FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.
Danish: • Erfaringer med co-administration:
Romanian: • Experienţa în administrarea concomitentă:
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte.
Danish: • hævelse af øjne og ansigt
Romanian: • umflare la nivelul ochilor şi a feţei
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Romanian: Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore.
Danish: Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
Romanian: Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 31. august 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 August 2010
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea.
Danish: Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Romanian: Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Romanian: • Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată.
Danish: 18 måneder.
Romanian: 11 luni.
Danish: 1 adsorberet på Al(OH)3
Romanian: 1adsorbit pe Al(OH)3
Danish: • Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Romanian: • Difterie: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Danish: Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Danish: Kollaps eller shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Romanian: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)2
Danish: Tegn på dette kan være:
Romanian: Semnele pot include:
Danish: Effektivitetstudie (NIH-sponsoreret)
Romanian: Studiu de eficacitate (sponsorizat de NIH)
Danish: Resultaterne fra de kliniske studier er opsummeret i tabellen nedenfor.
Romanian: Rezultatele din aceste studii clinice sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Meget sjælden Kramper (med og uden feber)
Romanian: Convulsii (cu sau fără febră)
Danish: Tal straks med lægen, hvis det opstår efter, at du har forladt lægens konsultation.
Romanian: Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Danish: • Sikkerhed hos præmature spædbørn:
Romanian: • Siguranţa la sugarii prematuri:
Danish: Disse børn kan have brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser Infanrix hexa.
Romanian: Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
Danish: • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
Danish: 25, 25, 8 mikrogram
Romanian: 25, 25, 8 micrograme
Danish: Persistensen af immunresponset
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Danish: Immunresponset blev ikke påvirket.
Romanian: Răspunsul imun nu este afectat.
Danish: Dette kan medføre død ved kvælning.
Romanian: Aceasta poate determina deces prin sufocare.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen.
Romanian: Administrarea profilactică de medicamente antipiretice înainte sau imediat după administrarea vaccinului poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
Danish: • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Danish: Natriumchlorid (NaCl)
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl)
Danish: Blandingen fremstår som en hvid, let mælket væske.
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Danish: Der blev vist immunologisk hukommelse mod hepatitis B hos børn i alderen 4 til 15 år.
Romanian: Memoria imunologică pentru hepatita B a fost confirmată la copii cu vârsta între 4 și 15 ani.
Danish: En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Romanian: Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Danish: • Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Romanian: • Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Danish: Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Romanian: Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3 dage efter vaccination.
Romanian: Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
Danish: • hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Danish: • Erfaringer med hepatitis B-vaccinen:
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Danish: • perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Danish: Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Romanian: Infanrix hexa va conferi un răspuns imun anti-PRP (valoarea minimă eficace ≥ 0,15µg/ml) la cel puţin 84% dintre sugari.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Danish: Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet.
Romanian: Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată.
Danish: Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.
Romanian: Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Danish: Prækliniske data har ikke vist nogen speciel risiko for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsforhold, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og af forligeligheder af indholdsstoffer.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Danish: 0,32 milligram Al3+
Romanian: 0,32 miligrame Al3+
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravenos sau intradermic.
Danish: Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
Romanian: Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie).
Danish: • Kighoste (Pertussis): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Romanian: Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Danish: • Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
Romanian: • Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
Danish: Pertactin (PRN)1
Romanian: Pertactină (PRN)1
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Danish: • hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Danish: Effektiviteten af Hib-komponenten i Infanrix hexa blev undersøgt via en ekstensiv post-marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
Romanian: Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
Danish: • Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
Romanian: • Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
Danish: • kollaps
Romanian: • colaps
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
Romanian: Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând pulberea.
Danish: Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op.
Romanian: Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului.
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3)
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Danish: Kliniske data med paracetamol og ibuprofen antyder, at anvendelse af paracetamol profylaktisk kan reducere forekomsten af feber, mens anvendelse af ibuprofen profylaktisk viste en begrænset effekt på forekomsten af feber.
Romanian: Datele clinice obţinute pentru paracetamol şi ibuprofen sugerează faptul că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce frecvenţa de apariţie a febrei în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a avut un efect limitat de reducere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Danish: Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Romanian: Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
Danish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Romanian: Limfadenopatie2, trombocitopenie2
Danish: 0,5 milligram Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare (de "rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Danish: Mindst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (antiFHA) og 87,0 % (anti-PRN) af børnene blev seropositive for pertussiskomponenterne.
Romanian: Cel puţin 25,4% (antiPT), 97,5% (anti-HAF) şi 87,0% (anti-PRN) dintre copii au fost seropozitivi împotriva componentei pertusis.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Danish: • hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
Danish: Immunogenicitet hos præmature spædbørn
Romanian: Imunogenitatea la sugarii născuţi prematur
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver injektion.
Romanian: Cât de mult se administrează • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
Danish: Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată.
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Romanian: Ţara Schema de vaccinare
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Romanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germania
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Danish: På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a febrei, durerii la locul injectării, pierderii apetitului alimentar şi iritabilităţii la administrarea Infanrix Hexa concomitent cu vaccinul MenB şi vaccinul pneumococic conjugat septavalent, se pot lua în considerare vaccinări separate atunci când acest lucru este posibil.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 84 % I et opfølgningsstudie af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden administration af en boosterdosis for pertussis
Romanian: 84% În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
Danish: Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år.
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şase ani începând din 2006, unde Infanrix hexa a fost principalul vaccin utilizat cu componentă Hib, cu o acoperire de vaccinare de peste 95%, bolile invazive produse de componenta Hib au fost în continuare bine controlate, cu patru cazuri confirmate de boli produse de componenta Hib la copii italieni cu vârsta mai mică de 5 ani prin supraveghere pasivă.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give en dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
Romanian: Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
Danish: Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Danish: • Stivkrampe (Tetanus): tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Romanian: • Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Danish: • Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Danish: For at få en Hib-infektion bekræftet skal andre test anvendes i denne periode.
Romanian: Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.
Danish: Kommentarer
Romanian: Observaţii
Danish: ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Romanian: minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen.
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în studii clinice de la vârsta de 6 săptămâni.
Danish: Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.
Romanian: Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Danish: Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer.
Romanian: Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie.
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Romanian: Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
Danish: Som ved andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udsættes hos personer med svær akut febril sygdom.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.
Danish: Efter dosis 4 (Boostervaccination i andet leveår efter primært 3-dosisvaccinationsprogram)
Romanian: După-doza 4 (Vaccinarea de rapel în al doilea an de viaţă după o schemă de vaccinare primară constând din 3 doze)
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată pentru copiii cu tulburări convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
Danish: EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
Danish: Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.
Romanian: Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare.
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Romanian: minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Danish: Disse børn havde fået Infanrix hexa som primær vaccination og boosterdosis som spædbørn, og når der blev administreret en ekstra dosis monovalent HBV-vaccine, blev den beskyttende immunitet observeret hos mindst 93 % af personerne.
Romanian: La acești copii s-a administrat Infanrix hexa în cadrul schemei de vaccinare primară și ca rapel în copilarie, iar atunci când a fost administrată o doză suplimentară de vaccin HBV monovalent, imunitatea de protecţie a fost observatăla cel puțin 93% dintre subiecți.
Danish: Hyppigheden og alvorligheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter boosterdosen.
Romanian: Incidenţa şi severitatea febrei după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri în cadrul schemei de imunizare primară a fost mai mică decât cea observată după rapel.
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 21°C.
Danish: I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming).
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şapte ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix Hexa, a fost de 89,6% pentru schema de vaccinare primară completă şi de 100% pentru schema de vaccinare primară completă plus doza de rapel (indiferent de vaccinul Hib utilizat pentru vaccinarea primară).
Danish: komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Romanian: este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Romanian: În studiile clinice comparative, a fost obsevată o rată similară a simptomelor la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen (vezi pct.