FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Romanian: Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali în condiţii a jeun, care au primit o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză care au primit doze unice şi repetate, pe cale orală de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,3 i 2,4 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare s-a stabilit a fi de 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
Polish: U trzech pacjentów z marskością wątroby (z 6), którym podawano doustnie wielokrotne dawki fenylomaślanu sodu (20 g/dobę w trzech dawkach), stężenia fenylooctanu w osoczu trzeciego dnia były pięciokrotnie większe niż te, które uzyskano po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Polish: Często: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderi ale valorilor serice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Polish: Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.
Romanian: • Amestecaţi doza măsurată cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine, pentru sugari) şi luaţi sau administraţi imediat după amestecare.
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
Romanian: Fenilacetatul este compusul metabolic activ care se conjugă cu glutamina prin acetilare, formând fenilacetilglutamina, care este apoi excretată prin rinichi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetil-glutamină.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Granulat AMMONAPS należy podawać doustnie (niemowlętom i dzieciom, które nie są w stanie połykać tabletek oraz pacjentom z dysfagią) lub przez gastrostomię bądź sondę żołądkową.
Romanian: Granulele de AMMONAPS trebuie administrate pe cale orală (la sugari şi copii care nu pot înghiţi comprimate şi la pacienţii cu disfagie) sau prin gastrostomie sau tub nasogastric.
Polish: Tabletki są koloru białawego, owalne z wytłoczonym napisem „UCY 500".
Romanian: Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500".
Polish: AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku (na przykład trzy razy dziennie).
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS pe gură, în timpul meselor şi în doze împărţite egal (de exemplu, de trei ori pe zi).
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Romanian: Corticosteroizii pot induce catabolismul proteinelor din organism, crescând astfel concentraţiile amoniacului plasmatic.
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane
Polish: AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Romanian: În timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Aceste simptome corespund unei acumulări de fenilacetat, care a provocat neurotoxicitate limitată de doză când a fost administrat pe cale intravenoasă, la doze de până la 400 mg/kg/zi.
Polish: W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri că medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbarea unei neuropatii preexistente.
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram granulatu zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 940 mg.
Polish: Granulat.
Romanian: Granule.
Polish: Tabletki AMMONAPS przeznaczone są dla osób dorosłych i dzieci, które są w stanie połknąć tabletki.
Romanian: Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulţii şi la copiii capabili să înghită comprimate.
Polish: - Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Polish: Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
Romanian: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului.
Polish: Jak stosować AMMONAPS Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 266 g lub 532 g granulatu.
Romanian: Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu granule de 266 g sau 532 g. Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek fenylooctanu prowadziło do indukcji klirensu.
Romanian: Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS Jak stosować AMMONAPS
Romanian: Ce este AMMONAPS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AMMONAPS Cum să luaţi AMMONAPS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează AMMONAPS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: • Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.
Romanian: 1,2 g = lingura mică albă; 3,3 g = lingura mijlocie galbenă şi 9,7 g = lingura mare albastră
Polish: Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Polish: Zaleca się pobranie czubatej łyżeczki z pojemnika i wyrównanie na płasko, np. nożem.
Romanian: Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon şi să se utilizeze o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru măsurarea dozajului corect.
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Polish: U pacjentów, u których choroba wystąpiła w okresie noworodkowym, odnotowano wysoki wskaźnik upośledzenia umysłowego.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retardare mentală.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu oszacowania odpowiedniej dawki dobowej.
Romanian: Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, veţi avea nevoie de analize de sânge regulate.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA BUTELKI - TABLETKI
Romanian: PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE
Polish: - kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu, stosowane w celu złagodzenia objawów w miejscach ciała objętych stanem zapalnym), - probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową).
Romanian: - acid valproic (un medicament antiepileptic), - haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze), - corticosteroizi (medicamente similare cortizonului care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului), - probenecid (pentru tratarea hiperuricemiei asociate cu guta).
Polish: Zawiera sód, dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Polish: 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosi 195 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMMONAPS U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki leku AMMONAPS, wystąpiły: - senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, a rzadziej stany splątania,
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienţii care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat: - somnolenţă, oboseală, ameţeli şi mai puţin frecvent confuzie,
Polish: Całkowitą dawkę dobową produktu AMMONAPS należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. trzy razy na dobę).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală (de exemplu de trei ori pe zi).
Polish: Fenylomaślan sodu jest pro-lekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug") şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Polish: Ammonaps 500 mg
Romanian: AMMONAPS 500 mg comprimate
Polish: Podanie doustne.
Romanian: Creştere ponderală.
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Romanian: AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletek AMMONAPS nie należy stosować u pacjentów z dysfagią (utrudnione połykanie) ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia owrzodzeń przełyku, jeśli tabletki nie zostaną szybko przeniesione do żołądka.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie utilizate la pacienţii cu disfagie datorită riscului potenţial de ulceraţie esofagiană în cazul în care comprimatele nu ajung destul de rapid în stomac.
Polish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Romanian: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Polish: Jedna duża niebieska łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Romanian: O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów oraz sodu.
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului,
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Romanian: Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
Polish: Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
Romanian: Agitaţi uşor flaconul înainte de administrare.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: Brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente: amenoree, menstruaţie neregulată
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS Kiedy nie stosować leku AMMONAPS - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: Jedna średnia żółta łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Romanian: O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4 - 0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8 - 15,4 g/m2 pc./dobę.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze de 0,4 - 0,7 g/kg/zi sau 8,8 - 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Polish: Często: Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często: Niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Romanian: Frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitemie Mai puţin frecvente: anemie aplastică, echimoză
Polish: Zamiast tego zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.
Romanian: În astfel de cazuri, este recomandată utilizarea granulelor de AMMONAPS.
Polish: 1,35 godziny, a średnie maksymalne stężenie wynosi 218 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1,35 ore, iar concentraţia maximă medie de 218 µg/ml.
Polish: • Granulat, który pozostał na łyżce, to jedna pełna łyżka
Romanian: • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr-o lingură • Luaţi din flacon numărul corect de linguri cu granule
Polish: Jedna mała biała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Romanian: O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
Polish: Nie określono, czy fenylooctan jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też stosowanie produktu AMMONAPS
Romanian: Nu s-a determinat dacă fenilacetatul este secretat în laptele uman şi în consecinţă utilizarea AMMONAPS este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Wapnia stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Romanian: Stearat de calciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Polish: Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fenilbutirat de sodiu 500 mg.
Polish: Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.
Romanian: Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Polish: Jedna duża łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Polish: Jeden gram granulatu AMMONAPS zawiera 940 mg fenylomaślanu sodu.
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Polish: Jedna średnia łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Polish: Zaburzenia serca Często: Obrzęki Niezbyt często: Arytmia
Romanian: Mai puţin frecvente: aritmie
Polish: EU/1/99/120/001 (250 tabletek) EU/1/99/120/002 (500 tabletek)
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţii cutanate, mirosul anormal al pielii
Polish: - Pozostałe składniki leku to wapnia stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Polish: Pacjenci z gastrostomią lub sondą żołądkową
Romanian: Pacienţii cu gastrostomie sau tubaj nasogastric
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Polish: EU/1/99/120/003 (266 g granulatu) EU/1/99/120/004 (532 g granulatu)
Romanian: EU/1/99/120/003 (granule de 266 g) EU/1/99/120/004 (granule de 532 g)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fenilbutirat de sodiu 500 mg.
Polish: Jedna mała łyżka granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Romanian: O lingură mică de AMMONAPS granule conţine sodiu 149 mg.
Polish: W przypadku podawania doustnego
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Polish: EU/1/99/120/001 250 tabletek EU/1/99/120/002 500 tabletek
Romanian: EU/1/99/120/001 250 comprimate EU/1/99/120/002 500 comprimate
Polish: Granulat po rozpuszczeniu tworzy zwykle mleczną zawiesinę.
Romanian: Vă rugăm să observaţi că granulele reconstituite vor forma în mod normal o suspensie albă cu aspect lăptos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/703047/2009 EMEA/H/C/219
Romanian: EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 lipca 2004 r.
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe leczenie są istotne w celu zmniejszenia ryzyka upośledzenia.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ammonaps:
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (500 mg) oraz granulek (940 mg/g).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
Polish: Współczynnik przeżycia był wyższy u pacjentów, u których choroba rozwinęła się w późniejszym okresie życia.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
Polish: Główną miarą skuteczności było przeżycie, lecz w badaniu oceniano także liczbę przypadków hiperoanemonii (okresy, w których występuje bardzo wysoki poziom amoniaku), rozwój zdolności poznawczych (rozwijanie umiejętności myślenia, uczenia się i zapamiętywania), wzrost oraz poziom amoniaku i glutaminy we krwi.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Polish: Ammonaps fenylomaślan sodu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Ammonaps dopuszczono w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż choroba jest rzadka i w momencie dopuszczania preparatu do obrotu dostępna była jedynie niewielka ilość informacji na jego temat.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Polish: Preparatu Ammonaps nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ammonaps do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki dobowej występuje konieczność regularnego badania krwi.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Polish: Granulki miesza się z jedzeniem lub napojem bezpośrednio przed ich zażyciem, lub też rozpuszcza je w wodzie - w przypadku podawania przez rurkę prowadzącą z brzucha lub nosa do żołądka.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
Polish: Dawkę preparatu Ammonaps należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Romanian: Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
Polish: Tabletki przeznaczone są dla dorosłych i dzieci, a granulki - dla niemowląt i pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.