FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарственя продукт, вижте точка 6.3.
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Polish: Działania niepożądane zaprezentowano poniżej wg Klasyfikacji Układów i Narządów, częstości występowania i stopnia nasilenia (NCI CTC wersja 2.0).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI CTC версия 2.0).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, винка алкалоиди и аналози, ATC код:
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщени в две фаза II и едно фаза III изпитване, при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела (450 пациенти, лекувани с винфлунин) са хематологични нарушения, предимно неутропения и анемия; стомашно-чревни нарушения, особено запек, анорексия, гадене, стоматит/мукозит, повръщане, коремни болки и диария, и общи заболявания, като например астения/умора.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu odzyskania umiarkowanej toksyczności lub jej braku, lub do uzyskania początkowego stanu pacjenta oraz w razie konieczności dostosować dawkę (patrz tabela 2)
Bulgarian: Отлагане до постигане на умерена или нулева токсичност, или до статус в изходни стойности и коригиране на дозата при необходимост (вж. Таблица 2)
Polish: Należy zapoznać się z informacją w ulotce dotyczącą okresu ważności rozcieńczonego produktu leczniczego.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Polish: WYŁĄCZNIE podanie iv, po rozcieńczeniu.
Bulgarian: САМО за i.v. приложение, след разреждане
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Bulgarian: In vivo, винфлунин показва значително антитуморно действие срещу широк спектър човешки ксенографти при мишки, както по отношение на удължаване на преживяемостта, така и на потискане на туморния растеж.
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza PFS w podgrupach pacjentów bez lub z uprzednim leczeniem cisplatyną wykazały odpowiednio HR
Bulgarian: Когато се преизчисляват по прогностични фактори, анализите на OS в подгрупите на пациентите без или със предварителна употреба на цисплатин показват съответно HR (95%
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Bulgarian: Фаза I проучване, което оценява ефекта от лечението с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) върху фармакокинетиката на винфлунин показва, че едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално веднъж дневно в продължение на 8 дни) води съответно до 30% и 50% увеличаване на експозицията на винфлунин и неговия метаболит 4Одеацeтилвинфлунин (DVFL) в кръвта.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които развиват неврологични симптоми на PRES (вж. точка 4.8) трябва да се обмисли прекратяване на лечението с винфлунин.
Polish: W trakcie stosowania winfluniny obserwowano ciężką hiponatremię, w tym przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Bulgarian: Не приемайте Javlor - ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Bulgarian: Типичните клинични симптоми, които се проявяват в различна степен са: неврологични (главоболие, обърканост, припадъци, нарушения на зрението), системни (хипертония) и стомашно-чревни (гадене, повръщане).
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów
Bulgarian: Системо-органни класове
Polish: 3. kolejne zdarzenie
Bulgarian: 3-ти пореден случай
Polish: Badanie in vitro wykazało możliwość wystąpienia interakcji (nieznaczne spowolnienie metabolizmu winfluniny) z paklitakselem i docetakselem (substraty CYP3).
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В случай на запек от 2ра степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се коригира (вж.
Polish: Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym trwającym 20 minut, co 3 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Polish: 2. kolejne zdarzenie
Bulgarian: 2-ри пореден случай
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
Bulgarian: Запекът е обратим и може да се предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
Polish: Zamknięte fiolki:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Javlor е за еднократна употреба.
Polish: Bóle szczęki Bóle kończyn Bóle kości Bóle mięśniowo szkieletowe
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Polish: Rozcieńczony roztwór Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Bulgarian: Разреден разтвор Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствен продукт в периода на използване, както следва:
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Bulgarian: Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z przezroczystego szkła typu I zamykane szarym butylowym bądź czarnym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени със сива или черна запушалка, съответно от бутилова или хлоробутилова гума, обкатена с алуминиев пръстен и капачка.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с доксорубицин.
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Bulgarian: При стомашно-чревна токсичност степен ≥ 3 (с изключение на гадене или повръщане) или мукозит (2ра степен в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност) се налага корекция на дозата.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Bulgarian: За допълнителни цикли, в случай на токсичност, дозата трябва да бъде адаптирана, както е посочено в таблица 3 по-долу.
Polish: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Bulgarian: Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност, Версия 2.0 (NCI-CTC версия 2.0)
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 75 lat zaleca się następujące dostosowanie dawek:
Bulgarian: Дозите, препоръчвани при пациенти на възраст поне 75 години са, както следва:
Polish: Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (n=46) przeprowadzono badanie farmakokinetyki I fazy.
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тромбоцити < 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).
Polish: Przed każdym wlewem winfluniny należy wykonać badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia ANC, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Bulgarian: Експозицията на винфлунин в кръвта (AUC) значително корелира с тежестта на левкопенията, неутропенията и умората.
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Polish: Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Bulgarian: Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
Bulgarian: Повръщане степен 3та -като ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Други начини на приложение водят до смърт.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Bulgarian: (винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин), - ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция, - ако кърмите, - ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Polish: Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy.
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Polish: Zakażenie z neutropenią Zakażenia
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради токсичност при бъбречно увреждане при възрастни пациенти
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - dreszcze, nadmierna potliwość, - alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - тръпки, прекомерно изпотяване - алергия, обезводняване, главоболие, кожен обрив, сърбеж
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
Bulgarian: Всяка друга степен на токсичност ≥ 3та степен (силна или животозастрашаваща) (с изключение на 3та степен повръщане или гадене2)
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
Bulgarian: Степен 2ра ≥ 5 дни или Степен ≥ 3та, с каквато и да е продължителност1
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia winfluniną zaleca się systematyczną kontrolę stężenia sodu w surowicy.
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Bulgarian: Какво съдържа Javlor - Активното вещество е винфлунин.