FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração.
Slovenian: Zaščitna imunost se pojavi po približno 10 dneh od injekcije.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constam do Anexo III do Parecer do CHMP sobre o STAMARIL e designações associadas (ver Anexo I do parecer).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
Portuguese: Posteriormente pode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos de células sanguíneas resultando em nódoas negras não habituais ou hemorragia e risco aumentado de infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Slovenian: Lahko napredujejo v resno mišično in jetrno bolezen z zmanjšanjem števila določenih vrst krvničk, ki povzroči neobičajne podplutbe ali krvavitve in poveča tveganje za okužbe, ter okvaro normalnega delovanja ledvic in pljuč.
Portuguese: A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.
Slovenian: Lahko se opravi intramuskularna injekcija, če je to v skladu z veljavnimi uradnimi priporočili.
Portuguese: Estes incluem febre elevada com dor de cabeça e confusão, letargia, pescoço rígido e inflamação do cérebro e tecido nervoso.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo visoko vročino z glavobolom in zmedenostjo, zaspanost, otrdel vrat in vnetje možganov in živčnih tkiv.
Portuguese: - Note que STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses.
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Portuguese: A forma farmacêutica (pó e veículo para suspensão injectável) e a dosagem (cada dose de 0,5ml contém o vírus vivo da febre amarela não inferior a 1000 unidades DL50) são idênticas para todos os países.
Slovenian: Farmacevtska oblika (prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje) in jakost (vsak 0,5 ml odmerek vsebuje vsaj 1000 LD50 enot živega virusa rumene mrzlice) sta enaka za vse države.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Portuguese: Este certificado é válido a partir de 10 dias até 10 anos após a vacinação.
Slovenian: To potrdilo velja od 10 dni do 10 let po prvem odmerku cepiva.
Portuguese: em campanhas de controlo de surtos em África e na América do Sul, estimando-se que 10% dessas doses tenham sido utilizadas em crianças com menos de 1 de idade.
Slovenian: Do sedaj je bilo med dejavnostmi za nadzor izbruhov okužb v Afriki in Južni Ameriki uporabljenih 110 milijonov odmerkov cepiva STAMARIL, pri čemer bi naj bilo po ocenah 10 % odmerkov uporabljenih pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 9 meses: Esta vacina não pode ser administrada a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).
Slovenian: Otroci do 9 mesecev starosti: Cepiva se ne sme dati otrokom do 6 mesecev starosti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Anafilaksa, angioedem
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Portuguese: Lote N5049 54
Slovenian: Šarža N5049 54
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 10 unidades.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v zavojih po 10.
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priznava, da temelji kontraindikacija za osebe z motnjami v delovanju timusa ali timektomijo v anamnezi na majhnem števila opažanj, pridobljenih v okviru postmarketinškega spremljanja cepiv proti rumeni mrzlici.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Slovenian: Zdi se, da se po starosti 60 let nekatere hude in potencialno smrtne neželene reakcije pojavljajo pogostje (vključno s sistemskimi in nevrološkimi reakcijami, ki trajajo dlje kot 48 ur, YEL-AVD in YEL-AND).
Portuguese: Resumo dos quatro estudos realizados entre 1987 e 1998 para o desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada derivada da nova estirpe semente PV26
Slovenian: Povzetek štirih raziskav, izvedenih med letoma 1987 in 1998, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz novega delovnega seva PV26
Portuguese: Outras discrepâncias
Slovenian: Nadaljne neskladnosti
Portuguese: - Se está infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos devidos à infecção, o seu médico poderá aconselhá-lo caso possa utilizar STAMARIL, com base nos resultados dos testes laboratoriais.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in nimate aktivnih simptomov okužbe, vam bo vaš zdravnik na podlagi rezultatov laboratorijskih testov svetoval, ali lahko prejmete STAMARIL.
