FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmie preexistentă sau cu antecedente de acest tip.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Estonian: 30% kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased.
Romanian: Pacienţii trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso administrată.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi.
Estonian: Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µ-opioid retseptoritele.
Romanian: A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune cu risc letal.
Estonian: Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
Romanian: Eficacitatea Zalviso privind analgezia controlată de pacient a fost demonstrată în 3 studii clinice de fază III, în durerea acută nociceptivă şi viscerală post-chirurgicală (durerea post-chirurgicală în urma intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice majore): 2 studii desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (Zalviso N = 430 pacienţi; placebo N = 161 pacienţi) şi 1 studiu desfăşurat în regim deschis, controlat faţă de comparator activ (Zalviso N = 177 pacienţi; morfină N = 180 pacienţi).
Estonian: Kaks uuringut olid topeltpimedad ning platseebokontrolliga (Zalviso N = 430 patsienti; platseebo N = 161 patsienti) ja üks oli avatud ning aktiivse kontrollrühmaga (Zalviso N = 177 patsienti; morfiin N = 180 patsienti).
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că Zalviso comprimate sublinguale nu are niciun potenţial sau are un potenţial minim de iritaţie locală.
Estonian: Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele (N = 700), mis hõlmas 13 patsienti mõõduka ja 6 patsienti raske maksafunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud maksafunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Romanian: Se consideră că analgezia indusă de sufentanil este mediată prin activarea receptorilor µ-opioizi în principal la nivelul SNC, modificând procesele care influenţează atât percepţia, cât şi răspunsul la durere.
Estonian: Sufentaniili indutseeritud valuvaigistavat toimet vahendab eeldatavasti µ-opioidretseptorite aktiveerumine KNS-is, mis muudab nii valu tajumise kui sellele reageerimise protsesse.
Romanian: Cartuşul trebuie utilizat numai împreună cu dispozitivul de administrare a Zalviso, format dintr-un controler şi un distribuitor, pentru a asigura utilizarea adecvată a acestui sistem.
Estonian: Kolbampulli tohib kasutada ainult Zalviso manustamisseadmega, millel on süsteemi õige kasutamise tagamiseks ettenähtud juhtseade ja väljutusseade.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi cu Zalviso între 48 şi 72 ore în cadrul celor trei studii controlate au utilizat un număr diferit din cele 216 doze disponibile, cu o medie de 49 doze per pacient (interval 8-153 doze), majoritatea pacienţilor (69,7%) utilizând între 24 şi 72 doze.
Estonian: Keskmine oli 49 annust patsiendi kohta (vahemikus 8 kuni 153 annust) kusjuures enamus patsientidest (69,7%) kasutas 24 kuni 72 annust.
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale Sufentanil
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid Sufentaniil
Romanian: În cazul administrării Zalviso la interval de 20 minute, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 13 doze.
Estonian: Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
Romanian: Zalviso este utilizat la adulţi pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operaţie.
Estonian: Zalvisot kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel pärast operatsiooni.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tumori cerebrale.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega ajukasvajatega patsientidel.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale sunt destinate autoadministrării utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso, care trebuie acţionat de pacient numai ca răspuns la durere (vezi pct. 6.6).
Estonian: Patsient peab Zalviso manustamisseadme abil Zalviso keelealuseid tablette ise manustama ning seda tuleb teha vaid valu leevendamiseks (vt lõik 6.6).
Romanian: În cadrul testului micronucleilor la femelele de şobolan, dozele unice de sufentanil de până la 80 µg/kg administrate intravenos (aproximativ de 2,5 ori mai mari decât doza maximă administrată intravenos la om) nu au cauzat mutaţii cromozomiale structurale.
Estonian: Emastel rottidel läbiviidud mikrotuuma analüüsis sufentaniili ühekordse intravenoosse manustamise järgselt annustes kuni 80 µg/kg (ligikaudu 2,5 korda inimese intravenoosne maksimaalne annus) struktuurseid kromosoommutatsioone ei ilmnenud.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniştii opioizilor.
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidi antagonistidega.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum şi supresia reflexului tusei.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul unei biodisponibilităţi semnificativ mai reduse, de 9%, după administrarea orală (înghiţire).
Estonian: Sellega võrreldes on biosaadavus suukaudsel manustamisel (neelamine) oluliselt madalam - 9%.
Romanian: Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
Estonian: Amesi test ei näidanud sufentaniili mutageenset toimet.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe (şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom de sevraj.
Estonian: Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), tõmblused (krambihood), kooma, pupillide läbimõõdu vähenemine, naha punetus, nahapunetus, ärajätusündroom.
Romanian: Efectele gastrointestinale ale sufentanilului includ scăderea motilităţii de propulsie, reducerea secreţiei şi creşterea tonusului muscular (până la apariţia spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sufentaniili toime seedetraktile hõlmab tõukemotoorika aeglustumist, sekretsiooni vähenemist ja seedetrakti sulgurlihaste lihastoonuse tõusu (kuni krampideni) (vt lõik 4.4).
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel võtke ühendust arstiga.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Zalviso sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Interacţiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Estonian: Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
Romanian: Pacienţii au fost trataţi utilizându-se schema terapeutică recomandată pentru Zalviso, de 15 micrograme sufentanil administrat sublingual la nevoie, cu un interval de blocare de minimum 20 de minute, în decursul unei perioade de 72 ore.
Estonian: Patsientide ravis kasutati Zalviso 72-tunnist annustamisskeemi - 15 mikrogrammi sufentaniili keelealuselt, vastavalt vajadusele, vähemalt 20-minutilise lukustusintervalliga.
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat şi în intestinul subţire.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potenţial efect al disfuncţiei hepatice drept covariată pentru clearance.
Estonian: Uuritud mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu võis maksafunktsiooni häire kui kliirensit mõjutav tegur jääda avastamata.
Romanian: Zalviso este disponibil în mărimi de ambalaje de 1 şi 10, 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Estonian: Zalviso on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on 3 mm läbimõõduga ja oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Estonian: Zalviso keelealuseid tablette peab patsient valu leevendamiseks ise manustama, kasutades Zalviso manustamisseadet.
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, huvi või emotsioonide puudumine, närvilisus, unisus, ebatavaline nahatunnetus, probleemid lihaste liigutamise koordineerimisel, lihaste kokkutõmbed, ülemäärased refleksid, nägemishäired, südame löögisageduse aeglustumine, suukuivus, liigne higistamine, lööve, nahakuivus, külmavärinad, nõrkus.
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
Estonian: Samas pärast manustamisseadmega Zalviso keelealuste tablettide manustamist esines statistiliselt oluliselt madalamal protsendil patsientidest hapniku desaturatsiooni episoode (19,8%) võrreldes i.v.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii după administrarea intravenoasă a sufentaniluluii.
Estonian: Lastele intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta on farmakokineetilised andmed piiratud.
Romanian: Unele reacţii adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Zalviso.
Estonian: Zalviso kliinilistes uuringutes mõnda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Romanian: volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică - aveţi probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influenţează modul în care organismul dumneavoastră descompune şi elimină medicamentul - aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool - utilizaţi în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil,
Estonian: Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
Romanian: A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic.
Estonian: Kolbampull tuleb kohe pärast kotikesest väljavõtmist panna Zalviso manustamisseadmesse.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.
Romanian: 40 comprimate sublinguale
Estonian: 40 keelealust tabletti
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso Cum să luaţi Zalviso Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zalviso Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist Kuidas Zalvisot võtta
Romanian: Studiul cu administrare bucală a arătat o biodisponibilitate crescută de 78% atunci când comprimatele au fost plasate în faţa dinţilor frontali inferiori.
Estonian: Bukkaalse manustamise uuring näitas, et tablettide asetamisel eesmiste alumiste hammaste ette suurenes biosaadavus kuni 78%-ni.
Romanian: Efecte farmacodinamice primare
Estonian: Esmane farmakodünaamiline toime
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Estonian: Hamstri põsetaskus teostati sufentaniili keelealuste tablettidega kaks paikse taluvuse uuringut.
Romanian: Zalviso conține sodiu Zalviso conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Pentru instrucţiuni privind montarea şi manevrarea dispozitivului de administrare a Zalviso înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Zalviso manustamisseadme kasutuseelsed ettevalmistus- ja kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Zalvisoga.
Romanian: Croscarmeloză sodică Acid stearic
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Steariinhape
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
Romanian: Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
Estonian: Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Estonian: 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă boli de tract biliar, inclusiv pancreatită acută.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, k.a äge pankreatiit.
Romanian: Frecvenţele acestora au fost stabilite pe baza datelor legate de administrarea intravenoasă a sufentanilului: frecventefasciculaţii musculare; mai puţin frecvente - hipersensibilitate, apatie, nervozitate, ataxie, distonie, hiperreflexie, scădere a frecvenţei cardiace şi xerodermie.
Estonian: Nende sagedused leiti sufentaniili intravenoosse manustamise andmetest: sage - lihastõmblused; aeg-ajalt - ülitundlikkus, apaatia, närvilisus, ataksia, düstoonia, hüperrefleksia, südame löögisageduse aeglustumine ja nahakuivus.
Romanian: Sufentanilul trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse la copilul alăptat.
Estonian: Sufentaniil eritub rinnapiima ja võib põhjustada kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval lapsel.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Estonian: Abi võib olla tuttavate või sugulaste teavitamisest eeltoodud tunnustest ning sümptomitest.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zalviso și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, poate duce la sedare, detresă respiratorie, comă și deces.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma.
Romanian: 800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Estonian: Kuna sufentaniil on μ-opioidi retseptori agonist, võib see põhjustada Oddi sulgurlihase krampe.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate sublinguale.
Estonian: Keelealused tabletid tarnitakse kolbampullis; igas kolbampullis on 40 keelealust tabletti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea Zalviso la vârstnici.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole Zalvisoga uuringuid läbi viidud.
Romanian: Sufentanilul acţionează ca un agonist complet asupra receptorilor µ-opioizi.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioid retseptorite täielik agonist.
Romanian: Se cunoaşte că dozele mari de sufentanil administrat intravenos cauzează rigiditate musculară, probabil ca rezultat al unui efect asupra substanţei negre şi nucleului striat.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasjäikust, ilmselt mustainele ning juttkehale avalduva toime tõttu.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate încetini motilitatea gastrointestinală.
Estonian: Kuna sufentaniil on μ-opioidi retseptori agonist, võib see aeglustada seedetrakti mootorikat.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la administrarea intravenoasă a sufentanilului nu au relevat diferenţe legate de vârstă.
Estonian: Farmakokineetilistes andmetes intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta eaga seonduvaid erinevusi ei täheldatud.
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu sedatsioon unisus paresteesia ataksia* düstoonia* hüperrefleksia*
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): confuzie, ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare involuntare, fasciculaţii musculare, dificultate la urinare.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): segasusseisund, pearinglus, peavalu, uimasus, kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhukinnisus, seedehäired, naha sügelus, tahtmatud lihaskrambid, lihastõmblused, raskused urineerimisel.
Romanian: Utilizarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces, din cauza efectului suplimentar de deprimare a SNC.
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegne kasutamine suurendab sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu.
Romanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Estonian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/005 3 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/006 5 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în perioada de administrare a sufentanilului, din cauza riscului de efecte de tip opiaceu sau de toxicitate asupra nou-născutului/sugarului alăptat (vezi pct. 4.9).
Estonian: Rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele avalduva opioidide toime või toksilisuse riski tõttu ei ole imetamine sufentaniili manustamise ajal soovitatav (vt lõik 4.9).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă risc de ileus.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso kasutamisel iileuse tekkeriskiga patsientidel.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Zalviso la aceşti pacienţi.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Estonian: Zalviso ja rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorse depressiooni), kooma riski ja võib olla eluohtlik.
Romanian: Frisoane Astenie
Estonian: Paikne taluvus
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea Zalviso la copii şi adolescenţi.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Estonian: EU/1/15/1042/001 1 kolbampull, sisaldab 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/002 10 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/003 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti