FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression and suicidality
Estonian: Depressioon ja suitsidaalsus
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Estonian: Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina patsientidel alates 5 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
English: The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Estonian: Benlysta infusioone tohib manustada infusiooniravi manustamise alase ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid süstli õige kasutamise kohta.
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
English: Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Estonian: Belimumabi kasutamist on uuritud väikesel arvul neerukahjustusega SLE patsientidel.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Estonian: 1/1000 kuni <1/100
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Estonian: Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
English: Observed difference vs placebo
Estonian: Täheldatud erinevus vs. platseebo
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Estonian: 52 jälgimisnädala jooksul täheldati raskeid ägenemisi 10,6%-l patsientidest Benlysta rühmas ja 18,2%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -7,6%).
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid.
English: • Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid pen-süstli õige kasutamise kohta.
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
English: Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
English: Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
English: A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Estonian: Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
English: • container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
Estonian: • konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud pen-süstli (ei kuulu pakendisse).
English: • Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
Estonian: • Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Estonian: Tabel 3 - Laste ravivastuse määr 52. nädalal
English: The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Estonian: Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Estonian: • Vajadusel suruge vastu süstekohta vatitampoon või marlipadjake.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
English: The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Estonian: Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Estonian: • anamneesis elundisiirdamine või vereloome tüvirakkude/luuüdi siirdamine või neerusiirdamine.
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (%) Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4 Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
English: Other possible side effects: Very common side effects
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Estonian: Pen-süstlis või süstlis sisalduvat Benlysta't manustatakse subkutaanse süstina.
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Estonian: Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow and without particles.
Estonian: Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba.
English: Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (76%; >7,5 mg ööpäevas 46%), immunosupressante (56%) ja malaariavastaseid ravimeid (63%).
English: 12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 42%-l ja 53%-l Benlysta't saanud ning 21%-l ja 20%-l platseebot saanud patsientidest.
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Estonian: Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
English: • Do not shake.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
English: Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
English: Needle cap
Estonian: Barnard Castle
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht Valige süstekoht
English: How to reconstitute Benlysta
Estonian: Kuidas Benlysta't säilitada
English: Depression and suicide
Estonian: Depressioon ja suitsiid
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Estonian: See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 7).
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Estonian: Ravimi intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes olid tõsisteks infusiooniga seotud ja ülitundlikkusreaktsioonideks anafülaktiline reaktsioon, bradükardia, hüpotensioon, angioödeem ja hingeldus.
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus belimumab s.c.
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Estonian: Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Estonian: Patsiendid said stabiilset süsteemse erütematoosse luupuse raviskeemi, kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Estonian: Benlysta't manustatakse veeniinfusiooni teel.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Estonian: • Visake kasutatud süstel ja nõelakork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) - ilma blue box'ita
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Estonian: „Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid“ hõlmavad terminite rühma ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas bradükardia, lihasevalu, peavalu, lööbe, urtikaaria, palaviku, hüpotensiooni, hüpertensiooni, pearingluse ja liigesevaluna.
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib vähendada infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
English: How to administer the diluted solution
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Estonian: Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Estonian: Post-hoc analüüsi abil on kindlaks tehtud ravile hästi reageerivad alagrupid: need on patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid, sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
English: Placebo* (n=275)
Estonian: Platseebo (n=275)
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on ravieelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid Alarühm
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi), kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) järgmised ravimid: kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja mis on pen-süstlis.
English: Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
Estonian: Randomiseeritud (2:1) topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III/IV faasi uuringus (EMBRACE) manustati Benlysta't intravenoosselt mustanahalistele patsientidele.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
English: • feeling sick, diarrhoea.
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus.
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus või raske aktiivne luupusnefriit.
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Estonian: • Lükake kolb lõpuni alla, kuni kogu lahus on süstitud (joonis 8).
English: • burning sensation while passing urine
Estonian: • põletustunne urineerimisel,
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne luupusnefriit või raske aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) luupus.
English: Hypersensitivity reactions*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid*
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Estonian: Benlysta kasutamisel SLE raviks on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) teket.
English: Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Estonian: Benlysta subkutaanse või intravenoosse manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja nõelakork.
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki varem kui vahetult enne süstimist.
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Estonian: Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkusreaktsioone.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (96%; >7,5 mg ööpäevas 69%), immunosupressante (42%) ja malaariavastaseid ravimeid (67%).
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Estonian: SLE ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma.
English: People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
English: Placebo (n=279)
Estonian: Platseebo (n=279)
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Estonian: Anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas muutus 16%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest 52. nädalaks anti-dsDNA antikehade leid negatiivseks, vastav näitaja platseeborühmas oli 7%.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Estonian: Teave lastel täheldatud infektsioonide kohta on toodud lõigus „Lapsed“ allpool.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
English: Placebo (n=287)
Estonian: Platseebo (n=287)
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Estonian: Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas nõelakorgiga süstlis.