Portuguese: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
Slovenian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Portuguese: Informação sobre doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertência e 4.8 Efeitos indesejáveis:
Slovenian: Informacija o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Portuguese: Embora o risco de transmissão do vírus da vacina através do leite materno não possa ser excluído, na generalidade, até ao momento, não existem registos de eventos adversos ou de transmissão do vírus da vacina contra a febre-amarela das mães a amamentar para as crianças.
Slovenian: Čeprav tveganja za prenos virusa cepiva z materinim mlekom ni mogoče izključiti, v splošnem ni poročil o neželenih učinkih ali prenosu virusa cepiva proti rumeni mrzlici s strani doječe matere na otroka.
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO STAMARIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Portuguese: Para obter um certificado de vacinação contra a febre amarela válido é necessário ser vacinado num centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa ser emitido.
Slovenian: Za pridobitev veljavnega potrdila o cepljenju proti rumeni mrzlici je treba cepljenje opraviti v pooblaščenem centru za cepljenje, kjer se lahko izda potrdilo v Mednarodni knjižici o cepljenju.
Portuguese: Pessoas que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender dos países previamente visitados durante a mesma viagem).
Slovenian: Oseb, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodno obiskanih držav v okviru istega potovanja)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO <[A ser completado nacionalmente]> Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[To be completed nationally>] Izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências: Correspondente a 4.3, advertências para crianças entre 6 e 9 meses e para crianças com menos de 9 meses.
Slovenian: • Poglavje 4.4 Opozorila: V skladu s poglavjem 4.3 so navedena opozorila za otroke med 6 in 9 mesecem starosti ali za otroke, mlajše od 9 mesecev.
Portuguese: O pó é reconstituído no seu recipiente com uma pequena quantidade de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Prašek se rekonstituira v sami viali z manjšo količino raztopine za injekcije, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9%).
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação.
Slovenian: Zaradi skladnosti s predpisi o cepljenju in uradnega priznanja je treba cepljenje proti rumeni mrzlici opravljati v centru za cepljenje, ki ga odobri Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), in to zabeležiti v Mednarodno knjižico o cepljenju.
Portuguese: Tendo em conta que as pessoas com uma resposta imunitária diminuída devido a uma disfunção congénita ou adquirida, ou ausência de timo, podem ter uma baixa resposta imunitária, e uma protecção questionável contra a vacina contra a febre-amarela, a declaração de advertência relativamente a populações especiais é apoiada.
Slovenian: Upoštevajoč dejstvo, da utegnejo imeti osebe z okrnjenim imunskim odzivom, ki je posledica prirojene ali pridobljene motnje v delovanju timusa ali njegove odsotnosti, šibek imunski odziv in potemtakem vprašljivo zaščito na podlagi cepljenja proti rumeni mrzlici, je bila potrjena opozorilna navedba, ki zadeva posebne skupine bolnikov.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com STAMARIL.
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovenian: 6.6 Posebni previdnostni ukrepi pri odstranjevanju
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija
Portuguese: Nas pessoas idosas, as vacinas contra a febre-amarela são associadas a uma frequência mais elevada de EA significativos nos idosos com uma incidência menor de efeitos secundários comuns não graves.
Slovenian: Pri starejših osebah je uporaba cepiv proti rumeni mrzlici povezana z večjo pogostostjo statistično pomembnih neželenih učinkov in z zmanjšano pogostostjo pogostih manj resnih stranskih učinkov.
Portuguese: Antes de considerar a administração da vacina contra a febre amarela, deve-se ter o cuidado de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas após a vacinação (ver secção 4.3 e abaixo).
Slovenian: Pred odločitvijo za cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici je treba poskrbeti za prepoznavo oseb z visokim tveganjem za neželene reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3 in spodaj).
Portuguese: Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
Slovenian: Če je treba hkrati s cepivom STAMARIL uporabiti še kakšno drugo cepivo za injiciranje, naj se vsako cepivo injicira na svoje vbodno mesto (po možnosti na različna uda).
Portuguese: Uma história médica de doença tímica (ver secções 4.3 e 4.4) foi identificada como factor de risco para YEL-AVD.
Slovenian: Anamneza bolezni timusa (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de mil pessoas foram dores nas articulações e dores de estômago.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na tisoč cepljenih oseb, so bili boleči sklepi in bolečine v trebuhu.
Portuguese: Dado que a administração intramuscular pode causar hematoma no local de administração, STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a pessoas com qualquer doença da coagulação, tal como hemofilia ou trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante.
Slovenian: Intramuskularna injekcija lahko povzroči hematom na vbodnem mestu, zato se cepiva STAMARIL ne sme injicirati intramuskularno osebam z motnjami strjevanja krvi, naprimer s hemofilijo ali trombocitopenijo, ali osebam na antikoagulantni terapiji.
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - se izpolni za vsako državo]> [Za ustrezne postopke napotitve]
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Diversas informações sobre a doença viscerotrópica e factores de risco associados nas secções 4.4 Advertências e 4.8 Efeitos indesejáveis:
Slovenian: Neskladne informacije o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 30.º referente a medicamentos que contêm vacina (viva) contra a febre amarela.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 30, za zdravila, ki vsebujejo cepivo proti rumeni mrzlici, živo.
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
Portuguese: Imunossupressão congénita, idiopática ou resultante de tratamento com esteróides sistémicos (superior à dose padrão de esteróides tópicos ou inalados), radioterapia ou medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Imunosupresija, bodisi prirojena, idiopatska ali kot posledica zdravljenja s sistemskimi steroidi (večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno), radioterapija ali citotoksična zdravila.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI <[To be completed nationally>]
Portuguese: Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.
Slovenian: Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo ponovno cepljenje v časovnih presledkih po 10 let z uporabo enakega odmerka kot ob primarnem cepljenju.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, po možnosti s toplotno inaktivacijo ali sežigom.
Portuguese: Enquanto que a maioria das secções do RCM são afectadas, o titular da AIM identifica duas questões, cada uma afectando várias secções do RCM, que parecem ter um efeito importante na utilização óptima da vacina.
Slovenian: Čeprav se ta razhajanja nanašajo na večino poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, izpostavlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dva vidika, od katerih vsak zadeva več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi utegnila biti pomembna za optimalno uporabo cepiva.
Portuguese: O STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se tal estiver de acordo com as recomendações oficiais (secção 4.2).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se lahko daje sočasno s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili (poglavje 4.2).
Portuguese: Alternativamente, pode ser administrada como uma injecção no músculo, se esta é a recomendação oficial na área de residência.
Slovenian: Druga možnost je, da se injicira v mišico, če je tako navedeno v uradnih priporočilih za področje, na katerem živite.
Portuguese: Lote P5095 20
Slovenian: Šarža P5095 20
Portuguese: <[To be completed nationally]>
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]>
Portuguese: - Sintomas semelhantes à infecção pelo vírus da febre amarela que aparecem habitualmente nos 10 dias após a vacinação e podem ser fatais.
Slovenian: - Simptome, ki so podobni okužbi z virusom rumene mrzlice in se običajno pojavijo v 10 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih se končajo tudi s smrtnim izidom.
Portuguese: • Secção 4.3 Contra-indicações: Contra-indicado para crianças com menos de 4 meses, com menos de 9 meses ou menos de 1 ano
Slovenian: • Poglavje 4.3 Kontraindikacije: Kontraindicirano za otroke, mlajše od 4 mesecev, 9 mesecev ali 1 leta.
Portuguese: No seguimento de uma revisão dos dados publicados, a via de administração recomendada de diferentes vacinas contra a febre-amarela é a subcutânea.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 6 meses e os 9 meses só devem ser vacinadas sob circunstâncias especiais (por ex: durante um surto de maior importância) e com base em opinião oficial actual.
Slovenian: Otroke v starosti od 6 do 9 mesecev se lahko cepi samo v posebnih okoliščinah (npr. med večjimi epidemijami) in na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Portuguese: Por este motivo, a vacina só deve ser administrada a pessoas com risco considerável de contrair febre amarela (ver acima e secção 4.8).
Slovenian: Zato je treba cepiti samo osebe s velikim tveganjem za okužbo z rumeno mrzlico (glejte zgoraj in poglavje 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 de 10 adultos vacinados) observados em ensaios clínicos foram problemas perto do local de injecção (tais como vermelhidão, nódoa negra, dor ou desconforto, inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pri več kot 1 na 10 cepljenih odraslih oseb), ki so jih opazili v klinični raziskavi, so bile težave v okolici vbodnega mesta (na primer rdečina, podplutba, bolečina ali neugodje, oteklina ali zatrdlina) in glavobol.
Portuguese: Sorbitol E420
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat sorbitol E4 20
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos de STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recémnascido.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Portuguese: STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba rekonstituirano cepivo močno pretresti.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, vas prosimo, da obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: Pessoas que manuseiem materiais potencialmente infecciosos, tal como pessoal de laboratório.
Slovenian: Oseb, ki rokujejo s kužnimi snovmi, na primer laboratorijskih delavcev.
Portuguese: STAMARIL destina-se a ser administrado a:
Slovenian: STAMARIL je namenjen za cepljenje:
Portuguese: Os certificados emitidos após as doses de reforço são válidos imediatamente após a revacinação (ver secção 3, abaixo).
Slovenian: Potrdila, ki se izdajo po poživitvenih odmerkih (glejte poglavje 3 spodaj) veljajo takoj po injekciji.
Portuguese: Contudo, devido a um risco superior de doença grave e potencialmente fatal associada à vacina da febre amarela em pessoas com idade superior a 60 anos, a vacina só deve ser administrada quando se considerar que existe um risco considerável e inevitável de adquirir a febre amarela (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Ker je pri osebah nad 60 let starosti višje tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih bolezni, ki so povezane s cepivom proti rumeni mrzlici, je treba cepljenje opraviti samo v primeru velikega in neizogibnega tveganja za okužbo z rumeno mrzlico (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de cem pessoas vacinadas, num ensaio clínico, foram mal-estar, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na sto cepljenih oseb v klinični raziskavi, so obsegali občutek slabosti ali slabost, drisko, bolečine v mišicah, vročino in oslabelost.
Portuguese: O RCM inclui uma advertência para a utilização da vacina contra a febre-amarela em pessoas com mais de 60 anos.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo glede uporabe cepiva proti rumeni mrzlici pri osebah, starih 60 let in več.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio e água para injectáveis.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Portuguese: Lote P5126 20
Slovenian: Šarža P5126 20
Portuguese: STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com infecção sintomática pelo VIH ou com infecção assintomática pelo VIH quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída ver secção 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah s simptomatsko okužbo HIV ali z asimptomatsko okužbo HIV ob prisotnih dokazih o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Apenas para a seringa sem agulha incorporada: Após remover a cápsula de fecho da ponta da seringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta
Slovenian: Samo za brizgalko brez pritrjene igle: Po odstranitvi pokrova za konico brizgalke je treba iglo trdno namestiti na konico brizgalke in jo zavarovati z vrtenjem za eno četrtino obrata (90°).
Portuguese: Dose inicial (primeira) da vacina contra a febre amarela STAMARIL deve ser administrado pelo menos 10 dias antes de se colocar em risco de infecção, pois a vacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti vsaj 10 dni pred izpostavljenostjo tveganju za okužbo, ker cepivo ne zagotavlja zadostne zaščite pred 10. dnevom.
Portuguese: Frasco para injectáveis com veículo 9 mg/ml (0,9%) será completado nacionalmente
Slovenian: Viala z topilom 9 mg /ml (0,9%) bo določena nacionalno
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov