FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter første dose N=256
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) liknende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter første dose N=559
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig emulsjon.
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistofftiter 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Prepandrix.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter første dose N=411
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Czech: Vakcína Prepandrix nesmí být podána:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prepandrix:
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Norwegian Bokmål: seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer ≥1:40
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Jedna dávka (N = 140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=86)
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende:
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Czech: Den 42 N = 140
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=140
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer
Czech: Dvě dávky N = 10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose N=48
Czech: Jedna dávka N = 51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Norwegian Bokmål: • De doble injeksjonene gis i ulike armer.
Czech: Plná dávka N = 35
Norwegian Bokmål: Full dose N=35
Czech: 6 měsíců po očkování
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Czech: Injekční lahvička se suspenzí:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Czech: 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Måned 6
Czech: Jedna dávka N = 13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=55
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger:
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistofftiter 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Czech: Faktor sérokonverze3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Norwegian Bokmål: Prepandrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Czech: Plná dávka (N = 41)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=41)
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk.
Czech: Dvě dávky N = 92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Norwegian Bokmål: 7 dager etter 2. dose N=47
Czech: Injekční lahvička s emulzí:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=925
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Czech: Plná dávka (N = 35)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=35)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen var som følger:
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující:
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer) ≥1:40 Ved dag 42, og etter 6, 12 og 24 måneder, var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Czech: GMT1 Míra sérokonverze2
Norwegian Bokmål: GMT1 Serokonvensjonsrate2
Czech: 24 měsíců po očkování
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger har blitt vurdert i kliniske studier med omtrent 5000 personer i alderen 18 år og eldre som fikk Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stamme som inneholdt minst 3,75 µg HA.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk Prepandrix, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Administrering av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prepandrix
Czech: Poloviční dávka N = 36
Norwegian Bokmål: Halv dose N=36
Czech: Míra séroprotekce
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Norwegian Bokmål: Prepandrix består av to hetteglass:
Czech: Jedna dávka N = 48
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=48
Czech: Poloviční dávka N = 38
Norwegian Bokmål: Halv dose N=38
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Czech: (N = 131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
Norwegian Bokmål: Derfor er datene som er utarbeidet med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ansett å være relevant for bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Prepandrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=44)
Czech: Jedna dávka N = 91
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=91
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Et utvidet doseringsintervall ble undersøkt i studie D-H5N1-012 hvor en gruppe deltakere i alder 18
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1) V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a v den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) hvor to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 ble gitt på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 1860 år var anti-HA antistoffresponsen som følger: anti-HA antistoff
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser av enten en full dose (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
Czech: A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene.
Norwegian Bokmål: Anti-HA- og nøytraliserende antistoffrespons mot A/Indonesia/05/2005 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen er vist å være sammenliknbar med immunresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel.
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert etter en eller to doser med vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Czech: Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering
Czech: 12 měsíc ů
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter vaksinasjon
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Czech: Plná dávka (N = 34)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=34)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon og emulsjon til injeksjon for Prepandrix
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten, boosterserokonversjonsraten og booster faktoren mot A/Indonesia/5/2005 etter 21 dager var henholdsvis 100%, 99,7% og 123,8.
Czech: • závrať;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Czech: Plná dávka (N = 26)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=26)
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-009 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan brukes under amming.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk 49 deltakere i alder 18-60 år to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21.
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-002 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Czech: Poloviční dávka N = 37
Norwegian Bokmål: Halv dose N=37
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-010 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Czech: Nechutenství
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Norwegian Bokmål: 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 Alternative skjemaer
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Prepandrix.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Norwegian Bokmål: 2,2 µg * Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Norwegian Bokmål: 1 flerdosebeholder (4 doser)