FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: De huiduitslag verdween meestal vanzelf binnen 1 tot 2 weken bij het voortzetten van de behandeling.
Greek: Το εξάνθημα ήταν αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 έως 2 εβδομάδων συνεχούς θεραπείας.
Dutch: Het wordt aanbevolen om altijd actuele interpretatiesystemen te raadplegen bij het analyseren van de resultaten van een resistentietest.
Greek: Τα συμπεράσματα αναφορικά με τη σημασία των συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή των τύπων των μεταλλάξεων μπορεί να μεταβληθούν με επιπρόσθετα δεδομένα, συνεπώς συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων της εξέτασης αντοχής.
Dutch: Rifabutine 300 mg eenmaal daags
Greek: Ριφαμπουτίνη 300 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, gesilifieerde microkristallijne cellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumoxide, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η υπρομελλόζη, η σιλικονιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και το στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur artemether
Greek: 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36,
Dutch: Daarom is het mogelijk dat etravirine door een dergelijke remming van CYP2C19 in vivo de omzetting van clopidogrel naar zijn actieve metaboliet kan remmen.
Greek: Συνεπώς είναι πιθανό η ετραβιρίνη να αναστέλλει το μεταβολισμό της κλοπιδογρέλης στους ενεργούς μεταβολίτες της με αυτή την αναστολή του CYP2C19 in vivo.
Dutch: hiv PI's - Geboost met lage dosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης Αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη
Dutch: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (δισκίο)
Dutch: TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van etravirine in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak trombocytopenie, anemie, neutrofielen verlaagd soms wittebloedceltelling verlaagd
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένα ουδετερόφιλα όχι συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met indinavir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με ινδιναβίρη.
Dutch: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Dutch: De fles bevat 3 kleine zakjes (droogmiddel) om de tabletten droog te houden.
Greek: Η φιάλη περιέχει 3 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Dutch: Etravirine verlaagde de plasmaconcentraties van dolutegravir significant.
Greek: Η ετραβιρίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Co-A Ατορβαστατίνη
Dutch: R(-) methadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) methadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirine
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) μεθαδόνη AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) ετραβιρίνη
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Ethinylestradiol
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Αιθυνυλοιστραδιόλη
Dutch: In week 12 was de virologische respons groter in de controle-PI-arm (-2,2 log10 kopieën/ml t.o.v.
Greek: Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
Dutch: De combinatie van oestrogeen- en/of progesteronbevattende anticonceptiva en INTELENCE kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Greek: Ο συνδυασμός αντισυλληπτικών με βάση τα οιστρογόνα και/ή τα προγεσταγόνα με το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Een studie bij 15 zwangere vrouwen waarbij etravirine (200 mg tweemaal daags) tijdens het tweede en het derde zwangerschapstrimester en postpartum werd geëvalueerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen liet zien dat de blootstelling aan totaal etravirine tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger was dan postpartum.
Greek: Η ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την ημέρα), που αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μελέτη 15 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό, κατέδειξε ότι η έκθεση στη συνολική ετραβιρίνη ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, το οποίο ισχύει λιγότερο για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) - aantal witte bloedcellen verlaagd; - verschijnselen van infectie (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts); - abnormale dromen, verwardheid, desoriëntatie, zenuwachtigheid, nachtmerries; - sufheid, beven, flauwvallen, epileptische aanvallen, aandachtsstoornis; - duizeligheid, sloomheid; - pijn op de borst, onregelmatig hartritme; - ademhalingsmoeilijkheden; - kokhalzen, ontsteking van de alvleesklier (pancreas), bloedbraken; - leverproblemen zoals leverontsteking (hepatitis), vergrote lever; - overmatig zweten, zwelling van het gezicht en/of van de keel; - zwelling van de borsten bij mannen.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός), - ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, εφιάλτες, - υπνηλία, τρέμουλο, λιποθυμική τάση, σπασμοί, διαταραχή της προσοχής, - ζάλη, νωθρότητα, - στηθάγχη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, - δυσκολία στην αναπνοή, - τάση για έμετο, φλεγμονή στο πάγκρεας, αιματέμεση, - ηπατικά προβλήματα όπως ηπατίτιδα, διογκωμένο ήπαρ, - υπερβολική εφίδρωση, οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού, - οίδημα των μαστών σε άνδρες.
Dutch: Naar verwachting zullen carbazamepine, fenobarbital en fenytoïne de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 6 uur na het tijdstip dat u doorgaans INTELENCE inneemt, moet u de tablet(ten) zo snel mogelijk innemen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το(α) δισκίο(α) το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
Dutch: - wazig zien; - nierfalen, hoge bloeddruk, hartaanval, kortademigheid bij inspanning; - braken, maagzuur, buikpijn, opgezette buik, ontsteking van de maag, winderigheid, verstopping,
Greek: απώλεια μνήμης, κόπωση, - θαμπή όραση, - νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, λαχάνιασμα κατά την άσκηση, - έμετος, στομαχικός καύσος, κοιλιακός πόνος, διάταση της κοιλίας, φλεγμονή του στομάχου,
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine en simeprevir kan de plasmaconcentratie van simeprevir verlagen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Dutch: C-etravirine in resp. de feces en de urine teruggevonden worden.
Greek: C-ετραβιρίνης ανευρίσκεται στα κόπρανα και στα ούρα, αντιστοίχως.
Dutch: N.B. Bij onderzoek van interactie tussen geneesmiddelen werden verschillende formuleringen en/of dosissen van etravirine gebruikt die tot vergelijkbare blootstelling leidden.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα Σημείωση: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, διαφορετικές μορφές και/ή δόσεις της ετραβιρίνης χρησιμοποιήθηκαν οι οποίες οδήγησαν σε παρόμοιες εκθέσεις και για το λόγο αυτό οι αλληλεπιδράσεις που είναι σχετικές για μια μορφή είναι σχετικές και για μια άλλη.
Dutch: Aantal deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Greek: Ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 Ετραβιρίνη + BR N=599
Dutch: Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Greek: Αν παρατηρήσατε ότι παραλείψατε τη δόση αφού περάσουν 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση την συνήθη σας ώρα.
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Bij patiënten met virusstammen waarin 3 of meer van de volgende mutaties voorkwamen V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V en G190A/S werd een verminderde virologische respons op etravirine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες μεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V και G190A/S (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Dutch: 99 x 10 6 cellen/l
Greek: 6 κύτταρα/l 109 x 10
Dutch: Pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Dutch: Verkiezelde microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 400/100 mg tweemaal daags dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα + 400/100 mg δύο φορές την ημέρα ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) ετραβιρίνη
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 6 uur na het tijdstip dat u doorgaans INTELENCE inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη αυξήθηκαν.
Dutch: Uw arts zal uw bloed moeten controleren - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine, rifabutine (antibiotica) - artemether/lumefantrine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria) - diazepam (voor de behandeling van slaapstoornissen en/of angst) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor diverse aandoeningen zoals ontsteking en allergische reacties) - boceprevir (een geneesmiddel om hepatitis C-infectie te behandelen) - atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen) - ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva - geneesmiddelen voor het dempen van het afweersysteem) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (voor de behandeling van erectiestoornissen en/of een te hoge bloeddruk in de longslagaders) - clopidogrel (een geneesmiddel om bloedpropjes/klonters te voorkomen).
Greek: - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά) - αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) - διαζεπάμη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της διαταραχής του ύπνου και/ή του άγχους) - δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις) - μποσεπρεβίρη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags claritromycine AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-claritromycine AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirine
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) ετραβιρίνη
Dutch: Immunologische parameters
Greek: Ανοσολογικές παράμετροι
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten etravirine
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tablet met breukstreep, waarop aan één kant "TMC" is ingebracht.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με ανάγλυφο το "TMC" στη μία πλευρά.
Dutch: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirine
Greek: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) ετραβιρίνη
Dutch: De combinatie van INTELENCE en ribavirine kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Greek: Ο συνδυασμός INTELENCE και ριμπαβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan de ene kant "T125" en aan de andere kant "100" is ingebracht.
