FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Badanie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Trwające 32 tygodnie badanie, w którym oceniano stopień ciężkości bezdechu sennego i zmniejszenie masy ciała u 359 zrandomizowanych (badanie ukończyło 276 uczestników) pacjentów z otyłością i umiarkowanie ciężkim lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Polish: • BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
Maltese: • BMI ta' 30 kg/m² jew aktar (obeżi) jew
Polish: Rysunek 2 Skumulowany rozkład zmian masy ciała (%) po 56 tygodniach leczenia w badaniu 1 Tabela 5 Badanie 2: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Maltese: Figura 3 Distribuzzjoni kumulattiva tal-bidla fil-piż (%) wara 56 ġimgħa ta' kura fi prova 1 Tabella 5 Prova 2: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 56
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas leczenia (67,9%), były objawy ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Polish: Dieta i ćwiczenia
Maltese: Dieta u eżerċizzju
Polish: Po pierwszym użyciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Maltese: Sintomi ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ġew irrappurtati minn 1.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 1.1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo; madankollu, dawn lavvenimenti ma kinux ikkonfermati permezz ta' kejl tal-glucose fid-demm.
Polish: Saxenda liraglutyd
Maltese: Saxenda liraglutide
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Maltese: Meta ċ-ċifri għall-istudji ewlenin kienu analizzati mill-ġdid permezz ta' metodu aktar konservattiv li kien jassumi li l-pazjenti li ma lestewx l-istudju (madwar 30%) ma raw l-ebda titjib, kien osservat tnaqqis simili iżda iżgħar fil-piż b'Saxenda.
Polish: Lęk / nerwowość3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Polish: Maksymalna zalecana dawka:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Polish: Dysfonia (chrypka1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Polish: Neuropatia4:
Maltese: Newropatija4 :
Polish: − stan euforii, lęk/nerwowość;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Polish: Nastrój euforyczny
Maltese: Burdata euforika
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiera 0,11 mmol sodu (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Polish: Niepokój / pobudzenie3 Zaburzenie równowagi (brak równowagi)
Maltese: Irrekwitezza/aġitazzjoni3 Disturb tal-bilanċ (skwilibriju)
Polish: Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Polish: Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu występuje po około 30-60 minutach.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Polish: Bradykardia
Maltese: Takikardija
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Maltese: (elenkati fit-taqsima 6);
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Polish: Stopień wiązania mepiwakainy z białkami osocza wynosi do około 75%, mepiwakaina przenika przez barierę łożyska na drodze prostej dyfuzji.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Polish: W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Polish: 50 wkładów x 2,2 ml
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Polish: Średnia dawka wynosi 0,75 mg (0,025 ml) mepiwakainy chlorowodorku na kilogram masy ciała: ok. ¼ wkładu (15 mg mepiwakainy chlorowodorku) dla dziecka o masie ciała 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Polish: Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Polish: Zalecana dawka lecznicza:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni gałkoruchowych)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Polish: Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Polish: Odpowiednik* w liczbie wkładów (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Polish: Na ogół znieczulenie miazgi zębowej trwa w przybliżeniu 25 minut po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 40 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego, natomiast znieczulenie tkanki miękkiej utrzymuje się do około 90 minut po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 165 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Polish: Mepivacaini hydrochloridum
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Polish: X zawiera sód Lek zawiera 24,67 mg sodu w 10 ml (maksymalna zalecana dawka).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Polish: Stan spłątania, dezorientacja Zaburzenie mowy3 (np. dyzartria,
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Maltese: STQARRIJA TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór)5
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Polish: Metabolizm Podobnie jak wszystkie środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego, mepiwakaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez enzymy mikrosomalne (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Głęboka depresja OUN:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Polish: Zatrzymanie akcji serca Bradyarytmia
Maltese: Arrest kardijaku Bradiarritmija Bradikardija
Polish: Częstoskurcz Kołatanie serca
Maltese: Rari ħafna Ipertensjoni Mhux
Polish: − skurcze mięśni;
Maltese: − ġbid involontarju tal-muskoli;
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Polish: Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
Maltese: - jekk int allerġiku għal anestetiċi lokali oħra tal-istess grupp (eż. lidocaine, bupivacaine);
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Klorur tas-sodju
Polish: Dławica piersiowa6
Maltese: Nefħa fil-wiċċ
Polish: Zakres maksymalnego stężenia mepiwakainy wynosił 0,4 - 1,2 μg/ml po około 30 minutach od wstrzyknięcia zawartości jednego wkładu w obrębie jamy ustnej, oraz 0,95 - 1,70 μg/ml po zastosowaniu dwóch wkładów.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Polish: Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
Polish: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Polish: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Polish: Jak stosować X
Maltese: X'fih X
Polish: U dorosłych, maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z najwyższą dopuszczalną zalecaną dawką 300 mg u osoby o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 ml roztworu.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Inhibitory tego cytochromu (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia toksycznego stężenia we krwi.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Polish: słowotok)
Maltese: logorrea)
Polish: Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Polish: Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Polish: − senność;
Maltese: palpitazzjoni;
Polish: - u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).
Maltese: iktar minn 4 snin (c.a. 20 kg ta' piż tal-ġisem).
Polish: (ml)
Maltese: Volum (ml)
Polish: Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez zmniejszanie lub blokowanie przepływu jonów sodu (Na+) podczas rozchodzenia się potencjału czynnościowego wzdłuż nerwów.
Maltese: Il-mepivacaine jinibixxi b'mod riversibbli l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-fluss tas-sodju (Na +) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal ta' azzjoni tan-nervituri.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Maltese: [Ara l-Anness I - Għandu jimtela nazzjonalment]
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Polish: 1 Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i/lub trudnością w połykaniu; 2 Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością; 3 Kilka reakcji niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy mogą być ostrzegawczymi objawami depresji OUN; Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta, by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9);
Maltese: 2 bronkospażmu (bronkokonstrizzjoni) jista' jseħħ b'mod karatteristiku bid-dispnea; 3 bosta avvenimenti avversi, bħal aġitazzjoni, ansjetà / rogħda nervuża, disturb fid-diskors jistgħu jkunu sinjali ta' twissija qabel id-dipressjoni tas-CNS.
Polish: Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
Maltese: Id-dożi għandhom jitnaqqsu f'pazjenti anzjani (minħabba nuqqas ta' dejta klinika).
Polish: − utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Polish: Napad może trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapni w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji.
Maltese: L-aċċessjonijiet jistgħu jdumu minn ftit sekondi għal diversi minuti u jwasslu malajr f'ipossija u iperkapnja, bħala riżultat ta' żieda fl-attività muskolari u ventilazzjoni insuffiċjenti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające / środki do znieczulenia miejscowego /
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Polish: Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2.
Maltese: Żieda fil-livelli tas-seru ta' anestetiċi amide kienu rrappurtati wkoll wara l-għoti fl-istess ħin tas-cimetidine, li probabbilment huwa dovut għall-effett inibitorju tas-cimetidine fuq CYP1A2.
Polish: Moduł 3 - Jakość
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5) podsumowano jako interakcje addytywne z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, środkami antyhistaminowymi H2, środkami uspokajającymi, lekami przeciwarytmicznymi, inhibitorami CYP1A2 i propranololem.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
Maltese: - Tfal taħt l-età ta' 4 snin (ca. 20 kg ta' piż tal-ġisem),
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Może to prowadzić do niedociśnienia i zapaści krążeniowej.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.