FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici di ELOCTA per i soggetti pediatrici nel test di coagulazione "one-stage"
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l'estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ELOCTA στο άκρο του σωληναρίου του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Italian: 1 La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Greek: Όχι συχνές 1 Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 83 UI di efmoroctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
Italian: Dolore addominale inferiore
Greek: Πόνος στην κοιλιακή χώρα, κατώτερη
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Greek: Αριθμός στον ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Italian: In entrambi gli studi le donne erano di età compresa tra i 18 e i 36 anni.
Greek: Και στις δύο μελέτες μετείχαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 36 ετών.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elonva sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elonva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Elonva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elonva
Italian: Ulteriori informazioni su Elonva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elonva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elonva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva;
Italian: Elonva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 gennaio
Greek: Το Elonva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 25 Ιανουαρίου 2010.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elonva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elonva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elonva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elonva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Elonva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Greek: Το Elonva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia per questi studi era il numero medio di ovuli prelevati da ciascuna donna dopo il trattamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα μετά από τη θεραπεία.
Italian: Di conseguenza, è possibile somministrare una dose unica del medicinale per stimolare la produzione degli ovuli per sette giorni, anziché effettuare iniezioni giornaliere che sarebbero necessarie con altri medicinali a base di FSH.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του φαρμάκου για τη διέγερση της παραγωγής ωαρίων επί επτά ημέρες αντί των ημερήσιων ενέσεων που απαιτούνται με άλλα φάρμακα FSH.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elonva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elonva;
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a donne con sanguinamento anormale (non mestruale) della vagina senza alcuna causa nota, fibromi o malformazioni dell'utero che impediscano una gravidanza, insufficienza ovarica primaria, ingrossamento ovarico o ovaie con cisti, o nelle donne che presentano fattori di rischio per l'OHSS, quali la sindrome ovarica policistica.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία (όχι εμμηνορραγία) αγνώστου αιτίας, με ινομυώματα ή δυσπλασίες της μήτρας που ενδέχεται να εμποδίσουν την εγκυμοσύνη, με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διογκωμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, ή σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για OHSS όπως σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Italian: Quali benefici di Elonva sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elonva σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In corifollitropina alfa, un peptide (una catena corta di amminoacidi) è collegato all'FSH per prolungare la sua attività nell'organismo.
Greek: Στην κοριφολλιτροπίνη άλφα, ένα πεπτίδιο (μικρή αλυσίδα αμινοξέων) προσκολλάται στην FSH με στόχο την παράταση της δράσης της στον οργανισμό.
Italian: Quattro o cinque giorni dopo l'iniezione con Elonva, a seconda della risposta delle ovaie, si inizia il trattamento con un antagonista del GnRH, che impedisce alle ovaie di rilasciare troppo presto gli ovuli.
Greek: Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά την ένεση Elonva, ανάλογα με την απόκριση των ωαρίων, ξεκινάει η θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος προλαμβάνει την πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Italian: Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία κοριφολλιτροπίνη άλφα.
Italian: L'iniezione può essere fatta dalla paziente o dal suo partner, se sono state fornite le istruzioni del caso.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση η ένεση μπορεί να χορηγείται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
Italian: Elonva è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Greek: Το Elonva διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elonva, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Sette giorni dopo l'iniezione con Elonva, se è necessaria un'ulteriore stimolazione dell'ovaio, è possibile somministrare un altro medicinale simile a Elonva adatto a iniezioni quotidiane.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση.
Italian: Come agisce Elonva?
Greek: Πώς δρα το Elonva;
Italian: È usato in associazione a un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH), un altro tipo di medicinale utilizzato nei trattamenti di fertilità.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε θεραπείες γονιμότητας).
Italian: È somministrato una sola volta come singola iniezione sottocutanea in una dose di 100 o 150 microgrammi, in base all'età e al peso corporeo.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση σε δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή των 150 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Italian: L'OHSS si verifica quando la risposta delle ovaie al trattamento è eccessiva, causando tumefazione e dolore addominale, nausea e diarrea.
Greek: Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια.
Italian: Lo studio condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg, presentava un ulteriore parametro principale di efficacia, ossia il tasso di successo delle prime fasi di gravidanza.
Greek: Η μελέτη με τις γυναίκες άνω των 60 kg περιλάμβανε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.
Italian: Infine, non appena tre ovuli sono prossimi alla maturazione, viene somministrata un'iniezione singola di un ormone denominato gonadotropina corionica umana (hCG) per indurre il rilascio degli ovuli maturi.
Greek: Τέλος, μόλις διαπιστωθεί ότι τρία ωάρια βρίσκονται κοντά στην ωρίμανση, χορηγείται ένεση με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.
Italian: Elonva è un medicinale ormonale usato nelle donne sottoposte a un trattamento di fertilità volto a stimolare lo sviluppo di più di un ovulo maturo alla volta nelle ovaie.
Greek: Το Elonva είναι ορμονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για τη διέγερση της παραγωγής περισσότερων του ενός ώριμων ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
Italian: Come si usa Elonva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;
Italian: Cos'è Elonva e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Elonva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Elonva non deve essere usato in pazienti con tumore dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisario (una ghiandola situata alla base del cervello che produce FSH) o dell'ipotalamo (una regione del cervello).
Greek: Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, στους μαστούς, στη μήτρα, στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και παράγει την FSH) ή στον υποθάλαμο (τμήμα του εγκεφάλου).
Italian: Sintesi di Elonva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Elonva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elonva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, stanchezza, dolore pelvico, fastidio alla pelvi, dolorabilità mammaria e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Italian: Il terzo studio è stato condotto su donne di età compresa tra 35 e 42 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg, le quali hanno ricevuto una dose di 150 microgrammi di Elonva.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν γυναίκες ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 kg οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση των 150 μικρογραμμαρίων.
Italian: L'FSH stimola la produzione di ovuli nelle ovaie.
Greek: Η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
Italian: Nel 39 % circa delle donne in trattamento con Elonva si è verificata una gravidanza, rispetto al 38 % con follitropina beta.
Greek: Περίπου 39% των γυναικών που έλαβαν Elonva έμειναν έγκυες σε σύγκριση με 38% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν φολλιτροπίνη βήτα.
Italian: Il principio attivo contenuto in Elonva, corifollitropina alfa, è simile all'ormone follicolo-stimolante (FSH), un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Elonva, η κοριφολλιτροπίνη άλφα, είναι παρόμοια με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, alle quali è stata somministrata una dose di 100 microgrammi di Elonva e un secondo studio è stato condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg che hanno ricevuto una dose di 150 microgrammi.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση 100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων.
Italian: Saranno quindi fecondati in laboratorio e l'embrione così formatosi è impiantato nell'utero.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται με χειρουργική επέμβαση και, στη συνέχεια, γονιμοποιούνται σε εργαστήριο.Το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.
Italian: Nel secondo studio su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg, il numero medio di ovuli prelevati da ciascuna paziente era di 13,8 per le donne che avevano ricevuto Elonva e 12,6 per coloro che avevano ricevuto follitropina beta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 60 kg, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 για όσες έλαβαν Elonva και 12,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elonva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva.
Italian: Perché Elonva è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elonva στην ΕΕ;
Italian: Nel primo studio su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, il numero di ovuli prelevati da ciascuna paziente era di 13,3 per le donne che avevano ricevuto Elonva e 10,6 per coloro che avevano ricevuto follitropina beta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Italian: In tre studi principali condotti su 3 292 donne che avevano bisogno di una stimolazione ovarica, il trattamento con Elonva si è rivelato altrettanto efficace quanto il trattamento con follitropina beta, un medicinale a base di FHS utilizzato per stimolare le ovaie).
Greek: Η θεραπεία με Elonva αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωαρίων).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tasso di successo delle prime fasi di gravidanza, che corrispondeva al 24 % e al 27 % delle donne in trattamento con Elonva o con follitropina beta rispettivamente.
Greek: Το 24% και το 27% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Elonva και φολλιτροπίνη βήτα αντίστοιχα έμειναν έγκυες.
Italian: Esistono due opzioni:
Greek: Υπάρχουν δύο επιλογές:
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Italian: Range previsto per il 90 % dei soggetti.
Greek: Προβλεπόμενο εύρος για το 90% των ατόμων.
Italian: Non studiato.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Italian: Gli ovuli vengono prelevati dall'ovaio 34-36 ore più tardi.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Italian:  Lavi le mani con sapone e acqua e le asciughi prima di usare Elonva.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 58% (48-70%
Greek: απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
Italian: Pertanto, è molto importante un'attenta supervisione del medico.
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Italian: Non usi Elonva - se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di un mese.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Italian: - un dottore le ha detto che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.
Greek: - σας έχει πει ο γιατρός σας ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
Italian: - ha qualsiasi altra condizione medica (per esempio, diabete, malattia del cuore o qualsiasi altra malattia a lungo termine).
Greek: - έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
Italian: Altri medicinali e Elonva
Greek: Άλλα φάρμακα και Elonva
Italian: Le differenze, tuttavia, rientravano nei limiti prestabiliti di equivalenza (ENGAGE e ENSURE) o di non inferiorità (PURSUE).
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Italian: Superiore a 36 anni
Greek: Μεγαλύτερη από 36 ετών
Italian: Stimolazione al giorno 5 o 6:
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Elonva e altri farmaci.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
Italian: - se è stato conservato fuori dal frigorifero a una temperatura superiore ai 25ºC.
Greek: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è 9,2 l (6,5 -13,1 l
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Italian: - se nota che la siringa o l'ago è danneggiato.
Greek: - εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Italian: In generale, un adeguato sviluppo follicolare è raggiunto in media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni).
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Italian: In caso di test di gravidanza positivo, contatti il medico.
Greek: Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Italian: Se si sviluppa l'OHSS deve essere implementata e seguita una gestione standard e appropriata di OHSS.
Greek: Εάν το OHSS αναπτυχθεί, η τυπική και κατάλληλη διαχείριση του OHSS θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται.
Italian: Prenda nota del giorno in cui inizia a conservare il medicinale fuori dal frigorifero e lo utilizzi entro un mese da quella data.
Greek: Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Παράγραφος 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nelle pazienti con insufficienza renale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: - ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale).
Greek: - είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
Italian: Il trattamento con il GnRH-antagonista inizia di solito da 5 a 6 giorni dopo l'iniezione di Elonva.
Greek: Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας.
Italian: Questo studio ha anche fornito dati di sicurezza su lattanti nati da embrioni criopreservati.
Greek: Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
Italian:  Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove verrà introdotto l'ago e lasci asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima di procedere.
Greek: - Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Elonva.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Italian: - ha alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
Greek: - έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
Italian: Questi effetti indesiderati non sono stati considerati correlati all'uso di Elonva, ma alle Tecniche di Riproduzione Assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης).
Italian: Il numero massimo di cicli di FTET è stato 5 e 4 per lo studio di follow-up FTET per ENGAGE e PURSUE, rispettivamente.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός κύκλων FTET ήταν 5 και 4 για τη FTET μελέτη παρακολούθησης της ENGAGE και της PURSUE, αντίστοιχα.
Italian: - ha mai avuto una contorsione di un ovaio.
Greek: - είχατε ποτέ συστροφή μιας ωοθήκης.
Italian: L'iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario (ad esempio un infermiere), dal suo partner o da lei stessa, se segue attentamente le istruzioni del medico.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας.
Italian: Si tratta di una condizione medica grave nella quale le ovaie sono eccessivamente stimolate e la crescita dei follicoli diventa maggiore del normale.
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Italian: Se dimentica di iniettare Elonva il giorno in cui avrebbe dovuto farlo, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: La possibilità di avere degli effetti indesiderati è descritta in base alle seguenti categorie:
Greek: Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες:
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Italian: Non getti una siringa vuota o non usata nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.