FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Dutch: Kinderen Granpidam mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Dutch: Het gebruik van sildenafil bij andere vormen van PAH wordt niet aanbevolen.
English: Granpidam is for oral use only.
Dutch: Granpidam is enkel voor oraal gebruik.
English: In vivo studies
Dutch: In vivo onderzoek
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
English: 90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd in de volgende subgroepen van patiënten en het gebruik ervan is daarom gecontra-indiceerd:
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
English: In vitro studies
Dutch: In vitro onderzoek
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Dutch: Granpidam kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
English: Cardiovascular risk factors
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Granpidam kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale geneesmiddelconcentratie.
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
English: Use of sildenafil with bosentan
Dutch: Gebruik van sildenafil met bosentan
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450substraten.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Dutch: Nicorandil is een hybride van kaliumkanaalactivator en nitraat.
English: Vitamin K antagonists
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Dutch: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
English: There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Dutch: Er was geen significant verschil in effect tussen de verschillende doses sildenafil.
English: Veno-occlusive disease
Dutch: Veno-occlusieve aandoening
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Granpidam tenzij uw arts u zegt dit te doen.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Dutch: Systeem/Orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (V.14.0)
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Dutch: Het verschil in resultaten tussen deze randomisatie subgroepen kan, door de beperkte grootte van de groepen, bij toeval ontstaan zijn.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
English: - if you are taking riociguat.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Dutch: De resultaten van de hoofdanalyse (gecombineerde dosisgroepen versus placebo) waren niet statistisch significant (p = 0,056) (zie tabel 2).
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
English: Long term extension data
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Dutch: 37 proefpersonen overleden voorafgaand aan de beslissing van de Data Monitoring Committee om omlaag te titreren naar een lagere dosis, naar aanleiding van de waargenomen onbalans in mortaliteit bij verhoogde doses sildenafil.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Dutch: Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke doseringsvermindering te worden overwogen.
English: When analysed by WHO functional class, a statistically significant increase in 6MWD was observed in the 20 mg dose group.
Dutch: Bij analyse naar WHO functionele klasse werd een statistisch significante toename van de 6MLA waargenomen in de 20 mg dosis groep.
English: Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Dutch: Schattingen gebaseerd op ANCOVA met aanpassingen voor de covariabelen baseline piek-VO2, etiologie en gewichtsgroep
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat in dit pediatrische onderzoek werd gezien, kwam gewoonlijk overeen met dat van volwassenen (zie tabel hierboven).
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig, maar gelijktijdig gebruik van sildenafil en grapefruitsap wordt niet aanbevolen.
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Dutch: Naast de aanwezigheid van dit enzym in het corpus cavernosum van de penis, is PDE5 ook aanwezig in het pulmonale vaatstelsel.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
English: Patients using other medicinal products
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: Granpidam contains lactose
Dutch: Granpidam bevat lactose
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Granpidam, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Granpidam vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongarije of
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasma- eiwitten gebonden.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers
English: Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Dutch: Indien de klinische situatie verslechtert, dienen therapieën die aanbevolen zijn bij het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol) overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Secondary endpoints included haemodynamic monitoring, symptom assessment, WHO functional class, change in background treatment, and quality of life measurements.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten hemodynamische monitoring, symptoomevaluatie, WHO functionele klasse, verandering in achtergrondbehandeling, en kwaliteit van leven metingen.
English: Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden waargenomen bij blootstellingen die zodanig hoger dan de maximale humane blootstelling geacht werden dat dit op weinig relevantie voor klinisch gebruik duidt.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
English: 319 Pinner Road
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road,
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Dutch: Evenzo behielden of verbeterden 191 van de 229 proefpersonen (83%) die sildenafil hadden gekregen, hun WHO functionele klasse bij de evaluatie na 1 jaar.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Dutch: Verbeteringen werden opgemerkt met cardiale index bij alle drie sildenafilgroepen ten opzichte van placebo, 10%, 4% en 15% voor respectievelijk de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.
English: Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie.
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Dutch: Granpidam kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoek is toxiciteit wat betreft postnatale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Dutch: Van vele van deze voorvallen werd gemeld dat zij tijdens of kort na de geslachtsgemeenschap optraden en van enkele dat zij vlak na het gebruik van sildenafil optraden zonder dat daarbij seksuele activiteit plaatsvond.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Dutch: De Cmin was tweemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
English: Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Dutch: Beide bevindingen suggereren een lagere klaring en/of een hogere orale biologische beschikbaarheid van sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: Not known sudden hearing loss
Dutch: Plotseling gehoorverlies
English: Effects of other medicinal products on sildenafil
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sildenafil
English: Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Dutch: Lactosemonohydraat is aanwezig in de filmomhulling van de tablet.
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group
Dutch: Tabel 2: Placebogecorrigeerde % verandering vanaf baseline in piek-VO2 per actieve behandelingsgroep
English: Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Dutch: De halfwaardetijden van de plasmaconcentraties van sildenafil werden geschat te liggen tussen 4,2 en 4,4 uur voor een lichaamsgewicht tussen 10 en 70 kg en vertoonden geen verschillen die klinisch relevant leken te zijn.
English: Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Dutch: Granpidam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met sildenafil niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
English: These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
Dutch: Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van “pijn op de borst” (of angina pectoris) gegeven.
English: From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
Dutch: Effect van sildenafil op andere geneesmiddelen
English: Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Dutch: De behandeling met sildenafil vertraagde significant de tijd tot klinische verslechtering van PAH vergeleken met placebo (p = 0,0074).
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Dutch: Remmers van deze iso-enzymen kunnen daarom de klaring van sildenafil verlagen en inductoren van deze iso-enzymen kunnen de klaring van sildenafil verhogen.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Dutch: - U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Dutch: Meldingen uit postmarketingervaring worden cursief weergegeven.
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
English: Long-term survival data in naive population
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir.
English: Due to lack of data, Granpidam should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Granpidam niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
English: Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sildenafil heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Dutch: Sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen tussen sildenafil (enkelvoudige dosis van 100 mg) en acenocoumarol.