FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
French: c Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas menaçant le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont la canagliflozine, au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés canagliflozine
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
French: • cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi); Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
French: Polyurie ou Pollakiurief, Infection des voies urinaires (pyélonéphrite et sepsis urinaire ont été rapportés après la commercialisation)
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
French: Acidocétose diabétique**
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
French: Patients ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 % Une diminution du taux d'HbA1c (non ajustée en fonction du placebo) de respectivement -2,13 % et2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, par rapport aux valeurs initiales a été observée dans une sous-étude chez des patients traités par canagliflozine en monothérapie ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 %.
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7 %) chez l'homme.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja)
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par canagliflozine doit immédiatement être arrêté.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie kanagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des incidences respectivement de 4,9 %, 8,7 % et 2,6 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et la canagliflozine ne doit pas être utilisée pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
French: Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
French: Diurétiques
Polish: Diuretyki
French: Éruption cutanéec, Urticaire
Polish: zaburzenia widzenia, mrowienie ust,
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimés pelliculés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane
French: Il est également important de continuer à suivre les conseils que votre médecin ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'activité physique.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
French: k Le pourcentage moyen de variation de la créatinine par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,8% et 4,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg comparé à 1.5% pour le placebo.
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
French: La canagliflozine ne semble pas dialysable par dialyse péritonéale.
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2
Polish: W programie rozwoju klinicznego oceniano 1085 pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage moyen de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
French: Janssen-Cilag Kft.
Polish: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de [C14]canagliflozine chez des sujets sains, 41,5 %, 7,0 % et 3,2 % de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
French: Balanite ou balanoposthite**, h
Polish: Często zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia**,h
French: Il est possible que votre médecin prescrive Invokana avec un autre médicament antidiabétique.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
French: Hypoglycémie en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit: - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
Polish: Zaleca się następującą obserwację czynności nerek: - Przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny, a następnie co najmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2);
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 300 mg comprimés pelliculés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 300 mg tabletki powlekane
French: Pour les patients avec un DFGe initial ≥ 30 mL/min/1,73 m² et < 60 mL/min/1,73 m², les incidences ont été de 4,8 % avec canagliflozine 100 mg et 8,1 % avec canagliflozine 300 mg, contre 2,6 % dans le groupe témoin.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : • autres anti-diabétiques - insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • inne leki przeciwcukrzycowe - insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd)
French: En inhibant le SGLT2, la canagliflozine diminue la réabsorption du glucose filtré et diminue le seuil rénal de réabsorption du glucose (RTG).
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przefiltrowanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
French: Contenu
Polish: Wielkość opakowania
French: Noyau du comprimé
Polish: Jak przechowywać lek Invokana
French: L'âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
French: • respiration rapide et profonde
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
French: Ne prenez jamais Invokana
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Invokana
French: 58 % des patients étaient des hommes.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
French: Code ATC : A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu ou a progressivement augmenté durant la suite du traitement.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
French: Certains patients ont subi plus d'une amputation.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
French: Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l'ensemble des études.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
French: Le pourcentage d'amputations mineures et majeures se fonde sur le niveau d'amputation le plus élevé pour chaque patient.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
French: En faveur du placebo
Polish: Na korzyść placebo
French: • Essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
French: Remarque : l'incidence repose sur le nombre de patients ayant subi au moins une amputation et non le nombre total d'événements d'amputations.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
French: Comme le mécanisme sous-jacent n'a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d'amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Peu fréquent
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
French: Les différentes catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
French: Enfants et adolescents Invokana n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Ces études étaient multicentriques, internationales, randomisées, en double-aveugle, en groupes parallèles, avec des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que des populations de patients similaires.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
French: Le suivi d'un patient est calculé à partir du Jour 1 jusqu'à la date de la première amputation.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
French: La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l'apparition des effets indésirables graves.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
French: p < 0,001 comparativement au placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
French: Des amputations multiples (certaines impliquant les deux membres inférieurs) ont été observées peu fréquemment et dans des proportions similaires au sein des deux groupes de traitement.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
French: Les résultats concernant les ECIM dans ce sous-groupe étaient cohérents avec les résultats généraux.
Polish: Wyniki dotyczące MACE w tej podgrupie były spójne z wynikami w całej populacji badania.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient ; cependant, aucune dose double ne doit être prise le même jour.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
French: Invokana doit être pris par voie orale une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
French: Le déséquilibre s'est produit dés les 26 premières semaines de traitement.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
French: 17 % de patients étaient d'origine hispanique.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
French: Il n'y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.
Polish: Nie było zauważalnego wpływu na częstość rytmu serca.
French: Voir rubrique 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4.
French: • somnolence ou fatigue inhabituelle
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aigües graves.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
French: Chaque ECIM a positivement contribué au résultat global tel qu'indiqué par la Figure 2.
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des études menées versus placebo et comparateur actif décrites ci-dessus.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z kontrolą placebo i czynnym komparatorem opisanych powyżej.
French: Les traitements antidiabétiques et athérosclérotiques concomitants ont pu être ajustés, selon la prise en charge standard de ces maladies.
Polish: Można było dostosowywać towarzyszące terapie przeciwcukrzycowe i przeciwmiażdżycowe, zgodnie ze standardami leczenia tych chorób.
French: Participants sous placebo (n = 4347) pour 100 patientsannées
Polish: Placebo (n=4347) uczestników na 100 pacjento-lat
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés en rubrique 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose.
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
French: Le DFGe moyen est revenu à la valeur de référence après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques peuvent jouer un rôle dans ces modifications de la fonction rénale.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent entraîner une hypoglycémie.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik, mogą powodować hipoglikemię.
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), aby ocenić zgłoszone objawy niepożądane w celu identyfikacji działań niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: • augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Invokana ».
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
French: Ce médicament agit en augmentant la quantité de sucre éliminée dans l'urine par votre organisme.
Polish: Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
French: Environ 33 % de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5 %).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Invokana doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
French: Avant d'initier un traitement par Invokana, il est nécessaire de prendre en compte les facteurs qui, dans les antécédents du patient, peuvent augmenter le risque d'amputation.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
French: Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych, by ocenić wpływ produktu leczniczego Invokana na kontrolę glikemii.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine, d'après une analyse pharmacocinétique en population (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Polish: Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
French: Ces diminutions d'exposition à la canagliflozine peuvent diminuer son efficacité.
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.