FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς, καθώς και για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών σε όλα τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, εκτός από το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε).
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti visų I priede nurodytų susijusių veterinarinių vaistų, išskyrus Tilocen (registruotojas - A.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να παρεκταθούν στο μοναδικό προϊόν που περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), για τον λόγο που αναφέρεται ανωτέρω.
Lithuanian: Taigi dėl minėtos priežasties šio tyrimo duomenų nebuvo galima ekstrapoliuoti vieninteliam vaistui, kuriame yra pagalbinės medžiagos polietilenglikolio 400 (Tilocen, registruotojas - A.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης, προπυλενογλυκόλης και στους ρυθμιστές pH θεωρείται επίσης ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από τους ιστούς και το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Nuspręsta, kad benzilo alkoholio ir propilenglikolio bei pH koregavimo medžiagų koncentracija taip pat neturi poveikio liekanų absorbcijai iš audinių ir injekcijos vietos.
Greek: Σε ό,τι αφορά το γάλα προβάτων, τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη από τη μείωση στο γάλα αγελάδας.
Lithuanian: Kalbant apie avių pieną, pažymėtina, kad iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
Greek: Παρότι οι ήσσονος σημασίας διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων και, κατά συνέπεια, να επηρεάζουν την απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Nors laikyta, kad nedideli tų pačių pagalbinių medžiagų koncentracijos skirtumai neturi poveikio liekanų mažėjimui injekcijos vietoje, naudojant skirtingus tirpiklius, gali skirtis preparatų klampumas, o tai gali turėti įtakos vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αναφέρθηκαν αρκετές ελλείψεις στην εν λόγω μελέτη (συγκεκριμένα, ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται στην
Lithuanian: gydomų gyvūnų skaičius (n=3) buvo mažesnis, nei reikalaujama pagal VICH gairę Nr.
Greek: Ένας πρόσθετος παράγοντας ασφαλείας της τάξης του 30% κρίθηκε απαραίτητος, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (n=3), του βάρους τους (μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, συνεπώς, του μικρού όγκου ένεσης που απαιτήθηκε για τη θεραπεία των εν λόγω τριών αμνών (0,6 ml), σε συνδυασμό με την έλλειψη ανάλυσης δειγμάτων από τον δακτύλιο του σημείου ένεσης, με αποτέλεσμα ο χρόνος αναμονής να διαμορφωθεί σε 28 ημέρες.
Lithuanian: Praėjus 21-ai dienai po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija visuose injekcijos vietos mėginiuose buvo mažesnė už nustatytą didžiausią leidžiamąją tilozino liekanų koncentraciją (DLLK) avių skerdienoje - 100 µg/kg. Nuspręsta, kad, atsižvelgiant į nedidelį gydytų gyvūnų skaičių (n=3), taip pat į jų svorį (vidutinis KS - 12 kg) ir dėl to nedidelį injekcinio tirpalo kiekį, kurį teko suleisti gydant šiuos tris ėriukus (0,6 ml), taip pat atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atlikta mėginių iš skirtingų injekcijos vietos žiedų analizė, būtina taikyti papildomą 30 proc.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα προβάτων, δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Lithuanian: Dėl avių pienui taikytinos išlaukos nustatymo pažymėtina, kad nepateikta nė vieno registruotojo bendrovės su avių patelėmis atlikto liekanų mažėjimo tyrimo.
Greek: Για τα πρόβατα βάρους άνω των 50 kg, η CVMP εισηγείται την κατανομή της δόσης σε δύο σημεία ένεσης.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose.
Greek: Πράγματι, τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι αντιστρόφως ανάλογος του ιξώδους του προϊόντος, ήτοι όσο υψηλότερο το ιξώδες τόσο πιο χαμηλός ο ρυθμός απορρόφησης (Kakemi et al.,19723).
Lithuanian: kuo didesnis vaisto klampumas, tuo lėtesnė jo absorbcija (Kakemi et al.
