FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Lithuanian: Teл: +359 2 4775791
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulėms nuo 10 sav.
Polish: U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5 °C.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių po vakcinacijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra (maždaug iki 40,5 °C) ir nenukristi iki 2 dienų.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Suvaxyn
Polish: Slovenská republika
Lithuanian: Република България
Polish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Lithuanian: Tel: +356 21 465 797
Polish: Czynne i bierne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky'ego.
Lithuanian: INDIKACIJOS Kiaulėms aktyviai ir pasyviai imunizuoti nuo Aujeskio ligos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Lithuanian: VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai.
Polish: Butelki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai kiaulėms
Polish: Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Lithuanian: Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių paršeliams pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę, ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (10 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (20 ml)
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (10 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (20 ml).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu godziny
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti per 1 val.
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Lithuanian: aliuminio hidroksido, mineralinio aliejaus (Marcol 52), manido monooleato (Arlacel A), polisorbato
Polish: DROGA(-I) PODANIA Podawać domięśniowo.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) Švirkšti į raumenis.
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (50 dawek) i 1 butelka z rozpuszczalnika do wstrzykiwań (100 ml)
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (50 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (100 ml).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, proszek do wstrzykiwań dla świń
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Aujeszky 783+O/W, skiediklis kiaulėms
Polish: Odporność rozpoczyna się po trzech tygodniach i trwa trzy miesiące.
Lithuanian: Imunitetas išsivysto po 3 savaičių ir išlieka 3 mėnesius.
Polish: U niewielkiej liczby świń może wystąpić wzrost temperatury ciała do około 40,5°C, co może trwać do dwóch dni.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių kūno temperatūra pakildavo iki 40,5 °C ir laikydavosi iki dviejų dienų.
Polish: Po użyciu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i urządzenia.
Lithuanian: Po vakcinacijos privaloma nusiplauti ir dezinfekuoti rankas bei naudotus instrumentus.
Polish: Chroni to świnię przed chorobą.
Lithuanian: Tai apsaugo kiaules nuo ligos.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo infekcijos.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje arba ant pakuotės.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Lithuanian: Kokia yra išlauka (laikas, kuris turi praeiti, kad kiaulę galima būtų paskersti, o jos mėsa tiktų žmonėms vartoti)?
Polish: Odczyn może mieć do 2 cm średnicy po pierwszym wstrzyknięciu i do 5 cm po drugim wstrzyknięciu, lecz zmiany te zazwyczaj ustępują w ciągu trzech tygodni.
Lithuanian: Po pirmo suleidimo jos buvo iki 2 cm skersmens, o po antros - iki 5 cm, tačiau po 3 savaičių dažniausiai išnykdavo.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca.
Lithuanian: Atsitiktinai į(si)švirkštus vaisto, injekcijos vieta gali labai skaudėti ir patinti, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė vakcinos naudojimo rekomendacijas.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinėje diskusijoje.
Polish: Wirus ten został zmodyfikowany genetycznie: usunięto mu jeden z genów (gen umożliwiający wytwarzanie enzymu o nazwie kinaza tymidynowa), co osłabiło wirusa.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys virusai yra genetiškai modifikuoti: iš jų pašalintas genas, leidžiantis virusams gaminti fermentą timidino kinazę, dėl to virusai yra gerokai silpnesni.
Polish: Samice świń przeznaczone do rozpłodu należy szczepić ponownie przed pierwszym kryciem lub podczas każdej ciąży, trzy do sześciu tygodni przed porodem.
Lithuanian: Paršavedės pakartotinai vakcinuojamos prieš kergimą arba kiekvieną kartą, kai jos paršingos, 3-6 savaites prieš paršiavimąsi.
Polish: Po zaszczepieniu liczba stad świń z objawami zakażenia znacznie zmniejszała się, podobnie jak liczba zakażonych świń w stadach.
Lithuanian: Po vakcinacijos smarkiai sumažėjo kiaulių bandų su užsikrėtimo požymiais skaičius, taip pat infekuotų kiaulių pačiose bandose skaičius.
Polish: W badaniach porównywano poziom zakażenia u świń zaszczepionych i niezaszczepionych.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas vakcinuotų ir nevakcinuotų kiaulių sergamumas.
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky
Lithuanian: Gyvi nusilpninti Aujeskio ligos virusai
Polish: Aby zaszczepić całe stado, należy podawać jedną dawkę każdemu samcowi i samicy świń przeznaczonym do rozpłodu co cztery miesiące.
Lithuanian: Kai vakcinuojama kiaulių banda, kiekvienai kiaulei po vieną vakcinos dozę reikia suleisti kas 4 mėnesius.
Polish: Knury rozpłodowe (samce świń) należy szczepić ponownie co sześć miesięcy.
Lithuanian: Kuiliai vakcinuojami kas 6 mėnesius.
Polish: Nawet u połowy zaszczepionych świń może wystąpić łagodna, tymczasowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Daugiau nei pusei vakcinuotų kiaulių suleidimo vietoje pasireiškė nežymios, laikinos vietinės reakcijos.
Polish: Szczepienie loszek (samic świń, które jeszcze nie miały prosiąt) i macior (samic świń, które miały wcześniej prosięta) szczepionką Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W może także zapewnić odporność u potomstwa świń.
Lithuanian: Kiaulaičių (kiaulių, dar neturėjusių paršelių) ir paršavedžių (jau apsiparšiavusių kiaulių) vakcinavimas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vakcina taip pat gali paveikti jų palikuonių imunitetą.
Polish: Gdy świnia otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusy jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta nusilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z wirusami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą vėl patekus virusams, imuninė sistema daug greičiau pradeda gaminti antikūnus prieš juos.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwanty" (składnik zawierający aluminium, jak również olej mineralny, emulsyfikator i detergent) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vakcinos poveikį stiprinančių adjuvantų (medžiagų, kurių sudėtyje yra aliuminio, taip pat mineralinio aliejaus, emulsiklio ir ploviklio).
Polish: Zapobiega ona śmierci i objawom choroby, jak też redukuje wydalanie wirusa.
Lithuanian: Vakcina kiaules apsaugo nuo kritimo ir ligos simptomų bei sumažina virusų plitimą.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W przewyższają ryzyko w czynnej i biernej immunizacji świń w celu zapobiegania lub redukowania śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszky'ego, a także w celu redukowania wydalania wirusa terenowego choroby Aujeszky'ego; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 O/W do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad vakcinos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kai ji naudojama aktyviai ir pasyviai kiaulių imunizacijai, siekiant sumažinti ar išvengti kiaulių kritimo ir Aujeskio ligos simptomų bei sumažinti natūralaus viruso plitimą.
Polish: Dnia 7 sierpnia 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W rinkodaros teisę.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W yra vakcina.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W stosuje się do szczepienia świń w wieku od 10 tygodni przeciwko chorobie Aujeszky'ego - chorobie podobnej do wścieklizny, która jest wywoływana przez herpeswirusa.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W naudojamas vyresnėms nei 10 savaičių kiaulaitėms vakcinuoti nuo panašios į pasiutligę Aujeskio ligos, kurią sukelia herpes virusai.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się emulsję (mieszaninę płynów opartych na oleju i na wodzie) do wstrzykiwań.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W susideda iš liofilizato (miltelių) ir skiediklio injekcinei emulsijai (vandeninio ir aliejinio skysčių mišiniui) ruošti.
Polish: Skuteczność szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W oceniano u dużej liczby świń w kilku hodowlach w badaniach trwających około dwóch lat.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poveikis buvo tiriamas dvejus metus trukusiuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamos kelių fermų kiaulės.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skutecznie zapobiegała zakażeniu wirusem.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W veiksmingai sumažino užsikrėtimo virusais riziką.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką, która zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać szczepu wirusa choroby Aujeszky'ego NIA3-783.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų nusilpnintų NIA3-783 padermės virusų, sukeliančių Aujeskio ligą.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šios vakcinos informacinį lapelį. Jei po suteiktos medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val.
Polish: Umożliwia to ochronę prosiąt zaszczepionych świń przed chorobą.
Lithuanian: Taip vakcinuotų paršavedžių paršeliai taip pat apsaugomi nuo ligos.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W podaje się w dwóch wstrzyknięciach 2 ml w mięsień szyi, za uszami, wykonywanych w odstępie trzech do czterech tygodni.
Lithuanian: Dvi 2 ml vakcinos dozės suleidžiamos į sprando raumenis už ausies darant 3-4 savaičių pertrauką.
Polish: Nie zaobserwowano zmian częstości zakażeń u świń, które nie zostały zaszczepione.
Lithuanian: Nevakcinuotų kiaulių bandose užsikrėtimo lygis nepakito.
Polish: Przeciwciała przechodzą także z matki na prosięta w siarze (pierwszym mleku) oraz w mleku.
Lithuanian: Iš paršavedės organizmo antikūnai patenka į krekenas bei pieną ir taip perduodami paršeliams.
Polish: 90 (3x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Polish: Opakowania bezpośrednie Wielkość opakowań
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: 75002 Paryż
Lithuanian: 75002 Paris
Polish: Raport ostateczny: 3. kwartał 2023 r.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Polish: Może mieć również problemy ze snem.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Polish: Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Polish: - Substraty OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Polish: Ból głowy i bezsenność W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bólów głowy i bezsenności (od 7,7% do 8,4%).
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Polish: Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Polish: Utrzymywanie skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są: nietypowe zmniejszenie masy ciała (0,09%) oraz spontaniczne poronienia (0,09%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
Polish: Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Polish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Polish: Nie ma jasno określonego antidotum.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Skurcze dodatkowe Bradykardia
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Polish: Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Polish: Pitolisant jest dobrze i szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem w osoczu około 3 godziny po podaniu.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Polish: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Polish: U pacjentów w wieku od 68 do 80 lat farmakokinetyka pitolisantu nie różni się w porównaniu z młodszymi pacjentami (w wieku od 18 do 45 lat).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, juos galima pateikti kartu.
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu").
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Polish: Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
Polish: Nie należy stosować pitolisantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Polish: W przypadku znacznej zmiany masy ciała leczenie powinno być ponownie ocenione przez lekarza.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Polish: Niemniej jednak należy monitorować pacjentów, którzy kończą leczenie.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) nie zanotowano znaczących zmian w farmakokinetyce w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Polish: W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams yra mažai.
Polish: Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Polish: 25% dawki jest wydalana poprzez wydychane powietrze, a niewielki odsetek (<3%) w kale, gdzie ilość pitolisantu lub BP2.951 jest nieistotna.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Vertinant vyresnių nei 80 metų pacientų kinetiką nustatyta nežymių kliniškai nereikšmingų pokyčių.
Polish: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wielkości tej interakcji.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Lithuanian: Pitolizanto grupėje MWT reikšmė buvo 80 % didesnė nei placebo.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dokumentujące wykorzystanie produktu leczniczego Wakix i zbierające informacje na temat bezpieczeństwa produktu Wakix w przypadku stosowania w codziennej praktyce lekarskiej.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): Daugiacentris, stebėjimo poregistracinis saugumo tyrimas, skirtas Wakix panaudojimui dokumentuoti ir informacijai apie Wakix saugumą rinkti, kai šis vaistas vartojamas taikant įprastą medicinos praktiką.