FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie TMC278-C213 var i allmänhet i linje med dessa data (mer information finns i avsnitt 5.1).
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, soll eine weitere EDURANT-Tablette mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet ska en ny EDURANT-tablett tas tillsammans med en måltid.
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt Totalt
German: Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen.
Swedish: Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel.
German: Bei nicht vorbehandelten jugendlichen Patienten
Swedish: Hos behandlingsnaiva ungdomar
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen wurden aus In-vivo-Daten abgeleitet, die sich nur auf nicht vorbehandelte Patienten bezogen und können deshalb nicht hinzugezogen werden, um die Wirksamkeit von Rilpivirin bei Patienten vorherzusagen, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat.
Swedish: Dessa resistensassocierade mutationer har härletts från in vivo-data och gäller enbart behandlingsnaiva individer, varför de inte kan användas för att förutsäga aktiviteten för rilpivirin hos individer som virologiskt sviktat på en regim som innehållit antiretrovirala medel.
German: EDURANT 25 mg Filmtabletten
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
German: Es wurden bei Rilpivirin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för rilpivirin har iakttagits mellan män och kvinnor.
German: In der THRIVE-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening und dem N(t)RTI-BR stratifiziert.
Swedish: I THRIVE stratifierades randomiseringen efter virusnivå och N(t)RTI i BR.
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Swedish: Baseline CD4 antal (x 10
German: Es soll ein festes Dosierungsschema eingehalten werden, bei dem der H2-Rezeptor-Antagonist mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen wird.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2-receptorantagonister minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin ska användas.
German: Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Corticosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
Swedish: Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos - preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid depression).
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Swedish: Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
German: Resistenz gegen Efavirenz % (n/N)
Swedish: Resistens mot efavirenz % (n/N)
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Swedish: Effekten av rilpivirin på QTcF-intervallet, vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen, utvärderades i en randomiserad, placebo- och aktiv (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) kontrollerad crossoverstudie med 60 friska vuxna, varvid 13 mätningar utfördes under 24 timmar vid steady-state.
German: Im Rilpivirin-Arm der 96-Wochen-Analyse der Phase-III-Studien ECHO und THRIVE betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, beim HDL-Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, beim LDL-Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und bei den Triglyceriden (nüchtern) -7 mg/dl.
Swedish: I rilpivirin-armen vid 96-veckors analysen av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE var genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av totalt kolesterol (fastande) 5 mg/dl, av HDLkolesterol (fastande) 4 mg/dl, av LDL-kolesterol (fastande) 1 mg/dl och av triglycerider (fastande)7 mg/dl.
German: Die Kombination von Rilpivirin und H2-Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet.
German: Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von EDURANT mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska kombinationen med EDURANT och en kraftig CYP3A-hämmare endast användas om fördelarna uppväger riskerna.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor av fas III-prövningarna (ECHO och THRIVE) uppvisade 42 av de 86 patienterna med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys).
German: Trimenons der Schwangerschaft sowie nach der Geburt Pharmakokinetik für Gesamt-Rilpivirin (Mittelwert ± SD, tmax: Median [Bereich])
Swedish: Farmakokinetik för totalt rilpivirin (medelvärde ± SD, tmax: median [intervall])
German: Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 50 mg en gång dagligen)
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Swedish: QT-förlängande läkemedel
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
German: Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenoder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen.
Swedish: Om du tar en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
German: Nehmen Sie den H2-RezeptorAntagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Swedish: Ta H2-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").
German: Es wird eine erhöhte Verfügbarkeit von Rilpivirin erwartet.
Swedish: Ökad exponering av rilpivirin förväntas.
German: Die gepoolte Resistenzanalyse der Woche 96 inklusive der Resistenzergebnisse für Patienten mit einem durch das Protokoll definierten virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) sind in Tabelle 5 dargestellt.
Swedish: Från den poolade resistensanalysen vid vecka 96 visas resistensutfallet för patienter med protokolldefinierad virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) i tabell 5.
German: EDURANT ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet till denna population (se avsnitt 4.2).
German: 9 von 24 bzw. 4 von 14 Patienten mit einem virologischen Versagen hatten eine Ausgangsviruslast von < 100.000 Kopien/ml.
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
German: Für Patienten, die gleichzeitig Rifabutin erhalten, soll die EDURANT-Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu je 25 mg) einmal täglich erhöht werden.
Swedish: För patienter som samtidigt får rifabutin bör EDURANT-dosen ökas till 50 mg (två tabletter à 25 mg) som tas en gång dagligen.
German: Das BR bestand aus 2 vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTIs: Zidovudin plus Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin.
Swedish: BR bestod av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I en studie med friska försökspersoner har supraterapeutiska doser rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) visat sig förlänga QTc-intervallet i EKG (se avsnitt 5.1).
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse nach 48 und 96 Wochen für Patienten, die mit Rilpivirin und Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, aus den gepoolten Daten der ECHOund THRIVE-Studien.
Swedish: I tabell 4 nedan redovisas resultaten från effektanalysen i vecka 48 och vecka 96 för patienter behandlade med rilpivirin och patienter behandlade med efavirenz från poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE.
German: Arzneimittel, die die Verfügbarkeit von Rilpivirin beeinflussen Rilpivirin wird hauptsächlich über Cytochrom-P450 (CYP) 3A metabolisiert.
Swedish: Läkemedel som påverkar exponeringen för rilpivirin Rilpivirin metaboliseras främst av cytokrom P450 (CYP)3A.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten in den ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 48 behandlingsveckorna.
German: Die Liste der in Abschnitt 5.1 aufgeführten Rilpivirinassoziierten Mutationen sollte nur als Leitlinie für die Behandlung nicht vorbehandelter Patienten dienen.
Swedish: Listan över mutationer som förknippas med rilpivirinresistens som presenteras i avsnitt 5.1 är endast avsedd som en vägledning för användning av EDURANT till den behandlingsnaiva populationen.
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 25 mg en gång dagligen)
German: Die pharmakokinetische Verfügbarkeit von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen för rilpivirin hos coinfekterade patienter var jämförbar med exponeringen hos patienter utan co-infektion.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Swedish: Hos behandlingsnaiva vuxna individer
German: Die Kombination von Rilpivirin und Antazida sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och antacida bör användas med särskild försiktighet.
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med måltid (se avsnitt 5.2).
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg einmal täglich ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, wenn Rilpivirin gleichzeitig mit Ketoconazol angewendet wird.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen behövs ingen dosjustering när rilpivirinsamadministreras med ketokonazol.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz-assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Swedish: De oftast iakttagna resistensassocierade mutationer som uppkom var bland annat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
German: Bei virologischem Versagen unter Rilpivirin entwickelten mehr Patienten eine Lamivudin/Emtricitabin-assoziierte Resistenz, als unter virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Fler patienter som sviktade virologiskt på rilpivirin än som sviktade virologiskt på efavirenz utvecklade lamivudin-/emtricitabinassocierad resistens (se avsnitt 5.1).
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich.
Swedish: Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
German: 6 Zellen/l
Swedish: 6 celler/l
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen sollten bei der Anwendung von EDURANT bei nicht vorbehandelten Patienten nur richtungsweisend sein.
Swedish: Dessa rilpivirinresistensassocierade mutationer ska endast vägleda användningen av EDURANT vid behandling av den behandlingsnaiva populationen.
German: Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det inom 12 timmar från den tidpunkt då den skulle tagits, måste patienten ta läkemedlet tillsammans med en måltid så snart som möjligt och återuppta det vanliga doseringsschemat.
German: Die Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand oder nur mit einem nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potentiell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von EDURANT führen könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om EDURANT tas fastande eller endast med en näringsdryck kan det resultera i minskade plasmakoncentrationer av rilpivirin, vilket eventuellt kan minska den terapeutiska effekten av EDURANT (se avsnitt 4.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Die Sicherheitsbeurteilung beruht auf der Woche-48-Analyse der einarmigen offenen Phase-II-Studie TMC278-C213; hierbei erhielten 36 antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte jugendliche Patienten, die mindestens 32 kg wogen, Rilpivirin (25 mg einmal täglich) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhetsbedömningen är baserad på 48 veckors-analysen i den enarmade, öppna fas II-studien TMC278-C213, i vilken 36 antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg, fick rilpivirin (25 mg en gång dagligen) i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 5.1).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna anges per organsystem och frekvens.
German: Patienten mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml) das bis einschließlich Woche 48/96 anhielt.
Swedish: Försökspersoner som uppnådde virologiskt svar (två på varandra följande virusnivåer < 50 kopior/ml) och bibehöll det till och med vecka 48/96.
German: Da Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen mit Rilpivirin beim Menschen vor.
Swedish: Erfarenheten av överdos till människa med rilpivirin är begränsad.
German: In die Studie TMC278-C204 wurden 368 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte erwachsene Patienten aufgenommen, die eine HIV-1-RNA von ≥ 5.000 -Kopien/ml im Plasma aufwiesen, zuvor ≤ 2 Wochen lang mit einem N(t)RTI oder einem Protease-Inhibitor behandelt worden waren, vorher keine NNRTIs angewendet hatten und auf eine Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und das Fehlen spezifischer NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent waren.
Swedish: I studien TMC278-C204 inkluderades 368 HIV-1 infekterade behandlingsnaiva vuxna patienter som hade HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopior/ml i plasma, som tidigare fått ≤ 2 veckors behandling med en N(t)RTI eller proteashämmare, som inte tidigare använt NNRTI och som screenades för känslighet för N(t)RTI och för frånvaro av specifika NNRTI resistensassocierade mutationer.
German: In der ECHOStudie war das BR auf die N(t)RTIs Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin beschränkt.
Swedish: I ECHO var BR fixerad till N(t)RTI-preparaten tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Swedish: Graviditetens 2:a trimester (n=15)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
German: Hämoglobins in Ihrem Blut, Anstieg der Triglyceride, Lipase und/oder des Bilirubins in Ihrem
Swedish: - lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Rilpivirin bei HIV-Patienten ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine relevanten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av rilpivirin hos HIV-infekterade patienter tyder på att etniskt ursprung inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
German: Nach 96 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, die 25 mg Rilpivirin erhielten (N = 93) 76% im Vergleich zu 71% der Patienten (N = 89), die Efavirenz erhielten.
Swedish: Vid 96 veckor var andelen patienter med < 50 HIV-1-RNA kopior/ml som fick rilpivirin 25 mg (N = 93) jämfört med patienter som fick efavirenz (N = 89) 76 % respektive 71 %.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern, die EDURANT 25 mg einmal täglich erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die EDURANT 25 mg einmal täglich erhielten, vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen.
German: Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Swedish: # mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
German: Ausgewählte behandlungsbedingte klinische Laborwert-Anomalien (Schweregrad 3 oder 4), die als Nebenwirkung bewertet und bei mit EDURANT behandelten Patienten berichtet wurden, waren erhöhte Pankreasamylase (3,8%), erhöhte AST (2,3%), erhöhte ALT (1,6%), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern, 1,5%), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (1,2%), erhöhte Lipase (0,9%), erhöhtes Bilirubin (0,7%), erhöhte Triglyceride (nüchtern, 0,6%), vermindertes Hämoglobin (0,1%), verminderte Thrombozytenzahl (0,1%) und erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern, 0,1%).
Swedish: Utvalda behandlingsrelaterade kliniska laboratorieavvikelser (grad 3 eller grad 4), bedömda som läkemedelsbiverkningar, som rapporterades hos EDURANT-behandlade patienter var förhöjt pankreasamylas (3,8 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (1,6 %), förhöjt LDL-kolesterol (fastande, 1,5 %), minskat antal vita blodkroppar (1,2 %), förhöjt lipas (0,9 %), förhöjt bilirubin
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die EDURANT-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: När den samtidiga administreringen av rifabutin avslutas bör EDURANTdosen minskas till 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
German: Bei den niedrigsten in den Karzinogenitätsstudien getesteten Dosen betrugen die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin (auf Grundlage der AUC) bezogen auf die beim Menschen beobachtete Verfügbarkeit mit der empfohlenen Dosis (25 mg einmal täglich) das 21-Fache (Mäuse) und 3-Fache (Ratten).
Swedish: Vid de lägsta testade doserna i karcinogenicitetsstudierna var de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för rilpivirin 21-faldiga (möss) och 3-faldiga (råttor) i förhållande till de som iakttogs hos människor vid den rekommenderade dosen (25 mg en gång dagligen.).