FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Estonian: Enamikul A-hemofiiliaga patsientidest oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis normaalne neerufunktsioon (N = 332; kreatiniini kliirens [CLcr] ≥ 90 ml/min) või kerge neerukahjustus (N = 27; CLcr 60…89 ml/min).
Danish: ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende.
Estonian: ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Estonian: Hemlibraga ei ole reproduktsiooniuuringuid loomadel läbi viidud.
Danish: Parametre
Estonian: Parameeter
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise juhised Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Estonian: Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal sisaldab:
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Estonian: Inimese hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid reageerivad emitsizumabile, kuid võivad ülehinnata emitsizumabi kliinilist hemostaatilist potentsiaali.
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Vastavad sageduse kategooriad iga kõrvaltoime jaoks on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Danish: Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F), estimeret ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos hæmofili A-patienter efter gentagne, subkutane injektioner af emicizumab var 10,4 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala (V/F), mida prognoositakse populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel, oli A-hemofiiliaga patsientidel pärast emitsizumabi mitut subkutaanset annust 10,4 l.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Estonian: NIS oli vaatlusuuring, mille peamine eesmärk oli koguda detailseid kliinilisi andmeid verejooksuepisoodide ja hemofiiliaravimite kasutamise kohta A-hemofiiliaga patsientidel väljaspool sekkuvat kliinilist uuringut.
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Estonian: Emitsizumab ei põhjustanud mingeid muutusi isaste või emaste jaava makaakide reproduktiivorganites kuni suurima testitud annusega 30 mg/kg nädalas (AUC alusel ekvivalentne 11-kordse inimekspositsiooniga suurima annuse 3 mg/kg nädalas korral).
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Estonian: Rühm CNIS: varasem profülaktika möödamineva aktiivsusega ainetega
Danish: Trin B. Fjern overføringsnålen
Estonian: Samm B. Eemaldage üleviimisnõel
Danish: Effekten blev undersøgt hos 41 patienter ≥ 12 år med en median observationstid på 25,6 uger (interval 24,1
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Estonian: Milleks Hemlibrat kasutatakse
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Danish: FORBEREDELSE Trin 1.
Estonian: ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS 1. samm.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Danish: Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Estonian: Tabel 3 aPCC ravi* iseloomustus III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel
Danish: ● Det aktive indholdsstof er emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Estonian: ● Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda tehakse.
Danish: Roche a/s
Estonian: Danmark Roche a/s
Danish: ● Hætteglasset må kun bruges én gang.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Hemlibra og polypropylen- eller polycarbonatsprøjter, polycarbonathætteglasadaptere og nåle af rustfrit stål.
Estonian: Hemlibra sobimatust polüpropüleenist või polükarbonaadist süstalde, polükarbonaadist viaali adapterite ja roostevabast terasest nõelte vahel ei ole täheldatud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Danish: Hemlibras virkning til rutinemæssig profylakse hos patienter med hæmofili A med eller uden FVIIIinhibitorer er undersøgt i fire kliniske studier (tre studier med voksne og unge (HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (HAVEN 2)).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Danish: Tabel 1 Koagulationstestresultater, der påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Estonian: Uuritud laste populatsiooni kuulus kokku 107 patsienti, kellest 5 (5%) olid imikud ja väikelapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 2 aasta), 55 (51%) olid lapsed (vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat) ja 47 (44%) olid noorukid (vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat).
Danish: Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
Estonian: Suured õhumullid võivad vähendada teie poolt saadavat annust.
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Danish: sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Estonian: naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Danish: Disse to farmakodynamiske markører afspejler ikke den sande hæmostatiske effekt af emicizumab in vivo (aPTT er meget forkortet og målt faktor VIIIaktivitet kan være overvurderet), men giver en relativ indikation af emicizumabs pro-koagulerende virkning.
Estonian: Need kaks farmakodünaamilist markerit ei peegelda emitsizumabi tegelikku hemostaatilist toimet in vivo (aPTT on ülemäära lühenenud ja teatatud VIII faktori aktiivsus võib olla ülehinnatud), kuid annavad suhtelise viite emitsizumabi prokoagulatiivse toime kohta.
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Estonian: ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Danish: Der foreligger ingen data for børn < 1 år.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1-aastaste laste kohta.
Danish: ● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis.
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Danish: Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse < bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Estonian: Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN < bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Estonian: Efektiivsuse tulemused täiskasvanutel ja noorukitel
Danish: Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Estonian: Ärge hoidke või vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
Danish: Totalscore (interval 0 til 100)
Estonian: Üldskoor (vahemik 0…100)
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og virkning, inklusive virkningen af ugentlig Hemlibraprofylakse sammenlignet med tidligere episodisk og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet til patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet inden inklusion (intra-patient-sammenligning).
Estonian: Uuring hindas farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust, sealhulgas iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (patsientidesisene võrdlus).
Danish: På grund af FVIIIs korte halveringstid, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Estonian: FVIII lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast selle kasutamise lõpetamist.
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Estonian: Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Danish: I de kliniske studier med Hemlibra-profylakse fik i alt tre patienter (0,8 %) seponeret behandling på grund af bivirkninger i form af TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebit samt hovedpine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket kan være livstruende.
Estonian: Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise ning võib olla eluohtlik.
Danish: Brug af Hemlibra til patienter i alderen 65 år og derover med hæmofili A er understøttet af studierne HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4 med voksne og unge.
Estonian: Hemlibra kasutamine 65-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel põhineb täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud uuringutel HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4.
Danish: Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
Estonian: Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
Estonian: Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Estonian: ● Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega vajutada süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af den trombotiske hændelse uden tilbagevenden (se pkt.
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Estonian: Seejärel süstige ravimit nagu plaanitud.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Estonian: Trombootilise tüsistuse korral peab arst kaaluma rFVIIa või FVIII kasutamise lõpetamist ja kliinilise näidustuse korral katkestama Hemlibra profülaktika.
Danish: ● svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Danish: På grund af kort halveringstid af lægemidler med bypassing aktivitet, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on emitsizumabiga ravitud patsientidel olemas võimalus immuunvastuse tekkimiseks.
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise operatsioonide ja protseduuride ajal määras kindlaks uurija.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Andmed Hemlibra kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
Danish: 1 ml sprøjte
Estonian: 1 ml süstal
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Estonian: Siiski ei soovitata alla 7-aastastel lastel ravimit endale manustada.
Danish: Opbevar hætteglasset i køleskabet.
Estonian: Hoida viaali külmkapis.
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Estonian: Kõik verejooksud: verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödamineva aktiivsusega ainetega Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TMA või trombootiliste sündmuste juhte ainult aktiveeritud rekombinantse inimese FVII (rFVIIa) kasutamisel Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel.
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel b
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
Estonian: ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Danish: Det vides ikke om emicizumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: Patienten selv eller patientens omsorgsperson kan dog efter passende oplæring i subkutan injektionsteknik selv tage eller administrere Hemlibra, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võib patsient Hemlibrat ise süstida või seda võib manustada patsiendi hooldaja, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.
Estonian: 1Olulisi kaalutlusi seoses FVIII kromogeense aktiivsuse analüüsidega vt lõik 4.4.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia): segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Danish: Brug af sprøjter og nåle
Estonian: Süstalde ja nõelte kasutamine
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
Danish: Patienterne, der blev randomiseret til arm B, kunne skifte til Hemlibra-profylakse efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.