FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.
Latvian: Ja simptomu kontrole tiek saglabāta, lietojot vismazākā stipruma kombināciju divas reizes dienā, nākamais solis var ietvert mēģinājumu lietot inhalējamos kortikosteroīdus vienus pašus.
Polish: Objaw niepożądany
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Polish: Proszek do inhalacji umieszczony jest w postaci dawek w blistrze z wielowarstwowej folii PVC.
Latvian: Inhalācijas pulveris atrodas ligzdiņās uz formētas ar PVH pārklātas pamatnes ar atlobāmu folijas lamināta vāciņu.
Polish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Latvian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Latvian: Bieži Ļoti reti Ļoti reti
Polish: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām pacientiem var izraisīt virsnieru funkcijas nomākumu un akūtu virsnieru krīzi.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Latvian: Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru dziedzeru izstrādāto hormonu daudzums.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Latvian: Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Seretide efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu un tad pēkšņi pārtraucat vai samazināt zāļu lietošanu, var rasties blakusparādības.
Polish: Każda dawka zawiera: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Latvian: Katrā ligzdiņā ir 50 mikrogramu salmeterola (ksinafoāta formā) kopā ar 100, 250 vai 500 mikrogramiem flutikazona propionāta.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Latvian: Ritonavirs var stipri palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, tādēļ ir jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusefektu risku.
Polish: Użycie aparatu do inhalacji:
Latvian: Inhalatora lietošana
Polish: Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowata) (zespół Cushinga).
Latvian: Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgia
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Beļģija
Polish: Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka medikamentus, kas paredzēti akūtas astmas lēkmes kupēšanai, turēt vienmēr sev pieejamus.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) 6.2.
Latvian: FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts (satur piena olbaltumu)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Latvian: Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir viena 50 mikrogramu salmeterola un 100 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā.
Polish: - Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Latvian: - Izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to, jo tas var palīdzēt novērst sēnīšu infekcijas rašanos un aizsmakumu.
Polish: − Wysypka
Latvian: Sēr.
Polish: W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia" oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P 450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Latvian: Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Latvian: KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Polish: Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Diskus pojawia się mały otwór w ustniku i otwiera się dawka leku, gotowa do inhalacji.
Latvian: Pārbīdot sviru, tiek atvērta neliela atvere iemutnī un pārdurta ligzdiņa folijas sloksnē, tādējādi sagatavojot pulveri ieelpošanai.
Polish: Przedawkowanie
Latvian: Inhalācijām
Polish: Dawka początkowa wynosi 1 podanie drogą wziewną dawek 50 µg salmeterolu/100 µg FP dwa razy na dobę.
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 g salmeterola/100 g FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
Polish: ANEKS I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Polish: Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
Latvian: Salmeterol xinafoate / Fluticasone propionate
Polish: Umożliwia w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Latvian: Tas palīdz plaušu elpceļus uzturēt atvērtus, lai gaiss varētu vieglāk iekļūt un izklūt pa tiem.
Polish: Zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra
Latvian: Kušinga sindroms, kušingoīds izskats, virsnieru supresija, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma.
Polish: Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4.
Latvian: Iespējami sistēmiski blakusefekti, ieskaitot Kušinga sindromu, kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu (skatīt apakšpunktu 4.4.
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms Seretide lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Dawkę preparatu Seretide ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu.
Latvian: Pacientiem jānozīmē tā stipruma Seretide, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Polish: Salmeterol:
Latvian: Salmeterols
Polish: Wykonać wdech i zamknąć aparat do inhalacji.
Latvian: Ierīci atver un aizver, bīdot sviru.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide:
Latvian: Katra Seretide deva satur:
Polish: Wskazania do stosowania
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Latvian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Somija
Polish: WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERETIDE Kiedy nie stosować leku Seretide - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu - laktozes monohidrātu.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i ustali wymagane leczenie).
Latvian: Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Latvian: Bieži Retāk Ļoti reti
Polish: Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/dobe) Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā) Summārie rezultāti visiem 3 ārstēšanas līmeņiem *
Polish: 1 rok
Latvian: 1 gads.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Latvian: Atsauces un iesaistītās valstis 2005. gada 3. augustā noraidīja piedāvātās izmaiņas, lai paplašinātu indikāciju.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
Latvian: 4.2. iedaļā minētais ieteikums „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5 i 6.
Latvian: Pacientam nevajadzētu sasteigt 4., 5. un 6. punktā aprakstītās darbības.
Polish: Niemcy atmadisc
Latvian: Vācija atmadisc
Polish: Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 -7.
Latvian: Svarīgi - nesasteidziet no 4. līdz 7. punktam aprakstītās darbības.
Polish: Kontynuować zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.
Latvian: Turpiniet aizturēt elpu dažas sekundes vai tik ilgi, cik Jums tas ir ērti.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Latvian: CHMP veica atkārtotu II tipa izmaiņu pieteikuma datu novērtēšanu.
