FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα άλλων αιματολογικών εξετάσεων
Romanian: • modificări ale altor analize de sânge
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
Romanian: • mâncărime genitală (femei)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Greek: Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα σας χορηγηθεί το Xydalba.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.
Greek: Το Xydalba μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Xydalba poate cauza ameţeală.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) σημείων διακοπής που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Έλεγχο Ευαισθησίας στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχει ως εξής:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xydalba Περιεχόµενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Cum să luaţi Xydalba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xydalba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Xydalba πρέπει να ληφθεί, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Greek: Διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο dalbavancin, η χορήγησή του πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptomeeste posibil să necesitaţi îngrijiri medicale urgente:
Greek: Για μία μόνο χρήση
Romanian: De unică folosinţă
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
Romanian: Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Greek: Για την ανασύσταση και την αραίωση του Xydalba πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Romanian: Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
Romanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Greek: Ημέρα 1: 281 (52)
Romanian: Ziua 1: 281 (52)
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Greek: • Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
Romanian: • modificarea gustului
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της τελικής αποβολής ήταν 372 (εύρος 333 έως 405) ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Greek: Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.
Romanian: Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.
Greek: Το Xydalba μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Xydalba poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi s-a raportat ameţeală (vezi pct. 4.8).
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Romanian: A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Μαννιτόλη (E421),
Romanian: Manitol (E421),
Greek: Ημέρα 8: 141 (26)
Romanian: Ziua 8: 141 (26)
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei în cazul administrării a mai mult de două doze (la interval de o săptămână).
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση των νεφρών σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να μειώσει τη δόση σας.
Romanian: În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης του dalbavancin σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Greek: Ημέρα 1: 411 (86)
Romanian: Ziua 1: 411 (86)
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας προκύπτουν από τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του dalbavancin και λήψης μέτρων υποστήριξης μαζί με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu dalbavancină şi utilizarea măsurilor de susținere, alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides (anterior Clostridium) difficile.
Greek: Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως.
Romanian: Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.
Greek: Φονεύει τα βακτήρια αυτά παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων.
Romanian: Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni.
Greek: BG-София 1592 Teл.
Romanian: BG-София 1592
Greek: Η παύση ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Romanian: Întreruperea sau administrarea mai lentă a perfuziei poate avea ca rezultat dispariţia acestor reacţii.
Greek: Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση ήταν παροδικές (υποχώρησαν μέσα σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση) και αποδόθηκαν σε απελευθέρωση ισταμίνης.
Romanian: Aceste reacţii legate de perfuzie au fost tranzitorii (s-au remis în decurs de o oră după administrarea dozei) şi au fost atribuite eliberării de histamină.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dalbavancin σε άτομα ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν dalbavancin.
Romanian: Profilul de siguranţă al dalbavancinei la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani din cadrul acestui studiu a concordat cu profilul de siguranţă observat la adulţii trataţi cu dalbavancină.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Greek: Μηχανισμός αντοχής
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Romanian: În această situaţie, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Important: vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de a prescrie acest medicament.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Xydalba έχει αποδειχθεί τόσο για το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα όσο και για το αραιωμένο διάλυμα για 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και κάτω.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a Xydalba a fost demonstrată atât pentru concentratul reconstituit, cât şi pentru soluţia diluată pentru 48 de ore sau la temperaturi sub 25°C.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte soluții intravenoase, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), μονοϋδρική λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (μόνο για ρύθμιση του pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Το Xydalba δρα φονεύοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe.
Greek: Διάρροια από Clostridioides (πρώην Clostridium) Difficile
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile
Greek: Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfăşurat in vitro, nu indică o interacţiune probabilă cu alte ţinte terapeutice sau un potenţial de interacţiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ώστε ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και αραίωση
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare
Greek: Το Xydalba περιέχει νάτριο
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2β) της κατανομής, που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος του κλινικώς σχετικού προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, κυμαινόταν από 5 έως 7 ημέρες και είναι συνεπής με δόση μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire distribuţional (t1/2β), care constituie cea mai mare parte a profilului concentraţie-timp relevant din punct de vedere clinic, a variat între 5 și 7 zile şi corespunde cu administrarea unei doze săptămânale.
Greek: Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
Romanian: Experienţa cu dalbavancină la vârstnici este limitată: 276 de pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani au fost incluşi în studiile clinice de fază 2/3, din care 173 au urmat tratament cu dalbavancină.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και τη συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Greek: • Εάν υποφέρετε από διάρροια, ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Romanian: • dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.
Greek: Το Xydalba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοιμώξεις του δέρματος ή των στιβάδων σάρκας κάτω από το δέρμα.
Romanian: Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με dalbavancin (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Astfel, este important să se ia în considerare acest diagnostic în cazul pacienţilor care prezintă diaree în timpul sau ulterior tratamentului cu dalbavancină (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Όλα τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια είναι εγγενώς ανθεκτικά στο dalbavancin.
Romanian: Toate bacteriile Gram-negativ sunt rezistente inerent la dalbavancină.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Greek: Εάν οι απομονωμένοι οργανισμοί με υψηλότερες τιμές MIC του dalbavancin αντιπροσωπεύουν σταθερούς φαινοτύπους και συσχετίζονται με αντοχή στα άλλα γλυκοπεπτίδια, τότε ο πιθανός μηχανισμός θα είναι η αύξηση του αριθμού των στοχευόμενων γλυκοπεπτιδίων σε εκκολαπτόμενη πεπτιδογλυκάνη.
Romanian: În cazul în care organismele izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă fenotipuri stabile şi sunt corelate cu rezistenţa la celelalte glicopeptide, atunci mecanismul probabil ar presupune creşterea numărului de ţinte ale glicopeptidelor de la nivelul peptidoglicanului precursor.
Greek: Περίπου το 20% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Romanian: Aproximativ 20% din doza administrată a fost excretată în fecale.
Greek: To Xydalba προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας έναν συνολικό χρόνο έγχυσης 30 λεπτών για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Romanian: Xydalba trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 de minute pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor legate de perfuzie.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 1)
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Greek: • Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια.
Romanian: • durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το dalbavancin ως αναστολέα των ενζύμων CYP2C8.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Greek: Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Totuşi, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi este posibil să fie excretată în laptele matern uman.
Greek: Το dalbavancin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Romanian: Dalbavancina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte glicopeptide, întrucât se poate dezvolta hipersensibilitate încrucişată.
Greek: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του dalbavancin με χρήση της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού1
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii (SD) ai dalbavancinei utilizând analiza farmacocinetică populațională1
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι συγκρίσιμα μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοιμώξεις.
Romanian: Distribuţie Clearance-ul şi volumul de distribuţie la starea de echilibru sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu infecţii.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ του dalbavancin και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών.
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xydalba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ABSSSI (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xydalba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în IBAPSE (vezi pct. 4.2 şi 5.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Almac Pharma Services (Ιρλανδία) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Romanian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το φάρµακο αυτό µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες συγκεκριμένα όσον αφορά την εφαρμογή της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να σημειωθεί ότι σε μια μελέτη Φάσης Ι με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης απομακρύνθηκε λιγότερο από το 6% της συνιστώμενης δόσης dalbavancin.
Romanian: Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază 1 la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Greek: Οι μεταβολίτες υδροξυ-dalbavancin και μαννοζυλο-αγλυκόνη έχουν ανιχνευθεί στα ούρα (< 25% της χορηγηθείσας δόσης).
Romanian: Metaboliţii hidroxidalbavancina şi manozil aglicona au fost detectaţi în urină (< 25% din doza administrată).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dalbavancin ήταν ναυτία (2,4%), διάρροια (1,9%) και κεφαλαλγία (1,3%) και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu dalbavancină au fost greaţă (2,4%), diaree (1,9%) şi cefalee (1,3%) şi, în general, au avut o severitate uşoară până la moderată.