FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke fremsendt nogen undersøgelse til støtte for indikationen til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Na podporu indikácie pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch nebola predložená žiadna štúdia.
Danish: • CHMP gennemgik alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaring efter markedsføringen, herunder svar og meddelelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt, om virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 i de foreslåede indikationer, og CHMP anmodede ligeledes ad hoc-ekspertgruppen om Symbioflor 2 om dens synspunkter.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí a oznámení, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Symbioflor 2 v navrhnutých indikáciách, a požiadal aj o názory ad hoc skupiny odborníkov ohľadne lieku Symbioflor 2.
Danish: Værdien af en observationsundersøgelse for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation er begrænset, og derfor konkluderede CHMP, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad støttede virkningen af Symbioflor 2 hos denne aldersgruppe.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie pre odôvodnenie účinnosti lieku v tejto populácii pacientov je obmedzená, a preto výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu dostatočne podporujúcu účinnosť lieku Symbioflor 2 v tejto vekovej skupine.
Danish: CHMP konkluderede, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad kan anses for at støtte en indikation for Symbioflor 2 i denne aldersgruppe.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu, ktorá dostatočne podporuje indikáciu pre liek Symbioflor 2 pri tejto vekovej skupine.
Danish: "Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er betegnelsen for en heterogen gruppe af individuelle sygdomme, der strækker sig fra funktionelle lidelser i øsofagus, mave, tarm, galdeveje og bugspytkirtel til funktionelle anorektale lidelser med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Slovak: „Funkčné gastrointestinálne poruchy" zahŕňajú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení od funkčných ezofágových, žalúdočných, črevných, žlčových, pankreatických porúch až po funkčné anorektálne poruchy so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptomatických rysov, ktoré si vyžadujú rôzne liečebné modality.
Danish: CHMP anerkendte sletningen af indikationen "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" under denne procedure.
Slovak: Výbor CHMP počas tohto postupu uznal vypustenie indikácie „funkčné gastrointestinálne poruchy".
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er en heterogen gruppe af individuelle sygdomme med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „funkčné gastrointestinálne poruchy" predstavujú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptómov, ktoré si vyžadujú odlišné liečebné modality.
Danish: • en reanalyse fra 2005 af en undersøgelse fra 1988 om sikkerheden og virkningen af Symbioflor 2 med titlen "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Slovak: • opätovná analýza z roku 2005, v ktorej sa analyzovala štúdia uskutočnená v roku 1988 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2: randomizované multicentrické dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom zahŕňajúce 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva, ktorí boli liečení nepretržite osem týždňov liekom Symbioflor 2 (klinická fáza IV).
Danish: På dette grundlag og i betragtning af manglen på nye data efter den første markedsføringstilladelse var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at ændre produktinformationen og medtage informationen fra denne gennemgang.
Slovak: Z tohto dôvodu a vzhľadom na neexistenciu nových údajov od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za potrebné, aby boli v informáciách o lieku uvedené informácie o tomto preskúmaní.
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
Slovak: Indikácia pri liečbe syndrómu dráždivého čreva
Danish: CHMP konkluderede således, at muligheden for, at signifikant bias havde kompromitteret validiteten af denne undersøgelses resultater, ikke kunne udelukkes.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že významná odchýlka viedla k zníženiu validity výsledkov tejto štúdie.
Danish: Derfor kan denne undersøgelse ikke anses for at bidrage til en yderligere fastlæggelse af sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2.
Slovak: Túto štúdiu preto nemožno považovať za prínosnú z hľadiska ďalšieho určenia bezpečnostného profilu lieku Symbioflor 2.
Danish: Samlet set viste de evalueringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, at nedgangen i symptomscoren var større i Symbioflor 2-armen end i placeboarmen.
Slovak: Z hodnotení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, celkovo vyplýva, že zníženie skóre symptómov bolo významnejšie v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 než v skupine, ktorá dostávala placebo.
Danish: CHMP anbefaler en ændring af produktinformationen, og i betragtning af begrænsningerne ved de aktuelt tilgængelige virkningsdata for Symbioflor 2 til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) er CHMP af den opfattelse, at der bør foretages en virkningsundersøgelse efter markedsføringstilladelsen.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeny v informáciách o lieku a vzhľadom na obmedzený charakter v súčasnosti dostupných údajov o účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) dospel k názoru, že sa má uskutočniť štúdia účinnosti v období po uvedení lieku na trh.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at egnetheden af et globalt evalueringskriterium, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde opstillet for vurderingen af Symbioflor 2's virkning til behandling af IBS, var tvivlsom sammenlignet med den specifikke, bedre målbare og mindre subjektive evaluering af ændringerne i afføringsrelaterede uregelmæssigheder og smerter.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že primeranosť kritéria globálneho hodnotenia, ktoré definoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS, je sporná v porovnaní s konkrétnym, lepšie merateľným a menej subjektívnym hodnotením zmien v stolici, ktoré súvisia s abnormalitami a bolesťou.
