FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Jylamvo są stale monitorowane.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta co tydzień zależy od choroby zapalnej, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
Polish: W większości przypadków leki zawierające metotreksat stosuje się w terapii długoterminowej.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jylamvo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Polish: Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
Polish: Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
Polish: Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
Polish: Przedsiębiorstwo, które wprowadza do obrotu lek Jylamvo, dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, określające, w jaki sposób prawidłowo stosować lek i uniknąć błędów w stosowaniu leków.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy doprowadzają do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
Polish: Przedsiębiorstwo prześle również kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest on biorównoważny w stosunku do innych leków zawierających metotreksat stosowanych w leczeniu stanów zapalnych i ALL (Methotrexat Lederle i Ebetrexat tabletki).
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent może przyjmować lek lub czy jego opiekun może podawać mu lek w sposób niezawodny raz w tygodniu.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Polish: Nie zostało do końca wyjaśnione, w jaki sposób metotreksat działa u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Polish: Leku Jylamvo nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) (rak krwinek białych) u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze wyspecjalizowani w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jylamvo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jylamvo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub u osób otrzymujących szczepionki żywe.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jylamvo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Jylamvo.
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jylamvo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych;
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Jylamvo jest porównywalny pod względem jakości i jest biorównoważny w stosunku do leków zawierających metotreksat Methotrexat Lederle i Ebetrexat.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku Jylamvo zależy od wzrostu i wagi pacjenta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jylamvo
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
Polish: Jylamvo jest lekiem hybrydowym.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Jylamvo jest Methotrexat Lederle do wstrzykiwań.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jylamvo
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (choroba stawów u dzieci) u pacjentów w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają wystarczająco dobrze;
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą) u osób dorosłych;
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
Polish: Jak działa lek Jylamvo
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jylamvo w UE
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Jylamvo jest metotreksat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2017 r.
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji*
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Polish: * Procedurę EMEA/H/A-31/1463
Slovak: 15 mesiacov.
Polish: 15 miesięcy.
Slovak: V prípade onkologickej indikácie sa majú uplatniť aj odporúčania v publikovaných protokoloch.
Polish: W przypadku wskazań onkologicznych należy także kierować się zaleceniami podanymi w opublikowanych protokołach.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Polish: Personelowi medycznemu i pacjentom należy przekazać wyraźne instrukcje.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií, hoci v niekoľkých štúdiách sa to pozorovalo len u niekoľkých pacientov.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, chociaż w kilku badaniach obserwowano to tylko u pojedynczych pacjentów.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Pred podaním lieku sa uistite, že pacient sedí alebo stojí.
Polish: Przed podaniem leku upewnić się, że pacjent siedzi prosto lub stoi.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Polish: Może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu późnego).
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
Polish: Maksymalne wartości stężenia w surowicy osiągane są w ciągu 1-2 godzin.
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6-7 godzin i cechuje się znaczną zmiennością (3-17 godzin).
Slovak: Karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Slovak: V onkológii
Polish: W onkologii
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Wybroczyny, Powstawanie wylewów podskórnych (siniaków),
Slovak: Po dosiahnutí žiaduceho výsledku liečby sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Polish: Po uzyskaniu pożądanych wyników leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszyć do możliwie najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Polish: Zawiera E 214 i E 219.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná, ak sa zistia včas.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalnych, jeśli zostaną wcześnie wykryte.
Slovak: Hlavný metabolit je
Polish: Głównym metabolitem jest
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, jeżeli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale dobrze tolerowana.
Slovak: Približne 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymetotrexátu sa vylučuje žlčou.
Polish: Około 5-20% metotreksatu i 1-5% 7-hydroksymetotreksatu usuwane jest z żółcią.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka oraz nie ma danych dotyczących większych dawek metotreksatu.
Slovak: Antikoncepcia u mužov
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Slovak: Therakind (Europe)
Polish: Therakind (Europe) Limited
Slovak: Vyberte striekačku z úst pacienta.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust pacjenta.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po około 4-8 tygodniach.
Slovak: Jylamvo je liek, ktorý:
Polish: Jylamvo jest lekiem, który:
Slovak: Existuje podozrenie na mutagénny účinok u ľudí.
Polish: Podejrzewa się działanie mutagenne u ludzi.
Slovak: 7-hydroxymetotrexát.
Polish: 7-hydroksymetotreksat.
Slovak: Toto treba zvážiť aj počas súbežného podávania hematotoxických liekov.
Polish: Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego podawania hematotoksycznych produktów leczniczych.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov sa musia každý týždeň vykonať ďalej uvedené testy, potom každé dva týždne počas jedného mesiaca a následne v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej jedenkrát za mesiac počas ďalších šiestich mesiacov a následne aspoň každé tri mesiace.
Polish: Wymienione niżej badania należy przeprowadzać raz w tygodniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez miesiąc; po tym czasie, w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta, należy je wykonywać co najmniej raz w miesiącu w okresie kolejnych sześciu miesięcy, a później co najmniej raz na trzy miesiące.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
Polish: Nigdy nie wolno samodzielnie zmieniać dawki.
Slovak: Musíte preto používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Polish: Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Slovak: Liečba sa má riadiť súčasnými protokolmi na liečbu.
Polish: Leczenie powinno odbywać się zgodnie z bieżącymi protokołami leczenia.
Slovak: 1Môže byť reverzibilný - pozri časť 4.4.
Polish: 1 może być odwracalny- patrz punkt 4.4.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa zvyčajne môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się na ogół po około 4-8 tygodniach.
Slovak: Váš lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.
Polish: Lekarz prowadzący musi wykonać badania diagnostyczne i laboratoryjne w celu możliwie najwcześniejszego wykrycia tych działań.
Slovak: − slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť na ľavú alebo pravú stranu tela,
Polish: − ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce (patrz punkt 6.6).
Slovak: Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.
Polish: Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą nieprawidłowe, leczenie nie zostanie wznowione dopóki wszystkie wartości nie powrócą do normy.
Slovak: Oportúnne infekcie (niekedy smrteľné)
Polish: Zakażenia oportunistycz ne (czasami śmiertelne)
Slovak: Zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Polish: Wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
Polish: Mogą zostać wykonane inne badania przed i po zakończeniu leczenia.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Należy spodziewać się, że częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same, jak u dorosłych.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m2), pričom dávka je vyjadrená v mg/m2.
Polish: Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawkę wyraża się w mg/m2
Slovak: Plodnosť u mužov
Polish: Płodność mężczyzn
Slovak: • karta pacienta
Polish: • Karta pacjenta
Slovak: To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie.
Polish: Oznacza to, że lek może powodować zmiany genetyczne.
Slovak: − ak nadmerne pijete alkohol,
Polish: − jeśli pacjent spożywa alkohol w nadmiernych ilościach
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje v pečeni.
Polish: Około 10 % podanej dawki metotreksatu metabolizowane jest w wątrobie.
Slovak: Pacienti s reumatologickými alebo dermatologickými ochoreniami musia byť jednoznačne informovaní, že liečba sa podáva len jedenkrát týždenne a nie denne.
Polish: Pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi należy jednoznacznie poinformować, że leczenie ma być wdrożone raz w tygodniu, a nie codziennie.
Slovak: Pred začiatkom suplementácie kyseliny listovej sa odporúča skontrolovať hladinu vitamínu B12, najmä u dospelých starších ako 50 rokov, keďže príjem kyseliny listovej môže maskovať nedostatok vitamínu
Polish: Przed rozpoczęciem suplementacji kwasu foliowego zaleca się sprawdzenie stężenia witaminy B12, zwłaszcza u dorosłych w wieku powyżej 50 lat, ponieważ przyjmowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące tej grupy wiekowej.
Slovak: Mukozitída sa zvyčajne vyskytuje asi 3 až 7 dní po aplikácii metotrexátu, leukopénia a trombocytopénia sa vyskytujú o niekoľko dní neskôr.
Polish: Zapalenie błon śluzowych pojawia się na ogół około 3 do 7 dni po zastosowaniu metotreksatu, a leukopenia i trombocytopenia kilka dni później.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť schopnosť reagovať a viesť vozidlá.
Polish: Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.
Slovak: Dávka a trvanie liečby sa určia individuálne na základe klinického obrazu pacienta a znášanlivosti metotrexátu.
Polish: Dawkę i czas trwania leczenia ustala się indywidualnie na podstawie obrazu klinicznego choroby u pacjenta oraz tolerancji metotreksatu.
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: U pacientov s rakovinou užívajúcich metotrexát boli hlásené určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).
Slovak: Pred uvedením lieku Jylamvo na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane spôsobov komunikácie, distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem Jylamvo na rynek każdego kraju członkowskiego, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych, uwzględniając środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Slovak: malé červené škvrny na koži,
Polish: − drobne czerwone plamki na skórze
Slovak: Cyklosporín môže zosilniť účinnosť a toxicitu metotrexátu.
Polish: Cyklosporyna może zwiększyć skuteczność i toksyczność metotreksatu.
Slovak: Ak sú o týždeň príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Polish: Jeżeli tydzień później wyniki właściwych badań laboratoryjnych są prawidłowe można rozpocząć leczenie.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności bezpieczeństwa leczenia w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby primerane sledovaní, aby sa mohli zistiť a vyhodnotiť príznaky možných toxických účinkov alebo nežiaduce reakcie s minimálnym oneskorením.
Polish: W trakcie leczenia należy odpowiednio monitorować pacjentów tak, aby możliwe było wykrycie potencjalnych skutków toksycznych lub działań niepożądanych i ich ocena z minimalnym opóźnieniem.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má ošetrujúci lekár podrobne informovať pacientov o súvisiacich rizikách (vrátane skorých príznakov a symptómov toxicity) a odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych działań toksycznych lekarz prowadzący powinien szczegółowo poinformować pacjentów o ryzyku związanym z leczeniem (włącznie z określeniem wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów toksyczności) i zalecanych środkach ostrożności.
Slovak: Hodnoty mimo normy by sa mali vrátiť na normálnu úroveň do dvoch týždňov a následne sa liečba môže obnoviť na základe rozhodnutia lekára.
Polish: Takie nieprawidłowości powinny powrócić do normy w ciągu dwóch tygodni, po czym można wznowić leczenie według uznania lekarza.
Slovak: Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Polish: W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:
Slovak: • informácie o liečbe liekom Jylamvo, o podávaní a dávkovaní,
Polish: • Informacja o leczeniu przy użyciu Jylamvo, przyjmowania i dawkowania;
Slovak: Trvanie liečby určí ošetrujúci lekár.
Polish: Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom, napríklad pneumonitída, sa môžu vyskytnúť akútne a kedykoľvek počas liečby a nie sú vždy úplne reverzibilné, pričom sa pozorovali pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg (3,75 ml)/týždeň).
Polish: Choroby płuc wywołane przez metotreksat, takie jak zapalenie płuc, mogą pojawić się nagle w dowolnym momencie w trakcie leczenia, nie zawsze są całkowicie odwracalne i obserwowano ich występowanie w przypadku przyjmowania wszystkich dawek (w tym także małych dawek wynoszących 7,5 mg (3,75 ml) na tydzień).