FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Polish: W jedynym nowym, dużym i odpowiednio zaprojektowanym badaniu (badanie PROMISE) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo w odniesieniu do zmniejszenia częstości występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) w populacji całkowitej.
English: On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation.
Polish: W odniesieniu do skuteczności we wskazaniu „profilaktyka migrenowego bólu głowy” dane uzyskano w kilku randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo, a także w badaniach otwartych, z których większość przeprowadzono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Polish: CHMP zauważył również stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
English: No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
English: Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy podanej w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego bądź w postaci aerozolu donosowego również nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
English: A total of 363 subjects were treated with dihydroergotamine or placebo during 4 months after 1 month of placebo “run-in”.
Polish: Po 1 miesiącu podawania placebo w ramach fazy wstępnej, dihydroergotaminę lub placebo podawano przez okres 4 miesięcy u łącznej liczby 363 pacjentów.
English: In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term.
Polish: Leczenie zapobiegawcze migreny obejmuje długoterminowe, doustne podawanie dihydroergotaminy.
English: Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
Polish: Choć wykazano znaczne zmniejszenie pojemności żylnej, przepływu włośniczkowego erytrocytów oraz przepływu szczytowego w przekrwieniu reaktywnym, CHMP nie mógł wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności dihydroergotaminy ze względu na bardzo niewielką grupę badaną, projekt badania nieuwzględniający grupy kontrolnej, a także inne ograniczenia związane z metodyką badania.
English: With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne analiza przypadków nie była wyczerpująca, a metodyka stosowana przez większość podmiotów odpowiedzialnych do identyfikacji przypadków silnego zwężenia naczyń była niejasna.
English: However, a total of 134 cases of ergostim or symptoms potentially related to ergotism have been reported by the MAHs.
Polish: Jednak podmioty odpowiedzialne zgłosiły łączną liczbę 134 przypadków silnego zwężenia naczyń lub objawów potencjalnie związanych z tą reakcją.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotamine containing products for oral use is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for prophylaxis of migraine, for orthostatic hypotension and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Polish: Zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów zawierających dihydroergotaminę w profilaktyce migreny, w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych jest niekorzystny.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Polish: profilaktyka migrenowego bólu głowy;
English: The Committee therefore pointed out that the proposed measures are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że zaproponowane działania są niewystarczające do uniknięcia wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
English: To conclude, ergotism is an adverse reaction of ergot derivative drugs well-known to occur in a context of overdose or interaction.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
English: The authorised oral doses seem to have weak or null efficacy due to the low bioavailability of the drug.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
English: For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
English: It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine.
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Polish: • leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
English: • Prophylaxis of migraine headache
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy;
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
English: These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
Polish: Uważa się, iż leki te wywołują zwłóknienia.
English: There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
English: Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
English: − Orthostatic hypotension.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne;
English: Systolic blood pressure of the placebo and the dihydroergotamine group differed already at baseline.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
English: For the indication “orthostatic hypotension” the submitted studies were considered by the CHMP of poor methodological quality: they were mainly uncontrolled trials with only 1 double-blind study but with low number of patients.
Polish: Były to głównie badania prowadzone bez udziału grupy kontrolnej i tylko jedno z tych badań przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, choć z udziałem niewielkiej liczby pacjentów.
English: • Orthostatic hypotension
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne;
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Polish: Podsumowując, CHMP wyraził opinię, iż biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) nie jest uzasadnione w żadnym przypadku.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Polish: Biorąc pod uwagę brak statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo w odniesieniu do zmniejszenia częstości występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) w populacji całkowitej, w badaniu tym nie wykazano skuteczności dihydroergotaminy w zapobieganiu migrenie.
English: The open label study (Wenzel-E et al, 1989) that became available after the granting of the initial marketing authorisation discusses the use of dihydroergotamine in venous insufficiency.
Polish: Stosowanie dihydroergotaminy w leczeniu niewydolności żylnej było przedmiotem badania prowadzonego metodą próby otwartej (Wenzel-E i wsp., 1989), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: What does the black triangle mean?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
English: How to report side effects
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Polish: Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Polish: Informacje dotyczące sposobu ich zgłaszania można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania oraz na stronie internetowej krajowego organu regulacyjnego.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie:
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Polish: Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób.
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.” Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane.
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Polish: Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio krajowemu organowi regulacyjnemu ds. rejestracji leków.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: Invented name Strength
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
English: Repeat every 24 hours.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
English: See tables below.
Polish: Patrz tabele poniżej.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
English: Uferstraße 15
Polish: Uferstrasse 15
English: Use immediately.
Polish: Zużyć niezwłocznie.
English: Hypersensitivity a)
Polish: Nadwrażliwość a)
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
English: Required units
Polish: Wymagana liczba jednostek
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
English: One vial contains 19 mg sodium.
Polish: Jedna fiolka zawiera 19 mg sodu.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Polish: Należy upewnić się, że proszek RIXUBIS rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
English: Minor surgery including tooth extraction
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do ustąpienia zagrożenia.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Polish: Dokładne monitorowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwotoków.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Polish: - Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie (patrz tabela poniżej).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i charakteryzuje się wartością pH z zakresu od 6,8 do 7,2.
English: Pack size of 1.
Polish: Rozmiar opakowania 1.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Polish: Leczenie indywidualizowano w oparciu o stopień ciężkości, przyczynę i lokalizację krwawienia.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.