FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos principais que incluíram 1306 doentes com hemorragia vítrea, em que os efeitos de uma única injecção de Vitragan foram comparados aos de um placebo (tratamento simulado).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 1.306 ασθενείς µε αιµορραγία του υαλοειδούς σώµατος και στις οποίες τα αποτελέσµατα άπαξ ένεσης µε Vitragan συγκρίθηκαν µε αυτά εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία;
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Vitragan não podia ser aprovado no tratamento da hemorragia vítrea.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Greek: Η αξιολόγηση νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Greek: CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Greek: Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Greek: Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
Greek: Η CHMP είχε επιφυλάξεις για τα οφέλη του Vitragan, επειδή οι βασικές µελέτες δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρµακο είναι πιο αποτελεσµατικό από τις υπάρχουσες επιλογές για τη διαχείριση της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρµάκου και για τη συνεκτικότητα στη σύστασή του από παρτίδα σε παρτίδα.
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na "limpeza") removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
Greek: Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε στη CHMP από την παρασκευάστρια εταιρία για στήριξη της αίτησής της;
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan;
Portuguese: O Vitragan destinava-se a ser utilizado no tratamento da hemorragia vítrea (sangramento no humor vítreo, o líquido gelatinoso que se encontra na cavidade principal do olho) em adultos.
Greek: Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
Portuguese: Como deveria funcionar o Vitragan?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan;
Portuguese: Espera-se que actue através da degradação de uma molécula que se encontra no humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Greek: Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος.
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
Greek: Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VORAXAZE
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): glucarpidase
Portuguese: ref. EMEA/381430/2007
Greek: Λονδίνο, 21 Ιουνίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/381418/2007
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρίας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: O que é o Voraxaze?
Greek: Τι είναι το Voraxaze;
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
Greek: Επιπλέον η εταιρία προτίθεται να συνεχίσει τα προγράµµατα παρηγορικής χρήσης.
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
Greek: Το Voraxaze δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Greek: Για τη µελέτη του σε ανθρώπους εκπονήθηκαν δύο κύριες µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 222 ασθενείς.
Portuguese: O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε την επιφύλαξη ότι η συγκεκριµένη µεταφορά δεν είχε ακόµη οργανωθεί πλήρως, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο ελέγχου (επικύρωσης) της παραγωγής, και ότι οι επιπτώσεις της στην καθαρότητα του προϊόντος δεν είχαν γίνει πλήρως κατανοητές.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Greek: Εάν µετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορικής χρήσης και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2007 η Protherics PLC γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Voraxaze, για συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Portuguese: A enzima recombinante funciona da mesma maneira que a carboxipeptidase G2 natural.
Greek: Το ανασυνδυασµένο ένζυµο δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική καρβοξυπεπτιδάση G2.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
Greek: Ό βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση των επιπέδων µεθοτρεξάτης στο αίµα.
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
Greek: Η παραγωγή του φαρµάκου είχε µεταφερθεί από το εργοστάσιο που χρησιµοποιήθηκε για τις µελέτες σε άλλο εργοστάσιο που επρόκειτο να παρασκευάσει το προϊόν του εµπορίου.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά τον οργανισµό να αποµακρύνει το περίσσευµα µεθοτραξάτης, περιορίζοντας έτσι την πιθανότητα εµφάνισης τοξικών αποτελεσµάτων.
Portuguese: Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Greek: Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη συγκεκριµένη πάθηση είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η γλουκαρπιδάση χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Portuguese: A carboxipeptidase G2 foi originalmente encontrada numa bactéria Pseudomonas e consegue decompor o metotrexato em substâncias que não têm quaisquer efeitos tóxicos.
Greek: Η καρβοξυπεπτιδάση G2, η οποία εντοπίσθηκε αρχικά σε βακτήριο του γένους των ψευδοµονάδων, µπορεί να διασπάσει τη µεθοτρεξάτη σε ουσίες που δεν έχουν τοξικά αποτελέσµατα.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που µετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε το Voraxaze;
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Greek: Η µεθοτρεξάτη χορηγείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, µεταξύ άλλων και ορισµένων τύπων καρκίνου.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που µετέχουν σήµερα σε κλινικές δοκιµές µε το Voraxaze.
Portuguese: As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
Greek: Οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP σχετίζονταν µε την παρασκευή του Voraxaze.
Portuguese: Os efeitos do Voraxaze começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Voraxaze ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Greek: Η γλουκαρπιδάση που περιέχεται στο Voraxaze παράγεται µε την «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει γλουκαρπιδάση.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Voraxaze não podia ser aprovado para o tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισµένες επιφυλάξεις και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Voraxaze για τη συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Portuguese: A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
Greek: Η δραστική ουσία του Voraxaze, η γλουκαρπιδάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου καρβοξυπεπτιδάση G2.
Portuguese: Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
Greek: Ορισµένοι καρκινοπαθείς πρέπει να λαµβάνουν µεγάλες δόσεις οι οποίες έχουν τοξικά αποτελέσµατα, όπως βλάβη στους νεφρούς, καταστολή του µυελού των οστών (που οδηγεί σε αναιµία, αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης και αιµορραγία), καθώς και βλεννογονίτιδα (φλεγµονή των βλεννογόνων του εσωτερικού οργάνων όπως το στόµα που συνοδεύεται από πόνο, ερύθηµα και έλκωση).
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων της CHMP εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).
Greek: Από τη στιγµή που η παρασκευάστρια εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά µε άπαξ ένεση σε περίπτωση που τα επίπεδα µεθοτρεξάνης στο αίµα τους ήταν υψηλότερα από ένα συγκεκριµένο «όριο», σε συγκεκριµένες χρονικές στιγµές µετά από τη χορήγηση µεθοτρεξάτης.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί είτε ως θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµφανίσει τέτοιου είδους τοξικά αποτελέσµατα είτε ως µέσο πρόληψης σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο εκδήλωσής τους, όπως ασθενείς µε υψηλά επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα ή ασθενείς µε υποβαθµισµένη νεφρική λειτουργία (όπου και ενδέχετο να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος για την αποµάκρυνση της µεθοτρεξάτης).
Portuguese: Contém a substância activa glucarpidase.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γλουκαρπιδάση.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο στα πλαίσια προγράµµατος παρηγορικής χρήσης: κάθε φορά που ο ιατρός εντόπιζε ασθενή µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη που θα µπορούσε πιθανώς να ωφεληθεί από το Voraxaze, το ζητούσε από την παρασκευάστρια εταιρία.
Portuguese: O ácido folínico pode igualmente ser decomposto no organismo pelo Voraxaze, sendo necessário realizar estudos adicionais para analisar as consequências deste processo no decurso do tratamento de doentes com toxicidade do metotrexato.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης ορισµένες επιφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση του Voraxaze µε φολινικό οξύ το οποίο επίσης µπορεί διασπασθεί από το Voraxaze εντός του οργανισµού και, συνεπώς, έπρεπε να διεξαχθούν περαιτέρω µελέτες για την εξέταση των συνεπειών της διαδικασίας αυτής κατά τη διαχείριση ασθενών µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη.
Portuguese: O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
Greek: Το Voraxaze είναι κόνις που ανασυστάται σε ενέσιµο διάλυµα.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατική θεραπεία για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση των τοξικών αποτελεσµάτων της µεθοτρεξάτης σε ασθενείς, στους οποίους ήδη εχορηγείτο το φάρµακο αυτό.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Greek: Τα τοξικά αυτά αποτελέσµατα µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Voraxaze;
Portuguese: O pedido estava no dia 180 quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Portuguese: Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘resgate') mas esta pode continuar a desenvolver-se apesar do tratamento de resgate.
Greek: Για τον έλεγχο της τοξικότητας, µετά τη µεθοτρεξάτη χορηγείται συχνά φολινικό οξύ, ένα άλλο φάρµακο (θεραπεία διάσωσης).
Portuguese: Ref. EMEA/246561/2009.
Greek: Λονδίνο, 19 Φεβρουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/246570/2009
Portuguese: Além disso, o estudo não avaliou o tempo de sobrevida dos doentes.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν εξέτασε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): vorinostat
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): vorinostat
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vorinostat MSD
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vorinostat MSD
Portuguese: O Vorinostat MSD foi designado medicamento órfão em 21 de Junho de 2004.
Greek: Το Vorinostat MSD χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 21 Ιουνίου 2004.
Portuguese: O Comité exprimiu preocupações sobre a forma como o estudo foi concebido.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο που σχεδιάστηκε η κύρια µελέτη.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή, πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης ή άλλο πρόγραµµα ασθενών και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmemte 210 dias.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas variações em termos de quantidade de pele afectada pela doença e na gravidade das lesões na pele.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκε στην αλλαγή που επήλθε στην έκταση του δέρµατος που προσβλήθηκε από τη νόσο καθώς και στη σοβαρότητα των δερµατικών βλαβών.
Portuguese: Uma vez que o Vorinostat MSD não foi comparado com outro tratamento, não foi possível avaliar a sua segurança e eficácia de forma adequada.
Greek: Καθώς το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν µπορούσαν να αξιολογηθούν επαρκώς.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vorinostat MSD não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Portuguese: A utilização do Vorinostat MSD estava prevista para o tratamento de doentes com cancro progressivo (com agravamento), persistente (que não responde ao tratamento) ou recorrente (recidiva do cancro), ou que não tenham respondido a, pelo menos, dois outros tratamentos sistémicos (com efeitos em todo o organismo).
Greek: Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
Portuguese: Todos os doentes sofreram uma progressão, persistência ou recorrência da doença, tendo sido submetidos a dois tratamentos sistémicos adicionais.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Portuguese: Os efeitos do Vorinostat MSD foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vorinostat MSD ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2009, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vorinostat MSD, para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
Portuguese: Tal deveria conduzir a uma redução do crescimento e divisão das células T.
Greek: Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
Portuguese: O Vorinostat MSD não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Greek: Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
Portuguese: O que é o Vorinostat MSD?
Greek: Τι είναι το Vorinostat MSD;
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfático) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Greek: Το CTCL είναι µια σπάνια µορφή λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού ιστού) κατά την οποία ορισµένα λευκά αιµοσφαίρια (Τ-κύτταρα) αναπτύσσονται στο δέρµα.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.