FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni sem gert er úr breytilegum þungum og léttum keðjusvæðum úr músum og stöðuga svæðinu úr mönnum fyrir þungu keðjuna IgG1 og létta kappa-keðju.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
Icelandic: Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfram á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist.
Slovak: Navyše, preukázalo sa, že vyvoláva jednak bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu závislú od protilátok (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity - ADCC) a komplementárne závislú cytotoxicitu in vitro.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram að það innleiðir bæði mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC) og komplement-háð eiturhrif in vitro.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Icelandic: Þú færð verkjastillandi lyf (svo sem parasetamól, íbúprófen og morfín) til að hjálpa til við að koma í veg fyrir og draga úr verkjum.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Icelandic: Vegna þess að teikn og einkenni sköruðust var í sumum tilfellum ekki hægt að greina á milli innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða.
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Slovak: Začnite podávať GM-CSF alebo IL-2 ako 50 % dávku, ak tieto lieky podávate spolu s dinutuximabom.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum þegar þessi lyf eru gefin með dínútúxímabi.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba takýchto reakcií zahŕňala podanie hydrokortizónu ako intravenózneho bolusu a epinefrínu ako intravenózneho bolusu raz za každých 3-5 minút podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Icelandic: Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3-5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na podanie bola preukázaná na 24 hodín za primeraných podmienok okolia (menej ako 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við umhverfisaðstæður (minna en 25°C).
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni manna/músa sem búið er til í mergæxlisfrumulínu músa (Sp2/0) með raðbrigða DNA-tækni.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab binst frumulínum taugakímsæxlis sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 in vitro.
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Icelandic: Lyfið er gefið á degi 4-7 í meðferðarlotum 1, 3 og 5 (hver meðferðarlota varir í um 24 sólarhringa) og á degi 8-11 í meðferðarlotum 2 og 4 (hvor af þessum meðferðarlotum varir í um 28 sólarhringa).
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Icelandic: Nýgengi mótefnamyndunar er mjög háð næmi og sértækni mælingarinnar og því getur samanburður á nýgengi mótefna gegn dínútúxímabi við nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Unituxin á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Icelandic: Greint var frá útlægum skyntaugakvilla hjá 3% sjúklinga og útlægum hreyfitaugakvilla hjá 2% sjúklinga; minna en 1% sjúklinga fengu alvarlegan útlægan taugakvilla.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um aðgerðir sem grípa þarf til við sérstökum aukaverkunum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Slovak: Dinutuximab bol podávaný opiciam z rodu Cynomolgus, čo malo za následok účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré pozostávali z mierneho zvýšenia tlaku krvi (jedno z troch zvierat) a rýchlosti srdcového tepu (dve z troch zvierat).
Icelandic: Dínútúxímab var gefið krabbaloðöpum (Macaca fascicularis) en það hafði áhrif á hjarta- og æðakerfi þeirra og lýsti sér í miðlungsmikilli hækkun blóðþrýstings (hjá einu af hverjum þremur dýrum) og hjartsláttar (hjá tveimur af hverjum þremur dýrum).
Slovak: Môže sa dostaviť silná bolesť (3. alebo 4. stupňa), ktorá sa najčastejšie vyskytuje počas prvého 4dňového cyklu dinutuximabu a obvykle odznie počas následných cyklov.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa) - þú ert með lifrarvandamál - fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur - sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði") - þú ert með nýrnavandamál - þú ert með sýkingar.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
Icelandic: Gefið dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Icelandic: Hins vegar virðast andblendingsmótefni manna (HACA) auka úthreinsun dínútúxímabs um u.þ.b. 60%.
Slovak: IL-2 bol podávaný súbežne s dinutuximabom ako kontinuálna intravenózna infúzia štyri dni počas 1. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke 3,0 MIU/m2/deň a počas 2. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke
Icelandic: -2 var gefið samtímis dínútúxímabi með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð í fjóra daga í viku 1 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 3,0 MIU/m2/sólarhring, og í viku 2 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 4,5 MIU/m2/sólarhring.
Slovak: Podáva sa v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF), interleukínom-2 (IL-2) a izotretinoínom.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt hvítkornavaxtarþætti (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukíni-2 (IL-2) og ísótretínóíni.
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Icelandic: Unituxin má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Icelandic: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin.
Slovak: Čo je Unituxin a na čo sa používa Čo je Unituxin
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Slovak: Izotretinoín3
Icelandic: Ísótretínóín3
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Slovak: Akýkoľvek druh bolesti: v žalúdku, hrdle, hrudi, tvári, rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách (ako tŕpnutie, mravenčenie alebo pálenie), bolesti chrbta, krku, kĺbov, kostí, svalov, úst, očí, pohlavných orgánov.
Icelandic: Í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.
Slovak: Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
Icelandic: Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m2.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli þróunar þessara mótefna og ofnæmisviðbragða.
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
Icelandic: Meginviðmið verkunar var lifun án meintilvika (event-free survival eða EFS) að mati rannsakanda og var hún skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta bakslagi, því að sjúkdómurinn versnaði (progressive disease), meðferðartengdu krabbameini (secondary malignancy) eða dauða.
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
Icelandic: Langtímaheildarlifun var metin með eftirfylgni í 5 ár eftir greiningu á lifun án meintilvika og reyndist lifun áfram betri hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi samanborið við þá sem fengu ísótretínóín eitt sér.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynntu lausnina þegar í stað.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Slovak: Úplný zoznam známych vedľajších účinkov, pozri časť 4.
Icelandic: Tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir er að finna í kafla 4.
Slovak: Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia (PASS):
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir að markaðsleyfið er veitt (PASS):
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð" - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.
Slovak: Pre zníženie rizika návratu rakoviny sa Unituxin podáva v poslednom štádiu liečby pre odstránenie malých množstiev choroby, ktoré môžu byť stále prítomné po odpovedi rakoviny na chemoterapiu,
Icelandic: Til að draga úr hættu á að krabbameinið taki sig upp á ný er Unituxin gefið á síðasta stigi meðferðar til að fjarlægja leifar af sjúkdómnum sem enn kynnu að vera til staðar eftir að krabbameinið hefur svarað lyfjameðferð, skurðaðgerð og samgena ígræðslu blóðfrumna (eigin blóðgjöf).
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hvert innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á meðferð stendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Slovak: 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu je potrebné perorálne podať paracetamol a podľa potreby to zopakovať každé 4-6 hodín.
Icelandic: Gefa skal parasetamól með inntöku 20 mínútum fyrir upphaf hvers innrennslis á dínútúxímabi og endurtaka það á 4-6 klst. fresti eftir þörfum.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa áætlaðir skammtar dínútúxímabs, allt upp í 120 mg/m2 (60 mg/m2/sólarhring), leitt til svipaðra aukaverkana og lýst er í kafla 4.8.
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a izotretinoínu podávaných počas šiestich súvislých cyklov.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru í meðferðinni eru dínútúxímab, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóín, sem gefin eru í sex meðferðarlotum í röð.
Slovak: Imunoglobulín sa nesmie podávať počas dvoch týždňov pred a jeden týždeň po zavŕšení každého cyklu Unituxinu.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem þær aukaverkanir sem voru tíðari í hópnum sem fékk meðferð með dínútúxímabi, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni en í viðmiðunarhópnum, sem fékk meðferð með ísótretínóíni, í slembuðu, stýrðu lykilrannsókninni ANBL0032 og sem hafa líkleg verkunartengsl við meðferð með dínútúxímabi.
Slovak: Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum, aukið í fullan skammt næsta dag ef það þolist.
Slovak: • Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6-12 klst. fresti eftir þörfum.
Slovak: Ťažké alergické reakcie sú viac pravdepodobné, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.
Slovak: • Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Icelandic: 3,9 ± 1,9 ár) allt að 5 lotur af Unituxin 17,5 mg/m2/sólarhring með innrennsli í bláæð á 10 til 20 klst. í 4 sólarhringa í röð á 28 sólarhringa fresti.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin
Icelandic: Hvernig geyma á Unituxin
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
Icelandic: Dínútúxímab var gefið í skömmtum sem jafngiltu 17,5 mg/m2/sólarhring í fjóra daga í röð (dagar 4-7) í meðferðarlotum 1-5.
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Icelandic: Sermissótt Stig 4 (lífshættulegt)
Slovak: Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky,
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Slovak: Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
Icelandic: Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4-6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
Icelandic: Séu frábrigði stöðug eða batna fyrir næstu meðferðarlotu skal gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og fullan skammt af GMCSF eða IL-2.
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
Icelandic: Lágþrýstingur - getur valdið sundli eða yfirliði.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttartruflun slegla
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Icelandic: eftir að Unituxin innrennsli lýkur.
Slovak: - ak ste alergický na dinutuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Unituxin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 daga í hverri meðferðarlotu.
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Icelandic: Bráðaofnæmi Stig 3 eða 4
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða aflitun áður en lyfið er gefið.