FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tovább folytatott, tartós kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2% pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Hungarian: Egyéb,
Maltese: ħakk,
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A (felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők bevonásával végzett) klinikai vizsgálatok során észlelt, valamint a posztmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszerenkénti csoportosítás
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori,
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%),
Hungarian: (10. ábra).
Maltese: (Figura 9).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL-Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Hungarian: Kreatininclearance (ml/perc/1,73 m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Hungarian: Májelégtelenség,h epatitis
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatite
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Hungarian: naponta kétszer 147 mg (1,5 ml)
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Hungarian: naponta kétszer 200 mg (2 ml) naponta kétszer 600 mg (6 ml)
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Hungarian: naponta kétszer 150 mg (1,5 ml) naponta kétszer 450 mg (4,5 ml)
Maltese: 150 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum 450 mg (4.5 ml) darbtejn kuljum20 kg (1)
Hungarian: Actavis Group Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Hungarian: A fentiek mellett 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőt kezeltek levetiracetámmal egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatban.
Maltese: Barra minn hekk, 101 tarbija b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat.
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útvonala az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Hungarian: Actavis Group Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Maltese: Actavis Group PTC ehf. 220
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56,6% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Hungarian: Ks = 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks = 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorú lányoknál; illetve ks = 0,7 a serdülőkorú fiúknál.
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili.
Hungarian: A tovább folytatott, tartós kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0% ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt rohammentes legalább 6 hónapig és 7,8%-uk legalább 1 évig.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218), és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: Testmagasság (cm) × ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Hungarian: naponta kétszer 84 mg (0,85 ml)
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Hungarian: naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis Group
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), ammónium glycirizát, glicerin, glicerol (E422), folyékony maltit (E965), aceszulfám-kálium (E950), szőlőízesítés (amely propilén-glikolt tartalmaz), tisztított víz.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Hungarian: eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Hungarian: Kezdő dózis:
Maltese: Doża massima:
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Maltese: 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, addoloxxenti u numru limitat ta' tfal b' epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakkal, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: naponta kétszer 100 mg (1 ml) naponta kétszer 300 mg (3 ml)
Maltese: 100 mg (1 ml) darbtejn kuljum 300 mg (3 ml) darbtejn kuljum
Hungarian: (2) A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Maltese: (2) Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Maltese: Frekwenza tal-kategorija
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5,3 óra) volt, mint felnőtteknél (7,2 óra), a látszólagos clearance pedig gyorsabb (1,5 ml/perc/ttkg) volt, mint felnőtteknél (0,96 ml/perc/ttkg).
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
Hungarian: A művese-kezelés extrakciós hatékonysága 60%-os a levetiracetám és 74%-os az elsődleges metabolit esetében.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Hungarian: [Stevens-Johnson szindróma] és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást [toxikus epidermális nekrolízis]);
Maltese: Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f'iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).
Hungarian: Ezt a kiszerelést a
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: 0,85 ml naponta kétszer
Maltese: 0.85 ml twice daily
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group adjuváns terápiaként javallott:
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa wżat:
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat, 10 ml-es szájfecskendővel.
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali b' siringa ta' 10 ml.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group „generikus gyógyszer".
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot egy másik epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Még nem tisztázott pontosan, hogy a levetiracetám hogyan hat, de úgy tűnik, hogy az idegek közötti terekben található, a kémiai jelátvivő molekulák idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjével lép kölcsönhatásba.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére.
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Hungarian: [140-életkor(évek)]x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = --------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Hungarian: Szérum kreatinin (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Hungarian: Alopecia, ekcéma, pruritus
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Hungarian: • Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenys ég
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Hungarian: A Levetiracetam Hospira:
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa użat:
Hungarian: ks = 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks = 0,7 a fiú serdülőknél
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Hungarian: • fertőzés;
Maltese: • infezzjoni;
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Hungarian: 15 perc
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Maltese: Diplopja, vista mċajpra
Hungarian: • kettőslátás (diplopia), homályos látás;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja), indeboliment fil-memorja (tinsa), koordinazzjoni abnormali/atassja (movimenti koordinati indeboliti), paraestesija (tnemnim), disturbi f'attenzjoni (telf ta' konċentrazzjoni);
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 μg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Hungarian: Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Hungarian: 0C-on 24 óráig és 2-8
Maltese: oC u f'temperatura ta' 2-8
Hungarian: 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Hungarian: • rabdomiolízis (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Hungarian: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
Maltese: • waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Hungarian: CLcr (ml / perc /1,73 m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Maltese: Doża fl-adulti u adolexxenti (minn 16-il sena):
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye
Maltese: Riżultat anormali tat-test talfunzjoni epatika
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát …" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament") għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi
Hungarian: Hyponatraemia táplálkozási csökkenés,
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika,
Hungarian: Maximális adag: naponta 2 x 30 mg/ttkg
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Hungarian: 15 perc Naponta kétszer 2000 mg/nap
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum2,000 mg/ ġurnata
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakon, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Maltese: Attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali, disturb psikotiku, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, stat konfużjonali, attakki ta' paniku, responsabilità affettwata/xejriet fil-burdata, agitazzjoni
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu malfunzjoni tal-imġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCLAchenbach Child Behaviour Checklist).
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti mediċinali ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.