FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Polish: Sposoby zmniejszania ryzyka miopatii powodowanej przez interakcje między produktami leczniczymi
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Polish: Praktycznie cały lek jest eliminowany w ciągu 6 dni.
Finnish: Hoidon vertailu*
Polish: Porównanie leczenia*
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmów nie wpływa na wchłanianie.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono 4 kluczowe badania kliniczne.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany.
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Polish: Krospowidon (E1202)
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Polish: Mechanizm tej interakcji (ani farmakodynamiczny, ani farmakokinetyczny) jest dotąd nieznany.
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
Finnish: • hypoalbuminemia
Polish: • hipoalbuminemia,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
Finnish: Samanaikainen hoito
Polish: Równoczesne leczenie
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Finnish: Myopatia**
Polish: Miopatia**
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Polish: Cholib zawiera lecytynę sojową.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.
Polish: Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kun kreatiniiniarvo on >50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Finnish: Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Finnish: Tästä syystä on harkittava simvastatiiniannoksen muuttamista riippuen potilaalle määrätystä annoksesta.
Polish: Z tego względu należy rozważyć dostosowanie dawki symwastatyny w zależności od przepisanej dawki.
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Polish: Nie zaobserwowano tego we wcześniej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie stwierdzono też wyraźnych dowodów na korzyści terapeutyczne u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z symwastatyną i nie można wykluczyć możliwych szkodliwych oddziaływań w tej podgrupie.
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Finnish: • muistin heikkeneminen tai muistamattomuus
Polish: • słaba pamięć lub utrata pamięci;
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Polish: Aby ustalić szacunkową wartość początkową, należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia w następujących sytuacjach:
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Polish: Inne statyny i fibraty
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Polish: Gemfibrozyl, inne statyny i fibraty
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Polish: Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Finnish: Cholib sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Finnish: Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fenofibraatti, simvastatiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=505) Średnia (SD)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Polish: Magnezu stearynian (E572)
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Finnish: Simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: • punasolujen alhainen määrä (anemia)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Finnish: Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania niektórych statyn oraz podczas stosowania fenofibratu, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Polish: • zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), należy ją ponownie oznaczyć w ciągu 5-7 dni, aby potwierdzić wyniki.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko terapii w stosunku do możliwych korzyści.
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Finnish: Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Finnish: Potilaiden on noudatettava tavanomaista kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta pienentävää ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować przez cały czas stosowania leczenia.
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Finnish: Peruuntuvia vatsahaavoja ja eroosioita ruoansulatuskanavassa esiintyi koirilla, jotka saivat 3 kuukautta noin 7-kertaisen kliinisen AUC-arvon mukaisen annoksen.
Polish: Przemijające owrzodzenia i nadżerki w układzie pokarmowym wystąpiły u psów, którym produkt podawano przez 3 miesiące przy ekspozycji około 7 razy większej niż kliniczne wartości AUC.
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Hoitoryhmä
Polish: Grupa leczenia
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini tehostavat K-vitamiinin antagonistien vaikutuksia ja voivat suurentaa verenvuotoriskiä.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden oraalisten antikoagulanttien annosta pienennetään noin kolmanneksella hoidon alussa ja sitten muutetaan asteittain tarvittaessa INR-arvojen seurannan mukaan.
Polish: Zaleca się zmniejszyć dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku terapii, a następnie stopniowo ją dostosowywać w zależności od wartości wskaźnika INR (ang. international normalised ratio).
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Polish: Cholib Odpowiednie działania symwastatyny i fenofibratu uzupełniają się wzajemnie.
Finnish: PPARα:n aktivaatio tehostaa myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Finnish: Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: • ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Polish: Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai pureskella.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Finnish: • suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Finnish: Jos myopatiaa epäillään jostain muusta syystä, hoito on keskeytettävä.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Finnish: Muutamia simvastatiinin yliannostustapauksia on ilmoitettu; otettu enimmäisannos oli 3,6 g. Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkivaikutuksia.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
Finnish: Yhteisvaikutus on pienentynyt pieni- ja hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien määrä verrattuna suuritiheyksisiin lipoproteiineihin.
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie stosunku lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości do lipoprotein o dużej gęstości.
Finnish: Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.