FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Danish: Tabel 1 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 2 og tabel 3 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Danish: 6-mdr.
Slovak: MRD. e.
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
Slovak: %) aj odpoveď MRD (definovanú ako minimálne reziduálne ochorenie (MRD) na základe PCR <
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Danish: CRh*, n (%) [95 % CI]
Slovak: CRh*, n (%)
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Danish: CR
Slovak: SN
Danish: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Danish: Effektresultater hos patienter på ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblast leukæmi (ALL)
Slovak: 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
Danish: Grad 3
Slovak: 3. stupeň
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
Danish: Patienter i 2.
Slovak: Pacienti v 2. CR
Danish: Brystsmerter Smerter
Slovak: Bolesť v oblasti brucha
Danish: • rødme
Slovak: • sčervenanie
Danish: Forhøjede leverenzymer
Slovak: Nárast priemerných hodnôt
Danish: 5 ml/time
Slovak: 5 ml/hodina
Danish: BLINCYTO indeholder:
Slovak: Čo BLINCYTO obsahuje
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Danish: I alt 456 patienter på ≥ 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL blev eksponeret for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studier, der beskrives nedenfor.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM (STABILIZÁTOROM)
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
Danish: Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Slovak: 42. deň 1. - 28. deň
Danish: 15 mikrog/m dag
Slovak: 15 µg/m2/deň
Danish: Præmedicinering og anbefalinger til anden medicinering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Aseptická príprava
Danish: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Slovak: 3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
Danish: Dag 8-28
Slovak: 7.deň 8. −
Danish: Det var muligt at justere dosis i tilfælde af bivirkninger.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
Danish: Klargøring af infusionsvæske, opløsning
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Danish: Dette kort fortæller dig:
Slovak: Táto karta vám povie:
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Danish: Andre bivirkninger omfatter: a)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: a)
Danish: 5.1 for yderligere information.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Danish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Danish: Alle indikationer
Slovak: Všetky indikácie
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Danish: Onkologi-indikationer:
Slovak: Onkologické indikácie:
Danish: 38 måneder
Slovak: 38 months
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Danish: Median TTP:
Slovak: Medián TTP:
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Danish: Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Danish: Median FU, måneder
Slovak: FU, mesiace
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Slovak: Priemerná zmena DAS28-ESR
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Danish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Danish: Forekomsten af infektioner af alle grader var sammenlignelig mellem armene.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov infekcií bola medzi ramenami podobná.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovak: U CLL pacientov sa predpokladajú podobné výsledky, ak sa berie do úvahy podobnosť medzi týmito ochoreniami avšak nebolo to skúmané v klinických skúšaniach.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Slovak: Skríning má minimálne zahŕňať vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Tid indtil ny CLL behandling
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Slovak: Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní vášho lieku.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Danish: 9,32 år
Slovak: 9.32 years
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú".
Danish: Rituximab blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.