FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
English: Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Bulgarian: ПРОДУКТ Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
English: In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Bulgarian: При in vitro проучвания, активността на лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
English: For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 48 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация и при развъдни кучета.
English: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Bulgarian: Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22-45 kg)
English: Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Овкусител с аромат на сушено месо Кросповидон
English: PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22-45 kg)
English: For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 4 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks, weighing 0.5 kg, which were treated with more than 5 times the maximum recommended dose (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с тегло 0,5 kg, които сатретирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
English: The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Bulgarian: Активността на лотиланер не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
English: Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Затова прилагането на този ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus и Dermacentor reticulatus) в продължение на 1 месец.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks and weighing 0.5 kg treated with overdoses of more than 5 times the maximum recommended dose rate (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици и с тегло 0,5 kg, трeтирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
English: For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 24 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
English: Use of this veterinary medicinal product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилагането на този ветеринарномедицински продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: The administration of this product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилагането на този продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Body weight of cat (kg)
Bulgarian: Картонена кутия (котки)
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни котки.
English: INDICATION(S)
Bulgarian: (kg)
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus, and Dermacentor reticulatus).
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (dogs)
Bulgarian: Картонена кутия (кучета)
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT DD/MM/YYYY
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
English: In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
English: Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Bulgarian: Съдържащите триметазидин лекарствени продукти са одобрени в 21 държави-членки на Европейския съюз.
English: SAFETY
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
English: These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
English: These pathologies lead ultimately to blindness.
Bulgarian: Тези патологии водят до ослепяване.
English: The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Bulgarian: Анализът, извършен от ПРУ, е повторен по независим начин от Италианските здравни институти (ISS).
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Bulgarian: - Ухо, нос и гърло (УНГ)
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
English: Benefit -risk balance
Bulgarian: Съотношение полза-риск
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Bulgarian: Клиничният опит с триметазидин датира от началото на 70-те години.
English: It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при провеждане на проучването е използван протоколът на Bruce, за който се знае, че подценява лечебния ефект на медикаментите в сравнение с модифицирания протокол на Bruce.
English: Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Bulgarian: А последното проучване, което използва подходяща методология, е представено само с цел безопасност, тъй като обективна ефикасност не е постигната (France ARMD 2, 2008 г.).
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Bulgarian: Освен това проучването Vitte (2002 г.) има същите методологически слабости като проучванията Wayoff и Morgon.
English: Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Bulgarian: Всяко проучване обикновено включва множество цели (фармакодинамични или клинични оценки).
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Bulgarian: От десетте представени проучвания девет не прилагат уместните методологически принципи, които понастоящем се изискват, за да се докаже ефикасност.
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптомите продължават повече от четири месеца след спиране на лекарството, следва да се търси становище на невролог.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Bulgarian: Пет от тези изследвания са проведени с плацебо, включително допълнителното проучване, публикувано през 1990 г. от Coyas.
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Bulgarian: Механизмът му на действие е отчасти резултат от ефекта му върху клетъчния метаболизъм.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Bulgarian: Освен това тези проучванията показват и други специфични слабости: проучването Cordella (срещу цинаризин) не включва интергрупово сравнение.
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват в рамките на четири месеца след оттеглянето на триметазидин.
English: The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Bulgarian: CHMP одобрява съобщение, директно съобщение за медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
English: The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Bulgarian: CHMP разгледа всички изследвания, представени за това показание.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е обобщена също в скорошен мета-анализ в мрежа, който включва 358 клинични изпитвания и 27 058 пациенти.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Bulgarian: По тази причина резултатите, които са представени в подкрепа на сходна ефикасност спрямо триметазидин, не са надеждни.
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания, често представени като статистически в полза на триметазидин, са спорни основно поради методологически причини.
English: None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Bulgarian: Нито едно от тези три проучвания не е предварително определено като проучване за доказване на не по-малка ефикасност.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Bulgarian: По-малко от 50% от пациентите, включени в проучването VASCO, са имали хронична стабилна стенокардия въпреки вероятната коронарна болест на сърцето.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Bulgarian: Те са разрешени за първи път във Франция през 1978 г. и се предлагат в три различни фармацевтични форми в ЕС: 20 mg таблетки, 20 mg/ml перорален разтвор и таблетки 35 mg с модифицирано освобождаване (MR).
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Bulgarian: Триметазидин няма хемодинамични ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Bulgarian: Проучванията подсказват ограничения на методологията в областта на УНГ и не потвърждават утвърдената методология за изследване чрез прилагане на основните статистически принципи на методологията на клинични изпитвания.
English: These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Bulgarian: Тези данни поддържат ефикасността на триметазидин като допълнение към бета-блокери.
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено с 35 mg триметазидин, от 1999 г. (Франция, ARMD 2), е свързано с голям брой пациенти, контролирани в продължение на 3 до 5 години.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Bulgarian: Не е открита значима разлика между групите за други вторични крайни точки (продължителност на натоварването, цялостно работно натоварване и клинични крайни точки).
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Bulgarian: Счита се, че тези промени са подходящи за управление на риска от симптоми на паркинсонизъм и тремор.
English: These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Bulgarian: Тези случаи имат ограничено разпространение и обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Bulgarian: При някои пациенти обаче симптомите са само частично обратими след отменянето на ТМЗ и връзката на ТМЗ с някои от случаите с необратими симптоми не може да се изключи.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Bulgarian: Френско проучване по предписание показва, че триметазидин е предписван при пациенти със сърдечно-съдови показания в 45,3% от случаите, с УНГ показания в 30% от случаите и с офталмологични показания в 0,4% от случаите.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Bulgarian: Титрирането на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се изпълни с повишено внимание.
English: The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които поддържат областта на офталмологията, страдат от значителни методологични недостатъци.
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Bulgarian: Проучването VASCO показва значима разлика върху ефекта по отношение на ергометричните параметри между триметазидина в най-високата му дозировка (140 mg) и плацебо в групата на симптоматичните пациенти.
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Bulgarian: Процентът на съобщенията за синдром на Паркинсон, вероятно свързан с употребата на триметазидин, е постоянен във времето през последните 8 години, въпреки че от 2007 г. нараства броят на съобщенията за спонтанен Паркинсонов синдром и свързани с него симптоми.
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Bulgarian: Въз основа на данни от продажбите най-застрашена е популацията на пациентите на възраст над 75 години, както и тази на лекуваните за много дълъг период от време, главно при кардиологични показания.
English: The CHMP concluded that following the assessment of all these studies the efficacy of trimetazidine is not proven on the ophthalmological indication.
Bulgarian: СHMP заключи, че като се проследява преценката за всички тези проучвания, ефикасността на триметазидина не е доказана при офталмологично показание.
English: Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи триметазидин (вж.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Bulgarian: Като се основава на данните, предоставени с оглед офталмологични показания, CHMP счита, че фактите не задоволяват изискванията и критериите за оценка на ефикасността, които понастоящем се прилагат за тези патология.
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания с триметазидин са проведени с дозировка 20 mg, но в някои проучвания прилаганите дневни дозировки (20 mg и 40 mg/дневно) са по-ниски от препоръчваните в текущото разрешение за употреба (60 mg или 70 mg), което също е слабост на тези проучвания, особено при документирането на безопасността при регистрираните дозировки.
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Bulgarian: Проучването VASCO е проведено при симптоматични и безсимптомни пациенти с хронична исхемична болест на сърцето.
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
English: In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP за преразглеждане на съотношението полза-риск за триметазидин (всички форми и дозировки) за офталмологични показания, приложеният клиничен пакет съдържа девет проучвания.
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички представени налични данни от клинични проучвания, публикувана литература и опит след разрешаване относно безопасността на съдържащите триметазидин лекарствени продукти, особено по отношение на синдрома на Паркинсон и свързаните с това случаи.