FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea and vomiting Very rare:
Latvian: Bieži: nelabums un vemšana
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Latvian: • Katra 5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1 ml šķīduma.
English: Constipation**, dry mouth**
Latvian: nespēks**, žagas**
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Latvian: BUCCOLAM 2,5 mg
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): izsitumi, nātrene (izcilni izsitumi), nieze.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Plastmasas penāļa marķējums 10 mg/2 ml
English: • Dizziness
Latvian: • žagas.
English: Syringe volume
Latvian: Šķīduma tilpums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā midazolam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Plastmasas penāļa marķējums 5 mg/1 ml
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Latvian: BUCCOLAM ārējais izskats un iepakojums No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg - iepakojums ar dzeltenu marķējumu.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Latvian: BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā midazolam
English: • anaesthetics (for pain relief)
Latvian: • anestēzijas līdzekļi (sāpju remdēšanai);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā midazolam
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Latvian: Pozakonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 2 reizes.
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem to drīkst izmantot tikai slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Latvian: BUCCOLAM ir šķidrums ievadīšanai mutes dobumā dzidrā, bezkrāsainā šķīdumā.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (2 ml) satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
English: Ulcer-healing medicinal products
Latvian: Zāles čūlu dziedēšanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā midazolam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (1 ml) satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Latvian: Kā ievadīt BUCCOLAM Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BUCCOLAM
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (1,5 ml) satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
English: • Tiredness
Latvian: • reibonis,
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā midazolam
English: 18 months
Latvian: 2 gadi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (0,5 ml) satur 2,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā midazolam
English: Disposal of oral syringes
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
English: 0.5 ml
Latvian: 2,5 mg 0,5 ml
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles).
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Latvian: o apgrūtināta elpošana (lēna vai sekla elpošana), o zems asinsspiediens (reibonis un ģībonim tuvs stāvoklis),
English: Step 3
Latvian: 3. darbība
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: recepšu zāles.
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Latvian: EU/1/11/709/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums lietošanai mutes dobumā 4 pilnšļirces perorālai ievadīšanai
English: • Hiccups
Latvian: (flukonazols).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Latvian: EU/1/11/709/003
English: Step 2
Latvian: 2. darbība
English: Paediatric population
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Latvian: Kastīte (10 mg/2 ml)
English: Obese
Latvian: Stiprums
English: 1.5 ml
Latvian: 7,5 mg 1,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Latvian: EU/1/11/709/002
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Latvian: BUCCOLAM ir paredzēts ievadīšanai mutes dobumā.
English: 1 year to < 5 years
Latvian: Dzeltena no 1 gada līdz < 5 gadiem 5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 7,5 mg/1,5 ml
English: Each pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā) 2 ml šķīduma.
English: • Feeling and being sick
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Latvian: BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā) 1,5 ml šķīduma.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Latvian: Plastmasas penāļa marķējums 7,5 mg/1,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
Latvian: EU/1/11/709/001
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Latvian: Klīrenss cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu būtiski neatšķiras no tiem, kam ķermeņa masa nav palielināta.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpi, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Helixate NexGen, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Helixate NexGen, nekavējoties paziņojiet ārstam.
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Latvian: 2.tabula Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Latvian: Maz iespējams, ka Helixate NexGen varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Helixate NexGen var lietot visu vecumu bērniem.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Helixate NexGen Nepārtrauciet Helixate NexGen lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [250/500/1000 SV šķīdināšanai] 5 ml [2000/3000 SV šķīdināšanai]
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Latvian: Nodrošiniet, lai zāļu un šķīdinātāja vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktorua zālēm.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR 2,5 ml vai 5,0 ml ŪDENS INJEKCIJĀM
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur:
English: Other medicines and Helixate NexGen
Latvian: Citas zāles un Helixate NexGen
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Latvian: Dokumentēšana Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Latvian: • papildus iepakojumu ar: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci pa 5,0 ml - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai ir duļķaini.
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Latvian: Inhibitoru veidošanos var izraisīt gan ārstēšana ar pdFVIII, gan ar rFVIII (pārbaudīts ar Bethesda analīzes Neimegenas metodi un izteikts kā ≥ 0,6 Bethesda vienības (BU) “zema titra” inhibitoram un > 5 BU “augsta titra” inhibitoram).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Latvian: * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju IeNP = iepriekš neārstēti pacienti IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas uz citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
English: If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Latvian: Dati par fertilitāti vai Helixate NexGen 250 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Latvian: Katrs Helixate NexGen flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas Kā lietot Helixate NexGen Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Helixate NexGen Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar Mix2Vial adapteri.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Latvian: • Ja Helixate NexGen ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI).
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Latvian: 16. Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ venopunkcijas komplekta atvērtajā galā un tad pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar zālēm.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai pa 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), izmantojot iepakojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Latvian: Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar zālēm, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto
English: If you forget to use Helixate NexGen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen
English: Inject air into the product vial.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar zālēm.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Latvian: Sagatvotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Latvian: Izmetiet flakonu ar šķīdinātāju, kam pievienots zilais Mix2Vial adapteris.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Latvian: 12. Kad šķīdums ievilkts šļircē, cieši turiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)