FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Romanian: Metformina se distribuie în eritrocite.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Glubrava - dacă sunteți alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Romanian: Nu există experiență clinică cu pioglitazonă în asociere triplă cu alte medicamente antidiabetice orale.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Romanian: Luând în considerare acumularea datelor de la implementarea măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului, PRAC a fost de acord cu propunerea DAPP de eliminare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Romanian: Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului și a metforminei este hemodializa.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Romanian: Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile și apoi 180 mg pe zi timp de șapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
English: if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Romanian: Prin urmare, clearance-ul intrinsec este redus, însoțit de o fracție mai mare de pioglitazonă nelegată.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
English: Combinations requiring precautions for use
Romanian: Asocieri care necesită prudență la utilizare
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste și la subiecții tineri.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Romanian: - dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic).
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape.
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Romanian: Profilul de siguranță observat în acest studiu este reprezentat de reacțiile adverse observate cu substanțele active luate individual și nu a sugerat nicio concluzie nouă legată de siguranța în administrare.
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glubrava, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Glubrava nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformină este saturabilă și incompletă.
English: if you have a problem with your liver.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Romanian: Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicația antidiabetică și cardiovasculară pentru până la 3,5 ani.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Romanian: Fertilitatea masculilor și femelelor de șobolan nu a fost afectată de metformină atunci când aceasta a fost administrată în doze de până la 600 mg/kg și pe zi, ceea ce reprezintă de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, folosind ca bază de comparație suprafața corporală.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Romanian: Dacă sunt luate în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie la eficacitate în aceeași măsură.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări efectuate la șobolanii masculi nu poate fi exclusă.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Romanian: S-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glubrava în timpul acesteia și un timp după procedură.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Romanian: Tratamentul antidiabetic anterior a fost întrerupt cu 12 săptămâni înainte de evaluările inițiale.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existența unui risc ușor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienți diabetici tratați cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
English: If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Romanian: Dacă în decurs de 3 până la 6 luni de la începerea administrării Glubrava nu prezentați îmbunătățiri ale valorilor zahărului în sânge, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
English: Glubrava with alcohol
Romanian: Glubrava împreună cu alcool
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Romanian: La începerea tratamentului pot apărea dureri abdominale, diaree, pierderea apetitului alimentar, greață și vărsături, aceste reacții sunt foarte frecvente dar, de obicei, dispar spontan în cele mai multe cazuri.
English: Denmark.
Romanian: Danemarca.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular, însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular, în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat.
English: It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pioglitazona și metformina se excretă în laptele uman.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Romanian: Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie atenționate asupra riscului de sarcină și, dacă o pacientă dorește să devină gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Romanian: Tmax a fost întârziat de către ingestia de alimente cu aproximativ 1,9 ore în cazul pioglitazonei și cu 0,8 ore în cazul metforminei.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a monitoriza numărul celulelor din sânge și funcția ficatului.
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, măsurile de reducere la minimum a riscului din informațiile aprobate referitoare la medicament sunt considerate adecvate pentru aspectele prezentate privind siguranța.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Romanian: Totuși, incidența edemelor, a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă.
English: Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Romanian: Înainte să începeți să utilizați Glubrava, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glubrava și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Romanian: Acestea sunt livrate în ambalaje cu blistere din aluminiu/aluminiu de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 180 comprimate.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Romanian: Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate fi crescută prin consumul de zahăr.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Romanian: Dacă urmați un regim dietetic special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Glubrava.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul pacienților supraponderali tratați cu metformină după eșecul regimului alimentar utilizat exclusiv a arătat:
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Romanian: Glubrava ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
English: If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Glubrava, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Romanian: Concentrația plasmatică de pioglitazonă este nemodificată, însă cu un volum de distribuție crescut.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Romanian: La dozele obișnuite de metformină și la schemele obișnuite de dozare, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în interval de 24-48 ore și sunt în general mai mici de 1 g/ml.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Romanian: Rata de deteriorare a HbA1c în al doilea an a fost mai mică la pioglitazonă decât la gliclazidă.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Romanian: Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, omiteți doza uitată; este suficient să luați următoarea doză în mod obișnuit.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Romanian: Modificările similare ale distribuției țesutului adipos la pioglitazonă au fost însoțite de o îmbunătățire a sensibilității la insulină.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Romanian: Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Romanian: foarte rară foarte rară acidoză lactică foarte rară foarte rară
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Glubrava și să solicite imediat un consult medical.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți au raportat și edem periferic concomitent.
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Romanian: 60-89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Romanian: Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală și acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
English: The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Romanian: Tulburările gastrointestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului și dispar spontan în cele mai multe cazuri.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Romanian: Metabolizare Metformina este excretată sub formă nemodificată în urină.
English: if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Romanian: - dacă ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți probleme circulatorii severe, inclusiv șoc, sau dificultăți de respirație.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacționa cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Romanian: Aceste reacții includ anafilaxie, angioedem și urticarie.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenței la insulină.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Romanian: Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp.
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauție la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficiență cardiacă gravă.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antihiperglicemiant trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau întreruperea acestuia.
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Romanian: - dacă aveți un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), consultați un medic specialist dacă observați modificări la nivelul vederii.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Romanian: Ca urmare a îmbunătățirii acțiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulației.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Romanian: La om, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliții săi activi totali de 16-23 ore.
English: Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Romanian: Administrarea de Glubrava trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a statusului cardiac.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Romanian: Pioglitazona a fost asociată cu o creștere importantă în greutate.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Romanian: La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s-a regăsit în principal în materiile fecale (55%) și în cantitate mai mică în urină (45%).