FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van nivolumab 3 mg/kg voor de adjuvante behandeling van melanoom (n = 452) was consistent met het veiligheidsprofiel dat vastgesteld was voor alle tumortypes voor nivolumab als monotherapie.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils melanomas adjuvantai terapijai (n = 452) atbilda tam, kas konstatēts, lietojot nivolumabu monoterapijas veidā dažādu veidu audzējiem.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām); ja Jums ir acs melanoma; ja Jums iepriekš lietots ipilimumabs vai citas zāles melanomas ārstēšanai un Jums ir radušās būtiskas šo zāļu blakusparādības; ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs; ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums; ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu, ar infūziju saistītu reakciju nivolumabu vai nivolumaba un ipilimumaba kombināciju var ievadīt stingrā kontrolē, izmantojot premedikāciju saskaņā ar vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Latvian: "+" Nozīmē cenzētu novērojumu.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanig vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nivolumaba iedarbība ir tik ļoti aizkavēta, ka tam, lai kļūtu redzams nivolumaba pārākums salīdzinājumā ar ķīmijterapiju, var būt vajadzīgi 2-3 mēneši.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium III ziekte (81%) en 19% had stadium IV ziekte.
Latvian: III stadijas slimība (81%), bet 19% - IV stadijas slimība.
Dutch: Gecombineerde nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4) gemedieerde remming resulteert in verbeterde anti-tumor responsen in gemetastaseerd melanoom.
Latvian: Nivolumaba (PD-1 antiviela) un ipilimumaba (CTLA-4 antiviela) pastarpinātā inhibīcija izraisa metastātiskas melanomas pretvēža atbildes reakcijas uzlabošanos.
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna - 13,2 mēneši (95% TI: 8,2; NA).
Dutch: De ORR en PFS werden beoordeeld met IRRC volgens RECIST versie 1.1.
Latvian: ORR un PFS noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (Independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai.
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
Dutch: In muriene syngeneïsche tumormodellen resulteerde duale blokkade van PD-1 en CTLA-4 in synergistische anti-tumor activiteit.
Latvian: Sinģenētiskām modeļpelēm dubultā PD-1 un CTLA-4 blokāde ir izraisījusi sinerģisku pretvēža aktivitāti.
Dutch: Tijdens deze analyse was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Dutch: Gegevens afkomstig van de 80 patiënten van CA209205 Cohort B en van de 15 patiënten van CA209039 die eerder behandeld waren met brentuximab vedotin na ASCT werden geïntegreerd.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u OPDIVO toegediend krijgt als u een natriumarm (zoutarm) dieet gebruikt.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, werden geïncludeerd in studie CA209171 (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits ≥ 2, tika iekļauti CA209171 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Negenenveertig (47,6%) van de responders had een aanhoudende respons met een duur die varieerde van 0,0-27,6+ maanden.
Latvian: 49 (47,6%) uz terapiju reaģējošo pacientu tika novērota 0,0-27,6+ mēnešus ilga nepārtraukta atbildes reakcija.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Latvian: Nivolumaba grupā diviem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju un septiņiem pacientiem ar daļēju atbildes reakciju audzēja PD-L1 ekspresija bija < 1%.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Latvian: Laiks līdz uzlabojumam bija no 0,4 līdz 130,3+ nedēļai.
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes nivolumaba pētījums salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba (CA209238)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Afname in de hoeveelheid van sommige witte bloedcellen Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), misselijkheid Huiduitslag, soms met blaren, jeuk Zich moe of zwak voelen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): dažu balto asins šūnu skaita samazināšanās; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), slikta dūša; izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze; nogurums vai nespēks.
Dutch: Graad 2 of 3 creatinineverhoging
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin lymfoom
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pacientiem ar recidivējušu/refraktāru klasisku Hodžkina limfomu
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5%, salīdzinot ar < 5% audzēja šūnu membrānu ekspresijas), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas apvienotās Vēža komitejas jeb AJCC stadiju sistēmu.
Dutch: De verbetering in OS was gelijk voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en nivolumab als monotherapie bij patiënten met een hoge tumor-PD-L1-expressie (PD- L1 ≥ 1%).
Latvian: OS uzlabošanās bija līdzīga starp nivolumaba terapiju kombinācijā ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapiju pacientiem ar augstu audzēja PD-L1 ekspresiju (PD-L1 ≥ 1%).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Dutch: Soms pijn, pijn op de borst Onderzoekenb
Latvian: Retāk sāpes, sāpes krūškurvī
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de definitieve OS-gegevens in te dienen voor onderzoek CA209238: een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek van OPDIVO vs. Yervoy bij patiënten die complete resectie van stadium IIIb/c of stadium IV melanoom hebben ondergaan.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz galīgie OS dati CA209238 pētījumam: 3. fāzes randomizēts dubultmaskēts OPDIVO pētījums salīdzinot ar Yervoy pacientiem, kuriem ir veikta pilnīga IIIb / c vai IV pakāpes melanomas rezekcija.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Latvian: a Post-hoc analīze; tā kā apakšgrupu izmērs ir neliels un analīzes laikā nebija validēti PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testa 10% vai 50% ekspresijas līmeņi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Dutch: OPDIVO-infusie
Latvian: OPDIVO infūzija
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
Latvian: Bieži tūska (tai skaitā perifēra tūska), sāpes tūska (tai skaitā perifēra tūska), sāpes, sāpes krūškurvī, drebuļi
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden iedere 12 weken uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna iedere 6 maanden.
Latvian: Audzēju novērtējums tika veikti ik pēc 12 nedēļām pirmajos divos gados, pēc tam reizi 6 mēnešos.
Dutch: Beoordeling van de tumoren werd voortgezet na staken van de behandeling bij patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan ziekteprogressie.
Latvian: Audzēju novērtējumi pēc terapijas pārtraukšanas tika turpināti pacientiem, kas terapiju pārtrauca citu iemeslu, nevis slimības progresēšanas dēļ.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis OPDIVO nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Latvian: Definētās starpposma analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Dutch: Van de 49 patiënten die werden onderzocht in twee cHL studies en die allogene HSCT hadden ondergaan na staken van de behandeling met nivolumab als monotherapie, werd graad 3 of 4 acute GVHD gemeld bij 13/49 patiënten (26,5%).
Latvian: No 49 novērtētajiem pacientiem no diviem kHL pētījumiem, kuriem veica allogēnu HCŠT pēc nivolumaba monoterapijas pārtraukšanas, akūtu 3. vai 4. pakāpes TAS novēroja 13 no 49 pacientiem (26,5%).
Dutch: Ook gemeld in studies buiten de gepoolde dataset.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
Dutch: 1. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere op het genoom gebaseerde methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, expressie van componenten van antigeenpresenterende complexen en/of andere blokkerende checkpoint-receptoren/liganden in de tumor, etc) als voorspeler van de werkzaamheid van behandeling met de combinatie nivolumab+ipilimumab in de context van melanoomstudies CA209038, CA209067 of CA209069.
Latvian: 1. Jāveic sīkāki pētījumi par audzēja šūnu membrānu līmenī novēroto biomarķieru, izņemot PD-L1, ekspresijas statusu (piemēram, citas uz genomu balstītas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PD-L2 un audzēju infiltrējošajiem limfocītiem, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūru, antigēnu prezentējošo kompleksu sastāvdaļu ekspresiju un/vai citus inhibīcijas kontrolreceptorus/ligandus audzējā utt.) kā nivolumaba un ipilimumaba kombinētas terapijas efektivitāti prognozējošu faktoru saistībā ar melanomas pētījumiem CA209038, CA209067 vai CA209069.
Dutch: Deze analyse liet zien dat niet alleen de PD-L1-expressie op de tumorcel, maar ook TAIC PD-L1-expressie geassocieerd werd met voordeel van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker (zie tabel 25).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir parādījuši, ka ar nivolumaba radīto ieguvumu salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto zāļu radīto ieguvumu ir saistīta ne tikai audzēja šūnu PD-L1 ekspresija, bet arī TAIC PD-L1 ekspresija (skatīt 25. tabulu).
Dutch: Hazard ratio 99,79%-BI 95%-BI p-waarde
Latvian: Riska attiecība 99,79% TI 95% TI p vērtība
Dutch: Tabel 7 geeft de percentages weer voor immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken per behandelregime.
Latvian: 7. tabulā attēlotas ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību procentuālais daudzums, kuru gadījumā bija pilnībā jāpārtrauc terapija ar dozēšanas shēmu.
Dutch: * Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Latvian: * nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija melonomas gadījumā.
Dutch: Achtenveertig procent van de patiënten had macroscopische lymfeklieren en 32% had tumorulceraties.
Latvian: 48% pacientu bija makroskopiski limfmezgli un 32% bija audzēju čūlas.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van nivolumab in combinatie met ipilimumab
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas laiki nivolumaba intravenozai lietošanai kombinācijā ar ipilimumabu
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 4. tabulā.
