FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bili su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Croatian: - neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje topotekanom.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Croatian: To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Croatian: - oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Danish: Potactasol kan medføre træthed eller svaghed.
Croatian: Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Croatian: Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (svi prijavljeni događaji).
Danish: Gult pulver.
Croatian: Žuti liofilizat.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u svih bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Danish: sepsis1
Croatian: sepsa1
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Potactasol indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Potactasol sadrži
Danish: - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Croatian: - osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Danish: Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger.
Croatian: Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća;
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Danish: Gastrointestinal perforation
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
Danish: hvis du har leverproblemer.
Croatian: - ako imate problema s jetrom.
Danish: Følgende tumortypervar inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima slična je onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Croatian: - alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).
Danish: − Personale skal oplæres i rekonstitution og fortynding af medikamentet.
Croatian: Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Croatian: - ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) serier.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%)
Danish: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Croatian: reakcije preosjetljivosti uključujući osip
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Croatian: Rekonstituiranai razrijeđena otopina
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som f.eks.: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk, svimmelhed og kløende udslæt.
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
Danish: Hætteglas 4 år.
Croatian: 4 godine.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlaketon.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Danish: I
Croatian: O
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Croatian: Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Croatian: Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom liječenja lijekom Potactasol.
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer (ILD) (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Danish: - Lungebetændelse (sjælden, kan ske hos 1 ud af 1.000 personer), med symptomer som: - vejrtrækningsproblemer - hoste - feber
Croatian: - Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: otežanog disanja kašlja vrućice
Danish: Brug af anden medicin sammen med Potactasol
Croatian: Drugi lijekovi i Potactasol
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Način primjene Potactasol je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do teškog krvarenja (hemoragija).
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Danish: Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Croatian: Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koja je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Danish: − Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution og fortynding skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: Potactasol fås i pakninger med 1 hætteglas
Croatian: Potactasol je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.
Danish: - Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Croatian: - neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Danish: Dette bør overvejes når Potactasol ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod uključivanja topotekana u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom raka jajnika i 631 bolesnika s recidivom raka pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Danish: Efterfølgende doser
Croatian: Daljnje doze
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/001
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Danish: Ubrugt eller overskud af lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Kontakt lægen, før du får Potactasol hvis du har nyreproblemer.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer [n = 480] for patienter med recidiverende sygdom efter førstebehandling var 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).