FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
English: Hormonal receptor status
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел няма ефект върху фармакокинетиката на съответния метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
English: 3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
English: 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Bulgarian: флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантационни тумори.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции, последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; аритмия (нетежка)
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен (виж листовката за допълнителна информация), лимонена киселина монохидрат.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
English: At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
English: If Taxespira concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако Taxespira концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
English: Menopausal status
Bulgarian: Менопаузално състояние
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (TTP) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p <0.0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (TAC), рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
English: Elderly people
Bulgarian: Старческа възраст
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на изследователя) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69 % of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките, получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
English: OS at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXESPIRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXESPIRA КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Bulgarian: При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
English: The most commonly reported adverse reactions of Taxespira alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia (hair loss), nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Taxespira приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, алопеция (косопад), гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
English: Hypersensitivity (no severe)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска с 6% (p = 0,0043).
English: Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Bulgarian: Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения разтвор вижте точка 6.3.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата инфузия при
English: Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
English: Docetaxel n = 94
Bulgarian: Доцетаксел n = 94
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and OS compared to FAC
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
English: There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taxespira в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
English: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб n = 92
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Bulgarian: Концентратът е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли, е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка, включително парене.
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
English: 3 (see section 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
English: As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат, трябва да се изхвърлят.
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Bulgarian: Физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано, е доказана в сакове, които не са от PVC до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С.
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациентки, получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата.
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m 2 като 3-часова инфузия.
English: If Taxespira concentrate should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Bulgarian: Ако Taxespira концентрат влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
English: • For the treatment of advanced breast cancer, Taxespira could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Bulgarian: За лечението на напреднал рак на гърдата, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти, лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти, лекувани с доцетаксел като монотерапия).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вж. точка 2) и лимонена киселина
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
English: As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, доцетаксел инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ.
English: Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел при комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този, наблюдаван при монотерапия.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
English: Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия; гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
English: • Docetaxel 75 mg/m
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции);
English: Taxespira concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution provided in glass vials.
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата инфузия при интравенозно приложение).
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество от концентрата за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
English: Median OS was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Bulgarian: При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.