FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Slovak: Keďže sa užívanie lieku ViraferonPeg spája s takými vedľajšími účinkami, ako je depresia, pacienti sa musia počas liečby pozorne sledovať.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo autoimunitné ochorenie (ochorenie spôsobené tým, že vlastný obranný systém tela napáda normálne tkanivá), ani deti alebo adolescenti, ktorí mali závažné duševné poruchy, najmä závažnú depresiu, samovražedné myšlienky alebo samovražedné pokusy.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako interferón alfa, ktorý sa vytvára prirodzene.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ViraferonPeg.
English: ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
English: In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek ViraferonPeg môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vírusu hepatitídy C, ktorá cirkulovala v krvi pred liečbou, po šiestich mesiacoch liečby alebo po roku liečby a pri ďalšom sledovaní po šiestich mesiacoch.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Slovak: Výbor poznamenal, že o dvojitej kombinácii s ribavirínom sa ukázalo, že je účinnejšia proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
English: Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Slovak: Peginterferón alfa-2b sa podobá na interferón alfa-2b, ktorý je v Európskej únii (EÚ) dostupný už niekoľko rokov.
English: In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
English: ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Slovak: Liek ViraferonPeg nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom ViraferonPeg a ribavirínom.
English: For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ViraferonPeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Slovak: Liek ViraferonPeg nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
English: The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku ViraferonPeg bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
English: The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Slovak: ViraferonPeg a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
English: ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Slovak: Liek ViraferonPeg sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a vo forme naplneného pera na jedno použitie.
English: The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Slovak: ViraferonPeg s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
English: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Slovak: ViraferonPeg peginterferón alfa-2b
English: ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Slovak: Liek ViraferonPeg s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
English: The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Slovak: Interferón alfa-2b v lieku ViraferonPeg sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
English: What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ViraferonPeg v týchto štúdiách?
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek ViraferonPeg bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek ViraferonPeg samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku ViraferonPeg a ribavirín.
English: Other information about ViraferonPeg:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ViraferonPeg
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek ViraferonPeg podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Slovak: ViraferonPeg je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku ViraferonPeg na trh platné v celej EÚ.
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ViraferonPeg?
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku ViraferonPeg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Slovak: Liečba liekom ViraferonPeg sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení po šiestich mesiacoch, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
English: In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Slovak: V lieku ViraferonPeg je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
English: The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Slovak: Účinná látka lieku ViraferonPeg, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek ViraferonPeg v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku ViraferonPeg so samotným ribavirínom.
English: How has ViraferonPeg been studied?
Slovak: Ako bol liek ViraferonPeg skúmaný?
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Slovak: Prečo bol liek ViraferonPeg povolený?
English: What is ViraferonPeg?
Slovak: Čo je liek ViraferonPeg?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok lieku ViraferonPeg v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom v porovnaní s liekom ViraferonPeg a ribavirínom samotným.
English: How does ViraferonPeg work?
Slovak: Akým spôsobom liek ViraferonPeg účinkuje?
English: What is ViraferonPeg used for?
Slovak: Na čo sa liek ViraferonPeg používa?
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Slovak: C typu 1, keď sa podáva trojitá terapia lieku ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom.
English: ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Slovak: Liek ViraferonPeg sa môže podávať v trojitej terapeutickej kombinácii s robavirínom a boceprevirom dospelým s hepatitídou
English: How is ViraferonPeg used?
Slovak: Ako sa liek ViraferonPeg užíva?
English: London, 30 May 2008 Doc.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
English: Ref. EMEA/266786/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí“ a atakujú ho.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host“) na trh.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: How is orBec expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
English: What was orBec expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
English: What is orBec?
Slovak: NA TRH pre ORBEC
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Slovak: Musí to trvať aspoň 30 dní a rozhoduje o tom váš lekár.
English: Ostravska 29/305
Slovak: Ostravská 29/305
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
English: Important aspects to consider during treatment:
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
English: This may appear several days after birth.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
English: • participation in a structured activity/job
Slovak: • účasť na štruktúrovanej aktivite/zamestnanie
English: Treating doctor (name / contact information):
Slovak: Ošetrujúci lekár (meno/kontaktné údaje):
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Slovak: Syndróm sa všeobecne omešká o niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Slovak: Preto musí byť dávkovanie obmedzené a tejto kombinácii sa musí zamedziť v prípadoch, kde existuje riziko nesprávneho použitia.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Slovak: Skúsenosti s druhým liečebným cyklom sú obmedzené.