FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много чести пирексия, астения, умора
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, fatigue
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m 2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag, og ytterligere reduksjon av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Bulgarian: На основата на дозолимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (MTD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uten G-CSF i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet godt, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av peroral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Топотекан Hospira се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har vært assosiert med rapporter om interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Norwegian Bokmål: Topotekan/cisplatin
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване наклирънса на топотекан.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekanclearance ble observert.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) през 5-тия ден.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/dag på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplatetallet faller lavere enn 25 x 10
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Bulgarian: Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Hospira ser ut og innholdet i pakningen Topotecan Hospira er et gjennomsiktig, gult til gulgrønt konsentrat til infusjonsvæske som leveres i gjennomsiktige hetteglass med 4 ml konsentrat.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3, 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1, 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p=0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med BSC alene (p=0,0104).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning er nødvendig for å oppnå en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml før preparatet administreres til pasienten.
Bulgarian: Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:
Norwegian Bokmål: Den dosen av topotekan som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på: din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter) resultater av blodprøver tatt før behandlingen hvilken sykdom du behandles for
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (Studie 478) sammenlignet man peroral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] fra førstelinjebehandling: 84 dager for peroral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni og et samsvarende mønster med abdominale smerter må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI)
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекана е индукцията на протеин-свързани
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelsen av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекции, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m 2 на ден до 1,25 mg/m 2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m 2 на ден при необходимост).
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за регулиране на pH) Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E 507) (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Norwegian Bokmål: 2-12 år, n=18), ungdommer (i alderen 12-16 år, n=9) og unge voksne (i alderen 16-21 år, n=9) med refraktær solid tumor.
Bulgarian: Тромбоцитопения:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана слаба коремна болка.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Norwegian Bokmål: Bruk Se preparatomtalen for fullstendig informasjon.
Bulgarian: С неизвестна честота възпаление на лигавицата Случаи с фатален изход, дължащи се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкоуронидирането и N-десметил топотекан.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og Ndesmetyltopotekan er blitt identifisert i urin.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1 med en dosering på 50 mg/m2/dag og skal administreres etter topotekandosen.
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).
Norwegian Bokmål: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (f.eks. brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon) Sjeldne tilfeller av smerter i magen, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (kolitt)
Bulgarian: Бъбречено увреждане
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).
Norwegian Bokmål: •Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var bivirkningsprofilen for topotekan gitt i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Bulgarian: При пациенти (n=102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7, 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9, 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) i cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende irritasjon skal lege oppsøkes.
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, blodplatetallet er ≥ 100 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < от 25 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Как да използвате Топотекан Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Hospira
Bulgarian: Средна (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml стерилен концентрат топотекан
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt konsentrat topotekan
Bulgarian: (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m 2 на ден при необходимост).
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/m 2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Hospira, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Hospira.
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, болки в корема, гадене, повръщане, диария,
Norwegian Bokmål: Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet (fatigue), kraftløshet Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse Betennelse og sår i munnen, tungen eller tannkjøttet Feber
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Topotecan Hospira.
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, et blodplatetall på ≥ 100 x 10
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Това е цитотоксично вещество.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med topotekan er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter, men det ble observert superovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 3 påfølgende dager.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira brukes til å behandle: eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Bulgarian: − Кърмене (вж. точка 4.6)
Norwegian Bokmål: − Amming (se pkt.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel på pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n=112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen vil vanligvis gjentas hver tredje uke.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Norwegian Bokmål: - dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Bulgarian: на всеки 21 дни
Norwegian Bokmål: 3, hver 21. dag
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Norwegian Bokmål: Hetteglass før det åpnes 30 måneder.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: De kan kreve innleggelse på sykehus og kan også være livstruende.
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Bulgarian: ( изброени в точка 6); - ако кърмите;
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6); - hvis du ammer.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke vurdert til å ha klinisk relevans.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos barn og behandling anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не се влошават до стойност на PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni)
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en fortynnet oppløsning av Topotecan Teva som infusjon (drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Bulgarian: Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
Norwegian Bokmål: Dosen med Topotecan Teva må da kanskje justeres.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne terkke endelige konklusjoner.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk.