FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια (γυάλινα)
Croatian: Karencija bočicom (stakla)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Croatian: Nema dostupnih informacija.
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Greek: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Croatian: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Croatian: Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Govedo.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Croatian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Croatian: Mora se imunizirati cijelo stado.
Greek: Βοοειδή.
Croatian: Govedo.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Croatian: Ako se uzme u obzir činjenica da su neke krave imale više od jedne kliničke intramamarne infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus uberis, onda je incidencija krava s kliničkom intramamarnom infekcijom bila 52,5 % niža u cijepljenoj skupini nego u skupini koja je primila placebo (4,7 % naprama 9,9 %) pa je statistička značajnost iznosila p <
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Greek: ης έγκρισης: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml)
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Croatian: Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne temperature (radi se o povišenju od 1°C, iako kod pojedinih životinja ono može iznositi i do 2 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja.
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Croatian: Bočica od 25 i 50 doza.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Croatian: Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Croatian: Monophosphoryl Lipid A, MPLA) Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Croatian: Lot {broj}
Greek: 20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml)
Croatian: 5 doza (1 ampula od 10 ml) 25 doza (1 ampula od 50 ml) 50 doza (1 ampula od 100 ml)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Croatian: UBAC 50 % niža od incidencije u skupini koja je primila placebo (6,1 % naprama 12,2 %), što je statistički značajna razlika (p = 0,012).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah po otvaranju.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) sadrži:
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Croatian: Oznake ampula od 1 i 5 doza.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna primjena.
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 20 staklenih ampula od 1 doze (2 ml).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Croatian: UPUTA O VMP: UBAC emulzija za injekciju za goveda
Greek: Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET).
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Croatian: Imunizirati se smiju samo zdrave životinje.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Croatian: Monofosforil lipid A (engl.
Greek: Hipra Italia S.r.l.
Croatian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Greek: Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis,
Croatian: Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Croatian: Potrebno je cijepiti cijelo stado.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u svibnju 2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Ubac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, treba ponovo potražiti pomoć liječnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ubac
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Croatian: To će pomoći u zaštiti goveda od infekcije i smanjiti rizik od mastitisa.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο βακτήριο S. uberis που προκαλεί τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji S. uberis koja uzrokuje bolest, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ubac;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ubac?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Croatian: Slučajno injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se cjepivo injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Ubac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Ubac iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Greek: Στο πλαίσιο της περιόδου παρατήρησης διάρκειας 21 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών κλινικής μαστίτιδας λόγω S. uberis ήταν κατά 50% μικρότερη στην ομάδα των 277 βοοειδών που εμβολιάστηκαν με Ubac σε σύγκριση με την ομάδα των 303 βοοειδών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) (6,1% έναντι 12,2%).
Croatian: Tijekom razdoblja promatranja pojavnosti novih slučajeva kliničkog mastitisa uzrokovanog bakterijom S. uberis u trajanju od 21 tjedna, pojavnost mastitisa bila je 50 % niža u skupini od 277 grla cijepljenih cjepivom Ubac u usporedbi sa skupinom od 303 grla koja su primala placebo (prividno liječenje) (6,1 % u odnosu na 12,2 %).
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Croatian: Ubac je cjepivo.
Greek: Τι είναι το Ubac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ubac i za što se koristi?
Greek: Η προστασία ξεκινάει περίπου 36 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί για τους πρώτους 5 μήνες της γαλουχίας (παραγωγή γάλακτος).
Croatian: Imunost započinje približno 36 dana nakon druge doze i traje približno prvih pet mjeseci laktacije (proizvodnje mlijeka).
Greek: Σε κάθε κύηση πρέπει να επαναλαμβάνεται ο πλήρης κύκλος εμβολιασμού.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ubac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi VMP-a Ubac nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Greek: Το οίδημα στο σημείο της ένεσης συνήθως εξαφανίζεται ή μειώνεται σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, σε ορισμένες όμως περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως και 4 εβδομάδες.
Croatian: Oteklina na mjestu injekcije najčešće nestaje ili se smanjuje u roku od 17 dana nakon cijepljenja, ali u nekim slučajevima oteklina može trajati do četiri tjedna.
Greek: Το Ubac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Ubac dostupno je kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο που χορηγείται σε αγελάδες και δαμαλίδες (θηλυκά βοοειδή που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει) για τη μείωση της κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού με ορατές εκδηλώσεις στο γάλα ή στον μαστό) η οποία προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus uberis, και η οποία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.
Croatian: Ubac je cjepivo koje se primjenjuje u krava i junica (ženskih goveda koja se još nisu telila) radi ublažavanja kliničkog mastitisa (infekcija vimena s vidljivim znakovima u mlijeku ili vimenu) uzrokovanog bakterijom Streptococcus uberis, koji može smanjiti proizvodnju mlijeka.
Greek: Η τρίτη ένεση χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Croatian: Treća injekcija daje se oko 15 dana nakon teljenja.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (Montanide ISA και μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA)) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (Montanide ISA i MPLA) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UBAC (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού κατά περίπου 1 - 2 ºC εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης διαμέτρου άνω των 5 cm.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Ubac (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu kratkotrajno povećanje rektalne temperature od oko 1 - 2 ºC u roku od 24 sata od injektiranja te oteklina na mjestu primjene injekcije promjera većeg od 5 cm.
Greek: Το Ubac χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων (SCC) στο γάλα, που αποτελούν δείκτη μέτρησης της μαστίτιδας χωρίς ορατές εκδηλώσεις (υποκλινική μαστίτιδα).
Croatian: Ubac se također koristi za smanjivanje broja somatskih stanica u mlijeku, što predstavlja mjerilo mastitisa bez vidljivih znakova (subklinički mastitis).
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται περίπου 60 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Croatian: Prva injekcija daje se oko 60 dana prije očekivanog termina teljenja, nakon čega slijedi druga injekcija, koja se daje najmanje tri tjedna prije očekivanog termina teljenja.
Greek: Πώς δρα το Ubac;
Croatian: Kako djeluje Ubac?
Greek: Όταν το Ubac χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τη δραστική ουσία ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να την αντιμετωπίσει.
Croatian: Ubac, imunosni sustav životinje prepoznaje djelatnu tvar kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 6 αγροκτήματα με ιστορικό κλινικής μαστίτιδας από S. uberis και προσφάτως επιβεβαιωθείσα λοίμωξη από S. uberis.
Croatian: Terensko ispitivanje obuhvaćalo je šest poljoprivrednih gospodarstava na kojima se pojavljivao klinički mastitis uzrokovan bakterijom S. uberis i na kojima je nedavno potvrđena prisutnost infekcije bakterijom S. uberis.
Greek: Η δραστική ουσία του Ubac προέρχεται από τις κολλώδεις ουσίες που παράγουν τα βακτήρια S. uberis για την προστασία τους και την προσκόλλησή τους σε επιφάνειες (γνωστές ως ουσίες προσκόλλησης βιομεμβράνης).
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Ubac dobiva se iz ljepljivih tvari koje bakterije S. uberis proizvode kako bi se zaštitile i pričvrstile na površine (adhezijske sastavnice biofilma).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ubac στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Ubac odobren u EU-u?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ubac, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ubac pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ανασκόπηση του Ubac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled VMP-a Ubac i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ubac σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ubac utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Εάν υπάρξει τυχαία αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Ako se netko slučajno injicira ovim VMP-om, mora potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Greek: Το Ubac περιέχει ως δραστική ουσία μια ουσία προσκόλλησης βιομεμβράνης (biofilm adhesion component), η οποία περιλαμβάνει λιποτειχοϊκό οξύ προερχόμενο από την κολλώδη μεμβράνη που παράγεται από το στέλεχος 5616 του Streptococcus uberis.
Croatian: Ubac sadrži djelatnu tvar naziva lipoteikoična kiselina iz adhezijske sastavnice biofilma, koja se dobiva iz ljepljivog filma koji proizvodi bakterija Streptococcus uberis, soj
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ubac;
Croatian: Kako se Ubac koristi?
Greek: Το μοντέλο χορήγησης του Ubac συνίσταται σε έναν κύκλο 3 ενέσεων στους μύες του αυχένα ή, εναλλακτικά, στα πλάγια του λαιμού.
Croatian: Ubac se daje u obliku triju injekcija u vratne mišiće, naizmjenično na obje strane vrata.
Greek: Το Ucedane με τροφή και ποτό
Croatian: Ucedane s hranom i pićem
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života.
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :