FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Estonian: Tööprogrammis määratakse kindlaks 2013. aasta prioriteedid: jätkata ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamist; arendada teabevahetustegevust, suurendades läbipaistvust ning selgitades paremini, kuidas amet otsuseid teeb; tagada teaduskomiteede tõhus suhtlemine ning suurendada ameti tegevuse tõhusust.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
Estonian: Haldusnõukogu soovitas korraldada mingis etapis näidisärakuulamise ning kasutada sellest saadud kogemusi menetluse viimistlemisel.
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
Estonian: Külaskäigu ajal teavitas raportöör ametit sellest, et eelarve täitmisele heakskiidu andmise raporti kavand on juba valmis ning märkusi, mida amet tegi külaskäigu jooksul, ei saa selles kajastada.
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
Estonian: [EMA/MB/47692/2012] Päevakord võeti vastu.
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Estonian: Soovitati, et selliseid ärakuulamisi võiks edastada riiklikesse pädevatesse asutustesse ning et avalikkus võiks osaleda ärakuulamistel riiklike asutuste ruumides.
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
Estonian: Keskenduti küsimusele, kas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema samast liikmesriigist kui esialgse hindamisetapi raportöör või mujalt.
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
Estonian: [EMA/MB/131620/2012] Haldusnõukogu arutas, kas praegune ühepäevaste koosolekute pidamise tava on kõige tõhusam.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Estonian: Haldusnõukogu töötab välja sarnase menetluse kõikide liikmete jaoks.
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Estonian: Koosolekul anti üksikasjalik ülevaade uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktidega ettenähtud sätete rakendamisel seotud edusammudest.
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
Estonian: • 2011. aasta tulemuslikkuse aruanne peamiste kvantitatiivsete tulemusnäitajate piiratud kogumi alusel.
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
Estonian: Ravimiametite juhtide korraldusrühma esimees andis ülevaate mitme küsimuse, muu hulgas järgmiste küsimuste seisust:
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Estonian: • Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta Euroopas.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on sõltumatu komitee ning võttes arvesse, et esialgses hindamisetapis ei ole raportööri tegevus liikmesriikide vahel võrdselt jagatud, jäi komisjon seisukohale, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema teisest liikmesriigist kui müügiloa väljastamise eelse etapi raportöör.
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
Estonian: • ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Estonian: Ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisest enne 2. juulit 2012
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
Estonian: • võltsravimialaste õigusaktide rakendusmeetmeid (järgmiste avalike konsultatsioonide lõpukuupäevad on järgmised: ainulaadne identifikaator - 27. aprill 2012, mujalt kui EList pärit toimeainete hea tootmistava - 23. märts 2012, toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised - 20. aprill 2012);
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
Estonian: [EMA/MB/13210/2012] Haldusnõukogu võttis vastu muudetud eeskirjad, korrigeerides ametile makstavaid lõivusid 3,1%, et võtta arvesse inflatsiooni.
Portuguese: Avaliação da Agência
Estonian: Ameti hindamine
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Estonian: Liikmed tuletasid meelde ka arutelu ravimiametite juhtide koosolekul, kus ravimiametite juhid leidsid, et ei saa kehtestada kogu võrgustikku hõlmavat ühtlustatud süsteemi huvikonfliktide haldamiseks.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Estonian: Selle liikmed on Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Estonian: Rühma liikmed on Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Estonian: • [EMA/185199/2012] ELi telemaatikaprojektide aruanne; [EMA/189200/2012] ELi telemaatikategevuse aruanne; [EMA/177625/2012] haldusnõukogu 14. veebruaril 2012 toimunud telemaatikakomitee koosoleku protokoll.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
Estonian: Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
Estonian: Pakuti välja võimalus seda mõju piirata, lisades märke „akadeemilise asutuse osakond".
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Estonian: [EMA/MB/124276/2012] Haldusnõukogu nimetas rahanduse ja eelarve osakonna juhi Michael Lenihani Gerard O'Malley asemel ameti peaarvepidajaks.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Estonian: • Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendusmeetmed (kavas võtta vastu 2012. aasta teises kvartalis);
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Estonian: • piirangute kehtestamine juhul, kui ravimiettevõte annab toetust või rahastab muul viisil;
Portuguese: • Apresentação sobre relatores do PRAC: Princípios propostos em matéria de nomeação e funções/responsabilidades dos relatores do PRAC.
Estonian: • Ettekanne ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööride kohta: väljapakutud põhimõtted seoses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööride nimetamise ja rollidega/kohustustega.
Portuguese: Representantes das organizações de doentes
Estonian: Patsiendiühingute esindajad
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Estonian: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
Estonian: Raportööriga seotud korraldused võib pärast selle aja möödumist läbi vaadata.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Estonian: Liikmed arutasid ka seda, et inimravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kohustuste selge eristamine on kasulikkuse ja riskide hindamise ning riskijuhtimise seisukohast vajalik.
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência
Estonian: Ameti lõive käsitlevate haldusnõukogu rakenduseeskirjade muutmine
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri nimetamine;
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
Estonian: • avalike ärakuulamiste ja läbipaistvuse kontseptsiooni arutamine;
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Estonian: Uute õigusaktide jõustumise järel võib inspektori nimetamist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks kohaldada pärast 2. juulit 2012 alanud menetluste suhtes.
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
Estonian: Riiklike ekspertide arv jääks samaks: eeldatavasti 15 täistööajale taandatud ametikohta.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Estonian: Pat O'Mahony osales neljapäeval, 22. märtsil 2012.
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Estonian: • järelmeetmete selgitamine juhul, kui liige kavatseb astuda ravimiettevõttega tööalasesse suhtesse;
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Estonian: Haldusnõukogu koosolekute korraldamine
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Estonian: Teisest küljest rõhutati, et ravimi tundmine on üks osa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri tööst, aga riskijuhtimise eriteadmised ja sõltumatus müügiloa väljastamise eelsest etapist on samuti olulised tegurid.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
Estonian: Patsientide esindajad nõudsid nii liikmele kui ka asendusliikmele võimalust osaleda kõikidel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosolekutel.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Estonian: Muudatus kajastab ametikohaga seotud kohustuste suurenemist - personalihaldus, eelarvevahendite käsutamine ja hindamine.
Portuguese: • o desdobramento da proposta alterada em duas propostas: «informação dos doentes» e «farmacovigilância».
Estonian: • muudetud ettepaneku jagamine kaheks ettepanekuks: „patsientide teavitamine" ja „ravimiohutuse järelevalve"; ravimiohutuse järelevalvet käsitlev ettepanek on kavas peatselt vastu võtta;
Portuguese: • a proposta sobre a revisão da legislação relativa a medicamentos veterinários prevista para 2013;
Estonian: • veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise ettepanek on kavas 2013. aastal;
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
Estonian: Lisaks märkis haldusnõukogu, et liikmesriigid võiksid avaldada arvamust, kas liikmete taasnimetamisel pärast kolmeaastase ametiaja möödumist oleks vaja piirata ametiaja pikendamist, et tagada ekspertide vahetumine.
Portuguese: Presidente: Sir Kent Woods
Estonian: Koosoleku juhataja: Kent Woods
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
Estonian: Juunikuu koosolekul vaadatakse nimetamised ametlikult läbi ning tehakse kindlaks tugevdamist vajavad valdkonnad.
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
Estonian: [EMA/MB/977044/2011] Haldusnõukogu võttis vastu ameti 2011. aasta aruande.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Estonian: Liikmed leppisid kokku, et päevakordade ja protokollide kõik osad tuleks avaldada.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação da ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração, encerrado em 9 de fevereiro de 2012.
Estonian: • Kirjalik menetlus haldusnõukogu 74. koosoleku protokolli vastu võtmiseks lõppes 9. veebruaril 2011.
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
Estonian: London, 21. ja 22. märts 2012
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
Estonian: Haldusnõukogu leppis kokku ärakuulamismenetluse ettevalmistamise protsessis.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Estonian: Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Estonian: Analüüsis tehti ka ettepanek luua usalduse kuritarvitamise menetlus ning ametijärgsete kontrollide süsteem seoses huvide deklaratsioonis esitatud teabega.
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
Estonian: Kolmapäevane koosolek, 21. märts 2012
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Estonian: • kliiniliste uuringute eetika- ja hea kliinilise tava aspekte kolmandates riikides käsitleva aruteludokumendi kinnitamine;
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
Estonian: Otsus jõustub 22. märtsil 2012.
Portuguese: A COFEPRIS
Estonian: Mehhiko COFEPRIS
Portuguese: • [EMA/MB/137391/2012] Síntese das normas de execução do Estatuto dos Funcionários assinadas pelo Presidente do Conselho de Administração entre 7 de outubro de 2011 e 29 de fevereiro de 2012.
Estonian: • [EMA/MB/137391/2012] Ülevaade personalieeskirjade rakenduseeskirjadest, mille haldusnõukogu esimees allkirjastas perioodil 7. oktoobrist 2011 kuni 29. veebruarini 2012.
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Estonian: b.) Ekspertide huvikonfliktide läbivaadatud poliitika
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Estonian: [EMA/112052/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks aruande riiklike pädevate asutustega sõlmitud kokkulepetesse lisatud peamiste tulemusnäitajate valimi kohta.
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
Estonian: Londonis 21. ja 22. märtsil 2012 toimunud haldusnõukogu 75. koosolekul osalejate nimekiri
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
Estonian: • Konsultatsioon nr 03/2012 seoses Martti Nevalaineni nimetamisega veterinaarravimite komitee liikmeks Soome ettepanekul, menetlus lõppes 2. veebruaril 2012 koos liikmete märkustega kandidaadi huvikonflikti taseme kohta, mida toetas veterinaarravimite komitee esimees ja mis saadeti ametisse nimetavale asutusele 13. veebruaril 2012.
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Estonian: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norra)
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Estonian: Muid liikmeid ja asendusliikmeid, kes soovivad nendes rühmades osaleda, kutsuti üles seda tegema.
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Estonian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002.
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Estonian: • [EMA/MB/2671/2012] 25. novembrist 2010 kuni 29. veebruarini 2012 toimunud kirjalike menetluste tulemused.
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
Estonian: Õigusaktides sätestatakse, et amet avalikustab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma (CMD(h)) päevakorrad ja protokollid, milles käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet, ning haldusnõukogu kuulas ülevaadet kõnealuste sätete rakendamise ettevalmistustest.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite esmaste müügilubade taotluste arv suurenes 10% - 2011. aastal laekus 100 taotlust.
Portuguese: Alguns membros declaram não estar dispostos a prover os recursos adicionais necessários, a menos que os benefícios da designação de um relator diferente possam ser demonstrados e quantificados.
Estonian: Teised liikmed väitsid, et kui erineva raportööri kasulikkust ei saa tõendada ja mõõta, ei soovi nad eraldada vajalikke lisaressursse.
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Estonian: • veterinaarravimid vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma töö selliste veterinaarravimite prioriseerimisel, mille ravimi omaduste kokkuvõtted tuleks ühtlustada, ning ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel kasutatava lähenemisviisi väljatöötamisel;
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
Estonian: Muret tekitavad näiteks raskus kaasata patsiente platseebo-kontrolliga kliinilistesse uuringutesse pärast ravimile müügiloa andmist, selliste ravimite hüvitajate toetuse võitmine ning ettevõtjate probleemid.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
Estonian: Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Estonian: [EMA/MB/33634/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 9. veebruaril 2012 kirjaliku menetlusega vastu võetud lõpliku protokolli.
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
Estonian: [EMA/MB/955795/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks dokumendi, milles antakse ülevaade projekti „Projekt 2014" (ameti kolimine uutesse ruumidesse) suurtest eelarvenõuetest.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Estonian: Plaanitakse luua süsteem kliiniliste uuringute toorandmete ülevaatamiseks.
Portuguese: Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a.) Procedimento de consulta sobre a composição definitiva
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee a.) Lõpliku koosseisu arutamise menetlus