FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Finnish: Alkotás u. 53.
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Finnish: Lisäksi maito pastöroidaan (lähes aina) ennen kuin ihmiset käyttävät sitä, joten intramammaarisen hoidon jälkeen mahdollisesti vastustuskykyisistä taudinaiheuttajista ihmisten terveydelle aiheutuva riski on paljon pienempi kuin valmisteen systeemisestä käytöstä aiheutuva riski.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Finnish: Yhden ruiskeen sisältö on infusoitava kuhunkin infektoituneeseen utareneljännekseen vedinkanavan kautta välittömästi lypsämisen jälkeen 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
English: For animal treatment only.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyy eläinlääkärin harkinnan perusteella, mutta hoidon on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että intramammaarinen infektio parantuu täysin.”
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Finnish: Synulox Lactating Cow oli kliinisesti ja bakteriologisesti vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmiste Staphylococcus aureus-, Streptococcus agalactiae-, Streptococcus dysgalactiae- ja Streptococcus uberis -bakteereita sekä gramnegatiivisia bakteereita vastaan.
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
Finnish: • Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Finnish: ”Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Finnish: Escherichia coli (beetalaktamaasia tuottavat kannat mukaan lukien)
English: Efficacy against the target pathogens
Finnish: Teho nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Finnish: Vastuulliseen käyttöön liittyvät varotoimenpiteet Valmistetta saa käyttää vain kliinisen mastiitin hoitoon.
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Finnish: Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan,
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Finnish: Utaretulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien herkkyyttä amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle koskevan arvioinnin perusteella näyttää siltä, että pääasialliset lehmien utaretulehdusta aiheuttavat bakteerit ovat edelleen herkkiä klavulanaatilla tehostetulle amoksisilliinille.
English: Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito 84 tuntia (7 lypsykertaa)
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Finnish: Amoksisilliinitrihydraatti (vastaten amoksisilliinia)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Finnish: ”Valmisteen nimi” (täytetään kansallisesti) Intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
English: Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Finnish: Klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina):
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että koska prednisolonin ei ollut osoitettu tuottavan valmisteelle lisäarvoa, valmisteyhteenvedon kohdassa 5 (Farmakologiset ominaisuudet) oleva maininta ”Prednisoloni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä ominaisuuksia.
English: Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Finnish: Teurastus: 4 vrk, maito: 3 vrk
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Finnish: Valmisteen epäasiamukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille vastustuskykyisten bakteereiden määrää ja heikentää beetalaktaamiantibioottihoidon tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Finnish: Maito: 60 vrk Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Finnish: Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat) Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae sekä S. uberis) Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).”
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Finnish: ”Käytettäväksi kliinisten utaretulehdusten hoitoon mukaan lukien seuraavien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot:
English: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Finnish: Amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina):
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
English: Recommendations for prudent use
Finnish: Erityiset käyttöön liittyvät varotoimenpiteet
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Finnish: Ravinnoksi käytettävät kudokset: 4 vrk
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Finnish: Nauta (lypsävät lehmät)
English: Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Finnish: Amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 4 vrk
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Finnish: Puhdista ja desinfioi vetimen kärki ennen lääkkeen infusoimista.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 2 vrk
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobials after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Finnish: Kansanterveydellisen riskin osalta maha-suolikanavan bakteerit eivät merkitsevästi altistu mikrobilääkkeille tämän intramammaarisen valmisteen antamisen jälkeen.
English: Meat and offal: 7 days.
Finnish: Teurastus: 7 vrk.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Finnish: Varoaika: Teurastus: 7 vrk Maito: 84 tuntia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Finnish: ”Valmisteen nimi” (täytetään kansallisesti) intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
English: Harmonisation of the posology
Finnish: Annostuksen yhtenäistäminen
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Finnish: 4.11 Varoaika Nolla vrk.
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta.
English: 50 doses (50 ml)
Finnish: 50 annosta (50 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä näille lajeille on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Finnish: Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
English: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Finnish: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Finnish: Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n polypropyleeni, jossa butyylielastomeerisuljin.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT BTV 8 antigeeni ............................................................................................. ≥ 2,1 log10 pikseliä/annos
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä ....... ≥ 2,1 log10 pikseliä
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.