FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji 1 (n=579) je 18 % celotne populacije, v študiji 2 (n=655) pa 33 % celotne populacije bistveno zmanjšalo uživanje alkohola v obdobju med presejalnim pregledom in randomizacijo.
Lithuanian: 1 (n=579) ir 2 (n=655) tyrimų metu atitinkamai 18% ir 33% bendrosios populiacijos pacientų alkoholio suvartojimas reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo atrankos iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų bei mokslinės literatūros duomenimis, jokios priklausomybės nuo Selincro ar piktnaudžiavimo juo neatsiranda.
Slovenian: Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani.
Lithuanian: Balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „S".
Slovenian: Slabo počutje Nenormalno počutje
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Neįprasta savijauta
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro je bila prav tako ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in s placebom nadzorovani enoletni študiji.
Lithuanian: Be to, Selincro veiksmingumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių, placebu kontroliuoto 1 metų tyrimo metu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 1,5-krat, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 35 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo 1,5 karto, o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 35%.
Slovenian: - Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka.
Lithuanian: - Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos.
Slovenian: 52 % teh bolnikov je imelo visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču; od teh je 52 % (kar predstavlja 27 % celotne populacije) še naprej imelo visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 665 pacientai, 52% pacientų pradinis DRL buvo didelis arba labai didelis, iš jų 52% (atitinka 27% bendrosios populiacijos) DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili slabost, omotica, nespečnost in glavobol.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, svaigulys, nemiga ir galvos skausmas.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis atvejus, kai pasireiškė nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas arba atsirado atsiskyrimo nuo savęs pojūtis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Selincro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Selincro saugumas ir veiksmingumas <18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovenian: Zdravilo Selincro je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 42, 49 ali 98 tablet v pretisnih omotih.
Lithuanian: Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.
Slovenian: - Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: - Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant.
Slovenian: Majhen delež nalmefena se s sulfoniranjem pretvori v nalmefen 3-O-sulfat in s CYP3A4/5 v nornalmefen.
Lithuanian: Nedidelė dalis nalmefeno virsta nalmefeno 3-O-sulfatu (vykstant sulfatinimui) ir nornalmefenu (veikiant CYP3A4/5).
Slovenian: Glede bolnikov z visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču, je 35 % bolnikov občutilo izboljšanje zaradi ne-farmakoloških učinkov v obdobju med začetnim obiskom (presejalni pregled) in randomizacijo.
Lithuanian: Analizuojant duomenis pacientų, kurių pradinis DRL didelis arba labai didelis, nustatyta, kad 35% pacientų būklė pagerėjo dėl nefarmakologinio poveikio laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba predpisati le v povezavi s stalno psihosocialno podporo, ki je osredotočena na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
Lithuanian: Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Selincro.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro Kako jemati zdravilo Selincro Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Selincro Kaip vartoti Selincro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Selincro Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Izgled zdravila Selincro in vsebina pakiranja
Lithuanian: Selincro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če se zdravilo Selincro jemlje sočasno z opioidnimi agonisti (na primer določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in opioidni analgetiki), opioidni agonist mogoče ne bo pomagal bolniku.
Lithuanian: Jei Selincro vartojama kartu su opioidų agonistais (pavyzdžiui, tam tikro tipo vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo, tam tikrais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir opioidiniais analgetikais), jie palankaus poveikio pacientui gali nesukelti.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba uvesti le pri bolnikih, ki so dva tedna po začetni oceni imeli še naprej visoko DRL.
Lithuanian: Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo.
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams HDD skaičius ir TAC dėl nefarmakologinio poveikio reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Slovenian: Nalmefen je modulator opioidnega sistema z značilnimi profilom delovanja na receptorjih μ, δ in κ.
Lithuanian: Nalmefenas yra opioidinės sistemos moduliatorius, sukeliantis skirtingą poveikį μ, δ, ir κ receptoriams.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.
Slovenian: Bolnik mora biti pod skrbnim nadzorom, saj se lahko pojavijo simptomi depresije dihanja kot posledica uporabe opioidov ter drugi neželeni učinki.
Lithuanian: Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar dėl opioidų pavartojimo neatsiranda kvėpavimo slopinimo simptomų arba kitokių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo po dveh tednih od prvega posveta s svojim zdravnikom še vedno visoko stopnjo uživanja alkohola.
Lithuanian: Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio ir kurių alkoholio suvartojimo lygis išlieka didelis praėjus 2 savaitėms po pirmosios konsultacijos su gydytoju.
Slovenian: Posledično ima lahko zdravilo Selincro blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev, zato morajo biti bolniki previdni, še zlasti na začetku zdravljenja.
Lithuanian: Taigi, Selincro gali turėti nuo silpno iki vidutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ir pacientai turėtų būti atsargūs, ypač, kai pradeda gydytis Selincro.
Slovenian: - če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon ali buprenorfin ali zdravila proti bolečinam (kot so morfij, oksikodon in drugi opioidi) - če ste ali ste pred kratkim bili odvisni od opioidov.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
Lithuanian: Selincro buvo skiriama vartoti pagal poreikį, pacientai Selincro vartojo vidutiniškai maždaug pusę dienų.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnosti neželenih učinkov Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Slovenian: Vendar pa telesna velikost vpliva na očistek nalmefena v manjšem obsegu (očistek se poveča pri večji telesni velikosti), vendar pa je malo verjetno, da bi to bilo klinično pomembno.
Lithuanian: Vis dėlto, gauta duomenų, kad kūno dydis turi nedidelės įtakos nalmefeno klirensui (kūno dydžiui didėjant, klirensas didėja), tačiau laikoma, kad klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra tikėtina.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni primerno za bolnike, katerih cilj je takojšnja vzpostavitev abstinence od alkohola.
Lithuanian: Selincro nėra skirtas vartoti pacientams, kurių gydymo tikslas yra nedelsiama abstinencija.
Slovenian: Nalmefen kaže od odmerka neodvisen linearni farmakokinetični profil v intervalu odmerjanja od 18,06 mg do 72,24 mg s 4,4-kratnim povečanjem Cmax in 4,3-kratnim povečanjem AUC0-tau (v stanju dinamičnega ravnotežja ali blizu njega).
Lithuanian: Vartojant nuo 18,06 mg iki 72,24 mg nalmefeno dozę, farmakokinetika būna tiesinė ir nepriklausoma nuo dozės, Cmax padidėja 4,4 karto, AUC0-tau - 4,3 karto (kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba artima pusiausvyrinei).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.
Lithuanian: Vartojant Selincro praneštas šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireikšdavo gydymo pradžioje ir trukdavo kelias valandas ar dienas.
Slovenian: Podatki o zasedenosti receptorjev, ki so bili pridobljeni v študiji s pozitronsko emisijsko tomografije (PET) po enkratnem in ponovljenem dnevnem odmerku 18,06 mg nalmefena, kažejo 94 % do 100 % zasedenost receptorjev v 3 urah po vnosu odmerka, kar kaže na to, da nalmefen dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Lithuanian: Nalmefeno prisijungimo duomenys, gauti PET tyrimo metu, parodė, kad po vienkartinės ir kartotinai vartojamos 18,06 mg nalmefeno dozės išgėrimo 3 valandų laikotarpiu nalmefeno būna prisijungę prie 94% ir 100% receptorių, tai rodo, kas nalmefenas lengvai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Lithuanian: Tarpinis tikslas, siekiant abstinencijos, yra alkoholio suvartojimo sumažinimas.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie suglumimo būsenos ir (retai) haliucinacijų bei disociacijos atvejus.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonių, jaunų ir senyvų žmonių ar skirtingų etninių grupių žmonių farmakokinetinės nalmefeno savybės reikšmingai nesiskiria.
Slovenian: Omotica Glavobol
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom, starim 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: ≥65 metų pacientams Selincro būtina skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 2,9-krat za AUC in 1,7-krat za Cmax, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 60 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo (AUC - 2,9 karto, Cmax - 1,7 karto), o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 60%.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Lithuanian: Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni bilo raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrično boleznijo.
Lithuanian: Selincro poveikis netirtas pacientams, kurie serga nestabilia psichikos liga.
Slovenian: Pojavijo se lahko akutni opioidni odtegnitveni simptomi (kot so slabost, bruhanje, tresenje, potenje in tesnoba) - če se pojavijo ali sumite, da so se pojavili odtegnitveni simptomi pri odvisnosti od opoidov - če imate oslabljeno delovanje jeter ali ledvic - če imate ali ste pred kratkim doživeli več odtegnitvenih simptomov od alkohola (kot so videnje,
Lithuanian: Gali atsirasti ūminių opioidų nutraukimo simptomų (tokių kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, prakaitavimas ar nerimas); - jeigu patiriate ar manote, kad patiriate opioidų nutraukimo simptomų; - jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra silpna; - jeigu yra ar neseniai buvo sunkių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (tokių kaip nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jautimas, traukuliai ir drebulys).
Slovenian: Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.
Lithuanian: Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė.
Slovenian: Večina bolnikov je imela nizko (55 % je imelo 0-13 točk) ali srednjo (36 % je imelo 14-21 točk) odvisnost od alkohola glede na lestvico odvisnosti od alkohola (Alcohol Dependence Scale).
Lithuanian: Daugumai pacientų priklausomybė nuo alkoholio, remiantis priklausomybės nuo alkoholio skale, buvo maža (55% įvertinimas buvo 0-13) ar vidutinė (36% įvertinimas buvo 14-21).
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Vertinant neaktyvųjį pagrindinį metabolitą nalmefeno 3-O-gliukuronidą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax buvo atitinkamai iki 5,1 karto ir 1,8 karto didesni (žr.
Slovenian: a analizirani zdravljeni bolniki, ki so prekinili sodelovanje v študiji zaradi ne-odziva b ≥ 70 % zmanjšanje od izhodišča v TAC pri 6. mesecu (28-dnevno obdobje) c 0 to 4 HDDs/mesec pri 6. mesecu 6 (28-dnevno obdobje)
Lithuanian: 0-4 HDD a Analizės metu iš tyrimo pasitraukę pacientai buvo priskirti nereagavusiems į gydymą b TAC sumažėjimas ≥70% nuo pradinio rodmens 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis) c 0-4 HDD per mėnesį 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis)
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir baltąją karštligę).
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje laktozo
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nalmefena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nalmefenas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: Morda boste morali začasno prenehati z jemanjem zdravila Selincro.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Selincro se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, siljenje na bruhanje, omotica, somnolenca (otopelost), nespečnost in glavobol.
Lithuanian: Pradedant gydymą Selincro gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas.
Slovenian: Študije na podganah kažejo izločanje nalmefena ali njegovih presnovkov v mleko.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nalmefeno ar jo metabolitų išsiskyrė į pieną.
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
Lithuanian: Pacientui yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų.
Slovenian: AUC na ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level) je bila za te učinke pod izpostavljenostjo pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL) buvo mažesni nei ekspozicija žmogaus organizme, kai vartojama rekomenduojama klinikinė dozė.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
Lithuanian: Selincro skiriantis gydytojas turi pasakyti pacientui, kad tuo atveju, jei būtina vartoti opioidų, svarbu, kad jis informuotų savo sveikatos priežiūros specialistą apie paskutinės Selincro dozės suvartojimą.
Slovenian: - Tableto pogoltnite celo in je ne drobite ali razpolavljajte, saj lahko zdravilo Selincro povzroči preobčutljivost kože, če pride v neposreden stik s kožo.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis turimais duomenimis, tokio šalutinio poveikio dažnio nustatyti neįmanoma.
Slovenian: V tej post-hoc ciljni populaciji je več bolnikov, ki so jemali nalmefen prekinilo sodelovanje v študiji (45 %) v primerjavi s tistimi, ki o prejemali placebo (31 %).
Lithuanian: Šioje post-hoc tikslinėje populiacijoje gydymą nutraukusių pacientų dalis nalmefeno vartojusiųjų grupėje (45%) buvo didesnė nei placebo grupėje (31%).
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
Lithuanian: Tachikardija Palpitacija
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Lithuanian: Selincro vartojamas pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti vieną tabletę, geriausia likus 1-2 valandoms iki numatomo alkoholio gėrimo laiko. Jeigu pacientas alkoholį pradėjo vartoti neišgėręs Selincro, jis kiek įmanoma greičiau turi išgerti vieną tabletę.
Slovenian: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Lithuanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Slovenian: Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, Jūs ir Jūsų gydytojas turite priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Selincro, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z diagnozo patološkega hazardiranja so bili preiskani odmerki nalmefena do 90 mg/dan v obdobju 16 tednov.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas patologinis potraukis azartiniams lošimams, tyrimo metu analizuotas 16 savaičių vartotos ne didesnės kaip 90 mg nalmefeno paros dozės poveikis.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Selincro varno za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravilo Selincro sočasno uporabljamo z močnim zaviralcem UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Selincro rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriais (žr.
Slovenian: Sočasen vnos alkohola in zdravila Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Lithuanian: Jei kartu vartojama alkoholio ir Selincro, šis vaistinis preparatas intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio neslopina.
Slovenian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Lithuanian: Selincro skirti vartoti ilgiau kaip 1 metus rekomenduojama atsargiai.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se nalmefen hitro in obsežno presnavlja v glavni presnovek nalmefen 3-O-glukuronid, pri čemer je encim UGT2B7 primarno odgovoren za pretvorbo, encima UGT1A3 in UGT1A8 pa imata manjšo vlogo.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra nalmefeno 3-O-gliukuronidas (jo susidaryme daugiausia dalyvauja fermentas UGT2B7, mažiau - UGT1A3 ir UGT1A8 fermentai).
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo psihiatrični simptomi, ki niso povezani z začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro in/ali niso prehodni, mora zdravnik preučiti tudi druge možne vzroke za simptome in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom Selincro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie poveikį psichikai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, kurie nėra susiję su gydymo Selincro pradžia ir (arba) nėra laikini, vaistinio preparato skiriantis specialistas turi įvertinti galimas alternatyvias simptomų priežastis ir gydymo Selincro tęsimo būtinybę.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (na primer zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki (glejte poglavje 4.5)).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra opioidų (pavyzdžiui, vaistinių preparatų nuo kosulio, opioidinių analgetikų [žr. 4.5 skyrių]), būtina vartoti atsargiai.
Slovenian: Poleg tega sta bili Cmax in razpolovna doba izločanja za nalmefen do 1,6-krat večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno Cmax ir pusinės eliminacijos laikas buvo iki 1,6 karto didesni.
Slovenian: Uporaba opioidov
Lithuanian: Opioidų vartojimas
Slovenian: Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Lithuanian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: +40 21319 88 26
Slovenian: Če so pri nujni medicinski pomoči potrebni opioidi, je treba odmerek vedno titrirati glede na posameznega bolnika.
Lithuanian: Jei skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų dozę būtina parinkti individualiai.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih (od nekaj ur do nekaj dni).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė Krospovidonas, A tipo Magnio stearatas
Slovenian: V študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (30 % proti 28 %, glede na vrstni red).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymą nutraukusių pacientų dalis Selincro grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 30% ir 28%).
Slovenian: Zdravila Selincro ne uporabljajte pri nosečnicah.
Lithuanian: Selincro nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas apima paciento stebėjimą ir simptomų kontrolę.