FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Romanian: Dacă creşterea aspartat aminotransferazei sau alanin aminotransferazei depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale şi această creştere este persistentă, terapia trebuie întreruptă.
Greek: Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία µε Lescol/Lescol XL.
Romanian: Nu este disponibil tratament specific pentru supradozajul cu Lescol/Lescol XL.
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP σχετικά µε τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ώστε να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε ορισµένες στατίνες: διαταραχές ύπνου, όπως αϋπνία και εφιάλτες, απώλεια µνήµης, σεξουαλική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονικής νόσου, ιδίως κατά τη χορήγηση µακροχρόνιας θεραπείας.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs (IP) au fost, de asemenea, actualizate în conformitate cu raportul PhVWP al CHMP privind inhibitorii HMG CoA reductazei pentru a include următoarele reacţii adverse care au fost raportate cu unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, pierderi de memorie, disfuncţie sexuală, depresie, cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special cu terapia pe termen lung.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη (αναστολέας CYP 2C9) οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης και της µέγιστης συγκέντρωσης φλουβαστατίνης κατά περίπου 84% και 44%.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL, οι ασθενείς θα πρέπει να εντάσσονται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL, pacienţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
Greek: Στη µελέτη LIPS, η οποία αποτέλεσε τη βάση για τη συγκεκριµένη ένδειξη, ως δόση έναρξης χρησιµοποιήθηκε η ηµερήσια δόση των 80 mg φλουβαστατίνης (ήτοι Lescol IR 40 mg δύο φορές την ηµέρα).
Romanian: În studiul LIPS care a reprezentat baza acestei indicaţii, ca doză iniţială a fost utilizată doza zilnică de 80 mg fluvastatin (respectiv, Lescol IR 40 mg de două ori pe zi).
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
Romanian: 70 dintre pacienţi au fost puberi (12-14 ani) sau postpuberi (14-16 ani) (n=69, evaluat pentru eficacitate).
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω εξηγήσεις πριν πάρετε το Lescol/Lescol XL.
Romanian: Citiţi următoarele explicaţii înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, φλουβαστατίνη (n=844) χορηγούµενη ως 80 mg ηµερησίως µέσα σε 4 έτη, µείωσε σηµαντικά τον κίνδυνο εµφάνισης της πρώτης MACE κατά 22% (p=0,013) σε σχέση µε εικονικό φάρµακο (n=833).
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Greek: Καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σοβαρή ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας, η CHMP συµφωνεί ότι οι δόσεις >40mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντενδείκνυνται, αλλά οι εν λόγω υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Romanian: Întrucât datele disponibile sugerează că nu există un motiv de îngrijorare serios legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo, pentru toate categoriile de funcţii renale, CHMP a fost de acord ca doze > 40 mg în insuficienţa renală severă să nu fie contraindicate, dar că ar fi necesar să se iniţieze utilizarea acestor doze ridicate cu prudenţă.
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei, la toţi pacienţii se recomandă evaluarea funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului, la 12 săptămâni după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozelor şi, ulterior, periodic.
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Romanian: DAPP a propus un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), incluzând o afirmaţie privind necunoaşterea semnificaţiei rezultatelor angiografice.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε ριφαµπικίνη (ριφαµπίνη), οδήγησε σε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης κατά 50% περίπου.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu rifampicină (rifampină) a determinat reducerea biodisponibilităţii fluvastatinei cu aproximativ 50%.
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη κλινική µελέτη, 429 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη 40 mg/ηµέρα ή εικονικό φάρµακο.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Greek: Ο ανοιχτός σχεδιασµός της µελέτης και η έλλειψη οµάδας ελέγχου εικονικού φαρµάκου δεν επιτρέπουν την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσµό λόγω ορισµένων µεθοδολογικών περιορισµών.
Romanian: Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
Greek: Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
Romanian: Compuşii principali din sângele circulant sunt fluvastatina şi metabolitul său, farmacologic inactiv, acid N-deizopropil propionic.
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Romanian: Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lescol/Lescol XL: - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Greek: Επιπλέον, καµία παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε από το κοινό ευρωπαϊκό παιδιατρικό πρόγραµµα και δεν υποβλήθηκαν νέα κλινικά δεδοµένα στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 30.
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
Greek: Κύηση Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση.
Romanian: Sarcina Există date insuficiente privind utilizarea fluvastatinei în timpul sarcinii.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επιδράσεις του Lescol/Lescol XL στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανές.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Romanian: Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Greek: Λοιπές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. έκζεµα, δερµατίτιδα, ποµφολυγώδες εξάνθηµα), οίδηµα προσώπου, αγγειοοίδηµα Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
Romanian: După patru săptămâni de terapie, o reducere mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 38%, iar în săptămâna 24 (final) reducerea mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale de LDL-C a fost de 35%.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία,
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Greek: Στη δεύτερη µελέτη εντάχθηκαν 85 άνδρες και γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 10 έως 16 ετών, οι οποίοι είχαν LDL-C > 190 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,9 mmol/l) ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και αποδεδειγµένη ανεπάρκεια υποδοχέων της LDL.
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Greek: Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Greek: Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
Romanian: După administrarea orală a Lescol XL, şi în comparaţie cu administrarea de Lescol sub formă de capsule, viteza de absorbţie a fluvastatinei este cu aproximativ 60% mai mică, în timp ce timpul mediu în care fluvastatina a rămas la nivelul tractului gastrointestinal a crescut cu aproximativ 4 ore.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσµα δεν παρουσιάζουν ενδείξεις συσσώρευσης της φλουβαστατίνης µετά από χορήγηση 80 mg ηµερησίως.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru nu oferă nicio dovadă de acumulare a fluvastatinei, după administrarea unei doze zilnice de 80 mg.
Greek: Έχουν συµπεριληφθεί συστάσεις προς τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τη χρήση αποτελεσµατικής µεθόδου αντισύλληψης και διακοπής της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL µόλις µείνουν έγκυες.
Romanian: Au fost incluse recomandări ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficiente de contracepţie şi ca tratamentul să fie întrerupt pentru femeile care rămân gravide în timpul administrării Lescol/Lescol XL.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: Medicinal Product
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Greek: Η δήλωση ότι το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή µε αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό περιλαµβάνεται στην παράγραφο 4.2 καθώς και στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Romanian: O afirmaţie potrivit căreia Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice este inclusă la punctul 4.2, precum şi la punctele 4.3, 4.4 şi 5.2.
Greek: 1 Δεδοµένα για το Lescol από 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 2 Δεδοµένα για το δισκίο Lescol XL 80 mg από τρεις ελεγχόµενες µελέτες διάρκειας 24 εβδοµάδων
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
Greek: Viale Fulvio Testi, 330
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μυρµηκίαση ή αιµωδία στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχή της ευαισθησίας ή µειωµένη ευαισθησία.
Romanian: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
Greek: Με βάση τις κλινικές παρατηρήσεις, συνιστώνται ήδη οι δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Lescol/Lescol XL µειώνει την ολική-C, την LDL-C, την Apo B και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-C σε ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία.
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
Romanian: În cadrul Studiului privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), efectul fluvastatinei asupra aterosclerozei coronariene a fost evaluat prin angiografie coronariană cantitativă la pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 35 şi 75 de ani) cu afecţiuni ale arterei coronariene şi valori iniţiale ale LDL-C de 3,0 până la 4,9 mmol/l (115 până la 190 mg/dl).
Greek: Οι αναλύσεις βάσεων δεδοµένων οι οποίες προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών µε το Lescol και από τη µελέτη ALERT που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ παρείχαν πρόσθετα δεδοµένα σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της φλουβαστατίνης 40-80 mg σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Analizele din baza de date comasată cu studii clinice cu Lescol şi studiul ALERT prezentat de DAPP au furnizat date suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa fluvastatin 40-80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală.
Greek: Το Lescol καψάκια (40 mg φλουβαστατίνη) και το Lescol XL δισκία (80 mg φλουβαστατίνη) δεν είχαν επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγηση.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συµβουλή να αναφέρουν γρήγορα ανεξήγητη µυαλγία, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avetizaţi să raporteze prompt dacă prezintă dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară, mai ales dacă acestea sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Greek: Εάν συντρέχει περίπτωση, στην ευρεία σύσταση λήψης «υποστηρικτικών µέτρων» περιλαµβάνονται µέτρα γαστρεντερικής απολύµανσης.
Romanian: Recomandarea extinsă privind „măsurile de susţinere" ar acoperi măsurile de decontaminare gastrointestinală, dacă este cazul.
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
Romanian: Pentru biotransformarea fluvastatinei există căi multiple, alternative faţă de cea a citocromului P450 (CYP450) şi, astfel, metabolizarea fluvastatinei este relativ neinfluenţată de inhibarea CYP450.
Greek: Πορτογαλία Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Βάσει της ανάλυσης του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox, η αναλογία κινδύνου για τα µείζονα καρδιακά συµβάµατα υπολογίζεται σε 0,78 και ισοδυναµεί µε στατιστικά σηµαντική µείωση κατά 22% του κινδύνου µείζονων καρδιακών συµβαµάτων για ασθενείς που µετείχαν στην οµάδα που έλαβε Lescol σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Romanian: Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
Romanian: Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Greek: Σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τον συσχετισµό των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης, η συγκεκριµένη παράγραφος έχει επικαιροποιηθεί ώστε να περιλαµβάνει τη διάµεση πνευµονική νόσο.
Romanian: Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Romanian: - dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lescol/Lescol XL σύµφωνα µε τις οδηγίες, ώστε να διατηρήσετε χαµηλά τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv" la o valoare mică.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Greek: Με ορισµένες στατίνες έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială la administrarea unora dintre statine, mai ales în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε βεζαφιβράτη, γεµφιβροζίλη, σιπροφιβράτη ή νιασίνη (νικοτινικό οξύ) δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης ή του άλλου παράγοντα µείωσης των λιπιδίων.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat sau niacină (acid nicotinic) nu are niciun efect clinic relevant asupra biodisponibilităţii fluvastatinei sau asupra altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
Greek: Στα συµπτώµατα που παρουσιάζονται, µπορεί να συµπεριλαµβάνεται δύσπνοια, µη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Romanian: Caracteristicile acesteia pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale de sănătate (oboseală, pierdere în greutate şi febră).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
Greek: 2710-444 Sintra
Romanian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολύ Lescol/Lescol XL, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Romanian: Toxicitatea ulterioară observată la animale nu a fost relevantă pentru utilizare la om sau a apărut la niveluri de expunere care au depăşit suficient de mult expunerea maximă la om, indicând o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.