FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με Pemetrexed Hospira και σισπλατίνη.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης 75 % της προηγούμενης δόσης
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Hospira .
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Hospira.
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
Maltese: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της πεμετρεξίδης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni :
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6) kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Greek: EMA/635362/2015 EMEA/H/C/003970
Maltese: EMA/635362/2015 EMA/H/C/003970
Greek: Pemetrexed Hospira πεμετρεξίδη
Maltese: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Greek: Το Pemetrexed Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Hospira διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Hospira jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira
Greek: Η πλήρης EPAR του Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira UK Limited
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira UK Limited
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pemetrexed Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Permetrexed Krka;
Maltese: Kif jintuża Permetrexed Krka?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Permetrexed Krka είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Permetrexed Krka hija ta' 500 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata bit-tul u bil-piż tal-pazjent).
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Maltese: Pemetrexed Krka huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Maltese: Pemetrexed Krka fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pemetrexed Krka παρακολουθούνται συνεχώς.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pemetrexed Krka tiġi ssorveljata kontinwament.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2018
Greek: Πληθυσμός ITT (N=1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Greek: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Greek: • 95% CI για το HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Greek: *τιμές-p < 0,05 κατά τη σύγκριση των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης έναντι των γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, με τη χρήση της δοκιμασίας Fisher Exact.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Greek: *Προσδιορισμός όρων συχνότητας: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Greek: ≥ 50.000/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Greek: Τιμή-p με δοκιμασία Fisher exact*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Greek: Δόση Pemetrexed Krka (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N=800)
Maltese: Pemetrexed (N = 800)
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Greek: 95% CI=0,94-1,15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI=27,3-33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI=25,0-31,4) για τη γεμσιταβίνη σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
Maltese: 6% (95% CI=27.3-33.9) għalpemetrexed flimkien ma'cisplatin kontra28.2% (95% CI=25.0-31.4)għal gemcitabineflimkien ma'cisplatin.
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Maltese: Stitikezza Stomatite/ Farinġite Dijarrea mingħajr kolostomija
Greek: (Ν=163)
Maltese: (N=163)
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Maltese: SurvivalTime (months)
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς χρειάστηκαν χαμηλότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβοποιητίνης (10,4% έναντι 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1%, p=0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3% έναντι 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Greek: Η βιταμίνη Β12 και το φυλλικό οξύ χορηγούνται με σκοπό να μειωθούν οι πιθανές τοξικές επιδράσεις της αντικαρκινικής θεραπείας.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Greek: Σπάνια αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο StevensJohnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Greek: Πληθυσμός ITT και ιστολογικές υποομάδες
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASΤ ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pemetrexed Krka
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Krka
Greek: Ντοσεταξέλη Ν=276
Maltese: Docetaxel (N = 276)
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Greek: - HqJETpEiöq EIKovIKó (pápIJQKO
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης μετρούμενος με τη μέθοδο κάθαρσης ορού Tc99m-DPTA) H πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Greek: Πεμετρεξίδη + Σισπλατίνη
Maltese: Pemetrexed + Csplatin
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια), το οποίο πρέπει να παίρνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Pemetrexed Krka.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Greek: Δεν μελετήθηκε ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα πεμετρεξίδη
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat pemetrexed
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα πεμετρεξίδη
Maltese: Pemetrexed Krka 100 mg trab għal konċentrat pemetrexed
Greek: πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=168)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Greek: Οι μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (μεταφορέας οργανικών ανιόντων).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Greek: Συχνότητ α*
Maltese: ANNESS I
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 10 συνολικούς κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed, li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση της πιθανώς σχετιζόμενης με το φάρμακο μελέτης, ουδετεροπενίας Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤6 κύκλους: 3,3%, >6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε οποιεσδήποτε άλλες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4/5 με μεγαλύτερες εκθέσεις στην πεμετρεξίδη.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Greek: Καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (άλγος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας μονοθεραπείας με σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.Differenzi statistikament sinifikanti kienu osservati wkoll fit-testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Greek: Το κορτικοστεροειδές πρέπει να ισοδυναμεί με 4 mg δεξαμεθαζόνης και να χορηγείται από στόματος δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Greek: Μειωμένα ουδετερόφιλα 8,4
Maltese: Rimettar Mukosite/Stomatite 6.8
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ≤6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με ασθενείς που έλαβαν >6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Maltese: TABELLA 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Krka (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità Grad CTC
Greek: 3 χρόνια.
Maltese: 10 minuti.
Greek: Ísland Icepharma hf.
Maltese: Icepharma hf.
Greek: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Greek: Δόση Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Greek: 25 mg/ml.
Maltese: 25 mg/mL pemetrexed.
Greek: (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Maltese: = 0.65 - 0.95; p = 0.01192.
Greek:  HR  95 % CI για το HR
Maltese: 95% CI għal HR
Greek: Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Greek: Μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Greek: Πρόσθετα φάρμακα:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Τι περιέχει το Pemetrexed Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %,
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Greek: Μία σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Greek: To Pemetrexed Lilly 100 mg περιέχει λιγότερο από 1mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Pemetrexed Lilly 100 mg fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)  Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI)  Σταθερή νόσος (%)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)