • du får smerter i den nederste del af maven
Estonian: • teil tekib valu alakõhus;
Danish: 2 under "Blodstørkningsproblemer (tromboemboliske hændelser)"].
Estonian: Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Danish: Frekvensen af medfødte misdannelser efter assisteret befrugtning kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
Danish: Ovaleap er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Estonian: Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml: üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Danish: Benzalkoniumchlorid-indhold Ovaleap indeholder 0,02 mg/ml benzalkoniumchlorid
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus Oveleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Danish: Behandling med follitropin alfa skal administreres under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Estonian: Ravi alfafollitropiiniga tohib alustada ainult viljakushäirete ravi alal kogenenud arsti järelevalve all.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Danish: • Når du får den ønskede virkning, vil du få hCG eller r-hCG.
Estonian: • Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile hCG-d või rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Danish: Patienten bør skrive datoen for første anvendelse ned i patientdagbogen, der leveres sammen med Ovaleap Pen.
Estonian: Patsient peab ravimipäevikusse üles märkima Ovaleap Pen-süstli esmase kasutamise kuupäeva.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Danish: Derefter justeres dosis efter det ovarielle respons.
Estonian: Seejärel täpsustatakse annust vastavalt munasarjadepoolsele vastusele.
Danish: Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage ikke over temperaturer på 25 °C.
Estonian: Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom
Estonian: • munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
Danish: • Oppustet mave
Estonian: • kõhu puhitus;
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved urinær menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Estonian: Suurtes annustes (≥ 5 RÜ/kg ööpäevas) põhjustas alfafollitropiin eluvõimeliste loodete arvu langust, avaldamata sealjuures teratogeenset toimet ning düstookiat, nii nagu on täheldatud ka uriinis mõõdetud menopausiaegse gonadotropiini (hMG) kasutamise korral.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap
Estonian: Kuidas Ovaleap'i kasutada
Danish: I kliniske studier så man en øget ovariefølsomhed over for follitropin alfa, når det blev indgivet sammen med lutropin alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsiooni hulgifolliikulite arenemise indutseerimiseks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure (ART) Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav ravirežiim seisneb 150...225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 20 süstlanõela.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):
Danish: 1 cylinderampul med 0,75 ml opløsning og 10 kanyler
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Ovaleap blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti Ovaleap'ile, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)"].
Danish: Virkningen af en overdosering af Ovaleap er ukendt.
Estonian: Kui te kasutate Ovaleap'i rohkem kui ette nähtud Ovaleap'i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Danish: Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage.
Danish: polycystisk ovariesyndrom) Follitropin alfa kan gives som daglige injektioner.
Estonian: Anovulatoorsed (sh polütsüstiliste munasarjade sündroomist tingitult) naised Alfafollitropiini võib manustada igapäevaste süstete kuurina.
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes og hCG-injektionen seponeres (se pkt.
Estonian: Liiga tugeva vastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta (vt lõik 4.4).
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Estonian: Alfafollitropiin soovitatavast annusest ja manustamisskeemist kinnipidamine võib minimeerida munasarjade hüperstimulatsiooni tekkeriski (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Danish: Ovaleap follitropin alfa
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Estonian: Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Danish: Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Danish: Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Danish: 1 fyldt pen + 1 kanyle
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Danish: Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas)
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte mikrogram
Estonian: 1 süstel mikrogrammi
Danish: Patienter skal være gjort klar over dette.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
Estonian: On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.
Danish: Hvor meget du skal bruge
Estonian: Kui palju kasutada
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Potentsiaalsed ohud inimestele ei ole teada.
Danish: Vask hænder.
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
Danish: Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen.
Estonian: Kõige parem on asetada see tagasi originaalpakendisse.
Danish: Brug så meget tid, som du behøver, til at injicere hele opløsningen.
Estonian: Varuge nii palju aega kui vaja, et süstida kogu lahus.
Danish: Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for meget, og bliver til store cyster.
Estonian: Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Danish: Saml alt, hvad du har brug for.
Estonian: Pange valmis kõik, mida vajate.
Danish: • Find et rent område og en flad overflade.
Estonian: • Leidke puhas ala ja tasane pind.
Danish: Børn og unge Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.