FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å fortsette behandlingen, men til å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollert eller forverres etter oppstart med Vylaer Spiromax.
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet Bronkospasm
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet Bronkospasme
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax Använd inte Vylaer Spiromax:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax Bruk ikke Vylaer Spiromax:
Swedish: Vylaer Spiromax är ett inhalationspulver.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er et inhalasjonspulver.
Swedish: Candidainfektioner i munhåla och svalg, Pneumoni (hos KOL-patienter)
Norwegian Bokmål: Candida-infeksjoner i orofarynks, Pneumoni (hos kolspasienter)
Swedish: Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Vylaer Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med Vylaer Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Swedish: Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå i løpet av behandlingen med Vylaer Spiromax.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke Vylaer Spiromax.
Swedish: Vylaer Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades Vylaer Spiromax genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske studier med og uten kullblokkering ble Vylaer Spiromax evaluert ved å sammenligne det med et alternativt inhalasjonspreparat i fastdose-kombinasjon som inneholder de samme virkestoffene, budesonid og formoterol og har vist seg å være ekvivalent både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhet) og lungedeponering (effekt).
Swedish: Behandling med Vylaer Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vylaer Spiromax skal ikke initieres under en eksaserbasjon eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma.
Swedish: Om behandling med Vylaer Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Vylaer Spiromax må stanses som følge av overdose av formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Swedish: Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9) Mulige bivirkninger (side 18) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vylaer Spiromax om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax dersom:
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 8) Mulige bivirkninger (side 16) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Swedish: Astma Användning av Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator"
Norwegian Bokmål: Astma Bruk av Vylaer Spiromax og en separat anfallsinhalator
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax.
Swedish: Vylaer Spiromax innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder laktose
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Swedish: Vylaer Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Swedish: Använd inhalatorns etikett för att skriva ned datumet då foliepåsen öppnades.
Norwegian Bokmål: Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdato på folieposen.
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Vylaer Spiromax innehåller laktos").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Vylaer Spiromax inneholder laktose" under avsnitt 2.)
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda Vylaer Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker Vylaer Spiromax, IKKE slutt å bruke Vylaer Spiromax, men snakk med legen din umiddelbart.
Swedish: Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Swedish: Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Vylaer Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få råd.
Swedish: Vylaer Spiromax innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Swedish: Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystoli Mycket sällsynta Angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Angina pectoris.
Swedish: Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Vylaer Spiromax bibehålls optimal.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal regelmessig revurderes av forskrivende lege/helsepersonell, slik at dosen av Vylaer Spiromax forblir optimal.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Swedish: Eftersom Vylaer Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Swedish: Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Norwegian Bokmål: Bruk Vylaer Spiromax hver dag.
Swedish: Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke for bruk til barn og unge under 18 år.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver den som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β2-adrenoreceptoragonister och/eller kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.
Norwegian Bokmål: Hvis en enkelt pasient skulle ha behov for en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider med egne inhalatorer.
Swedish: • Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vylaer Spiromax hver dag.
Swedish: Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Swedish: Hur du använder Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vylaer Spiromax
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter fjerning fra
Swedish: Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn 12 år eller yngre og unge 13 til 17 år.
Swedish: Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Vylaer Spiromax men med en lavere dose kortikosteroid.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling där kortikosteroider ges peroralt.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår med inhalasjonsbehandling enn med perorale kortikosteroider.
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även vid frånvaro av symtom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Vylaer Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "vidbehovsinhalator".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 60 doser.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Vylaer Spiromax och använda din "vidbehovsinhalator".
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av Vylaer Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar, använd din separata "vidbehovsinhalator".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Swedish: Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Swedish: Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax
Swedish: Vylaer Spiromax ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke indisert for barn og unge under 18 år (se pkt.
Swedish: Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Swedish: Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Vylaer Spiromax og snakk umiddelbart med legen din.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser.
Swedish: • Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.
Norwegian Bokmål: • Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdato på folieposen.
Swedish: Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av Vylaer Spiromax överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Swedish: Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vylaer Spiromax
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Vylaer Spiromax.
Swedish: När astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis minskning av Vylaer Spiromax-dosen övervägas.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av Vylaer Spiromax overveies.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Vylaer Spiromax.
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Swedish: Förbereda din nya Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Klargjøring av den nye Vylaer Spiromax
Swedish: Farmakokinetisk profil för Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Norwegian Bokmål: Pre-spesifisert ITT-analyse
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Swedish: Årlig omprövning
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for åpning av blister
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor: