FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, egy ciklusban végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatra (204. és 207. számú vizsgálat) került sor a krónikus P. aeruginosa fertőzésben és CF-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Maltese: Sogħla/sogħla produttiva, Qtugħ ta' nifs, Tibdil fittnixxijiet millbronki (volum u viskożità)*, Emoptisi*
Hungarian: - Hasmenés
Maltese: - Dijabete
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Hungarian: Anaemia*, Neutropenia*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Hungarian: Összesen 189 beteget a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 170; ≥ 12 - < 18 éves, n = 19), illetve 93 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 84; ≥ 12 - < 18 éves, n = 9) soroltak be véletlenszerűen.
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés/produktív köhögés (54%), dysgeusia (30%) és fáradtság/ asthenia volt (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Hungarian: Convulsio, paresztézia
Maltese: Konvulżjoni, Parasteżija
Hungarian: A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A vizsgálatban felnőttek és serdülők (≥ 12 - < 18 év, testtömeg: ≥ 30 kg) vettek részt, akiknél a várt FEV1 százalékos értéke 25-85% között mozgott.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Hungarian: Urticaria*, pruritus*
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
Hungarian: A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért ál-negatív eredményt adhat a tuberculosis diagnosztizálása esetén.
Maltese: Levofloxacin jista' jinibixxi t-tkabbir ta' Mycobacterium tuberculosis u, għalhekk, jista' jagħti riżultati foloz negittivi fid-dijanjosi batterjoloġika ta' tuberkulożi.
Hungarian: 3. táblázat: Az ismételt levofloxacin dózisok farmakokinetikai paraméterei átlagának (SD) összehasonlítása a Quinsair CF-ben szenvedő betegeknek inhaláció útján történő alkalmazása, valamint a levofloxacin egészséges felnőtt önkénteseknek orálisan, illetve intravénásan történő alkalmazása után
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 51, CF-ben szenvedő (≥ 12 - < 18 éves) serdülő naponta kétszer 240 mg Quinsair-t, illetve 6 CF-ben szenvedő serdülő naponta egyszer 120 mg (n = 3) vagy 240 mg (n = 3) Quinsair-t kapott.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: Chiesi Romania S.R.L.
Hungarian: 240 mg inhaláció BID
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Maltese: Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Levofloxacin
Hungarian: A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Hungarian: A levofloxacin teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 500 mg egyszeri dózis szisztémás alkalmazása esetén 175+/-29,2 ml/perc volt.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlaga (SE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Hungarian: A levofloxacin szisztémásan szívódik fel a Quinsair inhalálása után, illetve szisztémás alkalmazást követően a Quinsair kiürülése a levofloxacinéhoz hasonló.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Hungarian: Az alkalmazást követően a köpetben kimutatható átlagos koncentráció körülbelül 500-1900 µg/ml között mozgott, és mintegy 400-1700-szor magasabb volt, mint a szérumban mért érték.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Hungarian: Mindazonáltal a Quinsair-ral végzett klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak dózismódosítást, és megengedték az enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek beválasztását (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/min a Cockcroft-Gault képlet alapján felnőtteknél, illetve ≥ 20 ml/min/1,73 m2 a Bedside Schwartz képlet alapján a < 18 éves betegeknél).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolon antibacterialis készítmények a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimek gátlásával fejtik ki hatásukat.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Hungarian: ≥ 12 - <18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%) Kiindulási átlag (SD) Az LS átlag (SE) változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Hungarian: Öklendezés, dyspepsia*, flatulencia*
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Maltese: Laminat issiġillat tal-fojl qartas li fih 4 ampulli.
Hungarian: Dysphonia
Maltese: Disfonija
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Maltese: 1 Każijiet rari ħafna ta' reazzjonijiet serji tal-mediċina li jdumu fit-tul (sa xhur jew snin), li jinkapaċitaw u potenzjalment irriversibbli, li jaffettwaw diversi klassijiet tas-sistema tal-organi u sensi, kultant multipli, (inklużi reazzjonijiet bħal tendinite, ksur ta' tendins, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, disturb fil-mixi, newropatiji assoċjati ma' parasteżija, depressjoni, għeja, indeboliment fil-memorja, disturbi fl-irqad u indeboliment fissmigħ, vista, togħma u xamm) ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' quinolones u fluoroquinolones, f'xi każijiet irrispettivament minn fatturi ta' riskju eżistenti minn qabel (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz,
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin,
Hungarian: Quinsair 28 napos csomagolásban kapható.
Maltese: Quinsair hu fornut bħala pakkett ta' 28 jum.
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz.
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quinsair alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin az antibiotikumok „fluorokinolonok" néven ismert csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Hungarian: A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Hungarian: • ingerlékenység
Maltese: • Irritabilità
Hungarian: (<1/10000, ide értve az egyedi eseteket is)
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Hungarian: Inaktivált Bordetella pertussis2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Hungarian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Hungarian: Összesen: 0,26 mg Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 milligramm Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Hungarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Magyarorsz ág
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Hungarian: Postfach 1630-35006 Marburg Németország
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Hungarian: Ritka :
Maltese: Rari :
Hungarian: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Hungarian: Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Hungarian: ≥ 4 NE
Maltese: ≥ 4 UI
Hungarian: • láz (39°C felett).
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Hungarian: Diphteria toxoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC kód: J07CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Hungarian: • láz (37,5°C felett),
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Hungarian: 100 x 2 adag (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Hungarian: Folyadék DTPw-HBV összetevő:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Hungarian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Hungarian: 2Alumínium-foszfáthoz kötött
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Hungarian: • étvágytalanság,
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Hungarian: ≥ 30 NE
Maltese: ≥ 30 UI
Hungarian: A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Hungarian: 2, 4, 6 hónapos séma n = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Hungarian: 100 x 1 adag (0.5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Hungarian: II. SZ. MELLÉKLET
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek:
Hungarian: Nem gyakori: Ritka :
Maltese: Rari ħafna:
Hungarian: 2,5 mikrogramm tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Hungarian: 1 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma: Diphteria toxoid1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás reakciókat és urticariát, nagyon ritkán fordultak elő DTP, hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Hungarian: 10 µg b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Hungarian: A csecsemők több mint 99%-a reagált a vakcina pertussis elleni összetevőjére, ami azt jelentette, hogy a kezdetben szeronegatív (vakcináció előtti titer < 15 ELU/ml) csecsemőkben antitestek jelentek meg, vagy az anyai eredetű antitestek következtében szeropozitív csecsemőkben a vakcináció után mérhető titer legalább akkora volt, mint a vakcináció előtt.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Hungarian: • Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Hungarian: 297 csecsemő 6, 10 és 14 hetesen, 685-en 2, 4 és 6 hónaposan és 107 en 3, 4 és 5 hónaposan kaptak oltást.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Hungarian: Szüksége lehet rá, hogy újraolvassa.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Hungarian: A liofilizált összetevő fehér por, mely a b-típusú Haemophilus influenzae-t (Hib).tartalmazza.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Hungarian: A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján anti-diphteria titer az oltottak 95,5%-ában az és anti-tetanus titer 99,9 %-ukban ≥0,1 NE/ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Hungarian: A betegség súlyos szövödményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki.
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Hungarian: Adagolás
Maltese: DOŻI
Hungarian: 6, 10, 14 hetes séma n = 97
Maltese: Skeda tas-6, l-10 ul-14-il ġimgħa N = 97
Hungarian: Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99%-ában az anti-PRP titer ≥0,15 µg/ml és 97,3%-ukban az anti-HB titer ≥10 mNE/ml volt.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Hungarian: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (teljes sejtes): Chiron-Behring GmbH & Co.
Maltese: Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, pertussis (ċellula sħiħa):
Hungarian: • Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív állapot) 48 órán belül
Maltese: • Kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Hungarian: Emésztőszervi rendellenességek: nagyon gyakori: étvágytalanság, ritka: hányás.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Hungarian: 3, 4, 5 hónapos séma n = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUINTANRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: • elölt teljes B. pertussis;
Maltese: • B. pertussis sħiħ maqtul;
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Hungarian: A Quintanrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Hungarian: Az oltóanyag „adszorbeált".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidok (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részei és a B típusú Haemophilus influenzae baktériumból származó poliszacharidok (cukrok) (‘Hib', agyhártyagyulladást okozó baktérium).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Hungarian: Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Hungarian: • a hepatitisz B vírus „felületi antigénje" (a felszínéről származó fehérje).
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Hungarian: • a diftériát és tetanuszt okozó baktériumokból előállított toxoidok;
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Hungarian: A Quintanrix hatásait öt fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2000 csecsemő vett részt.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Hungarian: Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42 nappal kialakult a védő ellenanyagszint.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Hungarian: A Quintanrix hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak: a diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni oltás Tritanrix HepB néven 1996 óta van forgalomban.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.