FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók esetében is relevánsak.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] és VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin-II-receptor-blokkoló kombinált alkalmazását.
Greek: Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Hungarian: Thrombocytopenia (néha purpurával)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Actelsar HCT σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az Actelsar HCT terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Greek: - Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης).
Hungarian: - Más szulfonamidszármazékokkal szembeni túlérzékenység (tekintve, hogy a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék).
Greek: - Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Hungarian: - Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás és az összmortalitás számszerűleg gyakoribb volt a kombináció esetén.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Σπάνια µπορεί να συµβεί σοβαρό αγγειοοίδηµα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Hungarian: Súlyos angiooedema ritkán (≥1/10 000-<1/1000) fordulhat elő.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Hungarian: - Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokban található információkat).
Greek: Εάν η υδροχλωροθειαζίδη χρησιµοποιηθεί κατά το θηλασµό, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαµηλές γίνεται.
Hungarian: Amennyiben a hidroklorotiazid szoptatás alatti alkalmazása feltétlenül szükséges, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Greek: Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική επιµέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a hidroklorotiazid és a telmizartán együttadása egészséges önkénteseknél egyik összetevő farmakokinetikáját sem befolyásolja.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Hungarian: Idős betegek
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, µην οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Greek: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Kálium-hidroxid
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telmisartan υδροχλωροθειαζίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telmizartán/hidroklorotiazid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Hungarian: Elsődleges teendőként a lehető leggyorsabban le kell állítani a hidroklorotiazid-kezelést.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά την κύηση, ειδικά κατά το πρώτο τρίµηνο.
Hungarian: A hidroklorotiazid terhesség alatt, különösen az első timeszterben történő alkalmazásával kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Greek: Εάν εµφανιστεί υπόταση ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να χορηγηθούν ταχέως υποκατάστατα υγρών και ηλεκτρολυτών.
Hungarian: Hypotonia kialakulása esetén a beteget hanyatt kell fektetni, és gyors intravénás elektrolit-, illetve folyadékpótlást kell alkalmazni.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας πριν να λάβετε το Actelsar HCT.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Actelsar HCT szedése előtt.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών της αµανταδίνης.
Hungarian: A tiazidok növelhetik az amantadin által okozott nemkívánatos események kockázatát.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα "Καρδιαγγειακή πρόληψη".
Hungarian: További információért lásd még a „Cardiovascularis prevenció" pontban szereplő információkat.
Greek: - Aν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: - Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Greek: Μελέτες φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έως σχεδόν 100%.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a telmizartán abszolút biohasznosulása közel 100%-ig fokozódhat.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα.
Hungarian: hidroklorotiazid átjut a placentán.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της ιστολογικής εξέτασης βιοψίας.
Hungarian: A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is.
Greek: - Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώµα σε συνδυασµό µε διαταραχή της ισορροπίας διάφορων ιχνοστοιχείων του αίµατος).
Hungarian: - Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός σπάνιων περιπτώσεων όπου δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί άλλη αγωγή.
Hungarian: A hidroklorotiazid terhes nőknél nem használható essentialis hypertonia kezelésére, azokat a ritka helyzeteket kivéve, amikor semmilyen más kezelés nem alkalmazható.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του telmisartan, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει σταδιακά εντός 3 ωρών.
Hungarian: A telmizartán első dózisának beadását követően a vérnyomáscsökkentő hatás fokozatosan, 3 óra alatt alakul ki.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Αυξημένο pH (διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας) λόγω χαμηλού επιπέδου χλωρίου στο αίμα.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της τελμισαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού, το Actelsar HCT δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες µε καλύτερα αποδεδειγµένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι προτιµητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασµό νεογνών ή πρόωρα γεννηµένων βρεφών.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ a telmizartán szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, ilyen esetekben az Actelsar HCT nem javasolt, így alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelést kell választani, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Greek: Η φαρµακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Hungarian: Idős betegeknél a telmizartán farmakokinetikája nem különbözik a 65 évesnél fiatalabbaknál tapasztalttól.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a japán betegeknél.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασµού σταθερών δόσεων telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης στη θνησιµότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Hungarian: Az állandó dózisösszetételű kombinációban alkalmazott telmizartán/HCT-kezelés mortalitásra és szív-érrendszeri morbiditásra kifejtett hatásai egyelőre nem ismertek.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή τηςδόσης.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség.
Greek: Telmisartan: Η φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου telmisartan είναι μη γραμμική για δόσεις 20 - 160 mg με μεγαλύτερες από αναλογικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax και AUC) με αυξανόμενες δόσεις.
Hungarian: Telmizartán: A per os alkalmazott telmizartán farmakokinetikája a 20-160 mg-os dózistartományban nem lineáris, a dózis növelésével az arányosnál nagyobb mértékben emelkedik a plazmakoncentráció (a Cmax és az AUC).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Actelsar HCT εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Hungarian: Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθούν συµπληρώµατα ασβεστίου ή ασβέστιο-προστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση ασβεστίου να προσαρµόζεται ανάλογα.
Hungarian: Ha kalciumpótló készítmények vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-terápia) alkalmazása szükséges, monitorozni kell a szérum kalciumszintjét és a mért értékeknek megfelelően módosítani az adagokat.
Greek: Επιπροσθέτως, το Actelsar HCT θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία ή εξελισσόµενη ηπατική νόσο, καθώς µικρές αλλαγές στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών µπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώµα.
Hungarian: Továbbá, az Actelsar HCT-t károsodott májműködésű, vagy progrediáló májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel ezekben az állapotokban a folyadék- és elektrolitháztartás egyensúlyának kisebb változásai is májkómát idézhetnek elő.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν ικανοποιητική ποσότητα υγρών και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, illetve megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azután bizonyos időközönként.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί απευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στους σταθερούς συνδυασµούς.
Hungarian: Amikor az klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására.
Greek: Άλλες καταστάσεις µε διέγερση του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulációjával járó állapotok
Greek: Όταν το telmisartan συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα (49%) και της κατώτερης συγκέντρωσης (20%).
Hungarian: Telmizartán és digoxin egyidejű alkalmazásakor mind a digoxin plazma csúcskoncentráció középértékének emelkedését (49%), mind a legalacsonyabb koncentráció középértékének emelkedését (20%) megfigyelték.
Greek: Δεν ήταν απαραίτητη τροποποίηση της δόσης.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Hungarian: Anyagcsere- és endokrin hatások
Greek: Η επίδραση των αγγειοσυσπαστικών αµινών µπορεί να ελαττωθεί.
Hungarian: A presszoraminok hatása csökkenhet.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben.
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Hungarian: További információk az egyes hatóanyagokról
Greek: Βήχας και αγγειοοίδημα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τελμισαρτάνη σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραμιπρίλη, ενώ υπόταση αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με τελμισαρτάνη.
Hungarian: A köhögés és az angioödéma ritkábban jelentkezett a telmizartánnal kezelt, mint a ramiprillel kezelt betegek esetében, míg hypotonia a telmizartán esetében jelentkezett gyakrabban.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Actelsar HCT σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκµηριωθεί.
Hungarian: Az Actelsar HCT hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Actelsar HCT szedése alatt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Για την εµβρυοτοξικότητα του συνδυασµού telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης βλ. παράγραφο 4.6.
Hungarian: A telmizartán/hidroklorotiazid kombináció foetotoxikus potenciálját illetően lásd a 4.6 pontot.
Greek: - Συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (που αναφέρεται επίσης, ως «λύκος» ή «SLE») µία νόσος που το ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται στο ίδιο το σώµα.
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz" vagy „SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε ασθενή που λαµβάνει διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
Hungarian: Mint a diuretikummal kezelt betegeknél általában, megfelelő időközönként meg kell határozni a szérum-elektrolitok szintjét.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιµότητα.
Hungarian: Termékenység A preklinikai vizsgálatok során sem a telmizartánnal, sem a hidroklorotiaziddal kapcsolatosan nem figyeltek meg a női, illetve a férfi termékenységre gyakorolt hatást.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
Greek: Η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Hungarian: Az ONTARGET (ONgoing Telmizartán Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vizsgálatban a telmizartán, a ramipril valamint a telmizartán és ramipril kombinációjának
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renalis és/vagy cardiovascularis kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hyperkalaemia, akut veseelégtelenség és/vagy hypotonia kockázata.
Greek: 3 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπόπαραγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Hungarian: 3 A további információkat lásd a „A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρµακα µε το συνδυασµό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Hungarian: Amennyiben ezeket a gyógyszereket hidroklorotiazid-telmizartán kombinációval együtt rendelik, javasolt a plazma káliumszintjének monitorozása.
Greek: Με βάση µία µετρίου βαθµού εµπειρία σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min, µέση τιµή περίπου 50 ml/min) δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, átlagosan 50 ml/perc) szenvedőknél szerzett csekély tapasztalatok alapján a beszűkült veseműködésű betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagot.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για την τελμισαρτάνη έναντι της ραμιπρίλης ήταν 1,01 (97.5% CI 0,93-1,10, p (μη κατωτερότητας)=0,0019, με ένα όριο 1,13).
Hungarian: A relatív hazárd a telmizartán esetén a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritás) = 0,0019 1,13-as határnál).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα όσον αφορά στον κίνδυνο µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόµοιος κίνδυνος µπορεί να υπάρχει και για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Mivel az angiotenzin II-receptor-antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ennél a gyógyszercsoportnál is.
Greek: I
Hungarian: A
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από µετρήσεις που έγιναν στο χρονικό σηµείο µέγιστης επίδρασης και ακριβώς πριν από τη χορήγηση της επόµενης δόσης (στις ελεγχόµενες µε placebo κλινικές µελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan).
Hungarian: Ezt megerősítették a maximális hatás időpontjában, ill. közvetlenül a következő dózis adása előtt végzett mérések (a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb, illetve a csúcskoncentrációk aránya egyenletesen 80% felett maradt 40 mg, ill.
Greek: Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μοβκόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.
Hungarian: A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Greek: Για τις κυψέλες Al/Al και τους HDPE περιέκτες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Hungarian: Az Al/Al buborékcsomagolásra és a HDPE tablettatartályra vonatkozóan: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg /12,5 mg µια φορά την ηµέρα.
Hungarian: Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Hungarian: A tiazid-típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το Actelsar HCT ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για τη µονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαµβάνουν telmisartan µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη (835) ή µονοθεραπεία telmisartan (636).
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága hasonló volt a telmizartán/hidroklorotiaziddal és a csak telmizartánnal kezeltek között azokban a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyeket 1471 beteg bevonásával végeztek el, akik vagy telmizartánt és hidroklorotiazidot (n = 835), vagy csak telmizartánt kaptak (n = 636).
Greek: Do not store above 30ºC
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που ταξινοµούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές µελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε telmisartan για υπέρταση ή σε ασθενείς 50 ετών ή µεγαλύτερους σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások az összes eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból származnak, ezeket a telmizartánnal kezelt hypertoniás résztvevőknél, illetve az 50 éves, vagy annál idősebb, a cardiovascularis események kialakulásának magas kockázatával rendelkező résztvevőknél észlelték.
Greek: Σε µια µελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε µια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
Hungarian: Egy vizsgálatban telmizartán és ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24-, valamint Cmax-értékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθηµερινώς.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Greek: Τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση στην αρτηριακή σας πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.