FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un'infezione nella parte interna dell'occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta).
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Italian: Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
Italian: La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria).
Slovak: Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Italian: Tutte le iniezioni saranno somministrate dal medico oculista.
Slovak: Všetky injekcie podá očný lekár.
Italian: Nello studio di fase II D2201 (RESOLVE), 151 pazienti sono stati trattati con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o sham (n=49) con un'iniezione intravitreale al mese.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Italian: Come conservare Lucentis
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
Italian: *Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Italian: * Le percentuali di pazienti che non hanno necessitato di alcun trattamento con ranibizumab durante il periodo dell'estensione sono state rispettivamente il 19%, 25% e 20% nei gruppi trattati in precedenza rispettivamente con ranibizumab, ranibizumab combinato a laser e laser monoterapia.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Italian: BRIGHTER è uno studio a 3 bracci randomizzato controllato che ha confrontato ranibizumab 0,5 mg somministrato in monoterapia o in combinazione con la fotocoagulazione laser, verso la sola fotocoagulazione laser.
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Italian: • una siringa preriempita sterile in vassoio sigillato.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.
Italian: Non deve ricevere Lucentis - se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostávať Lucentis - ak vaše dieťa je alergické na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu nikdy neutierajte.
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all'interno dell'occhio.
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Italian: Rispetto al basale, la variazione di BCVA media dal mese 1 al mese 12 è stata di 7,8 (±7,72) lettere nei pazienti trattati con ranibizumab (n=102), rispetto a 0,1 (±9,77) lettere per i pazienti sottoposti a trattamento sham; la variazione media in BCVA dal basale al mese 12 è stata rispettivamente di 10,3 (±9,1) lettere rispetto a -1,4 (± 14,2) lettere (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Italian: Uso intravitreo
Slovak: Na intravitreálne použitie
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite per indicazioni diverse dalla retinopatia del prematuro.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Italian: Il numero medio di iniezioni dato nei 12 mesi è stato di 5,8 nel braccio ranibizumab rispetto a 5,4 nei pazienti del braccio sham che erano idonei a ricevere ranibizumab dal mese 2 in poi.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Italian: Contiene anche: α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Tiež obsahuje: dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Italian: - Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco, controllati: BRAVO e CRUISE che hanno reclutato pazienti rispettivamente con BRVO (n=397) e CRVO (n=392).
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Italian: Per il trattamento dei bambini nati prematuramente con retinopatia del prematuro (ROP) vedere l'altro lato di questo foglio illustrativo.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Italian: E' importante identificare e trattare gli effetti indesiderati gravi come infezione del bulbo oculare o lacerazione retinica il più presto possibile.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť závažné vedľajšie účinky, napr. infekciu očnej gule alebo odlúčenie sietnice.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis 0,2 mg per il trattamento della ROP in neonati pretermine sono state valutate sulla base dei dati a 6 mesi dello studio di superiorità H2301 (RAINBOW), randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, disegnato per valutare ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg somministrati mediante iniezioni intravitreali rispetto alla terapia laser.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Italian: Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Lucentis è somministrato dal medico oculista mediante una singola iniezione negli occhi del bambino, solitamente sotto anestesia locale.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovak: (simulované podanie)
Italian: Le reazioni avverse oculari riportate in più di un paziente trattato con ranibizumab 0,2 mg sono state emorragia retinica ed emorragia congiuntivale.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l'ago filtro.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Italian: Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.
Slovak: Odoberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky, pri čom liekovka má byť vo zvislej polohe, mierne naklonená, aby sa uľahčilo úplné odobratie obsahu.
Italian: Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime "treat-and-extend", al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva.
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
Italian: Tabella 5 Risultati al Mese 12 nello studio D2301 (RESTORE) e al Mese 36 nello studio D2301-E1 (estensione-RESTORE)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Italian: Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma più gravi, includono endoftalmiti, cecità, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Italian: Inserire con forza un ago per iniezione sterile da 30G x ½″ sulla siringa avvitandolo strettamente sul Luer lock (vedere Figura 4).
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
Italian: Nel braccio sham 7 su 59 pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento con ranibizumab nell'occhio in studio durante il periodo di 12-mesi.
Slovak: V skupine simulovaného podania nedostalo 7 z 59 pacientov v období 12 mesiacov liečbu ranibizumabom do skúšaného oka.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 1 e nella Figura 1.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e laser era pari al 29,9% (95% CI: [20,0, 39,7]).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Italian: Il successo del trattamento, misurato dall'assenza di ROP attiva e dall'assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio, è stato più alto con ranibizumab 0,2 mg (80%) rispetto alla terapia laser (66,2%) (vedere Tabella 10).
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Italian: • una lacerazione retinica;
Slovak: • trhliny v sietnici;
Italian: Come preparare e somministare Lucentis agli adulti
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Italian: Adulti
Slovak: DOSPELÍ
Italian: - Se il bambino ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) nell'occhio.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Italian: Negli studi clinici per il trattamento della diminuzione visiva causata da DME, il risultato in merito ad acuità visiva o spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) nei pazienti trattati con Lucentis non è stato influenzato dal trattamento concomitante con i tiazolidindioni.
Slovak: V klinických skúšaniach liečby poškodenia zraku v dôsledku DME súbežná liečba tiazolidíndiónmi neovplyvnila výsledky týkajúce sa zrakovej ostrosti alebo hrúbky čiastkového poľa centrálnej sietnice (CSTF) u pacientov liečených Lucentisom.
Italian: 1 flaconcino da 0,23 ml, 1 ago filtro.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Italian: (30G x ½″) nel kit VISISURE, per neonati pretermine.
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE pre predčasne narodené deti
Italian: E' stato osservato un miglioramento della visione accompagnato da una riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12-mesi.
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zraku, ktoré sprevádzal pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Italian: Ogni siringa preriempita con 0,165 ml di soluzione contiene 1,65 mg di ranibizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku obsahuje 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Italian: 0,165 ml di soluzione sterile in siringa preriempita (vetro di tipo 1), con stantuffo con guarnizione di gomma bromobutilica a tenuta e protezione per la siringa, che consiste in una guarnizione bianca, rigida, anti manomissione, con un cappuccio grigio all'estremità che include un adattatore Luer lock.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa segni quali dolore all'occhio o peggioramento dell'arrossamento dell'occhio.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo zhoršujúce sa sčervenenie oka.
Italian: Lucentis è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell'occhio sotto anestesia locale.
Slovak: Lucentis podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Italian: La confezione contiene una sola siringa preriempita.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: 1 siringa preriempita da 0,165 ml.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku.
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg "stabilità della visione" (n=105)
Slovak: I ranibizumab 0,5 mg „stabilita zraku" (n=105)
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 6
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Italian: Nello studio CRYSTAL, i pazienti con ischemia presente (N=53) o assente (N=300) e trattati con ranibizumab in monoterapia hanno avuto una variazione media dal basale rispettivamente di +15,0 e +11,5 lettere.
Slovak: V CRYSTAL u pacientov s prítomnou ischémiou (N=53) alebo bez ischémie (N=300), ktorí dostali monoterapiu ranibizumabom, bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,0 a +11,5 písmen, v uvedenom poradí.
Italian: Un totale di 191 occhi (48,5%) sono stati randomizzati a ricevere ranibizumab 0,5 mg e 203 occhi (51,5%) sono stati randomizzati alla PRP.
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Italian: - Se il bambino ha un'infezione nell'occhio o nella zona circostante.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vaše dieťa má v oku alebo v okolí oka infekciu.
Italian: Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto di Lucentis in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo.
Slovak: Lucentisu sú obmedzené u pacientov s PM, ktorí v minulosti podstúpili neúspešnú fotodynamickú liečbu verteporfínom (vPDT).
Italian: Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Slovak: Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV. - Makulárny edém (opuch v strede sietnice).
Italian: Eliminare l'ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l'iniezione intravitreale.
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Italian: Mese 3
Slovak: 3. mesiac
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis
Italian: - Lucentis viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Italian: Complessivamente, il trattamento con ranibizumab è stato ben tollerato.
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Italian: Interruzione di Lucentis
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato nell'estensione dello studio a 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu, ktorý sa pozoroval v 24-mesačnej extenzii klinického skúšania, sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Italian: Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2).
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Italian: In una meta-analisi di questi studi, il 48,4% di 315 pazienti con punteggio DRSS valutabile nel sottogruppo di pazienti con retinopatia diabetica moderatamente severa non proliferativa (NPDR) o peggiore al basale ha avuto un miglioramento al Mese 12 di ≥2-livelli del DRSS quando trattato con ranibizumab (n=192) rispetto al 14,6% dei pazienti trattati con il laser (n=123).
Slovak: % z 315 pacientov so stúpajúcim DRSS skóre, v podskupine pacientov s mierne závažnou neproliferatívnou DR (NPDR) alebo horšou na začiatku liečby, ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS v 12. mesiaci (n=192) vs 14,6 % pacientov liečených laserom (n=123).
Italian: Tabella 9 Risultati ai mesi 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Slovak: Kľúčové výsledné hodnoty z BRIGHTER a CRYSTAL sú uvedené v Tabuľke 9. Tabuľka 9 Výsledky po 6 a 24 mesiacoch (BRIGHTER a CRYSTAL)
Italian: • ranibizumab 0,5 mg in monoterapia in regime PRN.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
Slovak: %) vo vykonanej klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Italian: Altri effetti indesiderati negli adulti sono descritti di seguito:
Slovak: Iné vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Italian: • Gruppo III (pazienti trattati con vPDT - con possibilità di trattamento con ranibizumab a partire dal mese 3).
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Italian: Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Italian: Tenere la siringa preriempita nel suo vassoio sigillato nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,02 ml (che contengono 0,2 mg di principio attivo).
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Italian: Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.