FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokrüptiini/kofeiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Estonian: Arvestades mitut vasokonstriktsiooni teadet ja kõnealuse tungalteraalkaloidi derivaatravimi farmakoloogilist struktuuri, ei saa ergotismi välistada.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi Dihüdroergokrüptiin on tungalteraalkaloid, mis avaldab agonistlikku toimet D2-dopaminergilistele retseptoritele ja osalist agonistlikku toimet D1-retseptoritele.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate ergotamiini sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid .
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel sellised teated puudusid, mis tekitas inimravimite komitees küsimusi andmete kogumise meetodite kohta.
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
Estonian: Heakskiidetud kroonilist näidustust arvestades oli uuringute kestus lühike (2 või 3 kuud).
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocryptine/cafeïne niet kan worden uitgesloten, dat de beschikbare gegevens juist wijzen op een dergelijk causaal verband en dat speciale aandacht werd gevraagd voor de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop;
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokrüptiini/kofeiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocryptine bevattende geneesmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustustest on käesoleva esildismenetluse käsitlusalas ja vähemalt ühes liikmesriigis heaks kiidetud järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Estonian: 2 uuringus osalenud patsientidel määrati kliiniliseks diagnoosiks kerge orgaaniline ajusündroom (seisundi üldise halvenemise skaala IIIII staadium; Scarzella uuring) ja varajase staadiumi tserebraalse seniilsusseisundi halvenemine ilma dementsuse või suure sõltuvuseta keskkonnast (DSM-III kriteeriumide alusel; Babeau uuring).
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Estonian: Nõuanderühm juhtis tähelepanu sellele, et kavandatavat näidustust kliinilises praktikas enam ei kasutata ja kliinilisest aspektist puuduvad praegu andmed, et eakate kognitiivse ja neurosensoore kahjustuse ravis oleks selle toimeaine järele terapeutilist vajadust.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
Estonian: Uuringutes osalesid idiopaatilise akrosündroomiga noored ja vanad patsiendid (vanus 1878 a).
Dutch: Uit gegevens die verstrekt werden tijdens een verwijzing krachtens artikel 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) betreffende onder andere dihydro-ergocryptine bleek dat van verschillende fibrosegevallen (pulmonaal, cardiaal of retroperiotoneaal) vermoed werd dat er een verband bestond met het gebruik van dihydro-ergocryptine voor de ziekte van Parkinson (in doses die vijfmaal hoger waren).
Estonian: Artikli 31 kohase esildismenetluse (EMEA/H/A-31/881) raames aastail 2007-2008 esitatud andmetest, sh dihüdroergokrüptiini andmetest selgus, et mitu (pulmonaarse/kardiaalse/retroperitoneaalse) fibroosi juhtumit arvati olevat seotud Parkinsoni tõve raviks kasutatava dihüdroergokrüptiiniga (sh soovitatust viis korda suurema annusega).
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden en dit wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een logisch effect op de serotoninetransporter.
Estonian: Seega ei saa kõrvale jätta teisi fibroosi põhjustavaid mehhanisme, mispärast võib oletada fibroosi ning 5-HT2A ja 5-HT1B retseptorite agonismi põhjuslikku seost ning ühtlasi tõenäolist mõju serotoniini transporterile.
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
Estonian: Prantsusmaa ravimiohutuse andmebaasis teatati mitmest ergotismijuhtumist, kus ergotismiga seonduvate sümptomite põhjusena kahtlustati dihüdroergokrüptiini/kofeiini.
Dutch: Producten die alleen dihydroergocryptine bevatten zijn in andere EU-lidstaten goedgekeurd, maar in indicaties die niet binnen het bereik van deze verwijzingsprocedure liggen (bijvoorbeeld ziekte van Parkinson).
Estonian: Üksnes dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kuid nende näidustused ei ole käesoleva esildismenetluse käsitlusalas (nt Parkinsoni tõbi) ning need ravimid puuduvad siit ülevaatest.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud Dihydro-ergocryptine maakt deel uit van de klasse ergotderivaten bevattende geneesmiddelen die beoordeeld wordt in deze procedure, maar het is sinds 1979 alleen in Frankrijk goedgekeurd voor de bovengenoemde indicaties en alleen in combinatie met cafeïne.
Estonian: Dihüdroergokrüptiin kuulub käesoleva menetluse raames tungalteraderivaate sisaldavate ravimite klassi ja seepärast on see alates 1979. aastast Prantsusmaal heaks kiidetud üksnes eelmainitud näidustuste korral ning ainult kombinatsioonis kofeiiniga.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Estonian: Rottidega toimunud katsetes aktiveeris dihüdroergokrüptiin vananemisel füsioloogiliselt muutuvad antioksüdantsed ensümaatilised süsteemid.
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)" verstrekten de vergunninghouders in totaal zes publicaties (uit 1983 tot 1998) met een onderzoeksopzet van voldoende kwaliteit (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd) ter ondersteuning van de werkzaamheid, plus een onderzoek naar vasculaire cognitieve stoornissen, dat verder niet besproken werd.
Estonian: Näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" kasutamise efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügilubade hoidjad 6 adekvaatse ülesehitusega (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga) publikatsiooni (aastatest 1983-1998) ning ühe vaskulaarse kognitiivse kahjustuse uuringu, mida arutluses ei käsitletud.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
Estonian: Seonduva süsteemse haigusega väikest patsiendirühma mainiti vaid ühes uuringus (Vinckieri uuring).
Dutch: Farmacologisch gezien is het aannemelijk dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2B-receptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, maar men mag niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Estonian: Isegi kui farmakoloogilisest aspektist on väga tõenäoline, et 5-HT2B retseptorite agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad põhjustada „serotonergilist" südameklappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidkasvajate või muude kudede fibrootiliste lesioonide põhjustatud haigusega, tuleb ikkagi meeles pidada, et mõni tungalteraderivaat ei ole 5-HT2B retseptori agonist.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
Estonian: Tulemused olid heterogeensed ja ebajärjekindlad.
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Estonian: Ravimit turustatakse kombinatsioonis kofeiiniga, mis võib parandada selle tungalteraalkaloidi imendumist seedimisel.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere wijziging van instructies voor het voorschrijven, verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro-onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HTreceptorensubklasse.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravimi määramistingimuste muutmist, ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocryptine en fibrotische reacties.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokrüptiini fibrootiliste reaktsioonidega.
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraderivaatide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Dutch: In het algemeen was het CMHP van mening dat het niet mogelijk was om conclusies te trekken over de werkzaamheid en dat onderbouwing van een indicatie met een gestandaardiseerde diagnose niet mogelijk was wegens de methodologische tekortkomingen en de afwezigheid van een primair werkzaamheidseindpunt.
Estonian: Üldiselt järeldas inimravimite komitee, et metodoloogilised vead ja esmase efektiivsusnäitaja puudumise tõttu ei saa teha kliinilise efektiivsuse kohta järeldusi ega toetada standarddiagnoosiga näidustust.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokrüptiini/kofeiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed on väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Estonian: • Vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, en leidt tot fibrogenese.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan per product en per land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als er voor de vergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul olid kõik näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendavravi" toetuseks esitatud uuringud madala metodoloogilise kvaliteediga (kontrollita, avatud ja väikese patsientide arvuga (n = 20-37)).
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse näitajaid oli rohkesti ja need olid heterogeensed; esmane efektiivsusnäitaja puudus.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste ergotamiini sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Dutch: • Adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
Dutch: • besloot het Comité dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten: niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); niet gunstig is voor de adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral.
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Dutch: • Profylaxe van migraine
Estonian: • Migreenipeavalude profülaktika
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi ning Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral soodne.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Dutch: De gegevens over de gemelde fibrosegevallen (n=3) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te trekken, maar het risico kan niet worden uitgesloten gezien de verbetering die waargenomen werd toen bij een van de drie gemelde patiënten met longfibrose bij de aanbevolen dagelijkse dosering de behandeling met dihydro-ergocryptine/cafeïne werd gestaakt.
Estonian: Ometi ei saa riski täielikult välistada, arvestades patsiendi seisundi paranemist, mis ilmnes pärast dihüdroergokrüptiini/kofeiini manustamise lõpetamist ühes kolmest teatatud pulmonaarse fibroosi juhtumist, kus kasutati soovituslikku ööpäevast annust.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
Estonian: 0.10 g/1 g/100 ml
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
Estonian: 4 mg/40 mg tablett suukaudne
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvormi
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Liikmesriik (EMP)
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allolevad praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustususe sõnastus võib ravimitel erineda)]
Dutch: • Profylaxe van migraine
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Estonian: • Veeni-lümfisüsteemi puudulikkuse sümptomaatiline ravi Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Estonian: A. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Dutch: Onderrapportering kan worden vermoed, aangezien:
Estonian: Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
Dutch: Néphrologie Vol. 24 nr. 4 2003, blz. 173-180).
Estonian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Dutch: De relevantie van de klinische eindpunten is twijfelachtig.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten (zie bijlage I)
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte