FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con parecoxib, de acuerdo a las pautas descritas en el párrafo anterior.
Icelandic: Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum eins og lýst er í málsgreininni hér fyrir ofan.
Spanish: Parecoxib se administró a intervalos de tiempo fijos en todas las evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administraron en base a las necesidades.
Icelandic: Í öllu klínísku mati var parecoxib gefið með ákveðnu millibili en sterk (opioid) verkjalyf voru gefin eftir þörfum.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de parecoxib con otros AINEs diferentes del ácido acetilsalicílico.
Icelandic: Forðast skal notkun parecoxibs samtímis öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum sem ekki eru aspirín.
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opioides.
Icelandic: Nota má Dynastat samtímis sterkum (opioid) verkjalyfjum.
Spanish: • si tiene actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal en el estómago o intestino
Icelandic: Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum
Spanish: Tras la reconstitución, el líquido debe ser una solución transparente.
Icelandic: Eftir blöndun á vökvinn að vera tær lausn.
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
Spanish: Manitol-E421
Icelandic: Mannitol-E421
Spanish: No beba alcohol mientras esté usando Dzuveo.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
Icelandic: 25 júní 2018
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
Icelandic: 35, 80339 Munchen, Þýskaland.
Spanish: La eliminación en estado estacionario es de 129,3 l/h.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
Spanish: Después de recibir una dosis, no se le administrará otra dosis hasta por lo menos una hora después.
Icelandic: Eftir að þú færð skammt verður þér ekki gefinn annar skammtur í að minnsta kosti eina klukkustund.
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Spanish: Cómo usar Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
Spanish: - Acumulaciones de grasa debajo de la piel.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað 2.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: Niños y adolescentes Dzuveo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
Spanish: - Opioides recetados habitualmente (p. ej., morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
Spanish: Sequedad de piel
Icelandic: Útbrot Þurr húð
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 5 O 10 BOLSITAS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dicálcico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, carmín de índigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
Icelandic: Ef þessi einkenni byrja að koma fram skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Spanish: No masticar ni tragar el comprimido.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Spanish: Si se administra sufentanilo a la madre durante este tiempo, se debe disponer de un antídoto para el niño.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru einnig notuð undir tungu (sett undir tunguna þar sem þau leysast upp) eða lyf sem hafa verka á munnholið (t.d. nystatín, vökvi eða munnsogtafla sem þú heldur í munninum til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Dzuveo hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: - Respiración lenta o difícil (incluso al dormir), hemorragia nasal, hipo.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
Spanish: • El mensaje clave que se debe transmitir durante el asesoramiento de los pacientes sobre la posible depresión respiratoria/sobredosis.
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
Spanish: Intervalo mínimo de administración de 1 hora.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Spanish: En ambos estudios se permitió el uso de analgesia de rescate y la proporción de pacientes que necesitaron medicación de rescate debido a una analgesia insuficiente fue mayor en el grupo de placebo (64,8 %, 100 %; cirugía abdominal, cirugía de corrección de juanetes) que en el de sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; cirugía abdominal, cirugía de corrección de juanetes).
Icelandic: Verkjadeyfandi björgunarlyf voru leyfð í báðum rannsóknunum, en hærra hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum þurftu björgunarlyf vegna ónægrar verkjadeyfingar (64,8%, 100%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá) en í súfentaníl hópnum (27,1%, 70,0%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem eru samhliða á þessum lyfjum og fylgjast ætti náið með þeim.
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en estos pacientes.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun súfentaníl hjá slíkum sjúklingum.
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar porque no serán eficaces para aliviar el dolor salvo que puedan disolverse debajo de la lengua.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
Icelandic: Dzuveo er ætlað til meðferðar við vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: - Si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
Spanish: El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: - Reacciones alérgicas, picor de la piel.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, kláði í húð.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
Icelandic: Það getur aukið áhættuna á að þú finnir fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum.
Spanish: Cuando esté listo para administrar el medicamento, abra la bolsita por la línea de corte en la parte superior.
Icelandic: Þegar tími er kominn á að gefa lyfið á að opna pokann með því að rífa frá hakinu yst á ofanverðum pokanum.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda súfentaníl voru ógleði, uppköst og sótthiti (≥1/10 sjúklingum) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
Icelandic: Ekki skal nota súfentaníl meðan á meðgöngu stendur, þar sem það berst yfir fylgju og öndunarheilastöðvar fósturs eru viðkvæmar fyrir ópíóíðum.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að keyra ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir svefndrunga, svima, sjóntruflunum meðan á meðferð með súfentaníl stendur eða eftir meðferð.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Dzuveo se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Vegna þess hversu fáir sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru rannsakaðir, ætti hins vegar að nota Dzuveo með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Spanish: El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja meðferð með súfentaníli ætti að fylgjast náið með sjúklingnum og hugleiða notkun lægri skammts samhliða efnisins sem slævir miðtaugakerfið.
Spanish: Si el paciente presenta una sequedad de boca excesiva, se le pueden dar cubitos de hielo.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Spanish: La incidencia y el grado de bradicardia e hipotensión con sufentanilo pueden ser mayores en los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con antagonistas del calcio o betabloqueantes.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hægtakts og lágþrýstings vegna súfentaníls getur verið hærri hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með kalímgangablokkum og/eða betablokkum.