FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Estonian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Estonian: Lapsed Valtrex'i efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole hinnatud.
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Estonian: FI-02200 Espoo, Soome
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Estonian: Sellise annustamisrežiimi kasutamisel ei tohiks ravi üle ühe päeva kesta, sest on näidatud, et see ei taga täiendavat kliinilist toimet.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Estonian: Teie arst jälgib teil hoolikalt nende ilmingute suhtes.
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Estonian: Kõigele vaatamata võib konservatiivne lähenemisviis antud suhteliselt healoomulise haiguse korral olla põhjendatud, et vähendada võimalikke ohutusriske.
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Estonian: 2605 Broendby, Taani
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Estonian: Eeldatavad ööpäevased AUC väärtused on nähtavalt kõrgemad.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Estonian: • Kui te unustate Valtrex'it võtta, võtke see niipea, kui teile meenub.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Estonian: Teabe hulk antud alalõigus erineb liikmesriikide vahel.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Estonian: Atsikloviiri keskmine kontsentratsioon rinnapiimas oli 2,24 mikrogrammi/ml (9,95 mikromooli/l).
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel ühtlustati ka kvaliteedi moodul.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Estonian: Need andmed kinnitavad HSV-infektsiooni ravi ohutust mõlemas patsientide grupis, siiski tuleb resistentsuse kujunemist selle võimalikku suurenemist silmas pidades pidevalt jälgida.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Estonian: Atsikloviiri aktiveerimise nõue viirus-spetsiifilise ensüümi poolt selgitab suuresti selle selektiivsust.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
Estonian: Topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 1484 heteroseksuaalse, immuunkompetentse täiskasvanud paariga, kellest ühel oli HSV-2 infektsioon.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Estonian: • Esmase infektsiooni puhul peate te Valtrex'it võtma 5 päeva või kuni 10 päeva, kui teie arst nii määrab.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Estonian: Ekspositsiooni ulatust antud patsientide populatsioonis on raske hinnata.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alustada raviga pärast herpes zoster viiruse diagnoosimist niipea kui võimalik.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Estonian: Tmax väärtused on toodud mediaamni ja vahemikuna.
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Estonian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Estonian: Ligikaudu 88% kogu kombineeritud plasma ekspositsioonist omistatakse atsükloviirile, 11% CMMG-le ja 1% 8-OH-ACV-le.
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Estonian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksamaa
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Valtrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seetõttu puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse analüüsimiseks antud patsientide alamgrupis.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Estonian: See aitab vähendada neere või närvisüsteemi mõjutada võivaid kõrvaltoimeid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Estonian: Cmax ja AUC väärtused on toodud keskmisena ± standardhälve.
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prantsusmaa
Czech: • léčbě pásového oparu (u dospělých)
Estonian: • vöötohatise raviks (täiskasvanutel)
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Estonian: 1000 mg-st valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on 54%, ja toit seda ei vähenda.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed ei näita uusi ohutusriske vastsündinutele või emadele.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Estonian: Esineda võib veel iiveldust ja oksendamist.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervena, koos klaasitäie veega.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma ainult ühe päeva (2 annust).
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Estonian: Suuremate annuste kasutamise kohta (4000 mg või enam ööpäevas), vt lõik 4.4.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Estonian: Nendel patsientidel peab hoolikalt jälgima kliinilist ravivastust.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Estonian: Et liikmesriikides on eespool nimetatud ravimitele (ja sarnastele nimetustele) müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt, ametliku esildise, et lahendada lahknevusi eri riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada neid kogu Euroopa Liidus.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Estonian: Need andmed kinnitavad, et võimalik resistentsuse kujunemine ei ole vähendanud valatsikloviiri teadaolevat kasulikkuse/riski suhet.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Estonian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: → Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.
Estonian: Î Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kas ravim teid mõjutab.
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Estonian: Valatsikloviiri tuleb imetamise ajal kasutada ettevaatusega ja ainult kliinilise näidustuse olemasolul.
