FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fosavance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 24. augustā izsniedza Fosavance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fosavance je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fosavance lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fosavance:
Latvian: Cita informācija par Fosavance:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fosavance?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fosavance lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fosavance.
Slovenian: Fosavance alendronska kislina in holekalciferol
Latvian: Fosavance alendronskābe un kolekalciferols
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnic z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se pri zdravljenju osteoporoze uporablja od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 20. gadsimta deviņdesmito gadu vidus.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, līdz ar to lūzumu varbūtība pieaug.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fosavance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), zaprtje, driska, flatulenca (vetrovi), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh, refluks kisline in mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah, kosteh in sklepih).
Latvian: Visbiežāk novērotās Fosavance blakusparādības (1 līdz 10 pacientēm no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fosavance zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Vitamin D3 je skupaj z drugimi vrstami vitamina D potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostne mase.
Latvian: D3 vitamīns kopā ar citiem D grupas vitamīniem ir nepieciešams kalcija absorpcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam.
Slovenian: Ker bolnice z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Fosavance.
Latvian: Tā kā osteoporozes pacientes var nesaņemt pietiekami daudz D3 vitamīna no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts Fosavance sastāvā.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fosavance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fosavance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Fosavance zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Latvian: Fosavance samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Slovenian: Vitamin D3 je hranilna snov, ki jo najdemo v nekaterih vrstah hrane, z izpostavljanjem naravni sončni svetlobi pa nastaja tudi v koži.
Latvian: D3 vitamīns ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas ādā arī dabīgās saules gaismas iedarbībā.
Slovenian: Bolnica mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
Latvian: Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un vitamīnus).
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
Latvian: Tā kā alendronskābi un D3 vitamīnu jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.
Slovenian: Da bi preprečili draženje požiralnika (cevke, ki vodi od ust do želodca), bolnica ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Latvian: Lai izvairītos no barības vada (vada, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties pirms brokastīm, kas jāēd vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Fosavance enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka Fosavance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Tā palēlina osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Slovenian: Zdravila Fosavance ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs) un pacientes, kuras nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fosavance lietošanu.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko prejemale bodisi zdravilo Fosavance 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
Latvian: Pacientes vienreiz nedēļā saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Fosavance vai arī alendronskābi vienu pašu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fosavance odobreno?
Latvian: Kāpēc Fosavance tika apstiprinātas?
Slovenian: Fosavance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Latvian: Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (D3 vitamīnu).
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnicah podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Fosavance v odmerku 70 mg/2 800 i.e. z učinki dodajanja 2 800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Fosavance 70 mg/5 600 i.e.).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800 SV Fosavance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti 70mg/5600 SV Fosavance).
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da lahko zdravilo Fosavance poveča ravni vitamina D, je družba opravila študijo s 717 bolnicami z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, ki so že prestale menopavzo.
Latvian: Lai pamatotu alendronskābes un D3 vitamīna kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Fosavance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fosavance?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fosavance?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fosavance, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Fosavance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fosavance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fosavance pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini bolnic, ki so jemale zdravilo Fosavance 70 mg/2 800 i.e., podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Fosavance 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Fosavance 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6 %) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Fosavance un 70 mg/5600 SV Fosavance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Fosavance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Slovenian: Fosavance je vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Latvian: Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Slovenian: Jemati morajo tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Latvian: Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur kalciju.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fosavance izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds bija Fosavance iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fosavance raziskano?
Latvian: Kā noritēja Fosavance izpēte?
Slovenian: Zdravilo Fosavance (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Pri bolnicah, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D se uporablja zdravilo Fosavance v odmerku 70 mg/5 600 i.e.
Latvian: Fosavance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Slovenian: Kako zdravilo Fosavance deluje?
Latvian: Kā Fosavance darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fosavance?
Latvian: Kas ir Fosavance?
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Latvian: ES Numurs
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Slovenian: Tel.: +49 49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Latvian: Tel.: +49 3641 5195330 Fakss: +49 3641 5195331
Slovenian: Nositi morate sledeče vrste oblačil:
Latvian: Jāvalkā šāda veida apģērbs:
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je okoli 85 -87 %.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85-87 %.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 22. septembris
Slovenian: Bolečine se pojavijo naslednji dan po obsevanju in navadno trajajo 2 do 4 tedne.
Latvian: Sāpes rodas nākamajā dienā pēc apstarošanas un parasti ilgst 2-4 nedēļas.
Slovenian: Prvič ne ostanite na sončni svetlobi več kot 15 minut.
Latvian: Pirmo reizi nepalieciet saulē ilgāk kā 15 minūtes.
Slovenian: Pogostnosti, ki so navedene spodaj, so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 < do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Zadržujte se v senci.
Latvian: Palieciet ēnā.
Slovenian: • Navodila so napisana v tem Navodilu za uporabo.
Latvian: • Šie norādījumi ir atrodami šajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Lahko gledate televizijo.
Latvian: Atļauts skatīties televīzijas pārraides.
Slovenian: Kaj moram storiti, da se izognem opeklinam?
Latvian: Kas man jādara, lai nepieļautu apdegumus?
Slovenian: Drugih interakcij niso opazili.
Latvian: Citi mijiedarbības veidi nav novēroti.
Slovenian: Zadržujte se v senci ali pojdite ven v oblačnem vremenu.
Latvian: Palieciet ēnā vai ejiet laukā mākoņainā laikā.
Slovenian: Od teh jih je 6 doseglo popoln lokalni odziv po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Latvian: No šiem pacientiem sešiem iestājās pilnīga vietēja atbildes reakcija atbilstoši PVO kritērijiem.
Slovenian: Vaše oči so lahko v tem tednu zelo občutljive na močno svetlobo.
Latvian: Šīs nedēļas laikā acis var būt ļoti jutīgas pret spilgtu gaismu.
Slovenian: • Lahko postanete zaprti.
Latvian: • Jums var rasties aizcietējums.
Slovenian: Takšne vrste reakcija je znana pri topikalni uporabi 5-fluorouracila.
Latvian: Šāda reakcija ir aprakstīta pēc vietējas 5-fluoruracila lietošanas.
Slovenian: Neznani: ruptura krvne žile: glejte poglavje 4.3
Latvian: Nav zināmi: asinsvadu plīsums: skatīt 4.3. apakšpunktu
Slovenian: Laserska svetloba ni vroča in ne peče.
Latvian: Lāzera gaisma nav karsta, tā neapdedzinās.
Slovenian: Za zdravljenje drugih vrst bolečine, ki so navedene v tem poglavju, glejte poglavje 4.4.
Latvian: Par šajā apakšpunktā minēto cita veida sāpju ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Namesto njih priporočajo uporabo naglavnih svetilk.
Latvian: To vietā ieteicams izmantot galvas lukturīšus.
Slovenian: Čez 2 do 4 dni bo zdravljeni predel počrnel.
Latvian: Pēc 2-4 dienām ārstētā zona kļūs melna.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Slovenian: Tudi vaš zdravnik vam bo povedal, kako morate ravnati.
Latvian: Kā jārīkojas, Jums pateiks arī ārsts.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja odziva tumorja za vse bolnike je bila 57 dni za celoten odziv in 84 dni za popoln odziv.
Latvian: Vidējais novērotais vispārējās audzēja atbildes reakcijas ilgums visiem pacientiem bija 57 dienas, bet pilnīgas atbildes reakcijas ilgums - 84 dienas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Viena deva.
Slovenian: Popoln lokalni odziv po WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) so opazili pri 14 % bolnikov.
Latvian: PVO pilnīgu vietēju atbildes reakciju novēroja 14 % pacientu.
Slovenian: 37 bolnikov je prejelo vsaj 2 odmerka zdravila Foscan.
Latvian: 37 pacienti saņēma vismaz divus Foscan terapijas kursus.
Slovenian: Obsevamo lahko več polj, ki se med seboj ne prekrivajo.
Latvian: Var apstarot vairākas zonas, kuras nepārklājas.
Slovenian: Teh navodil se morate natančno držati.
Latvian: Jums tie rūpīgi jāievēro.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavljajo z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Počakajte 24 ur, da vidite, ali se pojavi rdečina.
Latvian: Nogaidiet 24 stundas un apskatiet, vai ir parādījies apsārtums.
Slovenian: Dnevi 2-7
Latvian: 2. līdz 7. diena
Slovenian: Začnite 8. dan z 10-15 minutami na prostem.
Latvian: Sākot ar 8. dienu, laukā var pavadīt 10-15 minūtes.
Slovenian: Škodljivo za osebe z alkoholizmom.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Slovenian: Zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov ni bilo možno ugotoviti neželenih učinkov, ki so opredeljeni kot občasni in redki.
Latvian: Ārstēto pacientu nelielais skaits neļāva identificēt nevēlamās blakusparādības, kas varētu tikt definētas kā retākas vai retas.
Slovenian: Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase.
Latvian: Deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: • preobčutljivost za svetlobo
Latvian: • Jutīgums pret gaismu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foscan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Foscan lietošanas
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja je prehodna in jo lahko zmanjšamo z upočasitvijo hitrosti injiciranja.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā ir pārejošas, un tās var samazināt, palēninot injekcijas ātrumu.
Slovenian: Zelo pogosti: krvavitev
Latvian: Ļoti bieži: asiņošana
Slovenian: To zdravilo je tudi škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Latvian: Šīs zāles arī ir kaitīgas cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Slovenian: Pri ravnanju s tem zdravilom je potrebna ustrezna previdnost.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ir jānodrošina piemēroti piesardzības pasākumi.
Slovenian: Neznano: fistula
Latvian: Nav zināmi: fistula
Slovenian: Nenačrtovani ali nujni kirurški posegi v primerih, kjer je bilo v preteklih 30 dneh injicirano zdravilo Foscan, naj se izvajajo le, če je to absolutno potrebno in če možne koristi odtehtajo tveganje za bolnika.
Latvian: Neplānotas vai neatliekamas ķirurģiskas operācijas gadījumā, ja iepriekšējo 30 dienu laikā ir ievadīts Foscan, ir atļauts izdarīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai tad, ja potenciālais ieguvums pacientam atsver iespējamo risku.
Slovenian: Če se morate nujno odpraviti iz hiše v času dnevne svetlobe, si morate pazljivo pokriti vso kožo, vključno z obrazom in dlanmi, in nositi sončna očala.
Latvian: Ja iekštelpas nepieciešams atstāt dienas gaismas laikā, rūpīgi jānosedz visa āda, tai skaitā arī seja un rokas, jānēsā tumšas brilles.
Slovenian: Zaradi teh neželenih učinkov boste mogoče s težavo jedli in pili.
Latvian: Šīs blakusparādības var apgrūtināt ēšanu un dzeršanu.
Slovenian: Po odstranitvi iz pakiranja je treba zdravilo takoj porabiti.
Latvian: Pēc izņemšanas no iepakojuma šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 3 mēnešus pēc ārstēšanās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Pomožni snovi sta brezvodni etanol in propilenglikol.
Latvian: Palīgvielas ir bezūdens etilspirts un propilēnglikols.
Slovenian: Obsevanje tumorja naj se izvaja le, če potencialna korist upravičuje potencialno tveganje za prekomerno nekrozo.
Latvian: Audzēju drīkst apstarot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo pārmērīgas audu nekrozes risku.
Slovenian: Genotoksičnost temoporfina je bila le delno preučena.
Latvian: Temoporfīna genotoksicitāte ir pētīta ierobežotā apjomā.
Slovenian: Ta odziv je navadno povezan z edemom in bolečino, ki jima sledi nekroza.
Latvian: Šāda atbildes reakcija parasti ir saistīta ar tūsku un sāpēm, kam seko nekroze.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem na 147 bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, se je odzivnost tumorja, definirana kot 50-odstotno zmanjšanje mase tumorja za najmanj 4 tedne, pokazala pri 25 % bolnikov po enem zdravljenju.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 147 pacienti ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, pēc viena terapijas kursa 25 % pacientu ne vēlāk kā pēc četrām nedēļām novēroja audzēja atbildes reakciju, kas definēta kā audzēja masas samazināšanās vismaz par 50 %.
Slovenian: Zdravilo Foscan bo shranjeno v bolnišnični lekarni.
Latvian: Foscan tiks uzglabāts stacionāra aptiekā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Foscan un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: PODATKI O VARNOSTI
Latvian: INFORMĀCIJA PAR DROŠUMU
Slovenian: - Drugi sestavini sta brezvodni etanol (E1510) in propilenglikol (E1520).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts (E1510) un propilēnglikols (E1520).
Slovenian: To počrnitev povzročajo odmrle rakaste celice (nekroza).
Latvian: Šā melnuma cēlonis ir mirušas audzēja šūnas (nekroze).
Slovenian: • Ne nosite zelo tankih oblačil, saj vas ne bodo zaščitila pred močno svetlobo.
Latvian: • nevalkājiet pārāk plānu apģērbu, jo tas nespēj aizsargāt pret spilgtu gaismu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo in filter.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla flakonu un filtru.
Slovenian: • Klobuk s širokim robom: za glavo, vrat, nos in ušesa.
Latvian: • cepure ar platām malām - lai aizsargātu galvu, kaklu, degunu un ausis;
Slovenian: Mogoče boste dobili kakšno zdravilo za zmanjšanje otekline.
Latvian: Pietūkuma mazināšanai Jums var dot kādas zāles.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Foscan izračunajte glede na telesno maso bolnika.
Latvian: DEVAS APRĒĶINS Foscan devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec biolitec Pharma Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs biolitec Pharma Ltd.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Foscan ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Foscan nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Slovenian: Temoporfin se veže na plazemske lipoproteine in na proteine z visoko gostoto, npr. na albumin v krvi.
Latvian: Temoporfīns saistās ar plazmas lipoproteīniem un augsta blīvuma proteīniem, piemēram, albumīniem asinīs.
Slovenian: Še naprej nosite temna, gosto tkana oblačila.
Latvian: Turpiniet valkāt tumšu, blīvas faktūras audekla apģērbu.
Slovenian: Prvi dan po kožnem preizkusu lahko ostanete na neposredni sončni svetlobi 15 minut.
Latvian: Pirmajā dienā pēc ādas testa tiešā saules gaismā drīkst uzturēties 15 minūtes.
Slovenian: Opazili so obsežen volumen porazdelitve, ki je vmesen med celotno in zunajcelično telesno tekočino.
Latvian: Novēro lielu izplatīšanās tilpumu, kas vienlīdzīgi sadalās starp kopējo un ekstracelulāro organisma ūdens daudzumu.
Slovenian: Presledek med injekcijo zdravila Foscan in obsevanjem ne sme biti niti krajši od 90 ur niti daljši od 110 ur.
Latvian: Apstarošana ar gaismu pēc Foscan injekcijas nedrīkst būt īsāka par 90 un ilgāka par 110 stundām.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Pritrdite filter na brizgo (slika 2).
Latvian: Šļircei pievieno filtru (2. zīmējums).
Slovenian: NE izpirajte z vodnimi raztopinami, npr. z raztopino natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) ali vodo za injekcije.
Latvian: NESKALOT ar ūdens šķīdumiem, piemēram, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai ūdeni injekcijām.
Slovenian: V poštev pride profilaktično zdravljenje s kortikosteroidi.
Latvian: Jāapsver profilaktiskas ārstēšanas ar kortikosteroīdiem nepieciešamība.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XD05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XD05.
Slovenian: Vsako polje mora biti pri posameznem zdravljenju obsevano le enkrat.
Latvian: Katru terapijas zonu vienā ārstēšanas reizē jāapstaro tikai vienu reizi.