FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en placebokontrollerad studie på vuxna med hypoparatyreoidism var förekomsten av antikroppar mot parathormon (PTH) 8,8 % (3/34) och 5,9 % (1/17) hos patienter som fick subkutan administrering av 50-100 mikrogram Natpar respektive placebo en gång dagligen i 24 veckor.
Icelandic: Í rannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum með kalkvakaskort var tíðni mótefna gegn kalkkirtilshormóni (PTH) 8,8% (3/34) og 5,9% (1/17) hjá sjúklingum sem fengu gjöf á 50 til 100 míkrógrömmum af Natpar eða lyfleysu undir húð einu sinni á dag í 24 vikur, í þessari röð.
Swedish: *Dessa biverkningar kan ha samband med hög nivå av kalcium i blodet.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of mikilli kalsíumþéttni í blóði.
Swedish: Kalciumökningen kvarstår i mer än 24 timmar efter administrering.
Icelandic: Kalksvörunin helst í meira en 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Swedish: Parathormonreceptorer tillhör familjen G-proteinkopplade receptorer.
Icelandic: Viðtakar kalkkirtilshormóns tilheyra flokki G-tengdra próteinviðtaka.
Swedish: Exponeringen för PTH mätt med AUC0-last och utgångsvärdeskorrigerad AUC0-last var cirka 3,9 % respektive 2,5 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Útsetning fyrir PTH samkvæmt mælingu með AUC0-last og upphafsgildis-leiðréttu AUC0-last var u.þ.b. 3,9% og 2,5% hærri en fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, í þessari röð.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Swedish: Monitorering av patienter under behandling
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur
Swedish: 2 • Ta ut pennan ur kylskåpet och lägg den på en ren, plan yta.
Icelandic: Taktu pennann úr kæli og leggðu hann á hreint, slétt yfirborð.
Swedish: Läs hela bipacksedeln innan du använder Natpar.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota Natpar.
Swedish: 1 • Om du precis har gått igenom "Förbered och blanda en ny penna" (avsnitt B) kan du gå vidare till steg 8 nedan.
Icelandic: „Uppsetning og blöndun á nýjum penna" (kafla B) skaltu fara í skref 8 hér að neðan.
Swedish: Efter injektion av Natpar minskar fosfatnivåerna i serum proportionellt mot PTH(1-84)-nivåerna under de första 4 timmarna och kvarstår i 24 timmar efter injektion.
Icelandic: Natpar, lækkar serumþéttni fosfats hlutfallslega við PTH (1-84) þéttni á fyrstu 4 klst. og það ástand varir í 24 klst.
Swedish: Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen.
Icelandic: Kalkvakaskortur er sjúkdómur af völdum lítils magns af kalkkirtilshormóni sem framleitt er í kalkkirtlum í hálsinum.
Swedish: Kön Inga kliniskt relevanta könsskillnader observerades i REPLACE-studien.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram milli kynja í REPLACE rannsókninni.
Swedish: Baserat på dessa resultat är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till 80 ml/min).
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 80 ml/mín).
Swedish: 15 • Sätt försiktigt tillbaka nålskyddet på pennålen genom att plocka upp nålskyddet med nålen med bara en hand (se bild V).
Icelandic: Settu nálarlokið varlega aftur á pennann með því að renna nálinni í það með annarri höndinni (sjá mynd V).
Swedish: 10 • Håll pennan med nålskyddet riktat rakt uppåt och tryck den blå knappen mot en plan yta tills du hör eller känner ett hårt klick (se bild K) och den blå knappen stannar kvar inne i pennan.
Icelandic: Á meðan pennanum er haldið þannig að nálarlokið vísi beint upp, skaltu þrýsta bláa hnappinum á slétt yfirborð þar til þú heyrir eða finnur „harðan" smell (sjá mynd K) og blái hnappurinn helst inni.
Swedish: I de kliniska studierna var dessa reaktioner i allmänhet lätta till måttliga i svårighetsgrad och övergående, och behandlades med justeringar av doserna av Natpar, kalcium och/eller aktivt vitamin D (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessar aukaverkanir yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og skammvinnar og voru meðhöndlaðar með aðlögun á skömmtum Natpar, kalsíums og/eða D-vítamíns (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Vad ska jag göra om jag drar åt nålen för hårt och den "klickar" och lossnar?
Icelandic: Hvað ef ég herði nálina of mikið, það heyrist „smellur" og hún losnar?
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar kalcium eller vitamin D.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. kalsíum til inntöku eða Dvítamín.
Swedish: Bild P Viktigt: Läs noga igenom steg 10 till och med steg 14 innan du ger dig en injektion.
Icelandic: Lestu skref 10 til 14 vandlega fyrir inndælingu
Swedish: Parathormon (rDNA) utvärderades i en öppen farmakokinetisk/farmakodynamisk studie i vilken 7 patienter med hypoparatyreoidism fick subkutana engångsdoser på 50 och 100 mikrogram med ett 7 dagars washout-intervall mellan doserna.
Icelandic: Kalkkirtilshormón (rDNA) var metið í opinni lyfjahvarfa-/lyfhrifarannsókn (PK/PD study) þar sem 7 sjúklingar með kalkvakaskort fengu stakan skammt með 50 og 100 míkrógömmum undir húð með 7-daga útskolunartímabili milli skammta.
Swedish: Svår njur- eller leversjukdom
Icelandic: Alvarlegur nýrna- eða lifrarsjúkdómur
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (genomsnittlig Tmax) av parathormon (rDNA) uppnås inom 5 till 30 minuter med en andra, vanligtvis mindre topp vid 1 till 2 timmar.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (meðalgildi Tmax) Natpar verður innan 5 til 30 mínútna og annað yfirleitt minna hámark eftir 1 til 2 klukkustundir.
Swedish: Användning hos unga vuxna
Icelandic: Notkun hjá ungu fólki
Swedish: Natpar framställs i E. coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är identiskt med sekvensen av de 84 aminosyrorna hos endogent humant parathormon.
Icelandic: Natpar er framleitt í E. coli með raðbrigða DNA-tækni og er það sama og í 84 amínósýru röðinni í innrænu kalkkirtilshormóni manna.
Swedish: En risk för den gravida kvinnan eller för fostrets utveckling kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir konur á meðgöngu eða á þroska fósturs.
Swedish: Den kalciumökande effekten av Natpar kan minska med tiden hos vissa patienter.
Icelandic: Hækkunaráhrif Natpar á kalsíum kunna að minnka þegar frá líður hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Risken för allvarlig hypokalcemi är störst efter att Natpar medvetet eller omedvetet missats att tas eller plötsligt avbrutits, men kan inträffa när som helst.
Icelandic: Hættan á alvarlegri blóðkalsíumlækkun er mest eftir að gjöf Natpar er stöðvuð, skammtur hefur gleymst eða notkun lyfsins er hætt, en hún getur komið fram hvenær sem er.
Swedish: Färgen på kartongen/injektionspennans etikett visar styrkan på Natpar:
Icelandic: Litur öskjunnar/merkimiða lyfjapennans sýnir styrkleika Natpar lyfsins:
Swedish: De maximala genomsnittliga ökningarna av serumkalcium, vilka inträffade vid 12 timmar, var cirka 0,125 mmol/l och 0,175 mmol/l med 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Icelandic: Hámarksmeðalhækkun kalsíums í sermi, sem varð eftir 12 klst., var u.þ.b. 0,125 mmól/l með 50 míkrógramma skammtinum og 0,175 mmól/l með 100 míkrógramma skammtinum.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive: - digoxin, även kallat digitalis, ett hjärtläkemedel - läkemedel som används för att behandla benskörhet (osteoporos) och som kallas bisfosfonater,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, m.a.: - dígoxín, einnig þekkt sem digitalis, hjartalyf - lyf sem kallast bisfosfónöt og eru notuð til að meðhöndla beinþynningu eins og alendrónsýra - lyf sem geta haft áhrif á kalsíumþéttnina í blóðinu eins og litíum eða lyf sem eru notuð til að auka þvagmyndun (þvagræsilyf).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Natpar 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Natpar 3.
Swedish: *Parathormon (rDNA), som framställts i E. coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik, är identiskt med sekvensen av de 84 aminosyrorna hos endogent humant parathormon.
Icelandic: *Kalkkirtilshormón (rDNA), sem framleitt er í E. coli með raðbrigða DNA-tækni, er það sama og í 84 amínósýruröð í innrænu kalkkirtilshormóni manna.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner hos patienter som tar Natpar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem taka Natpar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Natpar og pakkningastærðir
Swedish: 8 • Tryck på den gula knappen tills den blå knappen ploppar ut (se bild I).
Icelandic: Ýttu á gula hnappinn þar til blái hnappurinn skýst út (sjá mynd I).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska planera att inkludera regelbundna lägesrapporter om registret i den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera áætlun um að skila reglulegum áfangaskýrslum um þýðið í áætluninni um áhættustjórnun.
Swedish: Det är normalt att se små luftbubblor i läkemedlet.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá smáar loftbólur í lyfinu.
Swedish: Natpar injektionspenna 25 Natpar injektionspenna 50 Natpar injektionspenna 75 Natpar injektionspenna 100
Icelandic: Natpar lyfjapenni 25 Natpar lyfjapenni 50 Natpar lyfjapenni 75 Natpar lyfjapenni 100
Swedish: Efter blandning
Icelandic: Eftir blöndun
Swedish: Nålen kanske inte är fastsatt på rätt sätt.
Icelandic: Hugsanlegt er að nálin sé ekki rétt fest.
Swedish: • illamående och kräkningar*
Icelandic: • ógleði og uppköst*
Swedish: 7 • Håll pennan med nålskyddet riktat rakt uppåt och för den försiktigt från sida till sida ungefär 10 gånger för att börja lösa upp pulvret (se bild H).
Icelandic: Á meðan nálarlokið vísar beint upp, skaltu hreyfa pennann varlega til beggja hliða u.þ.b. 10 sinnum til að byrja að leysa upp duftið (sjá mynd H).
Swedish: PTH utövar sin effekt via parathormonreceptorer på cellytan som finns i skelett-, njur- och nervvävnad.
Icelandic: PHT verkar í gegnum viðtaka kalkkirtilshormóns á yfirborði frumna, sem er að finna í beinum, nýrum og taugavef.
Swedish: • Ta av locket på pennan.
Icelandic: Taktu lokið af pennanum.
Swedish: • Kontrollera att den gula dosräknaren ligger jämte den svarta pricken (se bild E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að gula skammtalínan sé í beinni línu við svarta punktinn (sjá mynd E).
Swedish: De vanligaste biverkningarna bland patienter behandlade med Natpar var hyperkalcemi, hypokalcemi och de kliniska manifestationer som associeras med dessa inklusive huvudvärk, diarré, kräkningar, parestesi, hypoestesi och hyperkalciuri.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með Natpar voru blóðkalsíumhækkun, blóðkalsíumlækkun og þau klínísku einkenni sem þeim fylgja, meðal annars höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, náladofi, minnkað snertiskyn og aukinn útskilnaður kalsíums í þvagi.
Swedish: 11 • Kontrollera att den gula dosräknaren står jämte siffran 14 (se bild L).
Icelandic: Athugaðu hvort guli skammtateljarinn sé í beinni línu við númerið „14" (sjá mynd L).
Swedish: Läs och förstå denna bruksanvisning innan du börjar använda den förfyllda Natpar-pennan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir og skiljir þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota Natpar áfyllta lyfjapennann.
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon (rDNA).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kalkkirtilshormón (rDNA).
Swedish: Dra åt nålen och se till att den sitter rakt och att gängorna passar ihop.
Icelandic: Hertu nálina og gakktu úr skugga um að nálin sé bein og að hún sé rétt skrúfuð í.
Swedish: Den totala effekten av PTH är att öka kalciumkoncentrationen i serum, minska urinutsöndringen av kalcium och sänka fosfatkoncentrationen i serum.
Icelandic: Heildaráhrif PTH eru að auka sermisþéttni kalsíums, draga úr útskilnaði kalsíums í þvagi og lækka sermisþéttni fosfats.
Swedish: Ingen läkemedelsinteraktionsstudie har utförts med hjärtglykosider och Natpar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engin rannsókn á milliverkunum á milli lyfja hefur verið gerð á hjartaglýkósíðum og Natpar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 80 ml/mín.).
Swedish: Natpar har inte studerats hos patienter med urolitiasis.
Icelandic: Natpar hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þvagsteinamyndun.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29 april 2019
Icelandic: 29. apríl 2019
Swedish: I njurarna ökar PTH (1-84) renal tubulär reabsorption av kalcium och främjar fosfatutsöndring.
Icelandic: PTH (1-84) endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum og stuðlar að útskilnaði fosfats.
Swedish: Natpar har samma primära aminosyrasekvens som endogent parathormon och kan förväntas ha samma fysiologiska effekter.
Icelandic: Natpar er með sömu megin amínósýruröðina og innrænt kalkkirtilshormón og gert er ráð fyrir að það hafi sömu lífeðlisfræðilegu virkni.
Swedish: Vanliga (≥1/100,
Icelandic: Algengar (1/100 til
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: 14 • Dra långsamt ut nålen rakt ut ur låret (se bild U).
Icelandic: Dragðu nálina hægt beint út úr lærinu (sjá mynd U).
Swedish: Det finns inga data om Natpars effekter på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Natpar á frjósemi manna.
Swedish: Kontrollera att den blå knappen förblir nertryckt.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að blái hnappurinn haldist niðri.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Natpar om du lider av njursten.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú notar Natpar ef þú ert með nýrnasteina.
Swedish: PTH har en mängd viktiga fysiologiska funktioner som inkluderar dess centrala roll vid reglering av serumkalcium- och fosfatnivåer inom snävt reglerade nivåer, reglering av renal kalcium- och fosfatutsöndring, aktivering av vitamin D och upprätthållande av normal skelettomsättning.
Icelandic: PTH hefur fjölbreytta og mikilvæga lífeðlisfræðilega virkni, m.a. er lykilhlutverk þess að tempra þéttni kalsíums og fosfats í sermi innan við nákvæmlega stýrðu þéttnibili, stjórna útskilnaði kalsíums og fosfats um nýru, virkja D-vítamín og viðhalda eðlilegri endurnýjun beina.
Swedish: Viktigt: Små luftbubblor i vätskan stiger eventuellt inte till toppen.
Icelandic: Ekki er víst að litlar loftbólur í vökvanum fljóti efst í rörlykjuna.
Swedish: Dessa saker behövs till injektionen:
Icelandic: Þú þarft eftirfarandi búnað fyrir inndælinguna:
Swedish: Om svår hyperkalcemi (> 3,0 mmol/l eller över den övre normalgränsen med symtom) utvecklas, överväg hydrering och tillfällig utsättning av Natpar, kalcium och aktivt vitamin D tills serumkalcium återgår till det normala intervallet.
Icelandic: Ef upp kemur alvarleg blóðkalsíumhækkun (>3,0 mmól/l eða yfir eðlileg efri mörk með einkennum), skal íhuga vökvagjöf og stöðva gjöf Natpar, kalsíums og virks D-vítamíns tímabundið þar til kalsíum í sermi er aftur komið innan eðlilegra marka.
Swedish: Behandling med Natpar minskar kalciumutsöndringen i urin med 13 och 23 % (50 respektive 100 mikrogramsdos) till en lägsta nivå vid tidpunkten 3 till 6 timmar, och återgår till nivåerna före dosering vid 16 till 24 timmar.
Icelandic: Meðferð með Natpar veldur minnkuðum útskilnaði kalsíums með þvagi um 13 og 23% (50 og 100 míkrógramma skammtar, í þessari röð) þar til lágmarki er náð á 3 til 6 klst., þegar sömu þéttni og fyrir skammtagjöf er náð eftir 16 til 24 klst.
Swedish: 5 • Om den kvarvarande vätskan är färglös och dagens datum infaller innan datumet "Kastas den" (se datumloggen) går du till steg 6.
Icelandic: Ef afgangurinn af vökvanum er litlaus og dagurinn í dag er fyrir „Fargið þann" daginn (sjá minnismiðann fyrir lyfið) skaltu fara í skref 6.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta†
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti
Swedish: Natpar 75 mikrogram
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm
Swedish: Cylinderampullen är tillverkad av glas med en gummiförsegling högst upp.
Icelandic: Rörlykjan er úr gleri með gúmmíinnsigli.
Swedish: Målet med behandling med Natpar är att uppnå adekvata kalciumnivåer och symtomlindring (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Markmið meðferðar með Natpar er að ná stjórn á kalkþéttni í blóði og draga úr einkennum (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Natpar 100 mikrogram
Icelandic: Natpar 100 míkrógrömm
Swedish: †Tecken och symtom som eventuellt är associerade med hypokalcemi som har observerats i kliniska studier.
Icelandic: Merki og einkenni sem kunna að vera tengd blóðkalsíumlækkun sem fram kom í klínískum rannsóknum.
Swedish: Om serumkalcium efter dos förblir > ULN ska oralt kalciumtillskott minskas ytterligare eller sättas ut (se även tabell under Initiering av Natpar).
Icelandic: Ef kalsíum í sermi eftir gjöf er áfram >efri eðlileg mörk, skal draga enn frekar úr inntöku kalsíumviðbótar eða hætta henni (sjá einnig aðlögunartöflu undir Upphaf meðferðar með Natpar).
Swedish: Använd inte den förfyllda Natpar-pennan om inte en läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du ska utföra injektionerna.
Icelandic: Natpar áfyllta lyfjapennann fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér hvernig á að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Swedish: • Kasta den använda nålen i en stor, sticksäker riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Icelandic: Fargaðu notuðu nálunum í stórt, einnota nálabox strax eftir notkun.
Swedish: 10 • Dra av nålskyddet rakt neråt och lägg undan det (se bild Q).
Icelandic: Dragðu nálarlokið beint af og leggðu það til hliðar (sjá mynd Q).
Swedish: 6 • Ta bort skyddspapperet från nålskyddet (se bild N).
Icelandic: Fjarlægðu pappírsflipann af nálarlokinu (sjá mynd N).
Swedish: Viktigt: Vi rekommenderar att du växlar lår för injektionerna varje dag.
Icelandic: Mælt er með að skipta um læri hvað varðar stungustað á hverjum degi.
Swedish: Amning Det är okänt om Natpar utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Natpar skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Säkerhet och klinisk effekt av Natpar hos vuxna med hypoparatyreoidism kommer från en randomiserad, placebokontrollerad studie och en öppen förlängningsstudie.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og klínísk virkni Natpar hjá fullorðnum með kalkvakaskort eru fengnar úr einni slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og opinni framhaldsrannsókn.
Swedish: • muskelryckningar eller kramper†
Icelandic: vöðvakippir eða krampar
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med Natpar i den placebokontrollerade studien och efter marknadsintroduktionen anges nedan efter MedDRA:s organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Natpar í samanburðarrannsókn með lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins koma fram hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor flyta omkring i läkemedlet eller om läkemedlet har skum i sig efter att jag har blandat det?
Icelandic: Hvað ef ég sé loftbólur fljótandi í lyfinu eða ef froða er í lyfinu eftir blöndun?
Swedish: Fall av hypokalcemi, som lett till krampanfall, har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðkalsíumlækkun eftir markaðssetningu lyfsins sem leiddi til krampa (sjá kafla 4.4).
Swedish: I effektanalysen ansågs de patienter som uppfyllde tre komponenter av ett tredelat responskriterium vara responders.
Icelandic: Í verkunargreiningunni var litið á einstaklinga sem uppfylltu þrjá þætti í þriggja liða svörunarviðmiðunum sem svarendur.
Swedish: Den kliniska studierapproten ska vara inlämnad senast:
Icelandic: Skýrslu um klínísku rannsóknina skal leggja fram fyrir:
Swedish: En större ökning av nivåerna av 1,25(OH)2D i serum observerades med 50 mikrogramsdosen än med 100 mikrogramsdosen, sannolikt på grund av direkt hämning av det renala enzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas av serumkalcium.
Icelandic: 2D þéttni í sermi kom fram með 50 míkrógramma skammtinum heldur en með 100 míkrógramma skammtinum, líklega vegna beinnar hömlunar kalsíums í sermi á 25-hýdroxývítamín D-1-hýdroxýlasa ensími í nýrum.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverknigssatsnummer journalföras tydligt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Swedish: Hos patienter som använder kalciumtillskott bibehålls denna dos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota kalkviðbót skal viðhalda skammti kalkviðbótarinnar.
Swedish: Inga osteosarkom har observerats i kliniska studier.
Icelandic: Engin tilvik beinsarkmeins hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Samtidig administrering av alendronsyra och Natpar kan leda till en minskning av den kalciumsparande effekten, som kan påverka normaliseringen av serumkalcium.
Icelandic: Samtímis gjöf alendrónsýru og Natpar getur dregið úr kalsíumsparandi áhrifum, sem getur truflað að þéttni kalsíums í sermi komist í eðlilegt horf..
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Swedish: 9 • Håll pennan med nålen riktad rakt neråt och knacka på cylinderampullen med nageln 3 till 5 gånger eller tills eventuella luftbubblor rör sig bort från nålen (se bild P).
Icelandic: Haltu pennanum þannig að nálin vísi beint niður og smelltu á rörlykjuna 3 til 5 sinnum með enda naglarinnar eða þar til loftbólur færast frá nálinni (sjá mynd P).
Swedish: I en klinisk multicenterstudie var albuminkorrigerade serumkalciumvärden (ACSC) 6-10 timmar efter dos i genomsnitt 0,25 mmol/l högre än värdena före dos, med en maximal observerad ökning på 0,7 mmol/l.
Icelandic: Í klínískri fjölsetra prófun voru albúmín-leiðrétt gildi kalsíums í sermi (ACSC) 6-10 klst. eftir gjöf að meðaltali 0,25 mmól/l hærri en gildin fyrir gjöf, hámarksaukning sem varð vart við var 0,7 mmól/l.
Swedish: Parathormon (rDNA) injiceras genom att använda en förfylld injektionspenna.
Icelandic: Kalkkirtilshormón (rDNA) er gefið með inndælingu með áfylltum lyfjapenna.
Swedish: • ökad nivå av kalcium i urinen*
Icelandic: hækkað kalsíum í þvagi*
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur du svarar på behandlingen: - under de första 7 dagarna efter behandlingsstart och - om din dos ändras.
Icelandic: 7 dögum frá því að meðferðin hófst og - ef skammtinum er breytt.
Swedish: 9 • Håll pennan med nålskyddet riktat rakt uppåt och knacka på cylinderampullen med nageln 3 till 5 gånger eller tills eventuella stora luftbubblor stiger till toppen (se bild J).
Icelandic: Á meðan nálarlokið vísar beint upp, skaltu smella 3 til 5 sinnum á rörlykjuna með fingrunum, eða þar til hugsanlegar stórar loftbólur færast efst í rörlykjuna (sjá mynd J).
Swedish: • Pennan får INTE frysas.
Icelandic: EKKI má frysta pennann.
Swedish: Viktigt: Gör det lättare att sätta tillbaka nålskyddet genom att placera det mot en yta eller ett föremål.
Icelandic: Til að auðvelda að setja lokið á, skaltu láta nálarlokið liggja upp við hlut eða yfirborð.
Swedish: Viktigt - Läs denna information innan du börjar:
Icelandic: - Lestu þessar upplýsingar áður en hafist er handa:
Swedish: Albuminkorrigerat serumkalcium bör mätas 8-12 timmar efter dosering av Natpar.
Icelandic: Mælt er með að mæla albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi 8-12 klst. eftir gjöf Natpar skammts.
Swedish: Djurdata tyder inte på någon nedsättning av fertilitet.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum benda ekki til áhrifa á frjósemi.
Swedish: En förfylld Natpar injektionspenna innehåller en cylinderampull med läkemedel i form av ett pulver tillsammans med en vätska för att tillverka en injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni með Natpar inniheldur rörlykju með lyfi sem er stofn ásamt leysi til að búa til stungulyf, lausn.