FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Czech: údaje z literatury, předklinické údaje a ostatní klinické údaje včetně epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HT-receptorensubklasse.
Czech: Ta zahrnovala omezenou délku léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s preexistující fibrózou nebo ve spojení s jinými léky, vydání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC) zdůrazňujícího toto riziko, kontrolní seznam pro lékaře, kteří přípravek předepisují, a farmakologickou studii in vitro zkoumající afinitu podtříd receptorů 5-HT vůči přípravku.
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, deriváty námelových alkaloidů, je v literatuře obšírně popsán.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocristine bevattende geneesmiddelen die in ten minste één lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou zároveň schváleny alespoň v jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie);
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence),
Dutch: Daarnaast kan op grond van de gerapporteerde gevallen het optreden van vaatvernauwing door dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
Czech: Kromě toho nelze na základě hlášených případů vyloučit vazokonstrikci vyvolanou dihydroergokristinem.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Czech: s populací čítající 114-127 pacientů, přičemž obě ukazují superioritu přípravku nad placebem.
Dutch: Voor de indicaties "adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong" werden de weinige ingediende preklinische gegevens over het effect van plaatselijke toediening van dihydro-ergocristine door het CHMP onvoldoende geacht als ondersteuning van het gebruik van dihydro-ergocristine voor verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij mensen of voor andere oogaandoeningen die vermoedelijk van vasculaire oorsprong zijn.
Czech: Co se týká indikací „podpůrná léčba snížení zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu" a „akutní retinopatie cévního původu", považoval výbor CHMP několik předložených předklinických nálezů hlásících účinky lokálních dávek dihydroergokristinu za nedostačující pro podporu použití dihydroergokristinu jako přípravku snižujícího nitrooční tlak u člověka ani u jiných očních nemocí pravděpodobně cévního původu.
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
Czech: To naznačuje příčinnou souvislost mezi fibrózou a dihydroergokristinem.
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin není příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence), pro podpůrnou léčbu snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu a pro akutní retinopatie cévního původu.
Dutch: De MAH's overlegden 27 literatuurreferenties die de werkzaamheid van dihydro-ergocristine kunnen aantonen voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)".
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili 27 bibliografických odkazů na podporu účinnosti dihydroergokristinu v indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence)".
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocristine en fibrotische reacties.
Czech: Na základě těchto údajů a na základě farmakologické pravděpodobnosti se dihydroergokristin považuje za související s fibrotickými reakcemi.
Dutch: • adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Dutch: Hoewel er verschillen zijn in de huidige medische terminologie en die uit het verleden en de gegevens in dat licht beoordeeld moeten worden, is het klinisch symptoom dementie een gevolg van verschillende pathofysiologische processen, waardoor het moeilijk is om de gegevens te poolen en te vergelijken, vooral als er kleine verschillen zijn in de inclusiecriteria van de onderzoeken.
Czech: Zároveň jsou klinické příznaky demence výsledkem různých patofyziologických procesů, což znesnadňuje shromažďování a porovnávání údajů, zejména když jednotlivé studie používaly mírně odlišná zařazovací kritéria.
Dutch: In de literatuur werd ook een geval van retroperitoneale fibrose beschreven (een fibrotische plaque), waarbij op een scan die een jaar na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine werd gemaakt, een duidelijke reductie te zien is van de fibrotische plaque.
Czech: Dále byl v literatuře publikován jeden případ retroperitoneální fibrózy (týkající se fibrotického plaku), kdy scan provedený jeden rok po přerušení užívání dihydroergokristinu ukázal významné zmenšení fibrotického plaku, což výbor CHMP považoval za podporu příčinné souvislosti mezi pozorovanou retroperitoneální fibrózou a dihydroergokristinem.
Dutch: De publicaties van twee van deze onderzoeken (Lazzoroni et al. en Aranda et al.) wezen op superioriteit over placebo, maar in het derde onderzoek (Vellas et al.) was de werkzaamheid gelijk aan die van placebo.
Czech: uvedly superioritu přípravku nad placebem, zatímco studie, kterou provedl Vellas a kol., ukázala podobnou účinnost jako placebo.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Czech: − není příznivý u akutních retinopatií cévního původu.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Czech: • změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin uvedených v příloze I, a sice odstranění níže uvedených indikací z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých státech lišit) a rovněž jakýchkoli zmínek o těchto indikacích z informací o přípravku, jestliže existují další terapeutické indikace schválené jako součást jejich registrace:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Dutch: De MAH's moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují riziko.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
Czech: 747 70 Opava-Komárov Česká republika
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
Czech: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
Czech: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Dutch: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Česká republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
Czech: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
Czech: 2,5 mg (1:1:1) měkká tobolka s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
Czech: 0,10 g/0,80 g perorální roztok
Dutch: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Czech: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
Czech: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
Czech: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
Czech: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
Czech: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekční roztok
Dutch: Poeder voor orale oplossing voor eenmalige dosis
Czech: prášek pro přípravu jedné dávky perorálního roztoku
Dutch: ISKEDYL FORT, comprimé
Czech: ISKEDYL FORT, comprimé tableta
Dutch: 6MG/EENMALIG E DOSIS
Czech: 6 MG/JEDNA DÁVKA
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
Czech: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Dutch: 3mg/cap capsules, zacht
Czech: 3 mg/tobolka měkké tobolky
Dutch: 3 mg
Czech: 3 mg tvrdá tobolka
Dutch: 1mg/ml
Czech: IV/IM
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosensorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Dutch: • Bijkomende behandeling van het syndroom van Raynaud
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech příslušných částí příbalových informací.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
Czech: Posledně jmenovaná diagnóza není již uvedena v DSM-IV-TR.
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
Czech: Počet pacientů lze ve 4 studiích považovat za dostatečný (146, 203, 155 a 324 pacientů), přičemž ve 2 dalších studiích byl nízký (50 a 49 pacientů).
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
Czech: Pouze jedna studie (studie Vinckier) zahrnovala malou skupinu pacientů, kteří trpěli souvisejícím systémovým onemocněním.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny,
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
Czech: Pacienti zařazení do většiny těchto studií trpěli různými velmi odlišnými příznaky bez standardizované diagnózy.
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
Czech: Přibližně u 55-75 % pacientů se léčba zdála přínosná, ale výbor CHMP dospěl k závěru, že tyto výsledky jsou ve skutečnosti z klinického hlediska obtížně interpretovatelné a nejsou spolehlivé vzhledem k omezením studií v oblasti metodiky.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
Czech: Do studií byli zařazeni mladí i starší pacienti (18-78 let) s idiopatickým akrosyndromem.
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
Czech: Délka trvání těchto studií byla s ohledem na schválenou chronickou indikaci krátká (2 nebo 3 měsíce).
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Czech: Je známo, že námelové deriváty mohou vyvolat fibrózu, především fibrózu srdečních chlopní.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
Czech: Výsledky byly heterogenní a mezi studiemi nebyla nalezena žádná shoda.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
Czech: Spolehlivost a klinická relevantnost výsledků studií byla proto sporná a vylučovala jakýkoli závěr s ohledem na účinnost přípravku.
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Czech: • ortostatická hypotenze,
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
Czech: Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili všechny dostupné údaje z klinických a observačních studií týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou k dispozici od udělení původního rozhodnutí o registraci.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Czech: Skupina zdůraznila, že uváděná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Czech: Přestože některá z navržených opatření by mohla být nápomocná při identifikaci pacientů se stávající fibrózou, relevantní souběžné léčby a zvýšeného rizika, upozornil výbor na to, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Czech: • profylaxe migrény,
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Czech: Je dostupný v kombinaci s kofeinem, který zlepšuje absorpci tohoto námelového alkaloidu v trávicím traktu.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Czech: Navíc by měla být zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možný fatální výsledek a zvýšené riziko rozvoje fibrózní poruchy u pacientů v souvislosti s dlouhodobým užíváním přípravků v souladu se schválenými indikacemi.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Czech: • výbor zastává názor, že důkazy klinicky významné účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu v indikacích hodnocených v současné době jsou velmi omezené, a proto výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: • pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocryptine bevattende geneesmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):