FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż powikłanie to częściej obserwowano u leczonych interferonem alfa pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, notowano je również u pacjentów z chorobami nowotworowymi leczonych interferonem alfa.
Estonian: Kuigi niisugust reaktsiooni on kõige sagedamini täheldatud kroonilise C-hepatiidi ravi puhul alfa-interferooniga, on seda kirjeldatud ka alfa-interferoonravi saavatel onkoloogilistel haigetel.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRAFERON
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRAFERON'I KASUTAMIST
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzuć odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Estonian: Visake süstal ja nõelad ohutult suletud konteinerisse.
Polish: Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna*, pobudzenie, nerwowość
Estonian: Depressioon, unetus, ärrituvus, emotsionaalne labiilsus*, agiteeritavus, närvilisus
Polish: Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Estonian: Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired, agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
Polish: Lekko wstrząsnąć w celu dokładnego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Loksutage kergelt, et kiirendada pulbri lahustumist.
Polish: Pacjenci z nawrotem choroby: W dwóch badaniach klinicznych stosowano Viraferon w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną łącznie u 345 pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po zastosowaniu interferonu alfa.
Estonian: Korduvad patsiendid: Kahe kliinilise uuringu käigus said Viraferon monoteraapiat või Viraferon kombinatsiooni ribaviriiniga kokku 345 eelneva alfa-interferoonravi kogemusega patsienti.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
Estonian: Rekombinantne interferoon alfa-2b on vees lahustuv proteiin molekulmassiga ligikaudu 19300 daltonit.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, milles on toodud andmed 12-kuulise ravi kohta, on soovitatav rakendada Viraferon'i ja ribaviriini kombineeritud ravi vähemalt 6 kuu vältel.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Estonian: Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Polish: Wiadomo, że duże dawki innych postaci interferonów alfa i beta powodują brak owulacji oraz mają działanie poronne u rezusów.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab muude alfa- ja beeta-interferooni vormide kõrgetes annustes manustamine reesusahvidel annusest sõltuvaid anovulatoorseid ja aborti indutseerivaid toimeid.
Polish: Uzyskiwany jest ze szczepu E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
Estonian: See on saadud E.coli tüvest, millesse on viidud insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa-2b interferooni geen.
Polish: Jeżeli powstaną bąbelki powietrza, zanim pobierze się dawkę leku z fiolki, należy poczekać, aż roztwór ustoi się, wszystkie bąbelki podejdą do powierzchni roztworu i znikną.
Estonian: Kui moodustusid õhumullid, oodake enne lahuse süstlasse võtmist, kuni lahus on selginenud ja õhumullid tõusnud lahuse pinnale ja kadunud.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia preparatem Viraferon aktywność AlAT zwiększy się co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie preparatem Viraferon można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
Estonian: Juhul kui ALT tõuseb Viraferon ravi käigus kahekordse algväärtuseni või enam, võib Viraferon ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
Polish: W badaniach klinicznych monitorowanych przez Schering-Plough, u pacjentów otrzymujących Viraferon wykonywano testy w celu wykrycia czynników neutralizujących interferon w próbkach krwi.
Estonian: Schering-Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate Viraferon patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
Polish: Jednakże dawki stosowane u poszczególnych osób mogą się różnić.
Estonian: Annuse suurus on erinevate haiguste puhul erinev.
Polish: Przygotowanie Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: fiolkę z lekiem Viraferon, roztwór do wstrzykiwań; 1 ml strzykawkę; igłę (na przykład 0,4 × 13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; wacik.
Estonian: Ettevalmistus Enne alustamist võtke kõik vajalikud vahendid: Viraferon viaal süstelahusega; 1 ml süstal; nõel nahaalusi süstimiseks (nt 0,4 x 13 mm [27 G 0,5 tolli]); puhastustampoon.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/mm3), ciężkiej neutropenii (< 750/mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/mm3).
Estonian: Raske leukopeenia (< 1200/mm3), raske neutropeenia (< 750/mm3) või raske trombotsütopeenia (< 70000/mm3) korral tuleb ravi katkestada.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia.
Estonian: Viroloogiline ravivastus on defineeritud kui HCV-RNA tase allpool tuvastamise piiri 12-ndal ravinädalal.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież: Interferon alfa-2b podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j.m./m pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Estonian: 3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid: Interferooni alfa-2b manustatakse 3 miljonit RÜ/m subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kombinatsioonis ribaviriini kapslite või peroraalse lahusega, mida manustatakse koos toiduga suukaudselt kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Polish: Produkcja takich leków obejmuje również etapy przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Estonian: Nende toodete tootmisprotsessi on lisatud veres või plasmas viiruseid inaktiveerivad või eemaldavad tsüklid.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozpuszczony w ciągu tego 4 tygodniowego okresu, nie można go ponownie włożyć do lodówki w celu dalszego przechowywania.
Estonian: Kui ravimit selle neljanädalase perioodi jooksul ära ei lahustata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
Polish: Opakowanie zawiera 1,2 lub 8 zestawów.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2 või 8
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeżeli dawka została ustawiona niewłaściwie, nasadkę należy obrócić do tyłu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) na tyle, na ile jest to możliwe, aż przycisk znajdzie się w punkcie wyjściowym, i ponownie ustawić właściwą dawkę.
Estonian: Kui olete valinud vale annuse, keerake korki lihtsalt tagasi (vastupäeva) niikaua kuni survenupp on maksimaalselt sisse keeratud ja alustage otsast peale.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami prognostycznymi wpływającymi na odpowiedź na leczenie.
Estonian: Ravivastust määravateks prognostilisteks faktoriteks on teadaolevalt HCV genotüüp ja esialgne viiruse hulk.
Polish: Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez Viraferon jest nieznany.
Estonian: Mehhanism, kuidas Viraferon võiks põhjustada kilpnäärme talitlushäireid ei ole teada.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14 %) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6 %) dzieci miało przyrost > 30 percentyli pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
Estonian: Vastavalt pikaajalise jälgimisperioodiga uuringu vahetulemustele esines siiski 84-st lapsest 12-l (14 %) > 15 protsendilist lineaarse pikkuskasvu vähenemist.
Polish: Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: Üldiselt oli mõlemas uuringus ravivastuse saavutamine vähem tõenäoline neil patsientidel, kes said Viraferon'd pluss ribaviriini võrreldes patsientidega, kes said pegüleeritud interferooni alfa-2b koos ribaviriiniga.
Polish: Zaleca się, aby przed każdym podaniem pacjentowi preparatu Viraferon zapisywać nazwę i numer serii preparatu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu.
Estonian: Viraferon manustamisel patsiendile on väga soovitatav iga kord üles märkida toote nimi ja partii number, et vajadusel oleks võimalik patsienti ja toote partiid seostada.
Polish: Na początku stosowania leku Viraferon mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze.
Estonian: Ravi algul võib Viraferon põhjustada gripitaolisi sümptomeid koos palaviku, väsimuse, peavalu, lihasvalu, liigesevalu ja külmatunde/külmavärinatega.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych, takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: kui teil tekivad külmetuse või teiste hingamisteede infektsioonidega seotud sümptomid nagu palavik, köha, hingamisraskused, siis teavitage sellest oma raviarsti.
Polish: Każdego pacjenta, u którego wystąpią nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie leczenia preparatem Viraferon, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów.
Estonian: Patsiente, kellel Viraferon'i ravi käigus tekivad maksafunktsiooni häired, tuleb tähelepanelikult jälgida ning sümptomite progresseerumise korral ravi lõpetada.
Polish: Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt-Koyanagi-Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję
Estonian: Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Polish: pegylowany interferon alfa-2b (1,5 µg/kg mc./ tydzień) + rybawiryna (800 mg)
Estonian: pegüleeritud interferoon alfa-2b (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Polish: Spadek masy ciała * Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu Viraferon § Patrz punkt 4.4
Estonian: Kehakaalu langus *Need toimed ilmnesid ainult Viraferon'i kasutamisel §Vt lõik 4.4
Polish: Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4.4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt
Estonian: Autoimmuunhaigustele viitavate sümptomitega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja hinnata interferoonravi järkamise kasu ja kaasuvaid riske (vt ka lõik 4.4 Krooniline C-hepatiit, monoteraapia (kilpnäärme talitlushäired) ja 4.8).
Polish: Każdego dnia zaplanowanego leczenia podaje się jedną dawkę leku Viraferon.
Estonian: Igal raviskeemis märgitud päeval manustatakse üks Viraferon'i annus.
Polish: Rozpuszczanie leku Viraferon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Viraferon.
Estonian: Viraferon pulbri lahustamine süstelahuse valmistamiseks Eemaldage Viraferon viaalilt kaitseümbris.
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla preparatu Viraferon i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Estonian: Keskmine (% CV) Viraferon'i ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel või noorukitel
Polish: Dorośli: Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: Täiskasvanud: Ribaviriiniga kombineerimisel Viraferon'i efektiivsus suureneb.
Polish: Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność
Estonian: Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, kontsentreerumishäired, unisus
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said C-hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon'i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.
Estonian: Viraferon'i eraldi kasutamine tuleb kõne alla peamiselt talumatuse või vastunäidustuse olemasolul ribaviriini suhtes.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby i był ostatnio leczony lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia lekami z grupy kortykosteroidów).
Estonian: kui teil on hepatiit või kui te olete hiljuti manustanud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (v.a lühiajaline ravi kortisoonitüüpi ravimitega).
Polish: Dostępne jest również opakowanie zawierające samą fiolkę.
Estonian: Viaal on saadaval ka eraldi.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach przewlekłe zapalenie wątroby typu C było potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines krooniline C-hepatiit, mis oli leidnud kinnitust positiivse HCV-RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Estonian: Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine
Polish: 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) wstrzykiwane podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną (Patrz także ulotka dla Pacjenta rybawiryny).
Estonian: 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga (palun lugege ka ribaviriini pakendi infolehte).
Polish: JAK STOSOWAĆ VIRAFERON
Estonian: KUIDAS VIRAFERON'I KASUTADA
Polish: Szybkie zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie objawów niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Estonian: Kohene alfa-interferooni manustamise katkestamine ja kortikosteroidide manustamine viib kopsudega seotud kõrvaltoimete kadumiseni.
Polish: Dzieci i młodzież - przewlekłe zapalenie wątroby typu C W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6 % przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Estonian: Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6 % 118-st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
Polish: Jeśli pacjent zauważy niezwykłe krwawienia lub skłonność do tworzenia siniaków, musi natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: kui teil peaks tekkima ebatavaline veritsemine või verevalumid, konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby; choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; pacjenci po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej.
Estonian: Autoimmuunne hepatiit või anamneesis esinev autoimmuunhaigus, immunosupressiivsel ravil olevad transplantaadi retsipiendid.
Polish: Kolorowy pasek kodowy
Estonian: Värvikood
Polish: Zwiększenie aktywności w surowicy AlAT/AspAT (SGPT/SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp.
Estonian: Ebaloomulikult on seerumi ALAT/ASAT (SGPT/SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte-hepatiidiga haigetel, samuti mõnedel kroonilise hepatiit B-ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNApst.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki leku Viraferon, musi być pewny, że przepisana dawka jest zgodna z dawką zakupionego leku.
Estonian: Kui te manustate ravimit Viraferon iseseisvalt, veenduge, et teile määratud annus on selgelt märgitud teie ravimi pakendile.
Polish: Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
Estonian: Interferooni sisaldus uriinis jäi pärast manustamist allapoole määratavuse piiri hoolimata sellest, missugust eelpool toodud kolme manustamisviisi kasutati.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, milles on toodud andmed 6-kuulise ravi kohta, on soovitatav rakendada Viraferon'i ja ribaviriini kombineeritud ravi 6 kuu vältel.
Polish: wartość pa pegylowany interferon alfa-2b (100 lub 150
Estonian: väärtus a pegüleeritud interferoon alfa2b (100 või
Polish: Viraferon należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Estonian: Fertiilsetel meestel tuleb Viraferon'i kasutada ettevaatusega.
Polish: Nie stosować leku Viraferon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Estonian: Ärge kasutage Viraferon'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: j.m./kg mc./dobę przez 3 miesiące nie spowodowało znaczącej toksyczności.
Estonian: RÜ/kg/ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul cynomolgus ahvidele märkimisväärset toksilisust ei täheldatud.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui Viraferon ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Polish: Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV (patrz punkt 4.4).
Estonian: Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek preparatu Viraferon, występowały napady padaczkowe.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kõrgete Viraferon'i annuste tarvitamisel esinenud krampe.
Polish: Wykazano, że interferon alfa-2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu dawki 90 i 180 razy większej od zalecanej dawki 2 milionów j.m./m2 pc. podawanej domięśniowo lub podskórnie.
Estonian: On näidatud, et interferoon alfa-2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/m2.
Polish: b: poziom istotności dla testu chi-kwadrat.
Estonian: b: p väärtus põhineb chi-ruudu testil.
Polish: Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy: U około 12 % dzieci leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną stwierdzono zwiększenie stężenia TSH.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimine: Umbes 12 % interferooniga alfa-2b ja ribaviriiniga ravitud lastest tekkis TSH tõus.
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie wzrostu (średnie zmniejszenie precentyla szybkości wzrostu o 9 %) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13 %) w czasie leczenia, profil zdarzeń niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9 %) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13 %) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4.4).
Polish: Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (np. z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną) oraz z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüübimishäiretega patsientide (nagu tromboflebiit, kopsuemboolia) või raske müelosupressiooni seisundiga haigete puhul.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt można przechowywać przez najwyżej 27 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist võib pärast avamist toodet säilitada temperatuuril 2 °C...8 °C maksimaalselt 27 päeva.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j.m./m pc./tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j.m./m pc./tydzień w przypadku czerniaka), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: gorączka, zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni.
Estonian: 2/nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/m2/nädalas melanoomi (6 miljonit RÜ/m puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do środka fiolki, kierując strumień płynu na szklaną ściankę tak, aby nie powstały bąbelki powietrza.
Estonian: Süstige lahusti aeglaselt viaali, suunates vedelikujoa vastu viaali klaasseina, vältides niimoodi õhumullide teket.