FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Dutch: In dit geval dient ze een pilvrije periode van maximaal 7 dagen aan te houden inclusief de dagen waarop ze vergat haar tabletten in te nemen en daarna door te gaan met de volgende blisterverpakking.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Dutch: Metabolisme treedt voornamelijk op door reductie van de Δ4-3-oxo-groep en hydroxylering op de posities 2α, 1β en 16β, gevolgd door conjugatie.
English: 4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Dutch: Relatief zeldzame maar ernstige gebeurtenissen waarvoor de behandeling onderbroken moet worden:
English: − allergic reactions.
Dutch: braken; allergische reacties.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Dutch: Obesitas (bodymass-index hoger dan 30 kg/m
English: - Dyslipoproteinaemia.
Dutch: Dyslipoproteïnemie.
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Dutch: Wanneer de patiënte aan het einde van de tweede verpakking geen onttrekkingsbloeding heeft, dient ze opnieuw naar haar arts te gaan om de mogelijkheid van een zwangerschap uit te sluiten.
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Dutch: Gedurende de verlenging kan de vrouw doorbraakbloeding of spotting ondervinden.
English: However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Dutch: Wanneer zij echter al gemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten vóór zij begint met het innemen van tabletten, of dient zij te wachten op haar eerste menstruele bloeding.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Dutch: De vrouw dient de tablet in te nemen zodra zij eraan denkt en de resterende tabletten dienen zoals gewoonlijk te worden ingenomen.
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Dutch: Metabole klaring is onderworpen aan duidelijke inter-individuele variatie die ten dele de grote opgemerkte verscheidenheid in concentraties van levonorgestrel bij patiënten kan verklaren.
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Dutch: Hoe korter de tussenpoos, hoe hoger het risico dat zij geen doorbraakbloeding of spotting zal hebben tijdens de tweede blisterverpakking (wat ook het geval is bij het uitstellen van een menstruatie).
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
Dutch: Een toename van de frequentie of ernst van migraine (die prodromaal voor een cerebrovasculaire conditie kan zijn) tijdens het gebruik van orale anticonceptiva moet leiden tot het overwegen van onmiddellijk stoppen met orale anticonceptiva.
English: Oral contraception.
Dutch: Oraal anticonceptivum.
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Dutch: Daar borstkanker een zeldzame conditie is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de verhoging van het aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij huidige en eerdere gebruiksters van orale anticonceptiva laag in vergelijking tot het risico van borstkanker gedurende hun gehele leven.
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Dutch: Beoordeling of onderzoek voorafgaand aan het starten met orale combinatie-anticonceptiva Voorafgaand aan de start of hervatting van de behandeling met orale anticonceptiva moet een persoonlijke en familie-anamnese worden verkregen en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, conform de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie “Waarschuwingen” in deze rubriek).
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden in verband met een overdosis zijn: Misselijkheid, braken en bij jonge meisjes een lichte vaginale bloeding.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Dutch: Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft aangetoond dat vrouwen die orale combinatie anticonceptiva gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) hebben gediagnosticeerd te worden met borstkanker.
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Dutch: Eén tablet bevat 150 microgram levonogestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Dutch: Wanneer dit niet het geval is, dient men de vrouw te adviseren de eerste van de twee alternatieven te volgen en gelijktijdig gedurende de volgende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen.
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Dutch: Preklinische gegevens over conventionele onderzoeken van toxiciteit door herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel onthulde geen specifieke risico's voor de mens buiten de in andere rubrieken van de SPC besproken risico's.
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Dutch: Op voorwaarde dat de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de vergeten tablet zijn ingenomen, is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Dutch: Voor kortstondig gebruik van elk van deze enzyminducerende werkzame stoffen wordt het extra gebruik van barrièremethoden aanbevolen vanaf het moment van aanvang met de gelijktijdige werkzame stof, tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na het stoppen met de behandeling.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Dutch: Dus wordt de huidige eerste vereiste voor bio-equivalentie, d.w.z. de manifestatie van bio-equivalentie tussen 80 - 125%, toepasselijk beschouwd voor Rigevidon aangezien het in voldoende mate zijn succes zal bewijzen als een in wezen gelijkaardig product wat betreft absorptiesnelheid en -vermogen.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Dutch: Wanneer de onregelmatige bloedingen aanhouden of optreden na eerdere regelmatige cycli, dient men te denken aan niet-hormonale oorzaken en zijn adequate, diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
English: Medimpex France
Dutch: Denemarken Medimpex France
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Dutch: Het anticonceptieve effect van Rigevidon is gebaseerd op interactie tussen diverse factoren, waarvan de belangrijkste de remming van ovulatie en veranderingen in cervicale uitscheiding zijn.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Dutch: Wanneer dit echter niet het geval is, of wanneer men meer dan 1 tablet is vergeten, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen een andere anticonceptiemethode toe te passen.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Dutch: Er is geen consensus met betrekking tot de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Dutch: Bij het innemen van alle orale anticonceptiva kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste paar maanden.
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Dutch: De gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij gebruiksters van orale anticonceptiva hebben een neiging klinisch minder geavanceerd te zijn in vergelijking met de gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij niet-gebruiksters.
English: Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Dutch: Elke volgende blisterverpakking wordt begonnen na een tabletvrije tussenpoos van 7 dagen; gedurende welke tijd gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt.
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Dutch: De excretie van conjugaten van ethinylestradiol en zijn metabolieten vindt plaats via urine and feces.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Dutch: In verband met gemarkeerde verschillen in soorten bezitten preklinische resultaten een beperkte predictieve waarde voor de toepassing van oestrogenen bij mensen.
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Dutch: Een onttrekkingsbloeding vóór het einde van de tweede blisterverpakking is niet waarschijnlijk, maar zij kan spotting of doorbraakbloeding opmerken op de dagen waarop zij de pil neemt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
English: The woman may start the tablet intake immediately.
Dutch: De vrouw kan onmiddellijk beginnen met het innemen van tabletten.
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Dutch: In geval van acute of chronisch falen van de leverfunctie dient gestopt te worden met het preparaat tot de leverfunctietests terugkeren naar normaal.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Dutch: Het opgemerkte patroon van een verhoogd risico kan worden veroorzaakt door een vroegere diagnose van borstkanker bij gebruiksters van orale anticonceptiva, de biologische effecten van orale anticonceptiva of een combinatie van beide.
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Dutch: Erfelijke aanleg (bijv. veneuze of arteriële trombo-embolie bij broers en zusters of ouders op relatief jonge leeftijd).
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Dutch: Diabetici dienen daarom nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Dutch: Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling tijdens het gebruik van orale anticonceptiva te vermijden.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Dutch: Andere werkzame stoffen waarvan wordt vermoed dat zij in staat zijn de werkzaamheid van orale anticonceptiva te verminderen zijn onder meer oxcarbazepine, topiramaat en griseofulvine.
English: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Dutch: 1-3 rue Caumartin
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Dutch: Rigevidon kan de plasmaconcentratie van ciclosporine en diazepam (en andere gehydroxyleerde benzodiazepines) verhogen, mogelijk door het remmen van hepatische eliminatie.
English: Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
Dutch: Ethinylestradiol ondergaat presystemische conjugatie zowel in de mucosa in de dunne darm als in de lever.
English: If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
Dutch: Wanneer zich een dergelijke omstandigheid voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van orale anticonceptiva, moet het gebruik van orale anticonceptiva onmiddellijk worden gestopt.
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Dutch: De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van orale combinatieanticonceptiva.
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Dutch: De lactatie kan worden beïnvloed door COC's daar zij de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van borstvoeding veranderen kunnen.
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Dutch: Vrouwen die een kortstondige behandeling krijgen met deze antibiotica moeten tijdelijk gelijktijdig met de anticonceptiepillen een barrièremethode gebruiken, d.w.z. gedurende de periode waarin gelijktijdig andere werkzame stoffen worden gebruikt en gedurende 7 dagen na het stoppen met deze werkzame stof.
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Dutch: Rigevidon wordt na de gebruikelijke tussenpoos van 7 pilvrije dagen hervat.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Dutch: Dit is het gevolg van inductie van geneesmiddel metaboliserende enzymen door sint-janskruid.
English: Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Dutch: In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico van cervicaal kanker gemeld bij langdurige gebruiksters van orale contraceptiva, maar het is nog steeds niet duidelijk in welke mate deze bevinding kan zijn beïnvloed door invloeden van seksueel gedrag en andere factoren, zoals humaan papillomavirus (HPV).
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Dutch: Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis daarvan, kunnen bij het gebruik van orale anticonceptiva een verhoogd risico lopen van pancreatitis.
English: - Hypertension.
Dutch: Hypertensie.
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Dutch: Wanneer de vrouw minder dan 12 uur vergeten is een tablet in te nemen is de anticonceptiebescherming niet verminderd.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Dutch: Het inducerende effect kan minstens 2 weken na het stoppen met de behandeling met sint-janskruid aanhouden.
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen pas opgemerkt na 2-3 weken na het begin van de behandeling, maar kan dan aanhouden tot minstens 4 weken na beëindiging van de behandeling.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir kan ook de leverenzymen induceren met een soortgelijk negatief effect op de werkzaamheid van anticonceptiva.
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Dutch: De meeste van de in het bloed circulerende metabolieten zijn sulfaten van 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, terwijl de uitscheiding voornamelijk plaatsvindt in de vorm van glucuroniden.
English: If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Dutch: Wanneer zich tijdens de behandeling met orale anticonceptie aanhoudende klinische hypertensie ontwikkelt dient deze gestopt en de hypertensie behandeld te worden.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Dutch: Het is mogelijk op dag 2-5 te beginnen met de tabletten, maar gedurende de eerste cyclus wordt geadviseerd gedurende de eerste 7 dagen gelijktijdig een barrièremethode te gebruiken.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Dutch: Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan waaraan de vrouw gewend is met de huidige inname van pillen, kan men haar adviseren de komende pilvrije tussenpoos met zoveel dagen verlangen als ze wil.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Dutch: Reproductietoxicologie-onderzoeken bij ratten, muizen en konijnen toonden behalve het effect op seksuele differentiatie geen aanwijzing van teratogeniciteit.
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
Dutch: Vrouwen die zwaar depressief worden tijdens het gebruik van anticonceptiepillen dienen te stoppen met het gebruik van de pillen en geadviseerd te worden een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl wordt geprobeerd te bepalen of de symptomen het gevolg zijn van de orale anticonceptiva.
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Dutch: Rigevidon kan de biobeschikbaarheid van imipramine verhogen, hetgeen kan leiden tot een verhoogd toxiciteitsrisico.
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Dutch: Wanneer een van de onderstaande risicofactoren aanwezig is bij een individuele vrouw, moeten in elk afzonderlijk geval de voordelen van orale anticonceptie worden afgewogen tegen mogelijke risico's en vóór begonnen wordt met orale combinatieanticonceptiva worden besproken met de vrouw.
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Dutch: Migraine met focale neurologische symptomen Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Dutch: Trombose in andere bloedvaten is zeer zelden gemeld, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale aderen en arteriën bij gebruiksters van orale anticonceptiva.
English: Hypericum perforatum (St. John's wort)
Dutch: Hypericum perforatum (sint-janskruid)
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Dutch: De primaire route van ethinylestradiolmetabolisme is cytochroom P-450gemedieerde hydroxylering waarbij de primaire metabolieten 2-OH-ethinylestradiol en 2-methoxy ethinylestradiol zijn.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Dutch: Het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel worden ingenomen daar dit mogelijk kan leiden tot een verlies van de werking van een anticonceptivum.
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Dutch: Levonorgestrel wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening van Rigevidon.
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Dutch: Voor vrouwen van boven de 35 jaar die roken dienen andere anticonceptiemethoden te worden overwogen.
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Dutch: De Pearl Index (aantal zwangerschappen/100 vrouwjaren) voor orale monofase combinatieanticonceptiva in lage doses die 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg ethinylestradiol bevatten is 0,1 (falen van methode).