FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la présence de metformine, Synjardy peut provoquer une complication rare, mais très grave, appelée « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Debido al componente metformina, Synjardy puede ocasionar una complicación muy rara, pero muy grave, llamada acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline (voir rubriques 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina (ver secciones 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
French: Acidocétose diabétiquea, b
Spanish: Cetoacidosis diabéticaa, b
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique3 Hépatite3
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática3 Hepatitis3
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Spanish: • Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Spanish: Como este medicamento contiene metformina, el tratamiento se debe suspender 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural.
French: L'acidocétose est une affection au cours de laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, pouvant conduire à un précoma diabétique.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
French: Veuillez tenir compte du risque particulier d'acidose lactique.
Spanish: Tenga en cuenta el siguiente riesgo específico de acidosis láctica.
French: • un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Spanish: • un medicamento utilizado para eliminar líquidos del organismo (diurético), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
French: Infection des voies urinaires1, 2
Spanish: Infecciones del tracto urinario1, 2
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy.
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 études cliniques de phases II et III incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Spanish: En un metanálisis prospectivo preespecificado de episodios cardiovasculares adjudicados de manera independiente procedentes de 12 estudios clínicos de fase 2 y 3 en 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, empagliflozina no aumentó el riesgo cardiovascular.
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Spanish: Asegúrese de pedirle consejo a su médico sobre cuándo puede volver a iniciar su tratamiento;
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments.
Spanish: • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques ayant une insuffisance rénale ou une aggravation aiguë de la fonction rénale.
Spanish: Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal o empeoramiento agudo de la función renal.
French: • problèmes respiratoires
Spanish: • dificultad para respirar
French: Vous devez arrêter de prendre Synjardy au moins 48 heures avant l'intervention prévue sous anesthésie générale, spinale ou péridurale et vous ne devez pas reprendre le traitement dans les 48 heures au moins après l'intervention.
Spanish: Debe dejar de tomar Synjardy al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural y no reanudarlo hasta al menos 48 horas después.
French: Aucun patient n'a présenté d'événement hypoglycémique majeur lors de l'association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos hipoglucémicos graves en la combinación con metformina y una sulfonilurea.
French: 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur
Spanish: 1 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 6).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 6).
French: Ceci peut entraîner une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique.
Spanish: Esto puede inducir la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
French: Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados con placebo
French: Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial
French: A la semaine 52, le traitement par empagliflozine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c et une épargne insulinique par rapport au placebo, ainsi qu'une réduction du poids corporel.
Spanish: En la semana 52, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y un ahorro de insulina en comparación con el placebo, así como una reducción en el peso corporal.
French: 2 Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo
French: Veuillez suivre les indications de votre médecin concernant l'arrêt et la reprise de votre médicament.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cuándo suspender y reanudar la toma del medicamento.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza
French: Diagnostic
Spanish: Diagnóstico
French: Ceci permet de réduire les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos en pacientes con diabetes tipo 2.
French: La reprise de Synjardy doit être discutée en tenant compte pour chaque patient du rapport bénéfice/risque ainsi que de l'état de sa fonction rénale.
Spanish: Antes de volver a administrar Synjardy se debe tener en cuenta la relación beneficio/riesgo de forma individual, así como la función renal.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
French: PAD (mmHg) sur 24 heures à la semaine 123
Spanish: PAD a las 24 horas en la semana 123
French: En association à la pioglitazone + metformineb Placebo
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona + metforminab
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
French: Quand la fonction rénale est altérée, la clairance rénale diminue proportionnellement à celle de la créatinine si bien que la demi-vie d'élimination est prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se rpolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
Spanish: • si tiene problemas de riñones;
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, seguidos de coma.
French: 1 Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires 2 Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie 3 Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie 4 Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Spanish: 1 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional 2 Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia 3 Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia 4 El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
French: Tous les traitements par empagliflozine ont entraîné des réductions significatives d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (moyenne de 7,8 %) au bout de 16 semaines de traitement par rapport au placebo.
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy et contactez de suite un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: Deje de tomar Synjardy inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale entraînant une accumulation de metformine et un risque d'acidose lactique.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede provocar una insuficiencia renal, dando lugar a acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement associé selon les études.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los estudios correspondientes.
French: Acidose lactique3
Spanish: Acidosis láctica3
French: Dans un certain nombre de cas, le symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: En algunos de estos casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico, con un ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine 10 mg que pour le placebo chez les femmes, mais pas pour l'empagliflozine 25 mg.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg en comparación con placebo en pacientes mujeres, pero esto no ocurrió para empagliflozina 25 mg.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels ;
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos;
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
French: Le risque d'acidose lactique est augmenté en cas de consommation excessive d'alcool (particulièrement en cas de jeûne, de dénutrition ou de maladie hépatique).
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica después de un consumo excesivo de alcohol (en concreto en caso de ayunas, malnutrición o enfermedad del hígado).
French: • au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant une créatininémie supérieure ou égale à la limite supérieure de la normale ainsi que chez les sujets âgés La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Spanish: • al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior de lo normal y en personas de edad avanzada.
French: 5 Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. a Issu des données après commercialisation b Voir rubrique 4.4
Spanish: 5 Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
French: Le traitement par un produit de contraste iodé peut réduire votre fonction rénale et augmenter le risque d'effets indésirables dus à la metformine.
Spanish: El tratamiento con medios de contraste yodados puede reducir su función renal y aumentar el riesgo de efectos adversos debido al componente metformina.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose par l'urine.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la sangre se elimine a través de la orina.
French: N HbA1c (%) à la semaine 121
Spanish: HbA1c (%) en la semana 121
French: Déficit en vitamine B
Spanish: Déficit de vitamina
French: Un total de 7 052 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 4 740 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine.
Spanish: Se trataron un total de 7.052 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina como tratamiento añadido a metformina, de los cuales, 4.740 se trataron con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina.
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôléea
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controladaa
French: Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques majeurs a été faible (< 1 %) et similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Spanish: Hipoglucemia grave (hipoglucemia que requiera asistencia) La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos graves fue baja (< 1 %) y similar en el caso de la empagliflozina y del placebo como tratamiento añadido a metformina.
French: Troubles du goût3
Spanish: Alteraciones del gusto3
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, car l'acidose lactique peut conduire au coma.
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas debe buscar atención médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede ocasionar coma.
French: Augmentation de la miction1,
Spanish: Aumento de la micción1, 2
French: Parmi eux, un total de 530 patients ont reçu de l'empagliflozine en plus de l'association metformine et insuline ; 266 de ces patients ont été traités avec de l'empagliflozine 10 mg et 264 avec de l'empagliflozine 25 mg.
Spanish: De éstos, un total de 530 pacientes recibieron empagliflozina como tratamiento añadido a metformina más insulina y, de ellos, 266 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg y 264, con empagliflozina 25 mg.
French: Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en présence de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires, des troubles digestifs tels que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de acidosis láctica en el caso de signos no-específicos como por ejemplo calambres musculares, trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia grave.
French: • vomissements, mal au ventre
Spanish: • vómitos, dolor de estómago
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 4).
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con el placebo (Tabla 4).
French: Érythème3 Urticaire3
Spanish: Eritema3 Urticaria3
French: Le risque d'acidose lactique est majoré en cas d'intoxication alcoolique aiguë (particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubrique 4.4)).
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática debida al principio activo metformina (ver sección 4.4)).
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactémie supérieure à 5 mmol/l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo, unos niveles de lactato plasmático por encima de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
French: Des événements hypoglycémiques majeurs sont survenus chez 0,5 %, 0 % et 0,5 % des patients traités par, respectivement, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg et placebo en association avec la metformine et l'insuline.
Spanish: Se produjeron acontecimientos hipoglucémicos graves en el 0,5 %, el 0 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg y placebo respectivamente cuando se utilizaron como tratamiento añadido a metformina e insulina.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie ou par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, la dose initiale recommandée de Synjardy doit apporter 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose quotidienne de 10 mg) et la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Spanish: Para pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, la dosis inicial recomendada de Synjardy debe ser de 5 mg de empagliflozina dos veces al día (dosis diaria de 10 mg) y la dosis de metformina debe ser similar a la dosis que ya esté tomando.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie importante (un taux de glucose sanguin élevé), des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de poids rapide ou une acidocétose.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, p. ej., hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, la administración de este medicamento se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas y solo después de haber reevaluado la función renal y de que no se haya deteriorado aún más (ver sección 4.4).
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Spanish: Pacientes (%) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c
French: ** Valeur p < 0,001
Spanish: ** valor p < 0,001
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2,
French: Synjardy est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, diabétiques de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique
Spanish: Synjardy está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai minimal de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por tanto, la administración de este medicamento se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, y sólo después de haber reevaluado la función renal y de que no se haya deteriorado aún más (ver sección 4.5).