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Estonian: Esimene uuring oli keskne registreerimisuuring (uuring 123-012) neerutransplantatsiooniga patsientidel ja teine uuring (uuring 123-031) on väiksem uuring südametransplantatsiooniga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Antud teave on ära toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Estonian: Imendumise kiirus ja ulatus väheneb annuse suurenedes, mille tulemusel tekib vähem proportsionaalne Cmax tõus kogu terapeutilise annusevahemiku piires ja väheneb üle 500 mg annuste biosaadavus.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
Estonian: Sarnaselt võib ka valatsikloviiri manustamine suurendada samaaegselt manustatud ravimite plasmakontsentratsiooni.
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Estonian: • nahareaktsioonid päikesevalgusele (fotosensibilisatsioon)
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Estonian: Ehkki seda esineb harva, arvatakse, et see on seotud eelkõige suure maksimaalse plasmakontsentratsiooniga, mitte nii väga AUC-ga.
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
Estonian: Samuti kasutatakse seda ravimit, aitamaks vältida nende infektsioonide taasilmnemist.
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Soome
Czech: A-1140 Wien
Estonian: A-1140 Wien Austria
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Estonian: Ravi tuleb pärast 6...2 kuud üle vaadata.
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v profylaxi cytomegalovirových onemocnění u pacientů po transplantaci předložil držitel rozhodnutí o registraci čtyři randomizované, kontrolované klinické studie: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Estonian: Et tõestada valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsioonist põhjustatud haiguse profülaktikas transplantaadiga patsientidel, esitas müügiloa hoidja nelja randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu tulemused: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla või kui te plaanite rasestuda, ärge võtke Valtrex'it ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Estonian: Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Estonian: Kui nahakahjustus on väga ulatuslik või juhul, kui kahtlustatakse ka siseorganite haaratust, tuleb alustada ravi intravenoosse atsikloviiriga ning jätkata intravenoosset ravi kliinilise parenemise ilmnemiseni (Balfour, 1983).
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Estonian: Antud näidustusel heaks kiidetud valatsikloviiri annused põhinesid atsikloviiri süsteemse ekspositsiooni võrdlevatel hinnangutel (Weller, 2000).
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
Estonian: Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
Czech: První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
Estonian: Fosforüleerimise esimene etapp nõuab viirus-spetsiifilise ensüümi toimet.
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Estonian: Toimeaine farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole neid tegevusi kahjustavat toimet oodata.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
Estonian: Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
Czech: V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená.
Estonian: Supressiivse ravi ajal antiviraalsete ravimitega viiruse leviku sagedus märkimisväärselt väheneb.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Estonian: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10000
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Estonian: Annustamisega tuleb alustada niipea kui võimalik.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Estonian: Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel.
Czech: Aciklovir trifosfát kompetitivně inhibuje virovou DNA-polymerázu a zabudování tohoto nukleosidového analogu vede k obligátnímu ukončení řetězce a zastavení syntézy virové DNA, a tím k zablokování replikace viru.
Estonian: Atsikloviir trifosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja seondumine selle nukleosiidi analoogiga toob kaasa obligaatse ahela lõpetamise, seiskab viiruse DNA sünteesi ja sellega blokeerib viiruse replikatsiooni.
Czech: Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě pásového oparu nebo pokud jste po transplantaci, vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte.
Estonian: Kui te võtate Valtrex'it vöötohatise raviks või kui teil on olnud elundisiirdamine, rääkige alati oma arstile või apteekrile teistest võetavatest ravimitest.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedelike tarbimine (vt lõik 4.4)
Czech: U vysokých parenterálních dávek acikloviru byl pozorován u potkanů a psů výskyt testikulární atrofie a aspermatogeze.
Estonian: Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Valtrex.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet hinnates tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Valtrex'i kõrvaltoimeid.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Estonian: Tulemused näitasid, et ülekandumise risk valatsikloviiri kasutamisel võrreldes platseeboga langes märgatavalt: 75 % (sümptomaatiline HSV-2 omandamine), 50 % (HSV-2 serokonversioon), ja 48 % (üldine HSV-2 omandamine).
Czech: Proces fosforylace (konverze z monofosfátu na trifosfát) je ukončen buněčnými kinázami.
Estonian: Fosforüleerimise protsessi (konversioon monofosfaadist trifosfaadiks) lõpetavad rakulised kinaasid.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud vastuseid ja põhjendusi rahuldavaiks.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Estonian: Seega tuleb lisaks atsikloviiri muutunud farmakokineetikale neerupuudulikkusega patsientidel annuse kohandamisel Cmax-i ja/või AUC alusel arvesse võtta ka seda asjaolu.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Estonian: Kõik uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid varasemast teada ja uusi olulisi ohutussignaale ei ilmnenud.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Estonian: Neeru valu võib olla seotud neerupuudulikkusega.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Estonian: HSV, VZV ja EBV korral on selleks ensüümiks viiruse tümidiinkinaas mis esineb ainult viirusega nakatunud rakkudes.
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uuringute tulemused näitasid, et kahepäevasel ravil valatsikloviiriga ei olnud ühepäevase raviga võrreldes eeliseid (Spruance, 2003).
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Estonian: Prantsusmaa, Belgia, Taani, Itaalia, Luksemburg, Holland: Zelitrex
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: • Ärge kasutage Valtrex'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas põhineb 5855 isikul, kes said valatsikloviiri kliinilistes uuringutes erinevatel näidustustel (herpes zosteri ravi, genitaalherpese ravi/supressioon ja huuleherpese ravi).
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
Estonian: Atsikloviir on puriini (guaniini) nukleosiidi analoog.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
Estonian: Sageli tuleb jälgida kreatiniini kliirensit, eriti ajal mil neerufunktsioon kiiresti muutub, nt vahetult pärast siirdamist või äratõukereaktsiooni.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad uuringud on olnud väikesemahulised ja teadmata kvaliteediga.
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
Estonian: Need nähud on tavaliselt pöörduvad ja ilmnevad üldiselt neerufunktsiooni häirega või muude eelsoodumust tekitavate faktoritega patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Rakousko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Czech: Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
Estonian: Atsikloviir elimineeritakse uriiniga peamiselt muutumatul kujul aktiivse tubulaarssekretsiooni kaudu.
Czech: Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
Estonian: Metaboliit 8-OH-ACV on uriini määratav vaid väikestes kogustes (< 2% annusest).
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg valacikloviru (ve formě valaciklovir-hydrochloridu).
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg, 500 mg või 1000 mg valatsikloviiri (valatsikloviirvesinikkloriidina).
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
Estonian: Seisundid, mida te peate oskama jälgida
Czech: U CMV se selektivity dosahuje fosforylací (alespoň částečnou), zprostředkovanou produktem genu fosfotransferázy UL97.
Estonian: CMV korral säilitatakse vähemalt osaliselt selektiivsus fosforüleerimisega, mis toimub fosfotransferraasgeeniprodukti UL97 abil.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lahknevused eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes hõlmasid eelkõige selle lõike 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Estonian: Tsütomegaloviiruse infektsioonide profülaktika näidustus ei olnud mõnedes liikmesriikides heaks kiidetud.
Czech: Prevalence HSV rezistentních na aciklovir zůstala nízká a stabilní i přes narůstající klinické používání antivirových přípravků zaměřených na herpes viry po dobu bezmála tří dekád.
Estonian: Atsikloviiri suhtes resistentse HSV levimus oli vaatamata viirusevastaste ravimite üha laialdasemale kasutamisele herpesviiruste raviks ligemale kolme aastakümne vältel jäänud väikseks ja stabiilseks.
Czech: Studie farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru v průběhu pozdního těhotenství naznačují, že těhotenstvní neovlivňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud valatsikloviiri ja atsikloviiriga raseduse hilises staadiumis näitavad, et rasedus ei mõjuta valatsikloviiri farmakokineetikat.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Estonian: Teistele genitaalherpese ülekandumise vältimine Kui te võtate Valtrex'it, et ravida või vältida genitaalherpest või kui teil on varem esinenud genitaalherpest, peate te jätkuvalt harrastama ohutut seksuaalvahekorda, sh kondoomi kasutamist.
Czech: U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné.
Estonian: Need on Valtrex'it võtvatel inimestel harvaesinevad.