FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams pateikus savo atsakymus ir išsamiai svarstant kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, pateikti argumentai ir duomenys buvo suskirstyti į tris kategorijas.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre lieky z prílohy IA je naďalej pozitívny a výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: IA priede nurodytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti;
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: sausio mėn. įvykusiame komiteto posėdyje priėmus CHMP nuomonę, toliau nurodyti rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymus pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę:
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių biologinio ekvivalentiškumo įrodymų stokos negalima kompensuoti po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis.
Slovak: Na zasadnutí v novembri 2014, po predložení odpovedí spoločnosti GVK Biosciences a tiež po predložení informácií týkajúcich sa tejto záležitosti pred výborom CHMP 22.
Lithuanian: spalio 22 d. „GVK Biosciences" pateikė atsakymus ir su šiuo klausimu susijusią informaciją CHMP, 2014 m.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Slovak: • dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny a liek Nebivolol/Neo Balkanika je preto uvedený v zozname liekov odporúčaných na zachovanie povolenia na uvedenie na trh,
Lithuanian: • priėjo prie išvados, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl jis įtraukiamas į sąrašą vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimą rekomenduojama palikti galioti;
Slovak: Podľa článku 10 smernice 2001/83/ES musí byť stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a vyššie uvedené štúdie preto nespĺňajú kritériá článku 10.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį rinkodaros leidimo turėtojai turi įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl pirmiau minėtų tyrimų negalima laikyti atitinkančiais 10 straipsnio kriterijus.
Slovak: Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pre irbesartan hydrochlorotiazid a irbesartan),
Lithuanian: Generica KG" ir „Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL" (dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide ir Irbesartan);
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež uvádza, že opakovanie štúdie biologickej rovnocennosti by viedlo k potvrdeniu toho, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh už vie, t. j. že testovaný liek Irbesartan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad pakartojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtų patvirtinta tai, ką rinkodaros leidimo turėtojas jau žino, t. y., kad tiriamasis preparatas Irbesartan yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam vaistiniam preparatui.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
Lithuanian: Todėl CHMP bendru sutarimu rekomenduoja sustabdyti IB priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovak: • potvrdil svoje prechádzajúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých nebola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Lithuanian: • patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui neįrodytas, rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovak: Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
Lithuanian: Iš šių faktų taip pat matyti, kad „GVK Bio" darbuotojai stokoja žinių, informacijos ir supratimo apie GKP, nesuvokia duomenų patikimumo svarbos ir galimų savo veiksmų pasekmių, o tyrėjai stokoja bendro supratimo apie klinikinių tyrimų veiklą.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za kritický.
Lithuanian: Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne signály v rámci dohľadu nad liekmi, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že činnosti v rámci dohľadu nad liekmi môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant tam tikrą farmakologinio budrumo veiklą.
Slovak: • výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę;
Slovak: Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad „GVK Bio" nepateikė duomenų, kurie patvirtintų, kad nustatyta problema buvo susijusi tik su tam tikru laikotarpiu ar konkrečiais klinikiniais tyrimais ar konkrečiais asmenimis ir klinikinių tyrimų veikla.
Slovak: Všetky uvedené audity a kontroly vrátane tých, ktoré sa uskutočnili na mieste od zistení v súvislosti s GCP v rámci kontroly agentúrou ANSM, neposkytujú dostatočné ubezpečenie, pretože nemuseli odhaliť závažné porušenie zásad GCP, aj keď by boli prítomné.
Lithuanian: Iš tikrųjų minėtų auditų ir patikrinimų, įskaitant atliktus tyrimų centre po ANSM patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes gali būti, kad jų metu tiesiog nepavyko nustatyti rimtų GKP pažeidimų, net jei jų buvo.
Slovak: Lieky 2. kategórie
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad pagal poveikį tyrimų patikimumui 2014 m.
Slovak: Teda biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ je potvrdená, a preto sa môže vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny.
Lithuanian: Taigi, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra patvirtintas, todėl galima padaryti išvadą, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdzuje, že sa nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť, že kritické porušenie zásad GCP na mieste neovplyvnilo integritu vedeckých údajov iných štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste a že tieto štúdie preto nie sú spoľahlivé.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtina, jog, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti tikimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos kitų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu surinktų mokslinių duomenų patikimumui ir kad dėl to šie tyrimai tebėra nepatikimi.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že niektoré audity uskutočnené klientmi spoločnosti GVK a kontroly uskutočnené príslušnými orgánmi boli vykonané v spoločnosti GVK Bio-Hyderabad v priebehu dlhého obdobia, pričom neboli identifikované kritické zistenia.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad per ilgą laikotarpį „GVK" klientai ir kompetentingos institucijos atliko keletą auditų ir patikrinimų „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade, bet jų metu svarbių pažeidimų nenustatė.
Slovak: Výbor CHMP teda nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť , že závažné porušenia zásad GCP na mieste ovplyvnili uvedené štúdie.
Lithuanian: Taigi, CHMP, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti galimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos minėtiems tyrimams.
Slovak: Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
Lithuanian: b. palikti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), rinkodaros leidimus galioti, kadangi šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa jednotlivých bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Lithuanian: CHMP išvados dėl rinkodaros leidimo turėtojų prašymo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že analýza vzoriek plazmy v inej CRO nič nemení na skutočnosti, že vygenerované údaje nie sú spoľahlivé.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nepaisant to, kad plazmos ėminiai buvo analizuojami kitoje SMTO, negalima neatsižvelgti į tai, kad gauti duomenys yra nepatikimi.
Slovak: Závažnosť zistených nedostatkov a neplnenie zásad GCP na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade vyvolávajú otázky ohľadom spoľahlivosti štúdií uskutočnených v rokoch 2008 až 2014 na kontrolovanom mieste, ako aj v klinickej časti všetkých ďalších skúšaní biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili pred rokom 2008.
Lithuanian: Dėl nustatytų trūkumų rimtumo ir „GVK Bio" klinikos Hiderabade neatitikties GKP reikalavimams kyla klausimų dėl patikrintame tyrimų centre 2008-2014 m.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai informavo CHMP, kad jie pradėjo veiklą, susijusią su nauju biologinio ekvivalentiškumo tyrimu.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a na základe podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP:
Lithuanian: • Bendra pakartotinio nagrinėjimo procedūros išvada Remdamasis visais turimais duomenimis, įskaitant informaciją, pateiktą pirminio vertinimo procedūros metu, ir išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, CHMP:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta pirmiau, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, kai biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, nėra teigiamas, nes negalima atmesti galimybės, kad dėl to gali kilti saugumo ir (arba) toleravimo ar veiksmingumo problemų.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų naudosi ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros leidimų galiojimą.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti.
Slovak: Predpisovanie liekov s podozrivým povolením na uvedenie na trh však môže byť hlásené v prípade iného generického alebo novátorského lieku.
Lithuanian: Vis dėlto, sustabdžius šių rinkodaros leidimų galiojimą, pacientams galima išrašyti kitus generinius vaistus arba originalų vaistinį preparatą.
Slovak: Na základe rovnakej argumentácie, ako je opísaná pre liek Irbesartan, držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Lithuanian: Remdamasis tais pačiais pirmiau aprašytais argumentais, rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatas galima aiškinti įvairiai ir kad jame konkrečiai nenurodyta, jog atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtina naudoti ES įregistruotą referencinį preparatą.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, šių vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
Lithuanian: GCP-141001-FR) bendrovėje „GVK Biosciences Private Limited", kuri įsikūrusi Swarna Jayanthi komerciniame komplekse (Amerpetas, (Hiderabadas 500 038, Indija). Šioje ataskaitoje „GVK Biosciences Private Limited/Clinogent" toliau vadinamas „GVK Bio".
Slovak: Lieky 3. kategórie
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu jednotlivé členské štáty považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Lithuanian: Pavienės valstybės narės gali kai kuriuos iš šių vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie, výbor CHMP dospel k záveru, že pozastavenie by mohlo byť zrušené, keď bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Lithuanian: Dėl rinkodaros leidimų, kurių galiojimą rekomenduojama sustabdyti, CHMP priėjo prie išvados, kad sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą būtų galima atnaujinti, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti galimą nustatytų faktų poveikį preparatų, kurie buvo įregistruoti remiantis tyrimais, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma patikrintame tyrimų centre, naudos ir rizikos santykiui.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť príslušného lieku 1. kategórie nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Lithuanian: Taigi, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, CHMP priėjo prie išvados, kad susijusio 1 kategorijos vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jo naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v priebehu opätovného preskúmania štúdiu biologickej rovnocennosti pre liek Nebivolol.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė Nebivolol biologinio ekvivalentiškumo tyrimą pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Slovak: v Hyderabade, v Indii, sa uskutočnilo niekoľko auditov a kontrol s pozitívnym výsledkom a argumentovali, že štúdie biologickej rovnocennosti uskutočnené na tomto mieste sú preto spoľahlivé a dostatočné na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Ltd." patalpose Hiderabade (Indijoje) atliktų auditų ir patikrinimų rezultatai buvo teigiami, ir tvirtino, kad, atsižvelgiant į tai, šiame tyrimų centre atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais galima pasikliauti kaip tinkamais tyrimais rinkodaros leidimui pagrįsti.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že pomocou činností v rámci dohľadu nad liekmi sa pravdepodobne nemohol zistiť signál, pokiaľ ide o účinnosť alebo bezpečnosť a znášanlivosť, a neprítomnosť signálu zisteného v rámci dohľadu nad liekmi neponúka dostatočné ubezpečenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keďže nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad farmakologinio budrumo veikla tikriausiai buvo nepakankamai efektyvi, kad būtų galima nustatyti su veiksmingumu ar saugumu ir toleravimu susijusį signalą, o neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad galima daryti išvadą, jog naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Avšak vzhľadom na povahu, závažnosť a rozsah zistení v súvislosti s GCP, ktoré agentúra ANSM identifikovala pri kontrole v máji 2014, tieto argumenty nedokazujú, že uvedené štúdie sú spoľahlivé.
Lithuanian: ANSM atlikto patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų pobūdį, sunkumą ir mastą, šių argumentų nepakanka minėtų tyrimų patikimumui įrodyti.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča: a. pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja: a. sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), kadangi informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovak: Na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v septembri 2014, výbor CHMP prijal zoznam otázok pre CRO na objasnenie, či sa tieto zistenia majú obmedziť na obdobie rokov 2008-2014, na konkrétne klinické skúšania a/alebo na konkrétne klinické činnosti na mieste v Hyderabade.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje CHMP patvirtino klausimų sąrašą (KS), kurį pateikė sutartinių mokslinių tyrimų organizacijai (SMTO), siekdamas išsiaiškinti, ar nustatyti faktai turėtų būti siejami tik su 2008-2014 m.
Slovak: Keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Lithuanian: Iš tiesų, jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, referencinio vaistinio preparato veiksmingumo, saugumo ir toleravimo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būtų nevienodas.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh, potvrdzuje svoje stanovisko a dospel k záveru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo argumentus, CHMP patvirtina savo nuomonę ir daro išvadą, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Predložená štúdia nestanovuje biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas neįrodo biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Slovak: j. lieky obsahujúce bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizín, metoklopramid, nebivolol a venlafaxín), výbor CHMP dospel k názoru, že biologická rovnocennosť bola stanovená.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bendroflumetiazido, bozentano, feksofenadino, lansoprazolo, levetiracetamo, levocetirizino, metoklopramido, nebivololio ir venlafaksino), CHMP laikosi nuomonės, kad jų biologinis ekvivalentiškumas įrodytas;
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem predložených štúdií zdôraznili, že v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai ne tik pateikė tyrimus, bet ir atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių „GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Liek uvedený v prílohe IB môže členský štát (členské štáty) považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (-osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.