FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ERA voor Deltanil pour-on- en spot-on-middelen aantoont dat de middelen naar verwachting geen risico vormen voor het milieu wanneer ze worden gebruikt zoals wordt aanbevolen in de productinformatie, waaronder de aanbevolen RMM's.
Finnish: Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Dutch: De RMM's en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestinsecten en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van deltamethrin.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Dutch: Men was echter van oordeel dat de gebruiker in de productinformatie dient te worden gewezen op de gegevens over mogelijke ophoping van deltamethrin in sedimenten.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Finnish: Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Dutch: Er was geen verdere beoordeling van de risico's voor oppervlaktewater en sediment nodig en er hoefden geen RMM's te worden genomen.
Finnish: Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Finnish: Koordinoivan ryhmän menettelyssä saatiin aikaan voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste, jotka ovat lopulliset versiot, seuraavin korjauksin:
Dutch: MILIEUKENMERKEN
Finnish: YMPÄRISTÖLLISET OMINAISUUDET
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
Dutch: Aangezien deltamethrin een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als logKOW) >5,1 heeft, werd, overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren, gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) en secundaire vergiftiging.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta pyydettyjä tutkimuksia ja käsitteli kaikkia ympäristöriskinäkökohtia.
Dutch: Deltamethrin bleek in de bodem een halfwaardetijd van 72 dagen te hebben op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens.
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Dutch: Deltamethrin wordt lokaal toegediend (dip, spray of pour-on) voor de bestrijding van ectoparasieten bij rundvee en schapen.
Finnish: Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Finnish: Kun vertailtiin ennakoitua ympäristöpitoisuutta (PEC-arvoa) maaperän osalta ja ennakoitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC-arvoa), osoittautui, että maaperän osalta riskisuhde RQ oli <1, eikä lisäarviointia tarvittu.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van een aanvaardbaar onderzoek bleek een bioconcentratiefactor van 510 l/kg.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat deltamethrin niet voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'B', maar dat het wel als 'T' werd beschouwd.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että deltametriini ei täyttänyt hitaasti hajoavuuden tai biokertyvyyden kriteerejä, vaikkakin se katsotaan myrkylliseksi.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee bevatten deltamethrin, een synthetische pyrethroïde.
Finnish: Nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettu Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuos ja nautakarjan hoitoon tarkoitettu Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuos sisältävät deltametriiniä, joka on synteettinen pyretroidi.
Dutch: Bovendien zijn RMM's overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Finnish: Lisäksi toimenpiteitä lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämiseksi on mietitty ja ehdotettu.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee met een wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van de rapporterende lidstaat.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suosittaa myyntiluvan myöntämistä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle niin, että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Finnish: Lisää seuraava teksti pakkausselosteen oikeisiin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Dutch: De ERA wees op een risico voor mestinsecten en er werden RMM's voorgesteld om het risico aan te pakken.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittiin lantahyönteisiin kohdistuva riski ja ehdotettiin riskinpienentämistoimia sitä varten.
Dutch: erop dat het effect van deltamethrin een aantal weken kan aanhouden en dat deltamethrin in bepaalde omstandigheden een potentieel negatief effect heeft op mestinsectenpopulaties.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Finnish: Detanil-valmisteista toimitettiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle
Dutch: EU/1/13/875/004 Deltyba 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (aluminium/aluminium)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Deltyba sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Dutch: Deltyba (delamanid)
Finnish: Deltyba (delamanidi)
Dutch: Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Hoewel de hoofdstudie van korte duur was en de follow-upstudies tekortkomingen hadden, was het Bureau van mening dat de effecten die na de eerste 2 maanden behandeling zijn aangetoond waarschijnlijk de gehele behandeling zullen aanhouden.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen kesto oli lyhyt ja seurantatutkimuksissa oli puutteita, virasto katsoi, että vaikutukset, jotka todettiin kahden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, todennäköisesti säilyvät koko hoidon keston ajan.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) en de aanbevolen dosis is twee tabletten die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beheersbaar geacht en er werden verscheidene maatregelen getroffen om de risico´s te minimaliseren, inclusief een studie om de veiligheid op de lange termijn te bevestigen.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deltyba continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiön on toimitettava.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Deltybasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Overige informatie over Deltyba
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä.
Dutch: Daarnaast kregen de meeste patiënten die aan de hoofdstudie deelnamen daarna tot maximaal 24 maanden follow-up.
Finnish: Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan.
Dutch: Het Bureau merkte op dat een lopende klinische studie bevestiging zal bieden m.b.t. de werkzaamheid op de lange termijn.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältettäisiin ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskautta ja imettäviä naisia koskevat riskit.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Deltyba on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Deltyba groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deltyban hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
Finnish: Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
Finnish: Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
Finnish: Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
Finnish: Virasto katsoi, että Deltyban hyöty oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia.
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
Finnish: Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
Finnish: Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Deltyban sivuvaikutuksista.
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
Finnish: Miten Deltybaa käytetään?
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
Finnish: Hoitoa on jatkettava näillä lääkkeillä virallisten hoitosuositusten mukaisesti sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Deltyba, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Deltyban käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
Dutch: Hoe werkt Deltyba?
Finnish: Miten Deltyba vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Dutch: Wat is Deltyba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
Dutch: De patiënten in de studie kregen gedurende 2 maanden Deltyba of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun andere behandelingen.
Finnish: Tutkimuspotilaille annettiin Deltybaa tai lumelääkettä kahden kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
Dutch: U heeft hiv.
Finnish: Sinulla on HIV.
Dutch: 48 tabletten
Finnish: 48 tablettia
Dutch: Korte naam: OTSUKA
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Dutch: Middlebrook 7H11 medium.
Finnish: Middlebrook 7H11 -kasvualustalla.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.