FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 7 mm. Na jednej stronie tabletki jest wytłoczona liczba „15".
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide medac dostępność do:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide medac, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania takie należy również wykonywać w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk Blodtrykket må kontrolleres før start av leflunomidbehandling, og deretter med jevne mellomrom.
Polish: Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide medac over en lang periode.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide medac kontynuować leczenie tymi lekami.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide medac.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Polish: Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreu matyc znych.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Polish: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Polish: Przypuszcza się, że czynny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i (lub) usuwaniu A771726 z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Det antas at mekanismen er avbrytelse av enterohepatisk kretsløp og/eller gastrointestinal dialyse av A771726.
Polish: Ocenia się, że bez stosowania dawki nasycającej (uderzeniowej), stałe stężenie metabolitu w osoczu byłoby osiągane po blisko 2 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane leflunomid
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Polish: Leflunomide medac z jedzeniem piciem i alkoholem Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide medac sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
Polish: Czynny metabolit A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami i ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z żółcią.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Polish: Zaobserwowano interakcję farmakokinetyczną A771726 z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie hormonalnej antykoncepcji w tym czasie może być zawodne.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjonen av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon ikke kan garanteres med p-piller under utvaskingsprosedyren med kolestyramin eller aktivt kull.
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTEL KA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BOKS
Polish: śródmiąższowe choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), które mogą prowadzić do zgonu
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Leflunomide medac w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden av leflunomid påvirkes ikke av samtidig inntak av mat.
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - International normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Polish: Wpływ na doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do zwiększenia średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Leflunomide medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Polish: • zerwanie ścięgna,
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser,
Polish: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomide medac rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomide medac i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, podwyższonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59 %, a w grupie placebo 29,7 % (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako C ss) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Polish: Inne leki i Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide medac
Polish: • W artropatii łuszczycowej: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at en vedlikeholdsdose på 20 mg var mer effektiv enn 10 mg, på den annen side var sikkerhetsprofilen gunstigere for vedlikeholdsdosen på 10 mg.
Polish: Otoczka tabletki: lecytyna,sojowa alkohol poliwinylowy talk tytanu dwutlenek (E 171) guma ksantan
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Xantangummi
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekreosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Polish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletek) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Polish: • wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
Norwegian Bokmål: • blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av,
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 - 65 % i løpet av 48 timer.
Polish: Ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket
Polish: C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Norwegian Bokmål: C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke funnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się zatem ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og kontroll av INR er derfor anbefalt når warfarin brukes samtidig.
Polish: Jak stosować lek Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide medac
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide medac zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, gdyż mogą spowodować uszkodzenie wątroby.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for levertoksiske tilleggseffekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
Polish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletek) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletter) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletter)
Polish: pokrzywka
Norwegian Bokmål: nyresvikt
Polish: • jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające odporność organizmu takie jak niektóre zakażenia (np. AIDS),
Norwegian Bokmål: • hvis du har noen problemer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide ratiopharm, dostępność do
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug (np. metotreksat).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą produktu.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: ≥30 % (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p=0,02).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w przypadku gdy:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Polish: Patrz punk 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Polish: Tabletka 30 tabletek 100 tabletek
Norwegian Bokmål: tablett 30 tabletter 100 tabletter
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opptil 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Polish: • cefaklor, benzylopenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń
Norwegian Bokmål: • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide ratiopharm w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel (mangel på røde blodceller).
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie
Norwegian Bokmål: • tizanidin, muskelavslappende legemiddel
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13 Farmakologia u ludzi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A13.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę chorobę pacjenta występującą obecnie oraz w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes ut ifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
Norwegian Bokmål: • økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),