FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkninger er i prækliniske undersøgelser kun observeret ved eksponeringer, der anses for i tilstrækkelig grad at overstige den maksimale humane eksponering til, at de er af mindre relevans for klinisk anvendelse.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, eller som ifølge investigators skøn havde gavn af behandlingen, fortsætte behandling i forlængelsesfasen med den studiebehandling, de initialt var blevet randomiseret til.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Danish: Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Danish: Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Danish: Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Danish: Pasireotid til intramuskulær anvendelse er formuleret som mikrosfærer med langtidvirkende udløsning.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter "EXP") og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Danish: En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Danish: Der blev også observeret lignende resultater ved måned 12.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Danish: Hvis de ikke følges, kan det medføre, at injektionen ikke gives korrekt.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Danish: Hurtig, fuldstændig eller næsten fuldstændig undertrykkelse af ACTH kan medføre, at det cirkulerende kortisolniveau falder, og at der forbigående kan forekomme hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Danish: Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Danish: Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Danish: De samlede reduktioner i disse parametre havde tendens til at være større hos patienter, som var mUFC-respondenter.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Danish: Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Danish: Virkning på fertiliteten hos kvinder
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Danish: To tredjedele af patienterne var tidligere blevet opereret.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Danish: Der sås en tendens til øget hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved den højere startdosis på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Danish: Ved måned 12 var reduktionen i tumorvolumen sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne og hos patienter med og uden forudgående hypofyseoperation.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Danish: Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation Advarsel: Opbevar ampullerne utilgængeligt for børn.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Danish: Studiet nåede det primære effektivitetsmål for begge doseringsgrupper (nedre grænse for 95 % CI for responsrate i hver behandlingsarm >15 %).
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Danish: Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
Czech: Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce po jejím zahájení.
Danish: I løbet af forlængelsesfasen så man en fortsat reduktion i tumorvolumen.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter har vist, at alder ikke er en signifikant kovariat.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Danish: Kontroller udløbsdatoen og dosering
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Danish: Embryotoksicitet er set hos rotter og kaniner ved doser, som medførte maternel toksicitet, men der er ikke detekteret teratogent potentiale.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Danish: YDERKARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Danish: Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Danish: Et hørbart "klik" betyder korrekt aktivering.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Danish: Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Danish: Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering)
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky - studie fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou (intramuskulární způsob podání)
Danish: Behandling bør ikke genoptages, hvis det mistænkes, at de abnorme leverfunktionsværdier er relateret til pasireotid.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Danish: De fleste af de resultater, der er set i gentagne toksicitetsundersøgelser, har været reversible og skyldtes pasireotids farmakologi.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Danish: *Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Danish: Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Danish: Bemærk: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Danish: For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Danish: Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Danish: Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, anbefales det at opretholde et interval på mindst 28 dage mellem den sidste intramuskulære injektion og den første subkutane injektion, og at de subkutane injektioner initieres i en dosis på 0,6 mg pasireotid to gange dagligt.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Danish: Disse receptorundertyper eksprimeres i forskellige væv under normale fysiologiske forhold.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Danish: Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Danish: Insulin og antidiabetika
Czech: Inzulin a perorální antidiabetika
Danish: Ved måned 7 udviste de fleste patienter enten forbedring eller stabilisering af tegn på Cushings sygdom som for eksempel hirsutisme, striae, blå mærker og muskelstyrke.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Danish: Anbefalet fremgangsmåde: Hold ampullen lodret med det farvede punkt vendt væk fra dig.
Czech: Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s barevným bodem na opačné straně od Vás.
Danish: Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Danish: Ansigtsrødmen var forbedret hos 43,5 % (47/108) af patienterne, og over en tredjedel af patienterne udviste forbedring i supraclavikulær fedtpude (34,3 %) og dorsal fedtpude (34,6 %).
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Danish: - Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Danish: - Kontroller ampullen.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Danish: 6 ampuller
Czech: 6 ampulek
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad).
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Danish: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Norimberk
Danish: - Langsomme hjerteslag.
Czech: - Zpomalení srdečního tepu.
Danish: Dosis kan øges til højst 60 mg hos patienter, hvis serumkoncentration af væksthormon (GH) og/eller insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ikke er fuldt ud kontrolleret efter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Danish: Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
Czech: Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
Danish: Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Danish: Der blev observeret generelle fald i disse parametre hos patienter med fuldt og delvist kontrolleret gennemsnitlig UFC, men der var en tendens til større fald i disse parametre hos patienter med normaliseret UFC.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Danish: - Signifor kan sænke din hjertefrekvens.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Danish: Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Danish: I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Danish: Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og hvor der blev observeret et fald i GH- og IGF-1-koncentrationerne, skete ændringerne i løbet af de første 3 behandlingsmåneder og blev opretholdt indtil uge 24.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Danish: Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Danish: Meget almindeligt
Czech: Velmi časté
Danish: Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Danish: Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Danish: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Danish: Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ud fra en sygdomsspecifik patientrapporteret målemetode (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Danish: Tre fjerdedele af patienterne var tidligere blevet behandlet med octreotid til intramuskulær anvendelse og en fjerdedel med lanreotid som dyb subkutan injektion.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Danish: P-gp-hæmmeren verapamils indflydelse på farmakokinetikken af subkutan pasireotid blev undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie med raske frivillige.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Danish: Svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Danish: FPG/HbA1c-monitorering under behandlingen skal følge etablerede retningslinjer.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Danish: Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Danish: De fleste patienter (82,0 %) havde tidligere fået foretaget en hypofyseoperation, og den gennemsnitlige baseline for mUFC var 470 nmol/24t (ULN: 166,5 nmol/24t).
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Danish: Hypofysehormoner
Czech: Hormony hypofýzy
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af pasireotid til intramuskulær anvendelse hos raske frivillige er i gennemsnit 4,5-8,5 l/t.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Danish: begge studier blev det maksimale middelniveau af FPG og HbA1c nået inden for de første tre måneders behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Czech: Z farmakokinetických populačních analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Danish: Medianeksponeringen indtil afskæringsdatoen for den primære virknings- og sikkerhedsanalyse var 10,37 måneder (0,03-37,8), og 66,0% af patienterne havde været eksponeret i mindst seks måneder.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Danish: Træthed inkluderer træthed og asteni.
Czech: Únava zahrnuje únavu a astenii.
Danish: Multipakning, der indholder 3 delpakninger
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Danish: Pasireotid 0,9 mg to gange dagligt % ændring (n)
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Danish: Den kliniske betydning af denne forlængelse er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Danish: • insulin;
Czech: • inzulin;
Danish: Gennemsnitsalderen var 35,8 år, og størstedelen af patienterne var kvinder (78,8 %).
Czech: Průměrný věk byl 35,8 let a většina pacientů byly ženy (78,8 %).
Danish: For akromegali blev der foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 patienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Danish: Ændringerne i grupperne, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse eller lanreotid som dyb subkutan injektion, var ikke statistisk signifikante.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Danish: Signifor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Cushings sygdom-studie G2304
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Danish: Lægemidler med bradykardiel virkning
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
Danish: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Danish: Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed og benefit-risk forholdet skal afvejes nøje hos patienter, der har signifikant risiko for at udvikle QT-forlængelse, for eksempel: - ved medfødt lang QT-syndrom.
Czech: Pasireotid se má používat s opatrností a poměr rizika a prospěchu má být pečlivě zvážen u následujících skupin pacientů, kteří jsou výraznou měrou ohroženi rozvojem prodloužení délky QT intervalu, jako jsou pacienti: - s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Danish: Gentag den moderate omrystning i endnu 30 sekunder, hvis pulveret ikke er fuldstændigt opslæmmet.
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.