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Lithuanian: Taigi, vienas iš būdų išspręsti tyrimų su suaugusiomis avimis duomenų trūkumo klausimą būtų apriboti švirkščiamo tirpalo kiekį iki tokio kiekio, kuris buvo švirkščiamas atliekant Tylson (Anafasis) liekanų mažėjimo tyrimą (t. y.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης, καθώς και στους ρυθμιστές pH θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Nuspręsta, kad benzilo alkoholio ir propilenglikolio bei pH koregavimo medžiagų koncentracija neturi poveikio liekanų absorbcijai iš injekcijos vietos.
Greek: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J.
Lithuanian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J.
Greek: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl koncentracijos skirtumų 49 vaistų, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio, absorbcijos iš injekcijos vietos greitis nesiskirs.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad injekcijos vieta yra tas audinys, pagal kurio tyrimų duomenis turėtų būti nustatoma išlauka, negalima pagrįsti vaistų, kuriuose yra propilenglikolio, liekanų mažėjimo duomenų ekstrapoliacijos vaistams, kuriuose yra polietilenglikolio 400.
Greek: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J.
Lithuanian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη καταλοίπων με το ενέσιμο διάλυμα τυλοσίνης για ενδομυϊκή χρήση σε πρόβατα, σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, από την οποία τεκμηριώνεται ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων για τα 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι τα προϊόντα με έκδοχα τη βενζυλική αλκοόλη και την προπυλενογλυκόλη.
Lithuanian: • pateiktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas, kuris buvo atliktas su avims į raumenis švirkščiamu tilozino injekciniu tirpalu ir pagal kurio duomenis buvo galima nustatyti 49 susijusių vaistų, t. y. vaistų, kurių pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis ir propilenglikolis, išlaukos laikotarpius, taikytinus gydytų avių skerdienai ir subproduktams.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων από το σημείο της ένεσης και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos ir jo liekanų mažėjimui joje, o kartuvaisto išlaukai;
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια και τις απαιτήσεις για τα δεδομένα καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), ο χρόνος αναμονής των 108 ωρών για το γάλα βοοειδών έχει επίσης τεκμηριωθεί ως χρόνος αναμονής για το γάλα προβάτων.
Lithuanian: Vadovaujantis CVMP gairėmis dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), galvijų pienui taikoma 108 valandų išlauka taip pat nustatyta kaip avių pienui taikytina išlauka.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
Lithuanian: Remiantis registruotojo bendrovės atliktu liekanų mažėjimo avių audiniuose tyrimu, buvo galima nustatyti 49 susijusių vaistų avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką.
Greek: 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
Greek: Σε ό,τι αφορά το προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής που να διασφαλίζει ότι 42 ημέρες μετά τη θεραπεία τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης σε πρόβατα.
Lithuanian: A), kurio sudėtyje yra polietilenglikolio 400, nepateikta jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti išlaukos laikotarpius, kurių pakaktų siekiant užtikrinti, kad praėjus 42 paroms po gydymo tilozino koncentracija avių audiniuose būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK.
Greek: Η άλλη δημοσιευμένη μελέτη έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg), 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Lithuanian: Remiantis kito viešai prieinamo tyrimo duomenimis, praėjus 36 valandoms po paskutinės injekcijos, tilozino liekanų koncentracija avių piene buvo mažesnė už nustatytą tilozino DLLK galvijų piene (50 µg/kg), o praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, vaisto liekanų piene nerasta.
Greek: Ωστόσο, για τα πρόβατα βάρους άνω των 50 kg, η CVMP συνιστά την κατανομή της δόσης σε δύο σημεία ένεσης (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Lithuanian: Vis dėlto, daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml vienoje vietoje).
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Lithuanian: Nepateikta nė vieno registruotojo bendrovės su avių patelėmis atlikto liekanų mažėjimo tyrimo.
Greek: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link πρέπει να διενεργούνται σε ζώα αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού-στόχου, δεν ήταν εφικτό να ληφθούν τέτοια δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Greek: Επίσης, καθώς το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, και ως εκ τούτου να απαιτούνται ενδεχομένως μεγαλύτεροι όγκοι ένεσης, υπολογίστηκε θεωρητικά ότι η αύξηση του χρόνου αναμονής κατά πέντε ημέρες (ήτοι συνολικά 33 ημέρες) αρκεί για την απορρόφηση του αυξημένου όγκου που απαιτεί η θεραπεία προβάτων με βάρος έως 50 kg, με μέγιστο όγκο της ένεσης τα 2,5 ml.
Lithuanian: Be to, kadangi šiuo vaistu galima gydyti suaugusias avis ir tokiu atveju gyvūnams reikėtų sušvirkšti didesnį injekcinio tirpalo kiekį, teoriškai apskaičiuota, kad taikant 5 paromis ilgesnę išlauką (t. y.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μείωση καταλοίπων τυλοσίνης είναι ταχύτερη στο γάλα θηλυκών προβάτων σε σύγκριση με το γάλα αγελάδας.
Lithuanian: Iš peržiūros rezultatų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, ως έκδοχα αναφέρονται η βενζυλική αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη (σε συγκεντρώσεις που διαφέρουν ελαφρώς μεταξύ των προϊόντων), καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
Lithuanian: Šių 49 vaistų pagalbinių medžiagų sąraše nurodytas benzilo alkoholis ir propilenglikolis (jų koncentracija skirtinguose vaistuose šiek tiek skiriasi), taip pat įvairios nedidelės koncentracijos medžiagos pH koreguoti.
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
Lithuanian: Šių 49 vaistų pagalbinių medžiagų sąraše nurodytas benzilo alkoholis ir propilenglikolis, taip pat įvairios nedidelės koncentracijos medžiagos pH koreguoti.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai Veterinarinio vaisto aprašas
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα που προέρχονται από πρόβατα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία δεν μπορούν να τεκμηριωθούν για το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad neįmanoma nustatyti I priede nurodyto vaisto Tilocen (registruotojas - A.
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Lithuanian: Šis liekanų mažėjimo tyrimas buvo atliekamas su avimis, kurioms kas 12 valandų 3 dienas iš eilės vaistas buvo švirkščiamas po 10 mg/kg kūno svorio (KS).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Naudojimo būdas
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής που απαιτούνται για τα ενέσιμα διαλύματα τυλοσίνης με τα εν λόγω διαφορετικά έκδοχα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį tilozino injekcinių tirpalų su šiomis skirtingomis pagalbinėmis medžiagomis absorbcijai ir jų liekanų mažėjimui, o kartu - jiems taikytiniems išlaukos laikotarpiams;
Greek: Θεωρητικά, εάν ένας μεγαλύτερος όγκος του ενέσιμου διαλύματος είχε τον ίδιο ρυθμό απορρόφησης με τον τεκμηριωμένο για τον όγκο της δόσης των 0,6 ml, τότε ο χρόνος αναμονής θα έπρεπε να παραταθεί κατά περίπου 5 ημέρες, ήτοι συνολικά 33 ημέρες (όπως προκύπτει από τις 21 ημέρες, συν ένα διάστημα ασφάλειας 30% και τις 5 πρόσθετες ημέρες).
Lithuanian: Teoriškai, jeigu sušvirkštus didesnį injekcinio tirpalo kiekį, jis būtų absorbuojamas taip pat greitai, kaip sušvirkštus 0,6 ml injekcinio tirpalo, išlauką reikėtų pailginti maždaug 5 paromis, t. y.
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Lithuanian: Tilozino liekanų rasta piene gydymo laikotarpiu; praėjus 36 valandoms po paskutinės injekcijos, jų koncentracija buvo mažesnė už nustatytą tilozino DLLK galvijų piene (50 µg/kg), o praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, vaisto liekanų piene nerasta.
Greek: Η άλλη μελέτη που υποβλήθηκε ήταν μια μελέτη καταλοίπων του ενέσιμου διαλύματος τυλοσίνης για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Lithuanian: Kitas pateiktas tyrimas buvo geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis tilozino injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimas, atliktas su avimis, kurioms šis vaistas buvo švirkščiamas į raumenis.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη απ' ό,τι στο γάλα αγελάδας.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad avių piene vaisto liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene.
Greek: A. Σε ό,τι αφορά το Tilocen που αναφέρεται στο παράρτημα I (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Νικολακόπουλος Α.Ε)
Lithuanian: I priede nurodytas Tilocen (registruotojasNikolakopoulos S.
Greek: • Δεν υποβλήθηκε καμία κατάλληλη μελέτη μείωσης καταλοίπων τα αποτελέσματα της οποίας να μπορούν να παρεκταθούν στο υπό εξέταση προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (ζώα-στόχος) και, ως έκδοχο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Lithuanian: • nepateikta nė vieno tinkamo liekanų mažėjimo tyrimo, kurio rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti susijusiam vaistui su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
Greek: Tylozyna Biovet JSC Βάση τυλοσίνης
Lithuanian: Tylozyna Biovet JSC Tilozino bazė 200 mg/ml
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Lithuanian: užtikrinti, kad liekanų koncentracija injekcijos vietoje būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK skerdienoje (100 µg/kg)), reikėtų suderinti 49 iš 50 su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų išlaukos laikotarpius, avių skerdienai ir subproduktams nustatant 42 parų išlauką, kadangi 42 parų išlaukos pakaktų, jeigu atpalaidavimo greitis sumažėtų daugiau nei 250 proc.
Greek: Για το προϊόν το οποίο περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα προβάτων.
Lithuanian: Nikolakopoulos S.A), nepateikta tinkamų liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti avių skerdienai, subproduktams ir pienui taikytiną išlauką.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς έχει καθορισθεί επί του παρόντος για αρκετά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliems iš vaistų, kurie įtraukti į šią kreipimosi procedūrą, nustatyta skerdienai ir subproduktams taikytina 42 parų išlauka.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) που περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν είναι θετική λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα για την αιτιολόγηση χρόνου αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων και 108 ωρών για το γάλα προβάτων.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą avių audiniuose, kuriais būtų galima pagrįsti avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką ir avių pienui taikytiną 108 valandų išlauką, paskirties gyvūnų rūšiai avims skirto injekcinio tirpalo forma tiekiamo veterinarinio vaisto su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες
Lithuanian: Galvijai, avys, kiaulės, šunys, katės
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/130)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/130) rezultatai
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir bendrovių pateikti, ir moksliniuose straipsniuose paskelbti duomenys.
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2019
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις περιόδους αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη;
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, buvo peržiūrėti?
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Lithuanian: Išsamius preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti šių veterinarinių vaistų registraciją.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει λάβει φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad injekcijos dozę reikia dalyti į dvi dalis ir švirkšti dviejose vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje vietoje).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για 49 από τα 50 προϊόντα, εκείνα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως μη δραστική ουσία, η περίοδος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα πρέπει να είναι 42 ημέρες, ενώ η περίοδος αναμονής για το γάλα των προβάτων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να είναι 108 ώρες.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad skiriant 49 iš 50 preparatų, kurių sudėtyje yra neveikliųjų sudedamųjų dalių benzilo alkoholio ir propilenglikolio, išlauka gydytų avių mėsai ir subproduktams turi būti 42 paros, o išlauka gydytų avių pienui - 108 valandos.
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη χρησιμοποιούνται σε ενήλικα βοοειδή, μόσχους, χοίρους, αιγοπρόβατα και χορηγούνται με ενδομυική ένεση.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, skiriami suaugusiems galvijams, veršeliams, kiaulėms, avims ir ožkoms ir yra švirkščiami į raumenį.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια ένεση που χορηγείται με αργό ρυθμό.
Lithuanian: Be to, galvijams vaistą taip pat galima lėtai sušvirkšti į veną.