FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Swedish: Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Sialanar
Finnish: Jos lopetat Sialanarin antamisen lapselle
Swedish: Övergående bradykardi
Finnish: Transientti bradykardia
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Glykopyrroniums säkerhet och effekt har studerats i en öppen studie utan kontrollgrupp under en 24-veckorsperiod hos barn i åldern 3 till 18 år.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Swedish: Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
Finnish: Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Swedish: Långtidsanvändning
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Swedish: Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Finnish: Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Swedish: Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Swedish: Glykopyrronium är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen raskauden aikana (katso kohta 4.3).
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Swedish: Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Swedish: Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Swedish: − har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
Finnish: − jolla on myasthenia gravis (lihasheikkous ja lihasten väsyminen)
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Finnish: Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
Swedish: • antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Swedish: I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen").
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Swedish: 0,71 poäng (SD: 2,14; 95 %; KI: -0,43-1,84)
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten merkitys ihmisille ei ole selvää, ja lääkevalmisteen ihmisiä koskevien tietojen puuttumisen vuoksi glykopyrronium on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Swedish: Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos).
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista).
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna, och säkerheten vid human graviditet har inte fastställts.
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Finnish: Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Swedish: Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
Finnish: Glykopyrroniumin vaikutuksia lisääntymiselimiin ei ole tutkittu.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Finnish: Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Swedish: Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Swedish: Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
Finnish: Etujen vähäisen todennäköisyyden ja tunnetun haittavaikutusprofiilin vuoksi Sialanaria ei pidä antaa lapsille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea sialorrea.
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Finnish: Keskustele lapsen lääkärin kanssa, mikäli ehkäisy on tarpeen.
Swedish: Det finns inga placebo- eller komparatorkontrollerade data avseende behandling i mer än 8 veckor.
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Finnish: Hae apua lääkäriltä välittömästi, jos lapselle on annettu liian paljon Sialanaria, vaikka hän vaikuttaisikin hyvävointiselta.
Swedish: Att de sista två halveringstiderna, särskilt den för oral administrering, är längre än den för intravenös administrering återspeglar troligen glykopyrroniums komplexa absorption och distribution genom varje administreringsväg.
Finnish: Se, että kahden jälkimmäisen antotavan, ja niistä erityisesti oraalisen antotavan, puoliintumisajat ovat pidempiä kuin laskimonsisäisessä annossa, heijastaa todennäköisesti glykopyrroniumin monimutkaista imeytymistä ja jakautumista kullakin reitillä.
Swedish: I kliniska studier har inga kort- eller långtidseffekter av glykopyrronium på utveckling och tillväxt av nervsystemet rapporterats, dock har inga specifika studier för dessa frågor utförts.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Swedish: Kasseras 2 månader efter första öppnandet.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Swedish: Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.
Finnish: Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar.
Finnish: -Vaikean sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) -oireenmukaiseen hoitoon vähintään 3vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
Finnish: Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
Finnish: • neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet (klotsapiini, haloperidoli, fentiatsiini), joita käytetään joidenkin mielisairauksien hoitoon
Swedish: • svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) - har rapporterats
Finnish: • enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) - yleisyyttä ei tunneta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1135/001 (250 ml flaska) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaska)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1135/001 (250 ml:n pullo) EU/1/16/1135/002 (60 ml:n pullo)
Swedish: • hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck
Finnish: • sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Finnish: Sialanar on tarkoitettu ainoastaan pediatristen potilaiden hoitoon.
Swedish: Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i enlighet med detta.
Finnish: Annostitrausjakson jälkeen lapsen sialorreaa on tarkkailtava yhdessä huoltajan kanssa vähintään 3 kuukauden välein, jotta tehoa ja/tai sietokykyä voidaan arvioida ajan myötä ja annosta muuttaa tarpeen mukaan.
Swedish: Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
Finnish: Ensisijaista analyysiryhmää muutettiin niin, että siihen kuului vain iältään 3-16-vuotiaita potilaita, joista 19 kuului glykopyrrolaattioraaliliuosta saaneeseen ryhmään ja 17 plaseboryhmään.
Swedish: Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Swedish: Vänd flaskan upprätt.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Swedish: Samtidig användning kan leda till förhöjt intraokulärt tryck via en öppeneller trångvinkelmekanism.
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Swedish: Hos vuxna distribuerades glykopyrronium snabbt efter en 6 µg/kg intravenös engångsdos; halveringstiden för distribution var 2,2 ± 1,3 minuter.
Finnish: Aikuisilla glykopyrroniumin jakautuminen oli nopeaa yhden 6 µg/kg:n laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen: jakautumisen puoliintumisaika oli 2,2 ± 1,3 minuuttia.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka glykopyrroniums farmakokinetik eftersom största delen av läkemedlet elimineras via njurarna.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan, sillä suurin osa lääkevalmisteesta eliminoidaan munuaisten kautta.
Swedish: Om biverkningen kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
Finnish: Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
Swedish: Citronsyra (E330)
Finnish: Sitruunahappo (E330)
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Finnish: Pediatriset potilaat - alle 3-vuotiaat lapset
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Finnish: Arvioituaan tilanteen lääkemääräyksen tehnyt lääkäri päättää, onko hoito pidettävä keskeytettynä vai onko sitä jatkettava pienemmällä annostuksella.
Swedish: Hur du använder Sialanar
Finnish: Miten Sialanaria käytetään
Swedish: Sialanar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Sialanarilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
Finnish: Aseta mittaruisku lapsen suuhun ja paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee lääkkeestä tasaisesti.
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Finnish: Lisäksi lääkäreistä 84 % ja vanhemmista/huoltajista 100 % katsoi glykopyrrolaatin hyödylliseksi verrattuna lumelääkkeeseen (p ≤ 0,014), jossa vastaavat prosenttiosuudet olivat lääkäreillä 41 % ja vanhemmilla/huoltajilla 56 %.
Swedish: Vid högre doser hos råttor (1 500-2 000 mg/kg) sågs tremor, kloniska och toniska konvulsioner och ansträngd andning före dödsfall, på grund av andningssvikt.
Finnish: Suurempia annoksia (1 500-2 000 mg/kg) saaneilla rotilla havaittiin vapinaa, kloonisia ja toonisia kouristuksia ja vaivalloista hengitystä ennen kuolemaa, joka seurasi hengityshäiriöitä.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta on pienennettävä 30 % (katso taulukko 2) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisen vajaatoiminta.
Swedish: Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
Finnish: On tärkeää, että huoltaja tarkistaa ruiskussa olevan annosmäärän ennen antoa.
Swedish: • antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier
Finnish: • antihistamiinit, joita käytetään joidenkin allergioiden hoitoon
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Sialanar om ditt barn har
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin käyttöä, jos lapsella on
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Finnish: Huoltajaa on ohjeistettava mittaamaan syke, mikäli lapsi vaikuttaa huonovointiselta, ja ilmoittamaan erittäin nopeasta tai erittäin hitaasta sykkeestä.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Swedish: Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
Finnish: Turvamarginaalien ekstrapolointi pediatriseen populaatioon ei ole mahdollista, sillä tietoja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista ei ole saatavilla ja glykopyrroniumilla ei ole tehty tutkimuksia nuorille eläimille.
Swedish: Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista omaa lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin antamista.
Swedish: Flaskan innehåller 60 ml eller 250 ml oral lösning.
Finnish: Pullo sisältää 60 ml tai 250 ml oraaliliuosta.
Swedish: Ett AUC0-6 h på 8,64 µg.h/l sågs efter 6 µg/kg intravenöst glykopyrronium.
Finnish: AUC0-6 h-arvo 8,64 µg.h/l havaittiin sen jälkeen, kun glykopyrroniumia oli annettu laskimonsisäisesti 6 µg/kg.
Swedish: Används inom 2 månader efter första öppnandet.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Swedish: Zeller et al 2012a utvärderade effekten av glykopyrroniumbromid oral lösning (1 mg/5 ml) vid behandling av problemartat dreglande förknippat med cerebral pares och andra neurologiska tillstånd.
Finnish: Zeller et al 2012a arvioivat glykopyrroniumbromidi-oraaliliuoksen (1 mg/5 ml) tehoa ongelmallisen syljenerityksen hallinnassa, jota esiintyy CP-oireyhtymän ja muiden neurologisten sairauksien yhteydessä.
Swedish: Den primära elimineringsvägen för glykopyrronium är via renal utsöndring, främst som oförändrat läkemedel.
Finnish: Glykopyrroniumin ensisijainen eliminaatioreitti on munuaiserityksen kautta, pääasiassa muuttumattomana lääkevalmisteena.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Ennen kuin hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidetaan, on tarpeen mukaan harkittava tehokasta ehkäisyä.
Swedish: Håll sprutan på plats och vänd flaskan upp och ner.
Finnish: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Swedish: Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:
Finnish: Erityisesti seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö Sialanarin kanssa voi vaikuttaa siihen, miten Sialanar vaikuttaa tai miten luetellut lääkkeet toimivat, tai yhteiskäyttö niiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä: