FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Polish: Jeśli mimo prośby ze strony przewodniczącego, prelegent nie zakończy swojego wystąpienia, jego mikrofon może zostać wyłączony.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Polish: • Krótki zarys planowanego wystąpienia, konkretne odniesienia do zagadnień, na temat których PRAC pragnie zasięgnąć opinii publicznej i szacunkowy czas trwania wystąpienia.
English: Interventions
Polish: Wystąpienia
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Polish: Każdy prelegent zostanie poproszony o krótkie przedstawienie się, podanie swojego imienia i nazwiska oraz, w stosownych przypadkach, nazwy organizacji/grupy, którą reprezentuje, a także o złożenie oświadczenia dotyczącego interesów związanych z lekami/substancjami leczniczymi (a także lekami/substancjami konkurencyjnymi w stosunku do nich), które są omawiane na posiedzeniu.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Polish: • Adres e-mail i numer telefonu na potrzeby kontaktu z Agencją.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia, lista prelegentów i wszystkich innych uczestników, w tym ich przynależność do organizacji, zadeklarowane interesy, wszelkie dokumenty przedłożone przez prelegentów i podsumowanie wniosków z posiedzenia zostaną udostępnione po przesłuchaniu publicznym na stronie internetowej Agencji.
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Polish: Przewodniczący PRAC może również przerwać wystąpienie, jeżeli nie odnosi się ono do pytań zadanych przez PRAC, albo jeżeli uzna, że prelegent nie przestrzega przyjętych zasad.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Polish: Obywatele mogą uczestniczyć w nich aktywnie, w roli prelegentów, lub jako obserwatorzy.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Polish: • Informacja o dacie i godzinie przesłuchania publicznego.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Polish: Ze względów organizacyjnych, uczestnicy są proszeni o wcześniejszą rejestrację.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Polish: Przy omawianiu zasadności przeprowadzenia wysłuchania publicznego, PRAC powinien wziąć pod uwagę następujące kwestie:
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Polish: Zamiarem Agencji jest umożliwienie każdemu prelegentowi 10-minutowego wystąpienia.
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Polish: Agencja nie może być pociągnięta do odpowiedzialności za jakiekolwiek straty związane z poniesionymi przez uczestników kosztami.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Polish: Agencja Leków (zwana dalej „Agencją”) zapewni tłumaczenie z języków urzędowych UE na język angielski.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Polish: Może jednak odrzucić wniosek, jeżeli zarys planowanego wystąpienia wskazuje na to, iż dotyczy ono sprawy niezwiązanej prima facie z przedmiotem przesłuchania publicznego.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Polish: Przesłuchanie publiczne stanowi forum, na którym przedstawiciele opinii publicznej mogą się wypowiedzieć, w oparciu o zdefiniowany wcześniej zestaw pytań dotyczący kwestii związanych z bezpieczeństwem danego produktu leczniczego, substancji leczniczej lub klasy terapeutycznej, z uwzględnieniem leczniczego działania tych produktów.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Polish: Dokumenty te zostaną opublikowane przed przesłuchaniem publicznym na stronie internetowej Agencji.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Polish: Przewodniczący PRAC udziela głosu prelegentom.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Polish: W przypadku nieobecności przewodniczącego PRAC, przesłuchanie publiczne prowadzi wiceprzewodniczący PRAC.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Polish: Zostaną wprowadzone konkretne rozwiązania mające na celu umożliwienie przedstawicielom mediów przygotowanie wyczerpującej relacji z przesłuchania publicznego.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Polish: Po otwarciu przesłuchania publicznego, sprawozdawca i/lub współsprawozdawca PRAC omawiają w skrócie procedurę i główne zagadnienia, a także przedstawiają kwestie, co do których Komitet pragnie poznać stanowisko przedstawicieli opinii publicznej.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Polish: „Jeżeli pozwala na to pilny charakter sprawy, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może odbyć przesłuchanie publiczne w przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Polish: Jeżeli czas na to pozwala, przewodniczący PRAC może udzielić głosu innym uczestnikom, umożliwiając im wypowiedzenie się w kwestiach poruszonych w trakcie przesłuchania.
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Polish: Informacje zebrane w trakcie publicznej debaty zostaną uwzględnione podczas rozważań prowadzonych w ramach PRAC.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Polish: W zakresie wszelkich kwestii administracyjnych i organizacyjnych, przewodniczącego wspierają pracownicy Agencji.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Polish: Publiczne przesłuchania są dla PRAC okazją do poznania poglądów i obaw obywateli, które Komitet może wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, szczególnie w przypadkach, w których działania regulacyjne mające na celu zarządzanie zagrożeniami i/lub ich minimalizowanie będą musiały zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Polish: Wnioskodawcy otrzymają stosowne potwierdzenie przed przesłuchaniem.
English: • Information on the location of the public hearing.
Polish: • Informacja na temat miejsca, w którym odbędzie się przesłuchanie publiczne.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Polish: Przewodniczący PRAC otwiera przesłuchanie publiczne.
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Polish: W przypadku dużej liczby wniosków od prelegentów, Agencja może skrócić czas przeznaczony na każde wystąpienie i/lub przedłużyć czas trwania przesłuchania publicznego.
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Polish: Członkowie PRAC mogą poprosić prelegenta o wyjaśnienia po zakończeniu wystąpienia.
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
Polish: Organizacja przesłuchania publicznego - przed przesłuchaniem
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Polish: Agencja przygotuje listę prelegentów oraz projekt porządku przesłuchania publicznego, z podaniem czasu przydzielonego poszczególnym grupom prelegentów, pogrupowanym według ich funkcji, oraz każdemu prelegentowi w grupie.
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Polish: W sprawozdaniu z oceny znajdą się odwołania do tego, w jaki sposób wynik przesłuchania publicznego został uwzględniony w dyskusjach prowadzonych na forum PRAC.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Polish: Wystąpienia prelegentów podczas przesłuchania publicznego powinny służyć przede wszystkim udzieleniu odpowiedzi na pytania zadane przez PRAC.
English: Chair
Polish: Przewodniczący
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Polish: Szczegółowe informacje na temat transmisji będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej Agencji.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Polish: Jeżeli zgłoszeń jest zbyt dużo, by wystąpienia zmieściły się w wyznaczonym czasie, Agencja rozpatrzy wnioski i podejmie decyzję opracowując listę prelegentów, z uwzględnieniem takich aspektów, jak związek wystąpienia z zagadnieniami będącymi przedmiotem przesłuchania publicznego i/lub rozmieszczenie geograficzne.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Polish: • Jeżeli zgłaszająca się osoba pragnie wystąpić w charakterze prelegenta, wniosek o zapewnienie tłumaczenia, zawierający informację o języku urzędowym UE, z którego potrzebne będzie tłumaczenie na język angielski.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Polish: Osoby pragnące wziąć udział w przesłuchaniu publicznym w charakterze prelegenta, powinny złożyć odpowiedni wniosek wcześniej, w terminie wskazanym w ogłoszeniu opublikowanym przez Agencję.
English: Concluding the hearing
Polish: Zamknięcie przesłuchania
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Polish: Przyjęte warunki udziału mają zapewnić jak największej liczbie obywateli dostęp do przesłuchań publicznych.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Polish: Agencja zastrzega sobie prawo do odwołania przesłuchania publicznego, jeżeli zaistniałe okoliczności uniemożliwią jego organizację.
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Polish: Dokumentacja uzupełniająca przedstawiona przez prelegentów podczas wystąpienia zostanie opublikowana na stronie internetowej Agencji po przesłuchaniu publicznym.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Polish: Agencja poda do wiadomości publicznej informacje o wszystkich osobach, które będą uczestniczyć w posiedzeniu publicznym w roli prelegentów, z wyłączeniem ich danych kontaktowych.2
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Polish: Agencja ogłasza taką decyzję najszybciej, jak to możliwe, przedstawiając stosowne uzasadnienie.
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
Polish: Przeprowadzenie przesłuchania publicznego - podczas przesłuchania
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Polish: Przyjęte zasady uczestnictwa umożliwią uczestnictwo w przesłuchaniach publicznych jak największej liczbie obywateli.
English: Opening statements
Polish: Wystąpienie wstępne
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Polish: • Posiedzenia publiczne można śledzić w formie transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Polish: Pod zakończeniu wystąpień, przewodniczący PRAC dokonuje ich podsumowania.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Polish: Wnioski o wystąpienie w roli prelegenta podczas przesłuchania publicznego będą rozpatrywane przez Agencję.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Polish: Komitet podejmuje decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w każdym, indywidualnym przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Polish: Przesłuchania publiczne prowadzi przewodniczący PRAC.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Polish: • Ogólne zasady obowiązujące podczas przesłuchania publicznego.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Polish: Uczestnicy muszą zgłosić taką potrzebę podczas rejestracji.
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Polish: Kto może uczestniczyć w przesłuchaniach publicznych?
English: Announcement of the public hearing
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
English: Language regime
Polish: Język posiedzeń
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Polish: Jeśli przyznany czas upłynie, przewodniczący PRAC zwróci prelegentowi uwagę, by zakończył swoje wystąpienie.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Polish: Każdy, kto złożył do Agencji wniosek, aby wystąpić podczas posiedzenia publicznego, a nie został przyjęty, będzie o tym fakcie poinformowany.
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Polish: Złożenie wniosku o wystąpienie na przesłuchaniu publicznym
English: Evaluating the need for a public hearing
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
English: Considering the need for a public hearing
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
English: Follow-up to the public hearing
Polish: Działania następcze po przesłuchaniu publicznym
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
English: Purpose of a public hearing
Polish: Cele przesłuchań publicznych
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Polish: Prelegenci powinni mieć świadomość obowiązujących ograniczeń czasowych.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Polish: Kiedy przyznany im czas będzie dobiegał końca, zostanie im to zasygnalizowane.
English: Decision to hold a public hearing
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Polish: O wyborze grupy docelowej decydują pytania, na które PRAC pragnie uzyskać odpowiedź w ramach przesłuchania publicznego.
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Polish: • O ile pozwoli na to liczba dostępnych miejsc, rozpatrywane będą zgłoszenia uczestnictwa w posiedzeniu w charakterze obserwatora.
English: Cancellation
Polish: Odwołanie przesłuchania publicznego
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Polish: Podczas przesłuchań publicznych zgłasza się kwestie, które są następnie przedmiotem dyskusji na forum PRAC.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about Cinryze
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?