FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter havde ribociclib ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen, fertiliteten eller den tidlige fosterudvikling ved nogen doser op til 300 mg/kg/dag (hvilket er sandsynligt ved en eksponering lavere end eller lig med patienters kliniske eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC).
Polish: W badaniu płodności przeprowadzonym na samicach szczura rybocyklib nie wpływał na funkcje reprodukcyjne, płodność lub wczesny rozwój zarodka po podaniu dowolnej dawki w wielkości do 300 mg/kg mc./dobę (co prawdopodobnie stanowi ekspozycję mniejszą lub równą ekspozycji klinicznej u pacjentów po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC).
Danish: På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage.
Polish: Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.
Danish: Behandling med Kisqali kan gøre dig træt, svimmel eller give en fornemmelse af, at alt drejer rundt.
Polish: Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki, która jest połamana, pęknięta lub naruszona w inny sposób.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (85,3 %), asiater (8,7 %) eller sorte (0,7 %), og næsten alle patienter (99,7 %) havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Polish: Pacjentki włączone do badania były rasy kaukaskiej (85,3%), żółtej (8,7%) lub czarnej (0,7%) i u niemal wszystkich pacjentek (99,7%) stan sprawności wg ECOG wynosił 0 lub 1.
Danish: • Ondt i halsen, løbende næse, feber (tegn på en luftvejsinfektion)
Polish: • Ból gardła, katar, gorączka (objawy zakażenia układu oddechowego)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kisqali we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 13.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności odnoszące się do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 13.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Należy przyjąć kolejną przewidzianą dawkę produktu o zwykłej porze.
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Polish: ORR: odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą + odpowiedzią częściową CBR: odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą + odpowiedzią częściową + (choroba stabilna lub odpowiedź niepełna/choroba niepostępująca przez 24 tygodnie)
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Produkt Kisqali był podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z NSAI (letrozol w dawce 2,5 mg lub anastrozol w dawce 1 mg) lub tamoksyfenem (20 mg) podawanymi doustnie raz na dobę przez 28 dni i gosereliną (3,6 mg) podawaną podskórnie co 28 dni aż do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: Patienter, der får Kisqali, bør ikke amme i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Polish: Pacjentki przyjmujące produkt Kisqali nie mogą karmić piersią przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Danish: Hvis samtidig administration af Kisqali og en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Kisqali reduceres som beskrevet i pkt.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Kisqali i silnego inhibitora CYP3A4, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć jak opisano w punkcie 4.2.
Danish: Neutropeni Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Danish: Tabel 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
Danish: I Kisqali-armen havde 43,7 % af patienterne fået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 52,4 % havde fået neoadjuverende eller adjuverende antihormonbehandling forud for indtrædelsen i studiet.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Kisqali 43,7% pacjentek otrzymało chemioterapię w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym, a u 52,4% pacjentek zastosowano leczenie hormonalne w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af dosisintervallet 50 mg til 1.200 mg efter både enkeltdoser og gentagne doser.
Polish: Rybocyklib wykazywał nieznaczny ponadproporcjonalny wzrost ekspozycji (Cmax i AUC) dla zakresu dawek od 50 mg do 1 200 mg po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer, herunder, men ikke begrænset til phenytoin, rifampicin, carbamazepin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. fenytoiny, ryfampicyny, karbamazepiny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom hændelser med hepatobiliær toksicitet hos en højere andel patienter i armene med Kisqali plus enhver kombination sammenlignet med armene med placebo plus enhver kombination (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), med flere hændelser af grad 3/4 rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy zdarzenia toksycznego działania na wątrobę i drogi żółciowe występowały u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 23,2% i 16,5%), przy czym więcej przypadków zdarzeń stopnia 3. lub 4. zgłoszono w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 11,4% i 5,4%).
Danish: Ribociclib er en moderat til potent CYP3A4-hæmmer og kan interagere med medicinske substrater, der metaboliseres via CYP3A4, hvilket kan føre til en øget serumkoncentration af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg) rybocyklibu raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Polish: (zgłaszanymi z częstością odpowiednio ≥20% i ≥2%) w zestawie danych zbiorczych, dla których częstość była wyższa w grupie Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym niż w grupie placebo w dowolnym leczeniu skojarzonym były odpowiednio zakażenia, neutropenia, leukopenia, ból głowy, kaszel, nudności, uczucie zmęczenia, biegunka, wymioty, zaparcie, łysienie i wysypka oraz zakażenia, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, limfopenia, hipofosfatemia i wymioty.
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Polish: Lek Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, które stosuje się w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
Danish: 63 filmovertrukne tabletter.
Polish: 63 tabletki powlekane.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.
Danish: Kisqali kan tages med eller uden mad (se pkt.
Polish: Produkt Kisqali można przyjmować z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.5).
Danish: Blandt de patienter, der havde forhøjet ALAT- eller ASAT-niveau af grad 3 eller 4, var mediantiden til fremkomst 85 dage for armene med Kisqali plus enhver kombination.
Polish: Wśród pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4., mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 85 dni w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
Danish: Data vedrørende samlet overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 120 (16,5 %) dødsfald (HR: 0,670 [95 % CI: 0,465; 0,964]).
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 120 (16,5%) zgonach (HR 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
Danish: Efter prænatal eksponering blev der observeret øgede forekomster af tab efter implantation og reduceret fostervægt hos rotter, og ribociclib var teratogent hos kaniner ved eksponeringer, der var henholdsvis lavere end eller 1,5 gange eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Polish: Po ekspozycji w okresie prenatalnym u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodka po implantacji i zmniejszone masy ciała płodów oraz teratogenne działanie rybocyklibu u królików odpowiednio po ekspozycji mniejszej niż u ludzi lub stanowiącej 1,5-krotność ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den planlagte interimanalyse, der blev foretaget efter observation af 80 % af de tilsigtede hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), baseret på investigators vurdering af den fulde population (alle randomiserede patienter) og bekræftet ved en blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty w trakcie planowanej analizy etapowej przeprowadzonej po zaobserwowaniu 80% zdarzeń docelowego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST w. 1.1), na podstawie oceny dokonanej przez badacza w całej populacji (wszystkie zrandomizowane pacjentki) i potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie radiologicznej przy zaślepieniu przydziału do grup leczenia.
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby a
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 92, Placebo: 132
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 92, Placebo: 132
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kramper eller krampeanfald (epilepsimedicin), fx carbamazepin og phenytoin.
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (leków przeciwpadaczkowych), takich jak karbamazepina i fenytoina.
Danish: Placebo plus fulvestrant N=242
Polish: Placebo plus fulwestrant N=242
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Polish: Wyniki skuteczności w analizie pierwotnej były poparte wynikami PFS uzyskanymi na podstawie niezależnej centralnej oceny radiologicznej dokonanej bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych.
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Polish: Lek Kisqali jest stosowany u kobiet z pewnym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest w miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet Samtidig administration af Kisqali og lægemidler med et kendt potentiale for at forlænge QTintervallet, fx antiarytmika (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol), og andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør undgås (se punkt 4.4).
Polish: Antyarytmiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Kisqali z produktami leczniczymi o znanym potencjale wydłużania odstępu QT, takimi jak antyarytmiczne produkty lecznicze (w tym m.in. amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol) oraz innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m.in. chlorochiną, halofantryną, klarytromycyną, ciprofloksacyną, lewofloksacyną, azytromycyną, haloperydolem, metadonem, moksyfloksacyną, beprydylem, pimozydem i ondansetronem podawanym dożylnie) (patrz punkt 4.4).
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Polish: Na podstawie badania właściwości farmakokinetycznych z udziałem osób bez choroby nowotworowej z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt leczniczy Kisqali powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną) w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia produktem Kisqali.
Danish: Ribociclib har ikke potentiale for tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Polish: Rybocyklib nie ma możliwości zależnego od czasu hamowania enzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Danish: I in vivo-studier, hvor der blev anvendt en xenograftmodel af patient-afledt østrogenreceptor-positiv brystkræft, resulterede kombinationer af ribociclib og antiøstrogener (dvs. letrozol) i overlegen hæmning af tumorvækst med vedvarende tumorregression og udskudt tumorgenvækst efter ophør med dosering sammenlignet med hvert stof alene.
Polish: Badania in vivo wykorzystujące model heteroprzeszczepu raka piersi z receptorami estrogenowymi pochodzącego od pacjentów, z leczeniem skojarzonym rybocyklibem i lekami antyestrogenowymi (tj. letrozolem) prowadziły do większego zahamowania wzrostu guza z podtrzymaniem regresji guza i opóźnieniem jego ponownego wzrostu po zaprzestaniu podawania leków w porównaniu ze stosowaniem każdej z tych substancji osobno.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige QTcF-ændring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 ms (90 % CI: 20,56; 23,44) og 23,7 ms (90 % CI: 22,31; 25,08) ved den geometriske middelværdi af Cmax ved steady state sammenlignet med 34,7 ms (90 % CI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se pkt.
Polish: Oszacowana średnia zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu Kisqali w dawce 600 mg w skojarzeniu z NSAI lub fulwestrantem wyniosła odpowiednio 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) i 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08) przy średniej geometrycznej Cmax w stanie stacjonarnym w porównaniu do 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.4).
Danish: p-værdic
Polish: Wartość p c
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Polish: Jeżeli wystąpi działanie toksyczne związane ze stosowaniem rybocyklibu, dawkę należy zmodyfikować lub wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 400 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres yderligere til 200 mg.
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 400 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę należy dodatkowo zmniejszyć do 200 mg.
Danish: Ribociclib er ikke et substrat for hepatiske optagstransportører OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Polish: Rybocyklib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 lub OCT-1 w warunkach in vitro.
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i (lub) z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTcF (patrz punkt 4.2, 4.5 i 5.1).
Danish: Sort jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sojalecithin (E322) Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret) Talcum
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 83, Placebo: 109
Danish: Samtidig administration af koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for koffein med 20 % (1,20 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af koffein alene.
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
Danish: Anbefalinger for patienter med forhøjede ASAT-/ALAT-niveauer af grad ≥3 ved baseline er ikke fastlagt.
Polish: Nie opracowano zaleceń dla pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością AspAT/AlAT stopnia 3. lub wyższego.
Danish: Multipakning: 63 (3 pakninger med 21) filmovertrukne tabletter Multipakning: 126 (3 pakninger med 42) filmovertrukne tabletter Multipakning: 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
Danish: Effekt af transportører på ribociclib
Polish: Wpływ transporterów na rybocyklib
Danish: • Lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser, fx triazolam.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, takich jak triazolam.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at ved en dosis på 600 mg ribociclib kan en moderat CYP3A4-hæmmer (erythromycin) øge ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 1,2 og 1,3 gange.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że przy dawce 600 mg rybocyklibu umiarkowane inhibitory CYP3A4 (erytromycyna) mogą zwiększać Cmax i AUC rybocyklibu w stanie stacjonarnym odpowiednio 1,2-krotnie i 1,3-krotnie.
Danish: Tabel 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 3.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 600 mg ribociclib reducerede ribociclibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 % i forhold til en enkelt dosis af 600 mg ribociclib alene hos raske forsøgspersoner.
Polish: Jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni) z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu prowadziło do zmniejszenia AUCinf i Cmax rybocyklibu odpowiednio o 89% i 81%, w porównaniu z pojedynczą dawką 600 mg rybocyklibu podaną w monoterapii osobom zdrowym.