FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Latvian: ZUMA-1 1. fāzē tika ārstēti 7 pacienti.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu YESCARTA ietekmi uz fertilitāti, reproduktīvo funkciju un attīstību nav veikti.
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekciju vietas bija elpceļos.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Informāciju par zāļu uzglabāšanas nosacījumiem pēc atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Latvian: Analīzes, kas tika veiktas, lai noteiktu saistību starp citokīnu līmeni un CRS vai neiroloģisku notikumu sastopamību, parādīja, ka augstāks IL-15, kā arī IL-6 līmenis (maksimālais un AUC pēc 1 mēneša) bija saistīts ar 3. vai augstākas pakāpes neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām un 3. vai augstākas pakāpes CRS.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Latvian: Simptomiem nepieciešama agresīva iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Latvian: Kumulatīvi 33 (31%) no 108 pētāmajām personām saņēma intravenozu imūnglobulīna terapiju 24 mēnešu analīzes laikā.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Latvian: Daļu no baltajām asins šūnām atdala no asinīm, bet pārējās asinis ievada atpakaļ vēnā.
English: Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Latvian: Sešdesmit seši pacienti bija izvērtējami iedalījumā pēc šūnu izcelsmes (dīgļa centra B-šūnu tips [GCB] vai aktivētu B-šūnu tips [ABC]).
English: There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem vecumā ≥75 gadiem ir ierobežota.
English: The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Latvian: Analīzē bija iekļauti pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas (SD vai PD) uz pēdējo terapijas kursu vai bija slimības recidīvs 12 mēnešu laikā pēc ACŠT.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Latvian: Zāles, kuras Jūs saņemsiet pirms YESCARTA terapijas 30-60 minūtes pirms YESCARTA saņemšanas Jūs varat saņemt citas zāles.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešamas veikt īpašus Jūsu aprūpes pasākumus YESCARTA terapijas laikā.
English: Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jūs saņemsiet citas zāles, piemēram, sagatavojošo ķīmijterapiju, kas ļaus Jūsu modificētajām baltajām asins šūnām, kas ietilpst YESCARTA, organismā vairoties, kad zāles tiks ievadītas.
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Latvian: ZUMA-1 2. fāzē pēc YESCARTA infūzijas farmakodinamiskā atbildes reakcija tika vērtēta 4 nedēļu intervālā, nosakot pārejošo citokīnu, hemokīnu un citu molekulu palielināšanos asinīs.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferāze Paaugstināta aspartātaminotransferāze
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms YESCARTA ievadīšanas.
English: If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Latvian: Ierobežot līdz 3 devām 24 stundu laikā, kopā ne vairāk par 4 devām, ja nav CRS pazīmju un simptomu klīniskas uzlabošanās.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko traucējumu, tajā skaitā izmainīta psihiskā stāvokļa vai krampju rašanās iespējamību, pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai smagu vai potenciāli bīstamu mehānismu apkalpošanas vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības nav pilnībā izzudušas.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Latvian: Sekundāra ļaundabīga audzēja gadījumā sazinieties ar uzņēmumu, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
English: Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Latvian: • Atkausējiet YESCARTA aptuveni 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanas metodi, līdz infūzijas maisā vairs nav redzams ledus.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Latvian: • imūnās sistēmas atjaunošanās laikā pēc ārstēšanas.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas uzsākšanas, YESCARTA terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanās pēc YESCARTA terapijas.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Latvian: Ņemot vērā YESCARTA mērķa iedarbību, kas nav vērsta pret audzēju, pēc ārstēšanas sagaidāms noteikts B šūnu aplāzijas periods.
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna (mēneši) (95% TI)
English: No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Latvian: Klīniskie dati par YESCARTA ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Latvian: - Muskuļu un locītavu sāpes, muguras sāpes.
English: Tocilizumab
Latvian: Tocilizumabs
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
English: - Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Latvian: - To šūnu skaita samazināšanās, kas palīdz sarecēt asinīm (trombocitopēnija).
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
English: If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumba terapijas uzsākšanas stāvoklis neuzlabojas, ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg, ja jau netiek lietoti citi kortikosteroīdi.
English: Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc YESCARTA terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Latvian: YESCARTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Cryostor CS10, nātrija hlorīds, cilvēka albumīns.
English: On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksikabtagēna ciloleicelu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aksikabtagēna ciloleicelu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Latvian: Lai samazinātu ar YESCARTA terapiju saistīto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāpārliecinās, ka slimnīcas un saistītie centri, kas nodrošina YESCARTA ievadīšanu, ir kvalificēti saskaņā ar apstiprināto kontroles sadales programmu.
English: This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija vienā infūzijā, kas ir līdzvērtīgi 15% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
English: The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Latvian: B šūnu līmeņa atjaunošanās sākums tika vispirms novērots 9. mēnesī, kad 56% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
English: Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Latvian: Pacienti ar CNS traucējumiem anamnēzē (piemēram, krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija), sirds izsviedes frakciju mazāk par 50%, vai telpas gaisa skābekļa piesātinājums mazāks par 92%, vai autoimūna slimība, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, nebija piemēroti dalībai pētījumā.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Latvian: Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
English: Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Latvian: Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, var izraisīt dimetilsulfoksīds (DMSO) vai atlieku gentamicīns YESCARTA sastāvā.
English: • YESCARTA is a one-time treatment.
Latvian: • YESCARTA ir terapija vienai reizei.
English: Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Tāpēc YESCARTA nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
English: You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
English: Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar CRS, ietvēra akūtu nieru bojājumu, priekškambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju, sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, hipotensiju, hipoksiju un HLH/MAS.
English: • During YESCARTA treatment.
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Latvian: Palīgvielas: Cryostor CS10, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds.
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Latvian: • Ieplānojiet uzturēties klīnikas tuvumā, kurā Jūs saņēmāt ārstēšanu, vismaz 4 nedēļas pēc YESCARTA infūzijas.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas neiroloģisku nevēlamo blakusparādību simptomi un pazīmes (2. tabula).
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
English: Dysphagia*
Latvian: Disfāgija*
English: Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem atklāja dubultas ekspresijas DLBCL (MYC un BCL-2 proteīna pārmērīga ekspresija); 5 pacientiem atklāja HGBCL ar MYC, BCL-2 vai BCL-6 gēna pārkārtošanos (dubults un trīskāršs rezultāts); un 2 pacientiem atklāja HGBCL bez sīkāka precizējuma.
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Latvian: YESCARTA nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvām infekcijām vai iekaisuma slimībām, līdz tās nav izārstētas.
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Latvian: YESCARTA var izraisīt ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas var būt smagas vai dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
English: 6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Latvian: • Pirms infūzijas un kontroles laikā jābūt pieejamam tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
English: Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar YESCARTA, nedrīkst kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoriem.
English: Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Latvian: Nepieciešama mākslīgā ventilēšana vai nepārtraukta veno-venoza hemodialīze vai 4. pakāpes orgānu toksicitāte (izņemot transaminītu)
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Latvian: ORR rezultāts gan PMBCL, gan DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma, bija 88%.
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē šiem 3 pacientiem saglabājās CR periodā no 30 līdz 35 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Latvian: No 73 pacientiem ar izvērtējamiem paraugiem sākumstāvoklī 40% bija nosakāms B šūnu līmenis - B šūnu aplāzija, kas sākumstāvoklī tika novērota lielākajai daļai pacientu, tika saistīta ar iepriekšējām terapijām.
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Latvian: Tika apstiprināta cēloņsakarība starp disfāgiju un aksikabtagēna ciloleicelu, pamatojoties uz pierādījumiem no 15 disfāgijas pēcreģistrācijas gadījumiem un 4 disfāgijas gadījumiem no klīniskajiem pētījumiem.
English: Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Latvian: Pacienti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), B hepatīta vīrusa (HBV) un C hepatīta vīrusa (HCV)
English: Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes neiroloģiskajām toksicitātēm ir jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Latvian: YESCARTA terapija jāuzsāk tādu veselības aprūpes speciālistu vadībā vai uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgo audzēju ārstēšanā un kas ir apmācīti YESCARTA ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
English: DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
Latvian: DLBCL ZUMA-1 ietvēra pacientus ar DLBCL NOS, citiem DLBCL apakštipiem un augstas pakāpes B šūnu limfomu (high-grade B-cell lymphoma -HGBCL), pamatojoties uz 2016. gada PVO klasifikāciju.
English: Thawed product should not be refrozen.
Latvian: Atkausētās zāles nedrīkst no jauna sasaldēt.
English: The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kuri sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labākā PR atbildes reakcija (5. tabula).
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Latvian: Nodrošiniet, lai katram pacientam pirms YESCARTA infūzijas būtu pieejamas vismaz 4 tocilizumaba, interleikīna-6 (IL-6) receptoru inhibitora, devas.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Latvian: Efektivitāte pamatojas 101 pacientu 2. fāzes pētījumā, ieskaitot histoloģiski apstiprinātu DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) vai DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (N = 16), pamatojoties uz 2008. gada PVO klasifikāciju.
English: - Signs and symptoms of blood clots.
Latvian: - Asins recekļu pazīmes un simptomi.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi un nepieciešamības gadījumā jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Latvian: Dati par YESCARTA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: • For autologous use only.
Latvian: • Tikai autologai lietošanai.
English: Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Latvian: Lietojot YESCARTA, smagu CRS, tai skaitā dzīvībai bīstamas un letālas reakcijas, novēroja ļoti bieži, un to sākuma laiks bija no 1 līdz 12 dienām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Latvian: • Pacienti jāinformē, ka viņiem jāuzturas kvalificētas klīnikas tuvumā, vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas.
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Latvian: Kopumā 108 pacienti tika ārstēti ar YESCARTA 1/2. fāzes atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, agresīvu B šūnu NHL.
English: The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
Latvian: Devas mediāna bija 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksikabtagēna ciloleicela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu pārliecināties par ārstēšanas efektivitāti un sniegt palīdzību blakusparādību gadījumā.