FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
German: Pharmakokinetische Angaben
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Greek: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Greek: Γαστρεντερικά νηματώδη: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Αναπνευστικά νηματώδη: Dictyocaulus viviparous TΡΗΜΑΤΩΔΗ Ηπατικά τρηματώδη:
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Greek: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Rind:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Greek: Το εν λόγω ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 14 Ιανουαρίου 2013 η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) εκκίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Greek: ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΑ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
German: empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des in Anhang I genannten Tierarzneimittels.
Greek: Solenopotes capillatus, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I.
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Greek: Παρότι η CVMP αναγνώρισε ως περιορισμό της μελέτης την έλλειψη συγχρωτισμού των ζώων, κάτι το οποίο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας των εξωπαρασιτοκτόνων στα βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)1 αποτελεί το χείριστο σενάριο, η CVMP έκρινε ότι η μελέτη διενεργήθηκε ορθώς.
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα (παρασιτικοί σκώληκες).
German: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη χρήση εξωπαρασιτοκτόνων σε βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
German: • Der CVMP prüfte alle verfügbaren Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Indikation zur Behandlung von Läusebefall durch Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus eingereicht worden waren;
Greek: • η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν από το Βέλγιο, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να υποστηρίξει την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τρικλαβενδαζόλης και της μοξιδεκτίνης, μια κλινική μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών Linognatus vituli και Bovicola bovis, καθώς και βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης κατά των ειδών φθείρας.
German: Inhibierte Stadien
Greek: Υποβιούσες προνύμφες
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Greek: Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, μπορεί να αναμένεται σε μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Greek: Βάσει α) των συγκρίσιμων εικόνων φαρμακοκινητικής της μοξεδικτίνης χορηγούμενης ως προϊόν συνδυασμού και της μοξεδικτίνης χορηγούμενης μόνης στον ίδιο φορέα, β) των ευρημάτων της μελέτης επιβεβαίωσης με τη φθείρα Linognatus vituli και γ) των δεδομένων από τον αρχικό φάκελο για τη μοξεδικτίνη 0,5% διάλυμα επίχυσης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus ήταν ευαίσθητες στη μοξεδικτίνη με τη χορήγηση της μισής από τη συνιστώμενη δόση (0,25 mg/kg), η CVMP έκρινε ότι με το Cydectin TriclaMox μπορεί να αναμένεται σε
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass für Linognatus vituli bzw. die andere Läusespezies aufgrund der Daten aus der Bestätigungsstudie und der erwiesenen Wirksamkeit von Moxidectin gegenüber allen anderen Läusespezies sowie den Literaturdaten eine zweite Dosisbestätigungsstudie nicht als notwendig erachtet wird, selbst wenn Linognatus vituli nicht als Dosis-limitierende Spezies angesehen wird.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Greek: Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: NEMATODEN
Greek: ΝΗΜΑΤΩΔΗ
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml) διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (βλ. Παράρτημα I)
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ανακολουθίας των ευρημάτων κάποιες ημέρες για τα χαμηλότερα ποσοστά παρασίτωσης, τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως υποστηρικτικές πληροφορίες.
German: Für die Extrapolation der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Linognatus vituli auf die beiden anderen vorgeschlagenen Läusespezies (Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) legte der CVMP die Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie zugrunde, die mit dem Einzelpräparat, das den Wirkstoff Moxidectin enthält, durchgeführt wurde und in welcher die drei beantragten Läusespezies nachweislich mit einer um die Hälfte reduzierten Dosierung des Einzelpräparats (0,25 mg/kg Körpergewicht statt 0,5 mg/kg KG) unter Kontrolle gebracht werden konnten (>95 %, mit Ausnahme der adulten Form von Solenopotes capillatus vor Tag 21), was auch durch die pharmakokinetischen Befunde, die keinen überzeugenden Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen den beiden Wirkstoffen in Cydectin TriclaMox lieferten, unterstützt wird.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Greek: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
German: Pfizer Animal Health reichte einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für dieses Arzneimittel eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Greek: Η Pfizer Animal Health υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) και έγινε μνεία στο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία, το Cydectin διάλυμα επίχυσης, το οποίο περιέχει μόνο μοξιδεκτίνη η χρήση της οποίας έναντι των φθειρών είναι ήδη εγκεκριμένη.
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Greek: Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden.
Greek: Για τη θεραπεία των μικτών παρασιτώσεων από στελέχη τρηματωδών ( fluke ) και νηματωδών που είναι ευαίσθητα στη τρικλαβενδαζόλη και τη μοξιδεκτίνη.
German: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
German: Adulte Stadien
Greek: Ενήλικα παράσιτα
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης
German: Name Stärke Darreichungsform Art der
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Inhalt (Konzentration)
Greek: (συγκέντρωση)
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
German: 95%-KI für HR
Greek: CI 95% για HR
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως.
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
German: • Es ist ganz normal, wenn eine Luftblase zu sehen ist.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.
Greek: Προσπαθήστε να μην καλύπτετε το παράθυρο με το χέρι σας.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Ohne MTX
Greek: Χωρίς MTX
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Greek: Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Greek: • ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
German: Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung".
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Cyltezo παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
German: Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Cyltezo.
German: Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, bevor Sie fortfahren.
Greek: Εάν δεν διαθέτετε όλα τα υλικά που παρατίθενται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας πριν προχωρήσετε.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥ 2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
German: • Sie dürfen die Nadel nicht berühren.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
German: Eine Fortsetzung der Therapie über die 12.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά τη 12
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
German: Die Langzeitbehandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Greek: Πιο μακροχρόνια θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα για 96 εβδομάδες δεν απέδωσε νέα ευρήματα ασφάλειας.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
German: Dies kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με ευαισθησία στο λάτεξ.
German: p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Greek: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
German: • wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
Greek: • Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα, επιβεβαιώστε ότι χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση επαληθεύοντας ότι το έμβολο (που φαίνεται στο παράθυρο) έχει φθάσει στον πυθμένα της συσκευής τύπου πένας.
German: Das Informationspaket für Patienten umfasst:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
German: Die Luftblase muss vor der Injektion nicht
Greek: Η φυσαλίδα αέρα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί πριν την ένεση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Greek: • Το Cyltezo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyltezo anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
German: Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)
Greek: Δοχείο απόρριψης «αιχμηρών αντικειμένων» (δεν περιλαμβάνεται)
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der Spritze vollständig abgegeben wurde.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
German: d.
Greek: δ.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: