FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con eGFR <30 ml/min non precedentemente trattati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden eGFR-arvo on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali con ataluren deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä atalureenin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Italian: In base al recupero urinario della radioattività in uno studio a dose singola di ataluren radiomarcato, si stima che la biodisponibilità orale di ataluren sia ≥55%.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica si sono risolti in tutti i casi con la sospensione dell'aminoglicoside per via endovenosa e la continuazione o la sospensione di Translarna.
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Italian: Occorre prestare attenzione quando ataluren viene somministrato insieme ad adefovir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä adefoviirin kanssa.
Italian: Tutti i pazienti dovevano essere in grado di percorrere a piedi ≥ 150 metri e meno dell'80% del predetto senza il bisogno di ausili compensativi durante il test 6MWD di screening.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 150 metriä ja vähemmän kuin 80 % ennakoidusta matkasta ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Italian: atorvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue benzilpenicillina trattare infezioni gravi bumetanide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia captoprile trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia ciprofloxacina trattare le infezioni famotidina trattare l'ulcera duodenale attiva, malattia da reflusso gastroesofageo furosemide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia metotrexato trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi olmesartan trattare l'ipertensione essenziale dell'adulto oseltamivir prevenire l'influenza fenobarbital indurre il sonno, prevenire attacchi epilettici pitavastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue pravastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue rifampicina trattare la tubercolosi rosuvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue sitagliptina trattare il diabete di tipo 2
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Italian: In base a studi in vitro non si prevede che ataluren sia un inibitore né del trasporto mediato dalla p-glicoproteina (p-gp) né del metabolismo mediato dal citocromo P450.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan atalureenin ei odoteta estävän p-gp-välitteistä kuljetusta tai sytokromi P450 -välitteistä metaboliaa.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Riduzione dell'appetito - Alti livelli di trigliceridi nel sangue - Mal di testa - Sensazione di malessere - Perdita di peso corporeo - Ipertensione - Tosse - Sanguinamento dal naso - Stitichezza - Meteorismo - Fastidio allo stomaco - Mal di stomaco - Eruzione cutanea - Dolore a braccia o gambe - Dolore al torace - Minzione involontaria - Sangue nelle urine - Febbre
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (yhdellä kymmenestä): - heikentynyt ruokahalu - korkea veren triglyseridipitoisuus - päänsärky - pahoinvointi - painonlasku - korkea verenpaine - yskä - nenäverenvuoto - ummetus - ilmavaivat - vatsavaivat - vatsakipu - ihottuma - käsi- tai jalkakipu - rintakipu - kastelu - verta virtsassa - kuume.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet atalureenin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Uno dei due studi a dose ripetuta di 26 settimane su ratti, iniziato su ratti di 4-5 settimane, ha evidenziato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di ibernoma maligno, un tumore raro nei ratti.
Finnish: Toinen rotilla tehdyistä kahdesta 26 viikkoa kestäneestä toistuvaa altistusta koskevasta tutkimuksesta, joka aloitettiin 4-5 viikon ikäisillä rotilla, osoitti rotilla harvinaisten pahanlaatuisten hibernoomien annossidonnaista ilmaantuvuuden nousua.
Italian: Nello studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale, a un'esposizione circa 5 volte superiore all'esposizione umana sono stati osservati tossicità materna significativa oltre a effetti sul peso corporeo della prole e sullo sviluppo dell'attività deambulatoria.
Finnish: Rottien prenataalisessa/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa altistus oli viisi kertaa suurempi kuin ihmisten altistus, havaittiin merkittävää toksisuutta emälle sekä vaikutuksia jälkeläisen painoon ja ambulatoriseen kehitykseen.
Italian: Mescolare bene la dose preparata prima di prenderla.
Finnish: Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista.
Italian: Sebbene ataluren sia praticamente insolubile in acqua, esso viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale come sospensione.
Finnish: Vaikka atalureeni ei käytännössä liukene veteen, atalureeni imeytyy helposti, kun se annetaan suspensiona suun kautta.
Italian: Gli intervalli di somministrazione raccomandati sono di 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, di 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e di 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo.
Finnish: Suositellut annosvälit ovat kuusi tuntia aamu- ja päiväannoksen välillä, kuusi tuntia päivä- ja ilta-annoksen välillä ja 12 tuntia ilta- ja aamuannoksen välillä.
Italian: In uno studio clinico, il grado di esposizione alla ciprofloxacina è stato del 32% più elevato in presenza di ataluren.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siprofloksasiinialtistuksen määrä oli 32 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Italian: Tuttavia non sono emersi effetti evidenti del sesso sull'esposizione plasmatica ad ataluren in altre popolazioni.
Finnish: Muissa potilasryhmissä sukupuolella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Italian: Tutti i pazienti dovevano essere in grado di percorrere a piedi ≥ 75 metri senza il bisogno di ausili compensativi durante il test 6MWD.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 75 metriä ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
Finnish: Radioaktiivisuus poikasen plasmassa vahvisti imeytymisen maidosta poikasiin.
Italian: Poiché non è noto il meccanismo in base al quale ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa, l'uso concomitante di altri medicinali nefrotossici durante la terapia con ataluren non è raccomandato.
Finnish: Koska ei tiedetä, miten atalureeni lisää laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta, muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttöä atalureenin kanssa ei suositella.
Italian: Inoltre, è stato riportato un aumento da 3 a 8 volte del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Finnish: Lisäksi atalureenin metaboliitin pitoisuuden on ilmoitettu suurentuneen 3-8-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono fare attenzione durante la guida di veicoli, l'uso della bicicletta e l'uso di macchinari.
Finnish: Jos huimausta ilmenee, on noudatettava varovaisuutta autoa ajettaessa, pyöräiltäessä tai koneita käytettäessä.
Italian: Analogamente, non si prevede che ataluren in vivo sia un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Finnish: Atalureenin ei myöskään odoteta indusoivan sytokromi P450isoentsyymejä in vivo.
Italian: La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä (ks. kohta 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ataluren con micofenolato mofetile in soggetti sani non ha influenzato l'esposizione del suo metabolita attivo, l'acido micofenolico (un substrato di UGT1A9).
Finnish: Atalureenin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto terveille tutkittaville ei vaikuttanut atalureenin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon (UGT1A9:n substraatti) altistukseen.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
Italian: Alterazione degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina, azoto ureico ematico, cistatina C)
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da alterazioni genetiche che provocano anomalie di una proteina muscolare chiamata distrofina, necessaria al corretto funzionamento dei muscoli.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin toiminnan kannalta välttämättömän lihasproteiinin, dystrofiinin, poikkeavuutta.
Italian: Se questo non fosse possibile (ad es. in caso di trattamento dello stafilococco meticillino-resistente, MRSA, con vancomicina), si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono induttori di UGT1A9 (es. rifampicina).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja (esim. rifampisiini).
Italian: Ai pazienti veniva anche richiesta una conferma documentata della presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina stabilita mediante il sequenziamento del gene.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoitu vahvistus siitä, että dystrofiinigeenissä oli määritetty nonsense-mutaatio geenisekvensoinnin avulla.
Italian: Ataluren non deve essere somministrato contemporaneamente ad aminoglicosidi per via endovenosa, e ciò sulla base di casi di riduzione della funzionalità renale osservati in una sperimentazione clinica in pazienti con fibrosi cistica dovuta a mutazione nonsenso (nmCF) (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Atalureenia ei saa käyttää samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa on havaittu nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.3).
Italian: Dopo una singola dose orale di ataluren radiomarcato, circa la metà della dose radioattiva somministrata viene recuperata nelle feci e il resto viene recuperato nell'urina.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia annettiin kerta-annos suun kautta, noin puolet annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen ja loput virtsaan.
Italian: I pazienti devono mantenere un'idratazione adeguata durante l'assunzione di ataluren (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Medicinali che influiscono sul trasporto mediato dalla p-gp
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Italian: Il profilo di sicurezza di ataluren si basa su dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 48 settimane, condotti in un totale di 232 pazienti di sesso maschile con nmDMD, trattati alla dose raccomandata di 40 mg/kg/giorno (10, 10, 20 mg/kg; n=172) o a una dose di 80 mg/kg/giorno (20, 20, 40 mg/kg; n=60), rispetto a pazienti trattati con placebo (n=172).
