FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité observó que algunos Estados miembros habían limitado el uso de Diovan después de un infarto de miocardio a los pacientes que no toleran los IECA.
Finnish: Komitea pani merkille, että joissakin jäsenvaltioissa Diovanin myokardiaalisen infarktin jälkeinen käyttö oli rajoitettu potilaisiin, jotka eivät siedä ACE:n estäjiä.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP se mostró de acuerdo en que la dosis de 80 mg de valsartán puede utilizarse como dosis inicial en los pacientes con disfunción renal.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:aa voidaan käyttää valsartaanin aloitusannoksena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Spanish: • uso concomitante de otros medicamentos que contienen potasio o elevan la concentración de potasio.
Finnish: • sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa.
Spanish: El Comité recordó que no se ha realizado ningún estudio del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no apreció ningún posible problema relacionado con la seguridad, puesto que el valsartán se elimina principalmente por vía digestiva (biliar), no renal.
Finnish: Komitea pani merkille, että valsartaania ei ole tutkittu munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mutta se ei havainnut mahdollista turvallisuusongelmaa, koska valsartaanin pääasiallinen poistuminen tapahtuu ruoansulatuksen (sapen) eikä munuaisten kautta.
Spanish: En cuanto a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP también respaldó las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia y consideró, en consecuencia, que debería retirarse la contraindicación en el embarazo y que tendría que incluirse la recomendación siguiente para el uso durante la lactancia: «Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro».
Finnish: Lääkevalmistekomitea asettui lääkevalvonta-asiantuntijoiden viimeaikaisten suositusten kannalle myös Diovanin raskauden tai imetyksen aikaista käyttöä koskevan vasta-aiheen suhteen ja suositteli näin ollen, että raskautta koskeva vasta-aihe poistetaan ja että imetyksen aikaisesta käytöstä annetaan seuraava suositus: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiilit ovat paremmin perusteltuja, ovat suositeltavia, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Spanish: En los pacientes con estas enfermedades se pueden utilizar todas las dosis de Diovan, salvo la más baja (40 mg), que no sirve para el tratamiento de la hipertensión.
Finnish: Näiden sairauksien hoidossa voidaan käyttää kaikkia vahvuuksia lukuunottamatta pienintä (40 mg:n) vahvuutta, jota ei voida käyttää korkean verenpaineen hoitoon.
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Komitea ei katso tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on >10 ml/min.
Spanish: Diovan puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con hipertensión (presión arterial alta), pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente (entre 12 horas y 10 días antes) o pacientes con insuficiencia cardiaca que muestren signos de que su corazón no está funcionando bien del todo, como dificultad para respirar o edema de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos.
Finnish: Diovania voidaan käyttää hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon potilailla, joilla on juuri ollut sydänkohtaus (vähintään 12 tuntia ja enintään 10 vuorokautta aiemmin), tai potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa ja joilla esiintyy merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, kuten hengenahdistusta sekä nesteen kerääntymisen aiheuttamaa jalkojen ja säärten turpoamista.
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen kanssa.
Spanish: Ahora bien, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en los pacientes con colestasis y el fármaco ha de utilizarse con precaución.
Finnish: Kolestaasia sairastavilla potilailla valsartaaniannos ei saisi kuitenkaan olla yli 80 mg, ja sitä pitäisi käyttää varoen.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática o colestasis (problemas con la eliminación de bilis).
Finnish: • maksan vajaatoiminnasta tai kolestaasista kärsivät potilaat (häiriö sapen poistumisessa).
Spanish: Diovan se ha autorizado en la Unión Europea (UE) mediante los procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Spanish: Diovan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la elevación de la presión arterial.
Finnish: Diovan kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Spanish: Se valorará la posibilidad de reducir la dosis de los diuréticos concomitantes.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien virtsaneritystä edistävien lääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Spanish: No obstante, dado que Diovan se elimina por vía biliar, el CHMP se mostró de acuerdo en que debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y «no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska Diovan poistuu sapen kautta, vasta-aiheena pitäisi olla sen käyttö potilailla, jotka kärsivät vakavista maksasairauksista ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapen estymisestä".
Spanish: • la posología recomendada en los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Finnish: • annossuositukset potilailla, jotka sairastavat munuaisten ja maksan vajaatoimintaa.
Spanish: El CHMP analizó además las indicaciones de Diovan en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y después de un infarto de miocardio reciente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös sydämen vajaatoimintaa ja äskettäistä sydäninfarktia koskevia käyttöaiheita.
Spanish: El CHMP observó que había discrepancias en cuanto a la necesidad de contraindicar o no el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille eroja siinä, pitäisikö Diovanin käytöstä varoittaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con IECA.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE:n estäjien kanssa.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10de enero de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. tammikuuta 2010.
Spanish: ¿Qué es Extraneal?
Finnish: Mitä Extraneal on?
Spanish: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Finnish: Tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Spanish: Esta variación tenía que ser reconocida en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia (Estados miembros concernidos).
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Suomessa ja Tanskassa.
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten Boot (Países Bajos)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten Boot (Alankomaat)
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Finnish: Lontoo, 22. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Spanish: Extraneal está autorizado en la Unión Europea en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido en 1997.
Finnish: Extraneal on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: 1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado, sobre el procedimiento de arbitraje en una variación de la autorización de comercialización
Finnish: 1 Asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely, joka koskee myyntiluvan muutosta
Spanish: 22 de octubre 2009
Finnish: 22. lokakuuta 2009
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia del medicamento neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 9 de julio de 2009.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 9. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: Extraneal se utiliza sobre todo en pacientes que no pueden ser tratados con soluciones que contienen glucosa.
Finnish: Extranealia käytetään erityisesti potilailla, joita ei voi hoitaa glukoosia sisältävillä liuoksilla.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la variación de la autorización de comercialización para Extraneal puede ser aprobada en todos los Estados miembros concernidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että muutos Extranealin myyntilupaan voidaan hyväksyä kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Extraneal es una solución que contiene icodextrina como principio activo, además de lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
Finnish: Extraneal on liuos, joka sisältää vaikuttavina aineina ikodekstriiniä sekä natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 61.
Finnish: Arviointi tehtiin 6 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön mukaisesti1.
Spanish: La icodextrina es un tipo de azúcar que se utiliza para mantener la glucemia al nivel adecuado.
Finnish: Ikodekstriini on sokerityyppi, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden pitämiseen oikealla tasolla.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Extraneal solución de icodextrina al 7,5% para diálisis peritoneal
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Extraneal ikodekstriiniä 7,5 % sisältävä peritoneaalidialyysineste
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Extraneal 7,5 % peritoneaalidialyysineste.
Spanish: Los peptidoglucanos se han relacionado con casos de inflamación del peritoneo (la mucosa abdominal) en algunos pacientes tratados con Extraneal.
Finnish: Peptidoglykaanit oli liitetty peritoneumin (vatsakalvon) tulehdustapauksiin joillakin Extranealia saaneilla potilailla.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos del arbitraje de Extraneal?
Finnish: Miksi Extranealia arvioitiin?
Spanish: La empresa solicitó un cambio (variación) de la autorización de comercialización para incluir un ensayo que permite determinar el contenido de una impureza llamada peptidoglucano durante el proceso de producción del medicamento.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaan muutosta sellaisen kokeen lisäämiseksi, jolla mitataan peptidoglykaaneiksi kutsuttujen epäpuhtauksien määrä lääkkeen tuotantoprosessin aikana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización de Extraneal para incluir un ensayo de peptidoglucanos y que debe dejar de emplearse el principio activo icodextrina procedente de uno de los fabricantes autorizados actualmente.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Extranealin myyntiluvan muutos peptidoglykaanikokeen lisäämiseksi myyntilupaan voidaan myöntää ja että eräältä hyväksytyistä valmistajista saadun vaikuttavan aineen, ikodekstriinin, käyttö tulee lopettaa.
Spanish: Extraneal es una solución que se utiliza para diálisis peritoneal.
Finnish: Extraneal on peritoneaalidialyysissa käytettävä liuos.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la existencia de métodos más sensibles a los propuestos por la empresa para determinar el contenido de peptidoglucanos y por la necesidad de que uno de los fabricantes autorizados actualmente para la producción del principio activo modificara el proceso de fabricación de icodextrina para garantizar la eliminación de los peptidoglucanos.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat, että peptidoglykaaneja voidaan havaita lääkkeessä yhtiön ehdottamaa koetta herkemmillä kokeilla ja että yhden vaikuttavan aineen toimittajaksi hyväksytyn valmistajan tulee muuttaa ikodekstriinin valmistusmenetelmää sen varmistamiseksi, että peptidoglykaanit saadaan poistettua.
Spanish: Coponente(s):
Finnish: Avustava esittelijä:
Spanish: Se trata de una técnica de depuración de la sangre empleada en pacientes con insuficiencia renal de larga evolución, que consiste en bombear una solución al interior del abdomen y filtrar la sangre a través de una membrana corporal interna.
Finnish: Tämän dialyysimuodon aikana liuos pumpataan vatsaan ja vatsakalvo suodattaa veren.
Spanish: 14 de mayo de 2013
Finnish: 14. toukokuuta 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de mayo de 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. toukokuuta 2013.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estás recomendaciones el 18 de febrero de 2013.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. helmikuuta 2013.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos (40 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (40 mg).
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Estonia) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Viro) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Norja.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Polonia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Puolan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: Ejerce su acción en los riñones, donde aumenta la producción de orina, reduce la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Finnish: Se vaikuttaa munuaisissa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Furosemide Vitabalans.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Furosemide Vitabalans -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones precedentes después de la revisión de su dictamen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, etteivät Furosemide Vitabalansvalmisteen hyödyt ole sen riskejä suurempia ja että sille ei voida myöntää myyntilupa Virossa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, ja Norjassa.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg) EMA/107842/2013
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg) EMA/107842/2013
Spanish: • edema (hinchazón) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón);
Finnish: • edeema (turvotus), joka liittyy kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (eräs sydänsairaus)
Spanish: Las agencias de Polonia y Lituania consideraban que la información presentada en apoyo de la solicitud no aportaba pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de Furosemide Vitabalans.
Finnish: Puolan ja Liettuan lääkevirastot katsoivat, että hakemuksen tueksi toimitetuista tiedoista ei saatu riittävästi näyttöä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Spanish: • cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) y enfermedades renales, incluido el síndrome nefrótico;
Finnish: • maksakirroosi (eräs maksasairaus) ja munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg)
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitettiin julkaistua kirjallisuutta Furosemide Vitabalansista tehtyjen tutkimusten sijasta, koska furosemidin käyttö on ollut hyvin vakiintunutta Euroopan unionissa ainakin 10 vuoden ajan.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä sen osoittamiseksi, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi turvallista ja tehokasta furosemidin vakiintuneen käytön perusteella.
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Finnish: Mitä Furosemide Vitabalans on?
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Furosemide Vitabalansia koskevan myyntilupahakemuksen Viron lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Finnish: Furosemide Vitabalansia oli määrä käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin hyöty-riskisuhdetta voitu määrittää, joten Furosemide Vitabalansille ei voitu myöntää myyntilupaa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Finnish: • lievä tai kohtalainen hypertensio (kohonnut verenpaine).
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Finnish: Furosemide Vitabalansin vaikuttava aine, furosemidi, kuuluu diureettien lääkeryhmään.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
Finnish: Menettely perustui siihen, että hakemuksen tueksi toimitettuja kirjallisuustietoja ei voitu soveltaa Furosemide Vitabalansiin ja että toimitettuja vertailutietoja ei pidetty asianmukaisina, jotta niiden perusteella olisi voitu tehdä päätelmiä Furosemide Vitabalansin hyöty-riskiprofiilista.
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Finnish: Furosemide Vitabalans on lääke, jonka vaikuttava aine on furosemidi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Finnish: Miksi Furosemide Vitabalansia arvioitiin?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
Spanish: F) 500 MBq por ml
Finnish: F) 500 MBq/ml
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Finnish: Dr Lechat (France)
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Finnish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Spanish: Ponente:
Finnish: Rapporteur:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Finnish: Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Spanish: 19 de marzo de 2009
Finnish: 19 March 2009
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Spanish: 19 de febrero de 2009
Finnish: 19 February 2009
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Finnish: Mitä Gluscan 500 on?
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.