FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Swedish: Övriga informationskällor
Romanian: Alte surse de informații.
Swedish: Förändringar i blodkolesterolvärden eller blodkroppsvärden kan också förekomma.
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Romanian: Flacon 2 ani.
Swedish: Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
Romanian: Dacă o zonă este sensibilă sau pare întărită, alegeţi un alt loc pentru injectare până când sensibilitatea sau indurarea zonei dispar.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
Romanian: Dacă vine sânge în seringă, aceasta înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
Swedish: • har haft infektioner som kommer tillbaka gång på gång.
Romanian: • infecţii care au revenit de mai multe ori, în antecedente;
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Swedish: Kolesterol- och lipidnivåerna kan vara sänkta hos patienter med kronisk inflammation.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Romanian: Bazat pe modelul farmacocinetic populaţional Sunt prezentate valori derivate.
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
Romanian: Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Swedish: Om pulvret inte har löst sig helt, ska du skaka flaskan snabbt fram och tillbaka i 30 sekunder.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
Swedish: Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandling med Rilonacept Regeneron måste fattas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av Rilonacept Regeneron-behandlingen för kvinnan.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York, 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Swedish: • Allergiska reaktioner.
Romanian: • Reacţii alergice.
Swedish: Tumörnekrosfaktorhämmare (TNF-hämmare) har varit associerade med en förhöjd risk för reaktivering av latent tuberkulos (TB).
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Romanian: În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Rilonacept Regeneron förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Swedish: Den fortsatta insamlingen av data bör ske från registret för barn; särskilt infektionsrisk och eventuell försämring av immunreaktioner, såsom vaccinrespons och tillväxt.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
Swedish: Dessutom måste innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera fall där det förekommer effektbortfall för att avgöra huruvida det beror på förändringar över tid av farmakokinetik/farmakodynamik eller på antikroppsutveckling.
Romanian: În plus, DAPP trebuie să evalueze cazurile în care se înregistrează o scădere a eficacităţii, pentru a determina dacă acest lucru este cauzat de modificările de farmacocinetică/farmacodinamie apărute în timp sau de apariţia de anticorpi.
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
Romanian: *p< 0,0001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo **p< 0,001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo NS = nesemnificativ
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Swedish: Tryck INTE ned sprutkolven medan du för in nålen i huden.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Swedish: När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Romanian: După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Romanian: Rezultatele pentru adulţii care au intrat în studiu în cadrul secţiunii A sunt furnizate separat de rezultatele pentru adulţii care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis; rezultatele pentru cei patru adolescenţi care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis sunt date individual.
Swedish: På möss hade en murin analog till rilonacept ingen inverkan på fertiliteten.
Romanian: La şoareci, un analog murin al rilonacept nu a avut niciun efect asupra fertilităţii.
Swedish: Bakteriell meningit mindre vanliga
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara nedsatt till följd av vissa symtom kopplade till CAPS.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu CAPS.
Swedish: Nålen och sprutan som använts för rekonstituering med vätska skall därefter kasseras och får inte användas för subkutana injektioner.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
Swedish: Spädd lösning
Romanian: Soluţie diluată
Swedish: Resultaten från en singeldosstudie på patienter med terminal njursvikt (ESRD) tyder på att eliminationshastigheten för rilonacept ej minskade.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Swedish: Efter det att vätskan tillsatts skall innehållet i injektionsflaskan rekonstitueras genom att man skakar flaskan i ungefär en minut och därefter låter den stå i ungefär en minut.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Swedish: Värde2
Romanian: Valoare2
Swedish: Håll sprutan med nålen i handen, beredd för injektion.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct. 5.3).
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Swedish: Du eller din vårdare kommer att få adekvat träning i hur man blandar ut pulvret (löser upp det så att det blir en lösning), tar upp dosen i sprutan och ger injektionen.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Swedish: Irit mindre vanliga
Romanian: Irită mai puţin frecvente
Swedish: Det betyder att det ska injiceras med en kort injektionsnål in i fettväven alldeles under huden.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
Swedish: • SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Swedish: Dessa data speglar den andel av patienterna vilkas provresultat var positiva med avseende på antikroppar mot rilonacept i specifika analyser och är höggradigt beroende av sensitivitet och specificitet hos dessa analyser.
Romanian: Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
Swedish: Andra läkemedel och Rilonacept Regeneron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Swedish: Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Romanian: Similar altor proteine de dimensiuni mari, este de aşteptat ca eliminarea rilonacept să se facă prin catabolism proteolitic şi clearance mediat de către organul ţintă.
Swedish: Patienterna använde ett dagligt dagboksformulär för att poängsätta följande fem tecken och symtom på CAPS: ledsmärta, hudutslag, feberkänsla/frossbrytningar, rodnad/smärta i ögonen, trötthet, som vart och ett poängsattes på en skala från 0 (ingen, ingen svårighetsgrad) till 10 (mycket svår).
Romanian: Utilizând un jurnal zilnic organizat sub formă de chestionar, pacienţii au evaluat următoarele cinci semne şi simptome ale CAPS: durere articulară, erupţii cutanate, febră/frisoane, hiperemie/durere oculară şi oboseală, fiecare pe o scală de la 0 (deloc, nicio severitate) la 10 (foarte severă).
Swedish: Av dessa 19 patienter testade 7 positivt vid den sista utvärderingen (vecka 18 eller 24 av den öppna fortsättningsperioden) och 5 patienter testade positivt med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst ett tillfälle.
Romanian: Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Swedish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Swedish: De biverkningar av Rilonacept Regeneron som rapporterades i fas 2/3-programmet för totalt 109 patienter, varav vissa behandlades under mer än 2 år, finns angivna nedan med användning av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Swedish: Behandling bör ej påbörjas på patienter med en aktiv eller kronisk infektion (se avsnitt 4.3) och läkaren bör tillämpa försiktighet vid administrering av Rilonacept Regeneron till patienter som i anamnesen har recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan predisponera för infektioner.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţie activă sau cronică (vezi pct. 4.3), iar medicii trebuie să manifeste o atitudine precaută în cazul administrării Rilonacept Regeneron la pacienţi cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni subiacente care pot predispune la infecţii.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Intravenös administrering av Rilonacept Regeneron i doser på upp till 2 000 mg per månad till en annan patientgrupp under upp till sex månader tolererades i allmänhet väl.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Rilonacept Regeneron în doze lunare de până la 2000 mg, la o altă populaţie de pacienţi, timp de cel mult şase luni, a fost în general bine tolerată.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer hämmas av de förhöjda nivåerna av cytokiner vid kronisk inflammation.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este inhibată de către concentraţiile crescute de citokine apărute în cursul inflamaţiei cronice.