FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Latvian: Taču pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa-2b peginterferonu, biežāk bija vīrusu uzliesmojumi un mazākas izredzes atbilst kritērijiem saīsinātam kopējam ārstēšanas ilgumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža (-4,9%) bija lielāka par iepriekš noteikto līdzvērtīguma robežu -11%, tādēļ tika pierādīts T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgums T12(q8h)/PR. 5. tabulā norādīta informācija par reakcijas īpatsvaru T12(b.i.d.)/PR un T12(q8h)/PR grupā.
Polish: Zaburzenia czynności serca
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NB sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: INCIVO należy podawać w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa-2a lub 2b.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu un vai nu alfa-2a, vai alfa-2b peginterferonu.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbību ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem, vērtējot pēc SVR12.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu INCIVO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (zarówno u stosujących jak i niestosujących leki przeciwretrowirusowe był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów tylko z zakażeniem HCV, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących atazanawir z rytonawirem, u których często występowało przemijające zwiększenie stężeń niezwiązanej bilirubiny (w tym stopnia 3. do 4.)
Latvian: INCIVO vispārējās drošuma īpašības pacientiem, kam vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija (kas vai nu nelieto pretretrovīrusu zāles, vai tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm) bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kam ir tikai HCV infekcija, izņemot pacientus, kuri saņēma atazanavīru un ritonavīru, kam bieži līdz 2. nedēļai palielinājās netiešā bilirubīna vidējā koncentrācija (arī 3. vai 4. pakāpes), kas līdz 12. nedēļai gandrīz pilnībā atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy dokładnie przeczytać informację dotyczącą wysypki, zamieszczoną w punkcie 4.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet informāciju 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 5,0%), kuru smagums atbilda vismaz 2. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, nieze, slikta dūša un caureja.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos kopējais izsitumu biežums un smagums bija lielāks, lietojot INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir < 90 000 šūnu/mm un/vai albumīna līmenis ir < 3,3 g/dl,
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna toksicitātes riska dēļ kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar INCIVO.
Polish: Kategoria częstości
Latvian: 3. kategorija
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes telaprevirum
Polish: Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, po czym należy podawać peginterferon alfa i rybawirynę (bez produktu INCIVO), łącznie przez okres 48 tygodni (patrz wykres 2).
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un jāturpina 12 nedēļas, pēc tam lietojot tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu (bez INCIVO), lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 48 nedēļas (skatīt 2. attēlu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania domperydonu z produktem INCIVO (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no domperidona un INCIVO vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
Latvian: Pbo/PR: placebo 12 nedēļas kopā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 48 nedēļas P < 0,0001; T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Polish: Sposób podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Latvian: Iespējamā klīniskā ietekme uz citiem to pašu kodolu receptoru regulētajiem enzīmiem un transportproteīniem (piemēram, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) nav zināma.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija un nav aknu cirozes Iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A cikosporīna devu, INCIVO vispārējās drošuma īpašības kopumā bija līdzīgas INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kuriem anamnēzē nebija aknu transplantācijas, lai arī INCIVO lietošanas posmā biežāk tika ziņots par anēmiju (apvienotos 2.-3. fāzes drošuma datos attiecīgi 55,4% un 32,1%).
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Latvian: Saistībā ar metadonu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Wśród pacjentów z wcześniejszym nawrotem, z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24, odsetek SVR wyniósł 89% (25/28), a
Latvian: Starp pacientiem T12/PR24 ārstēšanas grupā, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs un kuriem nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. ārstēšanas nedēļā, NVAR biežums bija 89% (25/28), bet recidīva biežums bija
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ic - propafenonem i flekainidem, w tym prowadzić właściwą obserwację kliniczną i kontrolę
Latvian: INCIVO jālieto piesardzīgi kopā ar Ic klases antiaritmiskajiem līdzekļiem propafenonu un flekainīdu.
Polish: Tabela 17 przedstawia całkowite odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli przeszczepioną wątrobę, i z podziałem na podgrupy (pacjenci otrzymujący takrolimus lub cyklosporynę A).
Latvian: 17. tabulā redzams kopējais atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem aknu transplantāta recipientiem ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju atkarībā no apakšgrupas (takrolīmu vai A ciklosporīnu lietojoši pacienti).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kam nebija cirozes, un kas sasniedza paildzinātu strauju virusoloģisko atbildes reakciju (eRVR), saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 12 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas).
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas jednoczesnego przyjmowania z telaprewirem.
Latvian: Ja varfarīnu lieto vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR).
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Latvian: Pētījums Nr. 106 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija nesekmīga.
Polish: popękaną, suchą, łuszczącą się skórą (wysypka złuszczająca); - obrzęk twarzy, opuchlizna kończyn górnych i (lub) nóg (obrzęki); - nieprawidłowe odczuwanie smaku.
Latvian: zvīņainu ādu (eksfoliatīvi izsitumi), - sejas pietūkums, roku un/vai kāju pietūkums (tūska), - dīvaina produkta garša.
Polish: ↑ midazolam (iv.) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Latvian: AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Latvian: T12(q8h)/PR: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos kopējā saslimstība ar anēmiju un anēmijas smagums palielinājās, lietojot INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar tikai alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Polish: - Pacjenci z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12., otrzymują przez dodatkowe 12 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 24 tygodnie.
Latvian: - Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nav konstatējama C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (HCV RNS), vēl 12 nedēļas saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu; kopējais ārstēšanas ilgums ir 24 nedēļas.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Latvian: Pētījums Nr. C216 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nebija panākta NVAR.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3006 u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A był podobny do profilu oporności u pacjentów z zakażeniem HCV nie poddawanych przeszczepieniom wątroby.
Latvian: HPC3006 pētījumā iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kuri saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu, rezistences raksturojums bija līdzīgs ar rezistences raksturojumu pacientiem, kuri bija inficēti ar HCV-1 un kuriem aknu transplantācija nebija veikta.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru w stanie stacjonarnym był o 46% mniejszy u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh, 7-9 punktów) niż u zdrowych osób.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 46% zemāks.
Polish: midazolam podawany doustnie*
Latvian: perorāli lietots midazolāms*
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, które są przeciwwskazane, jeśli pacjent ma ≥ 6 punktów w skali Child-Pugh.
Latvian: Skatīt arī zāļu aprakstus alfa peginterferonam un ribavirīnam, kuri ir kontrindicēti, ja Child-Pugh
Polish: przez telaprewir
Latvian:  telaprevīrs
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Pilnīga un tūlītēja INCIVO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas pārtraukšana.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot sildenafilu vai vardenafilu un telaprevīru.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien porozmawiać
Latvian: Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Polish: Należy usunąć niewchłoniętą substancję czynną przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, jeśli jest to wskazane.
Latvian: Ja indicēta neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšana no organisma, to var izdarīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa oraz rybawiryny, zawierającymi wskazówki dotyczące testów ciążowych (patrz punkt 4.6).
Latvian: Informāciju par alfa peginterferonu un ribavirīnu, ieskaitot prasības par grūtniecības testa veikšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu), skatīt šo zāļu aprakstos.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanos novēroja gandrīz visos pētījumos.
Polish: Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.
Latvian: Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk.
Polish: ↑ statyna hamowanie CYP3A i
Latvian: telaprevīrs inhibē CYP3A un
Polish: W sumie u 352 (65%) pacjentów RNA HCV było niewykrywalne (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Latvian: Nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā bija kopumā 352 (65%) pacientiem.
Polish: midazolam podawany pozajelitowo*
Latvian: parenterāli lietots midazolāms*
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka nasila się, należy rozważyć trwałe odstawienie produktu INCIVO.
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē, jāapsver pilnīga INCIVO lietošanas pārtraukšana.
Polish: leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej transkryptazy) leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG CoA) hormonalna antykoncepcja hormonalna terapia zastępcza hamowanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po przeszczepieniu narządu ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów beta stosowane wziewnie) leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi) leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków) leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory PDE-5)
Latvian: hormonālie kontraceptīvie līdzekļi hormonu aizstājterapija ciklosporīns, sirolīms, takrolīms lai novājinātu Jūsu imūnsistēmu (imūnsupresanti) - zāles dažu reimatisku slimību ārstēšanai vai sarežģījumu novēršanai pārstādītu orgānu gadījumā elpošanas uzlabošanai astmas gadījumā (inhalējamie bēta agonisti) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs)
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru w stanie stacjonarnym był o 15% mniejszy u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh, punktacja 5-6) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
Latvian: Ja ārstēšanu ar INCIVO šādiem pacientiem uzskata par būtiski nepieciešamu, pacienti rūpīgi jānovēro, sekojot arī EKG rādītājiem.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi występuje bardzo często podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Paaugstinātu urīnskābes līmeni serumā INCIVO terapijas laikā, lietojot šīs zāles kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, novēro ļoti bieži.
Polish: Nie wznawiać przyjmowania INCIVO, jeśli lekarz zalecił przerwanie podawania.
Latvian: INCIVO nedrīkst atsākt lietot, ja ārsts to licis pārtraukt.
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi Bez włóknienia, włóknienie minimalne lub wrotne
Latvian: Atbildes reakcijas iepriekš nav bijis vispār Fibrozes nav, minimāla fibroze vai portāla
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: (< 1 log10 lub zmniejszenie ≥ 1 log10
Latvian: NVAR biežums pēc atbildes reakcijas 4. nedēļā (< 1 log10 vai ≥ 1 log10 samazinājums)
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano peginterferon alfa-2a i rybawirynę (n = 80) lub peginterferon alfa-2b i rybawirynę (n = 81) w skojarzeniu z INCIVO, w otwartym badaniu odsetek SVR był podobny.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri atklātā pētījumā saņēma vai nu alfa-2a peginterferonu/ribavirīnu (n = 80), vai alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia podczas przyjmowania INCIVO.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Latvian: Visi pacienti saņēma 12 nedēļas ilgu INCIVO terapiju kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki podczas jednoczesnego stosowania.
Latvian: Lietojot vienlaikus, deva nav jāpielāgo.
Polish: Głównym celem było wykazanie niegorszych rezultatów schematu (ang. noninferiority) T12(b.i.d.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgumu T12(q8h)/PR.
Polish: Co zawiera lek INCIVO Substancją czynną leku jest telaprewir.
Latvian: Aktīvā viela ir telaprevīrs.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
Latvian: Citi ir pacienti ar nenoteicamu HCV RNS plānotajās terapijas beigās, kuriem nebija vīrusa „uzliesmojuma", kā arī pacienti, kuriem plānotā uzraudzības laikā SVR nebija noteikts.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 1 pudele)
Polish: Mediana wieku 662 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 21 do 70); 70% stanowili mężczyźni; u 26% BMI ≥ 30 kg/m2; 5% badanych było rasy czarnej; 11% badanych to Hiszpanie lub Latynosi; u 89% badanych początkowe miano RNA HCV > 800 000 j.m./ml; u 22% badanych występowało włóknienie pomostowe; u 26% - marskość wątroby; u 54% badanych stwierdzono genotyp 1a HCV, a u 46% badanych - genotyp 1b HCV.
Latvian: 662 pētījumā iesaistīto pacientu vidējais vecums bija 51 gads (amplitūda: 21 līdz 70); 70% pacientu bija vīrieši; 26% pacientu ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 5% bija pacienti ar melnu ādas krāsu; 11% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes; 89% sākotnējais HCV RNS līmenis bija > 800 000 SV/ml; 22% bija tiltveida fibroze; 26% bija ciroze; 54% bija HCV 1.a genotips un 46% bija HCV 1.b genotips.
Polish: Stwierdzono, że hipoalbuminemia i małopłytkowość są czynnikami prognozującymi występowanie ciężkich powikłań choroby wątroby oraz terapii interferonem (np. dekompensacja czynności wątroby, ciężkie zakażenia bakteryjne).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.