FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálatra Írország gyógyszerészeti szabályozóhatóságának 2007. májusi döntése miatt került sor, melynek értelmében májátültetést igénylő, heveny májelégtelenség eseteire vonatkozó új információk miatt felfüggesztették a szisztémás nimeszulid-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.1 A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a nimeszulid szisztémás gyógyszerformáinak előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, feltéve, hogy ezen gyógyszerek alkalmazását a májproblémák kialakulási valószínűségének minimalizálása érdekében korlátozzák.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането е задействана от решението на ирландския регулаторен орган по лекарствата, взето през май 2007 г., за спиране на разрешението за употреба на лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, поради нова информация относно случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация1.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a nimeszulid alkalmazása - egyéb gyulladáscsökkentő kezelésekkel összehasonlítva - a májtoxicitás fokozott kockázatával jár.
Bulgarian: CHMP заключава, че нимезулид е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност в сравнение с други противовъзпалителни лечения.
Hungarian: A Bizottság ezen ajánlásnál azt vette figyelembe, hogy fájdalmas oszteoartritisz esetén (mely krónikus állapot) a nimeszulid szisztémás alkalmazása hosszú távon növeli az alkalmazott gyógyszerekkel járó kockázatok kialakulását, így a májkárosodás kockázatáét is.
Bulgarian: Комитетът счита, че употребата му за лечение на болезнен остеоартрит, което е хронично заболяване, ще повиши риска от употребата на лекарствата за продължително време с последващо повишаване на риска от чернодробно увреждане.
Hungarian: A Bizottság megjelentetett egy ajánlást, melynek értelmében a nimeszulidot a továbbiakban nem szabad a fájdalmas oszteoartritisz (csontízületi gyulladás) kezelésére alkalmazni.
Bulgarian: СНМР издава препоръка лекарственият продукт повече да не се използва за лечение на болезнен остеоартрит.
Hungarian: A nimeszulid nem-szelektív, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Hungarian: • A gyógyszert felírók a továbbiakban ne írjanak fel szisztémás nimeszulidot fájdalmas oszteoartritisz kezelésére.
Bulgarian: Предписващите продукта повече не трябва да назначават нимезулид за системно приложение за лечение на болезнен остеоартрит.
Hungarian: A Bizottság hozzátette, hogy biztonságosság tekintetében nimeszulid esetében a gyomor- és bélpanaszokat okozó hatás kockázata ugyanakkora, mint más NSAID szereknél.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че нимезулид е съпроводен от същия риск от причиняване на стомашни и чревни проблеми като другите НСПВС.
Hungarian: A CHMP további korlátozó intézkedésként nem javasolja fájdalmas oszteoartritisz esetén a szisztémás nimeszulid-kezelést.
Bulgarian: Понастоящем като допълнително ограничение той препоръчва нимезулид за системно приложение повече да не бъде използван за лечение на болезнен остеоартрит.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 21-én adott ki határozatot e véleményről.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 21 януари
Hungarian: 2013. január 21.
Bulgarian: 21 януари 2013 г.
Hungarian: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1311
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Bulgarian: Пълните промени по информацията, предназначена за лекарите и пациентите, са налични тук.
Hungarian: A tolperizon-tartalmú gyógyszerek különféle márkanevek alatt, tabletta és/vagy oldatos injekció formájában kaphatók Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се предлагат под формата на таблетки и/или инжекционен разтвор в България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словакия под различни търговски имена.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: При появата на симптоми на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a belsőleges úton alkalmazott tolperizonnal az 1960-as és 1970-es évek folyamán végzett vizsgálatok többségének minősége alacsonyabb volt a jelenleg elvárttól.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че повечето проучвания с перорален толперизон, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в., са с по-ниско качество от очакваното в наши дни.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a túlérzékenység tünetei közé tartozhat a kipirosodás, a kiütés, a bőr súlyos viszketése (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel), a zihálás, a nehézlégzés, a nyelési nehézség, a gyors szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomásesés.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a tolperizon-tartalmú készítmények Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. тя отправя молба към CHMP да издаде становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a neurológiai betegségek (az aggyal vagy idegekkel kapcsolatos betegségek, például a sclerosis multiplex), a mozgásszervi betegségek (a gerinccel és nagy ízületekkel, például csípővel kapcsolatos betegségek), az érrendszeri betegségek (a véredényekkel kapcsolatos betegségek), a műtét utáni rehabilitáció és a Little-kór (cerebrális parézisként is ismert ritka betegség, melyben a mozgást szabályozó agyi részek sérülést szenvedtek).
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javaslata szerint a betegtájékoztatót oly módon kell frissíteni, hogy tükrözze ezt a kockázatot, és tartalmazza a túlérzékenység jeleire vonatkozó figyelmeztetést is.
Bulgarian: Затова Комитетът препоръча информацията за продукта да бъде актуализирана, за да се отрази този риск и да се включи предупреждение за признаците на свръхчувствителност.
Hungarian: A más országokban jóváhagyott javallatok közül Németország többet nem engedélyezett, mert a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon hatásossága azokban a javallatokban nem bizonyított.
Bulgarian: Редица показания в дадени държави не са одобрени в Германия, тъй като германската агенция по лекарствата счита, че при тези показания ефективността на толперизон не е доказана.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a különféle javallatokban alkalmazott belsőleges és injektálható tolperizon hatásosságára vonatkozó adatokat, beleértve a szakirodalomban publikált klinikai vizsgálatokból és a különféle vizsgálatok elemzéséből származó adatokat, melyeket a gyógyszereket forgalomba hozó vállalatok bocsátottak rendelkezésre.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2012. június 21-én elvégezte a tolperizon biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
Hungarian: Miért került sor a tolperizon-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Hungarian: Az 1960-as évek óta a tolperizon-tartalmú gyógyszereket több európai uniós országban engedélyezték izomgörcsök (önkéntelen összehúzódások) és különböző állapotok által okozott spaszticitás kezelésére.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
Hungarian: • A tolperizont jelenleg más javallatban alkalmazó, vagy injektálható tolperizont használó betegek beszéljenek orvosukkal a következő rutin vizit során, hogy átállhassanak a megfelelő alternatív kezelésre.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódást, és ezzel hozzájárul a spaszticitás enyhítéséhez.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
Hungarian: A mozgásszervi betegségekben, érrendszeri betegségekben, a műtét utáni rehabilitációban és a Littlekórban alkalmazott tolperizon-tartalmú gyógyszerek használatának alátámasztására rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, és figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon-tartalmú belsőleges gyógyszerek előnyei csak a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelésének esetében haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismeretes, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
Hungarian: • A felíró orvosnak tudnia kell, hogy az injektálható tolperizon a továbbiakban nem használható az Európai Unióban.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
Hungarian: Továbbá, Németországban az engedélyezés utáni fázisban számos jelentés érkezett be a tolperizon okozta túlérzékenységi (allergiás) reakciókról.
Bulgarian: Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
Hungarian: Ennek következményeként a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon teljes előny-kockázat értékelését el kell végezni az összes engedélyezett javallat esetében.
Bulgarian: Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
Hungarian: Mivel a tolperizon-tartalmú gyógyszereket különböző vállalatok fejlesztették ki, és az Európai Unió tagállamaiban nemzeti eljárások útján kaptak forgalomba hozatali engedélyt, a különböző országokban eltérő betegségek kezelésére használatosak.
Bulgarian: Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a tolperizon-kezelés közben előforduló túlérzékenységi reakciók lehetőségéről.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
Hungarian: A véleménye újbóli felülvizsgálata után a CHMP megerősítette a fenti következtetést.
Bulgarian: CHMP потвърди горните заключения след преразглеждане на становището си.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon mellékhatásaira vonatkozó spontán jelentések több mint a felében túlérzékenységi reakció szerepelt, míg a tolperizon forgalomba hozatali engedélyét alátámasztó klinikai vizsgálatok folyamán csak kevés túlérzékenységi reakciót figyeltek meg.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg a tolperizon szedését, és értesítsék kezelőorvosukat.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Hungarian: Az újbóli vizsgálat után a bizottság 2012. október 18-án megerősítette ezeket ajánlásokat.
Bulgarian: Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy az injekcióban beadott tolperizon-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió (EU) összes országában vonják vissza.
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A vizsgálatot azonban kizárólag a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő felnőtteknél végezték.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
Hungarian: Csak a neurológiai betegségek által okozott merevség kezelése esetében végeztek egy elfogadható minőségű vizsgálatot, mely a belsőleges tolperizon esetében a spaszticitás 32%-os mérsékelt javulását mutatta ki a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó csoportban talált 14%-os javuláshoz képest.
Bulgarian: При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A tolperizon egy izomlazító.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a tolperizon?
Bulgarian: Какво представлява толперизон?
Hungarian: • A betegeknek tudniuk kell, hogy a belsőleges tolperizon előnyei kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelése esetében haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Hungarian: A bizottság felülvizsgálta az engedélyezést követően a mellékhatásokra vonatkozóan beküldött spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokat is.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
Hungarian: • A felíró orvosnak tudnia kell, hogy a belsőleges tolperizon javallatát a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelésére korlátozták.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazott tolperizontartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de használatukat stroke-ot (ún.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
Hungarian: Az egyéb javallatokban nem írhatják fel többé az orvosok a tolperizont.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Hungarian: A Rocephin-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 21-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Rocephin és kapcsolódó nevek (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por) kapcsán
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Hungarian: A Rocephin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a baktériumok felszínén található fehérjékhez kötődik.
Bulgarian: Действа като се свързва с протеини на повърхността на бактериите.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.3 pontot (Ellenjavallatok), a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.6 pontot (Terhesség és szoptatás).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Hungarian: A gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél a javasolt dózis a kezelendő betegség függvényében naponta egyszer 1-4 g Rocephin.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és gyermekeknél a Rocephin-t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Hungarian: • bakteriális meningitisz;
Bulgarian: бактериален менингит;
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumot a sejtfal felépítésében, és ezáltal elpusztítja.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél a Rocephin adagja függ a testtömegtől és a kezelendő betegségtől.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
Hungarian: A ceftriaxon a „cefalosporinok" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Цефтриаксон принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Rocephin felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Rocephin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Rocephin olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ceftriaxont tartalmaz.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
Hungarian: Ugyancsak alkalmazható disszeminált Lyme-borreliózis (fertőzött kullancsok által terjesztett bakteriális infekció) esetén felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket 15 napos kortól.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
Hungarian: • bakteriális endokarditisz (a szívben kialakuló fertőzés).
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
Hungarian: Miért végezték el a Rocephin felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Rocephin a továbbiakban ne legyen alkalmazható a szinuszitisz (a melléküregek gyulladása), a faringitisz (torokgyulladás) és a prosztatitisz (a prosztata, a férfi szaporodási szervrendszer egyik mirigyének gyulladása) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat e javallatok alátámasztására.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Hungarian: • kórházban és közösségben szerzett pneumónia (a tüdők fertőzése, amelyet a kórházban vagy azon kívül kaptak el);
Bulgarian: вътреболнична пневмония и пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита във или извън болницата);