FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Hungarian: A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a hatékony véralvadáshoz szükséges.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Dutch: De behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Hungarian: Ne használja a RIXUBIS-t, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Hungarian: faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Dutch: - Voor de toediening is gebruik van een luerlock-spuit vereist.
Hungarian: - A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Hungarian: RIXUBIS Ismételt értékelés (N=23)
Dutch: Negen patiënten (39,1%) kregen geen enkele bloeding.
Hungarian: Kilenc beteg (39,1%) nem tapasztalt vérzést.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek" mondható.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Hungarian: A termék nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja a RIXUBIS-t injekcióként, de csupán megfelelő oktatás után.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Hungarian: A túlzott mértékű véralvadásból eredő problémákat (tromboembóliás epizódokat) nem figyeltek meg ezzel a termékkel, de bármely IX. faktor-termékkel előfordulhatnak.
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Hungarian: 24 beteg (42,9%) nem tapasztalt vérzést.
Dutch: IV-gebruik
Hungarian: Iv. alkalmazás
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu.)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Hungarian: Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Dutch: Vooral bij zware ingrepen en levensbedreigende bloedingen is het belangrijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren.
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Hungarian: Perioperatív kezelés:
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Hungarian: Ha a javasoltnál több RIXUBIS-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Dutch: Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS-poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C).
Hungarian: Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor alle patiënten (volledige analyseset) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Hungarian: Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban lévő alanyoknak a beválasztás előtti 12 hónapban legalább 12 dokumentált, kezelést igénylő vérzéses eseményüknek kellett lennie.
Dutch: Hiertoe kunnen behoren hartaanval, bloedstolsels in de aders of bloedstolsels in de longen.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a szívroham, vérrög a vénákban vagy vérrög a tüdőben.
Dutch: In totaal werden 249 bloedingen behandeld met RIXUBIS, waarvan 197 gewrichtsbloedingen en 52 niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig).
Hungarian: Összesen 249 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ebből 197 ízületi vérzés és 52 nem ízületi vérzés volt (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb).
Dutch: Farmacokinetische parameters voor evalueerbare patiënten (analyse volgens protocol) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0-72 uur na infusie.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az infúzió után 0-72 órával.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RIXUBIS alkalmazását Ne hagyja abba a RIXUBIS alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával konzultált volna.
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
Hungarian: x a megfigyelt normalizálódás reciproka (dl/kg)
Dutch: De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Hungarian: Ha nem esik egybe a 26.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó gyógyszer mellékhatások MedDRA Standard szervrendszerosztály Mellékhatások
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen.
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Hungarian: A IX. faktor termékek alkalmazását követően a thromboembolitikus események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység A IX. faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route.
Hungarian: A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
Dutch: Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 BAXJECT II-hulpmiddel
Hungarian: Tartalom: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg, 1 BAXJECT II eszköz
Dutch: Van in totaal 249 bloedingen, waren 163 bloedingen matig, 71 mild en 15 ernstig.
Hungarian: Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Hungarian: Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjére.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Hungarian: A humán IX. véralvadási faktorral (rDNS) végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása szempontjából, amit Bethesda-egységekben (BE) kell számszerűsíteni a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van remmers is het grootst bij patiënten die nooit eerder zijn behandeld met een factor IX-vervangend geneesmiddel of in de vroege fase van een behandeling, d.w.z. bij kleine kinderen.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek IX. faktor-helyettesítő gyógyszerrel, vagy a kezelés korai szakaszában, például kisgyermekeknél.
Dutch: Vaak a) Bijwerking wordt hieronder toegelicht.
Hungarian: Végtagfájdalom Gyakori a) A gyógyszer mellékhatás magyarázata a következő részben található.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a vérzés nem áll el a várakozásnak megfelelően, vagy ha a vérzés karbantartása érdekében a RIXUBIS-használat jelentős emelkedését tapasztalja.
Dutch: Van de in totaal 249 bloedingen, werd het grootste deel (211; 84,7%) behandeld met 1-2 infusies.
Hungarian: A 249 vérzéses epizód nagy részét (211; 84,7%) 1-2 infúzióval kezelték.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma´s.
Hungarian: A B típusú haemophilia a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX. faktor csökkent szintje okoz, és amely bőséges vérzéshez vezet az ízületekbe, izmokba vagy belső szervekbe, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
Dutch: - Niet gebruiken als het BAXJECT II-hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30°C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban 99 olyan beteget vizsgáltak, akik legalább egyszer kaptak RIXUBIS-t, és összesen 5 mellékhatást jelentettek.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időtől végtelenig.
Dutch: De RIXUBIS-dosis in het herhaalde farmacokinetische onderzoek varieerde van 64,48 tot 79,18 IE/kg (n=23).
Hungarian: A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie, en zijn qua tijdstip in nauwe samenhang opgetreden met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX. faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és vérrög keletkezik.
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Hungarian: A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Hungarian: A IX. faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX. faktor első alkalmazásait a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
Hungarian: A RIXUBIS a betegek valamennyi életkori csoportjánál javallott.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Hungarian: A IX. faktor szükséges szintje (%) vagy (NE/dl)
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96,2% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96,2%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Hungarian: K-vitamin-függő véralvadási faktor, és a májban szintetizálódik.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie en correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia révén a IX. faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzéshajlamok korrigálása.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
Hungarian: Csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Hungarian: Az összes beteget a legfrissebb egyéni inkrementális normalizálódása alapján dozírozták.
Dutch: RIXUBIS bevat natrium
Hungarian: A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis RIXUBIS moest waarborgen dat tijdens de chirurgische ingreep een factor IX-activiteit van 80-100% voor zware ingrepen en 30-60% voor kleine ingrepen gehandhaafd bleef.
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
Dutch: AUCinf (IE.u/dl)
Hungarian: AUCinf (NE.óra/dl)
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Dutch: Wanneer een in vitro één-fase-stollingstest op basis van partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor het bepalen van factor IX-activiteit in de bloedmonsters van patiënten, kan het resultaat van factor IX-activiteit significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
Dutch: 19 bloedingen waren niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig) en 7 bloedingen waren gewrichtsbloedingen, waarvan 1 bloeding een bloeding in een doelgewricht betrof.
Hungarian: 19 vérzés nem ízületi (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb), 7 ízületi vérzés volt, amelyből 1 célízületbe való bevérzés volt.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt az összes gyermek életkori csoportban.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Hungarian: További 14, korábban kezelt beteg kizárólag vérzési esemény kezelésére kapott RIXUBIS-t.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RIXUBIS als behandeling en profylaxe van bloeding bij hemofilie B bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Hungarian: Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
Hungarian: A IX. faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
Hungarian: 17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud:
Hungarian: 12 és 17 éves kor közötti betegek:
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Hungarian: 3-4 napig vagy tovább 24 óránként kell infúziót adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a RIXUBIS tökéletesen feloldódott, különben a készülék szűrője nem engedi át az összes feloldott oldatot.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó RIXUBIS-adagról.
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Hungarian: A RIXUBIS kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Dutch: Blootstellingsdag 1 (N=73)
Hungarian: 1. expozíciós nap (N=73)
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Hungarian: A feloldott készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Dutch: - U bent allergisch voor hamsterproteïnen.
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögfehérjére.
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A RIXUBIS-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep.
Hungarian: A RIXUBIS a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál B típusú hemofíliával diagnosztizált betegeknél, minden korcsoportban.
Dutch: Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe
Hungarian: Feloldás Használjon aszeptikus technikát
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a IX. faktor aktivitása nem eshet az adott plazmabeli aktivitási szint alá (a normál érték %-ában vagy NE/dl-ben) a megfelelő időszakban.
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
Hungarian: Az összesen 26 vérzéses epizódból 15 enyhe, 9 közepesen súlyos és 2 súlyos volt.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van de ernst van uw factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloeding, van uw klinische toestand en leeftijd, en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Hungarian: Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.