FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con il medicinale osservano una benefica riduzione del peso e della pressione sanguigna.
Finnish: Lisäksi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Italian: Cos'è Zynquista e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään?
Italian: In due di questi studi, effettuati su un totale 1 575 pazienti, due dosi di Zynquista (200 e 400 mg) sono state confrontate con il placebo, in aggiunta alla somministrazione di insulina.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä 1 575 potilasta, kahta Zynquista-annosta (200 ja 400 mg) verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä annettiin insuliinin lisänä.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono chetoacidosi diabetica, diarrea e infezione genitale negli uomini.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat diabeettinen ketoasidoosi, ripuli ja sukuelininfektio miehillä.
Italian: Sintesi di Zynquista e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Zynquistasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: È usato nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non è sufficiente a controllare la glicemia in modo efficace.
Finnish: Sitä annetaan ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
Italian: Il medicinale deve essere usato adottando precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete, caratterizzata da alti livelli di chetoni nel sangue).
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakava komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) riskin vähentämiseksi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynquista?
Finnish: Mitä riskejä Zynquistaan liittyy?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano livelli di HbA1c inferiori al 7,0 %, senza episodi di grave ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o chetoacidosi diabetica.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-pitoisuus oli alle 7,0 % ja joilla ei esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeritaso) eikä diabeettista ketoasidoosia.
Italian: L'aggiunta di Zynquista 200 o 400 mg all'insulina ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 0,4 punti percentuali dopo 24 settimane di trattamento, rispetto a una pressoché assente riduzione dei livelli di HbA1c quando all'insulina è stato aggiunto il placebo.
Finnish: Kun insuliinihoitoon lisättiin Zynquista 200 tai 400 mg, HbA1cpitoisuus pieneni noin 0,4 prosenttiyksikköä 24 hoitoviikon jälkeen, kun taas lumelääkkeen lisääminen insuliinihoitoon ei pienentänyt HbA1c-pitoisuutta juuri yhtään.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynquista, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Zynquistan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all'insulina è risultato efficace in circa il 29 % dei pazienti, rispetto al 15 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo più insulina.
Finnish: Tämän perusteella insuliiniin lisätty Zynquista 400 mg oli tehokas noin 29 prosentilla potilaista, kun taas vastaava osuus oli 15 prosenttia potilaista, jotka saivat lumelääkettä insuliinin lisänä.
Italian: Il principio attivo di Zynquista, sotagliflozin, blocca l'azione di due proteine note come trasportatori del glucosio (SGLT1 e SGLT2), presenti nell'intestino e nei reni.
Finnish: Zynquistan vaikuttava aine sotagliflotsiini estää kahden suolistossa ja munuaisissa olevan glukoosin kuljettajaproteiinin (SGLT1 ja SGLT2) toiminnan.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Italian: Zynquista si è dimostrato efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in 3 studi principali, condotti in pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Finnish: Zynquistan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuksien pitämisessä hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
Italian: Come si usa Zynquista?
Finnish: Miten Zynquistaa käytetään?
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con il medicinale.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys tätä lääkettä saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Italian: Zynquista, assunto in associazione all'insulina, è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 la cui glicemia non è sufficientemente controllata con la sola insulina.
Finnish: Zynquista yhdessä insuliinin kanssa alentaa tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla verensokeri ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla.
Italian: Zynquista è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione all'insulina, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 1.
Finnish: Zynquista on diabeteslääke, jota käytetään insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon.
Italian: Come agisce Zynquista?
Finnish: Miten Zynquista vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zynquista, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zynquistan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Nel diabete di tipo 1 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue dove, di conseguenza, i livelli di glucosio sono elevati.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn, jolloin veren glukoosipitoisuus nousee.
Italian: Nei reni, sotagliflozin blocca l'SGLT2, che contribuisce a impedire l'eliminazione del glucosio presente nella circolazione sanguigna attraverso l'urina.
Finnish: Munuaisissa sotagliflotsiini estää SGLT2-proteiinia, joka on mukana pysäyttämässä verenkierrossa olevan glukoosin erittymistä virtsaan.
Italian: La ditta che commercializza Zynquista fornirà informazioni sulle misure atte a ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica, comprese una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Finnish: Tällaisia toimia ovat mm. potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione del diabete di tipo 1.
Finnish: Zynquistaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta tyypin 1 diabeteksen hoidosta.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin.
Finnish: Zynquistan vaikuttava aine on sotagliflotsiini.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto della classe.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Italian: Non si deve assumere una doppia dose nello stesso giorno.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti tra le due popolazioni.
Finnish: Näiden kahden populaation välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Italian: Cura dei piedi
Finnish: Jalkojen hoito
Italian: Si tratta di un evento raro, ma grave e potenzialmente fatale, che richiede urgente intervento chirurgico e trattamento antibiotico.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä ja antibioottihoidon.
Italian: N: tutti i pazienti randomizzati e trattati
Finnish: N: kaikki satunnaistetut ja hoitoa saaneet potilaat
Italian: Zynquista non deve essere usato durante gli ultimi sei mesi di gravidanza.
Finnish: Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato: [Da adattare a seconda del Paese (includere numero telefonico…)]
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista seuraavalle taholle: [Täytetään kansallisesti (esimerkiksi puhelinnumero…)]
Italian: Pazienti pediatrici Non ci sono dati disponibili.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
Finnish: Insuliiniannoksen optimointia jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate rilevanti per l'uomo, poiché il TSH non è cancerogeno nell'uomo.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty merkityksellisinä ihmiselle, koska TSH ei ole karsinogeeninen ihmisellä.
Italian: Informazioni per il paziente:
Finnish: Tietoa potilaalle:
Italian: I pazienti con ipovolemia possono risultare più suscettibili a tali alterazioni.
Finnish: Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Finnish: Kreatiniini (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Italian: Il paziente può dover assumere una dose supplementare di insulina ad azione rapida e bere acqua.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan lisäannoksen pikavaikutteista insuliinia ja juomaan vettä.
Italian: Nello studio 2, sono stati arruolati un totale di 782 pazienti.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettiin mukaan 782 potilasta.
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Finnish: Fournier'n gangreeni vaatii välitöntä hoitoa.
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
Finnish: Tutkimukseen 1 otettiin mukaan 793 potilasta.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Finnish: Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
Finnish: Näitä eroja altistuksessa ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, eikä annoksen muuttaminen painon perusteella siksi ole tarpeen.
Italian: Efficacia nell'arco di un periodo di 52 settimane
Finnish: Teho 52 viikon jakson aikana
Italian: I livelli dei chetoni devono essere misurati nuovamente dopo due ore.
Finnish: Ketoainepitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Finnish: Sotagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Finnish: Kummankin tutkimuksen kesto oli 52 viikkoa, ja ensisijaiset päätemuuttujat ja keskeiset toissijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24.
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Finnish: HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)
Italian: I pazienti devono essere monitorati e opportunamente trattati.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tarpeen mukaan.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreena)
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Zynquista-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Zynquista senza prima parlarne con il medico.
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Italian: Eliminazione/ escrezione
Finnish: Eliminaatio/erittyminen
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zynquista e durante il trattamento:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
Italian: • se ha un'anamnesi recente o ricorrente di chetoacidosi diabetica (cioè 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
Finnish: • jos sinulla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi (1 jakso edeltävien 3 kuukauden aikana tai useampi kuin 1 jakso edeltävien 6 kuukauden aikana)
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: Infezioni micotiche ai genitali femminili*,a, †
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*,a,
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
Finnish: Potilaskortin voi saada myös lukemalla tässä oleva QR-koodi tai käymällä tällä verkkosivustolla:
Italian: Se prende più Zynquista di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynquista
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynquista-valmiste sisältää
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Finnish: * Määriteltiin hypoglykemiaksi sopivaksi tapahtumaksi, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua toipuakseen, menetti tajuntansa tai sai kouristuskohtauksen (riippumatta siitä, saatiinko matalasta glukoosiarvosta biokemiallista dokumentaatiota).
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Finnish: Jos käytät insuliinipumppua, seuraa ketoainearvojasi 3-4 tunnin ajan pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Italian: Chetonemia o chetonuria
Finnish: Ketonemia tai ketonuria
Italian: • se ha sofferto in passato di infezioni fungine genitali croniche o ricorrenti (candidosi);
Finnish: • jos sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten hiivatulehduksia (kandidiaasi)
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Finnish: Kaikki esitetyt vaikeat hypoglykemiatapaukset vahvistettiin positiivisiksi löydöksiksi.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
Finnish: Tarkista ketoainearvosi säännöllisesti ensimmäisten kahden viikon aikana Zynquista-hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Se sviluppa i sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Finnish: Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
Finnish: Pidä aina mukanasi potilaskortti, jonka sait lääkäriltä ja joka on myös pakkauksessa.
Italian: Altri medicinali e Zynquista
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynquista
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen sotagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565Carbon Blanc Francia
Finnish: Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Ranska
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Tämän vuoksi sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Italian: Cos'è Zynquista e a cosa serve
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
Italian: Tali risultati indicano che la principale via di eliminazione di metaboliti del farmaco è stata quella renale.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvien aineiden tärkein eliminaatioreitti.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista Non prenda Zynquista
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Älä ota Zynquista-valmistetta
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
Italian: È necessario un apporto supplementare di carboidrati se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
Finnish: Lisäannos hiilihydraatteja pitää ottaa, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
Finnish: * Ks. kohta 4.4 † Ks. lisätietoja jäljempänä olevissa alakohdissa.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
Finnish: • jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Finnish: Potilaskortti on myös valmisteen pakkauksessa.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Italian: Porti questa scheda sempre con sé e la mostri a qualsiasi operatore sanitario al quale si rivolge, allo scopo di informarlo del suo attuale trattamento con ZYNQUISTA.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: N/A *La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 16 † p<0,001 ‡ p = 0,002
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynquistavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Finnish: Pääasiallinen virtsassa havaittu metaboliitti oli M19, jonka osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta oli keskimäärin 33 %.
Italian: Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.