FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le controlará minuciosamente durante el tratamiento, ya que el efecto de la insulina puede disminuir.
Bulgarian: Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con una torunda impregnada en alcohol y la suspensión debe inyectarse a lo largo de un intervalo de 5 segundos.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди.
Spanish: En el momento actual, no existen datos suficientes para guiar la toma de decisiones clínicas en los pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни, които да помогнат при вземането на решение за клинично поведение при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón en el lugar de la inyección y aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон.
Spanish: Frecuentes: progresión de la neoplasia (1 caso de progresión de la neoplasia en una paciente con antecedentes de neurofibromatosis y radioterapia), acrocordón, craneofaringioma
Bulgarian: Чести: прогресия на неоплазми (1 случай на прогресия на неоплазма при пациентка с анамнеза за неврофиброматоза и проведена лъчетерапия), акрохордон, краниофарингиом
Spanish: Se observó una mejoría similar para las variables secundarias de valoración de la eficacia, en concreto un aumento de la masa magra corporal, del IGF-I sérico y de la PDE del IGF-I.
Bulgarian: Подобно подобрение се наблюдава за вторичните крайни точки за ефикасност, а именно увеличаване на чистата телесна маса, серумия IGF-I и IGF-I SDS.
Spanish: La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central previamente desapercibido o hacer ineficaces las dosis bajas de reemplazo con glucocorticoides.
Bulgarian: Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди.
Spanish: Se han notificado casos de recidivas de tumores malignos y benignos y de tumores nuevos y secundarios en relación temporal con el tratamiento con somatropina.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal debido a que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en niños.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si hay datos indicativos de (re)crecimiento tumoral.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на данни за (повторен) туморен растеж.
Spanish: Coloque una tirita adhesiva en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides puede inhibir las acciones de la hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди може да инхибира действията на hGH.
Spanish: Datos muy limitados sobre la exposición a otras preparaciones de somatropina durante las fases precoces del embarazo no sugirieron un resultado gestacional adverso.
Bulgarian: Силно ограничен данни за експозиция на други соматропинови препарати по време на ранните периоди от бременността не са показали неблагоприятен ефект върху изхода на бременностите.
Spanish: Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la infancia (sin datos de enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se les deben realizar dos pruebas dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos con concentraciones bajas de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntuaciones de desviación estándar [PDE]), en los que se puede considerar la realización de una sola prueba.
Bulgarian: Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) (< -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 4% de los pacientes adultos.
Bulgarian: Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти.
Spanish: Tras extraer las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales, los tapones de goma deben limpiarse con una torunda impregnada en alcohol.
Bulgarian: След отстраняване на защитните капачета от горната част на двата флакона гумените запушалки трябва да се почистят с напоен със спирт тампон.
Spanish: Después de la inyección, espere unos segundos y, a continuación, retire rápidamente la aguja con el émbolo aún presionado.
Bulgarian: След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция.
Spanish: La inyección subcutánea debe administrarse siempre a la misma hora del día para aumentar el cumplimiento terapéutico y el lugar de la inyección debe variarse para prevenir la lipoatrofia.
Bulgarian: Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 16,8 h en los adultos, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
Spanish: En las mujeres que toman estrógenos orales, la dosis inicial suele ser de 3 mg inyectados una vez a la semana.
Bulgarian: За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж
Spanish: Los resultados mostraron que Somatropina Biopartners administrado semanalmente no era inferior a la hGH recombinante administrada diariamente en lo que respecta al criterio principal de valoración de velocidad del crecimiento al cabo de 12 meses.
Bulgarian: Резултатите показват, че ежеседмично прилаганият Соматропин Biopartners не отстъпва ежедневно прилагания рекомбинантен hGH по отношение на първичната крайна точка за скоростта на растеж след 12 месеца.
Spanish: Remueva enérgicamente el vial, sin tocar la parte superior de goma con los dedos, hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
Bulgarian: Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
Spanish: Use inmediatamente, ya que la suspensión puede depositarse si se deja reposar.
Bulgarian: Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се
Spanish: La suspensión es para un solo uso inmediato.
Bulgarian: Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
Spanish: Dado que la mezcla tiene una consistencia espesa, la jeringa puede llenarse con lentitud.
Bulgarian: Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно.
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el lugar de la inyección con una gasa seca o una compresa de algodón.
Bulgarian: Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон.
Spanish: Se ha comunicado el desarrollo de nuevos tumores o la reaparición de tumores previamente existentes durante el tratamiento con hormonas del crecimiento.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede provocar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de las concentraciones séricas de T3.
Bulgarian: Растежният хормон повишава екстратироидното превръщане на T4 до T3, което може да доведе до спад на серумния T4 и повишаване на серумните концентрации на T3.
Spanish: - padece una deficiencia orgánica de la hormona del crecimiento (carencia de la hormona del crecimiento debida a daños en la hipófisis o en una parte del cerebro llamada hipotálamo) o una disminución de la secreción de hormonas hipofisarias:
Bulgarian: - страдате от органичен дефицит на растежен хормон (дефицит на растежен хормон поради увреда на хипофизната жлеза или на част от мозъка, наречена хипоталамус) или намалена
Spanish: En los pacientes pediátricos no hay datos indicativos de que el reemplazo de la hormona del crecimiento influya sobre la tasa de recidiva ni el recrecimiento de las neoplasias intracraneales, pero la práctica clínica estándar requiere la realización periódica de pruebas de imagen hipofisarias en los pacientes con antecedentes de patología de la hipófisis.
Bulgarian: При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология.
Spanish: Si los síntomas que llevan a la reducción de la dosis desaparecen, la dosis puede, en función del criterio del médico, mantenerse en este nivel reducido o aumentarse de acuerdo con el esquema de ajuste posológico descrito anteriormente.
Bulgarian: Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
Spanish: Frecuentes: parestesias, hipoestesia, síndrome del túnel carpiano, mareo, somnolencia Raras: hipertensión intracraneal benigna*
Bulgarian: Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
Spanish: Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana, también llamada somatropina.
Bulgarian: Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente en los adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos, aumento leve del azúcar en la sangre y dolor de cabeza.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната захар и главоболие.
Spanish: Inyecte el medicamento de acuerdo con las instrucciones de su médico, que también le indicará qué dosis debe utilizar y cómo inyectar esta dosis con los viales que le ha recetado.
Bulgarian: Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente antes de que la suspensión se sedimente.
Bulgarian: След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно преди суспензията да се утаи.
Spanish: Dado que la hormona del crecimiento humana (hGH) puede inducir un estado de resistencia a la insulina e hiperglucemia, los pacientes tratados con este medicamento deben monitorizarse en busca de datos de intolerancia a la glucosa.
Bulgarian: Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con Somatropina Biopartners.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y puede desenmascarar un hipotiroidismo central.
Bulgarian: Растежният хормон засилва екстратироидното превръщане на тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да разкрие маскиран централен хипотиреоидизъм.
Spanish: Por este motivo, es improbable que sea necesaria una terapia de reemplazo continuada con somatropina durante el tercer trimestre del embarazo en las mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento.
Bulgarian: С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
Spanish: Los pacientes pediátricos con trastornos endocrinos, incluida la DGH, pueden desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral con mayor frecuencia.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ендокринни заболявания, включително ДХР, може по-често да се развие приплъзване на епифизата на фемура.
Spanish: Muy frecuentes: tumefacción en el lugar de la inyección (30,8%) Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección (9,9%), decoloración en el lugar de la inyección (8,8%), eritema en el lugar de la inyección (7,7%), nódulo en el lugar de la inyección (4,4%), reacción en el lugar de la inyección (1,1%), calor en el lugar de la inyección (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local y generalizado)*
Bulgarian: Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides para evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento.
Bulgarian: Необходимо е внимателно коригиране на дозата при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с глюкокортикоиди, за да се избегне инхибиращ ефект върху растежа.
Spanish: El volumen apropiado debe extraerse a una jeringa estéril mediante una aguja estéril de calibre 26: el vial debe invertirse de arriba abajo con la jeringa en su interior y la punta de la aguja debe situarse en la suspensión, que se extraerá lentamente a continuación.
Bulgarian: Подходящият обем трябва да се изтегли в стерилна спринцовка през стерилна игла с размер 26G: флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в суспензията, която след това трябва бавно да се изтегли.
Spanish: A continuación, siga llenando la jeringa con el volumen correcto de suspensión, tal como le ha indicado su médico.
Bulgarian: След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар.
Spanish: En un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y de grupos paralelos se aleatorizó a 178 niños de 3 a 12 años con DGH orgánica y/o idiopática a recibir Somatropina Biopartners administrado semanalmente (0,5 mg/kg/semana) o hGH administrada diariamente (0,03 mg/kg/día) durante 12 meses.
Bulgarian: При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца.
Spanish: Por lo tanto, si pesa más de 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Bulgarian: Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
Spanish: Inserte la aguja directamente a través del centro del tapón de goma del vial en la suspensión.
Bulgarian: Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането.
Spanish: La actividad de unión de estos anticuerpos ha sido baja y no se han asociado consecuencias clínicas con su formación.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento para más de una lesión tras un accidente grave.
Bulgarian: - ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция; - ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar una exploración del fondo de ojo en busca de papiledema.
Bulgarian: При тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилата.
Spanish: Por lo tanto, en los niños de peso superior a 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Bulgarian: Поради това, при деца с тегло над 40 kg общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като е необходима повече от 1 ml суспензия.
Spanish: Golpee suavemente y agite el vial del polvo para comprobar que este se mueve libremente.
Bulgarian: Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно.
Spanish: Los pacientes con hipopituitarismo que reciben tratamiento de reemplazo con tiroxina pueden desarrollar hiperpituitarismo.
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм, приемащи заместителна терапия с тироксин, може да се развие хиперпитуитаризъм.
Spanish: La depuración de los compuestos metabolizados por la enzima del citocromo P450 3A4 (p. ej., esteroides sexuales, corticosteroides, antiepilépticos y ciclosporina) puede aumentar, con la consiguiente reducción de las concentraciones plasmáticas de estos compuestos.
Bulgarian: Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
Spanish: Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se definen como pacientes con patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria, excepto la prolactina.
Bulgarian: Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
Spanish: Existe un riesgo aumentado de que los pacientes pediátricos con enfermedades malignas previas desarrollen una segunda neoplasia cuando reciben tratamiento con la hormona del crecimiento, sobre todo si el tratamiento de la enfermedad maligna primaria incluyó radioterapia.
Bulgarian: Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 33% de los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
Spanish: Limpie el tapón de goma de ambos viales con una torunda impregnada en alcohol (figura 3b).
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con DGH.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се поставя и терапията с този лекарствен продукт трябва да се започва и проследява от лекари със съответен опит в диагностицирането и лечението на пациенти с ДХР.
Spanish: Retire la jeringa y deséchela.
Bulgarian: Извадете спринцовката и я изхвърлете.
Spanish: Inyecte la suspensión a lo largo de un intervalo de 5 segundos, empujando suavemente el émbolo hasta vaciar la jeringa.
Bulgarian: Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни.
Spanish: En los pacientes con neoplasias malignas previas deben realizarse exploraciones sistemáticas en busca de progresión o recidiva.
Bulgarian: Пациенти с онкологични заболявания в миналото трябва рутинно да бъдат изследвани за прогресия или рецидив.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Spanish: Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con la hormona del crecimiento, es necesario realizar una estrecha monitorización en busca de síntomas de hipertensión intracraneal.
Bulgarian: Ако лечението с растежен хормон се поднови, е необходимо внимателно проследяване за поява на симптоми на интракраниална
Spanish: No hay estudios específicos en los que se aborde la tolerabilidad local en los animales tras la inyección subcutánea, pero los datos disponibles de los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron tumefacción e infiltrado inflamatorio en los lugares de inyección.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
Spanish: Retire las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales tal como se indica en la figura 3a.
Bulgarian: Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides inhibirá el efecto de estimulación del crecimiento de la hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH.
Spanish: Conversión de la dosis necesaria al volumen de inyección y la concentración posológica del vial Dosis de somatropina (mg)
Bulgarian: Превръщане от необходима доза в обем за инжектиране и количество на активното вещество във флакон Доза соматропин (mg)