FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Maltese: Dan jista' jkun imħabba impediment ta' isoforma polimorfika ta' enzima speċifika (CYP2C19).
Danish: Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
Maltese: Huwa wkoll inibitur ta' xi isożimi ta' carbonic anhydrase.
Danish: • Hver Topimax filmovertrukne tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Maltese: • Kull pillola ta' Topamax miksija b'rita fiha 25, 50, 100, 200 mg ta' topiramate.
Danish: Johnson & Johnson, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Danish: Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
Maltese: Mediċini oħra li għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jinkludu mediċini oħra kontra lepilessija, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik op til 12-årsalderen:
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
Danish: Monoterapi af epilepsi
Maltese: Monoterapija għall-epilessija
Danish: Hydrochlorthiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Maltese: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Danish: De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
Maltese: L-istudji embrijofetali juru evidenza ċara tal-potenzjal teratoġeniku ta' topiramate.
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 25% fl-AUC24 ta' glyburide waqt li kien qed jingħata topiramate.
Danish: Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Maltese: Eżiti sekondarji ewlenin (rata ta' risposta, rata ta' attakki ta' emigranja, użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) urew risposta konsistenti.
Danish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Maltese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, LItalja
Danish: 20 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 28 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 50 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 56 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 60 filmovertrukne tabletter med tørremiddel 100 filmovertrukne tabletter med tørremiddel
Maltese: 20 pillola miksija b'rita b'desikkant 28 pillola miksija b'rita b'desikkant 50 pillola miksija b'rita b'desikkant 56 pillola miksija b'rita b'desikkant 60 pillola miksija b'rita b'desikkant 100 pillola miksija b'rita b'desikkant
Danish: • Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbbeltsyn
Maltese: • Disturb fil-vista, vista mċajpra, vista doppja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
Maltese: Il-MAH ipprovda reviżjoni ta' kollezzjonijiet ta' dejta mid-database tal-farmakoviġilanza u r-reġistri tat-tqala prospettivi tal-J&J PRD stess, li identifikaw riskji potenzjali għall-fetu ta' nisa tqal li jkunu qegħdin jiġu trattati b'topiramate.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Maltese: Madwar 300 pazjent ta' età bejn is-6 u s16-il sena ġew inklużi fl-iżvilupp kliniku ta' topiramate bħala monoterapija.
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Maltese: Glawkom a tat-tip angle closure*, makulopa tija*, disturb talmovimen t talgħajn*
Danish: Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Maltese: Is-sigurtà ta' topiramate kienet evalwata minn database ta' provi kliniċi li kienet tikkonsisti f'4,111-il pazjent (3,182 fuq topiramate u 929 fuq plaċebo) li pparteċipaw f'20 prova double-blind u 2,847 pazjent li pparteċipaw f'34 prova open-label, rispettivament għal topiramate bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet primarji ġġeneralizzati tonic-clonic, attakki ta' aċċessjonijiet parzjali, aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, monoterapija għal epilessija li għadha kemm saret jew li riċentemet saret dijanjosi tagħha jew għal profilassi ta' l-emigranja.
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Maltese: Fi provi kliniċi double-blind, każijiet relatati ma' suwiċidju (SREs) (ħsibijiet ta' suwiċidju, attentati ta' suwiċidju u suwiċidju) seħħew bi frekwenza ta' 0.5% f'pazjenti kkurati b'topiramate (46 minn 8,652 pazjent ikkurat) u bi kważi inċidenza ta' 3-darbiet ogħla minn dawk ikkurati bi plaċebo (0.2%, 8 minn 4,045 pazjent ikkurat).
Danish: Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra kontra l-epilessija fuq Topamax
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Maltese: Topamax jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "mediċini kontra l-epilessija".
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
Maltese: • qiegħed fuq dieta li fiha ħafna xaħmijiet (dieta ketoġenika)
Danish: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Maltese: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Danish: Topiramat er et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Maltese: • Nekroliżi tossika tal-epidermide li hija forma aktar qawwija tas-sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600
Danish: Allergisk ødem*, konjunktivalt ødem*
Maltese: Edima allerġika *, edima konjunkti vali*
Danish: Reduceret visuelt skarpsyn, skotom, myopi*, unormal følelse i øjet*, øjentørhed, fotofobi, blefarospasme, tåreflåd, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Maltese: Akutezza mnaqqsa tal-vista, skotoma, miopija*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, għajn xotta, fotofobija, blefarospażmu, żieda fid-dmugħ, fotopsja, midrijasi, presbijopija,
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 200-400 mg fordelt på to separate doser."
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Danish: Neutropeni*
Maltese: Nażofarinġite *
Danish: • Muskel- og knoglestivhed
Maltese: • Ebusija muskoluskeletrali
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Maltese: B'mod rari, pazjenti esperjenzaw tnaqqis għal valuri anqas minn 10 mmol/l.
Danish: Nasofaryngitis*
Maltese: Newtropenja*
Danish: Vertigo, tinnitus, ørepine
Maltese: Vertigini, tinnitus, uġigħ filwidnejn
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, li jistgħu jiġru, hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh) komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) mhux komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) rari (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) rari ħafna (jolqtu inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 jużawh) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Danish: For pioglitazon blev der observeret et fald på 15% i AUCτ,ss, men ingen ændringer i Cmax,ss.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' 15% fl- AUCτ,ss ta' pioglitazone mingħajr l-ebda tibdil fis-Cmax,ss.
Danish: Slørret syn, diplopi, synsforstyrrelser
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
Maltese: Fi studju ieħor, esponiment għal EE kien imnaqqas b'mod statistikament sinifikanti f'dożi ta' 200, 400, u 800 mg/jum (18%, 21%, u 30%, rispettivament) meta ngħata bħala kura miżjuda f'pazjenti bl-epilessija li kienu qed jieħdu valproic acid.
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Maltese: F'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati, topiramate wera benefiċċju fil-monoterapija fi tnejn (TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106) mit-tliet studji li saru.
Danish: Sammenligning af topiramats farmakokinetiske profil med andre antiepileptika viser en lang plasmahalveringstid, lineær farmakokinektik, overvejende renal clearance, ubetydelig proteinbinding samt fravær af klinisk relevante aktive metabolitter.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' topiramate meta mqabbel ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija juri half-life twila fil-plasma, farmakokinetika lineari, tneħħija l-biċċa l-kbira mill-kliewi, nuqqas ta' twaħħil b'mod sinifikanti mal-proteini, u nuqqas ta' metaboliti attivi klinikament rilevanti.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Maltese: Titrazzjoni tad-doża inkrimentali massima ta' kull ġimgħa ġiet emendata għal 50 mg kuljum, kontra dik ta' 100 mg kuljum.
Danish: Indikation migræneprofylakse
Maltese: Indikazzjoni il-Profilassi tal-Emigranja
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Maltese: Faħam tal-kannol attivat intwera li jassorbi topiramate in vitro.
Danish: • Krystaller i urinen
Maltese: • Kristalli fl-awrina
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Maltese: L-investigazzjoni ta' topiramate bħala monoterapija fil-popolazzjoni pedjatrika kienet relatata ma' minorità (~20%) tal-pazjenti evalwati fl-istudji kkontrollati maħdumin fuq bażi każwali talmonoterapija b'topiramate li kienu tfal (età ta' ≤16-il sena).
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' topiramate f'dożi dejjem jikbru ta' 100, 250 u 400 mg/jum kien hemm tnaqqis flesponiment sistemiku (16% u 33% għall-AUC fl-istat fiss għad-dożi ta' 250 u 400 mg kuljum, rispettivament) ta' risperidone (mogħti f'dożi fuq medda minn 1sa 6 mg/jum).
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Maltese: • Żomm il-kapsula iebsa wieqfa b'tali mod li inti tkun tista' taqra l-kelma "TOP"
Danish: Ved en dosering 2 gange daglig med 50 mg og 100 mg topiramat var den gennemsnitlige renale clearance henholdsvis 18 ml/min og 17 ml/min.
Maltese: Wara ddożar b'50 mg u 100 mg topiramate darbtejn kuljum it-tneħħija medja mill-kliewi kienet bejn wieħed u ieħor ta' 18 ml/min u 17 ml/min, rispettivament.
Danish: Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Maltese: Topiramate antagonizza labbiltà ta' kainate li jattiva s-sottoptip ta' riċettur li jistimula l-aċidu amminiku (glutamate), kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) iżda ma' kellu l-ebda effett li jidher fuq l-attività ta' N-methyl-D-aspartate (NMDA) fis-sottotip tar-riċettur NMDA.
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Maltese: Kull metabolit jirrapreżenta anqas minn 3% tar-radjuattività totali mneħħija wara l-għoti ta' 14C-topiramate.
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja, żieda fl-aptit, polidipsja
Danish: 4.3 og 4.5 interaktioner med oral kontraception).
Maltese: Interazzjonijiet ma' kontraċettivi orali).
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg ma dehritx li tipprovdi benefiċċju addizzjonali.
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
Maltese: Attwalment m'hemm ebda evidenza li lprofilassi tal-emigranja matul it-tqala tnaqqas ir-riskju ta' attakk ta' puplesija.
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
Maltese: Disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb konoxxottiv, indeboliment mentali, abbilitajiet psikomuturi indeboliti, konvulżjoni, koordinazzjo ni mhux normali, tregħid, letarġija, ipestesija, nistagmus, disgużja, disturb filbilanċ, disartrija, tregħid ma' moviment volontarju, sedazzjoni
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Maltese: Attakki assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (LGS) L-użu ta' topiramate bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti (adulti u pedjatriċi) b'LGS ikkurati b'massimu ta' 2 AEDs ġie appoġġjat bi studju wieħed biss li kien ikkontrollat u pjuttost qasir.
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Maltese: Aċidożi iperkloremika
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Hvad er Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qsiva
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat)
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Qsiva huma suppressanti tal-aptit (jaqtgħu l-aptit).
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Danish: Study 065
Maltese: Studju 065
Danish: Study 396
Maltese: Studju 396
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Tabel 2 Resultater Studie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Danish: CI = konfidensinterval.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Danish: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Danish: Pakninger:
Maltese: Pakketti:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Danish: Median (95 % CI)
Maltese: Medjana (95 % C
Danish: Hafnarfjordur
Maltese: Hafnarfjörður
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: - Kløe (pruritus)
Maltese: Soppravivenza (xhur)
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt) tromboċitopenija anemija lewkopenija
Danish: Risikoforhold (95 % CI) Log rank p-værdi
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Danish: En O-glucuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyl topotecan er identificeret i urin.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).