FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Rebetollal és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van
Danish: Selv om Rebetol ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med Rebetol medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Hungarian: Bár a Rebetolnak nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a Rebetol alkalmazásával összefüggésben kialakuló anaemia a szívfunkció romlását vagy a koszorúérbetegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke kapsler, se SmPC for Rebetol 40 mg/ml oral opløsning.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza a Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat Alkalmazási előírását.
Danish: Lægemidlet fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler a 200 mg til at sluge.
Hungarian: Ez a gyógyszer különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Hungarian: Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Hungarian: 9. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz és relapszus arány, valamint* a tartós virológiai válasz
Danish: Patienter, der vejer > 47 kg og desuden er i stand til at synke kapsler, kan tage den ækvivalente dosis ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SmPC for Rebetol-kapsler).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek testsúlya > 47 kg, és le tudják nyelni a kapszulát, szedhetik a ribavirin 200 mg kapszula ekvivalens adagját két részre osztva (Kérjük, olvassa el a Rebetol kapszula Alkalmazási előírását is).
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde på 44. percentil, hvilket var under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baselinehøjde (48. percentil).
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Hungarian: Az étkezés hatása
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Danish: Depression, søvnløshed, emotionel labilitet
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for Rebetol) efter ophør af Rebetol behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a Rebetol-kezelés leállítását követően két hónapig (a Rebetol ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Danish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
Hungarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kemény kapszula
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válaszarány [n a,b
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben Rebetol + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben Rebetol + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Danish: Neuralgi, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Hungarian: Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
Danish: Samtidig indgivelse af Rebetol og didanosin anbefales ikke.
Hungarian: A Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt.
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Hungarian: Több adag alkalmazását követően a ribavirin jelentős mértékben kumulálódik a plazmában, a több adaghoz tartozó AUC12óra hatszorosa az egy adaghoz tartozónak.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg, illetve a testmagasság percentilis-értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest még mindig 3 percentil, illetve 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál folytatódott a gátolt növekedés (növekedés sebessége < 3 percentilis).
Danish: Information om hjælpestoffer
Hungarian: Információ a segédanyagokról
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Danish: Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Hungarian: E gyermekek közül 14-nek állt rendelkezésre a végleges felnőttkori testmagasság adata, mely azt mutatja, hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Danish: Rebetol dosis (mg/kg)
Hungarian: Rebetol-adag (mg/ttkg)
Danish: Hvis du har taget for meget Rebetol Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rebetolt vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropati
Hungarian: Facialis paresis, mononeuropathiák
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Hungarian: A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70%-kal nőtt).
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 30 és 50 ml/perc között volt, az AUCtf kétszeres volt a kontroll vizsgálati személyekéhez képest.
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: A Rebetol + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Danish: Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Hungarian: A 600 mg Rebetol biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadás csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med Rebetol-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Hungarian: A Rebetol-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Danish: - Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Hungarian: - Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at ribavirin udøver nogen genotoksisk aktivitet.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Hungarian: Az oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben kerül forgalomba, amely 100 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Danish: Det børnesikrede låg har indre og ydre polypropylenskaller.
Hungarian: A gyermekbiztos kupaknak kívül és belül polipropilén borítása van.
Danish: Sorbitol, flydende (krystalliserende) Propylenglycol
Hungarian: Szorbit-szirup (kristályosodó) Propilénglikol
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Hungarian: Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53(+/-) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ttkg-os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2,5-szerese a humán expozíciónak).
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Hungarian: A C95-132 és I95-143 klinikai vizsgálatokban a Rebetol + interferon alfa-2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
Danish: Virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1-log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV-RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Rebetol (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg Rebetol, var endnu højere.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg Rebetolt kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pankreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Hungarian: - A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigygyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Danish: Orale former for Rebetol monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Hungarian: A szájon át szedhető Rebetol monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm
Danish: sorbitol, flydende (krystalliserende), propylenglycol, vand, renset, naturlig og kunstig tyggegummismag.
Hungarian: (kristályosodó), propilénglikol, tisztított víz, természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.
Danish: * (HCV-RNA PCR-analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
Hungarian: A 12. héten 2 log-nál nagyobb vírusszintcsökkenést mutató 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
Danish: Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Hungarian: A Rebetol kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYPenzymmedieret metabolisme af Rebetol.
Hungarian: Emberi és patkánymáj-mikroszómapreparátumot is használó in vitro vizsgálatok eredményei nem igazolták a Rebetol citokróm P450 enzim által mediált metabolizmusát.
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Danish: Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
Hungarian: A 12. hétre (n= 215) HCV-RNS-negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltség csökkenés
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rebetol indeholder 142 mg sorbitol og 300 mg saccharose per ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A Rebetol 142 mg szorbitot és 300 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Prækliniske data - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Hungarian: Preklinikai adatok - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
Danish: Rebetol hæmmer ikke CYP-enzymer.
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Danish: Virusinfektion, faryngitis
Hungarian: Vírusinfekció, pharyngitis
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske respons rate.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/823) volt.
Danish: Samtidig anvendelse af Rebetol med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Hungarian: A Rebetol és zidovudin együttes alkalmazása az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: - Amning.
Hungarian: - Szoptatás.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg plusz Rebetol adagnál a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel rendelkező betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Danish: Rebetol indeholder - Aktivt stof: Ribavirin 40 mg/ml.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ribavirin (40 mg/ml).
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők), vagy > 4 mg/dl (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Danish: * Enhver patient med et ikke målbart HCV-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responder.
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Danish: 2220 Heist op den Berg Belgien
Hungarian: 2220 Heist-op-den Berg Belgium
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.
Danish: Pakninger med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Hungarian: 84, 112, 140 és 168 kapszulás kiszerelések.
Danish: Rebetol-dosis (daglig)
Hungarian: A Rebetol adagja (naponta)
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Danish: Kvinder: Dysmenorre
Hungarian: Nők: dysmenorrhoea
Danish: Rebetol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Hungarian: A Rebetol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Hungarian: Ez az előny az interferon alfa-2b-re adott válasz standard prediktoraitól, pl. a vírusszinttől, HCV genotípustól és szövettani stádiumtól függetlenül megmaradt.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange daglig blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetol behandling af børn og unge:
Hungarian: A következő kiindulási értékek fogadhatók el irányelvként a Rebetol-kezelés gyermekek és serdülők esetében történő megkezdése előtt:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav, nátrium-benzoát, glicerin, szacharóz, szorbit-szirup
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til Rebetol, skal Rebetol-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a Rebetollal van összefüggésben, amennyire erre szükség van, a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a Rebetol adagját módosítani kell vagy a kezelést le kell állítani