FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Portuguese: unidades formadoras colónias (UFC) da bactéria Bordetella bronchiseptica estirpe B-C2
English: PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
English: Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Portuguese: Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e em alguns casos, durante pelo menos um ano, existindo ainda a possibilidade de uma excreção intermitente.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment
Portuguese: A MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUSTÂNCIA(S) Cada dose (0,2 ml) da suspensão reconstituída contém:
English: Lyophilisate:
Portuguese: Excipientes:
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de utilizar, consultar o folheto informativo.
English: Nasal use.
Portuguese: Administração nasal.
English: Lyohpilisate:
Portuguese: Liofilizado:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos
English: EXP {month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the vaccine vial:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente.
English: For nasal use.
Portuguese: Para administração nasal.
English: Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente.
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 frascos unidose de liofilizado e 5 frascos de solvente.
English: Do not use in pregnant or lactating queens.
Portuguese: Não administrar a gatas em gestação ou lactação.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: A.
Portuguese: viva
English: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
English: 16 March 2015
Portuguese: 16 de março de 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 16 de março de 2015.
English: The referral started on 4 June 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 4 de junho de 2014.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Portuguese: O sulfato de colistina pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais destinados à produção de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gram-negativos.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): colistina
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Portuguese: Não foram fornecidas observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Portuguese: A espécie-alvo mais frequente é a dos suínos, seguida por galinhas e bovinos e, por fim, outras espécies de aves de capoeira (por exemplo, perus), equídeos, coelhos, ovinos e caprinos.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de {i>Enterobacteriacea<i} (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem Autorizações de Introdução no Mercado sem indicações mais específicas.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Portuguese: Em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentos identificados, tendo em conta a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número EU da AIM Nome de fantasia
English: EU Number
Portuguese: Número do procedimento EU
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
English: 50 vials (suspension)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
English: Packaging Content (concentration) Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
English: Other information about Cufence
Portuguese: Outras informações sobre Cufence
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cufence?
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Portuguese: Mais informações sobre Cufence podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Portuguese: Cufence deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Portuguese: Cufence deve ser conservado no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Portuguese: As cápsulas são tomadas em 2 a 4 doses divididas.
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cufence são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cufence são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 4 a 8 cápsulas em adultos, e de 2 a 5 cápsulas em crianças.
English: What are the risks associated with Cufence?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cufence?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cufence são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Portuguese: Cufence encontra-se disponível na forma de cápsulas de 200 mg.
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Cufence autorizado na UE?
English: What is Cufence and what is it used for?
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado?
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Portuguese: A segurança de Cufence demonstrou ser semelhante à de outros medicamentos que contêm trientina.
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cufence durante os estudos?
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cufence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Portuguese: A trientina tem sido utilizada há mais de 30 anos para tratar doentes com doença de Wilson.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina e fezes.
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes apresentava sintomas de deterioração: 5 % com agravamento dos sintomas hepáticos e 3 % com agravamento dos sintomas neurológicos.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cufence (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), especialmente no início do tratamento.
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Portuguese: Duodenite (inflamação do duodeno, parte da intestino a seguir ao estômago) e colite grave (inflamação no intestino grosso que provoca dor e diarreia) também foram comunicadas.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Cufence e porque está autorizado na UE
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Portuguese: Cufence só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Portuguese: Cufence é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Portuguese: Cufence é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, especialmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, é um agente quelante.
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Portuguese: Em alguns doentes, a deterioração neurológica pode ocorrer no início do tratamento, com sintomas tais como distonia (contrações musculares involuntárias), rigidez, tremores (agitação) e disartria (dificuldade de falar).
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Portuguese: Num estudo de registos médicos de 77 doentes tratados com trientina durante, pelo menos, seis meses, os sintomas de doença hepática (do fígado) melhoraram em quase metade (49 %) dos doentes tratados e os sintomas neurológicos melhoraram em 14 % dos doentes.
English: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina) EMA/325626/2019
English: How does Cufence work?
Portuguese: Como funciona Cufence?
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Portuguese: Embora a D-penicilamina seja o tratamento principal para esta doença, a trientina é eficaz na melhoria dos sintomas hepáticos e neurológicos em doentes que não podem tomar este medicamento.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cufence, consulte o Folheto Informativo.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina)
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, demonstrou melhorar os sintomas hepáticos e neurológicos em doentes com doença de Wilson que deixaram de poder tomar D-penicilamina.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa dicloridrato de trientina.
English: How is Cufence used?
Portuguese: Como se utiliza Cufence?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cufence.
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Portuguese: A empresa que comercializa Cufence irá realizar um estudo para caracterizar melhor a eficácia da trientina no tratamento da doença de Wilson, incluindo o seu efeito nos sintomas hepáticos,
English: The product should be used immediately after dilution.
Portuguese: Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
English: The diluted solution must not be frozen.
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Portuguese: É recomendada a reposição de magnésio, conforme apropriado.
English: Improved (< grade 3)
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
English: Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Portuguese: Ocorrência de sintoma(s) dermatológico(s): ≥ grau 31
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
English: Not recovered
Portuguese: Não recuperou
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
English: Summary of safety profile
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
English: Withhold 1 or 2 doses
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Portuguese: A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Portuguese: Não se verificou diferença na sobrevivência global (OS - overall survival) em qualquer grupo.
English: Difference (months)
Portuguese: Diferença (meses)
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Portuguese: Não foram observadas novas toxicidades ou agravamento das toxicidades anteriormente conhecidas para além dos efeitos aditivos esperados.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.