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με το "T125" στη μια πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Dutch: Plastic fles met 60 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 60 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie zelden hemorragische beroerte
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση σπάνιες αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Dutch: Plastic fles met 120 tabletten en 2 zakjes om de tabletten droog te houden.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία Βασικές μελέτες
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) norethindron AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) etravirine
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθυλυλοιστραδιόλη AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) νορεθινδρόνη AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) ετραβιρίνη
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJJ).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 60 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 60 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat kan de plasmaconcentratie van de PI en/of cobicistat verlagen, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του PI και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Dutch: INTELENCE 200 mg tabletten etravirine
Greek: INTELENCE 200 mg δισκία ετραβιρίνη
Dutch: Niet gebruiken na 8 weken na eerste opening van de fles.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen) - beroerte; - ernstige huiduitslag met blaren of loslaten van de huid, in het bijzonder rond de mond of de ogen; dit kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια.
Dutch: De plastic fles heeft een kindveilige sluiting en moet als volgt geopend worden: Druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Dutch: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirine
Greek: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
Dutch: Tadalafil
Greek: Τανταλαφίλη
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 2 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Greek: Ωστόσο, η δόση της ατορβαστατίνης μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Dutch: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemisinine AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrine AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etravirine
Greek: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) λουμεφαντρίνη AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) ετραβιρίνη
Dutch: INTELENCE 100 mg tabletten etravirine
Greek: INTELENCE 100 mg δισκία ετραβιρίνη
Dutch: In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met etravirine het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ DUET-1 και DUET-2, οι μεταλλάξεις που αναπτύχθηκαν συχνότερα στους ασθενείς με ιολογική αποτυχία του θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ετραβιρίνη ήταν η V108I, η V179F, η V179I, η Y181C και η Y181I, οι οποίες οφείλονταν συνήθως σε υποκείμενες πολλαπλές άλλες συσχετιζόμενες με αντοχή στους NNRTI μεταλλάξεις (RAM).
Dutch: Psychische stoornissen vaak angst, insomnia, slaapstoornissen soms verwardheid, desoriëntatie, nachtmerries, zenuwachtigheid, abnormaal dromen Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn vaak perifere neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, amnesie, somnolentie soms convulsies, syncope, tremor, hypersomnie, aandachtsstoornis
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές άγχος, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου όχι συχνές συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, νευρικότητα, ανώμαλα όνειρα
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags tipranavir
Greek: Μαραβιρόκη/δαρουνα βίρη/ριτοναβίρη 150/600/100 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van INTELENCE moet overgeven, neem dan een nieuwe dosis in.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, πάρτε άλλη μία δόση μετά από ένα γεύμα.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg etravirine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet verwijderen.
Greek: Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Dutch: ≥ 16 tot < 20 kg 100 mg tweemaal daags tweemaal daags vier tabletten van 25 mg of tweemaal daags één tablet van 100 mg
Greek: ≥ 16 έως < 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
Dutch: Plastic fles met 120 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 120 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) is geen aanpassing van de dosis nodig; INTELENCE dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh).
Dutch: - Als u niet in staat bent de INTELENCE-tablet(ten) in zijn (hun) geheel door te slikken, kunt u het volgende doen: leg de tablet(ten) in 5 ml (1 koffielepel) water, of in minstens genoeg vloeistof om het geneesmiddel te bedekken; roer goed totdat het water er melkachtig uitziet; voeg indien gewenst meer water toe, of anders sinaasappelsap of melk (leg de tabletten niet rechtstreeks in sinaasappelsap of melk); drink onmiddellijk op; spoel het glas verschillende keren met water, sinaasappelsap of melk en slik al het spoelsel iedere keer door om ervoor te zorgen dat u de hele dosis inneemt.
Greek: - Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α), μπορείτε να κάνετε τα ακόλουθα: - τοποθετήστε το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερού, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - ανακατέψτε καλά μέχρι το νερό να έχει τη μορφή γάλακτος, - αν το επιθυμείτε, προσθέστε περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (μη βάλετε τα δισκία απευθείας σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα), - πιείτε το αμέσως, - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Dutch: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Greek: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*