FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se delafloksacin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je odredio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (engl.
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за тестване на чувствителност към антимикробни вещества (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за делафлоксацин, са следните:
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Поради това не е необходима корекция на дозата.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci kod štakora pri izloženosti oko 2 puta većoj nego kod ljudi, ili kod pasa pri izloženosti približno istoj kao kod ljudi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
Croatian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Bulgarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis и Streptococcus sanguinis)
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kao i kod svih kinolona, zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщени отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
Croatian: Ako nastupi anafilaktička reakcija na Quofenix, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
Croatian: • didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu
Bulgarian: диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти
Croatian: Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни, когато се счита за неподходящо да се използват други антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Najviša dnevna peroralna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1600 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
Bulgarian: Най-високата дневна перорална доза, приложена в клиничните проучвания, е 1600 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 175 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Croatian: Delafloksacin može biti primijenjen sa ili bez hrane jer je ukupna sistemska izloženost (AUC∞) nepromijenjena između stanja natašte i stanja sitosti (punomasni,
Bulgarian: Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
Croatian: Blokirajući te enzime, Quofenix ubija bakterije koje uzrokuju infekciju.
Bulgarian: Quofenix убива бактериите, които причиняват инфекцията.
Croatian: Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор, съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, koje su uključivale smrt i potrebu za respiratornom potporom, smatrale su se povezane s primjenom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis.
Bulgarian: Постмаркетинговите сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането, са асоциирани с употребата на флуорохинолон при хора с миастения гравис.
Croatian: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: Теl: +34-93 462 88 00
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
Croatian: Fluorokinoloni također mogu uzrokovati reakcije središnjeg živčanog sustava kao što su nervoza, agitacija, nesanica, anksioznost, noćne more, paranoja, omaglica, konfuzija, tremori,
Bulgarian: Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
Croatian: Quofenix sadrži ciklodekstrin
Bulgarian: Quofenix съдържа циклодекстрин
Croatian: Rezistencija na fluorokinolone, uključujući delafloksacin, može nastati zbog mutacija na određenim mjestima ciljnih bakterijskih enzima topoizomeraze IV i DNK giraze, takozvanih determinirajućih regija za rezistenciju na kinolone (engl.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pozorno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega.
Bulgarian: Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) povećala se 2,2 puta, 5,3 puta, 8,5 puta odnosno 29,8 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem, teškim oštećenjem i ESRD-om sa i bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Croatian: Trudnoća, žene koje mogu ostati trudne, a ne koriste kontracepciju te dojenje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Croatian: Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Теl: +420 267 199 333
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
Croatian: Na temelju podataka in vitro o učincima na metabolizirajuće enzime i transportere, delafloksacin ima mali potencijal za mijenjanje dispozicije drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни за метаболизиращи ензими и транспортери делафлоксацин има малък потенциал да променя разпределението на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Croatian: EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са променени при пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2).
Croatian: U štakora su se fetalni učinci pojavili pri razini izloženosti koja je prelazila 2 puta veću izloženost od one opažene u ljudi temeljene na AUC-u, ali u kunića, vrsti koja je poznata po izuzetnoj osjetljivosti na maternalnu toksičnost antibakterijskih lijekova, učinak na fetuse zabilježen je pri razinama izloženosti daleko manjim od izloženosti u ljudi.
Bulgarian: При плъховете феталните ефекти възникват при ниво на експозиция, което надвишава около 2 пъти това, което е наблюдавано при хората, въз основа на AUC, но при зайците - вид, за който е известно, че е изключително чувствителен на токсичност при майката от антибактериални лекарства, ефектите върху фетусите са установени при нива на експозиция много под тези, наблюдавани при хората.
Croatian: Poluvijek intravenskog delafloksacina je približno 10 sati.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Croatian: Ne smijete uzimati fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на хинолони или флуорохинолони.
Croatian: Quofenix sadrži natrij
Bulgarian: Quofenix съдържа натрий
Croatian: Dodatno, u pojedinačnih pasa su, na kraju perioda liječenja u pivotalnom četverotjednom ispitivanju intravenske primjene visoke doze (75 mg/kg) na psima, zabilježeni porast ALT-a i ALP-a u serumu kao i snižene vrijednosti ukupnog proteina i globulina.
Bulgarian: Освен това в края на периода на лечение в основното 4-седмично IV проучване при кучета с прием на високи дози (75 mg/kg) при отделните кучета са установени повишени стойности на серумните нива на ALT и ALP и намалени стойности на общия белтък и глобулин.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (vidjeti dio 4.4) hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) smanjeni apetit
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Croatian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
Croatian: Djelovanje delafloksacina na druge lijekove
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje delafloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Bulgarian: При първи признак на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,83%), които са с лек до умерен интензитет.
Croatian: Najviša dnevna intravenska doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
Bulgarian: Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Croatian: Tableta od 450 mg i intravenska formulacija od 300 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Bulgarian: Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:".
Croatian: Ako imate dijabetes potrebno je pažljivo nadzirati razinu glukoze u Vašoj krvi.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да следите внимателно нивата на кръвната захар.
Croatian: • začepljenje medicinskog proizvoda
Bulgarian: Усложнение, свързано с медицинското изделие
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus)
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
Croatian: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, tijekom liječenja Quofenixom morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Quofenix.
Croatian: Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, drugim pripravcima ili didanozinom.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom bubrežnom disfunkcijom može doći do akumulacije ciklodekstrina.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на делафлоксацин при бременни жени.
Croatian: • alergijska kožna reakcija
Bulgarian: Алергична кожна реакция
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: точка 4.8).
Croatian: • gubitak osjeta dodira u ustima • smanjen osjet dodira u ustima
Bulgarian: Загуба на тактилното усещане в устата
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Croatian: • slabost u mišićima udova
Bulgarian: Мускулна слабост в крайниците
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Croatian: Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Теl: +370 52 691 947
Croatian: Nije poznato izlučuju li se delafloksacin/metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: EU/1/19/1393/001
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quofenix 3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu delafloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Bulgarian: Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim na štakorima i kunićima, delafloksacin nije imao teratogene učinke, ali je inducirao retardaciju fetalnog rasta i kašnjenje osifikacije, pri razinama doze koja je dovodila do maternalne toksičnosti.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растежа и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja delafloksacinom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
Croatian: Intravenska formulacija od 300 mg i tableta od 450 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Bulgarian: Лекарствената форма за интравенозно приложение, съдържаща 300 mg и 450 mg таблетка са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Croatian: Fluorokinolonski antibiotici, uključujući Quofenix, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
Croatian: Ako se ove reakcije pojave u bolesnika koji primaju delafloksacin, odmah treba prekinuti primjenu delafloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, получаващи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи мерки.
Croatian: Quofenix se ne smije uzimati ako ste trudni ili dojite.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите.
Croatian: • Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
Bulgarian: Рядко може да се появи болка и подуване на стави и възпаление или разкъсване на сухожилия.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: След еднократно перорално (400 mg) приложение при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане средната обща експозиция (AUCt) е около 1,5 пъти по-висока при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави пациенти, докато общите системни експозиции са сравними с пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Delafloksacin se smije primjenjivati kada je korist liječenja veća od rizika u bolesnika s poznatim poremećajima središnjeg živčanog sustava ili se na njih sumnja (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili u prisustvu drugih faktora rizika koji mogu predisponirati za napadaje ili sniziti prag za napadaje.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва, когато ползите от лечението надвишават рисковете при пациенти с известни или подозирани заболявания на ЦНС (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или при наличие на други рискови фактори, които могат да предпочетат припадъци или да понижат прага на припадъците.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
Croatian: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
Croatian: • nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporeni otkucaji srca
Bulgarian: Неравномерен или учестен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), забавен сърдечен ритъм
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml съдържа 25 mg делафлоксацин.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti s delafloksacinom.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с делафлоксацин.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се постигат в края на 1-часовата интравенозна инфузия.
Croatian: • Skupina Streptococcus mitis (uključujući Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: Група Streptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.