FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4.
Hungarian: pszichiátriai betegség miatt kezelték korábban, beleértve a depressziót (például szomorúság, levertség) vagy az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelésről történő döntésnek minden beteg esetén egyénileg kell történnie (lásd 4.4 pont).
German: Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion.
Hungarian: Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.
German: Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Hungarian: Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das NutzenRisiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Schilddrüsenveränderungen und Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél autoimmun betegségre utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, gondosan ki kell vizsgálni, és az interferon-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait ismételten fel kell mérni (lásd még 4.4 pont „Pajzsmirigybetegségek" és 4.8 pont).
German: eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen.
Hungarian: - szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen; az interferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát.
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von PegIntron behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5.2 pont).
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit PegIntron abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági vagy gyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a PegIntron leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
German: Darüber hinaus wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin in Kombination mit Interferonen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B nicht gezeigt.
Hungarian: Továbbá, a telbivudin interferonokkal történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát krónikus hepatitis B-kezelésben még nem mutatták ki.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben.
German: Langzeit-Erhaltungstherapie
Hungarian: Hosszú távú fenntartó monoterápia
German: Maximale Serumkonzentrationen treten zwischen 15 und 44 Stunden nach subkutaner Verabreichung der Dosis auf und halten bis zu 48-72 Stunden nach Verabreichung der Dosis an.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 15-44 órával mérhető és 48-72 órán keresztül állandó marad a maximális szérumszint.
German: die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.
Hungarian: - a pikkelysömör vagy a szarkoidózis nevű bőrbetegségben szenved, ami az e gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren.
Hungarian: Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
German: Depression, Angststörung
Hungarian: Depresszió, szorongás
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
Hungarian: - amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer PegIntron-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások A PegIntronnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes
Hungarian: Akut túlérzékenységi reakciók, az angiooedemát is beleértve, anaphylaxia és anaphylaxiás reakciók, az anaphyilaxiás sokkot is beleértve, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus
German: Direktes Bilirubin
Hungarian: Bilirubin, direkt
German: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Perikarditis
Hungarian: Congestiv szívelégtelenség, cardiomyopathia, arrhythmia, pericarditis
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit PegIntron/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása gyermekek és serdülők esetén A PegIntron/ribavirin klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekben leggyakrabban bekövetkezett változások enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
German: Die Dosierung für PegIntron wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Hungarian: A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Hungarian: Anaemiát (haemoglobin  9,4 g/dl) a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist die zubereitete Lösung vor der Applikation visuell zu prüfen.
Hungarian: A parenteralis gyógyszerekre általában érvényes szabályoknak megfelelően beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni az elkészített oldatot.
German: Pneumonie, Ascariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Cellulitis, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, húgyúti fertőzés, gastroenteritis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Erwachsene - Zu verabreichende Dosierung
Hungarian: Felnőttek - Beadandó adag
German: Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel.
Hungarian: Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között.
German: Annähernd 21 % der Kinder, die mit PegIntron/Ribavirin Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekek körülbelül 21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)-emelkedés.
German: Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch
Hungarian: Szerhasználatban/abúzusban szenvedő betegek
German: Hepatitis-B-Reaktivierung bei HCV/HBV-koinfizierten Patienten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció a HCV/HBV társfertőzött betegeknél Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn diese verfärbt ist oder Partikel enthält.
Hungarian: Ne használja, ha elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden.
Hungarian: Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót.
German: Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: - allergiás a peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Hungarian: Csak a PegIntron adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Hungarian: Egy PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
German: • Genotyp 4:
Hungarian: • 4-es genotípus:
German: eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
Hungarian: - Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát.
German: Bei zirrhotischen Patienten sollten Leberenzyme und Leberfunktion engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Cirrhosisos betegek esetében a májenzimeket és a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
Hungarian: A jelentős gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a reverzibilis, enyhe, ill. közepesen súlyos anaemia kialakulása volt, mely súlyosságának mértéke nagyobb volt, mint bármelyik készítmény esetében külön-külön.
German: Die Pharmakodynamik von PegIntron wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Hungarian: A PegIntron farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2'5'oligoadenilát-szintetáz (2'5'-OAS) szérumszintje, továbbá a fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
German: PegIntron auf die halbe Dosis reduzieren, wenn:
Hungarian: Felére kell csökkenteni a PegIntron adagját, ha:
German: Darüber hinaus erhielten 303 Patienten Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten [Mio I.E.] dreimal in der Woche) zum Vergleich.
Hungarian: Egy 303 fős referencia-csoportot interferon alfa-2b-vel kezeltek (3 millió nemzetközi egység MNE hetente háromszor).
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Hungarian: A PegIntron-molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxipolietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
German: PegIntron-Monotherapie - Erwachsene
Hungarian: PegIntron monoterápia - felnőttek
German: Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben tárolható.
German: Bei der Dosis von PegIntron 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALTSpiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Hungarian: A PegIntron, 1,5 µg/ttkg plusz ribavirin-adagnál, a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel bíró betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
German: Koffein (CYP1A2-Substrat)
Hungarian: Koffein (CYP1A2 szubsztrát)
German: Mitochondriale Toxizität
Hungarian: Mitokondriális toxicitás
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der PegIntron-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a következő, ajánlásnak tekinthető kiindulási értékek elfogadhatóak:
German: Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Hungarian: A PegIntron többszöri adagolását követően (1,0 mikrogramm/ttkg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a PegIntron-clearance közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatininclearance 30-49 ml/perc) átlagosan 17%-kal csökkent, nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) ) pedig átlagosan 44%-kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
German: Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén (mint például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget!
German: Jedoch gibt es nur einen mäßigen Anstieg an biologischer Aktivität, wie durch ein Bioassay bestimmt wurde.
Hungarian: Ennek ellenére bioassay-vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
German: Metabolische Störungen
Hungarian: Metabolikus zavarok
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Hungarian: Az interferon monoterápia, így a PegIntron is, elsősorban ribavirin-intolerancia, ill. a ribavirin-kezelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
German: Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Szükség esetén nyomjon a beszúrás helyére néhány másodpercen keresztül kisebb kötszert vagy steril gézlapot.
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntronMonotherapie behandelt wurden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások gyakoriak voltak (≥ 1/100 - < 1/10) a PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél.
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCVInfektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
Hungarian: Alkalmazható olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.
German: Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szív- és érrendszeri mellékhatások, különösen a ritmuszavarok - úgy tűnik -, leginkább a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei 7 % (8/107) aller Patienten beschrieben und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle (1 %), Gliederschmerzen (1 %), Kopfschmerzen (1 %), Neutropenie (1 %) und Pyrexie (4 %).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7%-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1%), végtagfájdalom (1%), fejfájás (1%), neutropenia (1%) és lázas állapot (4%).
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Hungarian: • Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyén egy új alkoholos törlőkendővel.
German: 9/l und < 0,75 x 10
Hungarian: 9/l, és < 0,75 × 10
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni saját magának az injekciót anélkül, hogy nem biztos benne, hogy megértette az injekció saját magának történő beadásának a menetét és a beadáshoz szükséges feltételeket.
German: Pankreatitis, Schmerzen im Mund
Hungarian: Pancreatitis, szájüregi fájdalom
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
Hungarian: Minden beteg kezelése 24 hétig javasolt a kettős kombinációval, kivéve a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeket, akik 48 héten keresztül tartó kezelést kell kapjanak.
German: Das bedeutet, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
German: Tabelle 12 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit PegIntron 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Hungarian: 12. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke PegIntron 1,5 µg/ttkg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
German: Die Ribavirin-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Vergleich zum Serum ist etwa doppelt so hoch.
Hungarian: A ribavirin koncentrációja az ondófolyadékban körülbelül 2-szer magasabb, mint a szérumban.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak.
German: Injizieren Sie PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Hungarian: Ne injekciózza a PegIntront olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyulladt vagy heges, striás, illeteve csomós.
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie bei Erwachsenen
Hungarian: PegIntron monoterápia dóziscsökkentésének irányelvei felnőtteknél
German: Bei Kombination mit anderen Interferon-Präparaten kann die Wirkung einer immunsuppressiven Therapie bei Transplantatempfängern (Niere, Knochenmark etc.) abnehmen.
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor gyengülhet az immunszuppresszív kezelés hatása transzplantált (vese, csontvelő, stb.)
German: Bestimmte Affenarten, z.B. Rhesusaffen, sind jedoch empfänglich für eine pharmakodynamische Stimulation mit menschlichen Typ I-Interferonen.
Hungarian: Mindazonáltal egyes majomfajokban (pl. a Rhesus majmok) a humán I. típusú interferonok is farmakodinámiás serkentő hatást fejtenek ki.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fachKombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
Hungarian: A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a PegIntront.
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit PegIntron oder Interferon alfa2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során PegIntron vagy interferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1,2%-ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági kockázatok figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: PegIntron ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni.
German: • Wählen Sie eine Einstichstelle am Bauch oder Oberschenkel aus.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasán (hasfal) vagy a combján.
German: Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni.