FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot.
Bulgarian: При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон.
Hungarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
Hungarian: A vérben a perflutren koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseken átlagosan 1,3 perces, COPD-ben szenvedőkön pedig 1,9 perces felezési idővel.
Bulgarian: Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ.
Hungarian: EU/1/06/361/001 4 egyadagos injekciós üveg EU/1/06/361/002 1 egyadagos injekciós üveg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
Hungarian: A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták.
Bulgarian: Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
Hungarian: Dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат хептахидрат
Hungarian: 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Hungarian: Ritka: rendellenes elektrokardiogram
Bulgarian: Редки: отклонения в електрокардиограмата
Hungarian: A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva.
Bulgarian: Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátrium milliliterenként
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий
Hungarian: A készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
Hungarian: Terhesség A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Bulgarian: За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
Hungarian: A Doppler jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren koncentrációkkal.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Hungarian: A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Hungarian: A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Hungarian: Néhány betegnél szív- és légzési problémák, többek közt szívleállás lépett fel.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való.
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
Hungarian: Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.
Hungarian: A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта.
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Mivel a Luminity stabil és elég kisméretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
Hungarian: Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Hungarian: - A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet.
Bulgarian: - Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип.
Hungarian: kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
Hungarian: célfrekvencia alatt van.
Bulgarian: С неизвестна честота.
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
Hungarian: Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
Hungarian: Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
Bulgarian: Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозозависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове.
Hungarian: Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami 182,2 mg-nak felel meg ampullánként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
Hungarian: Az aktivált gyógyszer tárolásával kapcsolatos utasítások a 6.3 pontban olvashatók.
Bulgarian: За условията на съхранение след активиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
Bulgarian: Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
Hungarian: A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.
Bulgarian: Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
Hungarian: A készítményt az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
Hungarian: A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
Hungarian: - Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
Hungarian: A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.
Bulgarian: минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik.
Bulgarian: След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.
Hungarian: Különösen fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Hungarian: A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutren gázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Bulgarian: 6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
Hungarian: Nem ismert: Légzésleállás, csökkent oxigenizáció, hypoxia
Bulgarian: С неизвестна честота: респираторен арест, намалено оксигениране, хипоксия
Hungarian: 4 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Bulgarian: 4 x 1,5 ml еднодозов флакон
Hungarian: A Luminity propilén-glikolt tartalmaz.
Bulgarian: Luminity съдържа пропиленгликол.
Hungarian: Nem gyakori: Hátfájás
Bulgarian: Нечести: болка в гърба
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakorisággal jelentették: (Nagyon gyakori ≥1/10; Gyakori
Bulgarian: Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Hungarian: ≥1/100 -<1/10; Nem gyakori ≥1/1000 -<1/100; Ritka ≥1/10 000 -<1/1000; Nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: 000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn.
Bulgarian: Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
Hungarian: A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Hungarian: A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken.
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
Hungarian: 1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.
Bulgarian: Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Hungarian: A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
Bulgarian: Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intra-arteriális injekció).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
Hungarian: Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo-t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.
Bulgarian: Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Hungarian: Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
Bulgarian: Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Hungarian: Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 1 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg.
Bulgarian: Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон.
Hungarian: Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
Hungarian: A kiszerelés tartalma 1 vagy 4 injekciós üveg.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Hungarian: A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken.
Bulgarian: Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Hungarian: Alkalmazás és a mechanikai aktivációs eljárás
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
Hungarian: Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perflutren.
Bulgarian: Активното вещество е: перфлутрен.
Hungarian: Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Luminity
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено повече от необходимата доза Luminity
Hungarian: Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Bulgarian: Интравенозна употреба
Hungarian: Tüdőbetegség
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: EXP Aktiválás után: 12 órán belül felhasználandó
Bulgarian: След активиране: да се използва до 12 часа.
Hungarian: A Luminity átlagos perflutren gáz tartalma milliliterenként 150 mikroliter.
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
Bulgarian: анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
Bulgarian: Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: - ha az ön szívében ún.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: Nem ismert: Görcsroham, hypaesthesia az arcon, eszméletvesztés
Bulgarian: С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
Hungarian: Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Luminity и за какво се използва
Hungarian: A Luminity nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Какво съдържа Luminity
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: Nem ismert: Látászavar
Bulgarian: С неизвестна честота: нарушено зрение
Hungarian: Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni,
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Hungarian: A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
Bulgarian: Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
Hungarian: Luminity intravénás beadását követően ≥ 0,3 ml/testtömeg kg dózisokkal patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt toxicitási vizsgálatokban.
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.