Polish: Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
Latvian: Summārie rezultāti visiem 3 ārstēšanas līmeņiem *
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugāle
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Latvian: RA īpašnieki uzskatīja, ka savstarpējās atzīšanas procedūras laikā konstatētie jautājumi bija klīnisko pasākumu jautājumi un tos nevar risināt, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Polish: Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.
Latvian: Viens baloniņš zem spiediena satur 120 izsmidzināmās devas.
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Latvian: Primārais galarādītājs GOAL pētījumā bija pacientu proporcija, ar kuriem sasniedza astmas kontroli (astmas labu kontroli).
Polish: Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Latvian: Lai novērstu nosprostošanos, ir svarīgi tīrīt Jūsu inhalatoru vismaz reizi nedēļā.
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Latvian: RA īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstoši Komisijas Regulas (EK) Nr 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (GINAGlobal Initiative for Asthma) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var virzīt uz uzturošās terapijas uzsākšanu, izmantojot zāļu kombināciju.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Latvian: Informācija, kas pašlaik ir minēta zāļu apraksta 5.1. iedaļā, arī ir labota atbilstoši 4.2. iedaļā iekļautajam ieteikumam.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Polish: Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalator.
Latvian: Pacientam ir labi jāsakrata inhalatoru.
Polish: Nie przechowywać leku Seretide Evohaler w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
Latvian: Neuzglabājiet Seretide Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
Polish: Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Latvian: Inhalatora lietošanas laikā pacientam labāk vajadzētu sēdēt vai stāvēt.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Latvian: CHMP uzskatīja „astmas kontroles" izmantošanu par primāro efektivitātes mainīgo rādītāju, kas ir uzticams pacientu klīniskā stāvokļa parametrs un tādējādi klīniski nozīmīgs.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Polish: Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
Latvian: Kā vairumam inhalējamo medikamentu baloniņos zem spiediena, zāļu terapeitiskā iedarbība var samazināties, ja baloniņš ir auksts.
Polish: Nie wszystkie opakowania mogą być w sprzedaży.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Pojemnik pod ciśnieniem.
Latvian: Konteiners zem spiediena.
Polish: Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
Latvian: Nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat tad ja tas ir acīmredzami tukšs.
Polish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
Latvian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
Polish: W opakowaniu tekturowym umieszczone jest 1, 3 lub 10 inhalatorów.
Latvian: Ierīces ir iepakotas kastītēs pa 1, 3 vai 10 Evohaler.
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Latvian: Pacientu nepieciešams apmācīt pareizi lietot inhalatoru (skatīt lietošanas instrukciju).
Polish: Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.
Latvian: Izelpojiet tik dziļi, cik Jums tas ir ērti.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Latvian: Lai arī salmeterola/flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP neuzskatīja par pareizu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju palielinātam ar betagonistiem saistītu blakusparādību riskam.
Polish: - Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
Latvian: Neņemiet metāla baloniņu ārā no plastmasas apvalka ne tīrīšanas laikā, ne arī citos gadījumos.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Latvian: Var būt nepieciešams pārbaudīt virsnieru rezervi.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Latvian: Galvenais iebildums saistībā ar pacientu populācijas noteikšanu, jo īpaši to pacientu noteikšanu, kas reaģētu uz inhalējamiem kortikosterioīdiem nav atbilstoši noskaidrots.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks/ Aģentūra}mājas lapā
Polish: Licznik nie może być zresetowany, jest na stałe przyłączony do pojemnika.
Latvian: Skaitītājs nav pārliekams un ir pastāvīgi piestiprināts pie baloniņa.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
Polish: Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-8.
Latvian: Ja ārsts Jums ir licis veikt divas inhalācijas, pagaidiet aptuveni pusminūti, pēc tam veiciet vēl vienu inhalāciju, atkārtojot 3. līdz 8. punktā aprakstītās darbības.
Polish: Seretide 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Latvian: Seretide 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas III pielikumā.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Seretide.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Seretide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Polish: 10 x 120 dawek (tylko do użytku w szpitalach)
Latvian: 10 x 120 inhalācijas (tikai slimnīcām un aptiekām)
Polish: Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
Latvian: Apskatiet iemutni no iekšpuses un ārpuses, lai pārbaudītu, vai tas ir tīrs un vai tajā nav svešķermeņu.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide.
Latvian: Seretide lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Polish: Energicznie wstrząsnąć inhalator przed użyciem.
Latvian: Sakratiet inhalatoru pirms lietošanas.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam būtu Jūs jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru.
Polish: Norfluran (HFA 134a)
Latvian: Norflurāns (HFA 134a)
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmianę we wskazaniu licznika.
Latvian: Uzmanieties, lai nenomestu inhalatoru zemē, jo tādējādi var skaitītājā samazināt devu skaitu.