FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot a devu 8 mg/kg, Cmax 776 ng/ml tiek sasniegta 1,7 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Latvian: Maropitanta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām kaķiem tika novērtēta kā 99,1%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Latvian: EU/2/06/062/001(16 mg tabletes) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletes) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletes) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletes)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c., i.v.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Latvian: Katra tablete satur 0,075% saulrieta dzeltenā (E 110) krāsvielas.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Latvian: Blisters / Tabletes
Maltese: FOLJA / Pilloli
Latvian: Aktīvā viela: Maropitants (maropitanta citrāta monohidrāta veidā) 10 mg
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Latvian: Lielākā daļa metabolītu - 10,4% no maropitanta devas tika atgūti urīnā un 9,3% izkārnījumos.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: Lactose monohydrate
Latvian: • Peroperatīvā nelabuma un vemšanas profilaksei un atgūšanās pēc vispārējās anestēzijas veicināšanai pēc μ-opioīdu receptora agonista morfīna pielietošanas.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija μ-opiate receptor agonist.
Latvian: Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt anafilaktiskas reakcijas (alerģiska tūska, nātrene, apsārtums, kolapss, apgrūtināta elpošana, bālas gļotādas).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Latvian: Eliminācijas pusperiods devā 8 mg/kg ir 5,47 stundas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c., i.v.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Latvian: Kaķiem:
Maltese: Qtates:
Latvian: Organisma sistēmiskās darbības rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās ar acīmredzamu zāļu pussabrukšanas periodu (t1/2) 8,84 stundas.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Latvian: Tabletes satur arī krāsvielu saulrieta dzelteno (E 110).
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Latvian: Pēc vienas intravenozas devas pie 1 mg/kg sākotnējā plazmas koncentrācija bija 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Latvian: Organisma sistēmiskās darbības rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) samazinās ar acīmredzamu zāļu izdalīšanās pusperiodu (t0,5) 4,03 stundas.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Latvian: Cerenia tabletes ir pieejamas ar 16 mg, 24 mg, 60 mg un 160 mg stiprumiem.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Latvian: In vivo pētījumos suņiem tika konstatēts maropitanta pretvemšanas efekts gan pret centrālas, gan perifēriskas izcelsmes vemšanas izraisītājiem, tostarp apomorfīnu, cisplatīnu un ipekakuānas sīrupu.
Maltese: Fi studji in vivo fil-klieb l-effett antiemetiku ta' maropitant ġie ddimostrat kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac.
Latvian: Suņa organismā maropitanta piesaistīšanās plazmas proteīniem ir lielāka nekā 99%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ 15.
Latvian: s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Eksperimentālos pētījumos suņiem tika konstatēts maropitanta pretvemšanas efekts pret centrālas un perifēriskas izcelsmes vemšanas izraisītājiem, tostarp apomorfīnu, cisplatīnu un ipekakuānas sīrupu (suņiem) un ksilazīnu (kaķiem).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml šķīduma satur 10 mg/ml maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā).
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Latvian: Maropitantam ir nelineāra farmakokinētika (palielinot devu, AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli), to lietojot perorāli 1-16 mg/ kg devu robežās.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Latvian: Zoetis (Logo)
Maltese: Zoetis
Latvian: Vagus dorsālajiem motorajiem kodoliem), kas saņem un integrē sensorus impulsus no centrāliem un perifēriskiem avotiem un ķīmiskus impulsus no asinsrites un cerebrospinālā šķidruma.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Latvian: Sakarā ar Cerenia tablešu suņiem lietošanas termiņa pagarināšanu no 5 līdz 14 secīgām dienām, periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) atjaunošanas cikls ir mainīts un datu iegūšanas galējais datums nākamajam PSUR ziņojumam ir 2014. gada 30. jūnijs, turpmākos divus gadus jāiesniedz ziņojumi ik pa 6 mēnešiem (aptverot visas reģistrētās zāļu formas), pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Latvian: A. MARĶĒJUMS
Maltese: (Marka)
Latvian: Cerenia maropitants
Maltese: Maropitant
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada aprīlī.
Maltese: April 2015.
Latvian: Cerenia ir zāles, kas satur aktīvo vielu maropitantu.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (16, 24, 60 un 160 mg) suņiem un kā šķīdums injicēšanai zem ādas vai vēnā (10 mg/ml) suņiem un kaķiem.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Latvian: Cerenia bloķē neirokonīna-1 (NK1) receptorus, kas atrodas uz noteiktu šūnu virsmas tajā galvas smadzeņu daļā, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu, un tas neļauj tādai ķīmiskai vielai kā „P viela" piesaistīties.
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Latvian: Kāpēc Cerenia tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: 10 ml (40V/ml) 1 flakons
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Nātrene/angioedēma*,
Maltese: Urtikarja/anġjodema*,
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Latvian: Cerezyme 400 V
Maltese: Cerezyme 400 U
Latvian: Cerezyme 200 V
Maltese: Cerezyme 200 U
Latvian: hipotensija*
Maltese: ipotensjoni*
Latvian: n=13) (de Fost et al, 2006).
Maltese: (Wenstrup et al, 2007).
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Latvian: (400 V/10 ml).
Maltese: U/10 mL).
Latvian: Plazmas klīrenss svārstījās no 9,8 līdz 20,3 ml/min/kg, (caurmērā ± S.N., 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Latvian: − Aktīvā viela ir imiglicerāze.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Latvian: Reibonis,
Maltese: Mannitol,
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka enzīma skābās β-glikozidāzes forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: (200 V/5 ml).
Maltese: U/10 ml).
Latvian: imiglicerāzes**
Maltese: ċijanożi*
Latvian: • trombocitopēnija,
Maltese: • tromboċitopenija
Latvian: Visbiežākās slimības izpausmes ir hepatosplenomegālija, trombocitopēnija, anēmija un kaulu patoloģija.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Latvian: • hepatomegālija vai splenomegālija.
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Latvian: Jālieto aseptiska tehnika
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk attēlotajā tabulā ir minētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Latvian: Dispnoja*, klepus*
Maltese: prurite*, raxx*
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Latvian: Pacientiem, kuriem ir izveidojušās antivielas pret imiglicerāzi, ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pietvīkums*,
Maltese: Takikardija*,
Latvian: Turklāt Gošē slimības gadījumā pastāv paaugstināts imūnglobulīnu patoloģiju risks, piemēram, hiperimūnglobulinēmijas, poliklonālās gammopātijas, nenosakāma nozīmīguma monoklonālās gammopātijas (MGUS -monoclonal gammopathy of undetermined significance) un multiplās mielomas risks.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Pacientiem, kuriem veidojas IgG antivielas, tas visticamāk notiek pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un reti antivielas pret Cerezyme veidosies pēc 12terapijas mēnešiem.
Maltese: IgG wisq probabbli jagħmlu dan fi żmien 6 xhur u jkunu qed jingħataw kura u rarament jiżviluppaw anti-korpi għal Cerezyme wara 12-il xahar ta' terapija.
Latvian: Sešdesmit trim procentiem no Q4 un 81% no Q2 ārstētajiem pacientiem kombinētais gala rezultāts tika sasniegts 24. mēnesī; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,357, 0,058).
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
Latvian: Q4 infūziju shēma var būt terapijas izvēle dažiem pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību, tomēr klīniskie dati ir ierobežoti.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat-tessut konnettiv
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIĊIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: Imiglucerasum
Maltese: Imiglucerase
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/053/003 kunjett wieħed ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/004 5 kunjetti ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/005 25 kunjett ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Latvian: Ierobežotā pieejamā pieredze par 150 grūtniecību iznākumiem (galvenokārt pamatojas uz spontāniem ziņojumiem un literatūras apskatu) norāda, ka Cerezyme lietošana labvēlīgi ietekmē esošās Gošē slimības kontroli grūtniecības laikā.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Latvian: Sekojošā infūzijā plazmas enzimatīvā aktivitāte strauji samazinājās ar pusperiodu no 3,6 līdz 10,4 minūtēm.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Latvian: Aizvākots ar silikonizēta butilkaučuka aizbāzni un noņemamu aizsargvāciņu.
Maltese: µm biex jitneħħa kwalunkwe frak tal-proteini.
Latvian: Gošē slimības dabiskā gaita parasti ir progresējoša, un laika gaitā dažādos orgānos var veidoties neatgriezeniskas komplikācijas.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Latvian: ICGG Gošē reģistrā analizējot lielu pacientu grupu ar 1. tipa Gošē slimību (n=528), tika konstatēta no laika un devas atkarīga Cerezyme iedarbība attiecībā uz hematoloģiskajiem un iekšējo orgānu rādītājiem (trombocītu skaitu, hemoglobīna koncentrāciju, liesas un aknu lielumu) devas diapazonā 15, 30 un 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Maltese: tip 1, kien osservat effett li jiddependi mid-doża u miż-żmien għal Cerezyme, għal parametri ematoloġiċi u vixxerali (għadd tal-plejtlits, konċentrazzjoni fl-emoglobina, fil-milsa u fil-volum talfwied) fil-medda tad-doża ta' 15, 30 u 60
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Latvian: Uzmanīgi sakratiet šķīdumu infūzijām.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 25 FLAKONI)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (KUNJETT 1, 25 KUNJETT)
Latvian: Izkliedes tilpums attiecībā pret svaru svārstījās no 0,09 līdz 0,15 l/kg (caurmērā ± S.N., 0,12 ± 0,02 l/kg).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni aġġustata għall-piż tvarja minn 0.09 sa 0.15 1/kg (medju ± S.D 0.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 100% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l endpoint terapewtiku bbażat fuq il-miri; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażata fuq il-95% CI (-0.231, 0.060).
Latvian: Kaulu patoloģija var izpausties kā kaulu smadzeņu infiltrācija, osteonekroze, kaulu sāpes un kaulu krīzes, osteopēnija un osteoporoze, patoloģiski lūzumi un augšanas traucējumi.
Maltese: Dawn il-manifestazzjonijiet skeletriċi jinkludu infiltrazzjoni fil-mudullun, osteonekrosi, uġigħ fl-għadam u kriżi fl-għadam, osteopenija u osteoporożi, ksur patoloġiku, u indeboliment fit-tkabbir.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): − anafilaktoīdas reakcijas
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi
Latvian: • anēmija;
Maltese: • anemija;
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Maltese: Cerezyme imiglucerase
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
Latvian: ImiglicerāzeCerezyme aktīvā sastāvdaļa - ir šī fermenta kopija, ko iegūst, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": šo fermentu sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo fermentu.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Latvian: Agrāk Gošē slimību ārstēja ar fermentu alglicerāzi, ko ieguva no cilvēka placentas.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Latvian: Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kad cilvēkiem trūkst fermenta, ko dēvē par skābo beta-glikozidāzi, kas parasti noārda taukveida atlikumvielu glikozilkeramīdu.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li tintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa acid betaglucosidase, li normalment tkisser prodott ta' xaħam żejjed imsejjaħ glucosylceramide.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Maltese: • fwied u milsa mkabbrin.
Latvian: CHMP secināja, ka Cerezyme ļauj efektīvi kontrolēt 1. un 3. tipa Gošē slimības ne-neiroloģiskos simptomus.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li Cerezyme jipprovdi kontroll effikaċi tas-sintomi mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher tat-tipi 1 u 3. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Cerezyme huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numru ta' l-UE
Latvian: Stiprums
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Latvian: Fipronila: absolūtā biopieejamība: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Latvian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Latvian: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008