FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku 2 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Slovak: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Slovak: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Slovak: Vo väčšine prípadov počet krvných neutrofilov bol ≥
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
Slovak: Balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými perami.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Slovak: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Slovak: ** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Slovak: V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.
Bulgarian: Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Bulgarian: Степен на отговор за първичната крайна точка (едновременно ACR 50 и PASI 100) и основните вторични крайни точки (ACR 50; PASI 100) на седмица 0 - 24 [ITT (intent-to-treat) популация, NRI (считани за нонреспондери)]**
Slovak: Pokyny na používanie injekčnej striekačky, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Slovak: 291 (75,4)a,b 310 (80,5)a,b
Bulgarian: 291 (75,4)а,б 310 (80,5)а,б
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: 107 (30,8)a,b
Bulgarian: 107 (30,8)а,б
Slovak: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Slovak: 139 (36,0)a,b 155 (40,3)a,b
Bulgarian: 139 (36,0) а,б 155 (40,3)а,б
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v liečbe psoriatickej artritídy (kategória juvenilnej idiopatickej artritídy) neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит ) все още не са установени.
Slovak: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí mladších ako 6-ročných v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Taltz
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Bulgarian: Повече от 58,9% и 22,3% от пациентите с псориатичен артрит имат съответно ентезит и дактилит на изходното ниво.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Bulgarian: Разгледайте внимателно предварително напълнената писалка.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni, potom udržiavacie dávky s 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcii).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95 % CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Slovak: Rádiograficky potvrdená progresia kĺbového poškodenia bola inhibovaná Taltzom (tabuľka č. 9) v 24. týždni a podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia (definovaného ako zmena od počiatočnej hodnoty mTSS ≤ 0,5) od randomizácie po 24. týždeň bol 94,8
Bulgarian: Рентгенографската прогресия на увреждането на ставите се потиска от Taltz (Таблица 9) на 24-та седмица и процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите (определено като промяна от изходното ниво в mTSS ≤0,5) от рандомизацията до 24-тата седмица е 94,8% за лекуваните с Taltz
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Slovak: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Slovak: Likvidácia pera a nádoby na ostré predmety:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Slovak: iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Bulgarian: , локализацията на плаките, едновременното присъствие на псориатичен артрит и предшестващо лечение с биологична терапия.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
Slovak: Odpoveď ACR 50, n (%)
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
Slovak: Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Bulgarian: Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Slovak: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
Slovak: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Slovak: % až 51,2 % pacientov malo závažné alebo veľmi závažné vstupné sPGA skóre a priemernú vstupnú hodnotu na numerickej škále svrbenia kože (Numeric Rating Scale, itch NRS) v rozmedzí od 6,3 do
Bulgarian: sPGA скор на изходно ниво - тежко или много тежко заболяване и средно изходно ниво по Цифрова скала за оценка (Numeric Rating Scale, NRS) за сърбеж от 6,3 до 7,1.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70 отговор, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Slovak: Uchovávajte naplnené pero mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
Slovak: - Liečivo je ixekizumab.
Bulgarian: - Активното вещество е иксекизумаб.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu, mali by ste cez telo injekčnej striekačky vidieť zelený piest.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Slovak: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Slovak: Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1
Slovak: Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища б
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Slovak: Udržané sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Bulgarian: Поддържан sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť na doraz až po koniec striekačky.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да се натиска, докато достигне до края на спринцовката.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Pred použitím naplneného pera:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка:
Slovak: Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Slovak: Účinnosť u non-respondérov na etanercept: z pacientov, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri na etanercept v 12. týždni v UNCOVER-2
Bulgarian: Ефикасност при пациенти нонреспондери на етанерцепт: за пациентите, които са идентифицирани като sPGA (0,1) нонреспонденти на етанерцепт към 12-та седмица в UNCOVER-2 (N = 200) и които са преминали към лечение с Taltz
Slovak: Roztok/pero sa nemá triasť.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.