FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZEPATIER
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER har ikke blitt fastslått ved HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Norwegian Bokmål: • sjekke for bivirkninger
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder totalt 28 tabletter.
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZEPATIER bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC.
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
Norwegian Bokmål: ZEPATIER i 12 uker
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči ZEPATIERU nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen av utviklingen eller varigheten av virus som inneholder resistensassosierte substitusjoner forbundet med ZEPATIER, er ukjent.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER.
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Norwegian Bokmål: Populasjon Studiearm og varighet (Antall behandlede forsøkspersoner)
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Norwegian Bokmål: • kontrollere om behandlingen har virket, og om du er fri for hepatitt C
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, antivirale midler til behandling av HCV-infeksjoner, ATC-kode: J05AP54.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Zepatier, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Norwegian Bokmål: Tilfellene av sene økninger i ALAT var ikke påvirket av behandlingsvarigheten.
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom oppkast forekommer innen 4 timer etter dosering, kan de ta en ekstra tablett opptil 8 timer før neste dose.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Zepatier.
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Norwegian Bokmål: ZEPATIER + RBV, 16 uker
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Norwegian Bokmål: Lamivudin Abakavir Entekavir
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER kombinerer to direktevirkende antivirale legemidler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å angripe HCV på flere trinn i virusets livssyklus.
Slovak: ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke forventet klinisk signifikante interaksjoner med ZEPATIER som hemmer av andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må bytte eller endre dosen av legemidlene dine.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvis ved oksidativ metabolisme, primært av CYP3A.
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Norwegian Bokmål: • dabigatran for å forebygge blodpropp
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Embryonálno-fetálny a postnatálny vývin
Norwegian Bokmål: Embryoføtal og postnatal utvikling
Slovak: • rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for å senke kolesterolet i blodet
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
Norwegian Bokmål: Resultat hos pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall
Slovak: Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Når ZEPATIER brukes i kombinasjon med ribavirin, må kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
Norwegian Bokmål: • du har visse moderate eller alvorlige leverproblemer
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsestimater for eksponering av elbasvir og grazoprevir var sammenlignbare mellom hvite og svarte/afroamerikanere.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med ZEPATIER
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med virologisk gjennombrudd.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Slovak: sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene i elbasvir- og grazoprevireksponering er ikke klinisk relevante; derfor kan elbasvir/grazoprevir tas uavhengig av mat.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert med ZEPATIER* Frekvens
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling innledes.
Slovak: GT 4 (predtým liečení pacienti)
Norwegian Bokmål: GT4 (tidligere behandlet)
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
Norwegian Bokmål: • har noen andre leverproblemer enn hepatitt C
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Slovak: Klinické izoláty
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt hos pasienter infisert med disse genotypene.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du leser informasjonen om graviditet og prevensjon i pakningsvedlegget til ribavirin nøye.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Norwegian Bokmål: Elbasvir gir minimal P-gp-hemming i tarmen hos mennesker og resulterer ikke i klinisk relevante økninger i konsentrasjonen av digoksin (et P-gp-substrat), med 11 % økning i AUC i plasma.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grazoprevir resulterte ikke i klinisk relevant økning i eksponeringen for CYP3A-substrater.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av elbasvir og grazoprevir i melk.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % grazoprevir ble gjenfunnet i dialysatet i løpet av en 4-timers dialysebehandling.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Slovak: Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: En pil opp, «↑», eller ned, «↓», representerer en endring i eksponering som krever overvåkning eller en dosejustering av det legemidlet, eller at samtidig administrering ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvordan leveren din fungerer - fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tegn på leverproblemer: tap av appetitt, føler deg uvel eller kvalm, føler deg trøtt eller svak, gulfarging av hud eller øyne, eller fargeendringer i avføringen.
Slovak: V štúdii C-SURFER sa celková SVR dosiahla u 94 % (115/122) osôb dostávajúcich EBR + GZR počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: I C-SURFER-studien ble samlet SVR oppnådd hos 94 % (115/122) av forsøkspersoner som fikk EBR + GZR i 12 uker.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú u ľudí inhibítormi transportéra liečiv BCRP na úrovni čriev a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er hemmere av legemiddeltransportøren BCRP i tarmen hos mennesker og kan øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte BCRP-substrater.
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
Norwegian Bokmål: Vekt/BMI
Slovak: Preukázalo sa, že elbasvir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Elbasvir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Slovak: Ak sa ZEPATIER podáva súbežne s ribavirínom, informácie pre ribavirín týkajúce sa antikoncepcie, tehotenských testov, gravidity, dojčenia a fertility platia aj pre tento kombinovaný režim (ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku).
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
Slovak: EBR s GZR
Norwegian Bokmål: EBR med GZR
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovak: Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia),
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Slovak: Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke ekskludert eller tatt ut av studien basert på en positiv urinprøvescreening.
Slovak: Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dose.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser var det ingen effekt av vekt på farmakokinetikken til elbasvir.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Norwegian Bokmål: Varighet av resistensassosierte substitusjoner
Slovak: Béžová oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett med dimensjonene 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Norwegian Bokmål: Oppstått aminosyresubstitusjon
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COINFECTION (åpen)
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Norwegian Bokmål: Inkluderer 1 pasient med «ukjent» cirrhosestatus i C-SCAPE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZEPATIEROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZEPATIER
Slovak: Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ZEPATIER ble vurdert basert på 3 placebokontrollerte studier og 7 kliniske fase 2- og 3-studier uten kontrollgruppe hos ca. 2000 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je významne zmenená.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding endres ikke betydelig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med ZEPATIER og hvor lenge
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er en hemmer av HCV-NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- og NS5Bproteiner), og er essensiell for viral replikasjon.
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos forsøkspersoner med avansert kronisk nyresykdom og CHC-infeksjon med genotype 1
Slovak: S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZEPATIER hos mennesker.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Slovak: Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom ZEPATIER og andre legemidler
Slovak: ZEPATIEROM.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER.
Slovak: Grazoprevir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami < 1-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner < 1 gang plasmakonsentrasjonen hos moren.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast mer enn 4 timer etter dosering er det ikke nødvendig med en ekstra dose.
Slovak: Časté závrat
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet
Slovak: Tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Norwegian Bokmål: SVR etter cirrhosestatus Ikke-cirrhotisk
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.