FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib er vurdert i en klinisk studie med 429 pasienter med avansert RCC som fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke og 5 mg aksitinib to ganger daglig.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta' KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Maltese: Tabella 13: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-189 Skop finali
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uke, eller kjemoterapi (n=179 inkludert dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel eller karboplatin+paklitaksel).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (rapportert hos minst 20 % av de pediatriske pasientene) var pyreksi (31 %), oppkast (26 %), hodepine (22 %), abdominalsmerte (21 %), anemi (21 %) og forstoppelse (20 %).
Maltese: Data dwar sigurtà ta' pembrolizumab fl-ambjent ta' trattament addizzjonali ta' melanoma f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 75 år adjuvant behandlet for melanom er begrenset.
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1 *
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
Maltese: Ġie osservat żmien imdewwem għal deterjorament fl-istat ta' saħħa globali/QoL ta' EORTC QLQ-C30 għall-pazjenti ttrattati b'pembrolizumab meta mqabbel mal-kimoterapija magħżula mill-investigatur (HR 0.70; CI ta' 95% 0.55-0.90).
Norwegian Bokmål: En forlenget tid til forverring i EORTC QLQ-C30 global helse-status/livskvalitet ble observert hos pasienter behandlet med pembrolizumab sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-024
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Norwegian Bokmål: Av de 154 pasientene ble 134 inkludert med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għal OS għall-popolazzjoni ta' TPS ≥ 50% qed tintwera f'Figura 15.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS for populasjonen med TPS ≥ 50 % er vist i figur 15.
Maltese: Il-pazjenti rċivew pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=210; KEYNOTE-087) jew 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=31; KEYNOTE-013) sakemm kien hemm tossiċità mhux aċċettabbli jew progressjoni ddokumentata tal-marda.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
Maltese: negattiv għall-mutazzjoni BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonspositiv
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimat
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er et humanisert monoklonalt anti-programmert celledød-1 (PD-1) antistoff (IgG4/kappa isotype med en alternerende stabiliserende sekvens i Fc-regionen) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: 0% (CI ta' 95% 76.7, 84.6) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 70.7% (CI ta' 95% 65.8, 75.1) għal sunitinib.
Norwegian Bokmål: 18-måneders OS-rate var 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) for sunitinib.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 etter IMDC risikogruppering
Maltese: * Abbażi tal-analiżi finali †
Norwegian Bokmål: * Basert på avsluttende analyse
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positive og 31 % (n=134) var PD-L1-negative.
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Norwegian Bokmål: Docetaksel 75 mg/m2 hver 3. uke
Maltese: Komuni ħafna uġigħ muskoluskeletrikuv, artralġja uġigħ muskoluskeletrikuv, artralġja uġigħ muskoluskeletrikuv, artralġja, uġigħ flestremitajiet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi, smerter i ekstremitetene
Maltese: L-ipertirojdiżmu għadda f'191 (78.3%) pazjent, 5 minnhom b'konsegwenzi.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose reverserte hos 191 (78,3 %) pasienter, 5 med sekvele.
Maltese: Mhux komuni uveitej uveitej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt uveitt
Maltese: In-nefrite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'10 (0.2%) pazjenti.
Norwegian Bokmål: Nefritt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 10 (0,2 %) pasienter.
Maltese: Rata ta' OS wara 24 xahar
Norwegian Bokmål: OS verdi ved 24 måneder
Maltese: 100 mg/m2 f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, segwit minn plaċebo kull
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av placebo 200 mg hver 3. uke.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 97 % nodulær sklerose og 3 % blandet cellularitet.
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-istat ta' PD-L1 f'melanoma
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi prinċipali tal-irARs u l-importanza li t-tabib li qed jittrathom jiġi infurmat immedjatament jekk iseħħu s-sintomi
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomene på irAR og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda fiequ f'64 pazjent.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 80% sklerosi nodulari, 11% ċellularità mħallta, 4% mgħobbija bil-limfoċiti u 2% bi tnaqqis fil-kwantità ta' limfoċiti.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 80 % nodulær sklerose, 11 % blandet cellularitet, 4 % lymfocytt-rik og 2 % lymfocytt-fattig.
Maltese: • Plaċebo u carboplatin AUC 6 mg/mL/min f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, u paclitaxel 200 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli jew nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ble testet retrospektivt ved immunhistokjemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistoff og 84 % av pasientene hadde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller).
Maltese: Skont il-klassifikazzjoni tat-8n edizzjoni tal-AJCC, total ta' 82 individwu ġew ikklassifikati fl-istadju IIIA; 42 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 40 fil-fergħa tal-plaċebo; b'total ta' 13-il avveniment RFS; 6 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 7 fil-fergħa tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I henhold til klassifisering etter AJCC 8. utgave ble totalt 82 pasienter klassifisert som stadium IIIA; 42 i pembrolizumab-armen og 40 i placebo-armen, med totalt 13 RFS-hendelser; 6 i pembrolizumab-armen og 7 i placebo-armen.
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Norwegian Bokmål: HR (95% KI) p-verdi
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Maltese: Endokrinopatiji severi, inkluż insuffiċjenza tal-glandoli adrenali, ipofisite, dijabete mellitus tat-tip 1, ketoaċidożi tad-dijabete, ipotirojdiżmu, u ipertirojdiżmu ġew osservati bi trattament b'pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige endokrinopatier, inkludert binyrebarksvikt, hypofysitt, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyreose og hypertyreose ved behandling med pembrolizumab.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate var 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) for sunitinib.
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: L-użu ta' pembrolizumab għal trattament addizzjonali ta' pazjenti b'melanoma Ġiet osservata tendenza ġenerali ta' żieda fil-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi severi u serji f'pazjenti ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
Maltese: Total ta' 57 pazjent b'NSCLC li kellhom ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-189 (35 filkombinazzjoni b'pembrolizumab u 22 fil-kontroll).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Norwegian Bokmål: Blant de 495 pasientene i KEYNOTE-040 hadde 129 (26 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med en TPS ≥ 50 % basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
Maltese: Rari nekrolisi tossika talepidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema nodosum bidliet fil-kulur taxxagħar, keratożi likenuża,
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum endret hårfarge, lichenoid keratose, papel
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=42)
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
Norwegian Bokmål: For IMDC risikogrupperingene var OS hazardratio for risikogruppen god 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), OS hazardratio for risikogruppen intermediær var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) og OS hazardratio for risikogruppen dårlig var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament b'ipilimumab qabel n=51
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke til pasienter naïve til behandling med ipilimumab n=51
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata mill-espressjoni ta' PD-L1 mit-tumur (TPS ≥ 50% jew < 50%), l-istat tal-HPV (pożittiv jew negattiv), u l-PS ta' ECOG (0 vs. 1).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved PD-L1-uttrykk i tumor (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG PS (0 vs. 1).
Maltese: Il-miżuri maġġuri tar-riżultat tal-effikaċja (ORR u CRR) ġew stmati permezz ta' analiżi indipendenti ċentrali blinded skont il-kriterji riveduti tal-2007 tal-Grupp Internazzjonali ta' Ħidma (IWGInternational Working Group).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektmålene (ORR og CRR) ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 reviderte International Working Group (IWG)-kriterier.
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-189 f'pazjenti li kellhom TPS ta' PD-L1 < 1% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=127 (31%) vs. kimoterapija: n=63 (31%)], TPS 1-49% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=128 (31%) vs. kimoterapija: n=58 (28%)] jew ≥ 50% [kombinazzjoni ta' pembrolizumab: n=132 (32%) vs. kimoterapija: n=70 (34%)] (ara Tabella 14).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab bħala monoterapija ġiet ivvalutata f'5,884 pazjent b'melanoma avvanzata, melanoma imneħħija b'operazzjoni ta' Stadju III (terapija addizzjonali), NSCLC, cHL, karċinoma uroteljali, jew HNSCC f'kull waħda minn erba' dożi (2 mg/kg kull 3 ġimgħat, 200 mg kull 3 ġimgħat, jew 10 mg/kg kull ġimgħatejn jew 3 ġimgħat) fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert i kliniske studier med 5884 pasienter med avansert melanom, resektert stadium III-melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karsinom eller HNSCC over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke).
Maltese: psorijażi, vitiligot
Norwegian Bokmål: BRAF villtype
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Maltese: Abbażi tat-test log-rank stratifikat §
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test
Maltese: Numru f'riskju Pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab::
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-mutert tumor var 139 (46 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Maltese: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm PFS ratio ved 6 mnd. PFS ratio ved 12 mnd. HR (95% KI) p-verdi Pembrolizumab
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu pembrolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja abbażi ta' seba' xhur addizzjonali ta' segwitu huma miġbura filqosor f'Tabella 10 u Figura 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuża ttrattati b'pembrolizumab flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u platinum (n=488), l-inċidenza ta' nefrite kienet ta' 1.4% (il-Gradi kollha) b'0.8% ta' Grad 3 u 0.4% ta' Grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-plateepitel NSCLC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi (n=488), var forekomsten av nefritt 1,4 % (alle grader), med 0,8 % av grad 3 og 0,4 % av grad 4.
Maltese: Ma ntlaħaqx (0.0+, 45.6+)e
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Maltese: Kaplan-Meier Għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
Maltese: Mutazzjoni fi BRAF bi trattament preċedenti għal BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal PFS* (95% CI) Proporzjon ta' periklu għal OS* (95% CI) ORR %
Norwegian Bokmål: PFS Hazardratio* (95 % KI) OS Hazardratio* (95 % KI) ORR %
Maltese: Pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat n=154
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke n=154
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
Maltese: HSCT alloġenejku wara t-trattament b'pembrolizumab Każijiet ta' marda tal-graft kontra l-persuna li tirċiviha (GVHD - graft-versus-host-disease) u marda okklussiva tal-vini (VOD - veno-occlusive disease) epatiċi ġew osservati f'pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika li kien qed isirilhom HSCT alloġenejku wara esponiment preċedenti għal pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) Allogen HSCT etter behandling med pembrolizumab Tilfeller av transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og hepatisk venookklusiv leversykdom (VOD) er observert hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Maltese: Il-pazjenti kellhom espressjoni ta' PD-L1 b'punteġġ ta' proporzjon tat-tumur (TPS - tumour proportion score) ta' ≥ 50% ibbażat fuq is-Sett PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Maltese: L-OS medjana kienet 8.4 xhur għal pembrolizumab meta mqabbel ma' 7.1 xhur għal trattament standard.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Maltese: Fost it-305 pazjenti f'KEYNOTE-024, il-karatteristiċi fil-linja bażi kienu: età medjana ta' 65 sena (54% b'età ta' 65 sena jew aktar); 61% kienu rġiel; 82% Bojod, 15% Asjatiċi; u 35% u 65% kellhom stat ta' esekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 u 1, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Maltese: Kaplan Meier għal OS abbażi tal-analiżi finali qed jintwerew fil-Figuri 13 u 14.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS basert på den avsluttende analysen er vist i figurene 13 og 14.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' periklu proporzjonali stratifikat ta' Cox Abbażi tat-test log-rank stratifikat
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-052 f'pazjenti li kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ta' < 10 (n=251; 68%) jew ≥ 10 (n=110; 30%) abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM (ara Tabella 22).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
Maltese: Total ta' 65 pazjenti b'NSCLC b'età ta' ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-407 (34 filfergħa tal-kombinazzjoni b'pembrolizumab u 31 fil-fergħa ta' kontroll).
Norwegian Bokmål: Totalt 65 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-407-studien (34 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 31 i kontrollgruppen).
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Maltese: Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Maltese: Grupp I 1
Norwegian Bokmål: Gruppe I 1
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type B Mannitol
Maltese: Angers 49000 Angers Franza
Norwegian Bokmål: F-49000 Angers
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike