FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Samo za inhalaciju.
Latvian: Lietošanai tikai inhalāciju veidā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol
Latvian: Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Latvian: Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Latvian: Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Latvian: Pacienti jāapmāca, lai ārstēšanas laikā pareizi lietotu inhalatoru, un viņiem jānorāda, ka par pastāvīgu klepu Bronchitol lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol
Croatian: (95 % CI)
Latvian: FEV1 (95 % TI)
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Latvian: Aplēstā ārstēšanas ietekme (vidējās pārmaiņas un 95 % TI salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT populācijā) uz FVC bija 108,78 ml (95 % TI: 49,21, 168,35) 301. pētījumā, 71,4 ml (95 % TI: 10,57, 132,13) 302. pētījumā un 40 ml (95% TI - 12, 92) 303 pētījumā..
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Croatian: Ne smije se primjenjivati bilo kojim drugim putem uz pomoć bilo kojeg drugog inhalatora.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Latvian: Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Latvian: Šie rādītāji DPM-CF-302 (N=305) pētījumam ir šādi: 65,24 (SN:13,90) un 64,35 (SN:15,29).
Croatian: Bronchitol je lijek za inhalaciju s hiperosmotskim učinkom.
Latvian: Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis.
Croatian: Bronhodilatator
Latvian: 1. bronhodilatators
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Latvian: Līdz visu pacientu FEV1 ir atgriezies sākumstāvoklī, pacientus nepieciešams novērot.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Latvian: Lai uzņemtu šādu devu, ar inhalāciju ierīci divreiz dienā jāinhalē desmit kapsulu saturs.
Croatian: Probijte otvor na kapsuli
Latvian: Izveidojiet kapsulā caurumu
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Kako čuvati Bronchitol
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Latvian: Divu nedēļu kastītē ir 28 blisterplāksnītes (pa 10 kapsulām katrā) un divas inhalāciju ierīces.
Croatian: Bronchitol nije formalno ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Proporcionāls pacientu, kam tika, ieskaitot asins spļaušanas sastopamību arī paasinājuma laikā bija 7 % mannīta grupā un 7,7 % kontroles grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Latvian: - Pēc tam izņemiet kapsulu no blistera (kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas).
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Croatian: Pedeset pet posto (%) pacijenata u ispitivanju DPM-CF-301 primalo je rekombinantnu humanu deoksiribonukleazu I (rhDNase), dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 75 %, a u ispitivanju DPM-CF-303 iznosila je 67,6 %.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti pacientu DPM-CF-301 pētījumā saņēma rhDNāzi, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 75 % un DPM-CF-303 šis skaitlis bija 67,6%..
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Latvian: - Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai nepiespiestu caurduršanas pogas.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Croatian: Nakon 13 tjedana primjene inhalacijskog manitola na štakorima, primijećen je povećan broj cirkulirajućih limfocita i plazmocitoza mandibularnih limfnih čvorova pri dozama koje su 9,3 puta veće od maksimalne doze.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Latvian: Lietojot Bronchitol, turpināsiet lietot citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti.
Croatian: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Latvian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Latvian: DMP-CF-303 pētījumā (N=423) sākumstāvokļa FEV1 bija 63,17 (SD: 15,15) un 62,98 (SD 13,65).
Croatian: Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakiranja:
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Croatian: - Držite inhalator u tom položaju i izdahnite do kraja (dalje od inhalatora).
Latvian: - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
Croatian: Dok se suši, koristite drugi inhalator.
Latvian: Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.
Croatian: Upute o uporabi inhalatora potražite na kraju Upute.
Latvian: Norādījumus par inhalatora lietošanu skatiet instrukcijas beigās.
Croatian: Za osobe koje uzimaju rhDNase u ispitivanju 301, procijenjena relativna postotna promjena FEV1 % u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana iznosila je 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI -0,62, 6,27).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts.
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Latvian: 4. alfa dornāze (ja piemērojams);
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Latvian: Kapsulu saturu inhalē caur inhalāciju ierīci ar vienu vai divām ieelpām.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir ar CF nesaistītas bronhektāzes, nav pierādīta.
Croatian: Bronchitol
Latvian: Bronhīts
Croatian: - Glavobolja - Bol u stražnjem dijelu usta i grlu te nelagoda pri gutanju - Povraćanje, povraćanje nakon kašlja
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Latvian: 301. pētījumā kopumā biežākās MTT laikā novērotās blakusparādības bija klepus 20 (5,3 %) pacientiem, sēkšana/bronhu spazmas septiņiem (1,9 %) pacientiem un nepatīkama sajūta krūšu kurvī sešiem (1,6 %) pacientiem.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam.
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām: - stiprs klepus.
Croatian: Otvorite inhalator - Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom rukom.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg manitola.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta (mannitol).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze je kašalj (2,9 % pacijenata) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība sākumdevas novērtēšanas laikā ir klepus (2,9 % pacientu), (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Manje često pruritus, pruritički osip
Latvian: Bieži pēcklepus vemšana, vemšana
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Latvian: - Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām.
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir dehidratācija, piespiedu izelpas tilpuma samazināšanās, hipoksija, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aftozs stomatīts, odinofāgija, sāpes krūšu kurvī un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
Croatian: o Potreba da se pacijenta nauči kako smanjiti kašalj tijekom primjene lijeka korištenjem ispravne tehnike inhalacije.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Croatian: ukočenost zglobova, mišićno-koštana bol
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu stīvums Skeleta-muskuļu sāpes
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Latvian: Pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja, relatīvā pārmaiņa bija 4,30 (95 % TI 0,53, 8,07).
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti inhalacijskog manitola na reprodukciju i razvoj nisu provedena.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Croatian: Bronhiektazije nepovezane s cističnom fibrozom
Latvian: Ar CF nesaistītas bronhektāzes
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveriscietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu "PXS 40 mg".
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Latvian: 302. pētījumā 15,2 % mannīta grupā un 19 % kontroles grupā bija PDPSP.
Croatian: - Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Kako uzimati lijek - Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu
Latvian: Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā.
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Latvian: Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Bronhu spazmas var rasties, inhalējot zāles, un par tām ziņots, lietojot Bronchitol klīniskajos pētījumos, pat pacientiem, kuriem nebija vērojama pārmērīga reaktivitāte pret inhalētā mannīta sākumdevu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Latvian: - Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās "caurduršanas" pogas.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Croatian: Dvadeset sedam (7,1 %) od 378 pacijenata podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301 i 18 (5,3 %) od 341 pacijenta u ispitivanju 302 i 25 (5,1 %) od 486 u studiji 303 su imali pozitivan test MTT, koja se definira kao 1) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 20% u odnosu na početnu vrijednost u središnjoj točki (4. korak); ili 2) smanjenje početne vrijednosti za > 20 % u odnosu na početnu vrijednost na kraju testa te nemogućnost vraćanja na < 20% unutar
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kuri 301. pētījumā tika iesaistīti mannīta tolerances testā (MTT), un 18 (5,3 %) no 341 pacientiem, kuri iesaistīti 302. pētījumā un 25 no 486 pacientiem (5,1%) 303.pētījumā MTT tika definēts kā 1) FEV1 samazināšanās viduspunktā par >20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (4. posms) vai 2) samazināšanās testa beigās par > 20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas neatjaunojās līdz < 20 % 15 minūšu laikā, vai 3) kam FEV1 testa beigās samazinājies par > 50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (6. posms), vai 4) kam Sp02 procedūras laikā samazinājies līdz < 89 %.
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Latvian: Asins spļaušanu par masīvu/nopietnu uzskata šādos gadījumos:
Croatian: - To će omogućiti kapsuli da se pomakne naprijed u rotirajuću komoru.
Latvian: - Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā esošajā rotējošā kamerā.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je kašalj (4,8% pacijenata).
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Latvian: Kādam nolūkam Bronchitol lieto
Croatian: - Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Croatian: Ispitivanja učinka inhalacije manitola na reprodukciju u životinja nisu provedena.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze je bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Latvian: - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
Croatian: - Držeći inhalator nagnut prema dolje, stavite ga u usta i čvrsto zatvorite usne oko nastavka za usta.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je bronhospazam.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.