FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose you receive is based on your body weight.
French: La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
English: The active substance is elosulfase alfa.
French: La substance active est l'élosulfase alfa.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kg.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra être un guide étape par étape sur la posologie et l'administration du produit qui comprendra des informations concernant les éléments clés suivants :
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
English: IRs may include allergic reactions.
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après « EXP. ».
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
English: Excipients with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire:
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
French: Vimizim doit être dilué avant son administration.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
French: Vimizim ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
French: On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé au cours des études non cliniques (voir la rubrique 5.3) avec l'élosulfase alpha.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire.
English: Common side effects observed was muscle pain.
French: Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Vimizim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
French: o tous les patients devront recevoir des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques, 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion o une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lorsque le VIMIZIM® est administré o il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion et de mettre en place un traitement médical approprié si ces réactions surviennent
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
French: En raison de l'absence de données chez l'être humain, Vimizim ne doit être administré à la femme qui allaite que si l'on considère que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel pour le nourrisson.
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
French: L'élimination rénale de l'élosulfase alpha est considérée comme une voie mineure de clairance.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
French: Un total de 235 patients atteints de MPS IV A a été recruté et exposé à Vimizim dans six études cliniques.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vimizim pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
French: Tous les patients ont été traités par des antihistaminiques avant chaque perfusion.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
English: In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
French: Lors des études cliniques, des doses d'élosulfase alpha ont été étudiées jusqu'à 4 mg/kg par semaine et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié suite aux doses les plus élevées.
English: For intravenous infusion only.
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
French: Des améliorations soutenues des mesures d'efficacité et une réduction des taux d'excrétion urinaire du kératane sulfate (KS) au fil du temps ont été observées dans des études, malgré la présence d'anticorps anti-élosulfase alpha.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
French: La majorité des effets indésirables observés lors des études cliniques étaient des RAP, qui sont définies comme étant des réactions survenant après le début de la perfusion jusqu'à la fin du jour suivant la perfusion.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
French: Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du réfrigérateur à l'avance afin de leur permettre d'atteindre 23 °C à 27 °C.
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
French: L'élosulfase alfa est une protéine qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
French: La différence était plus importante entre le groupe placebo et le groupe recevant un traitement hebdomadaire pour tous les critères d'évaluation.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
French: Les patients qui pouvaient parcourir initialement plus de 30 mètres (m), mais moins de 325 m, lors d'une épreuve de marche de 6 minutes ont été recrutés dans l'étude.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
French: Par conséquent, une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lors de l'administration d'élosulfase alpha.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
French: Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
French: La majorité des patients étaient de petite taille, présentaient des troubles de l'endurance et des symptômes musculo-squelettiques.
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
French: L'administration de Vimizim doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé et disposant du matériel nécessaires à la prise en charge des urgences médicales.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
French: Bien que le profil pharmacocinétique ait été modifié, la présence d'anticorps neutralisants n'avait pas affecté la pharmacodynamie, l'efficacité ou la sécurité des patients traités par élosulfase alpha.
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
French: Diarrhée, vomissements, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, nausées
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
French: On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l'être humain.
English: Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'élosulfase alpha dans le lait.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
French: Toutefois, chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants, les valeurs de la clairance totale (CL) avaient baissé et la valeur t1/2 était prolongée.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
French: ASC0-t, minute • µg/ml*
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez des difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique sévère, que vous devez immédiatement signaler à votre médecin.
English: In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
French: Chez les patients de moins de 5 ans, le profil de sécurité global de Vimizim à la dose de 2 mg/kg/semaine correspondait au profil de sécurité de Vimizim observé chez des enfants plus âgés.
English: What Vimizim is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
French: Tmax, minute¶ * ASC0-t, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à compter de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable ; † Cmax, concentration plasmatique maximale observée ; ‡ CL, clairance totale de l'élosulfase alpha après administration par voie intraveineuse ; § t1/2, demi-vie d'élimination ; ¶ Tmax, temps depuis l'instant zéro nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
French: * Un patient du groupe sous Vimizim a abandonné après 1 perfusion ‡ Moyenne basée sur un modèle de Vimizim contre placebo, ajusté en fonction de la valeur initiale
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante :
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
English: Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
French: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels.
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim.
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
French: Les résultats du schéma posologique toutes les deux semaines sur la distance parcourue en 6 minutes ou sur le nombre de marches gravies par minute étaient comparables au placebo.
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
French: Des RAP graves ont été observées lors d'études cliniques et comprenaient : anaphylaxie, hypersensibilité et vomissements.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l'allaitement.
English: Do not heat or microwave vials.
French: Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
French: À la semaine 22, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) et la Cmax ont respectivement augmenté de 181 % et 192 % par rapport à la semaine 0
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
French: Les symptômes de RAP les plus fréquents (survenant chez ≥ 10 % des patients traités par Vimizim et chez ≥ 5 % de plus comparé au placebo) étaient : céphalées, nausées, vomissements, fièvre, frissons et douleur abdominale.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le système digestif et le métabolisme, enzymes.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
French: La réintroduction du médicament après une réaction sévère doit être réalisée avec précaution et sous une surveillance médicale étroite.
English: Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
French: Les études cliniques réalisées avec Vimizim ont porté sur l'évaluation de l'impact du traitement sur les manifestations systémiques de la MPS IV A dans plusieurs domaines, tels que l'endurance, la fonction respiratoire, la rapidité de la croissance et la mobilité ainsi que le taux d'excrétion urinaire du KS.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Hypersensibilité menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
English: Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
French: Les mucopolysaccharidoses comprennent un ensemble de troubles du stockage lysosomal causés par un déficit en enzymes lysosomales spécifiques nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAG).
English: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
English: Vimizim vs. placebo
French: Vimizim contre placebo
English: The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) et des vomissements d'intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10).
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude clinique contrôlée contre placebo d'un schéma posologique de 2 mg par kg toutes les semaines