FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hidroxicarbamida administrada a ratos machos na dose de 60 mg/kg peso corporal/dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para: - verificar as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar o seu fígado antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento com Xromi.
Icelandic: Læknirinn mun láta taka blóðprufur: - til að athuga blóðgildi fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur
Portuguese: Antes
Icelandic: Fyrir
Portuguese: As úlceras nas pernas são uma complicação frequente da anemia das células falciformes, tendo, no entanto, também sido referidas em doentes tratados com hidroxicarbamida.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Portuguese: A hidroxicarbamida afeta a espermatogénese, pelo que são frequentemente notificados casos de oligospermia e azoospermia.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur áhrif á sáðfrumumyndun og því er mjög algengt að greint sé frá sáðfrumnaskorti og geldsæði.
Portuguese: A atividade mielossupressora pode ser potenciada por radioterapia ou terapêutica citotóxica prévia ou concomitante.
Icelandic: Mergbælandi áhrifin geta verið aukin vegna fyrri eða samhliða geislameðferðar eða frumudrepandi meðferðar.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica de longa duração com hidroxicarbamida devido a perturbações mieloproliferativas, como a policitemia, foi referido o desenvolvimento de leucemia secundária.
Icelandic: Hjá sjúklingum í langtímameðferð með hýdroxýkarbamíði vegna mergvaxtarsjúkdóma, svo sem rauðkornadreyra, hefur verið greint frá meðferðartengdu hvítblæði.
Portuguese: Tabela 4: Comparação do número de acontecimentos clínicos antes e depois da intervenção nos grupos da hidroxicarbamida e do placebo
Icelandic: Samanburður á fjölda klínískra tilvika fyrir og eftir meðferð hjá hýdroxýkarbamíð hópunum og lyfleysuhópunum
Portuguese: Recomenda-se titulação gradual da dose para evitar supressões mais graves da medula óssea (ver secção 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að títra skammta smám saman til að koma í veg fyrir beinmergsbælingu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador (figura 3).
Icelandic: 3. Þrýstið oddi skammtasprautunnar inn í gatið á millistykkinu (mynd 3).
Portuguese: O volume de distribuição após a administração oral de hidroxicarbamida é aproximadamente igual ao total de água no organismo: foram notificados valores para adultos de 0,48-0,90 l/kg, enquanto nas crianças foi notificada uma estimativa populacional de 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for inferior ou igual a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er minna en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Portuguese: Distribuição A hidroxicarbamida distribui-se rapidamente pelo corpo humano, entra no líquido cefalorraquidiano, aparece no líquido peritoneal e ascites, e concentra-se nos leucócitos e eritrócitos.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade e insuficiência hepática que resultaram em morte em doentes infetados pelo VIH tratados com hidroxicarbamida e outros medicamentos antirretrovirais.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun í lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði og öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas no prazo de 2 horas e em 24 horas as concentrações séricas são praticamente nulas.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 2 klst. og eftir sólarhring er sermisþéttni því sem næst núll.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário (figura 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Portuguese: Leucemia, cancros da pele (em doentes idosos)
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Aukaverkanir Líffæri
Portuguese: Em doentes com úlceras nas pernas, a hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sár á fótleggjum skal gæta varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a diminuição da frequência das transfusões de sangue e das hospitalizações, e o aumento dos níveis de HbF.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com hidroxicarbamida.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum, verður að hætta brjóstagjöf meðan á notkun hýdroxýkarbamíðs stendur.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar numa infeção grave.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Icelandic: Ógleði, hægðatregða
Portuguese: Xromi é fornecido em frascos de vidro de 150 ml com um fecho resistente à abertura por crianças.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Portuguese: A supressão da medula óssea é o principal efeito tóxico da hidroxicarbamida e está relacionada com a dose.
Icelandic: Beinmergsbæling er helsta eiturverkun hýdroxýkarbamíðs og er skammtaháð.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade comparativo realizado em voluntários adultos saudáveis (n = 28), foi demonstrado que 500 mg de solução oral de hidroxicarbamida são bioequivalentes à cápsula de
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á aðgengi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (n = 28), var sýnt fram á að 500 mg af hýdroxýkarbamíð mixtúru var jafngilt 500 mg í viðmiðunarhylki, með tilliti til bæði hámarksþéttni og flatarmáls undir ferli.
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Portuguese: utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Portuguese: Em caso de ocorrência de neutropenia ou trombocitopenia, a administração de hidroxicarbamida deve ser temporariamente suspensa e a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos deve ser monitorizada semanalmente.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Portuguese: A hidroxicarbamida é um agente antineoplásico ativo por via oral.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er æxlishemjandi lyf til inntöku.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Portuguese: Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia.
Icelandic: Sum blóðkornin verða afbrigðileg, stíf og taka á sig sigðlögun sem leiðir til blóðleysis.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos (ver secção 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas - Úlceras ou feridas nas pernas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: Se tem uma doença dos rins
Icelandic: Ef þú ert nýrnasjúkdóm
Portuguese: Num estudo realizado em crianças com anemia das células falciformes, as formulações líquidas e em cápsula resultaram em valores semelhantes de área sob a curva, concentrações máximas e semivida.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
Icelandic: Heildarblóðkornatalning með deilitalningu hvítfrumna og netfrumutalning að minnsta kosti á 4 vikna fresti þegar skammturinn er aðlagaður.
Portuguese: Úlcera cutânea, hiperpigmentação oral, ungueal e cutânea, pele seca, alopecia
Icelandic: Sár í húð, oflitun í munni, nöglum og húð, þurr húð, hármissir
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for superior a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er meira en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Portuguese: Em doentes oncológicos adultos, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Portuguese: Deve procurar-se atingir uma contagem absoluta de neutrófilos de 2.000-4.000/μl, mantendo a contagem de plaquetas > 80.000/μl.
Icelandic: Stefna skal að heildarfjölda daufkyrninga 2.000-4.000/μl, meðan blóðflögufjölda er viðhaldið í
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Alterações eritrocitárias: a eritropoiese megaloblástica, que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com hidroxicarbamida.
Icelandic: Afbrigðilegar rauðfrumur; risakímfrumna rauðkornamyndun, sem er sjálftakmarkandi, sést oft meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Portuguese: Coloque de novo a tampa no frasco, deixando ficar o adaptador colocado.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið með millistykkið á sínum stað.
Portuguese: Úlceras nas pernas
Icelandic: Sár á fótleggjum
Portuguese: Xromi pode danificar o seu esperma ou óvulos.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Portuguese: Qual a composição de Xromi A substância ativa é a hidroxicarbamida.
Icelandic: Xromi inniheldur Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
Portuguese: Xromi só deve ser receitado por um médico especialista com experiência no tratamento de problemas do sangue.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e feminino devem ser aconselhados a utilizar medidas contracetivas antes e durante o tratamento com hidroxicarbamida.
Icelandic: Ráðleggja skal bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Xromi.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Xromi stendur.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade porque é improvável que seja seguro.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Portuguese: 112 cápsulas
Icelandic: 112 hylki
Portuguese: Nome (de fantasia)
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Portuguese: 2ª Feira 3ª Feira 4ª Feira 5ª Feira 6ª Feira Sábado Domingo
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Portuguese: (Ver também a secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Tem de saber o nome dos medicamentos que está a tomar.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 9,3 meses.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Portuguese: janeiro de 2020 dezembro de 2023
Icelandic: desember 2023
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Portuguese: A UGT1A1 pode também ter sido induzida.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Portuguese: Ver resultados abaixo (Tabela 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Portuguese: Globalmente, não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre estes doentes idosos e doentes mais jovens.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Portuguese: ‡ Incluí todos os termos preferenciais com a palavra ‘fratura' nos ossos.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Portuguese: Grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não se limitam a:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Portuguese: NR, não alcançado.
Icelandic: NR, ekki náð.
Portuguese: Embora tenha havido uma resposta limitada em alguns doentes do tratamento com enzalutamida após abiraterona, a razão para esse resultado é atualmente desconhecida.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Portuguese: Inclui casos raros de convulsões com complicações que levam à morte.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013
Icelandic: 21. júní 2013
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para o uso nas crianças e adolescentes.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Portuguese: Estes medicamentos podem influenciar o efeito do Xtandi ou Xtandi pode influenciar o efeito destes medicamentos.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Portuguese: Enzalutamida N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Portuguese: Não deve iniciar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que lhe prescreveu Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Portuguese: Os outros componentes dos comprimidos revestidos por película são:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Portuguese: Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Portuguese: Foi realizada uma atualização da análise de sobrevivência, após se observarem 784 mortes.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Portuguese: Substratos da P-gp
Icelandic: Hvarfefni P-gp
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com a enzalutamida deve ser interrompido e as medidas gerais de suporte iniciadas tendo em consideração a semivida de 5,8 dias.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Portuguese: Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico, quando lhe for prescrito um novo medicamento.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Portuguese: Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas chamadas de androgénios (como a testosterona).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Portuguese: Se parar de tomar Xtandi Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xtandi Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Portuguese: Tempo até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica Número de eventos (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
Icelandic: Enzalutamid er lítið vatnsleysanlegt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið
Portuguese: Os resultados desta análise foram consistentes com os da análise interina (Tabela 3, Figura 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.
Portuguese: O CYP3A4 desempenha um papel menor no metabolismo de enzalutamida.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Portuguese: - Se estiver grávida ou puder ficar grávida (ver "Gravidez, aleitamento e fertilidade")
Icelandic: ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi")
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Portuguese: A enzalutamida liga-se 97% a 98% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente "isento de sódio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Portuguese: Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível.
Icelandic: Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur.
Portuguese: Se Xtandi é coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (como a varfarina ou o acenocumarol), deve efetuar-se uma monitorização adicional do International Normalized Ratio (INR) (ver secção 4.5).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).