Dutch: Chronische ziektes waarbij ontstekingscellen zich opbouwen in verschillende organen en lichaamsweefsels, voornamelijk in de longen (sarcoïdose)
Latvian: Hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze).
Dutch: 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Latvian: • 6 nedēļas pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas pēdējās devas lietošanas, ja lieto 480 mg ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: nivolumab (n = 316)
Latvian: nivolumabs (n = 316)
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
Latvian: Šīs analīzes laikā OS nebija izveidojusies.
Dutch: Maanden (spreiding)
Latvian: Mēneši (diapazons)
Dutch: In totaal waren er 270 patiënten die iedere 2 weken nivolumab 3 mg/kg intraveneus kregen toegediend gedurende 60 minuten, met een minimale follow-up van 8,3 maanden, die beoordeeld konden worden op werkzaamheid.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 270 pacientiem, kas saņēma 3 mg/kg nivolumaba intravenozi 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām, un kuru novērošanas minimālais laiks bija 8,3 mēneši.
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kam nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta pēc 18 mēnešu ilga novērojuma perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI 10,2-NP).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFR < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem (GFĀ < 90 un ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), vidēji smagiem (GFĀ < 60 un ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas endokrinopātijas klīniskās pazīmes un simptomi un hiperglikēmija, kā arī vairogdziedzera darbības izmaiņas (terapijas sākumā, periodiski terapijas laikā un atkarībā no indikācijām, ņemot vērā klīnisko izmeklējumu rezultātus).
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, lai salīdzinātu nivolumaba un ipilimumaba kombināciju ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējušu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu ar līdzīgiem iekļaušanas kritērijiem kā pētījumā CA209067 un primāro analīzi pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu (77% pacientu).
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
Latvian: Papildus informāciju par ipilimumaba monoterapijas drošuma profilu, lūdzu, skatiet ipilimumaba zāļu aprakstā.
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 67% van de patiënten in de nivolumabgroep en 82% van de patiënten in de groep die werd behandeld naar keuze van de onderzoeker.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 67% nivolumaba grupas pacientu un 82% pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientu.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens in het eerste jaar om de 6 weken en daarna om de 12 weken.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc randomizācijas un pirmo gadu turpināja reizi 6 nedēļās, bet pēc tam reizi 12 nedēļās.
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūnistiskas infekcijas.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Latvian: c Ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar nivolumabu atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūnitāti saistīts miokardīts nav zināms.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka nivolumaba iedarbības sākums aizkavējas, tādēļ, lai novērotu nivolumaba priekšrocības pār ķīmijterapiju, var būt nepieciešami 2-3 mēneši.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie was de incidentie van uitslag 26,4% (680/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem izsitumu sastopamība bija 26,4% (680/2578).
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
Latvian: Tika veiktas noteikto apakšgrupu papildanalīzes, lai novērtētu efektivitāti saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju iepriekš noteiktos 1, 5 un 10% līmeņos.
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Latvian: 15. tabula: ORR balstoties uz atbildes reakcijas novērtējamiem pacientiem - kopējais un pa apakšgrupām (CA209171)
Dutch: In het onderzoek bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom (CA209057), was het veiligheidsprofiel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen bij baseline vergelijkbaar met dat in de totale populatie.
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pētījumā (CA209057) drošuma profils pacientiem, kuriem sākotnēji bija nieru vai aknu darbības traucējumi, bija līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Dutch: De meerderheid (75%) van de patiënten vertoonde ziektestadium M1c op het moment van starten met het onderzoek.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (75%), iestājoties pētījumā, slimība bija M1c stadijā.
Dutch: Wanneer nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 1%, en de CL van ipilimumab nam af met 1,5%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Latvian: Kad tika lietots 3 mg/kg nivolumabs kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumaba, nivolumaba CL pastiprinājās par 1%, bet ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.
Latvian: No 1 008 ārstētajiem pacientiem 103 (10%) bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, 66 (7%) ECOG rādītāji bija 2, 165 (16%) bija asimptomātiski ārstētas un neārstētas CNS metastāzes, 13 (1,3%) bija ārstētas leptomeningeālas metastāzes, 25 (2%) bija autoimūna slimība, un 84 (8%) bija 3. - 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju.
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute "graft-versus-host-disease" (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.
Dutch: Everolimus 10 mg (events: 215/411), mediaan en 95%-BI: 19,55 (17,64, 23,06)
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa svara, bet atkarībā no indikācijas.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums; laboratorisko rādītāju novirzes".