FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
French: (SDRA).
Slovenian: (PEG).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Pelmeg, veuillez lire la section à la fin de cette notice.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pelmeg si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mundipharma Biologics S.L.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mundipharma Biologics S.L.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Pelmeg et de consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Pelmeg in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelmeg.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelmeg so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelmeg et de consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pelmeg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
French: boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
French: Pelmeg contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
French: Pelmeg est administré par injection sous cutanée.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French:  si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Slovenian:  če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie inters titielle, œdème pulmonaire, infiltrats et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelmeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
French:  si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;  si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Slovenian:  če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Slovenian: * Natrijev acetat je pripravljen z mešanjem natrijevega acetata trihidrata in ocetne kisline.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et les adultes.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovenian:  Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
French: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Slovenian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :  boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:  oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pelmeg est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
French: Par conséquent, Pelmeg doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Pelmeg bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Slovenian: Nalepka brizge
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelmeg, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelmeg, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: L'utilisation concomitante de Pelmeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelmeg s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
French: La dose habituelle est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Slovenian: (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 :  saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
Slovenian:  vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
French: Pelmeg est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Slovenian: Izgled zdravila Pelmeg in vsebina pakiranja Zdravilo Pelmeg je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
French: Vous pouvez injecter dans :
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v: • zgornji del stegna.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Ne uporabljajte zdravila Pelmeg
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;  si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets indésirables suivants :
Slovenian:  če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pelmeg 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Slovenian: IME ZDRAVILA Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ;  réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ;  augmentation du volume de la rate ;  rupture de la rate.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):  reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  douleur au site d'injection ;  douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles ;  certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors des analyses de sang de routine.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):  bolečina na mestu injiciranja  splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro,
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux
Slovenian: mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
French: Comment se présente Pelmeg et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pelmeg
French: Pelmeg doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pelmeg dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
French: La partie haute de votre cuisse.
Slovenian: nadlaket trebuh zgornji del stegna
French: Voie sous-cutanée.
Slovenian:  povečana vranica.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;  si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;  si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Slovenian:  če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) comprimés
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet o ā
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 49 x 1comprimé (unidose)
Slovenian: Peroralna uporaba b Pretisni omot (Aclar/PVC)
French: Numéro européen Nom de fantaisie
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
French: La plus grande partie de la dose a été excrétée dans les 96 heures.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila v 96 urah.
French: • vous avez plus de 70 ans
Slovenian: • če ste starejši od 70 let.
French: Il contient deux substances actives différentes :
Slovenian: Vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:
French: Ils peuvent augmenter votre risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za težave s srcem.
French: Que dois-je savoir à propos du cholestérol et des triglycérides ?
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
French: Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
French: (voir rubrique 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
French: • vous buvez des quantités importantes d'alcool,
Slovenian: • če pijete veliko alkohola.
French: Les effets indésirables de Pelzont sont :
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pelzont so:
French: • vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
French: • vous avez une allergie,
Slovenian: • če imate kakšne alergije.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 2 000 mg/40 mg n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
French: • baisse de la tolérance au glucose (sucre)
Slovenian: • zmanjšana toleranca za glukozo (sladkor)
French: Date de première autorisation : 3 juillet 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
French: En général, les effets intergroupes du traitement sur tous les paramètres lipidiques ont été uniformes dans tous les sous-groupes de patients évalués.
Slovenian: Na splošno so se učinki zdravljenja na vse parametre lipidov med skupinami skladali v vseh analiziranih podskupinah bolnikov.
French: Comment prendre le médicament
Slovenian: Kako morate jemati zdravilo
French: Analyses de sang et surveillance
Slovenian: Preiskave krvi in spremljanje
French: Pelzont avec des aliments, boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo Pelzont skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pelzont en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Pelzont v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
French: Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher.
Slovenian: Nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan zvečer ali pred spanjem.
French: Un ajustement du régime alimentaire et/ou du traitement hypoglycémiant peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Lahko je potrebna prilagoditev prehrane in/ali antidiabetičnega zdravljenja.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement, toutes les six à douze semaines pendant la première année et régulièrement (deux fois par an) par la suite.
Slovenian: Teste delovanja jeter je priporočljivo opraviti pred začetkom zdravljenja, nato na 6 do 12 tednov prvo leto, pozneje pa občasno (npr. na pol leta).
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani.
French: • vous avez un taux bas de phosphore,
Slovenian: • če imate nizko raven fosforja.
French: • Alcoolisme.
Slovenian: • zloraba alkohola.
French: En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
French: Cela signifie qu'une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.
Slovenian: To pomeni, da se ena ali več zdravilnih učinkovin iz tablet počasi sprošča daljši čas.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par un repas riche en graisses.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se z zelo mastnim obrokom ne spremenita.
French: • Age > 70 ans.
Slovenian: • starost nad 70 let,
French: Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Les élévations des transaminases ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zvišanja transaminaz so bila po prenehanju uporabe zdravila reverzibilna.
French: ▲Pelzont  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
Slovenian: ▲ Pelzont  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
French: Le traitement par l'acide nicotinique réduit le risque de décès et d'événements cardiovasculaires et ralentit la progression ou favorise la régression des lésions athéroscléreuses.
Slovenian: Zdravljenje z nikotinsko kislino zmanjšuje tveganje za smrt in srčno-žilne dogodke ter upočasni napredovanje ali pripomore k nazadovanju aterosklerotičnih sprememb.
French: • affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans
Slovenian: • bolezen kože s temnimi, žametastimi lehami, ki se imenuje acanthosis nigricans
French: Le laropiprant est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques et sa liaison est indépendante de la concentration.
Slovenian: Laropiprant je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v plazmi in vezava ni odvisna od koncentracije.
French: Ils doivent être informés que le temps nécessaire pour arrêter un saignement peut être plus long que d'habitude.Tout saignement inhabituel (de par sa localisation ou sa durée) devra être rapporté au médecin.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
French: Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola in se z zdravnikom pogovorili o ciljih zdravljenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
French: • des vitamines ou des suppléments contenant de l'acide nicotinique,
Slovenian: • vitamine ali dodatke, ki vsebujejo nikotinsko kislino.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique et de prise en charge sont recommandées.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno uporabiti običajne simptomatske in podporne ukrepe.
French: Le laropiprant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs DP1.
Slovenian: Laropiprant je močan in selektiven antagonist DP1.
French: En général, ces élévations ont été asymptomatiques et les taux sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement ou avec la poursuite de celui-ci.
Slovenian: Ta zvišanja so bila praviloma nesimptomatska, vrednosti pa so se po prenehanju zdravljenja ali tekom nadaljevanja zdravljenja vrnile na izhodiščne vrednosti.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aclar : 2 ans. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : 18 mois.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
French: • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique.
Slovenian: • Pomembna ali nepojasnjena motnja delovanja jeter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelzont
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelzont
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/460/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/460/012
French: • battement du cœur rapide ou irrégulier
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
French: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Slovenian: Northumberland NE23 3JU Velika Britanija