FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde das Gesamtüberleben (OS) mit 3 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse als sekundärer Endpunkt beurteilt, wobei unter ITT-Patienten, die zufällig der Verabreichung von Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, zugewiesen wurden, eine signifikante Verbesserung gegenüber denjenigen, die Isotretinoin allein erhielten, beobachtet wurde.
Latvian: Turklāt pēc EFS analīzes kā sekundārais mērķa kritērijs tika izvērtēta kopējā dzīvildze (overall survival - OS), veicot 3 gadu novērošanu, un tika konstatēta būtiska uzlabošanās ITT personām, kuras randomizēti iekļāva dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā, salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu (p = 0,0165).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
Latvian: Uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas saglabājas 24 stundas.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - Ungleiche Pupillen - Flüssigkeit in oder um die Lunge - Nierenversagen - Überfunktion der Schilddrüse - Serumkrankheit - eine Krankheit, die einer Allergie ähnelt - Anomaler Herzrhythmus - Schwellungen im hinteren Teil des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) - zu den Symptomen zählen hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Anfälle, Änderungen im Sehvermögen und im Verhalten, Gefühl, benommen und müde zu sein.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nesimetriskas acu zīlītes; - šķidrums plaušās vai ap tām; - nieru mazspēja; - pārāk aktīvs vairogdziedzeris; - seruma slimība - alerģijai līdzīga slimība; - sirds ritma traucējumi; - galvas smadzeņu aizmugurējās daļas tūska (atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms), tās simptomi var būt augsts asinsspiediens, galvassāpes, krampji, redzes vai uzvedības izmaiņas, miegainības vai noguruma sajūta; - atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms (AHUS) - slimība, kas skar nieres un asins sistēmu, tā simptomi var būt nepārejoši gripai līdzīgi simptomi, apjukums, apātija, ēstgribas zudums vai tumšas krāsas urīns.
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
German: Tabelle 5 fasst Medikamentennebenwirkungen zusammen, die gemeldet wurden, wenn Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin angewendet wurde.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
German: Intravenöses Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) als Lösung zur Injektion (10 ml/kg) sollte innerhalb einer Stunde unmittelbar vor der Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
Latvian: Tieši pirms dinutuksimaba infūzijas intravenozi vienas stundas laikā jāievada 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdums (10 ml/kg).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unituxin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des GM-CSF-Zyklus aufgetreten ist, Dinutuximab allein für nachfolgende GM-CSFZyklen anwenden.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās GMCSF kursa laikā, atlikušajos GMCSF kursos ievadiet tikai dinutuksimabu.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Dinutuximab in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Informācija par dinutuksimaba izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
German: Sicherheitspharmakologie
Latvian: Drošuma farmakoloģija
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller
Latvian: • Attiecībā uz GMCSF kursiem: sākot ar nākamo dienu, ievadiet 50% no GMCSF devas, un ja novērojama laba panesamība, var lietot pilnu GMCSF devu pēc tam, kad ievadīta kursam paredzētā dinutuksimaba
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajā kursa daļā ievadiet tikai dinutuksimabu.
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.
German: Neurologische Erkrankungen des Auges
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi
German: - Durchfall, Erbrechen - Niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen, oder Bluthochdruck - Anomale Blutwerte wie verminderte Blutplättchenzahl, verminderte rote und weiße Blutkörperchenzahl, verminderte Albumin-Spiegel (dies kann zu Schwellungen führen und dazu, dass Sie sich schwach und müde fühlen), Leberfunktionsstörungen, niedrige Kalium-, Natrium-, Calcium-, Phosphat-Spiegel und hoher Glucose-Spiegel
Latvian: - novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram, mazs trombocītu skaits, mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits, zema albumīna koncentrācija (tas var izraisīt tūsku, vājuma vai noguruma sajūtu); - novirzes aknu funkcionālajos rādītājos, zems kālija, nātrija, kalcija, fosfātu līmenis vai augsts glikozes līmenis.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Latvian: Alerģiskai reakcijai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, sāpes un smelgšana locītavās.
German: Verstopfung, Blutungen im unteren
Latvian: Aizcietējums, asiņošana kuņģa-zarnu trakta lejasdaļā
German: Die Behandlung erfolgt über etwa 6 Monate; es werden aber nicht alle Arzneimittel jeden Monat verabreicht.
Latvian: Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi.
German: Unituxin wird in den ersten 5 Monaten jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Latvian: Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Unituxin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Unituxin.
German: Weiterhin wird das Unternehmen, das Unituxin vertreibt, zwei Studien durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit, zu erhalten.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.
German: Am 14. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Unituxin in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über Unituxin
Latvian: Cita informācija par Unituxin
German: Auf diese Weise unterstützt dieses Arzneimittel die Vernichtung von Krebszellen, die nach anderen Behandlungsmethoden im Körper verblieben sind.
Latvian: Šādā veidā zāles var palīdzēt iznīcināt vēža šūnas, kas organismā ir saglabājušās pēc citām ārstēšanām.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Unituxin ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Unituxin (, die mehr als 30 % der Menschen betreffen können) sind: Schmerzen in allen Körperbereichen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Urticaria (Nesselsucht), Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen), verminderte Zahl der Blutplättchen, niedrige Natrium- und Kaliumspiegel, erhöhte Leberenzymwerte und verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, palielināts aknu enzīmu līmenis un pazemināts leikocītu līmenis.
German: Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.
Latvian: Unituxin satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
German: Warum wurde Unituxin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Unituxin tika apstiprinātas?
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Unituxin un kāpēc tās lieto?
German: Unituxin darf nur im Krankenhaus angewendet werden und die Behandlung nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Unituxin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Unituxin zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Unituxin lietošanu.
German: Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine intensive Therapie, die häufig nicht ausreicht, die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Latvian: Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Unituxin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die tägliche Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Kindes und die Infusionen werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gegeben.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā.
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Unituxin wurde am 21. Juni 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Dinutuximab
Latvian: Unituxin dinutuksimabs
German: Eine Studie, in der Unituxin zusammen mit Isotretinoin, GMCSF und Interleukin-2 verabreicht wurde, zeigte, dass diese Kombination die Behandlungsergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann, indem sie deren Leben verlängert und dazu beiträgt, dass die Krankheit nicht wiederauftritt bzw. sich nicht verschlechtert.
Latvian: Pētījumā ar Unituxin kombinācijā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2 pierādīja, ka šiem pacientiem šī kombinācija var uzlabot rezultātus, nodrošinot ilgāku dzīvildzi un novēršot slimības recidīvu vai pasliktināšanos.
German: Während von den Patienten, die ausschließlich Isotretinoin erhalten hatten, nach etwa 3 Jahren noch 67 % lebten, waren es bei den Patienten, die Unituxin erhalten hatten, 80 %.
Latvian: Pēc aptuveni 3 gadiem 80 % pacientu, kuri lietoja Unituxin, bija dzīvi, salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuri lietoja tikai izotretinoīnu.
German: Unituxin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Kindern im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren zur Behandlung eines Neuroblastoms, eines Tumors des Nervensystems, angewendet wird.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem ārstētu neiroblastomu, kas ir nervu šūnu vēzis.
German: Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko"-Neuroblastomen verwendet, der Krebsform, bei der die Gefahr einer Wiederkehr sehr groß ist.
Latvian: Unituxin lieto, lai ārstētu bērnus ar "augsta riska" neiroblastomu - vēža veidu, kam ir liela atkārtotas saslimšanas iespējamība.
German: Bindet Dinutuximab an diese Ganglioside auf Neuroblastomzellen, markiert er diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem (die körpereigene natürliche Abwehr), welches diese nun angreift.
Latvian: Kad dinutuksimabs piesaistās pie gangliozīdiem, kas atrodas uz neiroblastomas šūnām, tas šīs šūnas atzīmē kā imūnās sistēmas (organisma dabīgā aizsardzība) mērķus un tā šīm šūnām uzbrūk.
German: Da Schmerzen zu den häufigen Nebenwirkung der Unituxin-Behandlung gehören, sollten die Patienten auch Schmerzmittel erhalten.
Latvian: Tā kā Unituxin ārstēšanai bieži sastopama blakusparādība ir sāpes, pacienti vēl saņem pretsāpju zāles.
German: Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, erscheint gering und die Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ jāpārtrauc ārstēšana, ir mazs un nevēlamās blakusparādības var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
German: Zur Minimierung solch lebensbedrohlicher Reaktionen sollten die Patienten vor Beginn der Unituxin-Infusion ein Antihistaminikum erhalten.
Latvian: Lai samazinātu reakcijas risku, pirms katras Unituxin infūzijas sākuma, pacientam jāievada arī antihistamīna preparāti.
German: Welche Risiken sind mit Unituxin verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Unituxin?
German: Da bei Unituxin-Gabe das Risiko schwerer allergischer Reaktionen besteht, sollten für diesen Fall die entsprechende technische Ausstattung und Personal zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein.
Latvian: Tā kā lietojot Unituxin ir smagas alerģiskas reakcijas risks, jābūt viegli pieejamam aprīkojumam un personālam, lai reakcijas gadījumā varētu atdzīvināt pacientu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Unituxin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Unituxin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Bei dem Wirkstoff in Unituxin, Dinutuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der speziell zur Erkennung einer auf Neuroblastom-Krebszellen in hohen Konzentrationen vorliegenden Zellstruktur, das Gangliosid GD2, und zur Bindung daran hergestellt wurde.
Latvian: Unituxin aktīvā viela dinutuksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu vielu, kas neiroblastomas vēža šūnās atrodas lielā daudzumā, ko dēvē par gangliozīdu GD2, un piesaistītos pie tās.
German: In einer Hauptstudie, an der 230 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom teilnahmen, erwies sich Unituxin (Verabreichung gemeinsam mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2) in Bezug auf das Überleben der Patienten und die Verhinderung eines Wiederauftretens des Krebses als wirksamer als Isotretinoin allein.
Latvian: Pamatpētījumā, kuru veica 230 pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, pierādīja, ka Unituxin (lietojot kopā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2) bija efektīvāks par atsevišķi lietotu izotretinoīnu, nodrošinot pacientu izdzīvošanu un novēršot vēža atkārtošanos.
German: Kinder, die mit Unituxin behandelt werden, müssen zunächst auf eine Chemotherapie angesprochen und sich anschließend einer Zusatzbehandlung zur Knochenmarksreinigung (myeloablative Therapie) sowie einer Stammzelltherapie unterzogen haben.
Latvian: Ar Unituxin ārstētiem bērniem vispirms būs bijusi atbildes reakcija uz ķīmijterapiju, tad viņi būs saņēmuši papildu terapiju, lai "iztīrītu" kaulu smadzenes (mieloablācija) un cilmes šūnu transplantāciju.
German: Unituxin wird in Kombination mit 3 anderen Arzneimitteln angewendet: GM-CSF, Interleukin-2 und Isotretinoin.
Latvian: Unituxin lieto kombinācijā ar trīs citām zālēm: GM-CSF, interleikīnu2 un izotretionīnu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un interleikīnu2.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Unituxin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Unituxin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Unituxin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Welchen Nutzen hat Unituxin in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Unituxin priekšrocības šajos pētījumos?
German: Außerdem erhält der Patient 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2.
Latvian: Pacients vēl saņem trīs citas zāles: izotretinoīnu, GM-CSF
German: Wie wirkt Unituxin?
Latvian: Kā Unituxin darbojas?
German: In Anbetracht der Schwere der Krankheit werden die Risiken der Unituxin-Behandlung trotz der mit ihr verbundenen möglichen schweren Nebenwirkungen und der Notwendigkeit, Arzneimittel gegen allergische Reaktionen und Schmerzen zu verabreichen, als akzeptabel erachtet.
Latvian: Lai gan Unituxin nevēlamās blakusparādības var būt smagas un lai novērstu alerģiskas reakcijas un sāpes, nepieciešams lietot zāles, ņemot vērā slimības smagumu, zāļu riski uzskatāmi par pieņemamiem.
German: Datum der Erstzulassung: 31/07/2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2015
German: ATCvet-Code: QC03CA04.
Latvian: ATĶvet kods: QC03CA04.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Latvian: Terapijai jābūt simptomātiskai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/184/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/184/001-008
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas tabletes sastāvs:
German: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKREICH
Latvian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIJA
German: Übrig gebliebene Teile von Tabletten sollten nach 7 Tagen entsorgt werden.
Latvian: Visas atlikušās tablešu daļas pēc septiņām dienām jāiznīcina.
German: Die Fütterung erhöhte die AUClast von Torasemid signifikant um durchschnittlich 36% und verzögerte die Tmax leicht, es wurde aber kein signifikanter Einfluss auf Cmax festgestellt.
Latvian: Barība nozīmīgi (par 36 %) palielināja torasemīda vidējo AUClast un nedaudz pagarināja Tmax, tomēr netika novērota nozīmīga ietekme uz Cmax.
German: Ein großer Teil der Dosis (zwischen 61% und 70%) wird mit dem Urin als unveränderte Muttersubstanz ausgeschieden.
Latvian: Liela daļa devas (61-70 %) neizmainītas cilmjvielas formā tiek izvadīta ar urīnu.
German: Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Latvian: Šīs tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
German: EU/2/15/184/001 30 Tabletten 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 Tabletten 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 Tabletten 3 mg EU/2/15/184/004 100 Tabletten 3 mg EU/2/15/184/005 30 Tabletten 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 Tabletten 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 Tabletten 18 mg EU/2/15/184/008 100 Tabletten 18 mg
Latvian: EU/2/15/184/001 30 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/002 100 x 0,75 mg tabletes EU/2/15/184/003 30 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/004 100 x 3 mg tabletes EU/2/15/184/005 30 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/006 100 x 7,5 mg tabletes EU/2/15/184/007 30 x 18 mg tabletes EU/2/15/184/008 100 x 18 mg tabletes
German: 18 mg Torasemid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: 18 mg torasemīda Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Als Folge der diuretischen Wirkung von Torasemid werden Hämokonzentration und sehr häufig Polyurie und/oder Polydipsie beobachtet.
Latvian: Torasemīda diurētiskās iedarbības dēļ novērota asiņu koncentrēšanās, un ļoti biežas parādības ir poliūrija un/vai polidipsija.
German: Dosierungen über 0,8 mg/kg/Tag wurden in der Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart oder in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Latvian: Dienas devas, kas lielākas par 0,8 mg/kg, pētījumos par dzīvnieku mērķa sugu drošumu vai kontrolētos klīniskajos pētījumos nav vērtētas.
German: Zwei Metaboliten (ein dealkylierter und ein hydroxylierter Metabolit) werden ebenfalls im Urin nachgewiesen.
Latvian: Urīnā ir identificēti arī divi metabolīti (dealkilmetabolīts un hidroksimetabolīts).
German: Dies wiederum verringert die Rückresorption von freiem Wasser und führt zu erhöhter Wasserausscheidung und Urinproduktion.
Latvian: Tas savukārt samazina nesaistītā ūdens atpakaļuzsūkšanos un pastiprina ūdens ekskrēciju un urīna sekrēciju.
German: UpCard TabOetten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Latvian: UpCard tabletes var lietot kopā ar barību vai bez tās.
German: Torasemid kann das Risiko für eine Sulfonamidallergie erhöhen.
Latvian: Torasemīds var palielināt sulfonilamīdu izraisītas alerģijas risku.
German: Laktosemonohydrat Povidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
German: Bei längerer Behandlung können Elektrolytmangel (einschließlich Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie) und Dehydratation auftreten.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas ir iespējams elektrolītu deficīts (arī hipokaliēmija, hiperhlorēmija un hipomagniēmija) un organisma dehidratācija.