FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Romanian: Myfenax 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 100 sau 300 sau 100 x 1 de capsule per cutie.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
Swedish: Mer information om Myfenax
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Romanian: Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Swedish: Varför har Myfenax godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
Swedish: Vad är Myfenax?
Romanian: Ce este Myfenax?
Swedish: Vad används Myfenax för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myfenax?
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur används Myfenax?
Romanian: Cum se utilizează Myfenax?
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Swedish: N per studie (spann)
Romanian: N per studiu (interval)
Swedish: Skyddas mot ljus.
Romanian: A se proteja de lumină.
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Romanian: Abrevieri: N=număr de pacienți;
Swedish: Antal studier
Romanian: Număr de studii
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Swedish: MYLOTARG gavs som induktionsbehandling i de flesta studierna (82,4 %).
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Romanian: 9/l pentru trombocite și 0,5 x 10
Swedish: Effekt på substrat av läkemedelstransportörer
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Swedish: Sannolikhet (%) beräknad med "product-limit"-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Romanian: GO + D+ C D + C
Swedish: Grad 3/4
Romanian: Gradul 3/4
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Swedish: MYLOTARG är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Swedish: • Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Swedish: Det är i princip "natriumfritt".
Romanian: Este practic „fără sodiu".
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Romanian: • Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
Romanian: Simptomele pot include, de asemenea, senzație de rău (greață) și/sau vărsături.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Romanian: Pe baza modelului riscurilor proporționale Cox față de daunorubicină + citarabină.
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Romanian: • Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Romanian: Majoritatea studiilor au avut loc în contextul tratamentului de ultimă instanță (70,6%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Swedish: # och supraventrikulär takykardi k.
Romanian: # și tahicardie supraventriculară k.
Swedish: Ihållande neutropeni
Romanian: Neutropenie persistentă
Swedish: Du ska inte få MYLOTARG om du:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă: