FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Lithuanian: Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas (vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną sunkaus ragenos epitelio erozijos atvejį, kuris buvo tyrėjo pripažintas kaip ragenos dekompensacija ir kuris pagerėjo be pasekmių.
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
Lithuanian: 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas).
Spanish: Se trataba de un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y de una extensión de 24 meses del estudio Sansika.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
Lithuanian: Trijų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos (5 ng/ml), tačiau jie jau vartojo geriamą ciklosporiną pastovia doze, kuri buvo leidžiama pagal tyrimo protokolą.
Spanish: Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Lithuanian: Deriniai su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą IKERVIS skiriant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti ciklosporino poveikis imuninei sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Lithuanian: IKERVIS tiekiama 0,3 ml vienadozėse, mažo tankio polietileno (MTPE) talpyklėse, įdėtose į sandarius laminuoto aliuminio maišiukus.
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI).
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Lithuanian: Aštuoniems pacientams buvo išmatuotos reikšmės, neviršijančios 0,206 ng/ml, kurios laikomos nesvarbiomis.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Lithuanian: Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
Spanish: Si se produce una sobredosis de IKERVIS, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę.
Spanish: Durante la evaluación de los síntomas de xeroftalmía mediante la escala visual analógica (EVA) se observó un empeoramiento de las molestias del paciente desde el momento en que se detuvo el tratamiento por primera vez hasta su reinicio, con la excepción del dolor, que se mantuvo relativamente bajo y estable.
Lithuanian: Sausos akies ligos simptomų įvertinimas pagal VAS parodė, kad per laikotarpį nuo gydymo nutraukimo iki jo paskyrimo pakartotinai pacientų jaučiamas diskomfortas padidėjo, tačiau skausmo lygis išliko palyginus žemas ir stabilus.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunomodulador polipeptídico cíclico con propiedades inmunodepresoras.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Spanish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Lithuanian: Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
Lithuanian: IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Spanish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Lithuanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Spanish: 90 envases unidosis.
Lithuanian: 90 vienadozių talpyklių.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš vartojimą išsiimkite kontaktinius lęšius.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Lithuanian: Labai dažni Skausmas sulašinimo vietoje.
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Lithuanian: Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą - -11,21 (p=0,808).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Lithuanian: Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BOLSA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: Dos pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación, aunque también estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable desde su inclusión en el estudio.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Lithuanian: • Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Lithuanian: IKERVIS nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant sunkų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, keratitą.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą - -0,82, p=0,009).
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Spanish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Spanish: 5 envases unidosis.
Lithuanian: 5 vienadozės talpyklės.
Spanish: 30 envases unidosis.
Lithuanian: 30 vienadozių talpyklių.
Spanish: Si usa más IKERVIS del que debe, lávese el ojo con agua.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Spanish: No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).
Lithuanian: Nevartokite pakenktai (-oms) akiai (-ims).daugiau nei vieno lašo per dieną.
Spanish: La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de IKERVIS sobre el sistema inmunitario.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
Spanish: IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Spanish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lithuanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
Spanish: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
Lithuanian: Įrodyta, kad ciklosporinas slopina prouždegiminių citokinų, įskaitant interleukiną 2 (IL-2) ar T ląstelių augimo faktorių (TCGF), gamybą ir (arba) išsiskyrimą.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Spanish: En dicho estudio de extensión, los pacientes recibieron de manera alternativa un tratamiento con IKERVIS o ningún tratamiento dependiendo de su puntuación CFS (los pacientes recibieron IKERVIS si habían experimentado un empeoramiento de la queratitis).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Spanish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Spanish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Lithuanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Spanish: IKERVIS se debe administrar el último (ver sección 4.4).
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Spanish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Lithuanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).