FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud mitteradioaktiivse ühendiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuigi ahvidega läbi viidud korduva annuse uuringu kõikides annuserühmades (sealhulgas kontrollrühmades) leiti hiirevastaseid antikehi.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš pelės baltymus buvo rasti visų pakartotinių dozių beždžionių grupėse (ir kontrolinėje).
Estonian: Enne radiofarmatseutikumi manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et oleks valitud kõige sobivam radiofarmatseutikum, võttes arvesse radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindančiai motinai, reikia įvertinti, ar radionuklido skyrimo negalima atidėti iki žindymo pabaigos ir koks radiofarmacinis preparatas turėtų būti pasirinktas, vertinant pagal išsekretuotą jo aktyvumą motinos piene. Jei vaisto skyrimas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti trims dienoms, ir jų metu nutrauktą pieną išmesti.
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP) tinakloriiddihüdraat naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) lämmastik
Lithuanian: 1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska dihidratas (PTP)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Radiofarmatseutiline komplekt
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Estonian: Scintimuni viaal
Lithuanian: Scintimun tirpiklis
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Estonian: Ärge laske õhul pääseda testitavasse viaali ning hoidke kõiki radioaktiivset lahust sisaldavaid viaale tinavarjestuses.
Lithuanian: Visus flakonus su radioaktyviu tirpalu laikykite švininiuose indeliuose.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt, ainult ühekordse annusena.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną vienkartine doze.
Estonian: MUU CIS bio international
Lithuanian: KITA CIS bio international
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP) tinakloriid-dihüdraat naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape lämmastik
Lithuanian: 1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska, dihidratas (PTP)
Estonian: Tabel 1: Neeldunud dooside väärtused, mis on arvutatud etalonmehe ja -naise kohta Elund mSv/MBq
Lithuanian: 1 lentelė: Sugertųjų dozių dydžiai, apskaičiuoti pagal lytį
Estonian: Randomiseeritud ristuvuuringus, milles võrreldi Scintimuni ja 99mTc-valgeliblede kasutamisega saadud kujutiste pimemenetlusega lugemise tulemusi 119 osteomüeliidi kahtlusega patsiendil, oli kahe meetodi kokkulangevus 83 % (95 % usaldusvahemiku alampiir: 80 %).
Lithuanian: Abiejų metodų sutapimas pasitaikė 83 % atvejų (apatinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo 80 %).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Estonian: Patsientidel, kes on inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed, võib olla suurem ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HAMA, dažniau gresia padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Komplekt, mis koosneb kahest mitmeannuselist Scintimuni viaalist ja kahest lahusti viaalist.
Lithuanian: Sudaro: du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas
Estonian: Viaali sisu on mõeldud kasutamiseks vaid tehneetsium (99mTc) besilesomabi ettevalmistamiseks ja seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistava protseduurita.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalui paruošti, jo negalima suleisti pacientui neatlikus paruošimo procedūros.
Estonian: 10 minutit pärast pertehnetaadi (99mTc) lisamist on lahus süstimiseks valmis.
Lithuanian: po pertechnetato (99mTc) pridėjimo, tirpalas tinka injekcijoms.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Estonian: Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
Lithuanian: Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletuleku ajal on kõik tuumameditsiinis kogenud arstid, kes eeldatavalt hakkavad Scintimuni määrama ja kasutama, saanud inimravimite komiteega kooskõlastatud ja otse tervishoiutöötajatele saadetud teate (DHCP), mis sisaldab teavet inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) valmistamise ja nendega seotud ülitundlikkusreaktsioonide potentsiaalsete riskide ja ägeda hüpotensiooni tekkeriskide kohta.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pradėjus prekybą visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie, tikimasi, skirs / naudos Scintimun, bus pateiktas tiesioginis sveikatos priežiūros specialistų profesinis pranešimas (- angl.
Estonian: Kokkulangevus oli 83%.
Lithuanian: Sutapimo dažnis buvo 83 %.
Estonian: Süstitav besilesomaabi kogus on 0,25-1 mg sõltuvalt sellest, kui suurt radioaktiivsust on vaja.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Scintimuni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scintimuni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scintimun vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scintimuni võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scintimun vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Komitee soovitas anda Scintimuni müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Scintimun rinkodaros leidimą.
Estonian: Scintimun besilesomaab
Lithuanian: Scintimun besilesomabas
Estonian: Seejärel skaneeriti patsientide jäsemed ja võrreldi kummagi tehnika alusel saadud pilte.
Lithuanian: Tuomet pacientų galūnės buvo skenuojamos ir abiem metodais gauti būklės vaizdai buvo palyginti.
Estonian: Nagu kõiki meditsiinilisi radioaktiivseid aineid, tuleb ka Scintimuni patsientidele manustada väikseimas võimalikus annuses.
Lithuanian: Kaip ir visų medicinoje naudojamų radioaktyviųjų medžiagų atveju, pacientui turi būti skiriamos kiek galima mažesnės Scintimun dozės.
Estonian: Scintimuni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hiireantikehade vastaste antikehade teke.
Lithuanian: Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - antikūnų prieš pelės antikūnus gamyba.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scintimuni kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scintimun nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Estonian: Scintimun on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Scintimun skirtas tik diagnostikai.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Scintimuni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scintimun preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada üksnes haiglas, kus on olemas radiomärgistatud aineid haldav radioloogiaosakond, ning seda tohib käsitseda üksnes selleks volitatud personal.
Lithuanian: Scintimun galima naudoti tik ligoninių branduolinės medicinos skyriuje, o su juo dirbti turi tik įgaliotas personalas.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli diagnoositud jäsemete osteomüeliit või selle kahtlus, võrreldi radiomärgistatud Scintimuni standardse diagnoositehnikaga, mille korral süstiti patsiendile tema enese eelnevalt radiomärgistatud leukotsüüte.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 130 pacientų, kurie sirgo ar kuriems buvo įtariamas galūnių osteomielitas, radioaktyviai žymėtas Scintimun buvo palygintas su standartiniu diagnozavimo metodu, kai naudojami paties paciento baltieji kraujo kūneliai, kurie būna radioaktyviai pažymėti prieš juos vėl įšvirkščiant pacientui.
Estonian: Piltidel on näha, kuhu on besilesomaab akumuleerunud, ja arst teeb selle alusel kindlaks infektsiooni- või põletikukolded.
Lithuanian: Gautame vaizde bus matyti, kur susikaupė besilesomabas, tokiu būdu gydytojas nustatys infekcijos ar uždegimo vietą.
Estonian: Et infektsioonikohta koguneb suur arv granulotsüüte, akumuleerub radioaktiivne aine osteomüeliidi piirkonda, mida saab skaneerimisega tuvastada.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis granuliocitų kiekis, radioaktyvumas susikaupia osteomielito apimtose vietose, kurias galima aptikti skenuojant.
Estonian: Besilesomaab on välja töötatud seonduma antigeeniga NCA-95, mis esineb granulotsüütide pinnal (teatud valgelibled, mis osalevad põletikureaktsioonis ja infektsioonide vastu võitlemisel).
Lithuanian: Besilesomabas skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, kuris aptinkamas granuliocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegimo ir kovos prieš infekciją reakcijose) paviršiuje.
Estonian: Kui vajate Scintimuniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scintimun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Scintimuni ei kasutata eraldi, kuid see tuleb enne manustamist radiomärgistada.
Lithuanian: Scintimun nenaudojamas vienas, prieš naudojimą jį reikia radioaktyviai sužymėti.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni (diabeediga patsientide teatud jalainfektsioon) diagnoosimiseks.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai (infekcija, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdose) diagnozuoti.
Estonian: 3-6 tundi pärast süstimist skaneerib arst jäsemed, et teha kindlaks luupiirkonnad, kus esineb osteomüeliit.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos gydytojas daro galūnės skenogramą, kad aptiktų osteomielito paveiktas kaulo vietas.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeenini.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
Estonian: Scintimuni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scintimuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scintimun rinkodaros leidimą.
Estonian: Lahus manustatakse patsiendile ühekordse süstina veeni.
Lithuanian: Pacientui į veną sušvirkščiama vienkartinė tirpalo injekcija.
Estonian: Scintimuni tootja peab tagama, et seda ravimit eeldatavalt kasutavatele arstidele selgitataks ravimi kasutamisega seotud riske.
Lithuanian: Be to, Scintimun gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi preparatą naudojantys gydytojai gautų dokumentą, kuriame būtų išaiškinti su šiuo vaistu susiję pavojai.
Estonian: Muu teave Scintimuni kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Scintimun:
Estonian: Scintimun on radioaktiivse süstelahuse valmistamise komplekt.
Lithuanian: Scintimun yra preparatų rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti.
Estonian: Scintimuni toimeaine besilesomaab on monoklonaalne antikeha (valgu liik), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas taip, kad atpažintų tam tikros struktūros organizme aptinkamą medžiagą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Estonian: Mis on Scintimun?
Lithuanian: Kas yra Scintimun?
Estonian: Miks Scintimun heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, mille korral aine märgistatakse radioaktiivse isotoobiga.
Lithuanian: Radioaktyvus žymėjimas yra medžiagos žymėjimo radioaktyviu junginiu metodas.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla besilesomaabi, teiste hiireantikehade või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelės antikūnams arba kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scintimun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Scintimun rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Scintimuniga saadud osteomüeliidi diagnoosimise ja jäsemetes asukoha määramise tulemused olid sarnased radioaktiivselt märgistatud leukotsüütidega saadud tulemustega.
Lithuanian: Galūnių osteomielitui diagnozuoti ir jo vietai nustatyti naudojant Scintimun gauti panašūs rezultatai kaip ir su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
Estonian: Mis riskid Scintimuniga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
Estonian: Scintimuni radioaktiivse lahuse valmistamiseks segatakse kõigepealt komplektis olev pulber ja lahusti ning seejärel märgistatakse lahus radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Lithuanian: Radioaktyvus Scintimun tirpalas gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, po to radioaktyviai žymimas techneciu (99mTc).
Estonian: Milleks Scintimuni kasutatakse?
Lithuanian: Kam Scintimun vartojamas?
Estonian: Kuidas Scintimun toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Scintimun?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scintimuni kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Scintimun nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Ravimi toimeaine on besilesomaab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada rasedad ega patsiendid, kellel on leitud inimese hiireantikehade vastased antikehad (HAMA).
Lithuanian: Scintimun negalima skirti pacientams, kurių žmogaus antikūnų prieš pelės antikūnus tyrimas (HAMA) yra teigiamas, taip pat nėščioms moterims.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel koos teiste asjakohaste pildindusmeetoditega, et tuvastada infektsiooni- või põletikukoldeid, kui patsiendil kahtlustatakse jäsemete osteomüeliiti (luupõletikku).
Lithuanian: Jis skiriamas infekcijos ar uždegimo vietoms nustatyti suaugusiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais reikiamais vaizdiniais diagnostikos metodais.
Estonian: Scintimuni radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Lithuanian: Scintimun žymimas maišant jį su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Scintimuni ja radioaktiivselt märgistatud leukotsüütide abil saadud piltide kokkulangevus.
Lithuanian: Pagrindinis Scintimun veiksmingumo vertinimo rodiklis - vertinimas, ar su Scintimun gautas vaizdas atitiko vaizdus, gautus su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
Estonian: Kuidas Scintimuni uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Scintimun?
Estonian: Scintimuni radiomärgistamisel seondub radioaktiivne tehneetsium (99mTc) besilesomaabiga.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
Estonian: Kuidas Scintimuni kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Scintimun?
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioonid.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Estonian: Seasonique on heaks kiidetud mõnes riigis väljaspool Euroopa Liitu (EL).
Lithuanian: Seasonique įregistruotas kai kuriose ne Europos Sąjungos (ES) šalyse.
Estonian: Analüüsis jagati see ajavahemik kaheks 28-päevaseks ja üheks 35-päevaseks perioodiks.
Lithuanian: Atliekant analizę, šis laikotarpis padalintas į du 28 dienų ir vieną 35 laikotarpius.
Estonian: Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
Estonian: Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Lithuanian: Kontraceptinis veiksmingumas
Estonian: Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
Lithuanian: Nepaisant šių trūkumų, ši publikacija bent nepatvirtina mažesnio su 84/7 režimu siejamo kontraceptinio veiksmingumo.
Estonian: Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Lithuanian: Kadangi komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Prancūzijos inicijuotą kreipimąsi; Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Estonian: Seasonique eelnenud detsentraliseeritud menetluses juba esitati ja kiideti heaks riskijuhtimiskava.
Lithuanian: Prieš tai įvykusios decentralizuotos procedūros dėl Seasonique metu pateiktas ir suderintas rizikos valdymo planas.
Estonian: Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Lithuanian: Be to, keli publikuoti farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad darant trumpesnę behormonę pertrauką, ovuliacija slopinama labiau.
Estonian: Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta, remiantis trimis ekstrapoliavimo taisyklėmis, atlikti papildomas kraujavimo dėsningumo analizes, kad į jas būtų įtrauktos moterys, kurios pasitraukė iš tyrimo anksčiau laiko, ir ekstrapoliuoti tuos duomenis bendram numatytam tyrimo PSE-302 vienerių metų laikotarpiui.
Estonian: Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime bendras gydymo nurodymų laikymosi rodiklis bendroje gydytų pacienčių grupėje siekė ≥ 97 %, o papildomame tyrime - ≥ 98%.
Estonian: Kriitiline hindamine
Lithuanian: Esminis vertinimas
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE-302, ištirta nedaug vaisto vartojimo ciklų, ir šiuo tyrimu nebuvo numatyta įvertinti Perlo indeksą.
Estonian: Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Lithuanian: Be to, atliekant III fazės klinikinį tyrimą, nėštumo rodiklis buvo palyginti nedidelis (Perlo indeksas:<1), o įvertinus didelę po vaisto pateikimo rinkai sukauptą patirtį, sumažėjusio veiksmingumo požymių nenustatyta.
Estonian: Seetõttu algatas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildismenetluse.
Lithuanian: Todėl kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
Lithuanian: Kai kurie CHMP nariai laikėsi nuomonės, kad ši publikacija nėra tinkamas pailginto ciklo režimų kontraceptinio veiksmingumo įrodymas, nes paprastai atliekant tokio tipo tyrimus atsiranda įvairių iškraipančiųjų veiksnių (skirtingų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo trukmė, su nėštumu susiję ketinimai, vartojimas ne kontracepcijos tikslais).
Estonian: Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
Estonian: Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Seasonique ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu prieštaraujanti valstybė narė (PVN) laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Seasonique efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
Estonian: Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
Lithuanian: Iš farmakodinaminio tyrimo duomenų matyti, kad Seasonique veiksmingumas slopinant kiaušidžių aktyvumą atitinka nustatytą kitų patvirtintų sudėtinių hormoninių kontraceptikų veiksmingumo spektrą.
Estonian: Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Vokietija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Estonian: Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog pagal Puasono metodą apskaičiuotas Perlo indeksas yra priimtinas, atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamo preparato vartojimo režimas.