FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Dutch: Eén enkele intramusculaire injectie (1 ml) aan varkens vanaf de leeftijd van 4 dagen.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) genoemd in hoofdstuk 6.1 van de SPC zijn toegestaan stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betekent dat er geen MRL's zijn vereist.
English: Water for injections Glutaraldehyde
Dutch: Water voor injecties Glutaaraldehyde
English: Only vaccinate healthy animals.
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
English: Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Dutch: Vaak kan een kleine verhoging in lichaamstemperatuur (maximum 1,7 °C) voorkomen na injectie.
English: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Dutch: Aluminiumhydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zZeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vVaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - sSoms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zZelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zZeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Dutch: De geprefereerde injectieplaats is de nekspier achter het oor.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units
Dutch: ≥ 3,2 x 106 ELISA eenheden
English: Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Dutch: Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de injectieplaats (maximum 5 mm) worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (tot maximaal zeven dagen).
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening, het vaccin voorzichtig schudden.
English: PACKAGE SIZE 100 doses
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Dutch: PET-fles bevattend 50 ml of 100 ml afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium afscheurdeksel.
English: But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Dutch: Maar deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (maximum twee dagen).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of de doos.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins.
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Dutch: Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
English: The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Dutch: Het vaccin bestaande uit genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e stimuleert een actieve immuniteit tegen Shiga-toxine 2e geproduceerd door de verwekker van oedeem bij varkens.
English: In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Dutch: Tussen de wachtperioden in moet het vaccin bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e-toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Dutch: Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Dutch: Na openen binnen 24 uur gebruiken (bewaren bij 2 °C - 8 °C).
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzaam bestanddeel:
English: Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Schud goed voor gebruik.
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: Verwijdering: lees bijsluiter
English: Suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001
English: max. 3.5 mg
Dutch: 50 ml
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Dutch: Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml
English: Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Dutch: Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms klinische symptomen zoals tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (met 1 PET fles met 50 ml of 100 ml)
English: TARGET SPECIES
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDDE(E)L(EN) Elke dosis van 1 ml bevat:
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Dutch: 105 dagen na vaccinatie
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele vaccindosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Diergeneesmiddel onderworpen aan voorschrift.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/002 PET fles
English: Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 PET fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE€L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Ecoporc SHIGA Suspensie voor injectie voor varkens
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1PET-fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Dutch: Genetisch gemodificeerd, recombinant Stx2e antigeen:
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001 PET fles met 50 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis (1 ml) bevat:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 24 uur.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses
English: Major incompatibilities:
Dutch: Onverenigbaarheden
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
English: For animal treatment only.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
English: A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: • In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Dutch: • er werd op gewezen dat in enkele gevallen middelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, in aanmerking zouden kunnen komen voor ‘biowaiver'.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
English: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ.
Dutch: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf geneesmiddelen ten opzichte van hun oorspronkelijke middel worden als onbetrouwbaar beschouwd.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
English: In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
English: Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
English: • For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
Dutch: • het is mogelijk dat voor sommige middelen resultaten beschikbaar zijn afkomstig van bioequivalentiegegevens met gebruikmaking van niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Dutch: Er werd echter geen formeel verzoek ingediend en de gedetailleerde informatie die noodzakelijk is om te beoordelen of een ‘biowaiver' passend is, werd niet beschikbaar gesteld door de houders/aanvragers van een handelsvergunning;
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
English: For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Dutch: Voor een geneesmiddel met een handelsvergunning of waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, is bio-equivalentie essentieel voor de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid overeenkomen met die van het referentiemiddel.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.