FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, Agranulocytose*, hemolytisk anemi*
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Norwegian Bokmål: Produsentens bruksanvisning for Zirela-nebulisatorsystem må gjennomgås før første bruk av Quinsair.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Norwegian Bokmål: Videre antyder ikke kliniske data interaksjon med P-glykoproteinsubstrater (P-gp) som digoksin.
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjør jeg nebulisatorsystemet for å inhalere legemidlet?
English: Insomnia*
Norwegian Bokmål: Insomni*
English: What you need to know before you use Quinsair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quinsair
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Norwegian Bokmål: 7) Når du er ferdig, åpner du legemiddellokket for å kontrollere at alt legemidlet har blitt brukt.
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter ikke skal eksponere seg unødvendig for sterkt sollys eller kunstig UV-stråling (f.eks. solstrålelampe, solarium) under behandling og i 48 timer etter seponering av behandling for å forhindre fotosensibilisering.
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med levofloksacin kan påvisning av opiater i urin gi falske positive resultater.
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Quinsair ikke bør brukes til å forhindre lungeinfeksjoner.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Norwegian Bokmål: Redusert mottakelighet for levofloksacin kan også være et resultat av innhenting av plasmider som koder proteiner som beskytter disse målene mot hemming.
English: Repeat cycle
Norwegian Bokmål: Gjenta syklus
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Norwegian Bokmål: Utføre en ikke-konvensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring i et register med pasienter med cystisk fibrose for å undersøke den langvarige sikkerhetsprofilen til Quinsair i normal klinisk praksis i EU.
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Norwegian Bokmål: - Hoste av blod eller blodig slim fra luftveiene.
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Norwegian Bokmål: Mer detaljerte instruksjoner er tilgjengelige i pakningsvedlegget og produsentens bruksanvisning for enheten.
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon var det ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til levofloksacin mellom unge og eldre forsøkspersoner bortsett fra de som var assosiert med aldersrelatert reduksjon i kreatininclearance.
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om dette.
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter fikk minst 1 dose med Quinsair i studie 209 (oppfølgingsfase), 32 av disse hadde fått TIS, og 56 av disse hadde fått Quinsair i kjernefasen.
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Norwegian Bokmål: Dersom aerosolsprayen ikke begynner å strømme, må du lese i produsentens bruksanvisning for Zierla for å få hjelp.
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indiserte et lavt potensial for interaksjon mellom levofloksacin og CYP2C9substrater.
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Norwegian Bokmål: b LS-gjennomsnittsforskjell for Quinsair minus placebo.
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Norwegian Bokmål: Quinsair tas i vekslende sykluser på 28 dager på behandling etterfulgt av 28 dager av behandling.
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Til felles med andre fluoroquinoloner viste levofloksacin effekter på brusk (blemmedannelse og kaviteter) hos rotter og hunder.
English: Hyposmia*, Somnolence*
Norwegian Bokmål: Hyposmi*, Somnolens*
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalerte behandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, anbefales det at du bruker legemidlene i denne rekkefølgen:
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske enkelsyklusstudier (studiene 204 og 207) hos pasienter med CF kronisk infisert med P. aeruginosa.
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning for råd om rengjøring og oppbevaring.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål om dette og bruk av Quinsair.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluoroquinoloner.
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Norwegian Bokmål: Hvis du av noen som helst grunn må stoppe behandlingen før den er ferdig, trykker og holder du inne kontrollerens på/av-knapp i ett sekund.
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde også fått minst 3 runder med TIS i de 12 månedene før innmelding i studien, men ingen i de 28 dagene umiddelbart før innmelding i studien.
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair er cirka 5 til 7 timer.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Quinsair hos pasienter med klinisk signifikant blodstyrtning bør kun gjennomføres dersom fordelene ved behandlingen anses å oppveie for risikoene ved å indusere ytterligere blødning.
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes ett nebulisatorhåndsett for én behandlingsrunde på 28 dager.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse, inkludert peritoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) er ikke effektive for fjerning av levofloksacin fra kroppen.
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt (SE) Behandlingsforskjell ved dag 28 [95 % KI]b
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. inkludert angioødem og anafylaktisk sjokk).
English: Median time to pulmonary exacerbation
Norwegian Bokmål: Median tid til pulmonal eksaserbasjon
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Norwegian Bokmål: Fire ampuller er forseglet i en foliedosepose, og hver eske inneholder 14 doseposer.
English: Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin er stereokjemisk stabilt og gjennomgår ikke kiral inversjon.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Norwegian Bokmål: For pasienter som blir behandlet med flere inhalasjonsbehandlinger, anbefales følgende administrasjonsrekkefølge:
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får quinoloner, inkludert levofloksacin.
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Norwegian Bokmål: Quinsair kan forårsake endringer i hjerterytmen din, spesielt dersom du tar legemidler for å behandle hjerteproblemer eller du har lite kalium eller magnesium i blodet.
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Norwegian Bokmål: IV = intravenøs; QD = quaque die (én gang daglig); BID = bis in die (to ganger daglig) *Forventet verdi fra populasjon-PK-analyse hos CF-pasienter **Friske menn i alderen 18-53 år
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av myasthenia gravis
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte studie 209 (kjernefase), kunne fortsette i den valgfrie oppfølgingsfasen for 3 ytterligere sykluser (dvs. 28 dager på behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig etterfulgt av 28 dager av behandlingen).
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Norwegian Bokmål: Etablerte mottakelighetsavbruddspunkter for systemisk (oral eller intravenøs) administrasjon av levofloksacin gjelder ikke levering ved inhalasjon.
English: Syncope,
Norwegian Bokmål: Synkope,
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Norwegian Bokmål: • Ukorrigert elektrolyttubalanse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon, hos pasienter som tar daglige doser på 1000 mg levofloksacin, og pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for de primære og nøkkelsekundære endepunktene i den aktivkontrollerte effekt- og sikkerhetsstudien av Quinsair hos pasienter med CF
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latente eller faktiske mangler i glukose-6-fosfat-dehydrogenaseaktivitet kan være utsatt for hemolytiske reaksjoner når de behandles med quinolonantibakterielle midler.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Norwegian Bokmål: - Pustevansker som kan strekke seg fra mild til alvorlig (bronkospasme).
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Norwegian Bokmål: Den utvendige esken inneholder også ett Zirelanebulisatorhåndsett pakket i sin egen eske sammen med produsentens bruksanvisning.
English: This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi begge virkestoffene er i stand til å blokkere den renale tubulære utskillelsen av levofloksacin.
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Disse to placebokontrollerte studiene viste at 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig resulterte i signifikant forbedring i relativ endring fra baseline i forventet FEV1-prosent sammenlignet med placebo (se tabell 1).
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Norwegian Bokmål: aBehandlingsforskjell for Quinsair minus TIS eller fareforhold for Quinsair/TIS.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon overholder levofloksacin lineær farmakokinetikk over et område på 50 til 1000 mg.
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin anbefales ikke hos pasienter med en kjent historikk av myasthenia gravis.
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er mer enn noen få dråper igjen, må du sette legemiddellokket på igjen og starte behandlingen på nytt.
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Norwegian Bokmål: a ANCOVA med vilkår for behandling, region, alder (16 til18 år, > 18 år) og baseline forventet FEV1
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Norwegian Bokmål: Trykk ned, og vri lokket med klokken så langt det går.
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår.
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene med Quinsair, kan det føre til en økning i blødning.
English: 240 mg Inhalation BID
Norwegian Bokmål: 240 mg inhalasjon BID
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus omfattet 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig eller TIS 300 mg to ganger daglig etterfulgt av 28 dager uten inhalerte antibiotika.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Norwegian Bokmål: Gulsott og alvorlig leverskade, inkludert tilfeller av dødelig akutt leversvikt
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av fluoroquinolon-resistent P. aeruginosa og superinfeksjon med fluoroquinolonuimottakelige mikroorganismer representerer en potensiell risiko assosiert med bruken av Quinsair.
English: Patients predisposed to seizures
Norwegian Bokmål: Pasienter predisponert for anfall
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk interaksjonsstudie påvirket ikke levofloksacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), noe som indikerer at levofloksacin ikke er en CYP1A2hemmer.
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Halveringstiden til ciklosporin økte med 33% ved samtidig administrasjon med levofloksacin.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Norwegian Bokmål: Det vektbaserte doseringsskjemaet resulterte i konsekvent serum- og sputum-PK-eksponering på tvers av aldersomfanget (7 til 16 år) og vekt (22 til 61 kg) observert i studien.
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Norwegian Bokmål: *Merk: Én ungdom som var randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig mottok ikke studielegemidlet.
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet på følgende måte: - 1 ampulle om morgenen ved å bruke Zirela-nebulisatoren - 1 ampulle om kvelden ved å bruke Zirela-nebulisatoren Det er best å la det være cirka 12 timer mellom dosene.
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom dette blir alvorlig eller vedvarende, eller hvis du legger merke til blod i avføringen din, må du slutte å bruke Quinsair umiddelbart og snakke med legen din.
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Norwegian Bokmål: Figur 1 3) Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret (a).
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen med Quinsair ble evaluert hos 472 pasienter med CF fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte enkelsyklusstudier og fra en aktiv-sammenligningsstudie med en valgfri, ukontrollert oppfølging.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger rapportert med Quinsair
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos diabetiske pasienter anbefales grundig overvåkning av blodglukose (se pkt.
English: Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av gjennomsnittlige (SD) farmakokinetikkparametre for flere doser av levofloksacin etter Quinsair-administrasjon ved inhalasjon for pasienter med CF og etter oral og intravenøs administrasjon av levofloksacin for friske, voksne frivillige
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert som en bivirkning under kliniske studier, men ble primært ansett som sykdomsrelatert fremfor legemiddelrelatert.
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetikkanalyse av populasjonen viste ingen forskjell i systemisk eksponering av levofloksacin på grunn av kjønn etter administrasjon av Quinsair.
English: 2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Norwegian Bokmål: 2) Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret på Zirela-nebulisatorhåndsettet (figur 1).
English: • Congenital long QT syndrome.
Norwegian Bokmål: • Medfødt langt QT-syndrom
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 240 mg (én ampulle) administrert ved inhalasjon to ganger daglig (se pkt.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke inhalere innholdet av mer enn én ampulle for å kompensere for en dose som er hoppet over.
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med levofloksacin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Norwegian Bokmål: In vivo-tester (mikronukleus, søsterkromatidbytte, uplanlagt DNAsyntese, dominant letal-tester) viste ikke noe gentoksisk potensial.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som probenecid (brukes til å behandle gikt) eller cimetidin (brukes til å behandle magesår).
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Teofyllin, fenbufen eller liknende, ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler Ingen farmakokinetiske interaksjoner av levofloksacin ble funnet med teofyllin i en klinisk studie.
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette består av en innvendig eske som inneholder 56 ampuller og et pakningsvedlegg.