FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní účinek na expozici inotersenu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au efecte cu relevanță clinică asupra expunerii la inotersen.
Czech: Stadium 2
Romanian: Stadiul 2
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Czech: Inotersen nevykazoval žádný vliv na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj u myší a králíků při asi 3násobku maximální doporučené ekvivalentní dávky pro člověka.
Romanian: Inotersen nu a avut efecte asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării postnatale la șoareci și iepuri, la doze de aproximativ 3 ori mai mari decât echivalentul dozei maxime recomandate la om.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Czech: Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu.
Romanian: Inotersenul reduce valorile plasmatice ale vitaminei A, care este esențială pentru dezvoltarea normală a fătului.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Romanian: • Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare.
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Romanian: Trebuie să continue schema de administrare săptămânală a dozei.
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Romanian: În plus, rezultatele obținute pentru componentele scorului mNIS+7 și domeniile scorurilor compuse ale Norfolk QoL-DN au fost în concordanță cu analiza criteriilor de evaluare finale principale, demonstrând beneficii în ceea ce privește neuropatiile motorii, senzoriale și vegetative (Figura 2).
Czech: Netahejte za píst rukou.
Romanian: Nu trageți pistonul cu mâna.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția metaboliților inotersenului în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, din cauza riscurilor de trombocitopenie și glomerulonefrită, numărul de trombocite al pacienților trebuie să fie monitorizat cel puțin o dată la 2 săptămâni, iar raportul proteine-creatinină în urină și rata estimată a filtrării glomerulare trebuie să fie monitorizate cel puțin o dată la 3 luni;
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
Romanian: Inotersenul nu este un substrat pentru metabolizarea de către CYP450, și este metabolizat în țesuturi de endonucleaze, formând oligonucleotide mai scurte inactive, care constituie substratul pentru metabolizarea suplimentară de către exonucleaze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi 3.
Czech: Analýza respondérů v mNIS+7 pomocí prahových hodnot od 0 do 30bodového zvýšení od výchozího stavu (s použitím bezpečnostní sady) ukázala, že skupina inotersenu měla asi 2násobně vyšší odpověď, než skupina s placebem v každé hodnocené prahové hodnotě, což vykazuje konsistenci odpovědi.
Romanian: O analiză a respondenților la chestionarul mNIS+7, cu praguri cuprinse între o creștere de 0 și o creștere de 30 de puncte față de valoarea inițială (utilizând setul de siguranță) a arătat că grupul tratat cu inotersen a avut o rată de răspuns de aproximativ 2 ori mai mare decât grupul la care s-a administrat placebo, la fiecare prag testat, demonstrând constanța răspunsului.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Romanian: Numărul de trombocite, rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR), raportul proteine-creatinină în urină (UPCR) și valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea de corticosteroizi dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
Romanian: Diferența mediei celor mai mici pătrate de la valoarea inițială până în Săptămâna 66 (dimensiunea efectului inotersen-placebo, IÎ 95 %)
Czech: V přítomnosti protilátek proti léku nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetické vlastnosti (Cmax, AUC nebo biologický poločas) a účinnost inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti léku měli více reakcí v místě aplikace injekce.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Czech: Na základě mechanismu účinku inotersenu se očekává, že bude inotersen snižovat plazmatickou hladinu vitaminu A (retinol) pod normální hladiny (viz bod 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, se anticipează că inotersenul va reduce valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) până sub limita valorilor normale (vezi pct. 5.1).
Czech: Jak přípravek Tegsedi vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A va fi suficientă pentru a reduce riscul pentru făt (vezi pct. 4.4).
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Czech: Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru.
Romanian: Ridicați lent degetul de pe piston și așteptați ca resortul de siguranță să împingă automat pistonul în sus.
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
Romanian: • Lista semnelor și simptomelor de trombocitopenie, glomerulonefrită și toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A, subliniindu-se faptul că acestea pot fi severe sau pot pune viața în pericol, și recomandarea ca pacienții să se adreseze imediat medicului lor sau să se prezinte la unitatea de primiri urgențe dacă apar aceste semne și simptome;
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Romanian: Precauții înainte de instituirea tratamentului cu inotersen
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta s upozorněním (velikosti kreditní karty), která je určena k prevenci anebo minimalizaci důležitých identifikovaných rizik pro trombocytopenii, glomerulonefritidu a důležitá potenciální rizika toxicity pro oči v důsledku nedostatku vitaminu A a která slouží k upozornění pro pacienty:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Romanian: Inotersen este o oligonucleotidă antisens (OAS) fosforotioat 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) care inhibă producția de transtiretină (TTR) umană.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Romanian: Locurile de injectare includ abdomenul, partea superioară a coapsei sau exteriorul părții superioare a brațului.
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valoarea inițială a celor mai mici pătrate pentru mNIS+7 și componente
Czech: Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Tegsedi, pokud jste v minulosti podstoupili transplantaci jater.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat).
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Romanian: Unii pacienți tratați cu inotersen au dezvoltat această boală.
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
Czech: I když populační FK analýza neidentifikovala klinicky relevantní účinky některých nefrotoxických léků na clearance inotersenu nebo na potenciální ovlivnění funkce ledvin, systematické hodnocení souběžného podávání inotersenu a potenciálně nefrotoxických léčivých přípravků nebylo provedeno.
Romanian: Deși analiza farmacocinetică populațională nu a identificat efecte cu relevanță clinică ale unor medicamente nefrotoxice asupra clearance-ului inotersenului sau potențialul de efecte asupra funcției renale, nu a fost efectuată o evaluare sistematică a administrării concomitente de inotersen cu medicamente cu potențial nefrotoxic.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Czech: Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných orgánech a s tím spojených příznaků.
Romanian: Acționează prin scăderea producerii de transtiretină în ficat, reducând astfel riscul ca fibrele de transtiretină să se acumuleze în organe și să cauzeze simptome.
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
Romanian: Totuși, este improbabil ca creșterea dozei de vitamina A la peste 3000 UI pe zi în timpul sarcinii să corecteze valorile plasmatice ale retinolului, din cauza mecanismului de acțiune al inotersenului, și ar putea fi nocivă pentru mamă și pentru făt.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
Romanian: Dacă se confirmă glomerulonefrita acută, trebuie să fie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Romanian: La reinițierea tratamentului, frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la 2 săptămâni.
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Romanian: Modificările față de valoarea inițială în ceea ce privește ambele criterii de evaluare finale principale (mNIS+7 și Norfolk QoL-DN) au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea tratamentului cu inotersen în săptămâna 66 (Tabelul 4).
Czech: Přípravek Tegsedi se nemá injikovat do oblastí s postižením kůže nebo poraněním.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de stadiul bolii (Stadiul 1 sau Stadiul 2), mutația TTR (V30M sau non-V30M) și tratamentul anterior fie cu tafamidis, fie cu diflunisal (da sau nu).
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere sau alte probleme oculare atunci când utilizați Tegsedi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se potvrdí glomerulonefritida, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a má se zvážit včasné zahájení imunosupresivní terapie.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate o dată la 4 săptămâni după instituirea tratamentului cu inotersen, și ulterior o dată pe an sau mai frecvent, conform indicației clinice, pentru a detecta cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că scăderea valorilor plasmatice ale TTR va determina scăderea valorilor plasmatice ale retinolului până sub limita inferioară a valorilor normale.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Romanian: 1,5 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip 1 transparentă.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale inotersenului asupra fertilității masculine sau feminine.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Romanian: Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de a injecta.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
Czech: Není známo, zda doplněk vitaminu A může kompenzovat riziko nedostatku vitaminu A, které by mohlo ovlivnit Vaše nenarozené dítě (viz „Upozornění a opatření" výše).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A poate compensa riscul carenței de vitamina A care ar putea afecta fătul (vezi pct. „Avertizări și precauții" de mai sus).
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
Romanian: Administrarea inotersenului trebuie să fie oprită definitiv dacă se confirmă glomerulonefrita acută.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Romanian: Sunetul nu înseamnă că injecția s-a terminat.
Czech: Vzhledem k riziku glomerulonefritidy a možného poklesu renální funkce se má během léčby inotersonem sledovat UPCR a eGFR (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1296/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1296/001
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými jako první.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Czech: To brání syntéze TTR proteinu v játrech vedoucí k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaných a divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace.
Romanian: Acest lucru împiedică sinteza proteinei TTR la nivelul ficatului, determinând reducerea semnificativă a valorilor proteinei TTR de tip mutant și de tip sălbatic secretate de ficat în circulație.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Romanian: Apăsați pistonul în jos, încet și ferm, până când nu mai înaintează și până când medicamentul este injectat.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că pacientul ia Tegsedi, indicația acestuia și principalele preocupări cu privire la siguranță;
Czech: Není známo, zda pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Romanian: Glomerulonefrita a apărut la pacienții tratați cu inotersen (vezi pct. 4.8).
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet în locul de injectare cât timp injectați medicamentul.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Romanian: Reacții la locul de injectare
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Romanian: Fiecare seringă preumplută trebuie să fie utilizată o singură dată, după care trebuie să fie pusă într-un recipient pentru obiecte ascuțite în vederea eliminării.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Tegsedi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi