FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser uniquement un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètre ou inférieur).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
French: Lors des études cliniques mettant en jeu des doses uniques et multiples d'infliximab comprises entre 1 à 20 mg/kg, les anticorps dirigés contre l'infliximab ont été détectés chez 14 % des patients sous traitement immunosuppresseur, et chez 24 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov, zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
French: EXPRESS a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Slovenian: V študiji EXPRESS so ovrednotili učinkovitost uvodne in vzdrževalne terapije z infliksimabom pri 378 bolnikih, ki so imeli psoriazo s plaki.
French: Flixabi ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti z zdravilom Flixabi, če razvije resno okužbo ali sepso.
French: À la semaine 24, le groupe placebo est passé dans le groupe d'induction par infliximab (5 mg/kg) puis dans le groupe d'entretien par infliximab (5 mg/kg).
Slovenian: V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/kg).
French: Les données concernant la sécurité du traitement par l'infliximab chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, sont limitées.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Slovenian: V enem kraku študije (skupina 2, n = 329) so bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo omogočili titracijo, t. j. povečevanje odmerka v korakih po 1,5 mg/kg, od 3 do največ 9 mg/kg.
French: • Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije),
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients en phase de rémission clinique à la semaine 4 (CDAI < 150) et la réponse clinique à terme.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
French: • Il est recommandé que Flixabi soit utilisé immédiatement (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v 3 urah).
French: Le délai moyen de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Slovenian: Mediani čas do nastopa odziva v skupini, zdravljeni z infliksimabom, je bil 2 tedna.
French: * Analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike.
French: Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu l'infliximab, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Slovenian: Opažali so tudi povezavo med nastankom protiteles na infliksimab in zmanjšanim trajanjem odziva na zdravilo.
French: Chez les patients traités par infliximab qui ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie, des réactions à la perfusion sont survenues chez 15 % des patients et des réactions sévères à la perfusion sont survenues chez 0,4 % des patients.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so prejeli najmanj eno skrajšano infuzijo, so se z infuzijo povezane reakcije pojavljale pri 15 % bolnikov, resne z infuzijo povezane reakcije pa pri 0,4 % bolnikov.
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Slovenian: V prvi študiji (IMPACT) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 104 bolnikih z aktivnim poliartikularnim psoriatičnim artritisom.
French: Dans une étude de phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Slovenian: V študiji faze II, katere cilj je bil ovrednotiti infliksimab pri CHF, so pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ugotavljali večjo incidenco smrtnosti zaradi poslabšanja srčnega popuščanja, še posebej pri tistih, ki so prejemali večji odmerek 10 mg/kg (dvakrat več od največjega odobrenega odmerka).
French: (patients évalués) Moyenne  ET
Slovenian: (pregledani bolniki) srednja vr.
French: • Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB.
Slovenian: • Zdravnik bo opravil tuberkulinski test, da ugotovi, ali imate tuberkulozo.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépister une éventuelle dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ulceroznim kolitisom, pri katerih obstaja povečano tveganje za displazijo ali karcinom kolona (na primer pri bolnikih z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozantnim holangitisom), ter pri tistih, ki imajo displazijo ali karcinom kolona v pretekli anamnezi, morate redno opravljati presejalne teste za displazijo, tako pred zdravljenjem kot skozi celoten potek bolezni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Flixabi si :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Flixabi se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
French: ère dose
Slovenian: drugi odmerek
French: Les données poolées issues des études ACT 1 et ACT 2 et de leurs extensions, analysées depuis l'inclusion et ceci pendant 54 semaines, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau.
Slovenian: Psoriaza (luskavica) je vnetna bolezen kože.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par Flixabi comparé aux adultes.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Flixabi, pogosteje pojavile okužbe.
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
Slovenian: Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations gonflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov - prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose.
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi.
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde b
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95% ; valeur de p) de césariennes (1,50, 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79, 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6 460 grossesses).
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95 % IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes et de symptômes évoquant une dyscrasie sanguine (telle que fièvre persistante, ecchymoses, hémorragie, pâleur).
Slovenian: Vsem bolnikom svetujte, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvno diskrazijo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
French: Les données disponibles ne permettent pas de continuer le traitement par infliximab chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 10 premières semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Dosedanji podatki ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri tistih otrocih in mladostnikih, ki se na zdravljenje ne odzovejo v prvih 10 tednih (glejte poglavje 5.1).
French: Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Slovenian: V preskušanju REACH se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, un traitement à court terme par l'infliximab réduit le nombre de cellules T et de vaisseaux sanguins dans le synovium et la peau psoriasique.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo število celic T in krvnih žil v sinovialni ovojnici in v psoriatično spremenjeni koži.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Slovenian: V osamljenih primerih je prišlo do odpovedi jeter, ki je zahtevala transplantacijo jeter ali povzročila smrt.
French: Pour les patients qui ont séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles qu'histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par Flixabi doit être soigneusement considéré avant son instauration.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba pred uvedbo zdravila Flixabi skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Flixabi.
French: Il a été rapporté un cancer parmi 77 patients du groupe témoin (durée médiane du suivi : 0,8 an ; incidence : 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %7,0 %]).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
French: Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da infliksimab izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1).
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses).
Slovenian: V drugem preskušanju (IMPACT 2) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
French: Traitement d'entretien par infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années-patients.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov x let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikih x letih, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients recevant l'infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ugotovljivimi dejavniki ali brez njih, ki bi lahko poslabšali stanje.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Flixabi nécessaire.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi.
French: À la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis),
French: Affections du système immunitaire Fréquent :
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti:
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po rojstvu ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
French: Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des infections graves était plus importante chez les patients de 65 ans et plus traités par infliximab plus méthotrexate (11,3 %) que celle chez les patients de moins de 65 ans (4,6 %).
Slovenian: V kliničnih študijah revmatoidnega artritisa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom in metotreksatom ter so bili stari 65 let ali več, incidenca resnih okužb večja (11,3 %) kot pri tistih, ki so bili mlajši od 65 let (4,6 %).
French: • signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d'accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/ fourmillements dans n'importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires ;
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer znaki možganske kapi (nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem; težave z vidom na enem ali obeh očesih, težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije, ali hud glavobol), epileptični napadi, mravljinci/občutek odrevenelosti v katerem koli delu telesa ali šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi;
French: En l'état actuel des connaissances, un risque de développer des lymphomes ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un agent anti-TNF ne peut être écarté (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.8).
French: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Slovenian: placebo → infliksimab 5 mg/kg (24 teden)
French: HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Slovenian: c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
French: Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous infliximab ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
Slovenian: 1 Bolniki iz skupine s placebom so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz skupine z infliksimabom prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
French: • Problèmes pulmonaires (tels qu'œdème)
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem),
French: Parmi ces 108 patients, 27 avaient été traités à la dose recommandée de 5 mg/kg d'infliximab.
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba, 5 mg/kg.
French: • Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti,
French: Voir les résultats dans le Tableau 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v preglednici 6.
French: Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2.
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
French: Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9 % ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli z infuzijo povezane reakcije v času uvajalne faze zdravljenja, pa je imelo to reakcijo v času vzdrževalnega zdravljenja 9 % bolnikov.
French: • signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 contre 15/60).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60) kot v starostni skupini od 6 do 11 let (15/60).
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti uporabljene metode pa negativen izvid ni izključil možnosti za prisotnost protiteles proti infliksimabu.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in pri katerih je bil test na latentno tuberkulozo negativen, premislite, ali bi bilo treba pri njih pred uvedbo zdravila Flixabi najprej zdraviti tuberkulozo.
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge, un nombre plus élevé d'augmentations de dose ou d'interruptions de traitement pour efficacité insuffisante a été rapporté chez les patients les plus jeunes.
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti, vendar je bilo v mlajši starostni skupini več bolnikov, ki so zaradi nezadostne učinkovitosti potrebovali zvišanje odmerka ali so zaradi nje prekinili zdravljenje.