FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Estonian: Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 322 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsioon kaks korda päevas.
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Keďže sa aklidíniumbromid metabolizuje hlavne chemickým a enzymatickým štiepením v plazme, je veľmi nepravdepodobné, že dysfunkcia pečene môže zmeniť jeho systémovú expozíciu.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že aklidíniumbromid podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Estonian: On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Estonian: 2 ETAPP: Ravimi sissehingamine
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
Estonian: Hingake sisse nii palju kui suudate.
Slovak: Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Estonian: • Annuse indikaator näitab alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidíniumbromid, je albumín.
Estonian: Peamine plasmavalk, millega aklidiiniumbromiidi seondub, on albumiin.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega pole uuringuid tehtud.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
Estonian: M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Slovak: Červené prúžky
Estonian: Punane riba
Slovak: % bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Estonian: 58,7% olid mehed, 90,7% europiidid, bronhilõõgastijärgne keskmine FEV1 oli 47,9% eeldatavast väärtusest ning KOK hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) keskmine skoor 20,7.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
Estonian: Inhalaator tarnitakse plastiklaminaadist kaitseümbrises, mis on pakitud pappkarpi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovak: Čo Bretaris Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Estonian: Mida Bretaris Genuair sisaldab - Toimeaine on aklidiiniumbromiid.
Slovak: Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
Estonian: Seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Slovak: V súlade s jeho anticholinergickou aktivitou sa má aklidíniumbromid používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Estonian: Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Slovak: Pacienti liečbu ukončili po výskyte udalosti MACE a následne počas štúdie vstúpili do obdobia sledovania po ukončení liečby.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Slovak: Kontrolné okienko Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
Estonian: Kontrollaken Punane = Korrektne sissehingamine
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair Ako používať Bretaris Genuair
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist Kuidas Bretaris Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Iné lieky a Bretaris Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bretarisom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
Estonian: Rasedus Aklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Bretaris Genuairi ei tohi kasutada - kui olete aklidiiniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Estonian: Püsivad plasmatasemed saavutati korduval annustamisel seitsme päeva jooksul (kaks korda ööpäevas).
Slovak: Zlepšenie oproti placebu
Estonian: Paranemine platseeboga võrreldes p-väärtus
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Slovak: Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Zhoršenie ochorenia:
Estonian: Haiguse ägenemine
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Estonian: Kuidas Bretaris Genuair välja näeb ja pakendi sisu Bretaris Genuair on valge või peaaegu valge pulber.
Slovak: Ochranné viečko
Estonian: Kaitsekork
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair
Estonian: Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Estonian: Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.
Slovak: Keďže aklidíniumbromid účinkuje lokálne v pľúcach a rýchlo sa rozkladá v plazme, neexistuje priamy vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Slovak: Zelené tlačidlo
Estonian: Roheline nupp
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Estonian: Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
Slovak: (obrázok N), alebo
Estonian: N), või
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Estonian: 2.4 Võtke inhalaator suust välja.
Slovak: Podľa „kliknutia" budete vedieť, že ste inhalovali správne.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Estonian: a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Slovak: Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
Estonian: Kuidas inhalaatorit puhastada?
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Estonian: Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Estonian: Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).