FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta antineoplastické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a u dospělých.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Czech: Klinické příznaky zahrnují bolest břicha, nauzeu, zvracení a anorexii.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C − 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán Jak se přípravek Spectrila používá
Slovak: 1. Čo je Spectrila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu 3. Ako používať Spectrilu
Czech: Ano c
Slovak: Áno c
Czech: Publikované údaje prokazují, že mutagenní, klastogenní a kancerogenní potenciál asparaginázy je zanedbatelný.
Slovak: Dôkazy z publikovaných údajov s asparaginázou preukázali zanedbateľný mutagénny, klastogenický a karcinogénny potenciál asparaginázy.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování asparaginázou s klinickými příznaky.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania asparaginázou s klinickými príznakmi.
Czech: Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa objavila hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Czech: Rekonstituovaný roztok může slabě opalizovat.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), křeč, poruchy vědomí včetně kómatu
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
Czech: Medián nejnižších aktivit asparaginázy v séru byl stanoven u 81 dětí/dospívajících s de novo ALL za tři dny po infuzi asparaginázy (těsně před tím, než byla podána další dávka) v průběhu indukční léčby a pohyboval se v rozmezí od 168 do 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
Czech: Byly hlášeny případy přechodné sekundární hypotyreózy, pravděpodobně způsobené snížením množstvím tyroxin vázajícího globulinu v séru v důsledku inhibice syntézy proteinů indukované asparaginázou.
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Czech: Protilátky proti asparagináze se objevily před zahájením postindukční fáze léčby v obou skupinách u srovnatelného podílu pacientů (přípravek Spectrila 54,6 % vs. referenční asparagináza původem z E. coli 52,5 %).
Slovak: V porovnateľnom podielu pacientov v oboch skupinách sa vyvinuli anti-asparaginázové protilátky pred začiatkom post-indukčnej fázy liečby (Spectrila 54,6 % vs referenčná E. coli-asparagináza 52,5
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Czech: nízký krevní tlak, otok obličeje a krku, kopřivku, dušnost,
Slovak: vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).
Slovak: V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
Czech: Nauzea/zvracení jsou velmi často pozorovány u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, jsou však většinou mírné.
Slovak: Nauzea/vracanie sa veľmi často pozorujú u pacientov liečených liečebným režimami obsahujúcimi asparaginázu, ale zvyčajne sú len mierne.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
Slovak: Počas liečby asparaginázou sa veľmi často pozorujú zmeny v endokrinnej funkcii pankreasu a prejavujú sa prevažne ako hyperglykémia.
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo popísané závažné poškodenie funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: • reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (stav, který se projevuje bolestí hlavy,
Slovak: • syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (stav charakterizovaný bolesťou hlavy,
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
Slovak: Počas liečby asparaginázou môžu nastať u pacientov vo všetkých vekových skupinách nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Jestliže jste sexuálně zralý(á), musíte v průběhu chemoterapie a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat antikoncepci nebo zachovat sexuální abstinenci.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu alebo sexuálne abstinovať počas chemoterapie a až do 3 mesiacov po skončení liečby.
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Czech: Může se objevit trombóza žilního splavu.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Czech: Fertilita Údaje o účinku asparaginázy na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pečeňové parametre sa majú monitorovať pri súbežnom podávaní potenciálne hepatotoxických liekov a asparaginázy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: • Pankreatitida, vážné krvácení nebo vážná trombóza s předchozí terapií asparaginázou v anamnéze.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila byly stanoveny u 7 dospělých pacientů po intravenózní infuzi 5 000 U/m².
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
Slovak: Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Czech: Alergie a anafylaxe
Slovak: Alergia a anafylaxia
Czech: Proto očkování živými vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jiné metody než perorální antikoncepci.
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Czech: Byly také hlášeny anorexie, ztráta chuti k jídlu, křeče v břiše, průjem a váhový úbytek.
Slovak: Tiež boli hlásené nechutenstvo, strata chuti do jedla, kŕče v bruchu, hnačka a úbytok hmotnosti.
Czech: Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Czech: Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází.
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
Slovak: Ak sa objavia závažné problémy s pečeňou, liečba Spectrilou sa musí okamžite prerušiť.
Czech: Může být nutné snížení dávky souběžně podávaných imunosupresiv nebo úplné ukončení léčby těmito léčivými přípravky.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat jiné metody než perorální antikoncepci (viz bod 4.4).
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia (pozri časť 4.4).
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Spectrila podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Spectrilu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu
Czech: Minimální hladiny sérové aktivity byly stanoveny u 12 kojenců (ve věku od narození do 1 roku) s de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Czech: Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání (< 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; > 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Czech: Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Czech: • Pankreatitida.
Slovak: Pankreatitída.
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Czech: 7 500 U/m² BSA.
Slovak: 7 500 U/m²
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují závažné hypersenzitivní reakce, např. anafylaktický šok (vzácné), tromboembolické příhody (časté), akutní pankreatitidu (časté) a závažnou hepatotoxicitu, např. žloutenku, nekrózu jater, selhání jater (vzácné).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Czech: Alergické reakce se mohou projevit jako zarudnutí, vyrážka, bolest (bolest kloubů, bolest zad a bolest břicha), hypotenze, edém/angioedém, kopřivka, dyspnoe, bronchospasmus až anafylaktický šok.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Czech: • Další protinádorové léčivé přípravky, protože mohou přispívat k uvolnění příliš velkého množství kyseliny močové, když jsou nádorové buňky ničeny působením asparaginázy.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Czech: Současné podávání dalších cytostatik přispívá k tomuto účinku.
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
Czech: Naředěný roztok asparaginázy je možné podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Czech: Hypoglykemie, snížená chuť k jídlu, váhový úbytek Méně časté
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Czech: Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů).
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Czech: • infekce
Slovak: • infekcie,
Czech: V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Czech: Časté Hypersenzitivita zahrnující bronchospazmus
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Czech: • bolest (bolest zad, bolest kloubů, bolest břicha)
Slovak: • bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: • nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Czech: Za účelem vyloučení urychleného snižování aktivity asparaginázy je možné provést stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo v plazmě.
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej redukcie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), anémie, leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Velmi časté Hypersenzitivita zahrnující zarudnutí, vyrážku, hypotenzi, edém/angioedém, kopřivku, dyspnoe
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), anémia, leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Veľmi časté Precitlivenosť vrátane začervenania, vyrážky, hypotenzie, edému/angioedému, urtikárie, dyspnoe
Czech: Za účelem vyloučení urychlené eliminace aktivity asparaginázy je možné provést stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo v plazmě.
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej eliminácie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Czech: • pseudocysty ve slinivce břišní (nahromadění tekutiny po akutním zánětu slinivky břišní)
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Czech: V případě hyperamonemie se závažnými klinickými příznaky mají být zahájena léčebná a farmakologická opatření, která rychle sníží hladinu amoniaku v plazmě (např. omezení příjmu bílkovin a hemodialýza), zvrátí katabolické stavy a zvýší vylučování odpadního dusíku, a také se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Czech: Imunogenita
Slovak: Immunogenicita
Czech: Naředěný roztok asparaginázy se má podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Czech: • alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů léčených asparaginázou jsou velmi často pozorovány mírné až středně závažné změny v hodnotách lipidů v krvi (např. zvýšená nebo snížená hladina cholesterolu, zvýšená hladina triacylglycerolů, zvýšená frakce VLDL a snížená frakce LDL, zvýšená aktivita lipoproteinové lipázy).
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa veľmi často pozorujú mierne až stredne závažné zmeny v hodnotách krvných lipidov (napr. zvýšený alebo znížený cholesterol, zvýšené triglyceridy, zvýšená frakcia VLDL a znížená LDL, zvýšená aktivita lipoproteínovej lipázy), ktoré sú vo väčšine prípadov prítomné bez klinických príznakov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX02
Slovak: ATC kód: L01XX02
Czech: *Zahrnuje všechny alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy a všechny nežádoucí příhody se synkopou (ztrátou vědomí), hypotenzí, vyrážkou, zarudnutím, svěděním, dyspnoí, reakcí v místě injekce nebo obstrukcí dýchacích cest, podle termínů Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common terminology criteria for adverse events, CTCAE), do 24 hodin po infuzi asparaginázy
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
Czech: Sekundární hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie, hypoalbuminemie Časté
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé Sekundárna hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia, hypoalbuminémia
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Czech: • závažný zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida),
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Czech: zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce.
Slovak: Nie je známe, či je asparagináza prítomná v ľudskom mlieku.
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
Czech: Dokonce i u pacientů s minimálními hodnotami sérové aktivity asparaginázy 10 - 100 U/l (pouze několik pacientů) byla obvykle zaznamenána úplná deplece asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
Czech: Vzácné Hemoragická pankreatitida, nekrotizující pankreatitida, parotitida
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Czech: 6 700 U/m² BSA,
Slovak: 6 700 U/m²