FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome gastrointestinale care ar putea fi sugestive pentru colită sau perforaţie gastrointestinală mediate imun.
Swedish: Om biverkningarna är svåra (grad 3 eller 4) kan det behövas omedelbar systemisk högdosbehandling med kortikosteroider och utsättning av ipilimumab (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt severe (grad 3 sau 4), aceste reacţii pot necesita iniţierea imediată a corticoterapiei sistemice în doze mari şi oprirea administrării ipilimumab (vezi pct. 4.2).
Swedish: När symtom eller laboratoriefynd är under kontroll och patienten överlag har återhämtat sig, kan behandling med ipilimumab fortsätta och nedtrappning av kortikosteroider kan påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Romanian: După obţinerea controlului simptomatologiei sau anomaliilor analizelor de laborator şi a îmbunătăţirii evidente a statusului general al pacientului, tratamentul cu ipilimumab poate fi reluat şi iniţierea reducerii dozei de corticosteroizi trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Romanian: Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind manual recipientul.
Swedish: Läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i sällsynta fall med ipilimumab i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Romanian: Rareori a fost raportată reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) la ipilimumab în studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Swedish: Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
Romanian: La pacienţii cu melanom trataţi cu ipilimumab, numărul mediu absolut de limfocite (NAL) în sângele periferic a crescut pe durata perioadei de inducţie a dozei.
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, StevensJohnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag, artralgi
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Romanian: RCB (%) (IÎ 95%) SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Sekventiell administrering med vemurafenib
Romanian: Administrare secventială cu vemurafenib
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Romanian: YERVOY nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Romanian: Hipotiroidism de grad 4 Hipertiroidism de grad 4 Hipofizită de grad 4
Swedish: Om inte annat anges, baseras data relaterade till ipilimumab som monoterapi på patienter som antingen fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 131) eller ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100 (n = 380) i en fas III-studie på avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom (MDX010-20, se avsnitt 5.1).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se indică altfel, datele referitoare la monoterapia cu ipilimumab provin de la pacienţii care au primit fie ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie (n= 131) sau ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100 (n= 380) într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1).
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
Swedish: Inga fall av svår (grad 3 eller 4) förhöjning av ASAT eller ALAT har rapporterats.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri severe (grad 3 sau 4) ale AST sau ALT.
Swedish: En minskning av vikten av sköldkörteln och testiklarna observerades i en studie utan medföljande histopatologiska fynd.
Romanian: Reducerea masei glandei tiroide şi testiculelor a fost observată într-un studiu fără a se asocia cu rezultate histopatologice; relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Swedish: Även patienter utan levermetastaser med ASAT > 2,5 × ULN vid behandlingsstart, patienter med levermetastaser med ASAT > 5 × ULN vid behandlingsstart och patienter med totalbilirubin ≥ 3 × ULN vid behandlingsstart uteslöts.
Romanian: Pacienţii fără metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 2,5 x LSVN, pacienţii cu metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 5 x LSVN şi pacienţii cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN au fost de asemenea excluşi.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar vid 25 ºC och vid 2 ºC-8 ºC.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la o temperatură de 25°C şi pentru temperaturi între 2°C şi 8°C.
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
Romanian: Apariţia sau menţinerea activităţii clinice după tratamentul cu ipilimumab a fost similară în prezenţa sau absenţa administrării corticoterapiei sistemice.
Swedish: Temporär synförlust har rapporterats hos patienter med ipilimumab-relaterad okulär inflammation.
Romanian: A fost raportată pierderea tranzitorie a vederii la pacienții cu inflamații oculare asociate tratamentului cu ipilimumab.
Swedish: I frånvaro av data, ska ipilimumab i kombination med nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Romanian: În absența datelor, ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Swedish: Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor.
Romanian: Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţii trecătoare pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor.
Swedish: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, ökade clearance för ipilimumab med 9 % och clearance för nivolumab ökade med 29 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Romanian: Atunci când ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, Cl ipilimumab a crescut cu 9% și Cl nivolumab a crescut cu 29%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom är rekommenderad dos 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată este de 3 mg de ipilimumab pe kilogram de greutate corporală.
Swedish: Mindre vanliga uveitc, blödning i glaskroppen, iritc, ögonödemd, blefaritd, minskad synskärpa, känsla av främmande kropp i ögat, konjunktivit
Romanian: Mai puţin frecvente uveităc, hemoragie în corpul vitros, irităc, edem oculard, blefarităd, reducerea acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin la nivel ocular, conjunctivită
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
Romanian: Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a influenţei asupra fertilităţii.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și creșterea bilirubinei totale.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sunt prezentate în Tabelul 5.
Swedish: Hur mycket YERVOY som ges
Romanian: Ce doză de YERVOY se administrează
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Romanian: La un nivel de expresie tumorală a PDL1 < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33.3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
Swedish: Medianlängden för behandlingen var 7,9 månader (intervall: 1 dag21,4+ månader) hos ipilimumab med nivolumabbehandlade patienter och 7,8 månader (intervall:
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată ipilimumab cu nivolumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
Swedish: I gruppen med ipilimumab 10 mg/kg var OS (95 % KI) 16 månader (11,63, 17,84) och i gruppen med ipilimumab 3 mg/kg var OS (95 % KI) 12 månader (9,86, 13,27).
Romanian: În grupul cu ipilimumab 10 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 16 luni (11,63, 17,84), iar în grupul cu ipilimumab 3 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 12 luni (9,86, 13,27).
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och serös näthinneavlossning har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și de dezlipire seroasă de retină (vezi pct. 4.8).
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC)
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-nivolumab, incidența anticorpilor anti-nivolumab a fost de 26% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 37,8% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktigheter associerade med nivolumabbehandling, se produktresumén för nivolumab.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: 40 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi med överdrag) och en flip-off-kapsyl (aluminium).
Romanian: 40 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var OS i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med ipilimumab monoterapi-gruppen och i ipilimumab monoterapi-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Romanian: Cele mai importante criterii finale secundare ale studiului au fost SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie şi în grupul la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie comparativ cu grupul la care s-a administrat gp100.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades hos ungdomar 12 år och äldre.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse noi asociate cu medicamentul la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Swedish: Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab (se sektion 4.2), och sätta in lämplig behandling.
Romanian: În funcție de severitatea miotoxicității, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit (vezi pct. 4.2) și trebuie instituit un tratament adecvat.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi med överdrag) och en flip-off-kapsyl (aluminium).
Romanian: 10 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Romanian: Farmacocinetica ipilimumab a fost investigată la 785 pacienţi cu melanom în stadii avansate la care sau administrat doze de inducţie variind între 0,3 şi 10 mg/kg administrate la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Swedish: Säkerhet och effekt av ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller autoimmun sjukdom samt patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades i kliniska studier med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună şi pacienţii cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Swedish: Hos två patienter i gruppen 10 mg/kg rapporterades endokrina irAR i form av hyperglykemi av grad 1 och grad 3.
Romanian: Doi pacienţi din grupul tratat cu doze de 10 mg/kg au manifestat în timpul studiului RAmi de natură endocrină constând în hiperglicemie de grad 1 şi, respectiv, grad 3.
Swedish: Om lätta till måttliga symtom återkommer eller består i 5-7 dagar, ska den schemalagda dosen av ipilimumab senareläggas och behandling med kortikosteroider påbörjas (t.ex. prednison 1 mg/kg oralt en gång dagligen, eller motsvarande).
Romanian: În cazul în care simptomele uşoare până la moderate sunt recurente sau persistă timp de 5-7 zile, trebuie întreruptă temporar doza planificată de ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia (de exemplu, prednison 1 mg/kg administrat oral o dată pe zi sau un echivalent).
Swedish: - diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Romanian: - diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Swedish: Mindre vanliga sepsisb, septisk chockb, urinvägsinfektion, luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga tumörsmärta
Romanian: Mai puţin frecvente sepsisb, şoc septicb, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente durere tumorală
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C).
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt leverfunktion inte påverkade clearence för ipilimumab.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa hepatică uşoară preexistentă nu a influenţat Cl ipilimumab.
Swedish: Patienter med okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser och tidigare behandling med CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller CD137-hämmande substanser inkluderades inte i den pediatriska studien CA184178 (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu terapie ţintită anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CD137 nu au fost incluşi în studiul CA184178 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Rapporterat efter marknadsintroduktion (se även avsnitt 4.4)
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Swedish: - hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Romanian: - histiocitoza hematofagică.
Swedish: Vanliga hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Romanian: Frecvente hipercalcemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för behandling av avancerad/metastaserande njurcellscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3 studie (CA209214).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC avansat/metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209214).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga amenorré
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente amenoree
Swedish: Tabell 13:
Romanian: Tabelul 13:
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Swedish: Ipilimumab ska sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) motorisk neuropati oavsett kausalitet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu neuropatie motorie severă (grad 3 sau 4) indiferent de cauza acesteia (vezi pct. 4.2).
Swedish: Om hypofysskintigrafi eller laboratorietester på endokrin funktion är onormala, rekommenderas en korttids högdosbehandling med kortikosteroider (t.ex. 4 mg dexametason var 6:e timme, eller motsvarande) för att behandla inflammationen i de drabbade körtlarna.
Romanian: În cazul constatării unor anomalii ale investigaţiilor imagistice ale glandei pituitare sau ale analizelor de laborator ale funcţiei endocrine, se recomandă un ciclu terapeutic scurt cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu, dexametazonă 4 mg la fiecare 6 ore sau un echivalent) pentru tratamentul inflamaţiei glandei implicate, iar doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar (vezi pct. 4.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fasII och III-studier, N = 75 behandlade), hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157), och från CA184-169 (N = 362) var liknande den som setts hos patienter som tidigare behandlats för avancerat melanom.
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Swedish: Mindre vanliga sarkoidos Ingen känd frekvens avstötning av organtransplantath Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypotyreos, hypertyreos
Romanian: Cu frecvență necunoscută rejetul transplantului de organ solidh Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipotiroidism, hipertiroidism