FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: EC/BZA poate fi administrat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor (vezi pct. 5.2).
Greek: Εμφάνιση του DUAVIVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată DUAVIVE şi conţinutul ambalajului
Greek: Για την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză, tratamentul cu EC/BZA trebuie iniţiat numai pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DUAVIVE
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα • Εάν αρχίσετε να έχετε πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας ή έντονους πονοκεφάλους
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 din 100 de persoane • Dacă manifestaţi dureri de cap asemănătoare migrenelor sau dureri de cap severe
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έχουν καταδείξει ότι τα οιστρογόνα μεταβολίζονται εν μέρει από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένου του CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitroși in vivoau demonstrat că estrogenii sunt metabolizați parțial de enzimele citocromuluiP450, inclusiv CYP3A4.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τον συνδυασμό CE/BZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην «αντιμετώπιση συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EC/BZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în „tratamentul simptomelor deficitului de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται από τον οργανισμό της γυναίκας μειώνεται.
Romanian: La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του ουροποιογεννητικού συστήματος, οιστρογόνα, συνδυασμοί με άλλα φάρμακα, κωδικός ATC: G03CC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormonii sexuali şi modulatorii sistemului genital; estrogeni, combinații cu medicamente; codul ATC: G03CC07
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βαζεδοξιφένη, συστατικό αυτού του φαρμάκου, προκαλεί προβλήματα στην όραση, όπως θαμπή όραση.
Romanian: S-a raportat faptul că bazedoxifena, o componentă a acestui medicament, cauzează probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 3 mg BZA μόνο, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 L/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg de BZA în monoterapie, volumul de distribuţie este de 14,7  3,9 l/kg.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης, δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharozei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η θεραπεία με οιστρογόνα δεν βελτιώνει τη γνωσιακή λειτουργία.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni nu îmbunătăţeşte funcţia cognitivă.
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της αντιμετώπισης των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος είναι δεσμευμένα σε μεγάλο βαθμό στην SHBG και τη λευκωματίνη.
Romanian: Estrogenii circulă în sânge legaţi în mare măsură de SHBG şi de albumine.
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο προτού ολοκληρωθεί η συνταγογραφημένη θεραπεία, θα πρέπει να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă hotărâţi să opriţi administrarea acestui medicament înainte de a termina cura prescrisă, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Greek: Το DUAVIVE είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ονομάζονται «συζευγμένα οιστρογόνα» και «βαζεδοξιφένη».
Romanian: DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Greek: Κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 1,5 φορές και οι γυναίκες ηλικίας 75 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 2,6 φορές.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n = 8), femeile cu vârsta curpinsă între 65 şi 74 ani (n = 8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, iar femeile cu vârsta 75 ani (n = 8 ) au prezentat o creştere de 2,6 ori a ASC.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 20 mg BZA χορηγήθηκε σε αυτά τα άτομα.
Romanian: O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul mamar.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας.
Romanian: Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va pune o serie de întrebări legate de istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră.
Greek: Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και συνεπώς οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi, de aceea, pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu EC/BZA.
Greek: Εάν προβλέπεται παρατεταμένη ακινητοποίηση μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της λήψης του συνδυασμού CE/BZA 4 έως 6 εβδομάδες νωρίτερα.
Romanian: Dacă o intervenţie chirurgicală electivă va fi urmată de o imobilizare prelungită, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu EC/BZA cu 4 până la 6 săptămâni anterior intervenţiei chirurgicale.
Greek: Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας
Romanian: DUAVIVE şi inima sau circulaţia
Greek: • να κάνετε τακτικές προληπτικές εξετάσεις μαστού και εξετάσεις τραχηλικού επιχρίσματος (τεστ Παπανικολάου), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Romanian: • mergeţi pentru un control periodic al sânilor şi pentru teste de frotiu cervical periodice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu DUAVIVE la femeile cu menopauză prematură (din cauza insuficienţei ovariene sau a unei intervenţii chirurgicale).
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα ή ασθένεια.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau probleme medicale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα χορήγησης σε ημερήσιες δόσεις.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână de administrare o dată pe zi.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiunile descrise mai sus apare pentru prima dată în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: - Πορφυρία.
Romanian: - Porfirie.
Greek: Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: DUAVIVE are efecte minore asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον γιατρό ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje care necesită o percepţie vizuală corectă, până când simptomele s-au remis sau până primesc sfatul medical că este sigur să facă acest lucru.
Greek: Ορισμένες άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής WHI, καταδεικνύουν ότι η χρήση συνδυασμένων θεραπειών HRT ενδέχεται να συσχετιστεί με παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea terapiei de substituţie hormonală combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
Greek: Η κυριότερη οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης BZA είναι τα κόπρανα, καθώς με τα ούρα αποβάλλεται λιγότερο από το 1% της δόσης.
Romanian: Calea principală de excreţie a BZA marcate radioactiv este prin materiile fecale, şi mai puţin de 1% din doză este eliminată în urină.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de 20 mg BZA a fost evaluată într-un studiu efectuat la 26 femei sănătoase aflate în postmenopauză.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse
Greek: Τηλεφωνήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea EC/BZA la femeile gravide.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε γυναίκες με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate mai departe la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Greek: • εάν είστε σοβαρά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m
Romanian: • dacă aveţi greutate corporală mare (IMC (indicele de masă corporală) >30 kg/m
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε έλκη στο στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα και να εμφανίσετε πυρετό
Romanian: Puteţi dezvolta ulceraţii la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale şi să faceţi febră
Greek: Η κατανομή των εξωγενών οιστρογόνων είναι αντίστοιχη με αυτή των ενδογενών οιστρογόνων.
Romanian: Distribuţia hormonilor estrogeni exogeni este similară cu cea a hormonilor estrogeni endogeni.
Greek: Tmax (hr)
Romanian: Tmax (ore)
Greek: - Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού.
Romanian: - Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό CE/BZA, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Romanian: Înainte de iniţierea sau reinstituirea tratamentului cu EC/BZA, trebuie efectuată o anamneză completă referitoare la antecedentele personale şi heredocolaterale.
Greek: Η σωματική εξέταση (που θα περιλαμβάνει την πύελο και τους μαστούς) θα πρέπει να καθοδηγείται από το ιστορικό αυτό, καθώς και από τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις στη χρήση.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv examenul ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de acest lucru şi de contraindicaţiile şi precauţiile pentru utilizare.
Greek: Η BZA μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Romanian: BZA este metabolizată în proporţie mare la femei.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate atunci când estrogenii conjugaţi şi/sau bazedoxifena (componentele active ale acestui medicament), au fost folosite în monoterapie şi acestea pot apărea, de asemenea, şi la acest medicament:
Greek: EU/1/14/960/001 28 δισκία
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
Romanian: EC sunt solubili în apă şi sunt bine absorbiţi din tractul gastrointestinal după eliberarea din forma farmaceutică a medicamentului.
Greek: Ιατρική εξέταση/επανεξέταση
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Greek: Μια μετά-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία HRT σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία HRT (RR 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent terapie de substituţie hormonală, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată terapie de substituţie hormonală (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să mergeţi mai des la medicul dumneavoastră, pentru controale:
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και αμφότερες μπορούν να μετατραπούν σε οιστριόλη, που αποτελεί τον κυριότερο μεταβολίτη στα ούρα.
Romanian: 17β-estradiol este convertit reversibil în estronă şi ambele pot fi convertite în estriol, care este principalul metabolit prezent în urină.
Greek: Το DUAVIVE χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και οι οποίες δεν έχουν εμφανίσει φυσική περίοδο τους τελευταίους 12 μήνες.
Romanian: DUAVIVE se utilizează la femeile care au uterul intact şi care nu au avut o menstruaţie fiziologică în ultimele 12 luni.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τις γυναίκες να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν αντιληφθούν πιθανό σύμπτωμα θρομβοεμβολής (π.χ. επώδυνο οίδημα κνήμης, αιφνίδιο πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când descoperă un potenţial simptom de trombembolism (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere bruscă în piept, dispnee).
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului cu estrogeni în monoterapie şi de doza de estrogeni, creşterea riscului de cancer endometrial în studiile epidemiologice a variat între 5 şi 55 de cazuri suplimentare diagnosticate la fiecare 1000 femei cu vârste cuprinse între 50 şi 65 ani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
Romanian: Această modificare a DMO a fost similară cu cea evidenţiată în cazul tratamentului cu bazedoxifenă 20 mg în monoterapie (+1,35%) şi mai redusă decât cea observată în cazul tratamentului cu combinaţia EC 0,45 mg/ medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58) în cadrul aceluiaşi studiu.
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού
Romanian: *Studiul WHI efectuat la femeile cu histerectomie, care nu a demonstrat o creştere a riscului de cancer mamar
Greek: Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Romanian: După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη και αζιθρομυκίνη, ή ενός αντιόξινου σκευάσματος που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină şi azitromicină sau antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατική νόσο και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, iar valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au revenit la normal.
Greek: • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)
Romanian: • Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ένα σημαντικό ποσοστό οιστρογόνων στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκεται σε μορφή συζευγμένη με θειικές ομάδες, ιδίως θειική οιστρόνη, η οποία λειτουργεί ως απόθεμα για τον σχηματισμό πιο δραστικών οιστρογόνων.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, o proporţie semnificativă a estrogenilor circulanţi este reprezentată de forma de sulfoconjugaţi, în special sulfat de estronă, care serveşte drept precursor circulant pentru formarea mai multor estrogeni activi.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
Romanian: Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα • Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Dureri la nivelul abdomenului (dureri de stomac)
Greek: • Επώδυνες κόκκινες φουσκάλες (επάρματα) στο δέρμα
Romanian: • Umflături roşii dureroase la nivelul pielii
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τη βαζεδοξιφένη.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile efectuate cu bazedoxifenă.
Greek: Εάν παραλειφθούν περισσότερα από ένα δισκία, η ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την τελευταία δόση και δεν θα πρέπει να πάρει το διπλάσιο της κανονικής δόσης για να αναπληρώσει τα δισκία που παραλείφθηκαν.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Greek: Ηλικιωμένοι
Romanian: Vârstnice
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η παρακολούθηση της ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului în vederea identificării oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Greek: Από κλινικής άποψης, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και σε μεταβολές του αιμορραγικού προφίλ της μήτρα.
Romanian: Din punct de vedere clinic, o metabolizare crescută a estrogenilor poate duce la un efect scăzut al acestora şi la modificări ale profilului menoragiilor.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που εκπονήθηκε με τον συνδυασμό CE/BZA, καθώς και των μελετών αλληλεπιδράσεων με CE ή με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία παρουσιάζονται περιληπτικά παρακάτω.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase realizat cu EC/BZA și din studiile privind interacţiunile cu EC sau bazedoxifenă în monoterapie sunt rezumate mai jos.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρόνο σάς το ζητήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră.
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata tratamentului, dar deoarece riscul de referinţă este dependent de vârstă în proporţie mare, riscul general de accident vascular cerebral la femei tratate cu estrogeni va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία αναφέρθηκε υπνηλία ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση της θεραπείας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu bazedoxifenă administrată în monoterapie, somnolenţa a fost raportată ca reacţie adversă, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la potenţialul efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).
Romanian: Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).