FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Norwegian Bokmål: Ved dobbel dose er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under 4.6.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon skulle forekomme, skal egnet behandling gis umiddelbart.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/086/004 (2 enkeltdose glassprøyter) EU/2/08/086/005 (4 enkeltdose glassprøyter) EU/2/08/086/006 (10 enkeltdose glassprøyter)
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Norwegian Bokmål: b) At den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Norwegian Bokmål: Administrér hele innholdet i sprøyten (1 ml) dypt intramuskulært i halsregionen etter følgende skjema:
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokale reaksjoner i form av mild, lokal hevelse på injeksjonsstedet etter vaksinasjon (maksimum 1 cm i diameter) som heler spontant innen 1 til 2 dager, og som noen ganger er assosiert med smerte og mild depresjon, er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Norwegian Bokmål: Bruk av Equip WNV reduserer antall hester med viremi etter naturlig infeksjon, uten nødvendigvis å forhindre dette.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av én behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: ferdigfylt glassprøyte: 2 år.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/086/004-006
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Norwegian Bokmål: Siden IgM respons etter vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en indikator på naturlig infeksjon med West Nile virus.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Equip WNV skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml inneholder:
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke undersøkelser foreligger for å vise effekten av maternelle antistoffer på vaksinen.
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 2 dosesprøyter 4 dosesprøyter 10 dosesprøyter
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Til intramuskulær bruk.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus (WNV) ved å redusere antall hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å redusere varighet og alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Norwegian Bokmål: Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Norwegian Bokmål: Endose (1 ml) ferdigfylt glassprøyte (type I) forseglet med brombutyl gummipropp.
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, inntak eller søl på hud, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff: Zoetis Inc.
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV stamme 1.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0 - 2,2 *Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest.
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes infeksjon i forbindelse med en positiv IgM respons, må det utføres tilleggstester for å bestemme om reaksjonen skyldes infeksjon eller vaksinasjon.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, inaktiverte virusvaksiner til hest.
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Norwegian Bokmål: Pakning: boks med 2, 4 eller 10 enkeltdose sprøyter og nåler.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosesprøyte
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Equip WNV kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
English: SP oil
Norwegian Bokmål: SP-olje
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Norwegian Bokmål: • Revaksinasjon: Ikke helt fastlagt ennå, men en enkel 1 ml årlig dose vil sannsynligvis gi nødvendig beskyttelse.
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
English: Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Norwegian Bokmål: Minimal essential medium (MEM)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterpakning 2, 4 eller 10 ferdigfylte dosesprøyter
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release: Zoetis Belgium SA
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke effektstudier hos drektige hopper.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder:
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip WNV injeksjonsvæske til hest
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose à 1 ml inneholder:
English: CONTRAINDICATIONS None.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
English: <ANNEX IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som “reseptfritt legemiddel” er av vesentlig betydning.
English: Patients should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
English: (20.3, NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
English: Continue at current dose
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
English: Grade (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
English: cysts and polyps)
Norwegian Bokmål: cyster og polypper)
English: This is available without prescription.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en “behandlingsperiode”).
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
English: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
English: Overall Survival (OS)g
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
English: Each pack contains 63 tablets.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
English: Grade 4:
Norwegian Bokmål: Grad 4:
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
English: Cotellic is for oral use.
Norwegian Bokmål: Cotellic er til oral bruk.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Norwegian Bokmål: Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod.