FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Croatian: Molimo da o tome razgovarate s liječnikom prije početka liječenja, a osobito: - ako znate da već imate povećan rizik za razvoj tromboze, - ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ikad imali trombozu, - ako ste vrlo pretili.
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Polish: Organon
Croatian: N.V. Organon
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Croatian: Supresija hipofize pomoću antagonista GnRH (injekcija ganireliksacetata u dnevnoj dozi od 0,25 mg) primijenila se u svakom od ova tri klinička ispitivanja.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Croatian: Stopa živorođenih*
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, 1506 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine veće od 60 kg, ali manje ili jednake 90 kg bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Polish: Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja od neplodnosti lijekom Elonva napravite test na trudnoću, test Vam može lažno pokazati da ste trudni.
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Croatian: Broj dobivenih oocita
Polish: Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowano występowanie teratogenności.
Croatian: U kunića je, kod primjene prije parenja, zabilježen teratogeni učinak.
Polish: Cykle FTET w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često bol pri postupku
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.
Croatian: Kako bi provjerio učinke liječenja, liječnik će Vam napraviti ultrazvučni pregled jajnika.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Polish: Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.
Croatian: Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Polish: Zastosowanie produktu Elonva u dzieci nie wchodzi w zakres zarejestrowanych wskazań.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elonva u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Polish: Powikłania naczyniowe
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu u trudnoći.
Polish:  Czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników: o Przebyty zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) w wywiadzie.
Croatian: o Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) u anamnezi.
Polish: Wskaźnik żywych ciąż Wskaźnik ciąż w toku
Croatian: Stopa vijabilnih trudnoća Stopa trudnoća u tijeku
Polish: Tłok
Croatian: Nuspojave
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 0,5 ml otopine za injekciju.
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Croatian: Neplodne žene u postupku potpomognute oplodnje imaju povećanu incidenciju ektopičnih trudnoća.
Polish: ): o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome - PCOS) o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa niż 20
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte niže u tekstu.): o imate sindrom policističnih jajnika (PCOS), o nekada ste imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), o u prethodnom ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika razvili ste više od 30 folikula veličine od 11 mm ili veće,
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mikrograma korifolitropina alfa u 0,5 ml otopine za injekciju.
Polish: Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju
Polish: Cykle FTET w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Całkowita zawartość
Croatian: Ukupni sadržaj
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Croatian: Informacije za liječnike
Polish: Ampułka 10 ml
Croatian: Ampula od 10 ml
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Croatian: Obje jačine treba razrijediti pomoću 100-250 ml otopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Croatian: Naljepnica na unutarnjem pakiranju
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Polish: Fiolka 6 ml
Croatian: Bočica od 6 ml
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Polish: Przód kartonika
Croatian: Prednja strana kutije
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Croatian: Privremeno će na tržištu biti dostupne obje koncentracije, sve dok se ona od 1 mg/ml u cijelosti ne potroši.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Croatian: • Kao pomoć u razlikovanju dviju koncentracija, pakiranja imaju različita obilježja kao što je prikazano u nastavku.
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Croatian: • Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Polish: Rozcieńczenie
Croatian: Razrjeđivanje
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Croatian: Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Croatian: • Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Croatian: Nadalje, novi spremnik ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeći spremnik volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Numer EU
Croatian: Page 1
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Croatian: • Zabacite glavu unatrag.
Polish: • Umyć ręce.
Croatian: Operite ruke.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Croatian: Lijek može utjecati na srčani ritam.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja vrećice od folije: 7 dana.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Croatian: • Pripremite bočicu EMADINE i zrcalo.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.
Polish: Niezbyt często wysypka
Croatian: Manje često osip
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Croatian: Ne sadržava konzervans.
Polish: • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: • Ne koristite ako je otopina mutna ili sadržava netopljive čestice.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Croatian: EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Croatian: Manje često abnormalni snovi
Polish: Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Croatian: Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: • Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.
Croatian: • Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca.
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima oko 7% bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka Emadine, no manje od 1% tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Croatian: Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Croatian: Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme za iduću redovitu dozu.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Croatian: Mora se izbjegavati njegov dodir s mekim kontaktnim lećama.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Croatian: Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Croatian: Ipak, imajući u vidu da emedastin ne djeluje na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore, EMADINE se može koristiti tijekom trudnoće, poštuju li se preporuke o doziranju navedene u dijelu 4.2.
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Croatian: EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Croatian: U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Croatian: Oko 44% oralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6% doze izlučilo se u obliku matične tvari.
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je EMADINE i za što se koristi
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod čovjeka.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Otwarto:
Croatian: Otvoreno:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Croatian: Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Polish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Elm Park, Merrion Road
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Croatian: • Trebate li kapati oba oka, ponovite opisani postupak s drugim okom.
Polish: Produktu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Croatian: EMADINE se ne smije koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Croatian: EMADINE sadrži benzalkonijev klorid
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Croatian: Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50%, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1-2 sata nakon doziranja.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: • Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Croatian: • Prinesite bočicu blizu oku.
Polish: • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Croatian: • EMADINE se ne preporučuje osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili jetrom.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 1999 Datum posljednje obnove odobrenja: 13. siječnja 2009