Finnish: Atalureenin turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 48 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka tehtiin 232 miespuoliselle nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalle potilaalle, joita hoidettiin suositellulla 40 mg/kg/vrk annoksella (10, 10, 20 mg painokiloa kohden; n=172) tai 80 mg/kg/vrk annoksella (20, 20, 40 mg painokiloa kohden; n=60), lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (n=172) verrattuna.
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Finnish: Tämän kasvaintyypin taustailmaantuvuus on hyvin pieni niin rotilla kuin ihmisillä, eikä tiedetä, mikä niitä aiheuttaa rottatutkimuksissa (ja miten se liittyy atalureenihoitoon).
Italian: Le reazioni avverse riferite nei pazienti con nmDMD trattati con la dose giornaliera raccomandata di 40 mg/kg/giorno di ataluren nei 2 studi controllati con placebo sono presentate nella Tabella 1.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat suositellun annoksen 40 mg/kg/vrk atalureenia kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa on esitetty taulukossa 1.
Italian: In uno studio clinico separato, il grado di esposizione ad adefovir è stato superiore del 60% in presenza di ataluren.
Finnish: Erillisessä kliinisessä tutkimuksessa adefoviirialtistuksen määrä oli 60 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Italian: È stato riportato un aumento dell'esposizione ad ataluren e del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Finnish: Lisääntynyttä altistumista atalureenille ja sen metaboliitille on ilmoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Italian: L'esposizione al livello in cui non si osservano effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL) era simile (coniglio) o pari a 4 volte (ratto) l'esposizione sistemica nell'uomo (40 mg/kg/giorno).
Finnish: Altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), vastasi kaneilla ihmisten systeemistä altistusta (40 mg/kg/vrk) ja oli rotilla nelinkertainen.
Italian: È stato osservato un aumento di lipidi sierici, ovvero, colesterolo e trigliceridi.
Finnish: Seerumin lipidiarvoissa eli kolesterolissa ja triglyserideissä havaittiin nousua.
Italian: I volontari sani che ricevevano un'unica dose orale di 200 mg/kg di ataluren hanno manifestato sintomi lievi e passeggeri di cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat atalureenia suun kautta kerta-annoksena 200 mg painokiloa kohden, ilmeni ohimenevää ja lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/001
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/001
Italian: Questi risultati indicano che ataluren 40 mg/kg/giorno rallenta la perdita della capacità di deambulare in pazienti affetti da nmDMD.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että atalureeniannos 40 mg/kg/vrk hidastaa kävelykyvyn menetystä potilailla, jotka sairastavat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Italian: È probabile che i medicinali che inibiscono la p-gp non incidano sulla farmacocinetica di ataluren.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajaa estävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta atalureenin farmakokinetiikkaan.
Italian: Granulato per sospensione orale 30 bustine
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten 30 pussia
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä potilaan niin halutessa.
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/002
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/002
Italian: Dopo una singola dose materna relativamente bassa di 30 mg/kg, la concentrazione della radioattività fetale era ≤ 27% rispetto alla concentrazione materna.
Finnish: Emälle annetun suhteellisen pienen annoksen 30 mg/kg kertatestissä radioaktiivisuuden pitoisuus sikiössä oli ≤ 27 prosenttia maternaalisesta pitoisuudesta.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata quando ataluren viene somministrato contemporaneamente a medicinali che sono induttori di uridina difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A9, o substrati del trasportatore di anioni organici OAT1 o OAT3 (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos atalureenin kanssa annetaan lääkevalmisteita, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja, tai OAT1:n tai OAT3:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Italian: In uno studio di farmacocinetica in soggetti con gradi di insufficienza renale variabili, dopo una singola dose di somministrazione, l'esposizione plasmatica ad ataluren è cambiata del -13%, 27% e 61% rispettivamente per i gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave e del 46% per il gruppo di malattia renale allo stadio terminale rispetto al gruppo con funzione renale normale.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia, kerta-annoksen jälkeen plasman atalureenialtistuminen muuttui -13 % lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 27 % keskivaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 61 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 46 % loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Bustina in foglio di alluminio laminato sigillato a caldo: polietilene tereftalato, polietilene (colorazione e legame poliestere/foglio), foglio di alluminio (barriera antiumidità), adesivo (classe poliuretano), copolimero di etilene e acido metacrilico (resina sigillante per l'integrità della confezione).
Finnish: Kuumasaumattu laminoitu alumiinifoliopussi: polyeteenitereftalaatti (lapsisuojaus), polyeteeni (värjäys ja polyesterin ja folion saumaus), alumiinifolio (kosteussuoja), liima-aine (polyuretaani), etyleenikopolymeeri ja metakryylihappo (pakkauksen tiiviys).
Italian: Ataluren consente il readthrough ribosomiale del mRNA che contiene un codone di stop prematuro, consentendo in tal modo la produzione di una proteina completa.
Finnish: Atalureenin ansiosta ribosomit voivat lukea lähetti-RNA:ta, joka sisältää tällaisen lopetuskodonin, jolloin voidaan tuottaa täysimittainen proteiini.
Italian: Nausea, dolore all'addome superiore, flatulenza, fastidio all'addome, stitichezza
Finnish: Pahoinvointi, ylävatsakipu, ilmavaivat, vatsavaivat, ummetus
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica in diversi pazienti con nmCF trattati con ataluren e aminoglicosidi per via endovenosa insieme ad altri antibiotici per le riacutizzazioni della fibrosi cistica.
Finnish: Seerumin kreatiniini nousi useilla nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat atalureenia ja laskimonsisäisesti annettavia aminoglykosideja yhdessä muiden kystisen fibroosin pahenemisvaiheiden hoitoon tarkoitettujen antibioottien kanssa.
Italian: È stato dimostrato che gli aminoglicosidi riducono l'attività readthrough di ataluren in vitro.
Finnish: Aminoglykosidien on osoitettu vähentävän atalureenin vaikutusta luentaan in vitro.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Italian: Le reazioni avverse segnalate in > 1 paziente nel gruppo 40 mg/kg/giorno con una frequenza superiore rispetto a quella del gruppo placebo sono presentate in base alla Classificazione MedDRA per sistemi e organi, al termine preferito e alla frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä potilaalla 40 mg/kg/vrk -ryhmässä ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin lumeryhmässä, on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokan, suositellun termin ja yleisyyden mukaan.
Italian: Probabilmente l'eliminazione di ataluren dipende dalla glucuronizzazione epatica e renale di ataluren seguita da escrezione renale ed epatica del metabolita glucuronide risultante.
Finnish: Atalureenin eliminaatio riippuu todennäköisesti atalureenin glukuronidaatiosta maksassa ja munuaisissa, minkä jälkeen glukuronidimetaboliitti erittyy munuaisten ja maksan kautta.
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne causata da un difetto genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare.
Finnish: Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Italian: I dati non clinici hanno escluso qualsiasi pericolo per l'essere umano in base a uno studio standard sulla fertilità di maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa rotilla tehdyn urosten ja naaraiden hedelmällisyystutkimuksen perusteella vaaraan ihmisille (ks. kohta 5.3).
Italian: Dolore agli arti, dolore toracico di tipo muscoloscheletrico
Finnish: Raajakipu, muskuloskeletaalinen rintakipu
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
Finnish: minuutin kävelytestissä lähtötasolta viikolle 48) ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p≤0.05),
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaista on konsultoitava ja potilaan kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti.
Italian: Si è ipotizzato che anche il rapporto dose-risposta in vivo potesse essere a campana, ma i dati in vivo erano troppo limitati per confermare quest'ipotesi in un modello murino di nmDMD e nell'uomo.
Finnish: In vivo -annos-vastesuhteen epäillään myös olevan käänteisen U:n muotoinen, mutta in vivo -tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta tämä hypoteesi olisi voitu vahvistaa nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevassa hiirimallissa ja ihmisillä.