FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
Dutch: Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Slovak: Regeneron musia dostať pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o lieku Rilonacept Regeneron.
Dutch: Rilonacept Regeneron rilonacept
Slovak: Liek Rilonacept
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilonacept Regeneron v týchto štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Rilonacept Regeneron?
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilonacept Regeneron?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilonacept Regeneron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA v sekcii
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rilonacept Regeneron povolený?
Dutch: Wat is Rilonacept Regeneron?
Slovak: Čo je liek Rilonacept Regeneron?
Dutch: EU/1/96/010/001 Rilutek
Slovak: EU/1/96/010/001
Dutch: Oraal gebruik blister (PVC/Alu) 56 tabletten
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Dutch: EMA-Nummer (Fantasie) naam
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Macrogol 6000;
Slovak: Makrogol 6000
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10 juni 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Dutch: Deze verhogingen kunnen in verband worden gebracht met geelzucht.
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Dutch: Bij honden werd hemolytische anemie waargenomen.
Slovak: U psov sa pozorovala hemolytická anémia.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van RILUTEK niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Dutch: Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Dutch: Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 juni 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 jún 1996
Dutch: In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Dutch: Titaandioxide (E171).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Dutch: Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Dutch: Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Dutch: Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat RILUTEK de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Dutch: De metabolieten die zijn geïdentificeerd in de urine zijn drie fenolderivaten, één ureido-derivaat en onveranderd riluzol.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
Dutch: Dit metaboliet wordt snel geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
Dutch: Intensief testen in zeven andere standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepasing
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen bij blootstellingsniveau's van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die klinisch behandeld worden.
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
Dutch: Meta-analyse van deze studie en de hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts moeten melden.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische encefalopathie met stupor, coma en methemoglobinemie waargenomen.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Dutch: RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
Dutch: De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/010/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Dutch: Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/dag.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht om de interacties van riluzol met andere geneesmiddelen te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE RILUTEK
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
Dutch: Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
Slovak: Konvenčné genotoxické testy uskutočnené s riluzolom boli negatívne.
Dutch: Testen met de voornaamste actieve metaboliet van riluzol gaven een positieve uitslag in twee in vitro testen.
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Dutch: Een verpakking bevat 56 tabletten.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
Dutch: Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Dutch: De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg.
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Dutch: Verlagingen van de parameters van rode bloedcellen en/of veranderingen van leverparameters werden inconsistent waargenomen in subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen.
Slovak: Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.
Dutch: Het effect van 50 mg per dag was statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angiooedeem
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Dutch: Wat is RILUTEK?
Slovak: Čo je RILUTEK
Dutch: Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
Slovak: Na čo sa RILUTEK používa
Dutch: In deze studie, werd de werkzaamheid vastgesteld op basis van het onvermogen om alleen te lopen, functieverlies van de bovenste ledematen, tracheostomie, behoefte aan kunstmatige beademing, sondevoeding of overlijden.
Slovak: V tejto štúdii bola účinnosť hodnotená podľa neschopnosti samostatnej chôdze, straty funkcie horných končatín, tracheostómie, potreby umelej ventilácie, vyživovacej trubice alebo smrti.
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg 17,7 maanden versus 14,9 maanden voor riluzol respectievelijk placebo.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Prežívanie, definované rovnako ako je uvedené v druhom odstavci časti 4.1, bolo v skupine liečenej riluzolom signifikantne dlhšie, v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
Dutch: In één toxiciteitsstudie werd met een hogere incidentie de afwezigheid van corpora lutea waargenomen in de ovaria van de behandelde vrouwelijke ratten vergeleken met de controlegroep.
Slovak: V štúdii jednorazovej toxicity sa zistila absencia corpora lutea na ováriách liečených potkaních samíc vo vyššej incidencii než u kontrolných potkaních samíc.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Dutch: Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULNspiegel (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Dutch: - als u een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft, - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy), - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Dutch: Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis), waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.
Slovak: Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Dutch: Vanwege het risico op hepatitis dienen serumtransaminasen, met inbegrip van ALT, vóór en tijdens de therapie met riluzol te worden bepaald.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatitídy sa pred zahájením a v priebehu terapie riluzolom musia kontrolovať hladiny sérových transamináz, vrátane ALT.
Dutch: - als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Dutch: Als zich ademhalingssymptomen ontwikkelen zoals droge hoest en/of dyspnoe, dient radiografie van de borstkas uitgevoerd te worden; indien de bevindingen lijken te duiden op interstitiële longziekte (bijv. bilaterale diffuse opaciteiten in de long) dient de behandeling met riluzol onmiddellijk gestaakt te worden.
Slovak: Ak sa objavia príznaky ako suchý kašeľ a/alebo dyspnoe, je potrebné vykonať snímkovanie hrudníka, a v prípade zistení pripomínajúcich intersticiálnu chorobu pľúc (napr. obojstranné difúzne pľúcne zatienenia) okamžite prerušiť liečbu riluzolom.
Dutch: Slechts 2% van de riluzol-dosis was als onveranderde stof terug te vinden in de urine.
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Dutch: In een onderzoek met parallel-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep.
Slovak: V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
Dutch: Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Dutch: Na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige chronische leverinsufficiëntie.
Slovak: AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1,7-násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3-násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
Dutch: Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met riluzol verschilde niet significant van placebo.
Slovak: Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
Dutch: Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Slovak: Napriek tomu, že patogenéza ALS nie je úplne objasnená, predpokladá sa, že pri tomto ochorení hrá úlohu v bunkovej smrti glutamát (primárny excitačný neurotransmiter v centrálnej nervovej sústave).
Dutch: Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière.
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Dutch: Er is geen ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRILOHA III OZNAČENIE
Dutch: De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in Nhydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Dutch: Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Frankrijk
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Dutch: Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie rubriek 4.8.
Slovak: Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4.8).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.