FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
Bulgarian: тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Bulgarian: Приключване на процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Polish: Firma Sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 5 октомври 2010 г.
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
Bulgarian: Daniela Melchiorri (Италия)
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
Bulgarian: Kristina Dunder (Швеция)
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не са в състояние да постигнат съгласие и Шведската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса към СНМР за арбитраж на 29 април 2010 г.
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
Polish: 20 maja 2010 r.
Bulgarian: 20 май 2010 г.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Bulgarian: Основанията за сезирането са въпроси по отношение на предоставените доказателства за ефективност на това комбинирано лекарство, валидността на заявлението, че този начин на комбиниране на активните вещества би довел до по-голяма полза за пациента в сравнение с техния прием поотделно, както и валидността на заявлението, че лекарството подобрява спазването на предписанията (способността на пациентите да спазват предписаната схема на лечение).
Polish: 5 października 2010 r.
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Bulgarian: Norsed Combi D се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.
Bulgarian: На базата на оценка на наличната към момента информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете и поради тази причина във всички заинтересувани държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба за Norsed Combi D.
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach, ryzedronian sodu, to bisfosfonian.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
Bulgarian: Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
Bulgarian: Използва се за понижаване на риска от фрактури (на бедрената кост и гръбначния стълб).
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
Bulgarian: Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Bulgarian: разрешението за употреба да бъде признато в България, Германия, Франция, Ирландия и Италия („засегнатите държави-членки").
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете от употребата му и издаденото в Швеция разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Novartis.
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: Co to jest Lescol?
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
Polish: 19 lutego 2009 r.
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Bulgarian: Изменената информация за продукта за доктори и пациенти може да се намери тук.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за лечението на дислипидемия основните разлики в препоръките за дозиране са свързани с началната доза.
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Bulgarian: Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
Polish: Prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca.
Bulgarian: Вторична превенция на коронарна болест на сърцето.
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Bulgarian: СНМР също така приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва):
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че показанието „да забави прогресията на коронарната атеросклероза при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително умерени форми, и коронарната болест на сърцето", което не е било одобрено в някои държави-членки, трябва да бъде премахнато, тъй като резултатите от клиничното проучване не подкрепят това показание.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Bulgarian: Противопоказанията, които са премахнати, са: употреба при деца, при пациенти с миопатични нарушения и пациенти с тежко бъбречно увреждане, като предупрежденията и мерките за безопасност са включени в точки 4.2 и
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършили прегледа на Lescol и свързани с него имена.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Bulgarian: Флувастатин принадлежи към група лекарства, наречени „статини", които представляват агенти за понижаване на холестерола.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, които са включени в кратката характеристика на продукта в някои държави-членки, могат да бъдат премахнати.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Bulgarian: Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Bulgarian: С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечни събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанни коронарни интервенции (виж точка 5.1)."
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Lescol е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Bulgarian: При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i wprowadził ostrzeżenia dotyczące stosowania preparatu Lescol u dzieci.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката за специални предупреждения в кратката характеристика на продукта и включва предупреждения, свързани с употребата на Lescol при деца.
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Lescol в ЕС.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Bulgarian: Lescol се използва и за превенция на последващи сериозни сърдечни събития (като миокарден инфаркт) при пациенти, които са преживяли перкутанна коронарна интервенция (хирургична процедура, която се използва за деблокиране на стеснени коронарни артерии).
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Bulgarian: „- при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или някоя от другите съставки: - при пациенти с активно чернодробно заболяване или с необясними, персистиращи повишения на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8); - по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6)."
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Bulgarian: Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия" и на „смесена дислипидемия".
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Bulgarian: „Дислипидемия Лечение на първична хиперхолестеролемия или на смесена дислипидемия, като допълнение към диета, когато отговорът към диетата и други нефармакологични лечения (т.е. упражнения, отслабване) е неадекватен.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Polish: 19 listopada 2009 r.
Bulgarian: Лондон, 15 март 2010 г.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Bulgarian: Първична означава, хиперхолестеролемията няма установима причина.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Bulgarian: Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Вид опаковка
Polish: Nazwa (własna)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Път на въвеждане
Polish: Numer Pozwolenia EU
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: 2 lata.
Bulgarian: 2 години.
Polish: Patrz punkt 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Bulgarian: ATC код: A10AE04.
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: - w mózgu
Bulgarian: В мозъка Ви
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате повече от 1 вид инсулин.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Polish: NN: {numer}
Bulgarian: NN: {номер}
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Bulgarian: Съхранявайте под 30ºC.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Bulgarian: Да не се разклаща или смесва преди употреба.
Polish: Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Bulgarian: Схемата на приложение (доза и време) трябва да се определя индивидуално.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Polish: Dzieci
Bulgarian: Деца
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company]).
Bulgarian: Dickinson and Company]).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Polish: Jasnoszary z zielonym pierścieniem na końcu
Bulgarian: светлосиво със зелен пръстен накрая
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Bulgarian: Иглите не са включени в опаковката.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Bulgarian: Инсулинът може да не действа много добре.
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Bulgarian: По принцип профилът на безопасност при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продават отделно.
Polish: • Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
Bulgarian: Ако не можете да отстраните капачката на писалката, внимателно завъртете капачката напред и назад и след това я издърпайте.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици.
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Bulgarian: (Пример: 25 единици, показано в дозаторния прозорец)
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Bulgarian: ABASAGLAR трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Polish: Mechanizm działania
Bulgarian: Механизъм на действие
Polish: - Igła może być zatkana.
Bulgarian: - Вашата игла може да е запушена.
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност, или ако вече сте бременна.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност