FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
English: Medicinal products that inhibit CYP2C8
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
English: No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
English: INFORMATION IN BRAILLE Erleada 60 mg
Romanian: Erleada 60 mg
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Romanian: Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
English: Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP3A4 să influențeze expunerea la apalutamidă.
English: N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
English: Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe.
English: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
English: Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Romanian: Supraviețuirea post-progresie (SFP-2, definită ca intervalul de timp până la progresia bolii după prima terapie ulterioară sau deces) a fost mai îndelungată pentru subiecții tratați cu Erleada, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (indice de risc = 0,489;
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a avut o valoare similară după administrarea concomitentă de Erleada sub forma unei doze unice de 240 mg și itraconazol (inhibitor puternic de CYP3A4).
English: • lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil)
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
English: • treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
Romanian: • tratează problemele de ritm cardiac (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol,
English: • treat cancer (e.g. lapatinib, methotrexate)
Romanian: • tratează cancerul (de exemplu lapatinib, metotrexat)
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament.
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
English: In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
English: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Romanian: În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa).
English: Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant.
English: d.o.o.
Romanian: C-ASC.
English: How to take Erleada
Romanian: Cum să utilizați Erleada
English: • treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
English: • treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
Romanian: • tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 21%, în timp ce aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 68% după administrarea concomitentă de apalutamidă 240 mg în doză unică și gemfibrozil (inhibitor puternic al CYP2C8).
English: • prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Romanian: • previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
English: P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
English: A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Romanian: În cazul apalutamidei nu a fost efectuat un studiu consacrat insuficienței renale.
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
English: 28-day carton
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Romanian: La 81% dintre pacienți, erupția s-a remis, valoarea mediană a intervalului până la remiterea erupției fiind de 60 de zile.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Romanian: 112 comprimate filmate
English: 30-day carton
Romanian: Cutia cu tratament pentru 30 de zile
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Romanian: C-apalutamidă 240 mg marcată radioactiv, apalutamida, metabolitul său activ N-desmetil apalutamidă și un metabolit inactiv al acidului carboxilic au acoperit cea mai mare parte din radioactivitatea
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Romanian: Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Romanian: Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Romanian: Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada.
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Romanian: Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Other medicines and Erleada
Romanian: Erleada împreună cu alte medicamente
English: A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru păstrare
English: • treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Romanian: • tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Romanian: Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Romanian: Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Romanian: Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Romanian: 2; N=585) comparativ moderată (rata filtrării glomerulare estimate [RFGe] între 30 și 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Romanian: 24 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Romanian: Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
English: • falls
Romanian: • căderi
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
English: Taking Erleada
Romanian: Ce conține Erleada
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Romanian: Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Romanian: 28 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
English: Fill in your weekdays Start date:
Romanian: Completați zilele săptămânii
English: (e.g. omeprazole)
Romanian: (enumerate la pct. 6).
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Romanian: • tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Romanian: AMBALAJ EXTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 28 de zile)
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Romanian: • reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
English: Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Romanian: Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo s-a stabilit că apalutamida nu prezintă genotoxicitate.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Romanian: AMBALAJ EXTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Romanian: • Fiecare ambalaj cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Romanian: Janssen-Cilag International NV
English: Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Romanian: IÎ 95%: 0,23, 0,34; p< 0,0001), a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) (indice de risc = 0,30;
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Romanian: • Fiecare ambalaj cu tratament pentru 30 de zile conține 120 comprimate filmate, în 5 ambalaje de tip portofel, a câte 24 de comprimate filmate fiecare.
English: ibutilide)
Romanian: dofetilidă, ibutilidă)
English: Младост 4
Romanian: Copii și adolescenți
English: Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada.
English: Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Romanian: Fabricantul JANSSEN CILAG SpA Via C. Janssen Loc.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 28 de zile)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR DE TIP PORTOFEL 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
English: These medicines should only be used in adult women.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai la persoane adulte de sex feminin.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/424828/2016
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de strugurii ursului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de o săptămână, iar dacă simptomele durează mai mult de patru zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Romanian: Preparatele din frunză de strugurii ursului trebuie utilizate numai după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din frunză de strugurii ursului pentru infecțiile de la nivelul căilor urinare inferioare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Romanian: Solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractului uscat.
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză de strugurii ursului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau prin pulverizarea frunzelor, sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (de exemplu etanol sau apă), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de strugurii ursului?
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din frunză de strugurii ursului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii de laborator care au demonstrat că preparatele din frunză de strugurii ursului au o acțiune antibacteriană.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din frunză de strugurii ursului se pot utiliza pentru tratarea simptomelor infecțiilor ușoare și recurente de la nivelul căilor urinare inferioare (structura care transportă urina), precum senzația de arsură la urinare și/sau urinarea frecventă.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din frunză de strugurii ursului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de strugurii ursului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.