FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población con sobreexpresión HER2
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä populaatio
Spanish: Conservación de Tyverb
Finnish: Tyverbin säilyttäminen
Spanish: Efectos de lapatinib sobre otros medicamentos
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Spanish: Los eventos cardiacos observados en este estudio fueron comparables en naturaleza y gravedad con los observados previamente con lapatinib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
Spanish: Las medidas, incluyendo los electrocardiogramas (ECGs) y las muestras farmacocinéticas se tomaron en el momento basal y en los mismos puntos de tiempo en el Día 2 y Día 4.
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
Finnish: Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: • evite los suplementos a base de hierbas (algunos pueden causar diarrea).
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, el uso de antibióticos como las fluoroquinolonas (especialmente si la diarrea persiste durante más de 24 horas, si presenta fiebre, o neutropenia de grado 3 o 4), y la interrupción o suspensión del tratamiento con Tyverb (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - diarrea).
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron carbamazepina, un inductor de CYP3A4, a dosis de 100 mg dos veces al día durante 3 días y 200 mg dos veces al día durante 17 días, la exposición sistémica a lapatinib disminuyó aproximadamente un 72%.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin CYP3A4-induktoria karbamatsepiinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa 17 päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille pieneni noin 72%.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
Finnish: Tyverbin antaminen samanaikaisesti irinotekaanin kanssa (osana FOLFIRI-hoitoa) kasvatti irinotekaanin aktiivisen SN-38 metaboliitin AUC:tä noin 40%.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de lapatinib en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias para varios tipos de cáncer en más de 20.000 pacientes, incluyendo 198 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, 149 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab y 654 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol (ver sección 5.1).
Finnish: Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yli 20000 potilaalla yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, mukaan lukien 198 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 149 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa ja 654 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa (ks. kohta 5.1).
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de lapatinib se alcanza aproximadamente 4 horas después de la administración.
Finnish: Lapatinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen otosta.
Spanish: Lapatinib no se excreta renalmente de forma significativa y se une altamente a proteínas plasmáticas, por tanto no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de lapatinib.
Finnish: Lapatinibi ei erity merkittävästi munuaisten kautta, ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysin ei todennäköisesti voida odottaa tehostavan lapatinibin eliminoitumista.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a lapatinib después de una dosis única oral de 100 mg, aumentó aproximadamente un 56 % y 85 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, respectivamente.
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus (AUC) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen suureni noin 56% kohtalaista ja noin 85% vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.
Spanish: Lapatinib se elimina predominantemente mediante metabolismo por CYP3A4/5.
Finnish: Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/5:n kautta.
Spanish: Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2);
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
Finnish: Tämän yhdistelmähoidon tehoa ei ole verrattu trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä potilasryhmässä.
Spanish: Las disminuciones de la FEVI se resolvieron o mejoraron en más del 70 % de los casos; aproximadamente el 60 % de éstos interrumpieron el tratamiento con lapatinib, y aproximadamente el 40 % de los casos continuó el tratamiento con lapatinib.
Finnish: LVEF:n pieneneminen korjautui tai lievittyi yli 70 prosentissa tapauksista, noin 60 prosentissa näistä tapauksista lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen ja noin 40 prosentissa tapauksista lapatinibihoidon jatkuessa.
Spanish: A lo largo del programa de estudios de desarrollo clínico de lapatinib, se han notificado acontecimientos cardiacos incluyendo disminución de la FEVI en aproximadamente un 1 % de los pacientes.
Finnish: Lapatinibin kliinisen tutkimusohjelman aikana suoritetuissa tutkimuksissa raportoitiin sydäntapahtumia, mukaan lukien LVEF:n pienenemistä, noin 1%:lla potilaista.
Spanish: En algunos casos, un descenso de FEVI puede ser grave y conducir a una insuficiencia cardiaca.
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Spanish: Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Spanish: • rosuvastatina - un medicamento para el tratamiento del colesterol elevado
Finnish: • rosuvastatiini - korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke
Spanish: P value
Finnish: P arvo
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con paclitaxel intravenoso aumentó la exposición a paclitaxel en un 23%, debido a que lapatinib inhibe el CYP2C8 y/o la Pgp.
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun paklitakselin samanaikainen anto nosti paklitakselin altistusta 23%:lla, mikä johtui lapatinibin CYP2C8- ja/tai Pgp- estovaikutuksesta.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Finnish: Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 25 %) durante el tratamiento con lapatinib fueron acontecimientos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y vómitos) y erupción.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
Spanish: Además, según el protocolo, el investigador tubo que notificar que las pacientes habían tenido progresión de su enfermedad metastásica con el último ciclo de tratamiento con trastuzumab.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-arvo 7-9) (n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Spanish: La farmacocinética de lapatinib no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 14 DÍAS, ENVASE ÚNICO)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 días, se administraron tres dosis del correspondiente placebo con un intervalo de 12 horas por la mañana y la tarde en el Día 1 y en la mañana del Día 2.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Spanish: Tyverb ha sido estudiado en combinación con letrozol para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo (receptor de estrógeno [RE] positivo y / o receptor de progesterona [PgR] positivo).
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb si se sospecha de eritema multiforme o reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica (ej. erupción cutánea progresiva que se acompaña frecuentemente de ampollas o lesiones en mucosa).
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Spanish: Se estudió lapatinib en ratas y conejas en periodo de gestación a dosis de 30, 60 y 120 mg/kg/día.
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
Finnish: Satunnaistaminen ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan ja sen mukaan kuinka pitkä aika oli kulunut siitä, kun aikaisempi liitännäishoito antiestrogeenilla oli lopetettu.
Spanish: b. Valor de p, procedente del modelo de regresión de Cox, estratificado por localización de la enfermedad y haber recibido tratamiento previo adyuvante durante la selección.
Finnish: P-arvo saatu Cox regressiomallista, ryhmiteltynä seulontavaiheessa taudin ilmenemiskohdan ja aikaisemman liitännäishoidon mukaan.
Spanish: La administración conjunta de Tyverb con capecitabina, letrozol o trastuzumab no alteró significativamente la farmacocinética de estos medicamentos (o los metabolitos de capecitabina) o lapatinib.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen kapesitabiinin, letrotsolin tai trastutsumabin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi näiden lääkeaineiden (tai kapesitabiinin metaboliittien) eikä lapatinibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La frecuencia acumulada en los portadores de alelos DQA1*02:01 y DRB1*07:01 fue del 10,3 % y en los no portadores del 0,5 %.
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado a gran escala (N = 1.194) de Tyverb en monoterapia, la frecuencia acumulada de daño hepático grave (ALT > 5 veces el límite superior normal, grado 3 según el NCI CTCAE) al año del tratamiento fue de 2,8 % en total.
Finnish: Tyverbin laajassa satunnaistetussa kliinisessä monoterapiatutkimuksessa (n=1194) vakavan maksavaurion kumulatiivinen frekvenssi (ALAT>5 kertaa normaalin ylärajan, NCI CTCAE aste 3) oli yhden vuoden hoidon jälkeen kaiken kaikkiaan 2,8%.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada de Tyverb dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.
Spanish: Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
Finnish: Taulukko 7 Kokonaiselossaoloajan (OS) tulokset tutkimuksesta EGF30008 (HER2reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa)
Spanish: • pérdida inusual del pelo o fragilidad.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Spanish: Tyverb se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de mama (los que sobreexpresan receptores HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico).
Finnish: Tyverb on tarkoitettu tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon (HER2:ta yli-ilmentävä kasvain), joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle tai muihin elimiin (edennyt tai metastasoinut rintasyöpä).
Spanish: Las evaluaciones se llevaron a cabo por los investigadores del estudio y por un comité de revisión independiente, ciego al tratamiento.
Finnish: Arvion tekivät tutkijalääkärit ja riippumattoman arviointilautakunta, joka ei tiennyt, mitä lääkitystä potilaat saivat.
Spanish: • Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico puede recomendarle disminuir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Finnish: • Lääkäri voi suositella annoksen pienentämistä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti sen mukaan, mitä haittavaikutuksia ilmenee.
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
Finnish: Riippumaton tarkastelu osoitti, että Tyverb yhdessä kapesitabiinin kanssa lisäsi merkittävästi aikaa taudin etenemiseen verrattuna kapesitabiiniin yksinään (Riskisuhde (Hazard ratio HR) 0,57 [95% CI 0,43 - 0,77], p = 0,0001).
Spanish: Tyverb también está disponible en envases múltiples con 140 comprimidos, que contienen 2 cajas de 70 comprimidos.
Finnish: Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron disnea, insuficiencia cardiaca y palpitaciones.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat muun muassa hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta ja sydämentykytys.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
Finnish: Tietoja Tyverbin/kapesitabiinin ja Tyverbin/trastutsumabin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on vähän.
Spanish: Lapatinib inhibe CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) y CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Spanish: Se evaluó el efecto de lapatinib sobre el intervalo QT en un ensayo simple ciego, controlado con placebo, de secuencia única (placebo y tratamiento activo), de diseño cruzado en pacientes con tumores sólidos avanzados (EGF114271) (n=58).
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
Finnish: Kynsiongelmat mukaan lukien paronykia
Spanish: La combinación de lapatinib y trastuzumab puede presentar mecanismos de acción complementarios, así como la posibilidad de que no se solapen mecanismos de resistencia.
Finnish: Lapatinibin ja trastutsumabin vaikutusmekanismit voivat täydentää toisiaan yhdistelmähoidossa, minkä lisäksi resistenssiin liittyvät mekanismit saattavat myös olla erilaisia.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lapatinib es un sustrato para los transportadores BCRP (ABCG1) y pglicoproteína (ABCB1).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että lapatinibi on kuljetusproteiinien BCRP (ABCG1) ja p-glykoproteiinin (ABCB1) substraatti.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran con Tyverb para ver los detalles relevantes de su posología, incluyendo las reducciones de dosis, contraindicaciones e información de seguridad.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen täydellisestä valmisteyhteenvedosta tulee tarkistaa lääkevalmisteen viimeisin annostusta koskeva tieto, mukaan lukien annoksen pienentäminen, sekä vasta-aiheet ja turvallisuustieto.
Spanish: • pimozida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas de salud mental
Finnish: • pimotsidi - eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: La dosis oral máxima de lapatinib que se ha administrado en estudios clínicos es de 1.800 mg una vez al día.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: • eritromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
Finnish: • erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini,
Spanish: Los datos disponibles sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de Tyverb en esta población (ver sección 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska Tyverbin käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Letrozol 2.5 mg/día + placebo
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Spanish: • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30)
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos con trastuzumab fue de tres.
Finnish: Aikaisempien trastutsumabia sisältävien hoitojen mediaaniarvo oli kolme.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (400) Polysorbaatti 80
Spanish: NE = no se alcanzó la mediana * Análisis post hoc
Finnish: NE=mediaania ei saavutettu.
Spanish: La semivida de lapatinib medida tras una dosis única, aumenta a medida que se aumenta la dosis.
Finnish: Kerta-annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
Spanish: Lapatinib produjo una concentración media máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (media geométrica/IC 95%), superando la media geométrica Cmax.ss y los valores de IC 95% observados tras las pautas de dosificación aprobadas.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
Spanish: Lapatinib no inhibió significativamente las siguientes enzimas en microsomas hepáticos humanos: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 o enzimas UGT (los valores de CI50 in vitro fueron mayores o iguales a 6,9 µg/ml).
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Spanish: Los inhibidores (ketoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina y eritromicina) y los inductores (rifampicina y hierba de San Juan) de estas proteínas pueden alterar la exposición y/o distribución de lapatinib (ver sección 5.2).
Finnish: Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini ja erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini ja mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las pacientes que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir al menos 4 semanas de tratamiento con lapatinib en monoterapia fueron candidatas a cruzar al tratamiento combinado.
Finnish: Potilaille, joilla todettiin taudin objektiivinen eteneminen aikaisintaan 4 viikon lapatinibimonoterapian jälkeen, tarjottiin mahdollisuutta jatkaa yhdistelmähoidolla.
Spanish: La dosis diaria de 1.250 mg produce una mediana geométrica (coeficiente de variación) en el estado estacionario de unos valores de Cmax de 2,43 (76 %) µg/ml y valores de AUC de 36,2 (79 %) µg*hr/ml.
Finnish: Kun labatinibiannos on 1250 mg/vrk, vakaan tilan Cmax -arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin) on 2,43 (76%) mikrog/ml ja AUC-arvojen 36,2 (79%) mikrog*tunti/ml.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas extensivas o persistentes deben acudir a un dermatólogo.
Finnish: Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Spanish: Se deben realizar electrocardiogramas con medidas del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con Tyverb.
Finnish: QT-aika on määritettävä EKG:llä ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.