FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Latvian: Žurkām un paviāniem tika noteikts, ka galvenie takrolīma toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
French: Chez le nouveau-né, un risque d'hyperkaliémie se normalisant spontanément a été identifié.
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (< 37. nedēļu), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam, kas tomēr spontāni normalizējas.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Latvian: Tā kā caurejas takrolīma zāļu līmenis asinīs var būtiski mainīties, caurejas takrolīma ieteicama papildu zāļu koncentrācijas kontrole.
French: voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir - la substance antiulcéreuse oméprazole - des traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol - des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine,
Latvian: klotrimazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; - HIV proteāzes inhibitorus, kā ritonaviru; - pretčūlas zāles omeprazolu; - hormonu preparātus ar etinilestradiolu (piemēram, perorāli lietojamos kontracepcijas līdzekļus)
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteroīdu balstdeva samazina takrolīma līmeni asinīs.
French: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Latvian: Astellas Pharma s.r.o Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8
French: Non applicable.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Latvian: Pēctransplantācijas perioda laikā jānovēro takrolīma minimālā koncentrācija asinīs.
French: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque
Latvian: samazināta asins plūsma sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība retāk:
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé avec et sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - bērniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietots bērniem pēc sirds pārstādīšanas gan ar antivielu inducēšanu, gan bez tās.
French: Inducteurs du métabolisme
Latvian: Metabolisma induktori
French: Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Latvian: Ietiecams perorālo dienas devu dalīt 2 daļās (t.i., no rīta un vakarā).
French: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Latvian: asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, pazemināts asinsspiediens retāk:
French: Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse aknu, nieru un sirds allotransplantāta recipientiem.
French: Le tacrolimus disponible dans la circulation générale est métabolisé par le CYP3A4 hépatique.
Latvian: Sistēmiski pieejams takrolīms tiek metabolizēts ar aknu CYP3A4 enzīma palīdzību.
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Latvian: koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa reti:
French: arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres, dorsalgies
Latvian: artralģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā retāk:
French: Affections des reins, des voies urinaires et des organes génitaux Très fréquents : troubles rénaux Fréquents :
Latvian: Nieru, urīnceļu un dzimumorgānu traucējumi ļoti bieži:
French: convulsions, troubles de la conscience, paresthésies et dysesthésies, neuropathies périphériques, vertiges, altération de l'écriture, troubles du système nerveux
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
French: anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Latvian: asins recēšanas izmaiņas, samazināts visu veidu asins šūnu daudzums reti:
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Latvian: Augstas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var palielināt vai samazināt takrolīma līmeni asinīs.
French: coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie
Latvian: koagulopātijas, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti, pancitopēnija, neitropēnija reti:
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga Prograf un saistīto nosaukumu lietošanai šādos gadījumos: - transplantāta atgrūšanas profilaksei aknu, nieru un sirds alloogēnā transplantāta recipientiem; - pret citām zālēm rezistentas allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšanai.
French: A quoi ressemble <Nom (de fantaisie) du médicament> et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums: [Aizpilda nacionāli]
French: Ne prenez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Latvian: Nelietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu <(Piešķirtais) nosaukums>
French: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
Latvian: krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas retāk:
French: miction douloureuse avec du sang dans les urines Affections touchant l'organisme dans son ensemble Fréquents :
Latvian: sāpīga urinācija ar asiņainu urīnu Vispārēji traucējumi bieži:
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Latvian: Ziņots par vairākiem nejaušas pārdozēšanas gadījumiem; simptomu vidū bija trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināta atlieku slāpekļa koncentrācija asinīs un palielināta kreatinīna koncentrācija serumā, kā arī alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU [A compléter au niveau national] 11.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
French: Affections cardiaques Fréquents :
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži:
French: fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, oligūrija, nieru kanāliņu nekroze, toksiska nefropātija, urīna patoloģiskas pārmaiņas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi retāk:
French: Une modification d'ordre rédactionnel a été apportée à la section sur la grossesse et l'allaitement (4.6) pour la rendre plus claire et conforme aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu (4.6) tika ieviestas nelielas izmaiņas formulējumā.
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Latvian: Perorālā sākumdeva ir 0,30 mg/kg dienā, kas jālieto divās dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV ont été rapportés chez des patients traités par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Latvian: Ar <(Piešķirtais) nosaukums> ārstētiem pacientiem ziņots par EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem.
French: augmentation de la raideur musculaire
Latvian: muskuļu vājums
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
French: L'utilisation d'ibuprofène, d'amphotéricine B, d'antiviraux (par exemple l'aciclovir) peut aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Latvian: Vienlaicīgi ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietojot ibuprofēnu, amfotericīnu B vai pretvīrusu preparātus (kā aciklovīru), var saasināties nieru vai nervu sistēmas patoloģijas.
French: Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
French: vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
Latvian: neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas retāk:
French: Ils sont diminués en présence d'aliments, l'effet étant plus prononcé après un repas riche en graisses et moindre après un repas riche en hydrates de carbone.
Latvian: Šī ietekme visizteiktākā ir pēc maltītes ar augstu tauku saturu.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec le tacrolimus.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolīmu, paildzinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Latvian: kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, stomatīts un čūlas, sacīts, vemšana, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, dispepsijas pazīmes un simptomi, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi retāk:
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
Latvian: Ir ieteiktas devas "citu allogēno transplantātu" atgrūšanas terapijai.
French: défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
French: dysfonction primaire du greffon
Latvian: primāra transplantāta disfunkcija
French: Après traitement d'induction par des anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
French: arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
French: insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires
Latvian: aknu mazspēja, žultsvada sašaurināšanās
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut provoquer une légère irritation s'il n'est pas perfusé directement dans une veine.
Latvian: Ja {(Piešķirtais) nosaukums} nav ievadīts tieši vēnā, tas var izraisīt vieglu kairinājumu.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Latvian: Lietojot vienlaikus šīs zāles, var būt jāsamazina takrolīma deva gandrīz visiem pacientiem.
French: L'augmentation de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament>, l'administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l'introduction de cures brèves d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
Latvian: Lai ārstētu tremes reakcijas, lietotas gan palielinātas <(Piešķirtais) nosaukums> devas, gan papildus kortikosteroīdu terapija, gan īsi mono-/poliklonisku antivielu terapijas kursi.
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Latvian: dismenoreja un dzemdes asiņošana Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži:
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
French: L'un des métabolites est l'hydroxy-itraconazole, qui possède une activité antifongique in vitro comparable à celle de l'itraconazole.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
French: Le demandeur a également présenté les données brutes de tous les volontaires, comme demandé par le CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
French: L'utilisation de cette approche permet de conserver la régression avec le meilleur ajustement à partir des données expérimentales, afin de fournir une estimation fiable de la constante d'élimination et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en découlent.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.