FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ελιγλουστάτη είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλκεραμιδίου και λειτουργεί ως θεραπεία μείωσης του υποστρώματος (substrate reduction therapy, SRT) για την GD1.
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
Greek: • κονιβαπτάνη - διουρητικό (χρησιμοποιείται για αύξηση των χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα)
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
Greek: • ιματινίμπη - αντικαρκινικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου)
Lithuanian: • imatinibas - priešvėžinis vaistas (vėžiui gydyti);
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Greek: • goldenseal - (επίσης γνωστό ως Hydrastis canadensis) ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης που μπορεί να αποκτηθεί χωρίς συνταγή, χρησιμοποιείται ως βοηθητικό της πέψης.
Lithuanian: • kanadinė auksašaknė - (taip pat žinoma kaip Hydratic canadensis), nereceptinis vaistažolių preparatas, vartojamas virškinimui gerinti.
Greek: Εμφάνιση του Cerdelga και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Cerdelga έχουν ένα αδιαφανές μπλε πράσινο περλέ πώμα και ένα αδιαφανές λευκό περλέ σώμα με εκτυπωμένο το «GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του καψακίου.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cerdelga dėl šių vaistų pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jūs galite vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokiu greičiu Jūsų organizmas suskaido eliglustatą.
Greek: • κομπισιστάτη - χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των αντιρετροϊκών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
Lithuanian: • kobicistatas - skirtas antiretrovirusinių vaistų poveikiui sustiprinti (ŽIV infekcijai gydyti);
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως ριφαμπικίνης 600 mg (ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και του μεταφορέα εκροής P-gp) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στην ελιγλουστάτη κατά περίπου 85%.
Lithuanian: Po pakartotinio 127 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant kartotines 600 mg rifampicino (stipraus CYP3A ir P-gp išmetimo nešiklio induktoriaus) dozes kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 85 %.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπευτική αγωγή Cerdelga ασθενών που είναι PMs ή URMs.
Lithuanian: Gydymo Cerdelga patirtis yra ribota, skiriant šio preparato SM arba YSM.
Greek: • πραβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης και την πρόληψη καρδιακής νόσου
Lithuanian: • pravastatinas - vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti ir užkirsti kelią širdies ligai.
Greek: Το Cerdelga έδειξε βιώσιμες βελτιώσεις στον όγκο των οργάνων και στις αιματολογικές παραμέτρους στη διάρκεια της οκταετούς θεραπευτικής περιόδου (βλ.
Lithuanian: Per 8 metų trukmės gydymo laikotarpį Cerdelga vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė ilgalaikis organų tūrio ir hematologinių parametrų pagerėjimas (žr.
Greek: • απρεπιτάντη - αντιεμετικό (χρησιμοποιείται για τη μείωση του εμέτου)
Lithuanian: • aprepitantas - antiemetikas (vartojamas vėmimui slopinti);
Greek: Από στόματος χρήση.
Lithuanian: po pavartojimo.
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl)
Lithuanian: Absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) Kepenų tūris
Greek: Η ελιγλουστάτη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Greek: • εάν έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και οποιονδήποτε βαθμό μείωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jums yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos susilpnėjimas;
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τις χρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους κυμαίνονται από το οκταπλάσιο και το δεκαπενταπλάσιο χρησιμοποιώντας έκθεση σε ολικό πλάσμα και μία έως δύο φορές χρησιμοποιώντας εκθέσεις στο μη δεσμευμένο φάρμακο (ελεύθερο κλάσμα) στο πλάσμα.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu saugumo ribos svyravo nuo 8 iki 15 kartų, remiantis bendra ekspozicija kraujo plazmoje ir nuo 1 iki 2 kartų, remiantis nesusijungusio preparato (laisvosios frakcijos) ekspozicija plazmoje.
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dL) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Lithuanian: Absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) (antrinė vertinamoji baigtis)
Greek: Ποσοστό Ασθενών με σταθερό όγκο ήπατοςα 93,6% Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Ήπατος MN (%)
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurių kepenų tūris stabilus, dalis a 93,6 %
Greek: Στους ώριμους αρσενικούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο σπέρμα με συστημικά μη τοξικές δόσεις.
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
Greek: Η χρήση του Cerdelga κάτω από αυτές τις συνθήκες έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές από τον Μήνα 12 (περίοδος κύριας ανάλυσης) έως τον Μήνα 48 σε ασθενείς με GD1 κατά τη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας με Cerdelga στη μελέτη 02607
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cerdelga στις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών στη νόσο Gaucher Τύπου 1 και Τύπου 3 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Βασική μελέτη του Cerdelga σε ασθενείς με GD1 που άλλαξαν από θεραπεία ERT- Μελέτη 02607 (ENCORE)
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo nuo PFT perėję GD1 sergantys pacientai - 02607 tyrimas (ENCORE)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που επηρεάζουν τη δράση του CYP2D6 ή του CYP3A4 ενδέχεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Greek: Για τη χρήση του eliglustat με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ή του CYP3A, βλ. παράγραφο 4.5.
Lithuanian: Dėl eliglustato vartojimo su vienu stipriu arba vidutinio stiprumo CYP2D6 arba CYP3A inhibitoriumi žr. 4.5 skyrių.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Greek: MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού, CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Εξαιρούνται οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική σπληνεκτομή.
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas * Neįtraukti pacientai, kuriems visiškai pašalinta blužnis.
Greek: Σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) και εκτενή (EMs) μεταβολική ικανότητα:
Lithuanian: Vidutiniški (VM) ir ekstensyvūs metabolizuotojai (EM):
Greek: Όγκος Σπλήνα (MN)
Lithuanian: Blužnies tūris (NK)
Greek: Οι εκθέσεις στις μελέτες καρκινογένεσης ήταν περίπου 4 φορές και 3 φορές μεγαλύτερες σε ποντίκια και αρουραίους αντίστοιχα από τη μέση προβλεπόμενη ολική έκθεση ελιγλουστάτης στο ανθρώπινο πλάσμα ή μικρότερη από 1 φορά χρησιμοποιώντας την έκθεση του μη δεσμευμένου, στο πλάσμα.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis eliglustato koncentracija atitinkamai buvo maždaug 4 ir 3 kartus didesnė negu vidutinė tikėtina žmogaus eliglustato suminė koncentracija kraujo plazmoje arba mažiau kaip 1 kartą didesnė, naudojant nesusijungusio preparato koncentraciją kraujo plazmoje.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά της ελιγλουστάτης και των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα στους αρουραίους.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Greek: Έναρξη της θεραπείας: Έλεγχος γονότυπου του CYP2D6
Lithuanian: Gydymo pradžia: CYP2D6 genotipavimas
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Greek: • διλτιαζέμη - αντιϋπερτασικό (χρησιμοποιείται για αύξηση της ροής του αίματος και μείωση του καρδιακού ρυθμού)
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cerdelga
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga
Greek: Έτος 4
Lithuanian: 4-ieji metai
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cerdelga
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Greek: Κεφαλαλγία*, ζάλη*, δυσγευσία
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εφάπαξ ημερησίως δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 95% της έκθεσης στην ελιγλουστάτη.
Lithuanian: Po pakartotinių 84 mg eliglustato dozės vartojimo du kartus per parą SM, kartu vartojant kartotinę 600 mg rifampicino dozę kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 95 %.
Greek: Η ελιγλουστάτη μεταβολίζεται εκτενώς με υψηλή κάθαρση, κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Greek: Μια μελέτη γαλουχίας σε αρουραίους έδειξε ότι 0,23% της επισημασμένης δόσης του φαρμάκου μεταφέρθηκε στα νεογνά σε διάρκεια 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας απέκκριση της ελιγλουστάτης και/ή των σχετικών υλικών της στο γάλα.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα όπως:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra širdies liga
Greek: • φαινοθειαζίνες - αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης)
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%)
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 9 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Cerdelga στη μελέτη 02507
Lithuanian: Pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 9-o mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), užregistruoti GD1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, 02507 tyrime vartojusiems Cerdelga
Greek: Μετά από άπαξ δόση διγοξίνης 0,25 mg, ένα υπόστρωμα της P-gp, η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,7 και 1,5 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUClast της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (Gaucher disease type 1, GD1), οι οποίοι παρουσιάζουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (intermediate metabolisers, IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs) του CYP2D6.
Lithuanian: Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai, (EM), gydymui.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με Cerdelga, πρέπει να προηγηθεί προσδιορισμός γονότυπου του CYP2D6 στους ασθενείς, για να καθοριστεί η κατάσταση μεταβολικής ικανότητας του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.2, Ειδικοί πληθυσμοί).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientui turi būti nustatytas CYP2D6 genotipas, kad būtų galima apibrėžti metabolizuotojo pagal CYP2D6 statusą (žr.
Greek: Έτος 2
Lithuanian: 2-ieji metai
Greek: Τα άτομα με προβλεπόμενο φαινότυπο CYP2D6 με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (περίπου 5 έως 10% του πληθυσμού) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ελιγλουστάτης από τα άτομα με ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Greek: • ατομοξετίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
Lithuanian: • atomoksetinas - vartojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui gydyti (DSHS);
Greek: ΚΥΨΕΛΗ / ΚΑΡΤΕΛΑ
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / VOKAS
Greek: • λαμβάνετε αντιαρρυθμικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη ή σοτατόλη.
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo aritmijos (neritmiškam širdies plakimui gydyti), pvz., chinidino,
Greek: • βοσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη - αντιϊκό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C)
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Κλινική εμπειρία σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (PMs) και άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (URMs)
Lithuanian: Klinikinė patirtis, gydant pagal CYP2D6 silpnus metabolizuotojus (SM) ir ypač sparčius metabolizuotojus (YSM)
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης στον αρουραίο με τη δεκαπλάσια της προβλεπόμενης έκθεσης στον άνθρωπο με βάση την AUC, μια συστημικά τοξική δόση.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali sumažinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Lithuanian: Konkretiems pacientams, kurių atsakas į gydymą yra mažesnis už optimalų, galima apsvarstyti pakeičiamojo gydymo fermentais grąžinimą arba kitą gydymo metodą.
Greek: /Cerdelgaa
Lithuanian: Cerdelga b
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Greek: Cerdelga 84 mg σκληρά, καψάκια ελιγλουστάτη
Lithuanian: Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatas (Eliglustatum)
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis FK/FD modeliavimu tikėtina, kad dėl 11 kartų didesnių už numatomą žmogaus Cmax eliglustato koncentracijų kraujo plazmoje PR, QRS ir QTcF intervalai vidutiniškai (viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba) padidėtų atitinkamai 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) ir 12,3 (14,2) ms.
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
Greek: Σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs):
Lithuanian: Silpni metabolizuotojai (SM)
Greek: Η ελιγλουστάτη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια βασική συστοιχία δοκιμασιών γονιδιοτοξικότητας και δεν επέδειξε καρκινογενετικό δυναμικό σε βασικές βιοδοκιμές για τη διάρκεια ζωής σε ποντίκια και αρουραίους.
Lithuanian: Atlikus standartinį genotoksiškumo tyrimų rinkinį, nenustatyta eliglustato mutageniškumo, o atlikus standartinius pelių ir žiurkių gyvenimo trukmės biologinius tyrimus - kancerogeninio poveikio.
Greek: Οι άνθρωποι διαφέρουν στην ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός τους διασπά το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta.
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Greek: • αμλοδιπίνη, ρανολαζίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της στηθάγχης
Lithuanian: • amlodipinas, ranolazinas - krūtinės anginai gydyti;
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama eliglustato dozė yra po 84 mg du kartus per parą.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutus ar jų sultis (žr.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Lithuanian: Po vienkartinės 84 mg dozės skyrimo eliglustato Cmax ir AUC buvo panašūs, lyginant CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikus CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM).
Greek: Αριθμός Αιμοπεταλίων
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Greek: - εάν έχετε ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 (παραδείγματα είναι η κινιδίνη και η τερμπιναφίνη) σε συνδυασμό με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (παραδείγματα είναι η ερυθρομυκίνη και η ιτρακοναζόλη).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate vidutiniškas ar ekstensyvus metabolizuotojas ir Jūs vartojate vaistų, vadinamų stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidino ir terbinafino) su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (pvz., eritromicinu ir itrakonazolu).
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po vienkartinės 50 mg metoprololio, CYP2D6 substrato, dozės kartu vartojant kartotinę 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,5 ir 2,1 karto.
Greek: Η χρήση του eliglustat με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει σημαντικά την έκθεση στην ελιγλουστάτη, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της ελιγλουστάτης· συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: o Eliglustato vartojimas su stipriais CYP3A induktoriais iš esmės sumažina eliglustato ekspoziciją, kuri gali sumažinti gydomąjį poveikį, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Greek: τιμή pβ
Lithuanian: p vertė b
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων θα αλληλεπιδράσει με την ικανότητα του οργανισμού σας να διασπά το Cerdelga και αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα σας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga» για έναν διευρυμένο κατάλογο φαρμάκων).
Lithuanian: Šių vaistų derinys trikdys Jūsų organizmo gebėjimą suskaidyti Cerdelga, todėl Jūsų organizme gali atsirasti didesnė veikliosios medžiagos koncentracija (išsamus vaistų sąrašas pateiktas skyriuje „Kiti vaistai ir Cerdelga"); - jeigu Jūs esate silpnas metabolizuotojas ir vartojate vaistų, vadinamų stipriais CYP3A inhibitoriais (pvz.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Genzyme Europe B.
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%) (antrinė vertinamoji baigtis)
Greek: • μετοπρολόλη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή του καρδιακού ρυθμού
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματοφόρων σωληναρίων και τμηματική υποπλασία των όρχεων στη δεκαπλάσια της προβλεπόμενης ανθρώπινης έκθεσης με βάση την AUC.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis, esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC, nustatyta spermatogeninio epitelio degeneracija ir segmentinė hipoplazija.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα κυμαίνεται από 1,5 έως 6 ώρες μετά τη δόση, με χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος (< 5%) εξαιτίας εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Lithuanian: Vidurinis laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, yra nuo 1,5 iki 6 val.
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Greek: • έχετε αργό καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: • Jūsų širdies susitraukimų dažnis mažas;
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Greek: Έτος 3
Lithuanian: 3-ieji metai