FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alle nuove gravi reazioni cutanee riscontrate con l'uso di tetrazepam, l'autorità nazionale competente francese ha riesaminato nel novembre 2012 il rischio cutaneo associato a tetrazepam, sulla base dei risultati di un'indagine nazionale di farmacovigilanza.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
Maltese: Tmienja u tletin (38) każ kienu każi li ma kinux medikament ikkonfermati u 475 każ kienu medikament ikkonfermati; fosthom 180 każ ġew irrapportati direttament lill-Kumpanija, 245 każ ġew irrapportati mill-Awtoritajiet tas-Saħħa, u 50 każ ġew identifikati fid-dokumentazzjoni xjentifika mid-dinja kollha.
Italian: Complessivamente, più del 40% dei casi riportati erano correlati alla SOC dei disturbi cutanei; dopo il trattamento con tetrazepam sono state diagnosticate gravi reazioni avverse cutanee ai farmaci (SCAR), come SJS, NET, sindrome DRESS ed EM, e sono stati riportati 11 casi fatali; in 8 casi, l'evento è stato riportato come risultato della reazione cutanea e in 3 casi è stato correlato a una reazione associata.
Maltese: B'mod ġenerali, aktar minn 40% tal-każi rrapportati huma relatati mas-SOC disturbi fil-ġilda; Reazzjonijiet Avversi severi tal-Ġilda għall-Mediċini (SCARs), bħal SJS, TEN, is-sindromu DRESS u EM ġew dijanjostikati waqt kura bit-tetrażepam u ġew irrapportati 11-il każ fatali; fi 8 każi l-episodju ġie rrapportat bħala r-riżultat tarreazzjoni tal-ġilda u fi 3 każi kien relatat ma' reazzjoni assoċjata.
Italian: Tra questi 1616 casi, 805 (49,80%) ADR riguardavano la SOC "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" e, di essi, 305 (37,9%) erano casi gravi, tra cui casi potenzialmente fatali e casi fatali.
Maltese: F'dawn l-1616-il każ, 805 (49.80 %) ADRs kienu jinvolvu SOC "disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda", li minnhom 305 (37.9%) kienu każi serji li kienu jinkludu każi ta' periklu għall-ħajja u każi fatali.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC datata 11 aprile 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e la spiegazione orale a cura di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 22 aprile 2013, ha raggiunto una posizione in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti tetrazepam.
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tadDirettiva 2001/83/KE u l-ispjegazzjoni oral li attenda għaliha Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fit-22 ta' April 2013, laħaq pożizzjoni dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam.
Italian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Italian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Italian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Italian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Italian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Italian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Italian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Italian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Italian: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Italian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Italian: 29 maggio 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Italian: • Nella banca dati sulla farmacovigilanza del medicinale originario, Myolastan, sono state individuate in totale 513 reazioni cutanee (o allergiche).
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Italian: I medicinali contenenti tetrazepam sono approvati dal 1960 tramite procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Spagna) e sono disponibili dietro prescrizione medica con varie denominazioni commerciali, tra cui Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Italian: Tra le gravi reazioni cutanee segnalate vi sono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), l'eritema multiforme e la sindrome DRESS (rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Italian: Sono stati riferiti 65 casi di SJS e TEN.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Italian: Tetrazepam appartiene a un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sul rischio di reazioni cutanee, comprese le informazioni raccolte nell'UE nel periodo successivo all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata, il PRAC ha concluso che, rispetto ad altre benzodiazepine, tetrazepam è associato a un rischio basso ma crescente di gravi reazioni avverse (tra cui la sindrome di StevensJohnson, la necrolisi epidermica tossica e la sindrome DRESS).
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Italian: Ciò si spiega probabilmente con la differenza strutturale tra tetrazepam e altre benzodiazepine (ossia l'anello cicloesenile sostituito di tetrazepam).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Italian: L'esame di tetrazepam è stato avviato su pressione dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cutanee associate all'uso di tale medicinale in Francia.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Italian: Le benzodiazepine agiscono legandosi ad alcuni recettori presenti a livello cerebrale, aumentando in tal modo l'attività di una sostanza denominata acido gamma-ammino butirrico (GABA).
Maltese: Il-benzodiazepines jaħdmu billi jeħlu ma' ċerti riċetturi fil-moħħ, u b'hekk iżidu l-attività ta' sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutiriku (GABA).
Italian: L'esame dei medicinali contenenti tetrazepam è iniziato nel gennaio 2013 su richiesta della Francia, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Italian: Il 24 aprile 2013, in seguito alla raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti tetrazepam in tutta l'Unione europea (UE).
Maltese: Fl-24 ta' April 2013, wara r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom tetrazepam fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Italian: Danmark Teva Denmark A/S
Maltese: Teva Denmark A/S
Italian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Italian: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08409 Vilnius
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Italian: Tevagrastim contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Italian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Italian: Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
Maltese: Sorbitol (E420)
Italian: - Il principio attivo è il filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Italian: Tevagrastim è un medicinale biosimilare.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Italian: ALLEGATO II
Maltese: II - IV
Italian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Italian: Vasculite cutaneaa Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Italian: Trombocitopenia Anemiae
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Italian: Tevagrastim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Italian: Tevagrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Italian: Studio retrospettivo europeo
Maltese: Studju retrospettiv
Italian: Tevagrastim contiene sorbitolo
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filmetaboliżm u u nnutrizzjoni
Italian: Tevagrastim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Italian: Swensweg 5
Maltese: Molėtų pl. 5
Italian: UAB Teva Baltics Molètu pl. 5
Maltese: UAB Teva Baltics
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Acetic acid, glacial Sodium hydroxide
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Italian: • Infiammazione delle vie respiratorie superiori
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Italian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Tevagrastim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Italian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
Italian: Dolore muscoloscheletricoc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinal i
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 mL di una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Italian: • Anomalie all'esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun) • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Italian: Tevagrastim contiene sodio
Maltese: Tevagrastim fih sodium
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: 89079 Ulm
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Maltese: Parti minm pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: Filgrastim può essere somministrato per iniezione sottocutanea giornaliera oppure per infusione endovenosa giornaliera diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5% della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Reazioni avverse polmonari
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Italian: Splenomegaliaa Emoglobina diminuitae
Maltese: Splenomegalija u Tiċrit tal-milsa
Italian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tevagrastim
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tevagrastim
Italian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Italian: EU/1/08/445/007 2 x 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/08/445/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Italian: EU/1/08/445/003 2 x 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/08/445/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: L'esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità di Tevagrastim.
Maltese: L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta' friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta' Tevagrastim.
Italian: Altri medicinali e Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Italian: Tevagrastim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Maltese: Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Italian: Raro/molto raro
Maltese: Rari / Rari ħafna
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Italian: Inibitori del CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Italian: Folinato/acido folinico
Maltese: Folinate/folinic acid
Italian: Lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Italian: 42 capsule
Maltese: 42 kapsula
Italian: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Italian: 5-FU + Cisplatino
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Italian: Allergia oculare, ptosi della palpebra, eritema della palpebra
Maltese: Ġeneru sesswali
Italian: Linearità/non linearità
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Italian: Teysuno + Cisplatino
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Italian: I cicli vengono ripetuti.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Italian: Dose standarda: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Italian: Intolleranza/malassorbimento al/del glucosio/galattosio
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Italian: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Italian: capsula da 20 mg a
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Italian: 5-FU + Cisplatino 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Italian: Leucoencefalopa tia, anosmia
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 marzo 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Italian: Dose di Teysuno
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Italian: Coagulazione intravasale disseminata
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Italian: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Iperbilirubinemija, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Italian: Teysuno + Cisplatino 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)