FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek {Smyšlený název} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravkupodrobnosti viz Kapitola 6 jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, jestliže kojíte.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av LIPITOR, alternativt kan deras effekt påverkas av LIPITOR.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek {Smyšlený název} nebo může být jejich účinek {Smyšlený název} ovlivněn.
Swedish: Som med andra statiner har muskelrelaterade händelser, inklusive rabdomyolys, rapporterats efter marknadsföring då atorvastatin och fusidinsyra gavs samtidigt.
Czech: Podobně jako u jiných statinů byly v poregistračním sledování hlášeny po souběžném užití atorvastatinu a kyseliny fusidové účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
Swedish: Lipitor är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Těhotenství {Smyšlený název} je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t ex ciklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och HIV-proteashämmare däribland ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) bör om möjligt undvikas.
Czech: Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.)
Swedish: Rifampicin 600 mg OD, 7 dagar (samtidig administrering)
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
Swedish: 80 mg, SD ↑ 18 % Ingen särskild rekommendation.
Czech: ↑ 18% Žádné zvláštní doporučení.
Swedish: Lipitor är för peroralt bruk.
Czech: {Smyšlený název} je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Efavirenz 600 mg OD, 14 dagar
Czech: Efavirenz 600 mg 1x denně, 14
Swedish: Behandling med Lipitor bör avbrytas under graviditeten eller tills det har fastslagits att kvinnan inte är gravid (se avsnitt 4.3.)
Czech: Léčba {Smyšlený název} má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná není.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER LIPTOR
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {Smyšlený název} UŽÍVÁ
Swedish: Distributionsvolymen är ca 381 liter och plasmaproteinbindningsgraden för atorvastatin är >98 %.
Czech: Průměrný distribuční objem atorvastatinu je přibližně 381 litrů.
Swedish: Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper eller muskelsvaghet, speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
Czech: pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Swedish: Risken för rabdomyolys ökar när atorvastatin ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka plasmakoncentrationen av atorvastatin, såsom potenta hämmare av CYP3A4 eller transportproteiner (t ex ciklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och HIV-proteashämmare inklusive ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc).
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
Swedish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dagar
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně, 14 dnů
Swedish: I fall då samtidig administrering av dessa läkemedel och atorvastatin inte kan undvikas, bör en lägre start- och maximaldos av atorvastatin övervägas och lämplig klinisk uppföljning av patienten rekommenderas (se tabell 1).
Czech: V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).
Swedish: Fenofibrat 160 mg OD, 7 dagar
Czech: Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7
Swedish: Utsöndring
Czech: Vylučování
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga: hepatit.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: hepatitida Vzácné: cholestáza Velmi vzácné: jaterní selhání
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {doplní se na národní úrovni}
Swedish: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dagar
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
Swedish: Alternativt kan ett gallsyrabindande medel kombineras med 40 mg atorvastatin en gång dagligen.
Czech: Poté může být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.
Swedish: 40 mg OD i 22 dagar
Czech: 40 mg 1x denně po dobu 22 dnů
Swedish: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
Czech: Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v Kapitole 4: Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
Swedish: Sällsynta rapporter om medfödda missbildningar efter intrauterin exponering för HMG-CoA reduktashämmare har erhållits.
Czech: Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.
Swedish: • en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Swedish: Tel: 08 - 550 520 00
Czech: 100 vs. 154 389 vs. 483
Swedish: Vanlig initialdos är 10 mg en gång dagligen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {doplní se na národní úrovni}
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: tinnitus.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: tinitus Velmi vzácné: ztráta sluchu
Swedish: Mycket sällsynta: hörselnedsättning.
Czech: Méně časté: zastřené vidění Vzácné: poruchy zraku
Swedish: I fyra in vitro-studier samt i en in vivo-studie har inga mutagena eller klastogena egenskaper hos atorvastatin kunnat påvisas.
Czech: Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani klastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro a v jednom testu in vivo.
Swedish: Alla patienter hade åtminstone 3 av de predefinierade kardiovaskulära riskfaktorerna; manligt kön,  55 års ålder, rökning, diabetes, kranskärlssjukdom hos en släkting i första ledet, TC:HDL-C > 6, perifer vaskulär sjukdom, vänsterkammarhypertrofi, tidigare cerebrovaskulär händelse, specifik EKG-abnormalitet, proteinuri/albuminuri.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 3 předem definované kardiovaskulární rizikové faktory: mužské pohlaví, věk ≥ 55 let, kouření, diabetes, pozitivní rodinná anamnéza ICHS u příbuzných 1.
Swedish: Risken för dessa händelser kan därför öka vid samtidig behandling med ezetimib och atorvastatin.
Czech: Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas, rekommenderas klinisk uppföljning samt att atorvastatin och rifampicin intas vid ett och samma tillfälle.
Czech: V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, je souběžné podání atorvastatinu s rifampinem doporučeno, s klinickým sledováním.
Swedish: Totala kardiovaskulära händelser och revaskulariseringsprocedurer
Czech: Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Swedish: LIPITOR används vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig.
Czech: {Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná.
Swedish: Fosamprenavir 700 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Czech: Fosamprenavir 700 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverskada skall undersökas med avseende på leverfunktionen.
Czech: Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny jaterní testy.
Swedish: Atorvastatin sänker plasmanivåerna av kolesterol och lipoprotein via hämning av HMG-CoA reduktas och kolesterolsyntes i levern.
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a následně biosyntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím urychluje absorpci a katabolismus LDL.
Swedish: Hur LIPITOR ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat Další informace
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení {doplní se na národní úrovni}
Swedish: 80 mg OD i 15 dagar
Czech: 80 mg 1x denně po dobu 15 dnů
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, smärta i övre och nedre buken, rapningar, pankreatit.
Czech: Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
Swedish: Innan behandling med Lipitor inleds, skall patienten erhålla kolesterolsänkande diet, som skall fortsättas under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {Smyšlený název} má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Swedish: Effekter av atorvastatin på samtidigt administrerade läkemedel
Czech: Účinek současně užívaných léků na atorvastatin
Swedish: Total atorvastatin motsvarande aktivitet Ökning anges med "↑", minskning som "↓" OD = en gång dagligen, SD = engångsdos, BID = två gånger dagligen; QID = fyra gånger dagligen
Czech: ^ Celková aktivita ekvivalentní atorvastatinu Nárůst je označen "↑", pokles "↓"
Swedish: Triglycerider och kolesterol i levern inkorporeras i Very Low Density Lipoprotein
Czech: V játrech jsou triacylglyceroly a cholesterol zabudovány do lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Swedish: Leverfunktionsprover bör utföras och serum CKnivåer bör övervakas.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, parestesi, hypoestesi, smakrubbningar, amnesi.
Czech: Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Swedish: Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Czech: Lopinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14
Swedish: Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dålig eller har hög feber.
Czech: Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin
Swedish: Graviditet och amning
Czech: Atorvastatin a dávkování
Swedish: Dosjustering bör göras i intervall om minst fyra veckor.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo delším.
Swedish: Därför bör ett tillfälligt utsättande av atorvastatin övervägas under fusidinsyra-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání atorvastatinu a kyseliny fusidové se nedoporučuje, proto je během léčby kyselinou fusidovou vhodné zvážit dočasné přerušení léčby atorvastatinem (viz bod 4.5).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Smyšlený název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Allmänna symtom Mindre vanliga: olustkänsla, asteni, bröstsmärtor, perifert ödem, trötthet, pyrexi
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Poškození ledvin
Swedish: 40 mg SD ↑ 35 % Lägre startdos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Czech: ↑ 35% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Czech: Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Swedish: Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
Czech: Změny ve znění některých termínů a rovněž odůvodnění ponechání jiných byly výborem CHMP přijaty.
Swedish: Ett temporärt avbrott i behandlingen med atorvastatin under behandling med fusidinsyra har inbegripits i linje med typ II-ändringar inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande (DE/H/0109/001-004/II/094).
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Czech: Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer."
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har innehavaren av godkännande för försäljning inbegripit mekanistisk information och extrapolering.
Czech: Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Většina přípravků na trhu v současné době obsahuje sjednocené znění, které je v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Behandling av äldre
Czech: Použití u starších pacientů
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Swedish: Behandling av barn Ska endast användas på barn efter beslut av läkare.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Czech: Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Czech: Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Czech: Protože „nespavost" a „noční můry" byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a „ztráta paměti" je uvedena jako „amnézie", nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
Czech: Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Czech: Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att flytta de specificerade biverkningsrapporterna till deras primära MedDRA-klassificering av organsystem (MedDRA SOC), i enlighet med CHMP:s begäran.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP.