FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Competact.
Slovenian: Raziskave s kombinacijo učinkovin v zdravilu Competact na živalih niso bile narejene.
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Competact bij alle patiënten.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Competact.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Slovenian: (4% relativno znižanje) in hematokrita (4,1% relativno znižanje), skladno s hemodilucijo.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthase.
Slovenian: Metformin stimulira znotrajcelično sintezo glikogena tako, da deluje na glikogen sintazo.
Dutch: Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Slovenian: Zdravilo Competact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Dutch: - als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Slovenian: - če imate posebno obliko diabetične očesne bolezni, imenovano makularni edem (otekanje zadnjega dela očesa); pogovorite se z zdravnikom, če opazite kakršno koli spremembo vida.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 8
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase8
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem zelo redki zelo redki pruritis zelo redki zelo redki urtikarija zelo redki zelo redki
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur 6
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti6
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije nobenega podtipa citokroma P450.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolniških let uporabe.
Dutch: .Polycysteus ovarium syndroom
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties) - cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur) - glucocorticoïden (voor het behandelen van ontstekingen) - bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma) - geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2 remmers,
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Competact
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen oedeem 7
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem7
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid,
Dutch: Competact moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Competact worden gestaakt.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Competact
Slovenian: Pioglitazon Metformin Competact
Dutch: Risico op lactaatacidose
Slovenian: Tveganje za laktacidozo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Competact
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Slovenian: - bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Competact innemen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Competact, so pogosto (pri največ 1 od 10 bolnikov) poročali o zlomih kosti.
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van therapie met een NSAID.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Dutch: aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovenian: če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blister na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Dutch: - Gebruik Compectact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: - Zdravila Competact ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Competact".
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel aangepast te worden gedurende de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
Slovenian: Če je potrebno, odmerek antidiabetikov prilagodimo, bodisi zdravljenju z drugimi zdravili bodisi ukinitvi zdravljenja s takšnimi zdravili.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Dutch: di 2
Slovenian: Sob 2
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal botbreuken waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Competact, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Dutch: 90 tabletten
Slovenian: 90 tablet
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta pioglitazon in metforminijev klorid.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034.
Slovenian: značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom
Dutch: Joodhoudende contrastmiddelen
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Dutch: - uitdroging
Slovenian: - bruhanje
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van het cytochroom P450 remt.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 12,7 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017.
Slovenian: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Dutch: Behandeling met Competact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Slovenian: (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Competact ne smemo začeti.
Dutch: 30 tabletten
Slovenian: 30 tablet
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah s pioglitazonom so poročali o redkih primerih povišanih jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021.
Slovenian: 13,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 20,6 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden tijdens dubbelblinde studies en post-marketing ervaring zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in postmarketinških izkušnjah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni
Dutch: Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Competact innemen.
Slovenian: O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Competact (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
Slovenian: Če upoštevamo aktivnost, koncentracije in vezavo na beljakovine, je delež učinkovitosti pioglitazona in presnovka
Dutch: 50 tabletten
Slovenian: 50 tablet
Dutch: Stop met inname van Competact en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Competact in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico,
Dutch: 60 tabletten
Slovenian: 60 tablet
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali zdravilo Competact hrana ni vplivala na AUC in Cmax pioglitazona.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovenian: Takeda Pharma A/S
Dutch: di di 1
Slovenian: Sob 1
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju,
Dutch: Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Slovenian: Zelo redki (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) - znižanje vrednosti vitamina B12 v krvi
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za hudo srčno odpoved je potrebna previdnost pri kombinirani uporabi z inzulinom pri starejših.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, dient de behandeling met Competact te worden gestaakt.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Competact gebruikt.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Competact ovulacija lahko povrne.
Dutch: 6 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
Slovenian: 6 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Competact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če imate težave s srcem.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovenian: sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Om die reden dienen nauwgezette controle van glucoseregulatie, aanpassing van dosering binnen het aanbevolen doseringsbereik en wijziging van behandeling van diabetes te worden overwogen, indien kationische geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden uitgescheiden tegelijkertijd worden toegediend.
Slovenian: Zato je potrebno pri sočasnem jemanju kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi, prilagoditev odmerka znotraj priporočljivega odmerjanja in spremembe pri zdravljenju sladkorne bolezni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Competact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Maximale dagdosis is 1.000 mg.
Slovenian: 30 do 44 Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo ima metformin pri ljudeh ugoden vpliv na presnovo lipidov.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan toegestaan, kunt u lactaatacidose ervaren (zie rubriek "Risico op lactaatacidose").
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Competact, kot bi smeli, se lahko pojavi laktacidoza (glejte poglavje
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravilo ukiniti.
Dutch: Gebruikt u naast Competact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Competact 15 mg/850 mg tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Dutch: Overwegende dat:
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Dutch: Deze patiënten vormen een grote populatie die momenteel mogelijk niet kan profiteren van de voordelen van metformine in de hele EU.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Dutch: Het risico op lactaatacidose is in de klinische praktijk zeer zeldzaam en wordt in de meeste gevallen alleen waargenomen bij spoedhulpverlening.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.