FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
Romanian: Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle manglende evne til at vokse normal (vækstmangel) hos børn og unge i alderen 2-18 år med utilstrækkelig udskillelse af væksthormon.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de creştere normală (deficitului de creştere) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, care prezintă secreţie insuficientă de hormon de creştere.
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu alte formulări pe bază de somatropină au arătat reacţii adverse, dar datele non-clinice disponibile sunt considerate insuficiente pentru a trage concluzii ferme privind utilizarea la om (vezi pct. 5.3).
Danish: I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III, randomizat, cu grup paralel, multicentric, 178 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani şi DHC organic şi/sau idiopatic au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie Somatropin Biopartners săptămânal (0,5 mg/kg şi săptămână), fie hGH recombinant zilnic (0,03 mg/kg şi zi), timp de 12 luni.
Danish: Hætteglas og solvens påkrævet til tilberedning af én dosis*
Romanian: Flacoane şi solvent necesare pentru prepararea unei doze*
Danish: Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen
Romanian: Modificarea dozei la un anumit moment
Danish: Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage.
Romanian: Studiile farmacocinetice şi farmacodinamice non-clinice efectuate la câini şi maimuţe tinere au arătat că Somatropin Biopartners a determinat eliberarea prelungită a hGH recombinant şi a crescut concentraţiile plasmatice ale IGF-I pe o perioadă extinsă de până la 5-6 zile.
Danish: Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
Romanian: Nu există studii specifice cu privire la toleranţa locală la animale după injectarea subcutanată, dar datele disponibile din studiile privind toxicitatea după doze repetate au evidenţiat tumefacţie şi infiltrat inflamator la locurile injectării.
Danish: Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
Romanian: Este puţin probabil ca apariţia acestor anticorpi cu activitate de legare scăzută să fie relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: Opbevaringsforhold for det uåbnede produkt
Romanian: Condiţiile de păstrare ale medicamentului nedeschis
Danish: Pulveret er hvidt til næsten hvidt, solvensen er en klar væske.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă, solventul este un lichid limpede.
Danish: Almindelig: Takykardi, unormal/uregelmæssig hjertefrekvens
Romanian: Tahicardie, bătăi cardiace anormale/neregulate
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen.
Romanian: Prindeţi pliul între degetul mare şi arătător, pe toată durata injectării.
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
Romanian: La copiii cu greutate de peste 40 kg se pot utiliza două flacoane (un flacon de 10 mg şi unul de 20 mg sau două flacoane de 20 mg), în funcţie de greutatea corporală, conform indicaţiilor din tabelul de mai jos.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt hos børn er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Romanian: Efectul cel mai important al somatropinei la copii constă în stimularea platourilor de creştere ale oaselor lungi.
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor.
Romanian: Continuaţi să umpleţi seringa cu volumul corect de solvent pentru injecţii, după cum este descris în textul din figura 4 de mai sus.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Romanian: Supradozajul acut poate duce iniţial la hipoglicemie şi ulterior la hiperglicemie.
Danish: Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
Romanian: Frecvente: hipercortizolism (7,7%), hipotiroidie (2,2%), insuficienţă corticosuprarenală (3,3%), hipotireoză secundară deficitului de TSH (2,6%), scădere a concentraţiei tiroxinei libere (4,4%), creştere a concentraţiei sanguine de TSH (2,2%)
Danish: Pædiatrisk population (under 2 år)
Romanian: Pacienţi copii (cu vârsta sub 2 ani)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Danish: Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
Romanian: Obiectivul terapeutic trebuie să fie acela de a menţine concentraţiile IGF-I în intervalul cuprins între -0,5 şi +1,5 al SDS pentru vârsta medie corectată.
Danish: Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet.
Romanian: Rotiţi cu putere flaconul fără să atingeţi partea de cauciuc de deasupra cu degetele, până când conţinutul se amestecă complet.
Danish: For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
Romanian: Pentru femeile cărora li se administrează estrogeni pe cale orală, doza iniţială este de obicei de 3 mg, injectată o dată pe săptămână.
Danish: Særlige populationer Ældre personer
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi mai în vârstă
Danish: Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Romanian: La pacienţii cu DHC izolat cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung cu Somatropin Biopartners.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet, se pkt.
Romanian: La femeile cărora li se administrează estrogeni orali, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru a atinge obiectivul terapeutic, vezi pct. 4.2.
Danish: Tilberedning af suspensionen
Romanian: Prepararea suspensiei
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
Romanian: Rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - simptome de tensiune crescută la nivelul craniului, cum sunt durere de cap severă şi recurentă,
Danish: Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Somatropina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge og hvordan, du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.
Romanian: Injectaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, care vă va spune, de asemenea ce doză trebuie să utilizaţi şi cum să vă injectaţi doza cu flacoanele care vi s-au prescris.
Danish: Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că substituţia cu hormon de creştere influenţează rata recurenţelor sau reapariţia tumorilor intracraniene la pacienţii copii şi adolescenţi, dar practica clinică standard impune efectuarea unor explorări imagistice periodice la pacienţii cu antecedente de afecţiuni patologice hipofizare.
Danish: Baseret på dyreforsøg om reproduktionstoksicitet med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
Romanian: Din studiile privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu există dovezi privind un risc crescut de reacţii adverse asupra embrionului sau fătului.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg somatropină pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
Danish: IGF-I SDS
Romanian: SDS al IGF-I
Danish: Den ugentlige dosis på 0,5 mg somatropin pr. kg. legemsvægt bør ikke overskrides pga. begrænset erfaring med højere doser hos børn.
Romanian: Doza săptămânală de somatropină 0,5 mg pe kg corp greutate corporală nu trebuie depăşită din cauza experienţei limitate cu doze mai mari la copii şi adolescenţi.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til hGH af hypofysær oprindelse.
Romanian: Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hGH de origine hipofizară.
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Romanian: Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit suplimentar cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
Danish: - østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
Romanian: - estrogeni cu administrare orală sau alţi hormoni sexuali - medicamente pentru tratamentul epilepsiei - ciclosporină: un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar
Danish: Efter tilberedning skal produktet anvendes omgående.
Romanian: După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år bør der anvendes hætteglas på 10 mg og 20 mg af lægemidlet.
Romanian: Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, trebuie utilizate flacoane de 10 mg şi 20 mg din acest medicament.
Danish: Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabetul zaharat trebuie strict monitorizaţi în timpul tratamentului cu somatropină.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent la adulţi (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflare a ţesuturilor din cauza retenţiei de lichide, creştere uşoară a zahărului în sânge şi durere de cap.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie pentru a se evita un efect inhibitor asupra creşterii.
Danish: Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Det er derfor kritisk at vurdere udgangsværdien og stressdoser af glukokortikoider, der muligvis skal justeres, når behandling med væksthormoner iværksættes.
Romanian: Prin urmare este de importanţă fundamentală evaluarea dozelor de glucocorticoizi bazale şi în condiţii de stres, deoarece poate fi necesară ajustarea acestora atunci când se iniţiază tratamentul cu hormon de creştere.
Danish: Administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Romanian: Administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul medicamentelor despre care se cunoaşte faptul că sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Danish: En tilsvarende forbedring blev observeret for de sekundære virkningsendepunkter, nemlig en stigning i muskelmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
Romanian: S-a observat o ameliorare similară în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate secundară, şi anume creşterea masei corporale slabe, creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale IGF-I şi ale SDS IGF-I.
Danish: Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată.
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
Romanian: Frecvente: artralgie (1,1%), durere la nivelul extremităţilor (5,1%)
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3, som kan føre til en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3.
Romanian: Hormonul de creştere determină o creştere a conversiei extratiroidiene a T4 la T3, ceea ce poate duce la o scădere a concentraţiilor plasmatice ale T4 şi o creştere a concentraţiilor plasmatice ale T3.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyroidale omdannelse af thyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og kan afsløre central hypothyroidisme.
Romanian: Hormonul de creştere determină creşterea conversiei extratiroidiene a tiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) şi poate scoate în evidenţă hipotiroidia centrală.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
Romanian: În cadrul unui studiu pivot efectuat la copii şi adolescenţi, răspunsurile în anticorpi anti-somatropină la două sau mai multe vizite consecutive s-au observat la 33% dintre pacienţi.
Danish: Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Somatropin Biopartners nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hætteglasset med solvens skal opvarmes til stuetemperatur, og hætteglasset med pulver skal bankes let og rystes for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Romanian: Flaconul cu solvent trebuie încălzit la temperatura camerei iar flaconul cu pulbere trebuie lovit uşor şi agitat pentru a se asigura că pulberea se mişcă liber.
Danish: Der er en øget risiko for, at pædiatriske patienter med tidligere maligniteter kan udvikle sekundær neoplasme ved behandling med væksthormon, især hvis behandling af den primære malignitet involverede strålebehandling.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a unui neoplasm suplimentar la pacienţii copii şi adolescenţi care au avut anterior afecţiuni maligne, atunci când aceştia sunt trataţi cu hormon de creştere, în special dacă tratamentul primei afecţiuni maligne a implicat radioterapie.
Danish: Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose.
Romanian: Deoarece somatropina măreşte rata creşterii, pacienţii cu antecedente de scolioză şi cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi în vederea progresiei scoliozei.
Danish: Vent et par sekunder efter injektionen, og træk dernæst forsigtigt kanylen ud med stemplet stadigvæk trykket i bund.
Romanian: După injectare, aşteptaţi câteva secunde, apoi retrageţi rapid acul cu pistonul încă împins până la capăt.
Danish: Når bivirkninger opstod, var de forbigående og sværhedsgraden var generelt mild til moderat.
Romanian: În cazul în care au apărut reacţii adverse, acestea au avut tendinţa de a fi tranzitorii, iar severitatea acestora a fost în general uşoară până la moderată.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke under graviditeten.
Romanian: Somatropin Biopartners nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere hos væksthormon-patienter, der ikke er prædisponerede.
Romanian: Cu toate acestea, nu există evidenţe privind faptul că incidenţa leucemiei este crescută la persoanele cărora li se administrează hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi.
Danish: Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
Romanian: Acest lucru înseamnă că după preparare, suspensia este injectată cu un ac scurt în ţesutul gras al pielii.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos ammende kvinder.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu Somatropin Biopartners la femeile care alăptează.
Danish: Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Romanian: Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi somatropină.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg somatropin injiceret en gang ugentligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 2 mg somatropină injectată o dată pe săptămână.
Danish: Efter rekonstitution skal injektionen indgives omgående.
Romanian: După reconstituire, injecţia trebuie administrată imediat.
Danish: Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Romanian: Loviţi şi agitaţi flaconul cu pulbere pentru a vă asigura că pulberea se mişcă liber.
Danish: Almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet
Romanian: Formare a anticorpilor anti-hormon de creştere
Danish: Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
Romanian: Pentru monitorizare, obţinerea unei mase osoase maxime normale definită printr-un scor T > -1 (standardizată în funcţie de valoarea medie a masei osoase maxime la adult, măsurată prin absorbţiometrie cu energie duală cu raze X, ţinând cont de diferenţele legate de sex şi etnicitate) reprezintă unul din obiectivele terapeutice în perioada de tranziţie.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal instrueres, så det sikres, at administrationsproceduren er forstået, inden patienten kan få tilladelse til at (selv) injicere.
Romanian: Înaintea (auto-) injectării, pacientul sau persoana care îl îngrijeşte trebuie instruit(ă) în mod adecvat pentru a se asigura că înţelege procedura administrării.
Danish: Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
Romanian: Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini.
Danish: Med hensyn til antistoffer mod værtcelleproteiner blev der fundet lave anti-S.cerevisiae protein antistoftitere hos nogle patienter, der blev behandlet med dette lægemiddel.
Romanian: În ceea ce priveşte anticorpii anti-proteine ale celulei gazdă, la unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat acest medicament s-au identificat titruri scăzute de anticorpi anti-proteina S. cerevisiae, similare concentraţiilor prezente la populaţia sănătoasă, neexpusă la tratament.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 6 luni care a inclus 151 pacienţi adulţi cu DHC cu debut la vârsta adultă sau în copilărie şi în cadrul unui studiu de extensie cu durata de 6 luni.
Danish: Solvens: mellemkædede triglycerider.
Romanian: Solvent: trigliceride cu lanţ mediu.
Danish: Ikke kendt: Insulinresistens*
Romanian: Rezistenţă la insulină*
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
Danish: Hos børn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant ved en koncentration på 20 mg/ml.
Romanian: La copii, Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 20 mg/ml.
Danish: Før kanylen gennem midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens, og injicer al luften ind i hætteglasset.
Romanian: Introduceţi acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent şi injectaţi tot aerul în flacon.
Danish: Somatropin fremmer cellernes proteinsyntese og nitrogenretenton.
Romanian: Somatropina stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Danish: figur 3b
Romanian: figura 3a
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Udvikling af nye svulster eller genopdukken af tidligere eksisterende svulster er blevet indberettet under behandling med væksthormoner.
Romanian: În timpul tratamentului cu hormoni de creştere s-a raportat apariţia unor tumori noi sau reapariţia unor tumori existente anterior.