FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn lasten ikäryhmän 6 kk - 4 v hoidossa.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Croatian: ≥ 65 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi 18 do < 65 godina (vidjeti tablicu u nastavku).
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell culture-derived trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
Croatian: Djeca u dobi od 4 do < 9 godina primili su jednu ili dvije doze cjepiva Flucelvax Tetra (u razmaku od 4 tjedna), ovisno o tome jesu li nekad ranije bili cijepljeni cjepivom protiv influence.
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Finnish: Flucelvax Tetra saa aikaan humoraalisen vastaainemuodostuksen hemagglutiniineja vastaan.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Croatian: Izračunata je djelotvornost cjepiva protiv sojeva virusa iz cjepiva, protiv svih sojeva virusa influence i protiv individualnih podtipova virusa (tablica 3).
Finnish: Immuunivaste kunkin rokotteen antigeeneille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Croatian: Imunosni odgovor na svaki od antigena u cjepivu procjenjivan je 21 dan nakon cijepljenja.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Croatian: Iskustvo s djelotvornošću cjepiva TIVc relevantno je za cjepivo Flucelvax Tetra jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog postupka i sadrže komponente koje se podudaraju.
Finnish: Flucelvax Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
Croatian: Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra
Finnish: Pistospaikan kipu, uupumus1, eryteema, kovettumat1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene nakon cijepljenja odraslih u dobi od 18 godina i starijih, u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Finnish: Pediatriset potilaat (9-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
Finnish: Flucelvax Tetra -injektioneste Influenssarokote Kausi 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra injekcija cjepivo protiv influence sezona 2019/2020.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty ruisku (neulalla varustettu).
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom.
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Croatian: Masno tiskano = CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriji imunogenosti su zadovoljeni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Finnish: Yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1159 pediatrista tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta (584 tutkimushenkilöä iältään > 9- - < 18-vuotiaita; 575 tutkimushenkilöä > 4- - < 9-vuotiaita).
Croatian: Djeca u dobi od 9 do < 18 godina primila su jednu dozu cjepiva Flucelvax Tetra (584 ispitanika u dobi > 9 do < 18 godina; 575 ispitanika u dobi > 4 do < 9 godina).
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifični osip
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Finnish: Inaktivoidulla influenssarokotteella annetun rokotuksen jälkeisten vasta-ainetittereiden hemagglutinaation inhibitiotestissä (HI) saatuja spesifejä pitoisuuksia ei ole korreloitu influenssavirussuojan kanssa.
Croatian: Specifične razine titra protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od virusa influence.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Flucelvax Tetra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Älä ota Flucelvax Tetra -valmistetta jos olet allerginen
Croatian: Što morate znati prije nego primite Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra ne smijete primiti:
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (V58P13) tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana TIVc-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Croatian: Multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (V58P13) sa zaslijepljenim promatračem provedeno je radi utvrđivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva TIVc tijekom sezone influence 2007.-2008. u odraslih u dobi od 18 do < 50 godina.
Finnish: Pediatriset potilaat (4-vuotiaat - alle 9-vuotiaat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 77 % (70 % - 84 %) 77 % (69-84)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 77% (70%-84%)
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä immunogeenisuustiedot olivat samansuuntaiset yli 9-vuotiailta tutkimuspotilailta saatujen tietojen kanssa ja niistä ilmeni, että Flucelvax Tetra -valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla immuunivaste oli samanlainen verrattuna niihin, jotka saivat TIVc-vertailurokotetta.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
Finnish: Flucelvax Tetra on valmistettu käyttäen Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluja.
Croatian: Flucelvax Tetra proizvodi se pomoću psećih bubrežnih stanica Madin Darby (engl.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od rođenja do najviše 9 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla ja 9-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla.
Croatian: Profilaksa influence u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Flucelvax Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
Finnish: Immunogeenisuustiedot 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno prema TIVc.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
Finnish: Parestesia
Croatian: parestezija
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Croatian: GMT i stope serokonverzije (s CI 95%) u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina, 3 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Flucelvax Tetra ili cjepivom TIV1c/TIV2canaliza podataka osoba koje su završili ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_03)
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille: - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Pahvirasia neulallisille ruiskuille: - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle: - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom: - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuutta 9- - < 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V58P12), joka tehtiin 3- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
Finnish: Päänsärky1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Croatian: Flucelvax Tetra je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeen saatu vasta-ainevaste.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve virusa influence B koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokote luo aktiivisen immunisaation neljää sisältämäänsä influenssaviruskantaa (kaksi A-alatyyppiä ja kaksi B-tyyppiä) vastaan.
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Finnish: 1 Ilmoitettu olevan "Yleinen" iäkkäillä (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Croatian: 1 Zabilježeno kao „često" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina 2 Zabilježeno kao „rijetko" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Flucelvax Tetra -valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s cjepivom Flucelvax Tetra kao i sa svim cjepivima koja se daju injekcijom.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla serokonversio tai merkitsevä nousu HI-vasta-ainetitterissä on > 40 %, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-titterin ≥ 1:40 on > 70 %.
Croatian: Postotak ispitanika sa serokonverzijom ili značajnim porastom titra protutijela HI je > 40%,
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta myydään 1 esitäytetyn ruiskun (neula mukana) sisältävissä pakkauksissa ja 10 esitäytettyä ruiskua (neula mukana tai ei neulaa) sisältävissä pakkauksissa.
Croatian: Flucelvax Tetra je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (0,5 ml) s iglom ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub (95 % CI)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuumetauti, rokotuksen antamista on siirrettävä.
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 4- - < 9-vuotiailla lapsilla
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Finnish: Pakkauskoko: 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla varustettu tai ilman neulaa).
Croatian: Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle, arvioituna GMTsuhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence sadržana u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno omjerom GMT-ova i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb a Za sojeve virusa influence H1N1, H3N2 i B1 prikazani su podaci za TIV1c, a za soj B2 prikazani su podaci za TIV2c.
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Flucelvax Tetra-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (V130_01).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen turvallisuutta 4- - <18-vuotiailla lapsilla arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_03).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Finnish: Yhdenvertaisuus (noninferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle arvioituna GMT-suhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: Kananmunajohdannaisista influenssarokotteista on käytettävissä laajempia turvallisuustietoja toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta verrattuna ensimmäiseen raskauskolmannekseen.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), seuraavista viruskannoista*:
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani, sljedećih sojeva*:
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Finnish: • tunnottomuus ja kihelmöinti
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 56 % (48 % - 65 %) 77 % (69-84)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 56% (48%-65%)
Finnish: Holly Springs
Croatian: Madin Darby
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
Croatian: Tablica 2: Neinferiornost cjepiva Flucelvax Tetra u odnosu na cjepivo TIVc u odraslih u dobi od 18 i više godina - analiza podataka osoba koje su završile ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_01)
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria ja epäspesifinen ihottuma
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_01), jossa 1334 tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo