FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas para as quais existe uma relação causal pelo menos possivelmente razoável entre dasabuvir em associação com paritaprevir/ombitasvir/ritonavir com ou sem ribavirina, e o acontecimento adverso.
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez ribavirinu, a nežádoucí účinek je alespoň přiměřeně možný.
Portuguese: A utilização concomitante com regimes contendo efavirenz está contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Současné podávání s režimy obsahujícími efavirenz je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: O efeito sobre a Cmax e AUC de DAAS e lopinavir foi semelhante ao observado quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia foi administrado com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Czech: Genotypově specifická aktivita
Portuguese: Nota: As doses usadas para Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foram: 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir uma vez por dia, e 400 mg duas vezes por dia ou 250 mg duas vezes por dia de dasabuvir.
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Portuguese: Alterações na exposição ao metabolito foram geralmente consistentes com a observada com dasabuvir exceto nos estudos com inibidor do CYP2C8, gemfibrozil, onde as exposições ao metabolito diminuíram até 95% e o indutor do CYP3A, carbamazepina, onde as exposições ao metabolito diminuíram apenas até
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95%, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39%.
Portuguese: Mecanismo: O aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição do OATP1B1/B3 e CYP3A pelo atazanavir e CYP3A pela dose adicional de ritonavir.
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/B 3 a CYP3A atazanavirem a inhibicí CYP3A další dávkou ritonaviru.
Portuguese: Dasabuvir apresentou atividade reduzida contra polimerases NS5B do VHC de genótipos 2a, 2b, 3a e 4a (valores de CI50 variando de 900 nM a >20 µM) em ensaios bioquímicos.
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina não foram associados a aumentos das transaminases.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo, estradiol e estrogénios conjugados).
Czech: Četnost zvýšení ALT u subjektů užívajících jiné typy estrogenů, například v rámci hormonální substituční terapie (tj.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: As variantes M28T, M28V ou Q30R em NS5A resultantes do tratamento com ombitasvir foram observadas em 32 indivíduos.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exviera foram estabelecidas em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Portuguese: A alteração da dose de ribavirina não teve impacto nas taxas de RVS.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Portuguese: O efeito sobre as exposições à rilpivirina foi semelhante ao observado quando a rilpivirina foi administrada de manhã com alimentos com Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/
Portuguese: Teoricamente, é expectável que dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumente a exposição à pitavastatina e fluvastatina.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že podání dasabuviru s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (Tabulka 2).
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associa três agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Portuguese: *Nota: Seguir as recomendações posológicas para o genótipo 1a para doentes com um subtipo desconhecido do genótipo 1 ou com infeção mista pelo genótipo 1.
Czech: *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a. Vynechané dávky
Portuguese: RVS12 global
Czech: Celková SVR12
Portuguese: As taxas de recidiva em indivíduos cirróticos com infeção pelo genótipo 1a, por valores laboratoriais iniciais, são apresentadas na Tabela 13.
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg uma vez por dia (administrado à noite) foi também administrado com dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Portuguese: % IC 95%
Czech: n/N % 95% CI
Portuguese: Média geométrica da Cmax, AUC para múltiplas doses de Exviera 250 mg duas vezes por dia e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg /150 mg/ 100 mg uma vez por dia tomados com alimentos por voluntários saudáveis
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Portuguese: ANTIDISLIPIDÉMICOS Gemfibrozil
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Portuguese: Mecanismo: o efeito na ciclosporina é devido à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir e o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATP/BCRP/ gp-P pela ciclosporina.
Czech: účinek na cyklosporin vyvolává inhibice CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporinem.
Portuguese: A segurança de Exviera em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Numa análise agrupada de ensaios clínicos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem ribavirina, 1% dos indivíduos apresentou níveis séricos de ALT 5 vezes superiores ao limite superior do normal (LSN) após o início do tratamento.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze běžných hodnot (ULN).
Portuguese: Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460(i)), lactose mono-hidratada, copovidona, croscamelose sódica, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
Czech: − jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Portuguese: O darunavir, doseado a 800 mg uma vez por dia, se administrado ao mesmo tempo que ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a inibidores da protease (exposição ao darunavir diminuída).
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně se může použít s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru), pokud se podává současně.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Portuguese: O uso de medicamentos contendo etinilestradiol como sejam a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.4 e 4.5).
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a
Portuguese: É expectável que dasabuvir com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumente a exposição à rosuvastatina em mais de 3 vezes.
Czech: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos com hiperbilirrubinemia teve aumentos concomitantes das transaminases.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Portuguese: Bilirrubina total >3-10 × LSN (Grau 3) >10 × LSN (Grau 4) *LSN: Limite superior do normal
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4)
Portuguese: Aumentos de ALT
Czech: Zvýšení ALT v séru
Portuguese: Como conservar Exviera
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Exviera em doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas para Exviera administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro přípravek Exviera podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Portuguese: 5 indivíduos que iniciaram a ribavirina na dose de 1000 a 1200 mg por dia necessitaram de eritropoietina.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Portuguese: Não são expectáveis ajustes de dose para os substratos do CYP2D6 (por exemplo desipramina, metoprolol e dextrometorfano).
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AbbVie Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Portuguese: O impacto da experiência anterior ao tratamento com dasabuvir, ombitasvir ou paritaprevir na eficácia de outros inibidores de NS5A, inibidores da protease NS3/4A ou inibidores de NS5B não foi estudado.
Czech: ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS12 para indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1 e coinfeção pelo VIH-1 no ensaio TURQUOISE-I.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Portuguese: Para recomendações posológicas com inibidores da calcineurina, consultar a secção 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Portuguese: São sempre tomados com outro medicamento antiviral contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Exviera não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: O atazanavir deve ser administrado ao mesmo tempo que Exviera + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Portuguese: PC: SN:
Czech: SN:
Portuguese: Neste estudo, Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sem ribavirina apresentaram taxas semelhantes de RVS12 (100,0%) em comparação com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina (99,5%).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse.
Czech: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Não são expectáveis ajustes de dose para outros substratos do CYP2C9 (AINEs (por exemplo ibuprofeno), antidiabéticos (por exemplo glimepirida, glipizida).
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Portuguese: Dasabuvir administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir não afetou as exposições ao substrato CYP2C9 a varfarina.
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para escitalopram.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky escitalopramu není nutná.
Portuguese: Mecanismo: aumento de dasabuvir possivelmente devido à inibição do CYP2C8 pelo trimetoprim
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Portuguese: 12 semanas N = 509 n (%)
Czech: N = 509 n (%)
Portuguese: Metformina
Czech: ↓ metformin
Portuguese: Os aumentos transitórios de bilirrubina total> 3 x LSN (principalmente indireta) ocorreu em 17 (27,0%) dos indivíduos; 15 destes indivíduos estavam a receber atazanavir.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para zolpidem.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
Portuguese: PEARL-II - genótipo 1b, com experiência com peginterferão + ribavirina
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Portuguese: Medicamento / Mecanismo de Interação Possível
Czech: Možný mechanism us interakce
Portuguese: De notar que, o atazanavir deve ser tomado sem ritonavir, uma vez que 100 mg de ritonavir uma vez por dia faz parte da associação de dose fixa de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Czech: c, F43L c, D168H, E357K
Portuguese: a
Czech: e
Portuguese: As variantes V36A/M, R155K ou D168V em NS3 resultantes do tratamento com paritaprevir foram observadas em 47 indivíduos.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Portuguese: Exviera não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
Czech: Exviera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Portuguese: Afecções Hepatobiliares: durante o tratamento com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem ribavirina, foram observadas descompensação hepática e insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Portuguese: A atividade do replicão de dasabuvir foi atenuada 12 a 13 vezes na presença de 40% do plasma humano.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla replikonová aktivita dasabuviru oslabena 12násobně až 13násobně.
Portuguese: Ensaios multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina (RBV)
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Portuguese: FV sob tratamento
Czech: VS při léčbě
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Czech: Insomnie Gastrointestinální poruchy
Portuguese: No genótipo 1b, as substituições C316N, C316Y, M414T, Y448H e S556G na NS5B do VHC reduziram a suscetibilidade ao dasabuvir.
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G u HCV NS5B snížily citlivost k dasabuviru.
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky) musí před zahájením terapie přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: Mecanismo: o aumento da exposição ao dasabuvir é possivelmente devido à inibição do CYP2C8 e o aumento de paritaprevir ocorre possivelmente devido à inibição do OATP1B1 pelo gemfibrozil.
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice dasabuviru je způsobeno inhibicí CYP2C8 a zvýšení paritapreviru je pravděpodob ně způsobeno inhibicí OATP gemfibrozile
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (aproximadamente 1% em cada grupo).
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para o carisoprodol; aumentar a dose se clinicamente indicado.
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Portuguese: Tacrolimus 2 mg foi administrado isoladamente e 2 mg foi administrado com Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Portuguese: Mecanismo: indução do CYP2C19 pelo ritonavir.
Czech: Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos).
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepin a
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C19
Czech: Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
Portuguese: São sempre tomados com outros medicamentos antivirais como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Portuguese: 12 semanas N = 770 n (%)
Czech: N = 770 n (%)
Portuguese: A eficácia de dasabuvir não foi estabelecida em doentes com infeção pelo VHC de outros genótipos para além do genótipo 1, pelo que Exviera não deve ser utilizado para tratar doentes infetados com outros genótipos para além do genótipo 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição da dose de alprazolam com base na resposta clínica.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Portuguese: No genótipo 1a, as substituições C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R e Y561H na NS5B do VHC reduziram a suscetibilidade ao dasabuvir.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE exviera
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: A dose recomendada de atazanavir é de 300 mg, sem ritonavir, em associação com Exviera + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Portuguese: Mecanismo: inibição de OATP1B1 pelo paritaprevir
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
Portuguese: ↑ fluvastatina ↑ pitavastatina
Czech: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin