FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Bulgarian: Освен това може да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Bulgarian: Когато се приема с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в кръвта.
English: For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Bulgarian: Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като това помага да се абсорбира лекарството.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Bulgarian: Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Bulgarian: Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се прилага Tivicay в дозата за възрастни.
English: Other information about Tivicay
Bulgarian: Допълнителна информация за Tivicay:
English: The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
English: For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tivicay пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Bulgarian: В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Bulgarian: Дозата при възрастни зависи от това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Bulgarian: първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна към този клас лекарства.
English: Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Bulgarian: Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид - лекарство за нарушения на сърдечния ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: What are the risks associated with Tivicay?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tivicay?
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ, която включва Tivicay или ралтегравир.
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Bulgarian: Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте листовката.
English: What is Tivicay and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва?
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени до под 50 ХИВ-1
English: The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.
English: Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Bulgarian: Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;
English: • The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Bulgarian: второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ, или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Bulgarian: В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.
English: How is Tivicay used?
Bulgarian: Как се използва Tivicay?
English: How does Tivicay work?
Bulgarian: Как действа Tivicay ?
English: Why is Tivicay approved?
Bulgarian: Защо Tivicay е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в Европейския съюз.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Bulgarian: За деца на 12 години или повече обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.
English: • In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
Bulgarian: За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
English: • The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
Bulgarian: инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
English: • In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: • в първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)):
English: • The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
Bulgarian: За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
English: 1 bottle + 1 cap adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
English: Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
English: EU (MA) Number (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Strength Pharmaceuti cal Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Other medicines and Zyllt
Bulgarian: Други лекарства и Zyllt
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Bulgarian: Освен това, , профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: What Zyllt is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zyllt и за какво се използва
English: Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Zyllt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението със Zyllt.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Bulgarian: 28 септември 2009 Дата на последното подновяване:
English: What Zyllt contains - The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: Какво съдържа Zyllt - Активнoтo вещество е клопидогрел.
English: It also contains lactose.
Bulgarian: Cъдържа също лактоза.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8%) и АСК (6 %).
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Zyllt per day as described above.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, както е посочено по-горе.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Aко сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
English: What Zyllt looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Bulgarian: Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Bulgarian: Aко страдате от тежко чернодробно заболяване.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/553/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/553/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/553/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/553/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/553/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/553/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/553/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/553/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/553/010
Bulgarian: EU/1/09/553/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/553/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/553/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/553/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/553/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/553/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/553/008 90 филмирани таблетки:
English: • For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Bulgarian: Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се използва при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Царевично нишесте, прежелатинизирано Maкрогол 6000
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябвада подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Zyllt and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: Zyllt contains lactose.
Bulgarian: Zyllt съдържа лактоза.
English: While you are taking Zyllt:
Bulgarian: Докато приемате Zyllt:
English: If you forget to take a dose of Zyllt, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Zyllt, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: If you become pregnant while taking Zyllt, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приематеZyllt, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МI без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи.