FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för information om temperaturavvikelser.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Swedish: ORR**
Bulgarian: СОП**
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Swedish: Faslodex rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Swedish: Biverkningen observerades inte i FALCON.
Bulgarian: НЛР не е наблюдавана във FALCON.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare systemisk behandling och de flesta patienterna i varje behandlingsarm hade fått en tidigare kemoterapibehandling för sin primära diagnos.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Swedish: Inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner har utförts.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Bulgarian: ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, marknadsstudier och spontana rapporter.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Swedish: För detaljerade instruktioner för administrering se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Swedish: Administrera injektionen enligt lokala riktlinjer för utförande av intramuskulära injektioner med stor volym.
Bulgarian: Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Swedish: Antal riskutsatta patienter:
Bulgarian: Брой на пациентите в риск:
Swedish: Sannolikhet för PFS
Bulgarian: Вероятност за ПБП
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Swedish: Frekvenskategorin skiljer sig mellan poolad säkerhetsdatauppsättning och FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Swedish: Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.
Swedish: Rekommenderade termer
Bulgarian: Предпочитаните термини
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Swedish: Effekter på postmenopausalt endometrium
Bulgarian: Ефекти върху постменопаузалния ендометриум
Swedish: Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Bulgarian: Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med Faslodex och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Swedish: När frekvenserna skiljer sig mellan de poolade säkerhetsanalyserna och FALCON visas den högsta frekvensen.
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-високата честота.
Swedish: Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 500 mg.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Swedish: Tid till försämring förspecificerades som tiden mellan baslinjen och första förekomsten av ≥ 10 poängs ökning från baslinjen vad gäller smärtsymtompoäng.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Swedish: Frekvens per organsystem
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick Faslodex progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen Faslodex plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Swedish: Faslodex och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Swedish: grad ≥ 3 n (%)
Bulgarian: Степен ≥ 3 n (%)
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Swedish: Alla grader n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Swedish: Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на Faslodex, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Swedish: Effektresultat för CONFIRM-studien är summerade i tabell 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблица 3.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
Bulgarian: Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Bulgarian: Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Bulgarian: Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
Swedish: Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген-агонистични ефекти.
Swedish: Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс, 11 ± 1,7 ml/min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
Bulgarian: Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Swedish: Efter administrering av Faslodex långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия Faslodex като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 °C-8 °C).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet genom att förlänga det prövarbedömda PFS vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna; resultaten överskred de förbestämda Haybittle-Peto-effektgränserna (α=0,00135), vilket visade på en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.
Swedish: Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормоносвобождаващ хормон (LHRH).
Swedish: • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Swedish: En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
Bulgarian: Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Faslodex som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Swedish: Sammantaget var Faslodex, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Bulgarian: Като цяло, Faslodex в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Mycket vanliga Kraftlöshet a, reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Swedish: Faslodex är ej indicerat till barn.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Swedish: • Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C).
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).