FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
German: • Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
German: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
German: Griechenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Polish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
German: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
German: Griechenland Anfarm Hellas Sa
Polish: Anfarm Hellas Sa
German: Griechenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Polish: Png Gerolymatos Medical A.E.
German: Österreich Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Polish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
German: Griechenland Verisfield (Uk) Ltd
Polish: Verisfield (Uk) Ltd
German: Luxemburg Orion Corporation
Polish: Luksemburg Orion Corporation
German: Griechenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
German: Griechenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Polish: Zwitter Pharmaceuticals επε
German: Griechenland Iasis Pharma
Polish: Iasis Pharma
German: Deutschland Janssen-Cilag Gmbh
Polish: Janssen-Cilag Gmbh
German: Griechenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Polish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Polish: Medochemie Romania S.R.L.
German: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
German: Suspension für einen Vernebler
Polish: Zawiesina do nebulizacji
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, Salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
German: Frankreich Astrazeneca France
Polish: Astrazeneca France
German: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
German: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
German: Österreich Astrazeneca österreich Gmbh
Polish: Astrazeneca österreich Gmbh
German: Österreich 3m Health Care Ltd
Polish: 3m Health Care Ltd
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Polish: Ratiopharm GmBH
German: Flunisolid 25 mg/Flasche Salbutamol 10 mg/Flasche
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
German: Deutschland Mylan Dura Gmbh
Polish: Mylan Dura Gmbh
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Polish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Polish: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
German: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
German: Formoterolfumarat-Dihydrat 1,08 mg, Beclometasondipropionat 18 mg
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
German: Niederlande Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
German: Slowenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Polish: Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Deutschland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Polish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Bulgarien Sopharma Ad
Polish: Sopharma Ad
German: Beclometasondipropionat 50 µg/50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
German: Budesonid 400 µg
Polish: Budezonid 400µg
German: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Rumänien S.C. Sandoz S.R.L.
Polish: S.C. Sandoz S.R.L.
German: Budesonid 0,92 mg
Polish: Budezonid 0,92 Mg
German: Österreich Sandoz Gmbh
Polish: Sandoz Gmbh
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
German: Frankreich Chiesi S.A.
Polish: Chiesi S.A.
German: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
German: Deutschland Astrazeneca Gmbh
Polish: Astrazeneca Gmbh
German: Fluticasonpropionat 0,5 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
German: Fluticasonpropionat 0,25 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
German: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
German: Symbicort Turbohaler
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
German: Griechenland Glaxosmithkline Aebe
Polish: Glaxosmithkline Aebe
German: Niederlande Astrazeneca Bv
Polish: Astrazeneca Bv
German: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Polish: Budezonid 0,2mg/0,05ml
German: Budesonid, mikronisiert 200 µg/Dosis Pulver zur Inhalation
Polish: Budezonid mikronizowany, dawka 200µg Proszek do inhalacji
German: Beclometasondipropionat 100 g/10 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
German: Griechenland Win Medica Ltd
Polish: Win Medica Ltd
German: Deutschland Chiesi Gmbh
Polish: Chiesi Gmbh
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg/Inhalation
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 200µg
German: Deutschland Abz-Pharma Gmbh
Polish: Abz-Pharma Gmbh
German: Schweden Glaxosmithkline Ab
Polish: Glaxosmithkline Ab
German: Symbicort Turbuhaler
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
German: Deutschland Pb Pharma Gmbh
Polish: Pb Pharma Gmbh
German: Budesonid 200 µg/Kapsel
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
German: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Polish: Glaxosmithkline Eood
German: Griechenland Astrazeneca S.A.
Polish: Astrazeneca S.A.
German: Budesonid, mikronisiert 400 µg/Dosis Pulver zur Inhalation
Polish: Budezonid mikronizowany, dawka 400µg Proszek do inhalacji
German: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
German: Budesonid 1 mg/Ampulle
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
German: Salmeterol 25 µg/Dosis; Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Polish: Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę
German: Budesonid 0,2 mg
Polish: Budezonid 0,2 Mg
German: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
German: Frankreich Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Polish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
German: Budesonid 200 µg
Polish: Budezonid 200µg
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg/Inhalation
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 400µg
German: Beclometasondipropionat 100 g/5 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
German: Beclometasondipropionat 0,1 mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,1 Mg
German: Die Überprüfung wurde am 7. Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
German: Sie werden normalerweise mithilfe von Inhalatoren eingenommen, die entweder nur ein Kortikosteroid oder ein Kortikosteroid in Kombination mit einem anderen Arzneimittel enthalten (wie beispielsweise ein lang wirkender Beta2Agonist, der die Atemwege erweitert).
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
German: • Die Produktinformation wird für alle Arzneimittel der Klasse aktualisiert, um den aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich des Pneumonierisikos widerzuspiegeln.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Kortikosteroide, auch bekannt als Steroide, sind entzündungshemmende Arzneimittel, die gegen ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
German: Inhalatoren mit Kortikosteroiden werden in der Europäischen Union (EU) weitläufig für die Behandlung der COPD verwendet und Pneumonien sind eine häufige Nebenwirkung dieser Behandlung.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
German: Diese Symptome können denen einer Verschlimmerung (einer Phase der Verschlechterung der COPD) ähneln und Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimbildung oder eine Farbänderung des Schleims oder eine Verschlechterung des Hustens sowie Schwierigkeiten beim Atmen umfassen.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
German: • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
German: Aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und zahlreicher Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden liegen keine schlüssigen Belege zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos vor.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
German: Das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS wurde in keiner klinischen Studie in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, verstärkte Schwierigkeiten beim Atmen oder andere Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, zu melden.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
German: Überprüfung ergibt keine Unterschiede zwischen Produkten hinsichtlich des Risikos einer Pneumonie
Polish: Przegląd ten nie wykazał różnic pomiędzy produktami pod względem ryzyka zapalenia płuc
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, EU-weit gültige, rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
German: Patienten mit COPD und deren Ärzte sollten jedoch auf Anzeichen und Symptome für Pneumonie achten und sich vor Augen führen, dass sich die klinischen Merkmale von Pneumonien mit denen einer Verschlechterung (Verschlimmerung) der zugrundeliegenden Krankheit decken.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
German: • Die Patienten müssen ihre Ärzte darüber informieren, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die vermuten lassen, dass sich eine Pneumonie entwickelt, damit diese identifiziert und frühzeitig behandelt werden kann.
Polish: • Pacjenci powinni informować swoich lekarzy o wystąpieniu objawów, które sugerują rozwijające się zapalenie płuc, co pozwoli na jego wczesne rozpoznanie i leczenie.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur durchgeführt, der empfahl, die Produktinformation für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um den derzeitigen Kenntnisstand hinsichtlich der Risiken angemessen widerzuspiegeln.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
German: Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonpropionat und Fluticasonfuroat sind Kortikosteroide, die als Inhalationsmittel zur Behandlung der COPD zugelassen sind und in Verkehr gebracht werden.
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
German: • Die EMA überprüfte die Risiken einer Pneumonie bei COPD-Patienten, die Inhalatoren mit Kortikosteroiden verwenden, und kam zu dem Schluss, dass diese Risiken für alle Arzneimittel dieser Klasse gelten.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
German: Am 28. April 2016 schloss die EMA eine Überprüfung des bekannten Risikos einer Pneumonie (Lungeninfektion) bei Patienten ab, die Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden nehmen, um eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
German: • Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten bestätigte die EMA das Risiko einer Pneumonie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Patienten mit COPD.
Polish: • Po przeprowadzeniu analizy dostępnych danych EMA potwierdziła istnienie ryzyka zapalenia płuc, związanego ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ang. inhaled corticosteroids, ICS) u pacjentów z POChP.
German: Die Überprüfung ergab keine schlüssigen Belege im Hinblick auf Unterschieden bei den Risiken für verschiedene Produkten.
Polish: Przegląd nie przyniósł żadnych jednoznacznych dowodów na różnice w poziomie tego ryzyka dla różnych produktów.
German: • Inhalatoren mit Kortikosteroiden mildern die Entzündung und die Schwellung in der Lunge und helfen den Patienten mit COPD bei der Atmung.
Polish: • Inhalatory zawierające kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny i obrzęk w płucach, w ten sposób ułatwiając oddychanie u pacjentów z POChP.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, prowadząc do utrudnionego oddychania.
German: • Es ist seit einiger Zeit bekannt, dass Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einer Pneumonie (Infektion der Lunge) bei Patienten steigern, die diese Arzneimittel bei langfristiger Lungenerkrankung COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) einnehmen.
Polish: • Od pewnego czasu wiadomo, że wziewne leki zawierające kortykosteroidy zwiększają ryzyko zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów stosujących te leki z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
German: • Medizinische Fachkräfte sollten hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD wachsam bleiben, da sich die klinischen Merkmale solcher Infektionen mit den Symptomen einer Verschlimmerung der COPD decken.
Polish: • Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zachowywać czujność co do możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tej infekcji częściowo pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der das Gutachten der Agentur annahm.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: Es gibt keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos bei ICS-Produkten.
Polish: Nie istnieją jednoznaczne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków - produktów zawierających ICS.
German: Die Belege konnten keine Unterschiede zwischen den Produkten hinsichtlich der Risiken bestätigen.
Polish: Wyniki nie potwierdziły istnienia żadnych różnic w poziomie ryzyka pomiędzy produktami.
German: Wenn sie inhaliert werden, binden sie an Rezeptoren in den Atemwegen und bewirken eine Verringerung der Entzündung der Lunge, was das Atmen erleichtert.
Polish: Leki te, przyjmowane metodą inhalacji, wiążą się z receptorami w drogach oddechowych i zmniejszają stan zapalny w obrębie płuc, co ułatwia oddychanie.
German: Insgesamt überwiegt der Nutzen der Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden bei der Behandlung der COPD weiterhin die Risiken.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: 5,0 ml (100 mg/ml) 5 Fläschchen
Polish: 10,0 ml (100 mg/ml) 5 fiolek
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
German: 518057, Volksrepublik China
Polish: 518057, Chińska Republika Ludowa
German: 00-725 Warschau
Polish: 00-725 Warszawa
German: Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet.
Polish: Pacjentów obserwowano przez trzy miesiące.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
German: ATC-Code: B01A B05
Polish: Kod ATC: B01A B05
German: 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji.
German: • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
German: Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 bis 8 Tage.
Polish: Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni