FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För M. synoviae varierade MIC-värdena från 0,05 till 0,5 µg/ml med MIC50s på 0,1 µg/ml och ett MIC90 på 0,25 µg/ml.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,05 έως 0,5 µg/ml με τιμές MIC50 της τάξης των 0,1 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn Denagard vet. 450 mg/g granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon tiamulinvätefumarat
Greek: Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Denagard 450 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
Swedish: Administrering sväg
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: Kalkon
Greek: Κοκκία
Swedish: • Kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum samt alveolit och infektiös synovit orsakade av M. synoviae: 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i 3 till 5 dagar i sträck.
Greek: • Χρόνια αναπνευστική νόσος που προκαλείται από M. gallisepticum και νόσος των αεροφόρων σάκων και μολυσματική αρθροθυλακίτιδα που προκαλείται από M. synoviae: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών.
Swedish: Tiamulinvätefumarat
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
Swedish: Granulat för användning i dricksvatten
Greek: Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό
Swedish: • Svindysenteri orsakad av B hyodysenteriae eller porcin kolonspiroketos (kolit) orsakad av B.pilosicoli: 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt administrerad dagligen i dricksvattnet till svin i 3 till 5 dagar i sträck beroende på infektionens svårighetsgrad och/eller sjukdomens varaktighet.
Greek: • Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από B hyodysenteriae ή εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από B.pilosicoli: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης ή/και τη διάρκεια της νόσου.
Swedish: Dräktighet och laktation: Kan användas under dräktighet och laktation till svin.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: Höns (broiler, unghöns, värphöns och avelshöns), Kalkon (gödkalkon och avelsfåglar)
Greek: Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, πουλάδες, ωοτόκες και αναπαραγωγής), ινδόρνιθες (κρεοπαραγωγής και αναπαραγωγικά πτηνά)
Swedish: • Kött och inälvor: 2 dagar (när den administrerade dosen är 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt)
Greek: • Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες [όταν η χορηγούμενη δόση είναι 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους]
Swedish: Koncentrationen kan vara så låg som två gånger MIC-värdet för Brachyspira hyodysenteriae och Actinobacillus pleuropneumoniae men så hög som 50-100 gånger jämfört med bakteriostat nivå för Staphylococcus aureus.
Greek: 50-100 φορές το βακτηριοστατικό επίπεδο για τον Staphylococcus aureus.
Swedish: Laktos
Greek: Λακτόζη
Swedish: En enkel dos om 50 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt ger en Cmax på 3,02 mikrog/ml i serum och 25 mg/kg ger en Cmax på 1,46 mikrog/kg.
Greek: Στις ινδόρνιθες, τα επίπεδα της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στον ορό είναι χαμηλότερα, με μια εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους να δίνει Cmax 3,02 µg/ml στον ορό, και μια εφάπαξ δόση 25 mg/kg να δίνει Cmax 1,46 µg/ml.
Swedish: 450 mg/g Orala granulat Svin, Höns (broiler, uppfödning av broiler, värphöns / avelshöns),
Greek: 450 mg/g Πόσιμα κοκκία Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, ορνίθια πάχυνσης, ωοτόκες / αναπαραγωγής), ινδόρνιθες (για πάχυνση και αναπαραγωγή)
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning Kompletteras nationellt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Swedish: Studier av artificiell provokation utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 60 till 250 ppm eller uppskattade doser från 10 till 64,2 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες δόσεις από 10 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Swedish: För M. synoviae varierade MIC-värdena från 0,004 till 0,5 µg/ml med ett MIC50 på 0,125 µg/ml och ett MIC90 på 0,25 µg/ml.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,004 έως 0,5 µg/ml με MIC50 της τάξης των 0,125 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Swedish: • Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis som är känsliga för tiamulin.
Greek: • Θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη L. intracellularis.
Swedish: Djurslaget höns, indikationer och dosering
Greek: Είδος προορισμού όρνιθες, ενδείξεις και δοσολογία
Swedish: • Kött och inälvor: 4 dagar (när den administrerade dosen är 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg av produkten)/kg kroppsvikt)
Greek: • Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες [όταν η χορηγούμενη δόση είναι 20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 44,4 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους]
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Swedish: Studierna av artificiell infektion utfördes med inblandningshalter av tiamulin i dricksvatten från 60 till 250 ppm eller uppskattade doser från 15,4 till 64,2 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt.
Greek: Οι μελέτες τεχνητής μόλυνσης διενεργήθηκαν με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες ημερήσιες δόσεις από 15,4 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Swedish: • Behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae som är känsliga för tiamulin.
Greek: • Θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη A. pleuropneumoniae.
Swedish: För användning i dricksvatten eller foder
Greek: Χορήγηση με το πόσιμο νερό ή την τροφή
Swedish: Av dessa data drog CVMP slutsatsen att Denagard 45 % vid en dos på 40 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 88,9 mg av produkten)/kg kroppsvikt i tre till fem dagar i sträck skulle vara effektivt vid behandling och metafylax av infektiös sinuit och alveolit orsakade av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Mycoplasma meleagridis som är känsliga för tiamulin.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το Denagard 45% σε δόση 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από ευαίσθητα στην τιαμουλίνη Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Mycoplasma meleagridis.
Swedish: Djuren fick en genomsnittlig dos på 29 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt i fem dagar via dricksvatten; denna dos överskred den indicerade dosen (25 mg tiamulinvätefumarat).
Greek: Τα ζώα έλαβαν μια μέση δόση 29 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για πέντε ημέρες μέσω του πόσιμου νερού.
Swedish: Bilaga III Produktreumé, märkning och bipacksedel
Greek: Περίληψη xαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Swedish: • Behandling av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakad av B. pilosicoli som är känsliga för tiamulin.
Greek: • Θεραπεία της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη B. pilosicoli.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Denagard vet. 450 mg/g granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Denagard 450 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer, avbryt omedelbart både administreringen av tiamulinpreparerat dricksvatten och även administreringen av jonoforkontaminerat foder.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης, δακόψτε αμέσως και τη χορήγηση φαρμακούχου νερού με τιαμουλίνη και τη χορήγηση επιμολυσμένης τροφής με ιοντοφόρα.
Swedish: µg/ml.
Greek: (LCMS-MS).
Swedish: 14 juli 2017
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114)
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents».
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017.
Swedish: Denagard 45% (och associerade namn såsom Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g och Denagard vet 450 mg/g) saluförs i Belgien, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Greek: Το Denagard 45% (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g και Denagard vet 450 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Ισπανία.
Swedish: Denagard 45% har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Denagard 45% έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Vad är Denagard 45%?
Greek: Τι είναι το Denagard 45%;
Swedish: Den 12 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Denagard 45%.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%.
Swedish: Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Denagard 45%.
Swedish: Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό και περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som tillhör antibiotikagruppen pleuromutiliner och verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
Swedish: Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Greek: Το Denagard 45% ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσεντερίας, της κολίτιδας, της ειλεΐτιδας, της ενζωοτικής πνευμονίας και της πλευροπνευμονίας των χοίρων, καθώς και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου των ορνίθων και της μολυσματικής παραρρινοκολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων των ινδορνίθων.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2016, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Denagard 45% (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος (της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης) για το Denagard 45% στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Varför granskades Denagard 45%?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%;
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
Swedish: Mer information om Dengvaxia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Swedish: Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Swedish: Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
Swedish: Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Swedish: De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Swedish: Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Swedish: Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Swedish: Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Swedish: Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.