FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Italian: Poiché la mercaptamina è utilizzata da molti anni per il trattamento della cistinosi e il suo impiego è ben noto, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura medica a sostegno della sua domanda per Dropcys.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Italian: Con l'applicazione del medicinale a livello dell'occhio, il quantitativo di cistina nelle cellule della cornea doveva ridursi, limitando i danni oculari.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Italian: Medicinali contenenti mercaptamina cloridrato sono autorizzati nell'UE per somministrazione per via orale nella cura della cistinosi.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Italian: Dropcys avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce la cornea.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Italian: Le formulazioni di mercaptamina per uso oftalmico (oculare) sono preparate localmente e utilizzate per controllare i sintomi oculari.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Italian: In data 15 ottobre 2014 Dropcys è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della cistinosi.
English: What was Dropcys expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dropcys?
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato la sua raccomandazione iniziale di non rilasciare al medicinale l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: How was Dropcys expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Italian: Questi pazienti formano un'ampia popolazione che attualmente potrebbe non avere accesso ai benefici della metformina nell'UE.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Italian: • Il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metformina.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Italian: Il rischio di acidosi lattica è molto raro nella pratica clinica e nella maggior parte dei casi si osserva solo nelle cure d'emergenza.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Italian: La metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è considerata la prima scelta per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 ed è ampiamente usata nell'UE.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 25 gennaio 2016, i Paesi Bassi hanno quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Italian: Inoltre, il trattamento con metformina rallenta l'ulteriore deterioramento della funzione renale e fornisce significativi benefici aggiuntivi a livello micro e macrovascolare in questa popolazione di pazienti.
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Italian: Inoltre, anche se la causalità non può essere esclusa, è più probabile che siano altri fattori le cause di acidosi lattica anziché la metformina.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Italian: I recenti dati scientifici hanno concluso che le principali cause di acidosi lattica sono lo shock cardiogeno o ipovolemico, grave insufficienza cardiaca, traumi gravi e sepsi; l'acidosi lattica pertanto non è principalmente causata da un trattamento con metformina.
English: Grounds for CHMP opinion
Italian: Motivi del parere del CHMP
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Italian: Attualmente l'uso della metformina nei pazienti con insufficienza renale non è armonizzato in tutta l'UE, poiché è controindicato nei pazienti con diversi stadi di insufficienza renale moderata a seconda dello Stato membro e del prodotto.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Italian: È considerato nell'interesse dell'Unione che l'adeguatezza delle attuali raccomandazioni per i medicinali contenenti metformina sia rivalutata per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata, tenendo conto delle informazioni disponibili sul rischio di acidosi lattica.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Italian: Sulla base della revisione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia, il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina rimane favorevole e si raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio riguardo all'uso in caso di insufficienza renale.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metformina.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Italian: Poiché esiste una relazione chiara tra la funzione renale e l'esposizione alla metformina, dai dati forniti è possibile giungere alla conclusione di una raccomandazione per una dose giornaliera di 2 000 mg/die e 1 000 mg/die in pazienti con insufficienza renale moderata in stadi 3a e 3b, rispettivamente.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati in associazione all'uso di metformina nei soggetti diabetici sono eventi gastrointestinali da lievi a moderati quali diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e diminuzione dell'appetito.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Italian: A parte l'acidosi lattica, il profilo di sicurezza complessivo della metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata è simile al profilo di sicurezza nei pazienti con funzione renale normale.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Italian: Inoltre, le attività di farmacovigilanza di routine saranno estese per includere una revisione cumulativa e un questionario mirato di follow-up sui casi di acidosi lattica, da presentare nei PSUR successivi.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Italian: Inoltre, gli studi epidemiologici pubblicati indicano che la metformina è spesso utilizzata nella pratica clinica nei pazienti con insufficienza renale moderata, come rispecchiato nelle linee guida cliniche attuali senza un marcato aumento del rischio di acidosi lattica o altri gravi effetti collaterali.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Italian: Inoltre, la minimizzazione del rischio di routine sarà estesa per includere la revisione cumulativa dell'acidosi lattica nei PSUR e un questionario mirato.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Italian: Inoltre, le recenti linee guida cliniche sul trattamento del diabete di tipo 2 raccomandano l'uso di metformina nell'insufficienza renale moderata.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Italian: I benefici della metformina nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti con moderata insufficienza renale sono stati dimostrati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e di mortalità generale.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Italian: Nel complesso, la metformina è stata usata in modo sicuro nei pazienti con insufficienza renale moderata a dosi ridotte senza provocare un aumento significativo della metformina o del lattato plasmatico.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le prove tratte da studi epidemiologici, che hanno dimostrato che l'acidosi lattica è una condizione molto rara che si verifica più spesso nei pazienti con malattia renale o cardiorespiratoria acuta o sepsi.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che le pubblicazioni nell'ambito della letteratura medica abbiano dimostrato che la metformina a dosi ridotte possa essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale moderata.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Italian: • Il CHMP ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali contenenti metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei soggetti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min), concentrandosi in particolare sul rischio di acidosi lattica.
English: Whereas
Italian: considerando quanto segue:
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Italian: In conclusione, il possibile rischio elevato di acidosi lattica potrebbe essere sufficientemente minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, GFR, superiore a 30 ml/min) con una raccomandazione di dosaggio chiara, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e un aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Italian: • Il CHMP ha considerato che prove tratte da studi clinici ed epidemiologici indicano i benefici dell'uso dei medicinali contenenti metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min).
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Italian: • Il CHMP era del parere che il rischio di acidosi lattica possa essere minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata con raccomandazioni di dosaggio chiare, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e l'aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti metformina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti metformina resti favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
English: − Keep this leaflet.
Italian: - Conservi questo foglio.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
English: See section 5.1.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Italian: InductOs viene preparato immediatamente prima dell'uso.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
English: The educational programme is aimed:
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Italian: Avvertenze e precauzioni da discutere con il medico:
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Italian: • riduzione e stabilizzazione della frattura, adeguate, per garantire la stabilità meccanica.
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
English: Other medicines and InductOs
Italian: Altri medicinali e InductOs
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Italian: • Se è ancora in fase di crescita (scheletricamente immaturo)
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Italian: L'insorgenza dell'edema è stata tardiva e generalmente si è verificata nella prima settimana dopo l'operazione.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Italian: Il personale medico preparerà InductOs nella sala operatoria.
English: Product preparation
Italian: Preparazione del prodotto
English: The powder is white.
Italian: La polvere è bianca.
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
English: The matrix is white.
Italian: La matrice è bianca.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse rilevate durante l'uso post-commercializzazione di InductOs non è nota poiché tali reazioni sono state riferite da una popolazione di numerosità incerta.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Italian: InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6).
English: InductOs contains sodium
Italian: InductOs contiene sodio