FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Portuguese: Os resultados d gravidez relativa aos ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 2 abaixo.
English: The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo PURSUE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, dois anos após a última criopreservação para este ensaio.
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento ligeiro a moderado do volume dos ovários e quistos ováricos.
English: The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se alguma vez teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
English: In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Portuguese: Nos três estudos, o tratamento com uma injeção única de Elonva, 100 microgramas ou 150 microgramas, durante os sete primeiros dias de EOC resultou na obtenção de um número mais elevado de oócitos obtidos comparativamente ao tratamento com uma dose diária de FSHrec.
English: The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (outro medicamento para prevenir que os seu ovários libertem um óvulo demasiado precocemente).
English: - A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com peso menor ou igual a 60 quilogramas e que tenham 36 anos de idade ou menos.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados sobre doentes com compromisso hepático, é improvável que o compromisso hepático afete a eliminação de corifolitropina alfa (ver secção 5.2).
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Portuguese: Nas técnicas de PMA existe um risco aumentado de SHO se forem observados 18 ou mais folículos com um diâmetro igual ou superior a 11 mm.
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Portuguese: Os sinais e os sintomas clínicos de SHO grave são o aparecimento de quistos ováricos de grandes dimensões, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, alterações hematológicas e aumento de peso.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
English: Store at or below 25ºC for a period of not more than one month.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Portuguese: Têm sido notificados casos de torção ovárica após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
English: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Portuguese: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Baixos
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
English: Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica - Sentir-se doente (náuseas) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Tensão mamária - Cansaço (fadiga)
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Portuguese: Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como sem relação com a SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
English: - have an underactive thyroid gland (hypothyroidism).
Portuguese: - tem hipoatividade da tiroide (hipotiroidismo).
English: The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o número de oócitos obtidos.
English: Pregnancy complications
Portuguese: Complicações durante a gravidez
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Portuguese: Conservação na farmácia Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Portuguese: • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo.
English: Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Portuguese: Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Portuguese: Em casos raros, verificou-se uma associação da terapêutica com Elonva e tromboembolismo, como verificado com outras gonadotropinas.
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
English: Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Portuguese: Gravidez em ciclos de transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE
English: In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Portuguese: Em casos raros, têm sido associados à terapêutica com Elonva assim como com outras gonadotropinas, coágulos sanguíneos (trombose) que se formam dentro de um vaso sanguíneo, soltam-se e deslocam-se na circulação sanguínea para outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
English: Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Portuguese: No estudo ENGAGE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez evolutiva entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez evolutiva definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada, pelo menos, 10 semanas após a transferência de embriões.
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida.
English: Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de Gravidez nos ciclos TEC do ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
English: Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de gravidez nos Ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Portuguese: No estudo PURSUE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez viáveis entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
English: Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Rode o protetor da agulha (que contém a agulha) contra a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.
English: PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se: - já teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
English: - Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Portuguese: A agulha sairá automaticamente para dentro da seringa onde ficará em segurança permanentemente.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Portuguese: Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO)
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: TENHA CUIDADO com a agulha.
English: How Elonva is given
Portuguese: Como Elonva é administrado
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Portuguese: •A substância ativa é a corifolitropina alfa.
English: Ovarian torsion
Portuguese: Torção do ovário
English: - have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Portuguese: - já teve uma torção de um ovário - teve ou tem quistos num ovário ou nos ovários.
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
English: Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
English: Each syringe contains 0.5 mL solution.
Portuguese: Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Pouco frequentes
English: The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
English: ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
English: How to store Elonva
Portuguese: Como conservar Elonva
English: In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Portuguese: A torção do ovário é quando este se enrola sobre si mesmo.
English: Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
English: Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Portuguese: Taxa de gravidez viável Taxa de gravidez evolutiva Taxa de nadosvivos*
English: Mood swings
Portuguese: Oscilações do humor
English: In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
English: In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
English: Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
English: N.V. Organon
Portuguese: Organon
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Portuguese: A SHO grave pode ser fatal.
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Portuguese: Não devem ser administradas injeções adicionais de Elonva no mesmo ciclo de tratamento (ver também secção 4.2).
English: PC: SN:
Portuguese: PC:
English: 36 years or younger
Portuguese: Idade igual ou inferior a 36 anos
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Portuguese: Elonva 150 µg
English: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Portuguese: Elonva 100 µg
English: 100 micrograms 150 micrograms
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
English: Elonva 100 micrograms solution for injection
Portuguese: Elonva 100 microgramas solução injetável
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
English: Elonva 150 micrograms solution for injection
Portuguese: Elonva 150 microgramas solução injetável
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução injetável.
English: - Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Remova o protetor da agulha no sentido ascendente e deite-o fora.
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Portuguese: Elonva 150 microgramas injetável corifolitropina alfa
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Portuguese: Elonva 100 microgramas solução injetável Elonva 150 microgramas solução injetável
English: Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Portuguese: Elonva 100 microgramas injetável corifolitropina alfa
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Portuguese: Elonva 100 microgramas solução injetável Elonva 150 microgramas solução injetável corifolitropina alfa
English: - Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
Portuguese: Faça uma prega na pele com o polegar e o indicador Insira a agulha completamente na prega de pele fazendo um ângulo de 90º em relação à prega
English: Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Portuguese: Elonva 100 microgramas solução injetável corifolitropina alfa
English: Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Portuguese: Elonva 150 microgramas solução injetável corifolitropina alfa
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Elonva 100microgramas solução injetávelcontém 100microgramas em 0,5mililitros (ml) de solução injetável.Cada seringa pré-cheia de Elonva 150microgramas solução injetávelcontém 150microgramas em 0,5mililitros (ml) de solução injetável.
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 150 microgramas de corifolitropina alfa em 0,5 ml de solução injetável.
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 150 microgramas de corifolitropina alfa* em 0,5 ml de solução injetável.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 microgramas de corifolitropina alfa* em 0,5 ml de solução injetável.
English: o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Portuguese: o se teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 microgramas de corifolitropina alfa em 0,5 ml de solução injetável.
English: Headache
Portuguese: Agulha
English: o A basal antral follicle count > 20.
Portuguese: o Contagem inicial de folículos antrais > 20. o Síndrome do ovário poliquístico (SOP).
English: - Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo até aparecer uma pequena gota no topo da agulha.
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Portuguese: Vial oral blister calendário (OPA/alu/PVC/alu)
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Portuguese: Dimensão da embalagem blister calendário (PVC/PE/PVdC/alu)
English: Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco-ampola (vidro) Solvente: frasco-ampola (vidro)
English: 5 vials + 5 cartridges
Portuguese: 5 frascosampola + 5 cartuchos
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número EU
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: 1 vial + 1 cartridge
Portuguese: 1 frascoampola + 1 cartucho
English: This summary was last updated on 31.01.2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Portuguese: • Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas.
English: The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Portuguese: Os dados referentes à eficácia da vacina basearam-se em artigos científicos publicados e relatórios internos da empresa.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.