FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот на пентозан полисулфат натрий зависи от начина на приложение.
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без изпълване с вода на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
Romanian: Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
Bulgarian: Хипотетичният механизъм на действие на пентозан полисулфат натрий включва локален ефект в пикочния мехур след системно приложение и отделяне в урината, чрез свързване на глюкозоаминогликани с недостатъчната слуз в пикочния мехур.
Romanian: • reacții alergice
Bulgarian: алергични реакции
Romanian: • aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Bulgarian: имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
Romanian: Dacă luați mai mult elmiron decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
Bulgarian: Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore.
Bulgarian: (ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Bulgarian: Влиянието върху болката и позивите е оценено чрез същия въпросник като първичната крайна точка, като за повлиял се е определен този пациент, който има поне умерено (50%) подобрение в сравнение с изходното ниво.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
Bulgarian: загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
Romanian: Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи и са лекувани в продължение на шест месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий, 1х50 mg хидроксизин, като и двете са активни форми на лечение или плацебо.
Romanian: Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Romanian: Mod de utilizare
Bulgarian: Начин на употреба
Romanian: Durere (IÎ 95 %)
Bulgarian: ДИ) Болка (95%
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Bulgarian: Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Тъй като има доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозан полисулфат натрий, уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат въздействие върху фармакокинетиката на пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Romanian: Date preclinice de siguranță
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Пациентите със съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Astenie, durere pelvină
Bulgarian: Слабост, тазова болка
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Romanian: Tulburări auditive
Bulgarian: Нарушения на слуха
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не е изучаван конкретно при специални пациентски популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вижте точка 4.4).
Romanian: ERG (IÎ 95 %)
Bulgarian: ГОО (95%
Romanian: • neliniște
Bulgarian: безпокойство
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
Romanian: • tulburări legate de coagularea sângelui
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Bulgarian: резки колебания в настроението или депресия
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
Romanian: Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Bulgarian: Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
Romanian: Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
Romanian: • senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Romanian: • dificultăți la respirație
Bulgarian: затруднено дишане
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Bulgarian: Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
Romanian: Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Bulgarian: Аномалии на чернодробната функция
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001 90 твърди капсули EU/1/17/1189/003 300 (3 бутилки x 100) твърди капсули
Romanian: Dacă uitați să luați elmiron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
Romanian: Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
Bulgarian: повишено потене, безсъние
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Romanian: Precauții speciale pentru eliminare
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са лекувани в продължение на три месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий или с плацебо.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Bulgarian: Няма информация за потенциалното въздействие на пентозан полисулфат натрий върху фертилитета.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Bulgarian: След перорално приложение неабсорбираният пентозан полисулфат натрий се отделя основно непроменен с изпражненията.
Romanian: În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Като първична крайна точка се определя анализ на повлиялите се на базата на Глобална оценка на отговора (Global Response Assessment (GRA), ГОО), дадена от самите пациенти 24 седмици след лечението, и дефинирана като първична крайна точка.
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Media de ameliorare Nicturie
Bulgarian: Среден подобрение Никтурия
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Romanian: Mai puțin frecvente
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: • flacon
Bulgarian: • бутилка
Romanian: Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
Bulgarian: Средна честота за 24 часа ± SD Средна стойност на индекса на симптомите на ИЦ ± SD (0-20)
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: Cum să luați elmiron
Bulgarian: Как да приемате elmiron
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Romanian: Edem periferic, alopecie
Bulgarian: Периферни отоци, алопеция
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Bulgarian: Бременност и кърмене elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Romanian: Germania tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Media de ameliorare* (*Media ± DS)
Bulgarian: Среден подобрение*
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron
Romanian: În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщавани при лечение с пентозан полисулфат натрий, са сравними с тези, които се съобщават при лечение с плацебо по отношение на вида и броя.
Romanian: Celuloză microcristalină
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: +49 (0)89 749870 факс: +49 (0)89 74987142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
Romanian: Capsula
Bulgarian: Твърда капсула.
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
Bulgarian: Сълзене, амблиопия
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1189/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Romanian: Dispnee
Bulgarian: замаяност
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1189/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/002
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: Дата на отваряне:
Romanian: • ulcerații la nivelul gurii
Bulgarian: язва в устата
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, creștere în dimensiune a nevilor pigmentari
Bulgarian: Обрив, увеличение на размера на бенки
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Romanian: Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
Bulgarian: Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
Romanian: EXP
Bulgarian: НПП
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.