FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Icelandic: Breytingar á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Comtan-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Comtan-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.
Danish: Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges.
Icelandic: Magn levodopa sem berst til heilans eykst.
Danish: Den totale clearence af entacapon er ca. 800 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun entacapons er um 800 ml/mín.
Danish: Hver tablet indeholder 1,82 mg saccharose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant levermikrosomal materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Comtan og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtan og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Danish: Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt.
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt udfra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Danish: Tabel 1* Bivirkninger
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir*
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Danish: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Danish: I dyrestudier udskilles entacapon i mælken.
Icelandic: Í dýrarannsóknum skildist entacapon út í mjólk.
Danish: For at reducere de levodopa-relaterede bivirkninger, såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer, er det ofte nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst.
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Danish: I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi 1,7%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
Danish: • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Danish: Comtan sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Samtímis notkun Comtan og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Comtan taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Icelandic: Þegar Comtan er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Danish: Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Danish: Comtan indeholder saccharose
Icelandic: Comtan inniheldur súkrósa
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum, er þess ekki að vænta að marktækur útruðningur (displacement) verði við meðferðarþéttni lyfjanna.
Danish: Forskel
Icelandic: Mismunur
Danish: Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Icelandic: Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar.
Danish: Den anbefalede dosis af Comtan er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtan er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse i anamnesen.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Danish: Hypromellose Polysorbat 80
Icelandic: Hýprómellósa Pólýsorbat 80
Danish: Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss).
Icelandic: Eftir frásog úr meltingarvegi dreifist entacapon hratt til útlægra vefja og dreifingarrúmmál þess er 20 lítrar við jafnvægi (VdSS).
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
Danish: Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Icelandic: Mislitun á húð, hári, skeggi og nöglum.
Danish: Entacapons sikkerhed hos børn er ukendt.
Icelandic: Öryggi entacapons hjá ungabörnum er óþekkt.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Omethyldopa (3-OMD) via en inhibering af COMT-enzymet.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Danish: Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom samtidigt.
Icelandic: önnur lyf við Parkinsonsveiki samtímis.
Danish: Tag ikke Comtan:
Icelandic: Ekki má nota Comtan
Danish: Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sbr. töflu 1, eru þær sem greint hefur verið frá bæði í klínískum rannsóknum á entacaponi og eftir að entacapon kom á markað.
Danish: Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar.
Danish: Længerevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominal smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar, t.d. hreyfingatregða (dyskinesisa), ógleði og kviðverkur, kunna að vera algengari þegar notaðir eru stórir skammtar af entacaponi (1.400 til 2.000 mg á sólarhring) fremur en þegar notaðir eru minni skammtar.
Danish: Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden mellem doserne.
Icelandic: Hjá þeim sem eru í himnuskiljun vegna skertrar nýrnastarfsemi kann að vera að læknirinn ákveði að lengri tími líði milli skammta.
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Comtan og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að gefa Comtan og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Danish: Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Danish: Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons bæði í frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Danish: Comtan-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Comtan töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Danish: Dette kan medføre, at patienter, der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion af deres levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota hefðbundin levodopa/benserazid lyf gæti því verið nauðsynlegt að minnka skammt levodopa meira þegar meðferð með entacaponi hefst.
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres virkning.
Icelandic: Vegna verkunarmáta entacapons getur það truflað umbrot lyfja með catechol-hóp og aukið verkun þeirra.
Danish: SN: NN:
Icelandic: NN:
Danish: For at nedsætte de levodoparelaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir entacapons tengjast aukinni dopaminvirkni og þær koma oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Danish: Følg den vejledning lægen har givet dig.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Danish: Dette medfører højere levodopa AUC.
Icelandic: Þetta leiðir til aukins AUC fyrir levodopa.
Danish: Comtan 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med "Comtan" på den ene side.
Icelandic: Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „Comtan" grafið í aðra hliðina.
Danish: COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
Icelandic: Í rauðum blóðkornum er COMT hömlun í mjög góðu samræmi við þéttni entacapons í plasma, sem gefur greinilega vísbendingu um afturkræfa COMT hömlun.
Danish: Når du starter med at tage Comtan, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtan gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Danish: Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt.
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Vegna þess að engin reynsla er af notkun handa þunguðum konum ætti ekki nota entacapon á meðgöngu.
Danish: Comtan tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa præparater eller levodopa/benserazid præparater).
Icelandic: Comtan er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre personer.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungu fólki sem og öldruðum.
Danish: Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)
Icelandic: Lifrarbólga sem einkum lýsir sér sem um gallteppu væri að ræða (sjá kafla 4.4).
Danish: Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme under behandling med entacapon.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti ef þær eru í meðferð með entacaponi.
Danish: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons.
Danish: Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Danish: BILAG I
Icelandic: Rannsókn I:
Danish: Derfor anbefales kontrol af INR, når entacapon gives til patienter, der samtidig er i behandling med warfarin.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með entacaponi hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Danish: • ukontrollable bevægelser
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Danish: Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Icelandic: Ef fram kemur stigversnandi lystarleysi, þróttleysi og þyngdartap hjá sjúklingum, á til þess að gera stuttu tímabili, skal íhuga almennt læknisfræðilegt mat á ástandi sjúklingsins, þar með talið á lifrarstarfsemi.
Danish: Mht. studier af reproduktionstoksicitet sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Icelandic: Hvað varðar eiturverkanir á æxlun sást minnkaður fósturþungi og lítilsháttar seinkun á beinvexti hjá kanínum við almenna (systemic) útsetningu á þéttnibili meðferðar.
Danish: Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1%
Icelandic: Af þeim umbrotsefnum sem fundust í þvagi hefur aðeins 1% myndast með oxun.
Danish: Filmovertrukket tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Danish: Entacapon administreres altid som adjuvant til levodopabehandling.
Icelandic: Entacapon er alltaf notað sem viðbót við meðferð með levodopa.
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtan (angivet i punkt 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Comtan, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtan en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Icelandic: Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Danish: Denne form for adfærd kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller hyppigere seksuelle tanker og følelser.
Icelandic: Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler, herunder MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake hæmmere såsom desipramin, maprotilin og venlafaxin samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-methyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfamethyldopa og apomorphin (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater.
Icelandic: Það er afturkræfur, sértækur COMT-hemill sem hefur einkum útlæga verkun og var hannaður til samtímis notkunar með levodopalyfjum.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Danish: Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2.000 mg entacapon.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 200 mg tíu sinnum á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af entacaponi.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar milliverkanarannsóknir með diazepami og bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
Danish: Entacapon inhiberer primært COMT-enzymet i de perifere væv.
Icelandic: Entacapon hamlar COMT ensími aðallega í útlægum vefjum.
Danish: 1 tablet indeholder 200 mg entacapon.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 200 mg entacapon.
Danish: En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Icelandic: Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af levodopa/dopadecarboxylasahemli.
Danish: Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki þegar meðferð með entacaponi hefst.
Danish: Entacapon kan sammen med levodopa forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, rugl, sjúklegar draumfarir (paroniria).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at symptomer på patologiske vane- og impulshandlinger inklusive patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtan í samsetningu með levodopa.