FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Danish: Sandsynlig DKA
Maltese: DKA Probabbli
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Danish: M19 udviste hæmmende virkning på OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Danish: Volumendepletering*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Danish: - Filmovertræk: polyvinylalkohol; macrogol; titandioxid (E 171); talcum; indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: Kreatinin (mg/dl)
Maltese: N Kreatinina (mg/dL)
Danish: Imminent DKA
Maltese: DKA Imminenti
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Danish: Insulin + sotagliflozin
Maltese: Insulina + sotagliflozin
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Talcum
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Danish: Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Danish: Elimination/udskillelse
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Danish: - Prægeblæk: shellac; sort jernoxid (E172); propylenglycol.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Danish: EU/1/19/1363/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmovertrukne tabletter (multipakke)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T1/2) spændte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Danish: Sotagliflozin hverken hæmmede CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller inducerede CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in-vitro studier.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Danish: Den primære metaboliseringsvej for sotagliflozin hos mennesker sker via glukuronidering medieret af uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser primært via UGT1A9 og, i væsentligt mindre grad, via UGT1A1 og UGT2B7 samt oxidation via CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Danish: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Danish: Sotagliflozin seponeres.
Maltese: sotagliflozin fl-ippurgar.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Danish: Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksijin b'rita, u pakkett b'ħafna ta' 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta'100 pillola miksijin b'rita).
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Maltese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Danish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Danish: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og 8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Danish: Tabel 1: Foranstaltninger der skal tages ved forhøjet ketonniveau Klinisk stadie
Maltese: Tabella 1: Azzjonijiet li tieħu f'każ ta' livelli għoljin tal-keton
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Danish: Placebo (N=526)
Maltese: Insulina (N=526)
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Danish: b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.
Maltese: b Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, balanopostite, infezzjoni bil-fungu filġenitali, balanite bil-kandida, epididimite.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin til raske forsøgspersoner indikerede, at sotagliflozin i udstrakt grad blev metaboliseret til M19, som udgjorde 94 % af radioaktiviteten i plasma.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Danish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Maltese: • Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Maltese: Frekwenza li seħħew biha Komuni ħafna Komuni
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Danish: Den primære metabolit fundet i urin var M19, som udgør i gennemsnit 33 % af den administrerede radioaktive dosis.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Danish: I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva ikke havde nogen klinisk relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 100 pillola miksijin b'rita 180 pillola miksijin b'rita
Danish: * Se pkt.
Maltese: {DD xahar YYYY}
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: medja aġġustata
Danish: DKA.
Maltese: D.
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm f'dawk b'SBP ≥ 130 mmHg* fil-linja bażi
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Danish: Sotagliflozins tilsyneladende fordelingsvolumen efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin blev fundet at være meget høj med en middelværdi på 9.392 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Danish: Glucose i urinen
Maltese: Glucose fl-awrina
Danish: Urinvejsinfektioner
Maltese: - anoreksja
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
Danish: Gennemsnitligt BMI var 28 kg/m2 og 29 % havde SBP ≥ 130 mmHg.
Maltese: Il-medja tal-BMI kienet 28 kg/m2 u 29% kellhom SBP ≥ 130 mmHg.
Danish: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Danish: Incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var lav og sammenlignelig på tværs af grupperne (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Maltese: * Il-pressjoni sistolika tad-demm ġiet stmata f'ġimgħa 16 †
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin viste, at 57 % og 37 % af radioaktiviteten blev udskilt i henholdsvis urin og fæces.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Danish: Den overordnede hyppighed af rapporterede urinvejsinfektioner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
Maltese: • Ir-riskju ta' DKA jiżdided bi trattament b'sotagliflozin.
Danish: Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Danish: Forhøjet blodkreatinin/nedsat glomerulær filtration og nyrerelaterede bivirkninger Sotagliflozin var associeret med nedsat gennemsnitlig eGFR ved uge 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) versus placebo (-1,3 %), som generelt var reversible under kontinuerlig behandling.
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Maltese: Kull studju dam 52 ġimgħa, bl-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'ġimgħa 24.
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Maltese: Ma setgħu jiġu nnutati l-ebda differenzi fit-tnaqqis fl-HbA1c fis-sottogruppi kollha inklużi l-età, is sess tal-persuna, ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, BMI fil-linja bażi, età meta saret id-dijanjosi, HbA1c fil-linja bażi, eGFR, tul ta' żmien tal-marda u metodu ta' għoti tal-insulina.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Maltese: Pillola ovali, blu, miksija b'rita stampata b'"2456" b'linka sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm).
Danish: Foranstaltninger
Maltese: (avvenimenti
Danish: a Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til vulvovaginal svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infektion, genital candidiasis, genital svampeinfektion, vulvovaginitis, urogenital svampeinfektion.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. hypovolæmi, nedsat blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, ortostatisk hypotension og synkope) blev rapporteret af 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin og placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.