FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Halimatoz před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.4).
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovor se održao do 136 tjedana.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Croatian: Manje često Kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Croatian: Djeci koja su in utero bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Czech: Leukémie1) Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom1)
Croatian: Nepoznato Hepatosplenični T-stanični limfom1)
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Halimatoz podávat samostatně.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Halimatoz se može davati samostalno.
Czech: klinická odpověď klinická remise sliziniční hojení remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Croatian: klinički odgovor klinička remisija cijeljenje sluznice bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Czech: Obrázek F: odstraňte kryt
Croatian: Slika F: uklonite zatvarač
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiografsku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiografsku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
Croatian: Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom u dobi od 2 i više godina
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što su hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou,
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa,
Czech: • Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Czech: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Halimatoz používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se Halimatoz daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Halimatoz vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Czech: • Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.
Croatian: • Ne dirajte očišćeno područje prije primjene injekcije.
Czech: • bolest svalů.
Croatian: • bol u mišićima.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Croatian: Vrlo često Infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Halimatoz.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Czech: • nevolnost a zvracení;
Croatian: • mučnina i povraćanje,
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Croatian: Bol u prsištu, edem pireksija1)
Czech: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno.
Croatian: o Prvi klik označava da je injekcija započela.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Croatian: Vrlo često Leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Czech: Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Croatian: Za vrijeme terapije antagonistima TNF-a bolesnici su podložniji ozbiljnim infekcijama.
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
Croatian: Nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, napunjenu brizgalicu morate je iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je kasnije vratili u hladnjak.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
Croatian: Plak psorijaza u odraslih i djece
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy;
Croatian: • stvaranje proširenja u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1)
Czech: týden 26
Croatian: 26. tjedan
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Croatian: Obratite se ljekarniku ako štrcaljka ne prođe navedene provjere.
Czech: týden 56
Croatian: 56. tjedan
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Czech: (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Croatian: (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Czech: • První kliknutí naznačí, že podání injekce bylo zahájeno.
Croatian: • Prvi klik označava da je injekcija započela.
Czech: odpověď placebo n=162
Croatian: odgovor placebo N=162
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Halimatoz také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní průběh léčby.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Halimatoz u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Czech: • Uchovávejte pero v krabičce v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí.
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNF-antagonista i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje se zbog mogućeg povećanja rizika od infekcija, uključujući ozbiljne infekcije i druge moguće farmakološke interakcije.
Czech: • Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje sodík
Croatian: Halimatoz sadrži natrij
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Croatian: Istodobna primjena azatioprina/6-merkaptopurina
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Halimatoz podle potřeby znovu zahájena.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Halimatoz pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 1).
Czech: nauzea a zvracení
Croatian: mučnina i povraćanje
Czech: Přípravek Halimatoz se obvykle používá s methotrexátem.
Croatian: Halimatoz se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvo javljaju u djetinjstvu.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti istu štrcaljku.
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Croatian: • pazite da ne dirate krilca štitnika za iglu prije korištenja.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Halimatoz.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Halimatoz.
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Halimatoz.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Halimatoz uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe)
Croatian: Vrlo često Osip (uključujući eksfolijativni osip)
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Halimatoz se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Czech: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Halimatoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Halimatoz mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Croatian: Adalimumab može u nositelja virusa reaktivirati HBV infekciju.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky),
Croatian: Sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu),
Czech: • infekce močových cest;
Croatian: • infekcije mokraćnih putova,
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA I, II i III te sekundarni ishod ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24, odnosno 26 tjedana liječenja.
Czech: Tabulka 16
Croatian: Tablica 16
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,
Czech: ACR 20 týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50 týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70 týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001
Croatian: 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Czech: o V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Croatian: U ovoj konfiguraciji štitnik igle
Czech: Před aplikací injekce nechte oschnout (viz obrázek F).
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije (vidjeti Sliku F).
Czech: Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Czech: Přípravek Halimatoz je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Croatian: Halimatoz se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Czech: Revmatoidní artritida Přípravek Halimatoz je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Croatian: Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Halimatoz je indiciran za:
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivali 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi).
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,
Croatian: Manje često Infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Halimatoz vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Halimatoz nesmí dále pokračovat
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Halimatoz razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Halimatoz ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: • úzkost; • obtížné usínání;
Croatian: • tjeskoba, • otežano spavanje,
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Croatian: • simptomi kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),