FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Hungarian: (600 mg iv.
Slovenian: 1.600 mg.
Hungarian: A kezelés alatti ALT-szint emelkedések mértéke közvetlen összefüggésben van a grazoprevir plazmaexpozíciójával.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Slovenian: Varnost zdravila ZEPATIER so ocenili na podlagi 3 s placebom nadzorovanih študij in 7 nenadzorovanih kliničnih študij 2. in 3. faze pri približno 2.000 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C in kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje).
Hungarian: Várhatóan: ↑ Fluvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Hungarian: A grazoprevir esetében az abszolút biohasznosulás egy 200 mg-os egyszeri adag után 15-27%, a többszöri 200 mg-os adag után pedig 20-40% közé esett.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
Hungarian: A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Ugotovljene razlike v odzivu na zdravljenje glede na režim zdravljenja pri posebnih populacijah bolnikov in glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih polimorfizmov NS5A ali NS3 so navedene v preglednici 7.
Hungarian: Mivel korlátozott volt azoknak a 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknak a száma, akiknél kezeléssel összefüggő NS5A és NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók fordultak elő, ezen a genotípusnál nem voltak megállapíthatóak a kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciók trendjei.
Slovenian: Zaradi majhnega števila preiskovancev, okuženih z genotipom 4, ki so imeli med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A in NS3, trendov trajnosti teh substitucij pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Hungarian: In vitro adatok alapján a grazoprevir nem P-gp gátló.
Slovenian: Glede na podatke in vitro grazoprevir ni zaviralec P-gp.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir (fix dózisú kombinációként együttadva; EBR/GZR) vagy az elbasvir + grazoprevir (különálló szerekként együttadva; EBR + GZR) biztonságosságát és hatásosságát 8 klinikai vizsgálatban értékelték, körülbelül 2000 vizsgálati alany bevonásával (lásd 8. táblázat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elbasvirja/grazoprevirja (sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov: EBR/GZR) ali elbasvirja + grazoprevirja (sočasno uporabljena vsak posamezno; EBR + GZR) so ocenili v 8 kliničnih študijah pri približno 2.000 preiskovancih (glejte preglednico 8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ribavirin dózisa testtömeg alapú volt (< 66 kg = 800 mg/nap, 66-80 kg = 1000 mg/nap, 81-105 kg = 1200 mg/nap, >105 kg = 1400 mg/nap) két adagra osztva, étkezés közben alkalmazva.
Slovenian: V kliničnih študijah je odmerek ribavirina temeljil na telesni masi (< 66 kg = 800 mg/dan, 66 do 80 kg = 1.000 mg/dan, 81 do 105 kg = 1.200 mg/dan, > 105 kg = 1.400 mg/dan) in je bil uporabljen v dveh deljenih odmerkih s hrano.
Hungarian: Ne szedje a ZEPATIER-t, ha:
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZEPATIER:
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Slovenian: ↑ atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir naponta egyszeri alkalmazását követően az elbasvir és a grazoprevir hozzávetőlegesen 6 napon belül érte el az egyensúlyi állapotot.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
Hungarian: HMG-CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések jellemzően tünetmentesek voltak.
Slovenian: Ta zakasnela zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska.
Hungarian: Az elbasvir intestinalis P-gp gátlása emberek esetében minimális, és a plazma AUC 11%-os emelkedésével nem eredményez klinikailag jelentős digoxin (egy P-gp szubsztrát) koncentráció emelkedést.
Slovenian: Elbasvir pri človeku minimalno zavira P-gp v črevesu in ne povzroči klinično pomembnega zvišanja koncentracije digoksina (ki je substrat P-gp); AUC v plazmi poveča za 11 %.
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija na odmerek.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZEPATIER vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZEPATIER za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációi emelkedhetnek az elbasvirral történő együttadáskor és növekedhet a vérzési kockázat.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če imate težave pri požiranju tablet.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir ribavirinnel történő vizsgálatakor az elbasvir/grazoprevir + ribavirin kombinációs terápiával összefüggő leggyakoribb mellékhatások konzisztensek voltak a ribavirin ismert biztonságossági profiljával.
Slovenian: Pri preučevanju elbasvirja/grazoprevirja skupaj z ribavirinom, je bil najpogostejši neželeni učinek kombinacije elbasvirja/grazoprevirja z ribavirinom skladen z znanim varnostnim profilom ribavirina.
Hungarian: A ZEPATIER lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Slovenian: Možen vpliv zdravila ZEPATIER na druga zdravila
Hungarian: ZEPATIER adása 12 hétig
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori arthralgia, myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti artralgija, mialgija
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Hungarian: A ribavirin adagolására vonatkozó specifikus utasításokat, beleértve az adagolás módosítására vonatkozókat is, lásd a ribavirin Alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za podrobna navodila glede odmerjanja ribavirina, vključno s prilagoditvijo odmerka, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Hungarian: C-EDGE COSTAR (kettős vak)
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fenntartott virológiai válasz (SVR, sustained virologic response) volt az elsődleges végpont, amelyet a kimutathatóság alsó határa alatti HCV RNS-szintként határoztak meg (LLOQ, lower limit of quantification: 15 HCV RNS NE/ml kivéve C-WORTHY és C-SCAPE [25 HCV RNS NE/ml]) a 12. hétnél, a kezelés befejezése után (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
Hungarian: Együttes alkalmazása a citokróm P450 3A (CYP3A) vagy a P-glikoprotein (P-gp) induktoraival, például efavirenzzel, fenitoinnal, karbamazepinnel, bosentannal, etravirinnel, modafinillel vagy lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Újrakezelés
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Hungarian: C-SCAPE (nyílt)
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Hungarian: • allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Slovenian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben, a C-WORTHY-ben és a C-SURFER-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest az elbasvir/grazoprevir egyszeri adagjának alkalmazása magas zsírtartalmú étellel (900 kcal, ebből 500 kcal zsír) egészséges vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf és Cmax hozzávetőlegesen 11%-os, illetve 15%-os csökkenését, és a grazoprevir AUC0-inf és Cmax hozzávetőlegesen 1,5-szeres, illetve 2,8-szeres emelkedését eredményezte.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov in ukinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile pri preiskovancih s kompenzirano cirozo primerljive s tistimi pri preiskovancih brez ciroze.
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Slovenian: V biokemičnem preizkusu je grazoprevir zavrl proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaznih encimov NS3/4A HCV genotipov 1a, 1b, 3 in 4a z vrednostmi IC50 od 4 do 690 pM.
Hungarian: Ezen vizsgálati alanyok víruspopulációiban megfigyelt, a kezeléssel összefüggésben jelentkező, genotípusok szerinti szubsztitúciókat a 6. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
Hungarian: C-SALVAGE (nyílt)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Hungarian: C-EDGE TE (nyílt)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • nenormalni izvidi laboratorijskih testov za oceno delovanja jeter
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést véglegesen a mellékhatások miatt.
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Hungarian: Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)
Slovenian: Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
Hungarian: Nem ismert, hogy az elbasvir vagy a grazoprevir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Az NS5B inhibitorokkal szembeni rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók nem befolyásolják az elbasvir vagy a grazoprevir aktivitását.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Hungarian: ↑ Lovasztatin (CYP3A-gátlás)
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
Hungarian: A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER Zdravilo ZEPATIER je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Hungarian: Az elbasvir legnagyobb adagja 200 mg volt naponta egyszer 10 napig, és egy 800 mg-os egyszeri adag.
Slovenian: Največji odmerek elbasvirja je bil 200 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil 800 mg.
Hungarian: A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is!
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, ki ga boste jemali skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ZEPATIER se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: Amennyiben több mint 16 óra telt el a ZEPATIER szokásos alkalmazásának ideje óta, a betegnek azt az utasítást kell adni, hogy NE vegye be a kimaradt adagot és a következő adagot a szokásos adagolási rendnek megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
Hungarian: A grazoprevir AUC értéke a becslések szerint 15%-kal magasabb egy 53 kg-os vizsgálati alanynál egy 77 kg-os vizsgálati alanyhoz képest.
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze, ali če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az elbasvir in vitro nem CYP3A-gátló, a grazoprevir pedig embereknél gyenge CYP3A-gátló.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
Hungarian: További vizsgálati információk
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir elsődlegesen széklettel eliminálódik; az izotóppal jelölt dózis majdnem teljesen (>90%) a székletben volt fellelhető, a vizeletben kimutatható <1%-hoz képest.
Slovenian: Primarna pot izločanja elbasvirja in grazoprevirja je izločanje v blatu: v blatu se je pojavil skoraj ves (> 90 %) radioaktivno označeni odmerek, v urinu pa < 1 %.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél nem OATP1B gátlók.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov elbasvirja ali grazoprevirja na plodnost ob izpostavljenostih elbasvirju in grazoprevirju, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
Hungarian: Kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciókat figyeltek meg mindkét célzott HCV gyógyszernél az 1a genotípusú 23/37 (62%), az 1b genotípusú 1/8 (13%), és a 4-es genotípusú 2/5 (40%) vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a grazoprevir vagy az elbasvir alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja za grazoprevir in elbasvir ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Farmakokinetika grazoprevirja se je pri preiskovancih, okuženih s HCV, v razponu odmerkov od 10 do 800 mg enkrat na dan povečevala bolj kot odmerku sorazmerno.
Hungarian: A ZEPATIER és az OATP1B gátlók együttadása ellenjavallt, mivel ez jelentősen emelheti a grazoprevir plazmakoncentrációit.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Hungarian: A plazma fehérje kötődés nem változik jelentős mértékben vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatása a ZEPATIER-re
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo ZEPATIER
Hungarian: Amennyiben a ZEPATIER egy adagja kimarad és az a ZEPATIER szokásos alkalmazásának idejéhez viszonyítva 16 órán belül van, a betegnek meg kell mondani, hogy a lehető leghamarabb vegye be a ZEPATIER-t és azután a ZEPATIER következő adagját a szokásos időben alkalmazza.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az elbasvir és a grazoprevir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Hungarian: ↑ Szimvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás és a CYP3A-gátlás miatt)
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta elbasvir/grazoprevir
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir alkalmazását követően az elbasvir plazma csúcskoncentrációi 3 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 3-6 óra); a grazoprevir plazma csúcskoncentrációi pedig 2 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 30 perc-3 óra).
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih predhodno zdravljenje z boceprevirjem, simeprevirjem ali telaprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV ni bilo uspešno, so 12 tednov prejemali EBR + GZR z RBV.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a 12 hétig ribavirin nélküli ZEPATIER-kezelést kapó betegeknél azonosították.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili ugotovljeni pri bolnikih, ki so 12 tednov jemali zdravilo ZEPATIER brez ribavirina.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Slovenian: Ni pričakovati, da se elbasvir in grazoprevir odstranita s peritonealno dializo.
Hungarian: Gyakori szédülés
Slovenian: Pogosti omotica
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a ZEPATIER adagjának módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Az elbasvirral és a grazoprevirrel szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a, 1b és 4-es genotípusokra.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za elbasvir in grazoprevir so bili izbrani v celični kulturi za genotipe 1a, 1b in 4.
Hungarian: C-EDGE TN (kettős vak)
Slovenian: C-EDGE TN (dvojno slepa)
Hungarian: EBR GZR-rel
Slovenian: EBR z GZR
Hungarian: OPIOID-HELYETTESÍTŐ TERÁPIA
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI