FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível para ser inalada.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
Dutch: Open het bakje niet totdat u klaar bent om te starten met het gebruik van uw nieuwe inhalator.
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio, sem nenhum efeito na AUC do vilanterol.
Dutch: Een verhoging met ongeveer een factor 1,4 werd waargenomen bij de AUC van umeclidinium zonder effect op de AUC van vilanterol.
Portuguese: ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Dutch: ANORO ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Portuguese: ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Dutch: ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio/vilanterol.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: Não bloqueie o ventilador com os seus dedos.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Portuguese: Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Portuguese: • Deslize a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Portuguese: Como usar o inalador
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra concomitantemente umeclidínio/vilanterol com cetoconazol e outros inibidores potentes conhecidos do CYP3A4, uma vez que existe potencial para uma exposição sistémica aumentada ao vilanterol, o que pode levar a um aumento no potencial para reações adversas.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat.
Portuguese: ANORO ELLIPTA contém lactose
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja.
Dutch: Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen.
Portuguese: Após a administração por inalação de vilanterol a voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
Dutch: Na toediening per inhalatie van vilanterol bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Portuguese: Obstrução da saída da bexiga
Dutch: Obstructie van de blaasuitgang
Portuguese: Não existiu nenhum aumento na incidência de tumores em ratos e murganhos com exposições 0,5 ou 13 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio em estado estacionário foi de 165 litros.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde verdelingsvolume in ‘steady state' 165 liter.
Portuguese: É um derivado da quinuclidina com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores muscarínicos.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Portuguese: No segundo estudo, as diferenças de tratamento no TTE entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas e placebo foi de 21,9 segundos (p=0,234) na Semana 12.
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Portuguese: Em estudos não clínicos com umeclidínio e vilanterol, sozinhos ou em associação, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária quer dos antagonistas dos recetores muscarínicos quer dos agonistas beta2 adrenérgicos respetivamente e/ou irritação local.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidinium en vilanterol, zowel alleen toegediend als in combinatie, kwamen overeen met die welke geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge agonisten en/of lokale irritatie.
Portuguese: As instruções para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Dutch: De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Portuguese: O doente deve ser alertado para não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a doentes geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em murganhos ou em ratos em exposições ≥ 26 ou ≥ 22 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC, respetivamente.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Outros medicamentos para a DPOC
Dutch: Andere geneesmiddelen voor COPD
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Portuguese: As melhorias médias do FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 224 ml (p<0,001∗) na Semana 24.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Portuguese: Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, que tem o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden patiënten met klinisch relevante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, uitgesloten van deelname.
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2 adrenérgicos, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-adrenerge agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando umeclidínio/vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Dutch: Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol é uma associação de antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada/agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada (LAMA/LABA) para inalação.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
Portuguese: A administração concomitante de umeclidínio/vilanterol com outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada, agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada ou medicamentos que contenham qualquer um destes agentes, não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar reações adversas conhecidas do antagonista muscarínico ou do agonista beta2 adrenérgico inalado (ver secções 4.4 e 4.9).
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen en sympathicomimetica De gelijktijdige toediening van umeclidinium/vilanterol en andere langwerkende muscarine antagonisten, langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die een van deze middelen bevatten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het mogelijk de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten of bèta2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Portuguese: Uma sobredosagem com umeclidínio/vilanterol irá provavelmente produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais, consistentes com as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbação da acomodação visual e taquicardia) ou aquelas com sobredosagem de outros agonistas beta2 adrenérgicos (por ex., arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Dutch: Een overdosis umeclidinium/vilanterol veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie) of die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-adrenerge agonisten (bijv. aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, nausea, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Portuguese: O umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Estudos de suporte de eficácia
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Portuguese: • associação de garganta irritada e nariz com corrimento
Dutch: • combinatie van een zere keel en een loopneus
Portuguese: Extra-sístoles supraventriculares Palpitações
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Portuguese: A eficácia clínica de umeclidínio/vilanterol administrado uma vez por dia foi avaliada em oito estudos clínicos de Fase III em 6.835 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC; 5.618 doentes de cinco estudos de 6 meses (dois controlados com placebo e três controlados com o comparador ativo [tiotrópio]), 655 doentes de dois estudos de 3 meses da função pulmonar/resistência ao exercício e 562 doentes de um estudo de suporte de 12 meses.
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Portuguese: O vilanterol é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Após a administração por inalação de umeclidínio em voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidinium bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de uma obstrução da bexiga ou retenção urinária.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Portuguese: A cartonagem do seu inalador ANORO ELLIPTA contém
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de umeclidínio/vilanterol em mulheres grávidas, é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Portuguese: Resistência ao exercício e volumes pulmonares
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito do verapamil na Cmax do umeclidínio ou do vilanterol.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, ANORO ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 24 foi superior para ANORO ELLIPTA (58%) comparado com o placebo (41%) e cada componente em monoterapia (53% para o umeclidínio e 51% para o vilanterol).
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor ANORO ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Portuguese: Este folheto
Dutch: Deze bijsluiter
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u ANORO ELLIPTA gebruikt.
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT), 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas/graves nos 12 meses anteriores foram aleatorizados (1:2:2) para receber umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgramas), furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgramas) ou furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 92/22 microgramas) administrados uma vez por dia com um único inalador.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS) 55 microgramas/22 microgramas
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Portuguese: A comparação de FF/UMEC/VI com FF/VI e UMEC/VI resultou numa redução estatisticamente significativa de 14,8% no risco de exacerbação moderada/grave (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,85; IC 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e 16,0% de redução do risco de exacerbação moderada/grave, respetivamente (com base na análise to tempo até à primeira exacerbação) (Taxa de Risco 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu 2.354 doentes que receberam umeclidínio/vilanterol uma vez por dia, em estudos clínicos de Fase III de 24 semanas ou mais, dos quais 1.296 doentes receberam a dose recomendada de 55/22 microgramas em estudos de 24 semanas, 832 doentes receberam uma dose mais elevada de 113/22 microgramas em estudos de 24 semanas e 226 doentes receberam 113/22 microgramas num estudo de 12 meses.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Portuguese: • aumento da pressão ocular medida
Dutch: • verhoging van de gemeten oogdruk
Portuguese: se tem problemas de coração ou tensão arterial alta se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se sofre de epilepsia se tem problemas na glândula tiroide se tem diabetes se tem problemas graves no fígado
Dutch: hartproblemen of een hoge bloeddruk een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas epilepsie schildklierproblemen diabetes ernstige leverproblemen
Portuguese: O vilanterol é um agonista seletivo dos recetores beta2 adrenérgicos, de ação prolongada (agonista beta2 adrenérgico).
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (bèta2-adrenerge agonist).
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Desconhece-se se o umeclidínio ou o vilanterol são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidinium of vilanterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.