FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enfermedad del suero que puede cursar con fiebre y linfoadenopatía
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
Spanish: Cuando se administra por vía oral, las proteinas de la inmunoglobulina G sufren proteolisis intestinal y tienen una biodisponibilidad pobre.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna immunoglobuliini G -proteiinit läpikäyvät suolessa proteolyysin ja niillä on huono biologinen hyötyosuus.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Xolair
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Xolairin säilyttäminen
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarla.
Finnish: • Ruiskua ei saa koskaan jättää paikkaan, jossa sitä saatetaan peukaloida.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Xolair a ellos mismos.
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
Finnish: In vitro omalitsumabi muodostaa IgE:n kanssa pienehköjä komplekseja.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Finnish: Kohtalaisen laajat raskausrekisteriin ja kauppaantulon jälkeisiin spontaaniraportteihin perustuvat tiedot (300-1000 raskaudesta) käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
Finnish: - On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata (ver sección 6.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Spanish: Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.
Finnish: Jos vastaanottokäynti jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden vastaanottoajan sopimiseksi.
Spanish: Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo.
Finnish: Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan.
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Finnish: Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4.4).
Spanish: Reacción anafiláctica, otros procesos alérgicos graves, desarrollo de anticuerpos frente a omalizumab
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para omalizumab.
Finnish: Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
Spanish: Para cada reacción adversa, la correspondiente categoría de frecuencia se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La mayoría de las reacciones anafilácticas se produjeron durante las tres primeras dosis de Xolair.
Finnish: Valtaosa anafylaktisista reaktioista kehittyi ensimmäisten kolmen Xolair-annoksen yhteydessä.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran un control inadecuado de los síntomas, valorado a través de una escala semanal de la actividad de la urticaria (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, y una puntuación semanal de la gravedad del prurito (que es un componente de la UAS7; intervalo 0-21) de ≥8 para los 7 días anteriores a la aleatorización, a pesar de haber usado un antihistamínico durante al menos 2 semanas antes.
Finnish: Kaikilla potilailla oli oltava riittämätön oireiden hallinta viikoittaisilla urtikaria-aktiivisuuspisteillä eli UAS7-asteikolla mitattuna (≥16 asteikolla 0-42) ja kutinan viikoittainen vaikeusastepistemäärä ≥8 (asteikolla 0-21, UAS7-asteikon osa) seitsemän päivän ajan ennen satunnaistamista huolimatta siitä, että he olivat käyttäneet antihistamiinia jo vähintään kahden viikon ajan.
Spanish: Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.
Finnish: Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.
Spanish: Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
Finnish: Jos lopetat Xolair-hoidon
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan reaktio*
Spanish: La liberación in vitro de histamina de los basófilos aislados de pacientes que habían sido tratados con Xolair se redujo aproximadamente en un 90% tras la estimulación con un alergeno en comparación con los valores previos al tratamiento.
Finnish: Histamiinin vapautuminen Xolair-hoitoa saaneilta henkilöiltä eristetyistä basofiileista in vitro allergeenistimulaation jälkeen väheni noin 90 % hoitoa edeltäneisiin lukuihin verrattuna.
Spanish: Broncoespasmo alérgico, tos
Finnish: Allerginen bronkospasmi, yskä
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Finnish: Yleiset * Injektiokohdan reaktiot otettiin mukaan huolimatta siitä, että ero lumeeseen ei ollut 2 %, sillä kaikilla tapauksilla arvioitiin olevan syy-yhteys tutkimushoitoon.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: En el estudio 6, los pacientes con asma alérgica significativamente más grave tratados con Xolair pudieron reducir su dosis de fluticasona a 500 microgramos/día sin deterioro del control del asma (60,3%) comparado con el grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Finnish: Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle 500 mikrog/vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair-ryhmässä (60,3 %) kuin plaseboryhmässä (45,8 %, p<0,05).
Spanish: En la Tabla 5 se incluyen las reacciones adversas (acontecimientos ocurridos en ≥1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento y ≥2% más frecuentemente en cualquiera de los grupos de tratamiento con omalizumanb que con placebo (después de la revisión médica)) notificadas con la dosis de 300 mg en los tres ensayos de fase III agrupados.
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan haittavaikutukset (tapahtumat, joita esiintyi ≥1 %:lla potilaista hoitoryhmästä riippumatta ja ≥2 % useammin kaikissa omalitsumabihoitoryhmissä kuin lumehoidossa lääketieteellisen arvioinnin jälkeen), joita on ilmoitettu 300 mg annoksia käytettäessä kolmessa yhdistetyssä vaiheen III tutkimuksessa.
Spanish: Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Se administró Xolair vía subcutánea o placebo como tratamiento adicional a >1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona (o equivalente) más un agonista beta2 de larga duración.
Finnish: Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä >1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 300 mg ihonalaisena injektiona neljän viikon välein.
Spanish: Un año después de interrumpir el tratamiento con Xolair los niveles de IgE volvieron a los niveles previos al tratamiento, sin que se observase efecto de rebote en los niveles de IgE después del periodo de blanqueo del medicamento.
Finnish: Vuoden kuluttua Xolair-hoidon lopettamisesta IgE-pitoisuudet olivat palanneet hoitoa edeltäneelle tasolle, eikä niissä havaittu rebound-vaikutusta lääkityksen lopettamisvaiheen jälkeen.
Spanish: En estos pacientes, los médicos deberán estar alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, anormalidades en el seno paranasal, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa tulee lääkärin tarkkailla merkittävän eosinofilian, vaskuliittisen ihottuman, voimistuvien keuhko-oireiden, nenän sivuontelopoikkeavuuksien, sydänkomplikaatioiden ja/tai neuropatian kehittymistä.
Spanish: Puntuación semanal media de la gravedad del prurito
Finnish: Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Finnish: Xolairin pistäminen - Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, voitko pistää Xolairin itse.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada en personas sensibles al látex y por lo tanto, existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, las cuales no se pueden descartar completamente.
Finnish: Xolair injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttöä ei ole kuitenkaan tutkittu lateksille yliherkillä henkilöillä ja siten yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei voida täysin poissulkea.
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Finnish: Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Xolair.
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille, sillä sinun ei pidä käyttää Xolairia.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por sistema de clasificación de órganos de MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Spanish: Para obtener una dosis de 75 mg retirar 0,6 ml con la jeringa y desechar la solución restante.
Finnish: Xolair 75 mg annosta varten vedä 0,6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.
Spanish: NO UTILIZAR si la jeringa está rota o si el líquido está claramente turbio, tiene un color claramente marrón o si contiene partículas.
Finnish: Ruiskua EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai jos siinä on hiukkasia.
Spanish: Conservación de Xolair
Finnish: Xolairin säilyttäminen
Spanish: Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico Los pacientes con asma grave pueden presentar raramente síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (Síndrome de Churg-Strauss), los cuales son normalmente tratados con corticosteroides sistémicos.
Finnish: Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla esiintyy harvoin hypereosinofiilistä oireyhtymää tai allergista granulomatoottista verisuonitulehdusta (Churg-Straussin oireyhtymä), joita molempia hoidetaan tavallisesti systeemisellä kortikosteroidilla.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.
Finnish: Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en asma alérgica
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset allergisen astman hoidossa
Spanish: Envase múltiple conteniendo 4 envases
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Spanish: Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique un efecto adverso grave.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que la de adultos.
Finnish: Vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
Finnish: Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista).
Spanish: • No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa.
Finnish: • Älä käytä ruiskua ulkorasiassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
Finnish: Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE-arvon (IU/ml) ja potilaan painon (kg) perusteella.
Spanish: Se debe formar al paciente o al cuidador en las técnicas de inyección correctas y en el reconocimiento de los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.
Finnish: Potilaalle tai hänen hoitajalleen on opetettava oikea pistostekniikka, ja heidät on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireet ja -löydökset.
Spanish: Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
Finnish: Astmasi ei välttämättä parane välittömästi Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: En otra tabla (Tabla 5) se muestran las reacciones adversas para la indicación de UCE como resultado de las diferentes dosis y poblaciones de tratamiento (con factores de riesgo significativamente diferentes, comorbilidades, medicaciones concomitantes y edades [p.ej. ensayos clínicos en asma que incluyeron niños de 6-12 años de edad]).
Finnish: Erillisessä taulukossa (taulukossa 5) ovat kroonisen spontaanin urtikarian hoitoa koskevat, eri annostusten ja hoitopopulaatioiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset (merkitsevästi erilaiset riskitekijät, liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkitykset ja iät [esim. astmatutkimuksiin osallistui 612-vuotiaita lapsia]).
Spanish: El aclaramiento de omalizumab comprende procesos de aclaramiento de las IgG, así como, aclaramiento a través de uniones específicas y formación de complejos con su ligando específico, la IgE.
Finnish: Omalitsumabi eliminoituu IgG-puhdistumaprosessien kautta sekä sitoutumalla spesifisesti kohdeligandinsa IgE:hen ja muodostamalla komplekseja sen kanssa.
Spanish: Debido a que el aclaramiento de omalizumab a dosis clínicas se lleva a cabo fundamentalmente por el sistema reticuloendotelial (SRE), es improbable que se vea alterado en caso de insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Koska kliinisinä annoksina annetun omalitsumabin puhdistumaa säätelee pääasiassa retikuloendoteliaalinen järjestelmä (RES), munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät todennäköisesti muuta sitä.
Spanish: La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Xolair.
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
Spanish: Omalizumab redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 19% (p = 0,153).
Finnish: Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153).
Spanish: En este estudio abierto, el tratamiento con Xolair condujo a una reducción del 61% en la proporción de exacerbaciones asmáticas que fue clínicamente significativa comparado con el tratamiento actual del asma solo.
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair-hoito vähensi kliinisesti merkitsevien astman pahenemisvaiheiden määrää 61 % verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon.
Spanish: La decisión de continuar con Xolair tras las 16 semanas, o en ocasiones posteriores, debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma (ver sección 5.1; Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento).
Finnish: Kun 16 viikkoa on kulunut, tai milloin tahansa myöhemmässä vaiheessa hoitoa, tulee Xolair-hoidon jatkamispäätöksen perustua siihen, onko potilaan astma pysynyt huomattavasti paremmin hallinnassa vai ei (ks. kohta 5.1; lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta).
Spanish: Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
Finnish: Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin.
Spanish: Los pacientes en los grupos de tratamiento de 300 mg alcanzaron la proporción media más elevada de días libres de angioedema desde la semana 4 a la semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado con los grupos placebo (88,1-89,2%).
Finnish: 300 mg -hoitoryhmien potilailla oli keskimäärin eniten angioedeemavapaita päiviä viikoilla 4-12 (91,0-96,1 %; p<0,001) verrattuna lumeryhmiin (88,1-89,2 %).
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
Spanish: Tabla 7 Cambio del periodo basal a la semana 12 en la puntuación semanal de la gravedad del prurito, ensayos 1, 2 y 3 (población ITTm*)
Finnish: Taulukko 7 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12 tutkimuksissa 1, 2 ja 3 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio*)
Spanish: Se puede poner una tirita si lo necesita.
Finnish: Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas (incluyendo la fase de esteroides a dosis fija de 24 semanas y la fase de ajuste de esteroides de 28 semanas) la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso relativo del 50% (razón de tasas 0,504, p0,001) en exacerbaciones para los pacientes con omalizumab.
Finnish: 52 viikon mittaisen, kaksoisokkoutetun hoitojakson aikana (sisältäen 24 viikon kiinteäannoksisen steroidijakson ja 28 viikon sopeutetun annoksen steroidijakson) hoitoryhmien pahenemisvaiheiden esiintyvyydessä havaittiin 50 %:n suhteellinen väheneminen omalitsumabipotilailla (esiintyvyyssuhde 0,504, p<0,001).
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
Finnish: Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 0,15 % emon seerumissa havaittavasta pitoisuudesta.
Spanish: Se han detectado anticuerpos contra omalizumab en un pequeño número de pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on pienellä potilasmäärällä todettu vasta-aineita omalitsumabille (ks. kohta 4.8).
Spanish: Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis.
Finnish: Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana.
Spanish: Los síntomas que sugieren la enfermedad del suero incluyen artritis/artralgias, rash (urticaria u otras formas), fiebre y linfoadenopatía.
Finnish: Seerumitautiin viittaavia oireita ovat mm. artriitti/nivelkivut, ihottuma (nokkosihottuma tai muunlainen ihottuma), kuume ja lymfadenopatia.
Spanish: El soporte principal para la eficacia y seguridad de Xolair en el grupo de edad de 6 a <12 años se obtiene de un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio 7).
Finnish: Pääasiallista tukea Xolair-valmisteen teholle ja turvallisuudelle 6-12-vuotiaiden potilasryhmässä on saatu yhdestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (tutkimus 7).
Spanish: Después de la reconstitución
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Spanish: Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.
Finnish: Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen tuloksista.
Spanish: Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar.
Finnish: Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava.
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Hidrocloruro de L-histidina L-histidina
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-histidiinihydrokloridi L-histidiini
Spanish: Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes (ver sección 5.3).
Finnish: Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisille, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5.3).
Spanish: Por lo tanto, se deben tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Spanish: Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä tai muihin vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Spanish: En los estudios de reproducción en monos cinomolgos, dosis subcutáneas de hasta 75 mg/kg por semana (al menos 8 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg durante un periodo de 4-semanas) no provocaron toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad cuando se administró durante toda la organogénesis y no provocó efectos adversos sobre el crecimiento fetal o neonatal cuando se administró durante la fase final de la gestación, parto y lactancia.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Spanish: Enfermedad pseudo-gripal, brazos hinchados, incremento de peso, fatiga *: Muy frecuentes en niños de 6 a <12 años de edad **: En niños de 6 a <12 años de edad
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet, käsivarsien turvotus, painonnousu, uupumus *: Hyvin yleinen 6-12-vuotiailla lapsilla **: 6-12-vuotiailla lapsilla
Spanish: No hubo indicios de que estos medicamentos utilizados habitualmente como antiasmáticos puedan afectar a la seguridad de Xolair.
Finnish: Mikään ei viitannut siihen, että nämä yleisesti käytettävät astmalääkevalmisteet heikentäisivät Xolairin turvallisuutta.