FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla InductOs hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
Icelandic: InductOs skal brjóta saman eða klippa til í það magn sem þarf fyrir ísetningu.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð bráðra sköflungsbrota fengu fleiri sjúklingar sem fengu InductOs og samtímis bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) í 14 daga í röð vægar eða miðlungi miklar aukaverkanir í tengslum við að sárið gréri (t.d. vökvatæmingu úr sári), miðað við sjúklinga sem fengu eingöngu InductOs.
Danish: Sådan skal De bruge InductOs
Icelandic: Hvernig nota á InductOs
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Icelandic: Látið netjurnar liggja í bakkanum og dreifið díbótermín alfa lausninni JAFNT yfir báðar 2,5 x 5 cm netjurnar, fylgið mynstrinu á myndinni hér fyrir neðan.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika með títani, pólýetereterketóni (PEEK) og ósamgena beini.
Danish: InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
Icelandic: InductOs má setja í holrúm (lauslega þjappað), brotið saman, upprúllað eða pakkað utan um, allt eftir því hvað rúmfræði brotsins krefst.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Icelandic: Sprautið leysinum rólega í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkað díbótermín alfa.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Der var ikke andre føtale morfologiske forandringer med hensyn til ydre og indre organer eller skelettet.
Icelandic: Engar aðrar breytingar voru á útliti, innyflum eða beinabyggingu fóstranna.
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
Icelandic: Við tveggja ára eftirfylgni í klínískum rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg með baklægri aðferð, kom beinmyndunarvilla oftar fram á röntgenmyndum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með InductOs samanborið við samgena græðling (sjá kafla 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Icelandic: Áður en byrjað er að nota InductOs
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúg og vökva á ísetningarstað), stundum hjúpaða, sem leiddi í sumum tilfellum til taugaþrýstings og verkja í tengslum við notkun InductOs.
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Icelandic: Slembiröðun réði því hjá hvaða sjúklingum „titanium interbody fusion" búnaðurinn var fylltur með InductOs og hjá hvaða sjúklingum hann var fylltur með beingræðlingi úr eigin vef teknum úr mjaðmarbeinskambi.
Danish: Det vides ikke, om InductOs udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: • Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er tær litlaus vökvi sem kemur í hettuglasi úr gleri.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, til hele InductOs implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
Danish: I nogle tilfælde var ødemet alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
Icelandic: Bjúgur var í sumum tilfellum það alvarlegur að hann hafði áhrif á öndunarveg.
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Icelandic: Við sumar kringumstæður getur ýking þessara ferla leitt til fylgikvilla á við taugaþrýsting (vegna beinmyndunarvillu) eða tilfærslu innleggs (ásamt enduruppsogi beins eða beineyðingu).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 sæfð netja (7,5 x 10 cm)
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun lyfsins í sköflungsbrotum liggja aðeins fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum þar sem opin sköflungsbeinbrot voru meðhöndluð með neglingu í beinmerg (intramedullary nail fixation) (sjá kafla 5.1).
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Frakturens sværhedsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv i alle frakturklasser, inklusive alvorlige Gustilo IIIB-frakturer (52 % reduceret risiko for sekundære interventioner sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling).
Icelandic: Meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml hafði marktæk áhrif í öllum gerðum beinbrota, þar með talið alvarleg Gustilo IIIB-brot (52% minnkun var á endurteknum inngripum miðað við venjuleg meðferð).
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus vökvi.
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Icelandic: Látið netjuna liggja í bakkanum og dreifið díbótermín alfa lausninni JAFNT yfir netjuna, fylgið mynstrinu á myndinni hér fyrir neðan.
Danish: Immunrespons Både dibotermin alfa og bovin type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos patienten.
Icelandic: Ónæmissvörun Bæði díbótermín alfa og nautgripakollagen af gerð I hafa valdið ónæmissvörun hjá sjúklingum.
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á þessum efnum í nálægð við InductOs, því það getur leitt til beinmyndunar á ísetningarstað fíbrínbyggðu blóðstöðvandi efnanna eða þéttiefnanna (sjá kafla 4.2).
Danish: Forekomsten af bivirkninger ved brug af InductOs påvirkedes ikke af køn, alder eller race.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana með InductOs var óháð kyni, aldri eða kynþætti.
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem búnaður bilaði (læsiskrúfur bognuðu eða brotnuðu) var marktækt lægra hjá InductOs 1,5 mg/ml hópnum en samanburðarhópnum (11% á móti 22%; P=0,0174).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm)
Danish: Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at gennemvæde svampen.
Icelandic: Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni.
Danish: InductOs kan forårsage heterotop ossifikation på implantationsstedet og/eller de omgivende væv, hvilket kan resultere i komplikationer.
Icelandic: Notkun á InductOs getur leitt til beinmyndunarvillu (e. heterotopic ossification) á staðnum þar sem ísetningin fór fram og/eða í umlykjandi vefjum, sem getur leitt til vandamála.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder:
Icelandic: Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju inniheldur:
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
Icelandic: Díbótermín alfa er hvítt duft og kemur í hettuglasi úr gleri.
Danish: Volumenet af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse præparatet for meget sammen.
Icelandic: Það rúmmál af InductOs sem græða skal í ræðst af líffærafræðilegri gerð brotsins og hvernig hægt er að loka sárinu án þess að þjappa eða þrýsta á InductOs.
Danish: Brud på skinnebenet
Icelandic: Sýking á brotsvæði
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur InductOS díbótermín alfa í styrkleikanum 1,5 mg/ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter, hvor dibotermin alfa blev administreret intravenøst for at maksimere den systemiske optagelse, blev der observeret forøget føtal vægt og forøget føtal ossifikation, og en behandlingsrelateret virkning kunne ikke udelukkes.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlunareitrunaráhrifum hjá rottum, þar sem díbótermn alfa var gefið í æð svo hægt væri að útsetja líkamann fyrir sem stærstum skammti, sást aukinn fósturþungi og aukin beinmyndun í fóstri og ekki var hægt að útiloka tengsl við meðferðina.
Danish: • aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða ef sjúklingur er í meðhöndlun vegna illkynja sjúkdóma.
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Icelandic: InductOs má ekki setja inn aftan við samrunaaðgerðarinnlegg fyrir mjóhrygg þar sem beinn aðgangur að mænugöngum og/eða taugarót(um) er hugsanlegur.
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Icelandic: Beinmyndun utan holrýmisins við hryggþófann er ekki æskileg þar sem það getur haft skaðleg áhrif á nálægar taugar og æðar.
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Icelandic: Töng skal notuð við meðhöndlun InductOs.
Danish: På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Icelandic: Þegar InductOs er notað í aðgerð á neðri hluta hryggjar er það notað samhliða lækningabúnaði sem sér til þess að halda hryggnum í réttri stöðu.
Danish: • Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn InductOs (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini).
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Icelandic: Ef þú hefur brotið sköflunginn, er InductOs notað til brotið grói og til að draga úr líkum á frekari aðgerða sé þörf.
Danish: Prækliniske studier har antydet, at knogledannelse, der fremkaldes af InductOs, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að beinmyndunin sem InductOs kemur af stað sé ferli sem takmarkar sig sjálft og myndar bein með vel skilgreindu rúmtaki.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Danish: Der anvendes typisk 4 mg (2,7 cm3 våd matrix) InductOs i det intervertebrale diskusrum.
Icelandic: Að jafnaði eru 4 mg (2,7 cm3, af bleyttri netju) af InductOs notuð í holrými við hryggþófa.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Icelandic: InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar eða til að laga sköflungsbrot.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Implantation.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk og beinmyndunarfrumur.
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Icelandic: Tvær sprautur (5 ml; pólýprópýlen).
Danish: IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota InductOs handa sjúklingum ef um er að ræða sögu eða klínískan grun um illkynja mein á notkunarstað (sjá kafla 4.3).
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Icelandic: Nýmyndun beins og endurmyndun beins
Danish: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Icelandic: Díbótermín alfa er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ísetningarstað.
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
Icelandic: Fyrirliggjandi in vivo upplýsingar um æxlisfrumulínur manna gefa ekki til kynna möguleika á eflingu æxlisvaxtar eða meinvörpum.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en autoimmun sygdom som f.eks. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyositis/polymyositis.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með þekkta sjálfsnæmissjúkdóma, svo sem liðagigt (iktsýki), rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðþrota/fjölvöðvaþrota.
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Icelandic: Ísetning InductOs í bjálkabein leiðir til skammvinns uppsogs beinsins umhverfis vefjanetjuna, sem leiðir til að nýtt og þéttara bein kemur í staðinn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Icelandic: Díbótermín alfa má eingöngu nota eftir blöndun með leysi og með netju sem fylgir með í InductOs pakkningunni.
Danish: Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta af lyfinu í aðgerðinni skal klippa bleytta netjuna í hæfilega stærð og farga afganginum.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Icelandic: Þar sem InductOs er einnota hefur það ekki verið prófað með tilliti til in vivo krabbameinsvaldandi áhrifa.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Icelandic: Sérhæfðu frumurnar mynda bjálkabein eftir því sem netjan (e. matrix) eyðist og um leið verður innvöxtur æða.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Icelandic: Mat á framkallaða beinvextinum út frá geislagreiningu, lífaflfræði og vefjafræði bendir til þess að það starfi líffræðilega og lífaflfræðilega eins og upprunalegt bein.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om InductOs på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
Icelandic: Hæfilegt magn er ákvarðað samkvæmt því rúmmáli af bleyttri netju sem þörf er á fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð.
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Icelandic: Endurmyndun beinsins umhverfis er í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem beinið er beitt.
Danish: Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix-emballage i det sterile område.
Icelandic: Vinnið með smitgát, setjið eina sprautu, eina nál og netjuna í innri umbúðum á sæft aðgerðarsvæðið.
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Icelandic: Tvær sprautur (10 ml; pólýprópýlen).
Danish: InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke anvendes til fyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressive kræfter.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan stöðugleika og ætti ekki að nota til að fylla upp í holrými þar sem samþjappandi þrýstings gætir.
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Icelandic: InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu mergnagla sem ekki er borað fyrir.
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Icelandic: Aukin tíðni sýkinga kom fram hjá hópnum sem var meðhöndlaður með InductOs samanborið við samanburðarhóp sem fékk staðlaða umönnun (19% samanborið við 9%, í þessari röð; sjá kafla 4.4).
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Icelandic: Eina netju (7,5 cm x 10 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að ná samkomulagi um framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Icelandic: Súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80 Leysir: vatn fyrir stungulyf
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Icelandic: Tvær netjur (2,5 cm x 5 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Icelandic: Meðhöndlun á brotum langra beina og mjúkvef á að vera á hefðbundinn hátt, þar með talið eftirlit með sýkingum.
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Icelandic: Netjan hverfur svo smátt og smátt eftir því sem nýtt bein myndast.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þegar hrörnunar brjóskdisks sjúkdómur var meðhöndlaður með samrunaaðgerð á aftanverðum mjóhrygg með díbótermíni alfa, kom beinmyndun á aftanverðum hrygg fram á sneiðmyndum.
Danish: InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan (mechanical) stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar eru til staðar.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með einhverja beinsjúkdóma.
Danish: Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Icelandic: Þó þetta hafi ekki dregið úr árangri er ekki hægt að útiloka milliverkun milli bólgueyðandi verkjalyfja og InductOs.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 mg af díbótermíni alfa
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Icelandic: Notkun á InductOS, hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð á hálshrygg, í minna eða svipuðu magni og mælt er fyrir um í kafla 4.2 fyrir samrunaaðgerðir á mjóhrygg, hefur verið tengd tilkynningum um staðbundinn bjúg sem er nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Danish: InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.
Icelandic: InductOs getur leitt til uppsogs úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone), metið út frá geislahleypni.
Danish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Icelandic: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Icelandic: Notið sprautuna og nálina frá skrefi 1 og dragið 8,0 ml með smitgát af díbótermín alfa lausninni úr hettuglasinu á ósæfða aðgerðarsvæðinu, haldið hettuglasinu á hvolfi svo auðveldara sé að draga lausnina úr hettuglasinu.