FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Imraldi при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
English: 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Bulgarian: 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
English: DO NOT put these items into regular household waste.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция на детето си, трябва да инжектирате доза Imraldi веднага щом си спомните.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Bulgarian: B проучване І, обобщените скорове на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
Bulgarian: Проверете отново предписаното количество лекарство.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50 % намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на детето Ви или фармацевтът.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Imraldi, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди използването на Imraldi.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и при двете терапевтични групи.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Imraldi, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - проучване I Намаляване на признаците и симптомите
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Bulgarian: По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за инжектиране.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0 % (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0 % (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51 %) са в ремисия и в седмица 52.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Imraldi.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Bulgarian: Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
English: • nervous system problems
Bulgarian: проблеми с нервната система
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Imraldi.
English: • Use each pen only once.
Bulgarian: Използвайте всяка писалка само по веднъж.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1216/005
English: Analysis Treatment
Bulgarian: Анализ Лечение
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор за спринцовката надолу.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата 40 mg през седмица.
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Bulgarian: Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
English: A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Imraldi, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
English: • Wash your hands thoroughly
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Imraldi трябва да бъде своевременно преустановено.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75 % (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
English: I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1 % от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
English: If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период Б.
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Bulgarian: Ако натискате буталото на спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на приложение от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (N=102), 84 % са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (проучване І и ІІ) и MTX (проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са постигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II при ПсА.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
English: Choose an injection site & clean skin
Bulgarian: Изберете място за инжектиране и почистете кожата
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат, или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: ASDASc,d,e
Bulgarian: в,г,д
English: Week 56
Bulgarian: Седмица 56
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте капачката от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47 % са имали отговор, 29 % са били в ремисия, 41 % са показали заздравяване на лигавицата и 20 % са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
English: Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Imraldi е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”)
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml.