FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Latvian: Darunavīrs nebija mutagēns vai genotoksisks in vitro un in vivo pētījumos, ieskaitot baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa), hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos un mikrokodolu testos in vivo pelēm.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Latvian: REZOLSTA lietota tikai nelielam skaitam par 65 gadiem vecāku pacientu.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Latvian: Ja REZOLSTA jālieto vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams lietot sildenafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 25 mg 48 stundu laikā, vardenafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 2,5 mg 72 stundu laikā, vai tadalafilu vienreizējā devā, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundu laikā.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi nav iespējams izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Polish: Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Ārstēšana ar REZOLSTA pastiprinās Jūsu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) darbību un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības iespējamību, tomēr ar REZOLSTA palīdzību nav iespējams izārstēt HIV infekciju.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES (PDE-5) INHIBITORI Erektilās disfunkcijas ārstēšanai Sildenafils
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, gdyż nie ustalono zaleceń dawkowania dla takiego połączenia.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas jālieto kopā ar farmakokinētikas uzlabotāju, jo ieteikumi par šādas kombinācijas devām nav apstiprināti.
Polish: *badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dyzoproksylu tenofowiru
Latvian: *Pētījums tika veikts, izmantojot tenofovīra dizoproksila fumarātu
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar REZOLSTA.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikających z mechanizmów działania.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, mehānistiska mijiedarbība nav paredzama.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst kombinēt ar REZOLSTA, izņemot gadījumus, kad ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas rezultāts attaisno vorikonazola lietošanu.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawień.
Latvian: REZOLSTA var paaugstināt asiņošanas risku.
Polish: W badaniach klinicznych darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar darunavīru/ritonavīru un darunavīru/kobicistatu izsitumi bija galvenokārt viegli vai vidēji izteikti, bieži radās pirmo četru terapijas nedēļu laikā un, turpinot zāļu lietošanu, izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts CYP3A (galvenokārt) un CYP2D6 (nedaudz) mediētas oksidācijas veidā un netiek pakļauts glikuronidācijai.
Polish: Wśród wirusologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumos GS-US-216-130 pētījumā nenovēroja krustenisku rezistenci ar citiem HIV PI.
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs *
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, z zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwałą ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Latvian: Ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) ilgstošu lietošanu.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Latvian: Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, pārrunājiet ar ārstu, vai Jūs varat lietot REZOLSTA.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Latvian: Darunavīru un kobicistatu metabolizē CYP3A.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: REZOLSTA, darunavīra vai kobicistata drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar smagu aknu pamatslimību, tādēļ REZOLSTA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku jeśli stosuje się je długotrwale.
Latvian: Jāapsver alternatīvu kortikosteroīdu lietošana, kas ir mazāk atkarīgi no CYP3A metabolisma, piemēram, beklometazona intranazālās vai inhalējamās zāļu formas, jo īpaši lietojot ilgstoši.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Latvian: Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam asins analīzes jāveic biežāk, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiety i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Latvian: Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Latvian: Ja kopš parastā devas lietošanas brīža pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva nav jālieto, un pacientam zāļu lietošana jāturpina atbilstoši parastajai lietošanas shēmai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek innych nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
Latvian: Darunavīra lietošana neizraisīja statistiski nozīmīgu jebkuru citu labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju biežuma pieaugumu pelēm un žurkām.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Latvian: Kobicistata veiktā CYP3A mediētā metabolisma inhibīcija palielina CYP3A substrātu, piemēram, darunavīra, sistēmisko iedarbību, bet biopieejamība ir ierobežota, un pusperiods ir saīsināts no CYP3A atkarīga metabolisma dēļ.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazały działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Latvian: Ilgstošs kobicistata kancerogenitātes pētījums žurkām liecināja par tumorogēnu ietekmi, kas ir specifiska šai sugai un ko neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem.
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinlestradiola Cmin NN
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Latvian: Šādos apstākļos selekcionētiem vīrusiem ar (23 - 50 reizes) pazeminātu jutību pret darunavīru bija raksturīga proteāzes gēna 2 līdz 4 aminoskābju aizstāšana.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Latvian: 3. fāzes pētījuma GS-US-216-130 un 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā iegūtos apvienotos datos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (23%), slikta dūša (17%), izsitumi (13%) un galvassāpes (10%).
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów proteazy HIV, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie mialgii, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy.
Latvian: Lietojot HIV proteāzes inhibitorus, īpaši kombinācijā ar NRTI, ziņots par paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni, mialģiju, miozītu un retos gadījumos rabdomiolīzi.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt zāļu, kas stipri saistās pie α1-skābā glikoproteīna olbaltumvielu izspiešanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Latvian: Pieaugušajiem veikto REZOLSTA klīnisko pētījumu apraksts
Polish: U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się, by dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs REZOLSTA farmakokinētiku.
Polish: W ramieniu REZOLSTA badania 3. fazy TMC114FD2HTX3001, średnia zmiana eGFRCG w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła11,1 ml/min w 48. tygodniu, a średnia zmiana eGFRcystatyny C w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła +2,9 ml/min/1,73 m² w 48. tygodniu.
Latvian: 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā vidējās eGFRCG izmaiņas no pētījuma sākuma bija -11,1 ml/min 48. nedēļā un vidējās eGFRcystatin C izmaiņas no pētījuma sākuma bija +2,9 ml/min/1,73 m² 48. nedēļā.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Latvian: H2-RECEPTORU ANTAGONISTI Cimetidīns
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Latvian: Suņiem būtiskas toksicitātes pazīmes vai mērķa orgānu bojājumus nekonstatēja, lietojot devas, kas atbilst ieteicamajām klīniskajām devām.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane.
Latvian: REZOLSTA un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Polish: Dane z analizy z tygodnia 48.
Latvian: Datus pamato 48. nedēļā veiktās analīzes
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt REZOLSTA podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, sākotnēji ieteicams lietot mazāko iespējamo digoksīna devu.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne, wybrane do badania oporności, zdefiniowano jako: nigdy nieosiągnięta supresja: zmniejszenie miana HIV-1 RNA < 1 log10 z punktu wyjścia i ≥ 50 kopii/ml w tygodniu 8. potwierdzone podczas następnej wizyty; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie > 1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml podczas ostatniej wizyty
Latvian: Viroloģiska neveiksme, kas izvēlēta rezistences pārbaudei, definēta šādi: nekad nav bijis nomākums: HIV-1 RNS samazinājums par < 1 log10, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ≥ 50 kopijas/ml 8. nedēļā, kas apstiprināts nākamajā vizītē; atkārtota saistīšanās: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, pēc tam apstiprināts HIV-1 RNS līmenis līdz ≥ 400 kopijas/ml vai apstiprināts HIV-1 RNS pieaugums par > 1 log10, salīdzinot ar zemāko līmeni; terapijas pārtraukšana pie HIV-1 RNS līmeņa ≥ 400 kopijas/ml pēdējā apmeklējumā
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir czy kobicystat stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innym lekiem mogą być różne.
Latvian: Darunavīra mijiedarbības īpašības ir atkarīgas no tā, vai par farmakokinētikas uzlabotāju izmantots ritonavīrs vai kobicistats, tāpēc ieteikumi par darunavīra un citu zāļu vienlaicīgu lietošanu var atšķirties.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar glekaprevīru/pibrentasvīru.
Polish: Z tego powodu produktu REZOLSTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Šī iemesla dēļ REZOLSTA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ievadot intravenozi, darunavīra izkliedes tilpums vienam bija 88,1 ± 59,0 l (vidēji ± SN) un palielinājās līdz 131 ± 49,9 l (vidēji ± SN), ja pievienoja 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI) odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez zakażenie HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Latvian: Lai arī uzskata, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, lielu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ziņots īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART; combination antiretroviral therapy) ilgstošu lietošanu.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc REZOLSTA lietošanas Jums ir reibonis.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, darunavīra relatīvā iedarbība ir 1,7 reizes lielāka nekā nelietojot kopā ar uzturu.
Polish: Badania dotyczące interakcji z darunawirem/kobicystatem, darunawirem/rytonawirem i z kobicystatem przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra, darunavīra/kobicistata un kobicistata mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot REZOLSTA.
Polish: Jednak wcześniejsze dane dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem wykazały zmniejszenie stężenia tych leków przeciwdepresyjnych w osoczu (nieznany mechanizm); to ostatnie działanie może być swoiste dla rytonawiru.
Latvian: Iepriekš iegūtie dati par darunavīru, kurš pastiprināts ar ritonavīru, liecina, ka šo antidepresantu koncentrācija plazmā pazeminājās (mehānisms nav zināms); iespējams, tas ir specifiski ritonavīram.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var būt saistīts ar palielinātu risku, ka terapija būs neveiksmīga un ka HIV tiks nodots bērnam.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm (SOC) un biežuma kategorijām.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic ust lub oczu); - ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Latvian: Jūsu ārsts varēs Jums to izskaidrot; - alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, smaga ādas un citu audu tūska (visbiežāk lūpu vai acu apvidū); - smagi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru, podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, wynosi odpowiednio 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Latvian: Darunavīra viena paša (150 mg) intravenozais klīrenss bija 32,8 l/h, bet kopā ar mazas devas ritonavīru - 5,9 l/h.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija Klīniskos pētījumos nebija iegūts pietiekami daudz farmakokinētikas datu, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra un kobicistata farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Latvian: Ja kobicistatu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportmolekulu substrāti, ir iespējama palielināta vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija plazmā.
Polish: Te zalecenia różnią się od zaleceń dotyczących stosowania darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Latvian: Šis ieteikums atšķiras no tā, kāds attiecināms uz darunavīru, kas pastiprināts ar ritonavīru.
Polish: W ocenie rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, darunawir stosowany sam i w skojarzeniu z rytonawirem, powodował przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przed zakończeniem ssania oraz nieznaczne opóźnienie momentu otwarcia oczu i uszu.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un nedaudz aizkavējās acu un ausu atvēršanās.
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające darunawir/rytonawir + raltegrawir niż u pacjentów otrzymujących darunawir/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru/rytonawiru (patrz punkt 4.8).
Latvian: Izsitumi iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem izmantoja darunavīru/ritonavīru + raltegravīru saturošas shēmas, radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma darunavīru/ritonavīru bez raltegravīra vai raltegravīru bez darunavīra/ritonavīra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Latvian: Lai iegūtu vēlamo klīnisko ietekmi, digoksīna deva uzmanīgi jātitrē, vērtējot pacienta vispārējo klīnisko stāvokli.
Polish: Jak przechowywać lek REZOLSTA
Latvian: Kā uzglabāt REZOLSTA
Polish: Dawka marawiroku stosowanego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, maraviroka ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Latvian: C-darunavīra un ritanovīra devas aptuveni 79,5% un 13,9% no lietotās
Polish: #, obrzęk, pokrzywka rzadko reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi*
Latvian: nātrene reti reakcija uz zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem*
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Latvian: Tomēr par pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir pieejams maz informācijas.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).