FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du har utbytte av behandling med elmiron hver 6.°måned.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: • máte absolvovat operaci,
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som minimum rapporterte «moderat» (50°%) forbedring ble betraktet som respondere.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
Czech: Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Czech: Lahvička
Norwegian Bokmål: Flaske
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Nykturie ns
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Norwegian Bokmål: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot 2.
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Norwegian Bokmål: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan elmiron ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
Czech: • infekce, chřipka
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Norwegian Bokmål: Sekundære utfallsmålinger inkluderte O'Leary-Sant ICs Symptom- and Problem Indeks, University of Wisconsin Symptom score, smerter/ubehag og sterk vannlatingstrang rapportert av pasienter og resultatet fra en døgnkontinuerlig blæretømmingsdagbok.
Czech: Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení a pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til synet kan inkludere klager om vanskeligheter med å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Norwegian Bokmål: • Alvorlige humørsvingninger eller depresjon
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Norwegian Bokmål: Følgelig er peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium tre ganger daglig forventet å føre til akkumulering av pentosanpolysulfatnatrium over de første syv dagene med administrasjon (akkumulasjonsfaktor 5-6,7).
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: elmiron er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd eller muskler
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkingene som ble rapportert i de kliniske studiene var hodepine, svimmelhet og gastrointestinale hendelser som diaré, kvalme, magesmerter og rektal blødning.
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
Czech: Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
Czech: Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner mellom behandlingsdoser med warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Czech: Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Norwegian Bokmål: 110°pasienter ble innmeldt og behandlet i tre måneder i den første av to svært sammenlignbare studier.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek, spesielt hvis du bruker legemidler som hindrer blodkoagulering, eller smertestillende midler som hindrer blodkoagulering.
Czech: Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen av glykosaminoglykaner til slimet i blæren reduserer bakteriell adheranse på innsiden av blæren, noe som fører til reduksjon i antall infeksjoner.
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.
Czech: Infekce, chřipka
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse°2.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
Norwegian Bokmål: Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser, for eksempel urinveisinfeksjon eller blærekreft bør elimineres av foreskriver.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Norwegian Bokmål: elmiron anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgnfrekvens ± SD Gjennomsnittlig IC-symptomindeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gjennomsnittlig IC-problemindeks ± SD (0-16) Gjenomsnittlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant.
Czech: Myalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myalgi, artralgi
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
Czech: Jedna krabička obsahuje 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Czech: Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natriumpentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10°% av peroralt administrert pentosanpolysulfatnatrium absorberes langsomt fra mageog tarmkanalen, og er tilgjengelig i kretsløpet i form av uendret pentosanpolysulfatnatrium eller dets metabolitter.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
Norwegian Bokmål: Den fjerde studien fulgte et dobbeltblindet, «dobbel-dummy» multifaktorielt design, og evaluerte virkningen av pentosanpolysulfatnatrium og hydroksyzin i én studie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om de mulige virkningene av pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Czech: Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Norwegian Bokmål: Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi, parestesi
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning.
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår invasive operasjoner eller viser tegn/har symptomer på underliggende koagulasjonsforstyrrelser eller annen økt risiko for blødning (som skyldes behandling med andre legemidler som påvirker koagulasjon, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske stoffer eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre, eller ikke-steroide antiinflammatoriske produkter (se pkt.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Norwegian Bokmål: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i stor grad via desulfatering i leveren og milten og depolymerisering i nyrene.
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
Norwegian Bokmål: Denne samlede analysen viste at prosentvis andel av pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium og rapporterte en klinisk relevant forbedring i deres egen totalvurdering av smerter og sterk vannlatingstrang var omtrent dobbelt så høy sammenlignet med de respektive rater for respondere som fikk placebo:
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt nedenfor, etter MedDRA-organklassesystem og frekvens.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper, og ble behandlet i seks måneder, enten med 3°x°100°mg, pentosanpolysulfatnatrium, 1°x°50°mg hydroksyzin, begge de aktive behandlingene eller placebo.
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer elmiron 6.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha regelmessige oftalmiske undersøkelser for tidlig påvisning av pigmentær makulopati, spesielt de med langvarig bruk av PPS. I slike situasjoner bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Czech: Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Norwegian Bokmål: • Blødninger, herunder små blødninger under huden (blåmerker)
Czech: Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende virkningen av pentosanpolysulfatnatrium bør pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske midler eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vurderes for hemoragiske hendelser, for om nødvendig å tilpasse dosen (se pkt.
Czech: Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně těžkou až těžkou bolestí a častým nutkáním na močení.
Norwegian Bokmål: elmiron brukes hos voksne for å behandle smertefullt blæresyndrom som kjennetegnes av mange små blødninger eller karakteristiske sår (lesjoner) på blæreveggen, moderate til alvorlige smerter og en hyppig trang til å urinere.
Czech: Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo ble demonstrert over det primære endepunktet, pasientenes samlede egenvurdering av forbedring samt den undersøkende legens samlede evaluering.
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Norwegian Bokmål: En pasient ble regnet som en responder på behandlingen hvis det ble rapportert en 50°% forbedring etter tre måneder med behandling, sammenlignet med baseline for et bestemt symptom.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdose bør pasienter evalueres for potensielle bivirkninger av pentosanpolysulfatnatrium som gastrointestinale symptomer eller blødninger.
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
Czech: Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av dataene som beskrives ovenfor fra placebokontrollerte kliniske studier ble gjort for å evaluere hvorvidt pasienter som tok pentosanpolysulfatnatrium peroralt hadde en tydelig fordel av behandlingen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Czech: Těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Norwegian Bokmål: GRA-vurderingen ble gjort med en syvpunkts sentrert skala, der pasientene kan vurdere global respons sammenlignet med baseline som markant verre, en del verre, litt verre, ingen endring, liten forbedring,
Czech: První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Den første studien var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med et planlagt overkrysningsdesign, som evaluerte pentosanpolysulfatnatrium kontra placebo.
Czech: • abnormální funkce jater
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Czech: Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiene ble behandlet i tre måneder, enten med 3°x°100°mg pentosanpolysulfatnatrium eller med placebo.