FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun Neoral alkalmazásával összefüggő beszámolók.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 12% v/v etanolt tartalmaz (9,5% m/v).
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală conţine 12% v/v alcool (9,5% m/v).
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun Neoral-ral (lásd 4.3 pont).
Romanian: Preparatele care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) nu trebuie administrate concomitent cu Sandimmun Neoral din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi, prin urmare, a efectului redus (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • A Sandimmun Neoral egy másik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun.
Romanian: • Sandimmun Neoral este o formă farmaceutică îmbunătăţită care conţine ciclosporină şi diferă, aşadar, de Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat első alkalmazása
Romanian: Utilizarea iniţială a Sandimmun Neoral soluţie orală
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Romanian: Acest lucru explică faptul că, în ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun Neoral fără creşterea creatininemiei.
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Sandimmun Neoral-t ugyanabban a napi adagban kell elkezdeni, mint amekkorában korábban a Sandimmun-t alkalmazták.
Romanian: La pacienţii cu transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Romanian: Este posibil să vi se reducă doza.
Hungarian: Átállítás Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő, 1:1 arányú átállítás esetén a teljes vérben a ciklosporin völgykoncentrációi hasonlóak.
Romanian: Datele disponibile arată faptul că, după o conversie de 1:1 de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, concentraţiile de ciclosporină din sângele integral sunt comparabile.
Hungarian: Lehet, hogy szed már egy másik gyógyszert, amit Sandimmun lágy zselatin kapszulának vagy Sandimmun belsőleges oldatnak hívnak.
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să mai fi luat un alt medicament numit Sandimmun capsule gelatinoase sau Sandimmun soluţie orală.
Hungarian: Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Neoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldathoz két, a dózis kimérésére szolgáló fecskendő van mellékelve.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun Neoral dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Romanian: După 6 luni de tratament, funcţia renală trebuie evaluată la interval de 4-8 săptămâni, în funcţie de stabilitatea bolii, medicamentele administrate concomitent şi bolile existente.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt meg kell várni az aktív herpes simplex infekciók megszűnését, de ha az a kezelés alatt jelentkezik, nem feltétlenül kell megszakítani a kezelést, kivéve, ha a fertőzés súlyos.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie eradicate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Hungarian: Kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj
Romanian: Mono-di-trigliceride din ulei de porumb Hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40
Hungarian: Az eredmények ezért a klinikai és egyéb laboratóriumi paraméterekkel együtt csak tájékoztatást nyújtanak az adagoláshoz.
Romanian: Rezultatele vor servi, aşadar, doar ca ghid pentru dozare, coroborate cu parametrii clinici şi de laborator.
Hungarian: Atopiás dermatitis A Sandimmun Neoral-kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
Romanian: dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor,
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
Romanian: Medicamentul se administrează imediat după preparare.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun Neoral-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită dacă Sandimmun Neoral este folosit în combinaţie cu metotrexat din cauza sinergiei nefrotoxice.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
Hungarian: • Gyermekek: Nefrózis szindróma - A teljes napi adag gyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină (vezi pct. 4.2) La utilizarea Sandimmun Neoral la pacienţii cu transplant, monitorizarea de rutină a valorilor plasmatice ale ciclosporinei este măsură importantă de siguranţă.
Hungarian: Ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: (AUC) jelentkezhet.
Romanian: (ASCB).
Hungarian: A ciklosporin vérszintek monitorozása alkalmanként releváns lehet a nem transzplantációs indikációkban, például, amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Hungarian: A Sandimmun Neoral kezelés alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Romanian: Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Hungarian: • Súlyos májbetegségek a bőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Romanian: • Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenirea ochilor sau pielii, greaţă (stare de rău), pierderea apetitului, urină închisă la culoare, umflarea feţei, labelor picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp.
Hungarian: Soha ne csökkentse saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.
Romanian: Nu vă ajustaţi niciodată singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Hungarian: • Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E 120)
Romanian: Cerneala de inscripţionare Acid carminic (E 120)
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Hungarian: A nem transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszintek alkalmankénti monitorozása javasolt, például amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található, nyomja be erősen a palack nyakába.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció
Romanian: Transplant de măduvă osoasă
Hungarian: Az 1 ml-es vagy annál kisebb mennyiségekhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
Romanian: Pentru volume mai mici sau egale cu 1 ml, se foloseşte seringa de 1 ml.
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás - A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Artrită reumatoidă severă Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 3 mg/kg şi zi şi de 5 mg/kg corp şi zi, în două prize.
Hungarian: Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula, sárga-fehér ovális kapszula, piros „NVR 10" jelöléssel.
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral 10 mg sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Hungarian: A terhes nők esetén Sandimmun Neoral-lal szerzett tapasztalat korlátozott.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile gravide este limitată.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát/polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj: 101,25 mg/kapszula.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Hungarian: Az 1 ml-nél nagyobb mennyiségekhez használja a 4 ml-es fecskendőt.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Hungarian: Remisszió indukcióra az ajánlott napi adagot két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Romanian: Sindromul nefrotic Pentru inducerea remisiunii, doza zilnică recomandată, care se va administra divizată în 2 prize orale.
Hungarian: A ciklosporin jobban felszívódik a vérébe a Sandimmun Neoral-ból, és a felszívódását valószínűleg kisebb mértékben befolyásolja a gyógyszer étellel történő bevétele.
Romanian: Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi medicamentul cu alimente, ceea ce înseamnă că nivelurile de ciclosporină din sângele dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral faţă de Sandimmun.
Hungarian: Egy idős betegnél a dózist körültekintően kell kiválasztani, és a beszűkült máj-, vese- és kardiális funkciók, illetve az egyidejűleg fennálló kísérőbetegségek, valamint az egyéb,
Romanian: Selecţia dozei pentru un pacient vârstnic trebuie făcută cu precauţie, de obicei, începând de la nivelul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvenţa mai mare a funcţiilor scăzute hepatică, renală sau cardiacă, a afecţiunilor concomitente sau a terapiei cu alte medicamente şi susceptibilitatea crescută la infecţii.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Hungarian: • Agyi betegségek tünetei, ezek közé tartozik a hirtelen kialakuló görcsroham, a mentális zavartság, álmatlanság, dezorientáció (térbeli és időbeni tájékozódási zavar), látászavar,
Romanian: • Simptome ale unor tulburări cerebrale, inclusiv convulsii bruşte, confuzie mentală, insomnie,
Hungarian: Terhes nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Conţinutul de alcool al formelor farmaceutice de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Sárga-fehér, ovális, lágy zselatin kapszula, piros „NVR 10" jelöléssel.
Romanian: Capsule de culoare galben-alb, alungite, gelatinoase, inscripţionate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Hungarian: A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral (és kapcsolódó nevek) engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság értesítette az EMA/CHMP titkárságát egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a Sandimmun Neoral nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések EU-n/EGT-n belüli megszüntetését célozza.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Romanian: Sandimmun Neoral a fost înregistrat pentru prima dată în Germania, în februarie 1993, şi este disponibil în UE sub formă de capsule gelatinoase moi de 10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg şi de soluţie orală 100 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett aggályokat; a CHMP azon a véleményen van, hogy a klinikai tapasztalat alátámasztja a javallat javasolt kiegészítéseit.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Hungarian: " Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Romanian: Această formulare a fost aprobată de către CHMP.
Hungarian: . A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetért a CHMP álláspontjával.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni.
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
Romanian: Punctul 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun Neoral szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Hungarian: Ezért az ügy rendezése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt egy szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Romanian: Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru abordarea acestei probleme care a fost acceptată de CHMP.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE