FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen likartad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥60 till <90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic (izračunani kreatininski očistek [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min) in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl 15 do 29 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 90
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavijo gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
Slovenian: Vključili so bolnike, pri katerih je bolezen napredovala v času zdravljenja prve izbire ali v 4 mesecih po zadnjem odmerku zdravljenja pri metastatski bolezni, ali med dopolnilnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku dopolnilnega zdravljenja, ter ki so imeli status zmogljivosti 0-1 po ECOG. Za vključitev v študijo so morali bolniki imeti skupni bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ter vrednosti AST in ALT ≤ 3-kratna vrednost ULN,
Swedish: Initial dos ramucirumab Första dosreduktion till
Slovenian: Začetni odmerek ramucirumaba
Swedish: Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till infusionsförpackningen.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza Ne smete prejeti zdravila Cyramza
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Slovenian: e Vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v jetrih.
Swedish: Administreringsväg och administreringssätt
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s paklitakselom, in pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s shemo FOLFIRI, so poročali o hudih gastrointestinalnih krvavitvah, vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376-0,620; p<0,0001), motsvarande en minskning på 52 % av risken för progression eller dödsfall och en ökning av median-PFS till 2,1 månader för Cyramza jämfört med 1,3 månader för placebo.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Därför ska du inte amma när du får behandling med Cyramza och i minst 3 månader efter att du fått den sista dosen.
Slovenian: Ni znano, če to zdravilo prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Cyramza in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij.
Swedish: Patienter ska följas med avseende på utveckling eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom je treba bolnike spremljati in biti pozorni na razvoj ali poslabšanje proteinurije.
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Swedish: - får en allvarlig blödning - får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion - får högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksläkemedel - får mer än en viss mängd protein i urinen eller om du utvecklar en allvarlig njursjukdom
Slovenian: - če v vaših arterijah nastane krvni strdek; - če v vaši črevesni steni nastane luknjica; - če se pri vas pojavi huda krvavitev; - če se pri vas pojavi huda reakcija povezana z infuzijo; - če se pri vas razvije visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni mogoče nadzirati; - če z urinom izločate večjo količino beljakovin od določene ali če se pri vas razvije huda bolezen ledvic (nefrotski sindrom); - če pri vas nastanejo nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu (fistula);
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent vid en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru pojava IRR stopnje 3 ali 4 takoj in trajno prekinite uporabo ramucirumaba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Slovenian: Pri hudi hipertenziji začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Swedish: i Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Slovenian: Na farmakokinetiko docetaksela sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Swedish: Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
Slovenian: Bolniki z možganskimi metastazami, leptomeningealno boleznijo, nenadzorovano kompresijo hrbtenjače, z anamnezo hepatične encefalopatije ali klinično pomembnega ascitesa ali s trenutno hepatično encefalopatijo ali klinično pomembnim ascitesom, hudo krvavitvijo iz varic v zadnjih treh mesecih pred zdravljenjem ali varicami v želodcu ali požiralniku z velikim tveganjem za krvavitev so bili iz študije izključeni.
Swedish: Fistel
Slovenian: Fistula
Swedish: En ml av det sterila koncentratet för infusionslösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Swedish: Om en grad 4 diarré inte minskar till grad ≤1, avbryt 5-FU och irinotekan i maximalt 28* dagar tills besvären minskat till grad
Slovenian: Če se diareja razreda 4 ne izboljša do razreda ≤ 1, prekinite dajanje 5-FU in irinotekana za največ 28* dni do izboljšanja neželenega učinka do razreda ≤ 1.
Swedish: Dosjusteringar av FOLFIRI
Slovenian: Shema FOLFIRI
Swedish: Det saknas data på administrering av ramucirumab till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Podatkov o dajanju ramucirumaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: 325 mg/dan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tumörens KRAS status (mutant eller vildtyp) och tid till sjukdomsprogression
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Swedish: Palmar-plantar ertyrodysestesisyndromg
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijeg
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (riskkvot [HR] 0,807; 95 % KI: 0,678-0,962; p=0,0169).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje tveganja: 0,807; 95-odstotni interval zaupanja: 0,678 do 0,962; p = 0,0169).
Swedish: Tabell 10: Sammanfattning av effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Slovenian: Tabela 8: Povzetek podatkov o učinkovitosti - populacija, namenjena za zdravljenje (ITT) zdravilo Cyramza in paklitaksel N=330
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Slovenian: (RT: 0,83; 95 % IZ: 0,71 do 0,97; mediano celokupno preživetje [mOS]: 11,1 v primerjavi z 9,7 meseca) in ploščatocelična histologija (RT: 0,88; 95 % IZ: 0,69 do 1,13; mOS: 9,5 v primerjavi z 8,2 meseca); bolniki s predhodnim vzdrževanjem (RT; 0,69; 95 % IZ: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 v primerjavi z 10,4 meseca); čas od začetka predhodnega zdravljenja < 9 mesecev (RT: 0,75; 95 %
Swedish: Infusionshastigheten för ramucirumab ska sänkas med 50 % under den tid infusionen pågår och vid alla efterföljande infusioner om patienten drabbas av en IRR av grad 1 eller 2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi IRR stopnje 1 ali 2, zmanjšajte hitrost infundiranja ramucirumaba za 50 % v času tega infundiranja in za vsa nadaljnja infundiranja.
Swedish: I REVEL ökade incidensen av febril neutropeni och hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Slovenian: V študiji REVEL so se incidence febrilne nevtropenije in hipertenzije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Swedish: Cyramza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Cyramza nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: En förbättring av PFS associerades med ökad ramucirumab-exponering för avancerad magsäckscancer, NSCLC och mCRC.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo povezano tudi z naraščajočo izpostavljenostjo ramucirumabu pri napredovalem raku želodca, nedrobnoceličnem pljučnem raku in metastatskem kolorektalnem raku.
Swedish: En andra dosreduktion rekommenderas om proteinnivån i urin på ≥2 g/dygn återkommer.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka, če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Swedish: Studiesite i Östasien administrerade en reducerad dos av docetaxel på 60 mg/m2 var 21:a dag.
Slovenian: V centrih v Vzhodni Aziji so dajali manjši odmerek docetaksela 60 mg/m2
Swedish: 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 10 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Swedish: Ökningen av medianvärdet för OS mellan patienter med eller utan neutropeni var högre i Cyramza plus FOLFIRI-armen (16,1 månader jämfört med 10,7 månader) jämfört med patienter med eller utan neutropeni i placebo plus FOLFIRI-armen (12,6 månader jämfört med 10,7 månader).
Slovenian: Porast medianega celokupnegapreživetja med bolniki z nevtropenijo in bolniki brez nevtropenije je bil večji v skupini z ramucirumabom (16,1 meseca) v primerjavi s skupino s placebom (12,6).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, kön, tidigare underhållsbehandling och ECOG PS. Cyramza 10 mg/kg respektive placebo i kombination med docetaxel 75 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1 i en 21-dagarscykel.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 10 mg/kg ali placebo in docetaksel v odmerku 75 mg/m2 so dajali z intravensko infuzijo na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Swedish: Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: En ökning av medianöverlevnad på 1,4 månader sågs, till fördel för gruppen Cyramzaplus docetaxel:10,5 månader i gruppen som fick Cyramza plus docetaxel och 9,1 månader i gruppen som fick placebo plus docetaxel.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,4 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in docetaksel: 10,5 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in docetaksel in 9,1 meseca v skupini s placebom in docetaksel.
Swedish: Vid användning av en förfylld infusionsförpackning för intravenöst bruk Baserat på beräknad volym av ramucirumab, ta bort motsvarande volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning från den förfyllda 250 ml förpackningen för intravenös infusion.
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino ramucirumaba odvzemite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: REACH-2 effektresultat visas i tabell 12 och figur 8.
Slovenian: Tabeli 12 in na Sliki 8.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni in skupno stopnjo odziva.
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Swedish: Oralt pulver
Slovenian: Peroralni prašek
Swedish: Barn och vuxna
Slovenian: Otroci in odrasli
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Swedish: Mycket vanlig: ökad mängd metionin i blodet*
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Swedish: En standarduppsättning av genotoxicitetstester påvisar inga specifika risker hos människa.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Swedish: Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).
Slovenian: Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Hos dessa patienter såg man kraftiga förhöjningar av plasmametioninnivåerna, från 1 000 till 3 000 µM.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili močno zvišanje koncentracije metionina v plazmi, ki je bila med 1.000 in 3.000 µM.
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Swedish: Mindre vanlig: anorexi
Slovenian: Občasna: anoreksija
Swedish: I observationsstudier har den behandlande läkaren rapporterat klinisk förbättring (kardiovaskulär och utvecklingsneurologisk) hos ca 75 % av de patienter som tog betain vattenfritt.
Slovenian: Pri opazovalnih študijah je lečeči zdravnik poročal o kliničnem izboljšanju (tako kardiovaskularnem kot glede razvoja živčevja) pri okrog 75 % bolnikov, ki so jemali brezvodni betain.
Swedish: I ett fåtal fall såg man ett samband mellan ökade nivåer av plasmametionin och cerebralt ödem (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Swedish: För att mäta upp dosen:
Slovenian: Odmerek odmerite takole:
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med homocystinuri med tilläggsbehandling med betain vattenfritt under en lång tid är väldigt lika de för friska frivilliga.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Effektens omfattning var beroende av den absoluta graden av hyperhomocysteinemi vilken är högre vid svår hyperhomocysteinemi.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.