FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronidira pomoću enzima uridin 5'-difosfo-glukuronozil-transferaze (UGT), i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Estonian: BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije niti supstrat niti inhibitor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Croatian: Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo, zbrinjavanje nuspojava Ofeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid liječenja sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koje dozvoljava nastavak terapije.
Estonian: Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal nintedaniba.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Croatian: In vitro vezanje nintedaniba za proteine u ljudskoj plazmi bilo je visoko, s udjelom vezanja od 97,8%.
Estonian: Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Croatian: Opažen je samo slab in vitro inhibitorni potencijal na proteine OCT-1, BCRP i P-gp što se smatra od neznatnog kliničkog značaja.
Estonian: In vitro täheldati ainult nõrka inhibeerivat toimet OCT-1, BCRP ja P-gp suhtes ning seda peetakse kliiniliselt väheoluliseks.
Croatian: Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.
Estonian: Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
Croatian: Liječenje Ofevom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon abdominalnog kirurškog zahvata.
Estonian: Ravi Ofeviga tohib alustada mitte varem kui 4 nädalat pärast kõhuõõneoperatsiooni.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom terapije nintedanibom, s time da osobitu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji imaju čimbenike rizika za oštećenje/zatajenje bubrega.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Croatian: Placebo Ofev 150 mg dvaput dnevno
Estonian: Platseebo Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodbe doze).
Estonian: Neerukahjustuse/-puudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Potencijal interakcija nintedaniba s hormonskim kontraceptivima nije istražen.
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Croatian: Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost hormonskih kontraceptiva nije istražen, kao dodatan oblik kontracepcije mora se primjenjivati metoda mehaničke kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet hormonaalsete kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks kasutada teise kontratseptsioonimeetodina barjäärimeetodit.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, opaženi umjereni učinci ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tuginedes plasmakontsentratsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid mõõdukaid toimeid kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s pirfenidonom
Estonian: Manustamine koos pirfenidooniga
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalne fosfataze u krvi (AP), gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, vere aluseline fosfataas (blood alkaline phosphatase, ALP), gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Croatian: Učestalost ozbiljnih krvarenja bila je niska i slična u 2 skupine liječenja (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Estonian: Raskeid verejookse esines kahes ravirühmas ühesuguse väikese esinemissagedusega (platseebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Croatian: Nintedanib slijedi najmanje dvofaznu kinetiku dispozicije.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - neerupuudulikkus; - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene Ofeva, mora je se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Estonian: Kui patsient rasestub Ofeviga ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Croatian: Nakupljanje nakon višekratnih primjena iznosilo je 1,04 puta za Cmax i 1,38 puta za AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38-kordne.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078).
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima bile su reverzibilne i nisu bile povezane s klinički manifestiranom bolešću jetre.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli pöörduv ega olnud seotud kliiniliselt väljendunud maksahaigusega.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
Croatian: Samo se mali dio biotransformacije nintedaniba odvija putem CYP enzima.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP ainevahetusradade kaudu.
Croatian: Sadržaj kapsule trigliceridi srednje duljine lanca tvrda mast lecitin (soja) (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dozu od 100 mg dvaput dnevno, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ofeva u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.
Estonian: Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 mekih kapsula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 pehmekapslit
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min; 28,8% gCV).
Croatian: Punjenje kapsule:
Estonian: Kapsli kest:
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja upotrebljavati učinkovitu kombinaciju kontracepcijskih metoda, uključujući mehaničku metodu kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Ofeviga ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas teise rasestumisvastase meetodina ka barjäärimeetodit.
Croatian: Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno.
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Ofevom.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad Ofeviga ravi ajal rasestuvad.
Croatian: Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te võtate Ofevi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Croatian: Serumski albumin se smatra glavnim proteinom vezanja.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ofev u svim podskupinama pedijatrijske populacije s IPF-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ofeviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta IPF-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Estonian: Elulemuse kõigi tulemusnäitajate (nt raviaegne suremus ja suremus respiratoorsetesse haigustesse) osas esines püsiv arvuline erinevus nintedaniibi kasuks.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev Nemojte uzimati Ofev - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Estonian: Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist Ärge võtke Ofevi - kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
Estonian: Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.
Croatian: Bolesnike se mora liječiti pri pojavi prvih znakova odgovarajućim nadomještanjem tekućine i lijekovima protiv proljeva, npr. loperamidom, a može biti potreban i privremeni prekid terapije.
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti populacije nintedanibu bila je 33 - 50% veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16% veća u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22% niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Estonian: Populatsiooni keskmine ekspositsioon nintedaniibile oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see europiidse rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Croatian: Pored toga, slični učinci bili su opaženi u drugim mjerama ishoda za plućne funkcije, npr. u promjeni od početne vrijednosti FVC-a u 52. tjednu i analizama FVC-a u osoba s odgovorom, što pruža daljnju potvrdu učinaka nintedaniba na usporavanje progresije bolesti.
Estonian: Peale selle täheldati sarnaseid toimeid ka teiste kopsufunktsiooni tulemusnäitajate osas - näiteks FVC muutus 52. nädalal võrreldes algväärtusega ja FVC osas reageerijate analüüsid, mis veelgi tõestavad nintedaniibi toimet haiguse progressiooni aeglustamisel.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Estonian: Neerurakulise vähiga patsientide spetsiaalses uuringus registreeriti QT/QTc näitajad ning näidati, et 200 mg nintedaniibi üks suukaudne annus ning 200 mg nintedaniibi korduvad suukaudsed annused manustatuna kaks korda ööpäevas 15 päeva jooksul ei pikendanud QTcF intervalli.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak tjelesne težine, smanjeni apetit dehidracija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS jedan je bolesnik nehotice bio izložen dozi od 600 mg dnevno u trajanju od ukupno 21 dan.
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli ühe patsiendi ekspositsioon juhuslikult 600 mg ööpäevas kokku 21 päeva jooksul.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid sageli esinevad seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje Ofevom.
Estonian: Ofevi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot või ravi.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, (uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud mittetõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest (nii patsientidel, kes said kui ka patsientidel, kes ei saanud samaaegselt hüübimisvastast ravi või teisi ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS, učestalost bolesnika s perforacijom bila je vrlo niska u obje liječene skupine: 0% u skupini koja je primala placebo i 0,3% u skupini koja je primala Ofev (u dva bolesnika).
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli perforatsiooni esinemissagedus mõlema ravirühma patsientidel väga väike: 0% platseeborühmas ja 0,3% Ofevi rühmas (kahel patsiendil).
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Estonian: Nintedaniibi on kliinilistes uuringutes uuritud 1529 IPF-iga patsiendil.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će u bolesnika ≥ 75 godina biti potrebno smanjenje doze radi zbrinjavanja nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel võib annuse vähendamise vajadus kõrvaltoimete ohjamiseks olla tõenäolisem (vt lõik 5.2).
Croatian: Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka na štakorima nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja nije opažen dokaz produljenja QT-intervala za nintedanib (dio 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliinilise uuringu programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (lõik 5.1).
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Croatian: Svi štetni događaji akutne egzacerbacije IPF-a koje je prijavio ispitivač bili su procijenjeni od strane „slijepog" povjerenstva za prosudbu.
Estonian: Kõik uurija poolt teatatud akuutse IPF-i ägenemise kõrvaltoimed kontrolliti üle pimemenetletud kontrollikomitee poolt.
Croatian: U dva bolesnika u onkološkom programu došlo je do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama bolesnika Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s IPF-om i bolesnika s rakom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, IPF-iga patsientidel kui ka pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom nintedaniba uključivale su proljev, mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, smanjen apetit, smanjenje težine i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Estonian: Nintedaniibi kasutamisega seoses kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulka kuulusid muuhulgas kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Croatian: IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci.
Estonian: IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 1% nintedaniibi üksikannusest (vt lõik 5.2).
Croatian: Kako čuvati Ofev
Estonian: Kuidas Ofevi säilitada
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Ofevom.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Ofeviga ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon 52 tjedna iznosila je 5,46 za placebo, ukazujući na pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem te -0,66 za nintedanib, ukazujući na stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem.
Estonian: Ravieelse SGRQ koguskoori hinnanguline keskmine muutus oli 52. nädalal platseeborühmas 5,46, näidates tervisega seotud elukvaliteedi halvenemist, ja nintedaniibi rühmas -0,66, näidates stabiilset tervisega seotud elukvaliteeti.
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Croatian: Kako uzimati Ofev
Estonian: Kuidas Ofevi võtta
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine pripravke.
Estonian: Maapähklivalgu allergiaga patsientidel on suurem risk rasketeks reaktsioonideks sojatoodete suhtes.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati ili drobiti.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, nema dokaza o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Prekliiniliste andmete alusel puuduvad tõendid meeste fertiilsuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Croatian: Nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu niti inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima.
Estonian: Nintedaniib, BIBF 1202 ja BIBF 1202-glükuroniid ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme.
Croatian: U oba ispitivanja INPULSIS, udio osoba s odgovorom u FVC-u, definiranih kao bolesnici s apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti, koje ne prelazi 5% (prag koji ukazuje na povećani rizik od smrtnosti u IPF-u), bio je značajno viši u skupini koja je primala nintedanib u usporedbi s placebom.
Estonian: Mõlemas INPULSIS-uuringus oli FVC osas reageerijate - määratletud kui patsiendid, kellel eeldatava FVC % väärtuse absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 5% (läviväärtus, mis näitab IPF-ist tingitud suremusriski suurenemist) - osakaal oli nintedaniibi rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Croatian: Klinička djelotvornost nintedaniba ispitivala se u bolesnika s IPF-om u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III s identičnim dizajnom INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Estonian: Nintedaniibi kliinilist efektiivsust on IPF-iga patsientidel uuritud kahes identse ülesehitusega III faasi topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Croatian: Ako prestanete uzimati Ofev
Estonian: Kui te lõpetate Ofevi kasutamise
Croatian: Ofev malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ofev mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti u upitniku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nakon 52 tjedna i vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid Saint George'i hingamisküsimustiku (SGRQ, Saint George's Respiratory Questionnaire) koguskoori muutus 52 nädalal võrreldes algväärtusega ja aeg esimese akuutse IPF-i ägenemiseni.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike (PopPK) u bolesnika s IPF-om i karcinomom pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) (N=1191) i opisnih istraživanja, na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), konzumacija alkohola ili genotip P-gp-a.
Estonian: IPF-iga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga (N=1.191) patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika uuringu tulemuste alusel ei mõjutanud nintedaniibi ekspositsiooni sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Croatian: Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Estonian: Üldiselt oli nintedaniibi SGRQ koguskoori alusel mõõdetud toime tervisega seotud elukvaliteedile tagasihoidlik, näidates platseeboga võrreldes väiksemat haiguse halvenemist.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rana.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud haavaparanemishäirete esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649% doze, 26,3% gCV).
Estonian: Neerude kaudu eritumise osakaal kogukliirensist oli väike (0,649% annusest, 26,3% gCV).
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine.
Croatian: Opažene nuspojave odgovarale su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povišenim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Croatian: Nintedanib postiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 2 - 4 h nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 h).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati täis kõhu tingimustes ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist (ajavahemik 0,5...8 tundi).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia
Croatian: Broj analiziranih bolesnika
Estonian: Ohustatud patsientide arv