FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8% della popolazione studiata.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Italian: Poi aspettare fino a quando…
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Italian: Depressione e suicidio
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Greek: Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα.
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: Materiali di cui ha bisogno per l'iniezione
Greek: Υλικά που χρειάζεστε για την ένεση
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Greek: Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Italian: Prima dell'uso
Greek: Πριν τη χρήση
Italian: Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Greek: Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane
Greek: Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Italian: • perdita della vista
Greek: • απώλεια της όρασης
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα:
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
Italian: Informi il medico.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
Greek: Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.
Italian: • difficoltà a pensare,
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Greek: Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
Italian: secondo "click"
Greek: πρώτο "κλικ"
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Greek: Τα κύτταρα μνήμης αρχικά αυξήθηκαν, και μέχρι την Εβδομάδα 52 παρουσίασαν βραδεία μείωση προς τα αρχικά επίπεδα.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η αναφερόμενη επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά παρέμεινε σταθερή ή μειώθηκε.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
Greek: Από τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα, μετρήθηκαν μόνο τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 11 εβδομάδες υποδόριας χορήγησης.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η επίδρασή της στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της μπελιμουμάμπης ήταν περίπου 74%.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή.
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται, επίσης, δεδομένα από μετεγκριτικές αναφορές.
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά γεγονότα ή αυτοκτονίες που σχετίζονται με την κατάθλιψη σε καμία από τις δύο ομάδες.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Benlysta θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Greek: Δείτε στο τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
Italian: • se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Benlysta
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 15 έτη (εύρος 6 έως 17 έτη).
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό κλινική παρακολούθηση για παρατεταμένη χρονική περίοδο (για αρκετές ώρες), τουλάχιστον μετά τις 2 πρώτες εγχύσεις, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα κάποιας αντίδρασης όψιμης έναρξης.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
Greek: Λίγοι ασθενείς με ADA ανέφεραν σοβαρές/βαριές AE.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza
Greek: Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Greek: Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Greek: Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε).
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Greek: Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 64,5% είχαν βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10 κατά την έναρξη.
Italian: Risposta, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI (εξαιρουμένων των μεταβολών στο συμπλήρωμα και στα αντι-dsDNA) την εβδομάδα 52 (%)
Italian: Nessuna nota.
Greek: Καμία γνωστή.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Italian: Scad: Mese - Anno
Greek: ΛΗΞΗ: Μήνας - Έτος
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Με εξαίρεση την αναμενόμενη φαρμακολογική δράση, δηλαδή τη μείωση των Β κυττάρων, μελέτες σε πιθήκους δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε ότι αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
Greek: Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά από τους ασθενείς (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία).
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι το Benlysta δεν επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα διατήρησης προστατευτικής ανοσολογικής ανταπόκρισης σε εμβολιασμούς που έχουν γίνει πριν τη χορήγηση του Benlysta.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
Greek: Ωστόσο, η μπελιμουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλυκών πιθήκων που ελάμβαναν 150 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta" al paragrafo 2.
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Anti-dsDNA positivi E basso complemento
Greek: Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς βλέπε παράγραφο για τον Παιδιατρικό πληθυσμό παρακάτω.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Italian: Responders (%)
Greek: Ανταπόκριση (%)
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
Greek: Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση του Benlysta έως την ολοκλήρωση της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.