FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Delstrigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad är Delstrigo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá?
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Delstrigo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Delstrigo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Delstrigo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky doravirinu (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Delstrigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Delstrigo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Delstrigo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Sammanfattning av Delstrigo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Delstrigo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: De tre aktiva substanserna i Delstrigo, doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som gör det möjligt för hivviruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Swedish: Dessutom är Delstrigos biverkningar till största delen lindriga.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Delstrigo jsou navíc většinou mírné.
Swedish: Läkemedlet är inte lämpligt för patienter som är infekterade med hiv som är resistent mot lamivudin, tenofovirdisoproxil eller läkemedel i samma klass som doravirin (icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare eller NNRTI).
Czech: Tento léčivý přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči lamivudinu a tenofoviru disoproxil nebo vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako doravirin (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptas-hämmare.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas i kroppen till den aktiva substansen tenofovir.
Czech: Tenofovir disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Swedish: Delstrigo var lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som en liknande kombinationsbehandling mot hiv.
Czech: Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Swedish: Doravirin är en icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) och lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
Czech: Doravirin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Delstrigo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Delstrigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Delstrigo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Delstrigo?
Swedish: Hur används Delstrigo?
Czech: Jak se přípravek Delstrigo používá?
Swedish: Varför är Delstrigo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Delstrigo registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Delstrigo?
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí?
Swedish: Det hjälper genom att:
Czech: To pomůže tím, že:
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Swedish: Behandlingsresultaten redovisas i tabell 5.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Swedish: Studieavbrott på grund av andra skäl
Czech: Ukončil studii z jiných důvodů
Swedish: Överföring av hiv till andra
Czech: Přenos HIV na jiné osoby
Swedish: Det kan finnas mer än ett sådant i en burk.
Czech: V lahvičce jich může být víc.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt.
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Swedish: Läkare uppmanas att registrera sina patienter i detta register.
Czech: Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
Swedish: mannitol, laktitol eller maltitol), om dessa tas regelbundet
Czech: manitol, laktitol nebo maltitol), jestliže jsou užívány pravidelně
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Swedish: Liknande effekt sågs inte hos råtta ens vid mycket hög systemisk exponering.
Czech: U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Swedish: Lyckad genotyp, n 15 Genotypisk resistens mot
Czech: Úspěšný genotyp, n 15 Genotypová resistence na
Swedish: • öka antalet vita blodkroppar, så kallade "CD4 + T".
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Swedish: DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Czech: DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Swedish: Ingen virologisk data inom tidsfönstret
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
Swedish: Blodprover kan också visa:
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Swedish: Dessa tumörer har sannolikt ingen relevans för människa.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antiretrovirotika".
Swedish: Delstrigo En gång dagligen ISG
Czech: Delstrigo ISG jednou denně
Swedish: Diskutera din hepatit B-behandling med din läkare.
Czech: Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
Swedish: Parameter GM (%CV)
Czech: Parametr GM (% CV)
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid.
Czech: Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Swedish: Även om effekten av kalcium- och vitamin D-tillskott inte studerats, kan sådana tillskott vara av nytta för alla patienter.
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas lamivudin snabbt och distribueras i stor omfattning.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
Swedish: AUC0-24 μM h
Czech: AUC0-24 μM hod
Swedish: Psykostimulantia modafinil
Czech: Psychostimulancia modafinil
Swedish: Metabolism av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
Czech: Metabolizace lamivudinu je méně významnou cestou eliminace.
Swedish: I studien men saknade data i tidsfönstret
Czech: Pokračuje ve studii, ale v okénku chybějí údaje
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter skulle behöva en annan dos än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování, než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Swedish: NNRTI-substitutioner och användning av doravirin
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce EXP.
Swedish: Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
Swedish: Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på cirka 15 timmar.
Czech: Doravirin má terminální poločas (t1/2) přibližně 15 hodin.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: ISG-DSG, skillnad (95 % KI)*
Czech: ISG-DSG, rozdíl (95% CI)*
Swedish: Konsekventa resultat sågs för jämförelsen vid studievecka 24 i varje behandlingsgrupp.
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Delstrigo och andra läkemedel
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
Swedish: GM: Geometriskt medelvärde, %CV: Geometrisk variationskoefficient
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt alaninaminotransferas
Czech: Vyšetření Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Czech: Toxicita při opakované dávce
Swedish: Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Czech: Ženy infikované HIV by neměly kojit, protože HIV by se mohl mlékem přenést na kojence.
Swedish: Detta ska tas i beaktning vid bedömningen av om en patient kan framföra fordon och använda maskiner.
Czech: To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: • Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí.
Swedish: Samtidig administrering ska undvikas.
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Swedish: *95 % KI för behandlingsskillnaden beräknades med hjälp av stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod.
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Swedish: NNRTI-associerade mutationer som upptäckts vid screening var en del av exklusionskriterierna vid fas 2b/3-studierna.
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader är inte kliniskt relevanta.
Czech: Tyto rozdíly ve farmakokinetice nejsou klinicky relevantní.
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
Swedish: Det finns inga data om säkerheten för lamivudin när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Czech: Pokud jde o bezpečnost lamivudinu při podávání dětem mladším tří měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas nedan indelade efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých je podezření (přinejmenším možné) na vztah k léčbě, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Swedish: Sällsynta rektal tenesmus
Czech: Vzácné rektální tenesmus
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av doravirin hos gravida kvinnor.
Czech: O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Swedish: Doravirin 100 mg en gång dagligen
Czech: 100 mg jednou denně
Swedish: Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive Delstrigo.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte med sämre leverfunktion.
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršujícími se jaterními funkcemi změněny.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med de enskilda komponenterna i Delstrigo men är inte heltäckande (ökning indikeras med ↑, minskning indikeras med och ingen förändring med ).
Czech: Tabulka 1 ukazuje prokázané a jiné potenciální lékové interakce s jednotlivými složkami přípravku Delstrigo, nicméně není všezahrnující (zvýšení je uvedeno jako ↑, snížení jako  a beze změny jako ).
Swedish: Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en person som har hiv.
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Swedish: • läkemedel (ofta flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol,
Czech: • přípravky (obvykle tekutiny) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako jsou xylitol,
Swedish: Andra orsaker inkluderar: förlorad för uppföljning, bristande följsamhet med studieläkemedlet, läkarbeslut, protokollavvikelse, utträde av försöksperson.
Czech: Jiné důvody zahrnují: ztráta kontaktu při sledování, non-compliance ohledně hodnoceného léčiva, rozhodnutí lékaře, odchylka od protokolu, odstoupení subjektu.
Swedish: Lamivudin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlas.
Czech: Lamivudin byl zjištěn u kojených novorozenců/dětí léčených žen.
Swedish: Hos människa är den enda kända metaboliten transsulfoxidmetaboliten (cirka 5 % av en oral dos efter 12 timmar).
Czech: U lidí je jediným známým metabolitem trans-sulfoxidový metabolit (přibližně 5 % perorální dávky po 12 hodinách).
Swedish: Delstrigo ska tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Delstrigo se musí užívat perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla a musí se polykat celý (viz bod 5.2).
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via gallan kan bidra till elimineringen av doravirin, men denna elimineringsväg förväntas inte vara av signifikans.
Czech: Vylučování nezměněného léčiva do žluči může k eliminaci doravirinu přispívat, nicméně se nepředpokládá, že by tato eliminační cesta byla významná.
Swedish: Efter peroral administrering är den terminala halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AR24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro sytémovou aplikaci, ATC kód: J05AR24
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av Delstrigo på fertiliteten hos människa.
Czech: O účinku přípravku Delstrigo na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Vecka 96*
Czech: 96 týdnů*
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos personer som är 18 år och äldre.
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u lidí ve věku 18 let a starších.
Swedish: I tabell 4 redovisas resultaten av DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD vecka 48 och 96.
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är inte känd.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Swedish: Övervaka blodkoncentrationer av takrolimus och sirolimus eftersom dosen för dessa läkemedel kan behöva justeras.
Czech: Je třeba monitorovat koncentraci takrolimu a sirolimu v krvi, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Swedish: Efter peroral dosering uppnås maximal plasmakoncentration 2 timmar efter doseringen.
Czech: Po perorálním podávání se maximálních plasmatických koncentrací dosáhne 2 hodiny po podání.
Swedish: Antiretroviralt graviditetsregister
Czech: Antiretrovirový těhotenský registr
Swedish: Sväljes hela.
Czech: Polykejte celé.
Swedish: • Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji ani nežvýkejte).
Swedish: Karcinogenes
Czech: Karcinogeneze
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Czech: Jak se tento lék užívá
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Czech: Vysoušedlo nevyjímejte.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Delstrigo.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte.
Swedish: Doravirin har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt vid någon annan antiretroviral behandling.
Czech: Doravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta inte förrän du har tagit alla tabletterna.
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Swedish: Mycket sällsynta perifer neuropati (eller parastesi)*
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
Swedish: Den högsta frekvensen som rapporterats i produktresumén för antingen 3TC eller TDF har använts.
Czech: Použila se nejvyšší kategorie frekvence uvedená v souhrnu údajů o přípravku u 3TC nebo TDF.
Swedish: Delstrigo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Delstrigo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Din läkare kan behöva ta fler prover för att kontrollera ditt skelett.
Czech: Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat provedení dalších testů.
Swedish: Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin som du tar.
Czech: Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
Swedish: Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Czech: To proto, že jiné léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Delstrigo a přípravek Delstrigo může ovlivnit účinnost některých jiných léků.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till någon under 18år.
Czech: Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Czech: O vlivu tenofoviru na novorozence/kojence není k dispozici dostatek informací.
Swedish: Genomsnittlig förändring av CD4-tal från baslinjen
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Swedish: Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring av hiv-1 betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií podstatně snižuje riziko pohlavního přenosu HIV-1, reziduální riziko nelze vyloučit.
Swedish: ombitasvir/paritaprevir, ritonavir och dasabuvir +/ritonavir
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir +/ritonavir
Swedish: Effekt på geometrisk medelvärdeskvot för läkemedlen (90 % KI)*
Czech: Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Swedish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: U této věkové skupiny se kvůli s věkem souvisejícím změnám, jako je pokles renálních funkcí, doporučuje zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).
Swedish: Delstrigo innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat till CYP450-enzymer.
Czech: Studie in vitro stanovily, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu je velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Doravirin i dosen 100 mg en gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på plasmakoncentrationen av läkemedel som är beroende av transportproteiner för absorption och/eller eliminering eller som metaboliseras av CYP-enzymer.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou při absorpci a/nebo eliminaci závislé na transportních proteinech, nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Swedish: Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Delstrigo, även om effektiv behandling minskar risken.
Czech: Během užívání přípravku Delstrigo stále můžete HIV přenášet, i když účinná léčba toto riziko snižuje.
Swedish: Baserat på över 200 moder/barn-par som behandlats för hiv är serumkoncentrationen av lamivudin hos ammade spädbarn vars mödrar behandlas för hiv mycket låg (<4 % av serumkoncentrationen hos modern) och minskar progressivt till ej mätbara nivåer när de ammade spädbarnen når 24 veckors ålder.
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených pro infekci HIV jsou sérové koncentrace lamivudinu u kojených dětí žen léčených pro HIV velmi nízké (< 4 % sérových koncentrací u matky) a progresivně klesají na nedetekovatelné hladiny, jakmile kojenci dosáhnou 24 týdnů věku.
Swedish: • onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)
Czech: • abnormální sny, problémy se spánkem (nespavost)
Swedish: vecka 24 n=223
Czech: 24. týden n=223
Swedish: Användning med inducerare av CYP3A
Czech: Použití s induktory CYP3A
Swedish: Se listan under avsnittet "Ta inte Delstrigo".
Czech: Viz seznam v části „Neužívejte přípravek Delstrigo".
Swedish: Delstrigo innehåller doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, därför är alla interaktioner som gäller dessa enskilda substanser relevanta för Delstrigo och redovisas i tabell 1.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto látek individuálně relevantní i pro přípavek Delstrigo a jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Tenofovirdisoproxil avlägsnas effektivt genom hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Czech: Tenofovir-disoproxil se hemodialýzou odstraňuje účinně s koeficientem extrakce přibližně 54 %.
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
Czech: NRTI, backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V