FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustaat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustaat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Yargesa gebruikt.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Yargesa.
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoastezija, galvos skausmas, svaigulys
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van Yargesa bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Dutch: In het geval van de ziekte van Gaucher type 1 werden deze tremoren omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip padidintas fiziologinis rankų drebėjimas.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.
Dutch: Miglustaat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80% suvartotos dozės.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustaat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Dutch: - de andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearaat, gelatine, gezuiverd water, titaandioxide (E171), drukinkt (schellakvernis), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammonia-oplossing.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-29/32), magnio stearatas, želatina, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), užrašo rašalas (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas).
Dutch: Miglustaat is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustaat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo miglustatą pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Dutch: Yargesa is een witte harde capsule die bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met "708" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Lithuanian: Yargesa yra baltos spalvos kietoji kapsulė, sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708".
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą
Dutch: Yargesa bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Lithuanian: Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Dutch: Miglustaat passeert de placenta en Yargesa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas, palyginti su pradine būkle.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Yargesa (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Yargesa poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Dutch: In vitro remt miglustaat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Yargesa werden behandeld.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustaat.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.
Dutch: De werkzaamheid van Yargesa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Lithuanian: Yargesa veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Dutch: Er zijn geen bijzondere vereisten voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Lithuanian: Jeigu kuris šalutinis poveikis kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Yargesa dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Lithuanian: <{MMMM mm}> <{MMMM mm dd}>
Dutch: Dit leidde tot een afname van het aantal witte bloedcellen en andere bijwerkingen die identiek waren aan de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Lithuanian: Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustaat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustaat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0,26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8,29 × 109/1 waargenomen.
Lithuanian: Buvo pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl, bei trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 × 109/1.
Dutch: Yargesa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Yargesa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustaat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų skaičius vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustaat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Lithuanian: Šešiems pacientams dėl galimo ligos eigos pablogėjimo gydymas miglustatu buvo nutrauktas anksčiau laiko (studijos reikalavimas).
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Yargesa goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Yargesa vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Dutch: Hoe ziet Yargesa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Yargesa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten toonden effecten op het epitheel van de zaadbuisjes van de testes aan.
Lithuanian: Pakartotini dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kraujo plokštelių skaičių.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Yargesa.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Yargesa vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Dutch: Miglustaat is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
Lithuanian: Miglustatas nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Dutch: Bij patiënten die op miglustaat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik miglustatą, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Dutch: De gebruikelijke dosis Yargesa bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Lithuanian: Įprasta Yargesa dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Dutch: PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -doordrukverpakking, afgesloten met aluminiumfolie, die 21 capsules bevat.
Lithuanian: Aliuminio folija užsandarinta PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 kapsulė.
Dutch: De metaboliet miglustaatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met Yargesa werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo Yargesa buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, flatulentie (winderigheid), abdominale pijn (buikpijn), gewichtsverlies en afname van de eetlust.
Lithuanian: Labai dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo (skrandžio) skausmas, kūno masės mažėjimas ir apetito praradimas.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustaat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met miglustaat het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustaat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga arba III tipo Gaucher liga.
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustaat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis I tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Piramal Critical Care B.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules per doos.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustaat werden behandeld.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustaat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per dieną.
Dutch: Leukopenie en neutropenie zijn ook waargenomen bij een vergelijkbare groep patiënten die een dagelijkse dosis van 800 mg per dag of meer kregen.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per dieną, buvo pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Dutch: Miglustaat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van Yargesa zonder uw arts te raadplegen.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustaat (AUC was verminderd met 14%).
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Dutch: Noch bij mannelijke, noch bij vrouwelijke ratten werd er een medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen gezien.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms nebuvo stebėta su preparatu susijusių kitų navikų jokiuose kituose organuose dažnio padidėjimo.
Dutch: Yargesa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant pasunkėjusįjauniklių atsivedimą (žr.
Dutch: Miglustaat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.