FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate, consultat de CHMP, a înţeles că, în cadrul practicii clinice, se recomandă adesea administrarea ciclosporinei într-un mod standardizat în raport cu alimentele.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu lipsa motivelor de îngrijorare legate de siguranţă în condiţii a jeun şi nu a aprobat utilizarea unor intervale de încredere asimetrice.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Principalele rezultate din dosarul de susţinere a CAPP sunt reproduse mai jos.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Romanian: Bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă DAPP a citat o publicaţie a National Kidney Foundation (Fundaţia naţională pentru afecţiuni renale) din 1999 care enunţa motive de îngrijorare legate de lipsa echivalenţei pentru medicamentele imunosupresoare administrate în cazul transplantului de organe şi a introdus termenul „medicament în doză critică".
Estonian: Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim".
Romanian: DAPP a susţinut că aceste rezultate demonstrează echivalenţa din punct de vedere al eficacităţii fără probleme de siguranţă în condiţii a jeun.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru ciclosporină IDL în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ning peatada Ciclosporin IDL müügiluba asjaomastes liikmesriikides, kus toodet praegu turustatakse.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Romanian: Astfel, CHMP îşi menţine avizul şi raportul de evaluare din 23 aprilie 2009, potrivit cărora bioechivalenţa cu produsul original nu a fost demonstrată, iar raportul risc/beneficiu al ciclosporinei IDL este considerat negativ.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Romanian: Procedura a inclus o explicaţie verbală, în cadrul căreia DAPP şi-a prezentat opiniile, după cum urmează: - clasificarea pe baza dovezilor clinice a ciclosporinei ca medicament NTI lipsea încă, era dificil de calculat şi se baza doar pe reacţiile adverse pentru care a fost deja furnizată o explicaţie, - intervalul de încredere de 90% se raportează la efectele asupra populaţiei, în timp ce, în cadrul practicii clinice, variabilitatea intra-individuală substanţială este critică pentru nivelurile sanguine variabile ale ciclosporinei şi de aceea se monitorizează prin concentraţia plasmatică minimă frecventă chiar şi în cazul liderului de marcă, iar aceste determinări care sunt efectuate în mod curent vor permite corectarea imediată a abaterii de 10% sau 20%.
Estonian: Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele de bioechivalenţă observate nu sunt suficiente pentru stabilirea eficacităţii şi siguranţei.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et bioekvivalentsuse kohta esitatud andmetest ei piisa efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Romanian: Deşi aceasta ar putea explica efectul diminuat al alimentelor asupra produsului, nu au fost adăugate informaţii suplimentare cu privire la ciclosporină IDL pentru a putea fi aprobată ca bioechivalent generic al unui produs de referinţă.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
Estonian: Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
Romanian: Aceasta poate determina fluctuaţii considerabile ale concentraţiilor sanguine, deoarece s-a demonstrat că alimentele au un efect extrem de defavorabil asupra absorbţiei produsului de referinţă (reducere de până la aproximativ 30% a Cmax şi reducere de 15% a ASC).
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Romanian: Există într-adevăr date emergente care sugerează că monitorizarea terapeutică adecvată poate reduce în mod radical incidenţa rejecţiei acute la beneficiarii de transplant de-novo şi poate ameliora rejecţia cronică şi efectele secundare la pacienţii cu transplant de menţinere, întrucât, pentru ciclosporină, inter- şi intra-variabilitatea în rândul pacienţilor este în realitate mai problematică decât indicele terapeutic.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz negativ definitiv prin care recomandă refuzul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.
Romanian: În mod evident, în acest caz nu se pune în mod evident problema interschimbabilităţii între Sandimmune şi formula sa optimizată, Neoral, ci a lipsei demonstrării bioechivalenţei, întrucât aceasta este o procedură pentru un medicament generic.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.
Romanian: Datele au demonstrat că variabilitatea în cazul fiecărei formule între starea a jeun şi consumul de alimente este mult mai scăzută pentru medicamentul de test decât pentru cel de referinţă, deşi aria de sub curbă nu este foarte diferită.
Estonian: Andmed näitasid, et iga ravimvormi variatsioon tühja ja täis kõhu tingimustes on palju väiksem uuritava kui võrdlusravimi korral, kuigi kõveraalune pindala ei ole väga erinev.
Romanian: Luând în considerare acest lucru, întrebarea a fost dacă un efect redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice ar putea fi considerat acceptabil pentru o „cerere generică", chiar şi în cazul în care aceasta ar conduce la o nerespectare a criteriilor de acceptare predefinite (de exemplu, 80-125%), pentru a determina existenţa bioechivalenţei în cazul consumului de alimente (în acest caz, cu un interval de încredere de 90% pentru Cmax de 1,09-1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Romanian: În urma explicaţiei verbale, CHMP a constatat că datele şi justificarea prezentate nu sunt suficiente pentru a confirma bioechivalenţa între produsul de test şi produsul original.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral muid andmeid peale bioekvivalentsuse ei hinnata, mistõttu peab ravimi heakskiitmisel tagama usaldusvahemiku kitsendamisega kindluse, et see risk on minimeeritud.
Romanian: În opinia DAPP, acelaşi set de cerinţe trebuie aplicat, de obicei, în cazul studiilor realizate în condiţii în care se consumă alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Romanian: 3) Cea de-a treia chestiune ridicată de CHMP a fost dacă ar trebuie să se aplice acelaşi set de cerinţe pentru evaluarea bioechivalenţei în cazul consumului de alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Romanian: Întrucât ciclosporina se administrează în doze mari şi pe perioade lungi de timp în contextul clinic al transplantului, CHMP se referă la această indicaţie pentru justificarea clasificării ciclosporinei drept medicament NTI.
Estonian: Kuna tsüklosporiini manustatakse transplantatsiooni korral haiglatingimustes suurtes annustes ja pikaajaliselt, viitab inimravimite komitee sellele näidustusele, et põhjendada tsüklosporiini kuulumist kitsa terapeutilise indeksiga ravimite klassi.
Romanian: Pentru ciclosporina IDL, s-a argumentat că, întrucât diferenţele observate între produsul de test şi produsul de referinţă în cazul consumului de alimente nu s-au datorat produsului de test, ci efectului extrem de profund al alimentelor asupra nivelurilor sanguine ale produsului de referinţă, nu a fost exprimat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă, iar limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru compararea Cmax (137%) a fost acceptabilă (a se vedea punctul 4 de mai jos).
Estonian: Ciclosporin IDL-i puhul väideti, erinevused, mida uuritava ja võrdlusravimi vahel täis kõhu tingimustes täheldati, ei olnud tingitud uuritavast ravimist, vaid toidu tugevast toimest võrdlusravimi sisaldusele veres, mistõttu ei teki ohutusküsimusi ja võib kasutada Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemist usalduspiiri (137%) (vt 4 allpool).
Romanian: Un produs generic ar trebui să poată fi utilizat în locul unui produs original fără a fi necesare măsuri suplimentare.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Romanian: De asemenea, DAPP nu a prezentat date care să indice că valorile Cmax în afara criteriilor de bioechivalenţă nu modifică raportul eficacitate/siguranţă al produsului în comparaţie cu produsul de referinţă.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Romanian: DAPP şi-a împărţit argumentaţia în 2 părţi: bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă şi proprietăţile farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja jagas oma põhjendused kaheks osaks: bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek ning Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDL mikroemulsioonide ravimiomadused.
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP a fost de părere că, întrucât ciclosporina se poate administra cu sau fără alimente, cerinţele referitoare la bioechivalenţă trebuie să fie aceleaşi în starea a jeun, precum şi în cazul consumului de alimente.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm on seisukohal, et kuna tsüklosporiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, peavad bioekvivalentsuse hindamise nõuded olema tühja ja täis kõhu tingimustes samasugused.
Romanian: Ciclosporina este considerată un „medicament în doză critică" cu indice terapeutic îngust.
Estonian: Tsüklosporiini peetakse kriitilise annusega ravimiks, millel on kitsas terapeutiline indeks.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru Cmax, care ar trebui avută în vedere pentru aspectele legate de siguranţă, este sub limita acceptată (111%) pentru produsele NTI.
Estonian: Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemine piir, mida tuleb ohutuse seisukohalt jälgida, on allpool kitsa terapeutilise indeksiga ravimite lubatud piiri (111%).
Romanian: - domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în bioechivalenţa (BE) produsului generic ciclosporină IDL cu produsul original.
Estonian: - esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
Romanian: Efectul alimentelor asupra concentraţiilor sanguine, marea variaţie a nivelurilor sanguine şi reacţiile adverse rezultate ar putea fi alte motive pentru clasificarea produsului de referinţă drept medicament NTI.
Estonian: Toidu toime ravimi verekontsentratsioonile, ravimi taseme suur varieerumine veres ja sellest tingitud kõrvaltoimed oleks samuti piisavaks põhjuseks, et liigitada võrdlusravim kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks.
Romanian: Clasificarea ciclosporinei ca medicament NTI s-ar fi putut baza pe reacţiile adverse asociate cu utilizarea acesteia sau pe administrarea concomitentă a altor medicamente.
Estonian: Tsüklosporiini oleks võinud klassifitseerida kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks selle kasutamisel või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete põhjal.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu s-a raportat calcularea unui indice terapeutic (IT) pentru ciclosporină, dar nu a fost de acord cu afirmaţia DAPP că acesta se bazează pe profilul reacţiilor adverse.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
Romanian: DAPP a răspuns că, deşi este un medicament cu un grad înalt de variabilitate, ciclosporina nu poate fi considerată un medicament cu indice terapeutic îngust (NTI) deoarece lipsesc dovezile clinice în sprijinul unei astfel de clasificări.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et vaatamata asjaolule, et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, ei saa seda liigitada kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kuna selliseks klassifikatsiooniks puuduvad kliinilised tõendid.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un nou studiu de bioechivalenţă în condiţii de consum de alimente şi în lipsa consumului de alimente pentru a demonstra bioechivalenţa Ciclosporin IDL într-un interval restrâns de acceptare (90-111%) pentru CI 90%.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
Romanian: Celălalt studiu, desfăşurat în condiţiile consumului de alimente, a demonstrat că ciclosporina IDL a fost mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă Novartis Neoral.
Estonian: Teine, täis kõhu tingimustes tehtud uuring näitas, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui võrdlusravimile Novartis Neoral.
Romanian: DAPP a afirmat că, în cazul special al ciclosporinei şi datorită variabilităţii dintre subiecţi, monitorizarea concentraţiilor sanguine este cel mai important criteriu pentru a preveni orice problemă cu impact asupra sănătăţii publice.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Estonian: Täis kõhu tingimustes Testitava/võrdlusravimi punkthinnangu protsent (90%ne usaldusvahemik)
Romanian: În opinia DAPP, chiar dacă ciclosporina ar fi considerată un medicament NTI, ar trebui să se utilizeze intervalul de acceptare normal de 80-125%.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks isegi siis, kui Ciclosporin loetaks kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kasutada normaalsuuruses (80-125%) aktsepteerimisvahemikku.
Romanian: CHMP a fost de acord cu poziţia grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP, potrivit căreia, dacă ciclosporina este considerată un medicament cu indice terapeutic îngust, pentru ASC trebuie aplicat un interval de acceptare mai restrâns (90-111%).
Estonian: Inimravimite komitee toetas efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühma seisukohta, et juhul kui tsüklosporiin loetakse kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, tuleb rakendada kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku.
Romanian: DAPP a răspuns că efectul redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice în comparaţie cu formula inovatoare ar putea fi considerat un avantaj faţă de produsul de referinţă şi un argument convingător pentru acceptarea medicamentului generic.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale originaalravimiga võrreldes tuleks käsitada eelisena võrdlusravimi ees ja mõjuva argumendina geneerilise ravimi heakskiitmiseks.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa altor date, nu este posibil să se confirme că, în condiţii de consum de alimente, produsul de test este bioechivalent şi, prin urmare, va avea acelaşi profil de eficacitate şi siguranţă ca produsul inovator.
Estonian: Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
Romanian: Rezultatele au arătat că mărimea picăturilor de emulsie ale produsului de test şi celui de referinţă sunt comparabile, iar diferenţa minoră în materie de mărime a particulelor ar putea explica impactul mai scăzut asupra absorbţiei intestinale.
Estonian: Kokkuvõttes on uuritava ja võrdlusravimi emulsioonitilkade suurus võrreldav ja osakeste suuruse väike erinevus võib seletada toidu väiksemat mõju imendumisele sooltes.
Romanian: CHMP a recunoscut că efectul alimentelor asupra ciclosporinei IDL este mai mic decât efectul asupra produsului inovator şi că acesta poate reprezenta un avantaj pentru un produs care se poate administra cu sau fără alimente.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui originaalravimile ja et see võib olla eeliseks ravimile, mida saab manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Numărul de reacţii adverse poate fi asociat cu marea variaţie a concentraţiilor sanguine ale medicamentului de referinţă care are loc dacă acesta este administrat cu sau fără alimente şi cu lipsa instrucţiunilor furnizate referitoare la consumul de alimente.
Estonian: Kõrvaltoimete arv võib olla seotud võrdlusravimi verekontsentratsiooni suure varieerumisega, mis tekib siis, kui ravimit võetakse toidukordadest sõltumatult ja patsiendile ei anta toitumisjuhiseid.
Romanian: În studiul de bioechivalenţă „a jeun" prezentat, intervalul de încredere de 90% pentru Cmax nu întruneşte criteriile de acceptare mai stricte de 90-111%.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
Romanian: CHMP a considerat că mărimea particulelor nu este un argument relevant pentru acceptarea unui interval mai larg de bioechivalenţă pentru ciclosporină.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et osakeste suurus ei ole piisav argument tsüklosporiini üldisema bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată satisfăcător, raportul risc/beneficiu este considerat negativ, iar ciclosporina IDL nu poate fi recomandată pentru aprobare.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
Romanian: Dovezile în sprijinul bioechivalenţei, care întrunesc criteriile de acceptare restrânse (90-111%) pentru ASC în condiţii a jeun, întrunesc criteriile de acceptare standard (80-125%) pentru Cmax în stare a jeun şi nu întrunesc nici măcar criteriile de acceptare standard în cazul consumului de alimente, nu sunt considerate suficiente pentru a justifica o concluzie de bioechivalenţă.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et puudub veenev põhjendus, miks Cmax-i ja AUC hindamisel peaks kasutama erinevat vahemikku (80-125%).
Romanian: Este esenţială monitorizarea terapeutică a funcţiei renale, a funcţiei hepatice şi a tensiunii arteriale, deoarece reacţiile adverse raportate sunt foarte frecvente, iar la o populaţie cu transplant, pot fi devastatoare din punct de vedere clinic.
Estonian: Neeru- ja maksatalitluse ning vererõhu terapeutiline jälgimine on väga suure tähtsusega, kuna kõrvaltoimete esinemine on väga sage ja transplantatsioonipatsientidel võivad need põhjustada kliiniliselt raskeid tagajärgi.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii a jeun.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tühja kõhu tingimustes ei ole bioekvivalentsus tõestatud.