Danish: CHMP var enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at ændre produktinformationen og medtage informationen i denne gennemgang, og CHMP konkluderede, at i betragtning af den langvarige tilstedeværelse på markedet og den begrænsede rapportering af bivirkninger forventes sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 generelt at være positiv.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh zmeniť informácie o lieku tak, aby obsahovali informácie o tomto preskúmaní a dospel k záveru, že vzhľadom na dlhodobú prítomnosť lieku na trhu a obmedzené hlásenia nežiaducich reakcií na liek sa celkovo očakáva, že bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 bude priaznivý.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev der i S2-undersøgelsen hos 79 patienter rapporteret henholdsvis 50 bivirkninger i Symbioflor 2-gruppen og 44 i placebogruppen.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu bolo v štúdii S2 zahŕňajúcej 79 pacientov hlásených 50 nežiaducich reakcií na liek v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 a 44 nežiaducich reakcií na liek v skupine, ktorá dostávala placebo.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že z výsledkov pozorovacej štúdie u detí s IBS starších ako štyri roky vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data, og eftersom der var usikkerhed omkring beviset for virkningen i S2undersøgelsen, konkluderede CHMP, at disse resultater ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil príslušné údaje a vzhľadom na neistotu v súvislosti s dôkazom účinnosti v štúdii S2 výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa nemôžu extrapolovať z dospelých na deti alebo na dospievajúcich.
Danish: Selv om resultaterne af S2-undersøgelsen peger i retning af en mulig virkning af Symbioflor 2 til behandling af IBS, blev der observeret en omfattende uforklarlig heterogenitet blandt centrene, når det gjaldt behandlingseffekt og responsrate.
Slovak: S2 poukazujú na možnú účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS, medzi jednotlivými centrami sa pozorovala veľká nevysvetlená heterogenita, pokiaľ ide o účinok liečby a mieru odpovede.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nemohol vzhľadom na neexistenciu platných štatistických hodnotení a nedostatok prvkov prispievajúcich k podpore presvedčivosti a sily výsledkov vyvodiť spoľahlivé závery, pokiaľ ide o účinnosť lieku Symbioflor 2, ani stanoviť, či je liek Symbioflor 2 účinný pri IBS vo všeobecnosti alebo pri akomkoľvek podtype IBS.
Danish: Et bevis for virkningen af Symbioflor 2 i denne patientpopulation ville have krævet en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse efter CPMP's vejledning, CPMP/EWP/785/97, som var gældende på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
Slovak: Dôkaz o účinnosti lieku Symbioflor 2 v tejto populácii pacientov by podľa usmernenia CPMP/EWP/785/97, ktoré bolo v platnosti v čase vedenia štúdie, vyžadoval prospektívne dvojito zaslepené randomizované skúšanie kontrolované placebom.
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
Slovak: Regulácia imunitného systému, gastrointestinálnych porúch, syndrómu dráždivého čreva (DE).
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at selv om resultaterne af S2-undersøgelsen tilsyneladende tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2 ved IBS hos voksne patienter, kunne man ikke udelukke muligheden for, at der var indført signifikant bias, som kompromitterede resultaternes validitet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že hoci sa zdá, že z výsledkov štúdie S2 vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS u dospelých pacientov, nemôže sa vylúčiť možnosť, že došlo k významnej odchýlke narúšajúcej validitu výsledkov.
Danish: I 2005 besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen - i stedet for at gennemføre en ny undersøgelse i tråd med vejledningsnotatet om statistiske principper for kliniske undersøgelser, "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96), som var gældende på daværende tidspunkt - at foretage en post hoc-reevaluering af S2-undersøgelsen, dvs. at fastlægge definitionen af den primære hypotese, den tilsvarende evalueringsplan og den statistiske analysemetode med fuldt kendskab til resultaterne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 rozhodol vykonať opätovné post-hoc hodnotenie štúdie S2, t. j. stanoviť definíciu primárnej hypotézy, zodpovedajúci plán hodnotenia a metódy štatistickej analýzy s plným vedomím výsledkov namiesto uskutočnenia novej štúdie v súlade s „Poznámkou k usmerneniu pre štatistické zásady klinických skúšaní"
Danish: I den forbindelse ændres produktresuméet for at afspejle, at virkningen hos børn ikke er klarlagt.
Slovak: V tomto ohľade sa súhrn charakteristických vlastností lieku zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu platného štatistického hodnotenia, na riziko odchýlky a na nedostatok prvkov prispievajúcich k podpore presvedčivosti a sily výsledkov (dôkazy sú založené na jednom hlavnom skúšaní) výbor CHMP v konečnom dôsledku nemohol s istotou vyvodiť záver, pokiaľ ide o účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS alebo pri podtype IBS.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data til støtte for pædiatrisk anvendelse, og eftersom der var usikkerhed omkring benefit/risk-forholdet i S2-undersøgelsen, der udelukkende blev foretaget med voksne patienter, konkluderede CHMP, at resultaterne ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil príslušné údaje na podporu pediatrického použitia a vzhľadom na neistotu týkajúcu sa pomeru prínosu a rizika v štúdii S2 uskutočnenej len u dospelých pacientov výbor CHMP dospel k záveru, že extrapolácia výsledkov z dospelých na deti alebo na dospievajúcich nebola odôvodnená.
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Výbor CHMP uznal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť túto indikáciu, keďže vzhľadom na neexistenciu akýchkoľvek údajov na podporu liečby funkčných gastrointestinálnych porúch sa nemohol stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2.
Danish: Selv om S2-undersøgelsen blev foretaget, inden kravene i den aktuelle IBS-retningslinje "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller det tidligere CHMP-dokument om punkter, der bør tages i betragtning, trådte i kraft, var der i den originale protokol for S2-undersøgelsen hverken fastlagt et primært endepunkt eller planlagt en statistisk analyse.
Slovak: (CPMP/EWP/785/97) alebo pred tým, ako nadobudol účinnosť predchádzajúci bod výboru CHMP o IBS, v pôvodnom protokole štúdie S2 nebol definovaný primárny koncový bod ani nebola naplánovaná štatistická analýza.
Danish: Efter CHMP's opfattelse ville man - uanset sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 - have forventet, at et betydeligt antal uønskede hændelser blev rapporteret i denne undersøgelse som følge af den underliggende sygdom.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v tejto štúdii by sa vzhľadom na základné ochorenie očakávalo hlásenie významného počtu nežiaducich udalostí bez ohľadu na bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2.
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
Slovak: Výbor CHMP uznal obmedzenia stanoveného profilu účinnosti lieku Symbioflor 2 a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku, ktorá umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií na potvrdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Slovak: Indikácia pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch
Danish: På baggrund af evalueringen af den tilgængelige evidens på dette tidspunkt for de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") gav Tysklands nationale kompetente myndighed i 2005 afslag på ansøgningen med den begrundelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku v roku 2005 zamietol žiadosť na základe vyhodnotenia dostupných dôkazov pre indikácie požadované v tom čase („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") z toho dôvodu, že nebol primerane stanovený pozitívny pomer prínosu a rizika.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de data, som S2-undersøgelsen frembragte, ikke har påvist langtidsvirkningen af Symbioflor 2 ved behandling i længere tid end 8 uger.
Slovak: S2 sa nestanovila dlhodobá účinnosť lieku Symbioflor 2 po ôsmich týždňoch liečby.
Danish: Produktresuméet blev ændret for at afspejle, at virkningen hos børn og unge ikke er klarlagt.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Danish: Dataene var ikke kontrolleret og kunne derfor ikke bidrage til de spontane udsving i IBS-symptomerne eller til en placeborespons ved vurderingen af benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2.
Slovak: Údaje neboli kontrolované a neberú pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 preto do úvahy príspevok spontánnych fluktuácií symptómov IBS alebo odpoveď na placebo.
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
Slovak: Funkčné poruchy gastrointestinálneho traktu a syndróm dráždivého čreva (dráždivý kolon)
Danish: CHMP konkluderede dog, at der ikke var nogen nye oplysninger, som begrundede en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold siden den første markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 hos voksne patienter til behandling af IBS.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh u dospelých pacientov na liečbu IBS sa neobjavili žiadne nové prvky, ktoré by motivovali k zmene stanoveného pomeru prínosu a rizika.
Danish: CHMP anmodede endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom z obdobia po povolení lieku umožňujúcu vykonať analýzy príslušných subpopulácií na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2).
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2).
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Slovak: Predloženie konečných výsledkov štúdie do marca 2022.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Slovak: Aby sa vyriešili neistoty týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy pri liečbe syndrómu dráždivého čreva u dospelých pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť dobre navrhnutú a dostatočne vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku a predložiť jej výsledky, čo umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií v súlade so schváleným protokolom, aby sa posúdila účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, obidvomi pohlaviami, závažnosťou ochorenia.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Slovak: Účinná látka a sila
Danish: Medlemss tat
Slovak: Členský štát
Danish: Tyskland Symbiopharm GmbH
Slovak: Nemecko Symbiopharm
Danish: Ungarn Symbiopharm GmbH
Slovak: Maďarsko Symbiopharm
Danish: Østrig Symbiopharm GmbH
Slovak: Rakúsko Symbiopharm
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
Slovak: Táto štúdia však mala nedostatky.
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
Slovak: Liek bol najprv dostupný v Nemecku v 50. rokoch 20. storočia a následne v Rakúsku a Maďarsku.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie lieku Symbioflor 2 (a súvisiace názvy) sa začalo 30. marca 2016 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
Slovak: Pozorovacia štúdia zahŕňajúca dospievajúcich a deti staršie ako štyri roky neposkytla dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 je prijateľný.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Slovak: Baktérie Escherichia coli tvoria súčasť normálnej črevnej flóry.
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.