FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administradas aos participantes duas doses de Vepacel seguidas de uma dose de reforço (administrada após seis meses, um ano e dois anos) de uma vacina contendo dosagens diferentes da mesma estirpe da gripe H5N1 que as do Vepacel ou uma estirpe diferente da gripe H5N1.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 21 dias após a segunda injeção, 72,5 % dos adultos com menos de 60 anos de idade e 74,1 % dos adultos com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis de anticorpos que lhes permitiria a proteção contra o H5N1.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade para os proteger contra a gripe causada pelo subtipo H5N1 («gripe aviária») do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Portuguese: Algumas crianças receberam igualmente uma dose de reforço, ao fim de um ano, de uma vacina contendo uma estirpe diferente da gripe H5N1.
English: What is Vepacel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vepacel?
English: How is Vepacel used?
Portuguese: Como se utiliza o Vepacel?
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar proteção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
English: How has Vepacel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vepacel?
English: How does Vepacel work?
Portuguese: Como funciona o Vepacel?
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Portuguese: Este deverá ser aplicado na matriz, que é posteriormente implantada nos doentes.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Portuguese: Vários destes produtos estão disponíveis, derivados de tecido dador humano e em cerâmica.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas autorizadas no âmbito do dossiê da Autorização de Introdução no Mercado;
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Portuguese: Como tal, é consequentemente inspecionada em relação às normas orientadoras sobre as BPF da UE.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Portuguese: O último lote foi libertado no mercado da UE em janeiro de 2015, por conseguinte, antes da inspeção acima referida.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Portuguese: Esta ação determinou que não poderiam ser produzidos nem libertados na UE novos lotes de InductOs.
English: CHMP opinion Whereas
Portuguese: Parecer do CHMP Considerando que:
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM durante o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Portuguese: Em 23 de julho, o CHMP considerou a necessidade de tomar medidas provisórias de aplicação imediata, mais especificamente uma retirada do mercado e/ou suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, conforme solicitado pela CE.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, o CHMP também adotou uma lista de perguntas que deveriam ser abordadas pelo titular da AIM.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Portuguese: Não existem outras «proteínas morfogenéticas» (como o InductOs) disponíveis na UE, mas substâncias conhecidas como «enxertos expansores» reduzem a quantidade necessária de enxerto ósseo (mas não substituem completamente os enxertos).
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Portuguese: Com base no exposto acima, e tomando em consideração que o InductOs não dispõe de instalações de fabrico da ACS alternativas autorizadas:
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, foi iniciado um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 pela CE para avaliar as preocupações acima indicadas e para determinar o seu impacto no perfil benefício-risco do InductOs, e decidir se a Autorização de Introdução no Mercado relevante deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a inspeção de abril de 2015 constatou que o plano de ações corretivas falhou e a contaminação da ACS com partículas em suspensão não estava controlada e o sistema de qualidade não estava orientado para a melhoria contínua.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Portuguese: Consequentemente, os Países Baixos emitiram uma declaração provisória de não-conformidade com as BPF para este fabricante, que é o único existente.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, a declaração final de não-conformidade foi emitida e introduzida na base de dados da Comunidade Europeia pelos Países Baixos (IGZ), nos termos do n.º 7 do artigo 111.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Portuguese: O CHMP constatou que, após a inspeção efetuada em abril de 2015, não foram libertados na UE quaisquer lotes de InductOs, conforme recomendado pelos inspetores.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que, embora os achados possam não representar um risco para os doentes, a matriz não deve incluir qualquer outro componente/contaminante indesejado, e o titular da AIM deve realizar esforços para os eliminar e estar em conformidade com as obrigações jurídicas.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Portuguese: Por conseguinte, e tendo em conta a avaliação do último RPS do InductOs datada de abril de 2015, que não apresentou qualquer sinal a este respeito, o CHMP considerou não existir necessidade de adotar medidas provisórias para o InductOs.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Portuguese: Os profissionais de saúde que utilizam o InductOs foram aconselhados a seguir as instruções incluídas na informação do medicamento como habitualmente, e o titular da AIM adotou e concordou com a distribuição de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em 12 de agosto.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado deverá(ão) ter uma declaração de conformidade com as BPF válida para o fabricante da ACS, cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Portuguese: Considerando os achados, o CHMP considerou que atualmente não é possível garantir a qualidade do InductOs devido à falta de conformidade com as BPF da ACS emitida em 23 de julho de 2015.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Portuguese: O CHMP considera ainda que não se recomenda a recolha do mercado de nenhum produto, uma vez que o produto atualmente disponível no mercado foi libertado ao abrigo de um certificado de BPF válido em janeiro de 2015.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Portuguese: InductOs é um kit para implante, autorizado por procedimento centralizado e comercializado desde 2002, e que se destina à artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico para esta doença.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Portuguese: - O CHMP considera, no momento presente, estarem incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE;
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP considera que não foi identificada nenhuma preocupação de segurança nem parecem existir riscos para os doentes associados à contaminação da ACS com partículas em suspensão.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Portuguese: Para o tratamento de fraturas da tíbia, a fixação com cavilhas fresadas em vez de InductOs e cavilhas não fresadas é uma opção alternativa.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Portuguese: Constatou-se que existem disponíveis tratamentos alternativos, incluindo a utilização de enxertos ósseos autogéneos, que são geralmente retirados da crista ilíaca.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Portuguese: - O CHMP considera que a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento, impede, no momento presente, a confirmação do benefício-risco do InductOs;
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Portuguese: • As instalações da Integra LifeSciences Corporation não estão em conformidade com as BPF da UE para o fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento InductOs;
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs seja suspensa, em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Portuguese: O fabricante da ACS, a Integra LifeSciences Corporation (ILS), localizado num país terceiro (i.e. EUA), foi inspecionado pela última vez em abril de 2015, pelos Países Baixos e Espanha, e constatou-se que não está em conformidade com os requisitos legais e/ou os princípios e normas orientadoras das BPF nos termos da legislação da União Europeia.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
English: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
English: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: Nivolumab BMS
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Portuguese: Isto é mais provável em áreas expostas ao sol.
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Portuguese: Isto porque não é conhecido se existe risco para o seu bebé.
English: • Drink the liquid straight away.
Portuguese: • Beba o líquido imediatamente
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Portuguese: A maioria dos casos pode ser tradada mas alguns casos foram fatais.
English: • You can take this medicine with or without food.
Portuguese: • Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de fevereiro de 2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2016
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Portuguese: A maior parte dos casos melhorou ou foram resolvidos com interrupção do tratamento.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Portuguese: • alguma vez já teve problemas cardíacos - o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.
English: No other liquids should be added.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros líquidos.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Portuguese: Representa a incidência de resultados laboratoriais, não os acontecimentos adversos notificados.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Portuguese: Isto porque algum medicamento poderá estar ainda no seu corpo (ver abaixo aconselhamento sobre contraceção).
English: Duration of Response (DoR)
Portuguese: Duração de Resposta (DoR)
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Portuguese: Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Portuguese: TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos à mesma hora em cada dia.
English: • Put the tablet in a glass.
Portuguese: • Coloque o comprimido num copo.
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Portuguese: Todos os doentes receberam pelo menos uma linha de tratamento prévia.
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Portuguese: Um acontecimento (0,1%) levou a descontinuação.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Portuguese: Os tipos de acontecimentos adversos notificados foram semelhantes e independentes da idade.
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento - fale com o seu médico primeiro.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Portuguese: • como o primeiro medicamento que recebe para o seu cancro ou
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Portuguese: A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos após a adição dos comprimidos à água.
English: • you have a history of eye problems.
Portuguese: • se tem histórico de problemas nos olhos.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Portuguese: Na globalidade não foram observadas diferenças na eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais novos.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: A interrupção da dose e/ou a redução da dose pode ser necessária considerando a segurança e a tolerabilidade individuais.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Portuguese: A adesão nos primeiros 9 meses foi geralmente alta (≥70%) e semelhante em ambos os braços.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Portuguese: Estas alterações são pequenas e não suscetíveis de serem clinicamente significantes.
English: (Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Portuguese: (Resultados baseados nos resultados dos testes apresentados como trocas de grau CTCAE)
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Portuguese: Contudo, com os dados atualmente disponíveis, não podem ser totalmente excluídas vias metabólicas alternativas.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para PFS foi 12,6 meses.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Portuguese: Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Portuguese: Pelo que é importante que os homens utilizem contraceção eficaz.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Portuguese: A reintrodução de TAGRISSO deve ser considerada somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos individuais do doente.
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Portuguese: A descontinuação devida a reações adversas foi de 4,3%.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Portuguese: • Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de Grau 1 ou 2 em gravidade.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.