FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, lo studio di Carroll e colleghi (2015) che ha esaminato l'influenza del cambiamento delle linee guida del Regno Unito per il trattamento del sovradosaggio ha rilevato che una parte dei pazienti è già trattata su base individuale, indipendentemente dalle linee guida britanniche attuali.
Slovenian: Študija, ki so jo opravili Carroll in sodelavci (2015), v kateri so proučevali vpliv sprememb smernic zdravljenja prevelikega odmerjanja v Združenem kraljestvu, je pokazala, da se določen del bolnikov že zdravi glede na posamezno presojo in neodvisno od obstoječih smernic zdravljenja v Združenem kraljestvu.
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Slovenian: Od teh se je pri šestih bolnikih pojavila hepatotoksičnost (ALT > 1 000 i.e./l).
Italian: In tal senso, la seconda riunione del gruppo di esperti ha espresso il parere che il modello attualmente proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era sufficiente a causa della limitatezza della dimensione del campione e di altri problemi metodologici.
Slovenian: V tem smislu so na drugem srečanju strokovne skupine izrazili mnenje, da model, ki ga je trenutno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaradi omejitev velikosti vzorca in nadaljnjih metodoloških izzivov ne zadošča.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (v. allegato I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
Slovenian: Kar zadeva majhne velikosti pakiranja, bi te sicer lahko bile učinkovit ukrep za omejitev razpoložljivosti, kar pa ne bi bilo primerno za zdravila, ki so večinoma pomembna pri kronični bolečini.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Slovenian: Po drugi strani so strokovnjaki menili tudi, da je v tem kliničnem primeru premalo dokazov, ki bi podpirali dodano vrednost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pred drugimi vrstami zdravljenja v tej populaciji ali v kateri koli drugi skupini bolnikov.
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
Slovenian: Zato predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi dodatne izkušnje glede tega predlaganega pregledanega protokola pridobili s pomočjo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ni bil sprejet.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.
Slovenian: O merjenju učinkovitosti spremenjenega modela ali novih smernic za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem je razpravljala druga priložnostna strokovna skupina, vendar velikost vzorca (100 bolnikov) ni bila ocenjena kot zadostna.
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
Slovenian: Podatki, ki jih je objavil švedski center za zastrupitve, navajajo, da so pri 53 bolnikih poročali o prevelikem odmerjanju s paracetamolom 665 mg s prirejenim sproščanjem (razpon 10-166 g).
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre, nonostante le preoccupazioni a livello di realizzabilità e di efficacia, che le carenze di tali misure non sarebbero proporzionate, in particolare considerando i modesti benefici di questi medicinali.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da ne glede na pomisleke o izvedljivosti in učinkovitosti pomanjkljivosti tovrstnih ukrepov ne bi bile sorazmerne, zlasti glede zmernih koristi teh zdravil.
Italian: Sette degli undici pazienti con ALT superiore all'intervallo di riferimento sono stati trattati con NAC entro 8 ore dall'ingestione e tre hanno sviluppato epatotossicità.
Slovenian: Sedem od enajstih bolnikov z vrednostjo ALT nad referenčnim razponom so z NAC zdravili v osmih urah po zaužitju, hepatotoksičnost pa se je pojavila pri treh.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Italian: Le misure per rafforzare la consapevolezza sul rischio di sovradosaggio (materiale didattico, informazioni di prodotto, etichettatura, comunicazione diretta agli operatori sanitari) non sono state considerate efficaci per prevenire casi di sovradosaggio, specialmente intenzionale, perché le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sono già ampie.
Slovenian: Ukrep izboljšanja zavedanja o tveganju prevelikega odmerjanja (izobraževalno gradivo, informacije o zdravilu, označevanje, neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) ni bil ocenjen kot učinkovit pri preprečevanju prevelikega odmerjanja, zlasti namernega, saj so informacije za bolnike in zdravstvene delavce že zdaj obširne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al limitato numero di sovradosaggi segnalato con la combinazione a dosaggio fisso.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je skliceval na omejeno število primerov prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov.
Italian: Tuttavia, la realizzabilità di tale raccomandazione è stata messa in dubbio e il PRAC ha ritenuto che non comporterebbe un'effettiva riduzione dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Vendar pa je izvedljivost tovrstnega priporočila vprašljiva in odbor PRAC je presodil, da s tem ne bi učinkovito zmanjšala tveganja po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Italian: Nei pazienti avvelenati erano prolungate sia la durata dell'assorbimento sia l'emivita terminale, comportando talvolta picchi doppi.
Slovenian: Pri zastrupljenih bolnikih je prišlo do podaljšanega trajanja absorpcije in končne razpolovne dobe, včasih z dvojnimi vrhovi.
Italian: Undici pazienti (21%) avevano un'alanina amminotransferasi (ALT) sierica superiore all'intervallo di riferimento (ALT >50 IU/L) a 24 ore o più.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (21 %) so bile po 24 urah ali pozneje vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) zunaj referenčnega razpona (ALT > 50 i.e./l).
Italian: Gli autori ipotizzano inoltre un rischio trascurabile derivante da aumenti modesti della dose di NAC in quelli con un elevato rapporto di paracetamolo.
Slovenian: Avtorji navajajo tudi zanemarljivo tveganje zaradi zmernega povečanje odmerka NAC pri bolnikih z visokim razmerjem paracetamola.
Italian: Inoltre, la possibilità di determinare e di attuare efficaci misure negli Stati membri dell'UE è messa in dubbio per la complessità di gestire due protocolli specifici, un attento monitoraggio (compresi prelievi di sangue) e la complessità dovuta all'incertezza sulla formulazione ingerita che è dannosa per il paziente in considerazione del rischio della mancata applicazione di un protocollo efficace e della preoccupazione circa la sicurezza correlata alla somministrazione non necessaria di NAC.
Slovenian: Tudi izvedljivost ugotavljanja in uvajanja učinkovitih ukrepov v vseh državah članicah EU je vprašljivo, in sicer zaradi zapletenosti vodenja dveh posebnih protokolov, skrbnega spremljanja (večkratnih odvzemov krvi) in zapletenosti, ki je posledica negotovosti glede zaužitega formulacije, ki je bistvenega pomena za bolnika v smislu tveganja, da ne bo uporabljen učinkovit protokol, ter varnostnih pomislekov, povezanih z nepotrebnim dajanjem NAC.
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
Slovenian: Pomanjkljivosti Rumack-Matthewovega nomograma so že bile prepoznane, zato že obstajajo nadomestni protokoli zdravljenja za primere sočasnega zaužitja drugih zdravil (zlasti tistih, ki vplivajo na želodčno gibljivost) ali primere, kadar od bolnikov ni mogoče pridobiti nobenih informacij (npr. neznan čas zaužitja).
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
Slovenian: Ne glede na izvedljivost pregledanega protokola za preveliko odmerjanje za odbor PRAC ni sprejemljivo, da bi bolnike tovrstnemu pregledanemu protokolu izpostavljali brez zadostnih dokazov o njegovi učinkovitosti.
Italian: In generale, le misure proposte non sono state considerate né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale.
Slovenian: Na splošno so bili predlagani ukrepi ocenjeni kot nezadostni in neprimerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Slovenian: Poudarjeno je bilo tudi, da je agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) ugotovila nevarnosti kombinacije paracetamola in opioidov na recept ter je januarja 2014 uvedla točno določeno količino paracetamola, ki je odobrena na odmerno enoto kombinacije.
Italian: Il 30 giugno 2016 la Svezia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Slovenian: Švedska je 30. junija 2016 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Slovenian: Uporablja se pri različnih vrstah bolečine, kot so glavobol, migrena, dismenoreja, boleče grlo, kostno-mišične bolečine, bolečine po posegu na zobeh/izdrtju zoba, zobobol in bolečine zaradi osteoartritisa, ter pri povišani telesni temperaturi.
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
Slovenian: Rumack-Matthewov nomogram je bil razvit za enkraten prevelik odmerek, z natančno znanim časom zaužitja, in ne more točno oceniti tveganja po večkratnih prevelikih odmerkih, po akutnem prevelikem odmerku zdravila s podaljšanim sproščanjem ali kadar je čas zaužitja neznan ali bolnik pride na urgenco po več kot 24 urah.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
Slovenian: Odbor PRAC je priznal, da formulacija s prirejenim sproščanjem lahko zagotovi ustrezen nadzor nad bolečino, manjše število odmerjanj pa zmanjšuje možnost za napake pri jemanju zdravila in izboljšuje bolnikovo sodelovanje pri zdravljenju.
Italian: Mentre non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei bambini al di sotto di 12 anni, il PRAC ha osservato che il rischio di sovradosaggio non intenzionale con Doreta SR è minimo nella popolazione di pazienti in considerazione, ad esempio, dell'uso limitato nei bambini e delle confezioni di sicurezza per i bambini.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, sicer niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, vendar je odbor PRAC opozoril, da je tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje z zdravilom Doreta SR pri tej populaciji bolnikov zaradi npr. omejene uporabe pri otrocih in za otroke varnega pakiranja minimalno.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Slovenian: Glavni pomislek glede varnosti pri paracetamolu je toksičnost za jetra po vnosu velikih, supraterapevtskih odmerkov, ki so lahko smrtni, če se ne zdravijo ustrezno.
Italian: Le compresse di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato sono indicate per il trattamento del dolore moderato e intenso.
Slovenian: Tablete s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem so indicirane za zdravljenje zmernih in hudih bolečinskih stanj.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
Slovenian: Zaradi razlike v resnosti stanj obstaja možnost razlike v tveganju za samomorilnost med tema dvema populacijama bolnikov, ki uporabljata kombinacijo s fiksnim odmerkom s tramadolom v primerjavi z monokomponentnim paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Italian: • Il PRAC ha osservato che l'efficacia del paracetamolo a rilascio modificato, come unico ingrediente o in combinazione con il tramadolo, è stata documentata in modelli rappresentativi di dolore acuto e cronico e che i benefici del paracetamolo e del tramadolo in generale sono ben consolidati.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da je bila učinkovitost paracetamola s prirejenim sproščanjem kot edino učinkovino ali v kombinaciji s tramadolom dokumentirana pri reprezentativnih modelih akutne in kronične bolečine ter da so koristi paracetamola in tramadola na splošno dobro uveljavljene.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem.
Italian: Il protocollo basato su un trattamento sistematico con NAC comporterebbe inoltre un trattamento inutile o eccessivo di una serie di pazienti con NAC, il che non è proporzionato né accettabile in considerazione delle reazioni avverse cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, arrossamento, e gastrointestinali quali nausea e vomito, associate al trattamento con NAC.
Slovenian: Protokol na podlagi sistematskega zdravljenja z NAC bi privedel do številnih primerov bolnikov, ki bi se po nepotrebnem ali čezmerno zdravili z NAC, kar ni sorazmerno in sprejemljivo glede na neželene učinke na kožo, kot so izpuščaj, srbenje, vročinski oblivi, in na prebavila, kot sta navzeja in bruhanje, povezane z zdravljenjem z NAC.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal s stališči priložnostne strokovne skupine.
Italian: Alla riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata nel corso del riesame, gli esperti hanno concluso che l'unico gruppo di pazienti che potrebbe beneficiare dei medicinali combinati di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato è costituito dai pazienti che soffrono di dolore cronico e di disturbi del sonno dovuti al dolore.
Slovenian: Na srečanju priložnostne strokovne skupine, sklicanem v okviru ponovne proučitve, so strokovnjaki zaključili, da so edini bolniki, ki bi utegnili imeti korist od kombiniranega zdravila s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanje, bolniki, ki trpijo zaradi kronične bolečine in motenega spanja zaradi bolečin.
Italian: La maggior parte dei paesi ha adottato linee guida basate su un nomogramma per stabilire se il paziente debba essere trattato o meno con NAC, correlando la concentrazione sierica del paracetamolo con il numero di ore trascorse tra l'ingestione e l'esame del sangue.
Slovenian: V večini držav so sprejeli smernice, ki pri ugotavljanju, ali je treba bolnika zdraviti z NAC ali ne, temeljijo na nomogramu, pri katerem so koncentracije paracetamola v serumu povezane s številom ur, ki so pretekle med zaužitjem in krvno preiskavo.
Italian: La maggior parte dei casi gravi segnalati con una formulazione di paracetamolo a rilascio modificato riguardava sovradosaggi con più di 30 g di paracetamolo (considerato sovradosaggio massiccio da Marks et al, 2017).
Slovenian: Velika večina resnih primerov, o katerih so poročali pri formulacijah paracetamola s prirejenim sproščanje, se je zgodila pri prevelikem odmerjanju paracetamola v odmerkih, ki so presegali 30 g (kar Marks et al., 2017, obravnavajo kot znatno prevelik odmerek).
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che le proposte di cui sopra avrebbero una dubbia realizzabilità ed efficacia e non affronterebbero in modo efficace il rischio di epatotossicità conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da imajo zgornji predlogi vprašljivo izvedljivost in učinkovitost ter da ne bi učinkovito obravnavali tveganja za hepatotoksičnost po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju.
Italian: Pertanto, il PRAC ritiene che, in considerazione della dimensione del campione necessaria affinché il modello sia attuato adeguatamente per far fronte alle attuali incertezze, tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole e i pazienti sarebbero ancora esposti al rischio di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da glede na velikost vzorca, ki bi bila potrebna za moč modela, da bi ta zadoščal za obravnavo trenutnih negotovosti, takega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru in da bi bili bolniki še vedno izpostavljeni tveganju za preveliko odmerjanje paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.
Slovenian: Poleg tega so bili objavljeni nizi objav primerov prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem iz Avstralije, npr. Graudins in sodelavci (2010, 2014), ki po oceni zagotavljajo izkušnje o protokolu zdravljenja z NAC in podporne informacije glede farmakokinetike paracetamola v primerih prevelikega odmerjanja formulacije s prirejenim sproščanjem.
Italian: Per affrontare le incertezze nella gestione dei casi di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato, sarebbe necessario un modello meccanicistico che tenga conto di altri parametri pertinenti (ad esempio solubilità del paracetamolo, cinetica del metabolita tossico (NAPQUI) e della NAC somministrata come antidoto).
Slovenian: Za obravnavo negotovosti pri zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem bi bil potreben mehanicističen model, ki bi upošteval druge pomembne parametre (npr. topnost paracetamola, kinetiko toksičnega presnovka (NAPQUI) in NAC, danega kot protistrup).
Italian: Il PRAC ha valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte durante la fase di riesame e ha concluso che vi sono incertezze sulla loro realizzabilità ed efficacia, in particolare per quanto riguarda i protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e i potenziali danni ai pazienti che sarebbero sovraesposti inutilmente alla NAC.
Slovenian: Odbor PRAC je med ponovno proučitvijo ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja in zaključil, da obstajajo negotovosti glede njihove izvedljivosti in učinkovitosti, zlasti glede pregledanih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU in morebitnih škodljivih posledic za bolnike, ki bi bili po nepotrebnem čezmerno izpostavljeni NAC.
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila s paracetamolom kot edino učinkovino, in sicer tablete s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 500 mg, 665 mg ali 1000 mg paracetamola, in tablete s podaljšanim sproščanjem s 500 mg paracetamola.
Italian: La mancanza di misure efficaci per prevenire adeguatamente i casi di sovradosaggio e le incertezze sulla realizzabilità e l'efficacia di protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e gli svantaggi che causerebbero ai pazienti sono preoccupazioni serie.
Slovenian: Odsotnost učinkovitih ukrepov za zadostno preprečevanje prevelikega odmerjanja in negotovosti glede izvedljivosti in učinkovitost revidiranih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU ter slabosti, ki jih to prinaša za bolnike, predstavljajo resne pomisleke.
Italian: • Il PRAC ha inoltre valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte per ridurre il rischio di sovradosaggio attraverso l'educazione, la comunicazione e la limitazione della disponibilità e ha concluso che tali misure non sarebbero sufficienti per ridurre il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali ad un livello accettabile.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval tudi predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje, ki vključujejo izobraževanje, sporočanje in omejitev razpoložljivosti, ter zaključil, da ti ukrepi ne bi zadoščali za zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje na sprejemljivo raven.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il PRAC non ha individuato nelle indicazioni autorizzate alcun beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per la formulazione a rilascio modificato.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC pri odobrenih indikacijah ni ugotovil nobene bistvene klinične koristi, ki bi bila posebna samo za formulacijo s prirejenim sproščanjem.