FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o lijeku Dzuveo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dzuveo je „hibridni lijek".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave pri primjeni sufentanila jesu teški problemi s disanjem, koji se javljaju u oko 6 osoba na 1000.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom na 163 bolesnika koji su bili podvrgnuti operaciji abdomena bol se uz primjenu lijeka Dzuveo smanjio za 26 bodova, a uz primjenu placeba (prividnog liječenja) za 13 bodova.
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
Croatian: Dzuveo sadrži djelatnu tvar sufentanil.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dzuveo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dzuveo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dzuveo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom na 101 bolesniku nakon operacije stopala bol se uz primjenu lijeka Dzuveo smanjio za oko 6 bodova, a uz primjenu placeba porastao je za oko 7 bodova.
Maltese: Fit-tieni studju f'madwar 101 pazjent wara kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b'madwar 6 punti b'Dzuveo u żdied b'madwar 7 punti bi plaċebo.
Croatian: U obama ispitivanjima upotrijebljena je ljestvica za utvrđivanje razine bola poznata pod nazivom SPID12, s pomoću koje se tijekom 12 sati prati smanjenje bola.
Maltese: Iż-żewġ studji użaw skala ta' klassifikazzjoni tal-uġigħ magħrufa bħala SPID12 li tirreġistra tnaqqis fl-uġigħ matul 12-il siegħa.
Croatian: Proizvodi se razlikuju u tome što je Dzuveo dostupan u obliku sublingvalnih tableta (tablete koje se tope pod jezikom), dok je referentni lijek otopina za injekciju.
Maltese: Id-differenza bejn il-prodotti hija li Dzuveo jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli li għandhom jinħallu taħt l-ilsien) filwaqt li l-mediċina ta' referenza hija soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (naziva Sufenta Forte) koji sadrži istu djelatnu tvar.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (imsejħa Sufenta Forte) li fiha l-istess sustanza attiva.
Croatian: Dzuveo je dostupan u obliku sublingvalnih tableta od 30 µg.
Maltese: Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien.
Croatian: U kutiji može biti 5, 10, 50, 100 ili 200 pipeta.
Maltese: Kaxxa tal-kartun fiha 5, 10, 50, 100 or 200 pipetta.
Croatian: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Maltese: Puławska 314 02-819 Warszawa
Croatian: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Maltese: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżnux f'temperatura ogħla minn 25°C.
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Maltese: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Croatian: 76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006
Maltese: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Croatian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
Croatian: 3001 Leuven
Maltese: B-3001 Leuven IL-BELĠJU
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: 1 mL ovog VMP sadržava 1,11 mg hidrokortizon aceponata, 15,1 mg mikonazola (u obliku nirata) i 1505 IJ gentamicina (u obliku sulfata).
Maltese: Millilitru fih 1.11 mg idrokortiżon aċeponat, 15.1 mg mikonażol (bħala nitrat) u 1,505 IU ġentamiċina (bħala sulfat).
Croatian: Bakterije otporne na gentamicin, izolirane na terenu između 2008. i 2010. kod upale uha pasa prije primjene terapije (određena na osnovu CLSI smjernica za prijelomne toke - ≥ 8 μg/mL za sve izolate osim za Stafilokoke gdje je to ≥ 16 μg/mL), su bile rijetke, odnosno, 4,7 % za Staphylococcus spp., 2,9 % za Pseudomonas i 12,5 % za Proteus spp. Svi izolati koji su sadržavali E. coli bili su u potpunosti osjetljivi na gentamicin.
Maltese: Batterji reżistenti għall-ġentamiċina iżolati barra bejn l-2008 u l-2010 f'otite kanina qabel il-kura (iddeterminat skont il-linja gwida CLSI breakpoint ≥ 8 għall-iżolati kollha ħlief għall-iStafilokokki ≥ 16 μg/ml) kienu baxxi: 4.7%, 2.9% u 12.5% għall-iStafilokokkus spp., Psewdomonas u Proteus spp. rispettivament.
Croatian: Mikonazol nitrat je sintetički derivate imidazola s naglašenom antigljivičnom aktivnosti.
Maltese: Mikonażol (bħala nitrat) hu derivattiv imidażol sintetiku b'attività pronunzjata antifungali.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Croatian: Datum prvog produljenja odobrenja: 11.11.2013.
Maltese: Data tal- ewwel tiġdid: 11/11/2013
Croatian: EU/2/08/085/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/08/085/001-006
Croatian: Gentamicin (u obliku sulfata)
Maltese: IU ġentamiċina (bħala sulfat).
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN I BROJ DOZA 10 ml (10 doza).
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 10 ml (10 dożi)
Croatian: Hidrokortizon aceponat spada u diesterske glukokortikoide.
Maltese: Idrokortiżon aċeponat jappartjeni għall-klassi dijesteri ta' glukokortikosterojdi.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/085/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/08/085/001
Croatian: Hidrokortizon aceponat
Maltese: Idrokortiżon aċeponat
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Easotic kapi za uho suspenzija za pse Hidrokortizon aceponat - mikonazol - gentamicin
Maltese: VETERINARJU Qtar għal widnejn easotic, sospensjoni għall-klieb Idrokortiżon aċeponat- Mikonażol - Ġentamiċina
Croatian: Kapi za uho, suspenzija.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 mL (10 doza) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 ml (10 dożi)
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Maltese: M'għandux jitħallat ma' kull prodott mediċinal veterinarju ieħor.
Croatian: Mikonazol inhibira sintezu ergosterola koji je važan dio stanične opne kvasaca i gljivica, uključujući i Malassezia pachydermatis.
Maltese: Ilmikonażol jostakola b'mod selettiv is-sintesi ta' ergosterol, li hu komponiment essenzjali talmembrana tal-ħmira u fungi inklużi Malassezia pakidermatite.
Croatian: Višedozni spremnik:
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
Maltese: E-mail: zoovet@zoovet.ee
Croatian: Tel: 49 (4531) 805 111
Maltese: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Croatian: Gentamicin sulfat je aminoglikozidni bakterijski antibiotik koji inhibira sintezu proteina.
Maltese: Ġentamiċina (bħala sulfat) hu antibijotiku batteriċidali aminoglikosid li jaħdem billi jostakola ssintesi tal-proteini.
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Croatian: Za mikonazole nije utvrđena standardna granica osjetljivosti in vitro, no primjenom Pasteurove dijagnostičke metode nisu utvrđeni rezistentni sojevi.
Maltese: Għal mikonażol, ma ġewx identifikati punti ta'effikaċja standard, in vitro, ta' suxxetibilita; madankollu jekk jintuża l-metodu ta' Diagnostics Pasteur, ma nstabu l-ebda strejns reżistenti.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Isem(inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH)TVARI
Maltese: Epatite fulminati,
Croatian: Doza (mg)
Maltese: Doża (mg)
Croatian: (uključujući alergijski i atopijski dermatitis)
Maltese: (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Croatian: Veličina pakiranja je 10 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Croatian: 137,5 ml (ili 150 ml)*
Maltese: 137.5 ml (jew 150 ml)*
Croatian: 8 kg x 3 mg po kg = 24 mg
Maltese: 8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Croatian: Liječenje gripe u imunokompromitiranih odraslih bolesnika:
Maltese: Trattament tal-influwenza f'adulti immunokompromessi:
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Maltese: Pazjenti Immunokompromessi
Croatian: Oseltamivirfosfat je predlijek aktivnog metabolita (oseltamivir karboksilata).
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Croatian: [Primjenjivo samo za vanjsko pakiranje:] Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: [Applikabbli biss għall-pakkett ta' barra:] barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/001 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/002 (10 tvrdih kapsula u spremniku) Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/003 (10 tvrdih kapsula u spremniku) EU/1/14/915/004 (10 tvrdih kapsula u blisteru) Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/005 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/006 (10 tvrdih kapsula u spremniku)
Maltese: Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin EU/1/14/915/001 (10 folji capsuli iebsin) EU/1/14/915/002 (10 kontenitur capsuli iebsin) Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin EU/1/14/915/003 (10 kontenitur ta l-kapsuli ibsin) EU/1/14/915/004 (10 folja tal-kapsuli ibsin) Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin EU/1/14/915/005 (10 kontenitur ta l-kapsuli ibsin) EU/1/14/915/006 (10 folja tal-kapsuli ibsin)
Croatian: 60 ml ili 75 ml*
Maltese: 60 ml jew 75 ml*
Croatian: U 2008. godini je H275Y nađen u > 99 % cirkulirajućih H1N1 izolata virusa gripe u Europi.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % tal-iżolati talinfluwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Croatian: Kako uzimati Ebilfumin
Maltese: Doża ta' Ebilfumin
Croatian: 90 ml ili 100 ml*
Maltese: 90 ml jew 100 ml*
Croatian: • konvulzije
Maltese: • Konvulżjonijiet
Croatian: Rezistencija na oseltamivir
Maltese: Reżistenza għal oseltamivir
Croatian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Od 2007. godine sporadično je primijećena prirodno nastala rezistencija povezana s mutacijom H275Y u sojevima sezonske gripe H1N1.
Maltese: Minn 2007 ġiet misjuba kultant mutazzjoni ta' H275Y assoċjata ma' reżistenza ta' okkorenza naturali f'razez staġjonali ta' H1N1.
Croatian: Ebilfumin tvrde kapsule su bioekvivalentni pripravci.
Maltese: Il-kapsuli ibsin ta' Ebilfumin huma sustanzi bioekwivalenti.
Croatian: 10 kg ili više
Maltese: 10kg or more
Croatian: 6 godine
Maltese: 6 snin
Croatian: Od njih je 851 dijete primalo oseltamivir oralnu suspenziju.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew trattament b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Croatian: Bubrežni klirens (18,8 l/h) premašuje brzinu glomerularne filtracije (7,5 l/h), što upućuje da se uz glomerularnu filtraciju odvija i tubularna sekrecija.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Croatian: Liječenje: Preporučena peroralna doza za odrasle je 75 mg oseltamivira dvaput na dan tijekom 10 dana (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Maltese: Għall-adulti d-doża orali rakkomandata hija ta' 75 mg oseltamivir darbtejn kuljum għal 10 ijiem (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Croatian: Incidencija kliničke, laboratorijski potvrđene gripe bila je 2,9 % (7/238) u placebo skupini i 2,1 % (5/237) u skupini koja je primala oseltamivir (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,722).
Maltese: influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Croatian: ≤ 7 kg do najviše 40 ml
Maltese: ≤ 7 kg sa 40 ml
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave navedene u sljedećim tablicama razvrstane su prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Oseltamivirfosfat inhibira infekciju virusom gripe i replikaciju virusa in vitro.
Maltese: Oseltamivir phosphate jinibixxi l-infezzjoni b'virus tal-influwenza u r-replikazzjoni in vitro.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Studji kliniċi
Croatian: u skupini koja je primala placebo, a 14 % (16/118) u skupini koja je primala oseltamivir (p = 0,5976).
Maltese: 14 % (16/118) fil-popolazzjoni ttrattati b'oseltamivir (p = 0.5976).
Croatian: 25/519 (4,8 %) u skupini koja je primala placebo, na 6/520 (1,2 %) u skupini koja je primala oseltamivir (smanjenje od 76 % [95 % CI 1,6 -5,7; p = 0,0006]) za vrijeme izbijanja epidemije gripe u zajednici.
Maltese: 25/519 (4.8 %) fil-grupp tal-plaċebo għal 6/520 (1.2 %) fil-grupp ta' oseltamivir (tnaqqis ta' 76 % [95 % CI 1.6 - 5.7; p = 0.0006]) wara tifqigħa tal-influwenza fil-komunità.
Croatian: Prevencija gripe:
Maltese: Prevenzjoni talinfluwenza:
Croatian: Ukupan profil sigurnosti oseltamivira temelji se na podacima prikupljenima od 6049 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 1473 pedijatrijska bolesnika koji su primali oseltamivir ili placebo za liječenje gripe te podacima prikupljenima od 3990 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 253 pedijatrijska bolesnika koji su primali oseltamivir ili placebo ili nisu primali terapiju radi profilakse gripe u sklopu kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' oseltamivir huwa bbażat fuq data minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku ttrattati b'oseltamivir jew plaċebo għall-influwenza, u fuq data minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew oseltamivir jew plaċebo/l-ebda trattament għall-profilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Croatian: Barem 75 % peroralne doze u sistemsku cirkulaciju dolazi u obliku aktivnog metabolita.
Maltese: Mhux anqas minn 75 % tad-doża orali tasal fiċċirkolazzjoni sistemika bħala metabolu attiv.
Croatian: U ukupno liječenoj populaciji, infekcija virusom gripe potvrđena je u 67 % (raspon 46 % do 74 %) bolesnika uključenih u ispitivanje.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat it-trattament, l-infezzjoni tal influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) tal-pazjenti.
Croatian: Geno- i fenotipizacija*
Maltese: Determinazzjoni talFenotip*
Croatian: Apsorbirani oseltamivir uglavnom se (> 90 %) eliminira pretvorbom u oseltamivir karboksilat.
Maltese: Oseltamivir li jiġi assorbit jiġi primarjament (> 90 %) eliminat billi jibidel f'oseltamivir carboxylate.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dojenčad mlađa od godine dana)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (trabi b'età inqas minn sena)
Croatian: Rok valjanosti je 6 tjedana ako se čuva na temperaturi 2°C - 8°C.
Maltese: Iddum tajba għal 6 ġimgħat meta maħżuna f'temperatura ta' bejn 2°C- 8°C.
Croatian: 11 kapsula (825 mg)
Maltese: 11-il kapsula (825 mg)
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Croatian: Primjerice:
Maltese: Trattament:
Croatian: • probenecid (koristi se za liječenje gihta)
Maltese: • probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)
Croatian: 18 mg
Maltese: 18mg darbtejn kuljum
Croatian: Cjepivo stvara protutijela protiv virusa.
Maltese: Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus.
Croatian: [Primjenjivo samo za vanjsko pakiranje:] PC:
Maltese: [Applikabbli biss għall-pakkett ta' barra:]
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak
Maltese: • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b'possibbiltà ta' periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta' barra u possibilment ta' ġewwa, inizjalment b'deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta' żoni akbar ta' ġilda, possibilment b'diffikultajiet fitteħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Croatian: Gripa je potvrđena u 163 od 377 indeks slučajeva.
Maltese: L-influwenza ġiet ikkonfermata f'163 mit-377 każ indiċi.
Croatian: Udio bolesnika sa sekundarnim infekcijama u skupini koja je primala standardnu dozu i onoj koja je primala dvostruku dozu bio je usporediv (8,2% naspram 5,1%).
Maltese: doża standard u l-grupp ta' doża doppja kien komparabbli (8.2% vs 5.1%).
Croatian: Volumen doze 6 mg/ml
Maltese: 6 mg/ml
Croatian: Drugi lijekovi i Ebilfumin
Maltese: Mediċini oħra u Ebilfumin
Croatian: Iz svih su provedenih ispitivanja radi analize prikupljeni i objedinjeni podaci o 504 bolesnika zaražena virusom gripe tipa B.
Maltese: Data nġabret minn 504 individwi infettati bl-influwenza B minn fost l-istudji kollha sabiex tiġi analizzata.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da izloženost nakon primjene doze od 3 mg/kg u dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci omogućuje izloženost predlijeku i metabolitu za koju se pretpostavlja da će biti učinkovita, uz sigurnosni profil usporediv s onim zabilježenim u starije djece i odraslih kod primjene odobrene doze (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-espożizzjoni ta' wara doża ta' 3 mg / kg fi trabi minn 0 - 12 xahar ta' età, turi li espożizzjoni għall-pro-droga u metaboliti hija mistennija li tkun effikaċi bi profil ta' sigurtà komparabbli ma' dik osservata fi tfal akbar u adulti li jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u
Croatian: Vezanje oseltamivir karboksilata za proteine plazme je zanemarivo (približno 3 %).
Maltese: L-irbit ta' oseltamivir carboxylate mal-proteina tal-plażma umana huwa negliġibbli (madwar 3 %).
Croatian: • klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)
Maltese: • chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)
Croatian: > 7 kg do 10 kg
Maltese: > 7 kg sa 10 kg
Croatian: > 23 kg do 40 kg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg
Croatian: Tjelesna težina Doza lijeka Ebilfumin Broj kapsula
Maltese: Doża ta' Ebilfumin Numru ta' kapsuli
Croatian: 10 tvrdih kapsula
Maltese: 10 kapsuli ibsin
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
Maltese: Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin Ebilfumin 45mg kapsuli ibsin Ebilfumin 75mg kapsuli ibsin
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za detalje vezane za simulaciju izloženosti virusu.
Maltese: Ara Sezzjoni 5.2 għal dettalji ta' simulazzjoni tal-espożizzjoni.
Croatian: IC50 vrijednosti oseltamivira za enzim neuraminidazu, kretale su se kod klinički izolirane gripe A, u rasponu od 0,1 nM do 1,3 nM, a za gripu B su iznosile 2,6 nM.
Maltese: klinikament varjaw minn 0.1 nM sa 1.3 nM; u għall-influwenza B kienu 2.6 nM.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Maltese: Gelatin Titanium dioxide (E171)
Croatian: Farmakokinetika oseltamivira u djece i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih jednaka je onoj u odraslih osoba.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oseltamivir fi tfal u adoloxxenti b'età ta' 12-il sena u aktar hija simili għal dik fl-adulti.
Croatian: (tijekom 10 dana)
Maltese: (għal 5 ijiem)
Croatian: Tinta za označivanje šelak glazura-45% (20% esterificirana) željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid 28% (E527)
Maltese: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat) Iron Oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28% (E527)
Croatian: 2,0 ml (ili 3,0 ml)
Maltese: 2.0ml (or 3.0ml)
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:
Croatian: (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Maltese: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • kašalj
Maltese: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Maltese: Mhux magħruf antidotu speċifiku.
Croatian: Incidencija rezistencije na oseltamivir u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Inċidenza ta' Reżistenza għal Oseltamivir fi Studji Kliniċi
Croatian: • kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)
Maltese: • Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Croatian: Bolesnici s otpornim sojevima (%) Fenotipizacija*
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%)
Croatian: > 30 do 60 (ml/min)
Maltese: > 30 sa 60 (ml/min)
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 12 godina
Maltese: Tfal minn 1 sa 12-il sena
Croatian: Veličina kapsule: 2.
Maltese: Daqs tal-kapsuli: 2.
Croatian: 18 kapsula (540 mg)
Maltese: 18-il kapsula (540 mg)
Croatian: 8 kapsula (360 mg)
Maltese: 8 kapsuli (360 mg)
Croatian: • fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)
Maltese: • phenylbutazone (jintuża biex jittratta uġigħ u infjammazzjoni)
Croatian: 3,0 ml (ili 5,0 ml)
Maltese: 3.0ml (or 5.0ml)
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu dozu oseltamivira jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
Maltese: Total ta' 158 tifel u tifla rċevew id-doża rrakkomandata ta' oseltamivir darba kuljum fi studju dwar il-profilassi wara espożizzjoni fi djar (n = 99), fi studju pedjatriku dwar profilassi talistaġun li dam 6 ġimgħat (n = 49) u fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 12-il ġimgħa f'individwi immunokompromessi (n = 10).
Croatian: Za dojenčad i djecu u dobi od 1 godine ili stariju na raspolaganju su Ebilfumin 30 mg, 45 mg i 75 mg kapsule.
Maltese: Għal trabi u tfal b'età ta' sena jew aktar hemm disponibbli kapsuli Ebilfumin ta' 30 mg, 45 mg u ta' 75 mg.
Croatian: 4 kapsule (300 mg)
Maltese: 4 kapsuli (300 mg)
Croatian: doza tijekom 10 dana
Maltese: doża għal 10 ijiem
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja oseltamivira u promet rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica), angioneurotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, krvarenje u probavnom sustavu i neuropsihijatrijski poremećaji.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi, disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni talfwied u suffejra), edima anġjonewrotika, sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide, fsada gastro-intestinali u disturbi newropsikjatriċi.