FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Italian: La popolazione delle coorti 1 e 2 includeva soggetti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa.
English: • blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Italian: • coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni plasmatiche massime medie (Cmax) dopo la somministrazione di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione sono quattro volte più elevate rispetto a quanto osservato dopo la somministrazione della sospensione orale.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Italian: Reazioni avverse suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing* Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Italian: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD) Disodio edetato
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests signs include feeling confused or weak
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue, i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Italian: - Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico e acqua purificata.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Italian: Prima di iniziare un trattamento con posaconazolo in pazienti che già assumono ciclosporina, la dose di ciclosporina deve essere ridotta (ad esempio a circa tre quarti della dose assunta).
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Italian: 11 di 16 pazienti sono stati trattati con successo (risoluzione completa o parziale alla fine del trattamento dei segni e sintomi presenti al basale) con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate per una mediana di 296 giorni e fino a un massimo di 460 giorni.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Italian: Sulla base dei dati disponibili per 16 di questi pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza sembra essere simile a quello dei pazienti di età ≥18 anni.
English: Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione.
English: Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Italian: Ogni flaconcino di Noxafil contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Italian: A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti della dose in caso posaconazolo venga co-somministrato con qualunque benzodiazepina metabolizzata attraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam) (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo).
English: tongue oedema, face oedema
Italian: edema alla lingua, edema facciale
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %), principalmente all'albumina sierica.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Italian: alterazione dei livelli di medicinale, diminuzione del fosforo ematico, radiografia del torace anormale
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Italian: • se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
English: • some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Fosfolipidosi neuronale si è verificata in cani trattati per  3 mesi a livelli di esposizione sistemica più bassi rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo.
English: If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Italian: Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico.
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Italian: Posaconazolo mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose dopo somministrazione di dose singola e di dosi multiple nell'intervallo di dosaggio terapeutico (200300 mg).
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Italian: dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità
English: The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Italian: Gli altri componenti sono: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa (E463); silice per uso dentale; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; alcol polivinilico; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172).
English: • stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
Italian: • ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
English: Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Italian: Noxafil contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione.
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
Italian: • rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
English: After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e del 72 %, rispettivamente.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Italian: • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Italian: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz.
Italian: Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) ed efavirenz.
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
Italian: • “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
English: Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Italian: Noxafil non deve essere diluito con: Ringer lattato USP destrosio 5 % o Ringer lattato USP infusione di bicarbonato di sodio 4,2 %
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Italian: • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della malattia di Tourette)
English: Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicità a dosi ripetute di posaconazolo sono stati osservati effetti correlati all'inibizione della sintesi dell'ormone steroideo.
English: For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Italian: In pazienti con AML o MDS, la profilassi con Noxafil deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Italian: Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45 % e del 50 %, rispettivamente.
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Italian: convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia, insonnia
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
Italian: Cos'è Noxafil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Noxafil Come usare Noxafil
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Italian: • emorragia nello stomaco o nell'intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Italian: Dei metaboliti circolanti, la maggior parte è costituita da coniugati glucuronidi di posaconazolo con solo minime quantità di metaboliti ossidativi (CYP450-mediati).
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Italian: Si stima che i metaboliti escreti nelle urine e nelle feci corrispondano al 17 % circa della dose radiomarcata di posaconazolo sospensione orale somministrata.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) alla fine del trattamento è stata osservata nel 42 % dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 % del gruppo di controllo esterno.
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Italian: • vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Italian: Cos'è Noxafil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil Come prendere Noxafil
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
English: You will be given Noxafil:
Italian: Noxafil le sarà somministrato:
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e 72 %, rispettivamente.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) alla fine del trattamento è stata osservata nel 42 % dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 % del gruppo esterno di controllo.
English: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Silice per uso dentale Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Italian: 9 di 11 pazienti sono stati trattati con successo con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate per una mediana di 268 giorni e fino a un massimo di 377 giorni.
English: You may need to have blood tests while you are taking
Italian: Può avere la necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo Noxafil.
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Italian: 11 di 24 pazienti con accertata o probabile fusariosi sono stati trattati con successo con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate per una mediana di 124 giorni e fino a un massimo di 212 giorni.
English: • terfenadine (used to treat allergies)
Italian: • terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Italian: Dopo una dose singola di 400 mg di posaconazolo sospensione orale a pazienti (sei per gruppo) con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A), moderata (Child-Pugh Classe B) o grave (ChildPugh Classe C), l'AUC media è stata da 1,3 a 1,6 volte più alta in confronto a quella dei corrispondenti soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Italian: • usualmente in un periodo di tempo di 90 minuti La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha o dal tempo trascorso da quando il suo sistema immunitario ha cominciato a non funzionare più correttamente e può essere adattata in modo personale per lei dal medico.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive (Studio 0041).
English: Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Italian: La durata massima dell'esposizione al concentrato per soluzione per infusione è stata inferiore a quella con la sospensione orale.
English: See package leaflet for information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per informazioni.
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Italian: • alto livello di “eosinofili” un tipo di globulo bianco (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un'infiammazione
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Italian: • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Italian: • Somministrare utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 90 minuti.
English: • blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Italian: • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Italian: • perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Italian: Noxafil deve essere somministrato utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 90 minuti.
English: Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Italian: Reazioni epatiche (ad esempio innalzamenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Italian: ulcerazione della bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Italian: In uno studio (Studio 03579) su 136 pazienti pediatrici neutropenici di età compresa tra 11 mesi e 17 anni trattati con posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 18 mg/kg/die suddivise in tre somministrazioni giornaliere, circa il 50% ha raggiunto l'obiettivo prespecificato (Giorno 7 Cav compresa tra 500 ng/mL e 2.500 ng/mL) (vedere paragrafo 5.2).
English: EU/1/05/320/004 1 vial
Italian: EU/1/05/320/004 1 flaconcino
English: Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Italian: Noxafil è anche disponibile in sospensione orale da 40 mg/mL e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.
English: • swelling of the mouth
Italian: • gonfiore della bocca
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Italian: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica pseudoaldosteronismo
English: • oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
Italian: • interruzione dell'apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi e specie di Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Italian: Destinare gli antifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Italian: Morfina solfato Noradrenalina bitartrato Potassio cloruro Vancomicina cloridrato
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Italian: Percentuali di successo clinico nella Candidiasi orofaringea Obiettivo
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro:
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
English: Noxafil contains sodium
Italian: Noxafil contiene sodio