FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Romanian: Printre acestea s-au numărat informații din 4 studii principale referitoare la siclemie, dintre care 3 studii care au cuprins 384 de adulți, adolescenți și copii la care s-a arătat că hidroxicarbamida reduce în mod semnificativ riscul de blocaje severe, dureroase ale irigării cu sânge (numite crize vaso-ocluzive), comparativ cu un preparat inactiv, și un al patrulea studiu care a cuprins 121 de copii și care a arătat că hidroxicarbamida este cel puțin la fel de eficace ca tratamentul standard cu transfuzii de sânge în reducerea leziunilor vasculare de la nivelul creierului și a riscului de accident vascular cerebral.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Xromi este bioechivalent cu medicamentul de referință, Hydrea.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xromi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide și trebuie întrerupt alăptatul în timpul administrării medicamentului.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Romanian: Xromi este un medicament utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani care au siclemie, o boală genetică în care globulele roșii devin rigide și lipicioase și a căror formă de disc se schimbă în formă de semilună (ca o seceră).
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Romanian: Medicamentul este furnizat împreună cu două seringi orale pentru măsurarea dozei: una mai mică, roșie, pentru măsurarea dozelor de cel mult 300 mg (3 ml de lichid) și una mai mare, albă, pentru a fi utilizată în cazul în care dozele depășesc 300 mg.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Romanian: Substanța activă din Xromi este hidroxicarbamida.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Romanian: Xromi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un cadru medical cu experiență în tratarea siclemiei.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Romanian: Problemele legate de siguranța hidroxicarbamidei sunt bine înțelese și s-a demonstrat că Xromi este bioechivalent cu un medicament autorizat care conține hidroxicarbamidă.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Romanian: Xromi este contraindicat la persoanele care au probleme renale sau hepatice severe sau care au niveluri periculos de mici de celule sanguine.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Xromi este Hydrea.
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xromi, citiți prospectul.
English: How does Xromi work?
Romanian: Cum acționează Xromi?
English: How is Xromi used?
Romanian: Cum se utilizează Xromi?
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Xromi și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Make sure you have ready:
Romanian: Asigurați-vă că ați pregătit:
English: Not to be sold separately.
Romanian: A nu se vinde separat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
English: Legal manufacturer:
Romanian: Fabricant legal:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Romanian: Nu utilizați alcool, alți solvenți sau agenți de curățare.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 l/kg.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu atenție cu săpun pentru a reduce la minim riscul de infecție.
English: Protect it from water, dust and moisture.
Romanian: Protejați-l de apă, praf și umiditate.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Romanian: Acest lucru nu este necesar atunci când tija este deja în poziția de start, cum este în cazul utilizării pentru prima dată.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Romanian: Dacă nu ies picături, repetați pasul G până când vedeți câteva picături.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării teriparatidului.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Romanian: Urmați instrucțiunile prezentate în aceste instrucțiuni de utilizare.
English: The warranty does not cover damages caused by:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
English: Otherwise tell your doctor.
Romanian: În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Romanian: O mică bulă de aer nu va afecta doza sau va dăuna.
English: QR code to be included
Romanian: Cod QR de inclus
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Romanian: Teriparatid (N = 541) (%)
English: Terrosa can be given with or without food.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
English: It is limited to replacement of the pen.
Romanian: Este limitată la înlocuirea stiloului.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Romanian: Verificați dacă afișajul este pe poziția de start pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga doză.
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru teriparatid.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Romanian: Ce conţine Terrosa - Substanţa activă este teriparatidul.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Romanian: Țineți acul în pliul de piele pentru încă 6 secunde.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Romanian: Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Romanian: • Alegeți un loc de injectare potrivit și pregătiți-vă pielea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Romanian: D: Împingeți înapoi cu degetul tija filetată, cu atenție, în linie dreaptă și până unde merge.
English: What Terrosa is and what it is used for
Romanian: Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Romanian: • utilizare, manipulare sau curățare necorespunzătoare sau fără grijă
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Romanian: Dacă uitați o injecție sau nu puteţi să vă utilizați medicamentul la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
English: • Pull out the pen slowly.
Romanian: • Extrageți stiloul încet.
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Romanian: Asigurați-vă că cele două benzi indicatoare sunt aliniate.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Romanian: Acele și cartușele folosite trebuie aruncate separat și în siguranță.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Romanian: Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Romanian: Fiecare cartuș trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile de la prima utilizare, chiar dacă nu este gol în întregime.
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Romanian: Astfel, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie.
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Terrosa:
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen, contacta ți serviciul de relații cu clienții la orice oră.
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Terrosa este un medicament biosimilar.
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Romanian: Efectele scheletice ale teriparatidului depind de modul expunerii sistemice.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Romanian: Cazuri de leşin au apărut după utilizarea de teriparatid.
English: If you use more Terrosa than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Terrosa decât trebuie
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Romanian: Soluţie injectabilă incoloră, limpede, cu pH 3,8-4,5.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Terrosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Romanian: • Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Romanian: Asigurați-vă că au mai rămas cel puțin 28 de zile până la termenul său de valabilitate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartuș după EXP.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai teriparatidului determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
English: • use contrary to the instructions for use
Romanian: • utilizare contrar instrucțiunilor de utilizare
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al teriparatidului este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat, ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbţia de la locul injectării.
English: Do not use Terrosa:
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa:
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Romanian: Terrosa conţine o soluţie limpede şi incoloră.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Romanian: Teriparatidul se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 l/oră la femei şi 94 l/oră la bărbaţi).
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Romanian: La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non-vertebrală.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Romanian: Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Terrosa Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Romanian: 680 de subiecți au fost randomizați cu teriparatid iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Romanian: Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Romanian: Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea în spital.
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
Romanian: 3401 Burgdorf, Elveția
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Romanian: Nu repetați pasul G de mai mult de patru ori, dar urmați instrucțiunile de la secțiunea Detectarea defecţiunilor tehnice de pe verso.
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Terrosa, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Do not repeat the injection on the same day.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Romanian: În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, sa efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
English: radius, humerus, ribs and pelvis)
Romanian: (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Romanian: 1. Bule mici de aer sunt vizibile în cartuș.
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1.637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Romanian: Utilizați un ac nou pentru injecție la fiecare injecție pentru a preveni contaminarea și aruncați acul în siguranță după utilizare.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Romanian: − dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Romanian: Pentru primele doze, injectaţi Terrosa într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
English: Display does not return to start position after injection.
Romanian: Afișajul nu revine la poziția de start după injecție.
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Romanian: Contactați serviciul de relații cu clienții dacă al doilea ac nu poate fi atașat.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Romanian: Nu scufundați niciodată Terrosa Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Romanian: Introduceți acul drept și cu blândețe în piele, cum este arătat în imagine.
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Romanian: Nu transferați medicamentul într-o seringă.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Romanian: De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care utilizează medicamente numite corticosteroizi.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Romanian: La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Romanian: Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Romanian: B: Îndepărtați suportul cartușului prin rotirea acestuia (cuplaj tip baionetă).
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 3,25 mmol/l
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Romanian: Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ”.
English: Never share your pen with others.
Romanian: Nu utilizați niciodată același stilou cu alte persoane.
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
English: Do not press the push button.
Romanian: Nu apăsați butonul.
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Romanian: Schimbați acul și repetați încărcarea așa cum este descris în secțiunile „F” și „G” din pregătirea stiloului.
English: 1 or 3 cartridges.
Romanian: 1 sau 3 cartușe.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Romanian: − dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Romanian: Teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă din cauza potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi